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CAUTION : Federal (USA) Law Restricts This
Device to Sale by or on the Order of a Physician.
Single Use Only for Implantable Devices
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Emergo Europe
Molenstraadt 15
2513 BH The Hague
The Netherlands
Non-Sterile Facet Fixation System™
DESCRIPTION
The Facet Fixation System™ includes the Javelin® MIS Locking Facet Instrument
Set , the FacetGun® Max Instrument Set and the Javelin®/FacetGun® Max Hybrid
Instrument Set. The Facet Fixation System™ consists of titanium alloy bone screws
designed to transfix the facet articular process in the spine to enhance spinal fusion
and stability. The Facet Bolts® are 4.0mm in diameter and are supplied in lengths of 30,
33, 36, 39, and 42mm. The Javelin® MIS Locking Facet Screws have a 6.0mm major
diameter and a 4.2mm minor diameter and are supplied in lengths of 25, 30, 35, 40,
and 45 mm. The Facet Bolts® and Javelin® MIS Locking Facet screws are available
partially threaded with a lag region and are available in Ti-6Al-4V ELI alloy.
Washers: Washers are available to increase the load bearing area of the screw in
contact with the bone. These washers are designed to angulate about the head of
the bone screws to provide optimal bony contact over a range of screw trajectories.
USAGe
The surgeon must be thoroughly knowledgeable not only in the medical and surgical
aspects of the implant, but must also be aware of the mechanical and metallurgical
limitations of metallic surgical implants. See the Surgical Technique Manual for
additional important information.
INDICATIONS
CAUTION: USA Law restricts this device to sale by or on the order of physician.
The FacetGun® Max System and Javelin® MIS Locking Facet System are indicated
for the posterior surgical treatment of any or all of the following at the C2 to S1
(inclusive) spinal levels: 1) Trauma, including spinal fractures and/or dislocations;
2) Spondylolisthesis; 3) Spondylolysis; 4) Pseudoarthrosis or failed previous fusions
which are symptomatic or which may cause secondary instability or deformity; 5)
Degenerative diseases which include: (a) Degenerative diseases (DDD) as defined
by neck and/or back pain of discogenic origin as confirmed by patient history with
degeneration of the disc as confirmed by radiographic studies and/or (b) degenerative
disease of the facets with instability. When properly used, facet screws will provide
temporary stabilization as an adjunct to spinal bone grafting processes.
After solid fusion occurs, these devices serve no functional purpose and may be
removed. In some cases, removal is indicated because the implants are not intended
to transfer or to support forces developed during normal activities. Any decision to
remove the device must be made by the physician and the patient. This decision
should consider the patient’s general medical condition and the potential risk to the
patient of a second surgical procedure.
benefits when deciding whether to remove the implant. Implant removal should be
followed by adequate postoperative management to avoid refracture. If the patient
is older and has a low activity level, the surgeon may choose not to remove the
implant thus eliminating the risks involved with a second surgery.
5. ADEQUATELY INSTRUCT THE PATIENT. Postoperative care and the patient’s
ability and willingness to follow instructions are among the most important aspects
of successful bone healing. The patient must be made aware of the limitations
of the implant, and instructed to limit and restrict physical activities, especially
lifting and twisting motions and any type of sport participation. The patient should
understand that a metallic implant is not as strong as normal healthy bone and
could loosen, bend and/or break if excessive demands are placed on it, especially
in the absence of complete bone healing. Implants displaced or damaged by
improper activities may migrate and damage the nerves or blood vessels. An
active, debilitated, or demented patient who cannot properly use weight supporting
devices may be particularly at risk during postoperative rehabilitation.
POSSIBLE ADVERSE EFFECTS
1. Nonunion, delayed union.
2. Bending or fracture of implant.
3. Loosening of the implant.
4. Metal sensitivity or allergic reaction to a foreign body.
5. Infection, early or late.
6. Decrease in bone density du e to stress shielding.
7. Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the presence of the device.
8. Vascular and/or nerve damage due to surgical trauma or presence of the device.
Neurological difficulties include bowel and/or bladder dysfunction, impotence,
retrograde ejaculation, and paraesthesia.
9. Bursitis.
10.Paralysis.
11.Dural tears experienced during surgery could result in the need for further surgery
for dural repair, a chronic CSF leak or fistula, and possible meningitis.
12.Death.
13.Screw back out, possibly leading to implant loosening, and/or reoperation for
device removal.
14.Damage to lymphatic vessels and/or lymphatic fluid exudation.
15.Spinal cord impingement or damage.
16.Fracture of bony structures.
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WARNINGS, PRECAUTIONS, AND ADVERSE EFFECTS CONCERNING
TEMPORARY METALLIC INTERNAL FIXATION DEVICES
The following are specific warnings, precautions, and adverse effects which should
be understood by the surgeon and explained to the patient. These warnings do not
include all adverse effects which can occur with surgery in general, but are important
considerations particular to metallic internal fixation devices. General surgical risks
should be explained to the patient prior to surgery.
WARNINGS
1. CORRECT SELECTION OF THE IMPLANT IS EXTREMELY IMPORTANT. The
potential for satisfactory fixation is increased by the selection of the proper size,
shape, and design of the implant. While proper selection can help minimize risks,
the size and shape of human bones present limitations on the size, shape, and
strength of implants. Metallic internal fixation devices cannot withstand activity
levels equal to those placed on normal healthy bone. No implant can be expected
to withstand indefinitely the unsupported stress of full weight bearing.
2. IMPLANTS CAN BREAK WHEN SUBJECTED TO THE INCREASED LOAD
ASSOCIATED WITH DELAYED UNION OR NONUNION. Internal fixation
appliances are load sharing devices which are used to obtain alignment until
normal healing occurs. If healing is delayed, or does not occur, the implant may
eventually break due to metal fatigue. The degree or success of union, loads
produced by weight bearing, and activity levels will, among other conditions, dictate
the longevity of the implant. Notches, scratches or bending of the implant during
the course of surgery may also contribute to early failure. Patients should be fully
informed of the risks of implant failure.
3. MIXING METALS CAN CAUSE CORROSION. There are many forms of corrosion
damage and several of these occur on metals surgically implanted in humans.
General or uniform corrosion is present on all implanted metals and alloys. The
rate of corrosive attack on metal implant devices is usually very low due to the
presence of passive surface films. Dissimilar metals in contact, such as titanium
and stainless steel, accelerate the corrosion process of stainless steel and more
rapid attack occurs. The presence of corrosion often accelerates fatigue fracture of
implants. The amount of metal compounds released into the body system will also
increase. Internal fixation devices, such as rods, hooks, wires, etc., which come
into contact with other metal objects, must be made of like or compatible metals.
4. PATIENT SELECTION. In selecting patients for internal fixation devices, the
following factors can be of extreme importance to the eventual success of the
procedure.
a. The patient’s weight. An overweight or obese patient can produce loads on the
device which can lead to failure of the appliance and the operation.
b. The patient’s occupation or activity. If the patient is involved in an occupation or
activity that includes heavy lifting, muscle strain, twisting, or repetitive bending,
stooping, running, substantial walking, or manual labor, he/she should not return
to these activities until the bone is fully healed. Even with full healing, the patient
may not be able to return to these activities successfully.
c. A condition of senility, mental illness, alcoholism, or drug abuse. These
conditions, among others, may cause the patient to ignore certain necessary
limitations and precautions in the use of the appliance, leading to implant failure
or other complications.
d. Certain degenerative diseases. In some cases, the progression of degenerative
disease may substantially decrease the expected useful life of the appliance.
For such cases, orthopaedic devices can only be considered a delaying
technique or temporary remedy.
e. Foreign body sensitivity. The surgeon is advised that no preoperative test can
completely exclude the possibility of sensitivity or allergic reaction. Patients can
develop sensitivity or allergy after implants have been in the body for a period
of time.
f. Smoking. Patients who smoke have been observed to experience higher
rates of pseudoarthrosis following surgical procedures where bone graft is
used. Additionally, smoking has been shown to cause diffuse degeneration of
intervertebral discs. Progressive degeneration of adjacent segments caused by
smoking can lead to late clinical failure (recurring pain) even after successful
fusion and initial clinical improvement.
PRECAUTIONS
1. IMPLANTATION. The implantation of facet screws should be performed only by
experienced spinal surgeons with specific training in the use of this screw spinal
system because this is a technically demanding procedure presenting a risk of
serious injury to the patient.
2. SURGICAL IMPLANTS MUST NEVER BE REUSED. An explanted metal implant
should never be reimplanted. Even though the device appears undamaged, it may
have small defects and internal stress patterns which may lead to early breakage.
3. CORRECT HANDLING OF THE IMPLANT IS EXTREMELY IMPORTANT. The
operating surgeon should avoid any notching, scratching, or bending of the devices
when contouring. Alterations will produce defects in surface finish and internal
stresses which may become the focal point for eventual breakage of the implant.
Bending of screws will significantly decrease the fatigue life and may cause failure.
4. CONSIDERATIONS FOR REMOVAL OF THE IMPLANT AFTER HEALING. If the
device is not removed after the completion of its intended use, any of the following
complications may occur: (1) Corrosion, with localized tissue reaction or pain; (2)
Migration of implant position resulting in injury; (3) Risk of additional injury from
post-operative trauma; (4) Bending, loosening, and/or breakage, which could make
removal impractical or difficult; (5) Pain, discomfort, or abnormal sensations due to
the presence of the device; (6) Possible increased risk of infection; and (7) Bone
loss due to stress shielding. The surgeon should carefully weigh the risks versus
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POSTOPERATIVE MOBILIZATION
Until x-rays confirm the maturation of the fusion mass, external immobilization (such
as bracing or casting) is recommended.
Instructions to the patient to reduce stress on the implants are an equally important
part of the attempt to avoid the occurrence of clinical problems that may accompany
fixation failure.
CONTRAINDICATIONS
Disease conditions which have been shown to be safely and predictably managed
without the use of internal fixation devices are relative contraindications to the use
of these devices. Active systemic infection or infection localized to the site of the
proposed implantation are contraindications to implantation.
Severe osteoporosis is a relative contraindication because it may prevent adequate
fixation of spinal anchors and thus preclude the use of this or any other spinal
instrumentation system.
Absence of posterior spinal elements including the pedicle, pars interarticularis,
facet joints, spinous process and the majority of the lamina are contraindications to
implantation.
Any entity or condition that totally precludes the possibility of fusion, i.e. cancer, kidney
dialysis, or osteopenia are relative contraindications. Other relative contraindications
include obesity, certain degenerative diseases, or foreign body sensitivity. In
addition, the patient’s occupation or activity level or mental capacity may be relative
contraindications to this surgery.
Specifically, patients who because of their occupation or lifestyle, or because of
conditions such as mental illness, alcoholism, or drug abuse, may place undue
stresses on the implant during bony healing and may be at higher risk for implant
failure.
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MISE EN GARDE : Aux États-Unis, la loi fédérale
réserve la vente de ce dispositif aux médecins ou
sur prescription médicale.
