Gestão de Dados

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iPrEx UPDATE • 3º. TRIMESTRE DE 2010 • NÚMERO 5
1
Carta do Presidente do Protocolo
Juntos alcançamos um marco importante para o
iPrEx: o banco de dados de todos os 2499 participantes iPrEx foi limpo e preparado para a próxima
grande análise. Este marco foi alcançado pontualmente e com a notável qualidade esperada.
Esta é uma grande conquista que envolve centenas
de milhares de informações. Brian Postle, o gerente
de dados do iPrEx no centro de gestão de dados,
DF/Net, relata que eles receberam um total de
640.000 páginas de dados até o momento. Mais
de 7000 faxes foram recebidos semanalmente.
Cada um desses formulários é transcrito para um
formulário digital, verificado duas vezes, e depois
mais uma vez para ausência e consistência de
informações. Se forem encontrados problemas,
uma mensagens é enviada para o centro de
estudo onde o dado foi coletado. Essas questões
são, então, resolvidas pelo centro, que corrige o
formulário ou explica o porque de a informação já
estar correta.
Como um atleta de elite, o dado foi mantido em
boa forma em todos os momentos. Porém, antes
de uma revisão de dados cegos, o banco de dados
é verificado intensivamente para assegurar que
tudo esteja pronto para a análise. Nos últimos 6
meses, aqueles que gerenciam nossos dados iPrEx
tem trabalhado extra – como atletas olímpicos que
sabem que o mundo assistirá cada movimento que
fazem. estamos particularmente orgulhosos de David Glidden, o chefe da Equipe de Dados do iPrEx e
estatístico do protocolo na UCSF (Universidade da
Califórnia em São Francisco). Dave deu orientação
clara e calma e motivação inexorável ao restante
da equipe, incluindo Vanessa McMahan (cordenadora do estudo em Gladstone), Brian Postle
(gerente de dados na DF/Net), Albert Liu (Médico
do estudo iPrEx no Depto de Saúde Pública de São
Francisco) e os quase 100 gerentes de dados e
equipe de laboratório que trabalharam incansavelmente para ter os dados prontos.
Nenhum de nós sabe o que os dados mostrarão.
Durante esses momentos de expectativa, estamos
animados em saber que todos os dados coletados
através deste estudo estão em excelente forma. Se
vamos encontrar uma nova maneira de lutar contra
o HIV, ainda veremos. Mas estamos confiantes
de que nosso trabalho está na melhor forma e
estamos prontos.
2
iPrEx
iPrExUPDATE
UPDATE••3º.
3rd
TRIMESTRE
QUARTER DE
2010
2010
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Glidden
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Mestre em Saúde Pública
Presidente do Protocolo, iPrEx
Gestão de Dados:
Ampla Perspectiva
Brian Postle
DF/Net Research, Inc
Conforme entramos na fase final do estudo iPrEx, é difícil acreditar que
mais de três anos se passaram desde o primeiro participante foi incluído no
estudo Global iPrEx, em 10 de julho de 2007.
Desde que o iPrEx iniciou, mais de
640.000 folhas de dados, chamadas Case
Report Forms (CRFs), foram transmitidas
por fax para o centro de gestão de dados,
DF/Net, em Seattle, Washington, nos Estados Unidos. Aqui, a informação é revisada
e verificada para se encontrar omissões,
fazer correções ou solicitar esclarecimentos
em um processo chamado Controle de
Qualidade (CQ). Após o processo de CQ,
as consultas são enviadas aos centros de
estudo, onde os formulários são corrigidos
e enviados novamente por fax ao DF/Net.
Para dizer o mínimo, a coleta de dados e o
processo de CQ requerem muito do nosso
tempo e atenção. Felizmente, devido ao
excelente trabalho no nível do centro, a
grande maioria dos dados recebidos dos
centros já é limpo na chegada. De um
modo geral, a taxa de consulta de CQ do
iPrEx para todos os centros de estudo é
relativamente baixa: 8 consultas de CQ
geradas para cada 100 CRFs recebidos.
