A Closer Look - Boston Scientific

A Closer Look
ZUSAMMENFASSUNG
Boston Scientific CRM hat Tests durchgeführt,
um potentielle Wechselwirkungen zu identifizieren,
die zwischen tragbaren Multimedia-Playern und
implantierbaren Herzschrittmachern und
Defibrillatoren auftreten können. Die Tests lassen
darauf schließen, dass Multimedia-Player in der
Regel keinen Einfluss auf die Funktionsweise des
implantierten Geräts nehmen, jedoch sollten
Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf andere
Bestandteile des Players ergriffen werden.
Um bei der Verwendung des LATITUDE®
Communicators mit Abfragekopf eine
Beeinträchtigung der Kommunikation in Kliniken,
Krankenhäusern oder zu Hause
zu verhindern, sollten Multimedia-Player
ausgeschaltet werden, oder mindesten 31 cm
vom Gerät entfernt aufbewahrt werden.
Gilt für folgende Produkte
Alle Boston Scientific ICD, S-ICD®, CRT-D,
CRT-P und Herzschrittmachersysteme und
LATITUDE® NXT Patientenverwaltungssysteme und das ZOOM® LATITUDE®
Programmierungssystem.
Einige der in diesem Artikel genannten Produkte sind
möglicherweise nicht in allen Ländern zugelassen.
Umfassende Informationen zum Gerätebetrieb finden
Sie in der vollständigen Gebrauchsanweisung unter:
www.bostonscientific.com/cardiac-rhythmresources/international-manuals.html.
VORSICHT: Dieses Produkt darf nur durch oder
im Auftrag eines Arztes erworben werden. Indikationen,
Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen und
Warnhinweise entnehmen Sie bitte der ProduktDokumentation.
Alle Grafiken sind Eigentum der BostonScientific
Corporation, sofern nicht anders vermerkt.
CRT-D: Defibrillator für die Cardiale Resynchronisationstherapie
CRT-P: Herzschrittmacher für die Cardiale
Resynchronisationstherapie
ICD: Implantierbarer Cardioverter/Defibrillator
S-ICD: Subkutan implantierbarer Defibrillator
Kontaktinformationen
America
(Karibik, und Mittelamerika, Nord-und Südamerika)
www.bostonscientific.com
Technischer Service
LATITUDE® Service Center
1.800.CARDIAC (227.3422)
+1.651.582.4000
Patienten Service
1.866.484.3268
Europa, Naher Osten, Afrika
Technischer Service
+32 2 416 7222
[email protected]
LATITUDE Klinischer Support
[email protected]
Asien-Pazifik
Technischer Service
+61 2 8063 8299
[email protected]
[email protected]
LATITUDE Service Center
[email protected]
[email protected] (Japan)
© 2013 by Boston Scientific Corporation
or its affiliates. All Rights Reserved.
24. September 2013
Tragbare Multimedia-Player in Verbindung
mit implantierbaren Herzschrittmachern
und Defibrillatoren
Tragbare Multimedia-Player sind kleine Elektrogeräte, die Audio- und Videoaufnahmen
speichern und wiedergeben können. Zu diesen Geräten zählen in der Regel die
Basiseinheit (der Player), Kopfhörer (einschließlich Ohrstöpsel) und in manchen
Fällen Handys. Alle elektronischen Geräte erzeugen elektromagnetische Felder,
die möglicherweise elektromagnetische Störungen (EMI) verursachen können.
Einige dieser Player und deren Zubehör enthalten außerdem Magneten. Die meisten
elektromagnetischen und magnetischen Felder in Konsumgütern sind nicht stark
genug, um die Funktionsweise eines Herzschrittmachers oder Defibrillators zu
beeinträchtigen. Jedoch sollten elektronische Geräte und jegliche Artikel, die
Magneten enthalten, grundsätzlich mindestens 15 cm von implantierbaren
medizinischen Geräten (Herzschrittmacher oder Defibrillatoren) entfernt gehalten
werden.
