Bula Directigen Meningitis para registro

INSTRUÇÕES DE USO
Directigen Meningitis
Combo Test
Registro no MS: 10033430093
Responsável Técnico: Midori Imai CRF 9-3374
Suporte Técnico: (0xx11) 5185 9875
Importado por:
Becton Dickinson Ind. Cirúrgicas Ltda.
CGC: 21551379/0013-31
Fone: (0xx41) 316-6600
Rua Ciro Correia Pereira, 550
Curitiba - PR
Fabricante:
Becton Dickinson and Company
7 Loventon Circle
Sparks, MD 21152 - USA
1
1. NOME COMERCIAL E MARCA
Nome Comercial: Directigen Meningitis Combo Test
Marca: Becton Dickinson
2. FINALIDADE OU USO DO PRODUTO
O Directigen Meningitis é um teste presuntivo de aglutinação em látex para a detecção
qualitativa direta de antígenos de H. influenzae tipo b, S. pneumoniae, Streptococcus
Grupo B, N.meningitidis dos Grupos A, B, C, Y ou W135 e Escherichia coli K1 em líquor,
soro, urina e hemocultura. O teste pode ser utilizado na detecção qualitativa direta de
antígenos de Streptococcus grupo B em LCR, soro e meios de cultura. Além do mais, o
teste proporciona confirmação e soroagrupamento de colônias suspeitas de H.influenzae
tipo b, S. pneumoniae, Streptococcus grupo B, e N. meningitidis grupo A/Y, B ou
C/W135. A aglutinação evidente ocorre quando a amostra contém qualquer desses
antígenos bacterianos, os quais reagem com os respectivos anticorpos aderidos ao látex.
O diagnóstico de bacteremia e meningite, especialmente em crianças recém nascidas
pode ser muito difícil. Aproximadamente 55% das crianças são avaliadas clinicamente e
iniciaram uma antibioticoterapia antes da detecção da meningite 1. A detecção de
antígenos microbianos no líquor é um método rápido e auxiliatório no diagnóstico
microbiológico. Este teste pode ser o mais importante teste no caso de meningites
parcialmente tratadas quando o Gram e o cultivo forem negativos. A detecção de um
antígeno específico é um achado clinicamente significante e uma ajuda valiosa quando da
escolha de uma antibioticoterapia.2
O Haemophilus influenzae tipo b, a Neisseria meningitidis e o Streptococcus
pneumoniae são os principais agentes
causadores da meningite bacteriana, sendo
3
responsáveis por 84% dos casos.
Os Streptococcus do Grupo B4,5,14,15
e a Escherichia coli K1 são os principais patógenos
bacterianos do recém-nascido.
As cepas de Streptococcus do Grupo B e E. coli
K1 colonizam freqüentemente o reto e/ou a vagina6 e podem estar associadas a
septicemia materna e neonatal, pneumonia e meningite. O teste de urina para o antígeno
Streptococcus do grupo B é útil na avaliação de neonatos com suspeita de sepsis 18.
Sabe-se que o antígeno polissacarídeo da E. coli K1 é estruturalmente
e
16,17
imunologicamente semelhante ao antígeno da Neisseria meningitidis do Grupo B.
O
Reagente Directigen para Neisseria meningitidis do Grupo B não diferencia esses
antígenos, mas pode ser bastante útil no diagnóstico da meningite neo-natal por E. coli
K1.
2
A alta morbidade e mortalidade associadas aos estreptococos do Grupo B e a E. coli K1
em recém-nascidos4 torna extremamente importante a identificação rápida e precisa
desses organismos.
Os métodos imunológicos para a detecção de exoantígenos característicos de
microrganismos patogênicos em fluidos orgânicos de pacientes (líquor, soro, urina) são
mais rápidos que os métodos tradicionais, como a cultura. Essas
técnicas compreendem
7-10
a contraimunoeletroforese (CIE) e aglutinação em látex.
