d901 dideco lilliput

Transcrição

02293/10 – 10/2012
D901 DIDECO LILLIPUT
GB - ENGLISH - INSTRUCTIONS FOR USE
IT - ITALIANO - ISTRUZIONI PER L’USO
FR - FRANÇAIS - MODE D’EMPLOI
DE - DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG
ES - ESPAÑOL - INSTRUCCIONES PARA EL USO
PT - PORTUGUÊS - INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
GR - ΕΛΛΗΝΙΚΑ - ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
3 8 13 18 23 28 33 NL - NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZINGEN
SE - SVENSKA - BRUKSANVISNING
DK - DANSK - BRUGSANVISNING
FI - SUOMI - KÄYTTÖOHJEET
CZ - ČEŠTINA - NÁVOD K POUŽITÍ
PL - POLSKI - INSTRUKCJA OBSŁUGI
38 43 48 53 58 63 1
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D623 LILLIPUT HOLDER
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- Soft venous bag purge line.
- One way valve.
- 3/16"-114" venous return connector.
- Oxygenating module purge line.
- 3/16"-1/4" cardiotomy return connector.
- Oxygenating module recirculation line.
- Soft venous bag squeezer.
- Samples port luer.
- Sampling manifold.
- Drugs port luer.
- Oxygenating module.
- 3/16"-1/4" oxygenating module venous inlet.
- Venous temperature probe site.
- Arterial temperature probe site.
- 3/16"-1/4" oxygenating module arterial outlet.
- 3/16"-1/4" soft venous bag outlet.
- 90 mls soft venous bag.
GB - ENGLISH - INSTRUCTIONS FOR USE
GB - ENGLISH
CONTENTS
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
K.
L.
M.
N.
Batch code (number) (reference for product traceability)
Description
Technical features
Intended use
Safety information
Set up
Priming and recirculation procedure
Initiating bypass
Operation during bypass
Terminating bypass
Blood recovery after bypass
Oxygenator replacement
Medical devices for use with the D901 DIDECO LILLIPUT
Return of used products
Limited Warranty
Use by (Expiry date)
Date of manufacture
Manufactured by
Sterile - Ethylene oxide sterilised
Non Pyrogenic
Contains PHTHALATE
A. DESCRIPTION
Latex free
The D901 DIDECO LILLIPUT is a microporous hollow fibre membrane oxygenator
with a heat exchanger integrated into the oxygenating module. D901 DIDECO
LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. and D901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. are coated with
Phosphorylcholine (Ph.I.S.I.O). Devices coated with Ph.I.S.I.O are used when a
coated blood path is desired. The Ph.I.S.I.O coating improves the blood compatibility
of the device by reducing platelet adhesion on the coated surfaces. The device is
single use, non-toxic, non pyrogenic, supplied STERILE and packaged singly.
Sterilised by ethylene oxide. The level of ethylene oxide residuals in the device is
within the limits established by national regulations in the country of use. The devi-ce
is available in the following versions:
[A] D 901 DIDECO LILLIPUT C (oxygenating module, soft venous reservoir
and 4-way sampling manifold)
[B] D 901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. (oxygenating module, soft
venous reservoir and 4-way sampling manifold)
[C] D 901 DIDECO LILLIPUT M (oxygenating module)
[D] D 901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. (oxygenating module)
B. TECHNICAL FEATURES
-
Recommended maximum blood flow
Membrane type
Membrane surface area
Heat exchanger surface area
Soft venous reservoir volume
- Recovered priming volume
(oxygenating module + heat exchanger)
- Connections:
Venous reservoir return
Venous reservoir outlet
Oxygenator venous inlet
Oxygenating module arterial outlet
Warning: Do not resterilize.
Contents sterile only if package is not opened, damaged or
broken
Catalogue (code) number
Attention, see instruction for use
Attention, see instruction for use
This way up
Fragile; handle with care
800 ml/min
Microporous polypropylene
0.34 Sqm
0.02 Sqm
min 25 ml
max 90 ml
60 ml
Quantity
Keep away from heat
Keep dry
3/16”-1/4” (4.76 - 6.35 mm)
3/16”-1/4”
3/16”-1/4”
3/16”-1/4”
The following is general safety information with the aim of advising the operator in
preparing to use the device. Also, specific safety information is given in the
instructions for use at locations in the text where that information is relevant for
correct operation.
C. INTENDED USE
The D901 DIDECO LILLIPUT is intended for use in cardiopulmonary bypass circuits
as a device to replace the function of the lungs (transfer of oxygen and removal of
carbon dioxide) in order to control the arterial/venous temperature and as a venous
blood reservoir. The blood to be treated should contain anticoagulant. The D901
DIDECO LILLIPUT is a NEW BORN oxygenator intended for use in procedures on
patients with a body weight of less than 8 Kg (17.6 lb.). The D901 DIDECO LILLIPUT
should not be used longer than 6 hours. Contact with blood for longer periods is not
advised. The device should be used in combination with medical devices listed in
section L (Medical devices for use with the D901 DIDECO LILLIPUT).
D. SAFETY INFORMATION
Information intended to attract the attention of the user to potentially dangerous
situations and to ensure correct and safe use of the device is indicated in the text in
the following way:
Indicates serious adverse reactions and potential safety hazards for
practitioner and/or patient that can occur in the proper use or misuse of the
device, and also the limitations of use and the measures to be adopted in such
cases.
Indicates any special care to be exercised by a practitioner for the safe and
effective use of the device.
EXPLANATION OF THE SYMBOLS USED ON THE LABELS
For single use only (Do not reuse)
- The device must only be used if STERILE.
- The device must be used in accordance with the instructions for use
provided in this manual.
- The device is intended to be used by professionally trained personnel.
- SORIN GROUP ITALIA is not responsible for problems arising from
inexperience or improper use.
- FRAGILE, handle with care.
- Store at room temperature.
- Keep dry.
- Always apply and maintain a correct dose and accurate monito-ring of the
anticoagulant before, during and after the bypass.
- For single use and for single-patient use only. During use the device is in
contact with human blood, body fluids, liquids or gases for the purpose of
eventual infusion, administration or introduction into the body, and due to its
specific design it cannot be fully cleaned and disinfected after use.
Therefore, reuse on other patients might cause cross-contamination,
infection and sepsis. In addition, the reuse increases the probability of
product failure (integrity, functionality and clinical effectiveness).
- The device contains phthalates. Considering the nature of contact with the
body, the limited duration of contact and the number of treatments per
patient, the amount of phthalates which might be released from the device
does not raise specific concerns about residual risks. Further information is
available on request from Sorin Group Italia.
- The device must not undergo any further processing.
- Do not resterilise.
- After use, dispose of the device in accordance with applicable regulations in
force in the country of use.
GB - ENGLISH
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- For further information and/or in case of complaint contact SORIN GROUP
ITALIA or the authorised local representative.
prevents air entering the venous reservoir from the cardiotomy. The
cardiotomy must be able to be easily raised or lowered to allow for
variations in haemodynamic state.
ARTERIAL LINE: remove the red cap on the oxygenator arterial outlet
(ref. 15) in order to connect a 1/4” or 3/16” line.
PUMP LINE: the pump segment should be set up between the venous
reservoir outlet connector (ref. 16) and the oxygenator venous inlet
connector (ref. 12) taking account of the direction of rotation of the
pump.
VENOUS PURGE LINE: remove the protective cap and connect the
male luer end of the venous reservoir purge line (ref. 1) to a female
luer located on the suction line (this connection must be made on
the “negative pressure” side of the line).
To find the best position, rotate the venous reservoir.
- Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a
physician.
- Inner surfaces of the system are Ph.I.S.I.O. coated; SORIN GROUP ITALIA is
currently not aware of any contraindication to the use of systems having
components treated with Ph.I.S.I.O.
E. SET UP
1) POSITION THE HOLDER (fig. 2)
Position the LILLIPUT holder on the pump structure (ref. a) by means of the
clamp at the upper end of the extension arm.
For more information on the holder set up, refer to the instructions for use for
the holder.
If at the end of the bypass blood recovery is envisaged, disconnect the
male luer lock of the recirculation line and set up an “ON-OFF” manifold
(with female and male luer lock connections) between the recirculation
line and the “CARDIOTOMY RETURN” female luer connector on the soft
venous reservoir. Open the “ON-OFF” manifold (position “ON”).
2) PREPARE THE HOLDER (fig. 2)
Remove the black plastic cover from the water distributor. Turn the lever (ref.
b) to “DISENGAGED” position.
Version OXYGENATING MODULE only (fig. 5)
3) FIXING THE OXYGENATOR TO THE HOLDER (fig. 3)
ARTERIAL LINE: remove the red cap on the oxygenator arterial
outlet (ref. I) in order to connect a 1/4” or 3/16” line.
PUMP LINE: the pump segment should be set up between the venous
reservoir outlet connector and the oxygenator venous
inlet connector (ref. F) taking account of the direction of rotation of the pump.
OXYGENATING MODULE PURGE LINE: remove the protective
cap and connect the male luer end (ref. B) to a female luer filte
red inlet on the cardiotomy.
OXYGENATING MODULE RECIRCULATION LINE: remove the
protective cap and connect the male luer end (ref. A) to a female luer placed
on the venous return line.
- Sterility is guaranteed only if the sterile packaging is not wet, opened,
damaged or broken. Do not use the device if sterility cannot be
guaranteed.
- Check the expiry date on the label attached. Do not use the device
after the date shown.
- The device must be used immediately after opening the sterile
packaging.
- The device must be handled aseptically.
Remove the device from the sterile packaging.
- Carry out a visual inspection and carefully check the device before
use. Transport and/or storage conditions other than those prescribed
may have caused damage to the device.
- Do not use solvents such as alcohol, ether, acetone, etc.: as contact
may cause damage to the device.
- Do not allow halogenated liquids such as Halothane and Fluothane to
come into contact with the polycarbonate housing of the device. This
could cause damage which may compromise the integrity and proper
functioning of the device.
Locate the LILLIPUT, taking care to insert the white water distributor of the
holder (fig. 2 - ref. c) into the heat exchanger. The oxygenator must be locked
into place using the marker guides on the two red knobs.
Turn the lever (fig. 2 - ref. b) to “ENGAGED” position.
The LILLIPUT is now correctly set up.
If at the end of the bypass blood recovery is envisaged, set up an “ONOFF” manifold (with female and male luer lock connections) between the
male luer lock of the oxygenating module recirculation line and the
venous reservoir used. Open the “ON-OFF” manifold (position “ON”).
ARTERIAL SAMPLING LINE: remove the protective cap from the luer
connection placed near the arterial outlet (ref. L). Attach to it the male luer of
an arterial sampling line.
Male luers not supplied with SORIN GROUP ITALIA products may
damage the one-way valve placed inside the oxygenator arterial
sampling luer. When connecting, make a visual check that the male luer
does not reach as far as the one-way valve.
7) SAMPLING MANIFOLD (fig.4)
Versions with SOFT VENOUS RESERVOIR
4) THERMOCIRCULATOR SET UP
It is possible to remove the LILLIPUT manifold from its position and mount it
on the appropriate holder (D 712). The tube coil attached to the manifold
allows it to be repositioned to a range of approximately 1 metre. Check that
the selector switch (ref. 9) is in the “OFF” position.
Connect the water tubes to the holder by means of the female Hansen
connectors SORIN GROUP ITALIA code 9028.
- The use of different connectors from those indicated may cause
resistance inside the circuit and reduce the efficiency of the heat
exchanger.
- The water temperature at the heat exchanger inlet must not exceed 42
°C (108 °F).
- The water pressure in the heat exchanger must not exceed 300 KPa (3
bar / 44 psi).
8) CONNECTING THE TEMPERATURE PROBES (fig.4 and 5)
The connection for the arterial temperature probe (red - ref. 14 and H) is
positioned next to the arterial outlet, whilst the venous probe site (blue - ref. 13
and G) is at the side of the venous inlet. SORIN GROUP ITALIA temperature
probes have code 9026.
9) RECIRCULATION AND PURGE LINES
Check that the white clamp positioned on the recirculation line between the
LILLIPUT arterial outlet and the venous reservoir is open. Close the blue
clamp on the oxygenator purge line.
5) CHECKING THE HEAT EXCHANGER
Check the heat exchanger by recirculating water inside the heat exchanger for
a few minutes. The integrity of the housing is guaranteed if there are
absolutely no leaks from the water compartment.
10) CONNECTING THE GAS LINE
6) CIRCUIT CONNECTIONS
All connections downstream of the pump must be secured by means of
ties.
Versions with SOFT VENOUS RESERVOIR (fig. 4)
VENOUS LINE: it is possible to connect a venous line of 1/4” or 3/16”
to the connector indicated on the venous reservoir as “VENOUS
RETURN” (ref. 3).
CARDIOTOMY LINE: it is possible to connect the cardiotomy 1/4” or
3/16” line to the soft venous reservoir connector indicated as
“CARDIOTOMY RETURN” (ref. 5). The line connecting the
cardiotomy to the venous reservoir must form a U-shaped trap
located at least 5 cm below the venous reservoir, such that the U
4
GB - ENGLISH
Connect the 1/4” gas line to the connector on the upper cover labelled “GAS
INLET”. Ensure that the gas supply is from a suitable air/oxygen mixer such as
the Bird, code 9374 (available from SORIN GROUP ITALIA) or a system with
compatible technical features. A capnograph connector can be found in the
centre of the connector marked “GAS ESCAPE”.
- The “GAS ESCAPE” system is designed to avoid any possible risk of
blocking the gas outlet; such blockage could cause the immediate
passage of air to the blood compartment.
- SORIN GROUP ITALIA recommends the use of a bubble trap or filter
on the arterial line to reduce the risk of emboli transmission to the
patient. Such risk could be due to:
1) collapse of the soft venous reservoir, caused by a reduced venous
return; arterial pump cavitation generates emboli; LILLIPUT purge
not being correctly operating, allowing air to enter artery via the
pump.
2) the air which is delivered via the venous cannulae is not removed
promptly from the venous reservoir and is aspirated by the arterial
pump.
- If there is to be continuous administration of anticoagulant to the
patient, use a female luer lock connector on the soft reservoir venous
return connector.
11) PRIMING OF THE 4-WAY SAMPLING MANIFOLD
Versions with the SOFT VENOUS RESERVOIR
The removal of the air from the A/V sampling system is achieved by selecting
the yellow A/V SHUNT position. If the arterial pressure is not sufficient to
remove the microbubbles from the tube walls, squeeze gently the arterial line
of the circuit so as to partially close it.
12) OPENING THE RECIRCULATION LINE
After complete removal of air from the circuit, it is possible to reduce the
arterial flow to 200 ml/min opening the recirculation line and performing
recirculation.
F. PRIMING AND RECIRCULATION PROCEDURE
Do not use alcoholic priming solutions: such solutions could compromise the
proper functioning of the oxygenating module.
13) CLOSING THE VENOUS AND ARTERIAL LINES
1) KEEP THE GAS FLOW OFF
- During the priming and purge phases, the arterial/venous circuit must
be maintained at least 30 cm higher than the arterial outlet of the
oxygenator.
- Do not use pulsatile flow during priming.
- Check the correct dosage of anticoagulant in the system before
starting the bypass. -SORIN GROUP ITALIA recommends the use of
the pump speed control to reduce or stop the arterial flow slowly.
- Do not use the pump on/off switch until the pump speed is zero.
2) KEEP THE OXYGENATOR PURGE LINE CLOSED
Check that the blue clamp, placed on the oxygenator purge line, is in the
closed position. Keep the white clamp, placed on the recirculation line, open.
3) SET THE VOLUME OF THE VENOUS RESERVOIR (fig. 4)
Set the desired volume using the soft reservoir squeezer (ref. 7).
G. INITIATING BYPASS
4) ISOLATE THE SOFT VENOUS RESERVOIR AND
OXYGENATING MODULE
1) OPENING OF THE ARTERIAL AND VENOUS LINES
Remove first the clamp from the arterial line, then remove the clamp on the
venous line. Start the bypass with a blood flow appropriate to patient size.
Check constantly the blood level in the venous reservoir.
Clamp the cardiotomy outlet, the venous return, the soft venous reservoir
outlet and the arterial outlet of the oxygenator.
5) CHECKING THE HEAT EXCHANGER
Verify again the integrity of the heat exchanger, with particular attention to
possible water leaks.
2) CHECKING THE CORRECT OPERATION OF THE HEAT
EXCHANGER
Check the temperature of the venous and arterial blood.
3) SELECTION OF THE APPROPRIATE GAS FLOW
6) CARDIOTOMY PRIMING
The suggested gas/blood flow ratio in normothermia is 1:1 with a Fi02 of
80:100%.
Secure with ties all aspiration lines connected to the cardiotomy. Fill the
cardiotomy with sufficient liquid to ensure the intended haematocrit is
obtained, taking into account:
the recovered priming volume of the oxygenator is 60 ml;
if it is present, soft venous reservoir capacity varies from minimum 25 to
maximum 90 ml;
the 3/16” tube capacity is 19 ml/m;
the 1/4” tube capacity is 32 ml/m.
7) CIRCUIT PRIMING
-Always open the gas flow after the blood flow. The gas/blood flow ratio
must never exceed 2:1.
-The pressure in the blood compartment must always exceed that of the
gas compartment. This is to prevent gas emboli appearing in the blood
compartment.
4) BLOOD GAS MONITORING
Remove the clamp at the cardiotomy outlet.
After a few minutes of bypass operation, measure gas content of the blood.
Depending on the values found, adjust the relevant parameters as follows:
Decrease FiO2
High pO2
Increase FiO2
Low pO2
Increase gas flow
High pCO2
Decrease gas flow
Low pCO2
The priming solution flows to the soft venous reservoir. The air contained
inside the soft venous reservoir will automatically be evacuated from the purge
line which is placed at the top of the reservoir by activating the suction pump.
remove the clamp placed on the outlet of the soft venous reservoir.
- The pressure level inside the soft venous reservoir shall not exceed 13
KPa (0.13 bar / 1.9 psi).
- The pressure level inside the blood compartment of the oxygenating
module shall not exceed 100 KPa (1 bar / 14 psi).
All versions
Switch the arterial pump on to prime the oxygenating module. In this condition,
the blood recirculates between the oxygenator and the venous reservoir:
maximum flow shall not exceed 200 ml/min.
5) KEEP THE PURGE LINE OF THE SOFT VENOUS
RESERVOIR OPEN
Continuous air purge from the soft venous reservoir is recommended.
H. DURING BYPASS
1) CHECKING THE VENOUS RETURN
If a higher venous return flow is necessary act as follows:
8) OPENING OF THE VENOUS AND ARTERIAL LINES
Open the purge line of the oxygenator by means of the blue clamp in order to
purge the air which is contained in the line. Close the clamp. Remove the
venous and arterial line clamps and increase flow up to 800 ml/min.
a)
All versions
b)
9) CLOSING THE OXYGENATOR RECIRCULATION LINE
Close the white clamp placed on the recirculation line.
10) PURGING THE AIR CONTAINED IN THE CIRCUIT
Open completely the soft reservoir squeezer in order to increase the
reservoir volume.
Lower both the oxygenator and the venous reservoir with respect to the
patient position.
During this phase it is necessary to tap the entire circuit in order to facilitate
the removal of microbubbles from the tube walls. After some minutes in which
the flow is maintained at a high rate, all air will be evacuated.
GB - ENGLISH
- The cardiotomy must always be placed in a higher position with
respect to the soft venous reservoir.
- It is recommended to keep the line connecting cardiotomy and soft
venous reservoir clamped during the case, in order to prevent massive
air delivery to the patient in case the cardiotomy and the soft venous
reservoirs empty. In case blood has to be moved from the cardiotomy
to the soft venous reservoir, carefully open the clamp and avoid to
empty the line connecting cardiotomy and soft venous reservoir.
5
Emptying the cardiotomy and the soft venous reservoir might result in
air delivery to the oxygenator and, eventually, to the patient.
Version OXYGENATING MODULE only
- The venous reservoir attached to the oxygenator must always be
placed in a higher position than the oxygenator.
- The ACT (Activated Coagulation Time) must always be longer than or
equal to 480 seconds in order to ensure adequate anticoagulation of
extracorporeal circuit.
6) Clamp the venous line.
7) Open the recirculation line and recirculate at a rate of 200 ml/min until
complete air removal from the system.
8) Restart bypass by opening the arterial and venous lines.
9) Clamp the recirculation line.
J. BLOOD RECOVERY AFTER BYPASS
1)
2)
2) ARTERIAL SAMPLING (fig. 4)
a)
b)
c)
Turn the selector switch on the sampling stopcock (ref. 9) to the “ASAMPLE PURGE” position (the arterial line will then be automatically
purged).
Insert the syringe into the sampling female luer marked SAMPLE PORT
(ref. 8).
Aspirate at least 2 ml of blood (the automatic purge avoids the need to
repeat the operation). A self-closing valve will avoid any blood leakage
from the luer.
K. OXYGENATOR REPLACEMENT
3) VENOUS SAMPLING
a)
b)
c)
Turn the selector switch on the sampling stopcock to the “V-SAMPLE
PURGE” position.
Insert the syringe into the female luer marked “SAMPLE PORT”.
Aspirate and purge the blood sample a couple of times before proceeding
to the venous sampling analysis. This double operation (aspiration and
purge) can be done whilst maintaining the selector switch in the same
position.
4) DRUG DELIVERY (fig. 4)
a)
b)
c)
Turn the selector switch on the sampling stopcock to the DRUGS
INJECTION position.
Insert the syringe containing the drug into the female luer marked
DRUGS PORT (ref. 10) and inject the liquid.
Turn the switch to the A-V SHUNT position. The system will be
automatically flushed and the drug will flow into the venous line.
5) LOW FLOW RECIRCULATION
(Hypothermia associated with circulatory arrest).
a) Reduce the gas flow to less than 200 ml/min.
b) Open the recirculation line and clamp the venous line.
c) Reduce the flow from the arterial pump.
d) Clamp the arterial line.
e) Recirculate at a maximum flow of 200 ml/min. throughout the patient’s
circulatory arrest.
f) To restart bypass, after circulatory arrest, open the venous and arterial
lines and slowly increase the blood flow.
g) Clamp the recirculation line.
h) Adjust gas flow.
I. TERMINATING BYPASS
Must be carried out after consideration of each individual patient’s state. Act as
follows:
1) Turn the gas flow off.
2) Turn the thermocirculator off.
3) Slowly decrease the arterial flow to zero while closing the venous line.
4) Open the recirculation line.
5) Clamp the arterial line.
6) Increase arterial flow to 200 ml/min.
- If extracorporeal circulation has to be restarted subsequently, a minimum
blood flow inside the LILLIPUT must be maintained (maximum 200 ml/min).
- If the use of the haemofilter is necessary, refer to its specific instructions for
use.
In case of insufficient venous return flow the soft venous reservoir might
collapse. If this happens, consequent negative pressure might cause gas
extraction from the blood if the arterial pump is not stopped immediately. To
eliminate air from the soft venous reservoir, proceed as follows:
2) Turn the arterial pump off.
3) Clamp the arterial line.
4) Restore the required volume of liquid in the soft venous reservoir (by
releasing the soft venous reservoir squeezer or by adding liquids).
5) Check for the absence of air bubbles in the soft venous reservoir.
6
Recover as much blood as possible from the venous line and deliver it into the
aorta by means of the arterial pump, as required by the patient condition.
Once the venous reservoir is empty and the venous cannulae have been
removed:
a) Turn the arterial pump off.
b) Clamp the venous line, the arterial line and the recirculation line.
c) Close the “ON-OFF” manifold (position OFF).
d) Disconnect the male luer lock of the recirculation line from the “ON-OFF”
manifold.
e) Connect an additional recovery bag (500 ml) to the male luer lock end of
the recirculation line to empty the oxygenator and the arterial line by
gravity.
f) Open the recirculation line.
A spare oxygenator must always be available during perfusion.
After 6 hours of use with blood or if particular situations occur, which may lead the
person responsible for perfusion to determine that the safety of the patient may be
compromised (insufficient oxygenator performance, leaks, abnormal blood
parameters etc.), proceed as follows for oxygenator replacement:
2) Reduce arterial pump blood flow to 100 ml/min.
3) Empty the venous reservoir.
4) Close, by means of a double clamp, the output line of the cardiotomy and add
appropriate liquids to the cardiotomy to prime the new oxygenator.
5) Turn the thermocirculator off, clamp the water lines.
6) Disconnect the gas line.
7) Close the venous lines by means of a double clamp and stop the arterial blood
pump. Close:
the arterial line by means of a double clamp (placed next to the
oxygenator outlet).
the pump line by means of a double clamp (placed next to the venous
reserve outlet).
Place a double clamp next to the oxygenator venous inlet.
8) Disconnect all monitoring lines.
9) Cut all connector tubes in the section between the two clamps, leaving a
sufficient length of tubing to allow reconnection.
10) Remove the water from the LILLIPUT holder (according to the appropriate
instructions for use) and disconnect the oxygenator.
11) Place a new oxygenator on the holder. Connect all lines (i.e. venous to the
venous reservoir, and, where applicable, the cardiotomy to the soft venous
reservoir, arterial and gas to the oxygenator, pump line to venous reservoir and
oxygenator) and secure with ties.
12) Open the water lines on the holder, turn the thermocirculator on and check the
integrity of the new oxygenator.
13) Repeat all phases described in the priming and recirculation procedure.
L. MEDICAL DEVICES FOR USE WITH THE D901
DIDECO LILLIPUT
The device must be used in combination with a paediatric cardiotomy.
Version OXYGENATING MODULE only
The oxygenating system must be used in combination with: -a venous reservoir
functioning as a paediatric cardiotomy ; or -a paediatric soft venous reservoir and
paediatric cardiotomy.
The arterial/venous sampling system must also be used, taking care to check at the
time of arterial connection, that the male luer connector does not reach as far as the
one-way valve placed inside the arterial sampling luer in the oxygenator.
All versions
All tubing used to make the circuit connections must be of a diameter which is
compatible with the dimensions of the connectors on the device (3/16” or 1/4”).
Temperature controls must be carried out using SORIN GROUP ITALIA probes, code
9026 or compatible to YSI Series 400.
Use Sechrist air/oxygen mixer (SORIN GROUP ITALIA code 9046) or a system with
compatible technical features.
Any heating/cooling system (thermocirculator) may be used, provided that the
connectors to the water distributor holder are of the Hansen type (SORIN GROUP
ITALIA code 9028).
Currently SORIN GROUP ITALIA is not aware of any contraindications to the use of
the device with occlusive or non-occlusive peristaltic pumps or with centrifugal pumps.
The use of other types of pump must be agreed with SORIN GROUP ITALIA.
GB - ENGLISH
M. RETURN OF USED PRODUCTS
Should the user be dissatisfied with anything related to the quality of the product, the
product distributor or the authorized local SORIN GROUP ITALIA representative
should be notified.
All parameters considered critical by the user must be reported with particular care
and urgency. The following is the minimum information that should be provided:
 Detailed description of the event and, if pertinent, the conditions of the
patient;
 Identification of the product involved;
 Lot number of the product involved;
 Availability of the product involved;
 All the indications the user considers useful in order to under stand the
origin of the elements of dissatisfaction.
SORIN GROUP ITALIA reserves the right to authorize, if necessary, recall of the
product involved in the notification for assessment. If the product to be returned is
contaminated, it must be treated, packed and handled in conformity with the
provisions of the legislation in force in the country where the product was used.
It is the responsibility of the health care institution to adequately prepare and
identify the product for return shipment. Do not return products that have been
exposed to blood borne infectious diseases.
ONLY for US customers
If for any reason the product must be returned to the manufacturer, a returned good
authorisation (RGA) number is required from Sorin Group USA cardiovascular Inc.
prior to shipping.
If the product has been in contact with blood or blood fluids, it must be thoroughly
cleaned and disinfected before packing. It should be shipped in either the original
carton or an equivalent carton to prevent damage during shipment, and it should be
properly labelled with an RGA number and an indication of the biohazardous nature of
the content in the shipment.
The shipping address for returned goods in the US is:
Sorin Group USA, Inc.
Returned CV Products
14401 West 65th Way
Arvada, CO 80004-3599
FAX (800) 323 4031.
N. LIMITED WARRANTY
This Limited Warranty is in addition to any statutory rights of the Purchaser pursuant
to applicable law.
SORIN GROUP ITALIA warrants that all reasonable care has been taken in the
manufacture of this medical device, as required by the nature of the device and the
use for which the device is intended.
SORIN GROUP ITALIA warrants that the medical device is capable of functioning as
indicated in the current instructions for use when used in accordance with them by a
qualified user and before any expiry date indicated on the packaging.
However, SORIN GROUP ITALIA cannot guarantee that the user will use the device
correctly, nor that the incorrect diagnosis or therapy and/or that the particular physical
and biological characteristics of an individual patient, do not affect the performance
and effectiveness of the device with damaging consequences for the patient, even
though the specified instructions for use have been respected. SORIN GROUP
ITALIA, whilst emphasizing the need to adhere strictly to the instructions for use and
to adopt all the precautions necessary for the correct use of the device, cannot
assume any responsibility for any loss, damage, expense, incidents or consequences
arising directly or indirectly from the improper use of this device.
SORIN GROUP ITALIA undertakes to replace the medical device in the event that it
is defective at the time of placing on the market or whilst being shipped by SORIN
GROUP ITALIA up to the time of delivery to the final user unless such defect has
been caused by mishandling by the purchaser.
The above replaces all other warranties explicit or implicit, written or verbal, including
warranties of merchantability and fitness for pur-pose. No person, including any
representative, agent, dealer, distributor or intermediary of SORIN GROUP ITALIA or
any other industrial or commercial organization is authorized to make any
representation or warranty concerning this medical device except as expressedly
stated herein.
SORIN GROUP ITALIA disclaims any warranty of merchantability and any warranty of
fitness for purpose with regard to this product other than what is expressedly stated
herein.
The purchaser undertakes to comply with the terms of this Limited Warranty and in
particular agrees, in the event of a dispute or litigation with SORIN GROUP ITALIA,
not to make claims based on alleged or proven changes or alterations made to this
Limited Warranty by any representative, agent, dealer, distributor or other
intermediary.
The existing relations between the parties to the contract (also in the case that it is not
drawn up in writing) to whom this Warranty is given as well as every dispute related to
it or in any way connected to it as well as anything related to it or any dispute
concerning this Warranty, its interpretation and execution, nothing excluded and/or
reserved, are regulated exclusively by the Italian law and jurisdiction. The court
chosen is the Court of Modena (Italy).
GB - ENGLISH
7
IT - ITALIANO - ISTRUZIONI PER L’USO
IT - ITALIANO
Numero di lotto (riferimento per la rintracciabilità del
prodotto)
INDICE
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
K.
L.
Descrizione
Caratteristiche tecniche
Destinazione d’uso
Informazioni sulla sicurezza
Montaggio
Procedura di riempimento e ricircolo
Inizio bypass
Durante il bypass
Termine del bypass
Recupero ematico al termine del bypass
Sostituzione dell’ossigenatore
Dispositivi medici da utilizzare con il D901 DIDECO LILLIPUT M.Restituzione di
prodotti usati
N. Condizioni di Garanzia
Data di scadenza
Data di fabbricazione
Prodotto da
Sterile - Sterilizzato ad ossido di etilene
Non Pirogeno
Contiene Ftalati
A. DESCRIZIONE
Non contiene lattice
Il D901 DIDECO LILLIPUT é un ossigenatore a membrana del tipo a fibra cava
microporosa con scambiatore di calore integrato nel modulo ossigenante. D901
DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. e D901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O sono rivestiti
in Fosforilcolina (Ph.I.S.I.O). I dispositivi rivestiti con Ph.I.S.I.O si utilizzano quando si
desidera un circuito ematico rivestito. Il rivestimento Ph.I.S.I.O migliora la
compatibilità ematica del dispositivo riducendo l’adesione delle piastrine alle superfici
rivestite. Il dispositivo é monouso, atossico, non pirogeno, fornito STERILE in
confezione singola. Sterilizzato ad ossido di etilene. Il tenore di ossido di etilene
residuo nel dispositivo é conforme a quanto prescritto dalla legislazione vigente nel
Paese di utilizzo. Il dispositivo é disponibile nelle seguenti versioni:
[A] D 901 DIDECO LILLIPUT C (modulo ossigenante, riserva venosa
collassabile e rubinetto di campionamento)
[B] D 901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. (modulo ossigenante, riserva venosa
collassabile e rubinetto di campionamento)
[C] D 901 DIDECO LILLIPUT M (modulo ossigenante)
[D] D 901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. (modulo ossigenante)
Avvertenza: non risterilizzare.
Contenuto sterile solo se la confezione non è stata aperta,
danneggiata o rotta
Numero di codice
Attenzione, leggere le istruzioni per l’uso
Attenzione, leggere le istruzioni per l’uso
Alto
B. CARATTERISTICHE TECNICHE
-
Flusso sangue max suggerito
Tipo di membrana
Superficie della membrana
Superficie dello scambiatore di calore
Volume della riserva venosa collassabile
- Volume di riempimento recuperato
(modulo ossigenante + scambiatore di calore)
- Connessioni:
Ritorno venoso
Uscita riserva venosa
Ingresso venoso ossigenatore
Uscita arteriosa modulo ossigenante
Fragile, maneggiare con cura
800 ml/min
Polipropilene microporoso
0,34 m2
0,02 m2
min 25 ml
max 90 ml
60 ml
Quantità
Tenere lontano da sorgenti di calore
Teme l’umidità
Di seguito sono riportate una serie di informazioni generali sulla sicurezza allo scopo
di avvertire l’operatore che si accinge ad utilizzare il dispositivo. Inoltre, informazioni
specifiche sulla sicurezza sono collocate nei passaggi delle istruzioni d’uso dove esse
possano condizionare l’operazione da effettuare.
3/16”-1/4” (4,76 - 6,35 mm)
3/16”-1/4”
3/16”-1/4”
3/16”-1/4”
C. DESTINAZIONE D’USO
Il D901 DIDECO LILLIPUT deve essere utilizzato nei circuiti per il bypass
cardiopolmonare come apparato sostitutivo dei polmoni (trasferimento di ossigeno e
rimozione di anidride carbonica), per il controllo della temperatura artero/venosa e
quale riserva di sangue venoso. Il sangue da trattare deve contenere anticoagulante.
Il D901 DIDECO LILLIPUT é un ossigenatore NEONATALE destinato ad essere
utilizzato per interventi su pazienti con peso corporeo fino a 8 Kg (17,6 lb). Il D901
DIDECO LILLIPUT non deve essere utilizzato per più di 6 ore. Il contatto con sangue
per un periodo superiore é sconsigliato. Il dispositivo deve essere utilizzato in
combinazione con i dispositivi medici elencati nel paragrafo L (Dispositivi medici da
utilizzare con il D901 DIDECO LILLIPUT).
D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
Le informazioni dirette a richiamare l’attenzione dell’utilizzatore sulla necessità di
prevenire situazioni di pericolo e garantire l’uso corretto e sicuro del dispositivo, sono
state riportate nel testo secondo lo schema seguente:
Indica gravi conseguenze e potenziali pericoli per la sicurezza dell’utilizzatore
e/o del paziente derivanti dall’utilizzo del dispositivo in condizioni d’uso
normale o di abuso, unitamente alle limitazioni d’uso ed alle misure da adottare
nel caso in cui questi eventi si verifichino.
Indica ogni possibile precauzione che l’utilizzatore deve adottare per l’uso
sicuro ed efficace del dispositivo.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE
Da usare una sola volta
8
- Il dispositivo deve essere utilizzato solo se STERILE.
- Il dispositivo deve essere utilizzato seguendo le presenti istruzioni d’uso.
- Il dispositivo é destinato ad un uso professionale. SORIN GROUP ITALIA non
si assume responsabilità per problemi derivanti da imperizia o uso improprio.
- FRAGILE, manipolare con cura.
- Conservare a temperatura ambiente.
- Teme l’umidità.
- Indurre e mantenere sempre un corretto dosaggio ed un accurato
monitoraggio dell’anticoagulante prima, durante e dopo il bypass.
- Da usare una sola volta e su un unico paziente. Durante l’uso, il dispositivo
entra in contatto con sangue umano, fluidi corpo-rei, sostanze liquide o
gassose eventualmente infuse, somministrate o immesse nell’organismo e
dopo l’uso, per le sue caratteristiche di design, non può essere pulito e
disinfettato completamente. Di conseguenza, il successivo utilizzo su altri
pazienti può dare luogo a contaminazione crociata, infezioni e sepsi. Inoltre,
il riutilizzo aumenta la probabilità di compromettere il prodotto, in termini di
integrità, funzionalità ed efficacia clinica.
- Il dispositivo contiene ftalati. Considerata la natura del contatto con il corpo,
la durata limitata del contatto e il numero di trattamenti per paziente, la
quantità di ftalati potenzialmente rilasciati dal dispositivo non è tale da
suscitare preoccupazione riguardo ai rischi residui. Ulteriori informazioni
sono disponibili su richiesta presso Sorin Group Italia
- Non sottoporre ad ulteriori trattamenti.
- Non risterilizzare.
- Dopo l’uso smaltire il dispositivo in accordo alle prescrizioni applicabili
vigenti nel Paese di utilizzo.
- Per ulteriori informazioni e/o in caso di reclamo rivolgersi a SORIN GROUP
ITALIA oppure al rappresentante di zona autorizzato.
IT - ITALIANO
LINEA ARTERIOSA: rimuovere la capsula rossa dall’uscita arteriosa
dell’ossigenatore (rif. 15) per connettere una linea da 1/4”
o da 3/16”.
LINEA POMPA: lo spezzone pompa deve essere montato tra il connettore
d’uscita della riserva venosa (rif. 16) ed il connettore d’ingresso venoso dell’ossigenatore (rif. 12) considerando il senso di
rotazione della pompa.
LINEA DI SPURGO VENOSA: rimuovere il tappo di protezione e connettere il
terminale luer maschio dello spurgo della riserva venosa (rif. 1) ad un luer
femmina posto su una linea di aspirazione (utilizzare la parte “negativa” di tale
linea). Ruotare la riserva venosa al fine di trovare la posizione più consona
alle specifiche esigenze.
- Le superfici interne del sistema sono protette da rivestimento Ph.I.S.I.O.;
attualmente SORIN GROUP ITALIA non è a conoscenza di nessuna
controindicazione all’uso di sistemi costituiti da componenti trattati con
Ph.I.S.I.O.
E. MONTAGGIO
1) POSIZIONAMENTO DEL SUPPORTO (fig.2)
Posizionare il supporto del LILLIPUT sull’asta stativa della pompa (rif. a) e
fissarlo tramite il morsetto preposto che si trova all’estremità superiore del
braccio estensibile. Per maggiori informazioni sul montaggio del supporto fare
riferimento alle relative istruzioni d’uso.
Nel caso si voglia procedere al recupero ematico al termine del bypass,
sconnettere il luer lock maschio della linea di ricircolo e montare un
rubinetto “ON-OFF” (con connessioni luer lock femmina e maschio) tra
la linea di ricircolo ed il connettore luer femmina del ritorno dal
cardiotomo “CARDIOTOMY RETURN” sulla riserva venosa collassabile.
Aprire il rubinetto “ON-OFF” (posizione “ON”).
2) PREPARAZIONE DEL SUPPORTO (fig.2)
Rimuovere il coperchio in plastica nera del distributore acqua. Ruotare la leva
(rif. b) nella posizione “DISENGAGED”.
3) FISSAGGIO DELL’OSSIGENATORE SUL SUPPORTO
(fig.3)
Versione solo MODULO OSSIGENANTE (fig. 5)
LINEA ARTERIOSA: rimuovere la capsula rossa dall’uscita arteriosa
dell’ossigenatore (rif. I) per connettere una linea da 1/4” o
da 3/16”.
LINEA POMPA: lo spezzone pompa deve essere montato tra il connettore
d’uscita della riserva venosa ed il connettore d’ingresso venoso
dell’ossigenatore (rif. F), considerando il senso di rotazione della pompa.
LINEA DI SPURGO DEL MODULO OSSIGENANTE: rimuovere il tappo di
protezione e connettere il terminale luer maschio (rif. B) ad un ingresso filtrato
luer femmina sul cardiotomo.
LINEA DI RICIRCOLO DEL MODULO OSSIGENANTE: rimuovere il tappo di
protezione e connettere il terminale luer maschio (rif. A) ad un luer femmina
posto sulla linea di ritorno venoso.
- La sterilità é garantita qualora il confezionamento sterile non sia
bagnato, aperto, manomesso o danneggiato. Non utilizzare il
dispositivo qualora la sterilità non sia garantita.
- Verificare la data di scadenza sull’apposita etichetta. Non utilizzare il
dispositivo oltre tale data.
- Il dispositivo deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura
del confezionamento sterile.
- Il dispositivo deve essere manipolato in modo asettico.
Rimuovere il dispositivo dal confezionamento sterile.
- Ispezionare visivamente e controllare attentamente il prodotto prima
dell’uso. Condizioni di trasporto e/o di immagazzinamento non
conformi a quanto prescritto possono avere causato danni al
prodotto.
- Non utilizzare solventi quali alcool, etere, acetone, ecc.: a contatto con
il prodotto possono causare danni allo stesso.
- Evitare che liquidi alogeni quali Alotano e Fluotano entrino in contatto
con la struttura in policarbonato del dispositivo. Ciò provocherebbe
danni tali da compromettere l’integrità e la funzionalità del dispositivo.
Inserire il LILLIPUT avendo cura di infilare il distributore acqua bianco del
supporto (fig. 2 rif. c) dentro lo scambiatore di calore. L’ossigenatore deve
essere bloccato mediante i ritegni guidati dai due nottolini rossi.
Ruotare la leva (fig. 2, rif. b) nella posizione “ENGAGED”. Il LILLIPUT é ora
correttamente fissato.
Nel caso si voglia procedere al recupero ematico al termine del bypass,
montare un rubinetto “ON-OFF” (con connessioni luer lock femmina e
maschio) tra il luer lock maschio della linea di ricircolo del modulo
ossigenante e la riserva venosa utilizzata. Aprire il rubinetto “ON-OFF”
(posizione “ON”).
LINEA DI PRELIEVO ARTERIOSO: rimuovere il tappo di protezione dal
connettere luer posto in prossimità dell’uscita arteriosa (rif. L). Collegare ad
esso il luer maschio di una linea di prelievo arterioso.
Luer maschi non appartenenti a prodotti SORIN GROUP ITALIA
potrebbero danneggiare la valvola unidirezionale posta all’interno del
luer di prelievo arterioso dell’ossigenatore.
Al momento della connessione, controllare visivamente che il luer
maschio non penetri fino alla valvola unidirezionale.
4) PREPARAZIONE DEL TERMOCIRCOLATORE
Connettere i tubi dell’acqua al supporto attraverso i connettori Hansen
femmina SORIN GROUP ITALIA codice 9028.
7) RUBINETTO DI CAMPIONAMENTO (fig.4)
Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE
- Connettori diversi da quelli indicati potrebbero generare resistenze
all’interno del circuito tali da ridurre l’efficienza dello scambiatore di
calore.
- La temperatura dell’acqua in ingresso allo scambiatore di calore non
deve eccedere i 42°C (108°F).
- La pressione dell’acqua nello scambiatore di calore non deve superare
300 KPa (3 bar / 44 psi).
É possibile rimuovere il rubinetto del LILLIPUT dalla sua posizione e montarlo
sull’apposito supporto (D 712). Le spirali di tubo a corredo del rubinetto ne
permettono il riposizionamento nel raggio di circa 1 metro. Verificare che il
selettore (rif. 9) sia in posizione “OFF”.
8) CONNESSIONE SONDE DI TEMPERATURA (fig. 4 e 5)
La connessione per la sonda di temperatura arteriosa (rossa - rif. 14 e H) é
posizionata vicino all’uscita arteriosa, mentre il porta-sonda venoso (blu - rif.
13 e G) é a fianco dell’ingresso venoso. Le sonde di temperatura SORIN
GROUP ITALIA hanno codice 9026.
5) CONTROLLO DELLO SCAMBIATORE DI CALORE
Il controllo si realizza ricircolando acqua all’interno dello scambiatore per
alcuni minuti. L’integrità della struttura é garantita dalla completa assenza di
ogni minimo trafilamento dell’acqua dal proprio comparto.
9) LINEE DI RICIRCOLO E SPURGO
Verificare che la clamp bianca posizionata sulla linea di ricircolo tra l’uscita
arteriosa del LILLIPUT e la riserva venosa sia aperta. Chiudere la clamp blu
sulla linea di spurgo dell’ossigenatore.
6) CONNESSIONE DEL CIRCUITO
Tutte le connessioni a valle della pompa devono essere assicurate
mediante fascette.
10) CONNESSIONE LINEA GAS
Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE (fig. 4)
LINEA VENOSA: é possibile connettere una linea venosa da 1/4”
o da 3/16” al connettore indicato sulla riserva venosa come
“VENOUS RETURN” (rif. 3).
LINEA DEL CARDIOTOMO: é possibile connettere dal cardiotomo una linea
1/4” o 3/16” sul connettore della riserva venosa collassabile indicato come
“CARDIOTOMY RETURN” (rif. 5). La linea che collega il cardiotomo alla
riserva venosa deve disegnare un sifone ad U posizionato ad almeno 5 cm
sotto la riserva venosa. Lo scopo di tale U é quello di prevenire l’ingresso
massivo di aria dal cardiotomo alla riserva venosa. Il cardiotomo deve essere
facilmente riposizionabile in altezza per ogni variazione emodinamica.
IT - ITALIANO
Connettere la linea gas da 1/4” al connettore posto sul coperchio superiore
indicato come “GAS INLET”. Il gas deve essere fornito da un apposito
miscelatore aria/ossigeno come il BIRD codice 9374 (disponibile da SORIN
GROUP ITALIA) o un sistema avente caratteristiche tecniche sovrapponibili.
Sull’asse centrale del connettore identificato come “GAS ESCAPE” é ottenuta
la connessione per un capnografo.
- Il sistema “GAS ESCAPE” é realizzato allo scopo di evitare ogni
potenziale rischio di occlusione dell’uscita gas; tale occlusione
causerebbe l’immediato passaggio di aria nel comparto sangue.
- SORIN GROUP ITALIA raccomanda l’uso di un prendibolle o filtro sulla
9
linea arteriosa per ridurre il rischio di infondere emboli al paziente. Tali
rischi possono essere dovuti a:
1) collabimento della riserva venosa collassabile, causato da un
ridotto ritorno venoso; la cavitazione della pompa arteriosa
genera emboli; lo spurgo del LILLIPUT non correttamente in
funzione lascia entrare aria in arteria via pompa.
Durante questa fase é necessario battere l’intero circuito al fine di facilitare il
distacco delle microbolle dai tubi.
Dopo alcuni minuti di circolazione a flusso elevato tutta l’aria presente sarà
stata evacuata.
11) RIEMPIMENTO RUBINETTO DI CAMPIONAMENTO
2) l’aria che arriva dalle cannule venose non é prontamente
rimossa dalla riserva venosa e viene risucchiata dalla
pompa arteriosa.
- In caso di somministrazione continua di anticoagulante al paziente, é
richiesto l’uso di un connettore luer lock femmina sul connettore di
ritorno venoso della riserva collassabile.
F. PROCEDURA DI RIEMPIMENTO E RICIRCOLO
La rimozione dell’aria dal sistema di campionamento A/V si
ottiene selezionando la posizione gialla A/V SHUNT; se la pressione arteriosa
non fosse sufficiente per rimuovere le microbolle dai tubi, occludere
parzialmente la linea arteriosa del circuito.
12) APERTURA LINEA RICIRCOLO
Evacuata l’aria dal circuito, é possibile ridurre la velocità della pompa arteriosa
fino ad un flusso di 200 ml/min aprendo la linea di ricircolo e ricircolando.
Non utilizzare soluzioni di riempimento a base alcoolica: ciò comprometterebbe
la funzionalità del modulo ossigenante.
13) OCCLUSIONE LINEE VENOSA ED ARTERIOSA
1) MANTENERE Il FLUSSO GAS CHIUSO
- Durante la fase di riempimento e di evacuazione aria, il circuito arterovenoso deve sempre essere mantenuto ad una altezza di circa 30 cm
superiore al connettore di uscita arteriosa dell’ossigenatore.
- Non usare il flusso pulsatile durante la fase di riempimento.
- Verificare il corretto dosaggio di anticoagulante nel sistema prima di
iniziare il bypass.
- SORIN GROUP ITALIA suggerisce di utilizzare il regolatore di velocità
della pompa per ridurre o interrompere il flusso arterioso lentamente.
- Non utilizzare l’interruttore di accensione / spegnimento fino a che la
velocità della pompa sia zero.
2) MANTENERE LA LINEA Dl SPURGO
DELL’OSSIGENATORE CHIUSA
Verificare che la clamp blu posta sulla linea di spurgo dell’ossigenatore sia
chiusa. Lasciare aperta la clamp bianca posta sulla linea di ricircolo.
3) IMPOSTARE IL VOLUME DELLA RISERVA VENOSA
(fig.4)
Impostare il volume desiderato con il premisacca (rif. 7).
G. INIZIO BYPASS
4) ISOLARE LA RISERVA VENOSA COLLASSABILE ED IL
MODULO OSSIGENANTE
1) APERTURA LINEE VENOSA ED ARTERIOSA
Rimuovere la clamp dalla linea arteriosa e successivamente da quella venosa.
Entrare in bypass con un flusso sangue adeguato alla taglia del paziente.
Controllare costantemente il livello di sangue all’interno della riserva venosa.
Occludere l’uscita del cardiotomo, il ritorno venoso, l’uscita della riserva
venosa collassabile e l’uscita arteriosa dell’ossigenatore.
5) CONTROLLO DELLO SCAMBIATORE DI CALORE
Verificare ancora una volta l’integrità dello scambiatore di calore, controllando
che non vi siano perdite d’acqua.
6) RIEMPIMENTO DEL CARDIOTOMO
2) VERIFICA FUNZIONAMENTO DELLO SCAMBIATORE Dl
CALORE
Controllare la temperatura del sangue venoso ed arterioso.
3) SELEZIONE DEL FLUSSO GAS ADEGUATO
ll rapporto gas/sangue suggerito in normotermia é 1:1 con una Fi02 di
80:100%.
Assicurare con fascette tutte le linee di aspirazione collegate al cardiotomo.
Riempire il cardiotomo con la quantità di liquido sufficiente ad assicurare
l’ematocrito previsto, considerando che:
il volume di riempimento recuperato dell’ossigenatore é di 60 ml;
l’eventuale riserva venosa collassabile contiene da un minimo di 25 ml ad
un massimo di 90 ml;
il tubo da 3/16” contiene 19 ml/m;
il tubo da 1/4” contiene 32 ml/m.
7) RIEMPIMENTO DEL CIRCUITO
- Attivare sempre il flusso gas successivamente al flusso sangue. ll
rapporto gas/sangue non deve mai essere superiore a 2:1.
- La pressione del compartimento sangue deve sempre essere
superiore a quella del compartimento gas; questo per prevenire la
formazione di emboli gassosi nel compartimento sangue.
4) GASANALlSl DEL SANGUE
Rimuovere la clamp dall’uscita del cardiotomo.
Dopo alcuni minuti di bypass, é necessario verificare il contenuto di gas nel
sangue. In considerazione dei valori letti, agire come segue:
diminuire la FiO2
pO2 alta
aumentare la FiO2
pO2 bassa
aumentare il flusso gas
pCO2 alta
diminuire il flusso gas
pCO2 bassa
La soluzione di riempimento arriverà alla riserva venosa.
L’aria contenuta all’interno della riserva sarà automaticamente evacuata dalla
linea di spurgo posta alla sommità della riserva stessa, previa attivazione
dell’aspiratore preposto. Rimuovere la clamp dall’uscita della riserva venosa
collassabile.
- La pressione all’interno della riserva venosa collassabile non deve
superare 13 KPa (0.13 bar / 1.9 psi).
- La pressione nel compartimento sangue del modulo ossigenante non
deve eccedere 100 KPa (1 bar / 14 psi).
Tutte le versioni
Attivare la pompa arteriosa per riempire il modulo ossigenante.
In questa condizione, il sangue é in ricircolo fra l’ossigenatore e la riserva
venosa; il flusso massimo non deve eccedere i 200 ml/min.
5) MANTENERE APERTA LA LINEA DI SPURGO DELLA
RISERVA VENOSA COLLASSABILE
É consigliabile la rimozione continua dell’aria dalla riserva venosa collassabile.
H. DURANTE IL BYPASS
1) CONTROLLO DEL RlTORNO VENOSO
8) APERTURA LINEE VENOSA ED ARTERIOSA
Aprire la linea di spurgo dell’ossigenatore attraverso la clamp blu al fine di
evacuare l’aria presente nella linea.
Richiudere la clamp. Rimuovere le clamp dalle linee venosa ed arteriosa ed
aumentare il flusso sino a 800 ml/min.
9) OCCLUSIONE LINEA DI RICIRCOLO OSSIGENATORE
Chiudere la clamp bianca posta sulla linea di ricircolo.
10) EVACUAZIONE ARIA DAL CIRCUITO
10
IT - ITALIANO
Se é necessario un maggiore ritorno venoso:
a)
aprire tutto il premisacca per aumentare il volume della riserva.
Tutte le versioni
b)
abbassare il livello di ossigenatore/riserva venosa rispetto al paziente.
- Il cardiotomo deve sempre essere posto al di sopra della riserva
venosa collassabile.
- Si raccomanda di mantenere occlusa la linea che collega il cardiotomo
alla riserva venosa collassabile durante la procedura, questo per
prevenire embolizzazione massiva del paziente nel caso in cui il
cardiotomo e la riserva venosa collassabile si svuotino. Nel caso si
debba trasferire sangue dal cardiotomo alla riserva venosa
collassabile, aprire con cautela la clamp ed evitare lo svuotamento
della linea che connette il cardiotomo alla riserva venosa collassabile.
Lo svuotamento del cardiotomo e della riserva venosa collassabile
può causare l’invio di aria all’ossigenatore ed, eventualmente, al
paziente.
Versione solo MODULO OSSIGENANTE
- La riserva venosa collegata all’ossigenatore deve sempre essere
posta al di sopra dell’ossigenatore.
- L’ACT (tempo di attivazione della coagulazione) deve sempre essere
superiore o uguale a 480 sec a garanzia di un corretta
anticoagulazione del circuito extra-corporeo.
2) CAMPlONAMENTO ARTERIOSO (fig. 4)
A seguito di un insufficiente ritorno venoso, la riserva può collabire; in questa
situazione, si può verificare l’estrazione di gas dal sangue causata da una
pressione negativa a seguito dell’arresto non tempestivo della pompa arteriosa.
Per eliminare l’aria della riserva venosa collassabile procedere come segue:
1) Chiudere il flusso gas.
2) Fermare la pompa arteriosa.
3) Occludere la linea arteriosa.
4) Ripristinare il volume nella riserva venosa collassabile (aprendo il
premisacca o aggiungendo liquidi).
5) Verificare l’assenza di bolle d’aria nella riserva venosa collassabile.
6) Occludere la linea venosa.
7) Aprire la linea di ricircolo e ricircolare a 200 ml/min fino alla completa
rimozione dell’aria dal sistema.
8) Riprendere il bypass aprendo le linee arteriosa e venosa.
9) Occludere la linea di ricircolo.
J. RECUPERO EMATICO AL TERMINE DEL BYPASS
1)
2)
a)
b)
c)
Ruotare il selettore del rubinetto di campionamento (rif. 9) nella posizione
“A-SAMPLE PURGE” (la linea arteriosa viene così automaticamente
spurgata).
Inserire la siringa nel luer femmina di campionamento indicato con
“SAMPLE PORT” (rif. 8).
Aspirare una quantità di sangue non inferiore a 2 ml (lo spurgo
automatico evita di dover ripetere l’operazione). Una valvola
autoccludente eviterà ogni gocciolamento di sangue dal luer.
3) CAMPlONAMENTO VENOSO
a)
b)
c)
Ruotare il selettore del rubinetto di campionamento nella posizione “VSAMPLE PURGE”.
Inserire la siringa nel luer femmina indicato con “SAMPLE PORT”.
Aspirare e spurgare il campione di sangue un paio di volte prima di
procedere all’analisi del campione venoso. Questa doppia operazione
(aspirazione e spurgo) é realizzabile mantenendo il selettore nella
medesima posizione.
4) INIEZIONE DI FARMACI (fig. 4)
a)
b)
c)
Ruotare il selettore del rubinetto di campionamento nella posizione
“DRUGS INJECTlON”.
Inserire la siringa contenente il farmaco nel luer femmina indicato con
“DRUGS PORT” (rif. 10) ed iniettare il liquido.
Ruotare il selettore del rubinetto di campionamento nella posizione “A-V
SHUNT”. Il sistema viene automaticamente lavato ed il farmaco fluisce
nella linea venosa.
5) RlCIRCOLO A BASSO FLUSS0
(lpotermia associata ad arresto di circolo).
a) Ridurre il flusso gas ad un valore inferiore a 200 ml/min.
b) Aprire la linea di ricircolo e occludere la linea venosa.
c) Ridurre la velocità della pompa arteriosa.
d) Occludere la linea arteriosa.
e) RicircoIare ad un flusso massimo di 200 ml/min per tutta la durata
dell’arresto di circolo.
f) Per rientrare in bypass dall’arresto di circolo, aprire le linee venosa ed
arteriosa e lentamente aumentare il flusso sangue.
g) Occludere la linea di ricircolo.
h) Allineare il flusso gas.
Recuperare quanto più sangue possibile dalla linea venosa e mandarlo in aorta
tramite la pompa arteriosa, come richiesto dalle condizioni del paziente.
Dopo aver svuotato la riserva venosa e rimosso le cannule venose:
a) Spegnere la pompa arteriosa.
b) Occludere le linee venosa, arteriosa e di ricircolo.
c) Chiudere il rubinetto “ON-OFF” (posizione OFF).
d) Sconnettere il terminale luer lock maschio della linea di ricircolo dal
rubinetto “ON-OFF”.
e) Connettere una sacca addizionale per recupero (500 ml) al terminale luer
lock maschio della linea di ricircolo al fine di svuotare per gravità
ossigenatore e linea arteriosa.
f) Aprire la linea di ricircolo.
K. SOSTITUZIONE DELL’OSSIGENATORE
Un ossigenatore di riserva dovrebbe sempre essere disponibile durante la perfusione.
Dopo sei ore di utilizzo con sangue o qualora si verifichino situazioni tali che, a
giudizio del responsabile della per-fusione, siano compromesse le condizioni di
sicurezza per il paziente (prestazioni insufficienti dell’ossigenatore, perdite, parametri
ematici anomali, etc.), procedere alla sostituzione del dispositivo come di seguito
specificato:
2) Ridurre la velocità della pompa arteriosa fino ad un flusso di 100 ml/min.
3) Vuotare la riserva venosa.
4) Porre una doppia clamp sulla linea di uscita del cardiotomo ed aggiungere liquidi
al cardiotomo per riempire il nuovo ossigenatore.
5) Spegnere il termocircolatore, occludere i tubi dell’acqua.
6) Rimuovere la linea gas.
7) Porre una doppia clamp sul ritorno venoso, arrestare la pompa arteriosa. Porre
una doppia clamp: -sulla linea arteriosa (vicino all’uscita dell’ossigenatore); -sullo
spezzone pompa (vicino all’uscita della riserva venosa); -vicino all’ingresso
venoso dell’ossigenatore.
8) Rimuovere tutte le linee di monitoraggio.
9) Tagliare tutti i tubi di connessione nel tratto compreso tra le 2 clamp lasciando
una adeguata lunghezza per la connessione successiva.
10) Rimuovere l’acqua dal supporto del LILLIPUT (secondo quanto indicato nelle
relative istruzioni d’uso) e sconnettere l’ossigenatore.
11) Montare un nuovo ossigenatore sul supporto. Connettere tutte le linee (venosa
alla riserva venosa ed, eventualmente, cardiotomo alla riserva venosa
collassabile, arteriosa e gas all’ossigenatore, spezzone pompa a riserva venosa
ed ossigenatore) ed assicurarle con fascette.
12) Aprire le linee dell’acqua del supporto, accendere il termocircolatore e verificare
l’integrità del nuovo ossigenatore.
13) Ripetere tutte le fasi descritte nella procedura di riempimento e ricircolo.
L. DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON IL D901
DIDECO LILLIPUT
I. TERMINE DEL BYPASS
Deve essere effettuato in considerazione dello stato di ogni singolo paziente. Agire
come di seguito descritto:
2) Spegnere il termocircolatore.
3) Ridurre lentamente la velocità della pompa arteriosa fino a zero e
contemporaneamente occludere la linea venosa.
4) Aprire la linea di ricircolo.
5) Occludere la linea arteriosa.
6) Aumentare la velocità della pompa arteriosa fino ad un flusso di 200 ml/min.
- Se la circolazione extracorporea deve essere ripristinata, mantenere un
flusso minimo di sangue all’interno del LILLIPUT (max 200 ml/min).
- Qualora si ritenga necessario procedere all’utilizzo dell’emofiltro, riferirsi alle
specifiche istruzioni d’uso.
Il dispositivo deve essere utilizzato in combinazione con un cardiotomo pediatrico.
Versione solo MODULO OSSIGENANTE
Il dispositivo deve essere utilizzato in combinazione con:
una riserva venosa con funzione di cardiotomo pediatrico;
oppure
una riserva venosa collassabile pediatrica e cardiotomo pediatrico.
Inoltre deve essere utilizzato un sistema di campionamento arte-ro/venoso, avendo
cura di verificare al momento della connessione arteriosa che il luer maschio preposto
non penetri fino alla valvola unidirezionale posta all’interno del luer di campionamento
arterioso dell’ossigenatore.
Tutte le versioni
Le connessioni del circuito devono essere eseguite con tubi di diametro compatibile
con le dimensioni dei connettori posti sul dispositivo (3/16” o 1/4”).
Il controllo di temperatura deve essere eseguito con sonde SORIN GROUP ITALIA
IT - ITALIANO
11
codice 9026 o YSI Serie 400 compatibili.
Come miscelatore aria/ossigeno utilizzare il Bird SORIN GROUP ITALIA codice 9374
o un sistema avente caratteristiche tecniche sovrapponibili. Non esistono
controindicazioni all’utilizzo di qualsiasi sistema riscaldante/refrigerante
(termocircolatore), fatto salvo per le connessioni al supporto distributore acqua che
devono essere di tipo Hansen SORIN GROUP ITALIA codice 9028.
Allo stato attuale delle conoscenze SORIN GROUP ITALIA, non esistono
controindicazioni all’utilizzo del dispositivo con pompe peristaltiche occlusive, non
occlusive o pompe centrifughe.
L’utilizzo di altri tipi di pompe dovrà essere concordato con SORIN GROUP ITALIA.
M. RESTITUZIONE DI PRODOTTI USATI
L’utilizzatore che rilevi elementi di insoddisfazione legati ad aspetti inerenti alla qualità
del prodotto può inoltrare la propria segnalazione al distributore del prodotto o al
locale rappresentante autorizzato di SORIN GROUP ITALIA. Tutte le segnalazioni
ritenute critiche dall’utilizzatore devono essere segnalate con particolare cura ed
urgenza. Di seguito sono riportate le informazioni minime da specificare:
 Esauriente descrizione dell’evento e, qualora coinvolto, condizioni del
paziente;
 Identificazione del prodotto coinvolto;
 Numero di lotto del prodotto coinvolto;
 Disponibilità del prodotto coinvolto;
 Tutte le indicazioni che l’utilizzatore ritenga utili al fine di comprendere
l’origine degli elementi di insoddisfazione.
SORIN GROUP ITALIA si riserva il diritto di autorizzare, se del caso, il rientro per
accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione. Qualora il prodotto da
ritornare sia contaminato, esso dovrà essere trattato, imballato e maneggiato in
conformità a quanto prescritto dalla legislazione vigente nel paese in cui il prodotto è
stato utilizzato.
È responsabilità delle istituzioni sanitarie preparare e identificare
i prodotti per le spedizioni di reso. Non inviare prodotti che siano stati a
contatto con sangue contaminato da agenti patogeni infettivi.
N. CONDIZIONI DI GARANZIA
Le presenti Condizioni di Garanzia integrano i diritti dell’Acquirente riconosciuti e
tutelati dalla vigente legislazione.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione del dispositivo medico in
oggetto sono state osservate tutte le precauzioni ragionevolmente imposte dalla
natura e dall’impiego a cui lo stesso é destinato.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che il proprio dispositivo medico é in grado di
funzionare come indicato nelle presenti Istruzioni d’Uso quando esso viene utilizzato
in conformità a quanto specificato nelle Istruzioni stesse da personale qualificato ed
entro la data di scadenza eventualmente indicata sul confezionamento.
