Ossicular Prostheses Product Information and Instructions Rx Only

Ossicular Prostheses
Protheses Ossiculaires / Protesi Ossiculari / Ossiculum-Prothesen /
Protesis Osiculares / Middenoorimplantaten / Mellemøreproteser /
Kuuloluuproteesit / Hörselbensproteser / Próteses Ossiculares /
Προσθετικές Οσταρίων Αφτιού / Protezy kosteczek słuchowych /
Protézky sluchových kůstek / Hallócsontprotézisek / Ossiküler Protezler
/ Ørebensproteser
Product Information and Instructions
Informations et instructions concernant le produit / Informazioni sul
prodotto ed istruzioni per l’uso / Produktinformation und
Gebrauchsanweisung / Instrucciones e información sobre el producto
/ Productinformatie en instructies / Produktoplysninger og vejledning
/ tuotetta koskevat tiedot ja käyttöohjeet / Produktinformation och
instruktioner / Informação do produto e instruções / Πληροφορίες
προϊόντος και οδηγίες / Informacje o produkcie i instrukcje / Údaje o
výrobku a pokyny / Termék információ és használati utasítás /
Produktinformasjon og instruksjoner / Ürün Bilgileri ve Talimatlar
Rx Only
English
INTENDED USE:
Medtronic Xomed ossicular prostheses, when surgically implanted in the middle ear as individual replacements
for the incus, malleus or stapes or for the entire ossicular chain, facilitate the mechanical transfer of sound
energy from the tympanic membrane to the oval window of the cochlea. The mechanism of sound energy
transfer performed by ossicular prostheses is analogous to that of the natural ossicles of the middle ear.
DEVICE DESCRIPTION:
Medtronic Xomed ossicular prostheses are available in numerous designs and sizes, emulating the bones of the
middle ear to satisfy individual patient needs and surgical techniques in the functional reconstruction of all or
part of the ossicular chain. A variety of biocompatible materials are used in the manufacture of Medtronic
Xomed ossicular prostheses including: POLYCEL® UHMWPE (ASTM F648), Fluoroplastic (ASTM D1710),
platinum, stainless steel (ASTM F138), titanium (ASTM F67, F136), Hydroxylapatite and FLEX H/A®
Hydroxylapatite Composite.
INDICATIONS FOR USE:
The surgeon must fully assess the risks and benefits to the patient prior to the decision to implant ossicular
prostheses. The physician must exercise medical judgement and consider the patient’s complete medical history.
Medtronic Xomed ossicular prostheses are indicated for the functional restoration of sound energy conduction
in the middle ear as reconstructive devices or artificial replacement for the natural ossicles of the middle ear.
Reconstruction or replacement of all or part of the ossicular chain may be necessary to correct structural
damage of the middle ear ossicles or conductive hearing loss resulting from a number of pathologic conditions,
including but not limited to:
• Chronic middle ear disease
• Otosclerosis
• Congenital fixation of the stapes
• Secondary surgical intervention to correct for a significant and persistent conductive hearing loss from
prior otologic surgery
• Surgically correctable injury to the middle ear from trauma
CONTRAINDICATIONS:
Certain conditions may preclude the selection of ossicular prostheses implants as a means of restoring
conductive hearing loss including:
• The presence of middle ear infection which could result in displacement of the implant (s)
• Conductive hearing loss which may be restored by non-invasive methods
• The operative ear is the better or only hearing ear. Reduced hearing or total deafness is at risk in such cases.
POSSIBLE ADVERSE EFFECTS:
Surgery of the middle ear involves manipulation of fragile temporal bones and exposes inner ear structures to
the risk of surgical trauma and infections. Serious complications may arise either during or after surgery which
may result in irreparable damage to these otologic structures and their functions causing irreversible partial or
total loss of hearing. Subsequent surgical procedures may be required to correct these conditions if possible.
Complications which may occur include, but are not limited to:
•
•
•
•
•
•
•
Sensorineural deafness due to trauma during surgery
Granuloma and perilymph fistula
Post surgery displacement of the implant due to the development of scar tissue
Recurrence of oval window fixation
Vertigo
Incus necrosis
Round window closure
English
•
•
Labyrinthitis
Otitis media
PRECAUTIONS / INTRAOPERATIVE:
A high degree of surgical skill is required for the proper implantation of any ossicular prostheses. Surgeons
performing middle ear surgery should have received specific training in the reconstruction and replacement of
the middle ear ossicles prior to attempting implantation of Medtronic Xomed ossicular prostheses. Extreme
caution must be exercised by the surgeon during surgery to safeguard against undesirable results and
postoperative complications.
At a minimum, the following precautions must be taken:
1) To avoid post operative vertigo and/or loss of inner ear functions, the surgeon should carefully assess the
length of the implant in relation to the depth of the middle ear vestibule. The implant should be trimmed (or a
shorter implant selected) if it is too long for the vestibule to avoid any contact with sensitive inner ear structures.
2) To safeguard against postoperative sensorineural hearing loss, extreme care must be taken to avoid
traumatizing the inner ear structures by unnecessarily contacting the inner ear structures with surgical
instruments or the implant (s) or through the removal of perilymph from the vestibule.
3) As a precaution against implant extrusion through the tympanum, tissue grafts should be used as an interface
between the implant and the tympanum. Similarly, a tissue graft should be employed over the stapes footplate, or
alternatively, over the oval window in stapedectomy procedures to help prevent perilymph fistula or leakage of
perilymph.
4) To prevent potential separation of the shoe component (if applicable), verify prosthesis shaft is fully seated
within the shoe prior to placement.
PRECAUTIONS / POSTOPERATIVE:
Following surgery, both surgeon and patient must be alert to any sign of adverse effects from surgery and the
patient should be advised of the proper care of the operative ear. The following postoperative precautionary
measures are recommended:
1) If there is any suspicion of oval window granuloma or fistula during the postoperative recovery period, an
emergency exploratory tympanotomy and correction of the condition should be performed immediately.
2) The patient should be advised of the importance of keeping the operative area clean and dry until healing is
complete and dressings are removed. Specific instructions on how to maintain proper hygiene of the operative
ear should be given to the patient.
3) Magnetic Resonance Imaging (MRI) PRECAUTIONS: For ossicular prostheses with metal components:
Medtronic Xomed manufactures metal ossicular prostheses only from non-ferromagnetic metals and Austenitic
medical grade stainless steel; however, slight magnetism can be characteristic of Austenitic stainless steel. While
there are no known reports of MRI-related adverse effects to a patient due to any Medtronic Xomed ossicular
prostheses, caution is advised when administering MRI procedures. Caution is particularly advised when
magnetic fields above 1.5 Tesla are used, as the effects at such levels have not been thoroughly studied.
Additionally, image artifact can occur due to the material composition of the prosthesis. Because of the
potential for such artifact, alternative imaging techniques, such as CT scanning, should be considered.
ADDITIONAL INFORMATION:
Hydroxylapatite is the basic inorganic constituent of living bone tissue. Like any ceramic material, there is some
risk of breaking or cracking the implant under certain conditions. In the event that minor modifications of a
dense H/A head or shaft are required, it is advisable to perform all trimming or contouring with a diamond burr
using copious amounts of irrigation. Smooth, even brushing strokes should prevent inadvertent breakage.
Results, based on almost ten years of clinical experience using dense hydroxylapatite in the middle ear, suggest
that implants can be placed in direct contact with the tympanic membrane without the added risk of extrusion.
English
However, the use of cartilage or other suitable autogenous tissue as an interface between the implant and the
tympanic membrane should be left to the surgeon’s experiences and preferences.
FLEX H/A is a homogenous, nonporous composite of two well-known biomaterials: hydroxyl- apatite and
silicone. The result is a unique bioactive material which provides excellent tissue interface and can be easily
trimmed with a surgical knife. Both FLEX H/A and dense HA can be manufactured to various specifications
allowing for the reconstruction of the middle ear ossicular chain.
STERILITY:
Medtronic Xomed ossicular prostheses are provided STERILE. Medtronic Xomed ossicular prostheses are
terminally sterilized in a highly controlled environment by ethylene oxide (ETO) gas . Sterility is confirmed
through biological testing. The package should be carefully inspected for punctures, tears, security of the seal or
any other evidence of the sealed pouch having been compromised prior to placement of the contents in the
sterile field. The product is sterile in an undamaged, unopened package.
Although Medtronic Xomed ossicular prostheses are manufactured from materials which may be resterilized by
various methods, MEDTRONIC XOMED DOES NOT RECOMMEND RESTERILIZATION OF ITS
OSSICULAR PROSTHESES. MEDTRONIC XOMED ASSUMES NO LIABILITY FOR PRODUCTS WHICH
HAVE BEEN RESTERILIZED BY HEALTH CARE FACILITIES.
UNIVERSAL TITANIUM PROSTHESIS:
Trimming and Assembly Instructions
1. The titanium shaft may be trimmed to length with scissors.
. The shaft may then be inserted into the shoe, which is stabilized within the device capsule’s green plastic insert.
3. The assembled device may then be removed from the capsule to trim the shoe if needed.
4. For Partial Prostheses: The universal shoe may be left as-is for the partial. The shoe adds approximately
0.8mm to the overall device length, as measured to the inside of the bell. Note that the legs of the bell are
spaced such that two of the gaps are larger (to accommodate stapedial anatomy).
For Total Prostheses: The universal shoe may be trimmed at the notch to form the total Flex H/A® shoe. The
trimmed shoe adds approximately 0.5-mm to the overall device length.
INDICATIONS ET EMPLOI:
Implantées au cours d’une procédure chirurgicale dans l’oreille moyenne pour remplacer individuellement
l’enclume, le marteau, l’étrier ou toute la chaîne des osselets, les prothèses ossiculaires Medtronic Xomed
facilitent le transfert mécanique de l’énergie sonore entre la membrane tympanique et la fenêtre ovale de la
cochlée. Le mécanisme du transfert de l’énergie sonore effectué par les prothèses ossiculaires est analogue à celui
des osselets naturels de l’oreille moyenne.
DESCRIPTION:
Les prothèses ossiculaires Medtronic Xomed sont proposées en de nombreux modèles et tailles émulant les os de
l’oreille moyenne afin de répondre aux besoins particuliers des patients et des techniques chirurgicales au cours
de la reconstruction complète ou partielle de la chaîne des osselets. Divers matériaux biocompatibles sont utilisés
dans la fabrication des prothèses ossiculaires Medtronic Xomed, notamment: le POLYCEL® UHMWPE (ASTM
F648), le plastique fluoré (ASTM D1710), le platine, l’acier inoxydable (ASTM F138), le titane (ASTM F67,
F136), l’hydroxylapatite et le composite d’hydroxylapatite FLEX H/A®.
INDICATIONS D’EMPLOI:
Avant de décider d’implanter des prothèses ossiculaires, le chirurgien devra procéder à une évaluation complète
des risques et avantages pour le patient et user de discernement professionnel en tenant compte de tous les
antécédents du patient. Les prothèses ossiculaires Medtronic Xomed sont destinées à servir d’appareils de
Français
reconstruction ou de remplacement artificiel des osselets naturels pour la restauration fonctionnelle de la
conduction de l’énergie sonore dans l’oreille moyenne. La reconstruction ou le remplacement complet ou partiel
de la chaîne des osselets peut s’avérer nécessaire pour corriger les dommages structurels subis par les osselets de
l’oreille moyenne ou la perte auditive de conduction résultant d’un certain nombre d’états pathologiques
comprenant notamment:
• Les affections chroniques de l’oreille moyenne
• L’otosclérose
• La fixation congénitale de l’étrier
• Une intervention chirurgicale secondaire visant à corriger une perte auditive de conduction considérable et
persistante résultant d’une précédente intervention otologique
• Une lésion de l’oreille moyenne résultant d’un trauma et susceptible d’être corrigée par intervention
chirurgicale
CONTRE-INDICATIONS:
Dans certaines conditions, les implants de prothèses ossiculaires ne constituent pas le procédure de choix pour
restaurer la perte auditive de conduction, notamment:
• La présence d’une infection de l’oreille moyenne susceptible d’entraîner le déplacement de l’implant (des
implants)
• Une perte auditive de conduction pouvant être corrigée par des méthodes non invasives
• L’oreille à opérer est la meilleure oreille ou la seule capable d’entendre. Dans ce cas, il y a risque de perte
auditive ou de surdité totale.
EFFETS NOCIFS POTENTIELS:
Une procédure chirurgicale effectuée dans l’oreille moyenne fait intervenir la manipulation des os temporaux
fragiles et expose les structures de l’oreille interne aux risques de trauma chirurgical et d’infection. De graves
complications peuvent survenir pendant ou après l’intervention et entraîner des dommages irréparables à ces
structures otologiques et à leurs fonctions, et provoquer une perte auditive irréversible partielle ou totale.
D’autres procédures chirurgicales pourront s’avérer nécessaires par la suite afin de tenter de corriger ces états.
Les complications susceptibles de survenir comprennent, entre autres:
• Surdité de perception due au trauma chirurgical
• Granulome et fistule de périlymphe
• Déplacement post-chirurgical de l’implant dû au développement de tissu cicatriciel
• Récurrence d’une fixation de la fenêtre ovale
• Vertiges
• Nécrose de l’enclume
• Fermeture de la fenêtre ronde
• Labyrinthite
• Otite moyenne
PRECAUTIONS / PEROPERATOIRES:
L’implantation correcte de toute prothèse ossiculaires nécessite une grande dextérité chirurgicale. Avant
d’implanter des prothèses ossiculaires Medtronic Xomed, les chirurgiens procédant à des interventions dans
l’oreille moyenne doivent avoir été formés spécialement à la reconstruction et au remplacement des osselets de
l’oreille moyenne. Pendant l’intervention, ils procéderont avec extrême précaution pour éviter des résultats
indésirables et des complications post-opératoires.
Les précautions suivantes ne constituent qu’un minimum:
1) Pour éviter les vertiges post-opératoires et/ou la perte des fonctions de l’oreille interne, le chirurgien évaluera
avec soin la longueur de l’implant par rapport à la profondeur du vestibule de l’oreille moyenne. Si l’implant est
trop long pour le vestibule, il sera coupé (ou remplacé par un implant plus court), afin d’éviter tout contact avec
Français
les structures sensibles de l’oreille interne.
2) Pour écarter le risque de surdité de perception post-opératoire, veiller tout particulièrement à éviter de
traumatiser les structures de l’oreille interne par le contact inutile avec des instruments chirurgicaux, l’implant
(les implants) ou en retirant le périlymphe du vestibule.
3) Pour prévenir l’extrusion de l’implant à travers le tympan, utiliser des greffes tissulaires qui serviront
d’interface entre l’implant et le tympan. De même, utiliser des greffes tissulaires sur la base de l’étrier ou, dans
l’alternative, sur la fenêtre ovale au cours des procédures de stapédectomie, afin d’empêcher une fistule ou une
fuite de périlymphe.
4) Afin d’éviter une séparation possible des composants du sabot (si applicable), vérifier que la tige de la prothèse
est complètement introduite dans le sabot avant la pose.
PRECAUTIONS / POSTOPERATOIRES:
Après une intervention chirurgicale, le chirurgien et le patient guetteront tous signes d’effets nocifs résultant de
la chirurgie ; le chirurgien informera en outre le patient des soins à administrer à l’oreille opérée. Les précautions
postopératoires suivantes sont recommandées:
1) Si l’on soupçonne un granulome de la fenêtre ovale ou une fistule pendant la période de récupération
postopératoire, procéder immédiatement à une myringotomie exploratoire d’urgence et remédier à cet état.
2) Signaler au patient qu’il est important de conserver la surface opératoire propre et sèche jusqu’à la guérison
complète et le retrait des pansements. Le patient recevra des instructions spécifiques sur l’hygiène appropriée à
observer pour l’oreille ayant subi l’intervention.
3) IMAGERIE PAR RESONANCE MAGNETIQUE (IRM) PRECAUTIONS: Pour prothèses ossiculaires avec
composants métalliques:
Medtronic Xomed fabrique des prothèses ossiculaires métalliques uniquement à partir de métaux non
ferromagnétiques et d’acier inoxydable austénitique de qualité médicale; cependant, ce dernier risque de
produire un léger magnétisme. Bien qu’il n’existe aucun rapport connu d’effets indésirables liés à une prothèse
ossiculaire Medtronic Xomed lors d’une IRM, des précautions doivent être prises lors de ce type d’examen. Ceci
est en particulier conseillé lorsque des champs magnétiques d’une intensité supérieure à 1,5 Tesla sont utilisés,
car les effets produits à de tels niveaux n’ont pas fait l’objet d’études approfondies. En outre, des artéfacts peuvent
se produire du fait du matériau de fabrication de la prothèse. La probabilité de tels artéfacts conduit à
recommander d’autres méthodes d’imagerie, comme une tomodensitométrie.
RENSEIGNEMENTS SUPPLEMENTAIRES:
L’hydroxylapatite est le constituant non organique de base des tissus osseux vivants. Comme pour tout matériau
de céramique, il y a un certain risque de bris ou de fissure de l’implant dans certaines conditions. Au cas où il
serait nécessaire de procéder à des modifications mineures d’une tête ou d’une tige H/A dense, il est conseillé
d’utiliser une pointe en diamant pour procéder à toutes découpes ou finitions, et d’irriguer abondamment. Des
mouvements doux et uniformes devraient empêcher le bris.
Les résultats obtenus au cours de près de dix ans d’expérience clinique d’emploi de l’hydroxylapatite dans l’oreille
moyenne suggèrent que l’on peut placer les implants en contact direct avec la membrane tympanique sans risque
d’extrusion. Toutefois, l’emploi de cartilage ou d’autres tissus autogènes comme interface entre l’implant et la
membrane tympanique sera laissé à l’expérience et aux préférences du chirurgien.
FLEX H/A est un composite homogène non poreux de deux biomatériaux bien connus: l’hydroxylapatite et le
silicone. Il en résulte un matériau bioactif unique assurant une excellente interface tissulaire et pouvant être
coupé facilement au bistouri. FLEX H/A et le dense H/A peuvent tous deux être fabriqués selon diverses
caractéristiques de reconstruction de la chaîne des osselets de l’oreille moyenne.
Italiano
STERILITE:
Les prothèses ossiculaires Medtronic Xomed sont fournies STERILES. Après conditionnement, elles sont
stérilisées soit à l’oxyde d’éthylène un milieu très contrôlé, procédure confirmée par dosage biologique. Examiner
avec soin l’état de l’emballage; il ne doit présenter ni perforations ni déchirures; le sceau d’étanchéité doit être en
place et le sac étanche ne doit pas présenter d’indice dénotant qu’il a été modifié avant que son contenu n’ait été
placé dans un champ stérile. Le produit est stérile lorsqu’il est contenu dans un emballage non endommagé et
non ouvert.
Toutes les prothèses ossiculaires Medtronic Xomed sont fabriquées en matériaux pouvant être restérilisés par
diverses méthodes; toutefois, MEDTRONIC XOMED NE RECOMMANDE PAS DE LES RESTERILISER.
MEDTRONIC XOMED DECLINE TOUTE RESPONSABILITE POUR LES PRODUITS RESTERILISES PAR
LES ETABLISSEMENTS DE SOINS.
PROTHÈSE TITANE UNIVERSELLE:
Instructions d’ajustage et d’assemblage
1. Ajuster au besoin la longueur de la tige de titane à l’aide d’une paire de ciseaux.
. Une fois ajustée, la tige peut s’introduire dans le sabot, stabilisé par l’insert en plastique vert de la capsule du
dispositif.
3. Le dispositif assemblé peut alors se retirer de la capsule, afin de permettre un éventuel ajustage du sabot.
Prothèses partielles: Aucun ajustage du sabot universel n’est nécessaire dans le cas d’une prothèse partielle. Le
sabot augmente d’environ 0,8 mm la longueur totale du dispositif, mesurée jusqu’à l’intérieur de la cloche. Noter
que les supports de la cloche sont séparés de façon telle que deux des espaces soient plus grands (pour
correspondre à l’anatomie stapédiale).
Prothèses complètes: Dans le cas d’une prothèse complète, on pourra sectionner le sabot universel au niveau de
l’encoche, pour réaliser le sabot total Flex H/A®. The sabot ainsi modifié ajoute environ 0,5 mm à la longueur
totale du dispositif.
USO PREVISTO:
Le protesi ossiculari della Medtronic Xomed, quando sono impiantate in sede chirurgica nell’orecchio medio al
fine di sostituire l’incudine, il martello o la staffa oppure l’intera catena degli ossicini, facilitano il trasferimento
meccanico del suono dalla membrana timpanica alla finestra ovale della coclea. Il meccanismo di trasferimento
del suono eseguito dalle protesi ossiculari è analogo a quello degli ossicini naturali dell’orecchio medio.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO:
Le protesi ossiculari della Medtronic Xomed sono disponibili in numerosi modelli e misure che imitano nella
morfologia le ossa dell’orecchio medio, adattandosi alle specifiche esigenze dei pazienti ed a vari tipi di interventi
chirurgici di ricostruzione totale o parziale della catena degli ossicini. Nella costruzione delle protesi per ossicini
della Medtronic Xomed vengono utilizzati vari materiali biocompatibili fra i quali: POLYCEL® UHMWPE
(ASTM F648), fluoroplastic (ASTM D1710), platino, acciaio inossidabile (ASTM F138), titanio (ASTM F67,
F136), idrossiapatite e idrossiapatite composita FLEX H/A®.
INDICAZIONI:
Il chirurgo deve comunicare adeguatamente i rischi ed i benefici al paziente e valutare il quadro clinico e
l’anamnesi di questi prima di procedere con l’impianto delle protesi ossiculari. Le protesi per ossicini della
Medtronic Xomed sono indicate per il ripristino funzionale della trasmissione del suono nell’orecchio medio
quali dispositivi ricostruttivi o sostituti artificiali degli ossicini naturali dell’orecchio medio. La ricostruzione o la
sostituzione totale o parziale della catena degli ossicini può rendersi necessaria per correggere danni strutturali
degli ossicini dell’orecchio medio o la sordità di trasmissione dovuta a numerose patologie, fra le quali:
• patologia cronica dell’orecchio medio
Italiano
•
•
•
•
otosclerosi
rigidità congenita della staffa
intervento chirurgico secondario per correggere una significativa e persistente sordità di trasmissione
susseguente un intervento otologico
lesione all’orecchio medio causata da un trauma che può essere corretto chirurgicamente
CONTROINDICAZIONI:
Alcune condizioni che possono precludere gli impianti di protesi ossiculari come intervento di ripristino nei casi
di sordità di trasmissione includono:
• la presenza di infezione nell’orecchio medio che potrebbe portare allo spostamento dell’impianto
• la sordità di trasmissione che potrebbe essere corretta mediante metodi non invasivi
• l’orecchio operato è l’orecchio che sente meglio o l’unico che sente. La diminuzione dell’udito o la sordità
totale sono in tal caso un rischio.