À usage unique pour dispositifs implantables
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Emergo Europe
Molenstraadt 15
2513 BH The Hague
The Netherlands
Facet Fixation System™ non stérile
DESCRIPTION
Le Facet Fixation System™ comprend le jeu d’instruments Javelin® MIS Locking
Facet, le jeu d’instruments FacetGun® Max et le jeu d’instruments hybride Javelin®/
FacetGun® Max. Le Facet Fixation System™ est constitué de vis à os en alliage
de titane conçues pour transpercer le processus de facette articulaire dans la
colonne vertébrale afin d’augmenter la spondylodèse et la stabilité. Les Facet Bolts®
présentent un diamètre de 4,0 mm sont fournis dans plusieurs longueurs, de 30, 33,
36, 39 et 42 mm. Les vis Javelin® MIS Locking Facet présentent un diamètre extérieur
de 6.0 mm et un diamètre intérieur de 4,2 mm et sont fournis dans plusieurs longueurs,
de 25, 30, 35, 40 et 45 mm. Les Facet Bolts® et les vis Javelin® MIS Locking Facet
sont disponibles partiellement vissés avec une zone de décalage, et disponibles en
alliage Ti-6Al-4V ELI.
Rondelles : Les rondelles sont proposées pour augmenter la surface de support
de charge de la vis en contact avec l’os. Ces rondelles sont conçues pour pouvoir
basculer autour de la tête des vis à os et fournir un contact osseux optimal sur une
gamme de trajectoires de vis.
UTILISATION
Le chirurgien doit non seulement connaître parfaitement les aspects médicaux et
chirurgicaux de l’implant, mais il doit être également averti des limitations mécaniques
et métallurgiques des implants métalliques. Voir le manuel de technique chirurgicale
pour des informations complémentaires importantes.
INDICATIONS
MISE EN GARDE : Aux États-Unis, la loi fédérale réserve la vente de ce dispositif aux
médecins ou sur prescription médicale.
Le système FacetGun® Max et le système Javelin® MIS Locking Facet sont indiqués
pour le traitement chirurgical postérieur de l’un ou de tous les évènements suivants
aux niveaux C2 à S1 (inclus) de la colonne vertébrale : 1) traumatismes, y compris
fractures et/ou luxations du rachis ; 2) spondylolisthésis ; 3) lyse isthmique ;
4) pseudo-arthrose ou défaillance de fusions précédentes qui sont symptomatiques
ou qui peuvent causer une instabilité ou une déformation secondaire ; 5) maladies
dégénératives qui incluent : (a) discopathie dégénérative (DDD) telle qu’elle est définie
par une douleur au niveau du cou et/ou du dos d’origine discale, confirmée par les
antécédents du patient avec dégénérescence du disque, confirmée par des examens
radiographiques et/ou (b) maladie dégénérative des facettes avec instabilité. Si elles
sont utilisées de manière appropriée, les vis à facette procureront une stabilisation
temporaire en complément du processus de greffe osseuse rachidienne.
Une fois qu’une fusion solide est réalisée, ces dispositifs ne jouent plus aucun rôle
fonctionnel et peuvent être retirés. Dans certains cas, le retrait est indiqué, car les
implants ne sont pas conçus pour transférer ou supporter des forces développées
au cours d’activités normales. Toute décision de retirer le dispositif doit être prise
conjointement par le médecin et par le patient. Cette décision doit tenir compte de
l’état médical général du patient et des risques qu’implique une deuxième intervention
chirurgicale.
MOBILISATION POST-OPÉRATOIRE
L’immobilisation externe (plâtre ou attache amovible) est recommandée jusqu’à
maturation de la masse de fusion confirmée par radiographie.
Des instructions au patient afin de réduire les contraintes sur les implants sont
également importantes pour tenter de prévenir les problèmes cliniques susceptibles
d’accompagner un échec de la fixation.
CONTRE-INDICATIONS
Les conditions pathologiques ayant été traitées sans difficulté et de manière planifiée
sans l’utilisation de dispositifs de fixation interne sont des contre-indications relatives
à l’utilisation de ces dispositifs. Une infection systémique évolutive ou une infection
localisée au site d’implantation proposé sont des contre-indications à l’implantation.
Une ostéoporose grave est une contre-indication relative étant donné qu’elle peut
empêcher une fixation adéquate des attaches rachidiennes et donc exclure l’utilisation
de ce système ou de tout autre système d’instrumentation rachidien.
L’absence d’éléments rachidiens postérieurs y compris pédicule, isthme
interarticulaire, facettes des vertèbres, apophyse épineuse et la majeure partie des
lames sont des contre-indications à l’implantation.
Toute entité ou condition empêchant la possibilité d’une fusion, notamment cancer,
dialyse des reins ou ostéopénie, sont des contre-indications relatives. D’autres
contre-indications relatives incluent l’obésité, certaines maladies dégénératives et la
sensibilité aux corps étrangers. En outre, le niveau d’activité, l’état mental ou le métier
du patient peuvent aussi être des contre-indications relatives.
Spécifiquement, les patients qui, en raison de leur métier ou de leur style de vie, ou à
cause de conditions telles que maladie mentale, alcoolisme ou toxicomanie, risquent
d’appliquer des contraintes excessives sur l’implant pendant la guérison de l’os et
peuvent présenter un risque plus élevé de défaillance de l’implant.
AVERTISSEMENTS, PRÉCAUTIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES CONCERNANT
LES DISPOSITIFS DE FIXATION INTERNE TEMPORAIRE EN MÉTAL
Voici les avertissements, les précautions et les effets indésirables spécifiques que
le chirurgien doit comprendre et expliquer au patient. Ces avertissements n’incluent
pas tous les effets indésirables susceptibles de se produire après les interventions
en général, mais sont des points importants propres aux dispositifs métalliques de
fixation interne. Il faut expliquer les risques chirurgicaux généraux au patient avant
l’intervention.
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AVERTISSEMENTS
1. LE CHOIX DE L’IMPLANT ADÉQUAT EST EXTREMEMENT IMPORTANT. Le
choix d’un implant de taille, de forme et de type appropriés augmente les chances
d’une fixation satisfaisante. Certes, ce choix peut contribuer à réduire les risques,
mais la taille et la forme des os et des tissus mous imposent des limites quant aux
dimensions, à la forme et à la résistance des implants. Les dispositifs de fixation
interne métalliques ne peuvent pas supporter des niveaux d’activités semblables à
ceux appliqués sur un os sain normal. Aucun implant ne peut résister indéfiniment
à la pression non soutenue d’une mise en charge totale.
2. LES IMPLANTS PEUVENT SE ROMPRE LORSQU’ILS SONT SOUMIS À LA
CHARGE ACCRUE LIÉE À UNE CONSOLIDATION TARDIVE OU À L’ABSENCE
DE CONSOLIDATION. Les dispositifs de fixation interne sont des dispositifs de
partage de charge servant à obtenir un alignement jusqu’à ce qu’une consolidation
normale se produise. Si la guérison est tardive, ou si elle n’intervient pas, il est
possible que l’implant se rompe en raison d’une fatigue du métal. Le degré ou la
réussite de l’intégration, les charges produites par la mise en charge et les niveaux
d’activité, entre autres, influent sur la durée de vie de l’implant. Des entailles, des
éraflures ou une flexion de l’implant durant l’intervention chirurgicale peuvent
contribuer à une rupture prématurée. Les patients doivent être pleinement informés
des risques d’échec de l’implant.
3. LE MÉLANGE DES MÉTAUX PEUT PROVOQUER DE LA CORROSION. Il existe
de nombreuses formes de dommages dus à la corrosion et certains d’entre eux
se produisent sur les métaux implantés dans le corps humain au cours d’une
intervention chirurgicale. Une corrosion générale ou uniforme est présente sur tous
les métaux et alliages implantés. La vitesse d’attaque corrosive sur les dispositifs
d’implant métallique est généralement très lente en raison de la présence de films
de surface passifs. Des contacts de métaux différents, comme le titane et l’acier
inoxydable, accélèrent le processus de corrosion de l’acier et une attaque plus
rapide se produit. La présence de corrosion accélère souvent la rupture liée à la
fatigue des dispositifs implantés. La quantité de composants métalliques libérés
dans le système corporel augmente également. Les dispositifs de fixation interne,
tels que tiges, crochets, fils, etc., qui entrent en contact avec d’autres objets
métalliques, doivent être faits de métaux similaires ou compatibles.
4. SÉLECTION DES PATIENTS. Lors de la sélection des patients pour des dispositifs
de fixation interne, les facteurs suivants peuvent être d’une extrême importance
pour le succès final de la procédure.
a. Le poids du patient. Un patient en surpoids ou obèse risque d’appliquer des
charges sur le dispositif qui peuvent entraîner une défaillance de l’appareillage
et de l’opération.
b. L’activité professionnelle ou personnelle du patient. Si le patient participe à
des activités ou exerce une profession demandant de soulever des poids
importants, d’exercer des efforts musculaires, des torsions répétitives, de se
pencher, de courir, de beaucoup marcher, ou de travailler manuellement, il ne
doit pas reprendre ses activités tant que l’os n’est pas complètement guéri.
Même après une guérison totale, il est possible que le patient ne puisse plus
exercer les mêmes activités avec succès.
c. Sénilité, maladie mentale, alcoolisme ou toxicomanie. Ces états, entre autres,
peuvent amener le patient à ignorer certaines limites et précautions nécessaires
à l’utilisation du dispositif, ce qui mène à l’échec de l’implantation ou à des
complications.
d. Certaines maladies dégénératives. Dans certains cas, la progression de la
maladie dégénérative peut réduire sensiblement la durée de vie utile escomptée
du dispositif. Dans ces cas là, les dispositifs orthopédiques peuvent uniquement
être pris en considération dans les techniques de retardement ou de rémission
temporaire.
e. La sensibilité aux corps étrangers. Le chirurgien est avisé qu’aucun essai
préopératoire ne peut exclure totalement la possibilité d’une sensibilité ou
d’une réaction allergique. Les patients peuvent développer une allergie ou une
sensibilité quand les implants sont dans l’organisme depuis un certain temps.
f. Le tabac. Il a été observé que les patients qui fument ont des taux plus élevés de
pseudo arthrose suite aux interventions chirurgicales, lorsqu’un greffon osseux
est utilisé. En outre, le tabac peut causer une dégénérescence diffuse des disques
intervertébraux. La dégénérescence progressive des segments adjacents causée
par le tabac peut provoquer une défaillance clinique tardive (douleur récurrente)
même après une fusion réussie et une amélioration clinique initiale.
PRÉCAUTIONS
1. IMPLANTATION. L’implantation de vis à facette doit être effectuée exclusivement
par des chirurgiens spécialistes du rachis, ayant suivi une formation spécifique
concernant l’utilisation de ce système rachidien à vis, car il s’agit d’une intervention
exigeante d’un point de vue technique et présentant un risque de blessure grave
pour le patient.
