Abschlussarbeit

Transcrição

Abschlussarbeit

European Legal Informatics Study Programme
Wintersemester 2004/2005
Abschlussarbeit
Das elektronische Rezept:
Eine rechtsvergleichende Betrachtung seiner
Einführung in Frankreich und in Deutschland
vorgelegt von
Marian Alexander Arning
Gliederung
I
Gliederung
Einleitung ................................................................................................................... 1
A Einführung des elektronischen Rezepts in Frankreich.................................... 4
I. Das französische Gesundheitssystem ............................................................ 5
II. Das Gesundheitstelematiksystem in Frankreich......................................... 7
1) Entstehung des Gesundheitstelematiksystems in Frankreich ............... 8
2) Bestandteile des Gesundheitstelematiksystems in Frankreich .............. 9
a) Die Carte Vitale ....................................................................................... 9
aa) Auslieferung der Carte Vitale .......................................................... 9
bb) Inhalt der Carte Vitale 1................................................................ 11
cc) Die Carte Vitale 2............................................................................ 12
b) Die Carte de Professionnel de Santé (CPS) ...................................... 14
c) Das Réseau SESAM-Vitale .................................................................. 16
3) Funktionen des Systems SESAM-Vitale ................................................ 17
4) Ziele des Systems SESAM-Vitale ............................................................ 19
5) Akteure........................................................................................................ 21
a) Der Staat ................................................................................................. 21
b) GIE SESAM-Vitale .............................................................................. 22
c) GIP Carte de Professionnel de Santé ................................................. 23
6) Erste Erfahrungen ..................................................................................... 23
III. Das elektronische Rezept in Frankreich................................................... 24
1) Das elektronische Rezept nach EDISANTE........................................ 26
2) Ziele des elektronischen Rezepts............................................................. 29
3) Inhalt des elektronischen Rezepts........................................................... 31
4) Digitale Versendung des elektronischen Rezepts ................................. 32
5) Transfer der Haftung ................................................................................ 35
6) Kürzung der Kostenrückerstattung ........................................................ 37
7) Datenschutzrechtliche Verpflichtungen................................................. 42
8) Code de déontologie médicale................................................................. 44
IV. Zwischenergebnis......................................................................................... 44
Gliederung
II
B Einführung des elektronischen Rezepts in Deutschland............................... 45
I. Das deutsche Gesundheitssystem................................................................. 46
II. Das Gesundheitstelematiksystem in Deutschland.................................... 48
1) Entstehung des Gesundheitstelematiksystems in Deutschland.......... 48
2) Bestandteile des geplanten Gesundheitstelematiksystems in
Deutschland .................................................................................................... 51
a) Die elektronische Gesundheitskarte ................................................... 51
aa) Auslieferung der elektronischen Gesundheitskarte ................... 52
bb) Inhalt der elektronischen Gesundheitskarte .............................. 53
b) Der elektronische Heilberufsausweis ................................................. 56
c) Das Netz zur Datenübertragung......................................................... 58
3) Funktionen und Ziele des geplanten Gesundheitstelematiksystems
in Deutschland................................................................................................ 59
4) Akteure........................................................................................................ 63
a) Der Staat ................................................................................................. 63
b) Die gematik............................................................................................ 65
5) Zwischenergebnis ...................................................................................... 66
III. Das elektronische Rezept in Deutschland................................................ 67
1) Ziele der Einführung des elektronischen Rezepts ................................ 68
2) Inhalt des elektronischen Rezepts........................................................... 69
3) Übertragung des elektronischen Rezepts ............................................... 71
a) Das Server-Modell................................................................................. 72
b) Chipkartenlösung .................................................................................. 75
c) Kombiniertes Modell aus Server und Chipkarte............................... 76
4) Rechtliche Legitimation der Übertragung des
elektronischen Rezepts .................................................................................. 78
a) Übertragung des elektronischen Rezepts durch die eGK ............... 81
b) Übertragung des elektronischen Rezepts mittels eines Servers...... 83
c) Ergebnis .................................................................................................. 84
d) Legitimationsbedürfnis der Übertragung des elektronischen
Rezepts aufgrund der Schweigepflicht gem. § 203 Abs. 1 StGB........ 85
5) Zugriff auf das elektronische Rezept ...................................................... 86
6) Rechte der Versicherten............................................................................ 89
IV. Zwischenergebnis......................................................................................... 92
Gliederung
III
C Vergleich der Einführung des elektronischen Rezepts in Frankreich
und in Deutschland................................................................................................. 94
I. Haftung des Leistungserbringers für die fehlerfreie und fristgerechte
Übermittlung des elektronischen Rezepts....................................................... 98
II. Finanzielle Beteiligung des Versicherten bei Verweigerung der
Einwilligung zur Speicherung der verordneten Leistungen........................ 109
III. Vereinbarkeit der Einführung des elektronischen Rezepts
mit europäischem Recht .................................................................................. 123
1) Vereinbarkeit mit der Warenverkehrsfreiheit gem. Art. 28 EG ....... 123
2) Vereinbarkeit mit der Dienstleistungsfreiheit gem. Art. 49 EG ....... 132
IV. Ergebnis....................................................................................................... 134
D Schlussbetrachtung ........................................................................................... 135
Literaturverzeichnis
IV
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Das elektronische Rezept
1
Einleitung
„Die Gesundheit ist eines der höchsten Lebensgüter. Es ist das Ziel der
Gesundheitspolitik, die Gesundheit der Bürger zu erhalten, zu fördern und im
Krankheitsfall wieder herzustellen. [...] Das Gesundheitswesen qualitativ auf
hohem Stand und gleichzeitig finanzierbar zu halten, ist die Herausforderung,
vor der die Gesundheitspolitik heute und auch in Zukunft steht.“1
Doch gerade in den letzten Jahren häuften sich die Negativmeldungen in
Bezug auf das deutsche Gesundheitswesen.
Insbesondere die Finanzierung des Gesundheitswesens steht dabei immer
wieder im Mittelpunkt der Berichterstattung. Die Finanzlage der gesetzlichen
Krankenversicherungen hat sich nach der Gesundheitsreform2, die zu weiten
Teilen am 1. Januar 2004 in Kraft getreten ist, zwar vorübergehend gebessert.
Nach Angaben des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Ordnung
(BMGS) haben die gesetzlichen Krankenkassen im Jahre 2004 einen
Überschuss von mehr als 4 Milliarden Euro erwirtschaftet3, im ersten Quartal
2005 betrug der Überschuss rund 160 Millionen Euro4. Doch schon für das
Jahr 2006 wird nach einer Prognose des Verbandes der AngestelltenKrankenkassen (VdAK) eine Steigerung der Ausgaben für Medikamente,
Arzt- und Klinikbehandlungen um 2,6 Milliarden Euro oder 2,1 Prozent
erwartet, so dass der durchschnittliche Beitragssatz in der gesetzlichen
Krankenversicherung um 0,2 Prozentpunkte auf 14,4 Prozent steigen würde.5
Insbesondere die Ausgaben für verschreibungspflichtige Arzneimittel sinken
nicht in dem Maße, wie es durch die Gesundheitsreform beabsichtigt war.
Schon für das Jahr 2005 zeichnet sich nach Angaben der Bundesvereinigung
Deutscher
1
Apothekerverbände
(ABDA)
eine
Steigerung
siehe: Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Ordnung (BMGS):
Themenschwerpunkte Gesundheit; abrufbar unter:
http://www.bmgs.bund.de/deu/gra/themen/gesundheit/index.php (14.07.2005)
2 Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung, BGBl. I 2003,
S. 2190-2258
3 vgl. FAZ v. 21.05.2005: Finanzlage der Kassen schlechter, S. 3
4 Pressemitteilung des BMGS v. 02.06.2005: Finanzentwicklung im 1. Quartal 2005 gesetzliche Krankenversicherung schreibt weiterhin schwarze Zahlen; abrufbar unter:
http://www.die-gesundheitsreform.de/presse/pressemitteilung/dokumente/2005_2/
pm_2005-06-02-103.html?param=st (14.07.2005)
5 siehe Die Welt v. 23.05.2005: Versicherten drohen höhere Beiträge; abrufbar unter:
http://www.welt.de/data/2005/05/23/721983.html (14.07.2005)
der
2
Arzneimittelausgaben in Höhe von 8,92 Prozent im Vergleich zu 2004 ab6, so
dass insgesamt 500 Millionen Euro weniger eingespart werden als geplant.7
Des weiteren werden zunehmend auch Doppeluntersuchungen für die
Ausgabensteigerungen verantwortlich gemacht. Jeder siebte an einen Facharzt
überwiesene Patient klagt über unnötige Doppeluntersuchungen.8
Die zukünftige Finanzierung des Gesundheitssystems ist somit ein zentrales
Problem und eine sehr große Herausforderung für den deutschen Sozialstaat.
Doch es nehmen nicht nur Negativmeldungen bezüglich der Finanzierung des
Gesundheitssystems zu. Immer wieder wird über Nebenwirkungen von
Medikamenten berichtet, die teilweise sogar den Tod von Patienten verursacht
haben sollen. Im Jahre 2001 wurde beispielsweise das Medikament Lipobay
vom Markt genommen, weil es mit einer Reihe von Todesfällen in
Verbindung gebracht wurde.9 2004 wurde das Arthrosemedikament Vioxx
ebenfalls vom Markt genommen, weil es Schlaganfälle und Herzinfarkte
verursacht haben soll, die teilweise tödlich verliefen.10 Auch diese Beispiele
zeigen, dass die Bewahrung oder wenn möglich die Verbesserung der Qualität
der medizinischen Versorgung von Patienten in der Zukunft eine zweite große
Herausforderung für das Gesundheitssystem darstellen.
Diese Herausforderungen sollen in Zukunft auch durch den Einsatz von
Technik bewältigt werden. Insbesondere die Gesundheitstelematik soll zur
Reduzierung dieser Probleme beitragen, aber zudem auch die Qualität der
medizinischen
Versorgung
der Patienten generell verbessern. Unter
Gesundheitstelematik ist dabei die gemeinsame oder getrennte Anwendung
von Telekommunikationstechnik und Informatik zu verstehen, die auch in
Medizin und Gesundheitsverwaltung Anwendung finden.11
Das zur Zeit zumindest europaweit größte Gesundheitstelematikprojekt ist die
für 2006 geplante Einführung der elektronischen Gesundheitskarte in
Deutschland. § 291 a II Nr. 1 SGB V bestimmt, dass zum Pflichtteil dieser
6
Pressemeldung der ABDA v. 30.05.2005: Arzneimittelausgaben: Gesundheitsreform zeigt
weiterhin Wirkung; abrufbar unter: www.abda.de (14.07.2005)
7 vgl. dazu: Kozilius, Deutsches Ärzteblatt 102 (2005), S. A 1258
8 siehe: Reformbedarf in Deutschland: Gesundheitssysteme im Vergleich; abrufbar unter:
http://www.allianzgroup.com/azgrp/dp/cda/0,,127352-49,00.html (13.06.2005); vgl. auch
Gillies, Die Welt v. 20.01.2003, S. 8 (8)
9 siehe: Ehrenstein, Die Welt v. 09.08.2001, S. 13 (13)
10 siehe: Die Welt v. 01.10.2004: US-Pharmakonzern Merck nimmt Vioxx vom Markt;
abrufbar unter: http://www.welt.de/data/2004/10/01/339976.html (14.07.2005)
11 vgl. Studie der Roland Berger&Partner GmbH (Ersteller): Telematik im Gesundheitswesen
–Perspektiven der Telemedizin in Deutschland-, S. 20
3
elektronischen Gesundheitskarte u.a. ein elektronisches Rezept gehört. Dabei
handelt es sich grundsätzlich um ein papierloses Rezept, welches ein Arzt auf
oder mit Hilfe der elektronischen Gesundheitskarte erstellen kann.12 Die
Erklärung des elektronischen Rezepts zum Pflichtteil der elektronischen
Gesundheitskarte erfolgte insbesondere aus wirtschaftlichen Gründen. Es ist
der wichtigste Bestandteil der mit der Einführung der elektronischen
Gesundheitskarte erhofften Einsparungen. Allein durch seine Einführung
sollen sich nach Berechnungen von Gesundheitsexperten 100 Millionen Euro
pro Jahr einsparen lassen.13 Das elektronische Rezept wird somit zumindest in
der ersten Zeit nach Einführung der elektronischen Gesundheitskarte die
„prioritäre Anwendung“14 der elektronischen Gesundheitskarte sein.
Wie dieses elektronische Rezept zukünftig in der Praxis genau funktionieren
soll, welche gesetzlichen Regelungen bei seinem Einsatz beachtet werden
müssen oder ob sogar noch weitere gesetzliche Regelungen erlassen werden
sollten, ist teilweise noch ungeklärt.
Deshalb beschäftigt sich die vorliegende Arbeit im Folgenden mit dieser
Problematik.
Ein Land, in dem die Gesundheitstelematik und insbesondere eine
elektronische
Gesundheitskarte
schon
länger
eingesetzt
werden,
ist
Frankreich. Seit 1998 werden in Frankreich flächendeckend eine elektronische
Gesundheitskarte für Versicherte, die Carte Vitale, und ein elektronischer
Heilberufsausweis, die Carte de Professionnel de Santé (CPS), ausgegeben und
verwendet. Auch die gesetzlichen Regelungen für ihren Einsatz wurden
insbesondere im Rahmen der „ordonnances Juppé“15 bereits geschaffen.
Die Kostenerstattungsanträge der Versicherten für die erbrachten Leistungen
werden bereits seit 1998 größtenteils elektronisch erstellt, versendet und
bearbeitet.16 Zum 1. Januar 2007 wird zudem eine elektronische persönliche
Patientendatei, das Dossier Médical Personnel (DMP), eingeführt, die über
12
vgl.: Begriffserklärung des BMGS, abrufbar unter: http://www.diegesundheitsreform.de/zukunft_entwickeln/elektronische_gesundheitskarte/
hintergruende/index.html (14.07.2005)
13 siehe: Borchers/Bager, Elektronische Gesundheitskarte: Patt oder matt?; abrufbar unter:
http://www.heise.de/newsticker/meldung/52459; vgl. auch ATG-Management-Papier,
„Elektronisches Rezept“, S. 8
14 siehe Antwort der Bundesregierung auf eine kleine Anfrage zur Einführung der
elektronischen Gesundheitskarte, BT-Drs. 15/2810 v. 30.03.2004, S. 11
15 Ordonnance n° 96-345 du 24 avril1996 relative à la maîtrise médicalisée des dépenses de
soins, Journal officiel n° 98 du 25 avril 1996, S. 6311
16 Art. R. 161-41 ff. CSS
4
das Internet einsehbar sein sowie medizinische Daten und erfolgte
Behandlungen eines Versicherten beinhalten soll.17
Der Einsatz eines elektronischen Rezepts ist in den gesetzlichen
Rahmenbedingungen bereits vorgesehen und geregelt. In der Praxis wird das
elektronische Rezept in Frankreich jedoch noch nicht eingesetzt. Zur Zeit
befindet es sich noch in der Phase der technischen Konzeption.
Frankreich verfügt also schon über Erfahrungen hinsichtlich des Einsatzes
von elektronischen Gesundheitskarten in der Praxis und über gesetzliche
Normen, die diesen Einsatz regeln sollen. Diese praktischen Erfahrungen, die
Konzeption des elektronischen Rezepts
und die bereits bestehenden
gesetzlichen Regelungen könnten und sollten bei der Einführung der
elektronischen Gesundheitskarte und des elektronischen Rezepts in
Deutschland berücksichtigt werden.
Deshalb werden in dieser Arbeit die technische Konzeption, die gesetzlichen
Grundlagen und rechtliche Probleme des elektronischen Rezepts zunächst in
Frankreich und daran anschließend in Deutschland dargestellt. Den Abschluss
der Arbeit bilden eine kritische Bewertung der beiden Systeme und
Vorschläge für die Einführung des elektronischen Rezepts in Deutschland.
A Einführung des elektronischen Rezepts in Frankreich
Das elektronische Rezept (prescription électronique) wird in Frankreich in der
Praxis noch nicht verwendet. Es befindet sich vielmehr noch in der
Entwicklungsphase. Trotzdem ist es gesetzlich bereits vorgesehen und
geregelt.
Um die technische Konzeption, die gesetzlichen Regelungen und die
juristischen Probleme des elektronischen Rezeptes nachvollziehen zu können,
ist eine vorherige kurze Einführung in das französische Gesundheitssystem
erforderlich.
17
Loi n° 2004-810, Art. 3; Art. L. 161-36-1 ff. CSS
5
I. Das französische Gesundheitssystem
Die zentrale Rolle im
französischen
Gesundheitssystem
spielt die
Krankenversicherung.
Die Krankenversicherung besteht in Frankreich aus verschiedenen Kassen für
die Mitglieder unterschiedlicher Berufsgruppen.
Einerseits existiert ein Allgemeines Sozialversicherungssystem (Régime
Général)
für
die
unselbständig
Erwerbstätigen.18
Die
Kranken-
versicherungsorganisation dieses Systems auf nationaler Ebene ist die Caisse
Nationale de l’Assurance Maladie des Travailleurs Salariés (CNAMTS),
Art. L. 221-1 ff. Code de la sécurité sociale (CSS). Ihre Unterorganisationen
sind auf regionaler Ebene die Caisses Régionales (Art. L. 215-1 ff. CSS) und
auf örtlicher Ebene die Caisses Primaires (Art. L. 211-1 ff. CSS). 80 Prozent
der Krankenversicherten in Frankreich gehören diesem System an.19 Nach
Art. L. 311-2 CSS sind u.a. alle abhängig Beschäftigten Pflichtmitglieder des
Régime Général und damit auch der CNAMTS.
Außerdem
existiert
nach
Art.
L.
611-1
ff.
CSS
ein
Kranken-
versicherungssystem für die freien Berufe (Caisse Nationale d’Assurance
Maladie des Professions Indépendantes, CANAM) und eines für die
Landwirtschaft (Caisse Centrale de Mutualité Sociale Agricole, CCMSA).
Finanziert
wird
die
Krankenversicherung
in
Frankreich
gem.
Art. L. 241-2 CSS hauptsächlich durch Beiträge der Arbeitgeber und der
Arbeitnehmer, aber teilweise auch durch Steuern.
Wichtig für die Einführung des elektronischen Rezepts ist dabei insbesondere
das sogenannte Kostenerstattungsprinzip. In Frankreich werden die Kosten
für Arzneimittel und die ärztlichen Behandlungen grundsätzlich zunächst von
den Versicherten übernommen. Erst nach Einreichung der jeweils
erforderlichen Belege werden diese Beträge den Versicherten von ihrer
örtlichen Krankenkasse (im Régime Général den Caisses Primaires,
Art. L. 211 ff. CSS) zurückerstattet.20
18
vgl. Engelmann, Kostendämpfung im Gesundheitswesen und EG-Wettbewerbsrecht, S. 52
vgl. Pietzner, Das französische Gesundheitssystem, S. 3
20 vgl. Kaufmann, ZIAS 1998, S. 321 (335 f.); Engelmann, Kostendämpfung im
Gesundheitswesen und EG-Wettbewerbsrecht, S. 53
19
6
Zurückerstattet werden den Versicherten in der Regel jedoch nicht die
gesamten Kosten. Nach Art. L. 322-2 CSS verbleibt den Versicherten ein
Selbstbehalt (ticket modérateur), der abhängig von den in Anspruch
genommenen Leistungen ist. Die jeweilige Höhe des Selbstbehalts ist in
Art. R. 322-1 CSS festgelegt und reicht z.B. von 0 Prozent für
nichtaustauschbare und besonders teure Medikamente (Art. R. 322-2 CSS),
über 25-35% für ärztliche Behandlungen bis 60-70% für gewöhnliche
Medikamente. Um auch diesen relativ hohen Selbstbehalt erstattet zu
bekommen, ist der Abschluss einer zusätzlichen freiwilligen Privatversicherung bei einer Zusatzversicherung (Mutuelle) erforderlich. Nach einer
Studie der OECD besitzen über 90% der Franzosen eine solche
Zusatzversicherung. Private Zusatzversicherungen müssen somit für 12% der
gesamten Gesundheitsausgaben in Frankreich aufkommen.21
Personen ohne hinreichenden Versicherungsschutz werden unterhalb einer
bestimmten Einkommensgrenze seit dem Jahr 2000 kostenlos krankenversichert (Couverture Maladie Universelle, CMU), haben zudem einen
Anspruch auf eine kostenlose Zusatzversicherung (Art. L. 861-1 ff. CSS) und
sind von dem Kostenerstattungsprinzip, d.h. der Vorstreckung der Kosten,
gem. Art. L. 861-3 CSS befreit.
Grundsätzlich besteht in Frankreich das Prinzip der freien Arztwahl, d.h., der
Versicherte kann sich gleich von einem Facharzt seiner Wahl behandeln
lassen.22 Um allerdings den vollen Kassentarif erstattet zu bekommen, muss
ein Versicherter nach der Gesundheitsreform23 aus dem Jahr 2004, die zum
01. Januar 2005 in Kraft getreten ist, seiner Krankenkasse vor dem
01. Juli 2005 einen Hausarzt (médecin traitant) angeben (Art. L. 162-5-3 CSS).
Wird ein Facharzt oder ein anderer Arzt ohne Überweisung des Hausarztes
aufgesucht, so erhält der Versicherte nicht den vollen Kassentarif
zurückerstattet.
21
24
Des weiteren wurde durch diese Gesundheitsreform zum
Buchmueller/Couffinhal, Private Health Insurance in France, S. 24
Turquet, Internationale Revue für soziale Sicherheit 2004, Heft 4, S. 79 (79);
Buchmueller/Couffinhal: Private Health Insurance in France, S. 24; Engelmann,
Kostendämpfung im Gesundheitswesen und EG-Wettbewerbsrecht, S. 55
23 Loi n° 2004-810 du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie,
Journal officiel 17 août 2004, S.14598
24 vgl. auch: Wagner/Crevel, Allzu zaghafte Reform der Krankenversicherung in Frankreich;
abrufbar unter: http://www.kas.de/publikationen/2004/5416_dokument.html (14.07.2005)
22
7
01. Januar 2005 eine Praxisgebühr in Höhe von 1 Euro pro ärztlicher
Behandlung eingeführt (maximal allerdings 50 Euro pro Jahr).25
Die Vergütung der Ärzte für ärztliche Leistungen wird durch öffentlichrechtliche Verträge geregelt, die die nationalen Krankenversicherungen (damit
im Régime Général die CNAMTS) gem. Art. L. 162-5 CSS mit einer oder
mehreren repräsentativen Ärzteorganisationen schließen und die durch eine
ministerielle Genehmigung gem. Art. L. 162-15 CSS für rechtsverbindlich
erklärt werden.
Die im Régime Général erstattungsfähigen Arzneimittel sind in einer durch
ministerielles Dekret festgesetzten Liste aufgeführt (Art. L. 162-17 und
Art. R. 163-2 CSS). Dabei werden die erstattungsfähigen Arzneimittel in eine
bestimmte Erstattungskategorie eingeordnet, nach der sich die Höhe des
Selbstbehalts des Versicherten bestimmt.26 Die Preise der erstattungsfähigen
Arzneimittel sollen von der Pharmaindustrie mit dem Gesundheitsministerium vereinbart werden (Art. L. 162-17-4 CSS). Scheitern diese Verhandlungen, so kann der Staat die Abgabepreise festsetzen (Art. L. 162-17-4 CSS).
Die Apotheker sind berechtigt, aber nicht verpflichtet, die verschriebenen
Arzneimittel durch Generika zu ersetzen, wenn der verschreibende Arzt dies
nicht ausdrücklich ausgeschlossen hat (Art. L. 5125-23 Code de la Sante
Publique, CSP).
Diese grundsätzlichen gesetzlichen Vorgaben müssen auch beim Einsatz der
elektronischen Gesundheitskarte sowie des elektronischen Rezepts beachtet
werden. Folglich sind bestimmte technische Konzeptionen, spezielle
gesetzliche Regelungen und juristische Probleme, die mit dem Einsatz der
elektronischen Gesundheitskarte und dem elektronischen Rezept verbunden
sind, nur vor diesem Hintergrund nachzuvollziehen.
II. Das Gesundheitstelematiksystem in Frankreich
Die Überlegungen, in Frankreich ein Gesundheitstelematiksystem aufzubauen,
sind schon relativ alt.
25
Art. L. 322-2 CSS i.V.m. décret simple du 23 décembre 2004 relatif à la participation de
l’assuré des Conseil d’État
26 Engelmann, Kostendämpfung im Gesundheitswesen und EG-Wettbewerbsrecht, S. 62
8
1) Entstehung des Gesundheitstelematiksystems in Frankreich
1980 entschied die CNAMTS, eine Mikrochipkarte zur effizienteren
Bearbeitung und Verwaltung von Informationen einzuführen.27
1984 startete dann ein erstes Experiment in Blois, einer Kleinstadt zwischen
Tours und Orléans. Elektronische Gesundheitskarten sollten die Patientenakten von Kindern, Schwangeren und alten Menschen ersetzen.28
1988 wurde in Saint-Nazaire die carte SANTAL eingeführt, die die Patientenakte des jeweiligen Versicherten und Notfallinformationen (Allergien,
medizinische Behandlungen etc.) enthielt.29
1989 schlossen sich die Krankenversicherung der freien Berufe und die
Krankenversicherung für die Landwirtschaft dem Plan der CNAMTS zur
Einführung einer derartigen Mikrochipkarte an.30 1991 entstanden dann die
ersten Pläne dieser drei Krankenversicherungen, ein Programm mit dem
Namen Système Électronique de Saisie de l’Assurance Maladie (SESAM)Vitale einzuführen (Plan Informatique Santé Français).31
Durch ein Gesetz vom 27. Januar 199332 wurde den Krankenkassen gestattet,
eine Gesellschaft zu gründen, die mit der Aufgabe betraut werden sollte, eine
effizientere Behandlung und Verwaltung von Informationen im Gesundheitsbereich zu entwickeln (Art. 24).
Am 3. Februar 1993 wurde daraufhin die Groupement d’Intérêt Economique
(GIE) SESAM-Vitale gegründet.33 Ihre Aufgabe war es nunmehr, ein System
zur Verwaltung von Kostenerstattungsanträgen und von medizinischen Daten
zu erstellen.34
Zwei Tage später, am 5. Februar 1993, wurde zudem die Groupement
d’Intérêt Public (GIP)-Carte des Professionnels de Santé (CPS) gegründet,
27
vgl. Chevalier, Le projet SESAM-Vitale: Description et premiers bilans, S. 12
vgl. Penaud, La carte SESAM-Vitale, Bordeaux 1999, S. 12
29 vgl. Bergé, La Carte Santé Électronique, S. 27 f.
30 vgl. Ahssaini, La place du systeme SESAM-Vitale dans la pratique quotidienne de medecin
generaliste, S. 18
generaliste, S. 18
32 Loi n° 93-121 du 27 janvier 1993, Journal officiel du 30 janvier 1993, S. 1976
33 vgl. Penaud, La carte SESAM-Vitale, Bordeaux 1999, S. 13
generaliste, S. 18
28
9
deren Aufgabe die Entwicklung und Ausgabe eines elektronischen
Heilberufsausweises war.35
Ab 1994 wurden dann von GIE SESAM-Vitale 550.000 elektronische
Gesundheitskarten, sogenannte „Cartes Vitales 1“, in vier Testregionen
ausgeteilt: Boulogne-sur-mer, Bayonne, Charleville-Mézières und Rennes.36
Am 24. April 1996 wurde durch die „ordonnance Juppé“, einer Verordnung
des französischen Gesundheitsministeriums mit Gesetzesrang, dann die
generelle Einführung dieser Carte Vitale in ganz Frankreich beschlossen.37
2) Bestandteile des Gesundheitstelematiksystems in Frankreich
Das Gesundheitstelematiksystem in Frankreich besteht gegenwärtig aus drei
Hauptbestandteilen: den Cartes Vitales, den Cartes des Professionnels de
Santé (CPS) und dem Réseau SESAM-Vitale.
a) Die Carte Vitale
Die Carte Vitale ist eine elektronische Patientenkarte. Sie ist eine
Mikrochipkarte, die eine Speicherkapazität von 4 kB besitzt.38 Ihre Einführung
für alle Versicherten in ganz Frankreich wurde durch die „ordonnance
Juppé“39
beschlossen.
Nach
Art.
L.
161-31
CSS
müssen
die
Krankenversicherungsorganisationen nunmehr an jeden Versicherten eine
individuelle elektronische Gesundheitskarte verteilen. Diese individuelle
elektronische Gesundheitskarte ist gegenwärtig die Carte Vitale.
aa) Auslieferung der Carte Vitale
Mit der Ausgabe der Carte Vitale an die Versicherten in ganz Frankreich
wurde im Jahre 1998 begonnen. Ihre Auslieferung an die Versicherten wurde
35
vgl. Ahssaini, La place du systeme SESAM-Vitale dans la pratique quotidienne de medecin
generaliste, S. 18
36 vgl. Bergé, La Carte Santé Électronique, S. 29 ff.
10
durch ein Dekret40 und einen Erlass41 geregelt. Nach Art. R. 161-33-3 CSS ist
jede Krankenversicherung verpflichtet, ihren Versicherten kostenlos eine
Carte Vitale auszuhändigen und sie nach Ablauf, bei Verlust oder bei
Fehlfunktion zu ersetzen. Des weiteren sind die Krankenversicherungsorganisationen nach Art. R. 166-33-7 CSS verpflichtet, eine Liste zu erstellen,
in der die Nummern der verloren gegangenen, gestohlenen oder nicht
funktionierenden Karten enthalten sein sollen, um einen Kartenmissbrauch zu
verhindern.
Zum Zwecke einer ordnungsgemäßen Auslieferung der Karten und
insbesondere zur Verhinderung, dass ein Versicherter fälschlicherweise zwei
Karten ausgehändigt bekommt, wurde per Verordnung ein nationales
Register, das répertoire national inter-régimes de l’assurance maladie
(RNIAM-Art. L. 161-32 CSS), eingeführt, in dem alle Versicherten verzeichnet sind.42 Es enthält u.a. den Namen des Versicherten, sein Geburtsdatum,
seine
Krankenversicherungsorganisation
und
seinen
Familienstand
(Art. R. 161-35). Medizinische Daten oder die Wohnadresse sind nicht in dem
Register enthalten. Dieses Register wurde der Caisse Nationale d’Assurance
vieillesse (CNAVTS), also der Rentenversicherung, anvertraut, da diese bereits
ein Register über alle im Régime Général Versicherten unterhielt. Dieses
nationale Register umfasst ca. 60 Millionen Einträge von Versicherten.43
Die elektronische Gesundheitskarte, die zur Zeit ausgehändigt und benutzt
wird, ist die erste Version der Carte Vitale, die sogenannte Carte Vitale 1.
Die Carte Vitale 1 ist eine „carte familiale“ und wird nicht an jeden Versicherten ausgehändigt. Sind über einen Versicherten weitere Personen mitversichert, insbesondere ein Ehegatte oder Kinder, so erhält lediglich der
direkt Versicherte eine Carte Vitale 1. Die mitversicherten Personen müssen
dann ebenso diese Carte Vitale 1 benutzen.44 Dies verursacht insbesondere
dann große Probleme, wenn sich zwei Personen, die dieselbe Karte benutzen
müssen, zur gleichen Zeit von verschiedenen Ärzten behandeln lassen
40
Décret n° 98-275 du 9 avril 1998 relatif à la carte d’assurance maladie et modifiant le code
de la sécurité sociale, JO du 15 avril 1998, S. 5799
41 Arrêté du 9 avril 1998 relatif aux conditions d’émission et de gestion des cartes d’assurance
maladie, JO du 15 avril 1998, S. 5801
42 Ordonnance n° 96-345 du 24 avril1996 relative a la maîtrise médicalisée des dépenses de
11
wollen.45 Seit dem Start der Auslieferung im Jahre 1998 wurden bisher ca.
48 Millionen Cartes Vitales 1 ausgeteilt.46
bb) Inhalt der Carte Vitale 1
Die Carte Vitale 1 beinhaltet, insbesondere auch wegen ihrer geringen
Speicherkapazität von 4 kB, lediglich administrative Daten, die durch ein
Dekret festgesetzt47 und in Art. R- 161-33-1 CSS enumerativ aufgezählt sind.
Zunächst enthält die Karte sichtbare Daten: die Nummer des Ausstellers, die
Kartennummer, die Gültigkeitsdauer, die Sozialversicherungsnummer des
direkt Versicherten sowie seinen Namen.
Im Speicher der Karte werden diese sichtbaren Daten sowie das
Geburtsdatum und die Krankenversicherung des Versicherten, die Daten von
etwaigen Mitversicherten sowie eine eventuelle Befreiung vom Selbstbehalt
(ticket modérateur) gespeichert. Mit dem Einverständnis des Versicherten
werden auch Angaben über eine private Zusatzversicherung gespeichert.
Widerspricht der Versicherte nicht, werden zudem die letzten Antragsformulare für die Kostenrückerstattung, die von den Leistungserbringern
elektronisch erstellt wurden, die sogenannten feuilles de soins électroniques
(FSE), auf der Karte gespeichert. Des weiteren enthält die Karte noch
technische Daten, die zur Sicherung und Authentifizierung dienen (Abs. II e).
Ändern sich die Daten eines Versicherten, so muss dieser seiner Krankenversicherung die Änderungen und die entsprechenden Belege mitteilen. Nach
etwa einer Woche kann der Versicherte dann seine Carte Vitale an einem
Terminal oder bei seiner Krankenkasse updaten.48 Bis Ende April 2004
wurden landesweit 21.259 Terminals aufgestellt.49
45
generaliste, S. 25
46 Stand März 2005, siehe: http://www.sesam-vitale.fr/programme/programme.asp
(14.07.2005)
47 Décret 98-275 du 9 avril 1998 relatif à la carte d’assurance maladie et modifiant le code de
la sécurité sociale, JO du 15 avril 1998, S. 5799
49 siehe: http://www.sesam-vitale.fr/programme/tablo_chiffrescles.asp (14.07.2005)
12
cc) Die Carte Vitale 2
Ab Ende des Jahres 2006 soll jedoch eine neue elektronische Gesundheitskarte, die die Carte Vitale 1 ersetzt, ausgeteilt werden: die Carte Vitale 2.50 Sie
sollte eigentlich schon im Jahre 2000 eingeführt werden, doch technische
Probleme sowie Streitigkeiten über ihren Inhalt, insbesondere über die
Einführung einer elektronischen persönlichen Patientendatei und die Zugriffsrechte darauf, führten immer wieder zu Verzögerungen.51 Allerdings wurde
nunmehr der Auftrag zur technischen Entwicklung der Karte im Jahr 2004
von der GIE SESAM-Vitale an SAGEM erteilt, so dass davon auszugehen ist,
dass sich die Auslieferung der Carte Vitale 2 nicht mehr allzu sehr verzögern
wird.52
Die Carte Vitale 2 ist eine Smart Card, die zur sicheren Authentifizierung und
sicheren Erstellung einer elektronischen Signatur über einen eingebauten
Cryptoprozessor verfügt.53 Ihr interner Speicher wird von 4 kB bei der Carte
Vitale 1 auf 32 kB erweitert.54
Des weiteren wird diese Karte, im Gegensatz zur Carte Vitale 1, an jeden
einzelnen Versicherten ausgeteilt, also auch an die Mitversicherten und nicht
nur an die direkt Versicherten.55
Der genaue Inhalt der Carte Vitale 2 ist zur Zeit noch nicht bekannt. Ein
Décret, welches den Inhalt der Karte festlegt, wurde zwar schon zum Januar
2005 erwartet, ist bis zum heutigen Tage allerdings noch nicht erlassen
worden.56 Dennoch lässt sich aus den bereits bestehenden gesetzlichen
Regelungen und öffentlichen Äußerungen, insbesondere des französischen
Gesundheitsministers, der Inhalt der Carte Vitale 2 schon gut voraussehen.
50
siehe: http://www.sesam-vitale.fr/programme/programme.asp (14.07.2005)
generaliste, S. 30
52 vgl. Guillemin, Sagem choisi pour muscler le cœur de la future carte Vitale 2 ; abrufbar
unter: http://www.zdnet.fr/actualites/internet/0,39020774,39150671,00.htm (14.07.2005)
53 siehe: Guillemin, Sagem choisi pour muscler le cœur de la future carte Vitale 2 ; abrufbar
54 siehe: Thorel, Déficit de la Sécu: le ministre de la Santé s'en prend à la carte Vitale, abrufbar
55 siehe: Ahssaini, La place du systeme SESAM-Vitale dans la pratique quotidienne de
medecin generaliste, S. 30
56 vgl.: Le calendrier de la réforme de l'Assurance maladie à l'issue de leur réunion avec les
directeurs de l'administration centrale du Ministère; abrufbar unter:
http://www.assurancemaladie.sante.gouv.fr/presse/doss_20041012.htm (14.07.2005)
51
13
Zunächst wird die Carte Vitale 2 zusätzlich zu den bereits in der Carte Vitale 1
gespeicherten Daten auch Notfalldaten beinhalten (données d’urgence). Auf
ihr sollen insbesondere die Rufnummer einer im Notfall zu benachrichtigenden Person sowie die Rufnummer des Hausarztes (der nach der
Gesundheitsreform von 2004 ab dem 01. Januar 2005 von jedem Versicherten
bestimmt werden muss) gespeichert werden.57 Des weiteren wird vorgeschlagen, auch medizinische Daten wie Allergien, die Blutgruppe, den Rhesusfaktor, vorherige Erkrankungen etc. dort zu speichern.58 Die Speicherung von
Notfalldaten auf einer elektronischen Gesundheitskarte wurde rechtlich
bereits durch die „ordonnance Juppé“59 und durch den daraus hervorgegangenen Art. L. 161-31 Abs. 2 CSS ermöglicht. Der genaue Inhalt des
volet d’urgence wird durch ein Décret des Conseil d’État, des französischen
Staatsrates, festgelegt, welches bis jetzt allerdings noch nicht erlassen wurde.
Außerdem wird die Vorderseite der Carte Vitale 2 ein Photo des Versicherten
tragen, um eine missbräuchliche Kartennutzung zu verhindern. Dieses Photo
soll digitalisiert auch auf der Karte gespeichert werden, wofür alleine Kosten
von 20 Millionen Euro veranschlagt werden.60
Zur Sicherung der Carte Vitale 2 ist zudem die Speicherung von biometrischen Daten vorgesehen, um eine Nutzung durch andere Personen als
den Karteninhaber zu verhindern. Die Benutzung eines PIN-Codes entfällt
damit. Es wird insbesondere darüber nachgedacht, zur biometrischen
Sicherung der Karte einen digitalen Fingerabdruck oder die Gesichtsmaße des
Versicherten zu verwenden.61 Dies ermöglicht vor allem auch eine schnelle
und sichere Authentifizierung des Versicherten, selbst wenn keine Internetverbindung besteht oder der Versicherte bewusstlos ist.62
Ob die Carte Vitale 2 auch die Möglichkeit bietet, mit ihr elektronisch
signierte Dokumente zu erstellen, ist noch nicht entschieden, da in Frankreich
57
siehe: La Tribune v. 22.07.2004; abrufbar unter:
http://www.latribune.fr/Dossiers/Sante.nsf/DocsWeb/200407226504451715EF9876C1256
ED800706082?OpenDocument (14.07.2005)
60 siehe: http://www2.fulmedico.org/a/article.php?id_article=38 (14.07.2005)
61 Heier, Frankfurter Allgemeine Sonntagszeitung v. 24.04.2005, S. 70 (71)
62 vgl. Borchers/Kuri: Auch Frankreich bekommt eine Gesundheitskarte; abrufbar unter:
http://www.heise.de/newsticker/meldung/49266 (14.07.2005)
14
für das Jahr 2006 auch die Einführung einer elektronischen Identitätskarte
vorgesehen ist und auch diese eine solche Funktion übernehmen könnte.63
Die wichtigste Funktion der Carte Vitale 2 ist allerdings, dass sie als Schlüssel
zur elektronischen persönlichen Patientendatei dienen wird.64 Diese Datei und
der Zugriff auf sie wird später in dieser Arbeit behandelt.
Die Speicherung eines elektronischen Rezepts auf der Karte ist nicht vorgesehen.65 Sie könnte aber dahingehend nachgerüstet werden.66
Es wird erwartet, dass 62 Millionen Cartes Vitales 2 ausgeteilt werden und
dass dies bis Ende des Jahres 2008 abgeschlossen sein wird.67 Die Kosten für
die Einführung werden mit rund 200 Millionen Euro veranschlagt.
b) Die Carte de Professionnel de Santé (CPS)
Der zweite Hauptbestandteil des französischen Gesundheitstelematiksystems
ist der elektronische Heilberufsausweis, die Carte de Professionnel de Santé
(CPS).
Auch die Einführung eines Heilberufsausweises wurde von der „ordonnance
Juppé“68 vorgesehen. Nach Art. L. 161-33 Abs. 4 CSS soll die CPS zur
Identifizierung und Authentifizierung des Karteninhabers dienen sowie die
elektronische Übermittlung von Daten sichern. Des weiteren ermöglicht die
CPS die Erstellung einer qualifizierten elektronischen Signatur sowie den
Zutritt zum Réseau SESAM-Vitale, welches später in der Arbeit noch erläutert
wird.
63
so der damalige Minister für den öffentlichen Dienst und die Reform des Staates Renaud
Dutreil: siehe: Vitale 2 et e-signature; abrufbar unter:
http://www2.fulmedico.org/a/breve.php?id_breve=35&var (14.07.2005)
64 Art. 12 de la Loi n° 2004-810, JO 17 août 2004, S. 14598
65 vgl. Heier, Frankfurter Allgemeine Sonntagszeitung v. 24.04.2005, S. 70 (71);
Borchers/Kuri: Auch Frankreich bekommt eine Gesundheitskarte; abrufbar unter:
66 vgl. Dudognon, Informatisation et système de santé: cas des prescriptions
médicamenteuses, S. 4; Heier, Frankfurter Allgemeine Sonntagszeitung v. 24.04.2005,
S. 70 (71)
67 siehe: Le point sur Vitale 2; abrufbar unter: http://www2.fulmedico.org/a/
article.php?id_article=38 (14.07.2005)
15
Die Auslieferung und den Inhalt der CPS regelt ein Dekret69, das in
Art. R. 161-52 ff. CSS umgesetzt wurde.
Die Karten werden von der GIP-CPS (Art. R. 161-54 CSS) ausgegeben, die
die Karten auch im Fall des Verlustes, der Fehlfunktion und des Diebstahls
ersetzen muss.70
Ausgeteilt werden diese Karten nur an Personen, die einen Heilberuf ausüben,
der vom Code de santé publique geregelt wird. Dies können einerseits
Heilberufe sein, die einer Ordnung unterliegen (Mediziner, Apotheker, Kieferchirurgen und Hebammen), aber auch medizinische Hilfskräfte wie Krankenpfleger, Ergotherapeuten oder Logopäden.71
Für Angestellte eines Krankenhauses oder einer Versicherung gibt es noch
spezielle Karten, die einen eingeschränkten Funktionsumfang besitzen.72
Bis zum 01. Juni 2005 wurden 571.347 CPSs verteilt.73
Der Inhalt dieser Karten wird von Art. R. 161-52 CSS festgelegt und ist rein
administrativer Natur. Sichtbar auf der Karte sind die Kartennummer, die
Nummer der ausgebenden Stelle, die Gültigkeitsdauer der Karte sowie der
Name, der Beruf und eine Identifikationsnummer des Karteninhabers.
Im Speicher der Karte werden neben diesen Informationen auch noch
zusätzliche Angaben zur Art und dem Ort der Tätigkeit des Karteninhabers
sowie gegebenenfalls Angaben über die Rechtsform des Unternehmens oder
der Organisation, bei der der Karteninhaber tätig ist, vermerkt.
Des weiteren werden auf der Karte noch technische Informationen
gespeichert, die die Identifizierung und Authentifizierung des Karteninhabers
(durch
einen
persönlichen
PIN-Code)
sowie
die
Erstellung
einer
elektronischen Signatur und den Zutritt zum Réseau SESAM-Vitale
ermöglichen.74
69
Décret n° 98-271 du 9 avril 1998 relatif à la carte de professionnel de santé et modifiant le
code de la sécurité sociale et le code de la santé publique, JO du 12 avril 1998, S. 5714
generaliste, S. 27
72 siehe: Peneaud, La carte SESAM-Vitale, S. 25
73 http://www.gip-cps.fr/
16
c) Das Réseau SESAM-Vitale
Der dritte Hauptbestandteil des Gesundheitstelematiksystems in Frankreich
ist ein nationales Netzwerk: das Réseau SESAM-Vitale.
Das Réseau SESAM-Vitale dient der Bereitstellung und Übertragung von
medizinischen und administrativen Daten.75 Dieses Netz soll die Vorteile des
Internets (nationale Abdeckung und Verfügbarkeit sowie schnelle Datenübertragung) mit denen eines geschlossenen Intranets verbinden. Deshalb haben
auch nur Personen, die einen Heilberufsausweis (CPS) besitzen sowie die für
die Gesundheit und Sozialversicherung zuständigen Ministerien und Organisationen (wie z.B. die Organisation für Arzneimittelüberwachung-ANAES),
Zugang zu diesem Netz.