POSSIBILI REAZIONI SFAVOREVOLI:
Gli interventi chirurgici all’orecchio medio comportano la manipolazione delle fragili ossa temporali ed
espongono le strutture dell’orecchio interno al rischio di trauma ed infezioni. Durante o dopo l’intervento
possono insorgere gravi complicazioni che potrebbero causare un danno irreparabile a tali strutture otologiche e
alle loro funzioni, con conseguente perdita irreversibile parziale o totale dell’udito e la necessità di ricorrere ad
altri interventi per correggere tali problemi, se possibile.
Fra le condizioni che possono insorgere sono incluse:
• sordità neurosensitiva dovuta a trauma nel corso dell’intervento chirurgico
• granulomi e fistole perilinfatiche
• spostamento postoperatorio dell’impianto dovuto allo sviluppo di tessuto cicatriziale
• rigidità recidiva della finestra ovale
• vertigini
• necrosi dell’incudine
• chiusura della finestra rotonda
• labirintite
• otite media
PRECAUZIONI INTRAOPERATORIE:
L’impianto corretto delle protesi ossiculari richiede una notevole abilità chirurgica. I chirurghi che eseguono
interventi all’orecchio medio devono essersi specializzati nella ricostruzione e sostituzione degli ossicini prima di
eseguire gli impianti delle protesi Medtronic Xomed. Il chirurgo deve procedere con la massima cautela durante
l’intervento al fine di evitare risultati sfavorevoli e complicazioni postoperatorie.
Come minimo vanno prese le seguenti precauzioni:
1) Per evitare le vertigini e/o la perdita della funzionalità dell’orecchio medio a seguito dell’intervento, il chirurgo
deve valutare accuratamente la lunghezza dell’impianto in relazione alla profondità della cassa timpanica.
L’impianto va accorciato (oppure va scelto un impianto più corto) se è troppo lungo, al fine di evitare qualsiasi
contatto con le sensibili strutture vestibolari dell’orecchio interno.
2) Per proteggere dalla sordità neurosensitiva postoperatoria va esercitata la massima cautela, evitando di
traumatizzare le strutture dell’orecchio interno mediante il contatto non necessario di tali strutture con gli
strumenti chirurgici o le protesi oppure mediante la rimozione di perilinfa dal vestibolo.
3) Come misura precauzionale contro l’estrusione dell’impianto attraverso il timpano, vanno usati innesti
tessutali con funzione di interfaccia fra la protesi e il timpano. Analogamente, usare un innesto tessutale sopra la
base della staffa o, in alternativa, sopra la finestra ovale durante gli interventi di stapedectomia al fine di evitare
fistole perilinfatiche o perdita di perilinfa.
Italiano
4) Per impedire la separazione potenziale del componente del supporto distale (se applicabile), verificare che lo
stelo della protesi sia correttamente alloggiato nel supporto distale prima della collocazione.
PRECAUZIONI / POSTOPERATORIE:
Dopo l’intervento, sia il chirurgo che il paziente devono prestare la massima attenzione agli effetti sfavorevoli
causati dall’intervento stesso, e il paziente deve essere informato delle cure necessarie per l’orecchio operato. Si
consigliano le seguenti misure precauzionali postoperatorie:
1) Se esiste il sospetto di granulomi o fistole nella finestra ovale durante la convalescenza, va eseguita
immediatamente una miringotomia esplorativa d’emergenza per risolvere il problema.
2) Il paziente va informato dell’importanza di tenere pulita e asciutta l’area operata finché non è avvenuta la
cicatrizzazione e le medicazioni non sono state rimosse. Al paziente vanno date istruzioni specifiche per l’igiene
dell’orecchio operato.
3) RISONANZA MAGNETICA (MRI) PRECAUZIONI: per protesi ossiculari con componenti metallici.
La Medtronic Xomed fabbrica protesi ossiculari esclusivamente con metalli non ferromagnetici e acciaio
inossidabile austenitico per uso medico; tuttavia, l’acciaio inossidabile austenitico presenta una caratteristica di
leggero magnetismo. Sebbene non vi siano dati noti relativi a reazioni sfavorevoli dovute a risonanza magnetica
su un paziente come conseguenza dell’utilizzo di una protesi ossiculare Medtronic Xomed, si consiglia di
esercitare cautela nell’effettuazione di procedure a risonanza magnetica, in particolar modo nei casi in cui si fa
uso di campi magnetici con un livello Tesla superiore all’1,5, in quanto gli effetti a livelli così alti non sono stati
ancora studiati a fondo. Inoltre, a causa della composizione del materiale della protesi si potrebbero verificare
artefatti nelle immagini. In considerazione dei potenziali artefatti, si consiglia di adottare tecniche alternative,
quali la TAC.
ULTERIORI INFORMAZIONI:
L’idrossiapatite è un componente inorganico di base del tessuto osseo vivente. Come per tutti i materiali
ceramici, esiste il rischio di rottura o incrinatura dell’impianto in determinate circostanze. Nell’eventualità che
siano necessarie modifiche minori di una testa o di uno stelo in H/A densa, si consiglia di eseguire tutti gli
accorciamenti o le modellature con una fresa diamantata e sotto un’abbondante irrigazione. Fresature delicate e
costanti nella velocità dovrebbero impedire rotture impreviste. I risultati, basati su quasi dieci anni di esperienza
clinica nell’uso di idrossiapatite nell’orecchio medio, indicano che gli impianti possono essere messi a contatto
diretto con la membrana timpanica senza incorrere nel rischio di estrusione. Tuttavia, l’uso di cartilagine o altro
tessuto autogeno adatto, con funzione di interfaccia fra l’impianto e la membrana timpanica, va lasciato
all’esperienza e alla preferenza del chirurgo.
FLEX H/A è un composto omogeneo e non poroso di due materiali biologici ben noti: idrossiapatite e silicone. Il
risultato è un materiale bioattivo singolare, con ottime funzioni di tessuto d’interfaccia, che può essere facilmente
tagliato con un bisturi. Sia FLEX H/A che H/A densa possono essere prodotte secondo varie specifiche per
consentire la ricostruzione della catena degli ossicini dell’orecchio medio.
STERILITA’:
Le protesi ossiculari della Medtronic Xomed vengono fornite STERILI. La loro sterilità è stata assicurata
mediante ossido di etilene (ETO) in un ambiente altamente controllato e verificata da test biologici. La
confezione deve essere controllata attentamente per escludere perforazioni e lacerazioni, verificare l’integrità del
sigillo di sicurezza o indicazioni che l’involucro sigillato sia stato manomesso prima della collocazione del
contenuto nel campo sterile. Il prodotto è sterile in una confezione non danneggiata e non aperta. Sebbene le
protesi per ossicini della Medtronic Xomed siano costruite con materiali che possono essere risterilizzati con
varie tecniche, LA MEDTRONIC XOMED NE SCONSIGLIA LA RISTERILIZZAZIONE. LA MEDTRONIC
XOMED DECLINA QUALSIASI RESPONSABILITA’ RIGUARDO AI PRODOTTI RISTERILIZZATI DA
ISTITUTI SANITARI.
Deutsch
PROTESI UNIVERSALE IN TITANIO:
Istruzioni per la rifilatura e l’assemblaggio
• Lo stelo in titanio può essere tagliato alla lunghezza desiderata con le forbici.
• Lo stelo può quindi essere inserito nel supporto distale che è stabilizzato all’interno dell’inserto di plastica
verde della capsula del dispositivo.
• Il dispositivo assemblato può quindi essere rimosso dalla capsula per tagliare il supporto distale, se occorre.
Protesi parziali: Il supporto distale aggiunge circa 0,8 mm alla lunghezza totale del dispositivo, misurata
all’interno della campana. Si noti che le gambe sono spaziate in modo tale che due degli intervalli siano più
larghi, per alloggiare l’anatomia stapediale.
Protesi totali: il supporto distale universale può essere tagliato nel punto in cui si trova la tacca per dare forma al
supporto totale Flex H/A®. Il supporto rifilato aggiunge circa 0,5 mm alla lunghezza totale del dispositivo.
VERWENDUNGSZWECK:
Medtronic Xomed Ossiculum-Prothesen erleichtern bei ihrer chirurgischen Implantation in das Mittelohr als
einzelner Ersatz für den Inkus, Malleus oder Stapes bzw. für die gesamte Ossiculum-Kette den mechanischen
Transfer von Schallenergie vom Trommelfell zum ovalen Fenster der Cochlea. Der von den Ossicula bei der
Übertragung von Schallenergie eingesetzte Mechanismus entspricht dem der natürlichen Ossicula des
Mittelohrs.
PRODUKTBESCHREIBUNG:
Medtronic Xomed Ossiculum-Prothesen, die in zahlreichen Ausführungen und Größen erhältlich sind,
emulieren die Knochen des Mittelohrs, um individuellen Patientenanforderungen und Operationstechniken bei
der funktionellen Rekonstruktion der ganzen bzw. teilweisen Ossiculum-Kette zu genügen. Eine Vielzahl von
biokompatiblen Materialien werden bei der Herstellung der Medtronic Xomed Ossiculum-Prothesen
verwendet, einschließlich: POLYCEL® UHMWPE (ASTM F648), Fluorkunststoff (ASTM D1710), Platin,
Edelstahl (ASTM F138), Titan (ASTM F67, F136), Hydroxylapatit und FLEX H/A® HydroxylapatitVerbundstoff.
INDIKATIONEN:
Der Chirurg muß alle Risiken und Vorteile für den Patienten vor der Entscheidung, Ossiculum-Prothesen zu
implantieren, sorgfältig abwägen. Er muß sein ärztliches Urteilsvermögen einsetzen und die komplette
Krankengeschichte des Patienten berücksichtigen. Medtronic Xomed Ossiculum-Prothesen sind für die
funktionelle Wiederherstellung der Schallenergie-Weiterleitung im Mittelohr als rekonstruktive Geräte oder als
künstlicher Ersatz für die natürlichen Ossicula des Mittelohrs indiziert. Das Rekonstruieren oder Ersetzen der
gesamten bzw. teilweisen Ossiculum-Kette kann erforderlich sein, um strukturelle Schäden an den Ossicula des
Mittelohrs oder leitenden Hörverlust zu beheben. Diese Krankheitszustände resultieren aus einer Reihe von
pathologischen Bedingungen, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf:
• Chronische Mittelohrentzündung
• Otosklerose
• Angeborene Unbeweglichkeit des Stapes
• Sekundären chirurgischen Eingriff zum Beheben eines beträchtlichen und anhaltenden leitenden
Hörverlusts, der durch eine frühere Operation am Ohr hervorgerufen wurde
• Operativ behebbare Verletzung des Mittelohrs infolge von Trauma
KONTRAINDIKATIONEN:
Bestimmte Bedingungen können die Auswahl von Ossiculum-Prothesen zur Wiederherstellung des leitenden
Hörvermögens verhindern, zum Beispiel:
• Die Gegenwart einer Mittelohrentzündung, die zu einer Verschiebung des Implantats/der Implantate
führen könnte
10
Deutsch
•
•
Leitender Hörverlust, der durch nicht-invasive Methoden rückgängig gemacht werden kann
Das betroffene Ohr ist das bessere bzw. das einzige hörende Ohr. Es besteht in solchen Fällen das Risiko
einesreduzierten Hörvermögens oder einer vollständigen Taubheit.
MÖGLICHE NACHTEILIGE AUSWIRKUNGEN:
Im Rahmen einer Operation am Mittelohr werden zerbrechliche Temporalknochen manipuliert und Strukturen
des inneren Ohrs freigelegt, was ein operatives Trauma und Infektionen zur Folge haben kann. Schwere
Komplikationen können entweder während oder nach der Operation entstehen, die zu einer irreparablen
Beschädigung dieser otologischen Strukturen und deren Funktionen führen können, was einen irreversiblen
teilweisen oder kompletten Hörverlust bewirkt. Nachfolgende operative Eingriffe können erforderlich sein, um
diese Bedingungen, sofern möglich, zu beheben.
Mögliche Komplikationen beinhalten, sind jedoch nicht beschränkt auf:
• Innenohrschwerhörigkeit infolge des intra-operativen Traumas
• Granulom und Perilymphefistel
• Postoperative Verschiebung des Implantats infolge der Entwicklung von Narbengewebe
• Rekurrenz der Unbeweglichkeit des ovalen Fensters
• Schwindelgefühl
• Incus-Nekrose
• Verschluß des runden Fensters
• Labyrinthitis
• Mittelohrentzündung
VORSICHTSMASSNAHMEN/ INTRAOPERATIV:
Ein hoher Grad an chirurgischer Erfahrung ist für die ordnungsgemäße Implantation einer Ossiculum-Prothese
erforderlich. Chirurgen, die Operationen am Mittelohr durchführen, sollten vor der Implantation einer
Medtronic Xomed Ossiculum-Prothese spezifisches Training im Rekonstruieren und Ersetzen der Ossicula des
Mittelohrs erhalten haben. Der Chirurg muß während der Operation mit äußerster Vorsicht verfahren, um
unerwünschte Ergebnisse und postoperative Komplikationen zu verhindern.
Es müssen mindestens die folgenden Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden:
1) Der Chirurg sollte die Länge des Implantats im Verhältnis zur Tiefe des Mittelohrvorhofs sorgfältig
bestimmen, um ein postoperatives Schwindelgefühl und/oder den Verlust der Innenohrfunktionen zu
vermeiden. Das Implantat sollte zugeschnitten werden (oder man wählt ein kürzeres Implantat aus), wenn
dieses zu lang für den Vorhof ist, um einen Kontakt mit den empfindlichen Strukturen des Innenohrs zu
vermeiden.
2) Zum Schutz vor einer postoperativen Innenohrschwerhörigkeit muß eine Traumatisierung der
Innenohrstrukturen durch unnötiges Berühren der Innenohrstrukturen mit chirurgischen Instrumenten bzw.
dem Implantat/den Implantaten oder durch das Entfernen von Perilymphe aus dem Vorhof unbedingt
vermieden werden.
3) Zum Schutz vor der Extrusion des Implantats durch das Trommelfell sollten Gewebetransplantate als
Verbindung zwischen dem Implantat und dem Trommelfell verwendet werden. Dementsprechend sollte bei
Stapedektomien ein Gewebetransplantat über der Fußplatte des Stapes oder als Alternative dazu über dem
ovalen Fenster eingesetzt werden, um eine Perilymphefistel oder das Lecken von Perilymphe zu verhindern.
4) Überprüfen Sie vor der Platzierung, ob der Prothesenschaft fest im Schuh sitzt, um eine mögliche
Abtrennung der Schuhkomponente (falls anwendbar) zu verhindern.
VORSICHTSMASSNAHMEN/POSTOPERATIV:
Nach der Operation sollten der Chirurg und der Patient auf Anzeichen von nachteiligen, operationsbedingten
Auswirkungen achten, und der Patient sollte über die ordnungsgemäße Pflege des betroffenen Ohrs informiert
11
Deutsch
werden. Die folgenden postoperativen Vorsichtsmaßnahmen werden empfohlen:
1) Besteht Verdacht auf ein Granuloma oder eine Fistel des ovalen Fensters während der postoperativen
Erholungsphase, sollte sofort eine explorative Not-Parazentese und eine Behebung der Bedingung
vorgenommen werden.
2) Der Patient sollte sich darüber im klaren sein, daß es äußerst wichtig ist, den operativen Bereich sauber und
trocken zu halten, bis die Heilung abgeschlossen ist und die Verbände abgenommen werden. Der Patient sollte
spezifische Anweisungen zum Aufrechterhalten der ordnungsgemäßen Hygiene des betroffenen Ohrs erhalten.
3) KERNSPINTOMOGRAPHIE (MRT) Vorsichtshinweise: Für ossikuläre Prothesen mit Metallkomponenten:
Die ossikulären Metallprothesen von Medtronic Xomed werden ausschließlich aus nicht ferromagnetischen
Metallen und für den medizinischen Bereich bestimmten austenitischem Edelstahl hergestellt; eine leichte
magnetische Wirkung kann jedoch bei austenitischem Edelstahl auftreten. Obwohl keine mit der MRT
verbundenen Nebenwirkungen bei Patienten mit jeglichen ossikulären Medtronic Xomed-Prothesen bekannt
sind, sollte beim MRT-Verfahren vorsichtig vorgegangen werden. Bei Magnetfeldern über 1,5 Tesla sollte
besonders achtgegeben werden, da keine endgültigen Untersuchungsergebnisse über die Auswirkungen bei
solchen Ebenen vorliegen. Außerdem können Artefakte im Bild aufgrund der Materialzusammensetzung der
Prothese auftreten. Aus diesem Grund sollten bildgebende Alternativverfahren wie z.B. CT-Scanning-Verfahren
in Betracht gezogen werden.
WEITERE INFORMATIONEN:
Hydroxylapatit ist der grundlegende anorganische Bestandteil des lebenden Knochengewebes. Wie bei jedem
anderen keramischen Material besteht auch hier ein gewisses Risiko, daß das Implantat unter bestimmten
Bedingungen zerbricht oder Risse entwickelt. Sind geringfügige Modifizierungen eines dichten H/A-Kopfes
oder -Schaftes erforderlich, sollten alle Zuschneid- oder Konturarbeiten mit einer Diamantfräse bei ständiger
Bewässerung vorgenommen werden. Ruhige, gleichmäßige Bürstbewegungen sollten ein versehentliches
Brechen verhindern. Ergebnisse, die auf einer klinischen Erfahrung von fast zehn Jahren mit der Verwendung
von dichtem Hydroxylapatit im Mittelohr beruhen, deuten darauf hin, daß die Implantate das Trommelfell
direkt und ohne Extrusionsgefahr berühren können. Der Einsatz von Knorpel oder anderem geeigneten
autogenen Gewebe als Verbindung zwischen dem Implantat und dem Trommelfell sollte dem jeweiligen
Chirurgen überlassen sein.
FLEX H/A ist ein homogener, nicht-poröser Verbundstoff, der sich aus zwei gut bekannten Biomaterialien
zusammensetzt: Hydroxylapatit und Silikon. Das Ergebnis ist ein einzigartiges bioaktives Material, das eine
ausgezeichnete, mit einem Skalpell leicht zuschneidbare Gewebeverbindung darstellt. Sowohl FLEX H/A als
auch dichtes H/A können gemäß verschiedenen Spezifikationen hergestellt werden und ermöglichen somit die
Rekonstruktion der Ossiculum-Kette des Mittelohrs.
STERILITÄT:
Medtronic Xomed Ossiculum-Prothesen werden STERIL geliefert. Sie wurden mit Ethylenoxid (ETO)-Gas in
einer hochkontrollierten Umgebung abschließend sterilisiert, was durch biologische Tests bestätigt wurde. Die
Packung sollte sorgfältig auf Durchbohrungen, Risse, Integrität des Siegels oder auf andere Anzeichen einer
Beschädigung des versiegelten Beutels überprüft werden, bevor der Inhalt in das sterile OP-Feld plaziert wird.
Das Produkt ist steril in einer unbeschädigten, ungeöffneten Packung.
Obwohl alle Medtronic Xomed Ossiculum-Prothesen aus Materialien angefertigt wurden, die unter
Verwendung verschiedener Methoden resterilisiert werden können, RÄT DIE FIRMA MEDTRONIC XOMED
VON DER RESTERILISATION IHRER OSSICULUM-PROTHESEN AB. MEDTRONIC XOMED
ÜBERNIMMT KEINE HAFTUNG FÜR PRODUKTE, DIE IN EINER ARZTPRAXIS BZW. IN EINEM
KRANKENHAUS RESTERILISIERT WURDEN.
12
Español
UNIVERSAL TITANPROTHESE:
Anleitung zum Zuschneiden und Montieren des Schaftes
1. Der Titanschaft kann mit einer Schere auf die gewünschte Länge zugeschnitten werden.
. Der Schaft kann dann in den Schuh, der innerhalb des grünen Kunststoffeinsatzes der Vorrichtungskapsel
befestigt ist, eingeführt werden.
3. Anschließend kann die montierte Vorrichtung aus der Kapsel herausgenommen werden, um den Schuh,
falls erforderlich, zu kürzen.
Für Partial Prothesen: Der Universalschuh kann bei einer partiellen Prothese unverändert bleiben. Durch den
Schuh verlängert sich die Gesamtlänge der Prothese um 0,8 mm, von der Innenseite der Glocke aus gemessen.
Beachten Sie, dass der Abstand zwischen den Füßen der Glocke so bemessen ist, dass zwei der Zwischenräume
größer sind (um den Stapes aufnehmen zu können).
Für Total Prothesen: Der Universalschuh kann an der Kerbe abgeschnitten werden, um den kompletten Flex H/
A® Schuh zu bilden. Der abgeschnittene Schuh verlängert die Vorrichtung insgesamt um ca. 0,5 mm.
USO PREVISTO:
Las prótesis osiculares Medtronic Xomed, cuando se implantan quirúrgicamente en el oído medio como
reemplazos individuales del yunque, martillo o estribo o de toda la cadena osicular, facilitan la transferencia
mecánica de la energía sonora desde la membrana timpánica hasta la ventana oval de la cóclea. El mecanismo de
transferencia de la energía sonora realizada por las prótesis osiculares es análogo al de los osículos naturales del
oído medio.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO:
Las prótesis osiculares Medtronic Xomed están disponibles en numerosos diseños y tamaños, emulando los
huesos del oído medio para satisfacer las necesidades individuales de los pacientes y las técnicas quirúrgicas en
la reconstrucción funcional de toda o parte de la cadena osicular. En la fabricación de las prótesis osiculares
Medtronic Xomed se emplean diversos materiales biocompatibles, incluyendo: POLYCEL® UHMWPE (ASTM
F648), fluoroplástico (ASTM D1710), platino, acero inoxidable (ASTM F138), titanio (ASTM F67, F136),
hidroxilapatita y compuesto de hidroxilapatita FLEX H/A®.
INDICACIONES DE USO:
El cirujano debe evaluar a fondo los riesgos y beneficios para el paciente antes de decidir la implantación de la
prótesis osicular. El médico debe hacer uso de su criterio profesional y considerar la historia clínica completa del
paciente. Las prótesis osiculares Medtronic Xomed están indicadas para el restablecimiento funcional de la
conducción de la energía sonora en el oído medio como dispositivos de reconstrucción o para el reemplazo
artificial de los osículos naturales del oído medio. La reconstrucción o el reemplazo de toda o parte de la cadena
osicular pueden ser necesarios para corregir el daño estructural de los osículos del oído medio o la pérdida de
audición conductiva resultante de una serie de condiciones patológicas, incluyendo, aunque sin limitarse a ellas,
las siguientes:
• Enfermedad crónica del oído medio.
• Otosclerosis.
• Fijación congénita del estribo.
• Intervención quirúrgica secundaria para corregir una pérdida de audición conductiva significativa y
persistente resultante de una cirugía otológica previa.
• Lesión traumática del oído medio corregible quirúrgicamente.
CONTRAINDICACIONES:
Ciertas condiciones pueden imposibilitar la selección de implantes de prótesis osiculares como medio de
restablecer la pérdida de audición conductiva, incluyendo:
13
Español
•
•
•
La presencia de una infección del oído medio que podría provocar el desplazamiento del (de los) implante
(s).
La pérdida de audición conductiva que puede restablecerse por métodos no invasivos.