Tuttavia SORIN GROUP ITALIA non può garantire che l’utilizzatore usi il dispositivo
correttamente, né che la diagnosi o la terapia non esatta e/o le particolari
caratteristiche fisiche e biologiche dei singoli pazienti possano, pur nel rispetto delle
Istruzioni d’Uso specificate, influire sulle prestazioni e l’efficacia del dispositivo con
conseguenze dannose per il paziente.
Pertanto SORIN GROUP ITALIA, nel rinnovare l’invito ad attenersi scrupolosamente
alle Istruzioni d’Uso e ad adottare tutte le precauzioni necessarie al corretto utilizzo
del dispositivo, non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi perdita, danno,
spesa, incidente o conseguenza derivanti direttamente o indirettamente dall’uso
improprio del dispositivo stesso.
SORIN GROUP ITALIA si impegna a sostituire il dispositivo medico qualora sia
difettoso al momento dell’immissione in commercio oppure, nel caso di trasporto a
cura di SORIN GROUP ITALIA, al momento della consegna all’utilizzatore finale a
meno che l’eventuale difetto sia comunque imputabile all’acquirente.
Quanto precede sostituisce qualsiasi garanzia legale, esplicita o implicita, scritta o
verbale, incluse garanzie di commerciabilità e/o funzionalità.
Nessun rappresentante, concessionario, rivenditore o intermediario di SORIN
GROUP ITALIA o di altra organizzazione industriale o commerciale, é autorizzato a
fare qualsiasi asserzione o fornire ulteriori garanzie differenti da quanto
espressamente dichiarato nelle presenti Condizioni di Garanzia.
SORIN GROUP ITALIA declina qualsiasi responsabilità circa eventuali variazioni alle
Condizioni di Garanzia ed alle informazioni/istruzioni di impiego espressamente
riportate sul presente documento.
La parte acquirente prende atto di quanto riportato nelle presenti Condizioni ed
accetta, nell’eventualità di controversie o azioni legali di rivalsa nei confronti di SORIN
GROUP ITALIA, di non far valere modifiche ed alterazioni, presunte o provate,
apportate da chiunque in contrasto e/o in aggiunta a quanto qui convenuto.
I rapporti intercorrenti tra le parti in merito al contratto (anche se non stipulato per atto
scritto) per il quale é rilasciata la presente garanzia, nonché ogni controversia ad
esso relativa o comunque collegata, così come ogni rapporto od eventuale
controversia riguardante la presente garanzia, sua interpretazione ed esecuzione,
nulla escluso e/o riservato, sono regolate esclusivamente dalla legislazione e dalla
giurisdizione italiana.
Il Foro eletto per le predette eventuali controversie sarà esclusivamente il Tribunale di
Modena (Italia).
12
IT - ITALIANO
GB - ENGLISH
FR - FRANÇAIS - MODE D’EMPLOI
FR - FRANÇAIS
Numéro de lot (référence permettant la traçabilité du
dispositif)
INDEX
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
K.
L.
M.
N.
Description
Caractéristiques techniques
Utilisation
Renseignements sur la sécurité
Montage
Procédure de remplissage et recirculation
Début de la C.E.C.
Pendant la C.E.C.
Fin de la C.E.C.
Récupération du sang à la fin la C.E.C.
Remplacement de l’oxygénateur
Dispositifs médicaux à utiliser avec le D901 DIDECO LILLIPUT
Restitution de produits utilisés
Conditions de garantie
Utiliser avant le (date de péremption)
Date de fabrication
Fabriqué par
Stérile - Stérilisé par oxyde d’éthylène
Apyrogène
Contient du phtalate
A. DESCRIPTION
Ne contient pas de latex
Le D901 DIDECO LILLIPUT est un oxygénateur à membrane à fibres creuses
microporeuses avec échangeur thermique intégré dans le module d’oxygénation. Le
D901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. et le D901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O.
sont revêtus de Phosphorylcholine (Ph.I.S.I.O). On a recours aux dispositifs avec
revêtement en Ph.I.S.I.O lorsqu’on souhaite un chemin d’écoulement sanguin avec
revêtement. Le revêtement en Ph.I.S.I.O renforce la compatibilité sanguine du
dispositif en réduisant l’adhérence des plaquettes sur les surfaces revêtues.
Le dispositif est à usage unique, atoxique, apyrogène, STÉRILE en conditionnement
individuel. Stérilisé par oxyde d’éthylène. La teneur en oxyde d’éthylène résiduel est
conforme aux prescriptions de la loi en vigueur dans le Pays d’utilisation.
Le dispositif est disponible dans les versions suivantes:
[A]
D901 DIDECO LILLIPUT C (module d’oxygénation, poche veineuse
souple et robinet de prélèvement à 4 voies)
[B]
D901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. (module d’oxygénation, poche
veineuse souple et robinet de prélèvement à 4 voies)
[C]
D901 DIDECO LILLIPUT M (module d’oxygénation)
[D]
D901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. (module d’oxygénation)
B. CARACTERISTIQUES TECHNIQUES
-
Débit sang maximum suggéré
Surface de la membrane
Surface de l’échangeur thermique
Volume de la poche veineuse souple
Avertissement: Ne pas stériliser plusieurs fois.
Contenu stérile seulement si l’emballage n’a pas été ouvert,
endommagé ou brisé d’aucune manière.
Numéro de catalogue (code)
Attention, lire le mode d’emploi
Attention, lire le mode d’emploi
Haut
FRAGILE, manipuler avec précaution
800 ml/min
0,34 m2
0,02 m2
min 25 ml
max 90 ml
60 ml
Quantité
Craint la chaleur
- Volume de remplissage récupéré
(module d’oxygénation + échangeur thermique)
- Connexions:
Retour à la poche veineuse
3/16”-1/4” (4,76 - 6,35 mm)
Sortie poche veineuse
3/16”-1/4”
Entrée veineuse oxygénateur
3/16”-1/4”
Sortie artérielle module d’oxygénation
3/16”-1/4”
Craint l’humidité
Ensuite on a rapporté des informations générales sur la sécurité pour avertir
l’opérateur qui doit utiliser le dispositif. En outre, des informations spécifiques sur la
sécurité se trouvent dans les passages des instructions d’utilisation où elles peuvent
conditionner l’opération à effectuer.
C. UTILISATION
Le D901 DIDECO LILLIPUT doit être utilisé pendant les C.E.C en tant que substitut
des poumons (transfert d’oxygène et enlèvement du gaz carbonique) pour contrôler la
température artérielle/veineuse, et en tant que réserve du sang veineux. Le sang à
traiter doit contenir de l’anticoagulant. Le D901 DIDECO LILLIPUT est un
oxygénateur NEONATAL à utiliser pour des interventions sur des patients jusqu’à 8
Kg (17,6 lb) de poids. Ne pas utiliser le D901 DIDECO LILLIPUT pendant plus de 6
heures. Tout contact avec le sang pendant une période plus longue est contreindiqué. Le dispositif doit être utilisé avec les dispositifs médicaux décrits au point L
(Dispositifs médicaux à utiliser avec le D901 DIDECO LILLIPUT).
D. RENSEIGNEMENTS SUR LA SECURITE
Toute information destinée à attirer l’attention de l’utilisateur pour prévenir des
situations à risque et assurer l’utilisation correcte et fiable du dispositif, a été
rapportée selon le schéma suivant:
En cas de conséquences graves et de risques potentiels pour l’utilisateur ou/et
le patient pendant l’utilisation normale ou erronée du dispositif. Indique aussi
des limites d’utilisation et des mesures à adopter au cas où ces événements
ont lieu.
-
-
On indique toute précaution que l’utilisateur doit adopter pour l’utilisation fiable
et efficace du dispositif.
EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES
A usage unique (ne pas réutiliser)
-
Ce dispositif ne doit être utilisé que s’il est STERILE.
Le dispositif doit être utilisé selon les instructions d’utilisation.
Le dispositif doit être utilisé par des professionnels.
SORIN GROUP ITALIA n’assume aucune responsabilité pour des problèmes
en cas d’inexpérience ou mauvaise utilisation.
FRAGILE, manipuler avec soin.
Stocker à température ambiante.
Ne pas exposer à l’humidité.
Créer et maintenir toujours un dosage correct et un contrôle soigné de
l’anticoagulant avant, pendant et après la C.E.C.
Réservé à un usage unique et à un patient unique. Durant l’utilisation, le
dispositif est appelé à entrer en contact avec le sang humain, les fluides
corporels, des liquides ou des gaz suite à une perfusion, administration ou
introduction éventuelle dans le corps, et sa conception spécifique fait qu’il
est impossible de le nettoyer et de le désinfecter à fond après utilisation. Par
conséquent, sa réutilisation sur d’autres patients peut être la cause de
contamination croisée, d’infections et de sepsie. De plus, toute réutilisation
accroît la probabilité d’un produit défectueux (intégrité, fonctionnalité et
efficacité clinique).
Le dispositif contient des phtalates. Considérant la nature du contact avec le
corps, la durée limitée de ce contact et le nombre de traitements par patient,
le nombre de phtalates pouvant se dégager du dispositif ne pose pas de
problèmes spécifiques en matière de risques résiduels. De plus amples
informations sont disponibles auprès de Sorin Group Italia.
Ne pas soumettre à des traitements ultérieurs.
Ne pas restériliser.
Après utilisation, éliminer le dispositif selon les prescriptions applicables en
vigueur dans le Pays d’usage. -Pour tout renseignement ultérieur et/ou en
FR - FRANÇAIS
13
cas de réclamation s’adresser à SORIN GROUP ITALIA ou à un représentant
local.
U sert à prévenir l’entrée massive de l’air du réservoir de cardiotomie vers la
poche veineuse. Le réservoir de cardiotomie doit être facilement réglable en
hauteur pour s’adapter à toute variation hémodynamique éventuelle.
LIGNE ARTÉRIELLE: enlever la capsule rouge de la sortie artérielle de
l’oxygénateur (réf. 15) pour raccorder une ligne en 1/4” ou en 3/16”.
LIGNE POMPE: le corps de pompe doit être monté entre le connecteur de
sortie de la poche veineuse (réf. 16) et le connecteur d’entrée veineuse de
l’oxygénateur (réf. 12) tout en considérant le sens de rotation de la pompe.
LIGNE DE PURGE VEINEUSE: enlever la protection et raccorder le luer mâle
de la purge de la poche veineuse (réf. 1) à un luer femelle placé sur la ligne
d’aspiration (utiliser le « versant négatif » de cette ligne).
Tourner la poche veineuse pour trouver la position la plus adéquate aux
exigences requises.
- Les parois internes du dispositif sont enduites de Ph.I.S.I.O. En l’état actuel
de ses connaissances, SORIN GROUP ITALIA ne voit pas de contreindications à l’utilisation de systèmes ayant des composants enduits de
Ph.I.S.I.O.
E. MONTAGE
1) POSITIONNEMENT DU SUPPORT (fig.2)
Positionner le support du LILLIPUT sur la console (réf. a) et le fixer à l’aide de
la molette appropriée qui se trouve à l’extremité supèrieure du bras du
support. Pour toute information ultérieure sur le montage du support se
reporter aux instructions d’emploi relatives.
En cas de récupération de sang à la fin de la C.E.C., déconnecter le luer
lock mâle de la ligne de recirculation et raccorder le robinet « ON-OFF »
(avec connexion luer lock femelle et mâle) entre la ligne de recirculation
et le raccord luer femelle du retour du réservoir de cardiotomie
« CARDIOTOMY RETURN » sur la poche veineuse souple.
Ouvrir le robinet « ON-OFF » (position « ON »).
2) PREPARATION DU SUPPORT (fig.2)
Enlever la protection en plastique noire du distributeur d’eau. Tourner le levier
(réf. b) sur la position « DISENGAGED ».
3) FIXATION DE L’OXYGENATEUR SUR LE SUPPORT (fig.
3)
Version MODULE D’OXYGENATION seul (fig. 5)
LIGNE ARTÉRIELLE: enlever la capsule rouge de la sortie artérielle de
l’oxygénateur (réf. I) pour raccorder une ligne de 1/4” ou de 3/16”.
LIGNE POMPE: le corps de pompe doit être monté entre le con
necteur de sortie de la poche veineuse et le connecteur d’entrée veineuse de
l’oxygénateur (réf. F) tout en considérant le sens de rotation de la pompe.
LIGNE DE PURGE DU MODULE D’OXYGÉNATION: enlever la protection et
raccorder le luer mâle (réf. B) à un luer femelle filtré sur le réservoir de
cardiotomie.
LIGNE DE RECIRCULATION DU MODULE D’OXYGÉNATION: enlever la
protection et raccorder le luer mâle (réf. A) à un luer femelle positionné sur la
ligne de drainage veineux.
- La stérilité est garantie pourvu que le conditionnement stérile ne soit
pas mouillé, ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser au cas où la
stérilité ne serait pas garantie.
- Contrôler la date de péremption sur l’étiquette. Ne pas utiliser le
dispositif après cette date.
- Utiliser le dispositif immédiatement après l’ouverture du
conditionnement stérile.
- Manipuler le dispositif de façon aseptique.
Enlever le dispositif du conditionnement stérile.
En cas de récupération de sang à la fin de la C.E.C., monter un robinet
« ON-OFF » (avec connexion luer lock femelle et mâle) entre le luer lock
mâle de la ligne de recirculation du module d’oxygénation et la poche
veineuse utilisée. Ouvrir le robinet « ON-OFF » (position « ON »).
LIGNE DE PRELEVEMENT ARTERIEL: enlever la protection du connecteur
luer positionné à proximité de la sortie artérielle (réf. L). Le raccorder au luer
mâle d’une ligne de prélèvement artériel.
- Contrôler visuellement et soigneusement le produit avant l’utilisation.
Des conditions de transport et/ou de stockage non conformes aux
prescriptions pourraient l’avoir endommagé.
- Ne pas utiliser des solvants tels que alcool, éther, acétone, etc: Tout
contact pourrait endommager le produit.
- Eviter tout contact de la structure en polycarbonate avec des liquides
halogènès tels que l’Halotane et le Fluotane qui pourraient
compromettre l’intégrité et le fonctionnement du dispositif.
Loger le LILLIPUT tout en insérant le distributeur d’eau blanc du support (fig. 2
réf. c) dans l’échangeur thermique. Bloquer l’oxygénateur à l’aide des loquets
actionnés par les deux boutons rouges. Tourner le levier (fig. 2 réf. b) sur la
position « ENGAGED ». Le LILLIPUT est fixé correctement.
4) PREPARATION DU GROUPE THERMIQUE
Raccorder les tuyaux de l’eau au support à l’aide des connecteurs femelles
Hansen SORIN GROUP ITALIA code 9028.
- Des raccords différents de ceux mentionnés pourraient créer de telles
résistances à l’intérieur du circuit que l’efficacité du dispositif pourrait
être compromise.
- Ne pas dépasser la température de 42°C (108°F) à l’intérieur de
l’échangeur thermique.
- Ne pas dépasser la pression de l’eau de 300 KPa (3 bar / 44 psi) dans
l’échangeur thermique.
Des luers mâles qui ne sont pas fournis par SORIN GROUP ITALIA
pourraient endommager la soupape unidirectionnelle positionnée à
l’intérieur du luer de prélèvement artériel de l’oxygénateur. Au moment
de la connexion contrôler visuellement que le luer mâle ne pénètre pas
jusqu’à la soupape unidirectionnelle.
7) ROBINET DE PRELEVEMENT
Versions avec POCHE VEINEUSE SOUPLE (fig. 4)
Il est possible d’enlever le robinet du LILLIPUT de son logement et de le
monter sur son support (D 712).
Les tuyaux fournis avec le robinet permettent son logement dans un rayon de
1 mètre à peu près.
Vérifier que le sélecteur (réf. 9) soit en position « OFF ».
8) CONNEXION DES SONDES THERMIQUES (fig.4 et 5)
La connexion pour la sonde de température artérielle (rouge réf. 14 et H) est
logée près de la sortie artérielle tandis que le porte-sonde veineuse (bleu - réf.
13 et G) est sur le côté de l’entrée veineuse. Les sondes thermiques SORIN
GROUP ITALIA ont le code 9026.
5) CONTROLE DE L’ECHANGEUR THERMIQUE
Le contrôle est effectué en faisant recirculer de l’eau dans l’échangeur
pendant quelques minutes.
L’intégrité de la structure est assurée s’il n’y a aucune fuite d’eau depuis le
compartiment.
9) LIGNES DE RECIRCULATION ET DE PURGE
Vérifier que le clamp blanc placé sur la ligne de recirculation entre la sortie
artérielle du LILLIPUT et la poche veineuse soit ouvert. Fermer le clamp bleu
sur la ligne de purge de l’oxygénateur.
6) CONNEXION DU CIRCUIT
10) CONNEXION LIGNE GAZ
Chaque connexion en aval de la pompe doit être fixée par des bandes de
serrage.
Versions avec POCHE VEINEUSE SOUPLE (fig. 4)
LIGNE VEINEUSE: il est possible de connecter une ligne veineuse en 1/4” ou
en 3/16” au connecteur indiqué sur la poche veineuse: « VENOUS RETURN »
(réf. 3).
LIGNE DU RÉSERVOIR DE CARDIOTOMIE: il est possible de connecter du
réservoir de cardiotomie une ligne en 1/4” ou en 3/16” sur le raccord de poche
veineuse souple indiqué: « CARDIOTOMY RETURN » (réf. 5). La ligne qui
connecte le réservoir de cardiotomie à la poche veineuse doit dessiner un
siphon en U à 5 cm au moins au-dessous de la poche veineuse. La forme en
14
FR - FRANÇAIS
Connecter la ligne gaz en 1/4” au connecteur situé sur le couvercle supérieur
indiqué par « GAS INLET ». Le gaz doit être fourni par un mélangeur
approprié air/oxygène type Bird code 9374 (disponible chez SORIN GROUP
ITALIA) ou un système analogue. Au centre du connecteur identifié comme
« GAS ESCAPE » il y a une connexion pour un capnographe.
9) CLAMPER LA LIGNE DE RECIRCULATION
- Le système « GAS ESCAPE » à été conçu pour éviter tout risque
d’occlusion de la sortie du gaz; cette occlusion causerait le passage
immédiat de l’air dans le compartiment sang.
- SORIN GROUP ITALIA recommande l’utilisation d’un piège à bulles ou
d’un filtre sur la ligne artérielle pour réduire le risque d’emboles dans
l’artère. Ces risques peuvent être dùs à:
1) collabage de la poche veineuse souple à cause d’un drainage
veineux réduit; la cavitation de la pompe artérielle génère des
emboles; si la purge du LILLIPUT n’est pas ouverte, cela laisse
entrer de l’air dans l’artère à travers la pompe.
2) l’air qui arrive des canules veineuses n’est pas immédiatement
enlevé de la poche veineuse et il est aspiré par la pompe artérielle.
- En cas d’administration continue d’anticoagulant au patient, il faut
utiliser un connecteur luer lock femelle sur le connecteur de drainage
veineux de la poche souple.
F. PROCEDURE DE REMPLISSAGE ET DE
RECIRCULATION
Fermer le clamp blanc sur la ligne de recirculation.
10) DEBULLAGE DU CIRCUIT
Pendant cette phase, il faut tapoter le circuit entier pour faciliter l’évacuation
des microbulles des tuyaux. Après quelques minutes de circulation à débit
élevé, tout l’air présent sera évacué.
11) REMPLISSAGE DU ROBINET DE PRELEVEMENT.
Versions avec POCHE VEINEUSE SOUPLE
Purger l’air du système de prélèvement A/V en sélectionnant la position jaune
A/V SHUNT; si la pression artérielle n’est pas suffisante pour enlever les
microbulles des tuyaux, clamper partiellement la ligne artérielle du circuit.
12) DECLAMPER LA LIGNE DE RECIRCULATION
Dès que le circuit a été purgé, il est possible de réduire la vitesse de la pompe
artérielle jusqu’à 200 ml/min tout en déclampant la ligne de recirculation et en
recirculant.
13) CLAMPER LES LIGNES VEINEUSE ET ARTERIELLE
- Pendant la phase de remplissage et de débullage, le circuit arterioveineux doit toujours être placé à une hauteur de 30 cm à peu près audessus du connecteur de sortie artérielle de l’oxygénateur.
- Ne pas utiliser le débit pulsé pendant le remplissage.
- Vérifier le dosage correct de l’anticoagulant dans le système avant le
début de la C.E.C.
- SORIN GROUP ITALIA conseille d’utiliser le régulateur devitesse de la
pompe pour diminuer ou arrÍter lentement le débit artériel.
- Ne pas utiliser l’interrupteur ON/OFF tant que la vitesse de la pompe
n’est pas à zéro.
Ne pas utiliser de solutions de remplissage à base d’alcool car on pourrait
compromettre la fonctionnalité du module d’oxygénation.
1) MAINTENIR LE DEBIT GAZ ARRETE
2) MAINTENIR LA LIGNE DE PURGE DE L’OXYGENATEUR
CLAMPEE
Vérifier que le clamp bleu logé sur la ligne de purge de l’oxygénateur est
fermé. Laisser ouvert le clamp blanc logé sur la ligne de recirculation.
3) DEFINIR LE VOLUME DE LA POCHE VEINEUSE (fig.4)
G. DEBUT DE C.E.C.
Fixer le volume désiré avec le régulateur de volume de la poche (réf. 7).
1) DECLAMPAGE LIGNES ARTERIELLE ET VEINEUSE
4) ISOLER LA POCHE VEINEUSE SOUPLE ET LE MODULE
D’OXYGENATION
Fermer la sortie du réservoir de cardiotomie, le drainage veineux, la sortie de
la poche veineuse souple et la sortie artérielle de l’oxygénateur.
Déclamper la ligne artérielle et ensuite la ligne veineuse. Commencer la
C.E.C. avec un débit adéquat à la taille du patient. Surveiller continuellement
le niveau de sang dans la poche veineuse.
2) VERIFIER LE FONCTIONNEMENT DE L’ECHANGEUR
THERMIQUE
Contrôler la température du sang veineux et artériel.
5) CONTROLE DE L’ECHANGEUR THERMIQUE
Vérifier l’intégrité de l’échangeur thermique une fois encore, tout en contrôlant
qu’il n’y a pas de fuite d’eau.
3) SELECTIONNER LE DEBIT DE GAZ ADEQUAT
Le rapport gaz/sang conseillé en normothermie est 1:1 avec une Fi02 à
80:100%.
6) REMPLISSAGE DU RESERVOIR DE CARDIOTOMIE
Attacher toutes le lignes d’aspiration connectées au réservoir de cardiotomie
par des bandes de serrage. Remplir le réservoir de cardiotomie avec la
quantité de liquide suffisante pour garantir l’hématocrite souhaité, tout en
considérant que:
le volume de remplissage récupéré de l’oxygénateur est 60 ml;
la poche veineuse souple éventuelle contient un minimum de 25 ml à un
maximum de 90 ml;
le tube en 3/16” contient 19 ml/m;
le tube en 1/4” contient 32 ml/m.
- Activer toujours le débit gaz après le débit sang. Le rapport gaz/sang
ne doit jamais dépasser 2:1.
- La pression du compartiment sang doit toujours être supérieure à
celle du compartiment gaz; cela pour prévenir toute formation
d’emboles de gaz dans le compartiment du sang.
4) ANALYSE DU GAZ DU SANG
Après quelques minutes de C.E.C., il faut vérifier les gaz du sang. Selon les
valeurs obtenues, il faut agir comme il suit:
diminuer FiO2
pO2 haute
augmenter FiO2
pO2 basse
augmenter le débit de gaz
pCO2 haute
diminuer le débit de gaz
pCO2 basse
7) REMPLISSAGE DU CIRCUIT
Enlever le clamp de la sortie du réservoir de cardiotomie.
Le liquide de remplissage coulera dans la poche veineuse. L’air contenu à
l’intérieur de la poche sera automatiquement purgé de la ligne de purge audessus de la poche même, après avoir activé l’aspirateur approprié.
Enlever le clamp de la sortie de la poche veineuse souple.
- La pression à l’intérieur de la poche veineuse souple ne doit pas
dépasser 13 KPa (0,13 bar / 1,9 psi).
- La pression dans le compartiment sang du module d’oxygénation ne
doit pas dépasser 100 KPa (1 bar / 14 psi).
5) MAINTENIR OUVERTE LA LIGNE DE PURGE DE LA
POCHE VEINEUSE SOUPLE
Il faut enlever continuellement l’air de la poche veineuse souple.
H. PENDANT LA C.E.C.
1) CONTROLE DU DRAINAGE VEINEUX
Toutes les versions
Si un drainage veineux plus grand est nécessaire:
Activer la pompe artérielle pour remplir le module d’oxygénation. A ce moment
le sang est en recirculation entre l’oxygénateur et la poche veineuse; le débit
maximum ne peut pas dépasser 200 ml/min.
a)
8) DECLAMPER LA LIGNE VEINEUSE ET ARTERIELLE
b)
Déclamper la ligne de purge de l’oxygénateur à l’aide du clamp bleu et la
clamper immédiatement après évacuation de l’air présent dans la ligne.
Déclamper les lignes veineuse et artérielle et augmenter le débit jusqu’à 800
ml/min.
FR - FRANÇAIS
orvrir le presse-poche pour augmenter le volume de la poche.
Toutes les versions
baisser le niveau de oxygénateur/poche veineuse par rapport au patient.
15
- Le réservoir de cardiotomie doit être toujours au-dessus de la poche
veineuse souple.
- Il est recommandé de maintenir la ligne qui relie le réservoir de
cardiotomie au réservoir veineux souple clampée durant le traitement
afin de prévenir une injection d’air massive chez le patient au cas où le
réservoir de cardiotomie et le réservoir veineux souple seraient vides.
Si du sang doit être transféré du réservoir de cardiotomie au réservoir
veineux souple, ouvrir le clamp avec précaution et éviter de vidanger
la ligne qui raccorde le réservoir de cardiotomie au réservoir veineux
souple. La vidange du réservoir de cardiotomie et du réservoir veineux
souple peut provoquer une injection d’air dans l’oxygénateur et donc,
chez le patient.
Versions MODULE D’OXYGÉNATION seul
- Le réservoir veineux raccordé à l’oxygénateur doit toujours être audessus de l’oxygénateur.
- L’ACT (Temps de coagulation activé) doit toujours être maintenu égal
ou supérieur à 480 sec pour assurer une anticoagulation correcte du
circuit extracorporel.
négative provoquée par l’arrêt tardif de la pompe artérielle. Pour éliminer l’air
de la poche veineuse souple procéder comme il suit:
1) Fermer le débit de gaz.
2) Arrêter la pompe artérielle.
3) Clamper la ligne artérielle.
4) Rétablir le volume correct dans la poche veineuse souple (tout en ouvrant le
presse-poche ou en ajoutant des liquides).
5) Vérifier l’absence de bulles d’air dans la poche veineuse souple.
6) Clamper la ligne veineuse.
7) Déclamper la ligne de recirculation et recirculer à 200 ml/min jusqu’à
l’élimination de l’air du système.
8) Redémarrer la C.E.C. en déclampant les lignes artérielle et veineuse.
9) Clamper la ligne de recirculation.
J. RECUPERATION DE SANG A LA FIN DE LA C.E.C.
1)
2)
2) PRELEVEMENT ARTERIEL (fig.4)
a)
b)
c)
Tourner le robinet de prélèvement (réf. 9) sur « A-SAMPLE PURGE » (la
ligne artérielle est automatiquement purgée).
Insérer la seringue dans le luer femelle de prélèvement indiqué par
“SAMPLE PORT” (réf. 8).
Aspirer pas moins de 2 ml de sang (la purge automatique empêche de
répéter l’opération). Une soupape d’étanchéité empêchera toute fuite de
sang du luer.
3) PRELEVEMENT VEINEUX
a)
b)
Tourner le robinet de prélèvement sur « V-SAMPLE PURGE ».
Insérer la seringue dans le luer femelle de prélèvement indiqué par
« SAMPLE PORT ».
c) Aspirer et purger le sang deux fois avant d’analyser l’échantillon veineux.
Cette double opération (aspiration et purge) ne nécessite aucune
sélection supplémentaire.
4) ADMINISTRATION DE MEDICAMENTS (fig.4)
a)
b)
c)
Tourner le sélecteur du robinet de prélèvement sur « DRUGS
INJECTlON ».
Insérer la seringue avec le mèdicament dans le luer femelle indiqué par
« DRUGS PORT » (réf. 10) et injecter le liquide.
Tourner le sélecteur du robinet de prélèvement sur « A-V SHUNT ». La
ligne veineuse sera automatiquement lavée et le mèdicament sera injecté
dans la veine.
5) RECIRCULATION A BAS DEBIT
(Hypothermie associée à un arrêt circulatoire).
a) Baisser le débit gaz à une valeur inférieure à 200 ml/min.
b) Déclamper la ligne de recirculation et clamper la ligne veineuse.
c) Diminuer le débit de la pompe artérielle.
d) Clamper la ligne artérielle.
e) Recirculer à un débit maximum de 200 ml/min pendant tout l’arrêt
circulatoire.
f) Pour recommencer en C.E.C. dès l’arrêt circulatoire, il faut ouvrir les
lignes veineuse et artérielle et augmenter lentement le débit de sang.
g) Clamper la ligne de recirculation.
h) Régler le débit de gaz.
I. FIN DE C.E.C.
Agir d’après l’etat de chaque patient comme il suit:
2) Arrêter le groupe thermique.
3) Arrêter lentement la pompe artérielle et clamper la ligne veineuse.
4) Déclamper la ligne de recirculation.
5) Clamper la ligne artérielle.
6) Augmenter le débit de la pompe artérielle jusqu’à 200 ml/min.
Récupérer le plus de sang possible de la ligne veineuse et l’envoyer dans l’aorte
par la pompe artérielle par rapport au patient.
Après avoir vidé la poche veineuse et après avoir enlevé les canules veineuses:
a) Arrêter la pompe artérielle.
b) Clamper la ligne veineuse, artérielle et de recirculation.
c) Fermer le robinet « ON-OFF » (position OFF).
d) Déconnecter le raccord luer lock mâle de la ligne de recirculation du
robinet « ON-OFF ».
e) Connecter une poche additionnelle de récupération (500 ml) au raccord
luer lock mâle de la ligne de recirculation pour vider l’oxygénateur et la
ligne artérielle par gravité.
f) Déclamper la ligne de recirculation.
K. REMPLACEMENT DE L’OXYGENATEUR
Il faut toujours prévoir un oxygénateur de secours pendant la C.E.C. Soit après 6
heures de fonctionnement avec du sang, soit s’il y a des conditions telles que la
sécurité du patient, selon le responsable de la C.E.C., est compromise
(fonctionnement de l’oxygénateur insuffisant, fuites, paramètres du sang anormaux,
etc.), remplacer le dispositif comme il suit:
2) Diminuer le débit de la pompe artérielle jusqu’à 100 ml/min.
3) Vider la poche veineuse.
4) Fermer avec deux clamps la ligne de sortie du réservoir de cardiotomie et
ajouter des liquides au réservoir de cardiotomie pour remplir l’oxygénateur
nouveau.
5) Arrêter le groupe thermique, clamper les tuyaux de l’eau.
6) Enlever la ligne de gaz.
7) Fermer deux clamps sur le drainage veineux, arrêter la pompe artérielle. Fermer
deux clamps:
sur la ligne artérielle (près de la sortie de l’oxygénateur);
sur le corps de pompe (près de la sortie de la poche veineuse);
près de l’entrée veineuse de l’oxygénateur.
8) Enlever toutes les lignes de monitorage.
9) Couper les tuyaux de connexion dans l’espace entre les deux clamps tout en
laissant la longueur nécessaire pour la connexion successive.
10) Enlever l’eau du support du LILLIPUT (selon les instructions relatives à l’emploi)
et déconnecter l’oxygénateur.
11) Placer le nouvel oxygénateur sur le support. Connecter toutes les lignes
(veineuse à la poche veineuse et, éventuellement, réservoir de cardiotomie à la
poche veineuse souple, artérielle et gaz à l’oxygénateur, corps de pompe à la
poche veineuse et oxygénateur) et les attacher par des bandes de serrage.
12) Déclamper les lignes de l’eau du support, démarrer le groupe thermique et
contrôler l’intégrité du nouvel oxygénateur.
13) Répéter toutes les phases décrites dans la procédure de remplissage et
recirculation.
L. DISPOSITIFS MEDICAUX A UTILISER AVEC LE
Le dispositif doit être utilisé avec un réservoir de cardiotomie pédiatrique.
Version MODULE D’OXYGÉNATION seul
- S’il faut recommencer la C.E.C., maintenir un débit de sang minimum dans le
LILLIPUT (maximum 200 ml/min). -S’il faut utiliser l’hémoconcentrateur se
reporter aux instructions d’emploi spécifiques.
Le dispositif doit être utilisé avec:
un réservoir veineux avec fonction de réservoir de cardiotomie pédiatrique;
ou
une poche veineuse souple pédiatrique et un réservoir de cardiotomie
pédiatrique.
En outre, il faut utiliser un système de prélèvement artério/veineux, en vérifiant au
moment de la connexion artérielle que le luer mâle ne pénètre pas jusqu’à la soupape
unidirectionnelle positionnée à l’intérieur du luer de prélèvement artériel de
l’oxygénateur.
Toutes les versions
A cause d’un drainage veineux insuffisant, la poche veineuse souple peut
collaber. Dans ce cas, du gaz peut être dégage du sang en raison de la pression
Les connexions du circuit doivent être effectuées avec des tuyaux de diamètre
compatible avec les dimensions des raccords du dispositif (3/16” ou 1/4”).
La température doit Ítre contrôlée avec des sondes SORIN GROUP ITALIA code
16
FR - FRANÇAIS
9026 ou YSI Série 400 compatibles.
En tant que mélangeur de gaz utiliser Bird SORIN GROUP ITALIA code 9374 ou un
système avec des caractéristiques techniques analogues. Il n’y a pas de contreindication pour l’utilisation de n’importe quel groupe thermique, sauf pour les
connexions au support distributeur de l’eau qui doivent être de type Hansen SORIN
GROUP ITALIA code 9028.
Dans l’état actuel des connaissances de SORIN GROUP ITALIA, il n’y a pas de
contre-indication à l’utilisation du dispositif avec des pompes péristaltiques
occlusives, non occlusives ou des pompes centrifuges. Toute utilisation éventuelle
d’autres pompes devra être approuvée par SORIN GROUP ITALIA.
M. RESTITUTION DE PRODUITS UTILISES
En cas d’insatisfaction de l’utilisateur portant sur des aspects inhérents à la qualité du
produit, ce dernier est invité à contacter le distributeur du produit ou bien le
représentant local agréé de SORIN GROUP ITALIA.
Toutes les valeurs qui revêtent un caractère critique pour l’utilisateur doivent être
signalées avec soin et diligence. Les informations ci-dessous doivent être fournies au
minimum :
 Description exhaustive de l’incident, complétée, si besoin est par les
conditions du patient;
 Identification du produit en question;
 Numéro de lot du produit en question;
 Disponibilité du produit en question;
 Toutes les indications que l’utilisateur estime nécessaires afin de
remonter aux sources du problème.
SORIN GROUP ITALIA se réserve le droit d’autoriser, si besoin est, le rappel du
produit objet la signalisation afin de procéder aux contrôles qui s’imposent. En cas de
contamination du produit restitué, ce dernier devra être traité, conditionné et manipulé
conformément aux dispositions législatives en vigueur dans le pays dans lequel il a
été utilisé.
Il appartient à l’établissement de santé de préparer et d’identifier le produit de
manière adéquate en vue de sa restitution. Ne pas renvoyer de produits qui ont
été exposés à des maladies infectieuses transmissibles par voie sanguine.
N. GARANTIE LIMITEE
Cette Garantie Limitée s’ajoute aux droits légaux conférés à l’acquéreur par la
législation applicable.
SORIN GROUP ITALIA garantit qu’ont été observées lors de la fabrication de ce
dispositif médical toutes les précautions requises par sa nature et par l’utilisation à
laquelle il est destiné.
SORIN GROUP ITALIA garantit ce dispositif médical comme capable de fonctionner
de la façon indiquée dans les présentes instructions, s’il est utilisé conformément à
celles-ci et par un utilisateur qualifié, et ce jusqu’à la date d’expiration indiquée sur
l’emballage.
SORIN GROUP ITALIA ne peut en revanche garantir ni que ce dispositif sera utilisé
correctement, ni que des diagnostics et thérapies incorrects, ou les particularités
physiques et biologiques propres à un patient donné n’aient une incidence sur les
performances et l’efficacité du dispositif, avec d’éventuelles conséquences néfastes
pour le patient, même dans les cas où les instructions d’utilisation ont été respectées.
Tout en insistant sur la nécessité de respecter rigoureusement les instructions
d’utilisation, et de prendre toutes les précautions voulues pour utiliser correctement le
dispositif, SORIN GROUP ITALIA décline toute responsabilité pour les pertes,
dommages, frais, incidents et conséquences découlant directement ou non d’une
mauvaise utilisation de ce dispositif.
SORIN GROUP ITALIA s’engage à remplacer le dispositif médical en cas de défaut
apparu au moment de sa commercialisation ou pendant le transport aux soins de
SORIN GROUP ITALIA, et jusqu’au moment de la livraison à l’utilisateur final, à
moins que le dit défaut ne résulte du fait de l’acquéreur.
Ce qui précède remplace toute autre garantie, explicite ou non, verbale ou par écrit, y
compris celles portant sur la valeur marchande ou l’adéquation à l’usage.
Personne, y compris les représentants, agents, concessionnaires, distributeurs et
intermédiaires de SORIN GROUP ITALIA, ou quelque entreprise industrielle ou
commerciale que ce soit, n’est autori-sé à formuler une quelconque déclaration de
garantie à propos de ce dispositif médical, à l’exception de ce qui est expressément
mentionné dans les présentes.
SORIN GROUP ITALIA exclut, en ce qui concerne ce produit, toute garantie de
valeur marchande ou d’adéquation à l’usage autre que celles expressément
mentionnées dans les présentes.
L’acquéreur accepte de se conformer aux termes de cette Garantie Limitée, et
accepte en particulier, en cas de désaccord ou de litige avec SORIN GROUP ITALIA,
de renoncer à tout recours reposant sur une quelconque modification apportée à
cette Garantie Limitée par un quelconque représentant, agent, concessionnaire,
distributeur ou autre intermédiaire.
Les relations qui existent entre les parties prenantes au contrat (qu’il soit ou non
dressé par écrit) auxquelles la présente Garantie est donnée, ainsi que tout litige y
afférent, ou lié à lui d’une façon quelconque, ainsi que toute matière relative à ce
contrat ou à cette Garantie, à son interprétation ou à son exécution, sont, sans
exclusion ni réserve, régis de façon exclusive par la loi et les tribunaux italiens. Il est
fait élection du tribunal de Modena (Italie).
FR - FRANÇAIS
17
DE - DEUTSCH
DE - DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG
SYMBOLBESCHREIBUNGEN
INHALTSVERZEICHNIS
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
K.
L.
M.
N.
Beschreibung
Technische Merkmale
Verwendungszweck
Sicherheitsanweisungen
Montage
Füll- und Rezirkulationsvorgang
Bypassbeginn
Während des Bypasses
Ende des Bypasses
Blutrückführung am Ende des Bypasses
Austausch des Oxygenators
Mit dem D901 DIDECO LILLIPUT anzuwendende medizinische Geräte
Rückgabe gebrauchter Produkte
GARANTIEBEDINGUNGEN
Zum einmaligen Gebrauch bestimmt
Chargennummer (Kennzahl für die Rückverfolgbarkeit des
Produkts)
Verwendbar bis
Herstellungsdatum
Hergestellt durch
Steril - mit Äthylenoxid sterilisiert
A. BESCHREIBUNG
Nicht pyrogen
Der D901 DIDECO LILLIPUT ist ein Oxygenator mit einer mikroporösen
Hohlfasermembran
und
einem
im
Oxygenatormodul
integrierten
Wärmeaustauschsystem. D901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. und D901 DIDECO
LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. sind mit Phosphorylcholin (Ph.I.S.I.O) beschichtet. Mit
Ph.I.S.I.O. beschichtete Vorrichtungen werden verwendet, wenn beschichtete
Blutleitungen erforderlich sind. Die Behandlung mit Ph.I.S.I.O. verbessert die
Blutkompatibilität, indem es die Haftung der Plättchen an den behandelten Flächen
reduziert. Das Gerät ist ungiftig, pyrogenfrei, zur einmaligen Verwendung bestimmt
und wird in einzelnen Verpackungen STERIL übergeben.Das angewendete
Sterilisationsmittel ist Äthylenoxyd. Der Gehalt anÄthylenoxyd im Gerät entspricht den
gesetzlichen Vorschriften des Verbraucherlandes. Der Oxygenator steht in den
folgenden Modellen zur Verfügung:
[A] D901 DIDECO LILLIPUT C (Oxygenator, kollabierfähiges venöses
Reservoir, Probenentnahmehahn)
[B] D901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. (Oxygenator, kollabierfähiges venöses
Reservoir, Probenentnahmehahn)
[C] D901 DIDECO LILLIPUT M (Oxygenator)
[D] D901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. (Oxygenator)
Enthält Phtalate
Latexfrei
Warnung: Nicht erneut sterilisieren.
Die Sterilität ist nur gewährleistet, wenn die Schutzhütte
nicht geöffnet, beschädigt oder eingerissen ist.
Artikelnummer
Achtung, Gebrauchsanleitung lesen
Achtung, Gebrauchsanleitung lesen
B. TECHNISCHE EIGENSCHAFTEN
-
Maximal empfohlene Blutflußrate
Membrantyp
Membranoberfläche
Oberfläche des Wärmeaustauschers
Kollabierfähiges venöses Reservoirvolumen
- Bleibendes Füllvolumen
(Oxygenator + Wärmeaustauscher)
- Anschlüsse:
Reservoir-Eingang
Reservoir-Ausgang
Oxygenator-Eingang
Oxygenator-Ausgang
Hoch
800 ml/Min
mikroporöser Polypropylen
0,34 m2
0,02 m2
min. 25 ml
max. 90 ml
60 ml
Zerbrechlich, mit Vorsicht behandeln.
Menge
Von Wärmequellen fern halten
Trocken Lagern
3/16”-1/4”(4,76-6,35 mm)
3/16”-1/4”
3/16”-1/4”
3/16”-1/4”
C. VERWENDUNGSZWECK
Der D901 DIDECO LILLIPUT fungiert als Ersatz der Lungen beim kardiopulmunaren
Bypass (Sauerstoffübertragung und Kohlendioxydbeseitigung) als venöses Reservoir
und dient der Regelung der venösen und arteriellen Bluttemperatur. Dem Blut ist ein
Antikoagulanz vor dem Bypass zuzufügen. Der D901 DIDECO LILLIPUT ist ein
Oxygenator för Neugeborene mit einem Körpergewicht bis zu 8 Kg (17,6 lb). Das
Gerät sollte nicht länger als 6 Stunden angewendet werden. Ein längerer Kontakt mit
Blut ist nicht zu empfehlen. Der Oxygenator ist zusammen mit den im Paragraphen L
angegebenen ärztlichen Geräten zu verwenden (mit dem D901 DIDECO LILLIPUT
anzuwendende ärztliche Geräte).
D. SICHERHEITSANWEISUNGEN
Die Sicherheitsanweisungen warnen vor möglichen Gefahren, die aus falscher
Anwendung des Gerätes entstehen können. Sie werden im Text nach dem folgenden
Schema aufgeführt:
Hier folgt eine Reihe von allgemeinen Informationen über die Sicherheitsmaßnahmen,
die vor der Verwendung des Gerätes zu treffen sind. Weitere Informationen werden in
den Gebrauchsanweisungen angegeben, damit die Verwendung des Apparates
richtig und sicher ausgeführt werden kann.
-
Diese Warnung gibt die gefährlichen Folgen und potentiellen Risiken für die
Sicherheit des Bedienpersonals und/oder des Patienten, die unter normalen
Bedingungen oder wegen Mißbrauches des Gerätes enstehen können,
zusammen mit den Anwendungsbeschränkungen und den zu treffenden
Maßnahmen an.
Diese Warnung gibt jede mögliche Maßnahme an, die für eine sichere und
wirksame Verwendung des Gerätes zu treffen ist.
18
-
Das Gerät darf nur verwendet werden, wenn es STERIL ist.
Das Gerät ist nach den vorhandenen Gebrauchsanweisungen zu verwenden.
Das Gerät ist unter fachlicher Aufsicht zu verwenden.
SORIN GROUP ITALIA nimmt keine Verantwortung für eventuelle Probleme
auf sich, die auf Mißbrauch oder unsachgemäßen Gebrauch des Gerätes
zurückzuführen sind.
Das Gerät mit Vorsicht behandeln.
Bei Raumtemperatur lagern.
Das Gerät ist gegen Feuchtigkeit zu schützen.
Eine ständige Kontrolle des Gehaltes an Antikoagulanz im Blut vor, nach und
im Laufe des Bypasses ist empfehlenswert.
Für die einmalige Verwendung an einem einzigen Patienten bestimmt.
Während des Gebrauchs gelangt die Vorrichtung in Kontakt zu
menschlichem Blut, Körperflüssigkeiten oder Gasen, die für eine mögliche
Infusion, Verabreichung oder Einführung in den Körper bestimmt sind.
Aufgrund ihrer spezifischen Ausführung kann die Vorrichtung nach
Gebrauch nicht vollständig gereinigt und desinfiziert werden. Daher kann
eine Verwendung an anderen Patienten zu Kreuzkontaminationen,
Infektionen und Sepsis führen. Außerdem erhöht sich bei einer
Wiederverwendung die Gefahr von Produktdefekten (Unversehrtheit,
Funktionstüchtigkeit und klinische Wirksamkeit).
Die Vorrichtung enthält Phthalate. Angesichts der Art des Körperkontakts,
der beschränkten Dauer des Kontakts und der Anzahl von
Behandlungsvorgängen pro Patient stellt die Phthalatmenge, die von der
DE - DEUTSCH
-
VENÖSE LINIE: es ist möglich, eine Leitung von 1/4” oder 3/16” mit dem als
“VENOUS RETURN” angezeigten Konnektor des venösen Reservoirs zu
verbinden (3).
KARDIOTOMIE-LINIE: es ist möglich, eine Leitung von 1/4” oder 3/16” vom
Kardiotomie-Reservoir aus mit dem als “CARDIOTOMY RETURN”
angegebenen Konnektor des kollabierfähigen venösen Reservoirs (5) zu
verbinden.
Vorrichtung abgegeben werden könnte, keinen Anlass zur Besorgnis über
Restrisiken dar. Nähere Informationen sind auf Anfrage bei Sorin Group Italia
verfügbar.
Das Gerät wird einsatzbereit angeliefert.
Das Gerät muß nicht weiter sterilisiert werden.
Nach der Verwendung ist das Gerät entsprechend den im Verbraucherlande
geltenden Vorschriften zu entsorgen.
Fär Informationen und Beschwerden stehen SORIN GROUP ITALIA und seine
Vertreter zu Ihrer Verfügung.
In diesem Fall muß die Leitung U-förmig mindestens 5 cm unter das
venöse Reservoir gelangen, um der Zufluß großer Mengen Luft vom
Kardiotomie-Reservoir ins venöse Reservoir zu verhindern.
Das Kardiotomiereservoir muß, um hämodynamische Veränderungen zu
berücksichtigen, leicht verstellbar sein.
ARTERIELLE LINIE: die rote Kappe vom arteriellen Ausgang des
Oxygenators entfernen (15) und eine Schlauchlinie von 1/4” oder 3/16” damit
verbinden.
PUMPENLINIE:
der
Pumpenabschnitt
muß
zwischen
dem
Ausgangskonnektor des venösen Reservoirs (16) und dem
Eingangskonnektor des Oxygenators (12), der Pumpendrehrichtung
entsprechend, verbunden werden.
VENÖSE ENTLÜFTUNGSLINIE: die Schutzkappe entfernen und den LuerKonnektor des venösen Reservoirs (1) mit dem Schraubenansatz einer
Saugleitlinie verbinden. Das venöse Reservoir drehen, bis es die gewünschte
Stellung erreicht.
- Die Innenflächen des Geräts sind mit Ph.I.S.I.O. beschichtet. Nach aktuellem
Kenntnisstand der SORIN GROUP ITALIA gibt es keine Gegenanzeigen für
die Anwendung von Systemen, die mit Ph.I.S.I.O. behandelte Komponenten
enthalten.
E. MONTAGE
1) AUFBAU DES HALTERS (Abb.2)
Der Halter des LILLIPUTs ist auf den Pumpenständer (a) zu stellen und durch
die entsprechende Klemme darauf zu befestigen. Weitere Informationen über
die Aufbau des Halters sind in den entsprechenden Gebrauchsanleitungen
angegeben.
2) VORBEREITUNG DES HALTERS (Abb.2)
Den schwarzen Deckel aus Kunststoff vom Wasserbehälter entfernen. Den
Hebel (b) in die Position “DISENGAGED” drehen
Zur Blutrückgabe am Ende des Bypasses, ist der Luer-Konnektor der
Rücklaußleitung abzuschrauben und ein “ON-OFF” Hahn zwischen die
Rücklaufleitung und den als “CARDIOTOMY RETURN” angezeigten
Schraubenansatz des kollabierfähigen venösen Reservoirs zu verbinden.
Den Hahn aufdrehen (“ON”).
3) AUFSTELLUNG DES OXYGENATORS AUF DEN HALTER
(Abb.3)
- Nur wenn die sterile Verpackung trocken, ungeöffnet, unbeschädigt
übergeben wird, ist der Sterilitätszustand garantiert. Andernfalls darf
das Gerät nicht verwendet werden.
- Das Gerät ist innerhalb des auf dem Schild angezeigten Ablauftermins
zu verwenden.
- Das Gerät ist gleich nach dem Öffnen der Sterilverpackung zu
verwenden.
- Das Gerät ist aseptisch zu verwenden.
Die Sterilverpackung ist vom Gerät ganz zu entfernen.
Version nur mit Oxygenator (Abb. 5)
ARTERIELLE LINIE: die rote Kappe vom Ausgang des Oxygenators (1)
entfernen und eine 1/4” oder 3/16” Linie anschließen.
PUMPENLINIE:
der
Pumpenabschnitt
muß
zwischen
dem
Ausgangskonnektor des venösen Reservoirs und dem Eingangskonnektor des
Oxygenators (F), der Pumpendrehrichtung entsprechend, verbunden werden.
ENTLÜFTUNGSLINIE DES OXYGENATORS: die Schutzkappe entfernen
und den Luer-Konnektor (B) mit einem Schraubenansatz des KardiotomieReservoirs verbinden.
RÜCKLAUFLINIE DES OXYGENATORS: die Schutzkappe entfernen und
einen Luer-Konnektor (A) mit einem Schraubenansatz der venösen
Rücklaufleitung verbinden.
- Eine sorgfältige Augenkontrolle des Gerätes vor der Anwendung ist zu
empfehlen. Transport- und/oder Lagerungszustände können das
Produkt beschädigt haben.
- Lösungsmittel wie Alkohol, Äther, Azeton, usw. sind nicht zu
verwenden: sie können schädlich sein.
- Die Struktur aus Polycarbonat des Gerätes darf nicht in Kontakt mit
Alogenen wie Alotan und Fluotan kommen, die zu großen Schäden
sowohl der Struktur als auch der Funktionsfähigkeit des Gerätes
führen.
Das Lilliput-Modul auf den weiflen Halteraufsatz setzen (Abb. 2). Der
Oxygenator ist dann in der richtigen Position, wenn das Modul beim aufsetzen
auf den Wärmetauscherhalter in die Führungen neben den zwei roten
Knöpfen einrastet. Den Hebel (Abb. 2, b) in die Position “ENGAGED” stellen.
Jetzt ist der Lilliput einsatzbereit.
Zur Blutröckgabe am Ende des Bypasses, ist ein “ON-OFF” Hahn
zwischen den Luer-Konnektor der Rücklauflinie des Oxygenators und
das venöse Reservoir anzubringen. Den Hahn aufdrehen (“ON”).
ARTERIELLE PROBENENTNAHMELINIE: die Schutzkappe vom
Schraubenansatz der arteriellen Auslaßsleitung entfernen (L) und an sie einen
Luer-Konnektor einer arteriellen Probenentnahmelinie anschließen.
Luer-Konnektoren, welche nicht SORIN GROUP ITALIA Produkte sind,
können das Einrichtungsventil innerhalb der Luer-Konnektoren der
arteriellen Probenentnahmelinie des Oxygenators beschädigen. Bei einer
Verbindung bitte beachten, daß der Luer-Anschluß das
Einrichtungsventil nicht blockiert.
4) VORBEREITUNG DES WÄRMETAUSCHERS
Die Wasserleitungen durch die weiblichen Hansen-Konnektoren SORIN
GROUP ITALIA code 9028 an den Halter verbinden.
- Die Anwendung von anderen als angegebenen Konnektoren, kann zu
Widerständen innerhalb des Wasserkreises führen und die
Leistungsfähigkeit des Wärmeaustauschers schaden.
- Die Temperatur des Wassers, die in den Wärmeaustauscher einfließt,
darf nicht hóher als 42°C (108°F) sein.
- Der Wasserdruck im Wärmeaustauscher darf nicht höher als 300 KPa
(3 bar / 44 psi) sein.
7) PROBENENTNAHMEHAHN
Version mit KOLLABIERFÄHIGEM VENÖSEM RESERVOIR (Abb. 4)
Es ist möglich, die Probenentnahme des LILLIPUTs von seiner Position zu
entfernen und dann auf einen entsprechenden Halter zu setzen (D 712). Die
spiralförmigen Schläuche des Hahns erlauben die Verstellung innerhalb eines
Meters. Den Hahn auf “OFF” drehen.
8) VERBINDUNG VON TEMPERATURFÜHLERN (Abb.4 und
5)
Die Verbindungsstelle für die arteriellen Temperaturfühler (rot14 H) liegt am
arteriellen Ausgang, während jene für die venöse Temperaturfühler (blau-13
G) am venösen Eingang liegt. Die SORIN GROUP ITALIA Temperaturfühler
sind mit dem Code 9026 gekennzeichnet.
5) KONTROLLE DES WÄRMEAUSTAUSCHERS
Die Kontrolle führt man aus, indem man das Wasser in der
Wärmeaustauschanlage einige Minuten lang zirkulieren läßt. Die Anlage ist
nur sicher, wenn kein Wasser aus dem Behälter heraustritt.
9) RÜCKLAUF- UND ENTLÜFTUNGSLINIE
6) VERBINDUNG DES KREISLAUFES
Jede Leitung am untersten Ende der Pumpe muß mit Schlauchbindern
befestigt werden.
Die weifle Klemme auf der Rücklaufleitung zwischen dem arteriellen Ausgang
des LILLIPUTs und dem venösen Reservoir öffnen. Die blaue Klemme auf der
Entlüftungs-leitung des Oxygenators schließen.
Version mit KOLLABIERFÄHIGEM venösem RESERVOIR (Abb. 4)
DE - DEUTSCH
19
In allen Versionen
10) VERBINDUNG DER GASLINIE
Die Gasleitung von 1/4” mit dem am obersten Deckel als “GAS INLET”
angezeigten Konnektor verbinden. Das Gas wird von einem Luft-SauerstoffMischer verteilt, wie dem Bird Code 9374, der bei SORIN GROUP ITALIA
erhältlich ist, oder ähnlichen Systemen. Auf der Zentralachse des
Konnektoren “GAS ESCAPE” kann ein Kapnograph verbunden werden.
- Das “GAS ESCAPE” System ist zur Vorbeugung jeder potentiellen
Risiken von Verstopfungen des Gasausgangs entworfen worden, die
die Luft in den Blutteil gelangen lassen.
- SORIN GROUP ITALIA empfiehlt die Anwendung einer Luftblasenfalle
oder eines Filters auf der arteriellen Linie, um das Risiko von
Embolienübertragung zum Patienten zu reduzieren. Hier folgen die
möglichen Ursachen dafür:
1) das Kollabieren des venösen Reservoirs wegen eines niedriegeren
venösen Blutzuflußes, der Luftblasen in der arteriellen Pumpe
entstehen läßt; eine beschädigte Entlüftungslinie des LILLIPUTs läßt
Luft durch die Pumpe in die Arterien hinein.
2) die Luft, die von den venösen Kanülen ins venöse Reservoir kommt,
wird von der arteriellen Pumpe angesaugt.
- Falls dem Patienten ständig eine Antikoagulanz verabreicht wird, ist
die Anwendung eines weibl. Luers an die venöse Rücklaufleitung des
kollabierfähigen Reservoirs zu empfehlen.
Zur Füllung des Oxygenators ist die arterielle Pumpe in Betrieb zu setzen. In
diesem Fall, zirkuliert das Blut zwischen dem Oxygenator und dem venösen
Reservoir; die maximale Blutflußrate ist unter 200 ml/Min zu halten.
8) ÖFFNUNG DER ARTERIELLEN UND VENÖSEN LINIEN
Die Entlüftungslinie des Oxygenators durch die blaue Klemme öffnen und sie
gleich wieder schließen, damit die in der Linie enthaltene Luft evakuiert wird.
Die blaue Klemme schließen. Die Klemmes von den arteriellen und venösen
Linien lösen, um den Blutfluß bis zu 800 ml/Min zu erhöhen.
9) SCHLIESSEN DER RÜCKLAUFLINIE DES OXYGENATORS
Die weifle Klemme an der Rücklaufleitung und die blaue Klemme an der
Entlüftungslinie schließen.
10) ENTLÜFTUNG DES KREISLAUFES
In dieser Phase ist es empfehlenswert, den kompletten Aufbau abzuklopfen,
um die mikroskopischen Luftblasen von der Gerätschaft zu entfernen.
Nachdem das Blut einige Minuten lang bei hoher Flußrate in den Leitungen
zirkuliert hat, wird die Luft entfernt.
11) FÜLLVORGANG DER PROBENENTNAHME
Version mit KOLLABIERFÄHIGEM VENÖSEM RESERVOIR
Die Entlüftung des Probenentnahmesystems A/V wird dadurch erreicht, indem
man den Probenhahn auf die gelbe A/V SHUNT Stellung dreht; wenn der
arterielle Blutdruck nicht ausreicht, um die mikroskopischen Luftblasen zu
lösen, ist die arterielle Linie des Kreises leicht zu drücken um sie teilweise zu
schließen.
F. FÜLL- UND REZIRKULATIONSVORGANG
Alkoholhaltige Lösungen dürfen nicht verwendet werden, da diese den
Oxygenator beschädigen könnten.
12) ÖFFNUNG DER RÜCKLAUFLINIE
Nachdem die Luft evakuiert worden ist, kann die Geschwindigkeitsrate der
arteriellen Pumpe bis auf 200 ml/Min. reduziert werden, indem man die
Rücklauflinie öffnet und das Blut zirkulieren läßt.
1) DIE GASZUFUHR ABGESCHALTET LASSEN
2) DIE ENTLÜFTUNGSLINIE DES OXYGENATORS
SCHLIESSEN
13) SCHLIESSEN DER VENÖSEN UND ARTERIELLEN LINIEN
Die blaue Klemme auf der Entlüftungslinie des Oxygenators schließen und die
weifle Klemme an der Rücklauflinie öffnen.
- Während der Füll-und Entlüftungsvorgänge sind die venösen und
arteriellen Linien immer ungefähr 30 cm über dem Ausgangskonnektor
des Oxygenators zu halten.
- Während dieser Phase ist ein pulsierender Fluß nicht zu empfehlen.
- Es ist empfehlenswert, die Menge an Antikoagulanz im System vor
dem Bypass zu prüfen.
- SORIN GROUP ITALIA empfiehlt, den arteriellen Blutfluß durch den
Geschwindigkeitsregler der Pumpe stufenweise zu erhöhen oder zu
unterbrechen.
- Den AN/AUS-Schalter der Pumpe bedienen, nur wenn die
Geschwindigkeit der Pumpe null ist.
3) DAS VOLUMEN DES VENÖSEN RESERVOIRS
REGULIEREN (Abb. 4)
Version mit K§OLLABIERFÄHIGEM VENÖSEM RESERVOIR
Das gewünschte Volumen mit der Verstellvorrichtung regulieren (7).
4) DAS KOLLABIERFÄHIGE VENÖSE RESERVOIR UND DEN
OXYGENATOR ISOLIEREN
Den Ausgang des Kardiotomie-Reservoirs, die venöse Rücklauflinie, den
Ausgang des kollabierfähigen venösen Reservoirs und den arteriellen
Ausgang des Oxygenators schließen.
5) PRÜFUNG DES WÄRMEAUSTAUSCHERS
G. ANFANG DES BYPASSES
1) ÖFFNEN DER VENÖSEN UND ARTERIELLEN LINIEN
Die Klemme von der arteriellen und danach von der venösen Linie entfernen.
Am Bypassbeginn muß die Blutzufuhr dem Patientenkörpergewicht
entsprechen. Die Blutmenge im venösen Reservoir ist ständig zu kontrollieren.
Es ist zu empfehlen, den Zustand des Wärmeauschtau-schers zu prüfen, der
ohne Leckage sein sollte.
6) FÜLLEN DES KARDIOTOMIE-RESERVOIRS
Die am Kardiotomie-Reservoir angeschlossenen Leitungen mit
Schlauchbindern befestigen. Das Kardiotomie-Reservoir mit der
ausreichenden, den vorgesehenen Hämatokritwer-ten entsprechenden Menge
Flüssigkeit füllen:
das bleibende Füllvolumen des Oxygenators ist 60 ml;
das kollabierfähige venöse Reservoir hat ein Fassungsvermögen von
min. 25 ml und max. 90 ml;
die Leitung von 3/16” enthält 19 ml/m.
der Leitung von 1/4” enthält 32 ml/m.
2) PRÜFUNG DES WÄRMEAUSTAUSCHERS
Die Temperatur des venösen und arteriellen Blutes prüfen.
3) REGULIERUNG DER GASZUFUHR
Das im Normothermie empfohlene Verhältnis Gas/Blut ist 1:1 mit 80:100%
FiO2
- Den Gasfluß immer nach dem Blutfluß öffnen. Das Verhältnis Gas/Blut
darf nicht höher als 2:1 sein.
- Der Druck im Blutteil sollte immer höher als der im Gasteil sein, damit
es zu keiner Entstehung von Gasembolien im Blutteil kommt.
7) FÜLLEN DES KREISLAUFES
Die Klemme vom Ausgang des Kardiotomie-Reservoirs entfernen.
4) BLUTGASANALYSE
Nach einigen Minuten ist die Gasmenge im Blut zu prüfen. Nach der
Feststellung der Werte, sind die folgenden Anweisungen im Auge zu behalten:
FiO2 vermindern
hohe Menge an pO2
FiO2 erhöhen
niedrige Menge an pO2
die Gaszufuhr erhöhen
hohe Menge an pCO2
die Gaszufuhr vermindern
niedrige Menge an pCO2
Sobald die Lösung das venöse Reservoir erreicht, wird die Luft im Reservoir
automatisch aus der am obersten Teil des Reservoirs angebrachten
Entlüftungslinie entfernt, deren Absaugvorrichtung vor der Operation in Betrieb
zu setzen ist. Die Klemme vom kollabierfähigen venösen Reservoir entfernen.
- Der Druck im venösen Reservoir darf nicht höher als 13 KPa (0.13 bar /
1.9 psi) sein.
- Der Druck im Blutteil des Oxygenators darf nicht höher als 100 KPa (1
bar / 14 psi) sein.
5) DIE ENTLÜFTUNGSLINIE DES KOLLABIERFÄHIGEN
VENÖSEN RESERVOIRS GEÖFFNET HALTEN
Es ist zu empfehlen, das kollabierfähige venöse Reservoir kontinuierlich zu
entlüften.
20
DE - DEUTSCH
1)
2)
3)
4)
5)
6)
H. WÄHREND DES BYPASSES
1) KONTROLLE DES VENÖSEN BLUTRÜCKFLUSSES
Zur Erhöhung des venösen Blutrückflusses:
a) Version mit KOLLABIERFÄHIGEM VENÖSEM RESERVOIR
Die Verstellvorrichtung ganz öffnen, um das Volumen des Reservoirs zu
erhöhen.
b) In allen Versionen
den Oxygenator und das Reservoir auf eine niedrigere Position im Vergleich
zum Patienten bringen.
die Gaszufuhr schließen
die Wärmepumpe abschalten
den arteriellen Fluß langsam reduzieren und die venöse Linie abklemmen
die Rücklauflinie öffnen
die arterielle Linie abklemmen
den Fluß der arteriellen Pumpe bis 200 ml/Min. erhöhen
- Wenn den Bypass wieder eingestellt werden muß, ist ein min. Blutfluß
innerhalb des LILLIPUTs (max. 200 ml/Min) zu halten.
- Wenn die Anwendung eines Hämofilters erforderlich ist, sind die
entsprechenden Gebrauchsanleitungen zu folgen.