2. LES IMPLANTS CHIRURGICAUX NE DOIVENT JAMAIS ETRE RÉUTILISÉS. Un
implant en métal explanté ne doit jamais être réimplanté. Bien que le dispositif
ne semble pas endommagé, il peut comporter de petits défauts et des motifs de
pression interne pouvant provoquer une rupture précoce.
3. LA MANIPULATION DE L’IMPLANT EST EXTREMEMENT IMPORTANTE. Le
chirurgien doit veiller à ne pas créer d’encoches ou d’éraflures et à ne pas plier
les dispositifs lors du façonnage. Des altérations produiront des défauts sur le fini
de surface et des contraintes internes pouvant se transformer en foyer de cassure
éventuelle de l’implant. Des vis pliées diminueraient sensiblement la résistance à
la fatigue et pourraient provoquer une défaillance de l’implant.
4. CONSIDÉRATIONS POUR LE RETRAIT DE L’IMPLANT APRÈS GUÉRISON. Si le
dispositif n’est pas retiré à la fin de sa durée d’utilisation prévue, les complications
suivantes peuvent se présenter : (1) corrosion, avec réaction localisée des tissus
ou douleur ; (2) migration de l’implant entraînant une lésion ; (3) risque de lésion
supplémentaire due au traumatisme post-opératoire ; (4) déformation, desserrage
et/ou rupture, qui pourrait rendre le retrait difficile, voire impraticable ; (5) douleur,
gêne ou sensations anormales dues à la présence du dispositif ; (6) risque
éventuel accru d’infection ; et (7) perte osseuse due à l’atrophie de non usage.
Le chirurgien doit évaluer soigneusement les risques et les avantages avant de
décider s’il faut retirer ou non l’implant. Le retrait de l’implant doit être suivi d’une
gestion postopératoire adéquate pour éviter une fracture itérative. Si le patient est
âgé et qu’il a un faible niveau d’activité, le chirurgien peut choisir de ne pas retirer
l’implant, éliminant ainsi le risque lié à une seconde intervention chirurgicale.
5. INFORMER CORRECTEMENT LE PATIENT. Les soins postopératoires ainsi que
la capacité et la volonté du patient de suivre les instructions comptent parmi les
aspects les plus importants d’une guérison des os réussie. Le patient doit être
averti des limites de l’implant, et être invité à limiter et à restreindre ses activités
physiques, notamment les mouvements de levage et de torsion, et à s’abstenir
de participer à tout type de sport. Le patient doit comprendre qu’un implant
métallique n’est pas aussi résistant qu’un os sain normal et qu’il peut se desserrer,
se plier et/ou se casser en cas de charge excessive, notamment en l’absence
de guérison osseuse complète. Les implants déplacés ou endommagés à cause
d’activités inappropriées peuvent endommager les nerfs et les vaisseaux sanguins.
Un patient actif, affaibli ou dément, dans l’incapacité d’utiliser correctement des
dispositifs de mise en appui, peut se trouver particulièrement en danger lors de la
rééducation post-opératoire.
EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLES
1. Absence, retard de consolidation.
2. Déformation ou fracture de l’implant.
3. Desserrage de l’implant.
4. Sensibilité au métal, ou réaction allergique à un corps étranger.
5. Infection, précoce ou tardive.
6. Diminution de la densité osseuse causée par la contrainte osseuse.
7. Douleur, gêne ou sensations anormales causées par la présence du dispositif.
8. Lésion vasculaire et/ou nerveuse résultant du traumatisme chirurgical ou de
la présence du dispositif. Les difficultés neurologiques englobent notamment
dysfonctionnement intestinal et/ou de la vessie, impuissance, éjaculation
rétrograde, et paresthésie.
9. Bursite.
10.Paralysie.
11.Les déchirures durales expérimentées pendant l’intervention peuvent créer la
nécessité d’une intervention réparatrice, ou provoquer un épanchement de LCR
ou une fistule, voire une méningite.
12.Décès.
13.Recul des vis pouvant provoquer un desserrage de l’implant et/ou créer la
nécessité d’une nouvelle intervention pour retirer le dispositif.
14.Lésion des vaisseaux lymphatiques et/ou exsudation du liquide lymphatique.
15.Coincement ou lésion de la moelle épinière.
16.Fracture des structures osseuses.
17.Changements dégénératifs ou instabilité dans les segments adjacents au niveau
des vertèbres fusionnées.
CONDITIONNEMENT :
L’emballage de chaque composant doit être intact à la réception. Si un système de
dépôt ou d’envoi est utilisé, tous les kits doivent être vérifiés soigneusement pour
s’assurer qu’ils sont complets et les instruments doivent être contrôlés pour s’assurer
qu’ils ne sont pas endommagés avant utilisation. Les paquets ou les produits
endommagés ne doivent pas être utilisés et doivent être retournés à Amedica Corp.
NETTOYAGE ET DÉCONTAMINATION :
Nettoyage :
Remarque : Tous les instruments et les implants doivent d’abord être nettoyés en
utilisant des produits nettoyants neutres avant stérilisation et introduction dans un
environnement chirurgical ou (le cas échéant) renvoyer le produit à Amedica Corp. Le
nettoyage et la désinfection des instruments peuvent être réalisés avec des solvants
sans acétaldéhyde à des températures élevées. Le nettoyage et la décontamination
doivent inclure l’utilisation de produits nettoyants neutres puis d’une eau de rinçage
déionisée. Un nettoyage automatique peut ne pas être efficace. Un processus de
nettoyage minutieux, et manuel est recommandé.
1. Démontez le FacetGun® Max réutilisable en détachant tout d’abord le tube extérieur
de blocage du tube extérieur. Détachez les deux écrous de blocage à l’avant
et à l’arrière du pistolet à facette. Ouvrez le boîtier pour révéler les composants
métalliques internes. Tous les composants du pistolet à facette désassemblés, le
pistolet d’essai et le montage principal ne doivent pas être séparés au cours du
processus de nettoyage
2. A l’aide d’un détergent enzymatique au pH neutre (par ex., Enzol®, Metrizyme® ou
similaire – dilution de 8 g / litre (1 once / gallon) dans de l’eau de distribution chaude
20 °C-40 °C (68 °F-104 °F), immerger totalement le Facet Gun® et ses composants
de montage ainsi que le poussoir dans la solution enzymatique et laisser tremper
pendant 20 minutes. Utiliser une brosse à soies douces pour nettoyer le dispositif
en douceur en portant une attention particulière aux crevasses, aux lumières et
aux surfaces de jonction et autres zones difficiles à nettoyer jusqu’à ce que toute
salissure visible ait été éliminée. Rincer totalement et énergiquement lumières,
trous et autres zones difficiles d’accès avec la solution enzymatique.
3. Retirer le dispositif des solutions enzymatiques et rincer à l’eau tiède 20 °C-40 °C
(68 °F-104 °F) sous le robinet pendant au moins 3 minutes ou jusqu’à ce qu’il n’y
ait plus aucune trace de sang ou de saleté dans l’eau de rinçage. Rincer totalement
et énergiquement lumières, trous et autres zones difficiles d’accès.
4. Préparer une solution de nettoyage (détergente) au pH neutre (par ex., RenuKlenz®, Metriwash® ou similaire – dilution de de 2 à 16 g par litre (de 1/4 à 2 onces
par gallon) en utilisant de l’eau tiède purifiée) et passer au sonicateur pendant 10
minutes à 45-50 kHz.
5. Rincer à fond l’instrument dans de l’eau purifiée pendant au moins 3 minutes en
surveillant les traces de sang ou de saleté dans le flux de rinçage. Rincer à fond et
énergiquement lumières, trous et autres zones difficiles d’accès.
6. Éliminer l’excès d’humidité de l’instrument avec un chiffon propre, absorbant et
non pelucheux.
Remarque : Certaines solutions de nettoyage comme celles qui contiennent de la
formaline, du glutaraldéhyde, de la javel et/ou d’autres nettoyants à base d’alcaline
peuvent endommager certains dispositifs, en particulier les instruments ; ces solutions
ne doivent pas être utilisées. De plus, beaucoup d’instruments nécessitent un
démontage avant le nettoyage.
Tous les produits doivent être traités avec précaution. Une utilisation ou une
manipulation inappropriée peut endommager et/ou entraîner un mauvais
fonctionnement de l’appareil.
Inspection, test, maintenance & lubrification
1. Inspecter attentivement tous les aspects du Facet FixationTM system pour s’assurer
que toute trace visible de sang et de saleté a été éliminée. Si une contamination
apparaît, répéter la procédure de nettoyage/désinfection ci-dessus.
2. Inspecter les instruments et les étuis d’instrument pour repérer les dommages
éventuels. Vérifier le fonctionnement des parties mobiles (déclencheur, connexions
des tubes, contre-écrous, etc.) pour s’assurer du bon fonctionnement, et pour
être certain que les instruments démontés s’assemblent normalement avec les
composants d’accouplement.
3. Les instruments doivent être lubrifiés avec un produit soluble à l’eau (par ex.,
Instrument Milk ou un lubrifiant équivalent) destiné aux instruments chirurgicaux
qui doivent être stérilisés.
4. Si des dommages ou de l’usure apparaissent qui sont susceptibles de
compromettre le bon fonctionnement de l’instrument ou de l’étui d’instrument, ne
pas les utiliser et contacter Amedica Corp. pour les remplacer.
STÉRILISATION :
À moins qu’ils ne portent la mention stérile et qu’ils soient clairement étiquetés
comme tel, les composants du Facet Fixation System™ décrits dans cet encart
sont fournis non-stériles et doivent être stérilisés avant usage. Si le produit décrit
dans ce document est stérilisé par l’hôpital sur un plateau ou dans une boîte, il doit
l’être sur un plateau ou dans une boîte fourni(e) par Amedica Corp. Ces produits
sont recommandés pour une stérilisation à la vapeur par l’hôpital, en utilisant les
paramètres de processus ci-dessous.
Pour le jeu d’instruments hybride Javelin®/FacetGun®
Méthode
Cycle
Vapeur (plateau/ Vide préalable
boîte enveloppés)
Température
132 °C
(270 °F)
Temps
d'exposition
12 minutes
Temps de
séchage
50 minutes
Pour le jeu d’instruments FacetGun® Max uniquement
Méthode
Cycle
Vapeur (plateau/ Vide préalable
boîte enveloppés)
Température
132 °C
(270 °F)
Temps
d'exposition
8 minutes
Temps de
séchage
50 minutes
Pour le jeu Javelin® MIS Locking Facet uniquement
Méthode
Cycle
Vapeur (plateau/ Vide préalable
boîte enveloppés)
Température
132 °C
(270 °F)
Temps
d'exposition
6 minutes
Temps de
séchage
40 minutes
• Utilisez un stérilisateur à vapeur agréé, correctement entretenu et gradué
• Retirez l’emballage de tous les matériels avant stérilisation
SI PLUS DE DEUX ANS SE SONT ÉCOULÉS ENTRE LA DATE D’ÉMISSION/DE
RÉVISION ET LA DATE DE CONSULTATION, CONTACTER AMEDICA CORP. POUR
OBTEN R DES NFORMAT ONS AU
GARANT E M TÉE ET C AUSE DE NON GARANT E ES PRODU TS AMED CA
CORP FABR QUÉS AUX ÉTATS UN S SONT VENDUS AVEC UNE GARANT E
M TÉE À ACHETEUR N T A CONTRE TOUT DÉFAUT DE FABR CAT ON
ET DE MATÉR AUX TOUTE AUTRE GARANT E EXPRESSE OU MP C TE Y
COMPR S TOUTE GARANT E DE QUA TE MARCHANDE OU D APT TUDE EST
RE ETÉE
E
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Am
ESPAÑOL
Amedica Corporation
1885 W 2100 S
Salt Lake City, Utah 84119 EE. UU.