El oído a operar es el oído que oye mejor o el único oído que oye. En dichos casos se corre el riesgo de
disminuir la audición o de causar una sordera total.
EFECTOS ADVERSOS POSIBLES:
La cirugía del oído medio implica la manipulación de huesos temporales frágiles y expone las estructuras del
oído interno al riesgo de infecciones y traumas quirúrgicos. Pueden surgir graves complicaciones ya sea durante
o después de la cirugía, lo cual puede provocar un daño irreparable a estas estructuras otológicas y sus funciones
causando la pérdida parcial o total irreversible de la audición. Para corregir estos trastornos pueden requerirse
procedimientos quirúrgicos posteriores, si ello fuera posible.
Las complicaciones que pueden ocurrir incluyen, aunque sin limitarse a ellas, las siguientes:
• Sordera sensorineural debido a traumas durante la cirugía.
• Granuloma y fístula de la perilinfa.
• Desplazamiento postquirúrgico del implante debido al desarrollo de tejido cicatrizante.
• Recurrencia de la fijación de la ventana oval.
• Vértigo.
• Necrosis del yunque.
• Cierre de la ventana redonda.
• Laberintitis.
• Otitis media.
PRECAUCIONES / INTRAOPERATORIAS:
Se requiere un alto grado de conocimientos quirúrgicos para la implantación correcta de toda prótesis osicular.
Los cirujanos que realizan intervenciones quirúrgicas del oído medio tienen que haber recibido una capacitación
específica en la reconstrucción y reemplazo de los osículos del oído medio antes de intentar la implantación de
las prótesis osiculares Medtronic Xomed. El cirujano debe tener sumo cuidado durante la cirugía a fin de
prevenir resultados indeseables y complicaciones postoperatorias.
Como mínimo, se deben tomar las precauciones que se enumeran a continuación:
1) Para evitar el vértigo postoperatorio y/o la pérdida de las funciones del oído interno, el cirujano debe evaluar
cuidadosamente la longitud del implante en relación con la profundidad del vestíbulo del oído medio. Se deberá
recortar el implante (o seleccionar un implante más corto) si fuera demasiado largo para el vestíbulo a fin de
evitar todo contacto con las estructuras sensibles del oído interno.
2) Para prevenir la pérdida de audición sensorineural postoperatoria, se debe poner sumo cuidado en evitar
traumatizar las estructuras del oído interno tocando innecesariamente las estructuras del oído interno con
instrumentos quirúrgicos o el (los) implante (s) o al retirar la perilinfa del vestíbulo.
3) Como precaución contra la extrusión del implante por el tímpano, se deben utilizar injertos de tejido como
interfase entre el implante y el tímpano. En forma similar, se debe emplear un injerto de tejido sobre la platina
del estribo o, alternativamente, sobre la ventana oval en los procedimientos de estapedectomía a fin de evitar la
fístula o la fuga de la perilinfa.
4) Para evitar una posible separación del componente de la zapata (si se utiliza), compruebe que el eje de la
prótesis está totalmente asentado dentro de la zapata antes de la colocación.
PRECAUCIONES/POSTOPERATORIAS:
Después de la cirugía, tanto el cirujano como el paciente deben estar alerta a cualquier signo de efectos adversos
de la cirugía y se debe asesorar al paciente sobre el cuidado adecuado del oído operado. Se recomiendan las
siguientes medidas de precaución postoperatorias:
14
Español
1) Si hubiera alguna sospecha de granuloma o fístula de la ventana oval durante el período postoperatorio de
recuperación, se deberá realizar inmediatamente una timpanotomía exploratoria de emergencia y la corrección
de la afección.
2) Se debe advertir al paciente sobre la importancia de mantener el área operada limpia y seca hasta que haya
cicatrizado completamente y se hayan quitado los vendajes. Se deberán dar al paciente instrucciones específicas
sobre cómo mantener la higiene adecuada del oído operado.
3) IMAGEN DE RESONANCIA MAGNÉTICA (IRM) precauCionEs: Para prótesis osiculares con
componentes de metal:
Medtronic Xomed sólo fabrica prótesis osiculares de metal con metales no ferromagnéticos y de acero
inoxidable austenítico de calidad médica; sin embargo, un débil magnetismo puede ser característico del acero
inoxidable austenítico. Aunque no se conocen informes sobre efectos adversos relacionados con la IRM en
pacientes debidos a una prótesis osicular Medtronic Xomed, se recomienda prestar atención al administrar los
procedimientos de la IRM. Se debe prestar particular atención cuando se usan campos magnéticos superiores a
1,5 teslas, debido a que no se han estudiado en profundidad los efectos producidos en esos niveles. Además, se
puede producir una imagen de interferencia de artefacto a causa de la composición material de la prótesis.
Debido al potencial de esa interferencia, se deben considerar técnicas de imagen alternativas, como la
tomografía.
INFORMACIÓN ADICIONAL:
La hidroxilapatita es el constituyente inorgánico básico del tejido óseo viviente. Como cualquier material
cerámico, existe cierto riesgo de que el implante se rompa o agriete bajo ciertas condiciones. En caso de que se
requieran modificaciones menores de una cabeza o eje de H/A denso, se recomienda realizar todos los recortes o
contorneado con una fresa de diamante utilizando cantidades abundantes de irrigación. Si se utiliza la fresa con
golpes muy livianos, parejos y deslizantes, se evitará la posibilidad de provocar roturas en forma inadvertida. Los
resultados, basados en diez años de experiencia clínica utilizando hidroxilapatita densa en el oído medio,
sugieren que los implantes pueden colocarse en contacto directo con la membrana del tímpano sin el riesgo
adicional de extrusión. Sin embargo, el uso de cartílago u otro tejido autógeno adecuado como interfase entre el
implante y la membrana timpánica será decisión del cirujano basado en su experiencia y preferencias.
FLEX H/A es un compuesto homogéneo no poroso de dos biomateriales bien conocidos: hidroxilapatita y
silicona. El resultado es un material bioactivo singular que brinda una excelente interfase tisular y puede
recortarse fácilmente con un bisturí. Tanto FLEX H/A como el H/A denso se pueden fabricar según varias
especificaciones que permiten la reconstrucción de la cadena osicular del oído medio.
ESTERILIDAD:
Las prótesis osiculares Medtronic Xomed se suministran ESTÉRILES. Estas son esterilizadas terminalmente en
un ámbito sumamente controlado ya sea por gas de óxido de etileno (ETO). La esterilidad se confirma por
medio de pruebas biológicas. Se debe inspeccionar cuidadosamente el paquete por si tuviera pinchaduras,
rasgaduras, la seguridad del sello o cualquier otra evidencia de que la bolsa sellada haya sido manipulada
indebidamente antes de colocar el contenido en el campo estéril. El producto es estéril en un paquete sin abrir
no dañado.
Si bien las prótesis osiculares Medtronic Xomed se fabrican de materiales que pueden reesterilizarse por varios
métodos, MEDTRONIC XOMED NO RECOMIENDA LA REESTERILIZACIÓN DE SUS PRÓTESIS
OSICULARES. MEDTRONIC XOMED NO ASUME RESPONSABILIDAD ALGUNA POR LOS PRODUCTOS
QUE HAYAN SIDO REESTERILI-ZADOS EN ESTABLECIMIENTOS DE ASISTENCIA SANITARIA.
PRÓTESIS UNIVERSAL DE TITANIO:
Instrucciones de corte y ensamblaje
1. El eje de titanio puede recortarse con tijeras a la longitud requerida.
15
Nederlands
.
El eje podrá luego insertarse en la zapata, la cual está estabilizada dentro del elemento de inserción de
plástico verde de la cápsula del dispositivo.
3. Luego el dispositivo ensamblado puede retirarse de la cápsula para recortar la zapata si fuera necesario.
Para prótesis parciales: La zapata universal puede dejarse tal como está para la prótesis parcial. La zapata añade
0,8 mm a la longitud total del dispositivo, medido hasta el interior de la campana. Tenga en cuenta que las
patillas de la campana están espaciadas de forma que existen dos huecos de mayor tamaño (para acomodar la
anatomía estapedial).
Para prótesis totales: La zapata universal puede recortarse en la muesca para formar la zapata total Flex H/A®. La
zapata recortada añade aproximadamente 0,5 mm a la longitud total del dispositivo.
BEDOELD GEBRUIK:
De middenoorimplantaten van Medtronic Xomed kunnen via een chirurgische ingreep in het middenoor
geïmplanteerd worden als afzonderlijke vervanging van het aambeeld, de hamer of de stijgbeugel en bevorderen
de mechanische overdracht van geluidsenergie van het trommelvlies naar het ovale venster van het slakkenhuis.
Het mechanisme van geluidsenergie-overdracht dat door de middenoorimplantaten wordt gecreëerd, is analoog
aan die van de natuurlijke gehoorbeentjes van het middenoor.
BESCHRIJVING VAN HET IMPLANTAAT:
De middenoorimplantaten van Medtronic Xomed zijn verkrijgbaar in verschillende vormen en maten, en
vormen een imitatie van de beentjes van het middenoor om te voldoen aan de individuele behoeften van
patiënten en chirurgische technieken bij de totale of gedeeltelijke functionele reconstructie van de
gehoorbeenketen. Medtronic Xomed maakt voor de productie van de middenoorimplantaten gebruik van
uiteenlopende biocompatibele materialen, waaronder: POLYCEL® UHMWPE (ASTM F648), Fluoroplastic
(ASTM D1710), platina, roestvrij staal (ASTM F138), titaan (ASTM F67, F136), Hydroxylapatiet en FLEX H/A®
Hydroxylapatietcomposiet.
INDICATIES VOOR GEBRUIK:
De chirurg moet voordat hij de beslissing neemt een middenoorimplantaat te zetten, eerst volledig en zorgvuldig
alle risico’s en voordelen voor de patiënt tegen elkaar afwegen. De arts moet de medische aspecten beoordelen
en rekening houden met de totale medische voorgeschiedenis van de patiënt. De middenoorimplantaten van
Medtronic Xomed zijn geïndiceerd voor het functionele herstel van de geleiding van de geluidsenergie in het
middenoor als systemen voor reconstructie of vervanging van de natuurlijke gehoorbeentjes van het middenoor.
Totale of gedeeltelijke reconstructie of vervanging van de gehoorbeenketen kan nodig zijn voor herstel van
structurele schade aan de gehoorbeentjes van het middenoor of vanwege conductief gehoorverlies als gevolg van
een aantal pathologische situaties, waaronder (niet beperkende lijst):
• Chronische middenooraandoening
• Otosclerose
• Aangeboren fixatie van de stijgbeugel
• Secundaire operatieve ingreep om een significatief en aanhoudend conductief gehoorverlies te herstellen na
voorafgaande otologische chirurgie
• Operatief herstelbaar letsel van het middenoor na een trauma
CONTRA-INDICATIES:
In sommige situaties moet de keuze van middenoorimplantaten voor herstel van verlies van conductief
gehoorverlies uitgesloten worden, zoals:
• De aanwezigheid van een middenoorinfectie waardoor de implantaten kunnen loskomen.
• Conductief gehoorverlies dat met niet-invasieve methoden hersteld kan worden.
• Het te opereren oor is het beste of enig werkende oor. In zulke gevallen bestaat er gevaar voor verslechtering
van het gehoor of algehele doofheid.
16
Nederlands
MOGELIJKE BIJWERKINGEN:
Chirurgie aan het middenoor houdt manipulatie in van zeer tere slaapbeenderen en stelt de structuren van het
binnenoor bloot aan het risico van een operatief trauma en infecties. Tijdens of na de operatie kunnen ernstige
complicaties optreden die onherstelbare schade kunnen toebrengen aan deze otologische structuren en hun
functies, wat kan leiden tot gedeeltelijk of totaal gehoorverlies. Mogelijk zijn verdere operatieve ingrepen vereist
om deze toestand te corrigeren.
Complicaties die kunnen optreden omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
• Sensorineurale doofheid door een trauma tijdens de operatie
• Granuloom en perilymfefistel
• Post-operatieve verplaatsing van het implantaat door vergroeiing van littekenweefsel
• Recidief van fixatie van het ovale venster
• Duizeligheid
• Incusnecrose
• Sluiting van het ronde venster
• Labyrintitis
• Middenoorontsteking
VOORZORGSMAATREGELEN / INTRA-OPERATIEF:
Voor de correcte implantatie van iedere middenoorimplantaat is een hoge graad van chirurgische vaardigheid
vereist. Chirurgen die middenoorchirurgie uitvoeren, moeten een specifieke training voor reconstructie en
vervanging van gehoorbeentjes ontvangen hebben voordat ze beginnen met de implantatie van
middenoorimplantaten van Medtronic Xomed. De chirurg dient tijdens de operatie uiterst voorzichtig te werk te
gaan om bijwerkingen en postoperatieve complicaties te voorkomen.
De volgende voorzorgsmaatregelen zijn een minimaal vereiste:
1) Om postoperatieve duizeligheid en/of verlies van binnenoorfuncties te voorkomen, moet de chirurg
nauwkeurig de lengte van het implantaat vaststellen in verhouding tot de diepte van het vestibulum van het
middenoor. Het implantaat moet ingekort worden (of er moet een korter implantaat uitgezocht worden) als het
te lang is voor het vestibulum om alle contact met gevoelige binnenoorstructuren te vermijden.
2) Teneinde postoperatief sensorineuraal gehoorverlies te voorkomen wordt uiterste zorgvuldigheid vereist om
trauma aan binnenoorstructuren te vermijden als gevolg van onnodig contact met chirurgische instrumenten of
met het implantaat of door het verwijderen van perilymfe uit het vestibulum.
3) Als voorzorgsmaatregel tegen implantaatextrusie door het trommelvlies, moeten weefseltransplantaten
gebruikt worden als interface tussen het implantaat en het trommelvlies. Tevens moet er ook een
weefselimplantaat aangebracht worden op de voetplaat van de stijgbeugel, of op het ovale venster bij
stapedectomie om een perilymfefistel of lekkage van de perilymfe te vermijden.
4) Om te voorkomen dat de schoencomponent losraakt (indien van toepassing), moet vóór plaatsing
gecontroleerd worden of de schacht van het implantaat volledig in de schoen zit.
VOORZORGSMAATREGELEN / POSTOPERATIEF:
Na de operatie moeten zowel de chirurg als de patiënt attent zijn op tekens van bijwerkingen en de patiënt moet
uitleg krijgen over de juiste verzorging van zijn geopereerde oor. De volgende postoperatieve
voorzorgsmaatregelen worden aanbevolen:
1) Als er tijdens de postoperatieve genezingsperiode enig vermoeden bestaat van een granuloom aan het ovale
venster of van een fistel, moet er dringend een exploratieve tympanotomie uitgevoerd worden en moet een
dergelijke toestand onmiddellijk worden gecorrigeerd.
2) De patiënt moet gewezen worden op het belang van het schoon- en drooghouden van de operatiewond totdat
deze volledig genezen is en het verband verwijderd wordt. De patiënt moet specifieke instructies krijgen over de
correcte hygiëne van het geopereerde oor.
17
Nederlands
3) VOORZORGSMAATREGELEN bij MRI: voor middenoorimplantaten met metalen componenten:
Medtronic Xomed maakt metalen middenoorimplantaten alleen uit niet-ferromagnetische metalen en
Austenitisch roestvrij staal van medische kwaliteit; Austenitisch roestvrij staal kan echter licht magnetisch zijn.
Hoewel er geen meldingen bekend zijn van bijwerkingen door MRI bij patiënten met middenoorimplantaten
van Medtronic Xomed, wordt voorzichtigheid aanbevolen bij MRI-procedures. Voorzichtigheid is altijd
geboden bij magnetische velden boven 1,5 Tesla, aangezien de effecten bij dergelijke krachten nog niet grondig
bestudeerd zijn. Artefacten in het beeld kunnen ook optreden door de samenstelling van het implantaat.
Vanwege de kans op dergelijke artefacten moeten er alternatieve beeldvormingstechnieken overwogen worden,
zoals CT-scanning.
BIJKOMENDE INFORMATIE:
Hydroxylapatiet is het basische anorganische bestanddeel van levend beenweefsel. Net als alle keramische
materialen kan het implantaat onder bepaalde omstandigheden breken of barsten. Als een dense H/A-kop of
schacht kleine veranderingen vereisen, is het raadzaam alle aanpassingen uit te voeren met een diamantslijpsteen
en tegelijkertijd veel te irrigeren. Vloeiende en zelfs vegende bewegingen kunnen onopzettelijk breken
voorkomen. Resultaten van bijna tien jaar klinische ervaring met dens hydroxylapatiet in het middenoor geven
aan dat implantaten rechtstreeks in contact met het trommelvlies geplaatst kunnen worden zonder verhoogd
extrusierisico. Het gebruik van kraakbeen of ander geschikt autogeen weefsel als raakvlak tussen het implantaat
en het trommelvlies wordt overgelaten aan de ervaring en voorkeur van de chirurg.
FLEX H/A is een homogene, niet poreuze composiet van twee welbekende biologische materialen:
hydroxylapatiet en silicone. Samen vormen ze een uniek bioactief materiaal dat een uitstekend hechtvlak voor
weefsel biedt en makkelijk bijgesneden kan worden met een scalpel. Zowel FLEX H/A als dens HA kunnen
geproduceerd worden volgens uiteenlopende specificaties voor reconstructie van de gehoorbeentjes van het
middenoor.
STERILITEIT:
De middenoorimplantaten van Medtronic Xomed worden STERIEL geleverd. De middenoorimplantaten van
Medtronic Xomed worden finaal gesteriliseerd in een strikt gecontroleerde omgeving met ethyleenoxide (ETO).
Steriliteit wordt bevestigd door biologische tests. De verpakking moet voorzichtig onderzocht worden op gaten,
scheuren, intactheid van het zegel of enige andere tekenen dat de hermetisch gesloten zak geopend is geweest
voordat de inhoud ervan in het steriele veld gebracht is. Het product is steriel en bevindt zich in een
onbeschadigde, ongeopende verpakking.
Hoewel de middenoorimplantaten van Medtronic Xomed geproduceerd worden met op uiteenlopende
manieren steriliseerbare materialen, BEVEELT MEDTRONIC XOMED HERSTERILISATIE VAN DEZE
MIDDENOORIMPLANTATEN NIET AAN. MEDTRONIC XOMED WIJST ALLE
VERANTWOORDELIJKHEID AF VOOR PRODUCTEN DIE OPNIEUW GESTERILISEERD ZIJN DOOR
GEZONDHEIDSDIENSTEN.
UNIVERSEEL TITAANIMPLANTAAT:
Instructies voor bijwerken en assemblage
1. De titaanschacht kan met een schaar tot de juiste lengte worden bijgeknipt.
. De schacht kan dan in de schoen gestoken worden, die gestabiliseerd wordt in het groene kunststof
insteekstuk in de capsule.
3. Het geassembleerde systeem kan dan uit de capsule verwijderd worden om indien nodig de schoen bij te
snijden.
Voor partiële implantaten: de universele schoen kan intact gelaten worden als een partiële vervanging vereist
wordt. De schoen voegt ongeveer 0,8 mm toe aan de totale lengte van het systeem, zoals deze binnen in de koker
is gemeten. Merk op dat de poten van de koker uit elkaar staan zodat twee van de openingen breder zijn (zodat
deze past bij de anatomie van de stijgbeugel).
18
Dansk
Voor totale implantaten: de universele schoen kan bijgeknipt worden bij de inkeping om de totale Flex H/A®
schoen te vormen. De bijgeknipte schoen voegt ongeveer 0,5 mm toe aan de totale lengte van het systeem.
BEREGNET BRUG:
Medtronic Xomed mellemøreproteser letter overføringen af lydenergi fra trommehinden til cochleas ovale
vindue, hvis den implanteres i mellemøret til erstatning for enten hele øreknoglekæden eller enhver af dens
enkelte dele, dvs. malleus, incus eller stapes. mellemøreprotesen overfører lydenergien på samme måde som
mellemørets naturlige knogler.
BESKRIVELSE AF ENHEDEN:
Medtronic Xomed mellemøreproteser fås i forskellige former og størrelser, der efterligner knoglerne i
mellemøret for at tilfredsstille den enkelte patients behov og de kirurgiske teknikker til funktionel
rekonstruktion af alle øreknoglekædens dele. Der er anvendt forskellige biokompatible materialer ved
fremstilling af Medtronic Xomed høreproteser. Disse materialer omfatter: POLYCEL® UHMWPE (ASTM
F648), fluoroplastic (ASTM D1710), platin, rustfrit stål (ASTM F138), titan (ASTM F67, F136), hydroxylapatit
og FLEX H/A® sammensat hydroxylapatit.
INDIKATIONER:
Før det besluttes at implantere en mellemøreprotese, bør kirurgen nøje overveje risiko og fordele for patienten.
Lægen bør anvende sin medicinske erfaring og tage hele patientens anamnese i betragtning. Medtronic Xomed
mellemøreproteser er beregnet til en funktionel genoprettelse af lydtransmission i mellemøret, enten til
rekonstruktion eller som erstatning for mellemørets naturlige knogler. Rekonstruktion eller erstatning af hele
eller dele af mellemørets knoglekæde kan være nødvendig for at behandle strukturelle skader på mellemørets
knogler eller konduktiv hørenedsættelse, der kan skyldes en række patologiske forhold, som omfatter, men ikke
er begrænset til:
• Kroniske sygdomme i mellemøret
• Otosklerose
• Kongenit stapesfiksation
• Sekundær operation med henblik på behandling af signifikant og persisterende, konduktiv hørenedsættelse
efter tidligere øreoperation.
• Læsioner efter traume i mellemøret, der kan behandles operativt.
KONTRAINDIKATIONER:
Visse forhold kan udelukke muligheden for implantation af mellemøreproteser til behandling af konduktiv
hørenedsættelse. Disse forhold inkluderer:
• Aktuel mellemørebetændelse der vil kunne medføre forskydning af protesen.
• Konduktiv hørenedsættelse der kan forbedres med ikke-invasive metoder.
• Det øre, der skal opereres, er det, patienten hører bedst på, eller det eneste patienten kan høre med. I
ovenstående tilfælde er der risiko for nedsat hørelse eller total døvhed.
MULIGE BIVIRKNINGER:
Indgreb i mellemøret indebærer manipulation af det skrøbelige tindingeben og medfører risiko for iatrogene
traumer samt betændelser i det indre øre. Der kan opstå alvorlige komplikationer enten under eller efter
operationen, som kan resultere i uoprettelige skader på strukturerne i øret og deres funktion, hvilket kan
medfører irreversibelt, helt eller delvist høretab. Det kan blive nødvendigt med yderligere indgreb for at rette op
på disse forhold.
Mulige komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til:
• Sensori-neural døvhed som følge af trauma under operationen
• Granulomer og labyrintfistel
• Postoperativ forskydning af protesen som følge af arvævsdannelse.