Ausführung mit KOLLABIERFÄHIGEM VENÖSEM RESERVOIR
- Das Kardiotomiereservoir ist immer über dem kollabierfähigen
venösen Reservoir zu positionieren.
- Es wird empfohlen, während des Eingriffs die Leitung, mit der
Kardiotomie- und venöses Weichbeutel-Reservoir angeschlossen
sind, abgeklemmt zu lassen, damit es nicht zu massiver Luftzufuhr
zum Patienten kommen kann, falls sich Kardiotomie- und venöses
Weichbeutel-Reservoir leeren. Falls Blut vom Kardiotomie-Reservoir
zum venösen Weichbeutel-Reservoir befördert werden muss,
vorsichtig die Klemme öffnen und dabei darauf achten, dass sich die
Verbindungsleitung
zwischen
Kardiotomieund
venösem
Weichbeutel-Reservoir nicht leert. Falls Kardiotomie- und venöses
Weichbeutel-Reservoir geleert werden, kann Luft zum Oxygenator und
anschließend zum Patienten befördert werden.
Version nur mit OXYGENATOR
- Das am Oxygenator angeschlossene venöse Reservoir ist immer über
dem Oxygenator zu positionieren.
- Die ACT (die Aktivierungszeit der Blutkoagulation) sollte 480 Sek. oder
mehr betragen, damit es zu einer richtigen systemischen
Antikoagulation des Bypasskreises kommt.
Im Fall des kollabieren des Reservoirs infolge unzureichenden
venösen Rückflußes kann Gas vom Blutreservoir in die venöse
Leitung wegen der nicht rechtzeitigen Abschaltung der arteriellen
Pumpe gelangen. Zur Luftentleerung des kollabierfähigen venösen
Reservoirs sind folgende Anweisun-gen einzuhalten:
1) Gasfluß absperren.
2) Die arterielle Pumpe abschalten.
3) Die arterielle Linie abklemmen.
4) Das ursprüngliche Volumen im kollabierfähigen Reservoir wieder erbringen
(indem man die Verstellvorrichtung öffnet oder Lösungen ins Reservoir
hinzufügt).
5) Sicherstellen, das keine Luftblasen im kollabierbaren Reservoir auftreten.
6) Die venöse Linie abklemmen.
7) Die Rücklaufslinie öffnen und Blut zu einer Geschwindigkeit von 200 ml/Min.
hineinfliessen lassen, bis die Luft vollständig entfernt ist.
8) Mit dem Bypass fortfahren indem man die arterielle und die venöse Linie
wieder öffnet.
9) Die Rucklaufslinie abklemmen.
J. BLUTRÜCKGABE AM ENDE DES BYPASSES
1)
2) ARTERIELLE BLUTPROBENENTNAHME (Abb.4)
a)
b)
c)
den Probenhahn (9) in die “A-SAMPLE PURGE” Stellung drehen (die
arterielle Linie wird dadurch automatisch entlüftet).
die Spritze in den als “SAMPLE PORT” (8) angezeigten Hahnansatz
einstecken.
eine nicht niedriegere Menge Blut als 2 ml anziehen (dank der
automatischen Entlüftung braucht diese Operation nicht wiederholt zu
werden). Ein selbstschlieflendes Ventil verhindert jegliche Leckage an
dem Lueranschluß.
2)
3) VENÖSE PROBENENTNAHME
a)
b)
c)
den Probenhahn in die “V-SAMPLE PURGE” Stellung drehen.
die Spritze in den als “SAMPLE PORT” angezeigten Hahnansatz
einstecken.
das Blut ein paar Mal vor der Analyse anziehen und entlüften. Diese
Operation kann zweimal ausgeführt werden, indem der Selektor in der
obengenannten Stellung gedreht gehalten wird.
4) VERABREICHUNG VON ARZNEIMITTELN (Abb. 4)
a)
b)
c)
den Hahn in die “DRUGS INJECTION” Stellung drehen.
die das Arzneimittel enthaltende Spritze in den als “DRUGS PORT”
angezeigten Hahnansatz (10) einstecken und die Flüssigkeit
hineinspritzen.
den Hahnselektor in die “A-V SHUNT” Stellung drehen. Die venöse Linie
wird auf diese Weise automatisch gespült und das Arzneimittel in die
Vene eingeführt.
5) REZIRKULATION BEI NIEDRIGER BLUTFLUSSRATE
(Hypothermie wegen Unterbrechung des Kreises)
a) die Gaszufuhr auf einen Wert von 0 bis 200 ml/Min reduzieren
b) die Rücklauflinie öffnen und die venöse Linie schließen
c) den Blutfluß der arteriellen Pumpe verringern
d) die arterielle Linie schließen
e) das Blut zu einer max. Rate von 200 ml/Min. während der Unterbrechung
des Kreises zirkulieren lassen.
f) Um den Bypass am Ende der Unterbrechung des Kreises wieder
anzustellen, sind die venöse und arterielle Linie zu öffnen und der
Blutfluß stufenweise zu erhöhen.
g) die Zirkulationslinie schließen.
h) die Gaszufuhr regulieren.
I. ENDE DES BYPASSES
In dieser Phase ist der Zustand des Patienten sehr wichtig. Deswegen sind die
folgenden Anweisungen im Auge zu behalten:
Soviel Blut wie möglich mittels der venösen Linie zurückgewinnen und es dem
Zustand des Patienten gemäß mittels der arteriellen Pumpe in die Aorte fließen
lassen.
Nach Entleerung des venösen Reservoirs und Entfernung der venösen Kanülen,
ist wie folgt zu verfahren:
a) Die arterielle Pumpe abschalten.
b) Die venöse als auch die arterielle und die Rücklaufslinie abklemmen.
c) Den Hahn “ON-OFF” auf “OFF” stellen.
d) Den Luer-Konnektor der Rücklaufslinie vom Hahn” ON-OFF”
abschrauben.
e) Einen zusätzlichen Beutel von 500 ml Kapazität für die Blutrückgabe an
den Luer-Konnektor der Rücklaufslinie anschliessen, um den Oxygenator
und die arterielle Linie durch die Schwerkraft zu entleeren.
f) Die Rücklaufslinie wiederöffnen.
K. AUSTAUSCH DES OXYGENATORS
Während der Perfusion sollte ein Ersatzoxygenator immer verfügbar sein. Sollte das
Gerät in Kontakt mit Blut länger als sechs Stunden stehen oder sollten die
Sicherheitsbediengun-gen des Patienten je nach Meinung des Arztes wegen der
schlechten Funktion des Geräts (d.h. fehlerhafter Leistungs-fähigkeit des
Oxygenators, Verluste, anormaler Blutparameter usw.) beeinträchtigt werden, ist der
Oxyegenator wie folgt zu ersetzen:
1) Gasfluß absperren.
2) Den Blutfluß der arteriellen Pumpe bis zu 100ml/Min. verlangsamen.
3) Das venöse Reservoir entleeren.
4) Die Ausgangsleitung des Kardiotomiereservoirs zweifach abklemmen und
diesem Lösungen hinzufügen, um den zu ersetzenden Oxygenator aufzufüllen.
5) Die Wärmepumpe abschalten und Wasserzufuhrleitungen abklemmen.
6) Die Gaszufuhrleitung entfernen.
7) Die venöse Rücklauflinie zweifach abklemmen und die arterielle Pumpe
abschalten. Folgendes zweifach klemmen: -die arterielle Linie (nahe dem
Oxygenator-Auslaß); -den Pumpenabschnitt (nahe dem Auslaß des venösen
Reservoirs); -den Leitungsabschnitt in der Nähe des Venenbluteinlaßes des
Oxygenators.
8) Alle Überwachungslinien entfernen.
9) Alle Verbindungsschläuche im Abschnitt zwischen den zwei Klemmen
abschneiden, sobald allen Endstücken eine ausreichende Länge für die folgende
Verbindung verbleibt.
10) DenLILLIPUT-Halter vom Wasser entleeren (siehe die Gebrauchsanleitungen für
den Halter) und Oxygenator entfernen.
11) Den neuen Oxygenator auf den Halter montieren. Alle Verbindungen (venöse
Linie mit venösem Reservoir, und evtl. Kardiotomiereservoir mit kollabierfähigem
venösen Reservoir, arterielle Linie und Gaszufuhrleitung mit Oxygenator,
Pumpenabschnitt mit venösem Reservoir und Oxygenator) wieder in Stand
bringen und mit Schlauchbinder sichern.
12) Wasser in die Wasserleitungen des Halters fließen lassen, die Wärmepumpe
einschalten, um die Funktionstüchtigkeit des Oxygenators zu prüfen.
13) Alle Füllungs- und Rücklaufsphasen wiederholen.
DE - DEUTSCH
21
L. MIT DEM D901 DIDECO LILLIPUT
ANZUWENDENDE MEDIZINISCHE GERÄTE
Ausführung nur mit KOLLABIERFÄHIGEM VENÖSEM RESERVOIR
Dieses Gerät ist in Verbindung mit einem Kardiotomiereservoir für Kinder
anzuwenden.
Ausführung nur mit OXYGENATOR
Das Gerät ist in Verbindung mit Folgendem anzuwenden:
einem venösen Reservoir, das als Kardiotomiereservoir für Kinder dient;
oder
einem kollabierfähigen venösen Kinder-Reservoir und einem KinderKardiotomiereservoir.
Außerdem ist eine Vorrichtung für die arteriell/venöse Probenentnahme anzuwenden.
Zum Zeitpunkt der Verbindung mit der Arterie muß man sicher sein, daß der LuerKonnektor nicht bis zum Sitz des Einrichtungsventils, d.h., innerhalb des LuerKonnektors am Oxygenator für arterielle Probenentnah-men hineingeführt wird.
Alle Ausführungen
Den Durchmesser der Verbindungsschläuche muß dem der am Oxygenator
angeschlossenen Verbindungen (d.h. 3/16” oder 1/4”) entsprechen. Die Temperatur
ist mit SORIN GROUP ITALIA-Sonden Code 9026 oder mit den universalen YSI Serie
400 zu prüfen. Als Gasmischer ist das SORIN GROUP ITALIA-Produkt Bird Code
9374 oder eine Anlage mit entsprechenden Eigenschaften zu verwenden.
Wärmepumpe irgend einer Firma darf ohne Gegenanzeigen verwendet werden. Nur
die Anschlüsse am Wasserverteilerhal-ter müßen von Typ Hansen SORIN GROUP
ITALIA Code 9028 sein. Nach heutigen Kenntnissen der Firma SORIN GROUP
ITALIA sind keine Gegenanzeigen bei der Verwendung des Oxygenators in
Verbindung mit peristaltisch verschliessenden und öffnenden, und zentrifugalen
Pumpen bekannt. Die Anwendung anderer Pumpenarten ist mit der Firma SORIN
GROUP ITALIA zu vereinbaren.
Verwender fehlerhaft sein/werden sollte, außer daß ein solcher Mangel durch
unsachgemäße Handhabung durch den Käufer verursacht wurde.
Die oben genannten Bedingungen ersetzen alle sonstigen ausdrücklichen oder
stillschweigenden, schriftlichen oder mündlichen Gewährleistungen einschließlich der
Zusicherung handelsüblicher Qualität und der Tauglichkeitsgewährleistung.
Keine Person, einschlieflich von Repräsentanten, Agenten, Händlern,
Vertriebsunternehmen oder Zwischenhändlern der SORIN GROUP ITALIA oder
jedweder anderen industriellen oder kommerziellen Organisation ist bevollmächtigt,
wie auch immer geartete Erklärungen oder Gewährleistungen bezüglich dieses
medizinischen Geräts abzugeben, die von den hierin ausdrücklich angegebenen
abweichen. Außer den in diesem Dokument ausdrücklich niedergelegten
Feststellungen werden durch SORIN GROUP ITALIA bezüglich dieses Erzeugnisses
sämtliche
Zusicherungen
zur
handelsüblichen
Qualität
und
Tauglichkeitsgewährleistung ausgeschlossen.
Der Käufer verpflichtet sich, den Bedingungen dieser Begrenzten Gewährleistung
Folge zu leisten und stimmt insbesondere zu, bei einem Streitfall oder einer
gerichtlichen Auseinandersetzung mit SORIN GROUP ITALIA keinerlei Forderungen
auf der Grundlage angeblicher oder nachweislicher Änderungen oder
Umgestaltungen dieser Begrenzten Gewährleistung durch jedweden Repräsentanten,
Agenten, Händler, Vertriebsunter-nehmen oder anderen Zwischenhändler
vorzubringen. Das zwischen den Vertragsparteien (auch in dem Fall, daß es nicht
schriftlich niedergelegt ist), denen diese Gewährleistung zugesichert wird,
bestehende Verhältnis unterliegt ebenso wie jede hiermit zusammenhängende oder
in welcher Weise auch immer verbundene Auseinandersetzung sowie jeder auf diese
Gewährleistung bezogene oder mit dieser verknüpfte Streitfall zusammen mit seiner
Interpretation und Ausführung vollkommen vorbehaltlos und/oder ohne jeglichen
Ausschluß italienischem Gesetz und ist der italienischen Gerichtsbarkeit unterstellt.
Der Gerichtsstand ist Modena (Italien).
M. RÜCKGABE GEBRAUCHTER PRODUKTE
Wenn der Anwender Beschwerden zu Qualitätsaspekten des Produkts vorbringen
möchte, kann er seine Hinweise an den Vertreiber des Produkts oder an den örtlichen
Vertragshändler der SORIN GROUP ITALIA senden. Alle vom Anwender als kritisch
betrachtete Hinweise müssen mit besonderer Sorgfalt und Dringlichkeit weitergeleitet
werden. Im Folgenden sind die Informationen aufgeführt, die mindestens in der
Meldung enthalten sein sollten:
 Ausführliche Beschreibung des Vorfalls und, insofern betroffen, des
Zustands des Patienten;
 Kennung des betroffenen Produkts;
 Chargennummer des betroffenen Produkts;
 Verfügbarkeit des betroffenen Produkts;
 Alle Hinweise, die der Anwender zum Verständnis des Ursprungs der
Beschwerden für nützlich erachtet.
SORIN GROUP ITALIA behält sich das Recht vor, das betroffene Produkt für weitere
Kontrollen ggf. zurückzurufen. Sollte das Produkt, das zurückgesendet werden soll,
kontaminiert sein, muss es gemäß den Gesetzesvorschriften des Landes, in dem das
Produkt verwendet wurde, behandelt, verpackt und gehandhabt werden.
Es obliegt den Gesundheitsinstitutionen, die Produkte für die Rücksendung
vorzubereiten und zu kennzeichnen. Keine Produkte senden, die mit Blut in
Berührung gekommen sind, das von infektösen Krankheitserregern
kontaminiert wurde.
N. BEGRENZTE GEWÄHRLEISTUNG
Diese Begrenzte Gewährleistung wird zusätzlich zu den nach geltenden
Bestimmungen bestehenden gesetzlich verbrieften Rechten erteilt.
SORIN GROUP ITALIA gewährleistet, daß die Herstellung dieses medizinischen
Geräts mit aller angemessener Sorgfalt erfolgte, wie sie durch die grundsätzliche
Beschaffenheit des Geräts und den intendierten Einsatzbereich gefordert wird.
SORIN GROUP ITALIA erteilt die Zusicherung, daß das medizinische Gerät das in
den aktuellen Gebrauchsanweisungen beschriebenenFunktionen erfüllt, wenn sie in
Übereinstimmung mit diesen Anleitungen durch eine qualifizierte Person vor dem auf
der Verpackung angegebenen Verfallsdatum verwendet wird.
SORIN GROUP ITALIA kann allerdings keine Gewähr dafür übernehmen, daß das
Gerät sachgemäß verwendet wird noch dafür, daß eine falsche Diagnose oder
Therapie und/oder die spezifischen physischen und biologischen Charakteristika
eines einzelnen Patienten die Leistung und Wirksamkeit des Geräts unbeeinflußt
lassen und keine negativen Konsequenzen für den Patienten haben werden, selbst
wenn die angegebenen Gebrauchsanweisungen beachtet wurden.
Während nachhaltig betont wird, daß den Gebrauchsanweisun-gen streng Folge zu
leisten ist und daß alle für die richtige Verwendung des Geräts erforderlichen
Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden müssen, kann SORIN GROUP ITALIA jedoch
keinerlei Verantwortung für jedweden Verlust, Schaden, Aufwendungen, Vorfall oder
Konsequenzen übernehmen, die mittelbar oder unmittelbar aus der unsachgemäßen
Verwendung dieses Geräts entstehen.
SORIN GROUP ITALIA verpflichtet sich, das medizinische Gerät für den Fall zu
ersetzen, daß sie zum Zeitpunkt der Ausbietung auf dem Markt oder während des
Versands durch SORIN GROUP ITALIA bis zum Zeitpunkt der Auslieferung an den
22
DE - DEUTSCH
ES - ESPAÑOL
ES - ESPAÑOL - INSTRUCCIONES PARA EL USO
EXPLICATION DE LOS SIMBOLOS UTILIZADOS EN EL ETIQUETAJE
INDICE
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
K.
L.
M.
N.
Descripción
Características Técnicas
Indicaciones de uso
Precauciones
Montaje
Procedimiento de cebado y recirculación
Inicio del bypass
Uso durante el bypass
Finalización del bypass
Recuperación de sangre al final del bypass
Recambio de emergencia del oxigenador
Dispositivos médicos que se deben utilizar con el D901 DIDECO LILLIPUT
Devolución de productos usados
Garantía limitada
Usar una sola vez (no volver a usar)
Código lote (número) (referencia para la trazabilidad del
producto)
Fecha de caducidad
La fecha de fabricación.
Fabricado por
Estéril - Esterilizado con oxido de etile-no
A. DESCRIPCION
Non pirogénico
El D901 DIDECO LILLIPUT es un oxigenador de membrana de fibra hueca
microporosa con intercambiador de calor integrado en el módulo oxigenador. El D901
DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. y el D901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O.
incorporan un recubrimiento de fosforilcolina (Ph.I.S.I.O). Los dispositivos recubiertos
con Ph.I.S.I.O se utilizan cuando se desea una vía para sangre recubierta. El
recubrimiento con Ph.I.S.I.O mejora la compatibilidad del dispositivo con la sangre al
reducir la adhesión de las plaquetas a las superficies recubiertas. El dispositivo es
monouso, atóxico, apirógeno y se suministra ESTÉRIL en envase unitario. Dicha
esterilización se realiza con óxido de etileno. El contenido de óxido de etileno residual
en el dispositivo es de conformidad con lo prescrito por la legislación vigente en el
país de uso. El dispositivo se encuentra disponible en las siguientes versiones:
[A] D901 DIDECO LILLIPUT C (módulo oxigenante, reservorio venoso
colapsable y llave de muestra)
[B] D901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. (módulo oxigenante, reservorio
venoso colapsable y llave de muestra)
[C] D901 DIDECO LILLIPUT M (módulo oxigenante)
[D] D901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. (módulo oxigenante)
Contiene ftalato
No contiene látex
Advertencias: No volver a esterilizar.
Estéril unicamente si el envase no està abierto, dañado o
roto.
Número catálogo (código)
Atención, leer las instrucciones de uso
Atención, leer las instrucciones de uso
B. CARACTERISTICAS TÉCNICAS
-
Máximo flujo de sangre sugerido
Tipo de membrana
Superficie de la membrana
Superficie del intercambiador de calor
Volúmen del reservorio venoso colapsable
- Volúmen de cebado recuperado
(módulo oxigenador + intercambiador de calor)
- Conectores:
Retorno venoso
Salida de reservorio venoso
Entrada venosa al oxigenador
Salida arterial del módulo oxigenador
Mantener en posición vertical (posición correcta de
transporte y almacenaje)
800 ml/min
Polipropileno microporoso
0,34 m2
0,02 m2
min 25 ml
máx 90 ml
60 ml
Frágil; Manejar con cuidado
Unidades
Mantener alejado del calor
3/16” - 1/4” (4,76 - 6,35 mm)
3/16” - 1/4”
3/16” - 1/4”
3/16” - 1/4”
Mantener seco
C. INDICACIONES DE USO
El D901 DIDECO LILLIPUT está indicado para ser utilizado en circuítos de bypass
cardio-pulmonar como aparato sustitutivo de los pulmones (transferencia de oxígeno
y extracción de dióxido de carbono), para el control de la temperatura arterio-venosa
y para la reserva de sangre venosa. La sangre en tratamiento debe contener
anticoagulante. El D901 DIDECO LILLIPUT es un oxigenador para NEONATOS,
destinado a ser utilizado para intervenciones en pacientes cuyo peso corpóreo no
sobrepase los 8 Kg (17,6 Lb.). El D901 DIDECO LILLIPUT no debe ser utilizado por
más de 6 horas. El contacto con la sangre por un período superior está
desaconsejado. El dispositivo debe ser utilizado en combinación con los dispositivos
médicos indicados en el apartado L (Dispositivos médicos a utilizar con el D901
DIDECO LILLIPUT).
D. PRECAUCIONES
Las informaciones dirigidas a llamar la atención del usuario sobre la necesidad de
prevenir situaciones de peligro y garantizar el uso correcto y seguro del dispositivo,
han sido llevadas al texto según el siguiente esquema:
Indica graves consecuencias y potenciales peligros para la seguridad del
usuario y/o el paciente que se derivan del uso del dispositivo en condiciones
normales y/o del abuso en la utilización. Conjuntamente se indican las
limitaciones de uso y las medidas que se deben adoptar en el caso en que
éstas eventualidades se puedan verificar.
Indica cada posible precaución que el usuario debe adoptar para utilizar el
dispositivo de modo seguro y eficaz.
A continuación se han señalado una serie de informaciones generales sobre la
seguridad con el fin de advertir al operador que se apre-sta a utilizar el dispositivo.
Además, en las instrucciones de uso se propoorciona información específica sobre
seguridad, en aquellos apartados en los que esta información es relevante para un
manejo correcto.
- El dispositivo debe ser utilizado sólo si es ESTÉRIL.
- El dispositivo debe usarse de acuerdo con las instrucciones de éste manual.
- El dispositivo está destinado al uso por parte de personal formado y
cualificado.
- SORIN GROUP ITALIA no se asume ninguna responsabilidad en caso de
daños causados por la inexperiencia o el uso impropio.
- FRAGIL, manipular con cuidado.
- Almacenar a temperatura ambiente.
- Conservar seco.
- Aplicar y mantener siempre una dosificación correcta y una cuidadosa
monitorización del anticoagulante antes, durante y después del bypass.
- Para un solo uso y en un solo paciente. Durante la utilización, el dispositivo
entra en contacto con la sangre humana y otros fluidos, líquidos y gases
corporales al objeto de posibles infusiones, administraciones o
introducciones en el cuero y, debido a su diseño concreto, no puede
limpiarse y desinfectarse totalmente después de usarlo. Por tanto, la
reutilización en otros pacientes podría provocar contaminación cruzada y
sepsis. Además, la reutilización aumenta la probabilidad de fallo del
producto (integridad, funcionalidad y eficacia clínica).
- El dispositivo contiene ftalatos. Teniendo en cuenta la naturaleza del
contacto con el cuerpo, la limitada duración del contacto y el número de
tratamientos por paciente, la cantidad de ftalatos que puede liberar el
dispositivo no genera ninguna preocupación concreta sobre riesgos
ES - ESPAÑOL
23
-
residuales. Sorin Group Italia dispone de información adicional y puede
proporcionarla a petición.
El dispositivo no debe someterse a procesamiento ulterior.
No reesterilizar.
Después del uso, deshacerse del dispositivo de acuerdo con la
reglamentación vigente en el país de uso.
Para más informaciones y/o en caso de reclamación, dirigirse a SORIN
GROUP ITALIA o, en su caso, al representante de zona autorizado.
LINEA DE CARDIOTOMIA: es posible conectar desde el reservorio de
cardiotomia, una línea de 1/4” o de 3/16” al conector del reservorio venoso
colapsable indicado como “CARDIOTOMY RETURN” (Ref. 5). La línea de
retorno de cardiotomía debe conectarse al reservorio colapsable formando
una “U” situada al menos 5 cm. por debajo del borde de la bolsa colapsable.
Debe posicionarse así para prevenir la entrada masiva de aire desde el
reservorio de cardiotomia hasta el reservorio venoso. El depósito de
cardiotomía debe poderse subir y bajar fácilmente para cada una de las
variaciones del estado hemodinámico.
LINEA ARTERIAL: Retirar la cápsula roja del conector de salida arterial del
oxigenador (Ref. 15), para conectar una línea de 1/4”
o de 3/16”.
LINEA DE BOMBA: el cabezal de la bomba debe estar montado entre el
conector de salida del reservorio venoso (Ref. 16) y el
conector de entrada vénosa del oxigenador (Ref. 12), considerando el sentido
de giro de la bomba.
LINEA DE PURGA VENOSA: Retirar el tapón de protección y conectar el
terminal luer macho de la purga del reservorio venoso (Ref. 1), a un conector
luer hembra colocado en una línea de aspiración (debe conectarse al extremo
de la linea que presenta presión negativa).
Girar el reservorio venoso para encontrar la posición que más se adapte a las
exigencias específicas.
- Las superficies internas están recubiertas con Ph.I.S.I.O. Actualmente SORIN
GROUP ITALIA no conoce ninguna contraindicación al uso de sistemas con
componentes tratados con Ph.I.S.I.O.
E. MONTAJE
1) COLOCACION DEL SOPORTE (Fig. 2)
Colocar el soporte del LILLIPUT sobre el brazo estático de la bomba (Ref. a) y
fijarlo a él mediante el tornillo del extremo superior del brazo del soporte. Para
más información sobre el montaje del soporte, léanse las instrucciones de uso
correspondientes.
2) COLOCACION DEL SOPORTE (Fig. 2)
Retirar la cubierta negra del distribuidor de agua. Llevar la palanca (Ref. b) a
la posicción “DISENGAGED”.
En el caso de que se quiera proceder a la recuperación de la sangre al
final del bypass, desconectar el terminal luer lock macho de la línea de
recírculación y montar una lleve de paso “ON-OFF”(con conexión luer
lock hembra y macho) entre la línea de recirculación y el conector luer
hembra del retorno del depósito de cardiotomía (“CARDIOTOMY
RETURN”), sobre el reservorio venoso colapsable. Abrir la lleve de paso
“ON-OFF” (posición ON).
3) FIJAR EL OXIGENADOR EN EL SOPORTE (Fig. 3)
- Estéril solamente si el envase estéril no ha sido mojado, abierto,
dañada o roto. No utilizar si la esterilidad no se puede garantizar.
- Verificar la fecha de caducidad en su etiqueta específica. No utilizar el
dispositivo después de la fecha indicada.
- El dispositivo se debe utilizar immediatamente después de haber sido
abierto el envase estéril.
- El dispositivo debe manipularse asepticamente.
Extraer el dispositivo del envase estéril.
Versión sólo MODULO OXIGENANTE (Fig. 5)
LINEA ARTERIAL: Retirar la cápsula roja de la salida arterial del oxigenador
(Ref. I), para conectar una línea de 1/4” o de 3/16”.
LINEA DE BOMBA: el cabezal de la bomba debe estar montado
entre el conector de salida del reservorio venoso y el conector de entrada
venosa al oxigenador (Ref. F), considerando el sentido de rotación de la
bomba.
LINEA DE PURGA DEL MODULO OXIGENANTE: Retirar el tapón de
protección y conectar el terminal luer macho (Ref. B), a un conector luer
hembra filtrado en el depósito de cardiotomía.
LINEA DE RECIRCULACION DEL MODULO OXIGENANTE: retirar el tapón
de protección y conectar el terminal luer macho (Ref. A), a un luer hembra
colocado en la línea de retorno venoso.
- Inspeccionar visualmente y controlar muy atentamente el producto
antes del uso. Condiciones de transporte y/o de almacenamiento que
no sean de conformidad con loprescrito, podrían causar daÒos al
producto.
- En contacto con el producto, no utilizar solventes tipo alcohol, éter,
acetona, etc., ya que pueden causar daños al mismo.
- Evitar que líquidos halógenos como el Alotano y el Fluotano, entren
en contacto con la estructura de policarbonato del dispositivo. Ello
provocaría tales daños que comprometerían la integridad y la
funcionalidad del dispositivo.
Colocar el LILLIPUT teniendo el cuidado de insertar el distribuidor de agua
blanco del soporte (Fig. 2, Ref. c), dentro del intercambiador de calor. El
oxigenador se debe bloquear mediante los dientes accionados por dos
botones rojos. Llevar la palanca (Fig. 2, Ref. b) a la posicción “ENGAGED”. El
LILLIPUT está ahora correctamente fijado.
En el caso de que se quiera proceder a la recuperación de la sangre al
final del bypass, montar una lleve de paso “ONOFF”(con conexión luer
lock hembra y macho) entre el terminal luer lock macho de la línea de
recirculación del módulo oxigenante y el reservorio venoso utilizado.
Abrir el rubinetto “ON-OFF” (posición ON).
LINEA DE MUESTREO ARTERIAL: retirar el tapón de protección del
conector luer situado cerca de la salida arterial (Ref. L). Conectarlo al luer
macho de una línea de muestreo arterial.
4) MONTAJE DEL MODULO DE TEMPERATURA
Conectar los tubos del agua del moodulo de temperatura a los conectores
rápidos Hansen hembra SORIN GROUP ITALIA código 9028.
- El uso de conectores rápidos distintos a los indicados, puede generar
resistencia en el interior del circuito y reducir la eficacia del
intercambiador de calor.
- La temperatura del agua en la entrada al intercambiador de calor, no
debe exceder los 42 °C (108 °F).
- La presión del agua en el intercambiador de calor no debe superar los
300 KPa (3 bares / 44 psi).
Los luer macho que no pertenecen a productos SORIN GROUP ITALIA,
podrían dañar la válvula unidireccional situa-da en el interior del luer de
recogida arterial del oxigenador. En el momento de la conexión
controlar, visualmente, que el luer macho no penetre hasta la válvula
unidireccional.
7) MONTAR Y REVISAR EL RUBINETTO DE MUESTREO
Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE (Fig. 4)
Si es necesario, es posible retirar el rubinetto del LILLIPUT de su posición. El
rubinetto se puede poner en su soporte (D 712) hasta 1 metro de distancia del
LILLIPUT. Se puede sacar la espiral de tubos tirando de la base del rubinetto.
Revisar que la llave (Ref. 9), esté en posición “OFF”.
5) CONTROL DEL INTERCAMBIADOR DE CALOR
El control se realiza recirculando agua por el interior del intercambiador de
calor durante algunos minutos. La integridad de la estructura del
intercambiador está garantizada solamente por la completa ausencia de fugas
de agua del propio compartimento.
8) CONECTAR LAS SONDAS DE TEMPERATURA (Fig.s 4 y
5)
La conexión para la sonda de temperatura arterial (roja = Ref.s 14 y H), está
colocada cerca de la salida arterial, mientras que el porta-sonda venoso (azul
= Ref.s 13 y G) se encuentra al lado de la entrada venosa. Las sondas de
temperatura SORIN GROUP ITALIA, tienen el número de código 9026.
6) CONECTAR EL CIRCUITO
Todas las conexiones posteriores a la bomba, deben ser aseguradas
mediante abrazaderas.
9) LINEAS DE RECIRCULACION Y DE PURGA
Verificar que el clamp blanco de la línea de recirculación situada entre la
salida arterial del LILLIPUT y la bolsa venosa, esté abierto. Cerrar el clamp
azul que controla la línea de purga del oxigenador.
Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE (Fig. 4)
LINEA VENOSA: es posible conectar la línea venosa de 1/4” o de 3/16” al
conector indicado en el reservorio venoso como “VENOUS RETURN” (Ref. 3).
24
10) CONECTAR LA LINEA DE GAS
ES - ESPAÑOL
Conectar la línea de suministro de gas de 1/4” al conector colo-cado sobre el
tapón superior marcado con “GAS INLET”. Asegurarse de que el suministro
de gas proviene de un mezclador de aire/oxÌgeno como el Bird código 9374
(disponible en SORIN GROUP ITALIA) o un sistema con características
técnicas similares. En el eje central del conector identificado como “GAS
ESCAPE”, se encuentra una conexión para capnógrafo.
- El sistema “GAS ESCAPE” ha sido proyectado con la intención de
evitar todo riesgo potencial de oclusión de la salida del gas; tal
oclusión causaría el paso inmediato de aire en el compartimento de la
sangre.
- SORIN GROUP ITALIA recomienda el uso de un atrapaburbujas o un
filtro arterial actuando como atrapaburbujas, para reducir el riesgo de
transmisión de émbolos gaseosos al paciente. Estas son las
principales causas de embolismo aéreo:
1) la bolsa venosa se colapsa debido a un retorno venoso insuficiente;
la cavitación de la bomba genera émbolos y la purga del LILLIPUT
no se ha hecho correctamente, permitiendo el bombeo de los
émbolos a través del circuíto.
2) el aire que proviene de las cánulas venosas no se ha eliminado del
reservorio venoso con suficiente rapidez. Este aire es aspirado por
la bomba arterial.
Todas las versiones
Activar la bomba arterial para cebar el módulo oxigenante. En éste punto, la
sangre está recirculando entre el oxigenador y el reservorio venoso; el flujo
máximo no debe superar los 200 ml/min.
8) DESCLAMPAR LAS LINEAS ARTERIAL Y VENOSA
Abrir la línea de purga del oxigenador mediante el clamp azul y cerrarla
inmediatamente con el fin de evacuar el aire presente en la línea. Desclampar
las líneas arterial y venosa y aumentar la velocidad de la bomba hasta 800
ml/min.
9) CLAMPAR LA LINEA DE RECIRCULACION DEL MODULO
OXIGENANTE
Clampar el clamp blanco colocado en la línea de recirculación.
10) DESBURBUJEO DEL CIRCUITO
Durante ésta fase se debe golpear suavemente todo el circuíto arterio-venoso
para facilitar la evacuación de micro-burbujas. Después de algunos minutos
de recirculación a alto flujo, todo el aire restante habrá sido evacuado.
11) PURGAR EL RUBINETTO DE MUESTREO
Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE
Purgar el aire del sistema de muestreo A/V seleccionando la posición amarilla
“A/V SHUNT”; si la presión de la línea arterial no es capaz de purgar
automáticamente el aire de los tubos, clampar la salida arterial del circuíto
parcial y temporalmente.
- En caso de requerirse heparinización contínua del paciente, es
imprescindible usar un conector luer lock hembra sobre el
conector del retorno venoso del reservorio colapsable.
F. PROCEDIMIENTO DE CEBADO Y
RECIRCULACION
12) DESCLAMPAR LA LINEA DE RECIRCULACION
No utilizar soluciones a base de alcohol para el cebado, ya que ésto podría
poner en compromiso el funcionamiento del módulo oxigenador.
13) CLAMPAR LAS LINEAS ARTERIAL Y VENOSA
Cuando el oxigenador y el circuíto hayan sido purgados, se puede reducir la
velocidad de la bomba a 200 ml/min., recirculando a través de la línea de
recirculación.
1) MANTENER EL FLUJO DE GAS CERRADO
- Durante la fase de cebado y desburbujeo el circuíto arteriovenoso
siempre deberá estar a una altura mayor que el conector de salida
arterial del oxigenador (más o menos 30 cm.).
- No usar flujo pulsátil durante el cebado.
- Revisar el nivel de anticoagulación adecuado antes de iniciar el
bypass.
- SORIN GROUP ITALIA recomienda que se utilice el regulador de
velocidad de la bomba para reducir lentamente o interrumpir el flujo
arterial.
- No utilizar el interruptor de encendido / apagado hasta que la
velocidad de la bomba sea cero.
2) MANTENER LA LINEA DE PURGA CERRADA
Revisar que el clamp azul situado en la línea de purga del oxigenador esté
cerrada. Dejar abierto el clamp blanco colocado en la línea de recirculación.
3) MONTAR EL AJUSTADOR DE VOLUMEN DE LA BOLSA
(Fig. 4)
Revisar que el ajustador de volúmen de la bolsa venosa esté montado de
manera que el volúmen deseado sea el indicado (a la derecha de la bolsa).
(Ref. 7).
4) AISLAR EL RESERVORIO COLAPSABLE Y EL MODULO
OXIGENANTE
Cerrar el retorno de cardiotomía, el retorno venoso, la línea de salida de la
bolsa venosa colapsable y la salida arterial del oxigenador.
G. INICIO DEL BYPASS
1) DESCLAMPAR LA LINEA ARTERIAL Y DESPUOS LA
VENOSA
Desclampar la línea arterial, después de lo cual, lentamente se abrirá el clamp
de la línea venosa. Iniciar el bypass con un flujo de sangre adecuado a la talla
del paciente. Se debe prestar atención constantemente a las variaciones de
nivel de sangre en el depósito de cardiotomía y al volúmen de sangre en la
bolsa.
5) CONTROL DEL INTERCAMBIADOR DE CALOR
Revisar otra vez la integridad del intercambiador de calor y que no haya fugas
de agua.
6) CEBAR EL DEPOSITO DE CARDIOTOMIA
Asegurar con abrazaderas todas las líneas de aspiración conectadas al
depósito de cardiotomía. Cebar el depósito de cardiotomía con una cantidad
de fluído suficiente y asegurar el valor de hematocrito previamente,
considerando que:
el volúmen recuperado de cebado del oxigenador, es de 60 ml.,
si se emplea reservorio venoso, su capacidad va desde un minimo de 25
ml a un máximo de 90 ml.,
la capacidad del tubo de 3/16” es de 19 ml/ m y
la capacidad del tubo de 1/4” es de 32 ml/m.
2) VERIFICACION DEL FUNCIONAMIENTO DEL
INTERCAMBIADOR DE CALOR
Controlar la temperatura de la sangre venosa y arterial.
3) SELECCION DE UN FLUJO DE GAS ADECUADO
La relación gas-sangre sugerida en normotermia es de 1:1 con una FiO2 de
80:100%.
- Activar siempre el flujo de sangre antes de empezar la ventilación con
el flujo de gas. No exceder nunca un ratio gas-sangre de 2:1.
- La presión del compartimento de la sangre debe ser siempre superior
a la del compartimento del gas; esto es necesario para evitar la
formación de émbolos gaseosos en el compartimento de la sangre.
7) CEBAR EL SISTEMA
Desclampar el retorno de cardiotomía.
La solución fluirá hasta el reservorio venoso. El aire de la bolsa se eliminará
automáticamente de la linea de purga dispuesta en la parte superior del
reservorio, activando la unidad de aspiración. Desclampar el tubo de la salida
de la bolsa venosa colapsable.
4) MONITORIZACION DE GASES EN SANGRE
- La presión en el interior de la bolsa venosa colapsable no debe
superar el nivel de 13 KPa (0,13 bares / 1,9 psi).
- La presión en el compartimento de la sangre del módulo oxigenante
no debe sobrepasar 100 KPa (1 bar / 14 psi).
ES - ESPAÑOL
Después de algunos minutos desde el inicio del bypass, es necesario revisar
los gases en la sangre con monitorización contínua o tomando muestras. En
base a estos valores, ajustar el mezclador de gases como sigue:
disminuir la FiO2
pO2 alta
aumentar la FiO2
pO2 baja
aumentar el flujo de gas
pCO2 alta
disminuir el flujo de gas
pCO2 baja
25
5) MANTENER LA LINEA DE PURGA DE LA BOLSA VENOSA
COLAPSABLE ABIERTA
Se aconseja la contÌnua extracción del aire de la bolsa venosa colapsable.
H. USO DURANTE EL BYPASS
1) CONTROL DEL RETORNO VENOSO
Acabar el bypass según cada caso y según las condiciones del paciente. Actuar
como se describe a continuación:
1) Cerrar el flujo de gas.
2) Apagar el intercambiador de calor.
3) Parar la bomba arterial lentamente, mientras se clampa la línea venosa. 4) Abrir
la línea de recirculación.
5) Clampar la línea arterial.
6) Aumentar el flujo de la bomba arterial hasta 200 ml/min.
Si se necesita mayor drenaje venoso:
Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE:
a)
aumentar el volúmen del reservorio venoso abriendo el ajustador de
volúmen.
Todas las Versiones:
b)
bajar el oxigenador-reservorio venoso de nivel con respecto al paciente.
- El nivel del depósito de cardiotomía debe ser siempre superior que el
nivel de la bolsa venosa.
- Se recomienda mantener sujeta durante el proceso la línea que
conecta la cardiotomía y el reservorio venoso flexible, para evitar una
distribución de aire masiva al paciente en caso de que la cardiotomía
y los reservorios venosos flexibles se vacíen. En caso de que deba
transferirse sangre de la cardiotomía al reservorio venoso flexible,
abrir con cui-dado la abrazadera y evitar que se vacíe la línea que
conecta la cardiotomía y el reservorio venoso flexible. El vaciado de la
cardiotomía y del reservorio venoso flexible podría resultar en un
suministro de aire al oxigenador y, eventualmente, al paciente.
Versiones con sólo módulo oxygenante
- El reservorio venoso conectado al oxigenador, debe estar siempre en
posición superior a la del oxigenador.
- El T.C.A. (Tiempo de Coagulación Activada), siempre debe ser igual o
mayor a 480 segundos para garantizar una anticoagulación sistémica
adecuada en el circuíto de extracorpórea.
2) MUESTRA ARTERIAL (Fig. 4)
b)
c)
Si la bolsa se colapasa debido a un retorno venoso insuficiente y no se para la
bomba, la presión negativa consecuente puede causar extracción de gas de la
sangre. Para eliminar el aire del reservorio venoso colapsable, se debe
proceder como se indica a continuación:
2) Parar la bomba arterial.
3) Clampar la línea arterial.
4) Devolver el volumen necesario de fluido en el reservorio venoso (mediante la
apertura del ajustador de volumen del reservorio venoso o mediante la
adición de fluidos).
5) Revisar que todo el aire de la bolsa venosa haya sido purgado por la línea de
purga.
6) Clampar la línea venosa.
7) Abrir la línea de recirculación y recircular a 200 ml/min. hasta que se haya
eliminado el aire.
8) Volver a iniciar el bypass abriendo las líneas arterial y venosa.
9) Clampar la línea de recirculación.
J. RECUPERACION DE SANGRE AL FINAL DEL
BYPASS
1)
a)
- Si la circulación extracorpórea debe ser iniciada de nuevo, mantener un flujo
mínimo de sangre dentro del LILLIPUT (máx. 200 ml/min.).
- Si es necesario el uso del hemofiltro, consultar sus instrucciones de uso
específicas.
Girar el selector del rubinetto de muestreo (Ref. 9) en la posición “A
SAMPLE PURGE” (la línea arterial se purga automáticamente).
Poner una jeringa en el luer hembra de la toma de muestras indicado con
“SAMPLE PORT” (Ref. 8).
Extraer una cantidad de sangre no inferior a 2 ml. (la purga automática
evita el tener que repetir la operación). Una válvula de cierre evitará la
pérdida de sangre del luer aunque se retire la jeringa cuando el selector
está en posición abierta.
2)
3) MUESTRA VENOSA
a)
b)
c)
Girar el selector a “V SAMPLE PURGE”.
Poner una jeringa en el luer hembra indicado con “SAMPLE PORT”.
Extraer y purgar sangre venosa al menos dos veces antes de obtener la
muestra venosa. Esta maniobra (extracción y purga), no necesita
ninguna otra selección.
4) INYECCION DE MEDICACION (Fig. 4)
a)
b)
c)
Girar el selector de la llave de muestreo a “DRUG INJECTION”.
Inyectar la medicación a través del luer hembra indicado con “DRUGS
PORT” (Ref. 10), usando una jeringa.
Girar el selector a “A-V SHUNT”. La línea venosa fluirá automáticamente
y el líquido inyectado fluirá hacia la línea venosa. Esta posición permite
la inyección de fluidos en la línea venosa usando la presión del flujo
arterial.
5) RECIRCULACION A BAJO FLUJO
(Hipotemía asociada a parada circulatoria).
a) Disminuir el flujo de gas a un valor menor a 200 ml/min.
b) Abrir la línea de recirculación y clampar la línea venosa.
c) Disminuir el flujo arterial.
d) Clampar la línea arterial.
e) Recircular a un flujo de sangre máximo de 200 ml/min. durante la parada
circulatoria del paciente.
f) Para volver a empezar la perfusión normal, abrir las linea arterial y
venosa y aumentar el flujo sanguÌneo lentamente.
g) Clampar la línea de recirculación.
h) Ajustar el flujo de gas.
I. FINALIZACION DEL BYPASS
26
Recuperar tanta sangre como sea posible de la línea venosa y bombearla al
paciente por la cánula aórtica segundo las condición del paciente.
Cuando la bolsa venosa se colapse y las c·nulas arterial y venosa hayan sido
retiradas;
a) Parar la bomba arterial
b) Clampar la línea venosa, arterial y la de recirculación.
c) Cerrar la llave “ON-OFF” (posición OFF).
e) Desconectar el terminal luer lock macho de la línea de recirculación la
llave “ON-OFF”.
f) Conectar una bolsa colapsable adicional (al menos 500 ml.), al terminal
luer lock macho de la línea de recirculación para vaciar la fase arterial
(línea arterial y módulo oxigenante), por gravedad.
g) Desclampar la línea de recirculación.
K. RECAMBIO DEL OXIGENADOR
Durante la perfusión siempre debe haber un oxigenador de recambio disponible.
Después de seis horas de su uso con sangre o en el momento en que se produzcan
situaciones que, al juicio del responsable de la perfusión, puedan comprometer la
seguridad del paciente (prestaciones del oxigenador insuficientes, pérdidas,
parámetros hemáticos anormales,..), se debe proceder a la sustitución del
dispositivo. Para ello, actuar como se indica a continuación:
2) Reducir el flujo de la bomba arterial hasta 100 ml/min.
3) Vaciar la bolsa venosa.
4) Clampar con dos clamps el retorno de cardiotomía y añadir al reservorio de
cardiotomia los fluidos necesarios para cebar el oxigenador de recambio.
5) Apagar el intercambiador de calor y clampar y retirar los tubos de agua.
6) Retirar la línea de gas del oxigenador.
7) Clampar con dos clamps el retorno venoso, parar la bomba arterial. Cerrar:
la línea arterial con dos clamps (colocados junto a la salida del
oxigenador)
la línea de bomba con dos clamps (colocados junto a la salida del
reservorio venoso)
colocar dos clamps junto a la entrada venosa del oxigenador.
8) Retirar todas las líneas de monitorización del oxigenador.
9) Cortar todos los tubos de conexión en la parte comprendida entre los dos
clamps, dejando una longitud adecuada para su reconexión.
10) Vaciar el soporte del LILLIPUT del agua (siguiendo las indicaciones relativas
presentes en sus instrucciones de uso específicas) y desconectar el oxigenador.
11) Poner un nuevo oxigenador en el soporte. Conectar todas las líneas (vena al
reservorio venoso y, si es necesario, el retorno de cardiotomía en la bolsa
colapsable, líneas arterial y de gas en el oxigenador, cabezal de bomba al
reservorio venoso y oxigenador), y asegurarlas mediante abrazaderas.
ES - ESPAÑOL
12) Conectar las líneas de agua del soporte, desclamparlas y abrir el agua.
Encender el intercambiador de calor y revisar que no haya pérdidas en el
oxigenador.
13) Repetir todas las fases descritas para el procedimiento de cebado y
recirculación.
L. DISPOSITIVOS MEDICOS QUE SE DEBEN
UTILIZAR CON EL D901 DIDECO LILLIPUT
El dispositivo debe ser utilizado en combinación con un depósito de cardiotomía
pediátrico.
Versión con sólo MODULO OXIGENANTE
El dispositivo debe ser utilizaco en combinación con:
un reservorio venoso con función de depósito de cardiotomía pediátrico, o en su
lugar,
un reservorio venoso colapsable y un depósito de cardiotomía pediátricos.
Se debe utilizar además, un sistema de muestreo arterio-venoso teniendo mucho
cuidado de revisar, en el momento en que se hace la conexión arterial, que el luer
macho no penetre hasta la válvula unidireccional que se encuentra en el interior del
luer de muestreo arterial del oxigenador.
Todas las versiones
Las conexiones del circuíto se deben realizar con tubos de un diámetro compatible
con las dimensiones de los conectores situados en el dispositivo (3/16” ó 1/4”). El
control de la temperatura debe ser efectuado con sondas SORIN GROUP ITALIA
código 9026 ó compatibles con YSI Serie 400. Como mezclador de gas, se debe
utilizar el Bird SORIN GROUP ITALIA código 9374 o un sistema que tenga las
mismas características. No existe ninguna contraindicación en el uso de cualquier
sistema de calentamiento / enfriamiento (intercambiador de calor), excepto por lo que
se refiere a las conexiones con el soporte de distribución de agua que tienen que ser
del tipo Hansen SORIN GROUP ITALIA código 9028. En el momento actual y en el
campo de estudios de SORIN GROUP ITALIA, no existe ninguna contraindicación en
el uso del dispositivo con bombas peristálticas oclusivas, no oclusivas o con bombas
centrifugadoras. El uso de cualquier otro tipo de bomba debe ser consultado con
SORIN GROUP ITALIA.
SORIN GROUP ITALIA se compromete a sustituir el dispositivo médico en el caso de
que sea defectuoso en el momento de ponerlo a la venta o mientras es enviado por
SORIN GROUP ITALIA hasta el momento de su entrega al usuario final a menos que
tal defecto haya surgido a consecuencia de manejo incorrecto por parte del
comprador.
Lo anterior sustituye todas las demás garantías explícitas o implícitas, escritas o
verbales, incluidas garantías de vendibilidad y conveniencia para el propósito.
Ninguna persona, incluido cualquier representante, agente, concesionario,
distribuidor o intermediario de SORIN GROUP ITALIA, ni cualquier otra organización
industrial o comercial, está autorizada a hacer cualquier representación o garantía
referente a este dispositivo médico excepto según se declara expresamente en la
presente.
SORIN GROUP ITALIA repudia cualquier garantía de vendibilidad y cualquier
garantía de conveniencia para el propósito referente a este producto que no sea lo
declarado expresamente en la presente.
El comprador se compromete a cumplir con los términos de esta Garantía Limitada y
en particular está de acuerdo, en el caso de disputa o litigio con SORIN GROUP
ITALIA, en no hacer reclamaciones basadas en cambios o alteraciones pretendidos o
probados hechos en esta Garantía Limitada por cualquier representante, agente,
concesionario, distribuidor u otro intermediario.
Las relaciones existentes entre las partes contratantes (también en el caso de que no
estén expresadas por escrito) a las cuales se otorga esta Garantía, así como cada
disputa relacionada con la misma o en cualquier modo conectada con la misma, así
como con cualquier cosa relacionada con ella o cualquier disputa acerca de esta
Garantía, su interpretación y ejecución, nada excluido y/o reservado, son reguladas
exclusivamente por la ley y jurisdicción italianas. El tribunal elegido es el Tribunal de
Modena (Italia).
M. DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS USADOS
Si el usuario no queda satisfecho con algún aspecto de la calidad del producto, debe
notificarlo al distribuidor del producto o al representante local autorizado de SORIN
GROUP ITALIA. Todos los parámetros considerados críticos por parte del usuario
deben ser notificados con particular atención y urgencia. A continuación se indica la
información mínima que debe proporcionarse:
 Descripción detallada del suceso y, si es pertinente, las condiciones del
paciente.
 Identificación del producto en cuestión.
 Número de lote del producto en cuestión.
 Disponibilidad del producto en cuestión.
 Todas las indicaciones que el usuario considere útiles para comprender
el origen de los motivos de insatisfacción.
SORIN GROUP ITALIA se reserva el derecho de autorizar, si es necesario, la
retirada del producto en cuestión para su evaluación. Si el producto en devolución
estuviese contaminado, deberá ser tratado, embalado y manejado de conformidad
con las prescripciones de la legislación vigente en el país donde se usó el producto.
La institución sanitaria tiene la responsabilidad de preparar e identificar
adecuadamente el producto para su envío de retorno. No devuelva productos
que hayan estado expuestos a enfermedades infecciosas hemotransmitidas.
N. GARANTIA LIMITADA
Esta Garantía Limitada es adicional a cualquiera de los derechos estatutarios del
Comprador de acuerdo con la ley aplicable.
SORIN GROUP ITALIA garantiza que se ha adoptado todo el cuidado razonable en
la fabricación de este dispositivo médico, según lo requiere la naturaleza del
dispositivo y el uso para el cual está destinado.
SORIN GROUP ITALIA garantiza que el dispositivo médico es capaz de funcionar
según se indica en las instrucciones de uso actuales cuando son usadas de
conformidad con las mismas por un usuario calificado y antes de la fecha de
caducidad indicada en el envase.
No obstante, SORIN GROUP ITALIA no puede garantizar que el usuario utilizará de
manera correcta el dispositivo, ni que el diagnóstico o tratamiento incorrecto y/o que
las características físicas y biológicas particulares de un paciente individual no
afectarán el funcionamiento y la eficacia del dispositivo con resultados perjudiciales
para el paciente, incluso cuando hayan sido observadas las instrucciones de uso
especificadas.
Aunque subrayando la necesidad de observar estrictamente las instrucciones de uso
y de adoptar todas las precauciones necesarias para el uso correcto del dispositivo,
SORIN GROUP ITALIA no asume ninguna responsabilidad por cualquier pérdida,
daño, gasto, incidentes o consecuencias que surjan directa o indirectamente del uso
impropio de este dispositivo.
ES - ESPAÑOL
27
PT - PORTUGUÊS
PT - PORTUGUÊS - INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
EXPLICAÇÃO DOS SÕMBOLOS EXISTENTES NAS ETIQUETAS
INDICE
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
K.
L.
M.
N.
Descrição
Características técnicas
Utilização
Informações sobre Segurança
Instalação
Enchimento e recirculação
Iniciação do bypass
Funcionamento durante o bypass
Fim do bypass
Recuperação do sangue após o bypass
Substituição do oxigenador
Dispositivos médicos para utilização com o DIDECO LILLIPUT mod. D 901
Devolução de produtos usados
Condições de garantia
Usar uma só vez (Não reutilizar)
Número de lote (número) (referência para identificação do
produto)
Utilizar até (data de validade)
Data de fabrico
Fabricado por
Estéril - Esterilizado com óxido de etileno
A. DESCRIÇÃO
Não é pirogénico
O DIDECO LILLIPUT mod. D 901 é um oxigenador de membrana de fibra capilar
microporosa com um permutador de calor integrado no módulo de oxigenação. O
D901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. e o D901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O.
estão revestidos com fosforilcolina (Ph.I.S.I.O). Os dispositivos revestidos com
Ph.I.S.I.O são usados quando se necessita de um trajecto de sangue revestido. O
revestimento em Ph.I.S.I.O melhora a compatibilidade do sangue do dispositivo, ao
reduzir a adesão de plaquetas sobre as superfícies revestidas. O dispositivo é de uso
único, não tóxico, não pirogénico, fornecido ESTERILIZADO e em embalagem
individual. É esterilizado por óxido de etileno. O nível dos resíduos do óxido de
etileno no dispositivo está dentro dos limites estabelecidos pelas regulamentações
nacionais do país onde é utilizado. O dispositivo é apresentado nas versões
seguintes:
[A] D901 DIDECO LILLIPUT C
(módulo de oxigenação, reservatório venoso
de sistema fechado, e dispositivo de amostras de 4 vias)
[B] D901 DIDECO LILLIPUT C
Ph.I.S.I.O.
(módulo
de
oxigenação,
reservatório venoso de sistema fechado, e dispositivo de amostras de 4
vias)
[C] D901 DIDECO LILLIPUT M (módulo de oxigenação)
[D] D901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. (módulo de oxigenação)
Contém ftalatos
Sem látex
Atenção: Não volte a esterilizar.
A esterilidade só é garantida, quando a embalagem não for
abierta nem danificada.
Número do catálogo (código)
Atenção, ler as instruções de utilização
Atenção, ler as instruções de utilização
Este lado para cima
B. CARACTERISTICAS TÉCNICAS
-
Fluxo sanguíneo máximo recomendado
800 ml/min
Tipo de membrana
Polipropileno microporoso
Area da membrana
0,34 m2
Area do permutador de calor
0,02 m2
Volume do reservatório venoso de sistema fechado
mín. 25 ml
máx. 90 ml
- Volume de enchimento recuperado
60 ml
(módulo de oxigenação + permutador de calor)
- Conexões:
Retorno do reservatório veno
3/16”-1/4” (4,76-6,35mm)
Saída do reservatório venoso
3/16”-1/4”
Entrada venosa do oxigenador
3/16”-1/4”
Saída arterial do módulo de oxigenação
3/16”-1/4”
C. UTILIZAÇÃO
O DIDECO LILLIPUT mod. D 901 foi concebido para ser utilizado nos circuitos de
bypass cardiopulmonares, para substituir a função dos pulmões (transferência de
oxigénio e remoção do anidrido carbónico) de modo a controlar a temperatura artériovenosa e para servir de reservatório de sangue venoso. O sangue a ser tratado
deverá conter anticoagulante. O DIDECO LILLIPUT mod. D 901 é um oxigenador
para RECÉM-NASCIDOS, para ser utilizado em pacientes com peso inferior a 8 kg.
(17,6 lb.). Este dispositivo não deve ser utilizado mais de 6 horas. Não é
aconselhável o contacto com o sangue por períodos mais longos. Este dispositivo
deverá ser usado com os dispositivos médicos indicados na secção L (Dispositivos
médicos para utilização com o DIDECO LILLIPUT mod. D 901).
D. INFORMAÇÕES SOBRE SEGURANÇA
Estas informações destinam-se a chamar a atenção do utilizador para situações
potencialmente perigosas e para que se certifique que o dispositivo é usado do modo
correcto e seguro conforme indicado no texto que se segue.
Indica reacções adversas graves e perigos potenciais para o utilizador e/ou
paciente que podem ocorrer durante uma utilização adequada ou não do
dispositivo, e também as limitações do seu uso e as medidas a serem
adoptadas em tais casos.
Indica cuidados especiais a serem tomados pelo utilizador com vista a uma
utilização segura e eficaz do dispositivo.
28
Frágil; manejar com cuidado
Quantitade
Proteger do calor
Manter seco
O que se segue é uma informação geral sobre segurança destinada a aconselhar o
utilizador sobre como utilizar o dispositivo.
Aparecerão também informações específicas sobre segurança em diversos capítulos
do manual de instruções, onde se apresentem relevantes para uma correcta
utilização do dispositivo.
- O dispositivo só deve ser utilizado se estiver ESTERILIZADO.
- O dispositivo deve ser usado de acordo com as instruções de utilização
deste manual.
- O dispositivo deve ser utilizado por pessoal devidamente treinado para o
efeito.
- A SORIN GROUP ITALIA não se responsabiliza por problemas que advenham
de um uso inexperiente ou inadequado.
- FRAGIL, manusear com cuidado.
- Guardar à temperatura ambiente.
- Manter seco.
- Aplicar e manter sempre uma dose correcta e um controlo preciso do
anticoagulante antes, durante e após o bypass.
- Apenas para uma única utilização e um único paciente. Durante a utilização o
dispositivo está em contacto com sangue humano, fluidos corpóreos,
líquidos ou gases tendo como objectivo a eventual infusão, administração ou
introdução no corpo e devido ao seu desenho específico não pode ser
completamente limpo e desinfectado após a utilização. Portanto a sua
reutilização em outros pacientes pode causar contágio, infecção e
septicemia. Para além disso, a sua reutilização aumenta a probabilidade de
avarias do produto (integridade, funcionamento e eficácia clínica).
- O dispositivo contém ftalatos. Em virtude do tipo de contacto com o corpo, a
duração limitada do contacto e o número dos tratamentos por paciente, a
quantidade de ftalatos que podem ser libertados do dispositivo não levanta
PT - PORTUGUÊS
-
preocupações específicas sobre riscos residuais. Mais informações podem
ser solicitadas à Sorin Group Italia.
O dispositivo não deve ser utilizado num outro processamento.
Não re-esterilizar.
Após a utilização, deitar fora o dispositivo num recipiente adequado, em
conformidade com as normas em vigor no País de utilização.
Para outras informações e/ou no caso de reclamações, contactar o
representante local.
reservatório de cardiotomia ao reservatório venoso deve ser posicionada em
forma de “U”, no mínimo, 5 cm abaixo do reservatório venoso, de modo a que
o “U” evite que o ar entre no reservatório venoso da cardiotomia. O
reservatório de cardiotomia deverá ser facilmente elevado ou baixado para
permitir as variações no estado hemodinâmico.
LINHA ARTERIAL: Remover a tampa vermelha da saída arterial do
oxigenador (ref. 15) de modo a ligar a uma linha de 1/4” ou 3/16”.
LINHA DA BOMBA: o segmento da bomba deverá ser instalado entre o
conector da saída do reservatório venoso (ref. 16) e o conector da entrada
venosa do oxigenador (ref. 12) tendo em conta a direcção da rotação da
bomba.
LINHA DA PURGA VENOSA: Retirar a tampa protectora e ligar a
extremidade do luer macho da linha de purga do reservatório venoso (ref. 11)
ao luer fêmea localizado na linha de sucção (esta conexão deve ser feita no
lado da “pressão negativa” da linha).
Para achar a melhor posição, rodar o reservatório venoso.
- As superfícies internas do sistema estão revestidas a Ph.I.S.I.O, e
presentemente, a SORIN GROUP ITALIA não tem conhecimento de qualquer
contra-indicação à utilização de dispositivos revestidos com Ph.I.S.I.O.
E. INSTALAÇÃO
1) POSICIONAMENTO DO SUPORTE (Fig. 2)
Posicionar o suporte LILLIPUT na estrutura da bomba (ref. a) por meio de um
clamp situado na extremidade superior do braço de extensão. Para mais
informações sobre a montagem do suporte, consultar as instruções para uso
do suporte.
Se se pensar fazer uma recuperação de sangue no fim do bypass,
desligar a extremidade do “luer lock” macho da linha de recirculação e
montar um dispositivo “ON/OFF” (com conexões luer lock fêmea e
macho) entre a linha de recirculação e o conector luer fêmea
“CARDIOTOMY RETURN” no reservatório venoso de sistema fechado.
Abrir o dispositivo “ON/OFF” (posição “ON”).
2) PREPARAÇÃO DO SUPORTE (Fig. 2)
Remover a tampa de plástico preta do distribuidor da água.
Rodar a alavanca (ref. b) para a posição “DISENGAGED”.
Versão só o MODULO DE OXIGENAÇÃO (fig. 5).
LINHA ARTERIAL: Remover a tampa vermelha da saída arterial do
oxigenador (ref. I) de modo a ligar a uma linha de 1/4” ou 3/16”.
LINHA DA BOMBA: o segmento da bomba deverá ser instalado entre o
conector da saída do reservatório venoso e o conector da entrada venosa do
oxigenador (ref. F) tendo em conta a direcção da rotação da bomba.
LINHA DE PURGA DO MODULO DE OXIGENAÇÃO: Remover a tampa
protectora e ligar a extremidade do luer macho (ref. B) à entrada filtrada do
luer fêmea no reservatório de cardiotomia.
LINHA DE RECIRCULAÇÃO DO MODULO DE OXIGENAÇÃO:
Remover a tampa protectora e ligar a extremidade luer macho (ref. A) ao luer
fêmea colocado na linha de retorno venoso.
3) FIXAÇÃO DO OXIGENADOR AO SUPORTE (Fig. 3)
- A esterilidade só é garantida se a embalagem esterilizada não estiver
molhada, aberta, estragada ou quebrada. Não usar o dispositivo se
não puder garantir a sua esterilidade.
- Verificar a data de validade na etiqueta junta. Não usar o dispositivo
após esta data limite.
- O dispositivo deve ser usado imediatamente após a abertura da
embalagem.
- O dispositivo deve ser manuseado de uma forma asséptica.
Retirar o dispositivo da embalagem esterilizada.
- Verificar com cuidado o dispositivo antes de ser usado. O seu
transporte e/ou armazenamento noutras condições que não as
prescritas pode danificar o dispositivo.
- Não usar solventes tais como álcool, éter, acetona, etc., pois o seu
contacto pode danificar o dispositivo.
- Não deixar que líquidos halogenados, tais como Halotano e Fluotano
toquem na parede em policarbonato do dispositivo. Isto poderá
prejudicar a sua integridade e funcionamento adequado.
Inserir o LILLIPUT, tendo cuidado para introduzir o distribuidor da água do
suporte (fig. 2 - ref. c) no permutador de calor. O oxigenador deve ser travado
no lugar utilizando os marcadores dos dois botões vermelhos. Rodar a
alavanca (fig. 2 - ref. b) para a posição “ENGAGED”. O LILLIPUT está agora
bem montado.
4) INSTALAÇÃO DO TERMOCIRCULADOR
Se se pensar fazer uma recuperação de sangue no fim do bypass,
montar um dispositivo “ON/OFF” (com conexões luer lock fêmea e
macho) entre a extremidade do luer lock macho da linha de recirculação
do módulo de oxigenação e o reservatório venoso usado. Abrir o
dispositivo “ON/OFF” (posição “ON”).