O procedimento da
aglutinação em látex 11-13
tem sido mais rápido e sensível que a CIE para a detecção de
antígenos purificados.
3. PRINCÍPIO DE AÇÃO
As partículas de látex são sensibilizadas com anticorpos específicos. A agregação das
partículas de látex ocorre em tal magnitude que permite uma visualização rápida de
aglutinação positiva na presença de antígenos específicos. Esses antígenos
polissacarídeos solúveis específicos acumulam-se no líquor, soro, urina em casos de
infecção por H. influenzae tipo b, Streptococcus Grupo B, N. meningitidis dos Grupos A,
B, C, Y ou W135 e Escherichia coli K1. Todos esses antígenos podem ser detectados
com o Kit Directigen Meningitis.
4. COMPONENTES
Reagente 1 (1,0 ml)
Suspensão de látex sensibilizado com anticorpos policlonais de
coelho anti-H. influenzae tipo b
Reagente 2 (1,0 ml)
Suspensão de látex sensibilizado com anticorpos policlonais de
coelho anti-S. pneumoniae,
Reagente 3 (1,0 ml)
Suspensão de látex sensibilizado com anticorpos policlonais de
coelho anti-Streptococcus Grupo B
Reagente 4 (1,0 ml)
Suspensão de látex sensibilizado com anticorpos policlonais de
coelho anti-N. meningitidis Grupos C e W135.
Reagente 5 (1,0 ml)
Suspensão de látex sensibilizado com anticorpos policlonais de
coelho anti-N. meningitidis Grupos A e Y
Reagente 6 (1,0 ml)
Suspensão de látex sensibilizado com anticorpos monoclonais de
camundongo anti-N. meningitidis Grupo B/E. coli K1,
Reagente A (0,5 ml)
Controle do látex A, suspensão de látex sensibilizada com
imunoglobulinas de coelho.
3
Reagente B (0,5 ml)
Controle do látex B, suspensão de látex sensibilizada com
imunoglobulinas de camundongo
Todos os reagentes acima contêm, cada um, 0,2% de azida sódica e 0,01% de timerosal
(conservantes).
Controle + (9,0 ml)
Antígeno Polivalente Positivo, H. influenzae tipo b, S.
pneumoniae, Streptococcus do Grupo B e N. meningitidis dos
Grupos A, B, C, Y e W135, com 0,2% de azida sódica
(conservante).
Controle - (9,0 ml)
Antígeno Negativo, com 0,2% de azida sódica (conservante).
Tampão Directigen (8,0 ml) Solução-tampão, contendo EDTA.
5. COMPONENTES NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS COM O KIT
Lâmina de teste (vidro), rotor, tampa de umidificação, micropipeta (50 ? l) e ponteiras de
pipeta.
Também são necessários equipamentos e vidraria para a preparo e armazenamento de
amostras de líquor, soro e urina.
6. CONDIÇÕES ADEQUADAS PARA ARMAZENAMENTO
Ao receber o kit, remova a embalagem que contém os reagentes e leve à refrigeração
entre +2 e +8 ?C. NÃO CONGELE. Os reagentes devem ser tampados e levados à
geladeira quando não estiverem sendo utilizados, tomando-se os cuidados necessários
para não trocar as tampas coloridas.
7. DESCRIÇÃO DAS PRECAUÇÕES E CUIDADOS ESPECIAIS
Precauções: Apenas para diagnóstico in vitro.
Reagentes: Não utilize além da data de validade. Após retirar do refrigerador, permita
que os reagentes atinjam a temperatura ambiente (+15 a +30 ?C) antes do uso. NÃO
misture reagentes de diferentes números de lote.
Para garantir gotas precisas dos reagentes, mantenha os frascos em posição vertical,
permitindo a queda de uma gota por vez.