• Tilbagevendende fiksation af det ovale vindue
19
Dansk
•
•
•
•
•
Svimmelhed
Incusnekrose
Tillukning af det runde vindue
Labyrintitis
Otitis media
PEROPERATIVE FORHOLDSREGLER:
Det kræver stor kirurgisk dygtighed at udføre en vellykket mellemøreproteseimplantation. Kirurger, der
opererer på mellemøret, bør have tilstrækkelig erfaring med og uddannelse i at rekonstruere og erstatte
mellemørets øreknoglekæde, før de forsøger at implantere en Medtronic Xomed mellemøreprotese. Kirurgen
bør være yderst forsigtig under operationen for undgå uønskede resultater og postoperative komplikationer.
Følgende forholdsregler SKAL derfor overholdes:
1) For at undgå postoperativ svimmelhed og/eller tab af det indre øres funktioner skal kirurgen sørge for, at
protesens længde passer til trommehulens længde. For at undgå kontakt med sensitive strukturer i det indre øre
bør protesen afkortes, hvis den er for lang, eller der bør vælges en kortere protese.
2) For at beskytte mod postoperativ sensori-neural hørenedsættelse skal man passe meget på ikke at beskadige
strukturerne i det indre øre med instrumenter eller med protesen eller forårsage, at der siver perilymfatisk væske ud.
3) Man bør anvende vævsgraft mellem protesen og trommehinden for at forebygge, at protesen trænger ud
gennem trommehinden.. Man bør ligeledes anvende vævsgraft over stigbøjlens fodplade eller alternativt over det
ovale vindue for at forebygge labyrintfistler eller udsivning af perilymfatisk væske under stapedektomi.
4) Kontroller, at skaftet sidder rigtigt fast i fodpladen (hvis den anvendes), så protesen ikke senere går fra hinanden.
POSTOPERATIVE FORHOLDSREGLER:
Efter operationen skal både lægen og patienten være opmærksomme på eventuelle bivirkninger, og patienten
skal informeres om, hvorledes det opererede øre skal passes. Det anbefales at tage følgende postoperative
forholdsregler:
1) Hvis der i løbet af den postoperative rekreationsperiode opstår mistanke om fistel eller granulom i det ovale
vindue, skal der foretages eksplorativ tympanotomi, og tilstanden skal behandles med det samme.
2) Patienten bør informeres om vigtigheden af at holde det opererede område rent og tørt, indtil såret er helet,
og forbindelserne er fjernet. Man bør desuden give patienten specifikke retningslinjer for renholdelse af det
opererede øre.
3) FORHOLDSREGLER I FORBINDELSE MED MR-SCANNING: For mellemøreproteser med metaldele:
Medtronic Xomed mellemøreproteser er udelukkende fremstillet af ikke-ferromagnetisk materiale og af
austenitisk rustfrit stål til medicinsk brug. Dette stål kan dog være lidt magnetisk. Selvom der ikke foreligger
rapporter om bivirkninger i forbindelse med MR-scanning af patienter med Medtronic Xomed
mellemøreproteser, anbefales det at udvise forsigtighed under MR-procedurer. Det er specielt vigtigt at udvise
forsigtighed ved magnetfelter på over 1,5 Tesla, da virkningen af sådanne niveauer endnu ikke er helt undersøgt.
Der kan desuden opstå artefakter som følge af protesens materialesammensætning. Da muligheden for sådanne
artefakter foreligger, anbefales det, at man overvejer at anvende alternative scanningsteknikker såsom CTscanning.
YDERLIGERE OPLYSNINGER:
Hydroxylapatit er den grundlæggende, uorganiske bestanddel af levende knoglevæv. Som ved keramiske
materialer er der risiko for, at det under visse omstændigheder kan knække eller revne. Hvis det bliver
nødvendigt at foretage mindre ændringer af et kompakt hoved eller skaft af hydroxylapatit (H/A), bør dette
gøres med er diamantbor og tilstrækkelige mængder skyllevæske. Man bør anvende jævne, strygende
bevægelser for at forhindre, at delen beskadiges. Resultater af næsten ti års kliniske forsøg med proteser af
hydroxylapatit i mellemøret antyder, at disse proteser kan anbringes i direkte kontakt med trommehinden, uden
20
Suomi
at der opstår øget risiko for, at protesen trænger ud gennem denne. I henhold til sin erfaring og præferencer kan
kirurgen dog vælge at anvende brusk eller andet autogent væv mellem protesen og trommehinden.
FLEX H/A er en homogen, ikke-porøs sammensætning af to kendte biologiske materialer: Hydroxylapatit og
silikone. Resultatet er et bioaktivt materiale, der udgør et fortræffeligt vævsinterface, som nemt kan tilpasses
med en skalpel. Både FLEX H/A og kompakt H/A kan fremstilles i henhold til forskellige specifikationer, således
at det bliver muligt at rekonstruere mellemørets knoglekæde.
STERILITET:
Medtronic Xomed mellemøreproteser leveres STERILE. Medtronic Xomed mellemøreproteser gennemgår en
afsluttende sterilisation med ætylenoxid (ETO) i fuldt kontrollerede omgivelser. Steriliteten kontrolleres med
biologiske tests. Før produktet anbringes i det sterile område, bør emballagen omhyggeligt efterses for tegn på
punkturer, revner, brud på seglet eller andre tegn på, at posen er defekt. Produktet er sterilt, hvis emballagen er
uåbnet og intakt.
Selvom Medtronic Xomed mellemøreproteser er fremstillet af materialer, der kan resteriliseres med forskellige
metoder, ANBEFALER MEDTRONIC XOMED IKKE RESTERILISATION AF MELLEMØREPROTESERNE.
MEDTRONIC XOMED PÅTAGER SIG INTET ANSVAR FOR PRODUKTER, DER ER BLEVET
RESTERILISERET.
GENERELT FOR TITANPROTESER:
Tilpasnings- og samlingsanvisninger
1. Titanskaftets længde kan tilpasses med en saks.
. Skaftet kan herefter sættes på fodpladen, der stabiliseres inde i den grønne plasticindsats i protesens kapsel.
3. Den samlede protese kan nu tages ud af kapslen, og fodpladen kan tilpasses, hvis det er nødvendigt.
Delproteser: For delproteser kan man lade fodpladen være som den er. Fodpladen lægger ca. 0,8 mm til
protesens længde, der kan måles på indersiden af klokken. Bemærk, at afstanden mellem klokkens ben er
således, at to af mellemrummene er større end de andre (så den kan tilpasses stigbøjlens anatomi).
Helproteser: Fodpladen kan tilpasses ved mærket, så den danner en Flex H/A® fodplade. Den tilpassede fodplade
lægger ca. 0,5 mm til protesens totale længde.
KÄYTTÖTARKOITUS:
Kirurgisesti välikorvaan implantoitavilla Medtronic Xomedin kuuloluuproteeseilla voidaan korvata joko alasin,
vasara tai jalustin tai koko kuuloluuketju, ja siten helpottaa äänienergian mekaanista siirtymistä tärykalvosta
sisäkorvan soikeaan ikkunaan. Kuuloluuproteesien äänienergian siirtomekanismi vastaa välikorvan
luonnollisten kuuloluiden toimintaa.
VÄLINEEN KUVAUS:
Medtronic Xomedin kuuloluuproteeseja on saatavilla useita eri malleja ja kokoja. Proteesit muistuttavat
välikorvan luita soveltuen näin kunkin potilaan yksilöllisiin tarpeisiin, ja niitä voidaan käyttää koko
kuuloluuketjun tai sen osan toimivuutta parantavissa rekonstruointileikkauksissa. Medtronic Xomedin
kuuloluuproteesien valmistuksessa käytetään mm. seuraavia biologisesti yhteensopivia materiaaleja: POLYCEL®
UHMWPE (ASTM F648), fluorimuovi (ASTM D1710), platina, ruostumaton teräs (ASTM F138), titaani
(ASTM F67, F136), hydroksiapatiitti ja FLEX H/A® -hydroksiapatiittiyhdiste.
KÄYTTÖINDIKAATIOT:
Kirurgin tulee arvioida huolellisesti potilaalle koituvat riskit ja edut ennen kuuloluuproteesin
implantointipäätöksen tekoa. Lääkärin on käytettävä asiantuntemukseensa perustuvaa arviointia ja otettava
huomioon koko anamneesi. Medtronic Xomedin kuuloluuproteesit on tarkoitettu äänienergian johtuvuuden
palauttamiseen välikorvassa. Niitä voidaan käyttää rekonstruointivälineinä tai välikorvan luonnollisten
21
Suomi
kuuloluiden korvaamiseen. Kuuloluuketjun täydellinen tai osittainen rekonstruointi tai korvaaminen voi olla
tarpeen korjattaessa välikorvan luiden rakennevaurioita tai konduktiivista kuulovikaa, jotka voivat aiheutua
mm. seuraavista patologisista syistä:
• Krooninen välikorvasairaus
• Otoskleroosi
• Jalustimen synnynnäinen liikkumattomuus
• Sekundaarinen kirurginen toimenpide, jolla korjataan merkittävää ja jatkuvaa konduktiivista kuulovikaa
edeltävän otologisen leikkauksen jälkeen
• Kirurgisesti korjattavissa oleva, trauman aiheuttama välikorvan vamma
5.5Seuraavassa on mainittu joitakin syitä, jotka voivat estää kuuloluuproteesin käytön konduktiivisen kuulovian
korjaamisessa:
• Välikorvan tulehdus, joka voi aiheuttaa implantin tai implanttien siirtymisen
• Konduktiivinen kuulovika, joka voidaan korjata noninvasiivisella menetelmällä
• Leikattava korva on potilaan parempikuuloinen tai ainoa kuuleva korva. Tällaisissa tapauksissa vaarana on
kuulon heikkeneminen tai täysi kuurous.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET:
Välikorvan leikkauksissa manipuloidaan herkkiä ohimoluita, ja sisäkorvan rakenteet altistuvat
leikkaustraumoille ja tulehduksille. Leikkauksen aikana tai sen jälkeen mahdollisesti ilmenevät vakavat
komplikaatiot voivat aiheuttaa korjaamatonta vauriota näille otologisille rakenteille ja niiden toiminnalle, mikä
puolestaan johtaa pysyvään kuulovikaan tai kuurouteen. Lisäleikkaukset voivat olla tarpeen näiden
seuraamusten korjaamiseksi.
Mm. seuraavat komplikaatiot ovat mahdollisia:
• Leikkaustrauman aiheuttama sensorineuraalinen kuurous
• Granulooma ja perilymfafisteli
• Implantin siirtyminen leikkauksen jälkeen arpikudoksen muodostumisen vuoksi
• Toistuva soikean ikkunan liikkumattomuus
• Huimaus
• Alasimen kuolio
• Pyöreän ikkunan umpeutuminen
• Sisäkorvatulehdus
• Välikorvatulehdus
VAROTOIMET TOIMENPITEEN AIKANA:
Kuuloluuproteesien onnistunut asentaminen vaatii suurta kirurgista ammattitaitoa. Välikorvaleikkauksen
suorittavan kirurgin on hankittava erityiskoulutus välikorvan kuuloluiden rekonstruoimiseen ja korvaamiseen
ennen Medtronic Xomedin kuuloluuproteesien implantointia. Kirurgin on noudatettava äärimmäistä
varovaisuutta leikkauksen aikana epätoivottujen tulosten ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden välttämiseksi.
Varotoimina on aina huomioitava vähintäänkin seuraavassa mainitut ohjeet:
1) Jotta leikkauksen jälkeinen huimaus ja/tai sisäkorvan toimintojen lakkaaminen voidaan estää, kirurgin täytyy
tarkkaan arvioida implantin pituus suhteessa välikorvan eteiseen. Jos implantti on liian pitkä, sitä täytyy lyhentää
(tai käyttää lyhyempää implanttia), jotta kosketus herkkiin sisäkorvan rakenteisiin voidaan välttää.
2) Leikkauksen jälkeinen sensorineuraalinen kuulovika voidaan välttää, kun varotaan huolellisesti
vahingoittamasta sisäkorvaa tarpeettomalla kirurgisen välineen tai implantin kosketuksella ja perilymfan vuoto
eteisestä estetään.
3) Jottei implantti työnny tärykalvon läpi, implantin ja tärykalvon välissä on käytettävä kudossiirteitä.
Kudossiirrettä on käytettävä myös jalustimen levyssä tai vaihtoehtoisesti soikeassa ikkunassa, jos kyseessä on
jalustimenpoistoleikkaus, sillä se estää perilymfafistelin syntymistä ja perilymfan vuotoa.
22
Suomi
4) Jottei proteesin kantakappale irtoa (jos sellainen on), varmista ennen asennusta, että proteesin varsi on
kunnolla kiinni kantakappaleessa.
VAROTOIMET TOIMENPITEEN JÄLKEEN:
Leikkauksen jälkeen sekä kirurgin että potilaan on seurattava tarkoin haittavaikutusten mahdollista esiintymistä,
ja potilaalle tulee antaa asianmukaiset hoito-ohjeet leikattua korvaa varten. Seuraavat varotoimet ovat
suositeltavia leikkauksen jälkeen:
1) Jos soikean ikkunan granuloomasta tai fistelistä on vähäistäkin epäilystä leikkauksen jälkeisen toipumisjakson
aikana, on suoritettava hätätympanotomia, ja tila on korjattava välittömästi.
2) Potilaalle on kerrottava, että leikkausalue on tärkeä pitää puhtaana ja kuivana, kunnes korva on täysin
parantunut ja sidokset poistettu. Potilaalle on annettava tarkat ohjeet leikatun korvan hygienian ylläpitoa varten.
3) VAROTOIMET MAGNEETTIKUVAUKSISSA (MK): Metalliosia sisältävät kuuloluuproteesit:
Medtronic Xomedin valmistamat metalliset kuuloluuproteesit sisältävät ainoastaan ei-ferromagneettisia
metalleja ja austeniittista, lääketieteelliseen käyttöön soveltuvaa ruostumatonta terästä. Lievä magneettisuus voi
kuitenkin olla ominaista austeniittiselle ruostumattomalle teräkselle. Vaikka magneettikuvauksiin liittyvistä
potilaaseen kohdistuneista haittavaikutuksista ei ole raportoitu minkään Medtronic Xomedin kuuloluuproteesin
yhteydessä, suosittelemme varovaisuutta kuvausten aikana. Syytä varovaisuuteen on erityisesti, kun käytettävien
magneettikenttien voimakkuus on yli 1,5 Tesla, sillä kattavia tutkimuksia vaikutuksista näillä voimakkuuksilla ei
ole. Lisäksi proteesin materiaalikoostumus voi aiheuttaa kuvaushäiriötä. Koska tällaisten häiriöiden
mahdollisuus on olemassa, vaihtoehtoisia kuvausmenetelmiä, kuten tietokonetomografiaa, on syytä harkita.
LISÄTIETOJA:
Hydroksiapatiitti on elävän luukudoksen epäorgaaninen perusainesosa. Muiden keraamisten materiaalien
tavoin tietyissä olosuhteissa on olemassa vähäinen implantin katkeamis- tai murtumisvaara. Jos tiivistä H/Apääkappaletta tai vartta on muotoiltava hieman, suosittelemme kaikkiin säätö- ja muotoilutoimiin timanttiporaa
ja runsasta kastelua. Välineen ei pitäisi rikkoutua, kunhan käytetään tasaisia, kevyitä vetoja. Lähes kymmenen
vuoden kliiniseen kokemukseen perustuvat tulokset tiiviin hydroksiapatiitin käytöstä välikorvassa osoittavat,
että suora kosketus implantin ja tärykalvon välillä ei lisää ulostyöntymisen riskiä. Kirurgi tekee kuitenkin
päätöksen rustojen tai muun soveltuvan autogeenisen kudoksen käytöstä implantin ja tärykalvon välissä
kokemuksensa ja mieltymystensä mukaisesti.
FLEX H/A on homogeeninen, epähuokoinen yhdiste, joka sisältää kahta tunnettua biomateriaalia:
hydroksiapatiittia ja silikonia. Yhdistämisen tuloksena saadaan ainutlaatuista bioaktiivista materiaalia, joka
soveltuu erinomaisesti kudosten yhtymäpinnoille ja jota voidaan helposti muotoilla leikkausveitsellä. Sekä
joustavan FLEX H/A -materiaalin että tiiviin HA-materiaalin valmistuksessa voidaan ottaa huomioon
välikorvan kuuloluuketjun erilaiset rekonstruointitarpeet.
STERIILIYS:
Medtronic Xomedin kuuloluuproteesit toimitetaan STERIILINÄ. Medtronic Xomedin kuuloluuproteesit
steriloidaan käyttövalmiiksi tarkasti kontrolloidussa ympäristössä etyleenioksidikaasulla (ETO). Steriiliys
varmistetaan biologisilla testeillä. Tarkista huolellisesti, ettei pakkauksessa ole reikiä tai repeämiä, ettei sitä ole
avattu ja ettei muitakaan merkkejä steriiliyden vaarantumisesta näy. Aseta sen jälkeen pakkauksen sisältö
steriilille alueelle. Tuote on steriili vahingoittumattomassa, avaamattomassa pakkauksessa.
Vaikka Medtronic Xomedin kuuloluuproteesit on valmistettu materiaaleista, jotka voidaan steriloida uudelleen
eri tavoilla, MEDTRONIC XOMED EI SUOSITTELE KUULOLUUPROTEESIEN
UUDELLEENSTERILOINTIA. MEDTRONIC XOMED EI OTA MINKÄÄNLAISTA VASTUUTA
HOITOHENKILÖKUNNAN UUDELLEENSTERILOIMISTA TUOTTEISTA.
SÄÄDETTÄVÄT TITAANIPROTEESIT:
Säätö- ja kokoamisohjeet
23
Svenska
1. Titaanivartta voi tarvittaessa lyhentää saksilla.
. Sen jälkeen varsi työnnetään kantakappaleeseen, joka on sijoitettu välinekotelon vihreän muoviosan sisälle.
3. Kootun välineen voi seuraavaksi poistaa kotelosta, jos kantakappaleen lyhentäminen on tarpeen.
Osaproteesi: Osaproteesia varten kantakappaletta ei tarvitse muotoilla. Kantakappale lisää välineen
kokonaispituutta noin 0,8 mm, suppilon sisäpintaan asti mitattuna. Huomaa, että kaksi suppilon aukoista on
muita leveämpiä (näin myötäillään jalustinlihaksen anatomiaa).
Kokoproteesi: Kokoproteesia varten Flex H/A® -kantakappaletta voi lyhentää taitekohdasta. Lyhennetty
kantakappale lisää välineen kokonaispituutta noin 0,5 mm.
AVSEDD ANVÄNDNING:
När Medtronic Xomed hörselbensproteser implanteras kirurgiskt i mellanörat, som separata ersättningar för
städet, hammaren eller stigbygeln eller för hela hörselbenskedjan, främjas den mekaniska överföringen av
ljudenergi från trumhinnan till ovala fönstret i snäckan. Mekanismen för överföring av ljudenergi via
hörselbensproteser motsvarar den som sker via mellanörats naturliga hörselben.
BESKRIVNING AV ENHETEN:
Medtronic Xomed hörselbensproteser finns i många olika utföranden och storlekar som söker efterlikna benen i
mellanörat för att passa till den enskilda patientens behov och kirurgiska metoder vid funktionsrekonstruktion
av hela eller delar av hörselbenskedjan. Ett urval av biokompatibla material används vid tillverkning av
Medtronic Xomed hörselbensproteser och omfattar: POLYCEL® UHMWPE (ASTM F648), fluorplast (ASTM
D1710), platina, rostfritt stål (ASTM F138), titan (ASTM F67, F136), hydroxylapatit och FLEX H/A®
hydroxylapatitkomposit.
INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING:
Kirurgen måste göra en fullständig bedömning av risker och fördelar för patienten innan beslut fattas om att
implantera hörselbensproteser. Läkaren måste tillämpa gott medicinskt omdöme och beakta patientens hela
anamnes. Indikation för användning av Medtronic Xomed hörselbensproteser föreligger för
funktionsåterställning av ljudenergiledning i mellanörat som rekonstruktionsenheter eller för artificiell
ersättning av de naturliga hörselbenen i mellanörat. Rekonstruktion eller ersättning av hela eller delar av
hörselbenskedjan kan vara nödvändig för att korrigera strukturella skador på mellanörats hörselben eller för att
korrigera ledningshörselnedsättning på grund av ett antal patologiska tillstånd som omfattar, men inte är
begränsade till:
• Kronisk sjukdom i mellanörat
• Otoskleros
• Medfödd fixering av stigbygeln
• Sekundärt kirurgiskt ingrepp för att korrigera signifikant och ihållande ledningshörselnedsättning från
tidigare otologisk kirurgi
• Kirurgiskt korrigerbar skada på mellanörat på grund av trauma
KONTRAINDIKATIONER:
För vissa tillstånd kan det vara nödvändigt att utesluta implantation av hörselbensproteser för återställning av
ledningshörselnedsättning. Dessa tillstånd omfattar:
• Infektion i mellanörat som kan orsaka förskjutning av implantat
• Ledningshörselnedsättning som kan återställas med icke-invasiva metoder
• Operation av ett öra som är det enda med hörsel eller det med bäst hörsel. Det finns risk för nedsatt hörsel
eller total dövhet i sådana fall.
MÖJLIGA BIVERKNINGAR:
Kirurgi i mellanörat omfattar ingrepp på bräcklig temporalbenvävnad och utsätter innerörats strukturer för risken
24
Svenska
att drabbas av kirurgiskt trauma och infektioner. Allvarliga komplikationer kan uppstå såväl under som efter
operationen och orsaka skador på dessa otologiska strukturer och deras funktioner i form av permanent, helt eller
delvis, nedsatt hörsel. Påföljande kirurgiska ingrepp kan krävas för att korrigera dessa tillstånd, om så är möjligt.
Komplikationer som kan inträffa omfattar, men är inte begränsade till:
• Sensorineural dövhet på grund av trauma under ingreppet
• Granulom och perilymfafistel
• Förskjutning av implantatet efter ingreppet på grund av att ärrvävnad bildas
• Återfall av fixering i ovala fönstret
• Yrsel
• Nekros i städet
• Förslutning av runda fönstret
• Labyrintit
• Inflammation i mellanörat
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER - INTRAOPERATIVT:
Mycket stor kirurgisk kompetens krävs för korrekt implantation av hörselbensproteser. Kirurger som utför
ingrepp i mellanörat ska ha genomgått särskild utbildning på rekonstruktion och ersättning av mellanörats
hörselben före implantation av Medtronic Xomed hörselbensproteser. Kirurgen måste vara mycket försiktig
under operationen för att undvika ej önskade resultat och postoperativa komplikationer.
Följande försiktighetsåtgärder är obligatoriska:
1) För att undvika postoperativ yrsel och/eller nedsatt funktion i innerörat ska kirurgen noga bedöma
implantatets längd i förhållande till djupet hos mellanörats vestibulum. Implantatet kan avkortas (eller ett
kortare implantat kan väljas) om implantatet är för långt för vestibulum, detta för att undvika kontakt med
känsliga strukturer i innerörat.