(801) 839-3500
www.amedica.com
ATENCIÓN: en Estados Unidos, las leyes federales
limitan la venta de este dispositivo a los médicos
y por orden facultativa.
Para usar sólo una vez en implantes
EC REP
0086
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH The Hague
Países Bajos
Facet Fixation System™ sin esterilizar
DESCRIPCIÓN
El sistema Facet Fixation System™ incluye los juegos de instrumentos Javelin® MIS
Locking Facet, FacetGun® Max y Javelin®/FacetGun® Max Hybrid. El sistema Facet
Fixation System™ consta de tornillos óseos de aleación de titanio diseñados para
traspasar las articulaciones facetarias de la columna vertebral a fin de promover la
fusión y estabilidad vertebrales. Los tornillos Facet Bolts® tienen 4.0 mm de diámetro
y 30, 33, 36, 39 y 42 mm de longitud. Los tornillos Javelin® MIS Locking Facet tienen
diámetro mayor de 6.0 mm, diámetro menor de 4.2 mm y 25, 30, 35, 40 y 45 mm
de longitud. Se dispone de tornillos Facet Bolts® y Javelin® MIS Locking Facet
parcialmente roscados con región de intervalo y en aleación de titanio Ti-6Al-4V ELI.
Arandelas: existen arandelas que permiten incrementar el área de soporte de carga
del tornillo en contacto con el hueso. Estas arandelas están diseñadas de modo
que puedan quedar ajustadas en diversos ángulos sobre la cabeza de los tornillos
óseos, lo que ofrece un contacto óseo óptimo en un amplio número de trayectorias
del tornillo.
UTILIZACIÓN
El cirujano debe conocer a fondo no solo los aspectos médicos y quirúrgicos del
implante, sino también las limitaciones mecánicas y metalúrgicas de los implantes
quirúrgicos metálicos. Consulte el Manual de la técnica quirúrgica para obtener
información adicional importante.
INDICACIONES
PRECAUCIÓN: Las leyes de los EE.UU. limitan la venta de este instrumento a los
médicos o con prescripción médica.
Los sistemas FacetGun® Max y Javelin® MIS Locking Facet están indicados para el
tratamiento quirúrgico posterior de algunas o de todas las siguientes afecciones en
los niveles C2 a S1 (incluidos) de la columna vertebral: 1) traumatismo, incluidas
fracturas o luxaciones de la columna vertebral; 2) espondilolistesis; 3) espondilolisis;
4) pseudoartrosis o fusiones anteriores fallidas sintomáticas o que puedan causar
inestabilidad o deformidad secundarias; 5) enfermedades degenerativas, como
por ejemplo: (a) enfermedad degenerativa de discos (EDD), definida por dolor
de cuello o espalda de origen discogénico, confirmada por la historia clínica
del paciente con degeneración de disco confirmada por estudios radiográficos
o (b) enfermedad degenerativa de las facetas con inestabilidad. Cuando se
utilizan correctamente, los tornillos facetarios brindarán estabilización temporal
como complemento de los procesos de injerto de hueso en la columna vertebral.
Cuando la fusión es sólida, los implantes se pueden retirar pues ya no son necesarios.
En algunos casos, es recomendable retirarlos pues no están diseñados para transmitir
o soportar fuerzas debidas a actividades cotidianas. Cualquier decisión de retirar el
dispositivo debe estar acordada entre el médico y el paciente. Esta decisión debe
considerar el estado médico general del paciente, así como el riesgo potencial para el
paciente de una segunda intervención quirúrgica.
MOVILIZACIÓN POSOPERATORIA
Hasta que una radiografía confirme que hay fusión, se recomienda inmovilización
externa (como ortopedia o escayola).
Las instrucciones dirigidas a que el paciente reduzca la tensión sobre los implantes
son igualmente importantes de cara a evitar la aparición de problemas clínicos que
puedan acompañar al fallo de la fijación.
CONTRAINDICACIONES
Entre las contraindicaciones relativas al uso de estos dispositivos se encuentran
aquellas condiciones de las que se ha probado que se pueden tratar sin problema
y previsiblemente sin fijación interna. Una infección sistémica activa o una infección
localizada en el sitio de implantación propuesto son contraindicaciones para la
implantación.
La osteoporosis grave es una contraindicación relativa pues puede provocar que los
tornillos no se fijen debidamente y, por tanto, excluye el uso de éste y otros sistemas
vertebrales.
La ausencia de elementos posteriores del cuerpo vertebral, como el pedículo, la
porción interarticular, las carillas articulares, las apófisis espinosas y la mayor parte
de la lámina, son contraindicaciones para la implantación.
Cualquier estado o enfermedad con los que sea incompatible la fusión, p. ej.,
cáncer, diálisis renal u osteopenia, representan contraindicaciones relativas. Otras
contraindicaciones relativas son la obesidad, ciertas enfermedades degenerativas
o la sensibilidad a cuerpo extraño. Además, la profesión del paciente, su nivel de
actividad o su capacidad mental pueden ser contraindicaciones relativas para esta
intervención quirúrgica.
En concreto, los pacientes que por su profesión o estilo de vida, o debido a condiciones
tales como enfermedad mental, alcoholismo o drogadicción, puedan aplicar tensiones
inadmisibles sobre el implante durante la cicatrización ósea y puedan estar en mayor
riesgo de fallo del implante.
ADVERTENCIAS,
PRECAUCIONES
Y
REACCIONES
ADVERSAS
RELACIONADOS CON LOS DISPOSITIVOS DE FIJACIÓN INTERNA METÁLICOS
TEMPORALES
A continuación se describen los efectos adversos, advertencias y precauciones
específicos, que el cirujano debe entender y explicar al paciente. Estas advertencias
no incluyen todos los efectos adversos relacionados con las intervenciones
quirúrgicas en general, si bien son consideraciones importantes en particular para
los dispositivos de fijación interna metálicos. Antes de la intervención, se le han de
explicar al paciente los riesgos quirúrgicos generales.
ADVERTENCIAS
1. LA CORRECTA SELECCIÓN DEL IMPLANTE ES EXTREMADAMENTE
IMPORTANTE. Las probabilidades de que se alcance una fijación satisfactoria
aumentan si se realiza una correcta selección del tamaño, la forma y el diseño
del implante. Si bien la selección adecuada puede ayudar a minimizar los riesgos,
el tamaño y la forma de los huesos humanos plantean limitaciones en términos
del tamaño, la forma y la resistencia de los implantes. Los dispositivos de fijación
interna metálicos no soportan iguales niveles de actividad que los huesos
normales sanos. Ningún implante resiste indefinidamente la tensión de soportar
todo el peso.
2. LOS IMPLANTES SE PUEDEN ROMPER SI SE SOMETEN AL AUMENTO
DE CARGA ASOCIADO CON LA FALTA O EL RETRASO DE LA FUSIÓN. Los
aparatos de fijación interna comparten la carga y se usan para que la alineación
sea correcta hasta que se consolide la fusión. Si la fusión tarda en consolidarse
o no tiene lugar, el implante se puede romper debido a la fatiga del material. La
longevidad del implante vendrá determinada por el grado de fusión o de que
esta sea total, las cargas por el peso, los niveles de actividad y otros factores.
Si durante la intervención se corta, araña o dobla el implante también puede
acelerarse su deterioro. Los pacientes deben estar plenamente informados de los
riesgos de fallo del implante.
3. LA MEZCLA DE METALES PUEDE CORROERLOS. Hay muchas formas de daño
por corrosión, y varias pueden darse en metales implantados quirúrgicamente en
humanos. Todos los metales y aleaciones implantados sufren corrosión general
o uniforme. En implantes metálicos, la velocidad de corrosión suele ser muy
lenta gracias a la presencia de películas pasivas superficiales. Cuando entran
en contacto metales diferentes, como el titanio y el acero inoxidable, se acelera
la corrosión del acero y se deteriora antes. La corrosión acelera las fracturas
debidas a la fatiga en los implantes. Aumenta también la cantidad de componentes
metálicos que se liberan al organismo. Los dispositivos de fijación interna (varillas,
ganchos, cables, etc.) que entren en contacto con otros objetos metálicos deben
estar hechos de materiales compatibles o similares.
4. SELECCIÓN DE PACIENTES. A la hora de seleccionar los pacientes para los
dispositivos de fijación interna, los siguientes factores pueden ser de extrema
importancia para el éxito final de la intervención.
a. El peso del paciente. Un paciente con sobrepeso u obesidad puede aplicar
cargas sobre el dispositivo que podrían conducir al deterioro del aparato y al
consiguiente fracaso de la intervención.
b. La ocupación o actividad del paciente. Si el paciente tiene una ocupación o
actividad que implica levantar pesos, tensiones musculares, giros, flexiones
repetidas, agacharse, correr, caminar grandes trechos, o trabajo manual, no
debería retomar estas hasta que el hueso esté totalmente curado, y aun cuando
la curación sea completa, tal vez el paciente no pueda retomarlas sin problemas.
c. Senilidad, enfermedad mental, alcoholismo o drogadicción. Estas condiciones,
entre otras, pueden hacer que el paciente no tenga en cuenta ciertas
limitaciones y precauciones necesarias, con lo que puede no funcionar el
implante o causar otras complicaciones.
d. Ciertas enfermedades degenerativas. En algunos casos, la progresión de la
enfermedad degenerativa puede reducir sustancialmente la vida útil esperada
del dispositivo. En estos casos, los dispositivos ortopédicos solo se deben
considerar como una técnica provisional o un remedio temporal.
e. Sensibilidad a cuerpos extraños. El cirujano debe saber que no existe
ninguna prueba preoperatoria capaz de excluir por completo la posibilidad
de sensibilidad o reacción alérgica. Es posible que los pacientes desarrollen
sensibilidad o alergia cuando hayan llevado los implantes durante un tiempo.
f. Tabaco. Se ha observado que los pacientes que fuman sufren mayores tasas de
pseudoartrosis tras intervenciones quirúrgicas en las que se usa injerto óseo.