Cuidados: Os reagentes contêm azida sódica, o qual é muito tóxico por inalação, em
contato com a pele e se ingerido. Em contato com ácidos liberam um gás muito tóxico;
após o contato com a pele, lave imediatamente com água em abundância. A azida sódica
pode reagir com encanamentos de cobre e chumbo, formando azidas metálicas
4
altamente explosivas. Ao descartar, enxague com grandes volumes de água corrente para
evitar o acúmulo de azidas.
Controles: Não utilize o kit se os controles positivo e negativo não fornecerem resultados
adequados.
Cartões de Teste: Os cartões devem estar perfeitamente retos para que as reações
sejam válidas. Se necessário, retifique os cartões dobrando-os em sentido oposto ao da
curvatura. As áreas de teste não podem ter impressões digitais, pois essas podem deixar
um depósito oleoso que pode alterar os resultados. Use cada cartão apenas uma vez e
descarte. Conserve os cartões na embalagem original, em local seco e à temperatura
ambiente. Ao adicionar as amostras, evite arranhar a superfície do cartão com o bastão
plástico. Se a amostra não se espalhar até o perímetro externo da área de teste, use
outra área de teste do cartão.
Lâmina de Teste (vidro): Se for utilizada a lâmina de vidro, desinfete a lâmina e lave-a
antes de reutilizá-la. Sugerimos o uso de desinfetante fenólico. Certifique-se de eliminar
todos os resíduos de detergente e/ou desinfetante da lâmina antes de reutilizá-la.
Rotação: A velocidade recomendada para a rotação mecânica é de 100 rpm, mas uma
variação entre 95 e 110 rpm não afeta significativamente os resultados. O círculo de
rotação deve ser de cerca de 2 cm de diâmetro no plano horizontal. Para evitar o
ressecamento das amostras durante a rotação, recomenda-se o uso de uma tampa de
umidificação.
8. ORIENTAÇÕES SOBRE OS CUIDADOS COM A AMOSTRA BIOLÓGICA
Observar todas as precauções estabelecidas para evitar a contaminação microbiológica
durante todos os procedimentos. Todas as amostras devem ser manipuladas de acordo
com as recomendações do CDC/NIH (Center for Disease and Prevention/National
Institutes of Health), das normas do NCCLS (National Committee for Clinical Laboratory
Standards) ou normas locais para materiais potencialmente infecciosos, como soro,
sangue ou outros fluídos corporais. Antes de descartar, esterelizar por autoclave os
recipientes com amostras e outros materiais contaminantes.
COLETA E PREPARO DAS AMOSTRAS
As amostras devem ser testadas o mais rápido possível; se, entretanto, as amostras não
puderem ser imediatamente testadas, devem ser mantida entre +2 e +8 ?C (por até 48 h)
ou a -20 ?C.
O soro deve ser separado do sangue total antes do teste ou armazenamento.
5
PRÉ-TRATAMENTO DAS AMOSTRAS
A maneira mais eficaz de tratamento das amostras é através de banho-maria fervente
(+100?C) em tubos de vidro com tampas (borosilicato). Embora também se possa utilizar
tubos de vidro em um bloco de aquecimento, pode ocorrer maior variação no
aquecimento final da amostra devido à diferenças no diâmetro dos tubos e volume de
amostras.
9. DESCRIÇÃO DO PROCESSO DE MEDIÇÃO
Preparo das Amostras
Procedimento para Líquor:
1. Aquecer as amostras durante três minutos a +100?C (banho-maria ou bloco de
aquecimento) e permitir seu resfriamento até temperatura ambiente antes do uso.
Para máxima sensibilidade, os testes de N. meningitidis do Grupo B e E. coli K1
devem ser realizados com amostras não aquecidas (consulte "Limitações do
Procedimento").
2. As amostras de líquor que apresentam turvação devem ser centrifugadas antes do
teste por 10 min. a 1400 x g . O fluído sobrenadante é usado como amostra para teste.