LINHA ARTERIAL DE AMOSTRAS: Remover a tampa protectora da
conexão luer colocada junto da saída arterial (ref. L). Ligála ao luer macho da
linha de amostras arterial.
Os luers machos não fornecidos com os produtos SORIN GROUP ITALIA
podem danificar a válvula de uma via colocada dentro do luer de
amostras arterial do oxigenador. Quando conectado, verificar se o luer
macho não toca a válvula de uma via.
7) DISPOSITIVO DE AMOSTRAS (fig. 4)
Versóes com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO
Ligar os tubos da água ao suporte por meio dos conectores fêmea Hansen
SORIN GROUP ITALIA, ref. 9028.
- O uso de conectores diferentes dos indicados pode provocar
resistência dentro do circuito e reduzir a eficácia do permutador de
calor.
- A temperatura da água à entrada do permutador de calor não deve
exceder os 42°C (108°F). -A pressão da água no permutador de calor
não deve exceder 300 KPa (3 bar/44 psi).
5) TESTE DO PERMUTADOR DE CALOR
Testar o permutador de calor recirculando a água dentro deste durante alguns
minutos. A integridade do envólucro é garantida se não houver fugas no
compartimento da ägua.
6) CONEXÕES DO CIRCUITO
É possível remover o dispositivo LILLIPUT da sua posição e montá-lo num
suporte adequado (D 712). A serpentina do tubo ligada ao dispositivo permitelhe ser reposicionado num intervalo aproximadamente de 1 metro. Verificar se
o interruptor selector (ref. 9) está na posição “OFF”.
8) CONEXÃO DAS SONDAS DE TEMPERATURA (figs. 4 e 5)
A conexão da sonda de temperatura arterial (vermelha - ref. 14 e H) está
posicionada a seguir à saída arterial, enquanto o local da sonda venosa (azul
- ref. 13 e G) fica ao lado da entrada venosa. As sondas de temperatura
SORIN GROUP ITALIA têm a ref. 9026.
9) LINHAS DE RECIRCULAÇÃO E PURGA
Verificar se o clamp branco posicionado na linha de recirculação entre a saída
arterial do LILLIPUT e do reservatório venoso está aberto. Fechar o clamp
azul na linha de purga do oxigenador.
10) LIGAÇÃO DA LINHA DE GAS
Todas as conexões por baixo da bomba devem estar presas por meio de
tiras de aperto.
Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO (fig. 4)
LINHA VENOSA: É possível ligar uma linha venosa de 1/4” ou 3/16” ao
conector indicado no reservatório venoso como “VENOUS RETURN” (ref. 3).
LINHA DA CARDIOTOMIA: É possível ligar a linha do reservatório de
cardiotomia de 1/4” ou 3/16” ao conector do reservatório venoso de sistema
fechado indicado como “CARDIOTOMY RETURN” (ref. 5). A linha que liga o
PT - PORTUGUÊS
Ligar a linha de gás de 1/4” ao conector na tampa superior etiquetada “GAS
INLET”. Certifique-se que a alimentação do gás vem de um misturador
adequado ar/oxigénio como por exemplo o Bird, ref. 9374 (fornecido por
SORIN GROUP ITALIA) ou de um sistema com características técnicas
compatíveis. Um conector capnógrafo pode ser encontrado no centro do
conector marcado “GAS ESCAPE”.
- O sistema “GAS ESCAPE” foi concebido para evitar qualquer possível
risco de bloqueio da saída do gás; tal bloqueio pode causar a
29
passagem imediata do ar para o compartimento do sangue.
- A SORIN GROUP ITALIA recomenda o uso de um caça bolhas ou filtro
na linha arterial para reduzir o risco de transmissão de êmbolos ao
paciente. Tal risco pode ser devido a:
1) colapso do reservatório venoso de sistema fechado, provocado
por um retorno venoso reduzido; a cavitação da bomba arterial
gera êmbolos; a purga do LILLIPUT não é feita correctamente,
permitindo que o ar entre nas artérias através da bomba.
2) o ar fornecido através da cânula venosa não é removido de
imediato do reservatório venoso e é aspirado pela bomba arterial.
- No caso de administração contínua do anticoagulante ao paciente,
utilizar um conector luer lock fêmea no conector de retorno venoso do
reservatório de sistema fechado.
F. ENCHIMENTO E RECIRCULAÇÃO
8) ABERTURA DAS LINHAS VENOSA E ARTERIAL
Abrir a linha de purga do oxigenador por meio do clamp azul que deve ser
imediatamente fechado para purgar o ar que está contido na linha. Remover
os clamps das linhas venosa e arterial e aumentar o fluxo até 800 ml/min.
9) FECHO DA LINHA DE RECIRCULAÇÃO DO OXIGENADOR
Fechar o clamp branco colocado na linha de recirculação.
10) PURGA DO AR CONTIDO NO CIRCUITO
Durante esta fase é necessário bater levemente em todo o circuito de modo a
facilitar a remoção das micro bolhas das paredes dos tubos. Após alguns
minutos em que o fluxo é mantido numa frequência elevada, todo o ar será
evacuado.
11) ENCHIMENTO DO DISPOSITIVO DE AMOSTRAS DE 4
VIAS
Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO
Não usar soluções de enchimento alcoólicas: tais soluções podem
comprometer o bom funcionamento do módulo de oxigenação.
A remoção do ar do sistema de amostras A/V é conseguida seleccionando o
“Shunt” amarelo A/V. Se a pressão arterial não for suficiente para remover as
micro bolhas das paredes do tubo, agitar suavemente a linha arterial do
circuito à medida que se vai fechando.
1) MANTER DESLIGADO O FLUXO DO GAS
2) MANTER A LINHA DE PURGA DO OXIGENADOR
FECHADA
Verificar se o clamp azul, colocado na linha de purga do oxigenador, está na
posição de fechado. Manter aberto o clamp branco que está colocado na linha
de recirculação.
3) AJUSTAR O VOLUME DO RESERVATORIO VENOSO
(fig.4)
12) ABERTURA DA LINHA DE RECIRCULAÇÃO
Após a remoção completa do ar do circuito, é possível reduzir o fluxo arterial
para 200 ml/min. abrindo a linha de recirculação e fazendo a recirculação.
13) FECHO DAS LINHAS VENOSA E ARTERIAL
- Durante as fases de enchimento e de purga, o circuito artério-venoso
deve ser mantido, no mínimo, 30 cm acima da saída arterial do
oxigenador.
- Não usar o fluxo pulsátil durante o enchimento.
- Verificar a dose correcta do anticoagulante no sistema antes de se
iniciar o bypass.
- A SORIN GROUP ITALIA recomenda que se utilize o controlo da
velocidade da bomba para reduzir ou parar o fluxo arterial.
- Não usar o interruptor “on/off” da bomba até que a velocidade da
bomba esteja a zero.
Programar o volume desejado usando o regulador do reservatório de sistema
fechado (ref. 7).
4) ISOLAR O RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA
FECHADO E O MODULO DE OXIGENAÇÃO
Fechar a saída do reservatório da cardiotomia, a saída do reservatório venoso
de sistema fechado e a saída arterial do oxigenador.
5) TESTE DO PERMUTADOR DE CALOR
Verificar de novo a integridade do permutador de calor, prestando atenção
especial a possíveis fugas de água.
G. INICIAÇÃO DO BYPASS
1) ABERTURA DAS LINHAS ARTERIAL E VENOSA
Remover em primeiro lugar o clamp da linha arterial, e de seguida o clamp da
linha venosa. Iniciar o bypass com um fluxo apropriado ao tamanho do
paciente. Verificar constantemente o nível do sangue no reservatório venoso.
6) ENCHIMENTO DO RESERVATORIO DE CARDIOTOMIA
Prender com tiras de aperto todas as linhas de aspiração ligadas ao
reservatório de cardiotomia. Encher o reservatório de cardiotomia com líquido
suficiente para se certificar que se obteve o hematócrito desejado, tendo em
atenção que:
o volume de enchimento recuperado do oxigenador é de 60 ml;
se existir, a capacidade do reservatório venoso de sistema fechado varia
desde um mínimo de 25 ml a um máximo de 90 ml;
A capacidade do tubo de 3/16” é de 19ml/m.
A capacidade do tubo de 1/4” é de 32ml/m.
2) VERIFICAÇÃO DO FUNCIONAMENTO CORRECTO DO
PERMUTADOR DE CALOR
Verificar a temperatura do sangue venoso e arterial.
3) SELECÇÃO DO FLUXO DE GAS APROPRIADO
A proporção do fluxo de gás/sangue sugerida em normotermia é 1:1 com um
FiO2 de 80:100%.
7) ENCHIMENTO DO CIRCUITO
Remover o clamp da saída do reservatório de cardiotomia.
- Abrir sempre o fluxo de gás a seguir ao fluxo sanguíneo. A proporção
de fluxo gás/sangue nunca deve exceder 2:1
- A pressão no compartimento de sangue deve ultrapassar sempre a do
compartimento do gás. Isto serve para evitar que apareçam êmbolos
gasosos no compartimento do sangue.
A solução de enchimento flui para o reservatório venoso de sistema fechado.
O ar contido dentro deste será evacuado automaticamente da linha de purga,
que está colocada no topo do reservatório, accionando a bomba de
aspiração. Remover o clamp colocado na saída do reservatório venoso de
sistema fechado.
4) MONITORIZAÇÃO DO GAS NO SANGUE
Após alguns minutos de operação do bypass, medir o conteúdo do gás no
sangue. Dependendo dos valores encontrados, ajustar os parámetros
relevantes do seguinte modo:
Diminui o FiO2
pO2 alto
Aumenta o FiO2
pO2 baixo
Aumenta o fluxo do gás
pCO2 alto
Diminui o fluxo do gás
pCO2 baixo
- O nÌvel da pressão dentro do reservatório venoso de sistema fechado
não excederá 13 KPa (0,13 bar / 1,9 psi).
- O nível da pressão dentro do compartimento do sangue do módulo de
oxigenação não excederá 100 KPa (1 bar / 14 psi).
Todas as versões
Ligar a bomba arterial para encher o módulo de oxigenação. Nestas
condições, o sangue recircula entre o oxigenador e o reservatório venoso: o
fluxo máximo não excederá os 200 ml/min.
5) MANTER ABERTA A LINHA DE PURGA DO
RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO
Recomenda-se purgar continuamente o ar do reservatório venoso de sistema
fechado.
30
PT - PORTUGUÊS
H. DURANTE O BYPASS
I. FIM DO BYPASS
1) TESTE DO RETORNO VENOSO
Se for necessário um fluxo de retorno venoso mais elevado, agir do seguinte
modo:
a)
Abrir completamente o misturador do reservatório de sistema fechado
para aumentar o volume do reservatório.
Todas as versões
b)
Baixar tanto o oxigenador como o reservatório venoso relativamente à
posição do paciente.
- O reservatório de cardiotomia deve estar sempre colocado numa
posição mais elevada relativamente ao reservatório venoso de
sistema fechado.
- É recomendável manter clampada a linha que liga o reservatório de
cardiotomia e venoso maleável durante o processo, de modo a evitar
uma entrada considerável de ar no doente caso o reservatório de
cardiotomia e venoso maleável estiverem vazios. Se o sangue tiver
que ser removido do reservatório de cardiotomia e venoso maleável,
abrir com cuidado a linha e evitar esvaziar a linha que liga reservatório
de cardiotomia e venoso maleável. Ao esvaziar o reservatório de
cardiotomia e venoso maleável poderá ocorrer a passagem de ar para
o oxigenador e eventualmente para o doente.
Versão só o MODULO DE OXIGENAÇÃO
- O reservatório venoso ligado ao oxigenador deve estar sempre
colocado numa posição mais alta do que o oxigenador.
- O ACT (Tempo de Coagulação Activado) deve ser sempre superior ou
igual a 480 segundos, de modo a assegurar uma anticoagulação
adequada do circuito extracorporal.
2) AMOSTRAS ARTERIAIS (Fig. 4)
a) Rodar o interruptor do selector na torneira das amostras
(ref. 9) para a posição “A-SAMPLE PURGE” (a linha
arterial será então automaticamente purgada).
b) Inserir a seringa no luer fêmea das amostras marcada
“SAMPLE PORT” (ref. 8).
c) Aspirar 2 ml de sangue, no mínimo (a purga automática
evita que se repita a operaçâo). Uma válvula auto-fecho
evitará que o sangue saia do luer.
Rodar o interruptor do selector na torneira das amostras para a posição
“V-SAMPLE PURGE”.
Inserir a seringa no luer fêmea marcada “SAMPLE PORT”.
Aspirar e purgar a amostra de sangue duas vezes antes de continuar
para a análise das amostras venosas. Esta dupla operação (aspiração e
purga) pode ser feita enquanto se mantiver o interruptor do selector na
mesma posição.
b)
c)
No caso de fluxo de retorno venoso insuficiente, o reservatõrio
venoso de sistema fechado pode colapsar. Se isto acontecer, uma
pressão negativa consequente pode causar uma extracção de gás do
sangue se a bomba arterial não for imediatamente parada. Para
eliminar o ar do reservatório venoso de sistema fechado, proceder do
modo seguinte:
1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)
8)
9)
2)
4) ADMINISTRAÇÃO DE MEDICAMENTOS (Fig. 4)
a)
1)
b)
c)
- Se a circulação extracorporal tiver de ser recomeçada subsequentemente,
deve ser mantido no interior do LILLIPUT um fluxo de sangue mínimo
(máximo 200 ml/min).
- Se for necessário utilizar-se o hemofiltro, consultar o seu manual de
instruções.
Desligar o fluxo de gás.
Desligar a bomba arterial.
Fechar a linha arterial.
Repor o volume de líquido necessário no reservatório venoso de sistema
fechado (libertando o regulador do reservatório venoso de sistema
fechado ou adicionando líquidos).
Verificar se não há bolhas de ar no reservatório venoso de sistema
fechado.
Fechar a linha venosa.
Abrir a linha de recirculação e recircular a uma frequência de 200 ml/min.
até à remoção completa do ar do sistema.
Recomeçar o bypass abrindo as linhas arterial e venosa.
Clampar a linha de recirculação.
J. RECUPERAÇÃO DO SANGUE APOS O BYPASS
3) AMOSTRAS VENOSAS
a)
Deve ser feito após se considerar o estado de cada paciente. Agir do seguinte modo:
1) Desligar o fluxo do gás
2) Desligar o termocirculador.
3) Diminuir lentamente o fluxo arterial até ao zero, enquanto se fecha a linha
venosa.
4) Abrir a linha de recirculação.
5) Clampar a linha arterial.
6) Aumentar o fluxo de sangue arterial para 200 ml/min.
Rodar o interruptor do selector na torneira das amostras para a posição
“DRUGS INJECTION”.
Inserir a seringa contendo o medicamento no luer fêmea marcado
“DRUGS PORT” (ref. 10) e injectar o líquido.
Rodar o interruptor para a posição “A-V SHUNT”. A linha venosa piscará
automaticamente e o medicamento entrará na veia.
5) RECIRCULAÇÃO DE FLUXO BAIXO
(Hipotermia associada à paragem circulatória).
a) Reduzir o fluxo do gás para menos de 200 ml/min.
b) Abrir a linha de recirculação e fechar a linha venosa.
c) Reduzir o fluxo da bomba arterial.
d) Fechar a linha arterial.
e) Recircular a um fluxo máximo de 200 ml/min. durante a paragem
circulatória do paciente.
f) Para re-iniciar o bypass, após a paragem circulatória, abrir as linhas
arterial e venosa e vagarosamente aumentar o fluxo do sangue.
g) Fechar a linha de recirculação.
h) Ajustar o fluxo do gás.
Recuperar tanto sangue quanto possível da linha venosa e divergi-lo para a
aorta com a bomba arterial, conforme o estado do paciente.
Uma vez o reservatório venoso vazio e a cânula venosa ter sido removida:
a) Desligar a bomba arterial.
b) Clampar a linha venosa, a linha arterial e a linha de recirculação.
c) Fechar o dispositivo “ON-OFF” (posição “OFF”).
d) Desligar o luer lock macho da linha de recirculação do dispositivo “ONOFF”.
e) Ligar um saco de recuperação adicional (500 ml) à extremidade luer lock
macho da linha de recirculação para esvaziar o oxigenador e a linha
arterial por gravidade.
f) Abrir a linha de recirculação.
K. SUBSTITUIÇÃO DO OXIGENADOR
Durante a perfusão deve-se ter sempre disponível um oxigenador de substituição.
Após 6 horas de uso com sangue ou no caso de ocorrerem situações particulares
que possam levar a pessoa responsável pela perfusão a determinar se a segurança
do paciente pode ser comprometida (desempenho insuficiente do oxigenador, fugas,
parâmetros de sangue anormais, etc.), proceder do modo que se segue para
substituição do oxigenador:
1) Desligar o fluxo do gás.
2) Reduzir o fluxo de sangue da bomba arterial até 100 l/min.
3) Esvaziar o reservatório venoso.
4) Fechar, por meio de um clamp duplo, a linha de saída do reservatório de
cardiotomia e adicionar líquidos apropriados à cardiotomia para encher o novo
oxigenador.
5) Desligar o termocirculador, e clampar as linhas de água.
6) Desligar a linha de gás.
7) Fechar as linhas venosas por meio de um clamp duplo e parar a bomba de
sangue arterial. Fechar:
a linha arterial com um clamp duplo (colocado a seguir à saída do
oxigenador).
a linha da bomba por meio de um clamp duplo (colocada a seguir à saída
de reserva venosa).
a entrada venosa do oxigenador por meio de um clamp duplo (colocado
próximo da entrada venosa do oxigenador).
8) Desligar todas as linhas de monitorização.
9) Cortar todos os tubos conectores na secção entre os dois clamps, deixando um
comprimento suficiente de tubo que permita e reconexão.
10) Remover a água do suporte LILLIPUT (segundo as instruções de utilização) e
desligar o oxigenador.
PT - PORTUGUÊS
31
11) Colocar um novo oxigenador no suporte. Ligar todas as linhas (a venosa ao
reservatório venoso, e, onde se aplique, o reservatório da cardiotomia ao
reservatório venoso de sistema fechado, a arterial e a do gás ao oxigenador, a
linha da bomba ao reservatório venoso e ao oxigenador) e prendílas com tiras
de aperto.
12) Abrir as linhas da água no suporte, ligar o termocirculador e verificar se o novo
oxigenador está em condições.
13) Repetir todas as fases descritas no procedimento de enchimento e recirculação.
L. DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA USO COM O
DIDECO LILLIPUT MOD. D 901
O dispositivo deve ser usado em combinação com um reservatório de cardiotomia
pediátrico.
Versão só o MODULO DE OXIGENAÇÃO
O sistema de oxigenação deve ser usado em combinação com:
Um reservatório venoso funcionando como um reservatório de cardiotomia
pediátrico;
ou
um reservatório venoso pediátrico de sistema fechado e um reservatório de
cardiotomia pediátrico.
O sistema de amostras artério-venoso deve também ser usado, tendo em atenção no
momento de se fazer a conexão arterial se o conector luer macho não atinge a
válvula de uma via colocada dentro do luer de amostras arterial no oxigenador.
Todas as versões
Toda a tubagem usada para fazer as ligações do circuito tem de ter um diâmetro
compatível com as dimensões dos conectores no dispositivo (3/16” ou 1/4”). Os
controlos de temperatura devem ser feitos com as sondas SORIN GROUP ITALIA,
ref. 9026 ou compatíveis com YSI série 400. Utilizar o misturador de ar/oxigénio Bird
(SORIN GROUP ITALIA ref. 9374) ou um sistema com características técnicas
compatíveis. Pode ser usado qualquer sistema de aquecimento/refrigeração
(termocirculador), desde que os conectores ao suporte do distribuidor de água sejam
do tipo Hansen (SORIN GROUP ITALIA ref. 9028).
Normalmente a SORIN GROUP ITALIA não tem quaisquer contraindicações
relativamente ao uso de bombas peristálticas oclusivas ou náo oclusivas ou de
bombas centrífugas. Só se devem utilizar outros tipos de bombas com autorização da
SORIN GROUP ITALIA.
correcta do dispositivo, não pode assumir a responsabilidade por quaisquer perdas,
danos, despesas, incidentes ou consequências resultando directa ou indirectamente
da utilização inadequada deste dispositivo.
A SORIN GROUP ITALIA obriga-se a substituir o dispositivo médico, caso este esteja
defeituoso na altura da sua colocação no mercado ou durante o seu transporte pela
SORIN GROUP ITALIA até ao momento da entrega ao utilizador final, a não ser que
tal defeito tenha sido causado pelo manuseio inadequado por parte do comprador.
O que vai supra substitui todas as garantias explícitas ou subentendidas, escritas ou
verbais, inclusive a garantia de susceptibilidade de o produto ser negociável ou a
garantia de o produto ser adequado para os fins a que se destina.
Ninguém, inclusive qualquer representante, agente, revendedor, distribuidor ou
intermediário da SORIN GROUP ITALIA ou de qualquer outra organização industrial
ou comercial, está autorizado a efectuar qualquer declaração ou garantia
relativamente a este dispositivo médico, salvo conforme expressamente indicado na
presente. A SORIN GROUP ITALIA rejeita qualquer garantia de susceptibilidade de o
produto ser negociável ou qualquer garantia de o produto ser adequado para os fins
a que se destina, a não ser o que vem expressamente aqui indicado.
O comprador obriga-se a cumprir as condições da presente Garantia Limitada e
acorda em especial, no caso de conflito ou de litígio com a SORIN GROUP ITALIA,
em não fazer reclamações baseadas em mudanças ou alterações, supostas ou
comprovadas, efectuadas na presente Garantia Limitada por qualquer representante,
agente, revendedor, distribuidor ou outro intermediário.
As relações actuais entre as partes do contrato (também no caso de este não se
encontrar exarado por escrito) a quem é dada a presente Garantia, assim também
como qualquer litígio relacionado com ela ou de qualquer maneira ligado a ela, assim
também como tudo o que estiver relacionado com ela ou qualquer litígio dizendo
respeito à presente Garantia, à sua interpretação e execução, sem nada excluído
e/ou reservado, são exclusivamente regidas pela lei e jurisdição italiana. O tribunal
escolhido é o Tribunal de Modena (Itália).
M. DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS USADOS
Se o utilizador não ficar satisfeito com qualquer aspecto relacionado com a qualidade
do produto, poderá notificar o distribuidor ou o representante local autorizado pela
SORIN GROUP ITALIA.
Todos os parâmetros considerados críticos devem ser comunicados com particular
cuidado e com urgência. A seguir descreve-se a informação mínima a ser fornecida:
 Descrição exaustiva da ocorrência e, se considerar pertinente, a
condição do paciente;
 Identificação do produto em causa;
 Número de lote do produto em causa;
 Disponibilidade do produto em causa;
 Todas as indicações que o utilizador considerar úteis para que se
compreenda a causa da insatisfação.
A SORIN GROUP ITALIA reserva-se o direito de autorizar, se necessário, a
devolução do produto em causa na notificação para avaliações. Se o produto a
devolver estiver contaminado, deve ser tratado, condicionado e manipulado em
conformidade com as disposições da lei vigente no país onde o produto que motiva a
reclamação estiver sendo utilizado.
É da responsabilidade da estrutura sanitária preparar e identificar devidamente
para expedição, o produto a devolver. Não devolver produtos que tenham
estado expostos a doenças infecciosas transmissíveis através do sangue.
N. GARANTIA LIMITADA
A presente Garantia Limitada é para além de quaisquer direitos legais do Comprador
de acordo com a lei aplicável.
A SORIN GROUP ITALIA garante que foram tomadas todas as precauções razoáveis
no fabrico deste dispositivo médico, conforme exigido pelas características do
dispositivo e a utilização a que se destina.
A SORIN GROUP ITALIA garante que o dispositivo médico é capaz de funcionar
conforme indicado nas actuais instruções de utilização, quando for utilizado por um
utilizador qualificado em conformidade com as mesmas e antes do prazo de validade
indicado na embalagem.
A SORIN GROUP ITALIA não pode todavia garantir que o utilizador irá utilizar o
dispositivo de forma correcta, nem que o diagnóstico ou terapêutica e/ou as
características físicas e biológicas específicas de um determinado doente não irao
afectar o desempenho e a eficácia do dispositivo com consequências prejudiciais
para o doente, mesmo que tenham sido seguidas as instruções de utilização
indicadas.
A SORIN GROUP ITALIA, embora saliente que é necessário aderir rigorosamente às
instruções de utilização e adoptar todas as precauções necessárias para a utilização
32
PT - PORTUGUÊS
GR - ΕΛΛΗΝΙΚΑ
GR - ΕΛΛΗΝΙΚΑ - ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ
Α.
Β.
Γ.
Δ.
Ε.
Ζ.
Η.
Θ.
Ι.
K.
Λ.
Μ.
N.
O.
Δείχνει κάθε δυνατή προφύλαξη που θα πρέπει να ληφθεί από τον χρήστη για
την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της συσκευής.
Περιγραφή
Τεχνικά χαρακτηριστικά
Χρήση
Πληροφορίες ασφαλείας
Συναρμολόγηση
Διαδικασία πλήρωσης και ανακυκλοφορίας
Έναρξη bypass
Λειτουργία κατά τη διάρκεια BYPASS
Ολοκλήρωση του BYPASS
Περισυλλογή αίματος μετά το BYPASS
Αντικατάσταση του οξυγονωτή
Ιατρικές συσκευές για χρήση με το D901 DIDECO LILLIPUT
Επιστροφή χρησιμοποιηθέντων προϊόντων
Περιορισμένη Εγγύηση
ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΣΥΜΒΟΛΩΝ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΕΤΙΚΕΤΕΣ
Για μία μόνο χρήση (Να μην επαναχρησιμοποιείται)
Κωδικός σειράς (αριθμός) (κωδικός αναφοράς για τον
εντοπισμό του προϊόντος)
Χρήση έως (Ημερομηνία λήξης)
Ημερομηνία κατασκευής
Α. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Κατασκευαστής
Το D901 DIDECO LILLIPUT είναι ένας οξυγονωτής μικροπορώδους μεμβράνης
τριχοειδών ινών με έναν εναλλάκτη θερμότητας ενσωματωμένο στον ρυθμιστή
οξυγόνωσης.
Το D901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. και το D901 DIDECO LILLIPUT M
Ph.I.S.I.O. φέρουν επικάλυψη φωσφορυλχολίνης (Ph.I.S.I.O).
Οι συσκευές με επικάλυψη Ph.I.S.I.O χρησιμοποιούνται όταν είναι επιθυμητή η
επικάλυψη του κυκλώματος ροής του αίματος. Η επικάλυψη Ph.I.S.I.O βελτιώνει τη
συμβατότητα της συσκευής με το αίμα, περιορίζοντας την προσκόλληση των
αιμοπεταλίων στις επικαλυμμένες επιφάνειες.
Η συσκευή είναι μιας χρήσης, μη τοξική, μη πυρογενής, προμηθεύεται
ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ και σε μεμονωμένη συσκευασία. Αποστειρώνεται με οξείδιο του
αιθυλενίου. Το επίπεδο υπολειμμάτων του οξειδίου του αιθυλενίου μέσα στην
συσκευή, συμμορφώνεται με τα όρια που προδιαγράφονται από την ισχύουσα
νομοθεσία στην Χώρα όπου χρησιμοποιείται. Η συσκευή διατίθεται στις ακόλουθες
εκδόσεις:
[α] D901 DIDECO LILLIPUT C (ρυθμιστής οξυγόνωσης, μαλακή φλεβική
δεξαμενή και διακόπτης δειγματοληψίας).
[β] D901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. (ρυθμιστής οξυγόνωσης, μαλακή
φλεβική δεξαμενή και διακόπτης δειγματοληψίας).
[γ] D901 DIDECO LILLIPUT M (ρυθμιστής οξυγόνωσης)
[δ] D901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. (ρυθμιστής οξυγόνωσης)
Στείρο – Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου
Μη πυρετογόνο
Περιέχει φθαλικές ενώσεις
Δεν περιέχει λάτεξ
Προειδοποιηση: Να μην επαναποστειρώνεται.
H αποοτείρώση είναι δεδομένη εφ όσον δεν ανοιχτεί ή
καταστραφεί η αυακευασία
Αριθμός (κωδικός) καταλόγου
Προσοχή, βλ. οδηγίες χρήσης
Προσοχή, βλ. οδηγίες χρήσης
Β. ΤΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ
-
Αυτή η πλευρά προς τα πάνω
Ενδεδειγμένη μέγιστη ροή αίματος
Tύπος μεμβράνης
Επιφάνεια μεμβράνης
Επιφάνεια εναλλακτή θερμότητας
Όγκος μαλακής φλεβικής δεξαμενής
800ml/min
μικροπορώδης πολυπροπυλένη
0,34m²
0,02m²
min 25ml
max 90ml
- Ανακτηθείς όγκος πλήρωσης
60ml
(ρυθμιστής οξυγόνωσης και εναλλάκτης θερμότητας)
- Συνδέσεις:
Επιστροφή φλεβικής δεξαμενής
3/16"-1/4" (4,76 - 6,35mm)
Έξοδος φλεβικής δεξαμενής
3/16"-1/4"
Φλεβική είσοδος οξυγονωτή
3/16"-1/4"
Αρτηριακή έξοδος ρυθμιστή οξυγόνωσης
3/16"-1/4"
Εύθραυστο, συνιστάται προσεκτικός χειρισμός
Τεμάχιο
Μακριά από θερμότητα
Να διατηρείται στεγνό
Γ. ΧΡΗΣΗ
Το D901 DIDECO LILLIPUT χρησιμοποιείται σε καρδιοπνευμονικό bypass ως
συσκευή για την αντικατάσταση της λειτουργίας των πνευμόνων (μεταφορά του
οξυγόνου και αφαίρεση διοξειδίου του άνθρακα) για να ελέγχονται η αρτηριακή και
φλεβική θερμοκρασία και ως δεξαμενή φλεβικού αίματος.
Το αίμα προς θεραπεία πρέπει να περιέχει αντιπυκτικό.
Το D901 DIDECO LILLIPUT είναι ένας οξυγονωτής νεογνών για χρήση σε
διαδικασίες σε ασθενείς που έχουν βάρος σώματος λιγότερο των 8 kg (17,6lb).
To D901 DIDECO LILLIPUT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο από 6
ώρες. Επαφή με το αίμα για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα δεν συνιστάται. Η
συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τις ιατρικές συσκευές που
αναφέρονται στην παράγραφο Μ (ιατρικές συσκευές για χρήση με τον D901
DIDECO LILLIPUT).
Δ. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
Οι πληροφορίες που έχουν ως σκοπό να προσελκύσουν την προσοχή του χρήστη
για την πρόληψη ενδεχομένων επικίνδυνων καταστάσεων και να εξασφαλίσουν
σωστή και ασφαλή χρήση της συσκευής, αναγράφονται στο κείμενο με τον ακόλουθο
τρόπο.
Δείχνει δυσμενείς αντιδράσεις και πιθανούς κινδύνους για την ασφάλεια
γιατρών και/ή ασθενών που μπορεί να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια
σωστής ή λανθασμένης χρήσης της συσκευής καθώς επίσης και τους
περιορισμούς χρήσης και τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν σε τέτοιες
περιπτώσεις.
Στη συνέχεια αναφέρεται μία σειρά από γενικές πληροφορίες ασφαλείας με σκοπό
την προειδοποίηση του χειριστή που θα κάνει χρήση της συσκευής.
Επίσης, ειδικές πληροφορίες ασφάλειας δίνονται στις οδηγίες χρήσης σε σημεία του
κειμένου όπου τέτοιου είδους πληροφορίες είναι σχετικές με την σωστή χρήση.
- Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ.
- Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις προσφερόμενες
οδηγίες χρήσης σ΄ αυτό το εγχειρίδιο.
- Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται από επαγγελματικά εκπαιδευμένο
προσωπικό.
- Η SORIN GROUP ITALIA δεν ευθύνεται για προβλήματα που προέρχονται
από απειρία ή λανθασμένη χρήση.
- ΕΥΘΡΑΥΣΤΟ, χειριστείτε το με προσοχή.
- Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.
- Αποθηκεύστε σε ξηρό χώρο.
- Πάντοτε πρέπει να χορηγείτε και να διατηρείτε η σωστή δόση αντισηπτικού
φαρμάκου όπως επίσης η ακριβής παρακολούθηση αυτών πριν, κατά και
μετά το by-pass.
- Για μία μόνο χρήση και σε έναν μόνο ασθενή. Κατά τη χρήση της, η συσκευή
έρχεται σε επαφή με ανθρώπινο αίμα, σωματικά υγρά, υγρούς ή αέριους
παράγοντες που προορίζονται για έγχυση, χορήγηση ή εισαγωγή μέσα στο
σώμα, και λόγω του ειδικού σχεδιασμού της δεν μπορεί να καθαριστεί και να
απολυμανθεί πλήρως μετά τη χρήση. Συνεπώς, η επαναχρησιμοποίησή της
σε άλλους ασθενούς μπορεί να προκαλέσει διασταυρούμενη μόλυνση,
λοίμωξη και σήψη. Επιπλέον, η επαναχρησιμοποίηση αυξάνει την
33
-
-
πιθανότητα αστοχίας του προϊόντος (όσον αφορά την ακεραιότητά, τη
λειτουργικότητα και την κλινική του αποτελεσματικότητα).
Η συσκευή περιέχει φθαλικές ενώσεις. Λαμβάνοντας υπόψη τη φύση της
επαφής της συσκευής με το σώμα, την περιορισμένη διάρκεια της επαφής
και τον αριθμό των θεραπειών ανά ασθενή, η ποσότητα φθαλικών ενώσεων
που μπορεί να απελευθερωθεί από τη συσκευή δεν δημιουργεί ιδιαίτερη
ανησυχία για πιθανούς κινδύνους. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται
από τη Sorin Group Italia κατόπιν αιτήματος.
Η συσκευή δεν πρέπει να υφίσταται πρόσθετες πράξεις.
Μην αποστειρώσετε ξανά την ίδια συσκευή.
Μετά την χρήση η συσκευή πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους
κανονισμούς μολυσματικών απορριμμάτων της χώρας χρήσης.
Για περισσότερες πληροφορίες και / η εν περιπτώσει παραπόνων
επικοινωνήστε με την SORIN GROUP ITALIA ή τον εξουσιοδοτημένο
αντιπρόσωπο.
6) ΣΥΝΔΕΣΗ ΤΟΥ ΚΥΚΛΩΜΑΤΟΣ
Όλες οι συνδέσεις στην αντλία θα πρέπει να διασφαλίζονται διαμέσου
των σφιγκτήρων.
Εκδόσεις με μαλακή φλεβική δεξαμενή (εικόνα 4)
ΦΛΕΒΙΚΗ ΓΡΑΜΜΗ: είναι δυνατόν να συνδεθεί μια φλεβική γραμμή του 1/4"
ή των 3/16" στον συνδετήρα που αναγράφεται στην φλεβική δεξαμενή ως
"VENOUS RETURN (ΦΛΕΒΙΚΗ ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ)" (αναφορά 3).
ΓΡΑΜΜΗ ΚΑΡΔΙΟΤΟΜΟΥ: Είναι δυνατόν να συνδεθεί η γραμμή
καρδιοτόμου 1/4" ή 3/1¨" στο συνδετήρα της μαλακής φλεβικής δεξαμενής
αναγραφόμενο
ως
"CARDIOTOMY
RETURN
(ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ
ΚΑΡΔΙΟΤΟΜΙΑΣ)" (αναφορά 5).
Η γραμμή που συνδέει την καρδιοτομία με την φλεβική δεξαμενή πρέπει να
σχηματίζει ένα σιφόνη σε σχήμα U τοποθετημένο τουλάχιστον 5cm κάτω από
την φλεβική δεξαμενή έτσι ώστε το U να αποτρέπει τον αέρα να εισέλθει στην
φλεβική δεξαμενή από τον καρδιοτόμο.
Ο καρδιοτόμος πρέπει να μπορεί εύκολα να υψώνεται ή να χαμηλώνει για να
επιτρέπει τις αλλαγές στην αιμοδυναμική κατάσταση.
ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΓΡΑΜΜΗ: Αφαιρέστε το κόκκινο καπάκι από την αρτηριακή
έξοδο του οξυγονωτή (αναφορά 15) για να συνδεθεί μια γραμμή 1/4" ή 3/16"
ΓΡΑΜΜΗ ΑΝΤΛΙΑΣ: Το τμήμα της αντλίας πρέπει να είναι τοποθετημένο
μεταξύ της εξόδου του συνδετήρα φλεβικής δεξαμενής (αναφορά 16) και του
συνδετήρα φλεβικής εισόδου του οξυγονωτή (αναφορά 12) λαμβάνοντας υπ’
όψιν την κατεύθυνση της περιστροφής της αντλίας.
ΦΛΕΒΙΚΗ ΓΡΑΜΜΗ ΕΚΚΕΝΩΣΗΣ: Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι και
συνδέστε την άκρη του αρσενικού luer της γραμμής εκκένωσης της φλεβικής
δεξαμενής (αναφορά 1) σ’ ένα θηλυκό luer τοποθετημένο στην γραμμή
αναρρόφησης (αυτή η σύνδεση πρέπει να γίνει στο τμήμα της γραμμής σε
“αρνητική” πίεση)
Για να βρείτε την καλύτερη θέση περιστρέψτε την φλεβική δεξαμενή.
- Οι εσωτερικές επιφάνειες του συστήματος φέρουν επικάλυψη Ph.I.S.I.O. Η
SORIN GROUP ITALIA δεν γνωρίζει μέχρι στιγμής να υπάρχουν αντενδείξεις
στη χρήση συστημάτων που φέρουν εξαρτήματα που έχουν υποβληθεί σε
επεξεργασία με Ph.I.S.I.O.
Ε. ΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗ
1) ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΤΗΣ ΒΑΣΗΣ(εικ.2)
Τοποθετήστε τη βάση του LILLIPUT στη ράβδο της αντλίας (a) και
σταθεροποιήστε την με τον ειδικό συνδετήρα που βρίσκεται στο άνω άκρο
του επεκτεινόμένου βραχίονα.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συναρμολόγηση της βάσης
συμβουλευτείτε τις σχετικές οδηγίες χρήσης.
2) ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΤΗΣ ΒΑΣΗΣ (εικ.2)
Βγάλτε το μαύρο πλαστικό καπάκι του διανεμητή νερού. Peristre/yte to moxlo/
(b) sth qe/sh “DISENGAGED”.
Εάν στο τέλος του bypass καταστεί αναγκαία η περισυλλογή αίματος,
αποσυνδέστε το αρσενικό άκρο luer lock και της γραμμικής
ανακυκλοφορίας και τοποθετήστε έναν διακόπτη ON/OFF (με θηλυκά και
αρσενικά luer lock) μεταξύ της γραμμής ανακυκλοφορίας και της
“CARDIOTOMY RETURN (ΕΠΙΣΤΡΟΦΗΣ ΚΑΡΔΙΟΤΟΜΟΥ)” στην μαλακή
φλεβική δεξαμενή.
Ανοίξτε τον ON/OFF διακόπτη στην θέση (ON).
3) ΣΤΑΘΕΡΟΠΟΙΗΣΗ ΤΟΥ ΟΞΥΓΟΝΩΤΗ ΣΤΗ ΒΑΣΗ (εικ.3)
- Εγγυάται η αποστείρωση μόνο εάν η συσκευασία παραμένει στεγνή
και ακέραια. Να μην χρησιμοποιηθεί η συσκευή εάν αμφισβητείται η
αποστείρωση.
- Ελέγξετε την ημερομηνία λήξης.
- Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα της
αποστειρωμένης συσκευασίας.
- Ο χειρισμός της συσκευής πρέπει να γίνεται υπό άσηπτες διαδικασίες
(συνθήκες).
Βγάλτε τη συσκευή από την αποστειρωμένη συσκευασία.
Έκδοση μόνο με ΡΥΘΜΙΣΤΗ ΟΞΥΓΟΝΩΣΗΣ (εικόνα 5)
ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΓΡΑΜΜΗ: Αφαιρέστε το κόκκινο καπάκι από την αρτηριακή
έξοδο του οξυγονωτή (αναφορά I) για να συνδέσετε μια γραμμηj1/4” ή 3/16".
ΓΡΑΜΜΗ ΑΝΤΛΙΑΣ: Το τμήμα της αντλίας πρέπει να τοποθετηθεί μεταξύ του
συνδετήρα εξόδου φλεβικής δεξαμενής και του συνδετήρα φλεβικής εισόδου
του οξυγονωτή (αναφορά F) λαμβάνοντας υπ’ όψην την κατεύθυνση
περιστροφής της αντλίας
ΓΡΑΜΜΗ ΕΚΚΕΝΩΣΗΣ ΤΟΥ ΡΥΘΜΙΣΤΗ ΟΞΥΓΟΝΩΣΗΣ: Αφαιρέστε το
προστατευτικό καπάκι και συνδέστε την άκρη του αρσενικού luer (αναφορά
Β) σε ένα θηλυκό luer φίλτρο καρδιοτόμου.
ΓΡΑΜΜΗ ΑΝΑΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ ΡΥΘΜΙΣΤΗ ΟΞΥΓΟΝΩΣΗΣ: Αφαιρέστε
το προστατευτικό καπάκι και συνδέστε την άκρη του αρσενικού luer
(αναφορά Α) σε ένα θηλυκό luer τοποθετημένο στην φλεβική γραμμή
επιστροφής.
- Επιθεωρήστε οπτικά και ελέγξτε προσεκτικά την συσκευή πριν από
τη χρήση. Συνθήκες μεταφοράς και / η αποθήκευσης εκτός από τις
αναγραφόμενες μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στην συσκευή.
- Μην χρησιμοποιείτε διαλυτικά όπως οινόπνευμα, αιθέρα, ακετόνη,
κλπ, επειδή η επαφή με τέτοιου είδους διαλυτικά μπορεί να
καταστρέψει την συσκευή.
- Αποφύγετε αλογόνουχα υγρά, όπως η αλοθάνη η / και φλουοθάνη να
έρθουν σε επαφή με το πολυανθρακικό περίβλημα της συσκευής.
Μπορεί να προκαλέσει ζημιά στην συσκευή και να μειώσει την
ακεραιότητα και την σωστή λειτουργία της.
Βάλτε το LILLIPUT προσέχοντας ώστε ο άσπρος διανεμητής ύδατος να
εισαχθεί στη βάση (εικ. 2) μέσα στον εναλλακτή θερμότητος. Ο οχυγονωτής
πρέπει να μπλοκαριστεί διαμέσου των δύο σφιγκτήρων που κατευθύνονται
από τις δύο κόκκινες καστάνιες.
Peristre/yte to moxlo/ (εικ. 2 αναφορά b) sth qe/sh “ENGAGED”
Σ`αυτό το σημείο το LILLIPUT είναι σωστά σταθεροποιημένο.
Εάν στο τέλος του bypass καταστεί αναγκαία η περισυλλογή αίματος,
τοποθετήστε έναν διακόπτη ON/OFF (με θηλυκά και αρσενικά luer lock)
μεταξύ της αρσενικής άκρης του luer lock της γραμμής ανακυκλοφορίας
του ρυθμιστή οξυγόνωσης και της χρησιμοποιούμενης φλεβικής
δεξαμενής. Ανοίξτε τον ON/OFF διακόπτη στη θέση ΟN.
ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΓΡΑΜΜΗ ΔΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑΣ: Αφαιρέστε το προστατευτικό
καπάκι από τον συνδετήρα Luer που είναι τοποθετημένος κοντά στην
αρτηριακή έξοδο (αναφορά L). Συνδέστε τον στο αρσενικό luer μιας
αρτηριακής γραμμής δειγματοληψίας
4) ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΘΕΡΜΟΚΥΚΛΟΦΟΡΗΤΗ
Συνδέστε τους σωλήνες νερού στη βάση με τη βοήθεια των συνδετήρων
Hansen SORIN GROUP ITALIA κωδικός 9028.
- Συνδετήρες διαφορετικοί από τους ενδεικνυόμενους μπορεί να
προκαλέσουν αντιστάσεις στο εσωτερικό του κυκλώματος και να
μειώσουν την αποτελεσματικότητα του εναλλακτή θερμότητος.
- Η θερμοκρασία του νερού στην είσοδο του εναλλακτή θερμότητος δεν
πρέπει να υπερβαίνει τους 42° C (108°F).
- Η πίεση του νερού στον εναλλακτή θερμότητος δεν πρέπει να
υπερβαίνει 300 Kpa (3 bar / 44 psi)
Αρσενικά luer που δεν προσφέρονται με τα προϊόντα της SORIN GROUP
ITALIA μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στην βαλβίδα μονής οδού που
είναι τοποθετημένη μέσα στο αρσενικό luer δειγματοληψίας του
οξυγονωτή. Όταν συνδέσετε ελέγξατε έτσι ώστε το αρσενικό luer να μην
φτάνει τόσο μακριά όσο η βαλβίδα μονής οδού.
7) ΣΤΡΟΦΙΓΓΑ ΔΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑΣ (εικόνα 4)
5) ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΟΥ ΕΝΑΛΛΑΚΤΗ ΘΕΡΜΟΤΗΤΟΣ
Ο έλεγχος πραγματοποιείται ανακυκλοφορώντας νερό στον εναλλακτή
θερμότητος για μερικά λεπτά. Η ακεραιότητα της κατασκευής εξασφαλίζεται
με την πλήρη απουσία παρεμπόδισης του νερού στον χώρο όπου βρίσκεται.
34
Εκδόσεις με ΜΑΛΑΚΗ ΦΛΕΒΙΚΗ ΔΕΞΑΜΕΝΗ
Είναι δυνατόν να αφαιρέσετε τον διακόπτη LILLIPUT από την θέση του και να
το τοποθετήσετε στη σωστή βάση (D712). Ο ελικοειδής σωλήνας που
συνοδεύει το σωλήνα επιτρέπει την επανατοποθέτηση σε μια ακτίνα περίπου
ενός μέτρου. Ελέγξτε το διακόπτη διαλογής ώστε να βρίσκεται στην θέση
OFF.
8) ΣΥΝΔΕΣΗ ΤΩΝ ΑΙΣΘΗΤΗΡΩΝ ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑΣ (εικόνα 4
& 5)
-
Η σύνδεση με τον αισθητήρα θερμοκρασίας (κόκκινο αναφορά 14&Η) είναι
τοποθετημένη κοντά στην αρτηριακή έξοδο ενώ η βάση του φλεβικού
αισθητήρα(μπλε αναφορά 13& G) είναι στην πλευρά της φλεβικής εισόδου.
Οι αισθητήρες θερμοκρασίας της SORIN GROUP ITALIA έχουν κωδικό 9026.
Αφαιρέστε το άγκιστρο από την έξοδο του καρδιοτόμου
ΕΚΔΟΣΕΙΣ ΜΕ ΜΑΛΑΚΗ ΦΛΕΒΙΚΗ ΔΕΞΑΜΕΝΗ
Το διάλυμα πλήρωσης ρέει προς την μαλακή φλεβική δεξαμενή.
Ο αέρας που περιέχεται μέσα στην μαλακή φλεβική δεξαμενή θα εκκενωθεί
αυτόματα από την γραμμή εκκένωσης η οποία είναι τοποθετημένη στην
κορυφή της δεξαμενής ενεργοποιώντας την μονάδα αναρρόφησης. Αφαιρέστε
το άγκιστρο τοποθετημένο στην έξοδο της μαλακής φλεβικής δεξαμενής
9) ΓΡΑΜΜΕΣ ΑΝΑΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΕΚΚΕΝΩΣΗΣ
Ελέγξατε αν το άσπρο άγκιστρο είναι τοποθετημένο στην γραμμή
ανακυκλοφορίας μεταξύ της LILLIPUT αρτηριακής εξόδου και της φλεβικής
δεξαμενής και αν είναι ανοιχτό. Κλείστε το μπλε άγκιστρο στην γραμμή
εκκένωσης του οξυγονωτή.
Η πίεση μέσα στην μαλακή φλεβική δεξαμενή δεν πρέπει να
υπερβαίνει τα 13 Κpa (0.13 bar / 1.9 PSI)
– Η πίεση μέσα στο τμήμα αίματος του ρυθμιστή οξυγόνωσης δεν
πρέπει να υπερβαίνει τα 100 KPa (1bar / 14 PSI).
–
10) ΣΥΝΔΕΣΗ ΤΗΣ ΓΡΑΜΜΗΣ ΑΕΡΙΟΥ
Συνδέστε το 1/4" της γραμμής αερίου στο συνδετήρα που είναι τοποθετημένος
στο καπάκι όπου και αναγράφεται "GAS INLET (ΕΙΣΟΔΟΣ ΑΕΡΙΩΝ)".
Βεβαιωθείτε ότι η παροχή αερίου προέρχεται από έναν κατάλληλο μίκτη
αέρος/οξυγόνου όπως ο Sechrist με κωδικό 9046 (διατίθεται από την SORIN
GROUP ITALIA) ή ένα σύστημα με συμβατά τεχνικά χαρακτηριστικά. Στον
κεντρικό άξονα του συνδετήρα όπου σημειώνεται "GAS ESCAPE (ΕΞΟΔΟΣ
ΑΕΡΙΩΝ)" υπάρχει η σύνδεση του καπνογράφου.
- Το σύστημα "GAS ESCAPE (ΕΞΟΔΟΣ ΑΕΡΙΩΝ)" είναι σχεδιασμένο για
να αποφεύγεται οποιοσδήποτε πιθανός κίνδυνος μπλοκαρίσματος
της εξόδου. Τέτοιου είδος μπλοκάρισμα μπορεί να προκαλέσει άμεση
διέλευση του αέρα στο τμήμα αίματος.
- Η SORIN GROUP ITALIA προτείνει την χρήση φυσαλοπαγίδας ή
φίλτρου στην αρτηριακή γραμμή έτσι ώστε να μειωθεί η πιθανότητα
ανακοπής της αρτηρίας. Τέτοια πιθανότητα/κίνδυνος μπορεί να
επέλθει από:
1) Συρρίκνωση της μαλακής φλεβικής δεξαμενής προερχόμενη από
μειωμένη φλεβική επιστροφή. Ο σχηματισμός κοιλοτήτων στην
αρτηριακή αντλία προκαλεί εμβολή. Η εκκένωση του LILLIPUT δε
γίνεται σωστά επιτρέποντας στον αέρα να εισέλθει στην αρτηρία
μέσω της αντλίας.
2) Ο αέρας που διοχετεύεται μέσω της φλεβικής κάνουλας δεν
απομακρύνεται γρήγορα από την φλεβική δεξαμενή και
απορροφάται από την αρτηριακή αντλία.
- Σε περίπτωση συνεχούς παροχής αντιπυκτικού στον ασθενή
χρησιμοποιείστε ένα θηλυκό συνδετήρα luer lock στο συνδετήρα
επιστροφής της μαλακής φλεβικής δεξαμενής.
Όλες οι εκδόσεις
Ανοίξτε την αρτηριακή αντλία για να γεμίσετε τον ρυθμιστή οξυγόνωσης. Υπό
αυτές τις συνθήκες, το αίμα επανακυκλοφορεί μεταξύ του οξυγονωτή και της
φλεβικής δεξαμενής: η μέγιστη ροή δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 200
ml/min.
8) ΑΝΟΙΓΜΑ ΤΩΝ ΦΛΕΒΙΚΩΝ ΚΑΙ ΑΡΤΗΡΙΑΚΩΝ ΓΡΑΜΜΩΝ
Ανοίξτε την γραμμή εκκένωσης του οξυγονωτή διαμέσου του μπλε αγκίστρου
για να εκκενωθεί ο αέρας που περιέχεται στη γραμμή. Στη συνέχεια κλείστε το
άγκιστρο.
Αφαιρέστε τα άγκιστρα της φλεβικής και αρτηριακής γραμμής και αυξήστε την
ροή στα 800ml/min.
9) ΚΛΕΙΣΙΜΟ ΤΩΝ ΓΡΑΜΜΩΝ ΑΝΑΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΕΚΚΕΝΩΣΗΣ ΤΟΥ ΟΞΥΓΟΝΩΤΗ
Κλείστε το άσπρο άγκιστρο τοποθετημένο στην γραμμή επανακυκλοφορίας.
10) ΕΚΚΕΝΩΣΗ ΤΟΥ ΑΕΡΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΤΑΙ ΣΤΟ ΚΥΚΛΩΜΑ
Κατά την διάρκεια αυτής της φάσης είναι αναγκαίο να χτυπήσετε όλο το
κύκλωμα για να διευκολύνετε την αφαίρεση των μικροφυσαλίδων από τα
τοιχώματα του σωλήνα. Μετά από μερικά λεπτά αυξημένης ροής, όλος ο
αέρας θα εκκενωθεί.
11) ΠΛΗΡΩΣΗ ΤΗΣ ΣΤΡΟΦΙΓΓΑΣ ΔΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑΣ
Η αφαίρεση του αέρα από τα συστήματα δειγματοληψίας Αρτ./Φλεβ. γίνεται
επιλέγοντας την κίτρινη παροχέτευση Aρτ/Φλεβ. Εάν η αρτηριακή πίεση δεν
είναι αρκετή για να αφαιρεθούν οι μικροφυσαλίδες από τα τοιχώματα του
σωλήνα, πιέστε μαλακά την αρτηριακή γραμμή του κυκλώματος.
Z) ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΠΛΗΡΩΣΗΣ ΚΑΙ ΑΝΑΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Μην χρησιμοποιείται αλκοολούχα διαλύματα για την πλήρωση. Τέτοια
διαλύματα μπορεί να μειώσουν την σωστή λειτουργία του ρυθμιστή
οξυγονωτή.
12) ΑΝΟΙΓΜΑ ΤΗΣ ΓΡΑΜΜΗΣ ΑΝΑΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Εφόσον εξαχθεί ο αέρας από το κύκλωμα, η αρτηριακή ροή μπορεί να μειωθεί
στα 200 ml/min. ανοίγοντας την γραμμή ανακυκλοφορίας για να διεξαχθεί η
ανακυκλοφορία.
1) ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΚΛΕΙΣΤΗ ΤΗΝ ΡΟΗ ΟΞΥΓΟΝΟΥ
2) ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΚΛΕΙΣΤΗ ΤΗΝ ΓΡΑΜΜΗ ΕΚΚΕΝΩΣΗΣ ΤΟΥ
ΟΞΥΓΟΝΩΤΗ
η χωρητικότητα του σωλήνα 1/4” είναι 32 ml/m.
7) ΠΛΗΡΩΣΗ ΤΟΥ ΚΥΚΛΩΜΑΤΟΣ
13) ΚΛΕΙΣΙΜΟ ΤΩΝ ΦΛΕΒΙΚΩΝ ΚΑΙ ΑΡΤΗΡΙΑΚΩΝ ΓΡΑΜΜΩΝ
Ελέγξτε το μπλε άγκιστρο, τοποθετημένο στην γραμμή εκκένωσης του
οξυγονωτή, ώστε να είναι κλειστό. Κρατήστε το άσπρο άγκιστρο,
τοποθετημένο στην γραμμή ανακυκλοφορίας ανοιχτό.
- Κατά την διάρκεια των φάσεων πλήρωσης και εκκένωσης, το
αρτηριακό/φλεβικό κύκλωμα πρέπει να διατηρηθεί τουλάχιστον 30cm
πιο ψηλά από τον συνδετήρα της αρτηριακής εξόδου του οξυγονώτη.
- Μην χρησιμοποιείτε παλμική ροή κατά τη διάρκεια πλήρωσης
- Ελέγξτε τη σωστή δόση αντιπυκτικού στο σύστημα πριν την έναρξη
του bypass.
- H SORIN GROUP ITALIA προτείνει την χρήση του ρυθμιστή ταχύτητας
της αντλίας για την μείωση ή την διακοπή της αρτηριακής ροής.
- Μην χρησιμοποιείτε τον διακόπτη on/off της αντλίας έως ότου η
ταχήτητα της αντλίας να φτάσει στο μηδέν.
3) ΡΥΘΜΙΣΤΕ ΤΟΝ ΟΓΚΟ ΤΗΣ ΦΛΕΒΙΚΗΣ ΔΕΞΑΜΕΝΗΣ
(εικόνα 4)
Ρυθμίστε τον επιθυμητό όγκο χρησιμοποιώντας το squeezer της μαλακής
δεξαμενής (αναφορά 7)
4) ΑΠΟΜΟΝΩΣΤΕ ΤΗΝ ΜΑΛΑΚΗ ΦΛΕΒΙΚΗ ΔΕΞΑΜΕΝΗ ΚΑΙ
ΤΟΝ ΡΥΘΜΙΣΤΗ ΟΞΥΓΟΝΩΣΗΣ
Εκδόσεις με ΜΑΛΑΚΗ ΦΛΕΒΙΚΗ ΔΕΞΑΜΕΝΗ:
Κλείστε την έξοδο του καρδιοτόμου, την φλεβική επαναφορά, την έξοδο της
μαλακής φλεβικής δεξαμενής και την αρτηριακή έξοδο του οξυγονωτή.
H. ΕΝΑΡΞΗ BYPASS
1) ΑΝΟΙΓΜΑ ΑΡΤΗΡΙΑΚΗΣ ΚΑΙ ΦΛΕΒΙΚΗΣ ΓΡΑΜΜΗΣ
Αφαιρέστε πρώτα το άγκιστρο της αρτηριακής και στη συνέχεια της φλεβικής
γραμμής. Αρχίστε το bypass με ροή αίματος ανάλογη με το μέγεθος του
ασθενή.
Ελέγχετε συνεχώς τη στάθμη του αίματος στη φλεβική δεξαμενή.
5) ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΟΥ ΕΝΑΛΛΑΚΤΗ ΘΕΡΜΟΤΗΤΑΣ
Ελέγξατε εκ νέου την καλή κατάσταση του εναλλάκτη θερμότητας με ιδιαίτερη
προσοχή για πιθανές διαρροές νερού
2) ΕΛΕΓΧΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΝΑΛΛΑΚΤΗ ΘΕΡΜΟΤΗΤΑΣ
6) ΠΛΗΡΩΣΗ ΚΑΡΔΙΟΤΟΜΟΥ
Ελέγξτε την θερμοκρασία του φλεβικού και αρτηριακού αίματος.
Ασφαλίστε με ζώνες όλες τις γραμμές αναρρόφησης που συνδέονται στον
καρδιοτόμο. Γεμίστε τον καρδιοτόμο με αρκετό υγρό για να βεβαιωθείτε ότι θα
έχετε τον επιθυμητό αιματοκρίτη λαμβάνοντας υπ’ όψην:
τον ανακτηθέντα όγκο πλήρωσης του οξυγονωτή που είναι 60 ml.
ότι το ενδεχόμενο απόθεμα της μαλακής φλεβικής δεξαμενής ποικίλει
από 25 ml έως 90 ml max.
η χωρητικότητα του σωλήνα 3/16" είναι 19 ml/m.
3) ΕΠΙΛΟΓΗ ΤΗΣ ΣΩΣΤΗΣ ΡΟΗΣ ΑΕΡΙΩΝ
Η προτεινόμενη αναλογία ροής αερίων / αίματος στην νορμοθερμία είναι 1:1
με FiO2 στα 80:100%.
–
Πάντοτε ανοίγετε την ροή αερίων μετά την ροή αίματος.
35
–
Η αναλογία ροής αερίων / αίματος δεν πρέπει να υπερβαίνει το 2:1.
Η πίεση του τμήματος αίματος πρέπει να υπερβαίνει αυτή του
τμήματος αερίων. Αυτό γίνεται για να αποφεύγεται η δημιουργία
αερίων στο τμήμα αίματος.
4) ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΥ (εικόνα 4)
α)
4) ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΩΝ ΑΕΡΙΩΝ ΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ
β)
Μετά από μερικά λεπτά λειτουργίας του bypass, μετρήστε την περιεκτικότητα
αερίων στο αίμα. Ανάλογα με τις τιμές που βρέθηκαν ρυθμίστε τις ανάλογες
παραμέτρους ως ακολούθως:
Μειώστε το FiO2
υψηλό pO2
Αυξήστε το FiO2
χαμηλό pO2
Αυξήστε την ροή αερίων
υψηλό pCO2
Μειώστε την ροή αερίων
χαμηλό pCO2
γ)
5) ΑΝΑΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ ΜΕ ΧΑΜΗΛΗ ΡΟΗ
5) ΔΙΑΤΗΡΗΣΗ ΤΗΣ ΓΡΑΜΜΗΣ ΕΚΚΕΝΩΣΗΣ ΤΗΣ ΜΑΛΑΚΗΣ
ΦΛΕΒΙΚΗΣ ΔΕΞΑΜΕΝΗΣ ΑΝΟΙΧΤΗ
(Υποθερμία συσχετισμένη με διακοπή της κυκλοφορίας)
α) Μειώστε την ροή αερίων σε τιμή μικρότερη από 200 ml/min.
β) Ανοίξτε τη γραμμή ανακυκλοφορίας και κλείστε την φλεβική γραμμή.
γ) Μειώστε την ταχύτητα ροής της αρτηριακής αντλίας.
δ) Κλείστε την αρτηριακή γραμμή
ε) Θέστε σε ανακυκλοφορία τη μέγιστη ροή 200 ml/min καθԔ όλη την
περίοδο διακοπής της κυκλοφορίας στον ασθενή.
ζ) Για να επανέλθετε στο bypass, μετά από τη διακοπή της κυκλοφορίας,
ανοίξτε τις φλεβικές και αρτηριακές γραμμές και σιγά-σιγά αυξήστε την
ροή αίματος.
η) Κλείστε την γραμμή ανακυκλοφορίας
θ) Ρυθμίστε την ροή αερίων
Συνιστάται η συνεχής εκκένωση του αέρα από την μαλακή φλεβική δεξαμενή.
Θ. ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ BYPASS
1) ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΗΣ ΦΛΕΒΙΚΗΣ ΕΠΙΣΤΡΟΦΗΣ
Εάν είναι αναγκαία υψηλότερη ροή φλεβικής επιστροφής πράξτε τα εξής:
α)
Ανοίξτε πλήρως τον συπιεστήρα της μαλακής δεξαμενής για να αυξήσετε
τον όγκο της δεξαμενής.
β)
Χαμηλώστε και τον οξυγονωτή και την φλεβική δεξαμενή σε σχέση με τη
θέση του ασθενή.
- Ο καρδιοτόμος πρέπει πάντα να τοποθετείται ψηλότερα από τη
μαλακή φλεβική δεξαμενή.
- Συνιστάται να διατηρείται κλειστή η γραμμή που συνδέει τη δεξαμενή
καρδιοτομίας με τη μαλακή φλεβική δεξαμενή κατά τη διάρκεια της
διαδικασίας, ώστε να αποτρέπεται η παροχή μεγάλου όγκου αέρα
στον ασθενή σε περίπτωση εκκένωσης της δεξαμενής καρδιοτομίας
και της μαλακής φλεβικής δεξαμενής. Αν χρειαστεί να μεταφερθεί αίμα
από τη δεξαμενή καρδιοτομίας στη μαλακή φλεβική δεξαμενή, ανοίξτε
προσεκτικά το σφιγκτήρα, αλλά προσέξτε να μην εκκενώσετε εντελώς
τη γραμμή που συνδέει τη δεξαμενή καρδιοτομίας με τη μαλακή
φλεβική δεξαμενή. Αν η δεξαμενή καρδιοτομίας και η φλεβική
δεξαμενή αδειάσουν εντελώς, μπορεί να εισέλθει αέρας στον
οξυγονωτή και, κατά συνέπεια, στον ασθενή.
Έκδοση με ΡΥΘΜΙΣΤΗ ΟΞΥΓΟΝΩΣΗΣ μόνον
- Η φλεβική δεξαμενή που συνοδεύει τον οξυγονωτή πρέπει πάντα να
τοποθετείται ψηλότερα από τον οξυγονωτή.
- Ο χρόνος λειτουργίας του αντιπυκτικού πρέπει πάντα να είναι
μεγαλύτερος ή ίσος με 480 δευτερόλεπτα για να εξασφαλίζετε η
σωστή αντιθρομβώληση του εξωσωματικού κυκλώματος.
2) ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΔΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑ (εικόνα 4)
α)
β)
γ)
Περιστρέψτε τον επιλογέα της στρόφιγγας δειγματοληψίας (αναφορά 9)
στη θέση "A-SAMPLE PURGE (Α-ΔΕΙΓΜΑ ΕΚΚΕΝΩΣΗΣ)" (η αρτηριακή
γραμμή αυτόματα θα εκκενωθεί).
Βάλτε τη σύριγγα στο θηλυκό luer δειγματοληψίας μαρκαρισμένο ως
"SAMPLE PORT (ΕΙΣΟΔΟΣ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ)" (αναφορά 8).