Isso demonstra a grande atenção para o
detalhe mostrada pelos gestores dos dados
do iPrEx.
Cada resma contém
500 folhas de
papel. Tami está
em pé ao lado de
15.000 folhas de
papel. Chamamos
isso de uma
unidade “Tami”.
Recebemos 43
unidades Tami –
mais de 640.000
CRFs!
Nos últimos meses, nós temos colocados
uma quantidade considerável de tempo
e energia na análise de formulários que
são considerados uma prioridade para a
próxima grande análise do estudo, que está
por vir. Agora, este processo de análise está
completo. Graças aos esforços extraordinários da equipe, podemos todos nos sentir
satisfeitos de termos fornecido aos estatísticos os dados mais limpos que pudemos.
Parte do que faz este trabalho em equipe
ser tão bem sucedido é o alto nível de
comunicação entre os centros de estudo, a Coordenação Central, e a DF/Net.
Pessoalmente, eu gostaria de agradecer a
todos os gestores de dados dos centros por
sua capacidade de resposta; é um lazer
trabalhar com todos vocês.
iPrEx UPDATE • 3º. TRIMESTRE DE 2010 • NÚMERO 5
3
A Perspectiva do Investigador
Investigador Principal, Fundação Equatoriana Equidad
Controle de Qualidade de Dados
Um dos Principais
Desafios
Orlando Montoya
Os esforços da Fundação Equatoriana
Equidad de garantir a gestão eficaz e
eficiente de todos os dados do iPrEx
Global gerados em nosso centro foram
conduzidos pelo investigador Principal e
executados pelo Coordenador de Gestão
de Dados e sua equipe. Todos na Equidad,
no entanto, tiveram um papel importante
em garantir a qualidade de nossos dados.
Esse processo desafiador exigiu contínuo
treinamento e forte trabalho em equipe
que foi coordenado e apoiado por um
comitê que consiste do Coordenador
de Gestão de Dados, do Investigador de
Registro, do Coordenador Médico, e dos
Diretores de Farmácia e Laboratório.
Responder as consultas identificadas
pelo Centro de Gestão de Dados exigiu
uma constante ênfase no controle de
O primeiro passo para assegurar que cumprimos todas as normas exigidas pelo Centro qualidade e garantia de qualidade. Nós
não poderíamos ter mantido as demandas
de Gestão de Dados foi garanti que todos
de dados deste estudo, porém, sem o
aqui entendiam que gerar dados de alta
qualidade não é apenas a responsabilidade inestimável apoio das equipes de dados
em INMENSA e Impacta, do coordenador
de Unidade de Gestão de Dados, mas de
todos nós. Todos nós tivemos que ser cuida- do estudo na Gladstone e DF/Net. Sem
dosos ao registrar os dados nos formulários, o seu apoio, não teríamos alcançado
ser parte ativa na cadeia do controle de qua- nossos objetivos em matéria de controle
lidade e estar sempre disposto a responder e garantia de qualidade no estudo. E nós
não ainda terminamos!
as consultas em tempo hábil.
4
iPrEx UPDATE • 3º. TRIMESTRE DE 2010 • NÚMERO 5
A Unidade de Gestão de Dados,
localizada no centro INMENSA
de Lima, e geralmente
conhecido como DCT (Data
Crazy Team, na sigla em Inglês
– os Maníacos por Dados),
é composta por Mylena,
Carla, Maria, Alex e Rosemary
na garantia e controle da
qualidade, e por Wendy, que
trabalha nos arquivos de
prontuários da clínica.
Experiências com a Gestão de Dados do iPrex em Lima:
ou Como fazer parte do Centro de Gestão de Dados
e não Morrer Tentando...