3. Testar as amostras de acordo com o descrito nos "Procedimentos".
Procedimento para Soro:
1. Diluir as amostras de soro (0,6 ml no mínimo) 1:1 com Tampão Directigen e misturar.
2. Aquecer as amostras durante cinco minutos a 100?C (banho-maria ou bloco de
aquecimento) e permitir que atinjam a temperatura ambiente antes do uso.
3. Utilizando um bastão de madeira, desfazer o "coágulo" de proteína que se forma e
misturar vigorosamente (durante cerca de cinco segundos).
4. Centrifugar, no mínimo, a 1400 x g , durante 15 min.
5. Testar o sobrenadante de acordo com a descrição em "Procedimentos".
Procedimento para Urina não Concentrada:
1. Dilua as amostras de urina de 0,4 ml (no mínimo) 1:1 com Tampão Directigen e
misturar.
2. Aquecer as amostras durante cinco minutos a 100 ?C (banho-maria ou bloco de
aquecimento) e permitir que atinjam a temperatura ambiente antes do uso.
3. Utilizando um bastão de madeira, desfazer o "coágulo" de proteína que se forma e
misturar vigorosamente (durante cerca de cinco segundos).
4. Centrifugar, no mínimo, a 1400 x g durante 10 min.
5. Testar o sobrenadante de acordo com o descrito em "Procedimentos".
Procedimento para Urina Concentrada:
1. Amostras de urina turvas ou que contenham material particulado devem ser
centrifugadas a 1400 x g durante 10 minutos antes da concentração.
6
2. As amostras de urina podem ser concentradas 25 vezes com o auxílio de um
concentrador Minicom B-15 (Amicon Corporation, Danvers, Massachusetts).
3. Diluir pelo menos 200 ? l de urina concentrada 1:1 em Tampão Directigen e misturar.
4. Aquecer as amostras durante cinco minutos a 100 ?C (banho-maria ou bloco de
aquecimento) e permitir que atinjam a temperatura ambiente antes do uso.
5. Centrifugar, no mínimo, a 1400 x g durante 10 min.
6. Teste o sobrenadante de acordo com a descrição em "Procedimentos".
Procedimento para a Confirmação de Colônias de Cultura:
1. A partir de uma placa de agar de cultivo de 18 a 24 horas, selecionar as colônias
suspeitas que apresentem morfologia e características de gram de acordo com os
organismos que são apropriados para o teste com o Directigen Meningitis. Nota: uma
coloração de gram deve ser feita antes do teste para assegurar que os organismos
são aqueles indicados para o teste no Directigen Meningitis.
2. Pipetar 0,5 ml (aproximadamente 10 gotas) do controle negativo em um pequeno tubo
de vidro (10 x 75 mm ou equivalente).
3. À partir de uma placa de agar de cultivo de 18 a 24 horas, selecionar algumas (2 a 3)
colônias isoladas de morfologia similar usando uma alça estéril e fazer uma
suspensão no tubo preparado no ítem 2. Ajustar essa suspensão para a escala de
turbidez 1 de McFarland. Nota: um inóculo muito forte, acarretará em resultados
errôneos.
4. Aquecer a suspensão por 3 minutos a 100ºC ( banho maria ou bloco aquecedor)
permitir o resfriamento a temperatura ambiente antes do teste.
5. Centrifugar, no mínimo, a 1400 x g por 10 minutos
6. Testar a suspensão como descrito em “Procedimentos”. Note: Se padrões de
aglutinação atípicos forem observados, por favor observe os ítens “Limitações de
Procedimentos”.
10. ORIENTAÇÃO SOBRE O PROCESSO DE CALIBRAÇÃO
Realização do Teste (Líquor, soro, urina e urina concentrada):
Retire os reagentes do refrigerador e posicione-os, juntamente com o cartão (ou lâmina
de vidro) nos locais indicados na estante de trabalho.
Utilize somente o cartão de teste ou a lâmina de vidro recomendados para este kit.