Además, se ha observado que el tabaco puede causar degeneración difusa
de los discos intervertebrales. La degeneración progresiva de segmentos
adyacentes a causa del tabaco puede tener efectos nocivos a largo plazo
(dolor recurrente), aun cuando se haya fusionado correctamente y el paciente
mejorara en principio.
PRECAUCIONES
1. IMPLANTE. La implantación de tornillos facetarios debe ser realizada
exclusivamente por cirujanos vertebrales con experiencia y formación específica
en el uso de este sistema de tornillos vertebrales, ya que se trata de un
procedimiento técnicamente complejo que entraña un riesgo de daño grave para
el paciente.
2. LOS IMPLANTES QUIRÚRGICOS NO DEBEN REUTILIZARSE NUNCA. Nunca
se debe volver a colocar un implante metálico explantado. Aun cuando parezca
intacto, puede tener pequeños defectos o sufrir desgaste interno, lo cual podría
hacer que se rompiera en poco tiempo.
3. LA CORRECTA MANIPULACIÓN DEL IMPLANTE ES EXTREMADAMENTE
IMPORTANTE. Durante la preparación del implante, el cirujano debe evitar cortar,
arañar o doblar los dispositivos del revés. Las alteraciones causarán defectos en el
acabado de la superficie y tensiones internas que pueden convertirse en el punto
de ruptura del implante. La flexión de los tornillos reducirá de manera significativa
su resistencia a la fatiga, lo que podría causar su deterioro.
4. CONSIDERACIONES PARA LA RETIRADA DE LOS IMPLANTES DESPUÉS DE
LA FUSIÓN. Si no se retira el implante una vez que haya cumplido su función,
puede originar alguna de las siguientes complicaciones: (1) corrosión, con
reacción tisular localizada o dolor; (2) migración de la posición del implante, con
las consiguientes lesiones; (3) riesgo de lesiones adicionales como consecuencia
de traumatismos posoperatorios; (4) flexión, relajación o ruptura, que podría hacer
inviable o dificultar la extracción; (5) dolor, molestias o sensaciones anormales
debido a la presencia del dispositivo; (6) posible aumento del riesgo de infección;
y (7) pérdida de hueso debido a la osteopenia asociada al implante. El cirujano
debe sopesar cuidadosamente los riesgos y beneficios al decidir si retirar o
no el implante. Tras retirar el implante, se deben seguir los debidos cuidados
posoperatorios para que no vuelva a producirse la fractura. Si el paciente es de
edad avanzada y poco activo, el cirujano puede decidir no retirar el implante y así
evitar los riesgos asociados a una segunda intervención.
5. INFORME DEBIDAMENTE AL PACIENTE. Para que la curación sea satisfactoria,
lo más importante son los cuidados posoperatorios y la aptitud y la voluntad del
paciente a la hora de seguir las instrucciones. El paciente debe ser consciente
de las limitaciones del implante, y recibir instrucciones para limitar y restringir las
actividades físicas, especialmente las de elevación y los movimientos giratorios,
así como cualquier tipo de actividad deportiva. El paciente debe entender que
un implante metálico no es tan fuerte como un hueso normal y sano, y que se
puede aflojar, doblar o romper si se le exige demasiado, sobre todo cuando no
se ha producido la fusión ósea completa. Si los implantes quedan desplazados o
dañados, pueden migrar y dañar los nervios o los vasos sanguíneos. Pueden sufrir
un riesgo mayor los pacientes activos, debilitados o con demencia que no puedan
usar debidamente los dispositivos de apoyo del peso durante la rehabilitación
posoperatoria.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
1. Falta o retraso de la fusión.
2. Flexión o fractura del implante.
3. Aflojamiento del implante.
4. Sensibilidad a los metales o reacción alérgica a cuerpos extraños.
5. Infección, precoz o tardía.
6. Reducción de la densidad ósea por osteopenia asociada al implante.
7. Dolor, incomodidad o sensaciones anormales a causa del dispositivo.
8. Daños vasculares o en los nervios como consecuencia de los traumatismos
quirúrgicos o la presencia del dispositivo. Trastornos neurológicos, como disfunción
intestinal o de la vejiga, impotencia, eyaculación retrógrada y parestesia.
9. Bursitis.
10.Parálisis.
11.Las fugas de LCR durante la intervención podrían hacer necesaria una reparación
dural, y causar una pérdida crónica de LCR o fístula, y posiblemente meningitis.
12.Fallecimiento.
13.Retroceso del tornillo, lo cual puede originar erosión del esófago, aflojamiento del
implante u obligar a una nueva intervención para la retirada del implante.
14.Daño en los vasos linfáticos o exudación de líquido linfático.
15.Compresión o daños en la médula espinal.
16.Fractura de las estructuras óseas.
17.Cambios degenerativos o inestabilidad en segmentos adyacentes a las vértebras
fusionadas.
EMBALAJE:
Los embalajes de cada componente deben estar intactos al recibirlos. Si está
utilizando un sistema en régimen de préstamo o consignación, se ha de controlar
cuidadosamente la integridad de todos los equipos y todos los componentes, incluidos
los instrumentos, deben ser cuidadosamente verificados para garantizar que no
presenten daños antes de su uso. No se deben utilizar los embalajes o productos
dañados; devuélvalos a Amedica Corp.
LIMPIEZA Y DESCONTAMINACIÓN:
Limpieza:
Nota: Todos los instrumentos e implantes deben lavarse con limpiadores neutros
antes de esterilizarlos e introducirlos en un campo quirúrgico o, si corresponde,
devuelva el producto a Amedica Corp. La limpieza y desinfección de instrumentos
puede realizarse utilizando solventes sin aldehídos a temperaturas superiores. Para
la limpieza y descontaminación deben utilizarse primero limpiadores neutros y luego,
usar agua desionizada para el enjuague. La limpieza automática podría no ser eficaz.
Se recomiendan los procesos de lavado manual profundo.
1. Para desmontar la pistola FacetGun® Max reutilizable, desenrosque en primer
lugar el tubo de bloqueo externo del tubo exterior. Desenrosque las dos tuercas
de fijación de las partes frontal y posterior de la pistola. Despliegue la cubierta
para dejar expuestos los componentes metálicos internos. Todos los componentes
desmontados de la pistola, la pistola de prueba y el grupo motriz deben
mantenerse juntos durante el proceso de limpieza.
2. Con un detergente enzimático de pH neutro (es decir, Enzol®, Metrizyme® o similar,
dilución de 8 g/l (1 oz/gal) con agua corriente tibia 20 °C-40 °C (68 °F-104 °F),
sumerja completamente la Facet Gun y sus componentes junto con grupo motriz
en la solución enzimática y déjelos a remojo durante 20 minutos. Utilice un cepillo
de cerdas suaves para limpiar el dispositivo y asegúrese de prestar especial
atención a grietas, luces, superficies de acoplamiento y otras zonas difíciles de
limpiar hasta que se haya eliminado toda la suciedad. Aclare perfectamente las
luces, los orificios y otras zonas de difícil acceso con la solución enzimática.
3. Extraiga el dispositivo de la solución enzimática y enjuáguelo con agua corriente
tibia 20 °C-40 °C (68 °F-104 °F) durante un mínimo de 3 minutos o hasta que
no haya ningún signo de sangre ni de suciedad en el agua de enjuague. Aclare
perfectamente las luces, los orificios y otras zonas de difícil acceso.
4. Prepare una solución de limpieza (detergente) de pH neutro (es decir, RenuKlenz®, Metriwash® o similar, dilución de 2 g/l a 16 g/l (de ¼ a 2 oz/gal) con agua
purificada tibia) e introduzca los componentes en un baño ultrasónico durante 10
minutos a 45-50 kHz.
5. Enjuague bien el instrumento con agua purificada durante un mínimo de 3
minutos o hasta que no haya ningún signo de sangre ni de suciedad en el agua
de enjuague. Aclare perfectamente las luces, los orificios y otras zonas de difícil
acceso.
6. Retire el exceso de humedad del instrumento con un paño limpio, absorbente y
que no deje pelusa.
Nota: Algunas soluciones de limpieza, como las que contienen formol, glutaraldehído,
lejía u otros limpiadores alcalinos pueden dañar algunos dispositivos, especialmente
instrumentos; estas soluciones no deben utilizarse. Además, muchos instrumentos
deben desarmarse antes de ser lavados.
Todos los productos deben tratarse con cuidado. El uso o la manipulación indebida
puede dañarlos o causar su funcionamiento defectuoso.
Inspección, pruebas, mantenimiento y lubricación
1. Revise atentamente todos los componentes del Facet Fixation SystemTM para
cerciorarse de que se haya eliminado toda la sangre y suciedad visible. Si observa
cualquier tipo de contaminación, repita la limpieza / desinfección.
2. Compruebe que los instrumentos y los estuches de los instrumentos no
presenten daños. Verifique el funcionamiento de las partes móviles (es decir,
gatillo, conexiones de los tubos, tuercas, etc.) para garantizar un funcionamiento
adecuado, y asegúrese de que los instrumentos desmontados encajen fácilmente
con los componentes de acoplamiento.
3. Los instrumentos se deben lubricar con un producto hidrosoluble (p. ej., aceite
para instrumentos o un lubricante equivalente) apto para los instrumentos
quirúrgicos que vaya a esterilizar.
4. Si se observan daño o desgaste que pudieran poner en peligro el correcto
funcionamiento del instrumento o del estuche del instrumento, no los use y
póngase en contacto con Amedica Corp. para solicitar componentes nuevos.
ESTERILIZACIÓN:
A menos que estén marcados y etiquetados claramente como estériles, los
componentes del sistema Facet Fixation System™ descritos en este folleto se
entregan sin esterilizar y deben ser esterilizados antes de su uso. Si el hospital
esteriliza el producto descrito en este documento en una bandeja o un estuche, la
bandeja o el estuche debe ser el suministrado por Amedica Corp. Se recomienda
al hospital esterilizar estos productos con vapor, con los parámetros de proceso
indicados abajo:
Para el juego de instrumentos Javelin®/FacetGun® Hybrid
MÉTODO
CICLO
Vapor (bandeja/ Prevacío
estuche envueltos)
TEMPERATURA TIEMPO DE
EXPOSICIÓN
132 °C
(270 °F)
12 minutos
TIEMPO DE
SECADO
50 minutos
Sólo para el juego de instrumentos FacetGun® Max
MÉTODO
CICLO
Vapor (bandeja/ Prevacío
estuche envueltos)
TEMPERATURA TIEMPO DE
EXPOSICIÓN
132 °C
(270 °F)
8 minutos
TIEMPO DE
SECADO
50 minutos
Sólo para el juego Javelin® MIS Locking Facet
MÉTODO
CICLO
Vapor (bandeja/ Prevacío
estuche envueltos)
TEMPERATURA TIEMPO DE
EXPOSICIÓN
132 °C
(270 °F)
6 minutos
TIEMPO DE
SECADO
40 minutos
• Utilice un esterilizador de vapor convalidado, correctamente mantenido y bien calibrado
• Quite todos los materiales de embalaje antes de esterilizar el producto
SI HAN TRANSCURRIDO MÁS DE DOS AÑOS ENTRE LA FECHA DE
PUBLICACIÓN/REVISIÓN Y LA FECHA DE CONSULTA, PÓNGASE EN CONTACTO
CON AMEDICA CORP. PARA RECIBIR INFORMACIÓN ACTUALIZADA LLAMANDO
AL 1-801-839-3500.