Potentielle EMI von tragbaren Multimedia-Playern
EMI treten auf, wenn das elektromagnetische Feld eines Elektrogerätes die
beabsichtige Funktionsweise eines anderen Elektrogerätes beeinträchtigt. Einige
Elektrogeräte erzeugen elektromagnetische Signale die stark genug sind, um einen
Herzschrittmacher oder Defibrillator zu beeinträchtigen. Störungen und deren
Auswirkungen sind in der Regel zeitlich begrenzt und können unterbunden werden,
indem der Patient den Abstand zwischen sich und der EMI-Quelle vergrößert.
Tragbare Multimedia-Player befinden sich in der Regel nahe am implantierten Gerät,
da sie häufig verwendet werden, oder in Brust- oder Hemdtaschen oder als Armband
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getragen werden. Boston Scientific hat verschiedene Player und Zubehörteile
getestet, um festzustellen, ob diese eine EMI-Quelle für einen implantierten
Herzschrittmacher oder Defibrillator sein könnten. Die Tests ergaben, dass keine
unerwarteten Beobachtungen in Bezug auf EMI von den tragbaren MultimediaEinheiten, die mit Boston Scientific-Geräten getestet wurden, gemacht wurden, sofern
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diese entsprechend der Gebrauchsanleitungen verwendet wurden. Obwohl unsere
Tests darauf schließen lassen, dass die tragbaren Multimedia-Player die
Funktionsweise implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillatoren von Boston
Scientific nicht beeinträchtigen, enthalten viele Multimedia-Player Komponenten und
Zubehör (z.B. Handys und Kopfhörer), die EMI-Quellen sein können.
Als Vorsichtsmaßnahme sollten Multimedia-Player und deren Zubehör mindestens
15 cm von implantierten Herzschrittmachern oder Defibrillatoren entfernt gehalten
werden. Geräte, die Handys enthalten, die mehr als 3 Watt übermitteln, sollten
mindestens 31 cm vom implantierten Gerät entfernt gehalten werden. Falls Sie das
Gerät an einem Armband tragen, ziehen Sie es in Erwägung, es an dem Arm zu
tragen, der dem implantierten Gerät gegenüberliegt, um so den Abstand zu
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vergrößern. Für Patienten, die das LATITUDE oder LATITUDE NXT-Patienten
Monitoring verwenden, ist es womöglich notwendig, das Handy mindestens 3,4 m
vom Communicator entfernt zu halten, um EMI zu verhindern.
Magneten in tragbaren Multimedia-Playern und Zubehör
Wie in den Gebrauchsanweisungen für Herzschrittmacher und Defibrillatoren
beschrieben, kann die Funktionsweise des implantierten Geräts beeinträchtigt werden,
wenn es starken magnetischen Feldern, die größer als 10 Gauss (1 mTesla) sind,
ausgesetzt wird. Derart starke Magnetfelder können zum Therapieausfall führen oder
asynchrone Schrittsteuerung zur Folge haben, abhängig von der Programmierung des
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Geräts. Das Apple iPad 2 (und Folgemodelle) enthält integrierte Magneten entlang
der linken Kante des Geräts, und auf der rechten Seite des Vorderglases; einige iPadAbdeckungen und Etuis (einschließlich dem iPad Smart Cover und Smart Case)
100000007602, Rev. B, DE
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verwenden zur Befestigung am Gerät Magneten. Darüber hinaus enthalten einige Kopfhörer- und Ohrstöpsel, die mit
Multimedia-Playern verwendet werden, starke Magneten im Ohrstück. Da die Stärke der in diesen Produkten enthaltenen
Magneten nicht immer offensichtlich ist, sollten Patienten diese Produkte mindestens 15 cm vom implantierten Gerät
entfernt halten. Legen Sie dementsprechend das iPad (oder magnetisches Zubehör) nicht auf Ihre Brust, während Sie es
nutzen, und lassen Sie es nicht dort liegen, während Sie es nicht verwenden (z.B. während Sie schlafen). Falls ein Magnet
die Funktionsweise eines Geräts beeinträchtigt, sollte das Gerät seine ursprüngliche Programmierung und Funktion
wiederherstellen, sobald der Magnet von dem Gerät wegbewegt wird.