Antes de utilizar a lâmina de vidro, limpe-a cuidadosamente com um tecido que não solte
fiapos.
Para o teste de uma amostra com todos os reagentes (1-6), utilize o procedimento a
seguir:
1 .Dispensar uma gota de Controle +
(Positivo) nos círculos de 1 a 6 da fileira
Controle +. Adicionar uma gota de Controle
- (Negativo) nos círculos de 1 a 6 da fileira
Controle -.
7
2. Pipetar 50 ? l de amostra nos círculos de 1 a
6 da fileira S (Amostra) e nos círculos
marcados "Control Latex A" e "Control Latex
B". As fileiras + (Positivo) e - (Negativo) são
utilizadas para controles. Testes subseqüentes
podem ser realizados utilizando as fileiras +, e S.
3. Segurando cada frasco pela tampa, agite
vigorosamente (sem inverter) para misturar
os Reagentes 1-6 e Reagentes A e B. Antes
de retirar a tampa, bater levemente a base do
frasco na bancada para remover quaisquer
resíduos de látex da tampa conta-gotas.
8
4. Dispensar uma gota de Reagente A
(Suspensão de controle do látex A) no círculo
do Controle de Látex A. Repita o procedimento
dispensando o Reagente B (Suspensão de
controle de látex B) no círculo do Controle de
Látex B.
5. Dispensar uma gota de Reagente 1 nos
círculos na coluna 1, fileiras + (Positivo) e (Negativo) e S (Amostra). Repita o
procedimento para as restantes Suspensões
de Látex (Reagentes 2-6) nas fileiras +, - e S,
colunas de 2 a 6.
6. Misturar a amostra e a Suspensão de
Látex em cada círculo com o auxílio de um
bastão de plástico, utilizando inicialmente
uma extremidade e em seguida a outra
extremidade para o outro círculo. Descarte o
bastão.
7. Posicionar o cartão ou a lâmina de vidro
sobre o agitador mecânico e promover a
rotação a 100 rpm durante 10 min. Utilizar
uma tampa de umidificação para evitar a
evaporação.
9
8. Imediatamente ao fim dos 10 min.,
proceder à leitura macroscópica dos
testes sob uma luz incandescente de alta
intensidade.
Observação: Para o teste de amostras (líquor, soro, urina e urina concentrada) com
apenas um reagente individual dos Reagentes 1-5, o teste deve ser feito com o
Controle de Látex A Directigen. Para o teste com apenas o Reagente 6, deve-se utilizar
o Látex Controle B. Utilize o procedimento descrito acima.
11. DESCRIÇÃO DOS PROCEDIMENTOS DE CÁLCULOS E OBTENÇÃO DOS
RESULTADOS DA MEDIÇÃO
INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS
Ler inicialmente os resultados dos Controles Positivo e Negativo: os controles positivos
(+) devem apresentar forte reação de aglutinação em 10 minutos. Os controles negativos
(-) não devem apresentar aglutinação (Figura 1). A aglutinação em qualquer um dos
círculos contendo Controle Negativo invalida a reação.
Registre os resultados dos testes de pacientes:
Teste Positivo - Deve apresentar aglutinação. Qualquer grau de aglutinação em um dos
reagentes de látex indica a presença do antígeno correspondente. Aglutinação em dois
ou mais reagentes ou no Controle de Látex invalida os resultados da reação.
Teste Negativo - Não deve apresentar aglutinação.
10
1
Hib - Haemophilus influenzae tipo b
Sp - Streptococcus pneumoniae
3
GBS - Streptococcus do Grupo B
2
12. LIMITAÇÕES DO PROCESSO
Estes testes de aglutinação em látex não devem substituir a cultura bacteriana. O
diagnóstico confirmatório da meningite bacteriana só é possível através de
procedimentos adequados de cultura.