Αναρροφείστε τουλάχιστον 2 ml αίματος (με την αυτόματη εκκένωση δεν
είναι αναγκαία η επανάληψη της όλης διαδικασίας). Μια αυτόματη
βαλβίδα θα αποτρέψει οποιαδήποτε διαρροή αίματος από το luer.
3) ΦΛΕΒΙΚΗ ΔΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑ
α)
β)
γ)
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Περιστρέψτε τον επιλογέα της στρόφιγγας δειγματοληψίας στη θέση "VSAMPLE PURGE (V-ΕΚΚΕΝΩΣΗ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ)".
Βάλτε την σύριγγα μέσα στο θηλυκό luer μαρκαρισμένο ως "SAMPLE
PORT (ΕΙΣΟΔΟΣ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ)".
Αναρροφείστε και εκκενώστε το δείγμα αίματος μερικές φορές πριν
προβείτε στην ανάλυση του φλεβικού δείγματος.
Αυτή η διπλή λειτουργία (αναρρόφησης και εκκένωσης)
πραγματοποιείται διατηρώντας τον επιλογέα στην ίδια θέση.
Περιστρέψτε τον επιλογέα της στρόφιγγας δειγματοληψίας στη θέση
“DRUGS INJECTION (ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)”.
Βάλτε τη σύριγγα που περιέχει το φάρμακο μέσα στο θηλυκό luer
μαρκαρισμένο ως “DRUGS PORT (ΕΙΣΟΔΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)” (αναφορά
10) και διοχετεύστε το υγρό.
Περιστρέψτε τον επιλογέα στη θέση "A-V SHUNT (A-VΠΑΡΟΧΕΤΕΥΣΗΣ)".
Το σύστημα καθαρίζεται αυτόματα και το φάρμακο ρέει στη φλεβική
γραμμή.
I. ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗ ΤΟΥ BYPASS
Πρέπει να διεξαχθεί λαμβάνοντας υπόψη την κατάσταση του κάθε ασθενή
ξεχωριστά. Ενεργείστε ως ακολούθως:
1) Κλείστε την ροή αερίων
2) Κλείστε τον θερμοκυκλοφορητή
3) Μειώστε σταδιακά την ταχύτητα της αρτηριακής αντλίας μέχρι να φτάσει στο
μηδέν και συγχρόνως συμπιέστε την φλεβική γραμμή.
4) Ανοίξτε την γραμμή ανακυκλοφορίας
5) Κλείστε την αρτηριακή γραμμή
6) Αυξήστε την ταχύτητα της αρτηριακής αντλίας μέχρι να φτάσει στα 200 ml/min.
- Εάν καταστεί αναγκαία η επαναφορά της εξωσωματικής κυκλοφορίας,
διατηρήστε μια σταθερή ελάχιστη ροή αίματος στο εσωτερικό του LILLIPUT.
(μέγιστη 200 ml/min).
- Αν καταστεί αναγκαία η χρήση του συμπυκνωτή αίματος συμβουλευτείτε τις
ειδικές οδηγίες χρήσης
Σε περίπτωση ανεπαρκούς φλεβικής επιστροφής η μαλακή φλεβική δεξαμενή
μπορεί να συρρικνωθεί.
Εάν αυτό συμβεί, μπορεί να παρατηρηθεί έξοδος αερίων από το αίμα που να
οφείλεται σε αρνητική πίεση λόγω αργοπορημένης διακοπής της αρτηριακής
αντλίας. Για να βγάλετε τον αέρα από την μαλακή φλεβική δεξαμενή, πράξτε ως
ακολούθως:
1) Κλείστε την ροή αερίων
2) Σταματήστε την αρτηριακή γραμμή
3) Κλείστε την αρτηριακή γραμμή
4) Επαναφέρατε τον αναγκαίο όγκο υγρού στην μαλακή φλεβική δεξαμενή
(ανοίγοντας τον συμπιεστή της μαλακής φλεβικής δεξαμενής ή
προσθέτοντας υγρά).
5) Ελέγξτε για την απουσία φυσαλίδων στην μαλακή φλεβική δεξαμενή.
6) Κλείστε την φλεβική γραμμή
7) Ανοίξτε την γραμμή ανακυκλοφορίας και θέστε σε ανακυκλοφορία στα
200ml/min έως ότου να αφαιρεθεί εξ ολοκλήρου ο αέρας από το σύστημα.
8) Ξαναρχίστε το bypass ανοίγοντας τις αρτηριακές και φλεβικές γραμμές
9) Κλείστε την γραμμή ανακυκλοφορίας
K. ΠΕΡΙΣΥΛΛΟΓΗ ΑΙΜΑΤΟΣ ΜΕΤΑ ΤΟ BYPASS
1)
2)
Περισυλλέξατε όσο περισσότερο αίμα γίνεται από την φλεβική γραμμή και
διοχετεύστε το στην αορτή δια μέσου της αρτηριακής αντλίας, ανάλογα με την
κατάσταση του ασθενή.
Αφού αδειάσετε την φλεβική δεξαμενή και αφαιρέσετε τις φλεβικές κάνουλες:
α) Κλείστε την αρτηριακή αντλία
β) Κλείστε την φλεβική γραμμή και την γραμμή ανακυκλοφορίας
γ) Κλείστε τον ON/OFF διακόπτη (θέση OFF)
δ) Αποσυνδέστε το αρσενικό luer lock της γραμμής ανακυκλοφορίας από
τον διακόπτη ON/OFF.
ε) Συνδέστε έναν πρόσθετο ασκό (500 ml) στην άκρη του αρσενικού luer
lock της γραμμής ανακυκλοφορίας έτσι ώστε, λόγω βαρύτητας, να
αδειάσει ο οξυγονωτής και η αρτηριακή γραμμή.
ζ) Ανοίξτε την γραμμή ανακυκλοφορίας.
Λ. ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΤΟΥ ΟΞΥΓΟΝΩΤΗ
Ένας πρόσθετος οξυγονωτής πρέπει πάντα να είναι διαθέσιμος κατά την διάρκεια
της έκχυσης. Μετά από 6 ώρες χρήσης με το αίμα ή εάν παρουσιαστούν
καταστάσεις κατά τις οποίες, με βάση την κρίση του υπευθύνου, διακινδυνεύεται η
ασφάλεια του ασθενή (ανεπαρκής λειτουργία του οξυγονωτή, διαρροές, ανώμαλες
παράμετροι αίματος κ.λ.π.) άντικαταστήστε τον οξυγονωτή σύμφωνα με την
ακόλουθη διαδικασία:
1) Κλείστε τη ροή αερίου
2) Μειώστε την ροή αίματος της αρτηριακής αντλίας στα 100ml/min.
3) Αδειάστε την φλεβική δεξαμενή
4) Κλείστε, διαμέσου ενός διπλού αγκίστρου, την γραμμή εξόδου του καρδιοτόμου
και προσθέστε τα κατάλληλα υγρά στον καρδιοτόμο για την πλήρωση του νέου
οξυγονωτή
5) Κλείστε τον θερμοκυκλοφορητή, κλείστε τα σωληνάκια νερού.
6) Αποσυνδέστε τη γραμμή αερίου.
7) Κλείστε τις φλεβικές γραμμές δια μέσου ενός διπλού άγκιστρου και σταματήστε
την αρτηριακή αντλία. Κλείστε:
την αρτηριακή γραμμή διαμέσου ενός διπλού άγκιστρου (δίπλα στην
έξοδο του οξυγονωτή)
την γραμμή αντλίας διαμέσου ενός διπλού άγκιστρου (δίπλα στην έξοδο
της φλεβικής δεξαμενής)
Τοποθετήστε ένα διπλό άγκιστρο δίπλα στην φλεβική είσοδο του
οξυγονωτή.
8) Βγάλτε όλες τις γραμμές ελέγχου.
9) Κόψτε όλα τα συνδετικά σωλήνων στο τμήμα μεταξύ των 2 άγκιστρων,
αφήνοντας επαρκές μήκος σωλήνα για επόμενη σύνδεση.
10) Αφαιρέστε το νερό από το στήριγμα LILLIPUT (σύμφωνα με τις κατάλληλες
οδηγίες χρήσης) και αποσυνδέστε τον οξυγονωτή.
11) Τοποθετήστε τον νέο οξυγονωτή στη βάση. Συνδέστε όλες τις γραμμές, (π.χ.
φλεβική στην φλεβική δεξαμενή και, ενδεχομένως, τον καρδιοτόμο στην μαλακή
φλεβική δεξαμενή, αρτηριακή και αερίων στον οξυγονωτή, γραμμή αντλίας στην
φλεβική δεξαμενή και οξυγονωτή) και ασφαλίστε με σφιγκτήρες.
12) Ανοίξτε τις γραμμές νερού στη βάση, ανοίξτε τον θερμοκυκλοφορητή και ελέγξτε
την ακεραιότητα του νέου οξυγονωτή.
13) Επαναλάβετε όλα τα στάδια που περιγράφονται στην διαδικασία πλήρωσης και
ανακυκλοφορίας.
Μ. ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΤΟ D901
DIDECO LILLIPUT.
Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν παιδιατρικό
καρδιοτόμο.
Eκδόσεις μόνο με ΡΥΘΜΙΣΤΗ ΟΞΥΓΟΝΩΣΗΣ.
Το σύστημα οξυγόνωσης πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με:
μια φλεβική δεξαμενή που λειτουργεί ως παιδιατρικός καρδιοτόμος,
ή
μια μαλακή παιδιατρική καρδιοδεξαμενή και παιδιατρικό καρδιοτόμο.
Θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται ένα αρτηριακό/φλεβικό σύστημα
δειγματοληψίας, δίνοντας την απαιτούμενη προσοχή και ελέγχοντας κατά την
αρτηριακή σύνδεσης ώστε το αρσενικό προϋπάρχον luer να μην δυεισδύσει μέχρι
την βαλβίδα μιας κατεύθυνσης που είναι τοποθετημένη στο εσωτερικό του
αρτηριακού luer δειγματοληψίας στον οξυγονωτή.
Οι συνδέσεις του κυκλώματος πρέπει να γίνουν με σωλήνες η διάμετρος των οποίων
θα είναι συμβατή με τις διαστάσεις των συνδετήρων που υπάρχουν στη
συσκευή.(3/16" ή 1/4").
Ο έλεγχος της θερμοκρασίας πρέπει να γίνεται χρησιμοποιώντας τους αισθητήρες
SORIN GROUP ITALIA, κωδικός 9026 ή YSI σειρά 400 συμβατό.
Χρησιμοποιείστε τον αναμικτήρα αέρα / οξυγόνου SECHRIST (SORIN GROUP
ITALIA κωδικός 9046) ή ένα σύστημα με συμβατά τεχνικά χαρακτηριστικά.
Οποιοδήποτε σύστημα θέρμανσης / ψύξης (θερμοκυκλοφορητής) μπορεί να
χρησιμοποιηθεί, με την προϋπόθεση ότι οι συνδέσεις στη βάση του διανομέα νερού
θα είναι τύπου HANSEN (SORIN GROUP ITALIA κωδικός 9028).
Σύμφωνα με τις μέχρι σήμερα γνώσεις της SORIN GROUP ITALIA δεν υπάρχουν
αντενδείξεις κατά τη χρήση της συσκευής με εσωκλειόμενες ή μη εσωκλειόμενες
περισταλτικές αντλίες ή με φυγοκεντρικές αντλίες.
Για τη χρήση άλλων τύπων αντλιών θα πρέπει να προηγείται συμφωνία με την
SORIN GROUP ITALIA.
Διαθεσιμότητα του εμπλεκόμενου προϊόντος.
Όλα τα στοιχεία που κρίνονται απαραίτητα από το χρήστη ώστε να
γίνουν κατανοητά τα αίτια της δυσαρέσκειας.
H SORIN GROUP ITALIA διατηρεί το δικαίωμα να εξουσιοδοτήσει, εάν είναι
απαραίτητο, την ανάκληση του εμπλεκόμενου προϊόντος για τη διενέργεια ελέγχων.
Εάν το προϊόν προς επιστροφή είναι μολυσμένο, η επεξεργασία, η συσκευασία και ο
χειρισμός του πρέπει να πληρούν τις προβλέψεις της ισχύουσας νομοθεσίας της
χώρας στην οποία χρησιμοποιήθηκε το προϊόν.


Η αρμόδια υπηρεσία υγείας φέρει την ευθύνη για την κατάλληλη προετοιμασία
και σήμανση του προϊόντος που πρέπει να επιστραφεί. Μην επιστρέφετε
προϊόντα που έχουν εκτεθεί σε λοιμώδεις ασθένειες που μεταδίδονται με το
αίμα.
O. ΠΕΡΙΩΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ
Η παρούσα Περιωρισμένη Εγγύηση παρέχεται επιπρόσθετα προς τα νόμιμα
δικαιώματα του Αγοραστή σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.
Η SORIN GROUP ITALIA εγγυείται ότι έχει επιδειχθεί κάθε λογική φροντίδα οτην
κατασκευή της ιατρικής αυτής συσκευής, όπως απαιτείται από τη φύση της
συσκευής και τη χρήση για την οποία η συσκευή προορίζεται.
Η SORIN GROUP ITALIA εγγυείται ότι η ιατρική συσκευή είναι ικανή να λειτουργεί
όπως αναφέρεται στις τρέχουσες οδηγίες χρήσης όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα μ’
αυτές από προσοντούχο χρήστη και από κάθε ημερομηνία εκπνοής που αναφέρεται
οτη συσκευασία.
Ωστόσο, η SORIN GROUP ITALIA δεν μπορεί να εγγυηθεί ότι ο χρήστης πρόκειται
να χρησιμοποιεί τη συσκευή σωστά, ούτε ότι η μη σωστή διάγνωση ή θεραπεία
και/ή τα συγκεκριμένα σωματικά και βιολογικά χαρακτηριστικά του κάθε ασθενούς
δεν πρόκεται να επηρεάσουν την απόδοση και αποτελεσματικότητα της συσκευής με
επιβλαβείς συνέπειες για τον ασθενή, ακόμα κι αν τηρούνται οι παρεχόμενες οδηγίες
χρήσης.
Η SORIN GROUP ITALIA, παρόλο που τονίζει την ανάγκη να εφαρμόζονται αυστηρά
οι οδηγίες χρήσης και να λαμβάνονται όλες οι αναγκαιες προφυλάξεις για τη σωστή
χρήση της συσκευής, δεν μπορει να αναλάβει οποιαδήποτε ευθύνη για οποιαδήποτε
απώλεια, βλάβη, δαπάνη, συμβάντα ή συνέπειες που προέρχονται άμεσα ή έμμεσα
από την ακατάλληλη χρήση της συσκευής αυτής.
Η SORIN GROUP ITALIA αναλαμβάνει να αντικαταστήσει την ιατρική συσκευής σε
περίπτωση που θα είναι ελαττωματική κατά το χρόνο της τοποθέτησης της οτην
αγορά ή κατά τη διάρκεια της αποστολής της από τη SORIN GROUP ITALIA μέχρι το
χρόνο της παράδοσης στον τελικό χρήστη, εκτός αν ένα τέτοιο ελάττωμα έχει
προκληθεί λόγω κακομεταχείρισης από τον αγοραστή.
Τα παραπάνω αντικαθιστούν όλες τις άλλες εγγυήσεις, ρητές ή εξυπακουόμενες,
γραπτές ή προφορικές, συμπεριλαμβανομένων εγγυήσεων εμπορευσιμότητος και
καταλληλότητος για το σκοπό. Κανένας, συμπεριλαμβανομένων αντιπρόσωπου,
πράκτορα, μεταπράτη, διανομέα ή μεσάζοντος της SORIN GROUP ITALIA ή
οιουδήποτε άλλου βιομηχανικού ή εμπορικού οργανισμού, δεν είναι
εξουσιοδοτημένος να παρέχει οποιαδήποτε αντιπροσώπευση ή εγγύηση αναφορικά
με την ιατρική συσκευή αυτή εκτός όπως δηλώνεται ρητώς δια του παρόντος.
Η SORIN GROUP ITALIA αποποιείται οποιαδήποτε εγγύηση εμπορευσιμότητος και
οποιαδήποτε εγγύηση καταλληλότητος για το σκοπό σε σχέση με το προϊόν αυτό
εκτός από αυτά που δηλώνονται ρητώς δια του παρόντος.
Ο αγοραστής αναλαμβάνει να συμμορφώνεται προς τους όρους της παρούσης
Περιωρισμένης Εγγύησης και συγκεκριμένα συμφωνεί, σε περίπτωση διαφοράς ή
δικαστικού αγώνα με τη SORIN GROUP ITALIA, να μην υποβάλει απαιτήσεις που
βασίζονται σε υποτειθέμενες ή αποδεδειγμένες αλλαγές ή τροποποιήσεις της
παρούσης Περιωρισμένης Εγγύησης από οποιοσδήποτε αντιπρόσωπο, πράκτορα,
μεταπράτη, διανομέα ή άλλο μεσάζοντα.
Οι υπάρχουσες σχέσεις μεταξύ των μερών του συμβολαίου (συμπεριλαμβανομένης
και της περίπτωσης που δεν συντάσσεται γραπτώς) προς τους οποιους παρέχεται η
παρούσα Εγγύηση όπως και κάθε διαφορά σχετιζόμενη μ’ αυτό ή με οποιοδήποτε
τρόπο συνδεόμενη μ’ αυτό όπως και ο,τιδήποτε που σχετίζεται μ’ αυτό ή
οποιαδήποτε διαφορά αναφορικά με την παρούσα Εγγύηση, θα διέπεται
αποκλειστικά από το Ιταλικό δικαιο και δικαιοδοσία. Το δικαστήριο που επιλέγεται
ειναι το Δικαστήριο της Μodena (Ιταλία).
N. ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
Εάν ο χρήστης δεν μείνει ικανοποιημένος από την ποιότητα του προϊόντος, μπορεί
να ενημερώσει σχετικώς το διανομέα ή τον εξουσιοδοτημένο από τη SORIN GROUP
ITALIA τοπικό αντιπρόσωπο.
Όλες οι παράμετροι που θεωρούνται σημαντικές από το χρήστη θα πρέπει να
αναφέρονται άμεσα και με ιδιαίτερη προσοχή. Τα ακόλουθα είναι οι ελάχιστες
απαιτούμενες πληροφορίες:
 Λεπτομερής περιγραφή του συμβάντος και, εάν χρειάζεται, περιγραφή
της κατάστασης του ασθενή.
 Προσδιορισμός του εμπλεκόμενου προϊόντος.
 Αριθμός παρτίδας του εμπλεκόμενου προϊόντος.
37
NL - NEDERLANDS
NL - NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZINGEN
INHOUDSOPGAVE
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
K.
L.
Beschrijving
Technische gegevens
Bestemming
Informatie m.b.t. de veiligheid
Montage
Vul- en recirculatieprocedure
Met de bypass beginnen
Tijdens de bypass
De bypass beëindigen
Het bloed na beëindiging van de bypass opvangen
De oxygenator vervangen
Medische hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met de D 901 DIDECO
LILLIPUT
M. Retourneren van gebruikte producten
N. Garantievoorwaarden
A. BESCHRIJVING
De D901 DIDECO LILLIPUT is een oxygenator met een microporeus
holvezelmembraan, bestaande uit een gaswisselmodule met een daarin
geïntegreerde warmtewisselaar. De D901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. en D901
DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. is bekleed met een laagje fosforylcholine
(Ph.I.S.I.O). Apparaten met een Ph.I.S.I.O coating worden gebruikt wanneer er een
gecoat bloedpad vereist is. De Ph.I.S.I.O coating bevordert de bloedcompatibiliteit
van het apparaat doordat de hechting van bloedplaatjes aan de gecoate
oppervlakken wordt beperkt. Het medische hulpmiddel is bestemd voor éénmalig
gebruik en is niet giftig, pyrogeenvrij en wordt STERIEL aangeleverd en afzonderlijk
verpakt.
Gesteriliseerd door middel van ethyleenoxide. Het niveau van de
ethyleenoxideresiduen in het medische hulpmiddel is binnen de door de landelijk
voorgeschreven grenzen in het land waar het medische hulpmiddel wordt gebruikt.
Het medische hulpmiddel is leverbaar in de volgende uitvoeringen:
[A] D901 DIDECO LILLIPUT C (oxygenatiemodule,
soft veneus reservoir
en monsternemingskraan)
[B] D901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. (oxygenatiemodule, soft veneus
reservoir en monsternemingskraan)
[C] D901 DIDECO LILLIPUT M (oxygenatiemodule)
[D] D901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. (oxygenatiemodule)
B. TECHNISCHE GEGEVENS
-
Aanbevolen max. bloedflow
Type membraan
Oppervlak van het membraan
Oppervlak van de warmtewisselaar
Volume van het soft veneuze reservoir
- Herwonnen vulwaarde
(oxygenatiemodule + warmtewisselaar)
- Aansluitingen:
Veneuze retour
Uitlaat veneus reservoir
Veneuze inlaat oxygenator
Arteriële uitlaat oxygenatiemodule
C. BESTEMMING
800 ml/min
Microporeus polypropyleen
0,34 m2
0,02 m2
min 25 ml
max 90 ml
60 ml
3/16”-1/4” (4,76 - 6,35 mm)
3/16”-1/4”
3/16”-1/4”
3/16”-1/4”
De D901 DIDECO LILLIPUT is bestemd voor het gebruik in cardiopulmonale
systemen als medisch hulpmiddel om de longfunctie te vervangen (het overbrengen
van zuurstof en onttrekken van kooldioxide), om de arteriële/veneuze temperatuur te
controleren en als een veneus bloedreservoir. Het te behandelen bloed moet een
anticoagulans bevatten. De D901 DIDECO LILLIPUT is een oxygenator voor BABY’S,
bestemd voor gebruik bij het behandelen van patiënten met een lichaamsgewicht van
maximaal 8 Kg (17,6 lb).
De D901 DIDECO LILLIPUT mag niet langer dan 6 uur worden gebruikt. Het contact
met bloed gedurende langere periodes wordt afgeraden. De D901 DIDECO LILLIPUT
moet in combinatie met de in paragraaf L (Medische hulpmiddelen voor gebruik in
combinatie met de D901 DIDECO LILLIPUT) worden gebruikt.
Duidt op eventuele voorzorgsmaatregelen die de gebruiker moet treffen om het
medische hulpmiddel op een veilige en doeltreffende manier te kunnen
gebruiken
VERKLARING VAN DE SYMBOLEN DIE OP DE ETIKETTEN STAAN VERMELD
Alleen voor éénmalig gebruik (Niet opnieuw gebruiken)
Chargenummer (referentie om het product te kunnen
achterhalen)
Houdbaarheidsdatum
Productiedatum
Geproduceerd door
Steriel - Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Niet pyrogeen
Bevat ftalaten
Latexvrij
Attentie: Niet opnieuw steriliseren
De steriliteit is alleen gewaarborgd, wanneer de verpakking
ongeopend en onbeschadigt is.
Artikelnummer (code in catalogus)
Attentie, lees de gebruiksaanwijzingen
Attentie, lees de gebruiksaanwijzingen
Deze zijde boven
Breekbaar, voorzichtig hanteren
Stuk
Uit de buurt van warmtebronnen houden
Op een droge plaats bewaren
Hieronder wordt algemene informatie met betrekking tot de veiligheid verstrekt
waarmee wordt beoogd de gebruiker van dit medische hulpmiddel te informeren. Er is
eveneens specifieke veiligheidsinformatie opgenomen in de tekstgedeelten met
betrekking tot het gebruik van het medische hulpmiddel waar dit van belang is voor
het correct verrichten van de betreffende handeling.
- Het medische hulpmiddel mag alleen gebruikt worden als het STERIEL is.
- Het medische hulpmiddel moet in overeenstemming met deze
gebruiksaanwijzing worden gebruikt.
- Het medische hulpmiddel is bestemd voor professioneel gebruik.
- SORIN GROUP ITALIA aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor
problemen die voortvloeien uit onervarenheid of oneigenlijk gebruik.
- BREEKBAAR, voorzichtig hanteren.
D. INFORMATIE M.B.T. DE VEILIGHEID
- Bij kamertemperatuur bewaren.
Informatie die bedoeld is om de aandacht van de gebruiker te vestigen op potentieel
- Het medische hulpmiddel is niet bestand tegen vocht.
gevaarlijke situaties en een correct en veilig gebruik van het medische hulpmiddel te
waarborgen is op de volgende manier in de tekst aangegeven:
- Pas altijd de juiste dosis anticoagulans toe en handhaaf dit en controleer dit
zorgvuldig zowel voor, tijdens als na de bypass.
- Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en bij één patiënt. Dit hulpmiddel
Duidt op ernstige gevolgen en potentiële gevaren voor de veiligheid van de
komt tijdens het gebruik in aanraking met menselijk bloed,
gebruiker en/of de patiënt bij juist gebruik of misbruik van het medische
lichaamsvloeistoffen, vloeistoffen of gassen voor eventuele infusie,
hulpmiddel, en eveneens de gebruiksbeperkingen en de maatregelen die dienen
toediening of inbrenging in het lichaam, en vanwege het specifieke ontwerp
te worden getroffen indien dergelijke gevallen zich voordoen.
is volledige reiniging en desinfectie na het gebruik niet mogelijk. Hergebruik
bij andere patiënten zou daarom kruiscontaminatie, infectie en sepsis kunnen
veroorzaken. Bovendien verhoogt hergebruik de waarschijnlijkheid dat het
product defect raakt (voor wat betreft de conditie, de werking en de klinische
38
NL - NEDERLANDS
effectiviteit).
- Het hulpmiddel bevat ftalaten. Gezien de aard van het contact met het
lichaam, de beperkte duur van het contact en het aantal behandelingen per
patiënt, is de hoeveelheid ftalaten die vrij kan komen uit het hulpmiddel geen
aanleiding tot specifieke bezorgdheid vanwege resterende risico’s. Verdere
informatie is op verzoek verkrijgbaar bij Sorin Group Italia.
- Het medische hulpmiddel mag geen verdere behandelingen ondergaan.
- Steriliseer het medische hulpmiddel niet opnieuw.
- Gooi het medische hulpmiddel na gebruik weg in overeenstemming met de
geldende voorschriften die in het land van gebruik van toepassing zijn.
- Neem voor nadere informatie en/of in geval van klachten contact op met
SORIN GROUP ITALIA of de erkende plaatselijke dealer.
Controleer de warmtewisselaar door er gedurende enkele minuten water in te
laten lopen. De ongeschondenheid van de eenheid wordt gegarandeerd als er
absoluut geen water uit het compartiment lekt.
6) AANSLUITING VAN HET SYSTEEM
Alle aansluitingen stroomafwaarts van de pomp moeten door middel van
klemmen worden geborgd.
Uitvoeringen met SOFT VENEUS RESERVOIR (afb. 4)
VENEUZE LIJN: het is mogelijk om een veneuze lijn van 1/4” of
van 3/16” op de aangegeven aansluiting van het veneuze reservoir
aangegeven als “VENOUS RETURN”(ref. 3)aan te sluiten.
LIJN VAN HET CARDIOTOMIERESERVOIR: het is mogelijk een lijn van het
cardiotomiereservoir van 1/4” of 3/16” te verbinden met de connector van het
soft veneuze reservoir, dat wordt aangeduid als “CARDIOTOMY RETURN”
(ref. 5). De lijn waarmee het cardiotomiereservoir verbonden wordt met het
veneuze reservoir moet een U-vormige sifon vormen op minstens 5 cm. onder
het veneuze reservoir. Deze U heeft tot doel te voorkomen dat er lucht van het
cardiotomiereservoir in het veneuze reservoir terecht komt. Het
cardiotomiereservoir moet gemakkelijk in hoogte te verplaatsen zijn voor elke
bloeddynamische verandering.
ARTERIËLE LIJN: verwijder het rode kapje van de arteriële uitlaat van de
oxygenator (ref. 15) om een lijn van 1/4” of van 3/16” aan te sluiten.
POMPLIJN: het pompsegment moet tussen de uitlaataansluiting van het
veneuze reservoir (ref. 16) en de veneuze inlaataansluiting van de oxygenator
(ref. 12) worden gemonteerd waarbij u rekening moet houden met de
draairichting van de pomp.
VENEUZE ONTLUCHTINGSLIJN: verwijder het beschermkapje en verbind
de male luer-aansluiting van de ontluchting van het veneuze reservoir (ref. 1)
met een female luerconnector op een zuiglijn (gebruik het “negatieve druk”
deel van deze lijn).
Draai het veneuze reservoir om de beste positie te bewerkstelligen.
- De binnenste oppervlakken van het systeem zijn gecoat met een laagje
Ph.I.S.I.O.; momenteel zijn er bij SORIN GROUP ITALIA geen contraindicaties bekend ten aanzien van het gebruik van systemen die
componenten bevatten die behandeld zijn met Ph.I.S.I.O.
E. MONTAGE
1) PLAATSING VAN DE HOUDER (afb.2)
Plaats de houder van de LILLIPUT op de pompstang (ref. a) en bevestig de
houder door middel van de speciaal daarvoor bestemde klem aan de
bovenkant van de draagarm.
Voor nadere informatie over de montage van de houder, zie de betreffende
gebruiksinstructies.
2) VOORBEREIDING VAN DE HOUDER (afb.2)
Verwijder het zwarte plastic deksel van de waterverdeler.
Draai de hendel (ref. b) in de stand “DISENGAGED”.
3) BEVESTIGING VAN DE OXYGENATOR OP DE HOUDER
(afb.3)
Indien na de bypass het bloed opgevangen moet worden, moet het male
luer lock van de recirculatielijn worden losgemaakt en de ON-OFF-kraan
worden gemonteerd (met de female en male luer lock-aansluitingen)
tussen de recirculatielijn en de female luer connector “CARDIOTOMY
RETURN” op het soft veneuze reservoir. Open “ON-OFF”-kraan (positie
“ON”).
- De steriliteit wordt uitsluitend gewaarborgd als de verpakking niet nat
geworden is, niet open gemaakt is of op de een of andere manier
beschadigd is. Gebruik het medische hulpmiddel niet als u niet zeker
bent of het medische hulpmiddel steriel is.
- Controleer de houdbaarheidsdatum op het etiket.
Gebruik het medische hulpmiddel niet na deze datum.
- Het medische hulpmiddel moet onmiddellijk na het openen van de
steriele verpakking worden gebruikt.
- Het medische hulpmiddel moet op aseptische wijze worden
gehanteerd.
Haal het medische hulpmiddel uit de steriele verpakking.
Uitvoering alleen OXYGENATIEMODULE (afb. 5)
ARTERIËLE LIJN: verwijder het rode kapje van de arteriële uitlaat van de
oxygenator (ref. I) om een lijn van 1/4” of van 3/16” aan te sluiten.
POMPLIJN: het pompsegment moet tussen de uitlaataansluiting van het
veneuze reservoir en de veneuze inlaataansluiting van de oxygenator (ref. F)
worden gemonteerd waarbij u rekening moet houden met de draairichting van
de pomp.
ONTLUCHTINGSLIJN VAN DE OXYGENATIEMODULE: verwijder het
beschermkapje en sluit de male luerconnector aan (ref. B) op een female
luerinlaat en filter op het cardiotomiereservoir.
RECIRCULATIELIJN VAN DE OXYGENATIEMODULE: verwijder het
beschermkapje en sluit de male luerconnector aan (ref. A) op een female luer
connector op de veneuze retourlijn.
- Onderwerp het product aan een visuele inspectie en controleer het
product zorgvuldig voor gebruik. Door transport- en/of
opslagomstandigheden die niet in overeenstemming zijn met de
voorgeschreven omstandigheden kan het product beschadigd zijn.
- Gebruik geen oplosmiddelen zoals alcohol, ether, aceton enz. omdat
het product hierdoor als het hiermee in aanraking komt beschadigd
kan worden.
- Voorkom dat gehalogeneerde vloeistoffen zoals halothaan en
fluothaan in aanraking komen met de polycarbonaatbehuizing van het
medische hulpmiddel. Hierdoor kan het medische hulpmiddel namelijk
dermate beschadigd worden dat de ongeschondenheid en de goede
werking van het medische hulpmiddel aangetast kunnen worden.
Breng de LILLIPUT aan en let erop dat de witte waterverdeler van de houder
(afb. 2 ref. c) in de warmtewisselaar wordt gestoken. De oxygenator moet
worden geblokkeerd met de vergrendelingen die worden vastgezet met de
twee rode palletjes. Draai de hendel (afb. 2, ref. b) in de stand “ENGAGED”.
De LILLIPUT is nu correct bevestigd.
Als het bloed moet worden opgevangen bij het beëindigen van de
bypass, moet een “ON-OFF”-kraan worden gemonteerd (met female en
male luer-lock aansluitingen) tussen het male luer lock van de
recirculatielijn van de oxygenatiemodule en het gebruikte veneuze
reservoir. Open de “ON-OFF”kraan (positie “ON”).
ARTERIËLE AFNAMELIJN: verwijder het beschermkapje van de
luerconnector die in de buurt van de arteriële uitgang zit (ref. L). Verbind
hiermee de male luerconnector van een arteriële afnamelijn.
Male luer connectoren die niet door SORIN GROUP ITALIA zijn gemaakt,
zouden de eenrichtingsklep binnenin de arteriële afnameluer van de
oxygenator kunnen beschadigen. Controleer met het oog wanneer u de
verbinding legt, of de male luerconnector niet binnendringt tot de
eenrichtingsklep.
4) VOORBEREIDING VAN DE WARMTECIRCULATIEPOMP
Sluit de waterslangen aan op de houder door middel van de female Hansen
connector van SORIN GROUP ITALIA artikelnr. 9028.
- Indien er andere dan de vermelde aansluitingen worden gebruikt dan
kan dit een zodanige weerstand in het systeem veroorzaken dat de
efficiëntie van de warmtewisselaar wordt verminderd.
- De temperatuur van het water dat in de warmtewisselaar stroomt mag
de 42°C (108°F) niet overschrijden.
- De druk van het water in de warmtewisselaar mag de 300 kPa (3 bar /
44 psi) niet overschrijden.
5) CONTROLE VAN DE WARMTEWISSELAAR
7) DE MONSTERNEMINGSKRAAN (afb.4)
Uitvoeringen met SOFT VENEUS RESERVOIR
De kraan van de LILLIPUT kan van zijn plaats worden gehaald en op de
houder worden gemonteerd (D 712). Dankzij de slang die bij de kraan wordt
geleverd is plaatsing binnen een range van circa 1 meter mogelijk. Controleer
of de keuzeschakelaar van de kraan (ref. 9) in de “OFF” stand staat.
8) AANSLUITING TEMPERATUURVOELERS (afb. 4 en 5)
De aansluiting voor de arteriële temperatuurvoeler (rood - ref. 14 en H) zit in
de buurt van de arteriële uitlaat, terwijl de veneuze voelerhouder (blauw - ref.
NL - NEDERLANDS
39
13 en G) naast de veneuze inlaat zit. De SORIN GROUP ITALIA
temperatuurvoelers hebben artikelnummer 9026.
De vuloplossing komt bij het soft veneuze reservoir aan. De lucht in het soft
reservoir zal automatisch worden afgevoerd door de ontluchtingslijn boven op
het reservoir, nadat de daarvoor bestemde afzuiger is aangezet.
Verwijder de klem van de uitlaat van het soft veneuze reservoir.
9) RECIRCULATIE- EN ONTLUCHTINGSLIJNEN
Controleer of de witte klem op de recirculatielijn tussen de arteriële uitlaat van
de LILLIPUT en het veneuze reservoir open staat. Sluit de blauwe klem op de
ontluchtingslijn van de oxygenator.
- De druk in het soft veneuze reservoir mag de 13 KPa (0.13 bar / 1.9 psi)
niet overschrijden.
- De druk in het bloedcompartiment van de oxygenatiemodule mag de
100 kPa (1 bar / 14 psi) niet overschrijden.
10) AANSLUITING VAN DE GASLIJN
Sluit de gaslijn van 1/4” aan op de connector op het bovendeksel met de
aanduiding “GAS INLET”. Het gas moet toegevoerd worden door een speciale
lucht-/zuurstofmenger zoals de Bird artikelnr. 9374 (verkrijgbaar bij SORIN
GROUP ITALIA) of een systeem dat soortgelijke technische eigenschappen
heeft. In het midden van de “GAS ESCAPE” aansluiting treft u de aansluiting
aan voor een capnograaf.
- Het “GAS ESCAPE” systeem is vervaardigd om elk mogelijk
verstoppingsrisico van de gasuitlaat te vermijden; indien de gasuitlaat
namelijk verstopt zou raken zou er onmiddellijk lucht in het
bloedcompartiment terechtkomen.
- SORIN GROUP ITALIA adviseert het gebruik van een luchtbelopvangsysteem of een filter op de arteriële lijn om het risico een embolie bij
de patiënt te veroorzaken te verminderen. Deze risico’s kunnen te
wijten zijn aan:
1) inklappen van het soft veneuze reservoir, als gevolg van een
beperkte veneuze retour; de cavitatie van de arteriële pomp
veroorzaakt luchtbellen; de ontluchting van de LILLIPUT
functioneert niet correct en laat lucht binnenkomen in de arterie
via de pomp.
2) de lucht die arriveert uit de veneuze canules is niet onmiddellijk
verwijderd uit het veneuze reservoir en wordt teruggezogen door
de arteriële pomp.
- In geval van voortdurende toediening van anticoagulans aan de
patiënt is een female luer lockconnector nodig op de connector van de
veneuze retourlijn van het soft reservoir.
Alle uitvoeringen
Schakel de arteriële pomp in om de oxygenatiemodule te vullen. In deze
toestand circuleert het bloed tussen de oxygenator en het veneuze reservoir;
de maximum flow mag niet meer zijn dan 200 ml/min.
8) DE VENEUZE EN DE ARTERIËLE LIJNEN OPENEN
Open de ontluchtingslijn van de oxygenator via de blauwe klem om de lucht
die in de lijn zit af te voeren. Sluit de klem. Verwijder de klemmen van de
veneuze en arteriële lijnen en verhoog de flow tot 800 ml/min.
9) DE RECIRCULATIELIJN VAN DE OXYGENATOR
AFSLUITEN
Sluit de witte klem op de recirculatielijn.
10) DE LUCHT UIT HET SYSTEEM LATEN ONTSNAPPEN
Tijdens deze fase moet op heel het systeem geklopt worden om ervoor te
zorgen dat de microluchtbellen van de wanden van de slangen loslaten. Na
enkele minuten waarin de flow op een hoog niveau moet worden gehouden
zal alle aanwezige lucht afgevoerd zijn.
11) HET MONSTERNEMINGSSYSTEEM VULLEN
De lucht wordt uit het A/V monsternemingssysteem verwijderd door de gele
stand A/V SHUNT te selecteren. Als de arteriële druk niet voldoende is om de
microluchtbellen uit de lijnen te verwijderen, moet de arteriële lijn van het
circuit gedeeltelijk worden afgesloten.
F. VUL- EN RECIRCULATIEPROCEDURE
Gebruik geen vuloplossing op alcohol-basis: hierdoor kan de goede werking
van de oxygenatiemodule aangetast worden.
12) DE RECIRCULATIELIJNEN OPENEN
Nadat de lucht uit het circuit is verwijderd kan de snelheid van de arteriële
pomp worden teruggebracht tot een flow van 200 ml/min door de
recirculatielijn open te zetten en de flow te laten recirculeren.
1) HOUD DE GASFLOW UITGESCHAKELD
2) HOUD DE AFTAPLIJN VAN DE OXYGENATOR GESLOTEN
13) DE VENEUZE EN DE ARTERIËLE LIJN AFSLUITEN
Controleer of de blauwe klem op de ontluchtingslijn van de oxygenator dicht
is. Houdt de witte klem op de recirculatielijn open.
- Tijdens de vul- en luchtafvoerfase moet het arteriele/ veneuze circuit
altijd ongeveer 30 cm hoger gehouden worden dan de arteriële uitlaat
van de oxygenator.
- Gebruik tijdens de vulfase geen pulserende flow.
- Controleer of de dosering van de anticoagulans in het systeem juist is
alvorens met de bypass te beginnen.
- SORIN GROUP ITALIA adviseert gebruik te maken van de snelheidsregelaar van de pomp om de arteriële flow langzaam te verminderen of
te stoppen.
- Gebruik de aan-/uitschakelaar van de pomp niet totdat de snelheid van
de pomp nul bedraagt.
3) HET VOLUME VAN HET VENEUZE RESERVOIR
INSTELLEN (afb. 4)
Stel het gewenste volume in met de zakpers (ref. 7).
4) HET SOFT VENEUZE RESERVOIR EN DE
OXYGENATIEMODULE ISOLEREN
Sluit de uitlaat van het cardiotomiereservoir, de veneuze retour, de uitlaat van
het soft veneuze reservoir en de arteriële uitgang van de oxygenator af.
5) CONTROLE VAN DE WARMTEWISSELAAR
Controleer nogmaals of de warmtewisselaar intact is en ga na dat er geen
water lekt.
G. MET DE BYPASS BEGINNEN
1) DE VENEUZE EN DE ARTERIËLE LIJNEN OPENEN
Haal eerst de klem van de arteriële lijn af en daarna van de veneuze lijn. Start
de bypass met een bloedflow die geschikt is met het oog op de omvang van
de patiënt. Houd het bloedpeil in het veneuze reservoir constant in de gaten.
6) HET CARDIOTOMIERESERVOIR VULLEN
Borg alle zuiglijnen die op het cardiotomiereservoir zijn aangesloten. Vul het
cardiotomiereservoir met voldoende vloeistof en verzeker u ervan dat de
bedoelde hematocriet wordt verkregen, waarbij u rekening moet houden met
het volgende:
het herwonnen vulvolume van de oxygenator bedraagt 60 ml;
het eventuele soft veneuze reservoir bevat minimaal 25 ml en maximaal
90 ml;
de slang van 3/16” bevat 19 ml/m;
de slang van 1/4” bevat 32 ml/m.
2) CONTROLE VAN DE WERKING VAN DE
WARMTEWISSELAAR
Controleer de temperatuur van het veneuze en het arteriële bloed.
3) KEUZE VAN DE GESCHIKTE GASFLOW
- Schakel altijd eerst de bloedflow en daarna de gasflow in. De gas/bloedverhouding mag nooit meer zijn dan 2:1.
- De druk in het bloedcompartiment moet altijd hoger zijn dan de druk in
het gascompartiment; dit om de vorming van gasbellen in het
bloedcompartiment te voorkomen.
7) HET SYSTEEM VULLEN
Verwijder de klem van de uitgang van het cardiotomiereservoir.
40
De gas-/bloedverhouding die bij een normale lichaamstemperatuur wordt
geadviseerd is 1:1 met een Fi02 van 80:100%.
NL - NEDERLANDS
4) BLOEDGASANALYSE
5) RECIRCULATIE MET LAGE FLOW
Enkele minuten nadat de bypass gestart is, moet het gasgehalte in het bloed
gecontroleerd worden. Afhankelijk van de vastgestelde waarden moet u de
betreffende parameters als volgt afstellen:
verlaag de FiO2
Hoog pO2
verhoog de FiO2
Laag pO2
verhoog de gasflow
Hoog pCO2
verlaag de gasflow
Laag pCO2
(Hypothermie gepaard met circulatiestilstand).
a) Verlaag de gasflow tot een waarde van minder dan 200 ml/min.
b) Open de recirculatielijn en sluit de inlaatlijn van het veneuze reservoir af.
c) Verlaag de snelheid van de arteriële pomp.
d) Klem de arteriële lijn af.
e) Recirculeer met maximale flow van 200 ml/min gedurende heel de duur
van de circulatiestilstand.
f) Om de bypass na de circulatiestilstand opnieuw te starten, moet u de
veneuze lijn en de arteriële lijn openen en de bloedflow langzaam
verhogen.
g) Klem de recirculatielijnaf.
h) Stel de gasflow bij.
5) HOUD DE ONTLUCHTINGSLIJN VAN HET SOFT VENEUZE
RESERVOIR OPEN
Het wordt geadviseerd de lucht voortdurend uit het soft veneuze reservoir af te
voeren.
H. TIJDENS DE BYPASS
1) CONTROLE VAN DE VENEUZE RETOURFLOW
Als er een hogere veneuze retourflow nodig is:
a) open de zakpers helemaal om het volume van het reservoir te verhogen.
Alle uitvoeringen
b) zet zowel de oxygenator als hetveneuze reservoir lager ten opzichte van de
patiënt.
- Het cardiotomiereservoir moet altijd boven het soft veneuze reservoir
geplaatst worden.
- Men adviseert om de lijn die cardiotomie- en inklapbaar veneus
reservoir verbindt met een klem afgesloten te houden tijdens de
behandeling, om massale luchttoevoer naar de patiënt te voorkomen
in het geval dat de inklapbare veneuze reservoirs zich legen. Indien
bloed verplaatst moet worden van het cardiotomiereservoir naar het
inklapbare veneuze reservoir, open dan voorzichtig de klem en vermijd
lediging van de lijn die cardiotomie- en inklapbaar veneus reservoir
verbindt. Het ledigen van het cardiotomiereservoir en het inklapbare
veneuze reservoir kan resulteren in luchttoevoer naar de oxygenator
en uiteindelijk naar de patiënt.
Uitvoering alleen OXYGENATIEMODULE
- Het veneuze reservoir dat verbonden is met de oxygenator moet altijd
boven de oxygenator worden geplaatst.
- De ACT (Activated Coagulation Time) moet altijd langer zijn dan of
gelijk aan 480 seconden om een correcte anticoagulatie van het
extracorporele systeem te waarborgen.
2) ARTERIËLE MONSTERNEMING (afb. 4)
a)
b)
c)
Draai de keuzeschakelaar van het monsternemingssysteem (ref. 9) op de
“A-SAMPLE PURGE” stand (de arteriële lijn zal dan automatisch afgetapt
worden).
Steek een spuit in de female luer aansluiting die voor de monsterneming
dient en waar “SAMPLE PORT” op staat (ref. 8).
Zuig minstens 2 ml bloed aan (dankzij het automatisch aftappen hoeft de
handeling niet herhaald te worden). Een zelfafsluitende klep zorgt ervoor
dat elke lekkage van bloed uit de luer aansluiting wordt vermeden.
b)
c)
Dit moet op basis van de individuele toestand van de patiënt gedaan worden. Handel
zoals hieronder beschreven:
1) Schakel de gasflow uit.
2) Schakel de warmtecirculatiepomp uit.
3) Verlaag de snelheid van de arteriële pomp langzaam tot nul en sluit tegelijkertijd
de veneuze lijn af.
4) Open de recirculatielijn.
5) Sluit de arteriële lijn af.
6) Verhoog de arteriële flow tot 200 ml/min.
- Als de extracorporele circulatie moet worden hervat, handhaaf dan een
minimum bloedflow in de LILLIPUT (max 200 ml/min).
- Als u het nodig acht een bloedfilter te gebruiken, zie dan de specifieke
gebruiksaanwijzingen.
In geval van een onvoldoende veneuze retourflow kan het soft veneuze
reservoir inklappen; in een dergelijke situatie kan het zijn dat er gas uit het
bloed wordt gehaald als gevolg van een negatieve druk doordat de arteriële
pomp niet onmiddellijk stilgezet is. Ga als volgt te werk om de in het soft
veneuze reservoir gekomen lucht te elimineren:
2) Stop de arteriële pomp.
3) Klem de arteriële lijn af.
4) Herstel het vereiste vloeistof volume van het soft veneuze reservoir (door de
zakpers van het soft veneuze reservoir te openen of vloeistoffen toe te
voegen).
5) Controleer of er geen luchtbellen in het soft veneuze reservoir zitten.
6) Klem de veneuze lijn af.
7) Open de kraan van de recirculatielijn en recirculeer circa een minuut lang op
een flow van 200 ml/min totdat de lucht volledig uit het systeem is ontsnapt.
8) Start de bypass daarna opnieuw door de arteriële en de veneuze lijn te
openen.
9) Klem de recirculatielijn af.
J. HET BLOED NA BEËINDIGING VAN DE BYPASS
OPVANGEN
1)
2)
3) VENEUZE MONSTERNEMING
a)
I. DE BYPASS BEËINDIGEN
Draai de keuzeschakelaar van het monsternemingssysteem in de “VSAMPLE PURGE” stand.
Steek een spuit in de female luer aansluiting waar “SAMPLE PORT” op
staat.
Zuig het bloedmonster aan en tap het een paar maal af alvorens over te
gaan tot het analyseren van het veneuze monster. Deze dubbele
handeling (aanzuigen en aftappen) is mogelijk terwijl de keuzeschakelaar
in dezelfde stand wordt gehouden.
Vang zoveel mogelijk bloed op uit de veneuze lijn en zend het naar de aorta door
middel van de arteriële pomp, zoals de toestand van de patiënt dat eist.
Na het veneuze reservoir te hebben geleegd en de veneuze canules te hebben
verwijderd:
a) Schakel de arteriële pomp uit.
b) Klem de veneuze, de arteriële en de recirculatielijn af.
c) Sluit de “ON-OFF”-kraan (positie OFF).
d) Koppel de male luer lockaansluiting af van de recirculatielijn van de “ONOFF”-kraan.
e) Sluit een extra opvangzak (500 ml) aan op de aansluiting van de male
luer lock van de recirculatielijn om de oxygenator en de arteriële lijn door
zwaartekracht te ledigen.
f) Open de recirculatielijn.
K. DE OXYGENATOR VERVANGEN
4) INJECTIE VAN GENEESMIDDELEN (afb. 4)
Uitvoeringen met SOFTVENEUS RESERVOIR
a) Draai de keuzeschakelaar van het monsternemingssysteem in de
“DRUGS INJECTlON” stand.
b) Steek een spuit met het geneesmiddel in de female luer aansluiting waar
“DRUGS PORT” (ref. 10) op staat en injecteer de vloeistof.
c) Draai de keuzeschakelaar van het monsternemingssysteem in de “A-V
SHUNT” stand. Het systeem wordt automatisch doorgespoeld en het
geneesmiddel stroomt in de veneuze lijn.
Tijdens de perfusie moet er altijd een reserve - oxygenator aanwezig zijn. Nadat het
medische hulpmiddel zes uur met bloed is gebruikt of indien er zich dusdanige
situaties voordoen waardoor naar de mening van degene die verantwoordelijk is voor
de perfusie de veiligheid van de patiënt in gevaar wordt gebracht (ontoereikende
prestaties van de oxygenator, lekkages, abnormale bloedparameters enz.) moet het
medische hulpmiddel vervangen worden zoals hieronder aangegeven.
2) Verminder de snelheid van de pomp tot een flow van 100 ml/min.
3) Maak het veneuze reservoir leeg.
4) Breng een dubbele klem aan op de uitlaatleiding van het cardiotomiereservoir en
voeg vloeistof toe aan het cardiotomiereservoir om de nieuwe oxygenator te
NL - NEDERLANDS
41
vullen.
Schakel de warmtecirculatiepomp uit, klem de waterleidingen af.
Verwijder de gasleiding.
Breng een dubbele klem aan op de veneuze retourleiding en stop de arteriële
pomp. Breng een dubbele klem aan:
op de arteriële lijn (in de buurt van de oxygenator);
op de pomp (in de buurt van de uitlaat van het veneuze reservoir);
in de buurt van de inlaat van de oxygenator.
8) Verwijder alle monitoringlijnen.
9) Snijd alle verbindingsslangen door op het punt tussen de 2 klemmen en laat
voldoende lengte over voor de volgende aansluiting.
10) Verwijder het water uit de houder van de LILLIPUT (volg de aanwijzingen uit de
bijbehorende gebruiksinstructies) en koppel de oxygenator af.
11) Monteer een nieuwe oxygenator op de houder. Sluit alle lijnen aan (veneuze lijn
aan het veneuze reservoir en, eventueel, het cardiotomiereservoir aan het soft
veneuze reservoir en de arteriële - en gas lijn aan de oxygenator, het
pompsegment aan het veneuze reservoir en de oxygenator) en borg hen met
klembandjes.
12) Open de water lijnen van de houder, schakel de warmtecirculatiepomp in en
controleer of de nieuwe oxygenator onbeschadigd is. 13) Herhaal alle fasen die
beschreven zijn in de vul- en recirculatieprocedure.
5)
6)
7)
L. MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR GEBRUIK IN
COMBINATIE MET DE D901 DIDECO LILLIPUT
Het medische hulpmiddel moet worden gebruikt in combinatie met een
cardiotomiereservoir voor kindergeneeskunde.
Uitvoering alleen OXYGENATIEMODULE
Het medische hulpmiddel moet worden gebruikt in combinatie met:
een veneus reservoir met functie van cardiotomiereservoir voor
kindergeneeskunde;
of
een softveneus reservoir voor kinderen en een cardiotomiereservoir voor
kinderen.
Bovendien moet er een arterieel/veneus monsternemingssysteem worden gebruikt,
waarbij moet worden gecontroleerd op het moment van arteriële aansluiting dat de
male luerconnector niet binnendringt tot de eenrichtingsklep die binnenin de
luerconnector voor arteriële monsters van de oxygenator zit.
Alle uitvoeringen
De aansluitingen moeten tot stand worden gebracht door middel van slangen
waarvan de diameter geschikt is met het oog op de aansluitingen die op het medische
hulpmiddel zijn aangebracht (3/16” of 1/4”). De temperatuur moet met voelers van
SORIN GROUP ITALIA artikelnr. 9026 worden gecontroleerd of met voelers die
compatibel zijn met de YSI Serie 400. Als lucht-/zuurstofmenger moet gebruik
gemaakt worden van de Bird van SORIN GROUP ITALIA artikelnr. 9374 of van een
systeem dat soortgelijke technische eigenschappen heeft. Er mag elk willekeurig
verwarmings-/koelsysteem (warmtecirculatiepomp) worden gebruikt, onder
voorwaarde dat de aansluitingen van de houder van de waterverdeler van het type
Hansen moeten zijn (SORIN GROUP ITALIA artikelnr. 9028). Op dit moment zijn er
bij SORIN GROUP ITALIA geen contra-indicaties bekend ten aanzien van het gebruik
van het medische hulpmiddel met occlusieve of niet-occlusieve peristaltieke pompen
of centrifugaalpompen. Over het gebruik van andere soorten pompen moet er met
SORIN GROUP ITALIA overlegd worden.
N. GARANTIEVOORWAARDEN
Deze garantievoorwaarden vormen een aanvulling op de rechten van de koper die
door de huidige wetgeving worden erkend en daaruit voortvloeien.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat bij de productie van dit medisch hulpmiddel
alle nodige voorzorgsmaatregelen zijn getroffen die met het oog op de aard en het
gebruik waarvoor het medisch hulpmiddel is bestemd redelijkerwijs vereist mogen
worden.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat dit medisch hulpmiddel kan functioneren zoals
vermeld in deze gebruiksaanwijzing mits het medisch hulpmiddel in overeenstemming
met datgene wat in de gebruiksaanwijzing staat vermeld door gekwalificeerd
personeel en vóór de houdbaarheidsdatum die eventueel op de verpakking staat
vermeld, wordt gebruikt.
SORIN GROUP ITALIA kan echter niet garanderen dat de gebruiker het medisch
hulpmiddel op de juiste manier gebruikt en kan evenmin garanderen dat door een
onjuiste diagnose of therapie en/of de bijzondere lichamelijke en biologische
eigenschappen van de individuele patiënt de prestaties en de effectiviteit van het
medisch hulpmiddel niet aangetast worden met schadelijke gevolgen voor de patiënt,
ondanks het feit dat de aanwijzingen die in de gebruiksaanwijzing staan vermeld in
acht zijn genomen.
SORIN GROUP ITALIA, terwijl zij nogmaals de nadruk legt op de noodzaak om zich
strikt aan de aanwijzingen voor het gebruik te houden en alle nodige
voorzorgsmaatregelen te treffen om het medisch hulpmiddel op de juiste manier te
gebruiken, kan dan ook op geen enkele wijze aansprakelijk worden gesteld voor enig
verlies, schade, onkosten, ongelukken of gevolgen die direct of indirect voortvloeien
uit het oneigenlijke gebruik van het medisch hulpmiddel SORIN GROUP ITALIA
neemt de verplichting op zich om het medisch hulpmiddel te vervangen indien het op
het moment dat het in de handel is gebracht defect was of in geval van transport door
SORIN GROUP ITALIA defect was op het moment dat het aan de eindgebruiker is
afgeleverd tenzij dit defect is veroorzaakt door verkeerde behandeling door de koper.
Het voorgaande komt in de plaats van elke andere expliciete of impliciete, schriftelijke
of mondelinge garantie met inbegrip van garanties ten aanzien van de
verkoopbaarheid of de geschiktheid voor het bedoelde gebruik.
Geen enkele vertegenwoordiger, agent, dealer, distributeur of tussenpersoon van
SORIN GROUP ITALIA of van andere industriële of commerciële organisaties mag
enige toezeggingen doen of nadere garanties verlenen die afwijken van datgene wat
uitdrukkelijk in deze garantievoorwaarden is verklaard.
SORIN GROUP ITALIA wijst elke aansprakelijkheid van de hand ten aanzien van
eventuele veranderingen van de garantievoorwaarden en veranderingen van de
aanwijzingen/instructies voor het gebruik die uitdrukkelijk in dit document staan
vermeld De koper neemt kennis van datgene wat in deze garantievoorwaarden staat
vermeld en aanvaardt in geval van geschillen of gerechtelijke verhaalsprocedures
jegens SORIN GROUP ITALIA geen aanspraak te zullen maken op vermeende of
bewezen veranderingen of wijzigingen, die door wie dan ook aan deze
garantievoorwaarden zijn aangebracht en die in strijd zijn met en/of een aanvulling
vormen op hetgeen hierin is bepaald.
De bestaande relatie tussen partijen met betrekking tot de overeenkomst (ook al is
deze niet schriftelijk aangegaan) op basis waarvan deze garantie wordt afgegeven
alsmede elk geschil dat hier betrekking op heeft of hier op enige wijze verband mee
houdt, de interpretatie en de uitvoering ervan, met geen enkele uitzondering en/of
voorbehoud, zal uitsluitend door de Italiaanse wet en rechtsmacht worden geregeld.
De gekozen rechterlijke instantie in geval van eventuele voornoemde geschillen zal
uitsluitend de Rechtbank te Modena (Italië) zijn.
M. RETOURNEREN VAN GEBRUIKTE PRODUCTEN
De gebruiker die niet tevreden is over bepaalde aspecten relatief aan de kwaliteit van
het product, kan dit melden aan de verdeler of de plaatselijke erkende
vertegenwoordiger van SORIN GROUP ITALIA. Alle klachten vanwege de gebruiker
moeten met bijzondere nauwgezetheid en urgentie worden gemeld. U dient minstens
onderstaande informatie te verstrekken:
 Volledige beschrijving van het gebeuren en, indien nodig, de toestand
van de patiënt;
 Identificatie van het betreffende product;
 Lotnummer van het betreffende product;
 Beschikbaarheid van het betreffende product;
 Alle aanwijzingen die de gebruiker nuttig acht om de oorzaak van
 de klacht te achterhalen.
SORIN GROUP ITALIA behoudt zich het recht voor, indien nodig, het apparaat
waarover klachten werden gemeld terug te vragen ten einde controles uit te voeren.
Indien het te retourneren product besmet is, dient het te worden behandeld, verpakt
en gehanteerd conform de wettelijke voorschriften van toepassing in het land waarin
het product waarover klachten werden gemeld werd gebruikt.
Het is de verantwoordelijkheid van de gezondheidsinstelling dat het product dat
geretourneerd wordt op de juiste manier wordt voorbereid en geïdentificeerd.
Retourneer geen producten die hebben blootgestaan aan ziekten die worden
overgedragen via bloed.
42
NL - NEDERLANDS
SE - SVENSKA - BRUKSANVISNING
SE - SVENSKA
Partikod (nummer) (referens för att kunna spåra produkten)
INNEHÅLLSFÖRTECKNING
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
K.
L.
M.
N.
Beskrivning
Tekniska karakteristika
Avsedd användning
Säkerhetsinformation
Montering
Anvisning för priming och cirkulation
Start av bypass
Under pågående bypass
Avslutning av bypass
Uppsamling av blod efter bypass
Byte av oxygenatorn
Medicinska utrustningar som ska användas med D901 DIDECO LILLIPUT
Återlämning av använda produkter
Begränsad garanti
Använd senast (Utgångsdatum)
Tillverkningsdatum
Tillverkad av
Steril - Steriliserad med etylenoxid
Ej pyrogen
Lnnehåller ftalater
A. BESKRIVNING
Latexfri
D901 DIDECO LILLIPUT är en oxygenator med membran av typen mikroporös ihålig
fiber med en värmeväxlare inbyggd i oxygenatormodulen. D901 DIDECO LILLIPUT C
Ph.I.S.I.O. och D901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. är bestrukna med fosforylkolin
(Ph.I.S.I.O). Produkter bestrukna med Ph.I.S.I.O används när en bestruken blodbana
önskas. Ph.I.S.I.O-beläggningen förättrar produktens kompatibilitet med blod genom
att minska blodplättarnas vidhäftning mot de bestrukna ytorna.
Utrustningen är avsedd för engångsbruk, giftfri, utan feberverkan och levereras
STERIL i enpack. Steriliserad med etylenoxid. Den etylenoxid som finns kvar i
utrustningen är i överensstämmelse med gällande lagstiftning i användarlandet.
Utrustningen finns i följande versioner:
[A] D901 DIDECO LILLIPUT C (oxygenatormodul, mjuk venreservoar och
provtagningsenhet)
[B] D901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. (oxygenatormodul, mjuk venreservoar
och provtagningsenhet)
[C] D901 DIDECO LILLIPUT M (oxygenatormodul)
[D] D901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. (oxygenatormodul)
B. TEKNISKA KARAKTERISTIKA
-
Föreslaget max. blodflöde
Typ av membran
Membranets ytstorlek
Värmeväxlarens ytstorlek
Den mjuka venreservoarens volym
- Återförd primevolym
(oxygenatormodul + värmeväxlare)
- Anslutningar:
Venös retur
Utlopp för venreservoar
Venöst inlopp för oxygenator
Arteriellt utlopp för oxygenatormodul
Varning: Får ej omsteriliseras
Steriliteten är endast garanterad om förpackningen är
oöppnad och oskadad
Katalognummer (kod)
OBS! Se bruksanvisningen
OBS! Se bruksanvisningen
Denna sida upp
Ömtålig: Hanteras varsamt
800 ml/min
Mikroporös polypropylen
0,34 m2
0,02 m2
min. 25 ml
max. 90 ml
60 ml
Antal
Undvik värme
Förvaras torrt.
Nedan hittar du en mängd allmän säkerhetsinformation vars syfte är att varna den
operatör som gör sig beredd att använda utrustningen. Specifik säkerhetsinformation
finns också i delar av bruksanvisningen där det anges villkoren för de moment som
ska utföras.
3/16”-1/4” (4,76 - 6,35 mm)
3/16”-1/4”
3/16”-1/4”
3/16”-1/4”
C. AVSEDD ANVÄNDNING
D901 DIDECO LILLIPUT ska användas i kretsar för hjärt-lung bypass som en apparat
vilken ersätter lungorna (syreöverföring och borttagande av koldioxid), för kontroll av
den arteriella/venösa temperaturen och temperaturen i reservoaren med venöst blod.
Det blod som ska behandlas måste innehålla antikoaguleringsämne.D901 DIDECO
LILLIPUT är en oxygenator för SPÄDBARN som ska användas för ingrepp på
patienter som inte väger över 8 kg (17,6 lb). D901 DIDECO LILLIPUT ska inte
användas mer än 6 timmar. Det avrådes från kontakt med blodet längre tid än så.
Oxygenatorn ska användas i kombination med den medicinska utrustning som listas i
kapitel L (Medicinska utrustningar som ska användas med D901 DIDECO LILLIPUT).
D. SÄKERHETSINFORMATION
Information som har till uppgift att påkalla användarens uppmärksamhet när det gäller
nödvändigheten att förebygga farliga situationer och garantera korrekt och säker
användning av utrustningen. De finns med i texten enligt följande schema:
Indikerar allvarliga konsekvenser och potentiella faror för användarens
säkerhet och/eller patienten som kan uppstå på grund av både korrekt och
felaktig
användning
av
utrustningen,
tillsammans
med
användningsbegränsningarna och de åtgärder som ska vidtas om dessa
händelser inträffar.
Indikerar varje försiktighetsåtgärd som användaren ska vidta för en säker och
effektiv användning av utrustningen.
FÖRKLARING AV DE SYMBOLER SOM ANVÄNDS PÅ ETIKETTERNA
Enbart för engångsbruk (får ej återanvändas)
-
-
-
Utrustningen ska endast användas om den är STERIL.
Oxygenatorn ska användas enligt bruksanvisningen.
Oxygenatorn är avsedd för professionell användning.