Bewertung des ZOOM® LATITUDE® Programmierungssystem
Das ZOOM LATITUDE Programmierungssystem verwendet entweder abgeschirmte Telemetrie oder ZIP™ Wandless
Telemetry (RF-Telemetrie), um mit kompatiblen Boston Scientific-Defibrillatoren und Herzschrittmachern zu kommunizieren.
Laut Bewertung geschieht während des Abfragungsmodus zwischen dem Programmierer und dem implantierten Gerät
folgendes:
 Die ZIP Wandless Telemetry (RF), die verwendet wurde, um die Defibrillatoren und Herzschrittmacher abzufragen,
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ist nicht anfällig für telemetrische Störungen von einem tragbaren Multimedia-Player .
 Telemetrie mit dem Programmierkopf, die verwendet wurde um die Defibrillatoren und Herzschrittmacher abzufragen,
ist möglicherweise anfällig für telemetrische Störungen, wenn sich ein tragbarer Multimedia-Player während der
Abfragung im Umfeld von 5 cm befindet. Diese Störung hat während der Tests jedoch nicht die Funktionsweise
(Frequenz, Stimulation, Wahrnehmung und Defibrillation) beeinträchtigt, es verlangsamte lediglich die Kommunikation
mit dem Programmierer. Zu keinem Zeitpunkt während des Testens wurde eine teilweise Programmierung festgestellt;
das Programmieren war entweder vollständig erfolgreich, oder es wurden keinerlei Änderungen vorgenommen.
Zusätzliche Informationen
Für weitere Informationen darüber, wie Herzschrittmacher und Defibrillatoren auf Magneten, Handys oder andere potentielle EMI-Quellen
reagieren, wenden Sie sich bitte an den technischen Kundendienst von CRM oder beziehen Sie sich auf die folgenden Quellen der Boston
Scientific-Webseite:
 Anweisungen für Ärzte zur Verwendung der Webseite —enthält das Produkt „Systemanleitungen“
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 Näher betrachtet-Webseite —enthält Trainingsartikel wie etwa Handys und implantierbare Geräte
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 Leben mit Ihrem implantierten Gerät-Webseite —enthält allgemeine Informationen zu EMI, gängige Artikel, die EMI verursachen
können und allgemeine Vorsichtsmaßnahmen für Patienten
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Tragbare Multimedia-Player, die getestet wurden: Apple iPod (dritte Generation #A1040 und fünfte Generation # A1136), Apple iPod Nano #A1236, Apple iPod Mini #1051,
Apple iPhone #A1203; Creative Zen V und Motorola MOTO Q.
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Boston Scientific gespeicherte Daten.
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RF-Telemetrie in Defibrillatoren, Herzschrittmachern, LATITUDE/LATITUDE NXT Patientenverwaltungssysteme und Programmierer von Boston Scientific operieren auf einem
höheren Frequenzband, außerhalb des Frequenzbereichs von Störgeräuschen, die durch die Nutzung der bewerteten Multimedia-Player generiert werden. Die höchsten
gemessenen Emissionen von Multimedia-/Musik-Playern lagen bei durchschnittlich circa 250 kHz (abgeschirmter Telemetriebereich) und gingen bis zu 30 MHz. Diese
Spitzenemissionen sind deutlich unter dem Bereich des RF-Telemetriebetriebs (869-928 MHz).
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Internetpfad zu den Gebrauchsanweisungen: bostonscientific.com > Healthcare Professionals > Electrophysiology > Instructions for Use
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A Closer Look Artikel Webseite: bostonscientific.com > Healthcare Professionals > Electrophysiology > Product Performance Resource Center > A Closer Look Articles > EMI and
Implantable Device Systems
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Internetpfad zur Leben mit Ihrem implantierten Gerät-Webseite: bostonscientific.com > Patients > Heart and Blood Vessel Conditions > Living with a Pacemaker or Living with a
Defibrillator > Electromagnetic Interference Look-up
24. September 2013
100000007602, Rev. B, DE
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