GARANT A M TADA Y EXENC ÓN DE RESPONSAB DAD OS PRODUCTOS
DE AMED CA CORP SE VENDEN CON UNA GARANT A M TADA A
COMPRADOR OR G NA FRENTE A OS DEFECTOS DE FABR CAC ÓN Y
MATER A ES OS PRODUCTOS DE AMED CA CORP SE VENDEN CON UNA
GARANT A M TADA A COMPRADOR OR G NA FRENTE A OS DEFECTOS DE
FABR CAC ÓN Y MATER A ES RENUNC AMOS A CUA QU ER OTRA GARANT A
EXPRESA O MP C TA NC U DAS AS GARANT AS DE COMERC A ZAC ÓN O
ADECUAC ÓN PARA UN F N DETERM NADO
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Am
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PORTUGUÊS
Am d a o
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ATENÇÃO: De acordo com a legislação federal
(E.U.A.), este dispositivo só pode ser vendido por
ou por ordem de um médico.
EC REP
Para uso único para dispositivos implantáveis
0086
o a on
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Emergo Europe
Molenstraadt 15
2513 BH The Hague
The Netherlands
Facet Fixation System™ não estéril
DESCRIÇÃO
O Facet Fixation System™ inclui o Conjunto de Instrumentos Javelin® MIS Locking
Facet , o Conjunto de Instrumentos FacetGun® Max e o Conjunto de Instrumentos
Javelin®/FacetGun® Max Hybrid. O Facet Fixation System™ consiste em parafusos
ósseos em liga de titânio concebidos para executar a transfixação da faceta do
processo articular na coluna vertebral, para reforçar a fusão e estabilidade da coluna
vertebral. Os Facet Bolts® têm 4,0 mm de diâmetro e são fornecidos com o seguinte
comprimento: 30, 33, 36, 39 e 42 mm. Os Parafusos Javelin® MIS Locking Facet
têm um diâmetro principal de 6,0 mm e um diâmetro secundário de 4,2 mm e são
fornecidos com o seguinte comprimento: 25, 30, 35, 40 e 45 mm. Os parafusos Facet
Bolts® e Javelin® MIS Locking Facet estão disponíveis parcialmente roscados com
uma zona de intervalo e estão disponíveis numa liga Ti-6Al-4V ELI.
Anilhas: Estão disponíveis anilhas para aumentar a área de suporte de carga do
parafuso em contacto com o osso. Estas anilhas foram concebidas para criar uma
angulação junto da cabeça dos parafusos ósseos para garantir o contacto ósseo ideal
em toda uma variedade de trajectórias dos parafusos.
UTILIZAÇÃO
O cirurgião deve ter um conhecimento profundo não só dos aspectos médicos
e cirúrgicos do implante, mas também estar ciente das limitações mecânicas e
metalúrgicas dos implantes cirúrgicos metálicos. Consulte o Manual da Técnica
Cirúrgica para obter informações adicionais importantes.
INDICAÇÕES
ATENÇÃO: a lei dos EUA restringe a venda deste dispositivo por um médico ou por
ordem do mesmo.
O FacetGun® Max System e o Javelin® MIS Locking Facet System destinam-se ao
tratamento cirúrgico posterior dos seguintes, nos níveis espinais C2 a S1 (inclusive):
1) Traumatismo incluindo fracturas vertebrais e/ou deslocações; 2) Espondilolistese;
3) Espondilolise; 4) Pseudoartrose ou fusões anteriores mal sucedidas que são
sintomáticas ou que podem provocar instabilidade ou deformidade secundária; 5)
Doenças degenerativas que incluem: (a) doenças degenerativas (DDD) definidas
por dor no pescoço e/ou nas costas de origem discogénica confirmada pelo historial
clínico do paciente com degeneração do disco confirmada por estudos radiográficos
e/ou (b) doença degenerativa das facetas com instabilidade. Quando devidamente
utilizados, os parafusos facetários irão providenciar uma estabilização temporária
como auxiliar dos processos de enxertagem óssea vertebral.
Após a constatação de uma fusão sólida, estes dispositivos deixam de ter um objectivo
funcional e podem ser retirados. Em alguns casos, a remoção está indicada porque
os implantes não se destinam a transferir ou suportar forças desenvolvidas durante
as actividades normais. Qualquer decisão de remover o dispositivo deve ser tomada
pelo médico em conjunto com o paciente. Esta decisão deve ter em consideração a
condição geral do paciente e o potencial risco de um segundo procedimento cirúrgico
para o paciente.
MOBILIZAÇÃO PÓS-OPERATÓRIA
Até confirmação por raios-X da maturação da massa de fusão, é recomendado um
sistema de imobilização externo (como, por exemplo, um aparelho de suporte ou
gesso).
As instruções para o paciente em termos de redução das tensões aplicadas no
implante são igualmente importantes na tentativa de evitar a ocorrência de problemas
clínicos que poderão acompanhar a falha da fixação.
CONTRA-INDICAÇÕES
São contra-indicações relativas para a utilização deste tipo de dispositivo as situações
patológicas para as quais tenha sido demonstrado um tratamento seguro e previsível
sem a utilização de dispositivos de fixação internos. Uma infecção sistémica activa ou
infecção localizada na área de implantação proposta constituem contra-indicações
para a implantação.
A osteoporose grave é uma contra-indicação relativa porque pode impedir a fixação
adequada das âncoras espinais e prejudicar a utilização deste ou de qualquer outro
sistema de instrumentação vertebral.
A ausência dos elementos vertebrais posteriores incluindo o pedículo, pars
interarticularis, articulações facetárias, apófise espinhosa e a maioria das lâminas
constituem contra-indicações para a implantação.
Qualquer doença ou condição que impeça completamente a possibilidade de fusão,
ou seja, cancro, diálise renal ou osteopenia, constitui uma contra-indicação relativa.
Outras contra-indicações relativas incluem obesidade, determinadas doenças
degenerativas ou sensibilidade a corpos estranhos. Adicionalmente, a profissão do
paciente, nível de actividade ou capacidade mental podem ser contra-indicações
relativas para esta cirurgia.
Especificamente, os pacientes que devido à sua profissão ou estilo de vida ou devido
a condições como doença mental, alcoolismo ou toxicodependência, possam esforçar
demasiado o implante durante a cicatrização óssea e que possam correr um risco
maior de fracasso do implante.
AVISOS, PRECAUÇÕES E EFEITOS ADVERSOS RELATIVAMENTE AOS
DISPOSITIVOS METÁLICOS DE FIXAÇÃO INTERNA TEMPORÁRIA
Em seguida são descritos os avisos, precauções e efeitos adversos específicos que
devem ser compreendidos pelo cirurgião e devidamente explicados ao paciente.
Estes avisos não incluem todos os efeitos adversos que podem ocorrer com a
cirurgia, em geral, mas constituem considerações importantes específicas dos
dispositivos metálicos de fixação interna. Os riscos da cirurgia em geral também
devem ser explicados ao paciente antes da cirurgia.
AVISOS
1. É EXTREMAMENTE IMPORTANTE SELECCIONAR CORRECTAMENTE O
IMPLANTE. O potencial de uma fixação bem sucedida aumenta com a selecção
do tamanho, forma e concepção correctos do implante. Embora uma selecção
adequada possa ajudar a minimizar os riscos, o tamanho e a forma dos ossos
humanos representam limitações em termos de tamanho, forma e resistência dos
implantes. Os dispositivos metálicos de fixação interna não conseguem suportar
níveis de actividade iguais aos exercidos sobre ossos normais e saudáveis.
Nenhum implante consegue suportar indefinidamente o esforço não apoiado de
uma carga de peso total.
2. OS IMPLANTES PODEM PARTIR-SE QUANDO SUJEITOS A UM AUMENTO DE
CARGA DE PESO ASSOCIADO A UMA UNIÃO ATRASADA OU NÃO UNIÃO.
Os aparelhos de fixação interna são dispositivos de partilha de carga utilizados
para obter um al
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formação específica para utilizar este sistema de aparafusamento vertebral, uma
vez que este é um procedimento muito exigente e que apresenta risco de lesão
grave para o paciente.
2. OS IMPLANTES CIRÚRGICOS NUNCA DEVEM SER REUTILIZADOS. Um
implante metálico explantado nunca deve ser novamente implantado. Mesmo
que o dispositivo não aparente estar danificado, poderá ter pequenos defeitos e
padrões de desgaste interno que podem resultar em quebra precoce.
3. É EXTREMAMENTE IMPORTANTE MANUSEAR CORRECTAMENTE O
IMPLANTE. O cirurgião responsável pelo procedimento deve evitar arranhar,
riscar ou dobrar os dispositivos durante o contorno. Qualquer alteração irá
resultar em defeitos no acabamento da superfície e em tensões internas que
podem tornar-se o ponto central para uma eventual quebra do implante. Qualquer
curvatura dos parafusos reduzirá significativamente a resistência à fadiga e poderá
resultar em fracasso.
4. CONSIDERAÇÕES RELATIVAMENTE À REMOÇÃO DO IMPLANTE APÓS
A CICATRIZAÇÃO. Se o dispositivo não for retirado depois de concluída a sua
utilização prevista, poderá ocorrer qualquer uma das seguintes complicações:
(1) Corrosão com reacção tecidular ou dor localizadas; (2) migração da posição
do implante resultando em lesão; (3) risco de lesão adicional resultante de
traumatismo pós-operatório; (4) curvatura, afrouxamento e/ou quebra, que
podem tornar a remoção impraticável ou difícil; (5) dor, desconforto ou sensações
anormais devido à presença do dispositivo; (6) possível risco acrescido de
infecção; e (7) perda óssea devido a “stress shielding”. O cirurgião deve analisar
cuidadosamente os riscos e os benefícios na altura de decidir se deve ou não
retirar o implante. A remoção do implante deve ser seguida de uma gestão de
pós-operatório adequada para evitar uma nova fractura. Se o paciente tiver idade
avançada e um baixo nível de actividade, o cirurgião pode decidir não retirar o
implante, eliminando assim os riscos decorrentes de uma segunda cirurgia.
5. INSTRUA ADEQUADAMENTE O PACIENTE. Os cuidados pós-operatórios e a
capacidade e vontade do paciente para cumprir as instruções são dos aspectos
mais importantes para uma cicatrização óssea bem sucedida. O paciente deve
ser informado quanto às limitações do implante, bem como deve ser instruído
para limitar e restringir as suas actividades físicas, em especial os movimentos
de elevação e rotação e qualquer tipo de participação em actividades desportivas.