As amostras com níveis muito baixos de antígenos, no caso de infecção inicial, por
exemplo, podem dar resultados negativos. Além disso, amostras com concentrações
muito altas de antígenos podem apresentar efeitos de pró-zona, levando a resultados
negativos. Embora não tenham sido estudados extensivamente, os fenômenos de prózona somente foram observados em amostras inoculadas com níveis extremamente altos
de antígenos e não em amostras clínicas.
Cepas de pneumococos e de Haemophilus influenzae tipo b, que não possuem antígeno
capsular, podem não ser detectadas através de técnicas imunológicas.
Sabe-se que ocorrem reações cruzadas do reagente H. influenzae na presença de
Escherichia coli K100. Sabe-se que o reagente de N. meningitidis dos Grupos C e
W135 apresenta reação cruzada na presença de Escherichia coli K92. Outras reações
não interpretáveis ou falso-positivas podem ocorrer, mas são eliminadas seguindo-se o
preparo adequado das amostras (veja "Pré-tratamento das Amostras" e "Preparo das
Amostras").
Estudos com amostras de líquor inoculadas com antígenos de N. meningitidis do Grupo B
e E. coli K1 sugerem que pode haver certa perda de sensibilidade após aquecimento, se
comparada a amostras não aquecidas.
Soro e urina não tratados podem resultar em resultados não interpretáveis quando
testados frente aos reagentes em látex e devem ser tratados de acordo com o descrito
em "Preparo das Amostras". Amostras de líquor que apresentam turvação devem ser
centrifugadas, antes do teste, durante 10 min. a 1400 x g ou após o aquecimento em
banho-maria. O sobrenadante deve ser utilizado como amostra para o teste.
Amostras de urina tratadas (veja "Preparo das Amostras") que resultam em resultados
não interpretáveis ou falso-positivos podem ser filtradas através de um filtro Millipore?
Millex-HA 0,45 ? m (#SLHA-0250S) e retestadas com o(s) látex correspondente(s) e o(s)
controles de látex correspondente(s).
A confirmação de amostras de colônias que resultam em resultados não interpretáveis ou
reações de aglutinação atípicas podem requerer uma diluição de 1:10 do sobrenadante
11
com o reagente controle negativo. Deve-se tomar cuidado para evitar que a concentração
da suspensão bacteriana exceda a escala de turbidez 1 de McFarland.
O teste de aglutinação de látex para urina é potencialmente proveitoso para fornecer as
evidências da presença de organismos patogênicos em crianças sofrendo de febre com
sinais localizados.19 Todavia a excreção de antígeno na via urinária pode persistir em
crianças por 3 a 14 dias e até no máximo 30 dias, após a administração de vacinas de
Haemophilus influenzae tipo b (Hib). A frequência e duração da antigenúria depende do
paciente e do tipo de vacina. O histórico de vacinação é importante para a interpretação
correta dos resultados positivos da urina Hib na vacinação infantil. 19,20,21
Reações cruzadas têm sido produzidas por algumas cepas do grupo S. viridans ( isto é
S. mitis, S. sanguis, S. salivarius) 22 com o reagente de látex para S. pneumoniae.
Testes adicionais podem ser necessários para diferenciar S. viridans de S. pneumoniae.
Uma coloração de gram deve ser primeiramente executada para confirmar o
procedimento de confirmação da colônia.
13. CONTROLE INTERNO DE QUALIDADE
Incluir Controles Positivo (+) e Negativo (-) em cada lote de testes das amostras, de
acordo com as instruções no passo 1 de "Realização do Teste".