O estudo iPrEx iniciou no INMENSA em
junho de 2007. Desde então, o DCT (os
Maníacos por Dados) fez o controle de
qualidade de 23.324 CRFs de triagem e
inclusão. as visitas de acompanhamento
mensais geraram a revisão de 17000
CRFs e 500 prontuários para cerca de 34
visitas para cada participante. No total,
a equipe checou a consistência 21.094
formulários de consentimento (TCLEs) e
100% dos dados passaram pelo CQ.
A lista de formulários e ferramentas que
os gestores de dados usam no centro dá
uma idéia do quão cuidadosamente cada
registro de cada participante é analisado,
para garantir que todos os dados do estudo iPrEx Global sejam completamente fidedignos (Eles também podem fazer você
feliz por não ser um gestor de dados!)
No nível do centro, os gestores de dados
usam essas ferramentas para garantir o
controle de qualidade dos dados:
•
•
•
•
•
Segurança/Controle de Qualidade
internos, que são realizados após
cada visita de estudo e nas fases de
triagem e inclusão.
Ferramentas de Revisão de Prontuários:
ferramentas desenvolvidas no centro
para realizar atividades de Segurança/
Controle de Qualidade em 100% dos
CRFs e prontuários médicos.
Registros de controle de erros, para
identificar e controlar quaisquer erros
nos CRFs.
Relatórios de monitoramento: gerados
pelo patrocinador do estudo.
Outros: relatórios de datafax e transmissão e relatórios de consultas e de
resoluções de CQ.
Além disso, a equipe de gestão de dados
continuamente revisa os seguinte para
todos os participantes do Global iPrEx:
•
••
••
•
•
••
••
•
•
TCLE e processo de consentimento
informado
Educação do Participante
Teste de compreensão do protocolo
Critérios de elegibilidade
Aconselhamento para a prevenção do
HIV
Procedimentos e acompanhamento de
resultados de laboratório
Medicações Concomitantes, vacinas,
medicações proibidas
Visitas perdidas e acompanhamento
Verificação dos endpoints do protocolo
Relato de acompanhamento de EA/EAS
Relatório de Adesão
Administração/Dosagem do produto
do estudo
Verificação de consistência entre os
registros da farmácia e o prontuário
médico
•
Procedimentos de Correção:
A equipe gerencia a Segurança da
Qualidade e o Controle de Qualidade, a
transcrição dos CRFs e os procedimentos de correção de CRFs
Limpeza de Dados
Para preparar-se para a análise primária
dos dados do iPrEx (a análise de todos
os dados coletados até 1º de maio
de 2010) a equipe tem trabalhado
nos últimos três meses na limpeza dos
dados e na solução de consultas de
modo coordenado com a DF/Net e o
estatístico do estudo.
Com todos esses números movendo-se
à nossa frente, a qualidade da comunicação e a colaboração entre a equipe
de gestão de dados e a equipe clínica é
particularmente importante para a garantia de que tudo seja feito e verificado
e verificado novamente para a correção
total. Somos felizes de trabalharmos
juntos em um ambiente colaborativo e
participativo que tem como prioridade
número 1 assegurar que todos os dados
produzidos no estudo iPrEx sejam os
melhores possíveis.
O Centro de Gestão de Dados no
INMENSA é como um relógio fino, trabalhando junto para melhorar a saúde e o
bem estar dos participantes do estudo
através da pesquisa, prevenção e tratamento de doenças. E graças a seus
notáveis esforços, o relógio do Global
iPrEx continua funcionando!
iPrEx UPDATE • 3º. TRIMESTRE DE 2010 • NÚMERO 5
5
Direto do “Front”
Vozes da Equipe iPrEx de São Francisco
O iPrEx inspira, revigora, e desafia a equipe
em muitas maneiras. O Global iPrEx Update pediu que a equipe iPrEx do Departamento de Saúde Pública de São Francisco
(SFDPH, na sigla em Inglês) compartilhasse suas impressões sobre como é trabalhar
neste estudo inovador:
Kerry (Médico): Eu me lembro dos
primeiros dias, quando as pessoas
ainda não tinham TAR e dos avanços que foram realizados graças á
ajuda dos voluntários. A contribuição
dos nossos voluntários nesta fase da
epidemia é crucial. Pedimos muito a
eles. Eles são incríveis.