2) Som skydd mot postoperativ sensorineural hörselnedsättning måste stor försiktighet tillämpas för att undvika
trauma i innerörats strukturer på grund av onödig kontakt med dessa strukturer via kirurgiska instrument,
implantat eller avlägsnande av perilymfa från vestibulum.
3) Som en försiktighetsåtgärd för att implantatet inte ska tryckas ut genom trumhinnan ska vävnadstransplantat
användas som gränsyta mellan implantatet och trumhinnan. På liknande sätt ska ett vävnadstransplantat
placeras över stigbygelns platta, eller alternativt över ovala fönstret, vid stapedektomiingrepp för att förhindra
perilymfafistel eller läckage av perilymfa.
4) För att förhindra potentiell separering av skokomponenten (i tillämpliga fall), kontrollera att protesaxeln sitter
stadigt i skon före placering.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER - POSTOPERATIVT:
Efter operationen måste både kirurgen och patienten vara vaksamma på eventuella tecken på biverkningar från
ingreppet och patienten ska ges information om rätt vård av det opererade örat. Följande postoperativa
försiktighetsåtgärder rekommenderas:
1) Föreligger misstanke om granulom eller fistel i ovala fönstret under den postoperativa återhämtningsperioden
krävs omedelbar provparacentes för nödfallssituationer och korrigering av tillståndet.
2) Patienten ska informeras om hur viktigt det är att hålla operationsområdet rent och torrt tills läkningen är
fullständig och förbanden tagits bort. Patienten ska ges specifika anvisningar om rätt hygien i örat som opererats.
3) Försiktighetsåtgärder VID MagnetiSK ResonanS-TOMOGRAFI (MRT) - För hörselbensproteser med
metallkomponenter:
Vid tillverkningen av hörselbensproteser i metall använder Medtronic Xomed endast icke-ferromagnetiska
metaller och austenitiskt rostfritt stål av medicinsk kvalitet, men en viss svag magnetism kan dock känneteckna
austenitiskt rostfritt stål. Det finns inga kända rapporter om MRT-relaterade biverkningar hos patienter,
25
Português
orsakade av Medtronic Xomed hörselbensproteser, men försiktighet ska tillämpas i samband med MRT.
Försiktighet är särskilt viktig när magnetfält över 1,5 tesla används eftersom effekterna av sådana nivåer inte har
studerats ingående. Dessutom kan bildartefakter uppstå på grund av protesens materialsammansättning.
Risken för sådana artefakter gör att alternativa bildåtergivningsmetoder, t.ex. datortomografi, bör beaktas.
YTTERLIGARE INFORMATION:
Hydroxylapatit är den grundläggande oorganiska beståndsdelen i levande benvävnad. I likhet med varje annat
keramiskt material finns det, under vissa förhållanden, viss risk för brott eller sprickor i implantatet. Om smärre
förändringar av ett kompakt H/A-huvud eller -axel behöver göras rekommenderar vi att all avkortning eller
konturformning utförs med en diamantborr under mycket riklig spolning. Mjuka, jämna rörelser (som
penselföring) bör förhindra att ej önskade brott uppstår. Resultat, baserade på nästan tio års klinisk erfarenhet i
användningen av kompakt hydroxylapatit i mellanörat, tyder på att implantat kan placeras i direkt kontakt med
trumhinnan utan ökad risk att tryckas ut. Kirurgen kan dock efter erfarenhet och önskemål använda brosk eller
annan lämplig autogen vävnad som gränsyta mellan implantatet och trumhinnan.
FLEX H/A är en homogen, icke-porös komposit som består av två välkända biomaterial: hydroxylapatit och
silikon. Resultatet är ett unikt bioaktivt material som ger en utmärkt vävnadsgränsyta och som lätt kan avkortas
med en kirurgisk kniv. Både FLEX H/A och kompakt HA kan tillverkas enligt olika specifikationer för
rekonstruktion av mellanörats hörselbenskedja.
STERILITET:
Medtronic Xomed hörselbensproteser levereras STERILA. Medtronic Xomed hörselbensproteser är
slutsteriliserade i högkontrollerad miljö med etylenoxidgas (ETO). Steriliteten bekräftas genom biologisk
provning. Undersök förpackningen noga och kontrollera att det inte gått hål på förpackningen, att den inte är
sönderriven, att förseglingen inte brutits och att det inte finns andra tecken på att den förseglade påsen har skadats
innan innehållet placeras i det sterila området. Produkten är steril i en oskadad och oöppnad förpackning.
Trots att Medtronic Xomed hörselbensproteser tillverkas av material som kan omsteriliseras med olika metoder
REKOMMENDERAR MEDTRONIC XOMED INTE OMSTERILISERING AV FÖRETAGETS
HÖRSELBENSPROTESER. MEDTRONIC XOMED PÅTAR SIG INGET ANSVAR FÖR PRODUKTER SOM
HAR OMSTERILISERATS AV VÅRDINRÄTTNINGAR.
UNIVERSALPROTES AV TITAN:
Anvisningar för avkortning och montering
1. Titanaxeln kan avkortas till önskad längd med en sax.
. Axeln kan sedan föras in i skon, vilken stabiliseras inom enhetskapselns gröna plastinlägg.
3. Den monterade enheten kan sedan avlägsnas från kapseln för att, vid behov, avkorta skon till en mindre
storlek.
För delproteser: Universalskon kan lämnas oförändrad för delprotesen. Skon gör enhetens totallängd cirka 0,8
mm större, mätt till insidan av den klockformiga delen. Lägg märke till att benen på den klockformiga delen har
sådana inbördes avstånd att två av mellanrummen är större (för att passa till stigbygelns anatomi).
För totalproteser: Universalskon kan avkortas vid skåran för att bilda den totala Flex H/A®-skon. Den avkortade
skon gör enhetens totallängd cirka 0,5 mm större.
UTILIZAÇÃO PREVISTA:
As próteses ossiculares Medtronic Xomed, quando implantadas por meio de cirurgia no ouvido médio como
substitutas individuais da bigorna, do martelo e do estribo ou da totalidade da cadeia ossicular, facilitam a
transferência mecânica da onda sonora proveniente do tímpano para a janela oval da cóclea. O mecanismo de
transferência da onda sonora efectuado pela prótese ossicular é semelhante à efectuada pelos ossículos naturais
do ouvido médio.
26
Português
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO:
As próteses ossiculares Medtronic Xomed estão disponíveis em diversos tamanhos e formatos, permitindo
simular os ossos do ouvido médio para satisfazer as necessidades individuais de cada doente e as técnicas
cirúrgicas na reconstrução funcional da totalidade ou de parte da cadeia ossicular. São utilizados diversos
materiais bio-compatíveis no fabrico das próteses ossiculares Medtronic Xomed incluindo: POLYCEL®
UHMWPE (ASTM F648), Plástico fluorado (ASTM D1710), platina, aço inoxidável (ASTM F138), titânio
(ASTM F67, F136), Hidroxilapatite e FLEX H/A® compósito de Hidroxilapatite.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO:
O cirurgião deverá fazer uma avaliação completa dos riscos e benefícios para o doente antes de tomar qualquer
decisão relativa à implantação das próteses ossiculares. O médico deverá fazer um julgamento médico e ter em
consideração a história clínica do doente. As próteses ossiculares Medtronic Xomed são indicadas para a
restauração funcional da onda sonora no ouvido médio enquanto dispositivos de reconstrução ou de substituição
artificial dos ossículos naturais do ouvido médio. A reconstrução ou substituição da totalidade ou de parte da
cadeia ossicular poderá ser necessária para corrigir lesões estruturais ocorridas nos ossículos do ouvido médio ou
uma surdez de condução resultante de inúmeras condições patológicas, incluindo, mas não se limitando a:
• Doença crónica do ouvido médio
• Otosclerose
• Fixação congénita do estribo
• Intervenção cirúrgica secundária para corrigir uma surdez de condução significativa ou persistente
resultante de cirurgias otológicas prévias
• Lesões corrigíveis por meio de cirurgia no ouvido médio resultantes de traumas
CONTRA-INDICAÇÕES:
Determinadas condições poderão desaconselhar a selecção de implantes de próteses ossiculares como meio de
restaurar a surdez de condução, incluindo:
• A presença de infecções no ouvido médio, que poderão resultar no deslocamento do(s) implante(s)
• Surdez de condução que possa ser recuperada através de métodos não invasivos
• Caso o ouvido sujeito à intervenção seja o ouvido saudável ou o único com audição. Casos nos quais esteja
presente o risco de diminuição da audição ou de surdez total.
POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS:
A cirurgia do ouvido médio envolve a manipulação de ossos temporais frágeis e expõe as estruturas do ouvido
interno ao risco de traumas e infecções resultantes da cirurgia. Poderão ocorrer complicações graves durante ou
após a cirurgia, as quais poderão resultar em lesões irreparáveis nas estruturas otológicas e respectivas funções,
provocando uma surdez total ou parcial irreversível. Poderá ser necessário recorrer a procedimentos cirúrgicos
subsequentes para corrigir estas condições, caso tal se revele possível.
As complicações possíveis incluem, mas não se limitam a:
• Surdez neuro-sensorial devido a traumas provocados durante a cirurgia
• Granulomas e fístulas na perilinfa
• Deslocamento pós-cirúrgico do implante devido ao desenvolvimento de tecido cicatrizado
• Recorrência da fixação da janela oval
• Vertigens
• Necrose da bigorna
• Oclusão da janela redonda
• Labirintite
• Otite média
PRECAUÇÕES/ INTRAOPERATIVAS:
É necessário um grau elevado de experiência cirúrgica para efectuar uma implantação adequada de quaisquer
27
Português
próteses ossiculares. Os cirurgiões que efectuem uma cirurgia ao ouvido médio devem receber formação
específica na reconstrução e na substituição dos ossículos do ouvido médio antes de tentarem executar a
implantação das próteses ossiculares Medtronic Xomed. Deverão ser tomadas todas as precauções por parte do
cirurgião durante a cirurgia em relação a todos os resultados indesejáveis e complicações pós-operativas.
Deverá, no mínimo, tomar as precauções seguintes:
1) Para evitar a ocorrência de vertigens e/ou perda das funções do ouvido interno pós-operativas, o cirurgião
deverá avaliar cuidadosamente o comprimento do implante em relação à profundidade do vestíbulo do ouvido
médio. O implante deverá ser cortado (ou deverá seleccionar-se um implante mais curto) caso seja demasiado
longo para o vestíbulo de forma a evitar qualquer contacto com as estruturas sensíveis do ouvido interno.
2) Para salvaguardar a ocorrência de uma surdez neuro-sensorial pós-operativa, deverão ser tomadas todas as
precauções para evitar quaisquer traumas nas estruturas do ouvido interno, evitando tocar de forma
desnecessária com os instrumentos cirúrgicos ou com o(s) implante(s) nas estruturas do ouvido interno ou
através da remoção de perilinfa do vestíbulo.
3) Como precaução contra a possível extrusão do implante através do tímpano, deverá utilizar enxertos de
tecido como superfície de contacto entre o implante e o tímpano. Igualmente, deverá ser utilizado um enxerto
de tecido sobre a base do estribo ou, em alternativa, sobre a janela oval nos procedimentos de estapedectomia
para ajudar a evitar o surgimento de fistulas na perilinfa ou de derrames de perilinfa.
4) Para evitar a possível separação do suporte (se aplicável), verifique se o eixo da prótese está bem assente no
interior do suporte antes de o posicionar.
PRECAUÇÕES / PÓS-OPERATIVAS:
Após a cirurgia, tanto o cirurgião como o doente deverão estar atentos a quaisquer sinais de efeitos secundários
resultantes da cirurgia e o doente deverá ser informado dos cuidados a ter em relação ao ouvido sujeito à
cirurgia. Recomendam-se as seguintes medidas de precaução pós-operativas:
1) Caso se suspeite da ocorrência de um granuloma ou de uma fistula na janela oval durante o período de
convalescença pós-operativo deverá ser efectuada imediatamente uma timpanotomia exploratória de
emergência e a correcção da condição.
2) O doente deverá ser informado sobre a importância de manter a região sujeita à intervenção limpa e seca até
que a recuperação seja total e que as ligaduras sejam removidas. Deverão ser fornecidas ao doente instruções
específicas sobre a melhor forma de manter uma higiene adequada no ouvido sujeito à intervenção.
3) PRECAUÇÕES RELATIVAS A IMAGENS DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (IRM): No caso de próteses
ossiculares com componentes metálicos:
A Medtronic Xomed fabrica próteses ossiculares de metal a partir de metais não ferromagnéticos e aço
inoxidável de grau médico austenítico; no entanto, um ligeiro magnetismo pode ser característico do aço
inoxidável austenítico. Apesar de não existirem relatos conhecidos de efeitos secundários relacionados com a
IRM devido a qualquer prótese ossicular Medtronic Xomed, aconselha-se o máximo de cuidado durante a
execução de procedimentos de IRM. Também se aconselha o máximo de cuidado sempre que forem utilizados
campos magnéticos acima de 1,5 Tesla, dado que os seus efeitos a esses níveis ainda não foram submetidos a
estudos aprofundados. Além disso, poderão ocorrer artefactos de imagem devido à composição material da
prótese. Devido à forte possibilidade de ocorrerem tais artefactos, deve-se ter em consideração a possibilidade de
efectuar exames alternativos, tais como a tomografia computorizada.
INFORMAÇÕES ADICIONAIS:
A hidroxilapatite é um constituinte inorgânico básico dos tecidos ósseos vivos. Tal como acontece com outros
materiais cerâmicos, poderá haver o risco de quebra ou de fractura do implante sob determinadas condições.
Caso seja necessário efectuar ligeiras alterações a um eixo ou cabeça H/A, aconselha-se que todos os cortes ou
delineamentos sejam efectuados com um trépano de diamante e utilizando grandes quantidades de irrigação.
28
Ελληνικά
Golpes suaves e equilibrados deverão ser suficientes para evitar qualquer quebra acidental. Os resultados, com
base em quase dez anos de experiência clínica na utilização de hidroxilapatite densa no ouvido médio, sugerem
que os implantes podem ser colocados em contacto directo com o tímpano sem que se verifique o risco acrescido
de extrusão. No entanto, a utilização de cartilagem ou de outro tecido autogéneo adequado como superfície de
contacto entre o implante e o tímpano deverá ser feita de acordo com a experiência e a preferência do cirurgião.
O FLEX H/A é um compósito homogéneo e não poroso de dois biomateriais bem conhecidos: o hidroxilo-apatite e
o silicone. O resultado é um material bioactivo único que fornece uma excelente superfície de contacto em tecido
que pode ser facilmente cortada com um bisturi. Tanto o FLEX H/A como o HA denso podem ser fabricados
segundo variadas determinações, permitindo assim a reconstrução da cadeia ossicular do ouvido médio.
ESTERILIDADE:
As próteses ossiculares Medtronic Xomed são fornecidas ESTÉREIS. As próteses ossiculares Medtronic Xomed
são esterilizadas num ambiente altamente controlado por meio de gás de óxido de etileno (ETO). A esterilidade
é confirmada através de testes biológicos. A embalagem deve ser cuidadosamente inspeccionada para verificar a
existência de perfurações, rupturas, a segurança do selo ou qualquer outra evidência de que a bolsa selada tenha
sido comprometida antes da colocação dos respectivos componentes no campo estéril. O produto mantém-se
estéril numa embalagem fechada e sem qualquer tipo de danos.
Apesar das próteses ossiculares Medtronic Xomed serem fabricadas a partir de materiais que podem ser
reesterilizados por diversos métodos, A MEDTRONIC XOMED NÃO RECOMENDA A REESTERILIZAÇÃO
DAS SUAS PRÓTESES OSSICULARES. A MEDTRONIC XOMED NÃO SE RESPONSABILIZA POR
PRODUTOS QUE TENHAM SIDO REESTERILIZADOS EM INSTALAÇÕES DE CUIDADOS DE SAÚDE.
PRÓTESES DE TITÂNIO UNIVERSAIS:
Instruções de corte e de montagem
1. O eixo de titânio pode ser cortado em diversos comprimentos utilizando tesouras.
. O eixo pode, depois, ser inserido no suporte, o qual se encontra estabilizado no interior do revestimento de
plástico verde da cápsula do dispositivo.
3. O dispositivo montado pode, então, ser removido da cápsula para cortar o suporte, caso seja necessário.
No caso de próteses parciais: O suporte universal pode ficar tal como está para a prótese parcial. O suporte
acrescenta cerca de 0,8 mm ao comprimento total do dispositivo, sendo medido até ao interior da campânula.
Verifique se as pernas da campânula ficam distanciadas de forma a que dois dos intervalos sejam maiores (para
acomodarem a anatomia estapédica).
No caso de próteses totais: O suporte universal pode ser cortado pelo entalhe para formar um suporte Flex H/A®
total. O suporte cortado acrescenta cerca de 0,5 mm ao comprimento total do dispositivo.
ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ:
Οι προσθετικές οσταρίων αφτιού της Medtronic Xomed, όταν εμφυτεύονται χειρουργικά στο μέσο αφτί ως
μεμονωμένες αντικαταστάσεις του άκμονα, της σφύρας ή του αναβολέα ή ολόκληρης της σειράς των οσταρίων
του αφτιού, διευκολύνουν την μηχανική μεταφορά της ενέργειας του ήχου από την τυμπανική μεμβράνη στην
ωοειδή θυρίδα του κοχλία. Ο μηχανισμός μεταφοράς της ηχητικής ενέργειας που επιτελείται από τις
προσθετικές των οσταρίων του αφτιού είναι ανάλογος με αυτόν των φυσικών οσταρίων του μέσου αφτιού.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ:
Οι προσθετικές οσταρίων αφτιού της Medtronic Xomed είναι διαθέσιμες σε πολυάριθμα σχέδια και μεγέθη,
μιμούμενα τα οστά του μέσου αφτιού για να ικανοποιήσουν τις ανάγκες κάθε ασθενή και τις χειρουργικές
τεχνικές στη λειτουργική επανασύσταση ολόκληρης ή μέρους της σειράς των οσταρίων του αφτιού.
Χρησιμοποιείται μια ποικιλία βιολογικά συμβατών υλικών στην κατασκευή των προσθετικών οσταρίων της
Medtronic Xomed η οποία περιλαμβάνει: POLYCEL® UHMWPE (ASTM F648), Φθοροπλαστικό (ASTM
29
Ελληνικά
D1710), πλατίνα, ανοξείδωτο ατσάλι (ASTM F138), τιτάνιο (ASTM F67, F136), Υδροξυλαπατίτη και FLEX H/
A® Σύνθετο Υδροξυλαπατίτη.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ:
Ο χειρούργος πρέπει να γνωστοποιήσει στον ασθενή όλους τους κινδύνους και τα οφέλη πριν αυτός πάρει την
απόφαση για εμφύτευση των προσθετικών των οσταρίων του αφτιού. Ο ιατρός πρέπει να χρησιμοποιήσει την
ιατρική του κρίση και να λάβει υπόψη του το πλήρες ιατρικό ιστορικό του ασθενή. Οι προσθετικές της
Medtronic Xomed χαρακτηρίζονται ως συσκευές ανασυγκρότησης για τη λειτουργική αποκατάσταση της
μετάδοσης της ενέργειας του ήχου στο μέσο αφτί ή την τεχνική αντικατάσταση των φυσικών οσταρίων του
μέσου αφτιού. Μπορεί να είναι απαραίτητη η ανασυγκρότηση ή αντικατάσταση όλων ή μέρους της σειράς των
οσταρίων του αφτιού, για τη διόρθωση μιας κατασκευαστικής βλάβης των οσταρίων του μέσου αφτιού ή της
απώλεια της ακοής ως αποτέλεσμα μιας σειράς παθολογικών καταστάσεων, περιλαμβανομένων, αλλά χωρίς να
περιορίζονται σε αυτές:
• Χρόνια ασθένεια του μέσου ωτός
• Ωτοσκλήρυνση
• Συγγενή σύνδεση του αναβολέα
• Δευτερεύουσα χειρουργική παρέμβαση για τη διόρθωση μιας σημαντικής και εμμένουσας απώλειας ακοής
από προηγούμενη ωτολογική επέμβαση
• Χειρουργικά διορθώσιμη κάκωση στο μέσο αφτί από τραύμα
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:
Συγκεκριμένες καταστάσεις μπορεί να αποκλείουν την επιλογή εμφυτεύσιμων προσθετικών οσταρίων του
αφτιού ως μέσα για την αποκατάσταση της απώλειας ακοής και οι οποίες περιλαμβάνουν:
• Την παρουσία μόλυνσης στο μέσο αφτί, η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε μετατόπιση της(ων)
εμφύτευσης(μάτων)
• Απώλεια ακοής η οποία θα μπορούσε να αποκατασταθεί με μη επεμβατικές μεθόδους
• Το χειρουργηθέν αφτί είναι το καλύτερο ή μόνο το αφτί που έχει την ικανότητα ακοής. Μειωμένη ακοή ή
ολική κώφωση είναι επικίνδυνες σε τέτοιες περιπτώσεις.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ:
Η επέμβαση στο μέσο αφτί απαιτεί το χειρισμό εύθραυστων κροταφικών οστών και εκθέτει δομές του
εσωτερικού αφτιού σε πιθανό τραυματισμό κατά τη χειρούργηση και σε μολύνσεις. Μπορεί να ανακύψουν
σοβαρές επιπλοκές είτε κατά τη διάρκεια ή μετά την επέμβαση οι οποίες μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα
ανεπανόρθωτες βλάβες σε αυτές τις ωτολογικές δομές και τις λειτουργίες τους προκαλώντας μερική ή ολική
απώλεια της ακοής, μη αναστρέψιμη. Μπορεί να χρειαστούν επιπρόσθετες χειρουργικές διαδικασίες για
διορθωθούν οι περιπτώσεις αυτές, εάν είναι εφικτό.
Οι επιπλοκές οι οποίες μπορεί να ανακύψουν αλλά δεν περιορίζονται σε αυτές, περιλαμβάνουν:
• Νευροαισθητήρια κώφωση λόγω τραύματος κατά τη διάρκεια της επεμβάσεως
• Κοκκίωμα και περιλεμφικό συρίγγιο
• Μετεχγειρητική μετατόπιση του εμφυτεύματος λόγω ανάπτυξης ουλώδους ιστού
• Επανεμφάνιση της καθήλωσης της ωοειδούς θυρίδας
• Ίλιγγο
• Νέκρωση του άκμονος
• Κλείσιμο της ωοειδούς θυρίδας
• Λαβυρινθίτιδα
• Ωτίτιδα του μέσου ωτός
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ / ΕΝΔΟΕΓΧΕΙΡΙΤΙΚΗ:
Απαιτείται ένας υψηλός βαθμός χειρουργικής ικανότητας για τη σωστή εμφύτευση των προσθετικών των
οστών του αφτιού. Οι χειρούργοι που εκτελούν επεμβάσεις στο μέσο αφτί πρέπει να έχουν ειδική εκπαίδευση
30
Ελληνικά
στη ανασυγκρότηση και αντικατάσταση των οσταρίων του μέσου αφτιού πριν επιχειρήσουν εμφύτευση
προσθετικών οσταρίων του αφτιού της Medtronic Xomed. Πρέπει να δίνεται εξαιρετική προσοχή από το
χειρούργο κατά τη διάρκεια της επεμβάσεως για την προφύλαξη από ανεπιθύμητα αποτελέσματα και
μετεγχειρητικές επιπλοκές.