14. VALORES DE REFERÊNCIA
O Haemophilus influenzae tipo b, Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis
são relatados como os três agentes responsáveis por aproximadamente 84% dos casos
de meningites bacterianas.3
O Streptococcus do Grupo B e a Escherichia coli K1 são os maiores patógenos
bacterianos em neo-natos.4,5,14,15 As cepas de estreptococos do Grupo B e E. coli K1
frequentemente colonizam a vagina e/ou o reto e podem estar associadas com a
septicemia maternal e neonatal, a pneumonia e a meningite.6
15. DESCRIÇÃO DAS CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
Sensibilidade: em uma série de avaliações clínicas retrospectivas, amostras de líquor
(aquecidas e não aquecidas), soro e urina foram testadas com os reagentes Directigen
Meningitis. As amostras testadas foram obtidas de pacientes com cultura, CIE ou testes
de látex positivos confirmados para Haemophilus influenzae tipo b, Streptococcus
pneumoniae, Neisseria meningitidis Grupos A, B, C, W135 ou infecção estreptocócica
do Grupo B. Os resultados do látex também foram comparados com
12
contraimunoeletroforese (CIE), mas nem todas as amostras foram testadas com CIE
(Tabela 1). Os reagentes Directigen Meningitis apresentaram sensibilidade igual ou
superior a CIE na detecção de antígenos em amostras de líquor, soro, urina e urina
concentrada.
A sensibilidade da detecção de E. coli K1 foi determinada utilizando células íntegras de
E. coli K1 inoculadas em líquidos orgânicos e comparada a resultados obtidos com
reagentes comerciais de aglutinação em látex. O Reagente Látex Directigen N.
meningitidis Grupo B foi capaz de detectar E. coli K1 em líquor (4/4), soro (4/4), urina
(3/4) e urina concentrada (4/4). As sensibilidades finais foram iguais ou melhores do que
as observadas com um reagente látex comercial similar.11
Cada um dos reagentes látex Directigen foi comparado com CIE quanto à capacidade de
detectar antígeno parcialmente purificado inoculado em líquor, soro, urina e urina
concentrada. Antisoro comercial específico para cada antígeno foi utilizado no teste
CIE.
11
Mais uma vez, os reagentes Directigen mostraram-se mais sensíveis do que a CIE.
13
Tabela 1
Comparação entre Directigen e CIE em Amostras Armazenadas
Amostra
Antígeno Presente*
H. influenzae tipo b
S. pneumoniae
Líquor
Streptococcus Grupo B
N. meningitidis Grupo A
N. meningitidis Grupo B
N. meningitidis Grupo C ou W135
H. influenzae tipo b
Soro
S. pneumoniae
N. meningitidis Grupo A, B, C ou
W135
H. influenzae tipo b
Urina
S. pneumoniae
Streptococcus Grupo B
N. meningitidis Grupo A ou C
Métodos
Directigen
CIE
Directigen
CIE
Directigen
CIE
Directigen
CIE
Directigen
CIE
Directigen
CIE
Directigen
CIE
Directigen
CIE
Directigen**
CIE
Directigen
CIE
Directigen
CIE
Directigen
CIE
Directigen**
CIE
Número de
Positivos
83
66
36
33
18
2
22
Não testado
11
7
8
2
7
5
17
17
12
7
12
2
7
1
41
2
5
1
Número de
Negativos
14
31
9
12
6
4
3
Não testado
16
20
0
4
2
4
5
5
9
13
4
14
12
18
16
3
2
4
* Não houve disponibilidade de amostras de N. meningitidis Grupo Y para teste.