Liz (Médica): É esclarecedor aprender o quanto o iPrEx afeta a vida dos
participantes. Ouvir sobre os seus
desafios e sucessos é inspirador; Eu me
sinto como se os acompanhasse em uma
jornada.
Hailey (Coordenador): Estou nos bastidores, mas o que estamos fazendo é um trabalho que mudará a vida e o mundo. Estou
orgulhoso de ser parte disso.
Tim (Supervisor de Aconselhamento): Muitos
homens que fazem sexo com homens são
bem informados sobre o HIV e, às vezes, usam
aquela informação para assumir um risco calculado. Um dos maiores desafios do aconselhamento é ajudar os participantes a entender
melhor suas percepções de risco.
Alfonso (Pesquisador Associado): Estou grato
por ser desafiado por participantes sobre a relevância dos nossos estudos. Eles querem que
a epidemia acabe – sua participação prova o
apoio que dão. Estou orgulhoso de ser parte
dessa comunidade.
Jeff (Pesquisador Associado): Os participantes
do nosso estudo enfrentam barreiras e medos
para ajudar sua comunidade. Eu testemunho
sua dedicação altruísta. É um prazer trabalhar
com pessoas incríveis assim.
Quinto Piso
Julio Gilvonio, Médico
O que significa melhorar a qualidade de
vida de alguém? Quinto Piso, um programa do centro de estudos INMENSA de
Lima, acredita que o processo envolve
atender às necessidades de um indivíduo
para paz, liberdade, justiça, equidade e
tolerância. Será que isso é apenas conversa? Creio que não… especialmente
quando nós consideramos um estudo clínico como o iPrEx. Nosso desafio é reduzir
os comportamentos de riscos que levam à
aquisição do HIV na população gay, trans
e bissexual (GTB). Nós fazemos isso através da educação para a prevenção do HIV,
distribuindo preservativos e envolvendo as
comunidades. Essa tem sido a nossa missão nos últimos dois anos. Nós trabalhamos para melhorar a qualidade de vida
do nosso participante, a fim de ajudá-los
6
iPrEx UPDATE • 3º. TRIMESTRE DE 2010 • NÚMERO 5
Envolvimento Comunitário em Estudos de
Prevenção do HIV: Saúde = Qualidade de Vida
a participar mais plenamente do estudo,
comparecer às visitas do estudo e usar a
medicação do estudo.
Aqui estão algumas das maneiras que a
Quinto Piso está envolvida na construção
de uma melhor qualidade de vida dos
nossos participantes:
Saúde física e mental: A Quinto Piso
fornece serviços de apoio psicológico,
médico e jurídico. Estes serviços melhoram o relacionamento entre o participante e o centro de estudo e, por conseguinte, o estudo.
Melhorando as oportunidades de trabalho: Os participantes da Quinto Piso
melhoram suas habilidades e oportunidades de trabalho e através de programas que incluem oficinas ocupacionais,
programas de financiamento de peque-
nas empresas e participar com sucesso
no mercado de trabalho, e outros programas. No ano passado, mais de 300 participantes de estudos clínicos também
participaram de oficinas na Quinto Piso
destinados a reforçar sua empregabilidade em serviços de informática, massagem, serviços de beleza, panificação,
serigrafia e muitas outras áreas.
Usando o tempo livre e gerenciando o
estresse: O estresse é um grande problema para os participantes do estudo
iPrEx Global. Para ajudar a aliviar o estresse, construir uma comunidade e melhorar a qualidade de vida, entre abril e
novembro de 2009, a Quinto Piso organizou cinco escolas de voleibol em diferentes bairro de Lima. Dos 300 participantes da comunidade GTB, quase metade
Christina (Assistente): Estar envolvida neste
estudo me faz ver pessoas por quem passo
nas ruas de um outro ponto de vista. Você nunca sabe quem está ajudando a mudar a cara
do HIV a cada visita do estudo.