O paciente deve compreender que um implante metálico não é tão resistente
como um osso normal e saudável, e de que o implante pode soltar-se, dobrar e/
ou partir-se se for sujeito a demasiados esforços, especialmente se não existir
uma cicatrização óssea total. Os implantes deslocados ou danificados devido a
actividades não adequadas podem deslocar-se no corpo e danificar os nervos e
vasos sanguíneos. Um paciente activo, debilitado ou demente, incapaz de fazer
um uso correcto de dispositivos de suporte de peso, pode estar particularmente
em risco durante a reabilitação pós-operatória.
POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS
1. Não-união, união atrasada.
2. Curvatura ou fractura do implante.
3. Afrouxamento do implante.
4. Sensibilidade ao metal ou reacção alérgica a um corpo estranho.
5. Infecção precoce ou tardia.
6. Diminuição da densidade óssea devido a “stress shielding”.
7. Dor, desconforto ou sensações anormais devido à presença do dispositivo.
8. Lesões vasculares e/ou neurológicas devido a traumatismo cirúrgico ou à
presença do dispositivo. Dificuldades neurológicas incluindo disfunções intestinais
e/ou urinárias, impotência, ejaculação retrógrada e parestesia.
9. Bursite.
10.Paralisia.
11.Roturas da dura-máter durante a cirurgia podem resultar na necessidade de
cirurgia adicional para reparação da dura-máter, em fuga crónica de LCR ou fístula
e possível meningite.
12.Morte.
13.Recuo dos parafusos, o que poderá levar a afrouxamento do implante e/ou nova
operação para remoção do dispositivo.
14.Lesões nos vasos linfáticos e/ou exsudação de líquido linfático.
15.Impactos ou lesões na medula espinal.
16.Fractura de estruturas ósseas.
17.Alterações degenerativas ou instabilidade em segmentos adjacentes aos níveis
vertebrais fundidos.
EMBALAGEM:
As embalagens de cada componente devem estar intactas na altura da recepção.
Se for utilizado um sistema a título de empréstimo ou à consignação, todos os
conjuntos devem ser cuidadosamente verificados relativamente à integridade e todos
os componentes, incluindo os instrumentos, devem ser cuidadosamente verificados
a fim de assegurar que não estão danificados antes da utilização. As embalagens ou
produtos danificados não devem ser utilizados e devem ser devolvidos à Amedica
Corp.
LIMPEZA E DESCONTAMINAÇÃO:
Limpeza:
Nota: todos os instrumentos e implantes têm de ser limpos em primeiro lugar com
detergentes neutros antes da esterilização e introdução no campo cirúrgico ou
(se aplicável) devolver o produto à Amedica Corp. A limpeza e desinfecção dos
instrumentos pode ser realizada com solventes isentos de aldeído a temperaturas
mais altas. A limpeza e descontaminação têm de incluir a utilização de detergentes
neutros seguida de enxaguamento com água desionizada. A limpeza automática
poderá não ser eficaz. Recomenda-se um processo de limpeza manual minucioso.
1. Desmonte a FacetGun® Max reutilizável começando por desapertar o tubo de
travamento exterior do tubo exterior. Desaperte ambas as porcas de bloqueio
na parte da frente e posterior da Facet Gun. Abra o alojamento para visualizar
os componentes metálicos internos. Todos os componentes da Facet Gun
desmontados, a pistola de ensaio e o conjunto do controlador devem permanecer
juntos durante o processo de limpeza.
2. Utilizando um detergente enzimático de pH neutro (i.e. Enzol®, Metrizyme® ou
semelhante – a uma diluição de 2 g/l por 16 g/l (1/4 onça por 2 onças) utilizando
água da torneira morna 20 °C-40 °C (68 °F-104 °F), mergulhe completamente
a Facet Gun® e os respectivos componentes de montagem em conjunto com o
controlador na solução enzimática e deixe em imersão durante 20 minutos. Use
uma escova de cerdas macias para limpar delicadamente o dispositivo, prestando
especial atenção às fendas, lúmens, superfícies de encaixe e outras áreas difíceis
de limpar até que tenha sido removida toda a sujidade visível. Irrigue meticulosa e
agressivamente todos os lúmenes, orifícios e outras áreas de difícil acesso.
3. Retire o dispositivo da solução enzimática e enxagúe em água da torneira morna
20 °C-40 °C (68 °F-104 °F) durante, no mínimo, 3 minutos ou até não existir
qualquer sinal de sangue ou sujidade no fluxo de água de enxaguamento . Irrigue
meticulosa e agressivamente todos os lúmens, orifícios e outras áreas de difícil
acesso.
4. Prepare uma solução de limpeza de pH neutro (detergente) (ou seja, Renu-Klenz®,
Metriwash® ou semelhante – a uma diluição de 2 por 16 l/g (¼ onça por 2 onças)
por galão utilizando água morna purificada) e sonifique durante 10 minutos a 4550 kHz.
5. Enxagúe o instrumento completamente em água purificada durante, pelo menos, 3
minutos observando atentamente quaisquer sinais de sangue ou sujidade no fluxo
de água de enxaguamento. Irrigue meticulosa e agressivamente todos os lúmens,
orifícios e outras áreas de difícil acesso.
6. Remova o excesso de humidade do instrumento com um pano limpo, absorvente
e que não largue pêlos.
Nota: certas soluções de limpeza, como por exemplo as que contêm formalina, o
glutaraldeído lixívia, e/ou outros detergentes alcalinos podem danificar alguns
dispositivos, particularmente os instrumentos; estas soluções não devem ser
utilizadas. Para além disso, muitos instrumentos têm de ser desmontados antes de
serem limpos.
Todos os produtos devem ser tratados com cuidado. O uso ou manipulação
inadequados podem provocar danos e/ou o possível funcionamento inadequado do
dispositivo.
Inspecção, testes, manutenção e lubrificação
1. Inspeccione cuidadosamente todos os aspectos do Facet Fixation SystemTM para
assegurar que todos os vestígios de sangue e sujidade foram removidos. Se for
detectada contaminação; repita o processo de limpeza/desinfecção acima.
2. Inspeccione os instrumentos e respectivas embalagens quanto a danos. Verifique
a acção das peças móveis (por exemplo, gatilho, ligações dos tubos, porcas
de aperto, etc.) para assegurar um funcionamento correcto, e certifique-se de
que os instrumentos desmontados são prontamente montados nos respectivos
componentes.
3. Os instrumentos devem ser lubrificados com um produto solúvel em água (por
exemplo, Leite para Instrumentos ou lubrificante equivalente) concebido para
instrumentos cirúrgicos que têm de ser esterilizados.
4. Caso seja observado algum dano ou desgaste que comprometa o correcto
funcionamento do instrumento ou da sua embalagem, não o utilize e entre em
contacto com a Amedica Corp. para solicitar uma substituição.
ESTERILIZAÇÃO:
Salvo se especificamente assinalados como esterilizados e devidamente rotulados
como tal, os componentes do Facet Fixation System™ descritos neste folheto
informativo são fornecidos sem esterilização e devem ser esterilizados antes da
respectiva utilização. Se o produto descrito neste documento for esterilizado pelo
hospital num tabuleiro ou embalagem, este processo deve ser realizado num tabuleiro
ou embalagem fornecido pela Amedica Corp. Estes produtos são recomendados para
serem esterilizados a vapor pelo hospital de acordo com os parâmetros processuais
seguintes:
Para o Conjunto de Instrumentos Javelin®/FacetGun® Hybrid
MÉTODO
CICLO
TEMPERATURA
Valor (tabuleiro/
embalagem
envolvido)
Pré-vácuo
132 °C
(270 °F)
TEMPO DE
EXPOSIÇÃO
12 minutos
TEMPO DE
SECAGEM
50 minutos
DEUTSCH
Amedica Corporation
1885 W 2100 S
Salt Lake City, Utah 84119 USA
(801) 839-3500
www.amedica.com
Apenas para o Conjunto de Instrumentos FacetGun® Max
MÉTODO
CICLO
TEMPERATURA
Valor (tabuleiro/
embalagem
envolvido)
Pré-vácuo
132 °C
(270 °F)
TEMPO DE
EXPOSIÇÃO
8 minutos
TEMPO DE
SECAGEM
50 minutos
CICLO
TEMPERATURA
Valor (tabuleiro/
embalagem
envolvido)
Pré-vácuo
132 °C
(270 °F)
EC REP
0086
Emergo Europe
Molenstraadt 15
2513 BH The Hague
The Netherlands
Nicht steriles Facet Fixation System™
Apenas para o Conjunto Javelin® MIS Locking Facet
MÉTODO
ACHTUNG: Nach US-amerikanischem Bundesrecht
darf der Verkauf dieses Geräts nur an einen Arzt
bzw. auf dessen Anordnung hin erfolgen.
Nur für Einweggebrauch bei
implantierbaren Geräten
TEMPO DE
EXPOSIÇÃO
6 minutos
TEMPO DE
SECAGEM
40 minutos
• Use um esterilizador a vapor validado, com a manutenção devida e calibrado
• Remova todos os materiais da embalagem antes de esterilizar
CASO TENHAM DECORRIDO MAIS DO QUE DOIS ANOS ENTRE A DATA DA
EDIÇÃO/REVISÃO E A DATA DE CONSULTA, CONTACTE A AMEDICA CORP. PARA
INFORMAÇÕES ACTUALIZADAS LIGUE 1-801-839-3500.
GARANTIA LIMITADA E ISENÇÃO DA RESPONSABILIDADE: OS PRODUTOS
DA AMEDICA CORP. SÃO VENDIDOS COM UMA GARANTIA LIMITADA PARA O
COMPRADOR ORIGINAL CONTRA DEFEITOS DE FABRICO E DE MATERIAL.
REJEITA-SE, PELO PRESENTE, QUALQUER OUTRA GARANTIA EXPRESSA OU
IMPLÍCITA, INCLUINDO GARANTIAS DE COMERCIABILIDADE OU ADEQUAÇÃO
A UM DETERMINADO FIM.
Em caso de reclamação ou para obter informações adicionais ou instruções de
utilização adicionais deste sistema, consulte o endereço da Amedica em cima.
BESCHREIBUNG
Das Facet Fixation System™ umfasst den Javelin® MIS Locking Facet
Instrumentensatz, den FacetGun® Max Instrumentensatz und den Javelin®/
FacetGun® Max Hybrid Instrumentensatz. Das Facet Fixation System™ besteht aus
Titanlegierung-Knochenschrauben, die zur Durchbohrung des Facettengelenksatzes
in der Wirbelsäule vorgesehen sind, um die Wirbesäulenfusion und Stabilität zu
verbessern. Die Facet Bolts® haben einen Durchmesser von 4,0 mm und werden in
den Längen 30, 33, 36, 39 und 42 mm geliefert. Die Javelin® MIS Locking FacetSchrauben haben einen Außendurchmesser von 6,0 mm und einen Innendurchmesser
von 4,2 mm und werden in den Längen 25, 30, 35, 40 und 45 mm geliefert. Die Facet
Bolts® und Javelin® MIS Locking Facet-Schrauben sind mit Teilgewinde und einem
Rückstandsbereich verfügbar und sind als Ti-6Al-4V ELI-Liegerung lieferbar.