** Representa dados combinados de reagentes substancialmente equivalentes.
14
Tabela 2
Teste de Especificidade de Cultura de Amostras Clínicas Negativas e Positivas
Amostra
Reagente Látex
Número
Número de
Especificidade
Testado
Negativos
em %
H. influenzae tipo b
146
146
100
S. pneumoniae
146
146
100
Líquor
Streptococcus Grupo B
127
127
100
N. meningitidis Grupos C/W135
236
232
98,3
N. meningitidis Grupos A/Y
75
74
98,7
N. meningitidis Grupo B/E. coli K1
148
148
100
Soro
Urina
Urina
(concentrada)
H. influenzae tipo b
S. pneumoniae
Streptococcus Grupo B
N. meningitidis Grupos C/W135
N. meningitidis Grupos A/Y
N. meningitidis Grupo B/E. coli K1
124
125
64
143
36
126
124
125
64
143
35
126
100
100
100
100
97,2
100
H. influenzae tipo b
S. pneumoniae
Streptococcus Grupo B
N. meningitidis Grupos C/W135
N. meningitidis Grupos A/Y
N. meningitidis Grupo B/E. coli K1
120
120
82
147
51
120
119
119
81
147
50
120
99
99
98,7
100
98
100
H. influenzae tipo b
S. pneumoniae
Streptococcus Grupo B
N. meningitidis Grupos C/W135
N. meningitidis Grupos A/Y
N. meningitidis Grupo B/E. coli K1
30
30
41
53
37
30
30
29
40
52
37
30
100
97
97,5
98,1
100
100
Especificidade: a especificidade dos reagentes Directigen Meningite foi determinada através do teste
retrospectivo e prospectivo de amostras de líquor, soro, urina e urina concentrada em múltiplos estudos
clínicos (Tabela 2). Todas as amostras foram confirmadas como negativas através de cultura para o
organismo específico, segundo detecção por reagente de látex. Foram testadas amostras tanto
negativas para cultura como positivas para cultura não indexadas.
Confirmação de Colônias: os reagentes de látex foram testados usando suspensão de colônias
isoladas que apresentam características morfológicas semelhantes aos organismos. As características da
performance estão listadas na Tabela 3.
15
TABELA 3
Características da Performance da Confirmação de Colônias
Directigen Meningitis versus Identificação Bioquímica
Organismo suspeito
H. influenzae tipo b
S. pneumoniae
Streptococcus Grupo B
Nº
Sensibilidade Relativa
Especificidade Relativa
testado
(95% Intervalo de
Confiança)
100% (92 - 100)
(95% Intervalo de
Confiança)
98,5% (92 - 100)2
112
124
129
93% (84 - 98)
100% (95 - 100)
Neisseria meningitides
106
100% (83 - 100)
Grupo A/Y
Neisseria meningitides
94
96% (82 - 100)
Grupo C/W135
Neisseria meningitides
106
85% (55 - 98)
Grupo B
1 Referente a “Limitações de Procedimento”.
2 Resultado após repetição do teste com diluição 1:10.
%
Interpretável
Teste Inicial
3,60%
1
0%
1
90,5% (80 - 96)
0%
100% (96 - 100)2
10,40%
98,5% (92 - 100)2
11,70%
100% (96 - 100)2
4,70%
79,0% (66 - 88)
16. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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21: 745-748, 1985.
17. INDICAÇÃO DOS TERMOS DE GARANTIA DA QUALIDADE
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O sistema da qualidade da fábrica onde o Directigen meningitis é fabricado, está
certificado ISO 9001 segundo certificado nº FM31537 emitido pela BSI - British Standard
Institution anexo a este processo. O sistema da qualidade da fábrica está em
conformidade com as boas práticas de fabricação de produtos médicos determinadas
pela autoridade de saúde do país de origem conforme o Certificate to Foreign
Governemet expedido pelo FDA - Food and Drug Administration anexo a este processo.
18. NOME DO SOLICITANTE
BECTON DICKINSON IND. CIRURG. LTDA
CGC: 21551379/0013-31
Rua Ciro Correia Pereira, 550 - Curitiba - PR
Fone: (0xx41) 316-6600
19. ORIGEM DO PRODUTO
Becton Dickinson and Company
7 Loventon Circle
Sparks, MD 21152 - USA
20. SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CLIENTE
Responsável Técnico: Midori Imai CRF 9-3374
Atendimento ao cliente - Suporte Técnico: (0xx11) 5185 9875
21. EDIÇÃO DAS INSTRUÇÕES DE USO
Data: 01/02/2003
Versão: Outubro/2001
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