Al (Co-Investigador Principal): Tem sido muito
bom trabalhar com a equipe iPrEx de todo o
mundo, compartilhando um ideal comum,
de encontrar novas maneiras de prevenir-se
contra o HIV. Estou animado que chegamos à
fase final do estudo e agradeço aos nossos
maravilhosos voluntários e equipe por sua dedicação.
Susan (Investigadora Principal): Estou tão impressionada pela maneira como os voluntários
e a equipe de estudo dos quatro continentes
se juntaram para responder esta pergunta
crítica de prevenção do HIV para os HSH em
todo o mundo. Eu estou muito orgulhosa de
ser parte deste esforço global.
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Lima
eram participantes do estudo iPrEx. Outras
oficinas Quinto Piso incluíram fotografia,
uma escola de dança (a sua primeira atuação aconteceu no V Fórum América Latina
de HIV/AIDS, em novembro de 2009) e um
clube de teatro que teve duas performances
de uma criação colectiva intitulada “Entono
Gay”. Agora, a Quinto Piso está organizando
um torneio de futebol.
Gerenciando o estigma e a discriminação:
Desde março de 2009, a Quinto Piso tem
organizado atividades de entretenimento/
educação todas as sextas-feiras, abordando
o estigma e a discriminação em fóruns da
comunidade, clubes de vídeo e talk shows.
Mais de 700 participantes assistiram a estas
atividades. Os tópicos discutidos incluíram estigma e discriminação, “encontros às escuras”,
direitos humanos, diversidade, estudos clínicos, homofobia, orgulho gay e muitos outros.
O que pretendemos com todas essas atividades? Prestar informações, promover
a mudança de comportamento, melhorar a
saúde e ajudar a garantir que a Quinto Piso
desempenhe um papel positivo na melhoria
da qualidade de vida dos participantes de
nosso estudo e para a maior comunidade
GTB de Lima.
Lima, INMENSA
A Parada do Orgulho Gay de
Lima aconteceu no domingo,
10 de julho, e o iPrEx estava lá com um
ônibus de dois andares repleto de drags
e boys, assim como a equipe da Unidade
de Envolvimento Comunitário da INMENSA. Mais de 200 voluntários, participantes
e membros do Centro Comunitário Quinto Piso participaram da parada. Materiais
educacionais e bandeiras do arco-íris
foram distribuídos pelos educadores de
pares. Tudo isso dito, Parada do Orgulho
Gay de Lima atraiu mais de 4000 participantes e aconteceu ao longo das avenidas mais importantes da cidade, com cor,
alegria e dignidade.
Guayaquil, Equidad
Let’s clean the data!!!
Este foi o nosso compromisso e desafio.
Como fizemos isso? Trabalho em equipe!
Cada membro da equipe é muito importante nesta fase do estudo - não apenas
para a equipe local, mas para todos aqueles que nos apoiaram do exterior também.
Alguns ajudaram a coordenar os passos a
serem seguidos, outros com as operações
e outros com motivação; palavras como
“obrigado pelo seu trabalho” e “parabéns”
foi o combustível para o motor. Parabéns a
todos e a cada um dos centros iPrEx!
iPrEx UPDATE • 3º. TRIMESTRE DE 2010 • NÚMERO 5
7
Boston, Fenway
Boston Pride 2010
Rock com orgulho!
Boston Pride é um grande evento municipal que é realizado no segundo sábado de
cada mês de junho. Milhares de pessoas
invadem a cidade dos puritanos e do Boston Tea Party, para celebrar a comunidade
LGBT e seus aliados heteros. Este ano, o
Boston Pride ostentou o maior contingente da Fenway Health em todos os tempos.