Das Vorgängernetzwerk Réseau Santé Social (RSS) wurde 1997 nach einer
Ausschreibung von dem Unternehmen Cegetel errichtet, das dieses Netz nach
dessen Fertigstellung vom November 1998 an auch die nächsten fünf Jahre
betreiben sollte.76
Dieses Netzwerk ermöglichte nicht nur den Austausch von Daten zwischen
den angeschlossenen Computern, sondern auch den Austausch von Nachrichten und bot zudem Plattformen an, u.a. für Telemedizin, für medizinische
Datenbanken und für die medizinische Überwachung von Patienten.77
Jedem Heilberufler war es jedoch freigestellt, ob der Computer in seiner
Praxis, seinem Büro etc. direkt an das RSS angeschlossen werden sollte oder
nicht. So konnte er sich auch dafür entscheiden, seinen Computer über einen
herkömmlichen Internetanschluss mit dem Internet zu verbinden und dann
via Internet über spezielle Gateways auf das RSS zuzugreifen.78
Da über das RSS auch sehr sensible Daten, z.B. Gesundheitsdaten einer
Person, ausgetauscht werden konnten, musste dieses Netz besonders gesichert
werden. Der Zugang zu dem System wurde nur gestattet, nachdem der
Heilberufler seine individuelle CPS in ein spezielles Kartenlesegerät eingeführt
75
vgl. Schug, European and International Perspectives on Telematics in Healthcare, S. 167
generaliste, S. 37
generaliste, S. 37
76
17
hatte und der Benutzer somit identifiziert und authentifiziert werden konnte
und diese Prüfung positiv ausfiel. Des weiteren wurden die übertragenen
Daten kodiert und das Netzwerk sowie die verwendeten Server durch
technische Schutzmechanismen wie spezielle Firewalls und Antivirenprogramme vor Angriffen von außen gesichert.79
Nachdem der Vertrag von der GIE SESAM-Vitale mit Cegetel im Jahre 2003
noch einmal um 1 Jahr verlängert wurde, löste am 01. November 2004 das
Réseau SESAM-Vitale das alte RSS ab.80 Betrieben wird dieses neue Netz von
ATOS Worldline (Plattform und Nachrichtenaustausch) zusammen mit der
France Telecom/Transpac (Netzwerk). Der Anbieterwechsel hatte zum einen
finanzielle Gründe und zum anderen wollte GIE SESAM-Vitale durch die
Aufspaltung der Verantwortung für das Betreiben des neuen Netzes eine
bessere Qualität des Angebots erreichen.81 Da sich die Funktionsweise dieses
neuen Netzes aber grundsätzlich nicht geändert hat, gelten die Aussagen über
das RSS somit auch für das neue Réseau SESAM-Vitale.82
3) Funktionen des Systems SESAM-Vitale
Die wichtigste Anwendung dieses Gesundheitstelematiksystems in Frankreich
ist gegenwärtig die digitale Übertragung der elektronischen Antragsformulare
für die Kostenrückerstattung (FSEs) von den Leistungserbringern direkt an
die jeweils zuständige Krankenversicherungsorganisation.
Der Leistungserbringer (also z.B. ein Arzt oder ein Apotheker) erstellt dabei
elektronisch einen solchen Antrag, in dem er seine Leistungen aufführt und
übermittelt diesen direkt an die jeweilige Krankenversicherung des
Leistungsempfängers. Der Ablauf zur Erstellung und Übermittlung dieses
Formulars ist geregelt in Art. R. 161-42 ff. CSS und ist identisch mit dem
ebenso bereits geregelten Ablauf zur Erstellung und Übermittlung eines
elektronischen Rezepts, weshalb dieser Ablauf erst später in der Arbeit
ausführlich dargestellt wird.
79
generaliste, S. 39
80 siehe: GIE SESAM-Vitale Communiqué de presse du 3 novembre 2004; abrufbar unter:
http://www.sesam-vitale.fr/presse/pdf/comm_reseau_sv.pdf (14.07.2005)
81 siehe auch: Guillemin, Sagem choisi pour muscler le cœur de la future carte Vitale 2 ;
abrufbar unter: http://www.zdnet.fr/actualites/internet/0,39020774,39150671,00.htm
(14.07.2005)
generaliste, S. 40
18
Für den Versicherten hat diese schnelle elektronische Übermittlung den
Vorteil, dass er seine Kosten schon durchschnittlich 4,8 Tage nach Versendung des Antrags durch den Leistungserbringer erhält, anstatt erst nach
Ablauf von durchschnittlich 7,1 Tagen, nachdem der Antrag in Papierform
per Post bei der Versicherung eingegangen ist, was aber nach wie vor möglich
ist.83
Eine zweite sehr wichtige Anwendung dieses Gesundheitstelematiksystems
wird die elektronische persönliche Patientendatei (DMP) werden, die zum
01. Januar 2007 eingeführt wird. Sie wurde durch Art. 3 des Gesetzes vom
13. August 200484 geschaffen und ist nun in Art. L. 161-36-1 ff. CSS geregelt.
Die elektronische persönliche Patientendatei ist eine Datei, die sämtliche
Informationen enthalten soll, die bei der medizinischen Vorsorge, Diagnose
und Behandlung von Versicherten entstehen (Art. L. 161-36-1 CSS i.V.m. Art.
L. 1111-8 CSP). Zu diesen Informationen gehören z.B. Untersuchungsergebnisse, Röntgenbilder, aber eben auch Rezepte für Medikamente und
Behandlungen.85 Für jeden Versicherten wird eine derartige Datei angelegt
(Art. L. 161-36-1 CSS), in die die jeweiligen Leistungserbringer dann die
Informationen einstellen (Art. L. 161-36-2 CSS). Grundsätzlich dürfen aber
nur Informationen in diese Datei eingestellt werden, wenn der betroffene
Versicherte dem zugestimmt hat (Art. L. 161-36-1 i.V.m. Art. L. 1111-8 CSP).
Die Datei wird auf streng gesicherten zentralen Servern gespeichert. Zugang
zu
dieser
Datei
hat
grundsätzlich
nur
der
Versicherte
selbst
(Art. L. 1111-7 CSP).86 Allerdings kann er Heilberuflern grundsätzlich den
Zugang zu dieser Datei gestatten. Dabei ist ein abgestufter Zugang
vorgesehen. Ärzte und Nothelfer können mit der Zustimmung Zugang zu der
gesamten Datei bekommen, wohingegen andere Heilberufler wie Krankenpfleger, Apotheker oder Krankengymnasten mit dem Einverständnis des
Versicherten nur einen eingeschränkten Zugang zu den für sie relevanten
Informationen bekommen sollen.87 Krankenversicherungen, Arbeitgeber und
83
siehe: Ahssaini, La place du systeme SESAM-Vitale dans la pratique quotidienne de
84 Loi n° 2004-810, JO 17 août 2004, S. 14598
85 siehe: Information der CNAMTS: Le dossier médical personnel (DMP); abrufbar unter:
http://www.pau.ameli.fr/100/DOC/114/article.html (14.07.2005); siehe auch: Dossier
médical personnel: rôle et responsabilités de hébergeur; in: ON – L’information est là 2005,
Heft 10, S. 14 (15 f.)
86 vgl. auch Taquet, JCP Édition Générale 2004, S. 489 (490)
87 siehe auch Taquet, JCP Édition Générale 2004, S. 489 (490); vgl. auch Art. L. 161-36-3 CSS
19
Arbeitsmediziner sollen selbst mit dem Einverständnis des Versicherten
keinen Zugang zu der Datei erhalten (Art. L. 161-36-3 CSS).88
Für den Zugang zu dieser Datei werden zwei „Schlüssel“ verlangt: Die Carte
Vitale des Versicherten und die CPS eines Heilberuflers. Diese müssen in ein
Kartenlesegerät eingeführt werden. Durch die Prüfung der CPS kann festgestellt werden, ob der Heilberufler überhaupt berechtigt ist, auf die Datei des
Inhabers der jeweiligen Carte Vitale zuzugreifen und auf welchen Teil er
zugreifen darf. Durch die Sicherungsmaßnahmen, die in der Carte Vitale und
der CPS wie bereits beschrieben enthalten sind, können der Versicherte und
der Heilberufler identifiziert und authentifiziert werden. So soll ein nichtberechtigter Zugriff auf eine elektronische persönliche Patientendatei verhindert werden.89
Die genaue Festlegung des Inhalts der Datei, ihre technische Sicherung
einschließlich ihrer Übertragung sowie die genaue Festlegung und technische
Umsetzung der Zugriffsrechte obliegen der am 11. April 2005 per Erlass neu
geschaffenen GIP-DMP90, deren Mitglieder der Staat, die CNAMTS sowie die
französische Staatsbank sind.91
Des weiteren soll auch das elektronische Rezept, welches später in der Arbeit
noch ausführlich beschrieben wird, eine wichtige Anwendung des französischen Gesundheitstelematiksystems werden.
4) Ziele des Systems SESAM-Vitale
Zunächst wurde mit diesem Gesundheitstelematiksystem hauptsächlich das
Ziel von Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen verfolgt. So wird im
88 vgl. auch: Information der CNAMTS: Le dossier médical personnel (DMP); abrufbar unter:
http://www.pau.ameli.fr/100/DOC/114/article.html (14.07.2005)
89 vgl. Dossier médical personnel: rôle et responsabilités de hébergeur; in: ON –
L’information est là 2005, Heft 10, S. 14 (15 f.); vgl. auch: Information der CNAMTS: Le
dossier médical personnel (DMP); abrufbar unter:
http://www.pau.ameli.fr/100/DOC/114/article.html (14.07.2005); vgl. auch Information
des Gesundheitsministeriums; abrufbar unter:
http://www.sante.gouv.fr/assurance_maladie/comprendre/pointparpoint_1.htm
(14.07.2005)
90 Arrêté du 11 avril 2005, JO 12 avril 2005, S. 6547
91 Mitteilung des Gesundheitsministeriums: GIP-DMP : Création du GIP de préfiguration du
dossier médical personnel; abrufbar unter:
http://www.sante.gouv.fr/htm/dossiers/gip_dmp/sommaire.htm (14.07.2005)
20
französischen Gesundheitssystem z.B. für das Jahr 2004 ein Verlust von
knapp 13 Milliarden Euro erwartet.92
Dass das am Anfang des Projekts verfolgte Ziel finanzieller Natur war, wird
insbesondere anhand der Carte Vitale 1 deutlich. Diese wurde lediglich zur
Speicherung von administrativen Daten konzipiert. Dementsprechend war das
mit ihr verfolgte Ziel auch nicht medizinischer, sondern finanzieller Natur. Sie
sollte insbesondere dabei helfen, Verwaltungskosten einzusparen, indem
durch sie die Erstellung von elektronischen Antragsformularen für die
Kostenrückerstattung ermöglicht wurde. Dadurch entfallen die Kosten für
Medienbrüche, weil ein Antragsformular nicht mehr von der Papierform in
die elektronische Form oder umgekehrt übertragen werden muss. In
Frankreich mussten insbesondere die Krankenkassen die von den Versicherten in Papierform eingereichten Antragsformulare für die Kostenrückerstattung zwecks besserer und schnellerer Bearbeitungs- und Verwaltungsmöglichkeiten zunächst in eine elektronische Form übertragen. Können ihnen
diese nun direkt vom Leistungserbringer in elektronischer Form zugesandt
werden, spart dies nicht nur die Materialkosten z.B. für das Papier, sondern
auch Arbeitskosten für die Übertragung.93
Mit Einführung der Carte Vitale 2, der elektronischen persönlichen Patientendatei und der beabsichtigten Einführung des elektronischen Rezepts ändert
sich
teilweise
diese
Zielsetzung.
So
wird
nunmehr
mit
dem
Gesundheitstelematiksystem zusätzlich das Ziel verfolgt, die medizinische
Versorgung der Patienten zu verbessern, woraus auch wiederum enorme
finanzielle Einsparungen resultieren sollen. Der damalige Gesundheitsminister
Philippe Douste-Blazy wies in dem Zusammenhang insbesondere darauf hin,
dass jährlich 128.000 Krankenhauseinweisungen aufgrund ungenügender
Abstimmung und unerwünschter Interaktion verschriebener Medikamente
erfolgen würden. Durch die Vermeidung von Doppel- und überflüssigen
Untersuchungen mittels der elektronischen persönlichen Patientendatei
könnten pro Jahr ca. 3,5 Milliarden Euro eingespart werden.94
92
siehe: Wagner/Crevel, Allzu zaghafte Reform der Krankenversicherung in Frankreich;
abrufbar unter: http://www.kas.de/publikationen/2004/5416_dokument.html (14.07.2005)
generaliste, S. 22 f.
94 Mitteilung des Premierministers: Krankenversicherung: Dem Gesundheitswesen eine Zukunft
ermöglichen; abrufbar unter: http://www.premier-ministre.gouv.fr/de/
information/dossiers_113/krankenversicherung_dem_gesundheitswesen_eine_324/krankenver
sicherung_dem_gesundheitswesen_eine_50549.html (14.07.2005)
21
Doch auch medizinische Zwecke werden mit diesen neuen Bestandteilen des
Gesundheitstelematiksystems verfolgt. So kann der schnelle Zugriff auf
Notfalldaten das Leben der Patienten retten. Aufgrund der besseren Übersicht
über
Untersuchungen,
Behandlungen
und
die
Wirksamkeit
von
Medikamenten durch die elektronische persönliche Patientendatei kann eine
effizientere und wirksamere Behandlung der Patienten erfolgen. Infolge einer
generellen anonymen Auswertung der Behandlungen bestimmter Symptome
(über deren Zulässigkeit noch die GIP-DMP entscheiden muss) könnten
zudem völlig neue und effizientere Behandlungsmöglichkeiten zugunsten der
Patienten entstehen.95
Das französische Gesundheitstelematiksystem verfolgt also sehr stark das
Ziel, Ausgaben im Gesundheitswesen einzusparen. Zugleich soll aber zudem
auch die Qualität der medizinischen Leistungen verbessern werden.
5) Akteure
Das französische Gesundheitstelematiksystem besteht also nicht nur aus
mehreren verschiedenen Bestandteilen, wie gerade beschrieben, sondern es
sind auch mehrere verschiedene Akteure daran beteiligt.
a) Der Staat
Der Staat tritt in diesem Bereich hauptsächlich als Koordinator und als
Vermittler zwischen etwaigen widerstreitenden Interessen auf.96
Des weiteren setzt der Staat den rechtlichen Rahmen für die einzelnen
Bestandteile, wie z.B. bei der elektronischen persönlichen Patientendatei
durch das Gesetz vom 13. August 200497. Die genaue Ausgestaltung der
Bestandteile, insbesondere inhaltlicher und technischer Art, überlässt er aber
stets den speziell zum jeweiligen Zweck gegründeten Gesellschaften, im Fall
der Patientendatei der GIP-DMP, in denen der Staat aber stets vertreten ist.
Entscheidungen dieser Gesellschaften werden gegebenenfalls per Dekret oder
Erlass durch den Staat in allgemeingültiges Recht umgesetzt.98
95
generaliste, S. 32
97 Loi n° 2004-810, JO 17 août 2004, S. 14598
98 z.B. der Inhalt der CPS: Décret n° 98-271 du 9 avril 1998 relatif à la carte de professionnel
de santé et modifiant le code de la sécurité sociale et le code de la santé publique,
JO du 12 avril 1998, S. 5714
22
Außerdem wurde von den fachlich betroffenen Ministerien (insb. den
Ministerien für Gesundheit und für Soziale Sicherheit) ein Rat für die
Informatisierung im Gesundheitswesen, der sogenannte Conseil Supérieur des
Systèmes d’information de Santé (CSSIS) gegründet, der den Ministerien bei
der Gesetzgebung beratend zur Seite stehen soll.99
Weiterhin wurde noch die Mission pour l’informatisation du système de santé
eingesetzt, die die einzelnen Bestandteile des Systems miteinander
koordinieren soll.100
b) GIE SESAM-Vitale
Die GIE SESAM-Vitale wurde am 3. Februar 1993 gegründet. Deren
Rechtsform „Groupement d’intérêt économique“ wurde durch eine
Verordnung
vom
23
September
1967
geschaffen
(umgesetzt
in
Art. L 251-1 ff. Code de commerce) und entspricht in etwa einem joint
venture: Bei einer GIE schließen sich mehrere Unternehmen für bestimmte
gemeinsame Aktivitäten zusammen, wobei sie ihre Eigenständigkeit
bewahren. Die Satzung, das Management, die Kontrolle und die Gewinnausschüttung werden in einem Gründungsvertrag geregelt.101
Die Mitglieder von GIE SESAM-Vitale sind die drei großen Krankenversicherungsorganisationen (CNAMTS, CCMSA und CANAM), private
Zusatzversicherungen sowie als privilegierte Partner das Gesundheitsministerium und als Vertreter der Heilberufler das Centre national des
professions de santé (CNPS).102
GIE SESAM-Vitale ist zuständig für die Entwicklung, Architektur, Sicherung
und Ausgabe der Cartes Vitales sowie für die Entwicklung, Sicherung und
Pflege des Réseau SESAM-Vitale. Außerdem muss GIE-SESAM-Vitale
gegebenenfalls benötigte Komponeneten wie Kartenlesegeräte oder Software
entwickeln.103
99
Décret n° 97-20 du 14 janvier 1997, JO 15 janvier 1997, S. 712
vgl. Peneaud, La carte SESAM-Vitale, S. 10
102 siehe: http://www.sesam-vitale.fr/gie/gie_membres.asp (14.07.2005)
100
23
c) GIP Carte de Professionnel de Santé
GIP-CPS wurde am 5. Februar 1993 gegründet.104 Die Rechtsform der
Groupement d’intérêt public wurde durch ein Gesetz vom 15. Juli 1982105
eingeführt.
Bei dieser Rechtsform handelt es sich um eine Gesellschaft zwischen
öffentlichen Partnern untereinander oder mit privaten Untenehmen auf
begrenzte Zeit und ohne Gewinnerzielungsabsicht. Die Gesellschaft wird
durch eine Satzung gegründet.106
Mitglieder von GIP-CPS sind der Staat, die drei großen nationalen Krankenversicherungsorganisationen,
die
Verbände
der
privaten
Zusatz-
versicherungen, die 4 Verbände der unterschiedlichen Heilberufe (Ärzte,
Apotheker, Zahnärzte und Hebammen) sowie verschiedene Benutzerorganisationen (z.B. Gesundheitsdienst der Armee).107
GIP-CPS hat die Aufgabe, die CPS zu entwickeln, auszugeben, zu verwalten
und zu fördern.108
6) Erste Erfahrungen
In der Anfangsphase drohte dieses System wegen zu geringer Beteiligung zu
scheitern. Der Grund dafür war insbesondere die mangelnde Bereitschaft der
Leistungserbringer, auf eigene Kosten die benötigten Komponenten, wie
z.B. einen Computer, ein Kartenlesegerät, einen Internetanschluss oder eine
spezielle Software anzuschaffen.
Erst durch finanzielle Unterstützung und Anreize konnte der Durchbruch des
Sytems SESAM-Vitale erreicht werden. So erhielt z.B. jeder Leistungserbringer
nach
dem
Contrat
Formmel
vom
Staat
und
den
Krankenversicherungsorganisationen 6000 Francs (914 Euro) für die
Anschaffung der notwendigen Komponenten sowie eine Unterstützung in
Höhe von 3000 Francs (457 Euro) für die anfallenden Unkosten bei der
Übertragung der elektronischen Antragsformulare zur Kostenrückerstattung.
104
Arrêté du 28 janvier 1993, JO 5 février 1993, 1975
Loi du 15 juillet 1982, JO du 16 juillet 1982, S. 2273
107 vgl. http://www.gip-cps.fr/uk/TXT_ukmembres.htm (14.07.2005)
105
24
Für jedes digital übertragene Antragsformular erhält der Arzt zudem eine
Erstattung von 6 Cent (max. 450 Euro pro Jahr).109
209.395 Heilberufler nutzen dieses System gegenwärtig und haben im Monat
Mai 2005 z.B. 74.129.000 elektronische Antragsformulare für die Kostenrückerstattung digital übertragen.110 Im Jahr 2003 wurden in Frankreich von den
Allgemeinmedizinern 77,92% und von den Apothekern sogar ca. 85 % der
Kostenerstattungsanträge elektronisch übertragen.111
In Frankreich wurden allein deshalb bis zum Jahr 2005 ca. 8.500 Arbeitsplätze
abgebaut, was den Krankenkassen eine Ersparnis von 305 Millionen Euro pro
Jahr bringen soll.112
III. Das elektronische Rezept in Frankreich
In der Praxis wird das elektronische Rezept in Frankreich gegenwärtig noch
nicht verwendet, obwohl die rechtlichen Rahmenbedingungen für dieses
Rezept bereits durch die „ordonnance Juppé“113 eingeführt und in
Art. L. 161-33, R. 161-45, R. 161-48 CSS umgesetzt wurden.
Im Zusammenhang mit dem elektronischen Rezept wird in Frankreich ein
Rezept grundsätzlich als Ergebnis einer medizinischen Behandlung angesehen,
welches unter der Verantwortung des Ausstellers einem Patienten, einem
Heilberufler,
einem
Sachlieferanten
oder
einem
Sanitätsausstatter
114
Anweisungen erteilt, die dieser befolgen soll.
Dieses Ergebnis kann auf viele Arten festgehalten werden. In der Praxis
geschieht dies in Frankreich auf Papier. Wird das Ergebnis in elektronischer
Form festgehalten, so wird dieses Rezept als elektronisches Rezept
bezeichnet.115
109
110 siehe: http://www.sesam-vitale.fr/programme/tablo_chiffrescles.asp (14.07.2005)
medecin generaliste, S. 50 ff.
generaliste, S. 23
114 siehe: http://www.edisante.org/groupes/gt10.html (14.07.2005); vgl. auch Dudognon,
Informatisation et système de santé: cas des prescriptions médicamenteuses, S. 4
115 siehe: Dudognon, Informatisation et système de santé: cas des prescriptions
médicamenteuses, S. 4; vgl. auch http://www.edisante.org/groupes/gt10.html (14.07.2005)
25
Bis jetzt wird ein solches elektronisches Rezept in Frankreich jedoch noch
nicht in der Praxis eingesetzt, obwohl z.B. nach einer Umfrage der GIP-CPS
unter Heilberuflern 64,78% der Befragten ein solches elektronisches Rezept
als interessant oder unverzichtbar bezeichnen.116 Außerdem wurde auch
diskutiert, ob die Carte Vitale 2 eventuell ein elektronisches Rezept
unterstützen oder gar speichern soll.117 Insbesondere die Ärzte äußern aber
noch massive Sicherheitsbedenken, genauso wie die Apotheker. So äußerte
der Präsident des Apothekerverbandes die Ansicht, dass eine direkte digitale
Übertragung von elektronische Rezepten durch Ärzte an Apotheker gegenwärtig nicht ohne die Gefahr der Veränderung, des Missbrauchs oder des
Verlustes geschehen könne.118 Zudem konnte zwischen den Krankenversicherungsorganisationen und den Verbänden der Heilberufler bis jetzt
noch keine Einigung über die Finanzierung eines elektronischen Rezepts
erzielt werden.119
Die Carte Vitale 2 selbst ist zudem auch nicht für die Speicherung von
Rezepten ausgelegt.120 Folglich wurden die elektronischen Rezepte nicht vom
französischen Gesundheitsminister mit in den Inhalt der Carte Vitale 2
aufgenommen.121 Diese müsste vielmehr für die Aufnahme von elektronischen Rezepten nachgerüstet werden.122
Somit wurde entschieden, dass das elektronische Rezept vielmehr zunächst
ein Bestandteil der elektronischen persönlichen Patientendatei werden soll, auf
die zumindest teilweise auch die Heilberufler, wie Apotheker, zugreifen
werden können.123 Ein elektronisches Rezept wird somit in Frankreich auf
jeden Fall eingeführt, voraussichtlich ab dem 1. Januar 2007. Fraglich ist
allerdings noch dessen Funktion. Ob dieses in die elektronische persönliche
Patientendatei übertragene Rezept nämlich das heutzutage in der täglichen
Praxis z.B. für verschreibungspflichtige Medikamente von den Ärzten
116
http://www.gip-cps.fr/avis_interesse/information%20CPS.html (14.07.2005)
vgl. Resplandy, Vitale 2: support de l’ordonnance?; abrufbar unter:
http://www.medcost.fr/html/dossier_medical_dm/dm_240101_vital.htm (14.07.2005)
médicamenteuses, S. 4
119 siehe: De l’aide à la prescription à la prescription électronique, Le Quotidien du Médecin
v. 15.04.2004, S. 9
120 vgl. auch: Borchers/Kuri: Auch Frankreich bekommt eine Gesundheitskarte; abrufbar
unter: http://www.heise.de/newsticker/meldung/49266 (14.07.2005)
121 siehe: http://www.sante.gouv.fr/htm/actu/carte_vitale2/present.htm (14.07.2005);
vgl. auch: Borchers/Kuri: Auch Frankreich bekommt eine Gesundheitskarte; abrufbar unter:
122 siehe: Heier, Frankfurter Allgemeine Sonntagszeitung v. 24.04.2005, S. 70 (71)
123 siehe S. 18 f.
117
26
verwendete Rezept auf Papier ablösen soll, hängt insbesondere von der
Entscheidung der GIP-DMP ab, wer unter welchen genauen Voraussetzungen
auf welchen speziellen Teil dieser Datei wird zugreifen können. Diese
Entscheidung wurde bisher jedoch noch nicht getroffen, so dass sich noch
keine Aussage treffen lässt, ob das in der Patientendatei enthaltene Rezept das
gegenwärtig tagtäglich verwendete Rezept ablösen kann und soll oder ob für
die Einführung eines elektronischen Rezepts als Ersatz des Rezepts auf Papier
eine zusätzliche Infrastruktur aufgebaut werden muss.124
Obwohl diese politische und auch technische Entscheidung bis zum heutigen
Tage noch nicht getroffen wurde, bestehen bereits rechtliche Rahmenbedingungen für den Einsatz eines elektronischen Rezepts. Außerdem
existiert auch schon ein technisches Lösungsmodell für ein elektronisches
Rezept, welches von EDISANTE, einer Normierungsorganisation im Bereich
des Gesundheitswesens, im Auftrag des Ministeriums für Arbeit und Soziale
Angelegenheiten sowie von GIE SESAM-Vitale unter Mithilfe von
potentiellen Benutzern und der Industrie entwickelt wurde.
Dieses von EDISANTE entwickelte elektronische Rezept soll im Folgenden
dargestellt werden. Daran anschließend werden die rechtlichen Rahmenbedingungen und die damit verbundenen juristischen Probleme dargestellt.
1) Das elektronische Rezept nach EDISANTE
Das von EDISANTE entwickelte und 2004 auf der MEDEC, einem
Ärztekongress in Paris, präsentierte elektronische Rezept ist ein Dokument,
welches im XML-Format programmiert wurde,125 um die verschiedenen und
abgestuften Zugriffsrechte auch technisch realisieren zu können.126
124
so auch schon: Paquel, La circulation de la prescription électronique, abrufbar unter:
www.lemedec.com/salon2004/popabstract2004.asp?Item_id=C81.htm (14.07.2005);
Dudognon, Informatisation et système de santé: cas des prescriptions médicamenteuses, S. 5
125 vgl. schon: Manuel du démonstrateur de la prescription; abrufbar unter:
http://www.edisante.org/groupes/gt10/GT10_doc_pub/DT10_2003018_Manuel_Demonstrateur.html (14.07.2005)
126 siehe: Martin, La démonstrateur de la prescription, abrufbar unter:
http://www.edisante.org/groupes/gt10/GT10_doc_pub/DT10_2003009V1_presentation_AG_EDISANTE_D%E9monstrateur.pdf (14.07.2005); Paquel, La
circulation de la prescription électronique, abrufbar unter:
www.lemedec.com/salon2004/popabstract2004.asp?Item_id=C81.htm (14.07.2005)
27
Es setzt das bestehende Gesundheitstelematiksystem in Frankreich voraus
und verwendet dieses.127
Der Versicherte weist sich bei dem verschreibenden Leistungserbringer (im
Folgenden: Arzt) dazu mit seiner Carte Vitale aus. Der Arzt führt diese Karte
in sein Dual-Slot-Kartenlesegerät (welches er auch schon zur Übertragung der
elektronischen Antragsformulare für die Kostenrückerstattung benötigt) ein,
in das er bereits seine CPS eingeführt und dem er sich gegenüber bereits
durch die Eingabe seiner PIN authentifiziert hat. Für den Versicherten kann
der Arzt nach diesem Modell nun nicht mehr nur ein elektronisches
Kostenrückerstattungsformular erstellen, sondern auch ein elektronisches
Rezept. Dieses sendet er dann unter Einhaltung der gesetzlichen
Bestimmungen für die digitale Fernübertragung von elektronischen Rezepten
(die später in der Arbeit noch erläutert werden) über das Réseau SESAMVitale an einen zentralen Server, wo das Rezept z.B. in der elektronischen
persönlichen Patientendatei gespeichert werden kann.128
Der Versicherte begibt sich im Anschluss an die Behandlung durch den Arzt
nun zu demjenigen Leistungserbringer, der die in dem Rezept enthaltenen
Anweisungen ausführen soll (im Folgenden: Apotheker).
Dem Apotheker gegenüber weist sich der Versicherte erneut mit seiner Carte
Vitale aus und übergibt ihm diese. Der Apotheker besitzt ebenfalls ein DualSlot-Kartenlesegerät (welches er ebenso bisher schon für die Erstellung von
elektronischen Kostenrückerstattungsanträgen benötigte), in das er bereits
seine CPS eingeführt hat und dem gegenüber er sich durch die Eingabe seiner
PIN legitimiert hat.
Somit wird überprüft, ob der Inhaber der CPS überhaupt auf gespeicherte
Rezepte zugreifen darf. Durch die Kombination mit der Carte Vitale wird
sichergestellt, dass der Inhaber der CPS jeweils nur auf ein Rezept des
Inhabers der Carte Vitale zugreifen kann.
Des
weiteren
sollen
auch
Informationen
von
Dritten, insb. von
Pharmaunternehmen bezüglich ihrer Arzneimittel mit ihren Neben- und
Wechselwirkungen, mit auf diesem zentralen Server gespeichert werden
können. Werden nun einem Versicherten von einem Arzt mehrere
127
siehe: Paquel, La circulation de la prescription électronique, abrufbar unter:
128 siehe: Paquel, La circulation de la prescription électronique, abrufbar unter:
28
Arzneimittel verschrieben, sollen diese automatisch auf Wechselwirkungen
untereinander untersucht werden. Wird eine solche Wechselwirkung festgestellt, so soll der Apotheker bei Abruf des Rezepts einen Warnhinweis
erhalten.129
Außerdem soll dem Apotheker angezeigt werden, wenn ein Arzneimittel vom
Hersteller vorübergehend nicht lieferbar ist. Der Apotheker kann sich dann
direkt über das Réseau SESAM-Vitale an den ausstellenden Arzt wenden, der
auf dem Rezept mit seinem Namen und seiner Identifikationsnummer
vermerkt ist und ihn über den Sachstand informieren, woraufhin dieser dann
das auf dem zentralen Server befindliche Rezept modifizieren kann.
Aber auch der Leistungserbringer, der das Rezept ausführt, in diesem Fall der
Apotheker, erhält die Berechtigung, das elektronische Rezept zu ändern. So
kann er genau vermerken, welche Teile des Rezepts bereits ausgeführt wurden
und welche nicht. Bei einem weiteren Besuch des Versicherten bei einem
Apotheker kann dieser dann sehen, welche Teile des Rezepts noch ausgeführt
werden müssen. Außerdem vermerkt der Arzt ein Datum, ab dem das Rezept
seine Gültigkeit verliert, so dass das Rezept nach diesem Datum gar nicht
mehr ausgeführt werden darf.
Zugang zu den elektronische Rezepten sollen nur der Patient und die
betroffenen Heilberufler bekommen. Die Schlüssel zu dem elektronischen
Rezept sind wie bei der elektronischen persönlichen Patientendatei die Carte
Vitale und die CPS. Die Übertragung geschieht über das speziell gesicherte
Réseau SESAM-Vitale und die Speicherung erfolgt auf speziell gesicherten
zentralen Servern. Somit soll die Sicherheit des elektronischen Rezepts
gewährleistet werden.
Die Historie des elektronischen Rezepts soll aber auch nach der Ausführung
der darin enthaltenen Anweisungen erhalten bleiben, so dass es potentiell
möglich wäre, dass diese Daten z.B. in anonymisierter Form von anderen
Heilberuflern, Forschern oder auch Pharmaunternehmen zur weiteren
Auswertung,
129
z.B.
der
Wirksamkeit
bestimmter
Behandlungen
siehe: Dudognon Informatisation et système de santé: cas des prescriptions
oder
Arzneimittel
oder
29
zur
genutzt werden könnten.
Entwicklung
neuer
Behandlungsmethoden,
130
2) Ziele des elektronischen Rezepts
Die Ziele, die mit dem elektronischen Rezept in Frankreich verfolgt werden,
sind zunächst einmal finanzieller Natur.
Jedes Jahr kommt es in Frankreich allein zu 128.000 Krankenhauseinweisungen aufgrund ungenügender Abstimmung und unerwünschter
Interaktion verschriebener Medikamente.131 Diese Zahl könnte insbesondere
dann verringert werden, wenn durch die Angaben der Pharmaunternehmen
die
Wechselwirkungen
der
verschriebenen
Medikamente
tatsächlich
automatisch untersucht werden könnten. Damit würde aber zugleich auch ein
medizinischer Nutzen erfüllt, da unbeabsichtigte Neben- und Wechselwirkungen je nach Studie zwischen 0,8 und 7% aller Todesfälle verursachen.132
Des
weiteren
werden,
wie
schon
bei
den
elektronischen
Kostenrückerstattungsformularen, die Material- und Arbeitskosten eingespart,
wenn die Medienbrüche wegfallen und die Rezepte nicht erst für den
Patienten ausgedruckt und dann spätestens bei der Krankenkasse wieder zur
besseren Bearbeitung in die elektronische Form übertragen werden müssen.
Außerdem kann bei der elektronischen Erstellung von Rezepten spezielle
Software eingesetzt werden, die den Leistungserbringer beim Ausstellen des
Rezepts unterstützt. Dies spart Geld, weil der Aussteller effizienter und
schneller arbeiten kann und es kann auch medizinisch ein Fortschritt sein,
wenn die Software z.B. auf Datenbanken von Medikamenten zugreift und
130 siehe zu dem Modell die Beschreibung in: Dudognon, Informatisation et système de santé:
cas des prescriptions médicamenteuses, S. 22 ff.; Vortrag auf der MEDEC 2004: Paquel,
Prescription électronique; abrufbar unter: ww.edisante.org/documentation/
documents_ES/ES_DG_2004_001.ppt (14.07.2005); Martin, Scénario générique du circuit
de la prescription en ville; abrufbar unter: http://www.edisante.org/groupes/
gt10/GT10_doc_pub/DT10_2003-008V4_PresentationPROREC_Scenario Generique.pdf
(14.07.2005); Paquel, La circulation de la prescription électronique, abrufbar unter:
www.lemedec.com/salon2004/ popabstract2004.asp?Item_id=C81.htm (14.07.2005)
131 Mitteilung des Premierministers: Krankenversicherung: Dem Gesundheitswesen eine
Zukunft ermöglichen; abrufbar unter: http://www.premier-ministre.gouv.fr/
de/information/dossiers_113/krankenversicherung_dem_gesundheitswesen_eine_324/
krankenversicherung_dem_gesundheitswesen_eine_50549.html (14.07.2005)
30
dadurch den Aussteller über Neuerungen oder Warnungen (z.B. über Unverträglichkeiten) sowie Generika informieren kann.133
Weiterhin kann durch die Aussteller von elektronischen Rezepten eine gewisse
Kontrolle der Versicherten stattfinden, wenn sie auch bereits ausgestellte
Rezepte einsehen können. Dadurch wird zumindest erschwert, dass ein
Versicherter zu mehreren verschiedenen Ärzten gehen kann und sich die
gleichen Leistungen mehrfach verschreiben lässt (z.B. bei Medikamentenabhängigkeit). Dazu trägt auch bei, dass es dem Versicherten durch das
elektronische Rezept erschwert wird, das Rezept zu fälschen, weil es auf
einem geschützten Server liegt und er selbst keinen Schreibzugriff auf das
Rezept erhält. Auf dem Papier kann das Rezept schnell gefälscht werden,
z.B. leicht aus einer 5 eine 6 gemacht werden oder es kann gar komplett durch
den Versicherten selbst erstellt werden.134
Kann der Leistungserbringer zudem die Krankenhistorie einschließlich der
bisher auch von anderen Leistungserbringern verschriebenen Behandlungen
einsehen, so kann er besser die Wirksamkeit bestimmter Behandlungen
abschätzen und den Patienten effizienter behandeln.135
Ein weiterer Nutzen des elektronischen Rezepts liegt in der besseren
Lesbarkeit des Rezepts. Handgeschriebene Rezepte führen gegenwärtig häufig
zu Verwirrung oder Fehlern, da sie oft nur schwer oder gar nicht lesbar
sind.136
Sollten auch Forscher, Labore und/oder Pharmaunternehmen Zugang zu den
(anonymisierten) Daten erhalten, so könnten diese zudem die Wirksamkeit
bestimmter Behandlungen untersuchen und verbessern oder gar neue
Behandlungen entwickeln.137
133
vgl. Dudognon, Informatisation et système de santé: cas des prescriptions
médicamenteuses, S. 50 f.
médicamenteuses, S. 54 f.
135 vgl. Paquel, La circulation de la prescription électronique, abrufbar unter:
137 vgl. Paquel, La circulation de la prescription électronique, abrufbar unter:
31
Somit werden mit der Einführung des elektronischen Rezepts in Frankreich
nicht nur ökonomische, sondern auch medizinische Ziele verfolgt.
3) Inhalt des elektronischen Rezepts
Der Inhalt des elektronischen Rezepts wurde zusammen mit dem Inhalt der
elektronischen Antragsformulare für die Kostenrückerstattung (FSE) durch
ein Dekret vom 30. Dezember 1997 festgelegt138 und hinsichtlich des
elektronischen Rezepts in Art. R. 161-45 CSS umgesetzt. Die Inhalte dieser
beiden elektronischen Dokumente wurden zusammen geregelt, weil nur die
beiden Dokumente zusammen (wenn ein Rezept hinsichtlich einer Leistung
existiert) das Recht des Versicherten auf Kostenrückerstattung gegenüber
seiner Krankenversicherung begründen und eine Kontrolle der erbrachten
Leistungen ermöglichen (Art. L. 161-33 CSS i.V.m. Art. R. 161-40 CSS)
können. Wenn die Antragsformulare für die Kostenrückerstattung elektronisch eingereicht werden, wäre es eigentlich die logische Folge, dass auch die
bei der Krankenversicherung miteinzureichenden Rezepte elektronisch
übersandt werden können. Deshalb hat der Gesetzgeber diesen Fall auch zu
diesem Zeitpunkt schon mitgeregelt.139
Der
Inhalt
des
elektronischen
Rezepts
wird
nunmehr
durch
Art. R. 161-45 CSS festgesetzt. Danach hat der Aussteller in dem Rezept den
Namen
des
Versicherten,
seine
eigene
Identifikationsnummer,
das
Ausstellungsdatum, sowie einen Hinweis, der die Zuordnung zu dem
dazugehörigen elektronischen Kostenrückerstattungsformular ermöglicht,
anzugeben.
Gegebenenfalls
muss
er
zudem
vermerken,
dass
eine
verschriebene Leistung nicht erstattungsfähig ist (siehe Art. L. 162-4) oder
dass ein Versicherter teilweise oder ganz von der Zuzahlung befreit ist.
Das elektronische Rezept muss zudem noch durch den Aussteller signiert
werden.
Wird das Rezept erst durch denjenigen, der die darin enthaltenen
Anweisungen ausführen soll, von der Papier- in die elektronische Form
übertragen oder erst durch ihn elektronisch an die Krankenversicherung
versendet, so muss dieser die Verpflichtungen nach Art. R. 161-45 Abs. 2 CSS
138
Décret n° 97-1321 du 30 décembre 1997 relatif aux documents ouvrant droit aux
prestation de l’assurance maladie et modifiant le code de la sécurité sociale et le code de la
santé publique, JO du 1er janvier 1998, S. 25
139 siehe: vgl. Penaud, La carte SESAM-Vitale, Bordeaux 1999, S. 39
32
einhalten. Danach muss dieser im Rezept seine Identifikationsnummer sowie
Hinweise angeben, die eine Zuordnung des Rezepts zu einem elektronischen
Kostenrückerstattungsantrag ermöglichen, und zwar den Tag der Leistungserbringung, den Namen des Versicherten, die Nummer seiner Krankenversicherung und seine Sozialversicherungsnummer. Das Rezept muss von
ihm dann auch noch elektronisch signiert werden.
Zusätzlich beinhaltet natürlich auch das elektronische Rezept Anweisungen,
welche medizinischen Leistungen erbracht werden sollen.
4) Digitale Versendung des elektronischen Rezepts
Auch die digitale Versendung eines elektronischen Rezepts wurde durch ein
Dekret vom 30. Dezember 1997 geregelt140 und in Art. R. 161-48 CSS
umgesetzt. Diese Vorschrift unterscheidet wiederum zwischen der digitalen
Versendung des elektronischen Rezepts durch den Aussteller und durch
denjenigen, der die darin enthaltenen Anweisungen ausführen soll.
Wird das elektronische Rezept von seinem Aussteller digital versendet, so
verweist Art. R. 161-48 Abs. 1 Nr. 1 CSS auf Art. R. 161-47 Abs. 1 CSS, der
die digitale Versendung der elektronischen Antragsformulare für die Kostenrückerstattung regelt.
Nachdem also ein Versicherter von einem Leistungserbringer untersucht
wurde, kann dieser mit Hilfe der Carte Vitale des Versicherten und seiner
eigenen CPS zugunsten des Inhabers der Carte Vitale mittels einer speziellen
Software ein elektronisches Rezept erstellen. Dazu muss er zuvor die beiden
Karten in ein Dual-Slot-Kartenlesegerät, dem gegenüber er sich mit seiner
PIN-Nummer legitimieren muss, einführen. Außerdem
wird durch die
persönliche CPS des Leistungserbringers überprüft, ob er beruflich zur
Ausstellung von Rezepten berechtigt ist. Das elektronische Rezept muss
zudem die inhaltlichen Angaben aufweisen, die von Art. R. 161-45 CSS
festgelegt wurden.
140
Décret n° 97-1321 du 30 décembre 1997 relatif aux documents ouvrant droit aux
prestation de l’assurance maladie et modifiant le code de la sécurité sociale et le code de la
santé publique, JO du 1er janvier 1998, S. 25
33
Dieses elektronische Rezept wird danach durch die CPS (wenn die Carte
Vitale die Möglichkeit ebenfalls bietet, auch durch sie) elektronisch signiert
und danach zusätzlich noch verschlüsselt (Art. L. 161-33 CSS).141
Das Rezept muss nun von dem Leistungserbringer grundsätzlich innerhalb
von drei Tagen über das speziell gesicherte Réseau SESAM-Vitale an die
zuständige Krankenversicherungsorganisation gesendet werden. Die Frist
verlängert sich auf acht Tage, wenn der Versicherte von der Vorauszahlung
der Kosten für die in Anspruch genommenen Leistungen direkt beim
Leistungserbringer befreit ist (Art.
148-48 Abs.
1 Nr. 1 i.V.m.
Art. R. 161-47 Abs. 1 CSS). Die Krankenversicherungsorganisation
entschlüsselt dann das elektronische Rezept und prüft die Gültigkeit der
jeweiligen Carte Vitale und der CPS sowie die Authentizität des Formulars
anhand der elektronischen Signatur. Die Einreichung des Rezepts kann zu
jeder Tageszeit erfolgen.142
Verläuft die Übertragung erfolgreich und wird die Authentizität des Rezepts
sowie die Gültigkeit der Carte Vitale und der CPS festgestellt, so erhält der
Leistungserbringer darüber von der Krankenversicherungsorganisation eine
Bestätigungsmail (positive ARL-accusé de réception qualifié de logique).
Misslingt die Übertragung (wurde z.B. der Inhalt des Rezepts verändert oder
kommt das Rezept beschädigt bei der Versicherung an), so erhält der
Leistungserbringer eine negative ARL per Mail zugeschickt. Daraufhin muss
der
Leistungserbringer
erneut
versuchen,
der
Krankenversicherungs-
organisation innerhalb von zwei Werktagen das Rezept auf dem
elektronischen
Weg zuzustellen(Art. 148-48 Abs. 1 Nr. 1 i.V.m.
Art. R. 161-47 Abs. 1 CSS: „échec de la réémission“)143. Scheitert dieser
Übertragungsversuch erneut oder kann eine weitere Übertragung aus
Gründen, die nicht allein im Willen des Leistungserbringers begründet sind
(z.B. Computerausfall), nicht erfolgen, so kann der Versicherte eine Kopie des
Rezeptes auf Papier bekommen und diese Kopie zwecks Kostenrückerstattung an die Krankenkasse einreichen (Art. 148-48 Abs. 1 Nr. 1 i.V.m.
Art. R. 161-47 Abs. 1 CSS).
141
142 siehe: Penaud, La carte SESAM-Vitale, Bordeaux 1999, S. 40 i.V.m. 37 f.
143 siehe auch: Penaud, La carte SESAM-Vitale, Bordeaux 1999, S. 40 i.V.m. 37 f.;
Mattern, SESAM-Vitale ou le Système Électronique de Saisie de l’Assurance Maladie,
Strasbourg 1998, S. 43
34
Des weiteren müssen sowohl der Leistungserbringer als auch die
Krankenkassen das elektronische Rezept sowie die ARL mindestens 90 Tage
lang speichern (Art. 148-48 Abs. 1 Nr. 1 i.V.m. Art. R. 161-47 Abs. 1 CSS).
Auf Verlangen des Versicherten hat der Leistungserbringer diesem eine Kopie
des elektronischen Rezepts auf Papier auszuhändigen (Art. 148-48 Abs. 1 Nr.
1 i.V.m. Art. R. 161-47 Abs. 1 CSS). Auf dieser Kopie hat der
Leistungserbringer dann aber, wenn der Platz es zulässt, zu vermerken, dass
ein elektronisches Rezept unter Einhaltung der in Art. R. 161-48 Abs. 1 CSS
enthaltenen Voraussetzungen an die zuständige Krankenkasse versandt wurde
(Art. R. 161-45 CSS).
Das elektronische Rezept kann allerdings auch von derjenigen Person
versandt werden, die die im Rezept enthaltenen Anweisungen ausführen soll,
wenn diese auch das Antragsformular für die Kostenrückerstattung
elektronisch
versendet.
In
dem
Fall
muss
diese
Person
gem.