Το ελάχιστο, πρέπει να παρθούν οι παρακάτω προφυλάξεις:
1) Για την αποφυγή μετεχγειριτικού ιλίγγου ή / και απώλεια των λειτουργιών του εσωτερικού αφτιού, ο
χειρούργος πρέπει να εκτιμήσει με προσοχή το μήκος του εμφυτεύματος σε σχέση με το βάθος της αίθουσας
του μέσου αφτιού. Το εμφύτευμα πρέπει να κοπεί (να επιλεγεί ένα κοντύτερο εμφύτευμα) εάν είναι πολύ πιο
μακρύ από την αίθουσα και να μην υπάρξει καμία επαφή με τις ευαίσθητες δομές του εσωτερικού αφτιού.
2) Για την προστασία από τη μετεγχειριτική νευροαισθητήριας απώλειας της ακοής , πρέπει να ληφθεί
εξαιρετική μέριμνα ώστε να μην υπάρξει τραυματισμός των δομών του εσωτερικού αφτιού από άσκοπη επαφή
των δομών του εσωτερικού αφτιού με χειρουργικά όργανα ή το(α) εμφύτευμα(τα) ή από την απομάκρυνση της
περιλέμφου από την αίθουσα.
3) Ως προφύλαξη κατά της εξώθησης του εμφυτεύματος μέσω του τυμπάνου, είναι η χρησιμοποίηση
μοσχεύματος ιστού ως διασύνδεση μεταξύ του εμφυτεύματος και του τυμπάνου. Παρόμοια, μοσχεύματα ιστού
πρέπει να εφαρμοστούν και πάνω από την πλάκα του αναβολέα ή εναλλακτικά πάνω από την ωοειδή θυρίδα με
διαδικασίες εκτομής του αναβολέα για την αποφυγή περιλεμφικού συριγγώδους έλκους ή διαρροής της
περιλέμφου.
4) Για την αποφυγή πιθανού διαχωρισμού του εξαρτήματος του παπουτσιού (εάν είναι δυνατό), επιβεβαιώστε
ότι ο άξονας της πρόσθεσης έχει επικαθήσει πλήρως εντός του παπουτσιού, πριν τη τοποθέτηση.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ / ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΑ:
Μετά την επέμβαση, τόσο ο χειρούργος και ο ασθενής πρέπει να βρίσκονται σε εγρήγορση για οποιοδήποτε
σημάδι ανεπιθύμητων ενεργειών από την επέμβαση και ο ασθενής πρέπει να του συστηθεί η σωστή περιποίηση
του χειρουργημένου αφτιού. Προτείνονται τα παρακάτω μετεγχειρητικά μέτρα προφύλαξης:
1) Εάν υπάρχει οποιαδήποτε υποψία κοκκιώματος της ωοειδούς θυρίδας ή συριγγώδους έλκους κατά τη
διάρκεια της μετεχγειριτικής περιόδου ανάκαμψης, πρέπει να πραγματοποιηθεί άμεσα μια επείγουσα
εξερευνητική τυμπανοτομία και διόρθωση της κατάστασης.
2) Πρέπει να επιστηθεί στον ασθενή η σημασία διατήρησης της χειρουργηθείσας περιοχής καθαρής και στεγνής
έως ότου ολοκληρωθεί η αποθεραπεία και αφαιρεθούν τα επικαλύμματα. Πρέπει να δοθούν ειδικές οδηγίες
στον ασθενή για τη σωστή υγιεινή του χειρουργημένου αφτιού.
3) ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ MΑΓΝΗΤΙΚΗΣ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑΣ (MRI): Για προσθετική οσταρίων του αφτιού με
μεταλλικά εξαρτήματα:
Η Medtronic Xomed κατασκευάζει μεταλλικά προσθετικά οστάρια αφτιών μόνο από μη φερομαγνητικά
μέταλλα και ανοξείδωτο ατσάλι ιατρικής καθαρότητας ωστενίτη. Παρόλα αυτά ένας μικρός μαγνητισμός
χαρακτηρίζει το ανοξείδωτο ατσάλι από ωστενίτη. Ενώ δεν υπάρχουν αναφορές σε ασθενείς για ανεπιθύμητες
ενέργειες που σχετίζονται με το MRI λόγω των προσθέσεων οσταρίων αφτιού της Medtronic Xomed, σας
συστήνετε προσοχή όταν διαχειρίζεστε διαδικασίες MRI. Συστήνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν
χρησιμοποιούνται μαγνητικά πεδία πάνω από 1,5 Tesla, καθώς οι επιδράσεις σε τέτοια επίπεδα δεν έχουν
μελετηθεί επαρκώς. Επιπρόσθετα, μπορεί να υπάρξουν τεχνουργήματα στην εικόνα λόγω της σύνθεσης του
υλικού της προσθετικής. Λόγω της πιθανότητας τέτοιων τεχνουργημάτων, πρέπει να ληφθούν υπόψη και
εναλλακτικές μέθοδοι απεικόνισης, όπως σάρωση Αξονικής Τομογραφίας.
ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ:
Ο υδροξυλαπατίτης είναι το βασικό ανόργανο συστατικό του ζώντος οστικού ιστού. Όπως σε κάθε κεραμικό
υλικό, κάτω από συγκεκριμένες συνθήκες, υπάρχει κάποιος κίνδυνος θραύσης ή ραγίσματος του εμφυτεύματος.
Εάν απαιτηθούν μικρές τροποποιήσεις της πυκνής κεφαλής Η/Α ή του άξονα, η συμβουλή είναι να
31
Polski
πραγματοποιήσετε όλα τα κοψίματα ή να κάνετε τη διαμόρφωση με μια αδαμάντινη φρέζα χρησιμοποιώντας
άφθονες ποσότητες έκπλυσης. Απαλά, αφού ακόμα και χτυπήματα στο βούρτσισμα μπορεί να προκαλέσουν
ακούσια, θραύση. Αποτελέσματα που βασίζονται σε σχεδόν δεκαετή κλινική εμπειρία από τη χρήση
υδροξυλαπατίτη στο μέσο αφτί, δείχνουν ότι τα εμφυτεύματα μπορεί να τοποθετηθούν σε άμεση επαφή με την
τυμπανική μεμβράνη χωρίς το πρόσθετο κίνδυνο της εξώθησης. Παρόλα αυτά, η χρήση χόνδρου ή άλλου
κατάλληλου αυτογενή ιστού ως διασύνδεση μεταξύ του εμφυτεύματος και της τυμπανικής μεμβράνης πρέπει
να αφήνονται στην εμπειρία του χειρούργου και τις προτιμήσεις.
Το FLEX H/A είναι ένα ομογενές, μη πορώδες συστατικό από δύο πολύ γνωστά βιολογικά υλικά: το υδροξυλαπατίτη και τη σιλικόνη. Το αποτέλεσμα είναι ένα μοναδικό βιοενεργό υλικό που παρέχει άριστη διασύνδεση
του ιστού και μπορεί εύκολα να κοπεί με ένα χειρουργικό νυστέρι. Τόσο το FLEX H/A όσο και το πυκνό ΗΑ
μπορεί να κατασκευαστεί σε διάφορες προδιαγραφές επιτρέποντας την επανασυγκρότηση της αλυσίδας των
οσταρίων του μέσου αφτιού.
ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ:
Οι προσθετικές των οσταρίων της Medtronic Xomed παρέχονται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΕΣ. Τα προσθετικά
οστάρια αφτιού της Medtronic Xomed αποστειρώνονται στο τέλος σε ένα υψηλά ελεγχόμενο περιβάλλον με
αέριο οξείδιο του αιθυλενίου (ΕΤΟ). Η αποστείρωση επιβεβαιώνεται με βιολογική δοκιμασία. Η συσκευασία
πρέπει να ελέγχεται με προσοχή για τρυπήματα, σκισίματα, την ασφάλεια της σφραγίδας ή οποιοδήποτε άλλο
στοιχείο της αεροστεγούς σακούλας που μπορεί να έχει παραβιαστεί πριν τοποθετήσετε τα περιεχόμενα στον
αποστειρωμένο χώρο. Το προiόν είναι αποστειρωμένο σε άφθαρτη και κλειστή συσκευασία.
Αν και οι προσθέσεις οσταρίων του αφτιού κατασκευάζονται από υλικά τα οποία μπορεί να
επαναποστειρωθούν με διάφορες μεθόδους, η MEDTRONIC XOMED ΔΕΝ ΠΡΟΤΕΙΝΕΙ ΤΗΝ
ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ ΤΩΝ ΠΡΟΣΘΕΤΙΚΩΝ ΤΗΣ ΟΣΤΑΡΙΩΝ ΤΟΥ ΑΦΤΙΟΥ. Η MEDTRONIC XOMED
ΔΕ ΦΕΡΕΙ ΚΑΜΙΑ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΘΗΚΑΝ ΠΑΛΙ ΣΕ
ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ.
ΠΑΝΤΟΣ ΧΡΗΣΕΩΣ ΠΡΟΣΘΕΤΙΚΗ ΤΙΤΑΝΙΟΥ:
Οδηγίες Κοψίματος και Συναρμολόγησης
1. Ο άξονας τιτανίου πρέπει να κοπεί σε μήκος με ψαλίδι.
. Τότε ο άξονας μπορεί να εισαχθεί εντός της βάσης στήριξης, η οποία είναι σταθεροποιημένη μέσα στο
πράσινο πλαστικό ένθετο της κάψουλας της συσκευής.
3. Εάν χρειαστεί, η συναρμολογημένη συσκευή μπορεί να αφαιρεθεί από τη κάψουλα για να κοπεί η βάση
στήριξης.
Για Μερική Προσθετική: Η παντός χρήσεως βάση στήριξης μπορεί να μείνει ως έχει για τη μερική. Η βάση
στήριξης προσθέτει περίπου 0,8 mm στο συνολικό μήκος της συσκευής, όπως μετράται στο εσωτερικό του
κώδωνος. Σημειώστε ότι τα σκέλη του κώδωνος έχουν τέτοια απόσταση ώστε δύο από τα διαστήματα είναι
μεγαλύτερα (για να διευκολύνουν την ανατομία του αναβολέως).
Για Ολική Προσθετική: Η παντός χρήσεως βάση στήριξης μπορεί να κοπεί στη εγκοπή για να σχηματίσει το
συνολική βάση στήριξης Flex H/A®. Η κομμένη βάση στήριξης προσθέτει περίπου 0,5 mm στο συνολικό μήκος
της συσκευής.
PRZEZNACZENIE:
Protezy kosteczek słuchowych firmy Medtronic Xomed są przeznaczone do implantacji w obrębie ucha
środkowego i protezowania kowadełka, młoteczka strzemiączka lub całego łańcucha kosteczek słuchowych,
dzięki czemu ułatwiają przekazywanie energii mechanicznej fal dźwiękowych z błony bębenkowej do okienka
owalnego ślimaka. Mechanizm przekazywania energii fal dźwiękowych przez protezy kosteczek słuchowych jest
analogiczny do funkcjonowania naturalnych kosteczek słuchowych znajdujących się w obrębie ucha
wewnętrznego.
32
Polski
OPIS URZĄDZENIA:
Istnieje szereg typów i rozmiarów protez kosteczek słuchowych firmy Medtronic Xomed, pozwalających na
protezowanie kosteczek ucha środkowego w sposób umożliwiający dostosowanie do indywidualnych potrzeb
pacjentów i określonych technik operacyjnych stosowanych w odtwarzaniu czynności pojedynczych bądź
wszystkich elementów łańcucha kosteczek słuchowych. Do produkcji protez kosteczek słuchowych stosuje się
m.in. następujące biokompatybilne materiały: POLYCEL® UHMWPE (ASTM F648), tworzywo Fluoroplastic
(ASTM F754), platynę, stal nierdzewną (ASTM F138), tytan (ASTM F67, F136), hydroksyapatyty oraz
hydroksyapatytowe tworzywo kompozytowe FLEX H/A®.
WSKAZANIA DO UŻYCIA:
Przed podjęciem decyzji o implantacji kosteczek słuchowych chirurg musi w pełni przeanalizować zagrożenia i
korzyści, z uwzględnieniem wiedzy medycznej oraz pełnej historii choroby pacjenta. Protezy kosteczek
słuchowych firmy Medtronic Xomed są przeznaczone do funkcjonalnego przywrócenia przewodzenia energii
fal dźwiękowych w obrębie ucha środkowego poprzez rekonstrukcję lub zastąpienie naturalnych kosteczek
słuchowych. Rekonstrukcja lub wymiana łańcucha kosteczek słuchowych może być konieczna w celu
skorygowania uszkodzenia struktury kosteczek ucha środkowego lub utraty słuchu pochodzenia
przewodzeniowego m.in. na skutek następujących schorzeń:
• przewlekłej choroby ucha środkowego,
• otosklerozy,
• wrodzonego unieruchomienia strzemiączka,
• wtórnego zabiegu chirurgicznego w celu korekty znacznego, opornego na leczenie, upośledzenia słuchu
pochodzenia przewodzeniowego powstałego na skutek uprzedniego leczenia operacyjnego,
• uszkodzenia ucha środkowego na skutek urazu, poddającego się leczeniu chirurgicznemu.
PRZECIWWSKAZANIA:
Pewne stany lub schorzenia mogą uniemożliwiać dobór protez kosteczek słuchowych pozwalających na
odtworzenie przewodzeniowego ubytku słuchu. Należą do nich m.in.:
• obecność zakażenia ucha środkowego, które może doprowadzić do przemieszczenia implantu lub implantów,
• przewodzeniowy ubytek słuchu, w przypadku którego istnieje możliwość leczenia zachowawczego,
• ucho, w przypadku którego planuje się operację, jest jednym lub lepiej słyszącym uchem; w takich
przypadkach istnieje zwiększone ryzyko pogorszenia lub całkowitej utraty słuchu.
POTENCJALNE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:
Ponieważ zabiegi operacyjne w obrębie ucha środkowego są związane z operowaniem w obrębie delikatnych
kości w okolicy skroni, powodują narażenie wewnętrznych struktur ucha na ryzyko związane z urazem
chirurgicznym lub zakażeniem. Podczas zabiegu lub po jego zakończeniu mogą wystąpić poważne powikłania,
potencjalnie prowadzące do nieodwracalnego uszkodzenia struktur w obrębie ucha, utraty ich funkcji i
nieodwracalnej częściowej lub całkowitej utraty słuchu. W takich przypadkach, jeżeli jest możliwe uzyskanie
poprawy, może zaistnieć konieczność wykonania kolejnych operacji.
Powikłania mogą obejmować m.in.:
• utratę słuchu pochodzenia odbiorczego na skutek urazu chirurgicznego,
• powstanie ziarniniaka i przetoki perylimfatycznej,
• przemieszczenie implantu po zabiegu chirurgicznym na skutek wytworzenia bliznowatej tkanki,
• nawrót unieruchomienia okienka owalnego,
• zawroty głowy,
• martwicę kowadełka,
• zamknięcie okienka okrągłego,
• zapalenie błędnika,
• zapalenie ucha środkowego.
33
Polski
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI OBOWIĄZUJĄCE PODCZAS OPERACJI:
Prawidłowa implantacja protez kosteczek słuchowych wymaga od chirurga wysokich kwalifikacji. Przed
przystąpieniem do implantacji protez kosteczek słuchowych Medtronic Xomed chirurdzy wykonujący zabiegi w
obrębie ucha środkowego powinni odbyć przeszkolenie w zakresie rekonstrukcji i wymiany kosteczek ucha
środkowego. Chirurg powinien zachowywać daleko idącą ostrożność podczas zabiegu, aby ograniczyć
możliwość wystąpienia działań niepożądanych i powikłań w okresie pooperacyjnym.
Należy przedsięwziąć co najmniej następujące środki ostrożności:
1) Chirurg powinien starannie ocenić długość implantu odpowiadającą głębokości przedsionka ucha
środkowego tak, by uniknąć wystąpienia zawrotów głowy i (lub) dysfunkcji ucha środkowego. Jeżeli długość
implantu jest zbyt duża w stosunku do przedsionka, należy skrócić lub wybrać krótszy implant, by nie doszło do
kontaktu z delikatnymi strukturami ucha wewnętrznego.
2) Aby zmniejszyć ryzyko pooperacyjnego czuciowego upośledzenia słuchu, należy starannie unikać
uszkodzenia struktur ucha środkowego przez zbędny kontakt z instrumentami chirurgicznymi lub implantem
(implantami) bądź usuwanie przychłonki z przedsionka.
3) Aby zapobiec przebiciu implantu przez błonę bębenkową, pomiędzy błonę a protezę należy wprowadzić
przeszczep tkankowy. Podobnie przeszczep tkankowy powinien zostać umieszczony podczas stapedektomii
ponad podstawą strzemiączka lub ewentualnie ponad okienkiem owalnym, aby nie dopuścić do powstania
przetoki perylimfatycznej lub przecieku przychłonki.
4) Aby zapobiec oddzieleniu nakładki stabilizującej (“stopki”) (jeżeli ją zastosowano), przed umieszczeniem
protezy należy się upewnić, że korpus protezy został w pełni osadzony w nakładce stabilizującej.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI W OKRESIE POOPERACYJNYM:
W okresie pooperacyjnym zarówno chirurg, jak i pacjent powinni zwrócić uwagę na jakiekolwiek objawy
powikłań chirurgicznych; pacjenta należy poinformować o właściwym postępowaniu dotyczącym operowanego
ucha. Zaleca się stosowanie następujących wytycznych związanych z okresem pooperacyjnym:
1) Jeżeli zachodzi jakiekolwiek podejrzenie ziarniniaka okienka owalnego lub przetoki w okresie pooperacyjnym,
należy bezzwłocznie wykonać tympanotomię eksploratywną w trybie doraźnym i zaopatrzyć zmianę.
2) Należy poinformować pacjenta, że do czasu zakończenia gojenia i zdjęcia opatrunków istotne jest, by
operowana okolica była sucha i czysta. Należy wręczyć pacjentowi szczegółowe instrukcje dotyczące higieny
ucha, które poddano operacji.
3) ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE TOMOGRAFII METODĄ REZONANSU MAGNETYCZNEGO
(MR) (dla protez kosteczek słuchowych z metalowymi elementami):
Firma Medtronic Xomed produkuje metalowe protezy kosteczek słuchowych wyłącznie z metali bez właściwości
ferromagnetycznych oraz austenitycznej stali nierdzewnej do zastosowań medycznych. Jednakże austenityczna
stal nierdzewna może się charakteryzować niewielkimi własnościami magnetycznymi. Wprawdzie jak dotąd
brak znanych opracowań dotyczących działań niepożądanych związanych z badaniami MR u pacjentów
stosujących protezy kosteczek słuchowych firmy Medtronic Xomed, niemniej jednak zaleca się ostrożność
podczas badań MR. Ponieważ nie prowadzono precyzyjnych badań dotyczących wpływu pól magnetycznych o
wartości indukcji przekraczającej 1,5 tesli, podczas badania w podobnym polu magnetycznym zaleca się
zachowanie szczególnej ostrożności. Ponadto, z uwagi na materiały z jakich jest zbudowana proteza, na
uzyskiwanych obrazach mogą się pojawiać artefakty. Z uwagi na możliwość wystąpienia takich artefaktów,
należy rozważyć zastosowanie alternatywnych technik obrazowania, takich jak tomografia komputerowa.
INFORMACJE DODATKOWE:
Hydroksyapatyty stanowią podstawowy składnik nieorganiczny prawidłowej tkanki kostnej. Podobnie jak w
przypadku innych materiałów ceramicznych w pewnych warunkach istnieje ryzyko pęknięcia lub złamania
implantu. Jeżeli jest konieczne wykonanie drobnych poprawek główki z gęstego hydroksyapatytu lub trzonu
34
Polski
protezy, zaleca się docinanie lub wyrównywanie przy użyciu diamentowych wierteł lub frezów i obfitej irygacji.
Wyrównywanie przy zastosowaniu delikatnych, równych, muskających ruchów zwykle pozwala na uniknięcie
złamań. Na podstawie niemal dziesięcioletniego doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania elementów
zawierających gęste hydroksyapatyty w uchu środkowym uważa się, że implanty mogą się bezpośrednio stykać z
błoną bębenkową, nie zwiększając ryzyka przebicia. Niemniej jednak chirurg, kierując się własnym
doświadczeniem i preferencjami, powinien podjąć decyzję o ewentualnym zastosowaniu chrząstki lub innej
autogenicznej tkanki pomiędzy implantem a błoną bębenkową.
FLEX H/A stanowi homogenną, nieporowatą mieszaninę dwóch znanych biomateriałów – hydroksyapatytu i
silikonu – tworzących unikalny materiał bioaktywny, wykorzystywany jako powierzchnia kontaktu między
tkankami, łatwy w obróbce przy użyciu skalpela. Proces produkcji hydroksyapatytu FLEX oraz hydroksyapatytu
gęstego można modyfikować w zależności od określonych potrzeb, w tym rekonstrukcji łańcucha kosteczek
słuchowych w obrębie ucha wewnętrznego.
STERYLNOŚĆ:
Protezy kosteczek słuchowych produkcji firmy Medtronic Xomed są dostarczane jako STERYLNE. Protezy
kosteczek słuchowych firmy Medtronic Xomed są sterylizowane gazowym tlenkiem etylenu (ETO), w ściśle
kontrolowanych warunkach. Sterylność jest weryfikowana przy użyciu testów biologicznych. Przed
umieszczeniem zawartości w polu sterylnym należy starannie sprawdzić, czy pakiet nie zawiera oznak przebicia
lub rozerwania, zweryfikować stan uszczelnienia oraz sprawdzić ewentualne inne oznaki uszkodzenia
szczelnego opakowania. Produkt jest sterylny, jeśli znajduje się w nieuszkodzonym, nieotwartym opakowaniu.
Choć wszystkie dreniki wentylacyjne firmy Medtronic Xomed są produkowane z materiałów, które można
resterylizować różnymi metodami, FIRMA MEDTRONIC XOMED NIE ZALECA RESTERYLIZACJI
PROTEZ KOSTECZEK SŁUCHOWYCH SWOJEJ PRODUKCJI. FIRMA MEDTRONIC XOMED NIE
BIERZE ŻADNEJ ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA PRODUKTY, KTÓRE ZOSTAŁY PODDANE PONOWNEJ
STERYLIZACJI W OŚRODKACH OPIEKI ZDROWOTNEJ.
UNIWERSALNA PROTEZA TYTANOWA:
Instrukcje dotyczące przycinania i montażu
1. Tytanowy Korpus przycina się do żądanej długości nożyczkami.
. Następnie można wprowadzić korpus do nakładki stabilizującej, dodatkowo stabilizowanej zieloną
plastikową wkładką kapsułki.