SORIN GROUP ITALIA ansvarar inte för problem som uppstår på grund av
oerfarenhet eller felaktig användning.
ÖMTÅLIG, hanteras försiktigt.
Förvaras vid rumstemperatur.
Undvik fukt.
Börja med och upprätthåll alltid en korrekt dosering och en noggrann
övervakning av antikoaguleringsämnet före, under och efter bypassen.
För engångsbruk och endast för en patient. Vid användning kommer
produkten i kontakt med humant blod, kroppsvätskor, vätskor eller gaser för
möjlig infusion, administrering eller införing i kroppen och på grund av
produktens specifika utformning kan den inte rengöras och desinficeras helt
efter användning. Därför kan återanvändning på andra patienter orsaka
korskontamination, infektion och sepsis. Dessutom ökar återanvändning
risken för produktfel (integritet, funktion och klinisk effektivitet).
Enheten innehåller ftalater. Mängden ftalater som kan frisläppas från enheten
utgör inga särskilda skäl att beakta risker med tanke på hur kroppskontakten
sker, den begränsade kontakttiden och antalet behandlingar per patient.
Vidare information finns tillgänglig på begäran från Sorin Group Italia.
Låt den inte genomgå ytterligare behandlingar.
Sterilisera den inte åter.
Efter användningen ska oxygenatorn kasseras i överensstämmelse med
gällande föreskrifter i användarlandet.
För ytterligare information och/eller eventuell reklamation, kontakta SORIN
GROUP ITALIA eller en lokal auktoriserad representant.
SE - SVENSKA
43
- Systemets inre ytor är bestrukna med Ph.I.S.I.O. SORIN GROUP ITALIAs
känner för närvarande inte till några kontraindikationer för att använda
systemet tillsammans med komponenter som behandlats med Ph.I.S.I.O.
VENÖS AVLUFTNINGSSLANG: Ta bort skyddspluggen och anslut klämman
på luer-konen med utvändig gänga för avluftning av venreservoaren (ref. 1) till
en luer-kon med invändig gänga som är placerad på en sugslang (använd den
“negativa” delen på denna slang). Vrid venreservoaren tills du hittar det läge
som bäst passar de specifika behoven.
E. MONTERING
1) PLACERING AV HÅLLAREN (fig. 2)
Om du vill gå vidare med uppsamlingen av blod efter bypassen
frånkopplar du cirkulationsslangens luer-kon lock med utvändig gänga
och monterar en kran “ON-OFF” (med kopplingar luer-kon lock med
invändig och utvändig gänga) mellan cirkulationsslangen och den mjuka
venreservoarens luer-kon med invändig gänga för retur från
kardiotomienheten “CARDIOTOMY RETURN”. Öppna kranen “ON-OFF”
(läge “ON”).
Placera hållaren för LILLIPUT på pumpens stödstång (ref. a) och fäst det med
klämman som är placerad i den rörliga armens övre ände. För ytterligare
information om hållarens montering, se aktuell bruksanvisning.
2) FÖRBEREDELSE AV HÅLLAREN (fig. 2)
Ta bort det svarta plastlocket från vattenfördelaren. Vrid spaken (ref. b) till
läge “DISENGAGED”.
Version med enbart OXYGENATORMODUL (fig. 5)
3) FASTSÄTTNING AV OXYGENATORN PÅ HÅLLAREN
(fig.3)
ARTERIELL SLANG: Ta bort den röda pluggen på oxygenatorns arteriella
utlopp (ref. I) för att ansluta en slang på 1/4” eller 3/16”.
PUMPSLANG: Pumpsegmentet ska monteras mellan kopplingen för
venreservoarens utlopp och kopplingen för oxygenatorns venösa inlopp (ref.
F). Ta hänsyn till pumpens rotationsriktning.
OXYGENATORNS AVLUFTNINGSSLANG: Ta bort skyddspluggen och
anslut klämman på luer-konen med utvändig gänga (ref. B) till ett filtrerat
inlopp med luer-kon med invändig gänga på kardiotomienheten.
OXYGENATORNS CIRKULATIONSSLANG: Ta bort skyddspluggen och
anslut klämman på luer-konen med utvändig gänga (ref. A) till en luer-kon
med invändig gänga som är placerad på slangen för venös retur.
- Steriliteten garanteras om förpackningen inte blir blöt, öppnas,
manipuleras eller skadas. Använd inte oxygenatorn när steriliteten inte
kan garanteras.
- Kontrollera förfallodatumet på aktuell etikett. Använd inte oxygenatorn
efter detta datum.
- Oxygenatorn ska användas direkt efter att den sterila förpackningen
har öppnats.
- Oxygenatorn ska hanteras aseptiskt.
Ta ut oxygenatorn ur den sterila förpackningen.
Om du vill gå vidare med uppsamlingen av blod efter bypassen monterar
du en kran “ON-OFF” (med kopplingar luer-kon lock med invändig och
utvändig gänga) mellan cirkulationsslangens luer-kon lock med utvändig
gänga på oxygenatormodulen och den använda venreservoaren. Öppna
kranen “ON-OFF” (läge “ON”).
SLANG FÖR ARTERIELL PROVTAGNING:
Ta bort skyddspluggen från luer-konen som är placerad vid det arteriella
utloppet (ref. L). Anslut luer-konen med utvändig gänga, som är placerad på
slangen för arteriell provtagning, till luer-konen med invändig gänga.
- Titta över och kontrollera produkten noggrant före användningen.
Transport- och/eller förvaringsförhållanden som inte är i
överensstämmelse med det som föreskrivs kan orsaka skador på
produkten.
- Använd inte lösningsmedel som alkohol, eter, aceton osv. De kan
orsaka skador om de kommer i kontakt med produkten.
- Undvik att halogenvätskor som Halotan och Fluotan kommer i kontakt
med utrustningens polykarbonatstruktur. Det kan orsaka skador och
äventyra utrustningens oskadade skick och funktion.
Trä på LILLIPUT på hållarens vita vattenfördelare (fig. 2 ref. c).
Vattenfördelaren är nu inuti värmeväxlaren. Oxygenatorn ska fästas med de
spärrar som styrs av två röda låsreglage. Vrid spaken (fig. 2, ref. b) till läge
“ENGAGED”. LILLIPUT är korrekt fäst.
4) FÖRBEREDELSE AV VÄRMEVÄXLARE
Luer-koner med utvändig gänga som inte tillhör SORIN GROUP ITALIA
produkterna kan skada backventilen som är placerad inuti oxygenatorns
luer-kon för arteriell provtagning. Vid anslutningen ska du titta efter att
luer-konen med utvändig gänga inte tränger in ända till backventilen.
7) PROVTAGNINGSENHET (fig. 4)
Anslut vattenslangarna till hållaren med honkopplingarna Hansen SORIN
GROUP ITALIA kod 9028.
- Andra kopplingsstycken än de som indikeras kan orsaka sådant
motstånd inuti kretsen att värmeväxlarens prestanda reduceras.
- Vattentemperaturen in till värmeväxlaren får inte överskrida 42°C
(108°F).
- Vattentrycket i värmeväxlaren får inte överskrida 300 KPa (3 bar / 44
psi).
Versioner med MJUK VENRESERVOAR
Det går att ta bort provtagningsenheten på LILLIPUT från sitt läge och
montera den på den därtill avsedda hållaren (D 712). Slangspiralerna som
medföljer provtagningsenheten tillåter en placering inom en radie på cirka 1
meter. Kontrollera att vredet (ref. 9) är i läge “OFF”.
8) ANSLUTNING AV TEMPERATURSONDER (fig. 4 och 5)
Kopplingen för den arteriella temperatursonden (röd - ref. 14 och H) är
placerad i närheten av det arteriella utloppet medan den venösa sondhållaren
(blå - ref. 13 och G) är placerad vid sidan av det venösa inloppet.
Temperatursonderna SORIN GROUP ITALIA har kod 9026.
5) KONTROLL AV VÄRMEVÄXLARE
Kontrollen utförs genom att vattnet cirkuleras inuti värmeväxlaren några
minuter. Strukturens oskadade skick garanteras när det inte förekommer
några som helst vattenläckage från kammaren.
9) CIRKULATIONS- OCH AVLUFTNINGSSLANGAR
Kontrollera att den vita klämman är öppen, som är placerad på
cirkulationsslangen mellan det arteriella utloppet på LILLIPUT och
venreservoaren. Stäng den blå klämman på oxygenatorns avluftningsslang.
6) ANSLUTNING AV KRETS
10) ANSLUTNING AV GASSLANG
Samtliga anslutningar efter pumpen ska förstärkas med slangklämmor.
Versioner med MJUK VENRESERVOAR (fig. 4)
VENÖS SLANG: Det går att ansluta en venös slang på 1/4” eller 3/16” till
venreservoarens kopplingsstycke som indikeras med “VENOUS RETURN”
(ref. 3).
KARDIOTOMIENHETENS SLANG: Det går att ansluta en slang på 1/4” eller
3/16” från kardiotomienheten till den mjuka venreservoarens kopplingsstycke
som indikeras med “CARDIOTOMY RETURN” (ref. 5). Slangen som ansluter
kardiotomienheten till venreservoaren ska bilda en sifon i form av ett U som
placeras minst 5 cm under venreservoaren. Syftet med detta U är att
förebygga luft från kardiotomienheten in i venreservoaren. Kardiotomienheten
måste kunna justeras lätt i höjdled för varje hemodynamisk variation.
ARTERIELL SLANG: Ta bort den röda pluggen på oxygenatorns arteriella
utlopp (ref. 15) för att ansluta en slang på 1/4” eller 3/16”.
PUMPSLANG: Pumpsegmentet ska monteras mellan kopplingsstycket för
venreservoarens utlopp (ref. 16) och kopplingsstycket för oxygenatorns
venösa inlopp (ref. 12). Ta hänsyn till pumpens rotationsriktning.
44
SE - SVENSKA
Anslut gasslangen på 1/4” till kopplingsstycket som är placerad på det övre
locket och indikeras med “GAS INLET”. Gasen ska tillföras från en lämplig
luft/syre blandare som Bird kod 9374 (tillgänglig från SORIN GROUP ITALIA)
eller ett system med jämförbara tekniska karakteristika. Det går att ansluta en
kapnograf på mittaxeln på den kopplingsstycke som indikeras med “GAS
ESCAPE”.
- Systemet “GAS ESCAPE” är konstruerat för att undvika varje
potentiell risk för tilltäppning av gasutloppet. En sådan tilltäppning
orsakar en omedelbar passage av luft till blodkammaren.
- SORIN GROUP ITALIA rekommenderar användning av en bubbelfälla
eller ett filter på den arteriella slangen för att reducera risken att ge
patienten luftembolier. Dessa risker kan bero på att:
1) Den mjuka venreservoaren faller ihop på grund av en reducerad
venös retur. Den arteriella pumpens kavitation orsakar
luftembolier. En felaktigt utförd avluftning av LILLIPUT gör att det
kommer in luft i artären via pumpen.
2) Luften som kommer från de venösa kanylerna inte tas bort direkt
från venreservoaren och sugs tillbaka av den arteriella pumpen.
- Vid kontinuerlig administration av antikoaguleringsämne till patienten
ska det användas en luer-kon lock med invändig gänga på den mjuka
venreservoarens koppling för venös retur.
11) PRIMING AV PROVTAGNINGSENHET
Luften tas bort från provtagningssystemet A/V genom att du väljer det gula
läget A/V SHUNT. Om det arteriella trycket inte är tillräckligt för att ta bort
mikrobubblorna från slangarna ska du klämma ihop kretsens arteriella slang
delvis.
F. ANVISNING FÖR PRIMING OCH CIRKULATION
Använd
inte
primelösningar
oxygenatormodulens funktion.
med
alkoholbas:
Det
äventyrar
12) ÖPPNING AV CIRKULATIONSSLANG
När luften har evakuerats från kretsen går det att reducera den arteriella
pumpens hastighet till en strömningshastighet på 200 ml/min genom att
cirkulationsslangen öppnas och det sker en cirkulation.
1) SE TILL ATT GASFLÖDET ÄR STÄNGT
2) SE TILL ATT OXYGENATORNS AVLUFTNINGSSLANG ÄR
STÄNGD
Kontrollera att den blå klämman är stängd på oxygenatorns avluftningsslang.
Låt den vita klämman vara öppen på cirkulationsslangen.
13) IHOPKLÄMNING AV BÅDE VENÖS OCH ARTERIELL
SLANG
- Under fasen för priming och evakuering av luft ska den arteriellavenösa kretsen alltid vara cirka 30 cm högre än oxygenatorns
kopplingsstycke för arteriellt utlopp.
- Använd inte pulserande flöde under fasen för priming.
- Kontrollera att det är rätt mängd antikoaguleringsämne i systemet
innan bypassen påbörjas.
- SORIN GROUP ITALIA rekommenderar användning av en hastighetsregulator för pumpen för att reducera eller avbryta det arteriella flödet
långsamt.
- Använd inte brytaren för start/stopp förrän pumpens hastighet är noll.
3) STÄLL IN VENRESERVOARENS VOLYM (fig. 4)
Ställ in önskad volym med påspressen (ref. 7).
4) ISOLERA DEN MJUKA VENRESERVOAREN OCH
OXYGENATORMODULEN
Täpp till kardiotomienhetens utlopp, den venösa returen, den mjuka
venreservoarens utlopp och oxygenatorns arteriella utlopp.
G. START AV BYPASS
5) KONTROLL AV VÄRMEVÄXLARE
Kontrollera ännu en gång att värmeväxlaren är hel och att det inte förekommer
vattenläckage.
1) ÖPPNING AV BÅDE VENÖS OCH ARTERIELL SLANG
Ta bort klämman från den arteriella slangen och därefter från den venösa.
Börja bypassen med ett blodflöde som passar patientens vikt. Kontrollera hela
tiden blodnivån inuti venreservoaren.
6) PRIMING AV KARDIOTOMIENHET
Fäst samtliga sugslangar som är anslutna till kardiotomienheten med
slangklämmor.
Fyll på kardiotomienheten med tillräckligt mycket vätska för att garantera
avsedd blodbild med hänsyn till att:
Den återförda volymen för priming av oxygenatorn är 60 ml.
En eventuell mjuk venreservoar innehåller min. 25 ml till max. 90 ml.
Slangen på 3/16” innehåller 19 ml/m.
Slangen på 1/4” innehåller 32 ml/m.
2) KONTROLL AV VÄRMEVÄXLARENS FUNKTION
Kontrollera det venösa och arteriella blodets temperatur.
3) VAL AV LÄMPLIGT GASFLÖDE
Det föreskrivna förhållandet mellan gas/blodflöde är 1:1 med Fi02 på 80:100%.
- Aktivera alltid gasflödet efter blodflödet. Förhållandet mellan gas/blod
får aldrig överskrida 2:1.
- Trycket i blodkammaren ska alltid vara högre än det i gaskammaren.
Det förebygger bildandet av gasembolier i blodkammaren.
7) PRIMING AV KRETSEN
Ta bort klämman från kardiotomienhetens utlopp.
Primelösningen når venreservoaren. Luften inuti reservoaren evakueras
automatiskt från avluftningsslangen som är placerad i änden av reservoaren
efter aktiveringen av aktuellt sug.
Ta bort klämman från den mjuka venreservoarens utlopp.
- Trycket i den mjuka venreservoaren får inte överskrida 13 KPa (0.13
bar / 1.9 psi).
- Trycket i oxygenatorns blodkammare får inte överskrida 100 KPa (1
bar / 14 psi).
Samtliga versioner
Starta den arteriella pumpen för att fylla på oxygenatorn. Under detta
förhållande cirkulerar blodet mellan oxygenatorn och venreservoaren. Max.
strömningshastighet får inte överskrida 200 ml/min.
8) ÖPPNING AV BÅDE VENÖS OCH ARTERIELL SLANG
Öppna oxygenatorns avluftningsslang med den blå klämman för att evakuera
den luft som finns i slangen. Stäng åter klämman. Ta bort klämmorna från
både den venösa och arteriella slangen och öka strömningshastigheten till 800
ml/min.
4) GASANALYSER AV BLODET
Efter några minuters bypass är det nödvändigt att kontrollera gasinnehållet i
blodet. Beroende på de avlästa värdena ska följande utföras:
pO2 hög
minska FiO2
öka FiO2
pO2 låg
öka gasflödet
pCO2 hög
minska gasflödet
pCO2 låg
5) SE TILL ATT DEN MJUKA VENRESERVOARENS
AVLUFTNINGSSLANG ÄR ÖPPEN
Det rekommenderas att kontinuerligt avlufta den mjuka venreservoaren.
H. UNDER PÅGÅENDE BYPASS
1) KONTROLL AV VENÖS RETUR
9) IHOPKLÄMNING AV OXYGENATORNS
CIRKULATIONSSLANG
Om det behövs en större venös retur:
a)
Öppna hela påspressen för att öka volymen i reservoaren.
Samtliga versioner
b)
Sänk oxygenatorns/venreservoarens nivå i förhållande till patienten.
Stäng den vita klämman som är placerad på cirkulationsslangen.
10) EVAKUERING AV LUFT FRÅN KRETSEN
Under denna fas är det nödvändigt att slå på hela kretsen för att underlätta
lossningen av mikrobubblor från slangarna.
Efter några minuters cirkulation med hög strömningshastighet har all luft
evakuerats.
SE - SVENSKA
- Kardiotomienheten måste alltid vara placerad ovanför den mjuka
venreservoaren.
- Vi rekommenderar att slangen som förbinder kardiotomin med den
mjuka venreservoiren förblir ihopklämp under behandlingens gång,
för att undvika massiv luftöverföring till patienten om kardiotomin och
den mjuka venreservoiren töms. Om blodet måste flyttas från
kardiotomin till den mjuka venreservoiren, öppnas klämman försiktigt
för att undvika att tömma slangen som förbinder kardiotomin med den
mjuka venreservoiren. När kardiotomin och den mjuka venreservoiren
45
töms kan det hända att luft förs över till oxygenatorn och till slut även
till patienten.
Version med enbart OXYGENATORMODUL
- Venreservoaren som är ansluten till oxygenatorn ska alltid vara
placerad ovanför oxygenatorn.
- ACT (aktiverad koaguleringstid) ska alltid vara högre eller lika med 480
sekunder för att garantera en korrekt antikoagulering av den
extrakorporeala kretsen.
8) Återuppta bypassen genom att öppna både den arteriella och
venösa slangen.
9) Kläm ihop cirkulationsslangen.
J. UPPSAMLING AV BLOD EFTER BYPASS
1)
2)
2) ARTERIELL PROVTAGNING (fig. 4)
a)
b)
c)
Vrid provtagningsenhetens vred (ref. 9) till läge “A-SAMPLE PURGE”
(den arteriella slangen avluftas på det sättet automatiskt).
För in sprutan i luer-konen med invändig gänga för provtagning som
indikeras med “SAMPLE PORT” (ref. 8).
Sug upp minst 2 ml blod (den automatiska avluftningen gör att momentet
inte behöver upprepas). En ventil med automatisk stängning undviker att
det droppar blod från luer-konen.
3) VENÖS PROVTAGNING
a)
b)
c)
Vrid provtagningsenhetens vred till läge “V-SAMPLE PURGE”.
För in sprutan i luer-konen med invändig gänga som indikeras med
“SAMPLE PORT”.
Sug in och avlufta blodprovet ett par gånger innan du går vidare med
analyserna av det venösa provet. Detta dubbla moment (insugning och
avluftning) uppnås genom att vredet får vara kvar i samma läge.
4) INJICERING AV LÄKEMEDEL (fig. 4)
a)
b)
c)
Vrid provtagningsenhetens vred till läge “DRUGS INJECTlON”.
För in sprutan med läkemedel i luer-konen med invändig gänga som
indikeras med “DRUGS PORT” (ref. 10) och injicera vätskan.
Vrid provtagningsenhetens vred till läge “A-V SHUNT”. Systemet
cirkulerar automatiskt och läkemedlet strömmar in i den venösa slangen.
5) CIRKULATION MED LÅG STRÖMNINGSHASTIGHET
(Hypotermia förknippad med stopp av cirkulationen.)
a) Reducera gasflödet till ett värde som är lägre än 200 ml/min.
b) Öppna cirkulationsslangen och kläm ihop den venösa slangen.
c) Reducera den arteriella pumpens hastighet.
d) Kläm ihop den arteriella slangen.
e) Cirkulera med en max. strömningshastighet på 200 ml/min under hela
stoppet av cirkulationen.
f) Återuppta bypassen efter stoppet av cirkulationen genom att öppna både
den venösa och arteriella slangen och långsamt öka blodflödet.
g) Kläm ihop cirkulationsslangen.
h) Justera gasflödet.
I. AVSLUTNING AV BYPASS
Den ska utföras med hänsyn till varje enskild patients tillstånd.
Gå till väga enligt följande beskrivning:
1) Stäng gasflödet.
2) Stäng av värmeväxlaren.
3) Reducera långsamt den arteriella pumpens hastighet till noll och kläm samtidigt
ihop den venösa slangen.
4) Öppna cirkulationsslangen.
5) Kläm ihop den arteriella slangen.
6) Öka den arteriella pumpens hastighet till en strömningshastighet på 200 ml/min.
-Om den extrakorporeala cirkulationen måste återställas ska du upprätthålla ett
min. blodflöde inuti LILLIPUT (max. 200 ml/min).
-Om det anses nödvändigt att använda blodfiltret, se aktuell bruksanvisning.
Till följd av en otillräckligt venös retur kan den mjuka venreservoaren falla ihop.
I det fallet kan det dras gas från blodet som orsakas av ett negativt tryck till
följd av det olämpliga stoppet av den arteriella pumpen.
Eliminera luften från den mjuka venreservoaren på följande sätt:
2) Stanna den arteriella pumpen.
3) Kläm ihop den arteriella slangen.
4) Återställ volymen i den mjuka venreservoaren (genom att öppna
påspressen eller tillsätta vätskor).
5) Kontrollera att det inte förekommer luftbubblor i den mjuka
venreservoaren.
6) Kläm ihop den venösa slangen.
7) Öppna cirkulationsslangen och cirkulera vid 200 ml/min tills
systemet har avluftats helt.
46
Samla upp så mycket blod det går från den venösa slangen och för det till aortan
med hjälp av den arteriella pumpen beroende på patientens tillstånd.
När venreservoaren har tömts och de venösa kanylerna har tagits bort:
a) Stäng av den arteriella pumpen.
b) Kläm ihop den venösa och arteriella slangen samt cirkulationsslangen.
c) Stäng kranen “ON-OFF” (läge OFF).
d) Frånkoppla cirkulationsslangens klämma på luer-kon locken med
utvändig gänga från kranen “ON-OFF”.
e) Anslut en extra uppsamlingspåse (500 ml) till cirkulationsslangens
klämma på luer-kon locken med utvändig gänga och töm oxygenatorn
och den arteriella slangen via självtryck.
f) Öppna cirkulationsslangen.
K. BYTE AV OXYGENATOR
Det ska alltid finnas en oxygenator i reserv under bypassen.
Efter sex timmars användning med blod eller så fort det uppstår situationer som,
enligt den ansvarige för bypassen, äventyrar patientens säkerhet (otillräcklig
prestanda hos oxygenatorn, läckage, onormala blodparametrar osv.) ska utrustningen
bytas ut enligt följande beskrivning:
2) Reducera den arteriella pumpens hastighet till en strömningshastighet på 100
ml/min.
3) Töm venreservoaren.
4) Placera två klämmor på kardiotomienhetens utloppsslang och tillsätt vätskor till
kardiotomienheten för att fylla på den nya oxygenatorn.
5) Stäng av värmeväxlaren och kläm ihop vattenslangarna.
6) Ta bort gasslangen.
7) Placera två klämmor på den venösa returen och stanna den arteriella pumpen.
Placera två klämmor:
på den arteriella slangen (i närheten av oxygenatorns utlopp)
på pumpsegmentet (i närheten av venreservoarens utlopp)
-I närheten av oxygenatorns venösa inlopp
8) Ta bort samtliga övervakningsslangar.
9) Skär av samtliga anslutningsslangar mellan de 2 klämmorna och lämna kvar
tillräckligt med slang för nästa anslutning.
10) Ta bort vattnet från hållaren för LILLIPUT (enligt aktuell bruksanvisning) och
frånkoppla oxygenatorn.
11) Montera en ny oxygenator på hållaren. Anslut samtliga slangar (venös slang till
venreservoar och eventuellt kardiotomienhet till mjuk venreservoar, arteriell
slang och gasslang till oxygenator, pumpsegment till venreservoar och
oxygenator) och fäst dem med klämmor.
12) Öppna hållarens vattenslangar, starta värmeväxlaren och kontrollera att den nya
oxygenatorn är hel.
13) Upprepa samtliga de faser som beskrivs i anvisningen för priming och
cirkulation.
L. MEDICINSKA UTRUSTNINGAR SOM SKA
ANVÄNDAS MED D901 DIDECO LILLIPUT
Utrustningen ska användas i kombination med en kardiotomienhet för barn.
Version med enbart OXYGENATORMODUL
Utrustningen ska användas i kombination med:
en venreservoar som fungerar som kardiotomienhet för barn
eller
en mjuk venreservoar för barn och kardiotomienhet för barn
Det ska dessutom användas ett system för arteriell/venös provtagning. Kontrollera vid
den arteriella anslutningen att luer-konen med utvändig gänga inte tränger in ända till
backventilen, som är placerad inuti oxygenatorns luer-kon för arteriell provtagning.
Samtliga versioner
Anslutningarna av kretsen ska utföras med slangdiametrar som är kompatibla med
dimensionerna hos de kopplingar som är placerade på utrustningen (3/16” eller 1/4”).
Temperaturkontrollen ska utföras med sonder SORIN GROUP ITALIA kod 9026 eller
YSI Serie 400 kompatibla.
Använd Bird SORIN GROUP ITALIA kod 9374 som luft/syre blanda-re eller ett system
med jämförbara tekniska karakteristika.
Det finns inte något som hindrar användning av alla slags uppvärmnings-/kylsystem
(värmeväxlare) med undantag av kopplingarna till hållaren för vattentillförsel som
måste vara av typ Hansen SORIN GROUP ITALIA kod 9028.
l nuläget anser SORIN GROUP ITALIA att det inte finns något som hindrar
användning av utrustningar med inneslutna eller ej inneslutna peristaltiska pumpar
eller centrifugalpumpar. Användning av andra pumptyper ska godkännas av SORIN
GROUP ITALIA.
SE - SVENSKA
M. ÅTERLÄMNING AV ANVÄNDA PRODUKTER
Användaren som upptäcker brister på anordningens kvalitet kan ta kontakt med
återförsäljaren eller den lokala auktoriserade representanten för SORIN GROUP
ITALIA.
Parametrar som betraktas som kritiska av användaren måste rapporteras särskilt
noggrant och snabbt. Nedan anges vilken information som minst måste uppges:
 En noggrann beskrivning av händelsen och patientens tillstånd (om detta
kvarstår)
 Identifikation av berörd produkt;
 Produktens partinummer;
 Produktens tillgänglighet;
 All information som användaren anser användbar för att man ska förstå
orsaken till missnöjet.
SORIN GROUP ITALIA förbehåller sig rätten att vid behov återkalla produkten för
kontroll. Om den återkallade utrustningen är kontaminerad ska den behandlas,
förpackas och hanteras enligt gällande lagstiftning i det land där den har använts.
Det åligger sjukhuset att inför återsändningen förbereda och märka
anordningen på lämpligt sätt. Produkter som har exponerats för blodburna
smittämnen får inte returneras.
N. GARANTIVILLKOR
Dessa Garantivillkor gäller utöver köparens lagstadgade rättigheter enligt gällande
lagstiftning.
SORIN GROUP ITALIA garanterar att det vid tillverkningen av den medicinska
produkten ifråga har vidtagits alla rimliga säkerhetsåtgärder som ges av produktens
beskaffenhet och den avsedda användningen.
SORIN GROUP ITALIA garanterar att den medicinska produkten är i stånd att
fungera enligt denna Bruksanvisning när den används i överensstämmelse med det
som specificeras i Instruktioner för kvalificerad personal och före det förfallodatum
som eventuellt indikeras på förpackningen.
SORIN GROUP ITALIA kan dock inte garantera att användaren använder produkten
korrekt, eller att en felaktig diagnos eller behandling och/eller speciella fysiska och
biologiska egenskaper hos patienten inte påverkar produktens prestanda och
verkningsgrad med skadliga följder för patienten, även om den specificerade
Bruksanvisningen har följts.
SORIN GROUP ITALIA understryker det viktiga i att följa Bruksanvisningen till punkt
och pricka och att vidta samtliga nödvändiga säkerhetsåtgärder för en korrekt
användning av produkten, men frånsäger sig allt ansvar för förlust, skada, utgift,
olycka eller konsekvens som uppstår direkt eller indirekt på grund av felaktig
användning av produkten.
SORIN GROUP ITALIA åtar sig att byta ut den medicinska produkten om det framgår
att den var defekt vid införandet på marknaden eller, vid transport av SORIN GROUP
ITALIA, vid leveransen till den slutliga användaren under förutsättning att köparen inte
är ansvarig för den eventuella defekten.
Ovanstående ersätter all annan garanti, explicit eller implicit, skriftlig eller muntlig,
inklusive garantier för säljbarhet och/eller ändamålsenlighet.
Ingen representant, koncessionsinnehavare, återförsäljare eller mellanhand för
SORIN GROUP ITALIA eller annan industriell eller kommersiell organisation, är
auktoriserad att ge några som helst försäkringar eller ytterligare garantier som skiljer
sig från de som uttryckligen anges i dessa Garantivillkor.
SORIN GROUP ITALIA frånsäger sig allt ansvar för eventuella ändringar av
Garantivillkoren och information/instruktioner om användning som uttryckligen anges i
detta dokument.
Köparen ska ta del av dessa Garantivillkor och accepterar att det vid eventuella tvister
eller rättsliga skadeståndsyrkanden som riktar sig mot SORIN GROUP ITALIA, inte
går att komma med justeringar och ändringar, godtyckliga eller godkända, som utförts
av någon i kontrast och/eller tillägg till det som avtalas häri.
De existerande förhållandena mellan parterna i kontraktet (även om det inte har gjorts
upp skriftligen) till vilka denna garanti ges, inklusive varje tvist som berör eller på
något sätt är förknippad med kontraktet, såväl som varje anknytning eller eventuell
tvist angående denna garanti, dess tolkning och genomförande, inget uteslutet
och/eller förbehållet, regleras uteslutande av Italiensk lag och jurisdiktion. Den
domstol som har valts för eventuella tvister är domstolen i Modena (Italien).
SE - SVENSKA
47
DK - DANSK - BRUGSANVISNING
DK - DANSK
Batchkode (nummer) (til sporing af produktet)
INDHOLDSFORTEGNELSE
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
K.
L.
M.
N.
Beskrivelse
Tekniske data
Anvendelsesområde
Sikkerhedsforanstaltninger
Opsætning
Priming og recirkulation
Start af bypass
Under bypass
Afslutning af bypass
Reinfusion af blod efter bypass
Udskiftning af oxygenatoren
Medicinsk udstyr til anvendelse med D901 DIDECO LILLIPUT
Returnering af brugte produkter
GARANTIBETINGELSER
Bruges inden (Udløbsdato)
Fremstillingsdato
Produceret af
Steril - steriliseret med ætylenoxid
Non-pyrogen
Indeholder ftalater
A. BESKRIVELSE
Latexfri
D901 DIDECO LILLIPUT er en mikroporøs hollow-fiber membranoxygenator med
varmeveksler integreret i iltningsmodulet. D901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. og
D901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. er belagt med fosforylkolin (Ph.I.S.I.O.).
Anordninger med Ph.I.S.I.O.-belægning anvendes, når en belagt blodvej er ønskelig.
Ph.I.S.I.O.-belægningen forbedrer anordningens blodkompatibilitet ved at reducere
blodpladeadhæsion på de behandlede overflader. Oxygenatoren er til engangsbrug,
den er ugiftig, nonpyrogen, leveret STERIL og pakket enkeltvis. Oxygenatoren er
steriliseret med ætylenoxid. Indholdet af ætyloxidrester er under grænseværdierne for
anvendelse i Danmark. Oxygenatoren kan leveres i følgende modeller:
[A] D901 DIDECO LILLIPUT C (iltningsmodul, soft-venereservoir og
prøvetagningsmanifold)
[B] D901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. (iltningsmodul, softvenereservoir og
prøvetagningsmanifold)
[C] D901 DIDECO LILLIPUT M (iltningsmodul)
[D] D901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. (iltningsmodul)
B. TEKNISKE DATA
-
Anbefalet maks. blodflow
Membrantype
Membranens overfladeareal
Varmevekslerens overfladeareal
Soft-venereservoirets volumen
- Opsamlet primingvolumen
(oxygenatormodul + varmeveksler)
- Konnektorer:
Venereservoirs indløb
Venereservoirs udløb
Oxygenatorens veneindløb
Oxygenatorens arterieudløb
Sterilitet garanteres kun, hvis pakningen er uäbnet og
ubeskadiget
Kodenummer
Advarsel, se brugsanvisningen
Advarsel, se brugsanvisningen
Denne side opad
Skrøbelig! Skal behandles forsigtigt!
800 ml/min
mikroporøs polypropylen
0,34 m2
0,02 m2
min. 25 ml
maks. 90 ml
60 ml
Stykke
Må ikke komme i nærheden af direkte varmekilder
Skal opbevares tørt
3/16”-1/4” (4,76 - 6,35 mm)
3/16”-1/4”
3/16”-1/4”
3/16”-1/4”
Den efterfølgende orientering om generelle sikkerhedsforanstaltninger har til formål at
vejlede brugeren i forberedelserne til oxygenatorens brug.Desuden bliver der givet
oplysninger om specielle forholdsregler på de steder i brugsanvisningen, hvor dette er
påkrævet for korrekt brug.
C. ANVENDELSESOMRÅDE
D901 DIDECO LILLIPUT er fremstillet til brug i cardiopulmonalt bypass-kredsløb som
erstatning for lungefunktionen (overførsel af ilt og fjernelse af kuldioxid), til kontrol af
arterie- og venetemperatur og som reservoir for det venøse blod. Blodet, der kommer
i forbindelse med oxygenatoren, skal være tilsat antikoagulans.
D901 DIDECO LILLIPUT er en oxygenator til NYFØDTE beregnet til brug ved
operationer på patienter med en kropsvægt op til 8 Kg.
D901 DIDECO LILLIPUT må ikke anvendes i mere end 6 timer. Kontakt med blod i et
længere tidsrum kan ikke anbefales.
Oxygenatoren skal anvendes sammen med det medicinske udstyr, som er anført i
afsnit L (Medicinsk udstyr til anvendelse med D901 DIDECO LILLIPUT).
D. SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER
For at sikre korrekt og risikofri anvendelse af oxygenatoren og henlede brugerens
opmærksomhed på potentielt farlige situationer er der i teksten indsat følgende
advarselstegn:
Der advares om de alvorlige risikomomenter og potentielle sikkerhedsrisici for
bruger og/eller patient, som kan opstå ved korrekt såvel som ukorrekt
anvendelse af oxygenatoren, og der angives de begrænsninger i anvendelsen
og de forholdsregler, man bør tage i sådanne tilfælde.
Der gøres opmærksom på, at brugeren bør udvise øget agtpågivenhed med
hensyn til sikker og effektiv brug af oxygenatoren.
SYMBOLFORKLARING TIL ETIKETTERNE
Kun til engangsbrug (må ikke genbruges)
48
Advarsel: Gensterilisér ikke udstyret
- Oxygenatoren må kun anvendes, såfremt den er STERIL.
- Oxygenatoren skal anvendes i overensstemmelse med instruktionerne i
denne brugsanvisning.
- Oxygenatoren er kun beregnet til at blive anvendt af faguddannet personale.
- SORIN GROUP ITALIA er ikke ansvarlig for komplikationer, der opstår pga.
manglende kvalifikationer og forkert brug.
- SKRØBELIG! Skal behandles forsigtigt.
- Skal opbevares ved stuetemperatur.
- Skal opbevares tørt.
- Giv og oprethold altid den korrekte dosis antikoagulans samt nøjagtig
overvågning af samme før, under og efter bypass.
- Kun til engangsbrug og kun til en enkelt patient. Ved brug er apparatet i
kontakt med menneskeligt blod, kropsvæsker, væsker eller gasser, som
eventuelt skal tilføres kroppen og kan på grund af sin særlige udformning
ikke rengøres og desinficeres helt efter brug. Derfor kan genbrug hos andre
patienter forårsage krydskontaminering, infektioner og sepsis. Derudover
øger genbrug sandsynligheden for produktsvigt (holdbarhed, funktionalitet
og klinisk effektivitet).
- Indeholder ftalater. På grund af kropskontaktens art, dens begrænsede
varighed og antallet af behandlinger pr. patient giver mængden af ftalater, der
kan frigives af apparatet, ingen anledning til bekymring med hensyn til den
tilbageværende risiko. Flere informationer kan fås ved henvendelse til Sorin
Group Italia.
- Oxygenatoren må ikke undergå nogen yderligere forarbejdning.
- Må ikke resteriliseres.
- Sørg for, at oxygenatoren efter brug bliver kasseret i overensstemmelse med
gældende danske regulativer for sygehusaffald.
- For yderligere oplysninger, og/eller i tilfælde af klager, kontaktes SORIN
GROUP ITALIA eller en autoriseret lokal distributør.
DK - DANSK
VENØS PURGE-SLANGE: Fjern beskyttelseshætten og forbind hanluerstudsen på venereservoirets purge-slange (ref. 1) med en hun-studs på en
sugeslange (denne samling skal foretages på “undertryksiden” af slangen).
Drej venereservoiret til den mest bekvemme position.
- De indvendige overflader af systemet er belagt med Ph.I.S.I.O. SORIN GROUP
ITALIA er i øjeblikket ikke vidende om mulige kontraindikationer for brugen af
systemer, hvis komponenter er blevet behandlet med Ph.I.S.I.O.
E. OPSÆTNING
I tilfælde af reinfusion efter endt bypass afmonteres recirkulationsslangens
han-luerstuds, og der monteres en “ONOFF”-stophane (med han/hunluerstudser) mellem recirkulationsslangen og hun-luerstudsen på softvenereservoirets tilbageløbsslange markeret med “CARDIOTOMY RETURN”.
Åbn for “ON-OFF”-stophanen (position “ON”).
1) MONTERING AF HOLDER (fig.2)
Anbring holderen til LILLIPUT på pumpestanderen (ref. a), og fastgør den ved
hjælp af den specielle klemme, der befinder sig i den øvre ende af armen, der
kan trækkes ud. Se brugsanvisningen til holderen for yderligere informationer
vedrørende dens montering.
Model kun med ILTNINGSMODUL (fig. 5)
ARTERIESIDE: Fjern den røde hætte fra oxygenatorens arterieudløb (ref. I)),
og montér en 1/4” eller 3/16” slange.
PUMPESLANGE: Montér pumpeslangen mellem venereservoi
rets udløbsstuds og oxygenatorens veneindløbsstuds (ref. F),
idet der skal tages højde for pumpens rotationsretning. ILTNINGSMODULETS
PURGE-SLANGE: Fjern beskyttelseshætten og forbind han-luerstudsen (ref.
B) med en filtreret hunluerstuds på kardiotomireservoiret.
OXYGENATORENS RECIRKULATIONSSLANGE: Fjern beskyttelseshætten
og forbind han-luerstudsen (ref. A) med en hun-luerstuds på den venøse
tilbageløbslange.
2) FORBEREDELSE AF HOLDER (fig.2)
Fjern den sorte plastichætte på vandhanen. Drej håndtaget (ref. b) til position
“DISENGAGED”.
3) MONTERING AF OXYGENATOR I HOLDEREN (fig.3)
- Steriliteten kan kun garanteres, hvis den sterile pakning ikke er våd,
åbnet, ødelagt eller beskadiget. Brug ikke oxygenatoren, hvis den ikke
er garanteret steril.
- Kontrollér udløbsdatoen på den tilhørende etiket. Anvend ikke
oxygenatoren efter den angivne udløbsdato.
- Oxygenatoren skal tages i brug umiddelbart efter åbning af den sterile
emballage.
- Oxygenatoren skal håndteres aseptisk.
Tag oxygenatoren ud af den sterile emballage.
- Kontrollér og efterse oxygenatoren nøje før brug. Transport og/eller
lagerforhold, der afviger fra det foreskrevne, kan beskadige
oxygenatoren.
- Brug ikke opløsningsmidler såsom sprit, æter, acetone el. lign.
Kontakt med disse kan beskadige oxygenatoren.
- Halogenholdige væsker, såsom Halotan og Fluotan må ikke komme i
berøring med oxygenatorens polycarbonatyderside. Dette vil kunne
forårsage så stor skade, at oxygenatorens mekanik og/eller funktion
kan ødelægges.
Montér LILLIPUT, og kontrollér, at holderens hvide vandhane (fig. 2 ref. c)
stikker ind i varmeveksleren. Oxygenatoren fastspændes med de to
låsemekanismer, der styres med de to røde knapper. Stil håndtaget (fig. 2, ref.
b) på positionen “ENGAGED”. LILLIPUT er nu korrekt fastspændt.
I tilfælde af reinfusion efter endt bypass monteres der en “ON-OFF”stophane (med han/hun-luerstudser) mellem hanluerstudsen på
oxygenatorens recirkulationsslange og venereservoiret. Åbn for “ONOFF”- stophanen (position “ON”).
ARTERIEL PRØVETAGNINGSSLANGE: Fjern beskyttelseshætten fra
luerstudsen ved arterieudløbet (ref. L). Forbind han-studsen fra en arteriel
prøvetagningsslange til denne.
Han-luerstudser, der ikke er SORIN GROUP ITALIA-produkter, kan
risikere at beskadige envejshanen, der befinder sig i oxygenatorens
arterielle prøvetagningsmanifold. Kontrollér nøje, idet forbindelsen
foretages, at han-studsen ikke trænger helt ind i envejshanen.
7) PRØVETAGNINGSMANIFOLD (fig.4)
Modeller med SOFT-VENERESERVOIR
LILLIPUT-oxygenatorens manifold kan flyttes fra sin position og monteres på
den specielle holder (D 712). Den slange, der er hæftet til manifolden, gør det
muligt at flytte den rundt inden for en rækkevidde på ca. 1 meter. Kontrollér, at
manifold-knappen (ref. 9) står på “OFF”.
8) MONTERING AF TERMOFØLERE (fig. 4 og 5)
4) ETABLERING AF TERMOKREDSLØBET
Målingsstudsen til arterietermoføleren (rød - ref. 14 og H) findes ved siden af
arterieudløbsstudsen, mens venetermoføleren (blå - ref. 13 og G) befinder sig
ved veneindløbsstudsen.
SORIN GROUP ITALIA temperaturfølerne har koden 9026.
Montér vandslangerne på holderen via Hansen hun-konnektorerne SORIN
GROUP ITALIA-kode 9028.
- Anvendes andre konnektorer end angivet, kan man risikere, at der
opstår modstand inde i kredsløbet og dermed nedsættelse af
varmevekslerens effektivitet.
- Vandets temperatur ved varmevekslerens indløb må ikke overstige
42°C (108°F).
- Vandtrykket i varmeveksleren må ikke overstige 300 KPa (3 bar / 44
psi).
9) RECIRKULATIONS- OG PURGE-SLANGER
Kontrollér, at den hvide klemme anbragt på recirkulationsslangen mellem
LILLIPUT-oxygenatorens arterieudløb og venereservoiret er åben. Luk for den
blå klemme på oxygenatorens purge-slange.
10) MONTERING AF GASSLANGEN
Montér 1/4” gasslangen på konnektoren, der befinder sig på topdækslet og er
betegnet med “GAS INDLØB”. Kontrollér, at gastilførslen kommer fra en
passende gasblander såsom Sechrist, kode 9046, (fås gennem SORIN
GROUP ITALIA) eller et andet system med kompatible tekniske egenskaber.
En kapnograf-konnektor findes i midten af “GAS ESCAPE” forbindelsen.
5) KONTROL AF VARMEVEKSLER
Varmeveksleren kontrolleres ved at lade vand recirkulere inde i denne i nogle
få minutter. Denne enhed er garanteret helt tæt, hvis der ikke kommer vand ud
overhovedet hverken fra vandbeholderen selv eller fra sikkerhedsudløbet.
6) MONTERING AF KREDSLØB
- GAS ESCAPE-systemet er designet på en sådan måde, at enhver
risiko for blokering af gasudløbet undgås; en sådan blokering vil
forårsage øjeblikkelig sivning af gas ind i oxygenatorens bloddel.
- SORIN GROUP ITALIA anbefaler, at man anvender en bubble trap eller
et boblefilter på arterieslangen for at formindske risikoen for at påføre
patienten luftemboli. Disse risici kan være forårsaget af følgende:
1) Sammenklapning af soft-venereservoiret pga. et formindsket
venøst tilbageløb; kavitation af arteriepumpen fremkalder emboli;
hvis LILLIPUToxygenatorens purge-slange ikke fungerer korrekt,
kan der via pumpen sive gas ind i arterien.
2) Luft, som slipper ind via venekatetrene, bliver ikke straks fjernet
fra soft-venereservoiret men bliver suget op i arteriepumpen.
- Hvis patienten konstant skal tilføres antikoagulans, anvendes en hunluerstuds på soft-reservoirets veneindløb.
Alle samlinger efter pumpen skal sikres med spændebånd.
Modeller med SOFT-VENERESERVOIR (fig. 4)
VENESIDEN: Montér en 1/4” eller 3/16” veneslange på den konnektor, der
på venereservoiret er mærket “VENOUS RETURN” (ref. 3).
KARDIOTOMISLANGE: Montér en 1/4” eller 3/16” slange fra
kardiotomireservoiret på soft-venereservoirets konnektor betegnet
“CARDIOTOMY RETURN” (ref. 5). Slangen, der forbinder
kardiotomireservoiret med venereservoiret skal danne et U mindst 5 cm under
venereservoiret. Formålet med dette U er at forebygge, at luft fra
kardiotomireservoiret kommer ind i venereservoiret. Kardiotomireservoiret skal
nemt kunne justeres i højden i henhold til de hæmodynamiske ændringer.
ARTERIESIDE: Fjern den røde hætte fra oxygenatorens arte
rieudløb (ref. 15), og montér en 1/4” eller 3/16” slange.
PUMPESLANGE: Montér pumpeslangen mellem venereservoirets
udløbsstuds (ref. 16) og oxygenatorens veneindløbsstuds (ref. 12), idet der
skal tages højde for pumpens rotationsretning.
F. PRIMING OG RECIRKULATION
DK - DANSK
49
Brug ikke spritholdige
oxygenatormodulet.
primingvæsker:
Dette
vil
kunne
beskadige
- Brug ikke pulsatilt flow under priming.
- Kontrollér den korrekte dosis antikoagulans i systemet, inden bypass
påbegyndes.
- SORIN GROUP ITALIA anbefaler, at man anvender en
pumpeflowregulator for at kunne mindske eller stoppe arterieflow’et
langsomt.
- Brug ikke pumpens ON/OFF kontakt før pumpehastigheden er nul.
1) GASTILFØRSLEN SKAL VÆRE LUKKET
2) OXYGENATORENS PURGE-SLANGE SKAL VÆRE LUKKET
Kontrollér, at den blå klemme på oxygenatorens purge-slange er lukket. Lad
den hvide klemme på recirkulationsslangen være åben.
G. START AF BYPASS
3) INDSTILLING AF VENERESERVOIRETS VOLUMEN (fig.
4)
1) ÅBNING AF VENE- OG ARTERIESLANGER
Fjern først tangen fra arterieslangen og derefter fra veneslangen. Start bypass
med et blodflow afpasset efter patientens størrelse. Blodniveauet i
venereservoiret skal være under konstant overvågning.
Indstil den ønskede volumen med pospresseren (ref. 7).
4) AFMONTER SLANGEN TIL SOFT-VENERESERVOIRET OG
TIL OXYGENATORMODULET
Sæt tænger på kardiotomireservoirets udløb, på veneslangen, på softvenereservoirets udløb og på oxygenatorens arterieudløb.
2) KONTROL AF VARMEVEKSLERENS FUNKTION
Kontrollér vene- og arterieblodets temperatur.
3) VALG AF PASSENDE GASFLOW
Det anbefalede forhold mellem gasflow og blodflow i normotermi er 1:1 med
en Fi02 på 80%.
5) KONTROL AF VARMEVEKSLER
Se efter, at varmeveksleren er intakt, og kontrollér især, at der ikke er lækage
af vand.
- Der må aldrig åbnes for gasflow’et, før blodflow’et er startet. Forholdet
mellem gasflow og blodflow må aldrig overstige 2:1.
- Trykket i oxygenatorens bloddel skal altid være højere end i gasdelen
for at modvirke luftbobler på blodsiden.
6) PRIMING AF KARDIOTOMIRESERVOIR
Alle sugeslanger forbundet med kardiotomireservoiret sikres med
spændebånd. Fyld kardiotomireservoiret med tilstrækkelig væske til at sikre,
at den ønskede haematocrit opnås, idet der tages højde for:
at den opsamlede primingvolumen er 60 ml;
et eventuelt soft-venereservoir indeholder fra min. 25 ml til maks. 90 ml;
at 3/16” slangekapaciteten er 19 ml/m;
at 1/4” slangekapaciteten er 32 ml/m.
4) BLODGAS MONITORING
Efter få minutters bypass måles blodgasserne. Alt efter hvilke værdier der
findes, justeres de respektive parametre på følgende måde:
nedsæt FiO2
Høj pO2
øg FiO2
Lav pO2
øg gasflow
Høj pCO2
nedsæt gasflow
Lav pCO2
7) PRIMING AF KREDSLØBET
Fjern tangen fra kardiotomireservoirets udløb.
Primingvæsken løber til venereservoiret. Luften inde i reservoiret bliver
automatisk udtømt af purge-slangen, der befinder sig på reservoirets top, når
sugepumpen bliver aktiveret. Fjern tangen fra soft-venereservoirets udløb.
- Trykket i soft-venereservoiret må ikke overstige 13 KPa (0.13 bar / 1.9
psi).
- Trykket i oxygenatormodulets bloddel må ikke overstige 100 KPa (1
bar / 14 psi).
5) SOFT-VENERESERVOIRETS PURGE-SLANGE SKAL
VÆRE ÅBEN
Det tilrådes at foretage kontinuerlig udluftning fra soft-venereservoiret.
H. UNDER BYPASS
1) KONTROL AF DET VENØSE TILBAGELØB
Hvis det venøse tilbageløb skal øges:
Alle modeller
a)
Tænd for arteriepumpen for at fylde iltningsmodulet. Blodet bliver på denne
måde recirkuleret mellem oxygenatoren og venereservoiret; flow’et må ikke
overstige maks, 200 ml/min.
Alle modeller
b)
8) ÅBNING AF VENE- OG ARTERIESLANGER
Sænk oxygenatorens/venereservoirets niveau i forhold til patienten.
Åbn oxygenatorens purge-slange ved at åbne den blå klemme, og tøm al
luften ud af slangen. Luk klemmen igen. Fjern tangen fra vene- og
arterieslangerne, og øg flow’et op til 800 ml/min.
- Kardiotomireservoiret skal altid anbringes på et højere niveau end
soft-venereservoiret.
- Det anbefales i dette tilfælde at klemme slangen, der forbinder
kardiotomien med det bløde venøse opsamlingssystem, sammen for
at forhindre en massiv lufttilførsel til patienten, hvis kardiotomien og
det bløde venøse opsamlingssystem tømmes. Skulle det være
nødvendigt at flytte blod fra kardiotomien til det bløde venøse
opsamlingssystem, åbnes klemmen forsigtigt for at undgå tømning af
den slange, der forbinder kardiotomien med det bløde venøse
opsamlingssystem. Tømning af kardiotomien og det bløde venøse
opsamlingssystem kan resultere i lufttilførsel til oxygenatoren og, i
9) LUKNING AF OXYGENATORENS
RECIRKULATIONSSLANGE
Luk for den hvide klemme anbragt på recirkulationsslangen.
10) TØMNING AF LUFT FRA KREDSLØBET
I denne fase er det nødvendigt at banke let på hele kredsløbet for at fremme
fjernelsen af mikro-bobler fra slangevæggene. Efter nogle minutter med højt
flow vil al luften være lukket ud.
sidste ende, til patienten.
11) PRIMING AF PRØVETAGNINGSMANIFOLD
Model kun med ILTNINGSMODUL
- Venereservoiret forbundet med oxygenatoren skal altid anbringes på
et højere niveau end oxygenatoren.
- ACT (Activated Coagulation Time) skal altid være længere eller lig med
480 sekunder for at sikre passende antikoagulation i det
ekstrakorporale kredsløb.
Luften tømmes ud af A/V prøvetagningsmanifolden ved at stille manifoldknappen på den gule position A/V SHUNT; hvis arterietrykket ikke er
tilstrækkeligt til at fjerne mikro-luftboblerne fra slangevæggene, afklemmes
arterieslangen delvist med en tang.
12) ÅBNING AF RECIRKULATIONSSLANGE
Når luften er tømt ud af kredsløbet, kan arteriepumpens hastighed nedsættes
til et flow på 200 ml/min., idet der åbnes for recirkulationsslangen.
2) ARTERIEL PRØVETAGNING (fig. 4)
13) LUKNING AF VENE- OG ARTERIESLANGER
a)
b)
- Under primingen og udluftningen skal arterievenekredsløbet altid
holdes i en højde, der er cirka 30 cm over oxygenatorens
arterieudløbsstuds.
50
Åbn helt for posepresseren for derved at øge reservoirets volumen.
DK - DANSK
c)
Drej manifoldens knap (ref. 9) til position “A-SAMPLE PURGE”
(arterieslangen bliver derved automatisk skyllet igennem).
Montér sprøjten på manifoldens luerstuds betegnet “SAMPLE PORT”
(ref. 8).
Træk mindst 2 ml blod op (den automatiske gennemskylning
overflødiggør gentagelse af processen). En selvlukkende ventil forhindrer
blodudsivning fra luerstudsen).
K. UDSKIFTNING AF OXYGENATOREN
3) VENØS PRØVETAGNING
a)
b)
c)
Drej manifoldens knap til position “V-SAMPLE PURGE”.
Montér sprøjten på manifoldens luerstuds betegnet “SAMPLE PORT”.
Træk blod op i sprøjten, og tryk det ud igen et par gange, før den venøse
blodprøve sendes til analyse. Denne dobbeltproces (opsugning og
purging) foretages med manifoldknappen i samme stilling.
4) MEDICININDGIFT (fig. 4)
a)
b)
c)
Drej prøvetagningsmanifold-knappen til “DRUGS INJECTlON”.
Montér sprøjten med medicin i manifoldens hun-luerstuds betegnet
“DRUGS PORT” (ref. 10), og injicér væsken.
Drej prøvetagningsmanifold-knappen til position “A-V SHUNT”, hvorefter
systemet automatisk bliver skyllet igennem og medicinen bliver indgivet
på venesiden.
5) RECIRKULATION MED LAVT FLOW
(Hypotermi i forbindelse med cirkulatorisk arrest).
a) Reducér gasflow’et til under 200 ml/min.
c) Reducér arteriepumpens flow.
d) Sæt tang på arterieslangen.
e) Recirkulér med et maks. flow på 200 ml/min., mens der er cirkulatorisk
arrest.
f) Når man genstarter bypass efter cirkulatorisk arrest, tages tængerne
langsomt af vene- og arterieslangerne, og blodflow’et øges langsomt.
g) Sæt tang på recirkulationsslangen.
h) Justér gasflow’et.
I. AFSLUTNING AF BYPASS
Afslutningen af bypass afhænger altid af den enkelte patients tilstand. Der foretages
følgende:
1) Luk for gasflow’et.
2) Sluk for heater/cooler-cirkulationen.
3) Nedsæt langsomt arteriepumpens hastighed, indtil den når til nul, samtidig med
at veneslangen klemmes af.
4) Åbn for recirkulationsslangen.
5) Sæt tang på arterieslangen.
6) Øg arteriepumpens hastighed til et flow på 200 ml/min.
- Hvis den ekstra-korporale cirkulation efterfølgende skal startes, skal der
holdes et minimalt blodflow inde i LILLIPUT (maks. 200 ml/min.).
- Hvis det er nødvendigt at bruge et blodfilter, henvises der til den pågældende
brugsanvisning.
I tilfælde af utilstrækkeligt venøst tilbageløb kan soft-venereservoiret klappe
sammen. I denne situation kan det negative tryk forårsage, at blodets gasser
ekstraheres og danner bobler, hvis arteriepumpen ikke standses øjeblikkeligt.
Luften i soft-venereservoiret elimineres på følgende måde:
1) Luk for gasslangen.
2) Stands arteriepumpen.
3) Sæt tang på arterieslangen.
4) Reetablér soft-venereservoirets volumen (ved at åbne for posepresseren, eller
ved at tilsætte mere væske).
5) Kontrollér, at er ikke findes luftbobler i soft-venereservoiret.
6) Sæt tang på veneslangen.
7) Åbn for recirkulationsslangen, og recirkulér med et flow på 200 ml/min., indtil al
luft er fjernet fra systemet.
8) Genoptag bypass-processen ved at åbne for arterie- og veneslangerne
9) Sæt tang på recirkulationsslangen.
J. REINFUSION AF BLOD EFTER BYPASS
1)
2)
Opsaml så meget blod som muligt fra veneslangen, og send det ind i aorta ved
hjælp af arteriepumpen og i henhold til patientens tilstand.
Tøm venereservoiret, fjern kanylerne fra venerne og foretag følgende:
a) Sluk for arteriepumpen.
b) Sæt tænger på vene- og arterieslangerne samt på recirkulationsslangen.
c) Luk for “ON-OFF” stophanen (position OFF).
d) Fjern recirkulationsslangens han-luerstuds fra “ON-OFF” stophanen.
e) Forbind en ekstra opsamlingspose (500 ml) til purge-slangens hanluerstuds for derved at tømme oxygenatoren ved hjælp af tyngdekraften.
f) Åbn for recirkulationsslangen.
Der skal altid være en reserve-oxygenator til rådighed under ekstrakorporal
cirkulation. Efter seks timers anvendelse med blod, eller hvis der opstår situationer,
der ifølge perfusionisten kan være farlige for patienten (utilstrækkelig ydelse fra
oxygenatorens side, utætheder, unormale blodparametre osv.), skal oxygenatoren
udskiftes som anvist i det følgende.
1) Luk for gasflow’et.
2) Nedsæt arteriepumpens hastighed til et flow på 100 ml/min.
3) Tøm venereservoiret.
4) Sæt to tænger på udløbsslangen fra kardiotomireservoiret, og fyld op med
væske i kardiotomireservoiret for at prime den nye oxygenator.
5) Sluk for heater/cooleren og sæt tænger på vandslangerne.
6) Afmontér gasslangen.
7) Sæt to tænger på den venøse tilbageløbsslange, og sluk for arteriepumpen. Sæt
to tænger på følgende: -arterieslangen (nær ved oxygenatorens udløb); pumpeslangen (nær ved venereservoirets udløb); -nær ved oxygenatorens
veneindløb.
8) Fjern alle monitoreringstilkoblinger.
9) Klip vene- og arterieslangerne over i et punkt mellem tængerne, idet der skal
være så meget slangelængde tilbage, at det er muligt at foretage en ny tilkobling.
10) Fjern vandslangen fra LILLIPUT-holderen (som anvist i den pågældende
brugsanvisning), og afmontér slangen på oxygenatoren.
11) Anbring den nye oxygenator på holderen. Montér alle slangerne (veneslangen til
venereservoiret, og det eventuelle kardiotomireservoir til soft-venereservoiret,
arterieslangen og gasslangen til oxygenatoren, pumpeslangen til venereservoiret
og til oxygenatoren), og sæt spændebånd på alle samlinger.
12) Åbn for holderens vandslanger, tænd for heater/cooleren, og kontrollér, at den
nye oxygenator er fri for lækage.
13) Gentag alle procedurer beskrevet for priming og recirkulation.
L. MEDICINSK UDSTYR TIL ANVENDELSE MED
Oxygenatoren skal anvendes sammen med et pædiatrisk kardiotomireservoir.
Model kun med ILTNINGSMODUL
Oxygenatoren skal anvendes sammen med:
et venereservoir, der fungerer som pædiatrisk kardiotomi reservoir;
eller
et pædiatrisk soft-venereservoir og et pædiatrisk kardiotomi reservoir.
Der skal endvidere anvendes et arterielt/venøst prøvetagningssystem, og ved
monteringen af slangerne på venesiden skal det kontrolleres, at han-luerstudsen ikke
trænger for langt ind i envejshanen på oxygenatorens arterielle
prøvetagningsmanifold.
Alle modeller
Slangerne i kredsløbet skal have en diameter svarende til dimensionerne på
konnektorerne på udstyret (3/16” eller 1/4”).
Temperatur-monitorrering skal foretages med en SORIN GROUP ITALIA kode 9026
termoføler eller tilsvarende, som er kompatibel med YSI serie 400. Som gasblander til
blanding af luft og ilt anvendes Sechrist, SORIN GROUP ITALIA kode 9046, eller et
system med tilsvarende tekniske egenskaber. Alle heater/cooler-systemer kan
anvendes, blot vandkonnektorerne er af Hansen-typen fra SORIN GROUP ITALIA
(kode 9028).
SORIN GROUP ITALIA er ikke vidende om kontraindikationer for anvendelse af
oxygenatoren med okklusive eller ikke-okklusive peristaltiske pumper eller med
centrifugalpumper. Brug af anden type pumpe skal sanktioneres af SORIN GROUP
ITALIA.
M. RETURNERING AF BRUGTE PRODUKTER
Hvis brugeren konstaterer utilfredsstillende aspekter med hensyn til udstyrets kvalitet,
kan vedkommende rapportere herom til forhandleren eller den lokale repræsentant,
der er autoriseret af SORIN GROUP ITALIA. Oplysninger, som brugeren skønner kan
have kritisk betydning, skal omhyggeligt og straks rapporteres. Der skal gives
minimum følgende oplysninger:
 Detaljeret beskrivelse af begivenheden og patientens tilstand;
 Identifikation af det pågældende udstyr.
 Fabrikationskodenummer for det pågældende udstyr.
 Tilgængelighed for det pågældende udstyr.
 Alle øvrige oplysninger, som brugeren skønner kan være nyttige for
forståelsen af årsagen til de utilfredsstillende aspekter.
SORIN GROUP ITALIA forbeholder sig ret til at anmode om indsendelse af det
pågældende udstyr med henblik på kontrol. Hvis udstyret, som skal indsendes, er
kontamineret, skal det behandles, emballeres og håndteres i overensstemmelse med
kravene i den gældende lovgivning i Danmark.
Den pågældende institution har pligt til at forberede og identificere udstyret,
som skal tilbagesendes, på passende måde. Udstyr, som har været eksponeret
for blodrelaterede infektionssygdomme, må ikke returneres.
DK - DANSK
51
N. BEGRÆNSET GARANTI
Denne begrænsede garanti gælder i tillæg til rettigheder som køber måtte have i
henhold til gældende ret.
SORIN GROUP ITALIA garanterer, at der er udvist rimelig omhu ved fremstilling af
dette udstyr, således som karakteren og den tilsigtede brug af udstyret nødvendiggør.
SORIN GROUP ITALIA garanterer, at udstyret kan fungere som angivet i de til enhver
tid gældende brugsanvisninger, under forudsætning af, at det anvendes af en
kvalificeret bruger og inden udløbsdatoen som angivet på pakningen.
SORIN GROUP ITALIA kan imidlertid ikke garantere, at brugeren anvender udstyret
korrekt eller at forkert brug, diagnose eller behandling og/eller at særlige fysiske eller
biologiske egenskaber hos den enkelte patient ikke påvirker virkningen og
effektiviteten af udstyret med skadelige konsekvenser for patienten til følge, selv om
de specifikke instruktioner er fulgt.
Idet SORIN GROUP ITALIA understreger nødvendigheden af nøje at rette sig efter
brugsanvisningerne og at tage alle nødvendige forsigtighedshensyn for den rette brug
af udstyret, kan SORIN GROUP ITALIA ikke påtage sig noget-som-helst ansvar for
tab, skade, udgifter, uheld eller andre følgevirkninger, der måtte være en direkte eller
indirekte følge af ukorrekt anvendelse af udstyret.
Med mindre defekten skyldes købers egne forhold påtager SORIN GROUP ITALIA
sig at ombytte udstyret i tilfælde af, at det er defekt på det tidspunkt, hvor det frigives
til anvendelse, eller medens det forsendes af SORIN GROUP ITALIA frem til det
tidspunkt, hvor der er sket levering til bruger.
Ovenstående træder i stedet for alle andre direkte eller indirekte garantier, hvad enten
de er skriftlige eller mundtlige, inklusive garantier for omsættelighed og
anvendelighed.