A Fenway Health projetou e operou dois
carros alegóricos e os nossos participantes incluíam dezenas de funcionários,
amigos de Fenway e participantes do estudo. O dia começou às 7 da manhã com
um brunch e a decoração dos carros. Na
foto: Sochet Pheoun (terceiro a partir da
esquerda), Especialista em Recrutamento
e Retenção, com um voluntário Fenway e
“As Irmãs da Perpétua Indulgência®”, um
forma de grupo de “irmãs” que acreditam
que todas as pessoas têm o direito de expressar sua alegria e beleza única e usar
humor e espírito irreverente para expor as
forças da intolerância, complacência, e a
culpa que aprisionam o espírito humano.
Eles também são muito divertidos participando de marchas! Os próximos esforços
de retenção de participantes da Fenway
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iPrEx UPDATE • 3º. TRIMESTRE DE 2010 • NÚMERO 5
incluirão atualizações regulares estudo,
lembranças, uma recepção para homenagear nossos participantes e um Forum de
Pesquisa Comunitária, quando os resultados do estudo iPrEx forem liberados.
San Francisco, SFDPH
Houve uma grande onda de atividade no SFDPH recentemente! No final do ano passado,
nós reunimos os participantes para eles
se conhecessem uns aos outro e discutissem suas experiências de ingestão da
pílula no estudo. Começamos 2010 com
uma festa de agradecimento da Área de
Investigação em janeiro para os voluntários de vários estudos. Em março, o centro
lançou um novo projeto opcional de contação de histórias multimídia chamado
“Eye on Life”, em que os participantes
falam sobre o HIV e suas comunidades.
O SFDPH também organizou uma exibição
pública do documentário do iPrEx “Vozes
da Esperança” em 02 de junho - o evento
foi um sucesso estrondoso!
Chiang Mai, RIHES
Saudações à equipe iPrEx!
Neste mês de agosto nossos
participantes irão interromper a droga
do estudo. Nós temos conversado com
Chiang Mai
muitos participantes. Eles dizem que a
participação no estudo foi uma grande
experiência para eles e eles estavam
muito orgulhosos de fazer parte deste
estudo. Para esta ocasião, o centro Piman deu canecas de café “Piman iPrEx”
como uma lembrança para todos os participantes, para lhes agradecer por estar
em nosso estudo.
São Paulo, USP
Os últimos meses foram marcados pelo anúncio de que a
medicação do estudo seria interrompida
a partir de agosto. Uma última estratégia
de adesão (de tomar a medicação do
estudo), adotada pelo nosso centro é o
uso de porta-comprimidos, que está em
uso no momento, e mostrando resultados positivos.
Desde o anúncio do término próximo
desta fase do estudo, tornou-se necessário trabalhar na consolidação da
relação estabelecida entre a equipe de
estudo e os voluntários, já que alguns
deles se sentiram desmotivados com a
possibilidade de perder o contato com a
equipe do estudo, a que eles dão tanta
importância . Também houve reações de
ansiedade em relação ao conhecimento
dos resultados possíveis do estudo e a
que braço do estudo eles foram atribuídos (medicação ativa ou placebo). Com
relação à retenção, a possibilidade de
Apoio Psicológico fora das visitas do
estudo provou ser uma estratégia eficaz
que foi muito bem aceita e, atualmente, 25% dos nossos voluntários ativos
se beneficiam desse serviço. O convite
para participar nos subestudos: cabelo e
urina começaram em 16 de agosto e até
agora todos os participantes consultados têm mostrado vontade de colaborar.
3er trimestre 2010 Número 5
Visite la página web de Global iPrEx:
www.globaliprex.net
Editores: Mark Aurigemma and Pedro Goicochea
Desenho: Miguel Bernal
Tradução: Ygor Dias Moura
O iPrEx é patrocinado pela Divisãode AIDS (DAIDS) dos Institutos Naciobais de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID) dos
Institutos Nacionais de Saúde(NIH) dos Estados Unidos e co-financiado pela Fundação Bill & Melinda Gates. A medicação
do estudo é doada pela Gilead Sciences. Este estudo submete-se à Administração de Alimentos e Drogas (FDA) como
Nova Droga Investigacional (IND) sob o número 71,859.