Art. R. 161-48 Abs. 1 Nr. 2 CSS die Fristen des Art. R. 161-47 Abs. 1.
einhalten, also grundsätzlich, wie schon eben bei der Versendung des Rezepts
durch den Aussteller beschrieben, innerhalb von drei Tagen (im Ausnahmefall
innerhalb von acht Tagen) nach der Leistungserbringung das Rezept
versenden, innerhalb von 2 Tagen bei negativer ARL einen Wiederholungsversuch unternehmen und diese beiden Dokumente mindestens 90 Tage
speichern. Somit entfällt lediglich die Pflicht, dem Versicherten eine Kopie
des Rezepts auf Papier auszuhändigen, da der Versicherte ja bereits ein Rezept
auf Papier von dem Aussteller erhalten hat oder von diesem eine Kopie auf
Papier verlangen kann, die er zwecks Kostenrückerstattung bei seiner
Krankenkasse einreichen kann.144
Ein Erlass der Minister für Soziale Sicherheit, Landwirtschaft und Gesundheit
nach Anhörung der Datenschutzbehörde CNIL (Commission nationale de
l'informatique et des libertés) zur Regelung der Bedingungen für den Empfang
und die Speicherung des elektronischen Rezepts bei den Krankenkassen sowie
hinsichtlich der Rechte der Kranken, der Versicherten oder der Heilberufler
auf Zugang zu sie betreffende Daten sowie ggf. deren Berichtigung, wie er in
Art. R. 161-48 Abs. 2 CSS vorgesehen ist, ist niemals ergangen. Auch wegen
des Fehlens derartiger Regelungen, findet das elektronische Rezept in der
Praxis gegenwärtig (noch) keine Verwendung.145
144
145
siehe: Penaud, La carte SESAM-Vitale, Bordeaux 1999, S. 40
35
Zwar gilt Art. R. 161-48 CSS vom Wortlaut her nur für die Versendung von
elektronischen Rezepten an die Krankenkassenorganisationen. Allerdings ist
bezüglich der reinen Übertragung des Rezepts kein Unterschied zu der
Übertragung an einen zentralen Server, z.B. in die elektronische persönliche
Patientendatei, erkennbar. Wie die Übertragung der elektronischen Rezepte in
diese Datei technisch erfolgen soll, muss noch von der GIP-DMP entschieden
werden. Allerdings ist davon auszugehen, dass sich an den juristischen
Regelungen nichts ändern wird, da es im Hinsicht auf die reine Übertragung
des Rezepts juristisch keinen Unterschied macht, ob das Rezept auf einen
Server einer Krankenkassenorganisation oder einen von einer anderen
Organisation oder evtl. auch einen vom Staat betriebenen speziell gesicherten
Server übertragen wird.
5) Transfer der Haftung
Durch die Erstellung und die digitale Versendung eines elektronischen
Rezepts (oder auch eines elektronischen Antragsformulars für die Kostenrückerstattung) findet zugleich ein Übergang der Haftung vom Versicherten
auf den ausstellenden Leistungserbringer statt.
Bekommt der Versicherte ein Rezept auf Papier ausgestellt, so ist es seine freie
alleinige Entscheidung und auch Verantwortung, ob und wann er es zwecks
Kostenrückerstattung bei seiner Krankenkasse einreicht.146
Durch die „ordonnance Juppé“147 wurde allerdings die Bestimmung in
Art. L. 161-33 CSS eingeführt, wonach der jeweilige Leistungserbringer
verantwortlich für Fehler bei der digitalen Übertragung von elektronischen
Dokumenten ist, die für die Beurteilung einer Erstattungspflicht durch die
Krankenkasse erforderlich sind. Zu den dafür erforderlichen Dokumenten
gehört auch das Rezept.148 Des weiteren ist der Leistungserbringer nunmehr
nach Art. L. 161-33 auch für die nicht fristgerechte Versendung jener
erforderlichen Dokumente im Falle von deren digitaler Versendung
verantwortlich. Somit entsteht den Leistungserbringern, die derartige
146
Ordonnance n° 96-345 du 24 avril1996 relative a la maîtrise médicalisée des dépenses de
148 siehe: Penaud, La carte SESAM-Vitale, Bordeaux 1999, S. 39
147
36
Dokumente elektronisch erstellen und digital versenden, eine neue und
zusätzliche Haftung.149
Auch diese Bestimmung, die den Leistungserbringern eine zusätzliche
Haftung auferlegt, hat dazu beigetragen, dass sich die digitale Versendung von
elektronischen Dokumenten in Frankreich im Falle der ebenfalls davon
betroffenen elektronischen Kostenrückerstattungsformulare erst sehr langsam
und nach finanziellen Beihilfen (durch den Contrat Formmel) durchgesetzt
hat und bezüglich der elektronischen Rezepte noch gar nicht.
Fraglich ist zudem auch, was unter Fehlern bei der Übertragung der
elektronischen Dokumente zu verstehen ist. So könnte darunter die Pflicht zu
verstehen sein, sich der erfolgreichen Übertragung der Dokumente zu
versichern, z.B. durch Vergleich der versandten Dokumente mit den
erhaltenen ARLs.150 Diese Interpretation begründete auch die Sorge der
Ärzteverbände, die eine ausufernde und nicht mehr zu kontrollierende
Haftung der Leistungserbringer befürchteten, wenn diese auch für technische
Fehler, die bei der Übermittlung an die Krankenkassen auftreten können,
verantwortlich seien.151
Der Vorsitzende der Mission pour l’informatisation du système de santé stellte
daraufhin aber klar, dass die Haftung der Leistungserbringer sich nur auf die
Aussendung der elektronischen Dokumente erstrecke. Die Leistungserbringer
seien nach dieser Vorschrift weder für die
Beförderung der Dokumente
(Verantwortlichkeit der Betreiber des Réseau SESAM-Vitale) noch für den
erfolgreichen
Empfang
der
elektronischen
Dokumente
bei
den
Krankenkassen verantwortlich.152
Bei Fehlern, die bei der Erstellung der Dokumente mit einer Software oder
die bei der Übertragung z.B. im Réseau SESAM-Vitale entstehen, könnte der
Leistungserbringer zudem aus dem Vertrag mit dem jeweiligen Betreiber bzw.
Hersteller gegen diesen vorgehen und seinen Schaden von diesem ersetzt
verlangen. Doch das kann häufig ein langwieriges, kostspieliges und schwer zu
beweisendes Unterfangen werden.153
149
siehe: Pidoux , Petites affiches 2000, n° 149, S. 5 (5)
so z.B. Pidoux, Petites affiches 2000, n° 149, S. 5 (6)
151 siehe: Penaud, La carte SESAM-Vitale, Bordeaux 1999, S. 54
152 siehe: Penaud, La carte SESAM-Vitale, Bordeaux 1999, S. 54, so auch: Ahssaini, La place
du systeme SESAM-Vitale dans la pratique quotidienne de medecin generaliste, S. 45
153 siehe: Pidoux, Petites affiches 2000, n° 149, S. 5 (7)
150
37
Ein Schaden kann dem Leistungserbringer nämlich insbesondere deshalb
entstehen, weil die „ordonnance Juppé“154 auch Sanktionen für den Fall der
Haftung des Leistungserbringers mit eingeführt hat.
Nach Art. L. 161-33 CSS kann die betroffene Krankenkasse des Versicherten
im Fall der fehlerhaften oder nicht fristgemäßen Übertragung der
elektronischen Dokumente und somit auch des elektronischen Rezepts durch
den Leistungserbringer, die an den Versicherten ausgezahlten Kostenrückerstattungsbeträge vom Leistungserbringer ganz oder teilweise ersetzt
verlangen. Weitere Sanktionen können unter den Voraussetzungen des
Art. L. 161-34 CSS (insb. durch Tarifverträge) vereinbart werden.
Somit ist also festzuhalten, dass den Leistungserbringern, obwohl sie durch
die elektronische Versendung von Dokumenten zu Kosteneinsparungen im
Gesundheitswesen beitragen, selbst einer neuen und zusätzlichen Gefahr
ausgesetzt werden. Sie könnten nämlich für die fehlerhafte oder verspätete
elektronische Versendung der für die Beurteilung der Kostenrückerstattung
erforderlichen Dokumente haftbar gemacht und gem. Art. L. 161-34 CSS
sogar noch mit weiteren Sanktionen belegt werden, wohingegen die
Versicherten für die Einreichung dieser Dokumente bei ihrer Krankenkasse
verantwortlich sind, wenn diese in Papierform vorliegen.
Doch eine Weigerung seitens der Leistungserbringer, diese Dokumente
elektronisch zu versenden, um dem neuen Haftungsrisiko zu entgehen,
könnte auch finanzielle Folgen haben. Art. L. 161-35 CSS besagt, dass ab dem
1. Januar 2000 diejenigen Leistungserbringer, die die für die Kostenrückerstattung notwendigen Dokumente nicht auf dem elektronischen Weg an die
jeweilige
Krankenkasse
versenden,
einen
pauschalen
Verwaltungs-
kostenbeitrag für jedes dieser Dokumente in Papierform zu entrichten haben,
dessen Höhe durch einen Erlass bestimmt werden soll. Ein solcher Erlass ist
hinsichtlich der Einreichung von Rezepten allerdings bisher nicht ergangen.
6) Kürzung der Kostenrückerstattung
Ein
weiteres
konfliktträchtiges
Thema
ist
die
Kürzung
der
Kostenrückerstattung für den Versicherten, wenn dieser einem Heilberufler
nicht Zugang zu seiner elektronischen persönlichen Patientendatei gewährt
(Art. L. 161-36-2 CSS), in die die Heilberufler alle Informationen eintragen
154
Ordonnance n° 96-345 du 24 avril1996 relative à la maîtrise médicalisée des dépenses de
38
sollen, die bei der medizinischen Vorsorge, Diagnose und Behandlung von
Versicherten entstehen.
In dieser Datei sind auch die elektronischen Rezepte eines Versicherten
gespeichert (siehe S. 18). Folglich muss der Versicherte also allen
Heilberuflern, die grundsätzlich Zugang zu Rezepten eines Versicherten
haben dürfen, diesen Zugang zu seinen gespeicherten elektronischen
Rezepten auch gewähren, um die höchstmögliche Kostenerstattung von seiner
Krankenkasse zu erhalten. Verweigert er einem Heilberufler diesen Zugang,
wird er durch Kürzung seiner Kostenrückerstattung finanziell bestraft.155
Diese Regelung wurde von der französischen Datenschutzbehörde CNIL
jedoch mit großer Sorge betrachtet, weil der Patient als Herr seiner Daten
nicht mehr frei entscheiden könne, ob, gegenüber wem, wann und in
welchem Umfang er seine persönlichen Daten offen lege,156 weshalb sie auch
gegen Art. 8 Abs. 1, 2 a) der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher
Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien
Datenverkehr verstoßen könnte. Danach ist eine Verarbeitung personenbezogener Daten über die Gesundheit grundsätzlich nur mit der Einwilligung
des Betroffenen erlaubt. Eine solche Einwilligung könnte in diesem Fall
durch die angedrohten Sanktionen nicht mehr frei zustande kommen.157
Viele
Abgeordnete
des
französischen
Parlaments
waren
von
der
Verfassungswidrigkeit dieser Bestimmung überzeugt. Folglich riefen mehr als
60 Abgeordnete (Zulässigkeitsvoraussetzung) den Conseil Constitutionnel u.a.
wegen dieser Bestimmung an, um das damals noch im Gesetzgebungsverfahren befindliche „Loi relatif à la réforme de l’assurance maladie“ auf
seine Verfassungsmäßigkeit hin überprüfen zu lassen. Die Entscheidung des
Conseil Constitutionnel erging am 12.08.2004.158
Bezüglich der Einführung der geplanten elektronischen persönlichen
Patientendatei und der Kürzung der Kostenrückerstattung, wenn der
155
vgl. auch: Borchers/Kuri: Auch Frankreich bekommt eine Gesundheitskarte;
abrufbar unter: http://www.heise.de/newsticker/meldung/49266 (14.07.2005)
156 vgl. z.B. Stellungnahme der CNIL v. 12.07.2004: Avis sur le dossier médical personnel,
abrufbar unter: http://www.cnil.fr/index.php?id=1613 (14.07.2005)
157 vgl. Beratung während des Gesetzgebungsverfahrens durch die CNIL: Délibération n°04054 du 10 juin 2004 portant avis sur le projet de loi relatif à la réforme de l’assurance maladie,
abrufbar unter: http://www.cnil.fr/index.php?id=1614# (14.07.2005)
158 Décision n° 2004-504 DC, abrufbar unter: http://www.conseilconstitutionnel.fr/decision/2004/2004504/2004504dc.pdf (14.07.2005)
39
Versicherte den behandelnden Leistungserbringern keinen Zugang zu dieser
Datei gewährt (Art. 3 des Gesetzes), stellten die Richter einen Interessenkonflikt fest.
Außer im Notfall, besitze ausschließlich der Versicherte das Recht, über den
Zugang
zu
seiner
elektronischen
persönlichen
Patientendatei
zu
159
entscheiden.
Nach Argumentation der Antragsteller würde die Kürzung der Rückerstattungsbeträge, wenn den Heilberuflern kein Zugang zu der Datei erlaubt
würde, als Bestrafung gegen das Recht der Versicherten auf Schutz der
Privatsphäre sowie gegen das Recht der Versicherten auf sozialen Schutz
verstoßen.160
Die durch das geplante Gesetz betroffenen Verfassungsbestimmungen, so das
Gericht, seien zunächst die Präambel der Verfassung von 1946, die in Absatz
elf jeder Person den Schutz der Gesundheit garantiert und Art. 2 der
Déclaration des droits de l’homme et du citoyen von 1789, der ein Recht auf
Respekt der Privatsphäre begründet. Dieses Recht erfordere eine besondere
Wachsamkeit bei der Erhebung von medizinischen Daten.161 Weiterhin sei
auch noch die Forderung der Verfassung nach einer ausgewogenen
Finanzierung der Sozialversicherung betroffen.162
Es sei nunmehr die Aufgabe des Gesetzgebers, diese widerstreitenden
Interessen auszugleichen. Insbesondere müsse er auf der einen Seite das Recht
auf Respekt der Privatsphäre und des Arztgeheimnisses und auf der anderen
Seite den Willen der Verfassung, die Gesundheit zu schützen, in Einklang
bringen.163
Der Conseil Constitutionnel stellte fest, dass die Einführung der
elektronischen
persönlichen
Patientendatei
das
Ziel
einer
besseren
Koordinierung und einer besseren Qualität der Behandlung verfolge und
zudem Kosteneinsparungen erreicht werden sollten. Deshalb müsse auch
jeder
159
Heilberufler
die
Diagnose-
und
Therapiedaten,
Cour Constitutionnel, Petites affiches 2004, n° 185, S. 6 (12)
161 Cour Constitutionnel, Petites affiches 2004, n° 185, S. 6 (12)
160
die für
die
40
Koordinierung von Behandlungen erforderlich sind, in diese Datei einstellen.
Um die fortdauernde Existenz der Datei zu sichern, habe der Gesetzgeber die
Höhe der Kostenrückerstattung von der Erlaubnis der Versicherten abhängig
gemacht, dass Heilberufler Zugang zu dieser Datei haben und sie auch
vervollständigen dürfen.
Der französische Verfassungsrat hob ebenfalls hervor, dass die Behandlung
der Daten sich zudem auch streng nach dem französischen Datenschutzgesetz
richte.164 Zugang zu den gespeicherten Daten sei nur mit dem Einverständnis
des Betroffenen erlaubt. Außerdem müssten Heilberufler ihre Standesregeln
(die in Frankreich durch den Conseil d’État per Verordnung erlassen werden
und somit Gesetzeskraft besitzen165) sowie die Art. L. 1110-4 und
L. 1111-2 CSP befolgen, die sie zum Respekt der Privatsphäre und zur
Wahrung des Patientengeheimnisses verpflichten würden. Der Zugriff auf die
Datei außerhalb der im Gesetz vorgesehenen Fälle sei eine Straftat nach
Art. 226-13 des Code pénal.166
Außerdem führte der Verfassungsrat an, dass die Vertraulichkeit der
gespeicherten Daten nicht nur rechtlich, sondern auch technisch geschützt
werde. So würden die durch die CPS ermöglichte Verschlüsselung der Daten,
die sichere Identifizierung und Authentifizierung des Heilberuflers sowie die
Versehung der versendeten Daten mit einer qualifizierten elektronischen
Signatur den Zugriff auf die Patientendatei schützen.167 Zur Sicherung trage
zudem auch die Carte Vitale 2 bei, die zur Sicherung u.a. mit einem Photo des
Berechtigten ausgestattet sei.168
Folglich habe der Gesetzgeber mit der Einführung der elektronischen
persönlichen Patientendatei und der Kürzung der Kostenrückerstattung, wenn
der Versicherte einem Heilberufler keinen Zugang zu seiner Datei gestattet,
eine ausgewogene Abwägung hinsichtlich der verfolgten Ziele, der
Verbesserung der Qualität der Behandlungen und der Kosteneinsparungen
unter Berücksichtigung des Schutzes der Privatsphäre und des Patientengeheimnisses der Betroffenen getroffen.169
164
Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés
vgl. Spaniol, Frankreich in: Eser, Koch (Hrsg.): Materialien zur Sterbehilfe,
Freiburg i. Br. 1991, S. 283 (297)
165
41
Der Conseil Constitutionnel machte lediglich die Einschränkung, dass die
Absenkung der Kostenrückerstattung zusammen mit anderen Maßnahmen,
die durch das geplante Gesetz eingeführt werden sollen, wie z.B. die
Praxisgebühr (Art. 20) oder die Selbstzahlung für Behandlungen bei Fachärzten ohne Überweisung durch den Hausarzt (Art. 8), nicht eine Höhe
erreichen dürfe, dass der Schutz der Gesundheit durch den Staat, den die
Präambel der Verfassung von 1946 vorschreibt, nicht mehr gewährleistet
wäre.170
Grundsätzlich wurde die Bestimmung somit aber als verfassungsgemäß
erachtet.171 Damit konnte das geplante Gesetz am 13. August 2004 mit all
seinen Bestimmungen verabschiedet und die Art. L. 161-36-1 bis L. 161-36-4
in den CSS eingefügt werden.
Die CNIL geht zudem davon aus, dass diese Bestimmung auch nicht gegen
Art. 8 Abs. 1 der der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der
Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr
verstößt, weil sie durch Art. 8 Abs. 4 gerechtfertigt sei, da der Staat mit dieser
Bestimmung eine Ausnahme aufgrund eines wichtigen nationalen Interesses
geschaffen habe, nämlich der Koordinierung, Qualitätsverbesserung und
Kontinuität der Behandlungen.172
Somit ist festzuhalten, dass der Versicherte grundsätzlich Herr über seine
Daten ist, die in seiner elektronischen persönlichen Patientendatei gespeichert
sind und er alleine darüber verfügen darf, wer Zugang zu dieser Datei hat.
Verwehrt er allerdings einem Heilberufler den Zugang zu dieser Datei und
somit zu seinen gespeicherten elektronischen Rezepten, so wird die Höhe
seiner Kostenrückerstattung reduziert.
170
172 vgl. Bearatung während des Gesetzgebungsverfahrens durch die CNIL: Délibération n°04054 du 10 juin 2004 portant avis sur le projet de loi relatif à la réforme de l’assurance maladie,
abrufbar unter: http://www.cnil.fr/index.php?id=1614# (14.07.2005)
171
42
7) Datenschutzrechtliche Verpflichtungen
Bei der Erstellung, Übermittlung und Speicherung des elektronischen Rezepts
müssen zudem noch datenschutzrechtliche Vorschriften beachtet werden, da
das elektronische Rezept (genauso wie ein Rezept in Papierform)
personenbezogene Daten gem. Art. 2 des französischen Datenschutzgesetzes
(Loi 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux
libertés) enthält, z.B. den Medikamentenkonsum desjenigen, auf dessen
Namen das Rezept ausgestellt ist oder teilweise sogar auch eine Krankheitsdiagnose, z.B. bei Rezepten über Behandlungen bei einem Krankengymnasten.
Grundsätzlich ist eine Verarbeitung von personenbezogenen Daten nur mit
der Einwilligung des Betroffenen, bei Erfüllung einer gesetzlichen oder
vertraglichen Verpflichtung oder in einem anderen der in Art. 7 des
französischen Datenschutzgesetzes enumerativ aufgezählten Fälle zulässig.
Der Begriff der Verarbeitung ist definiert in Art. 2 des Gesetzes und umfasst
alle Vorgänge, die sich auf personenbezogene Daten beziehen, z.B. die
Erhebung, Speicherung, Einsichtnahme, Nutzung, Übermittlung etc.. Die
Verpflichtung eines Leistungserbringers zur Erstellung eines elektronischen
Rezepts oder dessen digitaler Versendung besteht jedoch nicht, sie wird
lediglich rechtlich ermöglicht (Art. L. 161-33, R. 161-48 CSS). Auch die
Speicherung der elektronischen Rezepte in einer elektronischen persönlichen
Patientendatei steht unter dem Vorbehalt der Einwilligung des Versicherten
(Art. L. 161-36-2 CSS i.V.m. Art. L. 1111-8 CSP). Folglich bedürfen diese
Handlungen auch nach Art. 7 des französischen Datenschutzgesetzes der
Einwilligung des Betroffenen, da diese elektronischen Rezepte personenbezogene Daten enthalten.
Nach Art. 38 des französischen Datenschutzgesetzes hat ein Betroffener
zudem das Recht, die Verarbeitung von personenbezogenen Daten, die ihn
betreffen, aus rechtmäßigen Motiven zu untersagen, solange keine gesetzliche
Verpflichtung zur Verarbeitung der Daten besteht. Die Erstellung und die
Übermittlung des elektronischen Rezepts ist wie eben beschrieben gesetzlich
nicht als verpflichtend vorgeschrieben. Folglich könnte ein Versicherter nach
dieser Vorschrift somit auch die Übermittlung eines elektronischen Rezepts,
z.B. durch den Aussteller, zum Schutz seiner Privatsphäre untersagen, da in
43
dem Rezept ihn betreffende personenbezogene Daten enthalten sind.173
Dieses Recht ist aber auch stets zu beachten, wenn z.B. eine andere Person als
der Versicherte (z.B. ein Apotheker) diese Daten einsehen oder nutzen
möchte, da auch diese Handlungen unter den Begriff der Verarbeitung nach
Art. 2 des französischen Datenschutzgesetzes fallen.
Nach Art. 39 dieses Gesetzes hat der Betroffene außerdem das Recht, von
dem für die Verarbeitung Verantwortlichen u.a. darüber Auskunft zu erhalten,
ob ihn betreffende Daten Gegenstand einer Verarbeitung sind, was der Zweck
dieser Verarbeitung ist, welche Datenkategorien Gegenstand der Verarbeitung
sind, an wen diese Daten übermittelt werden und gegebenenfalls, wo diese
Daten herstammen. Weiterhin kann er eine Kopie von diesen Daten
verlangen (ggf. gegen Bezahlung der Unkosten für die Reproduktion).
Solche Auskünfte könnte z.B. ein Versicherter von dem für die Speicherung
seiner elektronischen Rezepte auf dem zentralen Server Verantwortlichen
verlangen, um so in Erfahrung zu bringen, ob und wenn an wen seine
elektronischen Rezepte übermittelt werden.
Des weiteren hat der Versicherte noch gem. Art. 40 des französischen
Datenschutzgesetzes das Recht, ihn betreffende personenbezogene Daten zu
berichtigen, zu vervollständigen, zu aktualisieren, zu sperren oder zu löschen,
wenn diese ungenau, unvollständig, zweideutig, veraltet sind oder deren
Erhebung, Nutzung, Übermittlung oder Speicherung untersagt ist.
Danach kann z.B. ein Versicherter, der seinem Arzt untersagt hat, ein ihn
betreffendes elektronisches Rezept an den zentralen Server zu senden, die
Löschung dieses elektronischen Rezepts auf dem Server verlangen, wenn der
Arzt es trotzdem dorthin gesendet hat.
Werden personenbezogene Daten ohne Kenntnis des Betroffenen erhoben,
so ist er gem. Art. 32 des französischen Datenschutzgesetzes u.a. über die
Identität der verarbeitenden Stelle, über die Zweckbestimmung der
Verarbeitung, über die Empfänger oder Kategorien von Empfängern und
über eine Übermittlung der Daten in ein Land außerhalb der EU zu
benachrichtigen.
Danach müsste z.B. eine dritte Stelle den Betroffenen informieren, wenn sie
sich personenbezogene Daten aus einem seiner auf dem zentralen Server
173
siehe auch: Chocque/Fu-Bourgne, Gazette du Palais 2000, S. 1773 (1778); ReboulMaupin, Gazette du Palais 2002, S. 518 (519)
44
gespeicherten elektronische Rezept beschafft, sofern dies überhaupt rechtlich
zulässig wäre z.B. aufgrund eines Gesetzes, welches allerdings auch
verfassungsgemäß sein müsste.
8) Code de déontologie médicale
Ärzte müssen zudem auch noch den Code de déontologie médicale beachten,
das ethisch-rechtliche Gesetzeswerk ihres Ärztestandes, welches in Frankreich
nach Vorbereitung durch die Ärztekammer (Conseil National de l’Ordre des
Médecins) durch eine Verordnung des Staatsrates (Conseil d’État) erlassen
wird und damit Gesetzesrang besitzt.174
Nach Art. 73 dieses Standesgesetzes ist der Arzt verpflichtet, alle
medizinischen Dokumente über Personen, die er behandelt hat, ohne
Rücksicht auf deren Inhalt oder Träger, vor jeder Indiskretion zu schützen.
Allerdings sendet der Arzt im Fall des elektronischen Rezepts dieses an einen
zentralen Server, ohne kontrollieren zu können, wer in der Folge auf dieses
von ihm erstellte elektronische Rezept zugreifen kann und ob diese Personen
ebenfalls an eine Schweigepflicht gebunden sind. Somit ist es im Fall der
digitalen Übermittlung von elektronischen Rezepten dem Arzt schlichtweg
unmöglich, dieses von ihm erstellte Rezept vor jeder Indiskretion zu schützen.
Folglich besteht in diesem Punkt noch legislativer Klärungs- bzw.
Anpassungsbedarf, weswegen die Ärzte gegenwärtig noch einer gewissen
Rechtsunsicherheit ausgesetzt sind.175
IV. Zwischenergebnis
In Frankreich existiert somit also bereits seit sieben Jahren ein
flächendeckendes Gesundheitstelematiksystem, welches in der Praxis immer
mehr Verwendung findet, so dass bereits eine langjährige praktische
Erfahrung im Einsatz von Telematikanwendungen im Gesundheitsbereich
besteht. Doch auch dieses System ist noch nicht vollständig und wird stetig
weiter ausgebaut, wobei jedoch auf die bereits bestehende Infrastruktur
zurückgegriffen werden kann.
174 vgl. Spaniol, Frankreich in: Eser, Koch (Hrsg.): Materialien zur Sterbehilfe, Freiburg i. Br.
1991, S. 283 (297)
175 so auch: Pidoux , Petites affiches 2000, n° 149, S. 5 (8); Reboul-Maupin, Gazette du Palais
2002, S. 518 (519)
45
So wird es voraussichtlich zum 1. Januar 2007 um eine elektronische
persönliche Patientendatei erweitert, die auch elektronische Rezepte enthalten
soll, deren Funktion und technischer Aufbau allerdings noch nicht endgültig
geregelt wurden. Um die gesetzlichen Regelungen den eingesetzten
Telematikanwendungen anzupassen, wurden insbesondere die digitale
Übermittlung von elektronischen Dokumenten und die Haftung dafür
gesetzlich geregelt. Somit bestehen in Frankreich also auch für das
elektronische Rezept bereits die rechtlichen Rahmengrundlagen. Darüber
hinaus ist im Zusammenhang mit dem elektronischen Rezept auch das
Datenschutzrecht stets zu beachten. Bemerkenswert ist insbesondere, dass in
Frankreich im Zusammenhang mit der elektronischen persönlichen
Patientendatei der Qualitätsverbesserung in der medizinischen Vorsorge und
Behandlung
sowie
der
damit
verbundenen
Effizienzsteigerung
im
Gesundheitswesen der Vorrang gegenüber dem freien Willen des Patienten
gegeben wird, zu entscheiden, ob und welche der darin gespeicherten Daten
zugänglich gemacht werden sollen. So erfordert die Speicherung von
Dokumenten, also auch dem elektronischen Rezept, zwar grundsätzlich die
Einwilligung des Patienten, allerdings ist davon wiederum die Höhe der
Rückerstattung abhängig.
Die Einführung des elektronischen Rezepts ist in Frankreich somit im
Grundsatz also bereits gesetzlich geregelt. Es bedarf aber insbesondere
bezüglich des technischen Aufbaus und der Frage, ob das in der
elektronischen persönlichen Patientendatei gespeicherte elektronische Rezept
das herkömmliche Rezept in Papierform ersetzen soll, noch politischen
Entscheidungen sowie daraus folgenden konkretisierenden Regelungen im
Detail.
B Einführung des elektronischen Rezepts in Deutschland
Auch in Deutschland soll spätestens bis zum 1. Januar 2006 eine elektronische
Gesundheitskarte eingeführt werden (§§ 291 Abs. 2a, 291a Abs. 1 SGB V).
Diese
elektronische
Gesundheitskarte
muss
u.a.
gem.
§ 291a Abs. 2 Nr. 1 SGB V geeignet sein, Angaben für die Übermittlung
ärztlicher Verordnungen in elektronischer und maschinell verwertbarer Form
aufzunehmen. Folglich muss die elektronische Gesundheitskarte demnach
geeignet sein, Angaben für die Übermittlung eines elektronischen Rezepts
aufzunehmen. Die flächendeckende Einführung eines elektronischen Rezepts
46
in der Praxis steht in Deutschland also kurz bevor. Diese Einführung
erfordert gesetzliche Grundlagen genauso wie die Lösung technischer und
juristischer Probleme, die oft im Zusammenhang miteinander stehen und im
Folgenden dargestellt werden sollen.
Um die technische Konzeption, die gesetzlichen Regelungen und die
juristischen Probleme des elektronischen Rezeptes nachvollziehen zu können,
ist eine vorherige kurze Einführung in das deutsche Gesundheitssystem
erforderlich.
I. Das deutsche Gesundheitssystem
Die
zentrale
Rolle
im
deutschen
Gesundheitssystem
spielt
die
Krankenversicherung, die sich in zwei konkurrierende Krankenversicherungssysteme aufteilt: die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) und die private
Krankenversicherung (PKV).
Gem. § 5 SGB V sind u.a. Arbeiter, Angestellte und Auszubildende, die gegen
Arbeitsentgelt beschäftigt werden, Studenten, Landwirte, Künstler, Rentner
und Arbeitslose in der gesetzlichen Krankenversicherung grundsätzlich
pflichtversichert. Nicht beschäftigte Ehegatten und Kinder sind gem.
§ 10 SGB V unter bestimmten Bedingungen als Familienmitglieder in der
GKV kostenlos mitversichert.
Ende des Jahres 2004 waren insgesamt 70.296.503 Menschen in den insgesamt
405 verschiedenen gesetzlichen Krankenkassen versichert.176
Personen, die nicht in der GKV pflichtversichert sind, können eine
Krankenversicherung bei einer privaten Krankenversicherung abschließen.
Dies sind insbesondere Selbständige, Freiberufler sowie gem. § 6 SGB V u.a.
Beamte, Soldaten und Arbeiter sowie Angestellte, deren Jahreseinkommen die
Versicherungspflichtgrenze übersteigt, die im Jahr 2005 bei 46.800 € brutto
liegt.177 Mitglieder der GKV können sich aber in der PKV zusätzlich
versichern. In der PKV waren Ende des Jahres 2003 insgesamt 8.110.400
Personen voll krankenversichert.178
176
siehe: Ergebnisse der GVK-Statistik KM1, Stand: 25. Februar 2005 des BMGS:
Gesetzliche Krankenversicherung: Mitglieder, mitversicherte Angehörige, Beitragssätze
und Krankenstand, Monatswerte Juli bis Dezember 2004, S. 52 f.; abrufbar unter:
http://www.bmgs.bund.de/downloads/KM1_Juli_Dez_04.pdf (14.07.2005)
177 siehe: Der private Krankenversicherungsschutz im Sozialrecht, S. 5; abrufbar unter:
http://www.pkv.de/downloads/Sozialrecht%2005.pdf (14.07.2005)
178 siehe: Die private Krankenversicherung, S. 11; abrufbar unter:
http://www.pkv.de/downloads/Zb04.pdf (14.07.2005)
47
Diese Arbeit konzentriert sich in der Folge auf die Einführung des
elektronischen Rezepts im Bereich der GKV, da nur in diesem Bereich die
Einführung und die Verwendung allgemein gesetzlich durch das SGB V,
insbesondere durch § 291a, geregelt werden. Im Bereich der PKV können die
Einführung und die Verwendung des elektronischen Rezepts hingegen wegen
des Grundsatzes der Privatautonomie von der jeweiligen Versicherung mit
ihren Versicherten autonom geregelt werden.
Die GKV wird in Deutschland hauptsächlich durch Beiträge finanziert, für die
die Mitglieder und die Arbeitgeber jeweils zur Hälfte aufkommen (§§ 220 ff.,
249 SGB V). Die Höhe der Beiträge wird von jeder Kasse in einem
festgelegten
Verfahren
und
in
Abhängigkeit
von
ihrer
Finanzlage
(§ 220 SGB V) durch einen bestimmten Prozentsatz des Bruttoarbeitsentgelts
bestimmt (§ 241 SGB V) und betrug im Jahr 2004 durchschnittlich 14,2 %.179
Außerdem sind Versicherte über 18 Jahre grundsätzlich noch verpflichtet, sich
mit Zuzahlungen für bestimmte in Anspruch genommene Leistungen an der
Finanzierung der GKV zu beteiligen (§ 61 SGB V). Danach müssen
Versicherte im Rahmen der GKV z.B. grundsätzlich 10 % eines erstattungsfähigen Arzneimittels selbst bezahlen, mindestens jedoch 5 € und höchstens
10 €, allerdings jeweils nicht mehr als das Arzneimittel kostet.
Die einzelnen Krankenkassen bilden rechtsfähige Körperschaften des
öffentlichen Rechts gem. § 4 Abs. 1 SGB V. Die gesetzlichen Krankenkassen
gliedern sich gem. § 4 Abs. 2 SGB V in Allgemeine Orts-, Betriebs-, Innungs-,
See-, Landwirtschaftliche- und knappschaftliche Krankenkassen sowie
Ersatzkassen. Die Orts-, Betriebs- und Innungskrankenkassen bilden jeweils
einen Landes- und einen Bundesverband, die jeweils Körperschaften des
öffentlichen Rechts sind (§ 207 Abs. 1, § 212 Abs. 1, 4 SGB V). Zusammen
mit den Bundesverbänden der landwirtschaftlichen Krankenkassen, der
knappschaftlichen
Krankenversicherung
und
der
Ersatzkassen
(§ 212 Abs. 2-5 SGB V) bilden diese Bundesverbände zusammen mit der SeeKrankenkasse gem. § 213 Abs. 1 SGB V die Spitzenverbände der
Krankenkassen.
179
siehe: Ergebnisse der GVK-Statistik KM1, Stand: 25. Februar 2005 des BMGS:
Gesetzliche Krankenversicherung: Mitglieder, mitversicherte Angehörige, Beitragssätze
und Krankenstand, Monatswerte Juli bis Dezember 2004, S. 54 abrufbar unter:
http://www.bmgs.bund.de/downloads/KM1_Juli_Dez_04.pdf (14.07.2005)
48
Kennzeichnend für das System der GKV ist zudem das Sachleistungsprinzip
gem. § 2 Abs. 2 SGB V. Danach erhalten die Versicherten die notwendigen
medizinischen Leistungen als Sachleistungen in der Regel unmittelbar von
ihren Krankenkassen, die dazu Verträge mit den Leistungserbringern
abschließen. Die Krankenkassen übernehmen daher direkt die Kosten für die
medizinisch notwendigen Leistungen, so dass der Versicherte diese nicht erst
selbst bezahlen muss, um sie nach Einreichung der erforderlichen Unterlagen
von seiner Krankenkasse erstattet zu bekommen.180
Die Versicherten haben dabei z.B. gem. §§ 27 ff. SGB V u.a. grundsätzlich
auch einen Anspruch auf Versorgung mit Arznei-, Verband-, Hilfs- und Heilmitteln. Wird durch einen Arzt nun ein solches Arzneimittel verordnet, so ist
der Apotheker gem. § 129 SGB V zur Abgabe von preisgünstigen Arzneimitteln verpflichtet und muss z.B. das verschriebene Arzneimittel durch ein
preisgünstigeres wirkstoffgleiches Generikum ersetzen, wenn der Arzt dies
nicht ausdrücklich ausgeschlossen hat (§§ 73 V, 129 Abs. 1 Nr. 1 b SGB V).
Diese grundsätzlichen gesetzlichen Vorgaben müssen auch beim Einsatz der
elektronischen Gesundheitskarte sowie des elektronischen Rezepts beachtet
werden. Folglich sind bestimmte technische Konzeptionen, spezielle
gesetzliche Regelungen und juristische Probleme, die mit dem Einsatz der
elektronischen Gesundheitskarte und dem elektronischen Rezept verbunden
sind, nur vor diesem Hintergrund nachzuvollziehen.
II. Das Gesundheitstelematiksystem in Deutschland
Ein Gesundheitstelematiksystem, welches die Leistungserbringer und die
Kostenträger flächendeckend mit- und untereinander verbindet, befindet sich
gegenwärtig in Deutschland sowohl technisch als auch rechtlich noch in der
Konzeption.
1) Entstehung des Gesundheitstelematiksystems in Deutschland
Die Überlegungen, in Deutschland ein Gesundheitstelematiksystem zur
Qualitätsverbesserung der medizinischen Versorgung und Behandlung sowie
zur
Kostendämpfung
aufzubauen,
indem
Leistungserbringer
180 vgl. Engelmann, Kostendämpfung im Gesundheitswesen und EG-Wettbewerbsrecht,
S. 34
und
49
Kostenträger flächendeckend mit- und untereinander vernetzt werden,
bestehen schon seit mehreren Jahren.
Ein erster Meilenstein war ein Gutachten der Roland Berger&Partner GmbH
im Auftrag des damaligen Bundesministeriums für Gesundheit, Forschung
und Technologie unter dem Titel „Telematik im GesundheitswesenPerspektiven der Telemedizin in Deutschland“, welches 1997 veröffentlicht
wurde. In diesem Gutachten wurde dem Gesundheitswesen durch den
Einsatz von Telematikanwendungen, insbesondere einer elektronischen
Patientenakte und eines elektronischen Rezepts als erster Stufe zur
Realisierung, ein großer Fortschritt in der Qualität der medizinischen
Versorgung von Patienten vorhergesagt.181
Die
politische
Willensbildung,
in
Deutschland
ein
Gesundheits-
telematiksystem aufzubauen, wurde u.a. von dem Lipobay-Skandal im Jahre
2001, bei dem dieses Mittel durch Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln den Tod von mehreren Menschen verursacht haben soll,
beeinflusst, da man meinte, durch ein solches System eine Wiederholung
verhindern zu können.182 Es folgten eine weitere Studie der Beraterfirma
Debold&Lux im Jahre 2001 mit dem Titel „Kommunikationsplattform im
Gesundheitswesen-Kosten-Nutzen-Analyse
Neue
Versichertenkarte
und
183
Elektronisches Rezept“ , die große Einsparpotentiale durch den Einsatz von
Telematikanwendungen im Gesundheitsbereich aufzeigte und mehrere weitere
Studien, z.B. von der ATG, einer Organisation für die nationale
Konsensbildung zur Vorbereitung von Entscheidungen für die übergreifende
Implementierung IT-gestützter Verfahren im Gesundheitswesen, die konkrete
Einsatzszenarien entwarfen.184
Am 3. Mai 2002 fiel dann auch eine erste politische Entscheidung zum
Aufbau eines Gesundheitstelematiksystems in Deutschland. In einer gemeinsamen Erklärung des Bundesministeriums für Gesundheit und der Spitzenorganisationen zum Einsatz von Telematik im Gesundheitswesen (zu denen
u.a. die Spitzenorganisationen der Krankenkassen, die Bundesärztekammer
181
vgl. z.B. Studie der Roland Berger&Partner GmbH (Ersteller): Telematik im
Gesundheitswesen –Perspektiven der Telemedizin in Deutschland-, S. 15 ff.
182 siehe Pressemitteilung des Bundesministeriums für Gesundheit Nr. 111 v. 2.11.2001;
abrufbar unter: http://www.bmgs.bund.de/archiv/presse_bmgs/ presse2001/m/111.htm
(14.07.2005)
183 abrufbar unter: http://www.vdak.de/kpf/kna_bericht_v10a.pdf (14.07.2005)
184 Die Studien sind abrufbar unter: http://atg.gvg-koeln.de/ (14.07.2005)
50
und die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände gehören) wurde
der
Aufbau
einer
Gesundheitswesen
einheitlichen
insbesondere
IT-Infrastruktur
zur
für
Ermöglichung
das
von
anwendungen wie dem elektronischen Rezept befürwortet.
185
deutsche
Telematik-
Dieser Position
schloss sich auch die 75. Gesundheitsministerkonferenz der Länder am 20.
Juni 2002 an.186
Am 1. Januar 2004 ist dann das GKV-Modernisierungsgesetz187 in Kraft
getreten, welches die rechtlichen Rahmenbedingungen für den flächendeckenden
Einsatz
von
Gesundheitstelematikanwendungen
wie
der
elektronischen Gesundheitskarte und dem elektronischen Rezept geschaffen
hat.
Am 22. März 2004 hat dann das vom Bundesministerium für Gesundheit und
Soziale Sicherung beauftrage Industriekonsortium namens „bIT4health“
(better IT for better health), an dem u.a. IBM, der Chipkartenhersteller
ORGA, SAP und das Fraunhofer-Institut für Arbeitswissenschaft und
Organisation beteiligt waren, dem BMGS eine Telematikrahmenarchitektur
übergeben.188 Die Lösungsarchitektur, welche die in der Rahmenarchitektur
vorgegebenen Regeln im Detail weiter präzisiert und von mehreren
verschiedenen Fraunhofer-Instituten zusammen im Auftrag des BMGS
entwickelt wurde, ist am 14. März 2005 vorgestellt worden.189
Die rechtlichen Rahmenbedingungen für den Einsatz von Telematik im
Gesundheitswesen
vereinfachungsgesetz
wurden
190
zudem
noch
durch
das
Verwaltungs-
geändert bzw. ergänzt. Eine weitere Ergänzung bzw.
Änderung dieser rechtlichen Regelungen erfolgt durch das Gesetz zur
Organisationsstruktur der Telematik im Gesundheitswesen, welches vom
Bundestag am 15. April 2005 verabschiedet wurde.191 Der Bundesrat hat
diesem Gesetz auch bereits zugestimmt,192 doch wurde es bisher noch nicht
185
Gemeinsame Erklärung abrufbar unter: http://www.dimdi.de/static/de/ehealth/
karte/download/gem_erklaerung_020503.pdf (14.07.2005)
186 Beschluss abrufbar unter: http://www.igd.de/files/
GMK75_Beschluss_TOP7.2_Telematik.pdf (14.07.2005)
187 BGBl. I 2003, S. 2190 ff.
188 Ein Überblick über die aktuelle Version ist abrufbar unter: http://www.dimdi.de/
static/de/ehealth/karte/download/b4h_ueberblick_v_1-1.pdf (14.07.2005).
189 Lösungsarchitektur abrufbar unter:
ftp://ftp.dimdi.de/pub/ehealth/egk_gesamtsicht_v1.pdf (14.07.2005)
190 BGBl. I 2005, S. 818 ff.
191 BT Drs. 15/5272
192 BR Drs. 220/05
51
verkündet.193 Die darin enthaltenen Regelungen werden im Folgenden jedoch
schon berücksichtigt.
2)
Bestandteile des geplanten Gesundheitstelematiksystems in
Deutschland
Ein flächendeckendes funktionstüchtiges Gesundheitstelematiksystem besteht
in Deutschland gegenwärtig noch nicht. Es befindet sich vielmehr noch in der
technischen und rechtlichen Konzeptionsphase. Folglich werden die
bisherigen Planungen, die zwar schon recht weit gediehen sind, auch
zukünftig noch Änderungen unterliegen, die sich auch insbesondere aus ersten
Erprobungen in der Praxis noch ergeben können. Im Folgenden soll deshalb
der gegenwärtige Planungsstand zum Aufbau eines flächendeckenden
Gesundheitstelematiksystems in Deutschland geschildert werden.
Die
Hauptbestandteile
dieses
Systems
werden
eine
elektronische
Gesundheitskarte (eGK), ein elektronischer Heilberufsausweis (Health
Professional Card-HPC) und ein sicheres Netz zur Übertragung von
medizinischen und administrativen Daten zwischen den Leistungserbringern
untereinander oder den Leistungserbringern und den Kostenträgern sein.
a) Die elektronische Gesundheitskarte
Die elektronische Gesundheitskarte wird eine Mikroprozessorkarte mit einem
eigenen, sicheren Betriebssystem werden.194 Die Karte erfüllt damit die ISONorm 7818 und wird neben einem eigenen Chip und einem RAM-Speicher
auch einen nichtflüchtigen EEPROM-Speicher enthalten,195 welcher eine
Größe von 32 kB oder allenfalls 64 kB besitzen wird.196 Dieser Chip kann
zudem mit zusätzlichen Baugruppen zur Authentifizierung und mit einem
numerischen Co-Prozessor versehen werden, der eine schnellere Ausführung
von kryptographischen
Daten ermöglicht.
193
Algorithmen (z.B. RSA) zur Verschlüsselung von
197
Stand: 28.06.2005
so schon in der Begründung des Entwurfes des GKV-Modernisierungsgesetz vorgesehen:
Begründung zu § 291 Abs. 2a, BT Drs. 15/1525 v. 8.09.2003, S. 144
195 Loos, WI 47 (2005), S. 219 (219)
196 Heier, Frankfurter Allgemeine Sonntagszeitung v. 24. April 2005, S. 70 (70);
Grandt/Müller-Oerlinghausen, Deutsches Ärzteblatt 2004, S. A 2102 (A 2102)
197 Loos, WI 47 (2005), S. 219 (219)
194
52
Durch diesen technischen Aufbau ist sichergestellt, dass die eGK, wie es
§ 291 Abs. 2a SGB V fordert, technisch geeignet ist, Authentifizierung,
Verschlüsselung und elektronische Signatur zu ermöglichen.
Es kann somit auch sichergestellt werden, dass nur autorisierten Stellen einen
Lese- und Schreibzugriff auf den Datenspeicher erhalten und
über
198
kryptographische Dienste verfügen können.
Zusätzlich müssen aber noch detailliertere Festlegungen technischer Standards
erfolgen, um die Funktionalität der einzelnen Komponenten der Telematikinfrastruktur und somit auch der eGK sowie deren Interoperabilität und
Kompatibilität zu gewährleisten. Dies ist gem. § 291a Abs. 7 S. 1 und
§ 291a Abs. 7 S. 2 i.V.m § 291b Abs. 1 SBG V eine Aufgabe der Gesellschaft
für Telematikanwendungen der Gesundheitskarte mbH (gematik), die später
in der Arbeit noch genauer vorgestellt wird.
aa) Auslieferung der elektronischen Gesundheitskarte
Die gegenwärtig in Deutschland im Rahmen der GKV verwendete Krankenversicherungskarte gem. § 291 SGB V, die allerdings als reine Speicherkarte
nur administrative Daten enthält (vgl. § 291 Abs. 2 Nr. 1-10 SGB V), muss
gem. § 291 Abs. 2a S. 1 und § 291a Abs. 1 SGB V bis spätestens zum
01. Januar 2006 zur elektronischen Gesundheitskarte nach § 291a SGB V
erweitert werden.