Ingen person, og/eller industriel eller kommerciel organisation, som fx men ikke
begrænset til enhver repræsentant, agent, forhandler, distributør eller mellemhandler
for SORIN GROUP ITALIA er bemyndiget til at optræde på vegne af SORIN GROUP
ITALIA eller give garantier vedrørende udstyret, med mindre det er udtrykkeligt anført
i denne brugsanvisning.
SORIN GROUP ITALIA frasiger sig ethvert ansvar for omsættelighed eller ansvar for
anvendelighed for dette produkt udover, hvad der udtrykkeligt er anført heri.
Køberen forpligtiger sig til at opfylde forpligtigelserne i denne begrænsede garanti og
accepterer i tilfælde af tvist med SORIN GROUP ITALIA særligt ikke at rejse krav
baseret på påståede eller beviste ændringer eller modifikationer foretaget i denne
garanti af en repræsentant, agent, forhandler, distributør eller mellemhandler.
Uanset om denne kontrakt er indgået skriftligt eller mundtligt afgøres enhver tvist
mellem parterne i relation til denne kontrakt som fx men ikke begrænset til omfanget
af, fortolkning og rækkevidden af nærværende garanti eksklusivt i henhold til italiensk
ret. Værneting er retten i Modena, Italien.
52
DK - DANSK
FI - SUOMI - KÄYTTÖOHJEET
FI - SUOMI
Eränumero (tuotteen jäljitettävyyttä varten)
SISÄLTÖ
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
K.
L.
M.
N.
Kuvaus
Tekniset tiedot
Käyttötarkoitus
Turvallisuustietoja
Kokoaminen
Käynnistystäyttö ja kierto
Kehonulkoisen verenkierron aloittaminen
Toimenpiteet kehonulkoisen verenkierron aikana
Kehonulkoisen verenkierron päättäminen
Veren talteenotto kehonulkoisen verenkierron päätyttyä
Oksygenaattorin vaihtaminen
Laitteen D901 DIDECO LILLIPUT kanssa käytettävät varusteet
Käytettyjen tuotteiden palauttaminen
Takuuehdot
Viimeinen käyttöpäivä
Valmistuspäivämäärä
Valmistaja
Steriili - Steriloitu eteenioksidilla
Ei pyrogeeninen
Sisältää ftalaattia
A. KUVAUS
Lateksiton
D901 DIDECO LILLIPUT on mikrohuokoinen onttokuitutyyppinen kalvooksygenaattori, jonka happimoduuliin kuuluu lämmönvaihdin. D901 DIDECO
LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. ja D901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. on pinnoitettu
fosforyylikoliinilla (Ph.I.S.I.O).
Fosforyylikoliinilla päällystettyjä laitteita käytetään, kun päällystettyjen veriteiden
käyttö on tarpeen. Fosforyylikoliini parantaa laitteen yhteensopivuutta veren kanssa,
sillä verihiutaleet eivät tartu päällystettyihin pintoihin helposti.
Laite on kertakäyttöinen, myrkytön, ei-pyrogeeninen ja se toimitetaan STERIILINÄ,
yksittäispakattuna. Sterilointi on suoritettu eteenioksidilla. Laitteen eteenioksidijäämä
vastaa käyttömaan lainsäädännön edellyttämiä arvoja.
Laitteesta on olemassa seuraavat eri versiot:
[A] D901 DIDECO LILLIPUT C (happimoduuli, pehmeä laskimosäiliö ja
näytteenottoventtiili)
[B] D901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. (happimoduuli, pehmeä laskimosäiliö
ja näytteenottoventtiili)
[C] D901 DIDECO LILLIPUT M (happimoduuli)
[D] D901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. (happimoduuli)
B. TEKNISET TIEDOT
-
Suurin suositeltu veren virtausnopeus
Kalvotyyppi
Kalvon ala
Lämmönvaihtimen ala
Pehmeän laskimosäiliön tilavuus
- Talteenoton täyttötilavuus
(happimoduuli + lämmönvaihdin)
- Liitännät:
Laskimopaluu
Laskimosäiliön ulostulo
Oksygenaattorin laskimosisääntulo
Happimoduulin valtimoulostulo
Varoitus: Älä uudelleensteriloi
Tuote on steriili vain mikäli pakkaus on avaamaton ja
vioittumaton
Koodi
Varoitus, lue käyttöohjeet
Varoitus, lue käyttöohjeet
Tämä puoli ylöspäin
Särkyvää; käsittele varoen
800 ml/min
Mikrohuokoinen polypropeeni
0,34 m2
0,02 m2
min 25 ml
max 90 ml
60 ml
Kappale
Vältä kuumuutta
Vältä kosteutta
Seuraavassa yleisiä turvallisuusohjeita laitteen käyttäjää varten. Käyttöohjeisiin
sisältyy myös erityisiä turvaohjeita, joiden noudattaminen on välttämätöntä kyseisiä
toimenpiteitä suoritettaessa.
3/16”-1/4” (4,76 - 6,35 mm)
3/16”-1/4”
3/16”-1/4”
3/16”-1/4”
C. KÄYTTÖTARKOITUS
Laitetta D901 DIDECO LILLIPUT käytetään kehonulkoisessa verenkierrossa
keuhkojen sijaislaitteena (hapen kuljetukseen ja hiilidioksidin poistamiseen),
valtimo/laskimoveren lämpötilan tarkkailuun sekä laskimoveren säiliönä. Käsiteltävän
veren tulee sisältää antikoagulanttia. D901 DIDECO LILLIPUT on
VASTASYNTYNEIDEN oksygenaattori, jota voidaan käyttää alle 8-kiloisille (17,6 lb)
potilaille. D901 DIDECO LILLIPUT:tä ei saa käyttää 6 tuntia kauemmin. Veren kanssa
kosketuksissa oleminen tätä kauemmin ei ole suositeltavaa. Laitetta käytetään
yhdessä luvussa L (Laitteen D901 DIDECO LILLIPUT kanssa käytettävät varusteet)
mainittujen varusteiden kanssa.
-
D. TURVALLISUUSTIETOJA
Seuraavat merkinnät viittaavat tekstin kohtiin, joihin käyttäjän tulee kiinnittää erityistä
huomiota vaaratilanteiden välttämiseksi ja laitteen oikean käytön ja moitteettoman
toiminnan takaamiseksi:
Varoittaa vakavista seuraamuksista ja mahdollisesta vaarasta käyttäjälle ja/tai
potilaalle laitteen normaalissa käyttötilanteessa tai väärinkäytössä sekä antaa
käyttörajoituksia ja osoittaa varotoimet, joihin tällaisissa tilanteissa on
ryhdyttävä.
Osoittaa kaikki mahdolliset varotoimet laitteen moitteettoman käytön
turvaamiseksi.
MERKINNÖISSÄ KÄYTETTYJEN SYMBOLIEN SELITYKSET
Kertakäyttöinen (Älä käytä uudestaan)
-
-
FI - SUOMI
Tuotetta voidaan käyttää vain kun se on STERIILI.
Tuotetta tulee käyttää näiden käyttöohjeiden mukaisesti.
Tuote on tarkoitettu ammattikäyttöön.
SORIN GROUP ITALIA ei vastaa epäpätevän tai väärän käytön mahdollisesti
aiheuttamista vahingoista.
SÄRKYVÄÄ, käsittele varoen.
Säilytä huoneenlämmössä.
Vältä kosteutta.
Käytä antikoagulanttia oikea määrä ja tarkkaile määrän pysymistä oikeana
ennen kehonulkoista verenkiertoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Tarkoitettu kertakäyttöön vain yhdelle potilaalle. Laite on käytön aikana
kosketuksissa ihmisveren, kehonnesteiden,nesteiden tai kaasujen kanssa,
tarkoituksenaan niiden infuusio, annostelu tai syöttäminen kehoon. Laitteen
erikoisen rakenteen ansioista sitä ei voida täysin puhdistaa ja desinfektioida
käytön jälkeen. Tämän takia uudelleenkäyttö toisen potilaan kohdalla voi
aiheuttaa tartunnan, tulehduksen tai sepsiksen. Lisäksi laitteen
uudelleenkäyttö lisää toimintahäiriön todennäköisyyttä laitteessa (eheys,
toiminnallisuus tai kliininen tehokkuus).
Tämä laite sisältää ftalaatteja. Ottaen huomioon laitteen kontaktityypin
vartalon kanssa, kontaktin rajoitetun keston sekä hoitojen määrän per
potilas, laitteesta mahdollisesti vapautuvien ftalaattien määrä ei anna
erityistä aihetta huoleen jäännösriskeistä. Lisätietoja pyynnöstä antaa Sorin
Group Italia.
Tuotteelle ei saa suorittaa minkäänlaista käsittelyä.
Älä uudelleensteriloi.
Hävitä tuote käytön jälkeen käyttömaan voimassa olevien määräysten
mukaisesti.
Lisätietoja varten ja/tai valitustapauksessa ota yhteyttä SORIN GROUP
ITALIA:on tai sen valtuutettuun edustajaan.
53
- Järjestelmän sisäpinnat on päällystetty fosforyylikoliinilla. SORIN GROUP
ITALIAlla ei ole tällä hetkellä tiedossaan seikkoja, jotka estäisivät
fosforyylikoliinilla käsiteltyjä komponentteja sisältävien järjestelmien käytön.
E. KOKOAMINEN
1) TELINEEN SIJOITTAMINEN (kuva 2)
Sijoita LILLIPUT:in teline pumpun rakenteeseen (viite a) ja kiinnitä se varren
yläosassa olevalla ruuvikiristimellä. Lisätietoja telineen asentamisesta löydät
telineen käyttöohjeista.
2) TELINEEN VALMISTELU (kuva 2)
Poista vedenjakelijan musta muovikansi. Käännä valitsin (viite b) asentoon
“DISENGAGED”.
3) OKSYGENAATTORIN KIINNITTÄMINEN TELINEESEEN
(kuva 3)
- Steriiliys voidaan taata vain kun steriili pakkaus ei ole kastunut,
avautunut, väärin käsitelty tai vahingoittunut.Älä käytä tuotetta jos se
ei varmasti ole steriili.
- Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.Älä käytä tuotetta tämän
päivämäärän mentyä umpeen.
- Käyttö on suoritettava heti steriilin pakkauksen avaamisen jälkeen.
- Laitetta on käsiteltävä aseptisesti.
Ota laite steriilistä pakkauksesta.
- Tarkasta ja tutki tuote huolellisesti ennen käyttöä. Ohjeiden vastaiset
kuljetus- ja/tai varastointiolosuhteet saattavat vahingoittaa tuotetta.
- Älä käytä liuotteita, kuten alkoholia, eetteriä, asetonia, tms., ne
saattavat vahingoittaa tuotetta.
- Vältä halogenoitujen nesteiden, kuten halotaanin ja fluotaanin
joutumista kosketuksiin laitteen polykarbonaattirakenteen kanssa. Se
saattaa vahingoittaa tuotetta ja vaarantaa sen toimintakyvyn.
Aseta LILLIPUT paikalleen, muista sijoittaa telineen valkoinen vedenjakelija
(kuva 2 viite c) lämmönvaihtimen sisään. Oksygenaattori on lukittava
paikoilleen punanuppisilla kiinnikkeillä. Käännä valitsin (kuva 2, viite b)
asentoon “ENGAGED”. Nyt LILLIPUT on oikein kiinnitetty.
4) LÄMMÖNVAIHTIMEN VESIKIERRON ASETTELU
Liitä vesiletkut telineeseen Hansen-naarasliittimillä, SORIN GROUP ITALIA:n
koodi 9028.
- Liittimet, jotka ovat erilaisia kuin yllä mainitut, saattavat aiheuttaa
kierrossa resistanssia, joka vähentää lämmönvaihtimen tehoa.
- Veden lämpötila lämmönvaihtimen sisääntulossa ei saa ylittää arvoa
42°C (108°F).
- Veden paine lämmönvaihtimessa ei saa ylittää arvoa 300 KPa (3 bar /
44 psi).
Tarkistus suoritetaan kierrättämällä lämmönvaihtimessa vettä muutaman
minuutin ajan. Rakenne on ehjä, jos vesiosastossa ei voida havaita
minkäänlaista, pienintäkään vuotoa.
6) KIERRON LIITÄNNÄT
sijaitsevat
liitännät
on
varmistettava
Mallit, joissa PEHMEÄ LASKIMOSÄILIÖ (kuva 4)
LASKIMOLINJA: 1/4” tai 3/16” kokoinen laskimolinja voidaan liittää
laskimosäiliön liittimeen, joka on merkitty sanalla “VENOUS RETURN” (nro.
3).
KARDIOTOMILINJA: 1/4” tai 3/16” kokoinen kardiotomilinja voidaan liittää
laskimosäiliön liittimeen, joka on merkitty sanalla “CARDIOTOMY RETURN”
(nro. 5).
Linjan, joka yhdistää kardiotomin laskimosäiliöön, täytyy muodostaa U-lenkki
vähintään 5 cm laskimosäiliön alapuolella.
Lenkin tarkoitus on estää liian ilman tulo kardiotomista laskimosäiliöön.
Kardiotomin täytyy olla helposti siirrettävissä korkeussuunnassa
hemodynaamisia muutoksia varten.
VALTIMOLINJA: poista oksygenaattorin valtimolinjan ulostulon punainen
tulppa (nro. 15) 1/4” tai 3/16” linjan liittämistä varten.
PUMPPULINJA: pumpun segmentti tulee asettaa laskimosäiliön
ulostuloliitttimen (nro. 16) ja oksygenaattorin laskimolinjan sisääntuloliittimen
(nro. 12) väliin, ottaen huomioon pumpun pyörintäsuunnan.
54
Jos veri kehonulkoisen verenkierron jälkeen halutaan ottaa talteen, irrota
urosluer lock kiertolinjasta ja asenna “ONOFF”-venttiili (naaras- ja
urosluer lock-liittimillä) kiertolinjan ja kardiotomin paluulinjan
“CARDIOTOMY RETURN” naarasluerin väliin laskimosäiliössä. Avaa
“ON-OFF”-venttiili (asento “ON”).
Malli pelkkä HAPPIMODUULI (kuva 5)
VALTIMOLINJA: poista oksygenaattorin valtimolinjan ulostulon punainen
tulppa (nro. I) 1/4” tai 3/16” linjan liittämistä varten.
PUMPPULINJA: pumpun segmentti tulee asettaa laskimosäiliön ulostulon ja
oksygenaattorin laskimosisääntulon väliin (viite F), ottaen huomioon pumpun
pyörintäsuunnan.
HAPPIMODUULIN TYHJENNYSLINJA: poista suojatulppa ja liitä urosluer
(viite B) kardiotomin suodattimelliseen naaraslueriin.
HAPPIMODUULIN KIERTOLINJA: poista suojatulppa ja liitä urosluer (viite A)
laskimopaluulinjan naaraslueriin.
Jos veri kehonulkoisen verenkierron jälkeen halutaan ottaa talteen,
asenna “ON-OFF”-venttiili (naaras- ja urosluer lockliittimillä)
happimoduulin kiertolinjan urosluer lockin ja käytetyn laskimosäiliön
välille.
Avaa “ON-OFF”- venttiili (asento “ON”).
VALTIMON NÄYTTEENOTTOLINJA: poista suojatulppa valtimoulostulon
viereisestä liitännästä (viite L). Liitä siihen valtimon näytteenottolinjan urosluer.
Urosluerit, jotka eivät kuulu SORIN GROUP ITALIA-tuotteisiin, saattavat
vahingoittaa oksygenaattorin valtimon näytteenottolinjan luerissa olevaa
suuntaisventtiiliä. Tarkista liitäntää suorittaessasi, että urosluer ei mene
suuntaisventtiiliin asti.
7) NÄYTTEENOTTOVENTTIILI (kuva 4)
Mallit, joissa PEHMEÄ LASKIMOSÄILIÖ
LILLIPUT:in venttiili voidaan irrottaa ja asentaa sitä varten tarkoitettuun
telineeseen (D 712). Venttiilin kierreletkut mahdollistavat sijoittamisen 1 metrin
etäisyydelle. Tarkista, että valitsin (nro. 9) on asennossa “OFF”.
8) LÄMPÖANTURIEN LIITÄNTÄ (kuvat 4 ja 5)
Valtimolämpötilan anturin liitäntä (punainen - nro. 14 ja H) sijaitsee lähellä
valtimoulostuloa kun taas laskimolämpötilan anturin liitäntä (sininen - nro. 13
ja G) on laskimosisääntulon vieressä. SORIN GROUP ITALIA-lämpöanturien
koodi on 9026.
9) SHUNTTILINJAT
Tarkista, että LILLIPUT:in valtimoulostulon ja laskimosäiliön välisen
kiertolinjan valkoinen ruuvikiristin on auki. Sulje sininen ruuvikiristin
oksygenaattorin tyhjennyslinjassa.
10) KAASULINJAN LIITÄNTÄ
5) LÄMMÖNVAIHTIMEN TARKISTUS
Kaikki pumpun jälkeen
letkunpuristimilla.
LASKIMON TYHJENNYSLINJA: poista suojatulppa ja liitä laskimosäiliön
tyhjennyksen urosluer (nro. 1) imulinjan naaraslueriin (käytä linjan
“negatiivista” puolta).
Käännä laskimosäiliö parhaaseen käyttöasentoon.
FI - SUOMI
Liitä 1/4”:n kaasuletku yläkannen liittimeen, joka on merkitty sanalla “GAS
INLET”. Kaasua varten on käytettävä sopivaa ilma/happisekoitinta, kuten Bird
koodi 9374 (saatavana SORIN GROUP ITALIA:sta) tai laitetta, jolla on
vastaavat tekniset ominaisuudet. Kapnografin liitäntä on “GAS ESCAPE”liittimen keskellä.
- “GAS ESCAPE”-järjestelmä on suunniteltu siten, että kaasun
ulostulon tukkiutuminen ei ole mahdollista, tukkiutuminen aiheuttaisi
ilman pääsyn veriosastoon.
- SORIN GROUP ITALIA suosittelee kuplalukon tai suodattimen
käyttämistä valtimolinjalla emboliariskin välttämiseksi. Riski saattaa
aiheutua:
1) pehmeän
laskimosäiliön
epätoiminnasta,
joka
johtuu
laskimopaluun alenemisesta; valtimopumpun kavitaatio aiheuttaa
embolioita; jos LILLIPUT:in tyhjennys ei toimi oikein valtimoon
saattaa päästä pumpun kautta ilmaa.
2) laskimokanyylin kautta tulevasta ilmasta, jota ei ole heti poistettu
laskimosäiliöstä vaan se on joutunut imetyksi valtimopumppuun.
- Jos potilaalle on jatkuvasti annettava antikoagulanttia, on
laskimosäiliön laskimopaluuliittimessä käytettävä naarasluer lockia.
- Älä käytä sykevirtausta täyttövaiheen aikana.
- Tarkista kierron oikea antikoagulanttimäärä ennen kehonulkoisen
verenkierron aloittamista.
- SORIN GROUP ITALIA suosittelee pumpun nopeudensäädön käyttämistä
valtimovirtauksen vähentämiseen tai pysäyttämiseen hitaasti.
Älä käytä käynnistys/sammutuskytkintä ennen kuin pumppu on
pysähtynyt.
F. KÄYNNISTYSTÄYTTÖ JA KIERTO
Älä käytä alkoholipitoisia täyttöliuoksia, ne vaarantavat happimoduulin
toiminnan.
1) PIDÄ KAASUN VIRTAUS KIINNI
2) PIDÄ OKSYGENAATTORIN TYHJENNYSLINJA KIINNI
Varmista, että oksygenaattorin tyhjennyslinjan sininen ruuvikiristin on kiinni.
Anna kiertolinjan valkoisen ruuvikiristimen olla auki.
G. KEHONULKOISEN VERENKIERRON
ALOITTAMINEN
1) LASKIMO- JA VALTIMOLINJOJEN AVAAMINEN
3) SÄÄDÄ LASKIMOSÄILIÖN TILAVUUS (kuva 4)
Poista ruuvikiristin valtimolinjasta ja sitten laskimolinjasta. Aloita
kehonulkoinen verenkierto potilaan kokoa vastaavalla virtauksella. Tarkkaile
jatkuvasti veren tasoa laskimosäiliössä.
Aseta haluttu arvo pusertimen avulla (nro. 7).
2) LÄMMÖNVAIHTIMEN TOIMINNAN TARKISTUS
4) ERISTÄ PEHMEÄ LASKIMOSÄILIÖ JA HAPPIMODUULI
Tarkista laskimo- ja valtimoveren lämpötila.
Malli, joissa PEHMEÄ LASKIMOSÄILIÖ
3) KAASUMÄÄRÄN VALITSEMINEN
Sulje kardiotomin ulostulo, laskimopaluu, laskimosäiliön ulostulo ja
oksygenaattorin valtimoulostulo.
Kaasun ja veren suhde normaalilämmössä on 1:1 ja Fi02 on 80:100%.
5) LÄMMÖNVAIHTIMEN TARKISTUS
- Aktivoi kaasun virtaus aina vasta veren virtauksen jälkeen. Kaasun ja
veren suhteen ei koskaan pidä ylittää arvoa 2:1.
- Veriosaston paineen tulee aina olla suurempi kuin kaasuosaston. Näin
vältetään kaasukuplien muodostuminen veriosastoon.
Tarkista vielä kerran, että lämmönvaihdin on moitteettomassa kunnossa eikä
siinä ole vuotoja.
6) KARDIOTOMIN TÄYTTÄMINEN
Varmista kaikki kardiotomiin liitetyt imulinjat letkunpuristimilla. Täytä
kardiotomi nesteellä, jonka määrä on riittävä tarvittua verisolujen
tilavuusosuutta varten, ottaen huomioon, että:
oksygenaattorin talteenoton täyttötilavuus on 60 ml,
mahdollisen pehmeän laskimosäiliön tilavuus on 25 -90 ml,
3/16”:n letku sisältää 19 ml/m,
1/4”:n letku sisältää 32 ml/m.
4) VEREN KAASUANALYYSI
Muutamien minuuttien kuluttua kehonulkoisen verenkierron aloittamisesta on
veren kaasupitoisuus tarkistettava. Toimi seuraavasti tulosten perusteella:
vähennä FiO2
pO2 korkea
lisää FiO2
pO2 alhainen
lisää kaasun virtausta
pCO2 korkea
vähennä kaasun virtausta
pCO2 alhainen
7) KIERRON TÄYTTÄMINEN
5) PIDÄ PEHMEÄN LASKIMOSÄILIÖN TYHJENNYSLINJA
AUKI
Poista kardiotomin ulostulon ruuvikiristin.
Täyttöliuos tulee laskimosäiliöön. Laskimosäiliön sisällä oleva ilma tyhjentyy
automaattisesti säiliön päällä olevan tyhjennyslinjan kautta kun imupumppu on
toiminnassa. Poista laskimosäiliön ulostulon ruuvikiristin.
- Pehmeän laskimosäiliön sisäisen paineen ei pidä ylittää rvoa 13 KPa
(0.13 bar / 1.9 psi).
- Happimoduulin veriosaston paineen ei pidä ylittää arvoa 100 KPa (1
bar / 14 psi).
Ilman jatkuva tyhjentäminen laskimosäiliöstä on suositeltavaa.
H. TOIMENPITEET KEHONULKOISEN
VERENKIERRON AIKANA
Kaikki mallit
Käynnistä valtimopumppu happimoduulin täyttämiseksi. Tässä tilassa veri
kiertää oksygenaattorin ja laskimosäiliön välillä, maksimivirtaus ei saa ylittää
arvoa 200 ml/min.
1) LASKIMOPALUUN TARKISTUS
Jos laskimopaluuta on lisättävä:
a)
avaa puserrin säiliön tilavuuden lisäämiseksi.
Kaikki mallit
b)
aseta oksygenaattori/laskimosäiliö potilasta alemmas.
8) LASKIMO- JA VALTIMOLINJOJEN AVAAMINEN
Avaa oksygenaattorin tyhjennyslinja sinisen ruuvikiristimen avulla ilman
poistamiseksi linjasta. Sulje ruuvikiristin. Poista kiristimet laskimo- ja
valtimolinjoista ja lisää virtausta arvoon 800 ml/min.
9) OKSYGENAATTORIN KIERTOLINJAN SULKEMINEN
Sulje kiertolinjan ruuvikiristin.
10) ILMAN TYHJENTÄMINEN KIERROSTA
Tämän vaiheen aikana on koko piiriä taputeltava mikrokuplien poistamiseksi
letkuista. Kun kiertoa on tapahtunut muutaman minuutin ajan korkealla
virtausnopeudella on kierto tyhjentynyt ilmasta.
- Kardiotomin tulee aina olla korkeammalla kuin pehmeä laskimosäiliö.
- On suositeltavaa, että kardiotomin ja pehmeän laskimosäiliön välinen
letku pidetään suljettuna toimenpiteen ajan. Näin estetään suuren
ilmamäärän pääsy potilaaseen siinä tapauksessa, että kardiotomi ja
pehmeä laskimosäiliö tyhjenevät. Jos veri on siirrettävä kardiotomista
pehmeään laskimosäiliöön, avaa puristin varovasti niin, että
kardiotomin ja pehmeän laskimosäiliön välinen letku ei tyhjene. Jos
kardiotomi ja pehmeä laskimosäiliö tyhjenevät, seurauksena saattaa
olla ilman pääsy hapetuslaitteeseen ja lopuksi potilaaseen.
Malli pelkkä HAPPIMODUULI
11) NÄYTTEENOTTOVENTTIILIN TÄYTTÄMINEN
A/V-näytteenottojärjestelmästä tyhjennetään ilma valitsemalla keltainen
asento A/V SHUNT. Jos valtimopaine ei riitä mikrokuplien poistamiseen
letkuista, sulje osittain kierron valtimolinja.
12) KIERTOLINJAN AVAAMINEN
- Oksygenaattoriin liitetyn laskimosäiliön tulee aina olla orkeammalla
kuin oksygenaattori.
- ACT:n (Activated Coagulation Time) on aina oltava suurempi tai yhtä
suuri kuin arvo 480 sekuntia, jotta kehon ulkopuolisen kierron oikea
hyytymisen esto voidaan taata.
2) NÄYTTEENOTTO VALTIMOSTA (kuva 4)
Kun kierto on tyhjennetty ilmasta, voidaan valtimopumpun nopeutta vähentää
virtausarvoon 200 ml/min saakka avaamalla kiertolinja ja antamalla kierron
toimia.
13) LASKIMO- JA VALTIMOLINJOJEN SULKEMINEN
a)
b)
- Täyttämisen ja ilman tyhjentämisen aikana laskimo/ valtimokierto on
pidettävä noin 30 senttimetriä oksygenaattorin valtimoulostulon
yläpuolella.
FI - SUOMI
c)
Käännä näytteenottoventtiilin valitsin (nro. 9) asentoon “A-SAMPLE
PURGE” (valtimolinja tyhjentyy automaattisesti).
Vie ruisku näytteenoton naaraslueriin, joka on merkitty sanoilla “SAMPLE
PORT” (nro. 8).
Ime ainakin 2 ml:a verta (automaattisen tyhjennyksen ansiosta
toimenpidettä ei tarvitse toistaa). Itsesulkeutuva venttiili estää veren
valumisen luerista.
55
3) NÄYTTEENOTTO LASKIMOSTA
a)
b)
c)
Käännä näytteenottoventtiilin valitsin asentoon “V-SAMPLE PURGE”.
Vie ruisku näytteenoton naaraslueriin, joka on merkitty sanoilla “SAMPLE
PORT”.
Ime ja tyhjennä verinäyte muutaman kerran ennen sen analysointia.
Tämä kaksiosainen toimenpide (imu ja tyhjennys) voidaan suorittaa
valitsin samassa asennossa.
4) LÄÄKEAINEIDEN INJEKTOINTI (kuva 4)
a)
b)
c)
Käännä näytteenottoventtiilin valitsin asentoon “DRUGS INJECTlON”.
Vie lääkeainetta sisältävä ruisku naaraslueriin, joka on merkitty sanoilla
“DRUGS PORT” (nro. 10) ja ruiskuta neste.
Käännä näytteenottoventtiilin valitsin asentoon “A-V SHUNT”. Laitteisto
puhdistuu automaattisesti ja lääkeaine valuu laskimolinjaan.
5) KIERTO ALHAISELLA VIRTAUSNOPEUDELLA
(Hypotermia ja verenkierron pysähtyminen).
a) Vähennä kaasun virtaus hitaammaksi kuin arvo 200 ml/min.
b) Avaa kiertolinja ja sulje laskimolinja.
c) Hidasta valtimopumpun nopeutta.
d) Sulje valtimolinja.
e) Anna veren kiertää korkeintaan nopeudella 200 ml/min koko verenkierron
pysähtymisen ajan.
f) Verenkierron pysähtymisestä siirrytään kehonulkoiseen verenkiertoon
avaamalla laskimo- ja valtimolinjat ja lisäämällä vähitellen
virtausnopeutta.
g) Sulje kiertolinja.
h) Säädä kaasun tulo.
I. KEHONULKOISEN VERENKIERRON
PÄÄTTYMINEN
- Jos kehonulkoisen verenkierron palauttaminen on tarpeen, säilytä veren
minimivirtaus LILLIPUT:in sisällä (max 200 ml/min).
- Jos verisuodattimen käyttö on tarpeen, noudata sen käyttöohjeita.
Laskimosäiliön toiminta saattaa häiriytyä riittämättömän laskimopaluun
johdosta, tässä tapauksessa negatiivinen paine saattaa aiheuttaa kaasun
eroamisen verestä, jos valtimopumppua ei heti pysäytetä. Ilma poistetaan
laskimosäiliöstä seuraavasti:
1) Sulje kaasu.
2) Pysäytä valtimopumppu.
3) Sulje valtimolinja.
4) Palauta laskimosäiliöön tarvittava nesteen tilavuus (avaamalla puserrin tai
lisäämällä nestettä).
5) Tarkista, ettei laskimosäiliössä ole ilmaa.
6) Sulje laskimolinja.
7) Avaa kiertolinja ja anna veren kiertää nopeudella 200 ml/min kunnes ilma on
poistunut kierrosta.
8) Käynnistä kehonulkoinen verenkierto uudelleen avaamalla valtimo- ja
laskimolinjat.
9) Sulje kiertolinja.
J. VEREN TALTEENOTTO KEHONULKOISEN
VERENKIERRON PÄÄTYTTYÄ
2)
Ota laskimolinjasta talteen mahdollisimman paljon verta ja palauta sitä
valtimopumpun avulla aorttaan potilaan tilan mukaan.
Kun laskimosäiliö on tyhjä ja kanyylit poistettu:
a) Pysäytä valtimopumppu.
b) Sulje laskimo- ja valtimo- sekä kiertolinjat.
c) Sulje “ON-OFF”-venttiili (asento OFF).
d) Irrota “ON-OFF”-venttilistä kiertolinjan urosluer lock.
e) Liitä lisäpussi talteenottoa varten (500 ml) kiertolinjan urosluer lockiin
oksygenaattorin ja valtimolinjan tyhjentämiseksi painovoiman avulla.
f) Avaa kiertolinja.
K. OKSYGENAATTORIN VAIHTAMINEN
Perfuusion aikana on paikalla aina oltava varaoksygenaattori. Kun laitetta on käytetty
veren kanssa yli kuusi tuntia tai kun toimenpiteistä vastaava henkilö havaitsee, että
56
L. LAITTEEN D901 DIDECO LILLIPUT KANSSA
KÄYTETTÄVÄT VARUSTEET
Laitetta tulee käyttää yhdessä pediatrisen kardiotomin kanssa.
Malli pelkkä HAPPIMODUULI
Toimenpide päätetään potilaan tilan mukaisesti. Toimi seuraavasti:
1) Sulje kaasu.
2) Sulje lämpökierrätin.
3) Alenna vähitellen valtimopumpun nopeutta ja sulje samanaikaisesti laskimolinja.
4) Avaa kiertolinja.
5) Sulje valtimolinja.
6) Lisää valtimopumpun nopeutta arvoon 200 ml/min saakka.
1)
olosuhteet eivät takaa potilaan turvallisuutta (oksygenaattorin teho riittämätön, vuoto,
hematologiset parametrit epänormaaleja, tms.), laite on vaihdettava seuraavien
ohjeiden mukaisesti:
1) Sulje kaasu.
2) Hidasta valtimopumpun nopeutta arvoon 100 ml/min.
3) Tyhjennä laskimosäiliö.
4) Aseta kardiotomin ulostulolinjaan kaksoisruuvikiristin ja lisää kardiotomiin
nestettä oksygenaattorin uudelleentäyttämiseksi.
5) Pysäytä lämmönvaihtimen vesikierto ja sulje vesilinjat.
6) Irrota kaasulinja.
7) Aseta laskimopaluuseen kaksoisruuvikiristin, pysäytä valtimopumppu. Aseta
kaksoisruuvikiristin:
valtimolinjaan (lähelle oksygenaattorin ulostuloa),
pumppulinjaan (lähelle laskimosäiliön ulostuloa),
lähelle oksygenaattorin laskimosisääntuloa.
8) Irrota kaikki tarkkailulinjat.
9) Leikkaa kaikki letkut kahden ruuvikiristimen välillä, jätä etkulle tarpeeksi pituutta
seuraavaa liitäntää varten.
10) Tyhjennä vesi LILLIPUT:in tuesta (telineen käyttöohjeiden mukaisesti) ja irrota
oksygenaattori.
11) Asenna telineeseen uusi oksygenaattori. Liitä kaikki linjat (laskimo
laskimosäiliöön, tarvittaessa kardiotomi pehmeään laskimosäiliöön, valtimo ja
kaasu oksygenaattoriin, pumpun segmentti laskimosäiliöön ja oksygenaattoriin)
ja varmista ne letkunpuristimilla.
12) Avaa telineen vesilinjat, käynnistä lämmönvaihtimen vesikierto ja tarkista uuden
oksygenaattorin kunto. 13) Toista kaikki täyttö- ja kiertotoimenpiteet.
Laitetta tulee käyttää yhdessä:
laskimosäiliön kanssa, joka toimii pediatrisena kardiotomina,
tai
pediatrisen laskimosäiliön ja kardiotomin kanssa.
Lisäksi on käytettävä valtimo/laskimo näytteenottojärjestelmää ja valtimoa liitettäessä
varottava, ettei sen urosluer kosketa oksygenaattorin näytteenottoluerin sisällä olevaa
suuntaisventtiiliä.
Kaikki mallit
Kierron liitännät tulee suorittaa letkuilla, joiden läpimitta vastaa laitteen liittimiä (3/16”
tai 1/4”).
Lämpötilan tarkkailu tapahtuu SORIN GROUP ITALIA-antureilla, koodi 9026 tai
antureilla, jotka ovat yhteensopivia YSI Series 400:n kanssa. Ilma/happisekoitin on
SORIN GROUP ITALIA Bird, koodi 9374 tai vastaavat ominaisuudet omaava laite.
Lämmitys/jäähdytysjärjestelmänä (lämmönvaihdin) voidaan käyttää laitetta, jonka
vesiliitännät ovat tyyppiä Hansen SORIN GROUP ITALIA, koodi 9028.
SORIN GROUP ITALIA:n tämänhetkisten tietojen mukaan laitteen käyttämiselle
oklusiivisten tai ei-oklusiivisten peristalttisten tai keskipakoispumppujen kanssa ei ole
esteitä.
Muunlaisten pumppujen käytöstä on sovittava SORIN GROUP ITALIA:n kanssa.
M. KÄYTETTYJEN TUOTTEIDEN PALAUTTAMINEN
Jos käyttäjä havaitsee tuotteen laadussa epätyydyttäviä seikkoja, hän voi lähettää
asiasta tiedon jälleenmyyjälle tai paikalliselle, valtuutetulle SORIN GROUP ITALIA:n
edustajalle.
Kaikki käyttäjän tärkeinä pitämät ilmoitukset on tehtävä erityisen huolellisesti ja
nopeasti. Ilmoita ainakin seuraavat tiedot:
 Tarkka selostus tapahtumasta ja potilaan tilasta;
 Kyseisen tuotteen tunnistustiedot;
 Kyseisen tuotteen eränumero;
 Kyseisen tuotteen saatavuus;
 Kaikki tiedot, joita käyttäjä pitää hyödyllisinä epätyydyttävän elementin
alkuperän selvittämiseksi.
SORIN GROUP ITALIA pidättää oikeuden tarpeen vaatiessa valtuuttaa ilmoituksen
kohteena olevan tuotteen palauttamisen tutkimuksia varten. Mikäli palautettava tuote
on saastunut, sitä on käsiteltävä ja se on pakattava ja kuljetettava siinä maassa
voimassa olevien lakien mukaisesti, jossa ilmoituksen kohteena olevaa tuotetta on
käytetty.
Terveydenhoitolaitoksen tulee valmistella ja merkitä palautettava tuote
asianmukaisesti. Älä lähetä tuotteita, jotka ovat altistuneet veren välityksellä
tarttuville infektiotaudeille.
N. TAKUUEHDOT
Nämä takuuehdot täydentävät voimassa olevan lainsäädännön myöntämiä ja
turvaamia ostajan oikeuksia.
SORIN GROUP ITALIA takaa, että tämän lääketieteellisen laitteen valmistuksessa on
otettu huomioon kaikki laitteen luonteen ja käyttötarkoituksen vaatimat varotoimet.
FI - SUOMI
SORIN GROUP ITALIA takaa, että tämä lääketieteellinen laite toimii käyttöohjeiden
mukaisesti kun ohjeita laitetta käytettäessä noudatetaan, käyttäjänä on pätevä
henkilökunta ja käyttö tapahtuu ennen kuin pakkauksessa oleva viimeinen
käyttöpäivämäärä on mennyt umpeen. SORIN GROUP ITALIA ei kuitenkaan voi
taata, että käyttäjä käyttää laitetta oikein tai etteivät virheellinen diagnoosi tai terapia
ja/tai yksittäisen potilaan erityiset fyysiset ja biologiset ominaisuudet käyttöohjeiden
noudattamisesta huolimatta voi vaikuttaa laitteen toimintaan ja tehoon ja aiheuttaa
potilaalle vahingollisia seurauksia.
Siksi SORIN GROUP ITALIA kehottaa käyttäjää tarkoin noudattamaan käyttöhjeita ja
suorittamaan kaikki laitteen moitteettoman toiminnan vaatimat varotoimet, eikä ota
vastuuta mistään laitteen väärästä käytöstä suorasti tai epäsuorasti aiheutuneista
häviöistä, vahingoista, kuluista, onnettomuuksista tai muista seurauksista.
SORIN GROUP ITALIA sitoutuu vaihtamaan lääketieteellisen laitteen, joka on
viallinen myyntiin tuotaessa tai, jos SORIN GROUP ITALIA huolehtii kuljetuksesta,
kun se toimitetaan käyttäjälle, ellei vikaa voida pitää ostajan aiheuttamana.
Yllä mainitut ehdot korvaavat kaikki nimenomaiset ja sanattomat, kirjalliset tai
suulliset, lailliset takuut, kaupattavuus- ja/tai tarkoituksenmukaisuustakuut
mukaanlukien.
Kukaan SORIN GROUP ITALIAn tai muun teollisen tai kaupallisen yrityksen edustaja,
jälleenmyyjä tai välittäjä ei ole valtuutettu antamaan muita tietoja tai takuita kuin mitä
nämä takuuehdot ilmaisevat. SORIN GROUP ITALIA ei vastaa mahdollisista
takuuehtojen tai tämän asiakirjan sisältämien tietojen/ohjeiden muutoksista.
Ostaja hyväksyy nämä takuuehdot, erityisesti sen seikan, että kiistatai
oikeusjuttutapauksessa SORIN GROUP ITALIAa vastaan ostaja ei voi perustaa
vaatimuksia oletettuihin tai todistettuihin kenen tahansa suorittamiin muutoksiin, jotka
ovat ristiriidassa näiden takuuehtojen sisältämien tietojen kanssa ja/tai lisäävät niihin
jotain.
Sopimuspuolten välinen suhde (vaikka sopimusta ei olisi tehty kirjallisesti), jota varten
tämä takuu annetaan, sekä kaikki sitä koskevat tai siihen liittyvät kiistakysymykset,
kuten myös kaikki tätä takuuta koskevat asiat tai kiistakysymykset, mitään pois
sulkematta tai pidättämättä, ovat Italian lain ja oikeudenkäytön alaisia.
Kaikki mahdolliset kiistakysymykset kuuluvat Modenan (Italia) tuomioistuimen piiriin.
FI - SUOMI
57
CZ - ČEŠTINA
CZ - ČEŠTINA - NÁVOD K POUŽITÍ
Pouze k jednorázovému použití (nepoužívejte opakovaně)
OBSAH
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
K.
L.
Popis
Technické vlastnosti
Účel použití
Informace týkající se bezpečnosti
Nastavení
Postup plnění a recirkulace
Zahájení bypassu
Operace během bypassu
Ukončení bypassu
Návrat krve po bypassu
Výměna oxygenátoru
Zdravotnické prostředky určené k použití s oxygenátorem D901 DIDECO
LILLIPUT
M. Vrácení použitých výrobků
N. Omezená záruka
Kód (číslo) šarže
(údaj důležitý pro dohledatelnost produktu)
Použijte do (datum exspirace)
Datum výroby
Výrobce
Sterilní - sterilizováno etylenoxidem
Nepyrogenní
A. POPIS
Obsahuje FTALÁTY
D901 DIDECO LILLIPUT je oxygenátor s membránou z mikroporézních dutých
vláken, který je tvořen oxygenačním modulem s integrovaným výměníkem tepla.
Výrobky D901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. a D901 DIDECO LILLIPUT M
Ph.I.S.I.O. jsou potaženy fosforylcholinem (Ph.I.S.I.O). Zařízení potažená vrstvou
Ph.I.S.I.O se používají tam, kde je žádoucí potažená krevní cesta. Povlak Ph.I.S.I.O
zlepšuje krevní kompatibilitu zdravotnického prostředku tím, že snižuje adhezi
krevních destiček k potaženým povrchům. Zařízení je určeno k jednorázovému
použití, je netoxické, nepyrogenní a dodává se STERILNÍ v samostatném balení.
Sterilizováno etylénoxidem. Hladina zbytkového etylénoxidu v zařízení je v mezích
stanovených národními předpisy platnými v zemi použití. Zařízení je dostupné
v následujících verzích:
[A] D 901 DIDECO LILLIPUT C (oxygenační modul, měkký venózní rezervoár a
čtyřcestný rozdělovací kus pro odběr vzorků)
[B] D 901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. (oxygenační modul, měkký venózní
rezervoár a čtyřcestný rozdělovací kus pro odběr vzorků)
[C] D 901 DIDECO LILLIPUT M (oxygenační modul)
[D] D 901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. (oxygenační modul)
B. TECHNICKÉ VLASTNOSTI
-
Doporučený maximální průtok krve
Typ membrány
Plocha membrány
Plocha výměníku tepla
Objem měkkého venózního rezervoáru
- Plnicí objem po vrácení
(oxygenační modul + výměník tepla)
- Přípojky:
Návrat venózního rezervoáru
Výstup venózního rezervoáru
Venózní vstup oxygenátoru
Arteriální výstup oxygenačního modulu
Obsah je sterilní, pokud je obal uzavřený, neporušený a
nepoškozený
Katalogové číslo (kód)
Pozor, přečtete si návod k použití
Pozor, přečtete si návod k použití
Touto stranou nahoru
Křehké, zacházejte opatrně
Množství
Chraňte před teplem
Uchovávejte v suchu
Následují všeobecné informace týkající se bezpečnosti, jejichž účelem je pomoci
obsluze při přípravě tohoto zařízení k použití. V návodu k použití jsou také uvedeny
konkrétní informace ohledně bezpečnosti v těch částech textu, kde jsou tyto
informace důležité pro správný provoz.
3/16”-1/4” (4,76 - 6,35 mm)
3/16”-1/4”
3/16”-1/4”
3/16”-1/4”
D901 DIDECO LILLIPUT je určen k použití v okruzích kardiopulmonárního bypassu
jako zařízení, které nahrazuje funkci plic (přenos kyslíku a odstraňování oxidu
uhličitého) za účelem řízení arteriální/venózní teploty, a jako rezervoár venózní krve.
Krev, která má být ošetřena, by měla obsahovat antikoagulační látku. D901 DIDECO
LILLIPUT je oxygenátor pro NOVOROZENCE, určený k použití při zákrocích na
pacientech, jejichž tělesná hmotnost je nižší než 8 kg (17,6 lb). Oxygenátor D901
DIDECO LILLIPUT se nesmí používat déle než 6 hodin. Delší kontakt s krví se
nedoporučuje. Zařízení používejte společně se zdravotnickými prostředky uvedenými
v oddílu L (Zdravotnické prostředky určené k použití s oxygenátorem D901 DIDECO
LILLIPUT).
D. INFORMACE TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNOSTI
Informace, jejichž cílem je upozornit uživatele na potenciálně nebezpečné situace
a zajistit správné a bezpečné používání tohoto zařízení, jsou v textu označeny
následujícím způsobem:
Označuje závažné nežádoucí reakce a potenciální bezpečnostní rizika pro
zdravotníka a/nebo pacienta, ke kterým může dojít při správném nebo
nesprávném používání zařízení, a dále omezení použití a opatření, která je
nutno v takových případech přijmout.
Oznamuje jakoukoliv zvláštní péči na straně zdravotníka, nutnou k zajištění
bezpečného a účinného použití tohoto zařízení.
58
Varování: Opakovaně nesterilizujte.
800 ml/min
Mikroporézní polypropylen
0,34 m2
0,02 m2
min. 25 ml
max. 90 ml
60 ml
C. ÚČEL POUŽITÍ
VÝZNAM SYMBOLŮ POUŽITÝCH NA ŠTÍTCÍCH
Neobsahuje latex
- Zařízení se smí používat pouze ve STERILNÍM stavu.
- Zařízení se musí používat v souladu s pokyny uvedenými v tomto návodu
k použití.
- Zařízení musí být používáno odborně vyškoleným personálem.
- Společnost SORIN GROUP ITALIA neodpovídá za problémy způsobené
nezkušeností nebo nesprávným použitím.
- KŘEHKÉ, zacházejte opatrně.
- Skladujte při pokojové teplotě.
- Uchovávejte v suchu.
- Vždy používejte a udržujte správnou dávku a přesné monitorování
antikoagulační látky před, během a po provedení bypassu.
- Pouze k jednorázovému použití a k použití pouze u jednoho pacienta. Během
používání je zařízení ve styku s lidskou krví, tělesnými tekutinami, kapalinami
nebo plyny pro účely případné infúze, podání či zavedení do těla a kvůli
svému speciálnímu provedení ho nelze po použití zcela vyčistit a
dezinfikovat. Proto by při opakovaném použití u jiných pacientů mohlo dojít
ke křížové kontaminaci, infekci a sepsi. Opakované použití navíc zvyšuje
pravděpodobnost výskytu závad výrobku (soudržnosti, funkčnosti a klinické
účinnosti).
- Zařízení obsahuje ftaláty. Uvážíme-li povahu kontaktu zařízení s lidským
organismem a skutečnost, že doba trvání tohoto kontaktu a počet léčebných
postupů u pacienta jsou omezené, množství ftalátů, které by se mohlo
ze zařízení uvolnit, nepředstavuje žádné zvláštní riziko. Další informace jsou
k dispozici na požádání u společnosti Sorin Group Italia.
- Zařízení nesmí být žádným způsobem dále upravováno.
- Opakovaně nesterilizujte.
- Po použití zařízení zlikvidujte v souladu s předpisy platnými v zemi použití.
CZ - ČEŠTINA
- Pro další informace a/nebo v případě stížností kontaktujte společnost SORIN
GROUP ITALIA nebo místního autorizovaného zástupce.
vstupním konektorem oxygenátoru (pol. 12), přičemž je nutno
počítat se směrem otáčení čerpadla.
VENÓZNÍ ODVZDUŠŇOVACÍ VEDENÍ: Odstraňte ochranný uzávěr
a připojte konec vnějšího konektoru typu Luer na odvzdušňovacím
vedení venózního rezervoáru (pol. 1) k vnitřnímu konektoru typu
Luer umístěnému na sacím vedení (toto spojení musí být
realizováno na „podtlakové“ straně vedení).
Otáčením venózního rezervoáru najděte nejvhodnější polohu.
- Vnitřní povrchy systému jsou potažené vrstvou Ph.I.S.I.O.; v současné době
nejsou společnosti SORIN GROUP ITALIA známy žádné kontraindikace
k používání systémů se součástmi potaženými vrstvou Ph.I.S.I.O.
E. NASTAVENÍ
1) UMÍSTĚTE DRŽÁK (obr. 2)
Pokud se předpokládá návrat krve na konci bypassu, odpojte vnější
konektor s uzávěrem typu Luer na recirkulačním vedení a vložte
rozdělovací kus „ON-OFF“ (s vnitřním a vnějším konektorem s uzávěrem
typu Luer) mezi recirkulační vedení a vnitřní konektor „CARDIOTOMY
RETURN“ (Návrat pro kardiotomii) s uzávěrem typu Luer na měkkém
venózním rezervoáru. Otevřete rozdělovací kus „ON-OFF“ (poloha „ON“
(Zapnuto)).
Pomocí svorky na horním konci prodlužovacího ramena připevněte držák
LILLIPUT ke konstrukci čerpadla (pol. a).
Více informací o nastavování držáku najdete v návodu k použití držáku.
2) PŘIPRAVTE DRŽÁK (obr. 2)
Sejměte černý plastový kryt z rozvaděče vody. Otočte páčku (pol. b) do polohy
„DISENGAGED“ (Rozpojeno).
Verze pouze s OXYGENAČNÍM MODULEM (obr. 5)
ARTERIÁLNÍ VEDENÍ: Odstraňte červený uzávěr na arteriálním
výstupu oxygenátoru (pol. I) a připojte 1/4” nebo 3/16” vedení.
VEDENÍ ČERPADLA: Segment čerpadla musí být vložen mezi
výstupním konektorem venózního rezervoáru a venózním vstupním
konektorem oxygenátoru (pol. F), přičemž je nutno počítat se směrem otáčení
čerpadla. ODVZDUŠŇOVACÍ
VEDENÍ OXYGENAČNÍHO
MODULU: Odstraňte ochranný
uzávěr a připojte konec vnějšího konektoru typu Luer (pol. B) k filtrovanému
vstupu
kardiotomického rezervoáru s vnitřním konektorem typu Luer.
RECIRKULAČNÍ VEDENÍ OXYGENAČNÍHO MODULU:
Odstraňte ochranný uzávěr a připojte konec vnějšího konektoru typu Luer (pol.
A) k vnitřnímu konektoru typu Luer na vratném venózním vedení.
3) PŘIPEVNĚNÍ OXYGENÁTORU K DRŽÁKU (obr. 3)
- Sterilita je zaručena pouze tehdy, pokud není sterilní balení vlhké,
otevřené, poškozené ani prasklé. Nepoužívejte zařízení, pokud nemůže
být zaručena sterilita.
- Zkontrolujte datum exspirace na nalepeném štítku. Zařízení po
uvedeném datu nepoužívejte.
- Zařízení se musí použít bezprostředně po otevření sterilního obalu.
- Se zařízením se musí zacházet asepticky.
Vyjměte zařízení ze sterilního obalu.
- Před použitím zařízení prohlédnete a pečlivě zkontrolujte. Jiné než
předepsané přepravní a/nebo skladovací podmínky by ho mohly
poškodit.
- Nepoužívejte rozpouštědla, např. alkohol, éter, aceton atd., protože
kontakt s nimi může zařízení poškodit.
- Polykarbonátový kryt tohoto zařízení nesmí přijít do styku s kapalnými
halogenovanými látkami, např. Halothanem a Fluothanem. Mohlo by
dojít k poškození, které by narušilo celistvost a správnou funkci
zařízení.
Umístěte zařízení LILLIPUT na místo a pečlivě zasuňte bílý rozvaděč vody
z držáku (obr. 2, pol. c) do výměníku tepla. Oxygenátor se musí zajistit na
místě pomocí vodicích značek na dvou červených otočných knoflících.
Otočte páčku (obr. 2, pol. b) do polohy „ENGAGED“ (Spojeno).
Nyní je zařízení LILLIPUT správně nastaveno.
Pokud se předpokládá návrat krve na konci bypassu, vložte rozdělovací
kus „ON-OFF“ (s vnitřním a vnějším konektorem s uzávěrem typu Luer)
mezi vnější konektor s uzávěrem typu Luer na recirkulačním vedení
oxygenačního modulu a používaný venózní rezervoár. Otevřete
rozdělovací kus „ON-OFF“ (poloha „ON“ (Zapnuto)).
ARTERIÁLNÍ VEDENÍ PRO ODBĚR VZORKŮ: Odstraňte
ochranný uzávěr z konektoru typu Luer umístěného blízko arteriálního výstupu
(pol. L). Připojte ho k vnějšímu konektoru typu Luer na arteriálním vedení pro
odběr vzorků.
Vnější konektory typu Luer, které nejsou dodávány s výrobky
společnosti SORIN GROUP ITALIA, mohou poškodit jednocestný ventil
uvnitř konektoru oxygenátoru typu Luer pro odběr arteriálních vzorků.
Při připojování vizuálně zkontrolujte, zda vnější konektor typu Luer
nesahá až k jednocestnému ventilu.
4) NASTAVENÍ TERMOCIRKULÁTORU
Pomocí vnitřních konektorů typu Hansen od společnosti SORIN GROUP
ITALIA s kódem 9028 připojte hadice s vodou k držáku.
7) ROZDĚLOVACÍ KUS PRO ODBĚR VZORKŮ (obr. 4)
Varianty s MĚKKÝM VENÓZNÍM REZERVOÁREM
- Použití jiných než uvedených konektorů může způsobit odpor uvnitř
vodního okruhu a snížit účinnost výměníku tepla.
- Teplota vody na vstupu výměníku tepla nesmí překročit 42 °C (108 °F).
- Tlak vody ve výměníku tepla nesmí překročit 300 kPa (3 bar/44 psi).
Rozdělovací kus LILLIPUT lze odstranit z místa, kde je nainstalován,
a připevnit ho na vhodný držák (D 712). Svinutá hadička připojená
k rozdělovacímu kusu umožňuje přemisťovat rozdělovací kus v rozsahu
přibližně jednoho metru. Zkontrolujte, zda je volicí přepínač (pol. 9) v poloze
„OFF“ (Vypnuto).
5) KONTROLA VÝMĚNÍKU TEPLA
Zkontrolujte výměník tepla tak, že jím necháte několik minut protékat vodu.
Celistvost pouzdra přístroje je zaručena tehdy, pokud nedochází k naprosto
žádným únikům vody z vodní komory.
8) PŘIPOJENÍ TEPLOTNÍCH SOND (obr. 4 a 5)
Místo pro připojení arteriální teplotní sondy (červená - pol. 14 a H) je umístěno
vedle arteriálního výstupu, zatímco místo pro venózní sondu (modrá - pol. 13
a G) je po straně venózního vstupu. Teplotní sondy společnosti SORIN
GROUP ITALIA mají kód 9026.
6) ZAPOJENÍ OKRUHU
9) RECIRKULAČNÍ A ODVZDUŠŇOVACÍ VEDENÍ
Všechny spoje za čerpadlem musí být zajištěny sponami.
Zkontrolujte, zda je bílá svorka umístěna na recirkulačním vedení mezi
arteriálním výstupem zařízení LILLIPUT a zda je venózní rezervoár otevřený.
Uzavřete modrou svorku na odvzdušňovacím vedení oxygenátoru.
Varianty s MĚKKÝM VENÓZNÍM REZERVOÁREM (obr. 4)
VENÓZNÍ VEDENÍ: Venózní vedení o velikosti 1/4" nebo 3/16" lze
připojit ke konektoru, který je na měkkém venózním rezervoáru
označen jako „VENOUS RETURN“ (Venózní návrat) (pol. 3).
VEDENÍ PRO KARDIOTOMII: Vedení pro kardiotomii o velikosti 1/4"
nebo 3/16" lze připojit ke konektoru měkkého venózního rezervoáru
označenému „CARDIOTOMY RETURN“ (Návrat pro kardiotomii)
(pol. 5). Vedení spojující kardiotomický rezervoár s venózním
rezervoárem musí tvořit sifon ve tvaru U umístěný alespoň 5 cm pod
venózním rezervoárem, aby se zabránilo přístupu vzduchu
z kardiotomického rezervoáru do venózního rezervoáru. Je třeba
umožnit snadné zvýšení nebo snížení polohy kardiotomického
rezervoáru za účelem korekce odchylek v hemodynamickém stavu.
ARTERIÁLNÍ VEDENÍ: Odstraňte červený uzávěr na arteriálním výstupu
oxygenátoru (pol. 15) a připojte 1/4" nebo 3/16” vedení.
VEDENÍ ČERPADLA: Segment čerpadla musí být vložen mezi
výstupním konektorem venózního rezervoáru (pol. 16) a venózním
10) PŘIPOJENÍ PLYNOVÉHO VEDENÍ
CZ - ČEŠTINA
Připojte 1/4” plynové vedení ke konektoru na horním krytu s označením „GAS
INLET“ (Vstup plynu). Zajistěte dodávku plynu z vhodného směšovače
vzduchu a kyslíku, například Bird, kód 9374 (dodávaný společností SORIN
GROUP ITALIA), nebo ze systému s kompatibilními technickými parametry.
Konektor kapnografu se nachází ve středu konektoru s označením „GAS
ESCAPE“ (Únik plynu)
.
59
9) UZAVŘENÍ RECIRKULAČNÍHO VEDENÍ OXYGENÁTORU
Uzavřete bílou svorku na recirkulačním vedení.
- Systém pro únik plynu „GAS ESCAPE“ je navržen tak, aby se předešlo
jakémukoliv možnému riziku ucpání výstupu plynu; takové ucpání by
mohlo způsobit okamžitý průnik vzduchu do krevní komory.
- Společnost SORIN GROUP ITALIA doporučuje používat lapač bublin
nebo filtr na arteriálním vedení, aby se snížilo riziko přenosu embolie
na pacienta. Takové riziko by mohlo vzniknout v důsledku:
1) kolapsu měkkého venózního rezervoáru způsobeného sníženým
venózním návratem; dutina arteriálního čerpadla vytvoří embolii;
odvzdušňovací vedení zařízení LILIPUT nefunguje správně
a umožňuje, aby do tepny vnikl vzduch skrz čerpadlo;
2) z venózního rezervoáru není řádně odstraněn vzduch přiváděný
venózní kanylou a je nasáván arteriálním čerpadlem.
- Pokud je nutné nepřetržitě podávat pacientovi antikoagulační látku,
použijte vnitřní konektor s uzávěrem typu Luer na konektoru
venózního návratu měkkého rezervoáru.
F. POSTUP PLNĚNÍ A RECIRKULACE
10) VYPUŠTĚNÍ VZDUCHU OBSAŽENÉHO V OKRUHU
Během této fáze je nutné proklepat celý okruh, aby se usnadnilo odstranění
mikrobublinek ze stěn hadiček. Po několika minutách, kdy je udržována
vysoká rychlost průtoku, bude všechen vzduch odsán.
11) PLNĚNÍ ČTYŘCESTNÉHO ROZDĚLOVACÍHO KUSU PRO
ODBĚR VZORKŮ
Odstraňování vzduchu ze systému pro odběr A/V vzorků se provádí volbou
polohy SHUNT (Odbočka) na žlutém A/V vedení. Pokud arteriální tlak
nepostačuje k odstranění mikrobublinek ze stěn hadiček, lehce stiskněte
arteriální vedení okruhu, aby se částečně uzavřelo.
12) OTEVŘENÍ RECIRKULAČNÍHO VEDENÍ
Po odstranění veškerého vzduchu z okruhu lze otevřením recirkulačního
vedení a provedením recirkulace snížit arteriální průtok na 200 ml/min.
13) UZAVŘENÍ VENÓZNÍHO A ARTERIÁLNÍHO VEDENÍ
Nepoužívejte plnicí roztoky obsahující alkohol; takové roztoky by mohly narušit
správnou funkčnost oxygenačního modulu.
- Během plnicí a odvzdušňovací fáze musí být arteriální/venózní okruh
udržován alespoň o 30 cm výše než arteriální výstup oxygenátoru.
- Během plnění nepoužívejte pulsační průtok.
- Před zahájením bypassu zkontrolujte správné dávkování
antikoagulační látky v systému. - Společnost SORIN GROUP ITALIA
doporučuje pomalým otáčením regulátoru čerpadla snížit nebo
zastavit arteriální průtok.
- Nepoužívejte vypínač hlavního čerpadla, dokud rychlost čerpadla
neklesne na nulu.
1) NECHTE PRŮTOK PLYNU VYPNUTÝ
2) NECHTE ODVZDUŠŇOVACÍ VEDENÍ OXYGENÁTORU
UZAVŘENÉ
Zkontrolujte modrou svorku na odvzdušňovacím vedení oxygenátoru, zda je v
zavřené poloze. Bílou svorku na recirkulačním vedení nechte otevřenou.
3) NASTAVTE OBJEM VENÓZNÍHO REZERVOÁRU (obr. 4)
Pomocí tlačky měkkého rezervoáru (pol. 7) nastavte požadovaný objem.
G. ZAHÁJENÍ BYPASSU
1) OTEVŘENÍ ARTERIÁLNÍHO A VENÓZNÍHO VEDENÍ
4) IZOLUJTE MĚKKÝ VENÓZNÍ REZERVOÁR A
OXYGENAČNÍ MODUL
Nejprve odstraňte svorku z arteriálního vedení a potom odstraňte svorku
z venózního vedení. Zahajte bypass s průtokem krve odpovídajícím velikosti
pacienta. Stále kontrolujte hladinu krve ve venózním rezervoáru.
Uzavřete výstup kardiotomického rezervoáru, venózní návrat, výstup měkkého
venózního rezervoáru a arteriální výstup oxygenátoru svorkou.
2) KONTROLA SPRÁVNÉ FUNKČNOSTI VÝMĚNÍKU TEPLA
Zkontrolujte teplotu venózní a arteriální krve.
3) VOLBA VHODNÉHO PRŮTOKU PLYNU
5) KONTROLA VÝMĚNÍKU TEPLA
Doporučený poměr průtoku plynu a krve v normotermních podmínkách je
1:1 při Fi02 80:100 %.
Znovu ověřte neporušenost výměníku tepla; věnujte zvláštní pozornost
možnému úniku vody.
6) PLNĚNÍ KARDIOTOMICKÉHO REZERVOÁRU
Sponami zajistěte všechna odsávací vedení připojená ke kardiotomickému
rezervoáru. Naplňte kardiotomický rezervoár dostatečným množstvím tekutiny,
aby bylo zaručeno dosažení zamýšleného hematokritu, a přitom vezměte v
úvahu, že:
- plnicí objem oxygenátoru po vrácení je 60 ml;
- je-li přítomen měkký venózní rezervoár, jeho objem se pohybuje od
minimálně 25 do maximálně 90 ml;
- objem 3/16” hadičky je 19 ml/m;
- objem 1/4” hadičky je 32 ml/m.
- Vždy otvírejte průtok plynu až po otevření průtoku krve. Poměr průtoku
plynu a krve nesmí nikdy překročit 2:1.
- Tlak v krevní komoře musí být vždy vyšší než v plynové komoře. Tím se
předejde plynové embolii v krevní komoře.
4) MONITOROVÁNÍ KREVNÍCH PLYNŮ
Po několika minutách bypassu změřte obsah plynu v krvi. V závislosti na
zjištěných hodnotách upravujte příslušné parametry:
Snižte FiO2
Vysoký pO2
Zvyšte FiO2
Nízký pO2
Zvyšte průtok plynu
Vysoký pCO2
Snižte průtok plynu
Nízký pCO2
7) PLNĚNÍ OKRUHU
Odstraňte svorku na výstupu kardiotomického rezervoáru.
Plnicí roztok proudí do měkkého venózního rezervoáru. Po aktivaci
odsávacího čerpadla bude vzduch obsažený uvnitř měkkého venózního
rezervoáru automaticky odsáván z odvzdušňovacího vedení, které se nachází
v horní části rezervoáru. Odstraňte svorku na výstupu měkkého venózního
rezervoáru.
- Hladina tlaku uvnitř měkkého venózního rezervoáru nesmí překročit 13
kPa (0,13 bar/1,9 psi).
- Hladina tlaku uvnitř krevní komory oxygenačního modulu nesmí
překročit 100 kPa (1 bar/14 psi).
5) UDRŽUJTE OTEVŘENÉ ODVZDUŠŇOVACÍ VEDENÍ
MĚKKÉHO VENÓZNÍHO REZERVOÁRU
Doporučuje se nepřetržité odvzdušňování měkkého venózního rezervoáru.