3. W razie konieczności można wyjąć zmontowany zestaw z kapsułki i przyciąć nakładkę stabilizującą.
Protezy częściowe: można pozostawić uniwersalną nakładkę stabilizującą bez zmian. Nakładka stabilizująca
powoduje wydłużenie całkowitej długości protezy o ok. 0,8 mm, mierząc do wewnętrznej powierzchni kielicha.
Należy zwrócić uwagę, że odnogi kielicha znajdują się w odpowiedniej odległości tak, by dwa odstępy były
większe i lepiej odpowiadały warunkom anatomicznym strzemiączka.
Protezy całkowite: można dociąć uniwersalną nakładkę stabilizującą tak, by uformować podstawę w całości z
Flex H/A®. Po docięciu podstawa powoduje wydłużenie całkowitej długości protezy o ok. 0,5 mm.
PLÁNOVANÉ POUŽITÍ:
Protézky sluchových kůstek Medtronic Xomed se chirurgicky implantují do středouší jako individuální náhrada
kovadlinky, kladívka nebo třmínku, nebo celého řetězu kůstek středního ucha, a usnadňují mechanický přenos
zvuku z bubínku na oválné okénko hlemýždě. Mechanismus přenosu zvuku prováděný protézkami sluchových
kůstek je analogický s mechanismem přenosu přirozenými kůstkami ve středouší.
POPIS ZAŘÍZENÍ:
Protézky sluchových kůstek Medtronic Xomed se dodávají v široké škále tvarů a velikostí, napodobujících
kůstky středního ucha tak, aby splňovaly potřeby jednotlivých pacientů a chirurgických technik při funkční
35
Česky
rekonstrukci řetězu sluchových kůstek nebo jeho části. K výrobě protézek sluchových kůstek Medtronic Xomed
se používá řada biokompatibilních materiálů, mimo jiné POLYCEL® UHMWPE (ASTM F648), fluoroplast
(ASTM F754), platina, ušlechtilá ocel (ASTM F138), titan (ASTM F67, F136) hydroxylapatit a kompozit
hydroxylapatitu FLEX H/A®.
INDIKACE:
Chirurg musí před rozhodnutím o chirurgické implantaci protézek sluchových kůstek zhodnotit rizika a přínosy
pro pacienta. Lékař musí zhodnotit klinický obraz a vzít v úvahu úplnou lékařskou anamnézu pacienta. Protézky
sluchových kůstek Medtronic Xomed jsou určeny k obnově funkce vedení zvuku ve středouší jako rekonstrukční
zařízení nebo umělá náhrada za přirozené kůstky středního ucha. Rekonstrukce nebo náhrada všech součástí
řetězu sluchových kůstek může být nezbytná k nápravě funkčního poškození kůstek středního ucha nebo
konduktivní ztráty sluchu z mnoha patologických příčin, k nimž mimo jiné patří:
• chronická onemocnění středního ucha;
• otoskleróza;
• vrozená fixace třmínku;
• chirurgické revize pro nápravu singifikantní a perzistentní konduktivní ztráty sluchu sekundárně k
předchozím otologickým zákrokům;
• chirurgicky odstranitelné následky traumatických poranění středního ucha.
KONTRAINDIKACE:
Volba protézek sluchových kůstek jako prostředku k odstranění konduktivní ztráty sluchu může být nevhodná v
určitých situacích, jako je:
• přítomnost infekce ve středouší, v jejímž důsledku může dojít k dislokaci implantátu (impantátů);
• konduktivní ztráta sluchu, kterou lze odstranit neivazivními metodami;
• operované ucho je lepší z obou uší nebo je to jediné slyšící ucho pacienta. V takových případech existuje
riziko úplné hluchoty nebo zhoršení sluchu.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY:
Chirurgické zákroky ve středním uchu zahrnují manipulaci s křehkými spánkovými kostmi a vystavují
struktury vnitřního ucha riziku chirurgického poranění a infekce. V průběhu chirurgického zásahu nebo po
jeho ukončení může dojít k vážným komplikacím, které mohou způsobit nevratné poškození těchto
otologických struktur a jejich funkce s následnou nevratnou částečnou nebo úplnou ztrátou sluchu. K případné
nápravě těchto stavů, je-li vůbec možná, mohou být zapotřebí další revizní výkony.
Mezi komplikace, ke kterým může dojít, patří:
• senzorineurální ztráta sluchu sekudnárně k poranění při chirurgickém zákroku;
• granulom a píštěl perilymfy;
• pooperační dislokace implantátu kvůli rozvoji jizevnaté tkáně;
• recidiva fixace oválného okénka;
• závratě;
• nekróza kovadlinky;
• uzávěr okrouhlého okénka;
• labyrintitida;
• otitis media.
UPOZORNĚNÍ / PŘI OPERACI:
Ke správné implantaci kterékoli z protézek sluchových kůstek je zapotřebí vysoký stupeň chirurgické praxe.
Chirurgové provádějící zákroky ve středouší musí být speciálně školeni v rekonstrukci a výměně středoušních
kůstek předtím, než se pokusí o implantaci protézek sluchových kůstek Medtronic Xomed. Během operace musí
operující chirurg postupovat s extrémní opatrností, aby nedošlo k nežádoucím následkům a pooperačním
komplikacím.
36
Česky
Musí se provést minimálně následující opatření:
1) K vyloučení pooperačních závratí a (nebo) ztráty funkce vnitřního ucha musí chirurg pečlivě odhladnout
délku implantátu vzhledem k hloubce vestibula středního ucha. Pokud je implantát pro danou velikost vestibula
příliš dlouhý a nelze vyloučit možnost jeho kontaktu s citlivými strukturami vnitřního ucha, musí se zkrátit
nebo se musí zvolit kratší implantát.
2) Jako prevence možného vzniku pooperační senzorineurální ztráty sluchu je nutno pečlivě postupovat tak, aby
se vyloučilo poranění struktur vnitřního ucha jejich zbytečným kontaktem s chirurgickými nástroji nebo
implantáty nebo při odstraňování perilymfy z vestibula.
3) Jako prevence proti vytlačení implantátu přes bubínek se musí jako rozhraní mezi implantátem a bubínkem
použít tkáňové štěpy. Podobně se tkáňový štěp musí použít přes destičku třmínku, nebo přes oválné okénko při
stapidektomii, aby se eliminovala možnost vzniku píštěle nebo úniku perilymfy.
4) K eliminaci možného oddělení patky (je-li použita) zkontrolujte před implantací, zda je dřík protézky úplně
usazen v patce.
UPOZORNĚNÍ / PO OPERACI:
Po operaci musí jak chirurg, tak pacient věnovat pozornost všem známkám případných nežádoucích následků
chirurgického zákroku. Pacienta je nutno informovat o správné péči o operované ucho. Doporučují se
následující pooperační preventivní opatření:
1) Při jakémkoli podezření na granulom nebo píštěl oválného okénka v době pooperačního zotavování je nutno
okamžitě provést neodkladnou explorativní tympanotomii a nápravu stavu.
2) Pacient musí být poučen o důležitosti udržování operované oblasti v čistotě a suchu, dokud nedojde k
úplnému zhojení a dokud není odstraněno krytí. Pacientovi je nutno poskytnout konkrétní instrukce o
provádění správné hygieny operovaného ucha.
3) OPATŘENÍ PŘI ZOBRAZOVÁNÍ MAGNETICKOU REZONANCÍ (MRI): U protézek sluchových kůstek s
kovovými součástmi:
Společnost Medtronic Xomed vyrábí kovové protézky sluchových kůstek výhradně z neferomagnetických
materiálů a z ušlechtilé austenitické chirurgické oceli; nicméně u ušlechtilé austenitické oceli může být
charakteristický slabý magnetismus. I když nejsou hlášeny žádné nežádoucí účinky související s použitím MRI u
pacientů s protézkami sluchových kůstek Medtronic Xomed, je radno při předepisování postupů používajících
MRI postupovat s opatrností. Obzvláštní opatrnost doporučujeme při použití magnetického pole o intenzitě
větší než 1,5 tesla, protože účinky takových úrovní nebyly dosud řádně prostudovány. Navíc může dojít ke
změně obrazu v důsledku materiálového složení protézky. Vzhledem k možnému zkreslení obrazu by se proto
měly využívat jiné zobrazovací metody, jako počítačová tomografie (CT).
DALŠÍ INFORMACE:
Hydroxylapatit je základní anorganická složka živé kostní tkáně. Jako u všech keramických materiálů existuje za
určitých podmínek riziko lomu nebo prasknutí implantátu. V případě potřeby menších modifikací hlavy nebo
dříku z hydroxylapatitu o vysoké hustotě je radno úpravu velikosti nebo tvaru provádět diamantovou frézou při
hojné irigaci. Nevhodnému odlomení zabráníte, pokud budete postupovat hladkými, rovnoměrnými brusnými
záběry. Výsledky založené na téměř deseti letech klinických zkušeností s použitím protézek z hydroxylapatitu o
vysoké hustotě ve středním uchu naznačují, že implantáty je možno umístit do přímého kontaktu s membránou
bubínku bez rizika vytlačení. Nicméně použití chrupavky nebo jiné vhodné autogenní tkáně jako rozhraní mezi
implantátem a membránou bubínku záleží na úvaze, zkušenostech a preferencích operujícícho chirurga.
FLEX H/A je homogenní, neporézní kompozit dvou známých biomateriálů - hydroxylapatitu a silikonu.
Výsledkem je unikátní bioaktivní materiál, který zabezpečuje vynikající rozhraní tkání a který lze snadno řezat
chirurgickým nožem. Jak materiál FLEX H/A, tak hydroxylapatit vysoké hustoty lze vyrobit podle nejrůznějších
specifikací umožňujících rekonstrukci řetězu kůstek středního ucha.
37
Česky
STERILITA:
Protézky sluchových kůstek Medtronic Xomed se dodávají STERILNÍ. Protézky sluchových kůstek Medtronic
Xomed jsou terminálně sterilizovány plynným etylénoxidem (ETO) v přísně kontrolovaném prostředí. Sterilita
je potvrzena biologickými testy. Zkontrolujte pečlivě obal, zda není proděravělý nebo roztržený, zda je jeho
utěsnění neporušené a zda nedošlo k porušení uzavřeného sáčku před vložením obsahu do sterilního pole.
Výrobek je sterilní, je-li obal nepoškozený a neotevřený.
Ačkoli jsou protézky sluchových kůstek Medtronic Xomed vyrobeny z materiálů, které lze opakovaně sterilizovat
různými metodami, společnost MEDTRONIC XOMED NEDOPORUČUJE OPAKOVANOU STERILIZACI
TĚCHTO PROTÉZEK SLUCHOVÝCH KŮSTEK. FIRMA MEDTRONIC XOMED NEPŘEBÍRÁ ŽÁDNOU
ODPOVĚDNOST ZA VÝROBKY, KTERÉ BYLY VE ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍCH ZNOVU
STERILIZOVÁNY.
UNIVERZÁLNÍ TITANOVÁ PROTÉZKA:
Instrukce ke zkrácení a k sestavení
1. Titanový dřík je možno nůžkami zkrátit na požadovanou délku.
. Dřík je pak nutno zasunout do patky, která je stabilizována v zelené plastové vložce pouzdra zařízení.
3. Sestavené zařízení je pak možno vyjmout z pouzdra a zkrátit patku podle potřeby.
Parciální protézky: univerzální patku je možno u parciálních protézek ponechat tak, jak je. Patka přidává
přibližně 0,8 mm k celkové délce zařízení, měříme-li od vnitřku kloboučku. Povšimněte si, že nožky kloboučku
jsou rozprostřeny tak, že dvě z mezer jsou větší (k přizpůsobení anatomii třmínku).
Totální protézky: univerzální patku lze zkrátit u zářezu a vytvořit tak patku pro totální protézku Flex H/A®.
Zkrácená patka přidává přibližně 0,5 mm k celkové délce zařízení.
FELHASZNÁLÁS:
A Medtronic Xomed hallócsontprotézisek sebészileg a középfülbe ültethetők az egyes hallócsontok - az üllő, a
kalapács és a kengyel -, illetve az egész hallócsontláncolat pótlására, elősegítve a hangenergia mechanikus
terjedését a dobhártyáról a belső fül ovális ablakához. A hangenergia hallócsontprotézisek általi átvitelének
mechanizmusa hasonló a középfül természetes hallócsontjai által végzett átvitelhez.
LEÍRÁS:
A Medtronic Xomed hallócsontprotézisek számos kivitelben és méretben kaphatók, hogy minél jobban
hasonlítsanak a középfül csontjaihoz, így kielégítve az egyes betegek szükségleteit, illetve az egyes sebészi
technikákat, amelyek a hallócsontláncolat teljes vagy részleges helyreállításában használatosak. A Medtronic
Xomed hallócsontprotézisek gyártásához különböző biokompatibilis anyagokat használnak fel: POLYCEL®
UHMWPE (ASTM F648), Fluoroplastic (ASTM F754), platina, rozsdamentes acél (ASTM F138), titán (ASTM
F67, F136) hidroxilapatit és FLEX H/A® hidroxilapatit kompozit.
FELHASZNÁLÁSI JAVALLATOK:
Hallócsontprotézis beültetésének eldöntése előtt a sebésznek mindig alaposan mérlegelnie kell a beteget érintő
kockázat-haszon arányt. Az orvosnak a döntés során figyelembe kell vennie a beteg teljes anamnézisét. A
Medtronic Xomed hallócsontprotézisek rendeltetése a hangenergia vezetésének funkcionális helyreállítása a
középfülben, illetve a középfül természetes hallócsontjainak művi pótlása. A hallócsontláncolat teljes vagy
részleges helyreállítása, illetve cseréje szükségessé válhat a középfülbeli hallócsontok strukturális károsodásának
helyreállítása, illetve vezetéses halláscsökkenés korrekciója miatt. Ezeket számos kóros állapot okozhatja,
beleértve a következőket, de nem korlátozódva rájuk:
• Krónikus középfülbetegség
• Otosclerosis
• A kengyel veleszületett rögzültsége
38
Magyar
•
•
Korábbi fülészeti műtét során keletkezett jelentős és tartósan fennálló vezetéses halláscsökkenés javítását
célzó második sebészi beavatkozás
A középfülben sérülés során keletkezett sebészileg korrigálható károsodás
Ellenjavallatok:
Bizonyos állapotok kizárhatják a vezetéses halláscsökkenés miatt végzett hallócsontprotézis beültetés lehetőségét,
úgy mint:
• Fertőzés jelenléte a középfülben, mert ez az implantátum(ok) elmozdulásával járhat
• Nem invazív módszerekkel helyreállítható vezetéses halláscsökkenés
• Az operálandó füllel a beteg jobban, illetve csak azzal hall. Az ilyen esetekben fennáll a halláscsökkenés,
illetve a teljes süketség kialakulásának veszélye.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK:
A középfül műtéte magába foglalja a törékeny halántékcsontok operálását, valamint kiteszi a belső fül struktúráit
a műtéti sérülés és fertőzés veszélyeinek. Súlyos komplikációk merülhetnek fel műtét alatt, illetve műtét után,
amelyek helyrehozhatatlan károsodást okozhatnak a fül ezen struktúráiban és működésükben,
visszafordíthatatlanul a hallás részleges vagy teljes megszűnését eredményezve. További sebészi beavatkozások
válhatnak szükségessé ezen állapotok helyreállítására, amennyiben az lehetséges.
A lehetséges komplikációk a következőket foglalják magukba, de nem korlátozódnak ezekre:
• Idegi süketség a műtét alatt bekövetkezett sérülés következtében
• Granuloma és perilympatikus fistula
• Az implantátum elmozdulása a műtét után hegszövet kialakulása következtében
• Az ovális ablak fixációjának kiújulása
• Vertigo
• Üllőnecrosis
• A kerek ablak elzáródása
• Labyrinthitis
• Középfülgyulladás
ELŐVIGYÁZATOSSÁGI MEGFONTOLÁSOK / MŰTÉT KÖZBEN:
Minden hallócsonprotézis helyes beültetéséhez magas szintű sebészi szakértelem szükséges. A középfül műtéteit
végző sebészeknek megfelelő képzésben kell részesülniük a középfül hallócsontjainak helyreállításáról és
cseréjéről, mielőtt megkísérelnék a Medtronic Xomed hallócsontprotéziseinek beültetését. A sebésznek különös
körültekintéssel kell eljárnia a műtét alatt a nemkívánatos eredmények és posztoperatív komplikációk
elkerüléséhez.
Legalább a következő elővigyázatossági megfontolásokat be kell tartani:
1) A posztoperatív vertigót és/vagy a belső fül funkcióinak csökkenését elkerülendő a sebésznek pontosan fel
kell mérnie az implantátum hosszát a középfül üregének mélységéhez viszonyítva. Amennyiben az implantátum
túl hosszú az üreghez képest, az implantátumot méretre kell vágni (vagy kisebb implantátumot választani),
nehogy az érintkezésbe kerüljön a belső fül érzékeny struktúráival.
2) A posztoperatív idegi halláscsökkenés elkerüléséhez különös gondossággal kell eljárni, nehogy megsérüljenek
a belső fül struktúrái, ezért kerülni kell a sebészi eszközök vagy az implantátum(ok) szükségtelen hozzáérintését
a belső fülhöz, ezenkívül óvatosan kell eltávolítani a perilymphát a vestibulumból.
3) Az implantátum dobhártyán keresztüli kitüremkedését megelőzendő, szövetgraftokat kell összekötőként
ültetni az implantátum és a dobhártya közé. Hasonló módon szövetgraftot kell tenni a kengyel talplemeze alá,
illetve - stapedectomiás beavatkozások esetén - az ovális ablakra a perilymphatikus fistula és a perilympha
szivárgásának megelőzésére.
4) A talpi rész (amennyiben van ilyen) leválásának elkerüléséhez beültetés előtt ellenőrizze, hogy a protézis nyele
teljesen rögzült a talpi részben.
39
Magyar
ELŐVIGYÁZATOSSÁGI MEGFONTOLÁSOK / MŰTÉT UTÁN:
A műtétet követően mind a sebésznek, mind a betegnek figyelnie kell a műtéttel kapcsolatos mellékhatások
jeleire, és a beteget fel kell világosítani a megműtött fül helyes gondozásáról. A következő posztoperatív
elővigyázatossági intézkedések betartása javasolt:
1) Amennyiben a posztoperatív gyógyulási szakban bármilyen gyanú az ovális ablak granulomájára vagy
fistulájára utal, azonnal el kell végezni a sürgős explorációs tympanotomiát és az állapot korrigálását.
2) A beteget fel kell világosítani arról, hogy fontos a műtéti területet tisztán és szárazon tartani a teljes gyógyulásig
és a kötés eltávolításáig. A műtött fül helyes tisztán tartásának részletes menetéről a beteget fel kell világosítani.
3) MÁGNESES REZONANCIA VIZSGÁLATTAL (MRI-VEL) KAPCSOLATOS ELŐVIGYÁZATOSSÁGI
MEGFONTOLÁSOK: A fémrészeket tartalmazó hallócsontprotézisekkel kapcsolatos tudnivalók
A Medtronic Xomed a fém hallócsontprotéziseket kizárólag nem ferromágneses fémekből és ausztenites orvosi
kategóriájú rozsdamentes acélból készíti; ennek ellenére csekély mágnesesség jellemezheti az ausztenites
rozsdamentes acélt. Habár nem ismertek MRI-vel kapcsolatos Medtronic Xomed hallócsontprotézis okozta
mellékhatások, óvatosan kell eljárni MRI vizsgálat végzésekor. Különös gondossággal kell eljárni 1,5 Teslánál
nagyobb mágneses mezők alkalmazásakor, mivel az ilyen szinteken érvényesülő hatásokat nem tanulmányozták.
Ezenkívül a protézis anyagösszetételéből adódóan műtermékek képződhetnek a képalkotás során. Mivel fennáll
a lehetősége az ilyen műtermékek képződésének, alternatív képalkotó eljárások, mint például a CT vizsgálat,
megfontolandók.
KIEGÉSZÍTŐ INFORMÁCIÓK:
A hidroxilapatit (H/A) az élő csontszövet alapvető nem szerves összetevője. Mint minden kerámiai anyagnál,
fennáll a veszélye az implantátum eltörésének vagy megrepedésének bizonyos hatások következtében.
Amennyiben kis módosításokat kell végrehajtani egy sűrű H/A fejen vagy nyélen, ajánlatos minden méretre
vágást, illetve formálást gyémánt fúrófejjel végezni bőséges öblítés mellett. Sima, gyengéd mozdulatokkal
elkerülhető a véletlen törés bekövetkezése. A tömör hidroxilapatit középfülben történő használatával szerzett
majdnem tíz éves klinikai tapasztalat alapján szerzett eredmények azt mutatják, hogy az implantátumok
közvetlen kapcsolatba helyezhetők a dobhártyával anélkül, hogy ezzel megnőne a kitüremkedés veszélye. Ennek
ellenére porc vagy egyéb alkalmas autogén szövet összekötőként való használata az implantátum és a dobhártya
között a sebész tapasztalataitól és preferenciájától függ.
A FLEX H/A két jól ismert anyag homogén, nem porózus kompozitja: hidroxilapatit és szilikon. Az eredmény
egy olyan egyedülálló bioaktív anyag, amely kiváló szövetösszekötőként szolgál, és szikével könnyen alakítható.
Mind a FLEX H/A, mind a tömör HA a különböző igények szerint gyártható, lehetővé téve ezzel a középfül
hallócsontláncolatának rekonstrukcióját.
Sterilitás:
A Medtronic Xomed hallócsontprotézisek STERILEN érkeznek. A Medtronic Xomed hallócsontprotéziseket a
gyártási folyamat végén szigorúan ellenőrzött környezetben etilénoxid (ETO) gázzal sterilizálják. A sterilitást
biológiai teszttel ellenőrzik. A csomag tartalmának steril térbe helyezése előtt gondosan meg kell vizsgálni, hogy
nincsenek-e lyukak, szakadások a zacskón, nem sérült-e a biztonsági zár, illetve nem utal-e bármilyen más jel
arra, hogy a csomag korábban megsérült. A termék steril, feltéve ha a csomagolás ép és kibontatlan.
Habár a Medtronic Xomed hallócsontprotézisek olyan anyagokból készültek, amelyek különböző módszerekkel
újrasterilizálhatók, A MEDTRONIC XOMED NEM JAVASOLJA A HALLÓCSONTPROTÉZISEK
ÚJRASTERILIZÁLÁSÁT. A MEDTRONIC XOMED NEM VÁLLAL FELELŐSSÉGET AZ EGÉSZSÉGÜGYI
INTÉZMÉNYEK ÁLTAL ÚJRASTERILIZÁLT TERMÉKEKÉRT.
UNIVERZÁLIS TITÁN PROTÉZIS:
Méretre vágási és összeszerelési útmutató
1. A titán nyél ollóval méretre szabható.
40
Türkçe
. A nyél ezután a talpi részbe illeszthető, amely az eszköztok zöld műanyag betétjébe rögzített.