Die eGK wird wie die Krankenversicherungskarte von den jeweiligen
Krankenkassen im Rahmen der GKV an jeden Versicherten ausgegeben
werden.199
Eine flächendeckende Einführung der eGK für alle Versicherten in der GKV
zum 01. Januar 2006 wird jedoch nicht realisierbar sein. Zunächst ist der
technische Aufbau der eGK noch nicht abschließend festgelegt worden. Dies
kann auch erst unter Berücksichtigung von Erfahrungen aus der Testphase
erfolgen. Diese Testphase soll in Modellregionen nach § 63 SGB V erfolgen,
in denen überprüft werden kann, ob das Zusammenspiel der Infrastrukturen
unter Beachtung technischer und nichttechnischer Aspekte wie Akzeptanz,
Wirtschaftlichkeit
und
Sicherheit
im
Hinblick
flächendeckenden Einsatz der eGK funktioniert.
198
200
auf
einen
späteren
Zwar haben sich bereits
Paland, Vortragsfolien, bit für bit-Der Weg zu einer Telematikinfastruktur in Deutschland,
eHealth Kongress der ATG am. 20. April 2005 in München; abrufbar unter: http://atg.gvgkoeln.de/xpage/objects/eh05_plenum_2/docs/2/ files/01_Paland.pdf (14.07.2005)
199 vgl. § 291 Abs. 1 SGB V
200 Bauer/Kirn, WI 47 (2005), S. 211 (212)
53
verschiedene Regionen als Modellregion beworben (wie z.B. Flensburg und
Heilbronn), doch eine Entscheidung darüber steht noch aus und soll
spätestens im Juli 2005 getroffen werden.201
Die Ausgabe der Testkarten in diesen Modellregionen soll dann Ende des
Jahres 2005 erfolgen.202 Die flächendeckende Einführung der endgültigen
elektronischen Gesundheitskarten für jeden Versicherten in ganz Deutschland
soll dann schrittweise im Jahr 2006 beginnen. Wann diese Ausgabe
abgeschlossen sein soll, ist laut der zuständigen Bundesministerin für
Gesundheit jedoch noch völlig unklar203 und könnte sich bis ins Jahr 2007
oder gar 2008 hinziehen.204
Grundsätzlich
hat
die
ausgebende
Krankenkasse
die
Karte
gem.
§ 291 Abs. 4 SGB V bei Beendigung des Versicherungsschutzes oder bei
einem
Kassenwechsel
von
dem
Versicherten
einzuziehen.
Die
Spitzenverbände der Krankenkassen können neuerdings jedoch nach
§ 291 Abs. 4 S. 2 SGB V205 vereinbaren, die eGK zur Verbesserung der
Wirtschaftlichkeit und der Optimierung der Verfahrensabläufe für die Versicherten im Falle eines Kassenwechsels weiter zu nutzen. Wird die Karte von
der Krankenkasse eingezogen, so muss diese nach § 291 Abs. 4 S. 4 SGB V
sicherstellen, dass die Nutzung der medizinischen Daten durch den
Versicherten weiterhin möglich ist.
bb) Inhalt der elektronischen Gesundheitskarte
Der Inhalt der eGK wird grundsätzlich durch § 291a Abs. 2 und 3 SGB V
festgelegt und besteht aus einem Pflicht- (Abs. 2) und einem freiwilligen Teil
(Abs. 3).
201
Borchers/Wilkens, Elektronische Gesundheitskarte: Vom Testlabor zur Testregion, Heise
Newsticker v. 11. Mai 2005; abrufbar unter: http://www.heise.de/newsticker/
meldung/59473 (14.07.2005); vgl. auch KBV Kurier Telematik Nr. 2 2005, S. 5;
abrufbar unter:
http://daris.kbv.de/daris/doccontent.dll?LibraryName=EXTDARIS^DMSSLAVE&System
Type=2&LogonId=585d436ee5c69375de4605e015f53491&DocId=003747433&Page=1
(14.07.2005)
202 siehe: Borchers/Wilkens, Elektronische Gesundheitskarte: Vom Testlabor zur Testregion,
Heise Newsticker v. 11. Mai 2005; abrufbar unter: http://www.heise.de/ newsticker/
meldung/59473 (14.07.2005); Pressemitteilung des BMGS v. 15. April 2005; abrufbar unter:
http://www.bmgs.bund.de/deu/gra/aktuelles/pm/bmgs05/ 7074_7156.php (14.07.2005)
203 siehe KBV Kurier Telematik Nr. 2 2005, S. 5; abrufbar unter:
http://daris.kbv.de/daris/doccontent.dll?LibraryName=EXTDARIS^DMSSLAVE&System
Type=2&LogonId=585d436ee5c69375de4605e015f53491&DocId=003747433&Page=1
(14.07.2005)
204 siehe: N.N., FAZ v. 10. März 2005, S. 12
205 neu eingefügt durch das Verwaltungsvereinfachungsgesetz (BGBl. I 2005, S. 818 ff.)
54
Die drei verpflichtenden administrativen Teile der eGK, für deren Aufnahme
die eGK auch bei ihrer Einführung schon geeignet sein muss, sind nach
§ 291a Abs. 2 SGB V die Speicherung der Versicherungsstammdaten gem.
§ 291 Abs. 2 SGB V (Ausstellende Krankenkasse, Name des Versicherten,
Geburtsdatum, Krankenversichertennummer, Beginn des Versicherungsschutzes etc.), der Berechtigungsnachweis zur Inanspruchnahme von
Leistungen in den EU-Staaten (Ersatz des Formulars E-111) sowie die
Speicherung von Daten zum Transport des elektronischen Rezepts. Der
Berechtigungsnachweis zur Inanspruchnahme von Leistungen in den EUStaaten wird auf der Rückseite der eGK als reiner Sichtausweis
aufgenommen.206
Zur Bekämpfung des Kartenmissbrauchs durch unberechtigte Personen,
wodurch bundesweit jährlich nach Schätzungen der KBV Schäden in Höhe
von 1 Milliarde Euro entstehen,207 soll auf der Karte und in ihrem
elektronischen Speicher gem. § 291a Abs. 2 i.V.m. § 291 Abs. 2 SGB V
nunmehr auch ein Lichtbild der Versicherten aufgebracht bzw. gespeichert
werden. Da dies jedoch Kosten in Höhe von 1 Euro pro Karte verursacht,208
ist diese Regelung, obwohl bereits gesetzlich ausdrücklich geregelt, noch
Gegenstand politischer Diskussionen.209 Gem. § 291 Abs. 2 S. 1 SGB V
erhalten nur Kinder unter 15 Jahren (deren Gesichtsbild sich noch stark
verändert) und Versicherte, denen es nicht möglich ist, selbst ein Lichtbild zu
beschaffen (z.B. bettlägerige Personen oder Personen in geschlossenen
Einrichtungen) eine Karte ohne Lichtbild.210
Um die Übernahme der Zuzahlung durch die Versicherten im Falle des
elektronischen Rezepts sicherzustellen, enthält die eGK nunmehr auch den
Zuzahlungsstatus der Versicherten.211
Der freiwillige medizinische Teil der eGK besteht nach § 291a Abs. 3 SGB V
aus sechs Anwendungen, die die eGK unterstützen muss, wenn der jeweilige
Versicherte dies wünscht: Ablage medizinischer Notfalldaten, einen
206
vgl. z.B. Weichert, DuD 2004, S. 391 (394)
N.N., FAZ v. 07. Juni 2005, S. 15
208 N.N., FAZ v. 07. Juni 2005, S. 15
209 Insbesondere die Krankenkassen bekämpfen diese Regelung, da sie sogar Kosten von bis
zu 250 Mio. Euro befürchten und die Einspareffekte durch den erschwerten Missbrauch
hauptsächlich den Leistungserbringern zugute kämen, die bisher die erbrachten Leistungen
im Falle des Kartenmissbrauchs von der Versicherung nicht zurückerstattet bekommen
haben. Vgl. z.B. Pressemitteilung der KKH v. 21.03.2005; abrufbar unter:
http://www.presseportal.de/story.htx?nr=660837&ressort=5 (14.07.2005)
210 neu eingefügt durch das Verwaltungsvereinfachungsgesetz (BGBl. I 2005, S. 818 ff.)
211 siehe Begründung des Entwurfes des GKV-Modernisierungsgesetz vorgesehen:
Begründung zu § 291 Abs. 2, BT Drs. 15/1525 v. 8.09.2003, S. 144
207
elektronischen
55
Arztbrief,
Daten
zur
Prüfung
der
Arzneimittel-
212
therapiesicherheit , eine elektronische Patientenakte, vom Patienten selbst
zur Verfügung gestellte
Informationen und Daten (z.B. eine Patienten-
verfügung oder einen Organspendeausweis) und Daten über in Anspruch
genommene Leistungen (Patientenquittung). Diese Anwendungen sind nach
§ 291a Abs. 3 S. 3 SGB V jedoch nur zulässig, wenn der Versicherte
eingewilligt hat. Die Einwilligung ist gem. § 291a Abs. 3 S. 4 SGB V ebenfalls
auf der Karte zu dokumentieren. Sie ist nach § 291a Abs. 3 S. 4 SGB V
beschränkbar und jederzeit widerruflich. Zudem kann der Versicherte nach
§ 291a Abs. 6 S. 1 SGB V jederzeit die Löschung der Daten, die zum
freiwilligen Teil der Karte oder zum elektronischen Rezept gehören,
verlangen.
Das Gesetz bestimmt jedoch grundsätzlich nicht, wo diese Daten gespeichert
werden sollen, ob z.B. auf der Karte selbst, auf einem zentralen Server oder in
einem
Serververbund.
Lediglich
die
Versichertenstammdaten
gem.
§ 291 Abs. 2 SGB V müssen laut § 291a Abs. 2 S. 1 SGB V auf der Karte
selbst gespeichert werden. Außerdem wird § 291a Abs. 3 S. 1 SGB V
dahingehend geändert, dass die Verarbeitung und Nutzung von Notfalldaten
auch auf der Karte ohne Netzzugang möglich sein muss.213 Somit müssen
diese Daten, sofern der Versicherte in ihre Erhebung, Verarbeitung und
Nutzung eingewilligt hat, zumindest auch auf der eGK selbst gespeichert werden. Der genaue Speicherort der anderen Daten muss noch von der gematik
bestimmt werden, deren Aufgabe gem. §§ 291a Abs. 7, 291b Abs. 1 SGB V
die Regelung des Aufbaus und des Betriebs der Telematikinfrastruktur ist. Aus
Gründen der Datensicherheit und des Datenschutzes ist jedoch auf eine
zentrale Speicherung zu verzichten, weil diese die Attraktivität von
Hackerangriffen erhöht und damit die Vertraulichkeit der Daten gefährdet.
Außerdem würde durch eine zentrale Speicherung die Zweckentfremdung der
Daten erleichtert. So bestünde z.B. die Gefahr, dass die dort gespeicherten
vollständigen Daten einer Person sehr einfach auch zu Marketingzwecken
missbraucht werden könnten, insbesondere wenn ein zentraler Server von den
212
§ 291a Nr. 3 SGB V wurde geändert durch das Verfahrensvereinfachungsgesetz
(BGBl. I 2005, S. 818 ff.). Die Geeignetheit der eGK zur Unterstützung von Daten einer
Arzneimitteldokumentation wurde geändert, weil zum Zwecke der beabsichtigten
Vermeidung von Wechselwirkungen nicht nur Arzneimittel, sondern auch akute und
chronische Erkrankungen mit einbezogen werden müssen (vgl. Gesetzesbegründung,
BT Drs. 15/4228 v. 17.11.2004, S. 28).
213 Die Änderung erfolgt durch Art. 1 Nr. 3 a des Gesetzes zur Organisationsstruktur der
Telematik im Gesundheitswesen (vgl. BT Drs. 15/5272 v. 13.04.2005, S. 3), damit diese
Daten unverzüglich im Notfall bereitstehen, auch wenn kein Netzzugang verfügbar ist.
56
Krankenkassen betrieben würde. Dies könnte durch eine verteilte Speicherung
in einem Verbund von vielen Servern weitestgehend vermieden werden.214 Die
grundlegenden technisch-organisatorischen Sicherheitsanforderungen ergeben
sich dabei aus § 9 BDSG.215
Außerdem muss die eGK gem. § 291 Abs. 2a S. 3 SGB V technisch geeignet
sein, eine elektronische Signatur zu ermöglichen. Allerdings wird in dieser
Vorschrift keine Regelung getroffen, für welche Art von elektronischer
Signatur (z.B. fortgeschrittene oder qualifizierte elektronische Signatur) die
eGK geeignet sein muss, zumal die eGK für die Pflichtanwendungen keine
qualifizierte Signatur benötigt. Die Bundesregierung hat allerdings im Rahmen
ihrer E-Card-Strategie gefordert, dass die eGK von vornherein so ausgestaltet
sein soll, dass sie auf Wunsch des Versicherten auch für qualifizierte
Signaturen verwendet werden kann.216 Die Auswirkungen dieses Beschlusses
sind gegenwärtig noch nicht absehbar.
b) Der elektronische Heilberufsausweis
Für die Anwendungen der eGK in § 291a Abs. 2 und 3 SGB V wird gem.
§ 291a Abs. 5 S. 2 SGB V auch ein elektronischer Heilberufsausweis (HPC)
vorausgesetzt, der über eine qualifizierte elektronische Signatur nach
§ 2 Nr. 3 SigG verfügen muss.
Die
HPC
ist
ein
Mikroprozessorkarte,
personenbezogener
die
an
Ausweis
Heilberufler
in
ausgegeben
Form
einer
wird
und
Authentifizierungs-, Verschlüsselungs- und Signaturdienste beinhaltet und den
Zugriff auf Daten der eGK ermöglicht.217 Als Sichtausweis verfügt die HPC
über den Namen des Heilberuflers und dessen Photo.218
Nach § 291a Abs. 5a S.1 Nr. 1 SGB V219 bestimmen die Länder die Stellen, die
für die Ausgabe der elektronischen Heilberufsausweise zuständig sind sowie
gem. § 291a Abs. 5a S.1 Nr. 2 SGB V diejenigen Stellen, die bestätigen, dass
214
so auch: Hornung/Goetz/Goldschmidt, WI 47 (2005), S. 171 (173)
siehe 20. Tätigkeitsbericht des Bundesbeauftragten für den Datenschutz 2003-2004, S. 178
216 Beschluss der Bundesregierung v. 9. März 2005; abrufbar unter:
http://www.bundesregierung.de/Nachrichten/Artikel-,434.799497/artikel/eCard-Strategieder-Bundesregi.htm (14.07.2005)
217 vgl. Loos, WI 47 (2005), S. 219 (220)
218 Grätzel von Grätz, Punktlandung 2006?, in: Grätzel von Grätz (Hrsg.), Vernetzte Medizin,
Hannover 2004, S. 114 (129)
219 neu eingefügt durch Art. 1 Nr. 3c des Gesetzes zur Organisationsstruktur der Telematik
im Gesundheitswesen (vgl. BT Drs. 15/5272 v. 13.04.2005, S. 3)
215
57
eine Person befugt ist, einen der in § 291a Abs. 4 SGB V genannten Berufe
auszuüben oder zu einer anderen Berufsgruppe gehört, die ebenso nach Abs.
4 auf die administrativen oder medizinischen Daten zugreifen darf. Diese
Person ist dann berechtigt, einen Heilberufsausweis für die Berufsgruppe, der
sie angehört, zu erhalten.
Einige Länder haben bereits gesetzliche Regelungen erlassen, wonach die
Kammern für die Ausgabe der elektronischen Heilberufsausweise zuständig
sind, so z.B. in Hessen (§ 5 Abs. 1 Nr. 7 Hessisches Heilberufsgesetz) oder in
Nordrhein-Westfalen (§ 6 Abs. 1 Nr. 12 Heilberufsgesetz NordrheinWestfalen).
So haben die Ärztekammern im Sommer 2004 entschieden, bei der
Bundesärztekammer ein Projektbüro zur Entwicklung eines elektronischen
Ärzteausweises einzurichten, der anschließend von den jeweiligen Ärztekammern an ihre Mitglieder ausgegeben werden soll.220 Probleme, die noch
einer Lösung bedürfen, entstehen bei nicht verkammerten Berufen, wie
z.B bei Physiotherapeuten.221
Des weiteren ist die HPC eine dem jeweiligen Heilberufler zugeordnete
Signaturkarte. Folglich bedarf es eines Zertifizierungsdiensteanbieters nach
§ 2 Nr. 8 SigG, der auf der HPC ein Zertifikat gem. § 2 Nr. 6 SigG aufbringt,
nach dem bestimmte Signaturschlüssel einer bestimmten Person zugeordnet
werden und die Identität dieser Person bestätigt wird.
Die Ärzte- und Apothekerkammern haben beschlossen, dass sie nicht selbst
als Zertifizierungsdiensteanbieter auftreten wollen. Sie haben sich vielmehr
auf einen technischen Standard zur Spezifikation der HPC geeinigt222 und
wollen nun bereits am Markt etablierte Zertifizierungsdiensteanbieter dafür
gewinnen, nach diesem Standard eine signaturgesetzkonforme HPC
herzustellen.223 Der jeweilige Arzt oder Apotheker kann dann bei einem der
von der Kammer zugelassenen Zertifizierungsdiensteanbieter eine HPC
220
siehe: N.N., Herausgabe des eArztausweises: Welche Vorteile bietet das
Zulassungsmodell?, IT-Kompakt Juni 2005, S. 3
221 Hornung, Der zukünftige Einsatz von Chipkarten im deutschen Gesundheitswesen; in:
Horster, Patrick (Hrsg.), D-A-CHGrätzel Security 2004, Klagenfurt 2004, S. 226 (229 f.); von
Grätz, Punktlandung 2006?, in: Grätzel von Grätz (Hrsg.), Vernetzte Medizin, Hannover
2004, S. 114 (130)
222 siehe: http://www.heilberufeausweis.de/e12/e390/HPCApothekerAerzteV2.0.pdf
(14.07.2005)
223 siehe: N.N., Herausgabe des eArztausweises: Welche Vorteile bietet das
Zulassungsmodell?, IT-Kompakt Juni 2005, S. 3
58
beantragen, woraufhin dieser dann nach Prüfung aller Angaben, Bestätigung
der Arzt- oder Apothekereigenschaft und der Freigabe zur Produktion durch
die jeweilige Kammer eine signaturgesetzkonforme HPC erstellt.
Um die notwendigen Testverfahren in den Modellregionen nicht zu
gefährden, kann das BMGS im Einvernehmen mit dem Bundesbeauftragten
für den Datenschutz jedoch für einen Zeitraum von bis zu sechs Monaten
gem. § 291a Abs. 9 SGB V224 Ausnahmen von dem Erfordernis der
elektronischen
Signatur
zulassen,
sofern
der Datenschutz und
die
Datensicherheit auf andere Weise gewährleistet ist (z.B. Signierung der
Dokumente durch biometrische Verfahren).
c) Das Netz zur Datenübertragung
Außerdem ist auch ein speziell gesichertes Netz zur Übertragung der
verschlüsselten und teilweise signierten Daten an andere Leistungserbringer,
Kostenträger oder Server erforderlich. Diese Daten können sehr sensibler
Natur sein (z.B. Informationen über den Gesundheitszustand einer
bestimmten Person) und müssen somit absolut zuverlässig vor unberechtigten
Zugriffen während der Übertragung geschützt werden.
Diese
Aufgabe
sollen
insbesondere
die
sogenannten
„bIT4health-
Konnektoren“ übernehmen. Die Konnektoren stellen die Anbindung der
Primärsysteme (z.B. einer Praxisverwaltungssoftware oder eines Krankenhausinformationssystems) an die Telematikinfrastruktur sicher.225 Der Konnektor
stellt dem Primärsystem Funktionen zum Lesen, Ändern, Erzeugen und
Löschen von ggf. verschlüsselten Daten zur Verfügung. Dazu werden von
dem Konnektor die Regelungen von der eGK des Versicherten geladen und
übernommen, in denen der Versicherte bestimmt, welche von den freiwilligen
Anwendungen er nutzen möchte und wer ggf. darauf Zugriff haben soll.226
Außerdem sorgt er bei jedem Zugriff auf die eGK für die Wartung und
Aktualisierung der vom Versicherten genutzten Anwendungen der eGK,
z.B. wird der Zuzahlungsstand des Versicherten ständig überprüft und
ggf. aktualisiert.227 Die Kommunikation innerhalb des Telematiksystems
224
neu eingefügt durch Art. 1 Nr. 3 f des Gesetzes zur Organisationsstruktur der Telematik
im Gesundheitswesen (vgl. BT Drs. 15/5272 v. 13.04.2005, S. 4)
225 Frießem/Kalmring/Reichelt, WI 47 (2005), S. 180 (182)
226 vgl. Loos, WI 47 (2005), S. 219 (220)
227 vgl. Frießem/Kalmring/Reichelt, WI 47 (2005), S. 180 (183)
59
basiert auf Nachrichten im XML-Format und wird grundsätzlich vom
Primärsystem initiiert.228
Die Lösungsarchitektur sieht zudem vor, dass dabei nur zwischen registrierten
Access-Points kommuniziert werden kann, die über einen derartigen
Konnektor verfügen müssen. Außerdem beinhaltet ein solcher Access-Point
noch eine Virtual Private Network (VPN)-Box, so dass zwischen diesen
Access-Points während der Datenübertragung noch zusätzlich ein VPNTunnel aufgebaut wird. Somit entsteht ein abgesichertes, virtuelles und
privates Netz innerhalb des zu Grunde liegenden Internets.229
3)
Funktionen
und
Ziele
des
geplanten
Gesundheits-
telematiksystems in Deutschland
Die eGK soll nach § 291a Abs. 1 SGB V zur Verbesserung von
Wirtschaftlichkeit, Qualität und Transparenz der Behandlung beitragen. Zur
Verbesserung der Qualität und Wirtschaftlichkeit soll gem. § 67 Abs. 1 SGB V
zudem die papiergebundene Kommunikation unter den Leistungserbringern
so umfassend wie möglich durch die elektronische und maschinell verwertbare
Kommunikation ersetzt werden.
Insbesondere sind medizinische Informationen (wie z.B. Arzneimittelunverträglichkeiten, Behandlungshistorie oder Röntgenbilder) über einen
Patienten gegenwärtig auf zu viele unterschiedliche Stellen (wie z.B.
verschiedene Ärzte) verteilt und am Ort der Behandlung des Versicherten
deshalb häufig nicht verfügbar. Durch diese mangelhafte Information der
behandelnden Leistungserbringer können Mehrkosten, Qualitätseinbußen
sowie unnötige gesundheitliche Belastungen der Patienten durch vermeidbare
Mehrfachuntersuchungen, aber auch erhebliche Zusatzbelastungen des
medizinischen und pflegerischen Personals entstehen.230 Zur Lösung dieses
Problems müssen die jeweiligen Leistungserbringer und Patienten zeit-, orts-,
patienten- und problemgerecht mit allen für die konkrete Behandlungssituation erforderlichen Informationen versorgt werden, so dass zudem eine
228
vgl. Loos, WI 47 (2005), S. 219 (220)
vgl. Borchers/Wilkens, Elektronische Gesundheitskarte: Lösungsarchitektur übergeben,
Heise Newsticker v. 14.03.2005; abrufbar unter: http://www.heise.de/
newsticker/meldung/57490 (14.07.2005)
230 siehe: Kirn, WI 47 (2005), S. 165 (165 f.)
229
60
koordinierte Behandlung des Patienten durch mehrere Leistungserbringer
ermöglicht wird.231
Genau diese qualitativ verbesserte Betreuung der Versicherten soll in
Deutschland durch die eGK ermöglicht werden, insbesondere durch ihren
freiwilligen medizinischen Teil.
Durch die Verbesserung der Qualität der medizinischen Behandlungen
werden die Behandlungen auch effizienter und kostengünstiger, z.B. durch die
Vermeidung von Mehrfachuntersuchungen und Wechselwirkungen von
Medikamenten. Infolge des Ersetzens der papiergebundenen durch die
elektronische Kommunikation entfallen zudem die Kosten für Medienbrüche
und die Arbeitszeit für die länger dauernde Bearbeitung von papiergebundenen Dokumenten, so dass der Ablauf optimiert wird. Folglich wird
auch ein finanzielles Interesse mit der Einführung der eGK verfolgt.232
Die Gesamtkosten für die Einführung dieses Gesundheitstelematiksystems
werden auf ca. 1,4-1,8 Milliarden Euro geschätzt.233 Die jährlichen Betriebskosten sollen bei ca. 104 Millionen Euro liegen.234 Insgesamt müssen mehr als
70.000.000 Versicherte (wenn nur die in der GKV Versicherten betrachtet
werden) mit elektronischen Gesundheitskarten ausgestattet sowie ungefähr
270.000 Ärzte, 77.000 Zahnärzte, 2000 Krankenhäuser, 300 Krankenkassen
sowie 22.000 Apotheken miteinander vernetzt werden.235
Auf
der
anderen
Seite
werden
jedoch
durch
den
Einsatz
der
Gesundheitstelematik wie eben beschrieben auch Einsparungen erzielt. Diese
sollen je nach Schätzung zwischen 376 Mio. Euro236 und 515 Mio. Euro237
jährlich liegen. Somit hätten sich die Investitionen bereits innerhalb weniger
Jahre amortisiert.
231
vgl. Kirn, WI 47 (2005), S. 165 (166)
vgl. auch Weichert, DuD 2004, S. 391 (391)
233 siehe: N.N., FAZ v. 12.01.2005, S. 13; N.N., Die Welt v. 16.09.2004, S. 8
234 vgl. Warda/Noelle, Telemedizin und eHealth in Deutschland: Materialien und
Empfehlungen für eine nationale Telematikplattform, Niebüll 2002, S. 208
235 vgl. z.B. Frießem/Kalmring/Reichelt, WI 47 (2005), S. 180 (180)
236 so nach einer Studie der Beratungsgesellschaft Debold&Lux: Kommunikationsplattform
im Gesundheitswesen, Kosten-Nutzen-Analyse, Neue Versichertenkarte und Elektronisches
Rezept, Hamburg 2001, S. 12
237 so Warda/Noelle, Telemedizin und eHealth in Deutschland: Materialien und
232
61
Ein Großteil der Investitionskosten fällt zunächst bei den Leistungserbringern
an, die neue Kartenlesegeräte oder ggf. auch neue PCs und Konnektoren
kaufen müssen, wohingegen die Einsparungen hauptsächlich den Kostenträgern zugute kommen. Um diese Ungerechtigkeit auszugleichen und die für
den Erfolg dieses Projekts unabdingbare Akzeptanz seitens der Leistungserbringer zu erreichen, werden durch das Gesetz zur Organisationsstruktur
der Telematik im Gesundheitswesen Finanzierungsregelungen eingeführt
(§§ 291a Abs. 7-7e SGB V).238 Danach ist es die Aufgabe der Spitzenverbände
der
Krankenkassen,
der
Kassenärztlichen
Bundesvereinigung,
der
Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung, der Bundesärztekammer, der
Deutschen Krankenhausgesellschaft und der maßgeblichen Spitzenverbände
der Apotheker auf Bundesebene, die Investitions- und Betriebskosten der
Leistungserbringer zu regeln und zu verteilen. Die Leistungserbringer erhalten
beispielsweise im ambulanten Bereich gem. § 291a Abs. 7b SGB V
nutzungsgebundene Zuschläge zur Refinanzierung der laufenden Betriebskosten von den Krankenkassen, z.B. als Gebühr für die Ausstellung eines
elektronischen Rezepts. Die Höhe der Gebühr bedarf aber noch
Vereinbarungen
zwischen
den
jeweiligen
Spitzenverbänden
der
Krankenkassen und der Leistungserbringer und könnte notfalls gem. Abs. 7e
auch durch eine Rechtsverordnung des BMGS festgesetzt werden. Von
Ärzteseite wird eine Vergütung von 0,25 Euro pro ausgestelltem
elektronischen
Rezept
vorgeschlagen,
wodurch
das
gesamte
für
niedergelassene Ärzte notwendige Investitionsvolumen im ersten Jahr
refinanziert werden könnte.239
Doch auch die Akzeptanz auf Seiten der Versicherten muss sichergestellt
werden. Dazu gehört insbesondere, dass ihre Rechte und ihre Herrschaft über
ihre Daten berücksichtigt bzw. sogar gestärkt werden.240 Deshalb wurde ein
Teil der eGK, der die überwiegende Mehrheit der medizinischen Daten und
zugleich auch die sensibelsten Daten enthält, als freiwilliger Teil ausgestaltet
(siehe S. 54 f.). Somit ist es also die alleinige Entscheidung des Versicherten,
welche der freiwilligen Anwendungen der eGK er überhaupt benutzen
möchte.
Auf die freiwilligen Daten (mit Ausnahme der Daten über in Anspruch
genommene Leistungen) dürfen zudem, soweit es zur Versorgung des
238
BT Drs. 15/4924 v. 22.02.2005, S. 3 ff.
Warda/Noelle, Deutsches Ärzteblatt 100 (2003), S. A 2356 (2358)
240 so auch schon Weichert, DuD 2004, S. 391 (391)
239
62
Versicherten erforderlich ist, auch nur bestimmte Personen zugreifen
(§ 291a Abs. 4 S. 1 Nr. 2 SGB V): Ärzte, Zahnärzte, Apotheker, Apothekerassistenten, Pharmazieingenieure, Apothekenassistenten, Personen, die bei
den Genannten oder im Krankenhaus als berufsmäßige Gehilfen oder zur
Vorbereitung auf den Beruf tätig sind und Psychotherapeuten.241 Außerdem
ist ein Zugriff auf diese freiwilligen Daten nur in Verbindung mit der HPC des
Heilberuflers möglich (§ 291a Abs. 5 S. 3 SGB V). Des weiteren ist für jedes
Erheben, Verarbeiten und Nutzen von Daten der freiwilligen Funktionen
gem. § 291a Abs. 5 S. 1 SGB V das Einverständnis des Versicherten erforderlich. Dazu ist gem. Abs. 5 S. 2 technisch zu gewährleisten, dass ein Zugriff auf
die Daten der freiwilligen Funktionen (mit Ausnahme der Notfalldaten) nur
durch Autorisierung der Versicherten möglich ist (z.B. durch Eingabe einer
PIN-Nummer oder biometrische Verfahren242).
Die Rechte der gesetzlich Versicherten nach § 291a Abs. 4 S. 2 und
§ 291a Abs. 8 S. 1 SGB V werden im Rahmen des elektronischen Rezepts
noch ausführlich dargestellt.
Durch diese gesetzlich fixierten detaillierten Zugriffsregelungen soll auch
Befürchtungen der Versicherten vor Verlust der Verfügungsgewalt über ihre
medizinischen Daten begegnet werden.243 Folglich schaffen diese Regelungen
auch einen Anreiz für die Versicherten, die freiwilligen Teile der eGK zu
nutzen, da sie keine Angst vor Verlust der Verfügungsgewalt über ihre Daten
zu haben brauchen und sie so einfacher vom medizinischen Nutzen dieser
Anwendungen überzeugt werden können. Je mehr Versicherte die freiwilligen
Anwendungen nutzen, desto höher wären auch die zu erzielenden finanziellen
Einsparungen,
da
nur
Mehrfachuntersuchungen,
durch
die
Wechselwirkungen
freiwilligen
von
Anwendungen
Arzneimitteln
etc.
vermieden werden können.
Das geplante deutsche Gesundheitstelematiksystem verfolgt also das Ziel, die
Wirtschaftlichkeit, Qualität und Transparenz der Behandlung zu verbessern.
Gleichzeitig soll allerdings auch die Akzeptanz seitens der Leistungserbringer
241
Auf die Notfalldaten gem. Absatz 3 Satz 1 Nr. 1 in Notfällen dürfen auch Angehörige
eines anderen Heilberufs zugreifen, der für die Berufsausübung oder die Führung der
Berufsbezeichnung eine staatlich geregelte Ausbildung erfordert.
242 vgl. Begründung des Entwurfes des GKV-Modernisierungsgesetz: Begründung zu
§ 291a Abs. 5, BT Drs. 15/1525 v. 8.09.2003, S. 145
§ 291a Abs. 5, BT Drs. 15/1525 v. 8.09.2003, S. 145
63
durch Regelungen über die Refinanzierung der notwendigen Investitionen
gefördert werden, genauso wie die zum Gelingen des Projekts nötige
Akzeptanz seitens der Versicherten, indem ihre Verfügungsgewalt über ihre
Daten durch gesetzliche Regelungen geschützt wird. Insbesondere durch die
Freiwilligkeit vieler Anwendungen der eGK wird deshalb auf große finanzielle
Einsparpotentiale verzichtet (z.B. eben durch die Vermeidung von
Mehrfachuntersuchungen).
4) Akteure
Das deutsche Gesundheitstelematiksystem besteht also nicht nur aus
mehreren verschiedenen Bestandteilen, wie gerade beschrieben, sondern es
sind auch verschiedene Akteure beteiligt. Die beiden wichtigsten Akteure sind
der Staat und die gematik.
a) Der Staat
Der Staat hatte beim Aufbau eines Gesundheitstelematiksystems in
Deutschland zunächst eine gesetzgeberische Aufgabe.
Dabei ist zu beachten, dass dies nicht nur die Aufgabe des Bundes ist, sondern
je nach Kompetenzverteilung auch in den Aufgabenbereich der Länder fallen
kann.
Die
wichtigste
Kompetenzregelung
in
diesem
Bereich
ist
Art. 74 Abs. 1 Nr. 12 GG, wonach sich die konkurrierende Gesetzgebung
auch auf das Gebiet der Sozialversicherung erstreckt. Da bei der rechtlichen
Gestaltung des Gesundheitstelematiksystems i.d.R. auch bundesgesetzliche
Regelungen zur Herstellung gleichwertiger Lebensverhältnisse sowie zur
Wahrung der Wirtschaftseinheit erforderlich sind, um die bundesweite
Funktionsfähigkeit und Interoperabilität zu gewährleisten, hat der Bund
grundsätzlich in diesem Gebiet gem. Art. 72 Abs. 2 GG das Gesetzgebungsrecht.
Häufig
handelt
es
sich
bei
Gesetzen
zur
Regelung
des
Gesundheitstelematiksystems jedoch um zustimmungspflichtige Gesetze
(z.B. das Gesetz zur Organisationsstruktur der Telematik im Gesundheits
wesen), so dass die Mitwirkung der Länder auf diesem Wege sichergestellt ist.
64
Die Regelung der Ausgabe der HPC hingegen fällt aber z.B. in den ausschließlichen Zuständigkeitsbereich der Länder (vgl. § 291a Abs. 5a SGB V),
da die Länder die Kompetenz zur Regelung von Berufserlaubnissen
besitzen.244
Der Staat hat allerdings weitestgehend nur den rechtlichen Rahmen für den
Aufbau und den Einsatz der Gesundheitstelematik in Deutschland geregelt
und die nähere Ausgestaltung der einzelnen Teilbereiche, wie auch im übrigen
System
der GKV,
den
Spitzenorganisationen
und
-verbänden der
Selbstverwaltung überlassen, z.B. im Rahmen der gematik. So hat der Staat
z.B. die Einführung eines elektronischen Rezepts nur generell in
§ 291a Abs. 2 S. 1 Nr. 1 SGB V geregelt, die Ausgestaltung des Speicherorts,
der
Übertragung
oder
der
Refinanzierung
der
dafür
notwendigen
Investitionen durch die Leistungserbringer aber den Spitzenorganisationen
und -verbänden der Selbstverwaltung bzw. der gematik überlassen.
Des weiteren musste der Staat aber auch immer wieder Anstöße für die
Weiterentwicklung des Projekts leisten, insbesondere wenn innerhalb der
Selbstverwaltung oder der gematik eine Einigung nicht zu erzielen oder nicht
absehbar war, so z.B. durch die Inauftraggabe der Rahmen- und
Lösungsarchitektur.
Außerdem
§ 291b Abs. 2 Nr. 3 SGB V
245
entsendet
das
BMGS
gem.
einen nichtstimmberechtigten Vertreter in den
Gesellschafterausschuss der gematik. Die Länder entsenden zudem gem.
§ 291b Abs. 2 Nr. 4 S. 3 SGB V246 vier Vertreter in den Beirat der gematik, der
die Gesellschafterversammlung fachlich beraten soll und der vor Beschlüssen
mit grundsätzlicher Bedeutung zu hören ist. Sollte zwischen den Spitzenorganisationen und –verbänden oder innerhalb der gematik in Fragen, die in ihr
jeweiliges Aufgabengebiet fallen, keine Einigung zustande kommen, so kann
grundsätzlich das BMGS diese Gebiete durch eine Rechtsverordnung ohne
Zustimmung des Bundesrates regeln (z.B. gem. § 291b Abs. 5 S. 4 SGB V die
notwendigen Inhalte der Telematikinfrastruktur festlegen oder gem.
§ 291a Abs. 7e S. 8 SGB V die Finanzierung der Kosten regeln, die den
Leistungserbringern im laufenden Betrieb des Systems entstehen).
244
vgl. schon Begründung des Gesetzes zur Organisationsstruktur der Telematik im
Gesundheitswesen (BT Drs. 15/4924 v. 22.02.2005, S. 8)
245 neu eingefügt durch das Gesetz zur Organisationsstruktur der Telematik im
246 neu eingefügt durch das Gesetz zur Organisationsstruktur der Telematik im
Gesundheitswesen (BT Drs. 15/4924 v. 22.02.2005, S. 5 und BT Drs. 15/5272
v. 13.04.2005, S. 4)
65
b) Die gematik
Die Gesellschaft für Telematikanwendungen der Gesundheitskarte mbH mit
Sitz in Berlin wurde am 11. Januar 2005 gegründet und löste ihre Vorgängerorganisation, das vorläufige Projekt für Telematik der Gesundheitsorganisationen (protego.net), ab. Durch das Gesetz zur Organisationsstruktur
der Telematik im Gesundheitswesen erhält diese Gesellschaft auch noch ihre
rechtliche Grundlage (§ 291a Abs. 7 S. 2, § 291b SGB V).
Insgesamt hat die gematik z.Zt. 15 Gesellschafter. Die Gesellschaftsanteile
verteilen sich je zur Hälfte auf die Spitzenorganisationen und –verbände der
Leistungserbringer und die der Kostenträger (§ 291b Abs. 2 Nr. 1 SGB V).
Die
Gesellschafter
auf
Seiten
der
Leistungserbringer
sind
gem.
§ 291a Abs. 7 S. 1 SGB V die Kassenärztliche Bundesvereinigung, die
Kassenzahnärztliche
Bundesvereinigung,
die
Bundesärztekammer,
die
Bundeszahnärztekammer, die Deutsche Krankenhausgesellschaft sowie der
Deutsche Apothekenverband. Weitere Gesellschafter auf Seiten der
Leistungserbringer
§ 291b
können
mit
Genehmigung
des
BMGS
gem.
Abs. 2 Nr. 1 S. 2 SGB V in die Gesellschaft eintreten. Die
Gesellschafter auf Seiten der Kostenträger sind der AOK-Bundesverband, der
Bundesverband
der
Innungskrankenkassen,
der
Bundesverband
der
landwirtschaftlichen Krankenkassen, die Bundesknappschaft, der Verband der
Angestellten-Krankenkassen e.V., die See-Krankenkasse, der ArbeiterErsatzkassenverband e.V. und der Verband der Privaten Krankenversicherungen.247 Das BMGS entsendet gem. § 291b Abs. 2 Nr. 3 SGB V nur
einen
nicht
stimmberechtigten
Vertreter
in
die
Versammlung
der
Gesellschafter.
Die Aufgabe der gematik ist gem. § 291a Abs. 7 S. 2 SGB V die Schaffung der
für die Einführung der eGK, insbesondere des elektronischen Rezepts und
der
elektronischen
Patientenakte,
erforderlichen
interoperablen
und
kompatiblen Informations-, Kommunikations- und Sicherheitsinfrastruktur
(Telematikinfrastruktur). Sie regelt die Telematikinfrastruktur und übernimmt
deren Aufbau und Betrieb gem. § 291a Abs. 7 S. 3 SGB V.
247 siehe Gesellschaftsvertrag der gematik gGmbH, S. 1; abrufbar unter:
http://www.vdak.de/pe/gesellschaftsvertrag_gematik_20050111.pdf (14.07.2005)
66
Die Gründung dieser neuen Gesellschaft soll die häufig zu langwierigen
Entscheidungsprozesse innerhalb der Selbstverwaltung beschleunigen.248
Noch in der Vorgängerorganisation protego.net galt das Einstimmigkeitsprinzip, welches Einigungen erschwert, verzögert und teilweise verhindert
hat (z.B. bezüglich der Frage, wer die Server, auf denen erhobenen Daten
gespeichert werden, betreiben soll).249
Zur Beschleunigung dieser notwendigen Entscheidungsprozesse sieht
§ 291b Abs. 2 Nr. 2 SGB V grundsätzlich vor, dass zu einer Entscheidung
grundsätzlich 67% der sich aus den Geschäftsanteilen ergebenden Stimmen
benötigt werden, es sei denn, es bestehen andere zwingende gesetzliche
Mehrheitserfordernisse.
Die gematik ist somit der entscheidende Akteur für die konkrete
Ausgestaltung und den Betrieb des geplanten deutschen Gesundheitstelematiksystems.
5) Zwischenergebnis
Die Planungen für den Aufbau eines Gesundheitstelematiksystems sind in
Deutschland also schon weit vorangeschritten. Dennoch bedarf es noch
zahlreicher Entscheidungen im Detail, wie dieses System konkret ausgestaltet
werden soll (z.B. wer die erhobenen und auf einem Server gespeicherten
Daten verwalten soll).
Die noch ausstehenden Entscheidungen sollten nicht unterschätzt werden, da
gerade diese konkreten Fragen für einzelne Akteure von größter Wichtigkeit
sein können, wie z.B. die Frage nach dem Betreiber der benötigten Server.250
Folglich können sich auch die notwendigen Entscheidungsprozesse und damit
auch die flächendeckende Einführung der eGK an alle Versicherten noch
weiter verzögern.
248
siehe Begründung des Gesetzes zur Organisationsstruktur der Telematik im
249 vgl. z.B. Heier, Frankfurter Allgemeine Sonntagszeitung v. 24. April 2005, S. 70 (71)
250 Die Krankenkassen wollen diesen Server unbedingt selbst betreiben. Die
Leistungserbringer lehnen dies ab, weil sie befürchten, dass die Krankenkassen dann die
Kommunikation zwischen Arzt, Versichertem und Apotheker kontrollieren könnten. Vgl.:
Kassen schlagen im E-Streit versöhnliche Töne an, Ärzte Zeitung v. 10.06.2005; abrufbar
unter: http://www.aerztezeitung.de/docs/2005/06/10/105a0601.asp?cat= (14.07.2005)
67
III. Das elektronische Rezept in Deutschland
Nach § 67 Abs. 1 SGB V soll die papiergebundene Kommunikation unter den
Leistungserbringern zur Verbesserung der Qualität und Wirtschaftlichkeit der
Versorgung so bald und so umfassend wie möglich durch die elektronische
Kommunikation abgelöst werden.
Die konkrete rechtliche Grundlage für das elektronische Rezept wurde durch
das GKV-Modernisierungsgesetz251 im Jahre 2004 eingeführt und findet sich
nun in § 291a Abs. 2 S. 1 Nr. 1 SGB V wieder, wonach die eGK geeignet sein
muss,
Angaben
für
die
Übermittlung
ärztlicher
Verordnungen
in
elektronischer und maschinell verwertbarer Form aufzunehmen. Das
elektronische Rezept gehört somit zum Pflichtteil der eGK und muss schon
mit Einführung der eGK ab dem 1. Januar 2006 von dieser unterstützt
werden, da nur so die Wirtschaftlichkeit und Durchführbarkeit dieser
Anwendung gewährleistet sei.252
Als elektronisches Rezept wird ganz grundlegend eine ärztliche Verordnung in
elektronischer Form verstanden.253 Es umfasst die Erstellung und
Weiterleitung einer ärztlichen Verordnung mithilfe der Informationstechnologie (z.B. über Netze).254 Der Begriff ärztliche Verordnung umfasst
dabei nicht nur eine Medikamentenverschreibung, sondern auch eine Heilund Hilfsmittelverordnung, die Verordnung von Krankenhausbehandlungen
(Einweisung) sowie die Überweisung.255 Technisch-organisatorisch handelt es
sich
beim
elektronischen
Übermittlungsprozess
Rezept
zwischen
somit
den
um
jeweiligen
einen
übergreifenden
Leistungserbringern
untereinander oder an die Kostenträger, in dessen Verlauf das elektronische
Dokument in Dokumentenqualität mit gültiger Signatur ergänzt, sortiert,
geprüft, adressiert und ausgewertet werden kann.256
251
BGBl. I 2003, S. 2190 ff.
so die Begründung des Entwurfes des GKV-Modernisierungsgesetz: Begründung zu
§ 291a Abs. 2, BT Drs. 15/1525 v. 8.09.2003, S. 144
253 so die Definition in der Lösungsarchitektur: Fraunhofer ISST, Fraunhofer IAO,
Fraunhofer SIT, Die Spezifikationen der elektronischen Gesundheitskarte, Teil 3:
Elektronisches Rezept, Version 0.9, März 2005, S. 3; abrufbar unter:
http://www.dimdi.de/dynamic/de/ehealth/karte/download/
egk_spezifikation_teil3_v0-9.pdf (14.07.2005)
254 vgl. ATG-Management-Papier, „Elektronisches Rezept“, S. 13
255 siehe: IBM, ORGA: Projektdokumentation, Planungsauftrag eRezept, eArztbrief,
ePatientenakte und Telematikinfrastruktur, März 2004, S. 79
256 vgl. ATG-Management-Papier, „Elektronisches Rezept“, S. 13
252
68
1) Ziele der Einführung des elektronischen Rezepts
Mit der Einführung des elektronischen Rezepts werden in Deutschland
mehrere Ziele verfolgt.