H. BĚHEM BYPASSU
1) KONTROLA VENÓZNÍHO NÁVRATU
a)
Úplně otevřete tlačku měkkého rezervoáru, abyste zvětšili jeho objem.
Všechny varianty
Všechny varianty
Zapněte arteriální čerpadlo, aby se naplnil oxygenační modul. V tomto stavu
cirkuluje krev mezi oxygenátorem a venózním rezervoárem; maximální průtok
nesmí překročit 200 ml/min.
b)
8) OTEVŘENÍ VENÓZNÍHO A ARTERIÁLNÍHO VEDENÍ
Snižte polohu oxygenátoru i venózního rezervoáru vzhledem k poloze
pacienta.
Pomocí modré svorky otevřete odvzdušňovací vedení oxygenátoru, abyste
odstranili vzduch obsažený ve vedení. Uzavřete svorku. Odstraňte svorky
venózního a arteriálního vedení a zvyšte průtok až na 800 ml/min.
60
Je-li nutný vyšší průtok venózního návratu, postupujte následovně:
CZ - ČEŠTINA
- Kardiotomický rezervoár musí být vždy umístěn výše než měkký
venózní rezervoár.
- Během výkonu se doporučuje nechat vedení spojující kardiotomický
rezervoár s měkkým venózním rezervoárem uzavřené svorkou, aby se
předešlo vniknutí velkého množství vzduchu do pacienta v případě, že
se kardiotomický a měkký venózní rezervoár vyprázdní. Je-li nutné
přemístit krev z kardiotomického do měkkého venózního rezervoáru,
opatrně otevřete svorku a zabraňte vyprázdnění hadičky spojující
kardiotomický a měkký venózní rezervoár. Vyprázdnění
kardiotomického a měkkého venózního rezervoáru by mohlo vést ke
vpuštění vzduchu do oxygenátoru a posléze do pacienta.
Verze pouze s OXYGENAČNÍM MODULEM
- Venózní rezervoár připojený k oxygenátoru musí být vždy umístěn
výše než oxygenátor.
- Hodnota ACT (Activated Coagulation Time - aktivovaný koagulační
čas) musí být vždy větší nebo rovna 480 sekundám, aby byla zaručena
náležitá antikoagulace v mimotělním oběhu.
2) ODBĚR ARTERIÁLNÍCH VZORKŮ (obr. 4)
b)
c)
J. NÁVRAT KRVE PO BYPASSU
1)
2)
a)
1) Vypněte průtok plynu.
2) Vypněte arteriální čerpadlo.
3) Uzavřete arteriální vedení svorkou.
4) Obnovte množství tekutin v měkkém venózním rezervoáru na požadovaný
objem (uvolněním tlačky měkkého venózního rezervoáru nebo doplněním
tekutin).
5) Zkontrolujte měkký venózní rezervoár, zda v něm nejsou bubliny.
6) Uzavřete venózní vedení svorkou.
7) Otevřete recirkulační vedení a recirkulujte rychlostí 200 ml/min, dokud se ze
systému neodstraní všechen vzduch.
8) Obnovte bypass tak, že otevřete arteriální a venózní vedení.
9) Uzavřete recirkulační vedení svorkou.
Přepněte volicí přepínač na uzavíracím ventilu pro odběr vzorků (pol. 9)
do polohy „A-SAMPLE PURGE“ (Odvzdušnění arteriálního vzorku) (pak
se bude arteriální vedení automaticky odvzdušňovat).
Vložte stříkačku do vnitřního konektoru typu Luer pro odběr vzorků
s označením SAMPLE PORT (Port na vzorky) (pol. 8).
Natáhněte alespoň 2 ml krve (díky automatickému odvzdušňování
nebude nutné tento úkon opakovat). Samouzavírací ventil zabrání
jakémukoliv úniku krve z konektoru typu Luer.
3) ODBĚR VENÓZNÍCH VZORKŮ
a)
b)
c)
Přepněte volicí přepínač na uzavíracím ventilu pro odběr vzorků do
polohy „V-SAMPLE PURGE“ (Odvzdušnění venózního vzorku).
Vložte stříkačku do vnitřního konektoru typu Luer s označením „SAMPLE
PORT“ (Port na vzorky).
Než přikročíte k rozboru vzorku venózní krve, několikrát natáhněte
a odvzdušněte vzorek krve. Tyto dva úkony (natažení a odvzdušnění) lze
provádět s ponecháním volicího přepínače ve stejné poloze.
4) DÁVKOVÁNÍ LÉKŮ (obr. 4)
a)
b)
c)
Přepněte volicí přepínač na uzavíracím ventilu pro odběr vzorků do
polohy DRUGS INJECTION (Vstřikování léků).
Vložte stříkačku s lékem do vnitřního konektoru typu Luer s označením
DRUGS PORT (Port na léky) (pol. 10) a vstříkněte tekutinu.
Přepněte přepínač do polohy A-V SHUNT (Odbočka). Systém se
automaticky propláchne a lék bude proudit do venózního vedení.
5) NÍZKOPRŮTOKOVÁ RECIRKULACE
(Hypotermie spojená s oběhovou zástavou)
a) Snižte průtok plynu na hodnotu nižší než 200 ml/min.
b) Otevřete recirkulační vedení a uzavřete venózní vedení svorkou.
c) Snižte průtok z arteriálního čerpadla.
d) Uzavřete arteriální vedení svorkou.
e) Po celou dobu zastavení oběhu pacienta provádějte recirkulaci při
maximálním průtoku 200 ml/min.
f) K obnovení bypassu po zastavení oběhu otevřete venózní a arteriální
vedení a pomalu zvyšujte průtok krve.
g) Uzavřete recirkulační vedení svorkou.
h) Upravte průtok plynu.
I. UKONČENÍ BYPASSU
Musí se provádět na základě zvážení individuálního stavu každého pacienta.
Postupujte následovně:
2) Vypněte termocirkulátor.
3) Při uzavírání venózního vedení pomalu snižujte arteriální průtok na nulu.
4) Otevřete recirkulační vedení.
5) Uzavřete arteriální vedení svorkou.
6) Zvyšte arteriální průtok na 200 ml/min.
- Je-li nutné následně obnovit mimotělní oběh, musí se udržovat minimální
průtok krve uvnitř zařízení LILLIPUT (maximálně 200 ml/min).
- Je-li nutné použít hemofiltr, řiďte se konkrétními pokyny v návodu k jeho
použití.
Při nedostatečném průtoku venózního návratu by mohl měkký venózní
rezervoár zkolabovat. V takovém případě by mohl následný podtlak způsobit
odplynění krve, pokud se ihned nezastaví arteriální čerpadlo. Následujícím
postupem odstraňte vzduch z měkkého venózního rezervoáru:
Vraťte co nejvíce krve z venózního vedení a v závislosti na stavu pacienta ji
pomocí arteriálního čerpadla zaveďte do aorty.
Jakmile se venózní rezervoár vyprázdní a odstraní se venózní kanyla:
a) Vypněte arteriální čerpadlo.
b) Uzavřete venózní vedení, arteriální vedení a recirkulační vedení
svorkami.
c) Zavřete rozdělovací kus „ON-OFF“ (poloha „OFF“ (Vypnuto)).
d) Odpojte vnější konektor s uzávěrem typu Luer na recirkulačním vedení
od rozdělovacího kusu „ON-OFF“.
e) Připojte další regenerační vak (500 ml) ke konci recirkulačního vedení
s vnějším konektorem s uzávěrem typu Luer, aby se samospádem
vyprázdnily oxygenátor a arteriální vedení.
f) Otevřete recirkulační vedení.
K. VÝMĚNA OXYGENÁTORU
Během perfúze musí být vždy k dispozici náhradní oxygenátor.
Po šesti hodinách používání s krví nebo dojde-li k takové situaci, která by mohla vést
k tomu, že osoba zodpovědná za perfúzi bude muset rozhodnout, zda nedošlo k
ohrožení bezpečnosti pacienta (nedostatečná účinnost oxygenátoru, netěsnosti,
abnormální parametry krve atd.), vyměňte oxygenátor podle následujícího postupu:
2) Snižte průtok arteriální krve na 100 ml/min.
3) Vyprázdněte venózní rezervoár.
4) Dvěma svorkami uzavřete výstupní vedení kardiotomického rezervoáru a doplňte
ho příslušnými tekutinami, aby bylo možné naplnit nový oxygenátor.
5) Vypněte termocirkulátor a uzavřete vodní vedení svorkami.
6) Odpojte plynové vedení.
7) Dvěma svorkami uzavřete venózní vedení a zastavte čerpadlo arteriální krve.
Uzavřete:
arteriální vedení dvěma svorkami (umístěnými vedle výstupu
oxygenátoru);
vedení čerpadla dvěma svorkami (umístěnými vedle výstupu venózního
rezervoáru).
Obě svorky umístěte vedle venózního vstupu oxygenátoru.
8) Odpojte všechna monitorovací vedení.
9) Přestřihněte všechny spojovací hadičky mezi dvěma svorkami a ponechte
dostatečnou délku hadiček pro opětovné připojení.
10) Odstraňte vodu z držáku LILLIPUT (podle příslušného návodu k použití)
a odpojte oxygenátor.
11) Umístěte na držák nový oxygenátor. Připojte všechna vedení (tj. venózní
k venóznímu rezervoáru a v případě potřeby kardiotomické k měkkému
venóznímu rezervoáru, arteriální a plynové k oxygenátoru, vedení čerpadla
k venóznímu rezervoáru a oxygenátoru) a zajistěte je sponami.
12) Otevřete vodní vedení na držáku, zapněte termocirkulátor a zkontrolujte
neporušenost nového oxygenátoru.
13) Zopakujte všechny fáze popsané v postupech plnění a recirkulace.
L. ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY URČENÉ
K POUŽITÍ S OXYGENÁTOREM D901 DIDECO
LILLIPUT
Zařízení se musí používat v kombinaci s pediatrickým kardiotomickým rezervoárem.
Verze pouze s OXYGENAČNÍM MODULEM
Oxygenační systém se musí používat v kombinaci s: - venózním rezervoárem
sloužícím jako pediatrický kardiotomický rezervoár; nebo - pediatrickým měkkým
venózním rezervoárem a pediatrickým kardiotomickým rezervoárem.
Musí se používat také systém pro odběr arteriálních/venózních vzorků, u něhož je
nutné v okamžiku připojení k arteriálnímu vedení zkontrolovat, že vnější konektor typu
Luer nesahá až k jednocestnému ventilu uvnitř konektoru typu Luer pro odběr
arteriálních vzorků v oxygenátoru.
Všechny varianty
Všechny hadičky použité ke spojování okruhu musí mít průměr, který je kompatibilní s
rozměry konektorů na zařízení (3/16" nebo 1/4").
Regulace teploty se musí provádět pomocí sond od společnosti SORIN GROUP
ITALIA s kódem 9026 nebo pomocí výrobků kompatibilních s YSI série 400.
CZ - ČEŠTINA
61
Používejte směšovač vzduchu a kyslíku Sechrist (SORIN GROUP ITALIA, kód 9046)
nebo systém s kompatibilními technickými parametry.
Lze použít jakýkoliv ohřívací/chladicí systém (termocirkulátor) za předpokladu, že má
konektory na spojení s držákem rozvaděče vody typu Hansen (SORIN GROUP
ITALIA, kód 9028).
V současné době nejsou společnosti SORIN GROUP ITALIA známy žádné
kontraindikace k používání tohoto zařízení s okluzivními nebo neokluzivními
peristaltickými čerpadly či centrifugálními čerpadly. Použití jiných typů čerpadel musí
být schváleno společností SORIN GROUP ITALIA.
M. VRÁCENÍ POUŽITÝCH VÝROBKŮ
V případě, že je uživatel nespokojený s čímkoli, co souvisí s kvalitou výrobku, je třeba
kontaktovat distributora výrobku nebo autorizovaného místního zástupce společnosti
SORIN GROUP ITALIA.
Všechny parametry považované uživatelem za kritické je třeba co možná nejdříve
a náležitým způsobem oznámit. Následuje minimální přehled údajů, které je nutné
poskytnout:
 Podrobný popis případu a případně i popis zdravotního stavu pacienta;
 Identifikace příslušného výrobku;
 Číslo šarže příslušného výrobku;
 Dostupnost příslušného výrobku;
 Všechny indikace, které uživatel považuje za důležité pro pochopení důvodu
nespokojenosti
Společnost SORIN GROUP ITALIA si v případě potřeby vyhrazuje právo stáhnout
výrobek uvedený v takovém oznámení za účelem posouzení. Je-li vracený výrobek
kontaminovaný, je třeba ho upravit, zabalit a manipulovat s ním v souladu se
zákonnými ustanoveními platnými v zemi, kde byl výrobek použit.
Odpovědností zdravotnického zařízení je adekvátně připravit a označit výrobek,
který se zasílá zpět. Nevracejte výrobky, které přišly do styku s infekčními
chorobami přenášenými krví.
N. OMEZENÁ ZÁRUKA
Tato omezená záruka doplňuje veškerá zákonná práva kupujícího v souladu
s platnými zákony.
Společnost SORIN GROUP ITALIA zaručuje, že výrobě tohoto zdravotnického
prostředku byla věnována veškerá péče vyplývající z jeho charakteru a použití, pro
nějž je tento prostředek určen.
Společnost SORIN GROUP ITALIA zaručuje, že tento zdravotnický prostředek je
schopen funkce uvedené v aktuálním návodu k použití, pokud ho používá
kvalifikovaný uživatel v souladu s tímto návodem a před datem exspirace uvedeným
na obalu.
Společnost SORIN GROUP ITALIA však nemůže zaručit, že uživatel bude tento
zdravotnický prostředek používat správně a že nesprávná diagnóza nebo terapie
a/nebo příslušné fyzické a biologické hematologické charakteristiky daného pacienta
neovlivní výkon a účinnost tohoto prostředku a nebudou mít škodlivé následky pro
pacienta i přesto, že byly respektovány všechny pokyny uvedené v návodu k použití. I
když společnost SORIN GROUP ITALIA zdůrazňuje potřebu přísného dodržování
návodu k použití a přijetí všech bezpečnostních opatření nezbytných pro správné
použití tohoto prostředku, nemůže na sebe převzít odpovědnost za jakoukoli ztrátu,
poškození, náklady, události a důsledky plynoucí přímo či nepřímo z nesprávného
použití tohoto zdravotnického prostředku.
Společnost SORIN GROUP ITALIA zaručuje, že vymění zdravotnický prostředek
v případě, že byl vadný v době dodání na trh nebo v době přepravy společností
SORIN GROUP ITALIA do doby předání konečnému uživateli, pokud takové
poškození nebylo způsobeno špatnou manipulací ze strany kupujícího.
Výše uvedené informace nahrazují jakékoli jiné záruky, výslovné či implikované,
písemné či ústní, včetně záruky prodejnosti či vhodnosti pro daný účel. Žádná osoba,
včetně jakéhokoli zástupce, agenta, dealera, distributora nebo zprostředkovatele
společnosti SORIN GROUP ITALIA, ani žádná jiná průmyslová nebo komerční
organizace není oprávněna zastupovat či udílet záruky v souvislosti s tímto
zdravotnickým prostředkem kromě toho, co je jasně uvedeno v tomto dokumentu.
Společnost SORIN GROUP ITALIA odmítá jakoukoli záruku za obchodovatelnost
a jakoukoli záruku za způsobilost k účelu týkající se tohoto výrobku, jinou než to, co je
jasně uvedeno v tomto dokumentu.
Kupující se zavazuje splnit podmínky této omezené záruky a zejména souhlasí s tím,
že v případě sporu nebo soudního sporu se společností SORIN GROUP ITALIA si
nebude činit nároky na základě údajných nebo prokázaných změn provedených na
této omezené záruce kterýmkoli zástupcem, agentem, dealerem, distributorem nebo
jiným zprostředkovatelem.
Existující vztahy mezi smluvními stranami (také v případě, že nejsou v písemné
formě), kterým je určena tato záruka, stejně jako každý spor, který se jí týká nebo je
jakýmkoli způsobem s ní spojený stejně jako cokoli s ní související nebo jakýkoli spor
týkající se této záruky, její interpretace a vykonávání bez výjimek a omezení, jsou
podřízeny výhradně italským zákonům a jurisdikci. Zvoleným soudem je soud
v Modeně (Itálie).
62
CZ - ČEŠTINA
PL - POLSKI
PL - POLSKI - INSTRUKCJA OBSŁUGI
Urządzenie
powtórnie)
SPIS TREŚCI
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
K.
L.
M.
N.
Opis
Charakterystyka techniczna
Przeznaczenie
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
Przygotowanie do użytkowania
Priming i recyrkulacja
Uruchamianie krążenia pozaustrojowego
Operacja podczas stosowania krążenia pozaustrojowego
Zakończenie krążenia pozaustrojowego
Odzyskiwanie krwi z krążenia pozaustrojowego
Wymiana oksygenatora
Urządzenia medyczne przewidziane do stosowania z d901 lilliput
Zwrot używanych produktów
Ograniczona gwarancja
do
jednorazowego
użytku
(nie
używać
Kod partii (numer) – odnośnik do śledzenia produktu
Data ważności
Data produkcji
Wyprodukowane przez
Urządzenie jałowe – wyjałowione przy pomocy tlenku
etylenu
Nie wywołuje gorączki
A. OPIS
Urządzenie nie zawiera lateksu
D901 DIDECO LILLIPUT jest oksygenatorem membranowym z membraną porowatą
typu hollow fibre oraz z wymiennikiem ciepła zintegrowanym z modułem nasycania
tlenem. D901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. oraz D901 DIDECO LILLIPUT M
Ph.I.S.I.O. powlekane są fosforylocholiną (Ph.I.S.I.O.). Urządzeń powlekanych
Ph.I.S.I.O. używa się w przypadkach, gdy krwi przepływ krwi musi się odbywać na
powierzchni powlekanej. Powłoka Ph.I.S.I.O. poprawia kompatybilność urządzenia
z krwią poprzez redukcję przylegania płytek do powlekanych powierzchni. Produkt ten
jest przeznaczony do jednorazowego użytku, nietoksyczny, niepirogenny,
dostarczany w stanie JAŁOWYM w osobnym opakowaniu. Sterylizuje się go tlenkiem
etylenu. Poziom stężenia pozostałości tlenku etylenu w urządzeniu mieści się
w granicach norm ustalonych w przepisach kraju użytkowania. Urządzenie dostępne
jest w następujących wersjach:
[A] D 901 DIDECO LILLIPUT C (moduł natleniający, miękki zbiornik krwi żylnej i
4-kierunkowe rozgałęzienie do poboru próbek);
[B] D 901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. (moduł natleniający, miękki zbiornik
krwi żylnej i 4-kierunkowe rozgałęzienie do poboru próbek);
[C] D 901 DIDECO LILLIPUT M (moduł natleniający);
[D] D 901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. (moduł natleniający)
Zawiera ftalany
Ostrzeżenie: Nie wyjaławiać powtórnie.
Zawartość opakowania jest jałowa tylko jeżeli opakowanie
nie zostało otwarte, uszkodzone lub zniszczone.
Numer katalogowy (Kod)
Uwaga, patrz instrukcja obsługi
Uwaga, patrz instrukcja obsługi
Tą stroną do góry
B. CHARAKTERYSTYKA TECHNICZNA
-
maksymalny zalecany przepływ krwi
rodzaj membrany
powierzchnia membrany
powierzchnia wymiennika ciepła
mność miękkiego zbiornika krwi żylnej
- objętość primingu (odzyskana)
(moduł oksygenatora + wymiennik ciepła)
- Złącza
powrót żylnej ze zbiornika żylnego
wylot ze zbiornika żylnego
wejście do oksygenatora żylnego
wyjście z modułu oksygenatora tętniczego
800 ml / min
polipropylen mikroporowaty
0,34 m²
0,02 m²
min. 25 ml
maks. 90 ml
60 ml
Urządzenie kruche – zachować ostrożność
Ilość
Trzymać z dala od źródeł ciepła
Chronić przed zawilgoceniem
3/16’’ - 1/4’’ (4,76 - 6,35 mm)
3/16’’ - 1/4’’
3/16’’ - 1/4’’
3/16’’ - 1/4’’
Poniżej zamieszczono ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa. Celem ich jest
poinformowanie operatora o przygotowaniu urządzenia do pracy. Podano także
szczegółowe informacje z zakresu bezpieczeństwa, umieszczając je tam, gdzie takie
informacje są istotne dla prawidłowego użytkowania.
C. PRZEZNACZENIE
Urządzenie D 901 DIDECO LILLIPUT przeznaczone jest do stosowania w ramach
krążenia pozaustrojowego jako urządzenie zastępujące funkcje płuc (nasycenie krwi
tlenem i usunięcie dwutlenku węgla), regulujące temperaturę krwi tętniczej/żylnej oraz
służące jako zbiornik krwi żylnej. Krew poddawana obróbce powinna zawierać środek
przeciwzakrzepowy (antykoagulant).
Oksygenator D 901 DIDECO LILLIPUT jest urządzeniem przeznaczonym dla
NOWORODKÓW o masie ciała poniżej 8 kg (17,6 funtów). Urządzenie D 901
DIDECO LILLIPUT nie powinno być używane dłużej niż sześć (6) godzin. Nie zaleca
się kontaktu z krwią przez czas dłuższy niż podany powyżej. Urządzenie powinno być
używane razem z urządzeniami wymienionymi w rozdziale L (Urządzenia medyczne
przewidziane do stosowania z D901 DIDECO LILLIPUT).
D. INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
Celem tych informacji jest zwrócenie uwagi użytkownika na sytuacje potencjalnie
niebezpieczne, oraz na zapewnienie właściwej i bezpiecznej eksploatacji urządzenia.
Punkty wymagające szczególnej uwagi są zaznaczone w następujący sposób:
Oznacza możliwość poważnego zagrożenia dla lekarza i/lub pacjenta, do
którego może dojść zarówno podczas właściwego, jak i niewłaściwego
użytkowania urządzenia oraz oznacza ograniczenia i środki ostrożności, jakie
należy podjąć w takich przypadkach.
Oznacza, że osoba obsługująca powinna zachować szczególną ostrożność, aby
wydajnie i bezpiecznie korzystać z urządzenia.
OBJAŚNIENIA SYMBOLI UŻYWANYCH NA ETYKIETACH
- Używać tylko pod warunkiem zachowania JAŁOWOŚCI urządzenia.
- Urządzenia należy używać zgodnie ze wskazaniami zamieszczonymi
w niniejszej instrukcji obsługi.
- Urządzenie jest przeznaczone do użytkowania przez odpowiednio
wykwalifikowany personel.
- SORIN GROUP ITALIA nie ponosi odpowiedzialności za problemy wynikłe
z braku doświadczenia lub nieprawidłowego użytkowania urządzenia.
- Urządzenie jest delikatne – należy obchodzić się z nim z najwyższą
ostrożnością.
- Przechowywać w temperaturze pokojowej.
- Chronić przed zawilgoceniem.
- Zawsze dbać o prawidłowe dawkowanie i monitorowanie działania leku
przeciwkrzepliwego przed, w trakcie i po zakończeniu krążenia
pozaustrojowego.
- Do użytku jednorazowego i do użytku wyłącznie dla jednego pacjenta.
podczas pracy urządzenie styka się z ludzką krwią, płynami ustrojowymi,
cieczami lub gazami do celów ewentualnej infuzji, podania lub wprowadzenia
do organizmu i ze względu na szczególną konstrukcję nie można go
dokładnie umyć i zdezynfekować po użyciu. Dlatego też wykorzystanie go u
innych pacjentów może spowodować zarażenie, zakażenie i sepsę. Ponadto,
ponowne użycie zwiększa prawdopodobieństwo awarii produktu
(integralności, funkcjonalności i wydajności klinicznej).
- Urządzenie zawiera ftalany. Biorąc pod uwagę charakter kontaktu z ciałem,
ograniczony czas kontaktu i liczbę terapii na jednego pacjenta, ilość
ftalanów, która może być uwolniona z urządzenia, nie zwiększa zagrożenia
z tytułu ryzyka resztkowego. Dodatkowe informacje na ten temat można
PL - POLSKI
63
uzyskać na życzenie od Sorin Group Italia.
- Urządzenia nie wolno poddawać żadnej dalszej dekontaminacji.
- Nie sterylizować ponownie.
- Po użyciu urządzenie poddać utylizacji stosownie do regulacji prawnych
obowiązujących w kraju użytkowania.
- Dla uzyskania dalszych informacji i/lub w przypadku zażaleń kontaktować się
z SORIN GROUP ITALIA lub uprawnionym lokalnym przedstawicielem tej
firmy.
- Wszystkie połączenia poniżej pompy muszą być zabezpieczone przy
pomocy podwiązek.
WERSJE Z MIĘKKIM POJEMNIKIEM NA KREW ŻYLNĄ (RYC. 4)
LINIA ŻYLNA: możliwe jest podłączenie linii kardiotomii ¼’’ lub 3/16’’ do
złączki oznaczonej na zbiorniku jako „VENOUS RETURN” (powrót krwi żylnej)
(poz. 3).
LINIA KARDIOTOMII: możliwe jest podłączenie linii kardiotomii ¼’’ lub 3/16’’
do złączki miękkiego zbiornika krwi żylnej oznaczonej jako: CARDIOTOMY
RETURN” (poz. 5).
Linia łącząca zbiornik do kardiotomii zbiornika ze zbiornikiem krwi żylnej musi
tworzyć syfon w kształcie litery „U” umieszczony co najmniej 5 cm poniżej
zbiornika krwi żylnej – zapobiega to dostaniu się powietrza do zbiornika.
Powinna istnieć możliwość łatwego podnoszenia i opuszczania zbiornika do
kardiotomii, aby umożliwić różne konfiguracje stanu hemodynamicznego.
LINIA TĘTNICZA: usunąć czerwoną nasadkę z wyjścia tętniczego
oksygenatora (poz. 15) w celu podłączenia linii ¼’’ lub 3/16’’.
LINIA POMPY: moduł pompy powinien być włączony w obwód pomiędzy
złącze wyjściowe zbiornika żylnego (poz. 16) a wejściowe (żylne) złącze
oksygenatora (poz. 12) z uwzględnieniem kierunku obrotów pompy.
ŻYLNA LINIA OCZYSZCZANIA: usunąć nasadkę ochronną i podłączyć
męską złączkę Luer linii oczyszczania zbiornika krwi żylnej (poz. 1) do
żeńskiej złączki Luer umieszczonej na linii ssania (połączenie to musi być
wykonane po stronie „podciśnienia” linii).
Aby znaleźć najlepszą pozycję, przekręcić zbiornika krwi żylnej.
- Powierzchnie wewnętrzne systemu są powlekane Ph.I.S.I.O.; obecnie firmie
SORIN GROUP ITALIA nie są znane jakiekolwiek przeciwwskazania do użycia
systemu posiadającego elementy powlekane Ph.I.S.I.O.
E. PRZYGOTOWANIE DO UŻYTKOWANIA
1) MONTAŻ UCHWYTU (ryc. 2)
Zamontować uchwyt LILLIPUT na pompie głównej (poz. a) przy pomocy
zacisku na górnym końcu ramienia wysięgnika. Dla uzyskania szczegółowych
informacji na temat umieszczenia uchwytu, patrz instrukcja obsługi uchwytu.
2) PRZYGOTOWANIE UCHWYTU (ryc. 2)
Zdjąć czarną, plastikową pokrywę z dystrybutora wody. Przekręcić dźwignię
(poz. b) do pozycji „DISENGAGED” (odłączone).
3) MOCOWANIE OKSYGENATORA NA UCHWYCIE (ryc. 3)
- Sterylność jest zapewniona tylko pod warunkiem, że opakowanie nie
jest wilgotne, otwarte lub uszkodzone. w przypadku wątpliwości co do
sterylności urządzenia nie należy go używać.
- Należy sprawdzić datę ważności na załączonej etykiecie. Nie należy
używać urządzenia po upływie daty ważności.
- Urządzenie musi być użyte natychmiast po otwarciu sterylnego
opakowania.
- z urządzeniem należy obchodzić sie z zachowaniem zasad aseptyki.
Wyjąć urządzenie z jałowego opakowania.
- Jeśli przewidywane jest ponowne odzyskiwanie krwi po zakończeniu
krążenia pozaustrojowego, należy odłączyć męską blokadę Luer linii
recyrkulacyjnej i zainstalować rozgałęźnik „ON – OFF” (z męskimi i
żeńskimi złączkami Luer) pomiędzy linią recyrkulacyjną a złączką
żeńską „CARDIOTOMY RETURN” na miękkim zbiorniku krwi żylnej.
Otworzyć rozgałęźnik „ON – OFF” (pozycja „ON”).
WERSJA Z SAMYM MODUŁEM NASYCANIA TLENEM (ryc. 5)
LINIA TĘTNICZA: usunąć czerwoną nasadkę z wyjścia tętniczego
oksygenatora (poz. I) w celu podłączenia linii ¼’’ lub 3/16’’.
LINIA POMPY: moduł pompy powinien być włączony w obwód pomiędzy
złącze wyjściowe zbiornika żylnego (poz. F) a wejściowe (żylne) złącze
oksygenatora z uwzględnieniem kierunku obrotów pompy.
LINIA OCZYSZCZANIA MODUŁU NATLENIAJĄCEGO: zdjąć zaślepkę
ochronną i podłączyć męską końcówkę Luer (poz. B) do żeńskiego złącza
wejściowego kardiotomii.
LINIA RECYRKULACJI MODUŁU NATLENIAJĄCEGO: zdjąć zaślepkę
ochronną i podłączyć męską końcówkę Luer (poz. A) do żeńskiego złącza na
przewodzie powrotu żylnego.
- Przed przystąpieniem do użytkowania, należy przeprowadzić kontrolę
wizualną i starannie sprawdzić jego stan. Warunki transportu i/lub
przechowywania niezgodne z zalecanymi, mogą spowodować
zniszczenie urządzenia.
- Aby nie dopuścić do uszkodzenia urządzenia, nie wolno używać
rozpuszczalników takich jak alkohol, eter, aceton itp.
- Nie wolno dopuścić do kontaktu chlorowanych cieczy, jak na przykład
Halotan i Fluorotan z częściami urządzenia wykonanymi
z poliwęglanu. Może to spowodować uszkodzenia zmniejszające
integralność i powodujące wadliwe działanie urządzenia.
Ustawić LILLIPUT, pamiętając o wprowadzeniu białego dystrybutora wody
uchwytu (ryc. 2 – poz. c) do wymiennika ciepła. Oksygenator musi być
zablokowany na miejscu przy użyciu znaczników na dwóch czerwonych
gałkach.
Przekręcić dźwignię (ryc. 2 – poz. b) do pozycji „ENGAGED” (podłączone).
LILLIPUT jest teraz prawidłowo zainstalowany.
- Jeżeli przewiduje się odzyskiwanie krwi przy zakończeniu krążenia
pozaustrojowego, należy wstawić rozdzielnik „ON-OFF” (z żeńskim i
męskim złączem Luer) pomiędzy męskim złączem przewodu
recyrkulacji modułu oksygenatora i używanym zbiornikiem żylnym.
Otworzyć rozdzielnik „ON – OFF” (pozycja „ON”).
TĘTNICZA LINIA POBIERANIA PRÓBEK: usunąć nasadkę ochronną ze
złączki Luer umieszczonej obok wylotu tętniczego (poz. L). Przyłączyć do niej
męską złączkę Luer na tętniczej linii próbkowania pobierania próbek.
4) INSTALACJA TERMOCYRKULATORA
Podłączyć rurki układu wodnego do uchwytu za pomocą żeńskich złączy
Hansena (produkcji SORIN GROUP ITALIA, kod 9028).
- Zastosowanie złączy innego typu niż wskazane, może spowodować
powstanie oporów przepływu w układzie i zmniejszyć skuteczność
działania wymiennika ciepła.
- Temperatura wody na wlocie do wymiennika ciepła nie może
przekroczyć wartości 420C (1080F).
- Ciśnienie wody w wymienniku ciepła nie może przekroczyć wartości
300 kPa (3 bar / 44 psi).
- Męskie złącza Luer, niedostarczone razem z produktami SORIN
GROUP ITALIA mogą spowodować zniszczenie zwrotnego
jednokierunkowej zastawki umieszczonej wewnątrz złącza Luer, w linii
do próbek krwi tętniczej oksygenatora. Podczas łączenia należy
wizualnie sprawdzić, czy męskie złącze Luer nie sięga tak daleko, jak
zawór zwrotny.
7) ROZDZIELNIK DO POBIERANIA PRÓBEK (ryc. 4)
WERSJE Z MIĘKKIM ZBIORNIKIEM KRWI ŻYLNEJ
Możliwe jest zdjęcie rozdzielnika LILLIPUT z jego pozycji i zamontowanie go
bezpośrednio na właściwym uchwycie (D 712). Spirala wężyka przyłączona do
rozgałęźnika pozwala na jego repozycjonowanie w zakresie około 1 metra.
Sprawdź, czy przełącznik selektora (poz. 9) jest w pozycji „OFF” (wyłączone).
5) SPRAWDZENIE WYMIENNIKA CIEPŁA
Sprawdzić działanie wymiennika ciepła przez kilkuminutową recyrkulację wody
wewnątrz wymiennika.
Integralność urządzenia jest zapewniona, jeżeli nie stwierdzi się żadnych
wycieków z przedziału wodnego, lub z otworu kanału bezpieczeństwa.
8) PODŁĄCZENIE CZUJNIKÓW TEMPERATURY (ryc. 4 i 5)
6) POŁĄCZENIA OBWODU
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PL - POLSKI
Złącze dla czujnika temperatury krwi tętniczej (czerwone - poz. 14 i H) jest
umieszczone obok tętniczego złącza wyjściowego, natomiast złącze dla
czujnika żylnego (niebieskie – poz. 13 i G) jest umieszczone na złączu
powrotu zbiornika żylnego. Sondy temperaturowe produkcji SORIN GROUP
ITALIA mają kod 9026.
9) LINIE OCZYSZCZANIA / RECYRKULACJI
- Ciśnienie wewnątrz miękkiego zbiornika krwi żylnej nie może
przekraczać 13 Kpa (0,13 bar / 1,9 psi).
- Ciśnienie wewnątrz przedziału krwi modułu natleniającego nie może
przekraczać 100 kPa (1 bar / 14 psi).
Sprawdzić, czy biały zacisk, umieszczony na linii recyrkulacyjnej pomiędzy
wylotem krwi tętniczej LILLIPUT a zbiornikiem krwi żylnej, jest otwarty.
Zamknąć niebieski zacisk na linii oczyszczania oksygenatora.
10) PODŁĄCZENIE UKŁADU MIESZANKI GAZOWEJ
Podłączyć linię mieszanki gazowej ¼’’ do złączki na górnej pokrywie
oznaczonej „GAS INLET” (wlot gazu). Zapewnić dostarczanie gazu
z odpowiedniego miksera tlenu tlenowo-powietrznego, takiego jak Bird, kod
9374 (dostępny w SORIN GROUP ITALIA), lub z innego systemu o zbliżonych
parametrach technicznych. Złącze kapnografu jest zlokalizowane w środku
złącza „GAS ESCAPE”.
- Układ „GAS ESCAPE” ma za zadanie zapobiegać zablokowaniu ujścia
dla gazów oddechowych; taka blokada mogłaby spowodować
przedostanie się powietrza bezpośrednio do krwi.
- SORIN GROUP ITALIA zaleca stosowanie urządzenia zatrzymującego
pęcherzyki powietrza lub filtra na linii tętniczej w celu zmniejszenia
ryzyka przeniesienia zakrzepów do krwiobiegu pacjenta. Ryzyko takie
może być spowodowane:
1) zapadnięciem miękkiego zbiornika krwi żylnej, wynikającym ze
zmniejszonego powracania krwi; kawitacją pompy tętniczej
powodującą zatory; nieprawidłowym działaniem oczyszczania
LILLIPUT pozwalającym na wejście powietrza do tętnicy przez
pompę;
2) powietrzem, które zostało doprowadzone przez kaniulę żylną i nie
zostało natychmiast usunięte ze zbiornika krwi żylnej a następnie
zostało zassane przez pompę tętniczą.
- Jeśli ma być kontynuowane podawanie antykoagulantów, należy użyć
żeńskiej złączki Luer na złączce powrotu zbiornika krwi żylnej.
Wszystkie wersje
Włączyć pompę tętniczą, aby przeprowadzić priming modułu natleniającego.
w takich warunkach, krew krąży pomiędzy oksygenatorem a miękkim
zbiornikiem krwi żylnej: maksymalny przepływ nie powinien przekroczyć 200
ml/min.
8) OTWIERANIE LINII ŻYLNYCH I TĘTNICZYCH
Otworzyć przewód oczyszczania oksygenatora przy użyciu niebieskiego
zacisku, aby usunąć powietrze nagromadzone w przewodzie. Zamknąć
zacisk. Usunąć zaciski z linii żylnej i tętniczej i zwiększyć przepływ do 800
ml/min.
9) ZAMYKANIE LINII RECYRKULACYJNEJ OKSYGENATORA
Zamknąć biały zacisk umieszczony na linii recyrkulacyjnej.
10) USUWANIE POWIETRZA ZAWARTEGO w OBWODZIE
Podczas tego kroku, konieczne jest ostukiwanie całego obwodu w celu
umożliwienia usunięcia mikropęcherzyków ze ścian rurek. Po kilku minutach
utrzymywania wysokiego natężenia przepływu, całe powietrze zostanie
usunięte.
11) PRIMING POCZWÓRNEGO ROZGAŁĘŹNIKA DO
POBIERANIA PRÓBEK KRWI
Aby usunąć powietrze z układu pobierania próbek krwi tętniczej/żylnej, należy
wybrać żółtą pozycję przetoki tętniczej/żylnej.
Jeżeli ciśnienie tętnicze jest niewystarczające do usunięcia pęcherzyków
powietrza ze ścianek przewodów, należy ścisnąć lekko przewód tętniczy aż do
jego przymknięcia.
F. PRIMING I RECYRKULACJA
- Do primingu nie stosować roztworów alkoholowych – takie roztwory mogłyby
negatywnie wpłynąć na prawidłowe działanie modułu natleniającego.
1) ZAMKNIĘCIE PRZEPŁYWU GAZU.
12) OTWARCIE PRZEWODU RECYRKULACJI
OKSYGENATORA
Po całkowitym usunięciu powietrza z obwodu możliwe jest zmniejszenie
przepływu tętniczego do 200 ml/min przez otwarcie przewodu recyrkulacji i
przeprowadzenie recyrkulacji.
2) ZAMKNIĘCIE LINII OCZYSZCZANIA OKSYGENATORA.
Sprawdzić, czy niebieski zacisk, umieszczony na linii oczyszczania
oksygenatora, jest w pozycji zamkniętej. Pozostawić biały zacisk,
umieszczony na linii recyrkulacyjnej, otwarty.
13)ZAMKNIĘCIE LINII ŻYLNYCH I TĘTNICZYCH
3) USTAWIENIE OBJĘTOŚCI ZBIORNIKA KRWI ŻYLNEJ (ryc.
4)
- Podczas fazy primingu i oczyszczania obwód tętniczo-żylny musi być
utrzymywany co najmniej 30 cm powyżej tętniczego złącza
wyjściowego oksygenatora.
- Nie stosować przepływu pulsacyjnego podczas primingu.
- Przed
rozpoczęciem
krążenia
pozaustrojowego
sprawdzić
prawidłowość dawki leku przeciwzakrzepowego w układzie.
- SORIN GROUP ITALIA zaleca używanie regulatora prędkości pompy
do stopniowego zwalniania lub zatrzymania przepływu tętniczego.
- Nie używać głównego wyłącznika pompy zanim prędkość pompy nie
spadnie do zera.
WERSJE Z MIĘKKIM ZBIORNIKIEM KRWI ŻYLNEJ:
Ustawić żądaną objętość zbiornika za pomocą miękkiego wyciskacza (poz. 7).
4) ODDZIELENIE MIĘKKIEGO ZBIORNIKA KRWI ŻYLNEJ I
MODUŁU NATLENIANIA.
Zamknąć zaciskami wylot kardiotomii, powrót krwi żylnej, wylot miękkiego
zbiornika na krew żylną i wylot tętniczy oksygenatora.
5) SPRAWDZENIE WYMIENNIKA CIEPŁA
Sprawdzić powtórnie integralność wymiennika ciepła ze zwróceniem
szczególnej uwagi na ewentualne wycieki wody.
6) PRIMING KARDIOTOMII
Zabezpieczyć opaskami zaciskowymi wszystkie linie ssące podłączone do
kardiotomii. Napełnić kardiotomię dostateczną ilością roztworu, aby uzyskać
zamierzoną wartość hematokrytu biorąc pod uwagę, że:
pojemność primingu oksygenatora (odzyskana) wynosi 60 ml;
jeśli jest stosowany, objętość miękkiego zbiornika krwi żylnej wynosi
pomiędzy minimum 25 ml a maksimum 90 ml;
pojemność rurki 3/16’’ wynosi 19 ml/m;
pojemność rurki 1/4’’ wynosi 32 ml/m.
7) PRIMING OBWODU
Zdjąć zacisk na wylocie kardiotomii.
G. URUCHAMIANIE KRĄŻENIA
POZAUSTROJOWEGO
1) OTWIERANIE LINII TĘTNICZYCH I ŻYLNYCH
Usunąć zacisk z linii tętniczej, a następnie usunąć zacisk z linii żylnej.
Rozpocząć krążenie pozaustrojowe z prędkością przepływu krwi odpowiednią
do masy ciała pacjenta. Należy ciągle sprawdzać poziom krwi w zbiorniku
żylnym.
2) SPRAWDZENIE WŁAŚCIWEGO DZIAŁANIA WYMIENNIKA
CIEPŁA
Sprawdzać temperaturę krwi żylnej i tętniczej.
3) DOBÓR WŁAŚCIWEGO PRZEPŁYWU MIESZANKI
GAZOWEJ
Zalecany stosunek prędkości przepływu gazu do krwi w normotermii wynosi 1:
1 przy FiO2 równym 80:100%.
WERSJE Z MIĘKKIM POJEMNIKIEM NA KREW ŻYLNĄ
Roztwór do primingu wpływa do miękkiego zbiornika na krew żylną. Powietrze
znajdujące się wewnątrz miękkiego zbiornika na krew żylną zostanie
automatycznie usunięte z linii primingu, która jest umieszczona na górze
zbiornika. Nastąpi to poprzez aktywację pompy ssącej. Zdjąć zacisk
umieszczony na wylocie miękkiego zbiornika na krew żylną.
PL - POLSKI
- Należy zawsze otwierać przepływ gazu dopiero po otwarciu przepływu
krwi. Stosunek przepływu gazu do krwi nie może nigdy przekroczyć
wartości 2 : 1.
- Ciśnienie w przedziale krwi musi zawsze być wyższe od ciśnienia
w przedziale gazowym. Ma to na celu niedopuszczenie do powstania
zatoru gazowego w przedziale krwi.
65
b)
4) MONITOROWANIE POZIOMU GAZÓW WE KRWI
Po kilku minutach krążenia pozaustrojowego należy sprawdzić poziom gazów
we krwi. w zależności od stwierdzonych wartości dopasować odpowiednie
parametry w sposób następujący:
Zmniejszyć FiO2
Wysokie pO2
Zwiększyć FiO2
Niskie Po2
Zwiększyć przepływ gazu
Wysokie pCO2
Zmniejszyć przepływ gazu
Niskie pCO2
c)
5) RECYRKULACJA PRZY NISKIM PRZEPŁYWIE
(Hipotermia związana z zatrzymaniem krążenia)
a) Zmniejszyć przepływ wartości mieszanki gazowej poniżej 200 ml/min.
b) Otworzyć linię recyrkulacji i zacisnąć linię żylną.
c) Zmniejszyć przepływ pompy tętniczej.
d) Zamknąć zaciskiem linię tętniczą.
e) Prowadzić recyrkulację z maksymalnym przepływem 200 ml/min przez
czas zatrzymania krążenia.
f) Aby rozpocząć krążenie pozaustrojowe po zatrzymaniu krążenia,
otworzyć linię tętniczą i żylną, po czym powoli zwiększać przepływ krwi.
g) Zamknąć linię recyrkulacji.
h) Wyregulować przepływ mieszanki gazowej.
5) POZOSTAWIENIE PRZEWODU OCZYSZCZANIA
MIĘKKIEGO ZBIORNIKA KRWI ŻYLNEJ w POZYCJI
OTWARTEJ
Zaleca się stałe oczyszczanie powietrza z miękkiego zbiornika na krew żylną.
H. OPERACJA PODCZAS STOSOWANIA KRĄŻENIA
POZAUSTROJOWEGO
1) SPRAWDZANIE POWROTU ŻYLNEGO
Jeśli konieczny jest wyższy przepływ powrotu krwi żylnej, należy postępować
następująco:
a)
Całkowicie otworzyć wyciskacz miękkiego zbiornika krwi w celu
zwiększenia pojemności zbiornika.
Wprowadzić strzykawkę z lekiem do żeńskiej złączki Luer oznaczonej
DRUGS PORT (poz. 10) i wstrzyknąć płyn.
Przekręcić przełącznik do pozycji A-V SHUNT. System zostanie
automatycznie przepłukany, a lek przedostanie się do linii żylnej.
I. ZAKOŃCZENIE KRĄŻENIA POZAUSTROJOWEGO
Krążenie pozaustrojowe może być wyłączone tylko po ocenie stanu danego pacjenta.
Czynności należy wykonywać w następującej kolejności:
1) Wyłączyć przepływ mieszanki gazowej.
2) Wyłączyć termocyrkulator.
3) Zmniejszać powoli przepływ tętniczy do zera, zamykając zaciskiem linię żylną.
4) Otworzyć linię recyrkulacji.
5) Zamknąć zaciskiem linię tętniczą.
6) Zwiększyć przepływ tętniczy do wartości 200 ml/min.
Wszystkie wersje:
b)
Obniżyć zarówno oksygenator jak i zbiornik krwi w odniesieniu do pozycji
pacjenta.
- Zbiornik kardiotomijny musi zawsze znajdować się powyżej miękkiego
zbiornika żylnego.
- Zaleca się, aby przewód łączący zbiornik kardiotomijny i miękki
zbiornik żylny był zaciśnięty podczas zabiegu, aby zapobiec dostaniu
się większych ilości powietrza do krwioobiegu pacjenta w przypadku
opróżnienia zbiornika kardiotomijnego i zbiornika żylnego. w razie
konieczności przeniesienia krwi ze zbiornika kardiotomijnego do
miękkiego zbiornika żylnego, należy otworzyć ostrożnie zacisk i nie
dopuścić do opróżnienia przewodu łączącego oba zbiorniki.
Opróżnienie zbiornika kardiotomijnego i miękkiego zbiornika żylnego
może doprowadzić do dostania się powietrza do oksygenatora i,
ostatecznie, do pacjenta.
WERSJE Z SAMYM MODUŁEM NATLENIAJĄCYM.
- Zbiornik na krew dołączony do oksygenatora musi być zawsze
umieszczony w pozycji wyższej niż sam oksygenator.
- Czas ACT (Activated Coagulation Time) musi być nie krótszy niż 480
sekund, aby zapewnić prawidłowy efekt przeciwkrzepliwy w obwodzie
krążenia pozaustrojowego.
b)
c)
- w przypadku niewystarczającego przepływu powrotnego krwi żylnej, zbiornik
może się zapaść.
Jeśli tak się stanie, występujące potem podciśnienie może powodować
ekstrakcję gazu z krwi, jeśli natychmiast nie zatrzyma się pompy tętniczej.
Aby usunąć powietrze z miękkiego zbiornika krwi, należy postępować
następująco:
1) Wyłączyć przepływ gazu.
2) Wyłączyć pompę tętniczą.
3) Zamknąć zaciskiem linię tętniczą.
4) Odnowić wymaganą objętość płynu w miękkim zbiorniku krwi (poprzez
zwolnienie wyciskacza lub uzupełnienie płynu).
5) Sprawdzić, czy w zbiorniku nie ma bąbelków powietrza.
6) Zamknąć zaciskiem linię żylną.
7) Otworzyć linię recyrkulacyjną i dokonać recyrkulacji przy prędkości
200 ml/min do czasu całkowitego usunięcia powietrza z układu.
8) Rozpocząć krążenie pozaustrojowe poprzez otwarcie linii żylnej i
tętniczej.
9) Zamknąć zaciskiem linię recyrkulacyjną.
J. ODZYSKIWANIE KRWI Z KRĄŻENIA
POZAUSTROJOWEGO
2) POBIERANIE PRÓBEK KRWI TĘTNICZEJ (ryc. 4)
a)
- w razie konieczności ponownego uruchomienia krążenia pozaustrojowego,
minimalny przepływ krwi w urządzeniu LILLIPUT musi być utrzymany
(najwyżej 200 ml/min.)
- Jeśli konieczne jest użycie hemofiltra, należy zapoznać się z odpowiednią
instrukcją użycia.
Ustawić przełącznik na kraniku do pobierania próbek (poz. 9) w pozycji
„A-SAMPLE PURGE” (linia tętnicza zostanie automatycznie
oczyszczona).
Wprowadzić strzykawkę do żeńskiej końcówki Luer oznaczonej „SAMPLE
PORT”.
Zassać co najmniej 2 ml krwi (automatyczne oczyszczanie anuluje
potrzebę powtarzania operacji). Zawór samozamykający zapobiegnie
wyciekowi krwi ze złączki Luer.
1)
2)
3) POBIERANIE PRÓBEK KRWI ŻYLNEJ
a)
b)
c)
Ustawić przełącznik na kraniku do pobierania próbek w pozycji „VSAMPLE PURGE”
Wprowadzić strzykawkę do żeńskiej końcówki Luer oznaczonej „SAMPLE
PORT”.
Zassać i oczyścić próbkę krwi kilka razy przed przejściem do analizy
próbki krwi.
Obie te operacje (aspirację i oczyszczanie) można wykonać jednocześnie
utrzymując przełącznik selektora w tej samej pozycji.
4) PODAWANIE LEKÓW (poz. 4)
a)
66
Przekręcić przełącznik selektora do pozycji DRUGS INJECTION.
Odzyskać jak najwięcej krwi z przewodu żylnego i przetoczyć ją do aorty
korzystając z pompy głównej, jeżeli wymaga tego stan pacjenta.
Po opróżnieniu zbiornika krwi żylnej i zdjęciu kaniuli żylnych:
a) Wyłączyć pompę tętniczą.
b) Zamknąć zaciskiem linię żylną, linię tętniczą i linię recyrkulacyjną.
c) Zamknąć rozgałęzienie „ON – OFF” (pozycja OFF – wyłączone).
d) Odłączyć męską blokadę Luer linii recyrkulacyjnej od rozgałęźnika „ON –
OFF”.
e) Podłączyć dodatkowy worek z krwią (500 m) do męskiej blokady Luer linii
recyrkulacyjnej, aby grawitacyjnie opróżnić oksygenator i linię tętniczą.
f) Otworzyć linię recyrkulacyjną.
K. WYMIANA OKSYGENATORA
Podczas perfuzji, zapasowy oksygenator musi być zawsze dostępny. Po sześciu
godzinach używania z krwią, lub w pewnych sytuacjach, kiedy osoba odpowiedzialna
za perfuzję uzna, że bezpieczeństwo pacjenta może zostać naruszone
(niedostateczna wydajność oksygenatora, przecieki, nieprawidłowe parametry krwi
itp.), w celu wymiany oksygenatora, należy postępować w sposób opisany poniżej:
1) Wyłączyć przepływ mieszanki gazowej.
2) Zredukować przepływ krwi przez pompę tętniczą do 100 ml/min.
3) Opróżnić zbiornik krwi żylnej.
4) Za pomocą podwójnego zacisku zamknąć linię wylotową kardiotomii i dodać
odpowiednie płyny do kardiotomii, aby zainicjować pracę nowego oksygenatora.
5) Wyłączyć termocyrkulator, zamknąć zaciskami linie wodne.
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Odłączyć linię gazu mieszanki gazowej.
Za pomocą podwójnego zacisku zamknąć linie żylne i zatrzymać pompę krwi
tętniczej. Zamknąć:
linię tętniczą za pomocą podwójnego zacisku (umieszczonego obok
wylotu oksygenatora);
linię pompy za pomocą podwójnego zacisku (umieszczonego obok
wylotu rezerwy krwi);
umieścić podwójny zacisk obok wlotu krwi żylnej oksygenatora.
Odłączyć wszystkie linie monitorujące.
Przeciąć wszystkie wężyki konektora pomiędzy dwoma zaciskami pozostawiając
wystarczającą ilość wężyka do ponownego podłączenia.
Usunąć wodę z uchwytu LILLIPUT (zgodnie z odpowiednią instrukcją
użytkowania) i odłączyć oksygenator.
Umieścić nowy oksygenator w uchwycie. Podłączyć wszystkie linie (tj.: linię żylną
do zbiornika krwi żylnej, oraz, tam gdzie ma to zastosowanie, kardiotomię do
miękkiego zbiornika krwi żylnej, linę tętniczą i mieszanki gazowej do
oksygenatora, linię pompy do zbiornika żylnego i oksygenatora, oraz
zabezpieczyć je przywiązując poprzez przywiązanie.
Otworzyć linie wody na uchwycie, włączyć termocyrkulator i sprawdzić
integralność nowego oksygenatora.
Powtórzyć wszystkie fazy opisane w procedurze primingu i recyrkulacji.
L. URZĄDZENIA MEDYCZNE PRZEWIDZIANE DO
STOSOWANIA Z D901 LILLIPUT
Urządzenie musi być używane łącznie z kardiotomią pediatryczną.
WERSJE Z SAMYM MODUŁEM NATLENIAJĄCYM
System natleniania musi być używany łącznie z:
zbiornikiem krwi żylnej działającym jak kardiotomia pediatryczna;
lub
pediatrycznym miękkim zbiornikiem krwi żylnej i kardiotomią pediatryczną.
Należy także używać systemu pobierania próbek krwi tętniczej/żylnej, należy przy tym
dokładnie sprawdzić w momencie podłączenia, czy męska złączka Luer nie sięga tak
daleko, jak zawór jednokierunkowy umieszczony wewnątrz konektora Luer pobierania
próbek krwi tętniczej w oksygenatorze.
Wszystkie wersje
Wszystkie przewody używane do łączenia poszczególnych elementów obwodu
muszą mieć średnicę odpowiednią dla złączy stosowanych w urządzeniu (3/16’’ lub
1/4”).
Regulację temperatury należy wykonywać z wykorzystaniem sond produkcji SORIN
GROUP ITALIA – numer kodu 9026, kompatybilne z YSI serii 400.
Należy używać mieszalnika tlenowo-powietrznego Sechrist (SORIN GROUP ITALIA,
kod 9046) lub układu o porównywalnych parametrach technicznych.
Można stosować dowolny układ ogrzewania/chłodzenia (termocyrkulator), którego
przewody wodne zakończone są złączami Hansena (SORIN GROUP ITALIA, kod
9028).
Obecnie firma SORIN GROUP ITALIA nie zna żadnych przeciwwskazań dla
stosowania okluzyjnych lub nieokluzyjnych pomp perystaltycznych oraz pomp
odśrodkowych. Wykorzystanie pomp innego typu musi być uzgodnione z firmą
SORIN GROUP ITALIA.
medycznego zastosowano wszelkie środki ostrożności wymagane dla tego typu
urządzeń.
SORIN GROUP ITALIA gwarantuje, że opisywane urządzenie medyczne działa
zgodnie z opisem zamieszczonym w niniejszej instrukcji obsługi pod warunkiem
użytkowania zgodnie z zaleceniami przez wykwalifikowanego użytkownika przed datą
przydatności podaną na opakowaniu.
SORIN GROUP ITALIA nie może jednak zagwarantować, że użytkownik będzie
prawidłowo użytkował urządzenie, ani też że nieprawidłowa diagnoza lub leczenie
i/lub szczególne fizyczne i biologiczne cechy danego pacjenta nie wpłyną na działanie
i efektywność urządzenia, co może spowodować szkodliwe konsekwencje dla
pacjenta, nawet jeśli zalecenia instrukcji obsługi były przestrzegane.
SORIN GROUP ITALIA, podkreślając potrzebę ścisłego przestrzegania zaleceń
zawartych w instrukcji i zastosowania wszelkich niezbędnych środków ostrożności dla
prawidłowego użytkowania urządzenia, nie może ponosić odpowiedzialności za
straty, uszkodzenia, wydatki, wypadki lub inne konsekwencje wynikające
bezpośrednio lub pośrednio z niewłaściwego użytkowania urządzenia.
SORIN GROUP ITALIA zobowiązuje się do wymiany urządzenia medycznego
w przypadku, jeśli jest ono uszkodzone w czasie wprowadzenia na rynek lub podczas
wysyłki przez SORIN GROUP ITALIA do momentu dostawy do użytkownika
końcowego chyba, że taki defekt został spowodowany niewłaściwym obchodzeniem
się przez nabywcę.
Powyższa gwarancja zastępuje wszystkie inne gwarancje wyraźne lub domniemane,
udzielane na piśmie lub ustnie, w tym gwarancje sprzedawalności i przydatności do
danego celu. Żadna osoba, w tym również żaden przedstawiciel, agent, dealer,
dystrybutor czy pośrednik firmy SORIN GROUP ITALIA, ani też jakiejkolwiek innej
instytucji handlowej czy przemysłowej nie jest upoważniona do składania oświadczeń
ani udzielania gwarancji dotyczących tego urządzenia medycznego, za wyjątkiem
gwarancji wyraźnie udzielonych w niniejszym akapicie.
SORIN GROUP ITALIA odmawia udzielenia jakiejkolwiek gwarancji odnoszącej się
do tego produktu, a dotyczącej wartości handlowej czy przydatności do określonego
celu innej niż wyraźnie udzielona w niniejszym akapicie.
zobowiązuje się do przestrzegania warunków niniejszej ograniczonej gwarancji, a
w szczególności zgadza się w przypadku sporu lub procesu sądowego z firmą SORIN
GROUP ITALIA nie wysuwać roszczeń w oparciu o rzekome lub dowiedzione zmiany
lub modyfikacje niniejszej ograniczonej gwarancji wprowadzone przez jakiegokolwiek
przedstawiciela, agenta, dealera, dystrybutora lub innego pośrednika firmy.
Istniejące relacje pomiędzy stronami umowy (również w przypadku jeśli nie zostało to
określone na piśmie), do których adresowana jest niniejsza gwarancja jak również
każdy spór z nim związany lub też inne spory dotyczące niniejszej Gwarancji, jej
interpretacji i wykonania, niż jest wyłączone i/lub zastrzeżone, są regulowane
wyłącznie przez prawo włoskie i jurysdykcję Republiki Włoskiej. Sądem właściwym
jest sąd miasta Modena (Włochy).
M. ZWROT UŻYWANYCH PRODUKTÓW
Jeżeli użytkownik jest niezadowolony z jakości produktu, należy powiadomić o tym
dystrybutora produktu lub autoryzowanego, lokalnego przedstawiciela SORIN
GROUP ITALIA.
W zawiadomieniu należy dokładnie wyszczególnić wszelkie parametry uznane za
krytyczne. Zawiadomienie powinno zawierać co najmniej:
 szczegółowy opis wydarzenia i jeżeli to ma związek - stan pacjenta;
 identyfikację produktu, którego dotyczy zawiadomienie;
 numer seryjny (numer partii) produktu, którego dotyczy zawiadomienie;
 dostępność produktu, którego dotyczy zawiadomienie;
 wszystkie uwagi, które użytkownik uważa za użyteczne i pomagające
w zrozumieniu powodów braku zadowolenia z produktu.
SORIN GROUP ITALIA zastrzega sobie prawo do autoryzowania, w razie potrzeby,
wycofania produktu w celu oceny kwestionowanych nieprawidłowości. Jeśli produkt,
który ma być zwrócony, jest zanieczyszczony, należy go oczyścić, zapakować i
obchodzić się z nim zgodnie z przepisami prawa obowiązującymi w kraju, w którym
jest używany.
Odpowiednie przygotowanie i identyfikacja produktu do wysyłki zwrotnej jest
obowiązkiem placówki ochrony zdrowia, która korzysta z urządzenia. Nie należy
zwracać produktów, które zostały wystawione na zaraźliwe patogeny
pochodzące z krwi.
N. OGRANICZONA GWARANCJA
Niniejsza Ograniczona Gwarancja stanowi uzupełnienie ustawowych praw Nabywcy
zastosowanie określonych obowiązującymi przepisami.
SORIN GROUP ITALIA gwarantuje, że w procesie produkcji opisywanego urządzenia
PL - POLSKI
67
GB This medical device bears the
marking according to the European Council Directive MDD 93/42/EEC.
Further information is available from Manufacturer (contact Sorin Group Italia’s local Representative or directly Sorin Group Italia’s RA & QA department).
IT
Questo dispositivo medico è marcato
in accordo con la Direttiva Comunitaria MDD 93/42/EEC.
Ulteriori informazioni sono disponibili presso lo stabilimento di produzione (contattare il Rappresentante locale Sorin Group Italia o direttamente l’Ufficio RA &
QA Sorin Group Italia).
FR Ce dispositif médical est marqué
93/42/EEC.
, en accord avec la directive du Conseil des Communautées Européennes MDD
Tout renseignement ultèrieur est disponible en l’usine de production (S’adreser au distributeur local Sorin Group Italia ou directement au service RA & QA
Sorin Group Italia).
DE Dieses medizinische Gerät entspricht den Maßgaben des
Zeichens gemäß der Europäischen Norm MDD 93/42/EEC.
Weitere Informationen sind bein Hersteller erhältlich (Kontaktieren Sie den nächsten Repräsentanten oder direkt Sorin Group Italia, Abteilung RA & QA!)
ES Este dispositivo médico ostenta el marcado
de acuerdo con la Directiva Comunitaria 93/42/EEC.
Para más información dirigirse al lugar de fabricación (contactar con el representante local de Sorin Group Italia o directamente con el departamento de RA &
QA de Sorin Group Italia).
PT
Este dispositivo médico traz a marca
de acordo com as Directivas do Conselho Europeu MDD 93/42/EEC.
Para mais informações contactar con o Fabricante (Sorin Group Italia RA & QA) ou um seu representante local autorizado.
GR Η ιατρική συσκευή φέρει την σφραγίδα
σε συμφωνία με το DIRECTIVE του Ευρωπαίκού Συμβουλίου MDD 93/42/ECC.
Περαιτέρω πληροφορίες διατίθονται πó τον κατασκευαστή (Συμβουλεθείτε τον τοπικó αντιπρóσωπο της SORIN GROUP ITALIA ή το τμήμα RA & QA της
SORIN GROUP ITALIA).
NL Dit medisch hulpmiddel is voorzien van de
-markering volgens de Europese richtlijn nr.93/42/EEG.
Nadere informatie is te verkrijgen bij de fabrikant (neem hiervoor contact op met Sorin Group Italia’s lokale vertegenwoordiger of met Sorin Group Italia’s
Regulatory Affairs & Quality Affairs afdeling).
SE Denna medicintekniska produkt är
-märkt enligt Rådets direktive 93/42/EEG om medicintekniska produkter.
Ytterligare upplysningar kan erhållas av tillverkaren (kontakta Sorin Group Italia’s lokale representant eller Sorin Group Italia direkt, avdelning RA & QA)
DK Dette medicinske udstyr bærer
mærket i henhold til Det Europæiske Fællesskabs Direktiv MDD 93/42/ECC
Yderligere information er tilgængeling fra producenten (kontakt Sorin Group Italia’s lokale repræsentant eller direkte Sorin Group Italia’s RA&QA afdeling).
FI
Tassa laakintalaitteessa on
-merkki Euroopan Neuvoston direktiivin MDD 93/42/EEC mukaisesti.
Lisatietoja on saatavilla valmistajalta (ottakaa yhteys Sorin Group Italian paikalliseen edustajaan tai suoraan Sorin Group Italian RA & QA osatoon).
CZ Toto lékařské zařízení nese
označení podle Direktivy Evropské Rady MDD 93/42/EEC.
Další informace jsou k dispozici u výrobce (kontaktujte místního zástupce společnosti Sorin Group Italia nebo přímo oddělení Sorin Group Italia’s RA & QA).
PL
Niniejsze urządzenie jest
oznaczone zgodnie z Dyrektywą Rady Europejskiej MDD 93/42/EEC.
Dalsze informacje uzyskać można u producenta (skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem Sorin Group Italia lub bezpośrednio z działem kontroli jakości
Sorin Group Italia).
Distributed in U.S. by:
SORIN GROUP ITALIA
41037 MIRANDOLA (MO) – Italy
Via Statale 12 Nord, 86
Tel.: +39-0535-29811
Fax: +39-0535-25229
SORIN GROUP USA, Inc
th
14401 W. 65 Way
Arvada, CO 80004-3599
Tel.: (800) 221-7943
Tel.: (303) 425-5508
Fax: (303) 467-6584

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