3. Az összeszerelt eszköz ezután kivehető a tokból, amennyiben szükséges a talpi rész méretre vágása.
Részleges protézisek esetén: Az univerzális talpi rész részleges protézishez alakítás nélkül hagyható. A talpi rész
körülbelül 0,8 mm-rel növeli meg az eszköz teljes hosszát a harang belsejéig mérve. Fontos, hogy a harang lábai
úgy helyezkednek el, hogy a rések közül kettő nagyobb (hogy alkalmazkodjon a kengyel anatómiájához).
Teljes protézisek esetén: Az univerzális talpi rész a bemetszésnél levágható a teljes Flex H/A® talpi rész
kialakításához. A levágott talpi rész körülbelül 0,5 mm-rel növeli meg az eszköz hosszát.
KULLANIM AMACI:
Medtronic Xomed ossiküler protezler, incus, malleus veya stapes için veya bütün ossiküler zincir için tek başına
yedek olarak orta kulağa cerrahi olarak implante edildiklerinde, timpanik membrandan kokleanın oval
penceresine ses enerjisinin mekanik transferini kolaylaştırırlar. Ossiküler protezler tarafından yapılan ses enerjisi
transferinin mekanizması, orta kulağın doğal kemikçiklerine benzerdir.
CİHAZ TANIMI:
Medtronic Xomed ossiküler protezler, hastanın bireysel ihtiyaçlarını ve ossiküler zincirin tamamında veya bir
kısmında işlevsel rekonstrüksiyondaki cerrahi teknikleri karşılamak için orta kulağın kemiklerini taklit ederek
çok sayıda tasarım ve boyutta bulunur. Medtronic Xomed ossiküler protezlerin imalatında aşağıdakiler dahil
çeşitli biyo-uyumlu malzeme kullanılmaktadır: POLYCEL® UHMWPE (ASTM F648), Fluoroplastik (ASTM
D1710), platin, paslanmaz çelik (ASTM F138), titanyum (ASTM F67, F136), Hidroksilapatit ve FLEX H/A®
Hidroksilapatit Bileşiği.
KULLANIM ENDİKASYONLARI:
Cerrah, ossiküler protezi implante etme kararından önce hasta için riskleri ve yararları tam olarak
değerlendirmelidir. Hekim, tıbbi değerlendirmesini yapıp hastanın bütün tıbbi geçmişini göz önünde
bulundurmalıdır. Medtronic Xomed ossiküler protezler, orta kulağının doğal kemikçikleri için rekonstrüktif
cihazlar veya yapay yedekler olarak orta kulakta ses enerjisi iletiminin işlevsel olarak restorasyonu için endikedir.
Aşağıdakiler dahil ama bunlarla sınırlı olmaksızın orta kulak kemikçiklerinde bir dizi patolojik durumdan
kaynaklanan yapısal hasar veya iletim tipi işitme kaybını düzeltmek için ossiküler zincirin tamamının veya bir
kısmının rekonstrüksiyonu veya değiştirilmesi gerekebilir:
• Kronik orta kulak hastalığı
• Otoskleroz
• Stapesin konjenital fiksasyon
• Önceki bir otolojik ameliyattan kaynaklanan ve devam eden önemli iletim tipi işitme kaybını düzeltmek
için ikincil bir cerrahi müdahale
• Orta kulakta travmadan kaynaklanan ve cerrahi olarak düzeltilebilir yaralanma
KONTRENDİKASYONLAR:
Aşağıdakiler dahil bazı durumlar, iletim tipi işitme kaybını düzeltme aracı olarak ossiküler protez implantlarının
seçilmesini olanaksızlaştırabilir:
• İmplant(lar)ın yerinden çıkarılmasıyla sonuçlanabilecek orta kulak iltihabı
• İnvazif olmayan yöntemlerle düzeltilebilecek iletim tipi işitme kaybı
• Ameliyat edilecek kulak, daha iyi durumda olan veya tek duyan kulaktır. Bu tür durumlarda işitmenin
azalması veya tam sağırlık riski bulunmaktadır.
OLASI ADVERS ETKİLER:
Orta kulak ameliyatı, kırılgan geçici kemiklerin manipülasyonunu içerir ve iç kulak yapılarını cerrahi travma
veya enfeksiyon risklerine maruz bırakır. Ya ameliyat sırasında ya da sonrasında geri dönüşü olmayan kısmi
veya tam işitme kaybına neden olarak bu otolojik yapılara ve işlevlerine düzeltilemez bir hasarla
41
Türkçe
sonuçlanabilecek ciddi komplikasyonlar meydana gelebilir. Mümkün olursa bu koşulları düzeltmek için
sonradan cerrahi prosedürler gerekli olabilir.
Ortaya çıkabilecek komplikasyonlar aşağıdakileri içerebilir ama bunlarla sınırlı değildir:
• Ameliyat sırasında travma nedeniyle sansorinöral sağırlık
• Granüloma ve perilenf fistüla
• Yaralı doku gelişimine bağlı olarak implantın ameliyat sonrası yerinden çıkması
• Oval pencere fiksasyonunun yeniden oluşması
• Vertigo
• Incus nekrozu
• Yuvarlak pencerenin kapanması
• Labirentit
• Otitis ortam
ÖNLEMLER / İNTRAOPERATİF:
Ossiküler protezlerin doğru implantasyonu için çok iyi cerrahi beceri gereklidir. Orta kulak ameliyatları yapan
cerrahlar, Medtronic Xomed ossiküler protezleri implante etmeye çalışmadan önce orta kulak kemikçiklerin
rekonstrüksiyonu ve değiştirilmesi konusunda özel bir eğitim almış olmalıdır. İstenmeyen sonuçları ve ameliyat
sonrası komplikasyonları önlemek için ameliyat sırasında cerrah tarafından aşırı özen gösterilmelidir.
Aşağıdaki minimum önlemler alınmalıdır:
1) Ameliyat sonrası vertigo ve / veya iç kulak işlev kaybını önlemek için cerrah, implantın uzunluğunu orta
kulak vestibülün derinliğine orantılı olarak dikkatlice değerlendirmelidir. Hassas iç kulak yapılarıyla herhangi
bir teması önlemek amacıyla implant, vestibül için çok uzunsa, kesilmelidir (veya daha kısa bir implant
seçilmelidir).
2) Ameliyat sonrası sansorinöral işitme kaybını önlemek için, cerrahi aletlerle veya implant(lar)la ya da
vestibülden perilenfin çıkarılmasıyla iç kulak yapılarına gereksiz temas ederek iç kulak yapılarının travmatize
edilmesini önlemek için aşırı özen gösterilmelidir.
3) Timpanumdan implantı çıkarırken önlem olarak, implantla timpanum arasında doku graftları ara yüzey olarak
kullanılmalıdır. Benzer bir biçimde, perilenf fistüla veya perilenf sızıntısını önlemeye yardım etmek için
stapedektomide stapes tabanı üzerinde veya alternatif olarak oval pencere üzerinde bir doku graftı kullanılmalıdır.
4) Ayak bileşiğinin olası ayrılmasını önlemek için (geçerliyse), yerleştirmeden önce protez şaftının ayak içine
tam olarak oturduğundan emin olun.
ÖNLEMLER / AMELİYAT SONRASI:
Ameliyattan sonra hem cerrah hem de hasta, ameliyattan kaynaklanan herhangi bir advers etkiye karşı tetikte
olmalıdır ve ameliyat edilen kulağın doğru bakılması konusunda hasta bilgilendirilmelidir. Aşağıdaki ameliyat
sonrası önlemler önerilir:
1) Ameliyat sonrası nekahat dönemi sırasında oval pencere granüloması veya fistülasından şüpheleniliyorsa, acil
bir araştırma timpanotomisi yapılmalı ve durum hemen düzeltilmelidir.
2) Hasta, tamamen iyileşinceye ve tamponlar çıkarılıncaya kadar ameliyat bölgesinin temiz ve kuru tutulmasının
önemi hakkında bilgilendirilmelidir. Ameliyat edilen kulağın hijyeninin doğru bir şekilde sağlanması
konusunda hastaya özel talimatlar verilmelidir.
3) Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI) ÖNLEMLERİ: Metal bileşenli ossiküler protezler için:
Medtronic Xomed, metal ossiküler protezleri yalnızca ferromanyetik olmayan metallerden ve Östenitik tıbbi
derece paslanmaz çelikten imal etmektedir; ancak Östenitik paslanmaz çelikte hafif manyetizma görülebilir.
Herhangi bir Medtronic Xomed ossiküler protezden dolayı hastada MRI ile ilişkili advers etkilerle ilgili bilinen
raporlar bulunmamasına rağmen, MRI prosedürleri uygularken dikkatli olunması tavsiye edilir. Özellikle de 1,5
Tesla üzerinde manyetik alanlar kullanıldığında dikkat edilmelidir, çünkü bu tür seviyelerin etkileri ayrıntılı
42
Norsk
olarak incelenmemiştir. Ayrıca, görüntü artefaktı, protezin madde bileşimine bağlı olarak meydana gelebilir. Bu
tür artefakt potansiyelinden dolayı CT tarama gibi alternatif görüntüleme teknikleri düşünülmelidir.
EK BİLGİLER:
Hidroksilapatit, canlı kemik dokusunun temel inorganik bileşenidir. Herhangi bir seramik malzeme gibi belli
koşullarda implantı kırma veya çatlatma riski vardır. Yoğun bir H/A başı veya şaftında küçük değişikliklerin
yapılması gerekiyorsa, bol miktarda irigasyon kullanarak bütün kesmelerin ve şekillendirmelerin bir elmas
delgiyle yapılması önerilmektedir. Yumuşak, düz fırçalama darbeleri kazayla kırılmayı önlemelidir. Orta kulakta
yoğun hidroksilapatit kullanma konusunda neredeyse on yıllık klinik deneyime dayanan sonuçlar, implantların
eklenen çıkma riski olmadan timpanik membrana doğrudan temas ederek yerleştirilebileceğini gösterir. Ancak
implantla timpanik membran arasında kıkırdak veya diğer uygun otojen dokuların kullanılması, cerrahın
deneyimine ve tercihine bırakılmalıdır.
FLEX H/A, iki çok iyi bilinen biyomateryalin homojen ve pürüzsüz bir bileşenidir: bu biyomateryaller hidroksilapatit ve silikondur. Sonuç olarak, mükemmel doku ara yüzeyi sağlayan bir biyo-etkin maddedir ve bu madde
cerrahi bir bıçakla kolayca kesilebilir. Hem FLEX H/A hem de yoğun HA, orta kulak ossiküler zincirin
rekonstrüksiyonuna izin vererek çeşitli spesifikasyonlarda imal edilebilir.
STERİLLİK:
Medtronic Xomed ossiküler protezler STERİL olarak tedarik edilmektedir. Medtronic Xomed ossiküler
protezler, etilen oksit (ETO) gazıyla son derece kontrollü bir ortamda nihai olarak sterilize edilirler. Sterilite,
biyolojik testlerle doğrulanır. Ambalaj; delik, yırtılma ve mührün emniyeti veya içeriğinin steril bölgeye
yerleştirilmeden önce mühürlü poşetin bozulup bozulmadığını gösteren herhangi bir iz için kontrol edilmelidir.
Hasar görmemiş ve açılmamış bir ambalajda ürün sterildir.
Medtronic Xomed ossiküler protezler, çeşitli yöntemlerle yeniden sterilize edilebilen malzemelerden imal
edilmesine rağmen, MEDTRONIC XOMED OSSİKÜLER PROTEZLERİN YENİDEN STERİLİZASYONUNU
ÖNERMEMEKTEDİR. MEDTRONIC XOMED, SAĞLIK HİZMETLERİ TESİSLERİNCE YENİDEN
STERİLİZE EDİLEN ÜRÜNLER İÇİN HERHANGİ BİR SORUMLULUK ÜSTLENMEMEKTEDİR.
GENEL TİTANYUM PROTEZİ:
Kesme ve Birleştirme Talimatları
1. Titanyum şaft, makasla gerekli uzunluğa kesilebilir.
. Sonra da şaft, cihaz kapsülünün yeşil plastik kılıfı içinde sabitleştirilen ayağa yerleştirilebilir.
3. Birleştirilen cihaz, gerekirse ayağı kesmek için kapsülden çıkarılabilir.
Kısmi Protezler İçin: Genel ayak, kısmi protez için olduğu gibi bırakılabilir. Ayak, çanın içine doğru
ölçüldüğünde genel cihaz uzunluğuna yaklaşık olarak 0,8 mm ekler. Çanın bacakları, boşluklardan ikisi daha
büyük olacak biçimde aralıklı yerleştirilir (stapes anatomisine uyum sağlamak için).
Tam Protezler İçin: Genel ayak, toplam Flex H/A® ayağını oluşturmak için çentikten kesilebilir. Kesilen ayak,
cihazın genel uzunluğuna yaklaşık 0,5 mm ekler.
TILTENKT BRUK:
Ørebensproteser fra Medtronic Xomed implanteres kirurgisk i mellomøret som individuell erstatning for
ambolten, hammeren eller stigbøylen eller hele ørebenskjeden, for å oppnå mekanisk overføring av lydbølger fra
trommehinnen til det ovale vinduet på sneglehuset. Ørebensprotesenes mekanisme for overføring av lydbølger
er analog med mekanismen til de naturlige ørebenene i mellomøret.
BESKRIVELSE AV UTSTYRET:
Ørebensprotesene fra Medtronic Xomed er tilgjengelige i en rekke ulike former og størrelser for å kunne
etterligne benene i mellomøret slik at de tilpasses behovet til hver enkelt pasient og kirurgiske teknikker ved
funksjonell rekonstruksjon av hele eller deler av ørebenskjeden. Ørebensprotesene lages av ulike typer
43
Norsk
biokompatibelt materiale: POLYCEL® UHMWPE (ASTM F648), fluorplast (ASTM D1710), platina, rustfritt stål
(ASTM F138), titan (ASTM F67, F136), hydroksylapatitt og FLEX H/A®-hydroksylapatittkompositt.
INDIKASJONER FOR BRUK:
Kirurgen må vurdere alle fordeler og ulemper for pasienten før det tas en avgjørelse om å implantere
ørebensproteser. Legen må utøve medisinsk skjønn og ta hensyn til pasientens medisinske bakgrunn.
Ørebensprotesene fra Medtronic Xomed er indisert for funksjonell gjenopprettelse av lydbølgeoverføringen i
mellomøret som rekonstruksjonsprodukter eller kunstig erstatning for de naturlige ørebenene i mellomøret.
Rekonstruksjon eller utskifting av hele eller deler av ørebenskjeden kan være nødvendig for å korrigere
strukturell skade på benene i mellomøret eller konduktivt hørselstap som kan skyldes flere patologiske tilstander,
inkludert, men ikke begrenset til:
• Kronisk lidelse i mellomøret
• Otosklerose
• Kongenital fiksasjon av stigbøylen
• Sekundært kirurgisk inngrep for å korrigere betydelig og vedvarende konduktivt hørselstap etter tidligere
otologisk kirurgi
• Kirurgisk opprettelig skade på mellomøret etter traume
KONTRAINDIKASJONER:
Enkelte forhold kan utelukke bruk av ørebensproteser for å gjenopprette hørselen ved konduktivt hørselstap:
• Pasienten har mellomørebetennelse som kan føre til at protesen(e) forskyver seg.
• Pasienten har konduktivt hørselstap som kan helbredes ved hjelp av ikke-invasive metoder.
• Det aktuelle øret er det pasienten hører best på eller det eneste øret med hørselfunksjon. I slike tilfeller er
det risiko for redusert hørsel eller totalt hørselstap.
MULIGE BIVIRKNINGER:
Kirurgi på mellomøret innebærer manipulering av det skjøre tinningbenet og eksponerer indre strukturer i øret
for kirurgisk traume og infeksjoner. Det kan oppstå alvorlige komplikasjoner under eller etter inngrepet som
kan medføre uopprettelig skade på disse otologiske strukturene og deres funksjon og gi irreversibelt delvis eller
totalt hørselstap. Påfølgende kirurgiske inngrep kan være nødvendig for å rette opp dette om mulig.
Komplikasjoner som kan oppstå, omfatter, men er ikke begrenset til:
• Sensorineural døvhet på grunn av traume under kirurgi
• Granulom og perilymfefistel
• Postkirurgisk forskyvning av protesen(e) på grunn av arrvevdannelse
• Tilbakevendende fiksasjon av det ovale vinduet
• Vertigo
• Nekrose av ambolten
• Lukking av det runde vinduet
• Labyrintitt
• Otitis media
FORHOLDSREGLER INTRAOPERATIVT:
Riktig implantering av ørebensproteser krever høy grad av kirurgisk kompetanse. Kirurger som utfører kirurgi
på mellomøret, skal ha fått spesialopplæring i rekonstruksjon og utskifting av ørebenene før implantering av
ørebensprotesene fra Medtronic Xomed. Kirurgen må være ekstremt forsiktig under inngrepet for å forsikre seg
mot uønskede resultater og postoperative komplikasjoner.
Følgende forholdsregler er et minstekrav:
1) For å unngå vertigo og/eller tap av funksjoner i det indre øret postoperativt er det viktig at kirurgen nøye
vurderer lengden på protesen i forhold til dybden på det indre ørets vestibulum. Protesen må forkortes (eller en
kortere protese må velges) hvis den er for lang i forhold til vestibulum, for å unngå kontakt med de følsomme
44
Norsk
strukturene i det indre øret.
2) Kirurgen må være svært forsiktig under inngrepet for å unngå traume på strukturene i det indre øret, som
kan føre til sensorineuralt hørselstap postoperativt. Unngå så langt det er mulig å komme borti strukturene i det
indre øret med instrumenter eller proteser, og unngå å fjerne perilymfe fra vestibulum.
3) For å forebygge ekstrusjon av protesen gjennom tympanum, skal transplantert vev brukes som en grenseflate
mellom protesen og tympanum. Transplantert vev skal likeledes brukes over stigbøylens fotplate, eller eventuelt
over det ovale vinduet ved stapedektomi for å unngå perilymfefistel eller perilymfelekkasje.
4) For å unngå potensiell separasjon av skokomponenten (hvis en slik brukes), skal kirurgen kontrollere at
proteseskaftet sitter godt på plass i skoen før innsetting.
FORHOLDSREGLER POSTOPERATIVT:
Etter inngrepet må både kirurgen og pasienten være oppmerksom på eventuelle tegn til bivirkninger, og
pasienten må få informasjon om riktig stell av det opererte øret. Følgende forholdsregler anbefales postoperativt:
1) Ved mistanke om granulom eller fistel på det ovale vinduet i rekonvalesenstiden kreves umiddelbar
eksplorativ tympanotomi og korreksjon av tilstanden.
2) Pasienten må bli informert om viktigheten av å holde det opererte området rent og tørt til heling har funnet
sted og bandasjene er fjernet. Pasienten må få spesifikke anvisninger om opprettholdelse av tilstrekkelig hygiene
for det opererte øret.
3) FORHOLDSREGLER ved magnetisk resonanstomografi (MR): For ørebensproteser med
metallkomponenter:
Medtronic Xomed bruker bare ikke-ferromagnetisk metall og austenitisk rustfritt stål av medisinsk kvalitet ved
produksjon av ørebensproteser av metall. Austenitisk rustfritt stål kan imidlertid være svakt magnetisk. Selv om
det ikke foreligger noen kjente rapporter om MR-relaterte bivirkninger på en pasient forårsaket av
ørebensproteser fra Medtronic Xomed, anbefales det å være forsiktig under MR-undersøkelser. Det anbefales
spesielt å være forsiktig ved bruk av magnetfelter over 1,5 Tesla ettersom effektene ved slike nivåer ikke er
undersøkt grundig nok. Bildeartefakter kan også forekomme på grunn av protesenes materialsammensetning.
På grunn av potensialet for slike artefakter bør det vurderes å bruke alternative bildeteknikker, for eksempel CTskanning.
TILLEGGSINFORMASJON:
Hydroksylapatitt er den grunnleggende uorganiske bestanddelen til levende benvev. Som med annet keramisk
materiale, er det en viss risiko for brudd eller sprekker i protesen under visse forhold. Hvis det skulle være
nødvendig å gjøre mindre endringer på et Dense H/A-hode eller -skaft, anbefales det å utføre all tilpasning eller
forming med et diamantbor med rikelig irrigasjon. Bruk myke og jevne strykende bevegelser for å unngå at det
oppstår brudd ved et uhell. Resultater basert på nesten ti års klinisk erfaring med bruk av fast hydroksylapatitt i
mellomøret, viser at protesen kan plasseres i direkte kontakt med trommehinnen uten at det medfører større
risiko for ekstrusjon. Kirurgen kan imidlertid ut fra egne erfaringer og preferanser velge å bruke brusk eller
annet egnet autogent vev som en grenseflate mellom protesen og trommehinnen.
FLEX H/A er et homogent, ikke-porøst kompositt av to velkjente biomaterialer: hydroksylapatitt og silikon.
Resultatet er et unikt bioaktivt materiale som fungerer som en utmerket grenseflate mot vev, og som lett kan
tilpasses med en kirurgisk kniv. Både FLEX H/A og Dense H/A kan produseres til ulike spesifikasjoner for å
muliggjøre rekonstruksjon av ørebenskjeden i mellomøret.
STERILITET:
Ørebensprotesene fra Medtronic Xomed leveres STERILE. Ørebensprotesene er sluttsterilisert i et svært
kontrollert miljø med etylenoksidgass. Steriliteten bekreftes gjennom biologisk testing. Undersøk forpakningen
nøye før innholdet plasseres i det sterile området. Se etter hull, rifter, tegn på at forseglingen er brutt eller andre
skader på den forseglede emballasjen. Produktet er sterilt så lenge forpakningen er uskadet og uåpnet.
45
Norsk
Selv om ørebensprotesene fra Medtronic Xomed er laget av materialer som kan steriliseres på nytt ved hjelp av
ulike metoder, ANBEFALER MEDTRONIC XOMED IKKE Å STERILISERE ØREBENSPROTESENE PÅ
NYTT. MEDTRONIC XOMED PÅTAR SEG IKKE ANSVAR FOR PRODUKTER SOM ER BLITT
STERILISERT PÅ NYTT AV SYKEHUSET.
UNIVERSELL TITANPROTESE:
Tilpasning og montering
1. Titanskaftets lengde kan tilpasses med en saks.
. Skaftet kan så settes inn i skoen som er stabilisert i kapselens grønne plasthylse.
3. Den monterte enheten kan så fjernes fra kapselen for å tilpasse skoen om nødvendig.
Delproteser: På delproteser kan den universelle skoen være som den er. Skoen forlenger enheten totalt med ca.
0,8 mm, målt til innsiden av muffen. Vær oppmerksom på at muffens ben er plassert slik at to av åpningene er
større (for å tilpasses stigbøylens anatomi).
Helproteser: Den universelle skoen kan tilpasses ved sporet for å forme Flex H/A®-skoen for helprotesen. Den
tilpassede skoen forlenger enheten totalt med ca. 0,5 mm.
46
47
Medtronic Xomed, Inc.
6743 Southpoint Drive North
Jacksonville, FL 32216 U.S.A.
www.medtronicENT.com
O
68E3881 C 12/06
©Medtronic 2006