Die Einführung wird dabei allgemein als eine der Schlüsselanwendungen in
der Gesundheitstelematik angesehen.257
Einerseits
sollen
durch
das
elektronische
Rezept
Kosten
im
Gesundheitswesen eingespart werden. Bereits heutzutage werden ca. 80 %
aller Rezepte elektronisch erstellt, bevor sie für den Versicherten ausgedruckt
und bei der einlösenden Stelle zwecks Abrechnung mit der jeweiligen
Krankenkasse wieder in die elektronische Form übertragen werden.258 Bei
jährlich rund 700-800 Millionen allein im Rahmen der GKV ausgestellten
Rezepten,259 mit einem Gesamtwert von ca. 25 Mrd. Euro,260 sollen alleine
durch die Umstellung auf die elektronische Form aufgrund der Vermeidung
von Medienbrüchen und der damit einhergehenden Einsparung von
Arbeitszeit zur Bearbeitung der Rezepte insgesamt je nach Berechnung
jährlich zwischen 275261 und 517 Mio. €262 eingespart werden können. Die für
die Einführung des elektronischen Rezepts erforderlichen Investitionen von
einmalig ca. 1,2 Mrd. € und jährlich ca. 132 Mio. €263 würden sich nach relativ
kurzer Zeit amortisieren. Nach diesen Berechnungen würde sich das
elektronische Rezept also wirtschaftlich selbst tragen und langfristig sogar zu
Einsparungen im Gesundheitswesen führen.
Doch durch das elektronische Rezept sollen nicht nur Kosten gespart
werden. Als erste Anwendung der eGK soll es als „Schuhlöffel“ dem
geplanten Gesundheitstelematiksystem für weitere Funktionen, wie dem
elektronischen Arztbrief und der elektronischen Patientenakte, sowohl
257
Warda/Noelle, Telemedizin und eHealth in Deutschland: Materialien und Empfehlungen
für eine nationale Telematikplattform, Niebüll 2002, S. 112
258 Warda/Noelle, Telemedizin und eHealth in Deutschland: Materialien und Empfehlungen
für eine nationale Telematikplattform, Niebüll 2002, S. 117
259 siehe Angaben des BMGS, abrufbar unter: http://www.die-gesundheitsreform.de/
zukunft_entwickeln/elektronische_gesundheitskarte/hintergruende/index.html (14.07.2005);
IBM, ORGA: Projektdokumentation, Planungsauftrag eRezept, eArztbrief, ePatientenakte
und Telematikinfrastruktur, März 2004, S. 80
260 IBM, ORGA: Projektdokumentation, Planungsauftrag eRezept, eArztbrief, ePatientenakte
261 Debold&Lux: Kommunikationsplattform im Gesundheitswesen, Kosten-Nutzen-Analyse,
Neue Versichertenkarte und Elektronisches Rezept, Hamburg 2001, S. 150
69
technisch als auch bezüglich der Akzeptanz der Nutzer den Weg ebnen,
zumal diese geplanten Anwendungen freiwilliger Natur sind und somit der
Akzeptanz der Versicherten bedürfen.264
Außerdem soll das elektronische Rezept die Bearbeitungswege verkürzen. So
dauert es gegenwärtig bis zu sechs Monate nach der Ausgabe eines
Medikaments, dass ein Rezept statistisch von den Kostenträgern ausgewertet
werden
kann.
Ausgabenschwankungen
werden
deshalb
seitens
der
Kostenträger häufig zu spät erkannt, um diesen noch entgegenwirken zu
können. Durch die Einführung des elektronischen Rezepts soll sich die
Bearbeitungsdauer immerhin um 4 bis 8 Wochen, also 15-30%, verkürzen.265
Außerdem kann durch die Einführung des elektronischen Rezepts verhindert
werden, dass Rezepte nicht positionsgerecht bedruckt oder unleserlich
ausgefüllt werden und deshalb jeweils nacherfasst werden müssen. Allein
aufgrund nicht positionsgerecht bedruckter Vordrucke, die immerhin einen
Anteil von über 50% ausmachen, entstehen Kosten von über 39 Mio. € im
Jahr, da diese Rezepte neu ausgedruckt, manuell nachbearbeitet oder neu
eingelesen werden müssen. Diese Kosten können durch die Einführung des
elektronischen Rezepts weitestgehend vermieden werden.266
Bei der Verfolgung dieser Ziele sollen aber auch stets die Hoheit des
Versicherten über seine Daten beachtet und seine gegenwärtig bestehenden
Rechte gewahrt oder sogar gestärkt werden.267
2) Inhalt des elektronischen Rezepts
Die ganz überwiegende Mehrheit der ärztlichen Verordnungen sind
Arzneimittelverordnungen. Deshalb wird an dieser Stelle auch der Inhalt einer
Arzneimittelverordnung erläutert. Der Inhalt einer ärztlichen Verordnung
ändert sich durch die Einführung eines elektronischen Rezepts grundsätzlich
nicht, da nur eine neue Form der Erstellung, Übertragung und Verwertung
eingeführt wird.
264
vgl. Krüger-Brand, Deutsches Ärzteblatt 101 (2004), S. A 2653 (A 2653)
siehe: Warda/Noelle, Telemedizin und eHealth in Deutschland: Materialien und
266 vgl. Dierks/Nitz/Grau, Gesundheitstelematik und Recht, S. 184
267 vgl. z.B. Information des BMGS zur elektronischen Gesundheitskarte, abrufbar unter:
http://www.bmgs.bund.de/deu/gra/themen/gesundheit/geskarte/ index_2011.cfm
(14.07.2005); Weichert, DuD 2004, S. 391 (391)
265
70
Nach § 48 Abs. 1 S. 1 AMG dürfen Arzneimittel, die bestimmte durch eine
Rechtsverordnung festgelegte Stoffe beinhalten, nur nach Vorlage einer
ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher
abgegeben werden.
Das BMGS wird dabei gem. § 48 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMG ermächtigt, durch
eine Rechtsverordnung Vorschriften über die Form und den Inhalt der
Verschreibung, einschließlich der Verschreibung in elektronischer Form, zu
erlassen.
Von dieser Ermächtigung wurde auch durch die Einführung der
Medizinprodukte-Verschreibungspflichtverordnung
(MPVerschrV)268
Ge-
brauch
Verschreibungen
von
gemacht.
Danach
müssen
ärztliche
verschreibungspflichtigen Arzneimitteln eine bestimmte Form einhalten.
Nach § 2 Abs. 1 MPVerschrV muss die Verschreibung den Namen, die
Berufsbezeichnung und die Anschrift des verschreibenden Arztes, Zahnarztes
oder Dentisten, das Datum der Ausfertigung sowie den Namen der Person,
für die das Medizinprodukt bestimmt ist, enthalten. Außerdem muss die
Verschreibung bei Sonderanfertigungen die spezifischen Auslegungsmerkmale, nach denen dieses Produkt eigens angefertigt werden soll,
enthalten, genauso wie die abzugebende Menge oder gegebenenfalls die Maße
des verschriebenen Medizinproduktes. Bei Medizinprodukten, die in der
Apotheke hergestellt werden sollen, muss zudem eine Gebrauchsanweisung
angegeben werden, soweit diese nach § 7 des Medizinproduktegesetzes
vorgeschrieben ist. Zuletzt ist die Verordnung von dem Verschreibenden
eigenhändig zu unterschreiben.
Nach § 36a Abs. 2 SGB I kann diese eigenhändige Unterschrift des
Verschreibenden allerdings auch durch eine qualifizierte elektronische
Signatur ersetzt werden, die durch die HPC des verschreibenden Arztes
erstellt werden kann. Somit besteht hinsichtlich der Formvorschrift des
§ 2 Abs. 1 MPVerschrV auch kein rechtlicher Anpassungsbedarf im Hinblick
auf die Einführung des elektronischen Rezepts.
Gem. § 87 Abs. 1 S. 2 SGB V haben die Kassenärztlichen
Bundesvereinigungen
mit
den
Spitzenverbänden
außerdem
in
Bundesmantelverträgen auch Vordrucke zu vereinbaren. Die Vereinbarung
über Vordrucke für die vertragsärztliche Versorgung beinhaltet als
268
BGBl. I 1997, S. 3146 ff.
71
Anlage 2 zum Bundesmantelvertrag-Ärzte deshalb auch als Muster 16 den
Vordruck eines Arzneiverordnungsblattes, deren Benutzung im Rahmen der
vertragsärztlichen Versorgung nach Abschnitt 1 Nr. 1.1 der Vereinbarung
verpflichtend ist. Diese Regelung bedarf zur Einführung des elektronischen
Rezepts noch einer rechtlichen Anpassung, da ja durch das elektronische
Rezept gerade das Verordnungsblatt ersetzt werden soll. Folglich ist in
§ 87 Abs. 1 S. 6 SGB V normiert, dass durch die Kassenärztlichen
Bundesvereinigungen und die Spitzenverbände der Krankenkassen im
Bundesmantelvertrag auch bis zum 1. Januar 2006 ein elektronischer
Verordnungsdatensatz für die Übermittlung der Versorgungsdaten an die
Apotheken und Krankenkassen zu vereinbaren ist. Eine derartige
Vereinbarung ist bis zum gegenwärtigen Zeitpunkt noch nicht erfolgt.
Bei der Abgabe der Arzneimittel in der Apotheke sind zudem gem.
§ 17 Abs. 6 der Apothekenbetriebsordnung der Name oder die Firma des
Inhabers der Apotheke und deren Anschrift, das Namenszeichen des
Apothekers, des Apothekerassistenten, des Pharmazieingenieurs oder des
Apothekenassistenten, der das Arzneimittel abgegeben, oder des Apothekers,
der
die
Abgabe
beaufsichtigt
hat,
das
Datum
der
Abgabe,
und der Preis des Arzneimittels auf der Verordnung festzuhalten. Außerdem
muss bei der Abgabe von Fertigarzneimitteln gem. § 300 Abs. 1 Nr. 1 SGB V
das bundeseinheitliche Kennzeichen des Fertigarzneimittels maschinenlesbar
auf die Verordnung übertragen werden.
3) Übertragung des elektronischen Rezepts
Eines der noch ungelösten Probleme bei der Einführung des elektronischen
Rezeptes ist, wie dieses von dem ausstellenden Arzt an die einlösende Stelle
(Apotheke, Krankenhaus, Physiotherapeut etc.) übertragen werden kann.
Der verschreibende Arzt erstellt das Rezept zunächst in jedem Fall
elektronisch mittels einer speziellen Software. Anschließend wird es mit dem
privaten Signaturschlüssel des Ausstellers, der in seiner HPC enthalten ist,
verschlüsselt.269 Dazu muss der ausstellende Arzt natürlich vorher seine HPC
in ein Kartenlesegerät eingeführt und sich diesem gegenüber z.B. mittels PIN
269
vgl. Schneider, Datenschutz in der vernetzten Medizin, in: Grätzel von Grätz, Philipp,
Vernetzte Medizin, Hannover 2004, S. 136 (150); vgl. auch Frießem/Kalmring/Reichelt,
WI 47 (2005), S. 180 (183)
72
legitimiert haben. Durch die qualifizierte elektronische Signatur wird somit
nicht nur die erforderliche eigenhändige Unterschrift des Ausstellers
(z.B. gem. § 2 Abs. 1 MPVerschrV) ersetzt, sondern auch die Authentizität
des elektronischen Rezepts sowie die Identität des Ausstellers gewährleistet.
Die für die Erstellung des Rezepts erforderlichen Daten des Versicherten
können entweder aus dessen eGK ausgelesen oder aus dem Speicher des vom
Aussteller verwendeten Patientenverwaltungssystem abgerufen werden. Nach
der Erstellung wird das signierte elektronische Rezept noch mittels eines
Session Keys, eines symmetrischen Schlüssels, verschlüsselt.270
Wie dieses elektronische Rezept daran anschließend an die einlösende Stelle
übermittelt wird, ist noch nicht entschieden und bedarf einer Entscheidung
der gematik. Im wesentlichen werden drei verschiedene Ansätze verfolgt: das
Server-Modell, das Chipkartenmodell und ein kombiniertes Modell aus Server
und Chipkarte.271
a) Das Server-Modell
Bei dem sogenannten Server-Modell wird das elektronische Rezept über das
speziell gesicherte Netz (siehe S. 58 f.) an einen Verordnungs-Server
übertragen, von dem es die einlösende Stelle dann abrufen kann. Dazu wird
es vor der Übertragung noch mit einem speziellen Object Identifier
gekennzeichnet, der dem einzelnen Rezept vom Konnektor zugeteilt und
ebenfalls durch den Session Key verschlüsselt wird. 272
Nunmehr gibt es aber zwei unterschiedliche Möglichkeiten, wie das
elektronische Rezept an den Server übertragen und von der einlösenden Stelle
wieder abgerufen werden kann.
Bei der ersten Möglichkeit muss jede eGK über einen öffentlichen und einen
entsprechenden privaten Schlüssel verfügen, die auch beide auf der eGK
gespeichert werden müssen. Bei dieser ersten Variante wird der Session Key
nun selbst noch mit dem öffentlichen Schlüssel der eGK verschlüsselt. Dieser
270
vgl. Lösungsarchitektur: Fraunhofer ISST, Fraunhofer IAO, Fraunhofer SIT, Die
Spezifikationen der elektronischen Gesundheitskarte, Teil 3: Elektronisches Rezept,
Version 0.9, März 2005, S. 8; abrufbar unter: http://www.dimdi.de/dynamic/de/
ehealth/karte/download/egk_spezifikation_teil3_v0-9.pdf (14.07.2005)
271 siehe: Lösungsarchitektur: siehe FN 270
272 siehe: Lösungsarchitektur: siehe FN 270, S. 9
73
verschlüsselte Session Key wird dann zusammen mit dem elektronischen
Rezept auf den Server übertragen.
Auf dem Server wird das Rezept zusammen mit dem Session Key dann in
einem Postfach hinterlegt. Dieses Postfach besitzt als eindeutige Kennung
den einzigartigen Object Identifier der eGK des Versicherten, der auch in der
Karte gespeichert ist.273
Der Versicherte übergibt nun seine eGK der einlösenden Stelle, z.B. einem
Apotheker, der diese wiederum in ein Kartenlesegerät einführt. Durch den in
der eGK gespeicherten Object Identifier der eGK kann die einlösende Stelle
somit auf das entsprechende Postfach zugreifen, in dem das elektronische
Rezept und der Session Key hinterlegt wurden. Mittels des in der eGK
gespeicherten entsprechenden privaten Schlüssels kann nun zunächst der
Session Key entschlüsselt werden. Durch den entschlüsselten Session Key
wird im Anschluss dann das elektronische Rezept entschlüsselt. Durch den
öffentlichen Signaturschlüssel des Ausstellers kann es auf seine Authentizität
hin überprüft werden. Nunmehr kann die einlösende Stelle das elektronische
Rezept einsehen und dieses dispensieren.274
Das Auslesen der eGK, insbesondere des Object Identifiers, und das
Entschlüsseln des Session Keys kann auch über das Internet mittels eines
vertrauenswürdigen Kanals mit End-zu-End-Charakter geschehen (z.B. durch
C2C-Authentisierung mit Trusted Channel-Etablierung). Somit wäre auch die
Einlösung von elektronischen Rezepten bei einer Versandapotheke im
Internet möglich.275
Der Vorteil dieser Lösung ist, dass die eGK des Versicherten beim Aussteller
des Rezepts nur einmal ausgelesen werden muss. Der Object Identifier der
eGK und ihr öffentlicher Schlüssel können dann beim Aussteller gespeichert
werden, so dass die eGK nicht erneut vorgelegt werden muss, wenn weitere
Rezepte ausgestellt werden sollen. Auch eine telefonische Bestellung ist somit
möglich.
Andererseits besteht die Möglichkeit, in der eGK ein sogenanntes eTicket zu
speichern, welches den Object Identifier des elektronischen Rezepts selbst
und den Session Key enthält. Die einlösende Stelle kann das eTicket dann aus
273
Lösungsarchitektur: siehe FN 270, S. 9
siehe: Lösungsarchitektur: siehe FN 270, S. 10
274
74
der EGK des Versicherten auslesen und mittels dieses eTickets das konkrete
elektronische Rezept aus dem Postfach laden, entschlüsseln, die Signatur
überprüfen und das Rezept dispensieren.276 Das eTicket kann über einen
vertrauenswürdigen Kanal mit End-zu-End-Charakter auch an eine
Versandapotheke übermittelt und von dieser dispensiert werden.277 Diese
Lösung wird auch als „Hybridarchitektur“ bezeichnet.278 Der Vorteil dieser
Lösung ist, dass auf ein konkretes Rezept zugegriffen werden kann und nicht
nur auf ein Postfach, in dem sämtliche Rezepte des Versicherten gespeichert
werden. Dies ist insbesondere für die Versicherten von Vorteil, da diese ihre
Rechte, die später in der Arbeit dargestellt werden (z.B. das Recht auf
Löschung), gezielt und fallbezogen auf bestimmte Rezepte ausüben können,
da
jedes
einzelne
Rezept
durch
einen
eigenen
Object
Identifier
gekennzeichnet ist.
Nachdem die Dispensierung erfolgt ist, ergeht an den Server ein Löschbefehl
und auch das eTicket wird ggf. gelöscht.279
Der Vorteil dieser Server-Lösung ist, dass ein Server über sehr viel
Speicherplatz und gute Backupmöglichkeiten verfügt.280 Außerdem bietet
diese Lösung die besten Möglichkeiten zur weiteren Auswertung und
Vernetzung der erhobenen Daten, z.B. in einer Datei zur Prüfung der
Arzneimitteltherapiesicherheit, worin allerdings auch gerade eine große
Gefahr
für
das
Grundrecht
der
Versicherten
auf
informationelle
Selbstbestimmung liegt. Ein weiterer Nachteil dieses Lösungsansatzes ist, dass
zur Erstellung und Einlösung immer eine Onlineverbindung bestehen muss.
Gerade bei Computer-, Server- oder Netzwerkproblemen sowie bei
Hausbesuchen der ausstellenden Ärzte kann eine solche Verbindung aber
häufig nicht bestehen.
276
278 Grätzel von Grätz, Punktlandung 2006?, in: Grätzel von Grätz (Hrsg.), Vernetzte Medizin,
Hannover 2004, S. 114 (132)
279 siehe: Lösungsarchitektur: siehe FN 270, S. 8, 13
280 siehe schon: Rahmenarchitektur: IBM Deutschland GmbH, Rahmenarchitektur für die
Telematikinfrastruktur des Gesundheitswesens, August 2004, S. 85
277
75
b) Chipkartenlösung
Ein zweiter Lösungsansatz besteht darin, das elektronische Rezept mittels der
eGK des Versicherten an die einlösende Stelle zu übermitteln.
Bei diesem Lösungsansatz werden auf der eGK des Versicherten 10 Dateien
mit einer Größe von je 1,5 kB als Speicherplatz für elektronische Rezepte
bereitgehalten. Ist ein Rezept größer als 1,5 kB, so muss es bei der reinen
Chipkartenlösung in 2 Rezepte aufgeteilt werden.281 In diesen Speicher wird
das signierte und verschlüsselte elektronische Rezept zusammen mit einem
eTicket (siehe S. 73) durch das Kartenlesegerät des Ausstellers übertragen.
Das Rezept wird auch bei dieser Übertragungsmethode verschlüsselt, damit
niemand durch das einfache Auslesen der eGK das Rezept betrachten kann
und außerdem nach der Dispensierung des Rezepts nur das eTicket von der
Karte gelöscht werden muss und nicht das gesamte Rezept.282
Das elektronische Rezept kann von der einlösenden Stelle mittels eines
Kartenlesegeräts ausgelesen und dispensiert werden, woraufhin dann das
eTicket auf der eGK gelöscht wird. Dieser Vorgang kann auch durch eine
Versandapotheke mittels C2C-Authentisierung mit Trusted ChannelEtablierung erfolgen.283
Der Vorteil dieses Lösungsansatzes ist, dass er dem gegenwärtigen Datenfluss
(Erstellen des Rezepts – Übergabe an Versicherten – Übergabe durch
Versicherten an einlösende Stelle) bei einem papiergebundenen Rezept
entspricht und somit größere Akzeptanz bei den Versicherten erreichen
könnte, da sie an diesen Datenfluss bereits gewöhnt sind. Die Akzeptanz
dieser Lösung wird auch dadurch gefördert, dass der Versicherte als Besitzer
seiner gegen unbefugten Zugriff gesicherten eGK auch greifbar der Herr
seiner Daten bleibt.284 Eine zentrale Datenhaltung und ein zentraler
Datenzugriff auf (anonymisierte) Arzneimitteldaten, z.B. für Abrechnungsund Monitoringzwecke zur Budgetsteuerung, wäre so nicht möglich.285
281
Dieses müsste nämlich komplett überschrieben werden, um eine Wiederherstellung zu
verhindern. Das Rezept ist auf der eGK nur in verschlüsselter Form gespeichert und kann
ohne das dazugehörige eTicket auch nicht mehr entschlüsselt werden. Vgl. Lösungsarchitektur: siehe FN 270, S. 18
284 vgl. Rahmenarchitektur: IBM Deutschland GmbH, Rahmenarchitektur für die
285 so: Brenner, ZaeFQ 95 (2001), S. 646 (648)
282
76
Außerdem entfällt ein für Hacker lohnendes Angriffsobjekt wie ein Server,
auf dem eine Vielzahl von Dateien gespeichert sind.
Die Nachteile dieser Lösung sind jedoch der begrenzte Speicherplatz (max. 10
Rezepte à 1,5 kB) und die erschwerte Backupmöglichkeit. Bei Verlust oder
Defekt der Karte droht damit auch der vollständige Verlust aller darauf
gespeicherten Daten, inkl. der gespeicherten elektronischen Rezepte.286
c) Kombiniertes Modell aus Server und Chipkarte
Als dritter Lösungsansatz wird noch ein aus den beiden vorangegangenen
Lösungsansätzen bestehendes kombiniertes Modell verfolgt.
Dabei wird das elektronische Rezept sowohl auf einem Server als auch auf der
eGK gespeichert. Das ebenfalls auf der eGK gespeicherte eTicket verweist
auf das in der eGK gespeicherte Rezept und kann zugleich auch auf das auf
dem Server gespeicherte Rezept verweisen, wenn diese Variante des Servermodells gewählt wurde. Die weiteren Abläufe sind dann mit den bereits
vorgestellten Modellen identisch.287
Dieser Lösungsansatz kombiniert die Vorteile der beiden einzelnen Modelle.
Die doppelte Speicherung ist ein wirksamer Backupmechanismus und der
Versicherte hat seine Daten zumindest auch weiterhin greifbar in der Hand.
Allerdings werden auch die Nachteile kombiniert. Durch die zentrale
Speicherung wird zwar eine bessere Vernetzung der Daten ermöglich, sie
beinhaltet aber auch gleichzeitig die erhöhte Gefahr eines Datenmissbrauchs,
zumal ein Server auch ein lohnendes Angriffsobjekt für Hacker darstellt.
Diese Lösung ist auch technisch die anspruchsvollste, da eine Doppeleinlösung des an zwei Orten gespeicherten elektronischen Rezeptes wirksam
verhindert werden muss.288
Bei allen drei verschiedenen Lösungsansätzen soll der Versicherte
insbesondere aus Akzeptanzgründen, zumindest auf Wunsch, eine für ihn
lesbare Information (i.d.R. einen Papierausdruck) über das im elektronischen
286
vgl. Rahmenarchitektur: IBM Deutschland GmbH, Rahmenarchitektur für die
288 siehe auch: Lösungsarchitektur: siehe FN 270, S. 21
77
Rezept verordnete Arzneimittel erhalten.289 Jeder Zugriff auf die in der eGK
gespeicherten Daten zur Übermittlung des elektronischen Rezepts muss
zudem gem. § 291a Abs. 6 S. 2 SGB V für Zwecke der Datenschutzkontrolle
protokolliert werden.
Welche dieser Lösungen für die Übertragung des elektronischen Rezepts
letztendlich bundesweit eingeführt werden soll, hängt von den praktischen
Erfahrungen in den noch zu bestimmenden Modellregionen ab.290 Dort sollen
technologieoffen die verschiedenen Lösungsansätze getestet werden, bevor
die gematik die Übertragung des elektronischen Rezepts endgültig festlegt.291
In Flensburg wird im Rahmen des Projekts „Gesundheitskarte SchleswigHolstein“ bereits ein kombiniertes Verfahren (Speicherung des elektronischen
Rezepts auf der Karte und/oder einem Server) getestet.292 Im Rahmen des
„Doctor-to-Doctor“-Projekts in Heilbronn wird gegenwärtig die Erprobung
des Servermodell i.V.m. einem eTicket technisch ermöglicht.293
Nach der Dispensierung werden die elektronischen Rezepte von der
einlösenden Stelle zur Abrechnung mitsamt den weiteren erforderlichen
Vermerken (wie. z.B. dem Namen der einlösenden Stelle oder dem Preis;
siehe S. 71) weiter an die Krankenkasse übertragen. Im Falle der Dispensierung von Arzneimitteln geschieht dies gem. § 300 Abs. 1 Nr. 2 SGB V und
kann gem. § 300 Abs. 2 SGB V auch über Rechenzentren erfolgen. Die
Übermittlung des elektronischen Rezepts zur Abrechnung durch die
sonstigen Leistungserbringer erfolgt gem. § 302 Abs. 1 SGB V.
In der elektronischen Patientenakte gem. § 291a Abs. 3 S. 1 Nr. 4 SGB V, in
dem elektronischen Arztbrief gem. § 291a Abs. 3 S. 1 Nr. 2 SGB V oder in
der
Datei
zur
Prüfung
der
Arzneimitteltherapiesicherheit
gem.
§ 291a Abs. 3 S. 1 Nr. 3 SGB V dürfen die in dem elektronischen Rezept
enthaltenen Daten gem. § 291a Abs. 3 S. 3 SGB V nur mit der vorherigen
Einwilligung des Versicherten gespeichert werden.
289
siehe z.B. Krüger-Brand, Deutsches Ärzteblatt 101 (2004), S. A 2653 (A 2653 f.)
291 siehe: Krüger-Brand, Deutsches Ärzteblatt 101 (2004), S. A 2653 (A 2654); siehe auch
Entschließung des Deutschen Bundestages zum Test der eGK ohne Vorfestlegung auf ein
Verfahren: BT Drs. 15/4597 v. 17. Februar 2005, S. 3
292 siehe: http://www.gesundheitskarte-sh.de/dload/ implementierungsvorschlag_erezept.pdf
(14.07.2005)
293 vgl. http://www.gesundheitskarte-bw.de/pdf/anlage_8.pdf (14.07.2005)
290
78
Die Speicherung der Verordnungsdaten durch die einlösende Stelle ist außer
zur Versorgung des Versicherten oder zu Abrechnungszwecken (z.B. für
statistische Auswertungen) mangels gesetzlicher Legitimation im SGB V294,
welches insoweit abschließend ist, auch im Fall einer ausdrücklichen
Einwilligung des Betroffenen nur zulässig, wenn der Bezug der Daten auf den
Versicherten beseitigt wird und es sich deshalb auch nicht mehr um
personenbezogene Daten (z.B. i.S.d. § 3 Abs. 1 BDSG) handelt.295
4)
Rechtliche Legitimation der Übertragung des elektronischen
Rezepts
Nunmehr stellt sich allerdings die Frage, ob der Übertragungsvorgang des
elektronischen Rezepts von dem Aussteller an die einlösende Stelle einer
gesonderten rechtlichen Legitimation bedarf. § 291a Abs. 3 S. 3 und
§ 291a Abs. 5 S. 1 SGB V normieren, dass für das Erheben, Verarbeiten und
Nutzen von Daten des Versicherten im Rahmen der freiwilligen
Anwendungen der eGK eine Einwilligung des jeweiligen Versicherten
vorliegen muss.
Für das Erheben, Verarbeiten und Nutzen von Daten bezüglich des
elektronischen Rezepts gem. § 291a Abs. 2 S. 1 Nr. 1 SGB V ist ein solches
Erfordernis jedoch nicht normiert. Da § 291a Abs. 2 S. 1 Nr. 1 SGB V nur
festlegt, dass die eGK geeignet sein muss, Angaben für die Übermittlung
ärztlicher Verordnungen in elektronischer und maschinell verwertbarer Form
aufzunehmen und § 291a Abs. 4 S. 1 Nr. 1 SGB V lediglich Zugriffsbefugnisse regelt, ist eine ausdrückliche gesetzliche Legitimation der Übertragung des elektronischen Rezepts vom Aussteller zur einlösenden Stelle im
Rahmen des § 291a SGB V nicht ersichtlich. Auch § 67 Abs. 1 SGB V,
wonach die papiergebundene Kommunikation zwischen den Leistungserbringern so schnell und so umfassend wie möglich durch die elektronische
maschinell verwertbare Kommunikation ersetzt werden soll, stellt lediglich
einen Auftrag an die Krankenkassen, Leistungserbringer und ihre Verbände
294
Eine Speichrung der im elektronischen Rezept enthaltenen Daten erlaubt
§ 291a Abs. 3 SGB V mit der Einwilligung des Betroffenen insbesondere in der
elektronischen Patientenakte und der Datei zur Prüfung der Arzneimitteltherapiesicherheit.
295 so auch: Weichert, DuD 2004, S. 391 (396); vgl. auch Schneider, Datenschutz in der
vernetzten Medizin, in: Grätzel von Grätz, Philipp, Vernetzte Medizin, Hannover 2004, S.
136 (141); Dierks/Nitz/Grau, Gesundheitstelematik und Recht, Frankfurt a.M. 2003, S. 203
79
dar. Auch diese Vorschrift rechtfertigt dem betroffenen Patienten gegenüber
keinen Umgang mit seinen Daten.296
Fraglich ist jedoch, ob eine rechtliche Legitimation für die Übertragung des
elektronischen Rezepts vom Aussteller zur einlösenden Stelle überhaupt
erforderlich ist.
Das Bundesverfassungsgericht hat im sogenannten Volkszählungsurteil297 aus
dem allgemeinen Persönlichkeitsrecht aus Art. 2 Abs. 1 GG i.V.m. Art. 1 GG
auch das Recht des Menschen auf informationelle Selbstbestimmung
abgeleitet.298
Der
Hintergrund
dieser
Rechtsprechung
des
Bundes-
verfassungsgerichts ist, dass ein Mensch, der nicht mehr mit hinreichender
Sicherheit überschauen kann, welche ihn betreffende Informationen in
bestimmten Bereichen seiner sozialen Umwelt bekannt sind, und der somit
das
Wissen
möglicher
Kommunikationspartner
nicht
einigermaßen
abzuschätzen vermag, in seiner Freiheit, aus eigener Selbstbestimmung zu
planen oder zu entscheiden, wesentlich gehemmt werden kann.299 Die freie
Entfaltung der Persönlichkeit setzt damit unter den modernen Bedingungen
der Datenverarbeitung den Schutz des Einzelnen gegen unbegrenzte
Erhebung, Speicherung, Verwendung und Weitergabe seiner persönlichen
Daten voraus.300
Das Grundrecht auf informationelle Selbstbestimmung gewährleistet deshalb
die Befugnis des Einzelnen, grundsätzlich selbst über die Preisgabe und
Verwendung seiner persönlichen Daten zu bestimmen.301 Einschränkungen
sind allerdings im überwiegenden Allgemeininteresse zulässig.302 Diese
Beschränkungen bedürfen aber einer verfassungsmäßigen gesetzlichen
Grundlage, die dem rechtsstaatlichen Gebot der Normenklarheit entsprechen
muss.303
296
so auch Schneider, Datenschutz in der vernetzten Medizin, in: Grätzel von Grätz, Philipp,
Vernetzte Medizin, Hannover 2004, S. 136 (157); vgl. auch Begründung des Entwurfes des
GKV-Modernisierungsgesetz: Begründung zu § 67 Abs. 1,
BT Drs. 15/1525
v. 8.09.2003, S. 96
297 BVerfGE 65, S. 1 ff.
298 BVerfGE 65, S. 1 (41 ff.)
299 BVerfGE 65, S. 1 (43)
300 BVerfGE 65, S. 1 (43)
301 BVerfGE 65, S. 1 (41 f.)
302 BVerfGE 65, S. 1 (43 f.)
303 BVerfGE 65, S. 1 (44)
80
Diesen Vorgaben gemäß legt z.B. auch § 4 Abs. 1 BDSG fest, dass eine
Erhebung, Verarbeitung und Nutzung personenbezogener Daten nur zulässig
ist, wenn eine gesetzliche Grundlage dies erlaubt oder anordnet oder der
Betroffene eingewilligt hat.
Eine gesetzliche Grundlage für die Übertragung des elektronischen Rezepts,
z.B. vom Arzt an den Apotheker, ist in § 291a SGB V im Gegensatz zu den
freiwilligen Anwendungen der eGK jedoch nicht ersichtlich (siehe S. 78).
Fraglich ist allerdings, ob dies im Fall der Übertragung des elektronischen
Rezepts überhaupt erforderlich ist.
Dazu müsste es sich bei den durch den Aussteller erhobenen und an die
einlösende Stelle übertragenen Daten zunächst um persönliche Daten
handeln. Personenbezogene Daten sind gem. § 3 Abs. 1 BDSG Einzelangaben über persönliche oder sachliche Verhältnisse einer bestimmten oder
bestimmbaren natürlichen Person (Betroffener). Das Erheben von Daten ist
gem. § 3 Abs. 3 BDSG das Beschaffen von Daten über den Betroffenen.
Der Aussteller des Rezepts untersucht den Versicherten, trifft eine Diagnose
und erstellt daraufhin zur Behandlung des Versicherten ein elektronisches
Rezept. Aus diesem Rezept lassen sich grundsätzlich alle Leistungen, die dem
Versicherten ärztlich verordnet wurden und manchmal sogar die genaue
Diagnose (z.B. bei der Verschreibung von Krankengymnastik) entnehmen.
Somit handelt es sich bei diesen Daten um personenbezogene Daten i.S.d.
§ 3 Abs. 1 BDSG und da sie Angaben über die Gesundheit enthalten, sogar
um Gesundheitsdaten gem. § 3 Abs. 9 BDSG.304 Die Erhebung dieser Daten
durch einen Arzt oder eine andere Person, die einer entsprechenden
Geheimhaltungspflicht, z.B. nach § 203 StGB, unterliegt, bedarf dabei zur
Erstellung des elektronischen Rezepts sogar gem. § 28 Abs. 7 BDSG keiner
Einwilligung des Versicherten.305
Allerdings kann ein elektronisches Rezept z.B. auch in einem Krankenhaus
ausgestellt werden. Die Datenverarbeitung in öffentlich-rechtlichen Krankenhäusern ist jedoch in einigen Bundesländern in Landeskrankenhausgesetzen306
geregelt, die grundsätzlich vorrangig vor dem BDSG anwendbar wären. In
anderen Bundesländern existiert ein solches Gesetz jedoch nicht, wie z.B. in
304
vgl. Simitis in: Simitis u.a., BDSG, § 3 Rn. 267
vgl. schon: Studie der Roland Berger&Partner GmbH (Ersteller): Telematik im
Gesundheitswesen –Perspektiven der Telemedizin in Deutschland-, S. 126
306 z.B. Landeskrankenhausgesetz Baden-Würtemberg, GBl. 1986, S. 425 ff.
305
81
Niedersachsen, so dass in diesen Ländern grundsätzlich zunächst für
öffentlich-rechtliche Krankenhäuser des Landes und der Kommunen das
jeweilige Landesdatenschutzgesetz anwendbar wäre.307 Für private Ärzte und
Krankenhäuser gilt wiederum das BDSG. Somit würde ggf. für die Definition
der personenbezogenen Daten oder der Zulässigkeit des Erstellens eines
elektronischen Rezepts eine spezialgesetzliche Norm dem BDSG vorgehen.
Doch da die allgemeinen datenschutzrechtlichen Grundsätze in diesen
verschiedenen Gesetzen grundsätzlich vergleichbar geregelt sind, beschränkt
sich diese Arbeit auch wegen der besseren Übersichtlichkeit auf die
Darstellung der im BDSG enthaltenen Regelungen.
Fraglich ist in diesem Fall also, ob die Übertragung des elektronischen
Rezepts, welches Gesundheitsdaten des Versicherten i.S.d. § 3 Abs. 9 BDSG
enthält, einer gesetzlichen Grundlage bedarf. Die Übertragung des
elektronischen Rezepts an die einlösende Stelle kann wie bereits geschildert
(siehe S. 71 ff.) durch die Speicherung des Rezepts in der eGK und/oder
durch die Speicherung des Rezepts auf einem Server erfolgen, von dem die
einlösende Stelle das Rezept abrufen kann.
a) Übertragung des elektronischen Rezepts durch die eGK
Zunächst könnte das elektronische Rezept also durch die eGK an die
einlösende Stelle übertragen werden. Dazu wird, wie bereits geschildert
(siehe S. 71 ff.), das signierte und verschlüsselte Rezept durch den Aussteller
auf der eGK des Versicherten gespeichert und diese dann bei der einlösenden
Stelle, also z.B. bei einer Apotheke, vorgelegt. Die einlösende Stelle kann
daraufhin auf das elektronische Rezept zugreifen und dieses dispensieren.
In diesem Vorgang könnte eine Datenverarbeitung durch den Aussteller des
elektronischen Rezepts in Form einer Übermittlung personenbezogener
Daten an die einlösende Stelle z.B. i.S.d. § 3 Abs. 4 Nr. 3 BDSG vorliegen.
Übermitteln i.S.d. § 3 Abs. 4 Nr. 3 a BDSG ist das Bekanntgeben
gespeicherter oder durch Datenverarbeitung gewonnener personenbezogener
Daten an einen Dritten in der Weise, dass die Daten an den Dritten
weitergegeben werden.
307
z.B. das Niedersächsische Datenschutzgesetz, Nds. GVBl. 2002, S.22 ff.
82
Allerdings ist es in diesem Fall der Versicherte selbst und eben nicht der
Aussteller, der der einlösenden Stelle die eGK übergibt und damit erst die
Bekanntgabe seiner personenbezogenen Gesundheitsdaten ermöglicht.
Die Bekanntgabe der Gesundheitsdaten des Versicherten durch den
Aussteller des Rezepts könnte nur dann angenommen werden, wenn man den
Versicherten als reinen Überbringer der im Rezept enthaltenen Daten, also als
Boten ansehen würde. Ein Bote ist eine Person, die lediglich rein tatsächlich
fertige Erklärungen seines Auftraggebers weiterleitet, indem sie den Zugang
der Erklärungen bewirkt.308
In diesem Fall ist es jedoch gerade der Versicherte, der die Entscheidung
trifft, ob er das Rezept überhaupt einlöst und bei wem er es einlöst. Einem
Arzt ist es zudem gem. § 11 Abs. 1 ApoG sogar verboten, einer bestimmten
Apotheke aufgrund von Absprachen oder Verträgen Patienten zuzuführen.
Der Versicherte leitet damit das elektronische Rezept nicht bloß weiter,
sondern entscheidet selbst und eigenverantwortlich, ob und wem das Rezept
bekanntgegeben werden soll.
Somit erfolgt die Bekanntgabe der Gesundheitsdaten gegenüber der
einlösenden Stelle durch den Versicherten selbst und nicht durch eine
Übermittlung dieser Daten vom Aussteller. Da der Versicherte das
elektronische Rezept auch einsehen können muss, wie später in der Arbeit
noch dargelegt wird, weiß er zudem auch (oder er könnte es zumindest in
Erfahrung bringen), welche Daten er genau der einlösenden Stelle offenbart,
so dass diese Bekanntgabe auch als vom Willen des Versicherten getragen
angesehen werden kann.309
Die Nutzung der Gesundheitsdaten durch die einlösende Stelle ist gem.
§ 4 Abs. 1 BDSG zulässig, da der Versicherte in die Nutzung durch die Übergabe der eGK konludent eingewilligt hat (§ 4a Abs. 1 S. 3, Abs. 3 BDSG).310
Folglich liegt in der Übertragung des elektronischen Rezepts vom Aussteller
an die einlösende Stelle mittels der eGK kein datenschutzrechtlich relevanter
Datenverarbeitungsvorgang
vor.
Das
Recht
des
Versicherten
auf
informationelle Selbstbestimmung ist nicht betroffen, so dass auch keine
gesetzliche Legitimation oder ggf. eine Einwilligung des Versicherten für die
308
vgl. Schramm in MüKo, Vor § 164 ff., Rn. 42 f.
vgl. auch: Dierks/Nitz/Grau, Gesundheitstelematik und Recht, S. 202 f.
310 so auch: Schaffland/Wiltfang, § 4a BDSG Rn. 5 ff.; vgl.auch Studie der Roland
Berger&Partner GmbH (Ersteller): Telematik im Gesundheitswesen –Perspektiven der
Telemedizin in Deutschland-, S. 127
309
83
Zulässigkeit der Übertragung des elektronischen Rezepts vom Aussteller an
die einlösende Stelle mittels der eGK erforderlich ist.
b) Übertragung des elektronischen Rezepts mittels eines Servers
Außerdem könnte das elektronische Rezept, welches personenbezogene
Gesundheitsdaten i.S.d. § 3 Abs. 9 BDSG beinhaltet, noch wie beschrieben
(siehe S. 71 ff.) mittels eines Servers vom Aussteller zur einlösenden Stelle
übertragen werden.
Dazu sendet der Aussteller das verschlüsselte und signierte elektronische
Rezept an einen Server und speichert ggf. auf der eGK des Versicherten ein
eTicket. Nach Vorlage der eGK bei der einlösenden Stelle, kann diese das
Rezept vom Server entweder mittels der eGK allein oder mittels des darin
gespeicherten eTickets abrufen.
Fraglich ist, ob in diesem Fall eine Übermittlung von personenbezogenen
Daten zum Beispiel i.S.d. § 3 Abs. 4 Nr. 3 BDSG vorliegt. Der Versicherte
übergibt hier zwar nicht das gespeicherte Rezept, sondern nur einen Schlüssel
zu diesem. Doch auch in diesem Fall kann die einlösende Stelle erst dann auf
die im Rezept enthaltenen Gesundheitsdaten zugreifen, wenn der Versicherte
die eGK ggf. mit dem darin gespeicherten eTicket übergeben hat. Eine
Bekanntgabe kann zudem auch erst nach der Entschlüsselung der Daten
vorliegen, da diese sonst keine Aussage und auch keinen Personenbezug
erkennen lassen. Dazu ist jedoch ebenso die Übergabe der eGK an die
einlösende Stelle notwendig. Die einlösende Stelle kann also ohne die Mithilfe
des Versicherten weder auf die verschlüsselten Daten zugreifen, noch diese in
entschlüsselter Form einsehen. Es ist somit wiederum die freie und autonome
Entscheidung des Versicherten, ob und bei wem er dieses Rezept einlöst und
seine Gesundheitsdaten bekanntgibt.
Folglich liegt auch bei der Übertragung des elektronischen Rezepts vom
Aussteller
an
die
einlösende
Stelle
mittels
eines
Servers
keine
datenschutzrechtlich relevante Datenverarbeitung vor. Das informationelle
Selbstbestimmungsrecht des Versicherten ist auch in diesem Falle nicht
betroffen, so dass auch dieser Vorgang keiner gesetzlichen Legitimation oder
ggf. einer Einwilligung des Versicherten bedarf.311
311
vgl. Dierks/Nitz/Grau, Gesundheitstelematik und Recht, S. 202 f.
84
Allerdings könnte die Speicherung des elektronischen Rezepts auf dem Server
einer gesetzlichen Legitimation oder ggf. der Einwilligung des Versicherten
bedürfen. Unter Speichern i.S.d. § 3 Abs. 4 Nr. 1 BDSG wird das Erfassen,
Aufnehmen oder Aufbewahren personenbezogener Daten auf einem
Datenträger zum Zwecke ihrer weiteren Verarbeitung oder Nutzung
verstanden.
Durch das Aufnehmen und anschließende zeitweilige Aufbewahren des
elektronischen Rezepts, welches Gesundheitsdaten i.S.d. § 3 Abs. 9 BDSG
enthält, könnte eine datenschutzrechtlich relevante Speicherung des
elektronischen Rezepts vorliegen. Allerdings erfolgt die Speicherung des
Rezepts in verschlüsselter Form (siehe S. 72 ff.). Folglich werden keine Daten
gespeichert, aus denen sich irgendein Personenbezug herstellen ließe. Dazu
wäre die eGK des Versicherten erforderlich, da die gespeicherten Daten nur
durch sie entschlüsselt werden können, woraufhin sich aus ihnen ein
Personenbezug herstellen ließe. Allein aus den gespeicherten Daten selbst ist
dies jedoch nicht möglich, so dass auch bei der Speicherung kein
datenschutzrechtlich relevanter Datenverarbeitungsvorgang vorliegt. Das
Recht des Versicherten auf informationelle Selbstbestimmung ist nicht
betroffen, weshalb die Speicherung des elektronischen Rezepts durch den
Aussteller zwecks Übertragung an die einlösende Stelle auch keiner
gesetzlichen Legitimation oder ggf. der Einwilligung des Versicherten
bedarf.312
Die Nutzung der Gesundheitsdaten durch die einlösende Stelle ist wiederum
gem. § 4 Abs. 1 BDSG zulässig, da der Versicherte in die Nutzung durch die
Übergabe der eGK konludent eingewilligt hat gem. § 4a Abs. 1 S. 3, Abs. 3
BDSG.313
c) Ergebnis
Bei der Übertragung des elektronischen Rezepts vom Aussteller an die
einlösende Stelle finden somit unabhängig von dem Übertragungsmodell,
welches letztendlich für den flächendeckenden Einsatz in ganz Deutschland
gewählt wird, keine datenschutzrechtlich relevanten Datenverarbeitungsvorgänge
312
statt.
Das
Recht
der
Versicherten
auf
informationelle
so auch: IBM, ORGA: Projektdokumentation, Planungsauftrag eRezept, eArztbrief,
ePatientenakte und Telematikinfrastruktur, März 2004, S. 256
313 so auch: Schaffland/Wiltfang, § 4a BDSG Rn. 5 ff.; vgl. Studie der Roland Berger&Partner
GmbH (Ersteller): Telematik im Gesundheitswesen –Perspektiven der Telemedizin in
Deutschland-, S. 127
85
Selbstbestimmung ist nicht betroffen, weshalb die Übertragung des
elektronischen Rezepts vom Aussteller an die einlösende Stelle auch keiner
gesonderten gesetzlichen Grundlage oder ggf. einer Einwilligung bedarf.
d)
Legitimationsbedürfnis der Übertragung des elektronischen
Rezepts aufgrund der Schweigepflicht gem. § 203 Abs. 1 StGB
Allerdings könnte sich ein Legitimationsbedürfnis der Übertragung des
elektronischen Rezepts vom Aussteller an die einlösende Stelle auch aus der
Schweigepflicht des § 203 Abs.1 StGB ergeben.
Danach ist es Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten, Apothekern und anderen in
§ 203 Abs. 1 StGB aufgeführten Personen untersagt, ein fremdes Geheimnis,
namentlich ein zum persönlichen Lebensbereich gehörendes Geheimnis oder
ein Betriebs- oder Geschäftsgeheimnis zu offenbaren, das ihnen anvertraut
oder sonst bekannt geworden ist.
Geheimnisse sind Tatsachen, die nur einem beschränkten Personenkreis
bekannt sind und an deren Geheimhaltung derjenige, den sie betreffen
(sog. Geheimnisträger), ein von seinem Standpunkt aus sachlich begründetes
Interesse hat oder bei eigener Kenntnis der Tatsache haben würde.314
Der Gesundheitszustand des Versicherten ist eine Tatsache, die grundsätzlich
nur ihm und der behandelnden Person (z.B. einem Arzt) bekannt ist und an
dessen Geheimhaltung der Versicherte grundsätzlich ein begründetes
Interesse hat. Folglich darf z.B. der behandelnde Arzt den Gesundheitszustand des Versicherten gem. § 203 Abs. 1 StGB nicht unbefugt offenbaren.
Offenbart ist ein Geheimnis, wenn es in irgendeiner Weise an einen anderen
gelangt ist. Das Verschaffen des Gewahrsams mit der Möglichkeit der
Kenntnisnahme durch den anderen ist dabei ausreichend.
315
Im Fall des
elektronischen Rezepts gelangt der Gesundheitszustand eines Patienten,
nachdem das Rezept entschlüsselt wurde, an die einlösende Stelle. Allerdings
wird der Gesundheitszustand des Versicherten der einlösenden Stelle nicht
unmittelbar durch den Aussteller offenbart, da ein Zugriff auf das Rezept und
dessen Entschlüsselung nur durch die Mithilfe des Versicherten selbst
erfolgen kann, indem dieser der einlösenden Stelle seine eGK übergibt. Allein
durch die Übertragung des elektronischen Rezepts durch den Aussteller hat
314
315
Lenckner in Schönke/Schröder, § 203 StGB Rn. 5
86
die einlösende Stelle also keine Möglichkeit zur Kenntnisnahme der
Gesundheitsdaten.
Zudem müsste die Offenbarung auch unbefugt erfolgt sein. Dies ist der Fall,
wenn sie ohne Zustimmung des Verfügungsberechtigten und ohne ein Recht
zur Mitteilung erfolgt.316 Die Gesundheitsdaten werden der einlösenden Stelle
in diesem Fall aber zumindest mit der konkludenten Zustimmung des
Versicherten offenbart, indem dieser seine eGK übergibt, ohne die auf die
Gesundheitsdaten nicht zugegriffen werden kann und die auch für die
Entschlüsselung und Kenntnisnahme der Daten erforderlich ist.
Folglich wird durch die Übertragung des elektronischen Rezepts vom
Aussteller an die einlösende Stelle auch nicht die Schweigepflicht nach
§ 203 Abs. 1 StGB verletzt. Einer gesonderten Legitimation aufgrund dieser
Schweigepflicht gem. § 203 Abs. 1 StGB bedarf die Übertragung des
elektronischen Rezepts somit auch nicht.
5) Zugriff auf das elektronische Rezept
Der Personenkreis, der überhaupt Zugriff auf das elektronische Rezept haben
darf, wird durch § 291a Abs. 4 S. 1 Nr. 1 SGB V festgelegt. Auch mit dieser
gesetzlichen Regelung soll die Akzeptanz der eGK bei den Versicherten
durch die Beibehaltung der Hoheit über ihre Daten gefördert werden. Somit
erhalten nur diejenigen Personen Zugriff auf Daten, die diese zur Versorgung
der Versicherten benötigen.317
Nach § 291a Abs. 4 S. 1 Nr. 1 SGB V dürfen nur Ärzte, Zahnärzte,
Apotheker, Apothekerassistenten, Pharmazieingenieure und Apothekenassistenten zum Zwecke des Erhebens, Verarbeitens oder Nutzens auf Daten
mittels der eGK zugreifen. Außerdem dürfen dies noch Personen, die bei den
Genannten oder in einem Krankenhaus als berufsmäßige Gehilfen oder zur
Vorbereitung auf den Beruf tätig sind, soweit dies im Rahmen der von ihnen
zulässigerweise zu erledigenden Tätigkeiten erforderlich ist und der Zugriff
unter Aufsicht der oben genannten Personen erfolgt. Weiterhin ist der Zugriff
noch sonstigen Erbringern ärztlich verordneter Leistungen erlaubt.
316
317
siehe 20. Tätigkeitsbericht des Bundesbeauftragten für den Datenschutz 2003-2004, S. 177
Der
Zugriff
87
auf
das
elektronische
Rezept
steht
aber
gem.
§ 291a Abs. 4 S. 1 SGB V unter einem Erforderlichkeitsvorbehalt. Danach ist
ein Zugriff auf das elektronische Rezept nur zulässig, soweit es zur
Versorgung des Versicherten erforderlich ist.
Greift eine nicht nach § 291a Abs. 4 S. 1 Nr. 1 SGB V befugte Person auf das
elektronische Rezept zu, so handelt es sich um eine Straftat nach
§ 307a Abs. 1 SGB V, die mit einer Freiheitsstrafe von bis zu einem Jahr oder
mit einer Geldstrafe bestraft werden kann. Handelt der Täter entgeltlich oder
mit Bereicherungs- oder Schädigungsabsicht, so kann diese Tat gem.
§ 307a Abs. 2 SGB V sogar mit Freiheitsentzug von bis zu drei Jahren oder
mit Geldstrafe bestraft werden.
Der Zugriff auf das elektronische Rezept ausschließlich durch die in
§ 291a Abs. 4 S. 1 Nr. 1 SGB V genannten Personen ist auch gem.
§ 291a Abs. 5 S. 3 SGB V sichergestellt. Danach darf ein Zugriff auf diese
Daten technisch nur in Verbindung mit einer HPC möglich sein. Im Falle des
elektronischen Rezepts kann der Zugriff allerdings auch in Verbindung mit
einem Berufsausweis anstelle einer HPC erfolgen, der allerdings auch über die
Möglichkeit zur Erstellung einer qualifizierten elektronischen Signatur
verfügen muss. Außerdem kann der Zugriff auf das elektronische Rezept
auch noch von dem Versicherten gem. § 291a Abs. 5 S. 4 SGB V selbst
freigeschaltet werden, indem er den Zugriff durch ein geeignetes technisches
Verfahren autorisiert. Durch diese Regelung soll es dem Versicherten
ermöglicht werden, ein elektronisches Rezept auch im Ausland einzusetzen,
in dem ein ansonsten notwendiger Heilberufsausweis nicht vorhanden oder
dieser nicht mit der eGK interoperabel ist.318
In § 291a Abs. 5 S. 1 SGB V wird für jedes Erheben, Verarbeiten und Nutzen
von Daten der freiwilligen Funktionen (§ 291a Abs. 3 S. 1 SGB V) mittels
der eGK das Einverständnis des Versicherten vorausgesetzt, welches gem.
§ 291a Abs. 5 S. 2 SGB V durch eine Autorisierung im Einzelfall technisch
abgesichert werden muss. Im Umkehrschluss ergibt sich daraus, dass für den
Zugriff auf das elektronische Rezept mittels einer HPC oder eines
entsprechenden Berufsausweises keine technische Autorisierung (z.B. durch
318 vgl. schon Begründung des Entwurfes des GKV-Modernisierungsgesetz: Begründung zu
§ 291a Abs. 5, BT Drs. 15/1525 v. 8.09.2003, S. 145
88
Eingabe eines PINs) erforderlich ist.319 Von dieser Rechtslage wurde auch bei
der Erstellung der Lösungsarchitektur ausgegangen, was zudem den Vorteil
hat, dass die Abholung und Einlösung des Rezepts gegenüber dem heutigen
papiergebundenen Verfahren nicht erschwert wird.320 Der Schutz der
Versicherten gegen unbefugten Zugriff auf die Rezeptdaten besteht somit nur
im Besitz der eGK, die in jedem Fall für den Zugriff auf die Rezeptdaten
benötigt wird.321
Die Ziele dieser im Gegensatz zu den freiwilligen Anwendungen flexibleren
Zugriffsmöglichkeiten auf die Rezeptdaten sind die Funktionsfähigkeit dieser
Massenanwendung sowie die Unterstützung des elektronischen Handels
(z.B. von Versandapotheken) und des freien Warenverkehrs (z.B. durch die
Möglichkeit, das Rezept im europäischen Ausland einzulösen).322
Nach § 291a Abs. 8 S. 1 SGB V darf zudem von dem Inhaber der eGK nicht
verlangt werden, den Zugriff auf das elektronische Rezept anderen als den in
Abs. 4 S. 1 genannten Personen oder zu anderen Zwecken als denen der
Versorgung der Versicherten, einschließlich der Abrechnung der zum Zwecke
der Versorgung erbrachten Leistung, zu gestatten oder über eine solche
Erlaubnis eine Vereinbarung zu treffen. Diese Vorschrift soll dem Schutz der
Gesundheitskarte vor missbräuchlicher Verwendung dienen.323 Danach soll
verhindert werden, dass der Karteninhaber aufgrund der nun mittels der eGK
zur Verfügung stehenden Daten wegen seiner sozialen Abhängigkeit z.B. von
einem potentiellen Arbeitgeber oder einer Krankenkasse dazu gezwungen
werden kann, diesen seine gespeicherten medizinischen Daten zu
offenbaren.324 Verstöße hiergegen werden gem. § 307 Abs. 1 SGB V als
Ordnungswidrigkeit mit einer Geldbuße von bis zu 50.000 € (Abs. 3)
geahndet.
Dem Versicherten dürfen aus der Bewirkung oder der Verweigerung eines
Zugriffs gem. § 291a Abs. 8 S. 2 SGB V zudem keine Vor- oder Nachteile
entstehen. Ein Verstoß hiergegen ist jedoch nicht sanktioniert.
319 so auch Hornung, Der zukünftige Einsatz von Chipkarten im deutschen
Gesundheitswesen; in: Horster, Patrick (Hrsg.), D-A-CHGrätzel Security 2004,
Klagenfurt 2004, S. 226 (227)
321 so auch: Hornung/Goetz/Goldschmidt, WI 47 (2005), S. 171 (173)
§ 291a Abs. 5, BT Drs. 15/1525 v. 8.09.2003, S. 145
§ 291a Abs. 8, BT Drs. 15/1525 v. 8.09.2003, S. 145
324 vgl. auch: Hornung/Goetz/Goldschmidt, WI 47 (2005), S. 171 (174)
89
Das elektronische Rezept unterliegt außerdem noch einem Beschlagnahmeverbot gem. § 97 StPO. Dieses Beschlagnahmeverbot wurde durch das
GKV-Modernisierungsgesetz325 für die eGK erweitert (§ 97 Abs. 2 StPO), so
dass das elektronische Rezept auch dann dem Beschlagnahmeverbot
unterliegt, wenn es auf der eGK (S. 1) oder auf einem Server gespeichert
wurde (S. 2).
6) Rechte der Versicherten
Doch auch die Versicherten besitzen bezüglich des elektronischen Rezepts
verschiedene Rechte.
Zunächst haben die Versicherten gegenüber ihrer Krankenkasse, von der sie
ihre eGK erhalten, gem. § 291a Abs. 3 S. 2 SGB V ein Recht auf
Unterrichtung. Die Krankenkasse ist verpflichtet, sie spätestens bei der
Versendung der eGK umfassend und in allgemein verständlicher Form über
die Funktionsweise, einschließlich der Art der auf ihr oder durch sie zu
erhebenden, zu verarbeitenden oder zu nutzenden personenbezogenen Daten
zu informieren.
Somit muss die Krankenkasse bzgl. jeder einzelnen Anwendung sowohl über
die zu erhebenden, verarbeitenden oder zu nutzenden personenbezogenen
Daten als auch über die beteiligten Stellen informieren.326
Angesichts der Komplexität der Datenverarbeitung ist eine schriftliche
Unterrichtung geboten, wobei eine elektronische Unterrichtung allenfalls
unterstützend erfolgen kann, da viele Versicherte nicht die Möglichkeit haben,
eine elektronische Mitteilung zu empfangen oder sich anzeigen zu lassen.
Dabei müssen die Krankenkassen die Versicherten über sämtliche
Funktionen, also auch über die obligatorischen Funktionen wie dem
elektronischen Rezept, in verständlicher Form unterrichten.327
Somit haben die Versicherten also zunächst einmal das Recht gem.
§ 291 Abs. 3 S. 2 SGB V, von ihrer Versicherung, die ihre eGK ausgibt,
spätestens bis zur Versendung der eGK auch umfassend und allgemein
verständlich über die Funktionsweise des elektronischen Rezepts unterrichtet
zu werden.
325
BGBl. I 2003, S. 2190 ff.
so auch Weichert, DuD 2004, S. 391 (399)
327 vgl. dazu auch Weichert, DuD 2004, S. 391 (399)
326
90
Die Versicherten haben gem. § 291a Abs. 4 S. 2 SGB V zudem das Recht, auf
sämtliche Daten nach Abs. 2 S. 1 und Abs. 3 S. 1 zuzugreifen und somit auch
auf das elektronische Rezept gem. § 291a Abs. 2 S. 1 Nr. 1 SGB V. Allerdings
sollen die Versicherten nur ein eigenes Zugriffsrecht gemäß den technischen
Voraussetzungen des Abs. 5 erhalten.328 § 291a Abs. 5 S. 3 SGB V normiert
dann auch, dass ein Zugriff auf diese Daten grundsätzlich nur in Verbindung
mit einer HPC oder im Fall des elektronischen Rezepts auch in Verbindung
mit einem entsprechenden Berufsausweis erfolgen darf.
Aus diesem systematischen Zusammenhang und der Bindung des Zugriffs an
eine HPC könnte abgeleitet werden, dass der Versicherte keinen eigenen technischen Lesezugriff auf die Daten gem. § 291a Abs. 2 S.1, Abs. 3 S. 1 SGB V
haben soll, sondern lediglich ein besonderes Auskunftsrecht hinsichtlich
dieser Daten.329
Für das elektronische Rezept allerdings ist die Bindung des Zugriffs an eine
HPC oder einen entsprechenden Berufsausweis eben gerade nicht zwangsläufig. So kann der Versicherte nämlich gem. § 291a Abs. 5 S. 5 SGB V den
jeweiligen Zugriff durch ein geeignetes technisches Verfahren selbst
autorisieren, also auch seinen eigenen Zugriff. Er kann somit das
elektronische Rezept auch ohne Mitwirkung eines HPC- oder Berufsausweisinhabers selbst freigeben. Da im Falle des elektronischen Rezepts also
eben gerade keine Bindung des Zugriffs an eine HPC oder einen
entsprechenden Berufsausweis besteht, hat der Versicherte folglich auch im
Hinblick auf das elektronische Rezept ein eigenes technisches Zugriffsrecht
gem. § 291a Abs. 4 S. 2 SGB V.330 Dieses Zugriffsrecht der Versicherten,
z.B. mittels ihres eigenen PCs oder mittels aufgestellter Terminals, muss von
der gematik berücksichtigt und technisch umgesetzt werden.
Darüber hinaus besitzen die Versicherten auch noch zusätzlich den
allgemeinen datenschutzrechtlichen Auskunftsanspruch331 gegenüber der
jeweils für die Datenverarbeitung verantwortlichen Stelle, z.B. nach
328
siehe: Begründung des Entwurfes des GKV-Modernisierungsgesetz: Begründung zu
§ 291a Abs. 4, BT Drs. 15/1525 v. 8.09.2003, S. 145
329 so Goldschmidt/Goetz/Hornung, mdi 2004, S. 61 (62); Hornung/Goetz/Goldschmidt,
WI 47 (2005), S. 171 (173)
330 so auch Schneider, Datenschutz in der vernetzten Medizin, in: Grätzel von Grätz, Philipp,
Vernetzte Medizin, Hannover 2004, S. 136 (154 f.); Goldschmidt/Goetz/Hornung, mdi
2004, S. 61 (62); Hornung/Goetz/Goldschmidt, WI 47 (2005), S. 171 (173)
331 so auch: Weichert, DuD 2004, S. 391 (398); Schneider, Datenschutz in der vernetzten
Medizin, in: Grätzel von Grätz, Philipp, Vernetzte Medizin, Hannover 2004, S. 136 (154 f.)
91
§ 34 Abs. 1 BDSG.332 So kann der Versicherte z.B. von seinem Arzt oder
Apotheker gem. § 34 Abs. 1 BDSG Auskunft über die zu seiner Person
gespeicherten Daten, den Empfänger, an den Daten weitergegeben werden
oder den Zweck der Speicherung verlangen.
In diesem Zusammenhang ist nunmehr auch § 6c BDSG zu beachten, auf
den sowohl gem. § 291a Abs. 2 S. 2 SGB V bezüglich der obligatorischen
Anwendungen als auch gem. § 291a Abs. 3 S. 5 SGB V bezüglich der freiwilligen Anwendungen der eGK verwiesen wird. Danach muss die jeweilige
Krankenkasse als ausgebende Stelle der eGK gem. § 6c Abs. 2 BDSG die zur
Wahrnehmung
des
Auskunftsrechts
erforderlichen
Geräte
oder
Einrichtungen in angemessenem Umfang zum unentgeltlichen Gebrauch zur
Verfügung stellen. Zumindest mittels dieser Geräte muss der Versicherte also
folglich einen Lesezugriff auf alle ihn betreffenden Daten haben.
333
Der
Zugriff muss auch grundsätzlich unbeobachtet erfolgen können, da dieser der
Verwirklichung des informationellen Selbstbestimmungsrechts dient.334 Nach
§ 6c Abs. 1 BDSG müssen die jeweils ausgebenden Krankenkassen die
Versicherten auch noch über ihre Identität, Anschrift, in allgemeinverständlicher Form über die Funktionsweise der eGK einschließlich der Art
der zu verarbeitenden personenbezogenen Daten, über die Ausübbarkeit der
Betroffenenrechte und die bei Verlust oder Zerstörung der eGK zu
treffenden Maßnahmen informieren.
Ein weiterer Auskunftsanspruch der Versicherten über die erhaltenen
Leistungen besteht gem. § 307 Abs. 2 SGB V noch gegenüber den
behandelnden Ärzten. Nach § 307 Abs. 1 SGB V haben die Versicherten
zudem das Recht, zumindest jährlich von den Krankenkassen über die in
Anspruch genommenen Leistungen, also auch bezüglich der Versorgung mit
verschriebenen Arznei-, Heil- und Hilfsmitteln, informiert zu werden.
332
Die Rechtsgrundlage für den allgemeinen datenschutzrechtlichen Auskunftsanspruch
hängt vom jeweils anwendbaren Gesetz ab, z.B. LandeskrankenhausG, LandesdatenschutzG
oder BDSG. Zur besseren Übersichtlichkeit soll an dieser Stelle nur auf das BDSG verwiesen
werden.
333 so auch Hornung, Der zukünftige Einsatz von Chipkarten im deutschen
Gesundheitswesen; in: Horster, Patrick (Hrsg.), D-A-CHGrätzel Security 2004,
Klagenfurt 2004, S. 226 (234); Schneider, Datenschutz in der vernetzten Medizin,
in: Grätzel von Grätz, Philipp, Vernetzte Medizin, Hannover 2004, S. 136 (154 f.)
334 Schneider, Datenschutz in der vernetzten Medizin, in: Grätzel von Grätz, Philipp,
Vernetzte Medizin, Hannover 2004, S. 136 (155); vgl. auch Weichert, DuD 2004, S. 391 (398)
92
Die Versicherten haben außer Auskunftsrechten aber auch das Recht,
elektronische Rezepte zu löschen. Sie sind nicht verpflichtet, die für sie
ausgestellten Rezepte einzulösen und können durch Löschung verhindern,
dass eine andere Person von diesem Rezept Kenntnis nehmen kann. Folglich
normiert § 291a Abs. 6 S. 1 SGB V, dass das elektronische Rezept und die
Daten nach § 291a Abs. 3 S. 1 SGB V auf Verlangen des Versicherten
gelöscht werden müssen, wenn diese nicht noch für Zwecke der Abrechnung
benötigt werden.
Auch durch diese Regelung soll die Datenhoheit des Versicherten
gewährleistet bleiben.335 Allerdings besagt diese Vorschrift, dass eine
Löschung nicht durch den Versicherten direkt, sondern nur auf sein
Verlangen hin möglich sein muss. Die Löschung muss in diesem Fall dann
über die jeweils für die Datenverarbeitung verantwortliche Stelle erfolgen.336
Somit besteht aber immerhin gem. § 291a Abs. 6 S. 1 SGB V ein Recht der
Versicherten, ein elektronisches Rezept löschen zu lassen, wenn sie dies
verlangen und das Rezept nicht mehr für Abrechnungszwecke benötigt wird.
IV. Zwischenergebnis
Die Einführung des elektronischen Rezepts steht in Deutschland also
unmittelbar bevor. Ab dem 1. Januar 2006 soll die eGK schrittweise
flächendeckend und für jeden Versicherten eingeführt werden. Als
Pflichtanwendung muss die eGK auch die Übertragung eines elektronischen
Rezepts unterstützen (§ 291a Abs. 2 S. 1 Nr. 1 SGB V).
Für die Einführung der eGK und des elektronischen Rezepts wurden die
rechtlichen Rahmenbedingungen bereits zum 1. Januar 2004 festgelegt und
bisher
auch
schon
zweimal
aufgrund
erster
Erfahrungen
in
der
Entwicklungsphase der eGK modifiziert. So wird insbesondere die
Organisationsstruktur der mit der technischen Entwicklung und Regelung der
Telematikinfrastruktur betrauten Selbstverwaltung der Spitzenorganisationen
und –verbände der Kostenträger und Leistungserbringer durch die
Einführung des § 291b SGB V neu geregelt, da Entscheidungen aufgrund des
bis dahin geltenden Einstimmigkeitsprinzips, wenn überhaupt, häufig nur
sehr langsam ergingen. Des weiteren wurde noch die grundsätzliche
335
siehe: Begründung des Entwurfes des GKV-Modernisierungsgesetz: Begründung zu
§ 291a Abs. 6, BT Drs. 15/1525 v. 8.09.2003, S. 145
336 Weichert, DuD 2004, S. 391 (402)
93
Finanzierung des Gesundheitstelematiksystems neu in § 291a SGB V mit
aufgenommen.
Allerdings besteht im Rahmen der Einführung des elektronischen Rezepts
auch noch Regelungsbedarf durch den Gesetzgeber. Viele Normen setzen
semantisch noch das Vorliegen eines Verordnungsblattes oder die „Vorlage
einer Verschreibung“ voraus. Diese Normen müssen bis zur Einführung des
elektronischen Rezepts noch angepasst werden, so z.B. in §§ 48 Abs. 1 S. 1,
49 Abs. 1 S. 1, 95 Abs. 1 Nr. 6 AMG, § 2 Abs. 1 Nr. 7 MPVerschrV oder
auch in § 17 Abs. 5, Abs. 6 ApoBetrO.
Doch auch die gematik muss noch viele Entscheidungen treffen, bis die eGK
und mit ihr das elektronische Rezept flächendeckend in Deutschland
eingeführt werden können. So muss sie z.B. die Modellregionen, in denen die
eGK erprobt werden soll und anschließend den Speicherort für die einzelnen
Daten festlegen. Sie muss letztendlich noch entscheiden, wie die bereits
erstellte Rahmen- und Lösungsarchitektur konkret umgesetzt werden soll.
Folglich bedarf es noch vieler Entscheidungen bis zur tatsächlichen
Einführung der eGK und des elektronischen Rezepts.
Bemerkenswert bei der Einführung der eGK und des elektronischen Rezepts
ist aber insbesondere die bereits in den rechtlichen Rahmenbedingungen
enthaltene detaillierte Regelung der Zugriffsberechtigungen und deren
technischen Absicherungen sowie die Festlegung der Versichertenrechte. Die
meisten Anwendungen, die durch die eGK ermöglicht werden, sind zudem
freiwillig. All dies belegt, dass der Schutz der Hoheit der Versicherten über
ihre Daten und der Schutz bzw. die Stärkung der Patientenrechte in
Deutschland sehr wichtige Ziele bei der Einführung der eGK und des
elektronischen Rezepts sind.
Die technischen und rechtlichen Vorbereitungen in Deutschland für die
Einführung der eGK und des elektronischen Rezepts sind also bis jetzt schon
weit gediehen. Doch es bedarf noch vieler insbesondere technischer
Entscheidungen und Regelungen, bis die Einführung auch flächendeckend in
der Praxis erfolgen kann. Ob dies schon ab dem 1. Januar 2006 erfolgen kann,
bleibt abzuwarten.
C
94
Vergleich der Einführung des elektronischen Rezepts
in Frankreich und in Deutschland
Sowohl in Frankreich als auch in Deutschland steht die Einführung des
elektronischen Rezepts also kurz bevor. In beiden Staaten bestehen zudem
auch schon die gesetzlichen Rahmenbedingungen, welche die Einführung des
elektronischen Rezepts und die Verwendung in der täglichen Praxis regeln
sollen.
In beiden Ländern sind allerdings auch noch viele Entscheidungen zu treffen,
bevor das elektronische Rezept wirklich flächendeckend in der Praxis
eingeführt werden kann. In Frankreich muss z.B. noch über die Funktion des
elektronischen
Rezepts
entschieden
werden,
ob
es
lediglich
zu
Dokumentationszwecken und zur Vervollständigung der Patientenhistorie in
der elektronischen persönlichen Patientendatei gespeichert werden soll oder
ob
es
das
papiergebundene
Rezept
in
der
täglichen
Praxis als
Berechtigungsnachweis für die darin verordneten Leistungen ersetzen soll.
Diese Frage wurde in Deutschland schon entschieden. In Deutschland sind
insbesondere noch der Speicherort und das technische Verfahren zur
Übertragung des elektronischen Rezepts zu klären, was wiederum in
Frankreich schon festgelegt wurde. Bemerkenswert ist, dass in beiden
Ländern
der
demokratisch
legitimierte
Gesetzgeber
nur
die
Rahmenbedingungen festgesetzt hat. Die Detailregelungen treffen in beiden
Ländern
eigens
dafür
gegründete
Gesellschaften
der
jeweiligen
Leistungserbringer und Kostenträger im Gesundheitswesen, an denen der
Staat nur in beratender Funktion beteiligt ist. Damit wird das in beiden
Ländern geltende Prinzip, dass die Verbände der Kostenträger und der
Leistungserbringer
weite
Teile
des
Gesundheitssystems
in
eigener
Verantwortung regeln, auch in diesem Bereich fortgesetzt. Außerdem soll auf
diesem Wege auch die Akzeptanz für ein derartiges System bei diesen
Gruppen gefördert und ihr Sachverstand mit eingebracht werden. Allerdings
führt dies auch in beiden Ländern dazu, dass notwendige Entscheidungen in
die Länge gezogen werden, da keine Partei notfalls die Richtung vorgeben
und Entscheidungen alleine treffen kann.337 Da allerdings sowohl in
Frankreich als auch in Deutschland hauptsächlich die in den jeweiligen
Gesellschaften vertretenen Gruppen den Aufbau und Betrieb des Systems
337
siehe schon: Peneaud, La carte SESAM-Vitale, S. 31
95
finanzieren sowie mit ihm täglich arbeiten müssen, ist eine Beteiligung dieser
Gruppen sicherlich sinnvoll. Ob eine Regelung bestimmter Bereiche durch
diese Gesellschaften und nicht durch den demokratisch legitimierten
Gesetzgeber allerdings zulässig ist, ist zweifelhaft, da z.B. in Deutschland der
Wesentlichkeitsgrundsatz gilt, nach dem die Entscheidung von wesentlichen
Fragen in einer parlamentarischen Demokratie dem Parlament vorbehalten
ist.338 Als wesentliche Fragen sind zumindest alle Grundrechtseingriffe
anzusehen. Da im Rahmen der Gesundheitstelematik teilweise sensibelste
Gesundheitsdaten der Versicherten verarbeitet werden, ist es fraglich, ob die
Regelung bestimmter Gebiete durch Gesellschaften zulässig ist. Diese Frage
kann im Rahmen dieser Arbeit allerdings nicht weiter vertieft werden.
In beiden Ländern bestehen also schon die generellen rechtlichen und
technischen Regelungen zur Einführung des elektronischen Rezepts. Es
bedarf aber in beiden Ländern noch vieler konkreter Regelungen im Detail,
wie das elektronische Rezept flächendeckend und funktionstüchtig landesweit
eingeführt werden kann.
In Frankreich kann allerdings bei der Einführung des elektronischen Rezepts
auf einem bereits bestehenden und in der täglichen Praxis erprobten
Gesundheitstelematiksystem aufgebaut werden. Bei der Einführung des
elektronischen Rezepts handelt es sich also nur noch um eine zusätzliche
Anwendung und nicht um die Einführung eines völlig neuen Systems, an das
die Versicherten erst einmal gewöhnt werden müssen. Die Infrastruktur ist
mit den Cartes Vitales, den elektronischen Heilberufsausweisen, einem
sicheren Kommunikationsnetz sowie der zur Benutzung des Systems
erforderlichen technischen Ausstattung bei den Leistungserbringern und
Kostenträgern bereits vorhanden. Da sämtliche Akteure an dieses System
gewöhnt sind, ist eine Akzeptanzbildung auf Seiten der Leistungserbringer
und der Versicherten bei der Einführung von lediglich einer neuen
Anwendung nicht mehr so wichtig, als wenn ein Gesundheitstelematiksystem
ganz neu eingeführt wird. So wurden akzeptanzbildende Maßnahmen in
Frankreich auch insbesondere bei der erstmaligen Einführung von
Gesundheitstelematikanwendungen wie der FSEs, den elektronischen
Kostenrückerstattunganträgen, im Jahre 1998 durchgeführt, z.B. die
finanzielle Unterstützung von Leistungserbringern nach dem Contrat
Formmel.
338
vgl. z.B. BVerfGE 40, S. 237 (248 ff.); 47, S. 46 (79 f.)
96
In Deutschland soll das elektronische Rezept hingegen als erste prioritäre
Anwendung zusammen mit dem Gesundheitstelematiksystem, also der
technischen Infrastruktur, eingeführt werden. Die technische Infrastruktur in
Deutschland ähnelt der französischen im Aufbau. So benutzen beide Systeme
elektronische Versichertenkarten, Heilberufsausweise und ein gesichertes
Kommunikationsnetz. Im Detail bestehen allerdings größere Unterschiede, so
findet z.B. die Sicherung der Kommunikation in Deutschland über
Konnektoren statt. In Frankreich wird z.B. der Zugriff auf die elektronische
Versichertenkarte durch biometrische Verfahren geschützt, in Deutschland
hingegen durch PINs. Die technischen Entscheidungen und Unterschiede
können jedoch in dieser Arbeit nicht bewertet werden.
Ein weiterer Unterschied zwischen Deutschland und Frankreich besteht
darin, dass das elektronische Rezept in Frankreich nicht bereits beim Start des
Gesundheitstelematiksystems eingeführt wurde, da die Einführung dieser
Anwendung
technisch
besonders
anspruchsvoll
ist
und
große
Sicherheitsbedenken bestanden (siehe S. 25). In Deutschland soll das
elektronische Rezept hingegen die erste Anwendung sein, da durch sie
besonders große Einsparerfolge erzielt werden können. Des weiteren soll es
noch zur Akzeptanzbildung in der Bevölkerung beitragen und als
„Schuhlöffel“ für die freiwilligen Anwendungen dienen, zumal es auch
weniger sensible Daten als z.B. eine elektronische Patientenakte enthält. Dies
wurde in Frankreich durch die elektronischen Kostenrückerstattungsanträge
erreicht, die hier im Rahmen der GKV aber nicht existieren, da in
Deutschland der Versicherte nicht jede empfangene Leistung mit seiner
Krankenkasse
abrechnen
muss.
Die
politische
Entscheidung,
das
Gesundheitstelematiksystem in Deutschland gleich mit einer technisch sehr
anspruchsvollen Anwendung wie dem elektronischen Rezept einzuführen,
kann an dieser Stelle jedoch ebenfalls nicht bewertet werden.
Des weiteren bestehen in der Konzeption des elektronischen Rezepts in
Frankreich
und
in
Deutschland
noch
Unterschiede,
die
in
den
unterschiedlichen Versicherungssystemen begründet liegen. So gilt in
Frankreich das Kostenerstattungsprinzip, die Versicherten müssen also die
Kosten für empfangene Leistungen zunächst vorstrecken, wohingegen in
Deutschland
das
Sachleistungsprinzip
gilt.
Eine
Fristsetzung
für
Leistungserbringer zur Übermittlung der elektronischen Rezepte an die
Krankenkassen, damit der Versicherte seine Rückerstattung innerhalb einer
bestimmten Frist erhält, ist somit in Deutschland entbehrlich.
97
Unterschiede bestehen zwischen Deutschland und Frankreich auch
hinsichtlich der Zielsetzung bei der Einführung des elektronischen Rezepts.
In Frankreich sollen durch die Einführung des elektronischen Rezepts
zunächst einmal finanzielle Einsparungen im Gesundheitswesen durch die
Vermeidung von Medienbrüchen, die bessere Lesbarkeit der Rezepte und die
Erschwerung von Fälschungen erreicht werden (siehe S. 29 ff.). Finanzielle
Einsparungen sollen durch die Einführung des elektronischen Rezepts in
Deutschland natürlich auch erreicht werden (siehe S. 68 ff.). Allerdings soll in
Frankreich durch die Speicherung des Rezepts in der elektronischen
persönlichen Patientendatei und die Vernetzung mit Informationen der
Pharmahersteller
zusätzlich
erreicht
werden,
dass
Wechselwirkungen
zwischen Medikamenten und Medikamentenmissbrauch verhindert werden,
der Arzt die Wirksamkeit von Medikamenten besser überwachen und
automatisch über bessere Medikamente und Generika informiert werden
kann (siehe S. 29 ff.).
Eine solche Speicherung und Nutzung des elektronischen Rezepts ist in
Deutschland grundsätzlich nicht vorgesehen. Nur mit der freiwilligen
Einwilligung des Versicherten kann es zu diesen Zwecken in eine
elektronische
Patientenakte
oder
eine
Datei
zur
Prüfung
der
Arzneimitteltherapiesicherheit eingestellt werden. In Frankreich ist die
Speicherung in der Patientendatei und der nachfolgende Zugriff darauf zwar
ebenfalls nur mit der Einwilligung des Versicherten möglich, doch wird er mit
der Kürzung seiner Kostenrückerstattungbeträge bestraft, sollte er die
Einwilligung verweigern.
Dies zeigt auch, dass der Schutz der Hoheit der Versicherten über ihre Daten
und die Versichertenrechte in Bezug auf ihre Daten in Deutschland höhere
Priorität genießen als in Frankreich, wo die finanziellen Einsparungen und die
medizinischen Nutzen des Systems, z.B. eben hinsichtlich der Vermeidung
von Wechselwirkungen, Vorrang genießen, wie es auch deutlich der
Entscheidung des Conseil Constitutionnel zu entnehmen ist (siehe S. 37 ff.).
In Deutschland sind die meisten Anwendungen der eGK hingegen freiwillig,
wie z.B. die elektronische Patientenakte. Auch die Zugriffsrechte wurden
zumindest generell in Deutschland per Gesetz geregelt.
All dies zeigt zusammen mit der generellen gesetzlichen Festlegung von
Versichertenrechten, z.B. auf Auskunft und Löschung, dass der Schutz der
Datenhoheit der Versicherten in Deutschland auch zur Akzeptanzbildung
größere Bedeutung besitzt als in Frankreich.
98
In Frankreich bestehen im Gegensatz zu Deutschland schon seit mittlerweile
sieben Jahren praktische Erfahrungen bei dem täglichen Einsatz von
Gesundheitstelematikanwendungen. Diese Erfahrungen sollten bei der
Einführung der Gesundheitstelematik in Deutschland beachtet werden.339
Die interessantesten und größten rechtlichen Unterschiede bei der
Einführung des elektronischen Rezepts in Frankreich und in Deutschland
bestehen in zwei Punkten. So haftet in Frankreich der Leistungserbringer
gesetzlich dafür, wenn das elektronische Rezept nicht fehlerfrei und
fristgerecht an den Kostenträger übermittelt wird. Außerdem wird dem
Versicherten die Kostenerstattung gekürzt, wenn dieser nicht in die
Speicherung des elektronischen Rezepts in seiner elektronischen persönlichen
Patientendatei einwilligt und den Zugriff von anderen Leistungserbringern
darauf gestattet. Diese Punkte sollen nun kritisch dahingehend untersucht
werden, ob solche Regelungen auch in Deutschland zulässig wären und
eingeführt werden sollten. Den Abschluss bildet die Untersuchung, ob die
Einführung des elektronischen Rezepts in Deutschland und in Frankreich
überhaupt mit geltendem europäischen Recht vereinbar ist.
I.
Haftung des Leistungserbringers für die fehlerfreie und
fristgerechte Übermittlung des elektronischen Rezepts
Nach Art. L. 161-33 CSS ist in Frankreich der jeweilige Leistungserbringer für
Fehler bei der digitalen Übertragung des elektronischen Rezepts verantwortlich. Des weiteren ist der Leistungserbringer nach Art. L. 161-33 CSS
auch für die nicht fristgerechte Versendung des Rezepts im Falle von deren
digitaler Versendung verantwortlich.
Zwar wurde seitens der Regierung klargestellt, dass die Haftung der
Leistungserbringer sich nur auf die Aussendung von elektronischen
Dokumenten erstrecke. Die Leistungserbringer seien deshalb nach dieser
Vorschrift weder für die Beförderung (Verantwortlichkeit der Betreiber des
Réseau SESAM-Vitale) noch für den erfolgreichen Empfang der elektronischen Dokumente bei den Krankenkassen verantwortlich (siehe S. 36).
339
so auch Fanderl, Heinz von IBM Deutschland im Kommentar zum ATGManagementpapier „Elektronisches Rezept“, abrufbar unter: http://atg.gvgkoeln.de/xpage/objects/rezept/docs/6/files/er_komment_ibm0915.pdf (14.07.2005)
99
Allerdings lässt der Wortlaut auch eine andere Interpretation zu, so dass die
Leistungserbringer auch für die erfolgreiche Beförderung der Rezepte und
deren Empfang verantwortlich sein könnten. Da eine gerichtliche oder
gesetzgeberische Klärung bislang nicht erfolgt ist, besteht für die
Leistungserbringer insoweit Rechtsunsicherheit.
Nach Art. L. 161-33 CSS kann die betroffene Krankenkasse des Versicherten
zusätzlich im Fall der fehlerhaften oder nicht fristgemäßen Übertragung des
elektronischen
Rezepts
die
an
den
Versicherten
ausgezahlten
Kostenrückerstattungsbeträge vom jeweiligen Leistungserbringer ganz oder
teilweise ersetzt verlangen.
Fraglich ist nunmehr, ob eine solche Regelung in Deutschland auch zulässig
und sinnvoll wäre.
Eine
Verantwortlichkeit
des
Leistungserbringers,
in
Deutschland
insbesondere des Apothekers, wenn dieser das elektronische Rezept nicht
fristgerecht an die Kostenträger übermittelt, ist in Deutschland überflüssig. In
Frankreich müssen die Versicherten die Kosten für die empfangenen
Leistungen zunächst selbst bezahlen, bevor sie diese von ihrer Krankenkasse
zurückerstattet bekommen. Da für die Kostenrückerstattung durch die
Krankenkasse
aber
auch
das
Rezept
vorliegen
muss,
soll
der
Leistungserbringer durch diese Vorschrift dazu angehalten werden, die
Rezepte möglichst schnell an die Krankenkassen zu senden, damit der
Versicherte seine Rückerstattung erhalten kann.340 In Deutschland muss der
Versicherte diese Kosten jedoch nicht vorstrecken. Der Heilberufler erbringt
vielmehr seine Leistungen und rechnet diese dann mit der jeweiligen
Krankenkasse ab (siehe S. 48). Reicht z.B. ein Apotheker nun ein Rezept erst
später bei der Krankenkasse zur Abrechnung ein und erhält seine Leistung
erst später vergütet, so ist dies seine freie Entscheidung und verursacht nur
ihm selbst und nicht den Versicherten irgendwelche Schäden. Folglich ist die
Einführung einer Verantwortlichkeit von Leistungserbringern für die
fristgerechte Übermittlung von elektronischen Rezepten, eventuell sogar in
Verbindung
mit
Sanktionen,
wie
in
Frankreich
aufgrund
des
unterschiedlichen Versicherungssystems in Deutschland nicht sinnvoll.
Etwas anderes könnte sich jedoch bezüglich der Einführung einer
Verantwortlichkeit der Leistungserbringer für die fehlerfreie Versendung der
340
vgl. Peneaud, La carte SESAM-Vitale, S. 31; Pidoux, Petites affiches 2000, n° 149, S. 5 (6)
100
elektronischen Rezepte ergeben. Auch dafür ist der ausstellende und
versendende Leistungserbringer in Frankreich gem. Art. L. 161-33 CSS
verantwortlich. Diese gesetzlich normierte Haftung setzt kein Verschulden
des Leistungserbringers voraus, um eine Verantwortlichkeit zu begründen.
Der Leistungserbringer ist dabei selbst bei restriktiver Auslegung der
Vorschrift für die Aussendung des Rezepts verantwortlich. Ob die fehlerhafte
Aussendung durch ihn oder z.B. eine fehlerhafte Software oder ein
fehlerhaftes Computersystem verursacht wird, ist nach dieser Vorschrift
unerheblich.
Nach
extensiver
Auslegung
dieser
Norm,
wäre
der
Leistungserbringer sogar z.B. für Fehler bei der Übertragung, also auch
Netzwerkfehler, verantwortlich. Es handelt sich somit unabhängig von der
Interpretation
der
Vorschrift
um
eine
gesetzlich
normierte
341
Gefährdungshaftung.
Fraglich ist nunmehr, ob die Einführung einer solchen Regelung auch in
Deutschland zulässig und sinnvoll wäre.
Der Vorteil dieser Regelung ist, dass ein Versicherter einen ihm durch die
fehlerhafte Aussendung oder je nach Auslegung durch die fehlerhafte
Übertragung des elektronischen Rezepts entstandenen Schaden vom
ausstellenden Leistungserbringer ersetzt verlangen kann, ohne diesem ein
Verschulden nachweisen zu müssen.
Ein Schaden könnte dem Versicherten durch die fehlerhafte Aussendung
bzw. Übertragung eines elektronischen Rezepts z.B. dadurch entstehen, dass
er zum erneuten Ausstellen eines Rezepts wiederum den Leistungserbringer
aufsuchen muss. Dies kann allein schon deshalb notwendig sein, weil die
eGK des Versicherten zur Übertragung des Rezepts benötigt wird. Gerade
bei Fachärzten kann dies jedoch bedeuten, dass Versicherte häufig lange
Wege zurücklegen müssen, um den Arzt erneut aufzusuchen. Dies kann auch
zu Arbeitsausfall beim Versicherten führen.
Auch wenn dringend erforderliche Arzneimittel oder Behandlungen nicht
ausgehändigt oder durchgeführt werden können, weil z.B. auf dem Server nur
ein technisch fehlerhaftes oder gar kein Rezept gespeichert ist, kann dies zu
Schäden bei den Versicherten führen und seien es lediglich Schäden durch
Arbeitsausfall, wenn ein Versicherter nur nach der Einnahme von
Arzneimitteln arbeitsfähig ist oder wenn z.B. Behandlungen beim
Krankengymnasten an einem anderen Tag noch einmal wiederholt werden
müssen. Wenn Arzneimittel nicht eingenommen werden können, weil das für
341
vgl. Peneaud, La carte SESAM-Vitale, S. 31; Pidoux, Petites affiches 2000, n° 149, S. 5 (6)
101
die Abgabe von Arzneimitteln erforderliche Rezept technisch fehlerhaft oder
nicht vorhanden ist, kann dies natürlich auch medizinische Folgen haben, die
weitere Behandlungen und Kosten verursachen. Durch technisch fehlerhafte
oder nicht übermittelte Rezepte können also verschiedenste Schäden bei den
Versicherten entstehen.
Damit die Einführung einer derartigen Gefährdungshaftung aber überhaupt
sinnvoll sein könnte, dürften ein angemessener Schutz und ein angemessener
Anspruch des Versicherten auf Ersatz dieser Schäden gegenwärtig nicht
existieren. Ansonsten wäre die Einführung einer solchen Vorschrift
überflüssig.
Ansprüche auf Schadensersatz könnte der Versicherte zunächst einmal gegen
den ausstellenden Leistungserbringer geltend machen. Auch zwischen einem
Kassenarzt und einem Kassenpatienten wird nach herrschender Meinung342
ein Dienstvertrag i.S.d. § 611 BGB geschlossen.343 Dies folgt aus
§ 76 Abs. 4 SGB V, wonach der Kassenarzt dem Versicherten gegenüber zur
Sorgfalt nach den Vorschriften des bürgerlichen Vertragsrechts verpflichtet
ist. Der Arzt schuldet dem Patienten im Rahmen des Dienstvertrages die
fachgerechte Bemühung um Heilung.344 Dazu kann auch die Verordnung von
Arzneimitteln gehören, für die der Arzt ein Rezept erstellen muss.
Sollte dieses Rezept nun zum Zeitpunkt der Einlösung nur technisch
fehlerhaft oder gar nicht zur Verfügung stehen, so könnte der Versicherte
Ansprüche aus dem Behandlungsvertrag geltend machen. Eine Pflicht des
Arztes, einen Erfolg in dem Sinne herbeizuführen, dass das erstellte und
übertragene elektronische Rezept technisch fehlerfrei ist und auf der eGK
bzw. dem Server für den Versicherten und die einlösende Stelle bereitgehalten
wird, folgt aus dem Behandlungsvertrag aber nicht.345
Allerdings könnte der Versicherte trotzdem wegen einer Pflichtverletzung
grundsätzlich aus dem Behandlungsvertrag gegen den ausstellenden
Leistungserbringer vorgehen, z.B. nach §§ 241 Abs. 2, 280 Abs. 1 BGB (der
früheren pVV). Danach wäre der Leistungserbringer zum Ersatz eines
342
vgl. Nachweise bei Fuchs in Bamberger/Roth, § 611 BGB, Rn. 13
siehe: Müller-Glöge in MüKo, § 611 BGB, Rn. 84; BGHZ 76, 259 (261);
Fuchs in Bamberger/Roth, § 611 BGB, Rn. 13
344 siehe: Müller-Glöge in MüKo, § 611 BGB, Rn. 89
345 vgl. z.B. BGHZ 76, 259 (261)
343
102
entstandenen Schadens verpflichtet, wenn er eine Pflichtverletzung begangen
hat. Eine solche Pflichtverletzung könnte z.B. in der fehlerhaften Erstellung
oder
Aussendung
des
elektronischen
Rezepts
bestehen.
Nach
§ 241 Abs. 2 BGB muss die verletzte Pflicht auch keine Hauptleistungspflicht
sein. Die Pflichtverletzung könnte in diesem Fall sein, dass das elektronische
Rezept gar nicht oder nur technisch fehlerhaft vorliegt.
Ein Verschulden des Leistungserbringers ist für den Anspruch des
Versicherten nach dieser Vorschrift zunächst einmal nicht erforderlich.
§ 280 Abs. 1 S. 2 BGB bestimmt allerdings, dass der Schuldner nicht haftet,
wenn er diese Pflichtverletzung nicht zu vertreten hat. Somit kann der
Leistungserbringer sich von der Haftung exkulpieren, wenn er nachweisen
kann, dass er nicht verantwortlich dafür ist, dass nur ein technisch
fehlerhaftes oder gar kein Rezept verfügbar ist. Es handelt sich bei dieser
Bestimmung folglich um eine Beweislastumkehr, da nicht der Gläubiger das
Verschulden des Schuldners, sondern dieser sein Nicht-Verschulden beweisen
muss. Im Bereich der Arzthaftung wird jedoch über eine teleologische
Reduktion dieser Beweislastumkehr in der Art diskutiert, die Arzthaftung von
der Verschuldensvermutung des § 280 Abs. 1 S. 2 BGB auszunehmen.346
Doch ist dies wegen des klaren und eindeutigen Wortlauts der Vorschrift
abzulehnen.347 Für den Versicherten würde dies zudem auch bedeuten, dass er
dem ausstellenden Arzt ein Verschulden nachweisen müsste, das zur
technischen Fehlerhaftigkeit oder Nichtverfügbarkeit des Rezepts geführt hat.
Dies dürfte in der Praxis nur sehr schwer möglich oder sogar unmöglich sein.
Allerdings
ist
an
dieser
Stelle
davon
auszugehen,
dass
die
Verschuldensvermutung des § 280 Abs. 1 S. 2 BGB auch im Bereich der
Arzthaftung gilt, so dass der Arzt nachzuweisen hat, dass er die
Pflichtverletzung nicht zu vertreten hat.
Wenn ein Leistungserbringer die für die Erstellung notwendige Software oder
das gesamte Computersystem falsch bedient, so liegt zweifelsfrei ein
Verschulden des Leistungserbringers i.S.d. § 276 Abs. 1 BGB vor. Von einem
Verschulden des Leistungserbringers wird auch auszugehen sein, wenn er sein
System nicht regelmäßig auf seine Zuverlässigkeit und Funktionstüchtigkeit
hin überprüft oder überprüfen lässt.348 Kein Verschulden des Leistungserbringers liegt jedoch vor, wenn die Ursache dafür, dass das Rezept nur
346
vgl. Spickhoff, NJW 2002, S. 2530 (2532)
i.E. auch: Müller-Glöge in MüKo, § 611 BGB, Rn. 99;
vgl. auch Spickhoff, NJW 2002, S. 2530 (2532)
348 vgl. Grundmann in MüKo, § 278 BGB, Rn. 45
347
103
fehlerhaft oder gar nicht vorliegt, rein in der zur Ausstellung und Aussendung
verwendeten Software oder im Computersystem begründet liegt oder der
Fehler bei der Übertragung und Speicherung z.B. auf dem Server entstanden
ist.
Teilweise wird allerdings vertreten, dass der Schuldner, in diesem Fall also der
Leistungserbringer, gem. § 278 BGB analog auch für das Versagen seiner
verwendeten Maschinen einstehen soll.349 Dies ist jedoch abzulehnen, da der
Verschuldensbegriff an eine menschliche Tätigkeit anknüpft und sich nicht
ohne weiteres auf Maschinen übertragen lässt. Außerdem kann dem
Schuldner nicht jedes Versagen einer Maschine zugerechnet werden, z.B. das
Nichtfunktionieren eines Weckers, so dass die Abgrenzung zwischen
zurechenbarem Versagen und nichtzurechenbarem Versagen praktisch
unmöglich wird.350 Wurde die Fehlerhaftigkeit oder das Nichtvorliegen also
von einer vom Leistungserbringer verwendeten Maschine verursacht,
z.B.
durch
sein
Computersystem,
so
scheidet
eine
Haftung
des
Leistungserbringers nach §§ 280 Abs. 1 S. 2, 241 Abs. 2 BGB aus.
Kann der Leistungserbringer nachweisen, dass die Pflichtverletzung nicht von
ihm selbst verschuldet wurde, sondern z.B. durch technische Fehler bei der
Übertragung des Rezepts oder dessen Speicherung z.B. auf dem Server, so
kann ihm ein etwaiges Verschulden dieser Betreiber oder Ersteller ggf. sogar
gem. § 278 Abs. 1 BGB zugerechnet werden. Doch ein Verschulden dieser
Personen gem. § 276 Abs. 1 BGB wird häufig ebenfalls nicht vorliegen, da sie
alle Sorgfaltsmaßstäbe eingehalten haben, technische Fehler aber leider
trotzdem auftreten können. Ein Schadensersatzanspruch des Versicherten
gem. §§ 280 Abs. 1, 241 Abs. 2 BGB würde somit ausscheiden. Deliktische
Ansprüche gegen den Leistungserbringer oder die anderen Personen, wie
z.B. den Netzbetreiber, wären mangels Verschulden ebenfalls nicht gegeben,
zumal den Versicherten im Falle eines fehlerhaften oder nicht vorhandenen
Rezepts meist ohnehin nur ein Vermögensschaden entsteht. Das Vermögen
wird von § 823 Abs. 1 BGB aber nicht geschützt.
Auf jeden Fall bedeutet dies eine Verschlechterung der Position des
Versicherten gegenüber dem gegenwärtigen papiergebundenen Verfahren. Bei
diesem
349
350
Verfahren
übergibt
der
ausstellende
Leistungserbringer
so: Wolf, JuS 1989, S. 899 (901 f.)
so auch Medicus, Schuldrecht I, Rn. 339, Grundmann in MüKo, § 278 BGB, Rn. 45
das
104
papiergebundene Rezept an den Versicherten. Steht es dann zum Zeitpunkt,
in dem der Versicherte das Rezept einlösen will, nicht zur Verfügung, so ist
dies dann grundsätzlich auf sein eigenes Verschulden zurückzuführen,
z.B. weil er es verloren hat. Schadensersatzansprüche gegen andere Personen
scheiden damit ohnehin aus.
Bei dem neuen elektronischen Verfahren ist es, wie gerade geschildert, i.d.R.
jedoch nicht auf ein Verschulden des Versicherten zurückzuführen, dass ein
elektronisches Rezept nur technisch fehlerhaft oder gar nicht zur Verfügung
steht. Außerdem können höhere Schäden entstehen, weil der Versicherte
beim elektronischen Verfahren i.d.R. erst bei der einlösenden Stelle bemerken
wird, dass kein oder nur ein technisch fehlerhaftes Rezept zur Verfügung
steht. Trotzdem könnte er in der Praxis Schadensersatzansprüche oft nicht
durchsetzen, da ein Verschulden des ausstellenden Leistungserbringers oder
anderer Personen, wie z.B. Netz- oder Serverbetreibern, oft nicht vorliegen
wird. Ist der Versicherte gegenwärtig also noch selbst für die Übermittlung
des Rezepts an die einlösende Stelle verantwortlich, so ist er bei der
elektronischen Übertragung, insbesondere bei der Server-Lösung, auf andere
Personen und Systeme angewiesen, ohne im Fall der fehlerhaften Aussendung
und Übertragung den entstandenen Schaden geltend machen und durchsetzen
zu können, da ein Verschulden des Leistungserbringers oder anderer
Personen, wie der Netz- und Serverbetreiber, oft nicht vorliegen wird. Der
Versicherte steht nach Einführung des elektronischen Rezepts in diesem
Punkt also schlechter da als vorher. Doch genau dies sollte zur
Akzeptanzbildung bei den Versicherten immer verhindert werden.351
Folglich muss es die Aufgabe des Gesetzgebers sein, eventuell unterstützt
durch technische Maßnahmen, die von der gematik veranlasst werden
müssten, diese Situation zu ändern. Dies ist eine sehr wichtige Aufgabe, der
sich der Gesetzgeber nicht entziehen sollte, da eine Schlechterstellung der
Versicherten durch die Einführung der Gesundheitstelematik und des
elektronischen Rezepts im Speziellen sich negativ auf die Akzeptanz dieser
Neuerungen bei den Versicherten auswirken würde. Eine verringerte
Akzeptanz bezüglich des elektronischen Rezepts würde sich auch negativ auf
die weiteren freiwilligen Anwendungen der eGK auswirken. Die Akzeptanz
351 vgl. z.B. Pressemitteilung des BMGS v. 22.03.2004, abrufbar unter:
http://www.bmgs.bund.de/deu/gra/themen/gesundheit/index_5100.cfm (14.07.2005);
Asendorpf, Die Zeit v. 09. Juni 2005, S. 46 (46)
105
der Bevölkerung bezüglich dieser freiwilligen Anwendungen ist aber
unabdingbare Voraussetzung für ihren Erfolg. Der Gesetzgeber sollte folglich
alles unternehmen, um die Akzeptanzbildung bei der Bevölkerung zu
unterstützen
und
deshalb
den
Versicherten
einen
effektiven
Schadensersatzanspruch für den Fall zugestehen, dass ein elektronisches
Rezept nur technisch fehlerhaft oder gar nicht vorliegt und dem betroffenen
Versicherten daraus ein Schaden entstanden ist. Ein solcher Anspruch sollte
auch gesetzlich normiert werden, damit der durchschnittliche Versicherte
auch von der Existenz eines solchen Anspruchs erfahren kann und die
Voraussetzungen sowie der Umfang feststehen, was wiederum die
Akzeptanzbildung bei den Versicherten unterstützen würde. Außerdem
könnten sich diejenigen, gegen die ein solcher Anspruch geltend gemacht
werden könnte, dann auch besser auf die eventuell sie betreffenden Folgen
(z.B. Schadensersatzpflicht) einstellen und sich ggf. gegen eventuelle Risiken
versichern.
Ein solch effektiver Schadensersatzanspruch könnte zunächst in einer
gesetzlichen Garantiehaftung bestehen. Der ausstellende Leistungserbringer
könnte dadurch verpflichtet werden, den Erfolgseintritt, also die fehlerfreie
und vollständige Übertragung des elektronischen Rezepts sowie dessen
Verfügbarkeit z.B. auf dem Server, zu garantieren.352 Wäre das elektronische
Rezept dann zum Zeitpunkt der Einlösung nur fehlerhaft oder gar nicht
verfügbar, so müsste der Leistungserbringer für die dadurch entstandenen
Schäden beim betroffenen Versicherten haften, auch wenn ihn keinerlei
Verschulden trifft.
Danach würde der ausstellende Leistungserbringer allerdings auch für
technische Fehler haften, die weder er noch weitere an der Übertragung des
elektronischen
Rezepts
beteiligte
Personen,
wie
der
Netz-
oder
Serverbetreiber, verursacht hätten, so dass er von ihnen ggf. auch keinen
Regress verlangen könnte. Die Garantiehaftung würde für den ausstellenden
Leistungserbringer somit ein sehr hohes Risiko bedeuten. Doch die
Akzeptanz
des
geplanten
Gesundheitstelematiksystems
seitens
der
Leistungserbringer ist ebenso eine unabdingbare Voraussetzung für den
Erfolg des Systems. Die Leistungserbringer müssen das System täglich
benutzen und die Versicherten über die Vorteile insbesondere der freiwilligen
Anwendungen der eGK informieren. Um diese wichtige Aufgabe erfüllen zu
können, müssen sie jedoch auch ihrerseits das System akzeptieren. Diese
352
vgl. zur Garantiehaftung: Medicus, Schuldrecht I, Rn. 345 ff.
106
Akzeptanz könnte sehr negativ durch eine Garantiehaftung beeinflusst
werden, da die Leistungserbringer einem zusätzlichen und hohen Risiko
ausgesetzt wären. So hat auch in Frankreich der Ärzteverband heftig
protestiert, da er eine Interpretation der französischen Haftungsregelung in
diesem Sinne befürchtete.353
Eine andere mögliche Haftungsregelung wäre nach dem Vorbild Frankreichs
eine gesetzliche Gefährdungshaftung.
Die
Gefährdungshaftung
ist
ein
Kind
der
Industrialisierung
und
Technisierung der modernen Gesellschaft.354 Neben die Haftung für
persönlich
vorwerfbare
rechtswidrige
Handlungen
tritt
mit
der
Gefährdungshaftung eine Einstandspflicht für verwirklichte Gefahren aus
einem zwar erlaubten aber gefährlichen Tun, insbesondere der Unterhaltung
einer Gefahrenquelle.355 Wer im eigenen und gesellschaftlichen Interesse
erlaubterweise eine besondere Gefahr schafft und unterhält, soll als Ausgleich
hierfür das Haftungsrisiko tragen, wenn diese jeweilige Gefahr zu einem
Schadensfall führt.356 Grundsätzlich wirkt die bloße Verursachung des
Schadens damit haftungsbegründend, allerdings muss sich auch gerade das
spezifische Risiko verwirklicht haben, das Anlass für die Gefährdungshaftung
war.357 Sie setzt damit nicht voraus, dass eine fremde Rechtsverletzung bei
Beachtung der erforderlichen Sorgfalt hätte vermieden werden können. Die
Gefährdungshaftung
existiert
deshalb
insbesondere auch häufig
im
358
Zusammenhang mit technischen Risiken.
In diesem Fall könnte zunächst einmal das Computersystem, mittels dessen
der ausstellende Leistungserbringer das elektronische Rezept erstellt und
aussendet, eine Gefahrenquelle darstellen. Ein Versagen dieses Systems ist
dem Leistungserbringer grundsätzlich nicht gem. § 278 Abs. 1 BGB
zurechenbar.359
Als
Halter
dieser
Gefahrenquelle
könnte
der
Leistungserbringer aber im Rahmen einer Gefährdungshaftung zum Ersatz
des Schadens verpflichtet sein, wenn gerade diese Gefahr zu einem
Schadensfall geführt hat. Ein Computersystem beinhaltet stets technische
Risiken. Es besteht immer die realistische Möglichkeit, dass während der
353
siehe S. 36
Schmidt/Brüggemeier, Zivilrechtlicher Grundkurs, 6. Auflage, Neuwied 2002, S. 339
355 Schmelzeisen/Thümmel, Bürgerliches Recht, 7. Auflage, München 1994, Rn. 692
356 Schmidt/Brüggemeier, Zivilrechtlicher Grundkurs, 6. Auflage, Neuwied 2002, S. 339
357 Schmidt/Brüggemeier, Zivilrechtlicher Grundkurs, 6. Auflage, Neuwied 2002, S. 339
358 vgl. Schmelzeisen/Thümmel, Bürgerliches Recht, 7. Auflage, München 1994, Rn. 692
359 siehe S. 103
354
107
Datenverarbeitung Fehler auftreten, die zur Fehlerhaftigkeit von Ergebnissen
der Datenverarbeitung führen. Folglich kann es auch passieren, dass
elektronische Rezepte wegen Fehlern im Computersystem des ausstellenden
Arztes fehlerhaft erstellt oder fehlerhaft oder gar nicht ausgesendet werden.
Diese technischen Risiken sind Computersystemen und der verwendeten
Software immanent. Somit könnte ein derartiges Computersystem durchaus
als Gefahrenquelle angesehen werden, dessen spezifisches immanentes Risiko
sich in einem fehlerhaften oder nicht vorhandenen elektronischen Rezept
verwirklicht hat.
Allerdings entsteht der Schaden bei den Versicherten meist nicht, wie bei den
meisten bisher normierten Gefährdungshaftungstatbeständen, wie z.B. in
§ 7 StVG, unmittelbar durch die verwirklichte Gefahr, in dem Fall also durch
das fehlerhafte oder nicht vorhandene elektronische Rezept, sondern erst
durch das Hinzutreten weiterer Faktoren, wie z.B. Arbeitsausfall. Doch ist die
verwirklichte Gefahr, nämlich das fehlerhafte oder nicht vorhandene
elektronische Rezept, die äquivalent und adäquat kausal verantwortliche
Ursache für den Schaden, so dass die nicht unmittelbare Verursachung des
Schadens durch die verwirklichte Gefahr nicht gegen die Einführung einer
Gefährdungshaftung spricht.
Außerdem ist im Rahmen der Gefährdungshaftung die Haftung regelmäßig
auf Personen- und Sachschäden begrenzt, wie z.B. in § 7 StVG. Rechtlich
zwingend ist diese Begrenzung jedoch nicht. Im vorliegenden Fall treten
häufig
reine
Vermögensschäden
ein.
Folglich
müsste
eine
Gefährdungshaftung in diesem Bereich auch reine Vermögensschäden
umfassen,
um
den
Versicherten
einen
effektiven
und
wirksamen
Schadensersatzanspruch zu verschaffen.
Somit wäre die Einführung einer Gefährdungshaftung für die Erstellung und
Aussendung eines elektronischen Rezepts mittels eines Computersystems ein
wirksames
Mittel,
um
den
Versicherten
einen
effektiven
Schadensersatzanspruch gegenüber dem Leistungserbringer als Halter des
Systems zu verschaffen.
Davon getrennt zu betrachten ist allerdings die Übertragung des
elektronischen Rezepts z.B. über das sichere Kommunikationsnetz und die
Speicherung
auf
dem
Server.
Eine
Haftung
des
ausstellenden
108
Leistungserbringers im Wege der Gefährdungshaftung muss ausscheiden,
wenn die Fehlerhaftigkeit oder die Nichtverfügbarkeit des Rezepts bei der
Übertragung durch das Kommunikationsnetz oder bei der Speicherung
z.B. auf dem Server verursacht wird. Das Kommunikationsnetz und der
Server könnten zwar wiederum als Gefahrenquelle eingeordnet werden, da
auch sie dieselben technischen Risiken beinhalten wie das Computersystem
des Leistungserbringers, doch wurden weder der Server noch das
Kommunikationsnetz vom ausstellenden Leistungserbringer geschaffen oder
unterhalten, was aber eine Voraussetzung für eine Gefährdungshaftung des
Leistungserbringers wäre. Außerdem würde dies letztlich auch zu demselben
Ergebnis wie eine Garantiehaftung führen, die aber wegen ihrer ungerechten
Ergebnisse,
verbunden
mit
ihren
negativen
Einflüssen,
auf
die
Akzeptanzbildung bei den Leistungserbringern in dieser Arbeit bereits
abgelehnt wurde.360
Eine Lösung wäre es, für die Betreiber des Kommunikationsnetzes und des
Servers ebenfalls eine derartige Gefährdungshaftung für die Übertragung bzw.
Speicherung des elektronischen Rezepts einzuführen, wie sie auch für den
Leistungserbringer
bezüglich
des
Erstellens
und
Aussendens
des
elektronischen Rezepts eingeführt werden sollte. Das Problem wäre dann
aber, wie festgestellt werden könnte, in welcher Phase die Fehlerhaftigkeit
und das Nichtvorliegen des elektronischen Rezepts verursacht wurde. Auch
in diesem Punkt sollte die französische Lösung als Vorbild berücksichtigt
werden. Dort erhält der ausstellende Leistungserbringer automatisch eine
Bestätigungsnachricht, wenn das elektronische Rezept übermittelt wurde, eine
sogenannte ARL. Er erhält eine positive ARL, wenn das erstellte und
ausgesendete Rezept vollständig übermittelt wurde, eine negative, wenn eine
unvollständige Übertragung stattgefunden hat und gar keine ARL, wenn das
Rezept nicht angekommen ist. Diese Bestätigungsnachrichten muss der
ausstellende Leistungserbringer aufbewahren.
Aufgrund dieser technischen Lösung kann nachgewiesen werden, in welcher
Phase die technische Fehlerhaftigkeit oder das Nichtvorliegen des
elektronische Rezepts verursacht wurde. Somit kann genau zugeordnet
werden, wer im Rahmen der Gefährdungshaftung dem Versicherten den
entstandenen Schaden ersetzen soll, der ausstellende Leistungserbringer, der
Betreiber des Kommunikationsnetzes oder der Betreiber des Servers.
360
siehe S. 105 f.
109
Durch die Einführung einer derartigen Gefährdungshaftung erhielte der
Versicherte einen effektiven Schadensersatzanspruch und die Leistungserbringer würden auch nicht überbeansprucht. Außerdem könnte ihnen z.B.
ein etwas höherer Betrag bei der Übermittlung eines elektronischen Rezepts
gutgeschrieben
werden
(die
Vereinbarung
muss
von
den
Spitzenorganisationen und –verbänden der Leistungserbringer und Kostenträger geschlossen werden)361, so dass sie sich von diesem Betrag gegen das
Haftungsrisiko versichern könnten.
Die hier vorgeschlagene Lösung bedarf noch der weiteren Ausdifferenzierung
sowie Konkretisierung. Auch die technischen Voraussetzungen bezüglich der
Bestätigungsnachrichten müssten noch weiter konkretisiert werden, doch
kann dies im Rahmen dieser Arbeit nicht erfolgen.
Durch die Einführung einer Gefährdungshaftung bezüglich des Erstellens,
Aussendens, Übertragens und Speicherns des elektronischen Rezepts würden
die Versicherten einen wirksamen und effektiven Schadensersatzanspruch im
Falle der Fehlerhaftigkeit oder des Nichtvorliegens eines elektronischen
Rezepts erhalten. Sie wären also gegenüber der gegenwärtigen Übermittlung
des Rezepts auf einem Papierträger nicht schlechter gestellt. Dies würde sich
sehr positiv auf die Akzeptanz des elektronischen Rezepts bei den
Versicherten auswirken.
Folglich sollte eine gesetzliche Gefährdungshaftung, wie sie in Frankreich
bereits besteht, auch in Deutschland eingeführt werden.
II.
Finanzielle Beteiligung des Versicherten bei Verweigerung der
Einwilligung zur Speicherung der verordneten Leistungen
Eine weitere interessante Regelung in Frankreich besteht darin, dass den
Versicherten die Kostenrückerstattung gem. Art. L. 161-36-2 CSS gekürzt
wird, wenn diese einem Heilberufler nicht Zugang zu ihrer elektronischen
persönlichen Patientendatei gewähren, in welche die Heilberufler alle
Informationen eintragen sollen, die bei der medizinischen Vorsorge,
Diagnose und Behandlung von Versicherten entstehen, also auch die in den
elektronischen Rezepten verordneten Leistungen.
361
siehe S. 109
110
Grundsätzlich dürfen nur Informationen in diese Datei eingestellt werden,
wenn der betroffene Versicherte dem zugestimmt hat (Art. L. 161-36-1 i.V.m.
Art. L. 1111-8 CSP). Des weiteren dürfen Heilberufler auch nur nach einem
abgestuften System und nur mit Zustimmung des betroffenen Versicherten
auf diese Datei gem. Art. L. 161-36-3 CSS zugreifen. Somit bedarf diese
Anwendung grundsätzlich der Einwilligung des jeweiligen Versicherten.
Doch
der
Versicherte
erhält
nicht
mehr
die
höchstmögliche
Kostenrückerstattung von seiner Krankenkasse, wenn er einem Heilberufler,
der gesetzlich auch Zugriff auf die Datei haben darf, diesen Zugriff
verweigert (Art. L. 161-36-2 CSS).
Diese Regelung wurde durch den Conseil Constitutionnel auf seine
Verfassungsmäßigkeit
untersucht.362
hin
Dabei
hat
der französische
Verfassungsrat im Ergebnis festgestellt, dass der Staat zwischen dem Recht
der Versicherten auf Respekt der Privatsphäre und des Arztgeheimnisses auf
der einen Seite und dem Willen der Verfassung, die Gesundheit zu schützen,
auf der anderen Seite, abwägen musste.363 Mit der Einführung der
elektronischen
persönlichen
Patientendatei
und
der
Kürzung
der
Kostenrückerstattung, wenn der Versicherte einem Heilberufler keinen
Zugang zu seiner Datei gestattet, habe der Staat eine ausgewogene Abwägung
hinsichtlich der verfolgten Ziele, der Verbesserung der Qualität der
Behandlungen und der Kosteneinsparungen unter Berücksichtigung des
Schutzes der Privatsphäre und des Patientengeheimnisses der Betroffenen
getroffen364, so der Conseil Constitutionnel, der diese Bestimmung folglich für
verfassungsgemäß erachtete.
In Deutschland können die im elektronischen Rezept verschriebenen
Leistungen nur mit der Einwilligung des Versicherten in eine elektronische
Patientenakte
oder
in
eine
Datei
zur
Prüfung
der
Arzneimitteltherapiesicherheit eingestellt werden (§ 291a Abs. 3 SGB V).
Verweigert der Versicherte seine Einwilligung, so kann ein Heilberufler weder
Daten in die Akte oder Datei einstellen noch auf sie zugreifen. Sanktionen
gegenüber dem Versicherten sind mit der Verweigerung der Einwilligung im
Gegensatz zu Frankreich nicht verbunden.
362
siehe S. 37 ff.
363
111
Aufgrund der Freiwilligkeit dieser Anwendungen wird in Deutschland auf
gewaltige finanzielle Einsparpotentiale sowie auf eine Verbesserung der
Qualität
von
medizinischen
Behandlungen
verzichtet.
Durch
eine
verpflichtende Datei zur Prüfung der Arzneimitteltherapiesicherheit, in der
alle in den elektronischen Rezepten verordneten Arzneimittel gespeichert
würden, könnten bis zu 600 Mio. Euro eingespart werden.365 Dies würde allein
dadurch geschehen, dass durch die Datei unerwünschte Wechselwirkungen
und andere arzneiinduzierte Schädigungen vermieden werden könnten, weil
der
Arzt
oder
Apotheker
alle
von
dem
jeweiligen
Versicherten
eingenommenen Arzneimittel einsehen und deshalb Wechselwirkungen und
andere Gefahren erkennen und vermeiden könnte, die aus der kombinierten
Einnahme von Arzneimitteln resultieren können.366
Schätzungen gehen außerdem davon aus, dass allein in Deutschland pro Jahr
zwischen 12.000 und 58.000 Menschen367 an den Folgen unerwünschter
Arzneimittelwirkungen und somit mehr als im Straßenverkehr sterben, weil
die eingenommenen Arzneimittel unverträgliche und teils gar tödliche
Wechselwirkungen hervorriefen.368
Die elektronischen Rezepte könnten dabei helfen, die Zahl der Toten zu
verringern und zugleich die finanziellen Einsparungen zu erhöhen, indem ihr
Inhalt, also die verordneten Leistungen, gespeichert würden. Da dies aber in
Deutschland nur auf freiwilliger Basis geschehen kann, wird das Potential des
elektronischen Rezepts nicht voll ausgeschöpft.
Deshalb stellt sich die Frage, ob in Deutschland nach dem Vorbild
Frankreichs eine Regelung eingeführt werden sollte, nach der die Speicherung
des Inhalts des elektronischen Rezepts und die Einsicht in diesen zwar nur
mit dem Einverständnis des betroffenen Versicherten erfolgen kann, die
Verweigerung der Einwilligung aber zu einer höheren finanziellen Beteiligung
des Versicherten an den Behandlungskosten führt.
365
siehe Studie der Beratungsgesellschaft Debold&Lux: Kommunikationsplattform im
Gesundheitswesen, Kosten-Nutzen-Analyse, Neue Versichertenkarte und Elektronisches
367 vgl. Koch, SZ v. 02.09.2003, S. 17
368 siehe: http://www.die-gesundheitsreform.de/zukunft_entwickeln/
elektronische_gesundheitskarte/grundlagen/index.html (14.07.2005)
112
Bei diesem Ansatz könnten die Versicherten auf der anderen Seite aber ein
weiteres Stück der Hoheit über ihre Daten verlieren. Viele Versicherte würden
in die Speicherung der Daten und die Einsichtnahme in diese allein deshalb
einwilligen, weil sie sich andernfalls finanziell stärker an ihrer Behandlung
beteiligen müssten. Ob dies noch eine freiwillige Einwilligung wäre, darf
bezweifelt werden. Die Akzeptanz des elektronischen Rezepts und der
Gesundheitstelematik insgesamt dürfte bei den Versicherten durch eine solche
Regelung zudem negativ beeinflusst werden.
Die Kürzung der Kostenrückerstattung für den Versicherten durch die
Krankenkasse ist in Deutschland allerdings nicht möglich, da hier im
Gegensatz zu Frankreich das Sachleistungsprinzip gilt, die Versicherten die
Behandlungskosten also nicht vorstrecken müssen.
Eine finanzielle Beteiligung des Versicherten könnte aber beispielsweise durch
eine erhöhte Zuzahlungspflicht oder einen höheren Beitrag des Versicherten
zur GKV erreicht werden.
Der Versicherte hätte nach diesem Modell immer noch die Möglichkeit, die
Speicherung der Daten und die Einsicht in diese zu untersagen, weshalb dieser
Ansatz weniger schwerwiegend für die Versicherten sein könnte als wenn die
Speicherung der Daten und die Einsichtnahme von Heilberuflern in diese
Datei verpflichtend wären.
Fraglich ist nunmehr also, ob ein solcher Ansatz wie in Frankreich auch in
Deutschland verfolgt werden sollte. Dazu müsste eine derartige Regelung in
Deutschland zunächst einmal überhaupt zulässig sein.
Eine solche Regelung könnte in Deutschland zunächst einmal gegen das
Recht
der
Versicherten
auf
informationelle
Selbstbestimmung
aus
Art. 2 Abs. 1 GG i.V.m. Art. 1 Abs. 1 GG verstoßen. Das Recht auf
informationelle Selbstbestimmung wurde vom BVerfG im sogenannten
Volkszählungsurteil369 aus dem Allgemeinen Persönlichkeitsrecht gem.
Art. 2 Abs. 1 GG i.V.m. Art. 1 Abs. 1 GG abgeleitet. Dieses Recht umfasst
die aus dem Gedanken der Selbstbestimmung folgende Befugnis des
Einzelnen, selbst zu entscheiden, wann und innerhalb welcher Grenzen
persönliche Lebenssachverhalte offenbart werden.370 Das BVerfG hat damit
auf die von einem unkontrollierten Datenaufkommen ausgehenden Gefahren
369
370
BVerfGE 65, 1 ff.
BVerfGE 65, 1 (42)
113
reagiert und festgestellt, dass es für ein demokratisches Gemeinwesen von
elementarer Bedeutung ist, dass sich der Bürger engagiert und seine Rechte
wahrnimmt. Ein Bürger, dessen Daten systematisch erfasst werden und der
sich überwacht fühlt, wird möglicherweise davon abgehalten, seine ihm
grundrechtlich verbürgten Rechte wahrzunehmen und sich damit in der
Öffentlichkeit darzustellen, aus Furcht, auf Grund dieses Engagements
Nachteile zu erleiden.371 Um dies zu verhindern, muss der Einzelne folglich
die Kontrolle über seine Daten behalten und selbst bestimmen, wann welche
Daten gegenüber wem offenbart werden. Dies ist in Zeiten moderner
Datenverarbeitung umso wichtiger, da die Daten technisch gesehen
unbegrenzt speicherbar sowie in Sekundenschnelle abrufbar sind und sich
zusammen mit anderen Datensammlungen zu einem teilweise oder
weitgehend vollständigen Persönlichkeitsbild zusammenfügen lassen, ohne
dass der Betroffene dessen Richtigkeit und Verwendung zureichend
kontrollieren kann.372
Durch eine gesetzliche Regelung, die eine finanzielle Beteiligung der
Versicherten an ihren Behandlungskosten einführt, wenn sie ihre Zustimmung
zur Speicherung der verordneten Leistungen in einer Datei und die Einsicht
eines Heilberuflers in diese Datei verweigern, würden die Versicherten in der
Ausübung ihres Rechts auf informationelle Selbstbestimmung beeinträchtigt.
Zwar hätte der einzelne Versicherte nach wie vor die Befugnis, über die
Speicherung der in einem elektronischen Rezept verordneten Leistungen und
über die Einsicht in diese Datei zu entscheiden. Doch wäre diese
Entscheidung nicht mehr vom freien Willen des Versicherten getragen, wenn
die Verweigerung der Speicherung und der Einsicht von Heilberuflern durch
eine
höhere
finanzielle
Beteiligung
der
Versicherten
an
ihren
Behandlungskosten bestraft würde. Folglich läge durch eine derartige
Regelung ein Eingriff in das Recht der Versicherten auf informationelle
Selbstbestimmung vor.
Fraglich ist deshalb, ob ein derartiger Eingriff in das Recht der Versicherten
auf informationelle Selbstbestimmung gerechtfertigt sein könnte. Ein Eingriff
in den Schutzbereich eines Grundrechts ist nur gerechtfertigt, wenn er von
den Schranken des Grundrechts gedeckt ist.373 Das BVerfG hat festgestellt,
371
Epping, Grundrechte, 2. Auflage, Berlin 2005, Rn. 588
vgl. BVerfGE 65, 1 (42)
373 vgl. Epping, Grundrechte, 2. Auflage, Berlin 2005, Rn. 40
372
114
dass Einschränkungen des Rechts auf informationelle Selbstbestimmung nur
im überwiegenden Allgemeininteresse zulässig sind und einer verfassungsgemäßen gesetzlichen Grundlage bedürfen, die dem rechtsstaatlichen Gebot
der Normenklarheit entsprechen muss.374
In diesem Fall könnte das Recht auf informationelle Selbstbestimmung auch
noch durch kollidierendes Verfassungsrecht beschränkt werden.
So hat der Staat gem. Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG die Pflicht, das Leben und die
körperliche Unversehrtheit der Menschen zu schützen. Diese Schutzpflicht
gebietet dem Staat, sich fördernd vor das Leben zu stellen375 und die
Menschen vor Beeinträchtigungen ihrer körperlichen Unversehrtheit zu
schützen.376 Diese Schutzpflichten räumen dem Staat allerdings ein Ermessen
ein, welches einen weiten Einschätzungs-, Wertungs- und Gestaltungsspielraum beinhaltet.377
In diesem Fall könnte der Gesetzgeber entscheiden, das Leben und die
körperliche Unversehrtheit der Versicherten durch eine derartige Regelung zu
schützen. Durch Neben- und Wechselwirkungen von Arzneimitteln sterben
jährlich in Deutschland zwischen 12.000-58.000 Menschen.378 Durch die
Speicherung der in den elektronischen Rezepten verordneten Leistungen und
die Einsicht von Heilberuflern in diese Datei können diese Zahlen zumindest
verringert werden. Folglich besteht gem. Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG grundsätzlich
die Pflicht des Staates, die Menschen vor diesen Gefahren für ihr Leben und
ihre körperliche Unversehrtheit zu schützen. Allerdings besteht ein großer
Ermessensspielraum, wie er dieser Pflicht nachkommt.
Diese kollidierenden Verfassungsgüter sind im Rahmen der praktischen
Konkordanz schonend auszugleichen.379
Fraglich ist nunmehr, ob der Eingriff in das Recht der Versicherten auf
informationelle Selbstbestimmung durch die Einführung einer derartigen
Regelung, wie sie in Frankreich bereits existiert, von den Schranken dieses
374
vgl. BVerfGE 65, 1 (43 f.)
BVerfGE 46, 160 (164)
376 vgl. z.B. BVerfG, DVBl. 1992, S. 364 (367 f.)
377 vgl. BVerfGE 77, 170-Leitsatz 2
378 vgl. Koch, SZ v. 02.09.2003, S. 17
379 vgl. schon Hesse, Grundzüge des Verfassungsrecht der Bundesrepublik Deutschland,
20. Auflage, Heidelberg 1995, S. 142 f.
375
115
Grundrechts gedeckt ist. Von der formellen Verfassungsmäßigkeit der
Vorschrift ist auszugehen.
Allerdings müsste sie auch materiell verfassungsgemäß sein. Dazu müssten
zunächst die Voraussetzungen der Schranken des Rechts auf informationelle
Selbstbestimmung vorliegen.
Eine verfassungsgemäße gesetzliche Grundlage, die dem rechtsstaatlichen
Gebot der Normenklarheit entspricht, zu schaffen, ist die Aufgabe des
Gesetzgebers. Vom Vorliegen einer derartigen Grundlage ist an dieser Stelle
auszugehen.
Des weiteren müsste diese Einschränkung aber auch im überwiegenden
Allgemeininteresse sein.
Auf der einen Seite steht das Recht der Versicherten auf informationelle
Selbstbestimmung, also das Recht, grundsätzlich selbst entscheiden zu dürfen,
welche persönlichen Daten wem zu welcher Zeit offenbart werden. Auf der
anderen Seite können die Menschen durch eine derartige Regelung besser vor
den Gefahren von Arzneimittelnebenwirkungen und –wechselwirkungen
geschützt werden, so dass nicht nur enorme Kosten eingespart werden,
sondern vor allem das Leben und die körperliche Unversehrtheit der
Menschen besser und effektiver geschützt werden könnten. Außerdem
könnten Behandlungen besser koordiniert und Medikamentenmissbrauch
besser bekämpft werden, wenn alle durch elektronische Rezepte verordneten
Leistungen in einer Datei gespeichert werden würden, die Heilberufler auch
einsehen könnten.
Folglich könnte die Regelung, dass die Versicherten finanziell höher an den
Kosten für ihre Behandlung beteiligt werden, wenn sie der Speicherung ihrer
in elektronischen Rezepten verordneten Leistungen nicht zustimmen und
Heilberufler nicht diese Datei einsehen lassen, durchaus im überwiegenden
Allgemeininteresse sein.
Allerdings müsste diese Regelung auch verhältnismäßig sein. Sie verfolgt einen
legitimen Zweck und ist zur Erreichung des angestrebten Ziels, nämlich der
Verbesserung der Qualität der medizinischen Behandlung und der Einsparung
von Kosten im Gesundheitswesen, auch geeignet.
Weiterhin müsste diese Vorschrift zur Zweckerreichung auch erforderlich
sein. Der Gesetzgeber besitzt bei der Einschätzung dieser Erforderlichkeit
einen großen Einschätzungsspielraum. Die Erforderlichkeit ist nur dann nicht
116
gegeben, wenn die sachliche Gleichwertigkeit zur Zweckerreichung bei dem
als Alternative vorgeschlagenen geringeren Eingriff in jeder Hinsicht eindeutig
feststeht.380
In diesem Fall käme als Alternative die freiwillige Speicherung der in den
elektronischen Rezepten verordneten Leistungen durch den einzelnen
Versicherten und die freiwillige Einräumung einer Einsichtsmöglichkeit in
diese Daten in Betracht. Doch ist diese Alternative nicht gleich effektiv wie
die in Frankreich bestehende Regelung. Die Qualität der medizinischen
Behandlung und die finanziellen Einsparungen können umso mehr gesteigert
werden, je mehr Menschen an dieser Speicherung der Daten teilnehmen und
Einsichtsmöglichkeiten in sie gewähren. Eine verpflichtende Speicherung
dieser Daten und die Verpflichtung, Heilberuflern Einsicht zu gewähren,
würde zudem schwerwiegender in das Recht der Versicherten auf
informationelle Selbstbestimmung eingreifen.
Sollte sich der Gesetzgeber zur Einführung einer Regelung wie in Frankreich
entschließen, so würde diese Vorschrift auch aufgrund des großen
Einschätzungsspielraums des Gesetzgebers nicht an der Voraussetzung der
Erforderlichkeit scheitern.
Außerdem müsste der Eingriff in
das Recht auf informationelle
Selbstbestimmung mittels einer derartigen Vorschrift aber auch angemessen
sein. Ein Eingriff ist angemessen, wenn das zu erreichende Ziel und die dafür
in Kauf genommene Belastung der Menschen nicht außer Verhältnis stehen.
Die Beeinträchtigung des Grundrechts ist also mit dem verfolgten Ziel
abzuwägen. Je schwerwiegender der Eingriff ist, umso wichtiger muss das Ziel
sein.381
Folglich ist zunächst die Intensität des Eingriffs in das Recht auf
informationelle Selbstbestimmung zu berücksichtigen. Je tiefer die Daten in
den Persönlichkeitsbereich dringen, desto strengere Anforderungen sind an
den gesetzlichen Zweck zu stellen.382
In diesem Fall handelt es sich bei den im elektronischen Rezept enthaltenen
und in der Datei zu speichernden Daten um Gesundheitsdaten i.S.d.
§ 3 Abs. 9 BDSG, also um besonders sensible Daten, in die auch Einsicht
gewährt
380
werden
soll.
Folglich
dringen
diese
vgl. BVerfGE 30, 292 (319)
vgl. Epping, Grundrechte, 2. Auflage, Berlin 2005, Rn. 55
382 vgl. Jarass, NJW 1989, S. 857 (861)
381
Daten
tief
in
den
117
Persönlichkeitsbereich der Versicherten ein, so dass strenge Anforderungen
an den gesetzlichen Zweck zu stellen sind.
Der gesetzliche Zweck bestünde in diesem Fall in der Verbesserung der
Qualität von medizinischen Behandlungen und in finanziellen Einsparungen
im Gesundheitswesen. Durch die Speicherung der in den elektronischen
Rezepten enthaltenen Daten könnte die Zahl der Menschen, die an
Wechselwirkungen und Nebenwirkungen von Arzneimitteln sterben, reduziert
werden, weil der Arzt und/oder der Apotheker in die Datei mit den bereits
verordneten Arzneimitteln einsehen könnten. Somit könnten sie insbesondere
Wechselwirkungen zwischen Medikamenten erkennen und verhindern.
Außerdem könnte der Arzt die Wirksamkeit von Behandlungen besser
kontrollieren und die Behandlung ggf. umstellen, wenn er auch die zuvor
verordneten Leistungen der anderen Heilberufler einsehen könnte. So könnte
er z.B. ein anderes Arzneimittel verordnen, wenn er feststellt, dass das von
einem anderen Arzt verschriebene Arzneimittel keine Besserung des
Gesundheitszustandes des Patienten bewirkt hat.
Durch die Einsicht in die bereits verordneten Leistungen könnten
Behandlungen zwischen verschiedenen Ärzten besser koordiniert und
Medikamentenmissbrauch verhindert werden, da z.B. erkannt werden kann,
dass ein anderer Arzt ein bestimmtes Arzneimittel bereits verschrieben hat.
Da durch eine Vorschrift, wie sie in Frankreich bereits existiert, mehr
Menschen ihre verordneten Leistungen speichern lassen und Einsicht in diese
Datei gewähren würden, könnte eine solche Vorschrift die Qualität der
medizinischen Behandlung stark verbessern.
Durch diese Verbesserung der Qualität der medizinischen Behandlung
ergäben sich auch hohe finanzielle Einsparungen im Gesundheitswesen.
Aufgrund der Speicherung der in den elektronischen Rezepten enthaltenen
Daten und die Gewährung der Einsicht von Heilberuflern in diese Datei
könnten jährlich bis zu 600 Mio. Euro eingespart werden, da Wechsel- und
Nebenwirkungen von Arzneimitteln besser verhindert werden könnten.383
Diese Einsparungen könnten mit dazu beitragen, dass das gesetzliche
Krankenversicherungssystem weiter finanzierbar bliebe.
383
118
Somit verfolgt eine derartige Vorschrift mit der Verbesserung der Qualität der
medizinischen Behandlung und der Einsparung von Kosten im Gesundheitswesen sehr wichtige Ziele.
Auf der anderen Seite ist allerdings zu beachten, dass in das Recht der
Versicherten auf informationelle Selbstbestimmung eingegriffen würde und es
sich bei den betroffenen Daten um sehr sensible Daten, nämlich
Gesundheitsdaten i.S.d. § 3 Abs. 9 BDSG, handelt.
Die Intensität des Eingriffs wird aber durch mehrere Faktoren gemindert. So
haben zur elektronischen Patientenakte und zur Datei zur Prüfung der
Arzneimitteltherapiesicherheit, in der die Daten aus den elektronischen
Rezepten gespeichert würden, gem. § 291a Abs. 4 S. 1 Nr. 2 SGB V nur
Heilberufler Zugang, die auch der Schweigepflicht des § 203 Abs. 1 StGB
unterliegen. Ein unbefugtes Offenbaren der Daten durch die Personen, die
diese Dateien einsehen können, steht damit unter Strafe. Folglich hat nur ein
eng begrenzter Personenkreis Zugriff auf diese Daten. Nur dieser
Personenkreis kann die Daten gem. § 291a Abs. 4 S. 1 Nr. 2 SGB V erheben,
speichern und nutzen. Diese Beschränkung der Zugriffsrechte muss gem.
§ 291a Abs. 5 S. 3 SGB V auch noch zusätzlich technisch abgesichert werden.
Eine völlig unkontrollierte Verbreitung der Daten wäre somit nicht zu
befürchten.
Außerdem könnte ein Versicherter nach der Regelung, wie sie in Frankreich
bereits existiert, auch nach wie vor die Speicherung der in den elektronischen
Rezepten enthaltenen Daten und die Einsicht in diese untersagen. Dies würde
zwar für ihn dann finanzielle Nachteile zur Folge haben, doch verbleibt ihm
bei der französischen Regelung immerhin noch ein Wahlrecht.
Damit ist festzuhalten, dass eine derartige Regelung sehr wichtige Ziele
verfolgt, wohingegen der Eingriff in das Recht der Versicherten auf
informationelle Selbstbestimmung von nicht so schwerwiegender Natur ist,
dass die verfolgten Ziele, nämlich die Verbesserung der Qualität der
medizinischen Behandlungen und die Einsparung von Kosten im
Gesundheitswesen, dazu außer Verhältnis stehen würde. Außerdem könnte
der Staat mit einer solchen Regelung auch seiner Schutzpflicht nach
Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG nachkommen.
119
Als Ergebnis folgt daraus, dass eine solche Vorschrift, wie sie in Frankreich
existiert, auch angemessen wäre. Somit wäre der Eingriff dieser Regelung in
das
Recht
der
verfassungsrechtlich
Versicherten
auf
gerechtfertigt.
informationelle
Eine
Verletzung
Selbstbestimmung
des
Rechts
der
Versicherten auf informationelle Selbstbestimmung läge damit nicht vor.
Eine etwaige Ungleichbehandlung i.S.d. Art 3 Abs. 1 GG von gesetzlich
Versicherten könnte dann zwar vorliegen, da sie z.B. unterschiedlich hohe
finanzielle Beiträge zur GKV oder unterschiedlich hohe Zuzahlungen zu
leisten hätten, je nachdem ob sie die Speicherung der in den elektronischen
Rezepten enthaltenen Daten und die Einsicht in diese Daten gestatten oder
verweigern. Doch wäre eine solche Ungleichbehandlung aus den gleichen
Gründen wie der Eingriff in das Recht der Versicherten auf informationelle
Selbstbestimmung gerechtfertigt, da nur die Personengruppe, die geringere
Beiträge oder Zuzahlungen zu leisten hätte, sich an der Verbesserung der
Qualität der medizinischen Behandlung und den Einsparungen im
Gesundheitssystem beteiligen würde.
Weiterhin könnte eine derartige Vorschrift gegen Art. 8 Abs. 1, 2 a) der
Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung
personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr verstoßen. Danach
ist eine Verarbeitung personenbezogener Daten über die Gesundheit
grundsätzlich nur mit der Einwilligung des Betroffenen erlaubt. Eine solche
Einwilligung könnte in diesem Fall durch die angedrohten Sanktionen nicht
mehr frei zustande kommen. Allerdings ist eine derartige Vorschrift durch
Art. 8 Abs. 4 der Richtlinie gerechtfertigt, da der Staat mit dieser Bestimmung
eine Ausnahme aufgrund eines wichtigen nationalen Interesses geschaffen
habe, nämlich der Koordinierung, Qualitätsverbesserung und Kontinuität der
Behandlungen.384
Eine Vorschrift, nach der die Speicherung des Inhalts der elektronischen
Rezepte und die Einsicht in diese zwar nur mit dem Einverständnis des
betroffenen Versicherten erfolgen kann, die Verweigerung der Einwilligung
aber zu einer höheren finanziellen Beteiligung des Versicherten an den
Behandlungskosten führt, wäre somit auch in Deutschland zulässig.
384
vgl. Bewertung der Einführung der Vorschrift in Frankreich durch die CNIL (S. 41)
120
Fraglich ist nunmehr, ob die Einführung einer solchen Vorschrift in
Deutschland auch sinnvoll wäre.
Die Speicherung der durch die elektronischen Rezepte verordneten
Leistungen und die Möglichkeit der Heilberufler zur Einsichtnahme in diese
Datei bieten
enorme Vorteile. Durch die verbesserte Möglichkeit,
Nebenwirkungen von Medikamenten und Wechselwirkungen zwischen
Arznei-mitteln zu vermeiden, kann die Qualität der medizinischen
Behandlung gesteigert werden. Es ist davon auszugehen, dass sogar Todesfälle
durch die Vermeidung von Neben- und Wechselwirkungen verhindert werden
können. Auf jeden Fall kann eine gezieltere, effektivere und besser
koordinierte Behandlung des Patienten erfolgen. Zudem wird noch die
Möglichkeit des Arzneimittelmissbrauchs eingeschränkt.
All dies kann zu Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen von bis zu
600 Mio. Euro jährlich führen.385 Damit würde eine solche Speicherung der in
den elektronischen Rezepten enthaltenen Daten und die Möglichkeit der
Einsichtnahme durch Heilberufler auch zur weiteren Finanzierbarkeit der
GKV beitragen.
Die Speicherung dieser Daten und die Gewährung der Einsicht in diese ist
somit sehr sinnvoll.
Fraglich ist allerdings, ob diese sinnvolle Speicherung und Einsichtgewährung
durch eine Regelung wie in Frankreich erreicht werden sollte. Dabei ist zu
berücksichtigen, dass eine derartige Regelung immerhin einen Eingriff in das
Recht der Versicherten auf informationelle Selbstbestimmung darstellen
würde.
Ein solcher Eingriff in dieses Recht würde die Akzeptanzbildung bezüglich
der Speicherung der Daten und Einsichtgewährung in diese auf Seiten der
Versicherten jedoch negativ beeinflussen. Es ist fraglich, ob bei den
Versicherten der medizinische Nutzen der Speicherung und Einsichtgewährung in diese Daten im Vordergrund der Meinungsbildung stehen
würde oder die finanzielle „Bestrafung“, wenn sie ihre Einwilligung dazu
verweigern würden. Konflikte wären wie bei der Einführung der Praxisgebühr
vorhersehbar, wenn Versicherte dann eine erhöhte finanzielle Beteiligung
übernehmen müssten.
385
121
Am besten wäre es, wenn das mit der Regelung verfolgte Ziel, die
Qualitätsverbesserung
der
medizinischen
Behandlung
und
Kosteneinsparungen, auf andere Art und Weise erreicht werden könnte. Zum
Erreichen des Ziels ist es notwendig, dass möglichst viele Versicherte in die
Speicherung der Daten und Einsichtnahme in die gespeicherten Daten
einwilligen. Mit Rücksicht auf das Recht der Versicherten auf informationelle
Selbstbestimmung wäre es am besten, diese Speicherung und die
Einsichtgewährung von der Einwilligung des Versicherten abhängig zu
machen, ohne ihn im Fall einer Verweigerung dieser Einwilligung mit
Sanktionen zu belegen. Auf diese Weise könnte sichergestellt werden, dass der
Versicherte Herr seiner Daten bliebe. Dies würde die Akzeptanzbildung der
Versicherten zur Speicherung der in den elektronischen Rezepten enthaltenen
Daten und Einsichtgewährung in die Datei positiv beeinflussen. Diese Regelung entspricht der vom deutschen Gesetzgeber in § 291a Abs. 3, 4 SGB V
getroffenen Regelung.
Damit allerdings die Ziele einer Verbesserung der Qualität der medizinischen
Behandlung und von Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen bestmöglich
erfüllt werden können, ist jedoch die Einwilligung von möglichst vielen
Versicherten in die Speicherung und Einsichtgewährung in die gespeicherten
Daten notwendig.
Diese möglichst hohe Zahl an Einwilligungen sollte jedoch nicht durch
angedrohte Sanktionen, sondern durch Überzeugungsarbeit erreicht werden.
Wenn die Versicherten von dem Nutzen einer Speicherung und Einsichtgewährung in die gespeicherten Daten überzeugt sind, werden sie auch ihre
Einwilligung dazu geben. Damit sie aber von dem Nutzen der Speicherung
und der Einsichtgewährung überzeugt sind, müssen sie über den Nutzen
informiert werden. Sie müssen vor allem über den medizinischen Nutzen
informiert werden, also über die besseren Vermeidungsmöglichkeiten von
Neben- und Wechselwirkungen von Arzneimitteln, außerdem über die
Kosteneinsparungspotentiale, denn auch die Versicherten sind an der weiteren
Finanzierbarkeit der GKV interessiert. Des weiteren müssen die Versicherten
aber auch über die Sicherheit ihrer Daten informiert werden und welche
Personen überhaupt nur Zugriff auf ihre Daten erhalten können. Diese
Überzeugungsarbeit müsste langfristig angesetzt werden und nicht erst, wie es
das Gesetz in § 291a Abs. 3 S. 3 SGB V ermöglicht, bei der Versendung der
eGK.
122
Die Versorgung der Versicherten mit Informationen wäre die Aufgabe aller
Akteure, die an einem Erfolg der eGK im Allgemeinen und des
elektronischen Rezepts im Besonderen interessiert sind, also z.B. des Staates,
der Kostenträger und der Leistungserbringer. Auch die gematik als
Verantwortliche
für
den
Aufbau
und
Betrieb
des
Gesundheits-
telematiksystems in Deutschland sollte dabei mitwirken. Doch auch über
sechs Monate nach ihrer Gründung werden auf ihrer Website keinerlei
Informationen über das System angeboten.386 Da dieses Verhalten leider
symptomatisch für das Verhalten aller Akteure ist, sind die durchschnittlichen
Versicherten gegenwärtig leider noch kaum über die eGK, ihre Anwendungen
und deren Nutzen informiert. Dieses muss schleunigst geändert werden, um
den Erfolg der eGK und ihrer Anwendungen sicherzustellen.
Nur durch die Aufklärung der Versicherten könnte auch eine möglichst hohe
Zahl an Einwilligungen in die Speicherung der in den elektronischen Rezepten
enthaltenen Daten und die Gewährung der Einsicht in diese erreicht werden,
so dass die Ziele der Qualitätsverbesserung der medizinischen Behandlungen
und die erhofften finanziellen Einsparungen im Gesundheitswesen auch
erreicht würden.
Somit ist festzuhalten, dass durch eine Regelung, wie sie in Frankreich bereits
existiert, wonach die Speicherung der in den elektronischen Rezepten
enthaltenen Daten und die Gewährung der Einsicht von Heilberuflern zwar
die Einwilligung der Versicherten erfordert, diese aber im Fall der
Verweigerung der Einwilligung mit Sanktionen belegt, das Einsparpotential
eventuell besser ausgeschöpft und die Qualität der medizinischen Behandlung
umfassender verbessert werden könnte.387
Doch im Interesse der Akzeptanzbildung der Versicherten und ihrem Recht
auf informationelle Selbstbestimmung, sollte auf eine derartige Regelung
verzichtet werden, welche die Verweigerung der Einwilligung zur Speicherung
der in den elektronischen Rezepten enthaltenen Daten und die Einsichtgewährung in diese mit Sanktionen belegt. Durch eine umfassende
Aufklärung, insbesondere über den damit verbundenen medizinischen
Nutzen, könnte eine sehr hohe Akzeptanz bezüglich dieses Punktes seitens
386
Stand: 14.07.2005
Vgl. auch Dierks/Nitz/Grau, Gesundheitstelematik und Recht, S. 137 f., wonach das volle
Rationalisierung- und Einsparpotential telematischer Anwendungen nicht genutzt werden
kann, wenn diese Anwendungen von der Einwilligung der Betroffenen abhängig sind.
387
123
der Versicherten erreicht werden.388 Auch auf diesem Weg könnte eine
umfassende Verbesserung der Qualität der medizinischen Behandlung erreicht
und Einsparpotentiale weitreichend ausgeschöpft werden. Folglich sollte
dieser Ansatz mit aller notwendigen Entschiedenheit verfolgt werden.
III.
Vereinbarkeit der Einführung des elektronischen Rezepts mit
europäischem Recht
Die Einführung eines elektronischen Rezepts in Deutschland und Frankreich
müsste aber auch mit europäischem Recht vereinbar sein.
Der
EuGH
hat
Gemeinschaftsrecht
in
diesem
die
Zusammenhang
Zuständigkeiten
der
festgestellt,
dass
Mitgliedstaaten
Ausgestaltung ihrer Systeme der sozialen Sicherung unberührt lässt.
das
zur
389
Allerdings müssen bei der Einführung von elektronischen Rezepten in
Frankreich und Deutschland natürlich trotzdem die Grundfreiheiten des
Gemeinschaftsrechts beachtet werden. Bei der Einführung des elektronischen
Rezepts sind dies insbesondere Art. 28 EG, also die Warenverkehrsfreiheit
und Art. 49 EG, die Dienstleistungsfreiheit.
1) Vereinbarkeit mit der Warenverkehrsfreiheit gem. Art. 28 EG
Fraglich ist zunächst, ob die Einführung eines elektronischen Rezepts in
Frankreich und Deutschland mit der in Art. 28 EG garantierten
Warenverkehrsfreiheit vereinbar ist.
Nach Art. 28 EG sind mengenmäßige Einfuhrbeschränkungen sowie alle
Maßnahmen gleicher Wirkung zwischen den Mitgliedstaaten verboten. Der
Zweck dieses Verbots ist es, den freien innergemeinschaftlichen Warenverkehr zwischen den Mitgliedstaaten zu gewährleisten, d.h. staatliche
Hindernisse im Warenverkehr zwischen den Mitgliedstaaten auszuschalten
und einen freien Wettbewerb innerhalb des Gemeinsamen Marktes dadurch
zu sichern, dass aus anderen Mitgliedstaaten gelieferte Waren den gleichen
Marktzugang erhalten wie im Inland hergestellte und verkaufte Erzeugnisse.390
388
so auch Dierks/Nitz/Grau, Gesundheitstelematik und Recht, S. 185
EuGH, NJW 2001, 3391 (3393), Rz. 44
390 vgl. Lux in Lenz/Borchardt, EU- und EG-Vertrag, Art. 28 EGV, Rn. 4
389
124
Adressaten dieses Verbots sind grundsätzlich die Mitgliedstaaten. Es muss
sich also um eine staatliche Maßnahme handeln, durch die Rechtssubjekte des
Wirtschaftslebens sich im Anwendungsbereich des Vertrags behindert
fühlen.391 Damit eine staatliche Maßnahme angenommen werden kann, reicht
es aber aus, dass eine Maßnahme einem Träger der öffentlichen Gewalt
zuzurechnen ist, was auch öffentlich-rechtliche Körperschaften und
Standesorganisationen mit einschließt.392
Eine solche Maßnahme, welche die Warenverkehrsfreiheit verletzt, könnte in
der Einführung des elektronischen Rezepts in Frankreich und Deutschland
vorliegen. Die Einführung beruht sowohl in Frankreich als auch in
Deutschland auf staatlicher Gesetzgebung. Die weitere Ausgestaltung obliegt
in Frankreich der GIE SESAM-Vitale sowie der GIP-DMP und in
Deutschland der gematik sowie den Spitzenverbänden und –organisationen
der Leistungserbringer und der Kostenträger, die öffentlich-rechtliche
Körperschaften bilden. Da eine derartige Maßnahme keine Zwangswirkung
haben muss393, ist es zudem unerheblich, ob die Einführung des elektronische
Rezepts verpflichtend oder freiwillig ist, ob die Einführung durch den Staat
einseitig
vorgegeben
oder
zwischen
den
Krankenkassen
und
den
Spitzenverbänden und –organisationen der Leistungserbringer vertraglich
vereinbart wird.394 Eine staatliche Maßnahme liegt demnach durch die
Einführung des elektronischen Rezepts in Frankreich und Deutschland vor.
Die
Einführung
des
elektronischen
Rezepts
könnte
auch
eine
warenverkehrsbezogene Maßnahme darstellen. Waren sind grundsätzlich
körperliche Gegenstände, die über eine Grenze verbracht werden und
Gegenstand von Handelsgeschäften sein können.395 In diesem Fall könnte
durch die Einführung des elektronischen Rezepts insbesondere die Warenverkehrsfreiheit hinsichtlich Arznei-, Hilfs- und Heilmitteln betroffen sein, da
diese Produkte durch ein Rezept verordnet werden können. Sowohl Arzneials auch Hilfs- und Heilmittel sind körperliche Gegenstände, die über eine
Grenze verbracht werden und Gegenstand von Handelsgeschäften sein können. Somit handelt es sich bei diesen Produkten um Waren i.S.d. Art. 28 EG.
In diesem Fall steht auch die entgeltliche Abgabe dieser körperlichen
391
siehe Lecheler, Einführung in das Europarecht, 2. Auflage, München 2003, S. 237
vgl. EuGH Rs. 266 und 267/87, Slg. 1989, 1295; siehe auch: Lux in Lenz/Borchardt,
EU- und EG-Vertrag, Art. 28 EGV, Rn. 21
393 vgl. EuGH, Slg. 1982, S. 405 ff., Rz. 23 ff.
394 siehe Dierks/Nitz/Grau, Gesundheitstelematik und Recht, S. 221
395 Lux in Lenz/Borchardt, EU- und EG-Vertrag, Art. 28 EGV, Rn. 23
392
125
Gegenstände im Vordergrund und nicht eine eventuell damit verbundene
Dienstleistung wie die Beratung über diese Produkte. Folglich ist auch der
Anwendungsbereich der Warenverkehrsfreiheit gem. Art. 28 EG eröffnet und
nicht der Anwendungsbereich der Dienstleistungsfreiheit gem. Art. 49 EG.396
Mengenmäßige Beschränkungen der Einfuhr dieser Waren sind im
Zusammenhang mit der Einführung des elektronischen Rezepts in Frankreich
und Deutschland nicht ersichtlich.
Allerdings könnte eine Maßnahme gleicher Wirkung vorliegen. Darunter
fallen alle Rechts- und Verwaltungsvorschriften oder Verwaltungsakte, durch
die Importwaren gegenüber dem Absatz inländischer Waren verhindert,
erschwert, verteuert oder sonst benachteiligt werden.397 Durch sie soll ebenso
wie mittels mengenmäßiger Beschränkungen die Verbringung bestimmter
Waren aus anderen Mitgliedstaaten völlig oder teilweise unmöglich gemacht
werden, um dadurch den Herstellern im Mitgliedstaat, der diese Maßnahme
getroffen hat, einen besonderen Vorteil zu verschaffen.398
Nach der sogenannten „Dassonville-Formel“ wurde als Maßnahme mit
gleicher
Wirkung
wie
eine
mengenmäßige
Beschränkung
jede
Handelsregelung der Mitgliedstaaten angesehen, die geeignet ist, den
innergemeinschaftlichen Handel unmittelbar oder mittelbar, tatsächlich oder
potentiell zu behindern.399
Diese ausufernde Interpretation der Maßnahmen mit gleicher Wirkung wie
eine mengenmäßige Beschränkung wurde durch den EuGH, insbesondere in
der „Keck-Entscheidung“,400 wieder eingegrenzt. Danach stellen nationale
Bestimmungen über allgemeine Verkaufsmodalitäten im Gegensatz zu
produktbezogenen Regelungen nur ausnahmsweise Maßnahmen mit gleicher
Wirkung wie mengenmäßige Beschränkungen dar. Nach der sogenannten
„Keck-Formel“ ist die Warenverkehrsfreiheit im Falle von Verkaufsmodalitäten dann nicht betroffen, wenn diese Modalitäten für alle betroffenen
Wirtschaftsteilnehmer gelten, die ihre Tätigkeit im Inland ausüben und sofern
sie den Absatz der inländischen Erzeugnisse und der Erzeugnisse aus anderen
396
vgl. Hakenberg in Lenz/Borchardt, EU- und EG-Vertrag, Art. 49/50 EGV, Rn. 8;
siehe auch: Dierks/Nitz/Grau, Gesundheitstelematik und Recht, S. 221
397 Kilian, Europäisches Wirtschaftsrecht, 2. Auflage, München 2003, S. 116 Rn. 250
399 vgl. EuGH, Slg. 1974, 837 (855)
400 EuGH, Slg. 1993, I-6097
126
Mitgliedstaaten rechtlich wie tatsächlich in der gleichen Weise berühren.401
Außerdem dürfen die Verkaufsmodalitäten nicht geeignet sein, den Marktzugang für Erzeugnisse aus einem anderen Mitgliedstaat zu versperren oder
stärker zu behindern als sie dies für inländische Erzeugnisse tun.402
Produktbezogene Regelungen sind dabei staatliche Maßnahmen, die
Anforderungen an die Produktgestaltung, z.B. an die Aufmachung,
Abmessung, Ausstattung, Bezeichnung, Etikettierung, Form, Verpackung,
Zusammensetzung etc. stellen.403
Der Begriff der Verkaufsmodalitäten wurde vom EuGH nicht abschließend
definiert und bedarf jeweils einer Entscheidung im Einzelfall.404 Nach einer
weit verbreiteten Ansicht handelt es sich bei Verkaufsmodalitäten um
Normen, die das Wann, Wo, Wie, Durch-wen und Zu-welchem-Preis
festlegen.405
Durch die Vorschriften zur Einführung eines elektronischen Rezepts wird
nicht die Produktgestaltung geregelt, da die Vorlage eines Rezepts zur Abgabe
eines Arzneimittels entweder aus Gründen des Gesundheitsschutzes (wenn
das Arzneimittel verschreibungspflichtig ist, weil es bestimmte Stoffe enthält)
oder zum Zwecke der Abrechnung mit den Krankenkassen erfolgen muss.
Die Einführung des elektronischen Rezepts stellt somit keine Anforderungen
an die Gestaltung eines Produkts, z.B. eines Arzneimittels, sondern nur an die
Abgabe einer Produktgruppe. Bei den Regelungen zur Einführung des
elektronischen Rezepts handelt es sich somit um Verkaufsmodalitäten.
Die Versicherten erhalten zukünftig von dem jeweiligen Leistungserbringer
ein Rezept in elektronischer Form ausgestellt, welches die Versicherten bei
der einlösenden Stelle, z.B. einer Apotheke, dispensieren lassen können.
Damit die einlösende Stelle das elektronische Rezept aber dispensieren kann,
benötigt sie eine bestimmte technische Ausstattung, z.B. ein Kartenlesegerät
oder Software.
An dem deutschen Gesundheitstelematiksystem dürfen grundsätzlich auch
Teilnehmer mit Sitz in einem anderen Mitgliedstaat teilnehmen, z.B. auch eine
401
vgl. EuGH, Slg. 1993, I-6097 Rn. 16 f.
vgl. EuGH, EuZW 2001, 251 Rn. 18
403 vgl. Heermann, GRUR Int. 1999, S. 579 (581)
404 vgl. Heermann, GRUR Int. 1999, S. 579 (583)
405 vgl. Generalanwalt Tesauro, Slg. 1993, I-6803 (6810) Rn. 9, 20; Leible, WRP 1997,
S. 517 (520); Freund, JA 1997, S. 716 (717)
402
127
Apotheke in Frankreich. Insofern besteht rechtlich gesehen keine
Diskriminierung. Gleiches gilt für das Gesundheitstelematiksystem in
Frankreich. Die Vorschriften zur Einführung des elektronischen Rezepts
berühren den Absatz und den Marktzugang von Leistungserbringern, wie z.B.
Apotheken, aus Deutschland (bzw. aus Frankreich) und aus anderen
Mitgliedstaaten somit rechtlich in der gleichen Weise.
Doch könnte die Einführung des elektronischen Rezepts den Absatz und den
Marktzugang von deutschen (bzw. französischen) Leistungserbringern und
Leistungserbringern aus anderen Mitgliedstaaten tatsächlich in unterschiedlicher Weise berühren. Die Anschaffung der technischen Ausstattung ist mit
relativ hohen Kosten verbunden. Leistungserbringer aus einem anderen
Mitgliedstaat erwirtschaften jedoch häufig nur einen relativ geringen Teil ihres
Umsatzes mit der Abgabe von Waren auf der Grundlage eines deutschen
bzw. französischen elektronischen Rezepts. Folglich könnten sie die
erforderlichen Investitionen scheuen, die für die Anschaffung der technischen
Ausstattung notwendig sind, um an dem deutschen bzw. französischen
Gesundheitstelematiksystem teilnehmen zu können, weil es sich für sie
wirtschaftlich einfach nicht lohnt.406 Somit könnte sich die Einführung des
elektronischen Rezepts in Deutschland und in Frankreich als tatsächlich
marktzugangsbehindernd darstellen.
Allerdings könnte man einwenden, dass dies keine unmittelbare Auswirkung
der Einführung des elektronischen Rezepts sei, da der geringe Absatz von
Waren, der auf Grundlage eines französischen oder deutschen elektronischen
Rezepts durch einen Leistungserbringer mit Sitz in einem anderen
Mitgliedstaat erfolgt, insbesondere in dem Verhalten der Menschen begründet
liege, Arzneimittel vorrangig in der Nähe ihres Wohnortes bzw. ihres
behandelnden Arztes nachzufragen.407 Die technische Einbindung von
Versandapotheken in das Gesundheitstelematiksystem zeigt zudem, dass
z.B. eine Versandapotheke mit Sitz in einem anderen Mitgliedstaat durch die
Anschaffung der für die Teilnahme am System notwendigen Infrastruktur
rechtlich und tatsächlich genauso betroffen ist wie jede deutsche bzw.
französische Apotheke. Rein abstrakt betrachtet könnte also davon
auszugehen sein, dass sich die Einführung des elektronischen Rezepts in
Deutschland und Frankreich rechtlich und tatsächlich in gleicher Weise auf
406
407
siehe auch: Dierks/Nitz/Grau, Gesundheitstelematik und Recht, S. 223
vgl. Kingreen, NJW 2001, S. 338 (3384)
128
den Absatz von Waren aus diesen Ländern und anderen Mitgliedstaaten
auswirkt.
Allerdings wird bei diesem Ansatz verkannt, dass sich die Einführung des
elektronischen Rezepts in Deutschland und in Frankreich konkret sehr wohl
auf den Absatz von Arzneimitteln aus anderen Mitgliedstaaten auswirken
würde. Kleinere Apotheken, die bisher einen gewissen Umsatz mit dem
Verkauf von Arzneimitteln auf Grundlage deutscher oder französischer
Rezepte erwirtschaftet haben oder kleinere Versandapotheken könnten sich
gegen die Teilnahme an den Gesundheitstelematiksystemen in Deutschland
und in Frankreich entscheiden, weil es sich wirtschaftlich nicht für sie lohnt.
Aufgrund der Einführung des elektronischen Rezepts in Deutschland und
Frankreich erleiden die Leistungserbringer, die sich gegen die Teilnahme an
diesen
Systemen
entscheiden
(müssen)
also
Absatzeinbußen.
Eine
Beeinträchtigung für den Absatz von Waren aus anderen Mitgliedstaaten liegt
somit vor. Die Leistungserbringer, die sich gegen die Teilnahme an den
jeweiligen Systemen entscheiden und mit Sitz in einem anderen Mitgliedstaat,
werden somit durch die Einführung des elektronischen Rezepts tatsächlich
unmittelbar
schlechter
gestellt,
so
dass
eine
Warenverkehrsfreiheit i.S.d. Art. 28 EG gegeben ist.
Beeinträchtigung
der
408
Diese tatsächliche Schlechterstellung der Leistungserbringer, die sich gegen
die Teilnahme an dem jeweiligen Gesundheitstelematiksystem entscheiden
und die ihren Sitz in einem anderen Mitgliedstaat haben, könnte vermieden
werden, wenn die Möglichkeit beibehalten würde, dass die Versicherten auch
weiterhin die Ausstellung eines papiergebundenen Rezepts von dem
ausstellenden Leistungserbringer verlangen könnten. Außerdem wäre es
erforderlich, dass der Leistungserbringer mit Sitz im Ausland auf Grundlage
dieses papiergebundenen Rezepts Waren abgeben und mit der Krankenkasse
abrechnen dürfte. Aufgrund dieser Lösung könnte der Leistungserbringer
mit Sitz im Ausland weiterhin Arzneimittel auf Grundlage deutscher bzw.
französischer Rezepte abgeben und diese mit der jeweiligen Krankenkasse
abrechnen, so dass eine Beeinträchtigung seines Warenabsatzes nicht mehr
eintreten würde.
408
so auch: Dierks/Nitz/Grau, Gesundheitstelematik und Recht, S. 224; IBM, ORGA:
Projektdokumentation, Planungsauftrag eRezept, eArztbrief, ePatientenakte und
Telematikinfrastruktur, März 2004, S. 257
129
Allenfalls Spontankäufe rezeptpflichtiger Arzneimittel könnten beeinträchtigt
werden. Da allerdings der Kauf von Arzneimitteln i.d.R. auf einem
ausdrücklichen vorherigen Entschluss beruht und die Rezepte teilweise auch
nachgereicht werden können, lassen sich diese Beeinträchtigungen insoweit
ausschalten,
dass
eine
Maßnahme
Mengenbeschränkungen nicht vorliegt.
mit
gleicher
Wirkung
wie
409
In Frankreich wurde bis jetzt noch nicht abschließend über die Funktion des
elektronischen Rezepts entschieden, so z.B., ob das elektronische Rezept,
welches
im
Zusammenhang
mit
der
elektronischen
persönlichen
Patientendatei zum 1. Januar 2007 eingeführt wird, das papiergebundene
Rezept ersetzen oder ob das papiergebundene Verfahren auch in Zukunft
noch zulässig sein soll.410
In Deutschland besagt § 67 Abs. 1 SGB V, dass zur Verbesserung der
Qualität und Wirtschaftlichkeit die papiergebundene Kommunikation unter
den Leistungserbringern so umfassend wie möglich durch die elektronische
und maschinell verwertbare Kommunikation ersetzt werden soll. Diese
Vorschrift stellt jedoch lediglich einen Auftrag an die Krankenkassen,
Leistungserbringer und ihre Verbände dar.411 Dass das papiergebundene
Rezept vollständig und ausnahmslos durch das elektronische Rezept ersetzt
werden soll, besagt die Vorschrift nicht.
Auch § 291a Abs. 2 S. 1 Nr. 1 SGB V besagt lediglich, dass die eGK geeignet
sein muss, Angaben für die Übermittlung des elektronischen Rezepts
aufzunehmen. Somit folgt auch aus dieser Vorschrift nicht, dass das
papiergebundene
Rezept
vollständig
und
ausnahmslos
durch
das
elektronische Rezept ersetzt werden soll.
Nach gegenwärtiger Gesetzeslage ist es also nicht untersagt, auch weiterhin
papiergebundene Rezepte auszustellen und auf Grundlage dieser Rezepte
Arzneimittel abzugeben und mit der Krankenkasse abzurechnen. Auch die
Lösungsarchitektur erfordert die Beibehaltung dieser Möglichkeit. Nach der
Lösungsarchitektur ist im Falle einer defekten, gestohlenen oder verlorenen
eGK auf das papiergebundene Verfahren zurückzugreifen, falls noch keine
409
so auch: Dierks/Nitz/Grau, Gesundheitstelematik und Recht, S. 225
siehe S. 25 f.
411 siehe: Schneider, Datenschutz in der vernetzten Medizin, in: Grätzel von Grätz, Philipp,
Vernetzte Medizin, Hannover 2004, S. 136 (157)
410
130
neue eGK verfügbar ist.412 Auch bei Hausbesuchen von Ärzten wird zur
Ausstellung eines Rezepts noch bis auf weiteres das papiergebundene
Verfahren verwendet werden müssen.413
Somit könnte in Deutschland auch in Zukunft noch auf das papiergebundene
Rezept zurückgegriffen werden, um Beeinträchtigungen der Warenverkehrsfreiheit gem. Art. 28 EG zu vermeiden.
Fraglich ist, ob die Beeinträchtigung der Warenverkehrsfreiheit gerechtfertigt
werden könnte, wenn für Leistungserbringer mit Sitz in einem anderen
Mitgliedstaat, die sich nicht an dem Verfahren des elektronischen Rezepts
beteiligen, die Möglichkeit des papiergebundenen Rezepts nicht beibehalten
würde.
Die Rechtfertigung der Beeinträchtigung der Warenverkehrsfreiheit gem.
Art. 28 EG könnte sich zunächst aus Gründen zum Schutz der Gesundheit
von Menschen nach Art. 30 EG ergeben.
Der
Schutz
der
Gesundheit
von
Menschen
gilt
als
wichtigstes
Gemeinschaftsgut.414 Rein wirtschaftliche Gründe für Beschränkungen des
innergemeinschaftlichen Warenverkehrs, wie z.B. eine Begrenzung der
Kosten für die Krankenkasse, können mit dieser Vorschrift nicht
gerechtfertigt werden.415
Die Einführung des elektronischen Rezepts an sich erfüllt vorrangig die
Aufgabe, die Kosten im Gesundheitswesen durch die Vermeidung von
Medienbrüchen zu reduzieren.416 Erst mittelbar entstehen auch medizinische
Vorteile, z.B. durch die Speicherung der Inhalte der Rezepte und die
Einsichtnahme in diese von Heilberuflern, so dass insbesondere Wechselund Nebenwirkungen von Arzneimitteln vermieden werden können. Das
elektronische Rezept als solches verfolgt jedoch wirtschaftliche Ziele, so dass
eine Beeinträchtigung der Warenverkehrsfreiheit in diesem Fall nicht gem.
Art. 30 EG aus Gründen des Gesundheitsschutzes von Menschen
gerechtfertigt werden kann.417
412
vgl. Lösungsarchitektur: Fraunhofer ISST, Fraunhofer IAO, Fraunhofer SIT,
Die Spezifikationen der elektronischen Gesundheitskarte, Teil 3: Elektronisches Rezept,
Version 0.9, März 2005, S. 5; abrufbar unter: http://www.dimdi.de/dynamic/de/
ehealth/karte/download/egk_spezifikation_teil3_v0-9.pdf (14.07.2005)
414 Kilian, Europäisches Wirtschaftsrecht, 2. Auflage, München 2003, S. 123 Rn. 270
415 vgl. EuGH, Slg. 1998, I-1831; siehe: Lux in Lenz/Borchardt, EU- und EG-Vertrag,
Art. 30 EGV, Rn. 12
416 siehe S. 29 ff. und S. 68 ff.
417 so auch: Dierks/Nitz/Grau, Gesundheitstelematik und Recht, S. 225 f.
131
Allerdings könnten in diesem Fall auch zwingende Erfordernisse i.S.d.
„Cassis-Formel“
vorliegen,
denen
tatbestandsausschließende
oder
rechtfertigende Wirkung zukommen kann.418 Die zwingenden Erfordernisse
i.S.d.
„Cassis-Formel“
stellen
somit
ungeschriebene
Tatbestands-
auschließungs- oder Rechtfertigungsgründe dar und wurden vom EuGH in
seiner „Cassis de Dijon“-Entscheidung begründet.419
Danach müssen Hemmnisse für den Binnenhandel der Gemeinschaft, die
sich aus den Unterschieden der nationalen Regelungen über ein Ware
ergeben, hingenommen werden, soweit diese Bestimmungen notwendig sind,
um zwingenden Erfordernissen gerecht zu werden.420 Allerdings müssen diese
Regelungen auch in einem angemessenen Verhältnis zum verfolgten Zweck
stehen. Hat zudem ein Mitgliedstaat die Wahl zwischen verschiedenen zur
Erreichung desselben Ziels geeigneten Mitteln, so muss er das Mittel wählen,
welches die Warenverkehrsfreiheit am wenigsten beeinträchtigt.421
Der Kreis der zwingenden Erfordernisse, die auch nicht wirtschaftlicher Art
sein können, wird vom EuGH offen gehalten.422
Maßnahmen zur Abwendung einer erheblichen Gefährdung des finanziellen
Gleichgewichts eines Systems der sozialen Sicherheit wurden dabei vom
EuGH als zwingendes Erfordernis anerkannt.423
Fraglich ist allerdings, ob die Einführung des elektronischen Rezepts ohne die
Ermöglichung der weiteren Ausgabe und Abrechnung von Arzneimitteln auf
der Grundlage eines papiergebundenen Rezepts, zur Abwendung einer
erheblichen Gefährdung des finanziellen Gleichgewichts eines Systems der
sozialen Sicherheit, in diesem Fall der gesetzlichen Krankenversicherung,
erforderlich ist. Mit der Einführung des elektronischen Rezepts als solchem
wird das Ziel von Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen hauptsächlich
durch die Vermeidung von Medienbrüchen verfolgt.424 Unter dem finanziellen
Gleichgewicht eines Systems dürfte jedoch eher das Verhältnis von
Einnahmen- und Ausgabenseite zu verstehen sein. Folglich dürften unter
418 Der Streit um die dogmatische Einordnung der zwingenden Erfordernisse i.S.d. „CassisFormel“ soll an dieser Stelle nicht erörtert werden. Vgl. dazu Nachweise in: Sack, GRUR
1998, S. 871 (877).
419 EuGH, Slg. 1979, 649
421 vgl. EuGH, Slg. 1979, 649; vgl. auch: Lux in Lenz/Borchardt, EU- und EG-Vertrag,
Art. 28 EGV, Rn. 43
422 vgl. Lecheler, Einführung in das Europarecht, 2. Auflage, München 2003, S. 244
423 EuGH, NJW 2001, 3391 (3395 Rz. 72)
424 siehe S. 29 ff. und S. 68 ff.
132
diesen Maßnahmen auch nur Regelungen zu verstehen sein, die das
Gleichgewicht dieses Verhältnisses zwischen Einnahmen- und Ausgabenseite
betreffen und nicht Regelungen, die nur einseitig die Ausgaben der GKV
minimieren sollen.425
Außerdem würde durch die Einführung des elektronischen Rezepts ohne
Beibehaltung des papiergebundenen Verfahrens in Ausnahmefällen keine
erhebliche Gefährdung des finanziellen Gleichgewichts der gesetzlichen
Krankenversicherung abgewendet. Die Mehrausgaben für die zumindest
teilweise Beibehaltung des papiergebundenen Rezepts für Leistungserbringer
in anderen Mitgliedstaaten wären so gering, dass dadurch die Finanzierung
des gesetzlichen Krankenversicherungssystems nicht gefährdet wäre.426
Ein zwingendes Erfordernis, mit dem die ausnahmslose Einführung des
elektronischen Rezepts ohne die zumindest teilweise Beibehaltung eines
papiergebundenen
Verfahrens
gerechtfertigt
werden
oder
welches
tatbestandsausschließende Wirkung haben könnte, liegt demnach also nicht
vor. Die Warenverkehrsfreiheit i.S.d. Art. 28 EG wäre somit verletzt.
Folglich muss die Einführung des elektronischen Rezepts in Deutschland und
in Frankreich derart gestaltet werden, dass eine Beeinträchtigung der
Warenverkehrsfreiheit gem. Art. 28 EG von vornherein ausscheidet. Durch
die Einführung des elektronischen Rezepts unter Beibehaltung des
papiergebundenen Verfahrens für Leistungserbringer mit Sitz in einem
anderen Mitgliedstaat würde eine Beeinträchtigung der Warenverkehrsfreiheit
i.S.d. Art. 28 EG vermieden.
2) Vereinbarkeit mit der Dienstleistungsfreiheit gem. Art. 49 EG
Allerdings ist auch fraglich, ob die Einführung des elektronischen Rezepts in
Deutschland und Frankreich mit der Dienstleistungsfreiheit gem. Art. 49 EG
vereinbar ist.
Aufgrund der Einführung des elektronischen Rezepts könnten nämlich
Versicherte davon abgehalten werden, Ärzte in einem anderen Mitgliedstaat
zur Behandlung aufzusuchen.
425
426
siehe: Dierks/Nitz/Grau, Gesundheitstelematik und Recht, S. 226
so auch: Dierks/Nitz/Grau, Gesundheitstelematik und Recht, S. 227
133
Dienstleistungsfreiheit bedeutet die Möglichkeit, gegen Entgelt gewerbliche,
kaufmännische,
handwerkliche
oder
freiberufliche
Tätigkeiten
im
Binnenmarkt ungehindert grenzüberschreitend ausüben (Art. 50 Abs. 1 EG)
oder nachfragen zu können.427
Auch ärztliche Leistungen unterliegen trotz einiger Besonderheiten der
Dienstleistungsfreiheit.428 Nach Art. 49 EG sind Beschränkungen der
Dienstleistungsfreiheit verboten. Die Dienstleistungsfreiheit untersagt damit
die
Diskriminierung
des
Dienstleistungserbringers
aufgrund
seiner
Staatsangehörigkeit oder aufgrund eines Umstandes, dass er in einem anderen
Mitgliedstaat ansässig ist als in dem, wo die Dienstleistung erbracht wird.429
Außerdem
verbietet
sie
auch
sonstige
Beschränkungen
aufgrund
innerstaatlicher Vorschriften oder Praktiken, die zwar unterschiedslos auf alle
Dienstleistungserbringer anwendbar sind, aber sich für die in einem anderen
Mitgliedstaat ansässigen Dienstleistungserbringer erschwerend auswirken.430
Eine solche Erschwernis könnte sich für Ärzte in anderen Mitgliedstaaten
dadurch
ergeben,
dass
sie
am
deutschen
oder
französischen
Gesundheitstelematiksystem teilnehmen müssten, um auch elektronische
Rezepte ausstellen zu können, die in Deutschland oder in Frankreich
eingelöst werden können. Ist es den Ärzten in anderen Mitgliedstaaten nicht
möglich, auch in Deutschland oder Frankreich einlösbare Rezepte
auszustellen, so wird sich die Zahl der Versicherten aus diesen Ländern
verringern, die sich von einem solchen Arzt behandeln lassen, weil sie ein
eventuell für sie ausgestelltes Rezept in ihrem Heimatland nicht einlösen
könnten. Somit könnte eine Beeinträchtigung der Dienstleistungsfreiheit der
in anderen Mitgliedstaaten ansässigen Ärzten bestehen.
Zwar ist die Zahl der Arztbesuche in anderen Mitgliedstaaten wegen
Hindernissen bei der Kostenerstattung durch die Krankenkassen ohnehin
gering. Eine Beeinträchtigung der in anderen Mitgliedstaaten ansässigen Ärzte
könnte aber generell vermieden werden, wenn zumindest für sie die
Verwendung von papiergebundenen Rezepten weiter zulässig bliebe.431
Rechtfertigungsgründe gem. Art. 55 EG i.V.m. Art. 46 EG, aufgrund derer
die ausnahmslose Einführung des elektronischen Rezepts gerechtfertigt sein
427
Kilian, Europäisches Wirtschaftsrecht, 2. Auflage, München 2003, S. 135 Rn. 303
siehe: EuGH, NJW 2001, 3391 (3393 Rz. 53)
429 vgl. z.B. EuGH, Slg. 1996, I-1905; vgl. auch Hakenberg in Lenz/Borchardt,
EU- und EG-Vertrag, Art. 49/50 EGV, Rn. 17
430 siehe Hakenberg in Lenz/Borchardt, EU- und EG-Vertrag, Art. 49/50 EGV, Rn. 17
431 so auch: Dierks/Nitz/Grau, Gesundheitstelematik und Recht, S. 228
428
134
könnte, sind nicht ersichtlich.432 Auch der durch Richterrecht eingeführte
Rechtfertigungstatbestand
der
„zwingenden
Gründe
des
Allgemein-
interesses“433 liegt in diesem Fall nicht vor. So werden insbesondere die mit
der Einführung des elektronischen Rezepts verfolgten Einsparungsziele durch
die ausnahmsweise Verwendung des papiergebundenen Verfahrens nur
unerheblich beeinträchtigt.
Folglich muss die Einführung des elektronischen Rezepts in Deutschland und
Frankreich derart gestaltet werden, dass eine Beeinträchtigung der
Dienstleistungsfreiheit gem. Art.49 EG von vornherein ausscheidet. Durch
die Einführung des elektronischen Rezepts unter Beibehaltung des
papiergebundenen Verfahrens für Leistungserbringer mit Sitz in einem
anderen
Mitgliedstaat
könnte
auch
eine
Beeinträchtigung
der
Dienstleistungsfreiheit i.S.d. Art. 49 EG vermieden werden.
IV. Ergebnis
Die Einführung des elektronischen Rezepts in Frankreich und Deutschland
ist somit mit europäischem Recht vereinbar, wenn zumindest für die
Leistungserbringer mit Sitz in einem anderen Mitgliedstaat ausnahmsweise die
Möglichkeit beibehalten wird, ein papiergebundenes Rezept auszustellen, ein
solches Rezept einzulösen und mit der jeweiligen Krankenkasse auf der
Grundlage eines derartigen Rezepts abzurechnen.
Die Beibehaltung eines aufwendigeren und teureren papiergebundenen
Verfahrens wäre allerdings überflüssig, wenn die in den verschiedenen
Mitgliedstaaten betriebenen und geplanten Gesundheitstelematiksysteme
kompatibel zueinander und interoperabel wären, so dass z.B. auch ein
Teilnehmer am französischen Gesundheitstelematiksystem mit seiner dafür
vorhandenen technischen Ausstattung ein elektronisches Rezept erstellen
könnte, welches in Deutschland bei jeder Stelle einlösbar wäre, die am
deutschen Geseundheitstelematiksystem teilnimmt.
Dazu bedürfte es jedoch der Festlegung und Verwendung von gemeinsamen
technischen Standards in Europa im Bereich der Gesundheitstelematik. Dies
ist
angesichts
der
verschiedenen
Voraussetzungen
(technischer,
ökonomischer, aber auch rechtlicher Art) und der verschiedenen mit dem
432
433
Zur Rechtfertigung aus Gründen der Gesundheit vgl.: S. 130.
vgl. grundlegend EuGH, Slg. XX (1974), 1299
135
Einsatz von Gesundheitstelematik verfolgten Ziele in den Mitgliedstaaten
sehr schwierig zu erreichen. Allerdings existieren auch schon eine Vielzahl
von Projekten, die versuchen, eine Kompatibilität und Interoperabilität
zwischen verschiedenen Gesundheitstelematiksystemen zu erreichen, so z.B.
die Projekte Netlink project, Transcards und [email protected]
Dieser durchaus schwierige Weg sollte aber mit Entschiedenheit weiter
verfolgt werden, da nur so die Einsparpotentiale des elektronischen Rezepts
vollständig ausgeschöpft werden können und kein aufwendiges paralleles
papiergebundenes Verfahren mehr beibehalten werden müsste.
D Schlussbetrachtung
Die Einführung des elektronischen Rezepts in Frankreich und in Deutschland
steht also kurz bevor.
Sowohl technisch als auch politisch und rechtlich ist dieses Gesundheitstelematikprojekt mit großen Herausforderungen verbunden, die teilweise auch
erst noch gemeistert werden müssen, um dieses Projekt zum Erfolg führen zu
können.
Das Potential des elektronischen Rezepts ist beträchtlich. Einerseits können
insbesondere durch die Vermeidung von Medienbrüchen hohe Kosten im
Gesundheitswesen eingespart werden. Andererseits kann mittels der in den
elektronischen Rezepten enthaltenen Daten die Qualität der medizinischen
Behandlung gesteigert werden, wenn diese Daten gespeichert werden und die
Einsichtnahme durch Heilberufler ermöglicht wird.
In Frankreich kann zudem auf ein bereits seit sieben Jahren bestehendes
Gesundheitstelematiksystem zurückgegriffen werden. Diese langjährigen
Erfahrungen mit dem Einsatz von Gesundheitstelematikanwendungen in der
flächendeckenden Praxis sollten auch in Deutschland genutzt werden. Die
Einführung eines Gefährdungshaftungstatbestands in Deutschland nach
französischem Vorbild wäre deshalb sinnvoll. Dies würde insbesondere auch
der Akzeptanzbildung bei den Versicherten dienen. Aus diesem Grund
sollten die Speicherung der in den elektronischen Rezepten enthaltenen
Daten und die Gewährung der Einsicht in diese in Deutschland, wie in
§ 291a Abs. 3 SGB V auch vorgesehen, auch nur mit der Einwilligung des
434
Zur europäischen Perspektive siehe auch: Hanika, MedR 2004, S. 149 (154).
136
Versicherten erfolgen dürfen, ohne dass im Falle der Verweigerung der
Einwilligung wie in Frankreich finanzielle Sanktionen drohen.
Da die Akzeptanz des elektronischen Rezepts und der anderen Anwendungen
der eGK seitens der Versicherten aber auch der Leistungserbringer
entscheidend für den Erfolg dieses Projekts ist, sollte in Deutschland von den
verantwortlichen Akteuren viel mehr und umfassender über dieses Projekt
informiert werden.
Viele Probleme bedürfen auch noch schwieriger Entscheidung, wie z.B. die
Frage des Speicherorts der elektronischen Rezepte in Deutschland, so dass
sich die Einführung des elektronischen Rezepts auch noch weiter verzögern
kann. Bei diesen Entscheidungen sollten aber stets auch die europarechtlichen
Voraussetzungen
beachtet
werden,
so
dass
Beeinträchtigungen
der
Warenverkehrs- und der Dienstleistungsfreiheit von vornherein vermieden
werden.
Die Einführung des elektronischen Rezepts in Frankreich und Deutschland
stellt somit auch für die Zukunft noch eine große Herausforderung dar, die
aber angesichts der mit dem elektronischen Rezept verbundenen Vorteile mit
aller Entschiedenheit aber auch Sorgfalt angegangen werden sollte.

Abschlussarbeit

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