Beilagscheiben: Beilagscheiben sind verfügbar, um den Belastungsbereich der
Schraube in Kontakt mit dem Knochen zu vergrößern. Diese Beilagscheiben sind
dafür vorgesehen, am Kopf der Knochenschrauben anzuwinkeln, um einen optimalen
Knochenkontakt in einer Reihe von Schraubentrajektoren zu liefern.
VERWENDUNG
Der Chirurg muss nicht nur vollständig in Hinblick auf die medizinischen und
chirurgischen Aspekte des Implantats informiert sondern sich auch über die
mechanischen und metallurgischen Grenzen von chirurgischen Metallimplantaten
im Klaren sein. Weitere Informationen erhalten Sie im Operationstechnikhandbuch.
INDIKATIONEN
VORSICHT: Gemäß US-amerikanischen gesetzlichen Bestimmungen darf dieses
Gerät nur an Ärzte oder auf ärztliche Anordnung hin verkauft werden.
Das FacetGun® Max-System und Javelin® MIS Locking Facet-System sind für
die posteriore chirurgische Behandlung aller folgender Wirbelsäulenlevel C2
bis S1 (inklusive) indiziert: 1) Trauma, einschließlich Wirbelsäulenfrakturen und/
oder -dislokationen; 2) Spondylolisthese; 3) Spondylolyse; 4) Pseudoarthrose
oder fehlgeschlagene vorherige Fusionen, die symptomatisch sind oder eine
sekundäre Instabilität oder Deformität verursachen können; 5) Degenerative
Erkrankungen wie: (a) Degenerative Erkrankungen (DDD) die definiert sind als
Nacken- und/oder Rückenschmerzen diskogenen Ursprungs mit anamnetisch und
durch Röntgenuntersuchungen bestätigter Bandscheibendegeneration und/oder
(b) degenerative Erkrankungen der Facetten mit Instabilität. Bei korrektem Gebrauch
bietetn Facettenschrauben eine vorläufige Stabilisierung als Unterstützung eines
Wirbelsäulen-Knochentransplantatverfahrens.
POSTOPERATIVE MOBILISIERUNG
Bis Röntgenbilder die Reifung der Fusionsmasse bestätigen, empfiehlt sich eine
externe Immobilisierung (wie Stützverband oder Gipsverband).
Anweisungen an den Patienten, die Belastung der Implantate zu reduzieren, sind ein
ebenso wichtiger Teil des Versuchs, das Auftreten klinischer Probleme zu vermeiden,
die mit Fixierungsfehlern einhergehen können.
KONTRAINDIKATIONEN
Krankheitszustände, die nachweislich ohne die Verwendung einer internen
Fixierungsvorrichtung sicher und vorhersehbar versorgt werden können sind relative
Kontraindikationen zur Verwendung dieser Geräte. Aktive systemische Infektion
oder eine Infektion an der geplanten Implantationsstelle sind Kontraindikationen zur
Implantation.
Eine schwere Osteoporose ist eine relative Kontraindikation, da sie eine adäquate
Fixierung der Wirbelsäulenbefestigungen verhindern und dadurch die Anwendung
dieses oder eines anderen Wirbelsäuleninstrumentesystems ausschließen könnte.
Die Abwesenheit posteriorer Wirbelsäulenelemente, einschließlich Pedikel, Pars
interarticularis, Facet-Gelenke, Wirbelsäulenprozess und der Großteil der Lamina
sind Kontraindikationen zur Implantation.
Eine Einheit oder ein Zustand, der die Möglichkeit einer Fusion vollkommen
ausschließt, wie u.a. Krebs, Nierendialyse oder Osteopenie sind relative
Kontraindikationen. Andere relative Kontraindikationen sind u.a. Fettleibigkeit,
bestimmte degenerative Erkrankungen oder Fremdkörperunverträglichkeit. Darüber
hinaus können der Beruf, das Aktivitätsniveau oder die geistige Verfassung relative
Kontraindikationen für diese Operation sein.
Insbesondere Patienten, die aufgrund ihres Berufs oder Lebensstils oder aufgrund
von Zuständen wie Geisteskrankheit, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
möglicherweise unangemessene Belastungen auf das Implantat während der
Knochenheilung ausüben, unterliegen eventuell einem höheren Risiko für ein
Versagen des Implantats.
WARNHINWEISE, VORSICHTGSMASSNAHMEN UND NEBENEFFEKTE
BEZÜGLICH TEMPORÄRER INTERNER FIXIERUNGSGERÄTE AUS METALL
Im folgenden finden Sie spezifische Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und
Nebeneffekte, die vom Chirurgen verstanden und dem Patienten erklärt werden
sollten. Diese Warnhinweise umfassen nicht alle Nebenwirkungen, die bei
Operationen im allgemeinen auftreten können, sind aber wichtige Überlegungen
speziell für interne Metallfixierungsgeräte. Vor der Operation sollten dem Patienten
allgemeine Operationsrisiken erklärt werden.
WARNHINWEISE
1. DIE RICHTIGE AUSWAHL DES IMPLANTATS IST VON ENORMER BEDEUTUNG.
Die Möglichkeit einer zufriedenstellenden Fixierung wird durch die Auswahl der
richtigen Größe, Form und Design des Implantats erhöht. Zwar kann die richtige
Auswahl dabei helfen, Risiken zu verringern, doch schränken die Größe und Form
der menschlichen Knochen die Größe, Form und Stärke von Implantaten ein.
Interne metallische Fixationssysteme können keinem Aktivitätsgrad standhalten,
der einem System entspricht, das bei normalgesunden Knochen implantiert wird.
Es kann von einem Implantat nicht erwartet werden, dass es auf unbestimmte Zeit
der ungestützten Belastung durch volle Gewichtslast standhält.
2. DIESE IMPLANTATE KÖNNEN BRECHEN, WENN SIE EINER VERSTÄRKTEN
BELASTUNG VERBUNDEN MIT EINEM VERZÖGERTEN BZW.
AUSBLEIBENDEM ZUSAMMENWACHSEN AUSGESETZT SIND. Interne
Fixateurgeräte sind belastungsverteilende Vorrichtungen, die dazu verwendet
werden, bis zur eintretenden Heilung eine Justierung zu erreichen. Falls sich
die Heilung verzögert oder nicht eintritt, kann das Implantat schließlich aufgrund
von Metallermüdung brechen. Der Erfolgsgrad des Zusammenwachsen, die
Belastung aufgrund der Gewichtsbelastung und der Aktivitätsgrad bestimmen
neben anderen Bedingungen die Haltbarkeit des Implantats. Kerben, Kratzer oder
ein Verbiegen des Implantats im Verlauf der Operation können auch zu einem
frühzeitigen Versagen beitragen. Patienten sollten umfassend über die Risiken in
Zusammenhang mit Implantatversagen informiert werden.
3. DAS MISCHEN VON METALLEN KANN KORROSION VERURSACHEN. Es gibt
viele Formen von Korrosionsschäden und viele davon treten an Metallen auf, die
operativ in den menschlichen Körper implantiert worden sind. Allgemeine oder
gleichförmige Korrosion tritt bei allen implantierten Metallen und Legierungen
auf. Der Grad der korrosiven Einwirkung bei Metallimplantaten ist aufgrund
des Vorhandenseins passiver Oberflächenschichten normalerweise sehr
gering. Unterschiedliche, sich berührende Metalle wie Titan und rostfreier Stahl
beschleunigen den Korrosionsprozess bei rostfreiem Stahl, sodass die Metalle
schneller angegriffen werden. Das Vorliegen von Korrosion beschleunigt oft
eine Ermüdungsfraktur von Implantaten. Dabei kommt es zu einer verstärkten
Freisetzung von Korrosionsprodukten im Körper. Interne Fixierungsvorrichtungen
wie z.B. Stäbe, Haken, Drähte usw., die mit anderen metallischen Objekten in
Kontakt kommen, müssen aus gleichen oder kompatiblen Metallen hergestellt sein.
4. AUSWAHL DER PATIENTEN. Bei der Auswahl von Patienten für interne
Fixateurgeräte sind die folgenden Faktoren überaus wichtig für den letztendlichen
Erfolg des Verfahrens.
a. Das Gewicht des Patienten. Ein übergewichtiger oder fettleibiger Patient kann
Belastungen auf das Gerät verursachen, die zum Versagen der Anwendung und
der Operation führen können.
b. Der Beruf oder die Aktivitäten des Patienten. Wenn der Beruf oder die Aktivität
des Patienten schweres Heben, Muskelbelastung, Drehen, repetitives
Krümmen, gebeugte Haltung, Rennen, sehr viel Gehen oder manuelle
Arbeit umfassen, sollte er/sie diese Aktivitäten erst wieder aufnehmen, wenn
der Knochen vollständig geheilt ist. Auch bei vollständiger Heilung ist der
Patient möglicherweise nicht in der Lage, diese Aktivitäten wieder erfolgreich
aufzunehmen.
c. Ein Zustand der Senilität, Geisteskrankheit, Alkoholismus oder
Drogenmissbrauch. Diese Voraussetzungen können den Patienten
u.a. dazu veranlassen, bestimmte notwendige Einschränkungen und
Vorsichtsmaßnahmen beim Gebrauch des Implantats zu ignorieren, was zum
Versagen des Implantats oder anderen Komplikationen führen kann.
d. Bestimmte degenerative Erkrankungen. In einigen Fällen kann das
Fortschreiten einer degenerativen Erkrankung die erwartete nützliche
Lebensdauer des Implantats erheblich verringern. In solchen Fällen können
orthopädische Vorrichtungen nur als Verzögerungstechnik oder temporäre
Entlastung betrachtet werden.
e. Fremdkörperunverträglichkeit. Der Chirurg sollte sich darüber im Klaren sein,
dass kein präoperativer Test die Möglichkeit von Überempfindlichkeit oder einer
allergischen Reaktion nicht vollständig ausschließen kann. Patienten können
eine Unverträglichkeit oder allergische Reaktion entwickeln, nachdem die
Implantate schon eine zeitlang im Körper waren.
f. Rauchen. Bei rauchenden Patienten wurde beobachtet, dass sie nach einer
Operation, bei der Knochenmaterial verwendet wurde, in stärkerem Maß unter
Pseudoarthrose leiden. Außerdem hat sich gezeigt, dass Rauchen eine diffuse
Degeneration von Bandscheiben verursacht. Die progressive Degeneration
von benachbarten Segmenten, die durch Rauchen verursacht wurde, kann
ein spätes klinisches Versagen (wiederholte Schmerzen) sogar nach einem
erfolgreichen Zusammenwachsen und anfänglicher klinischer Verbesserung
zurfolge haben.
VORSICHTSMASSNAHMEN
1. IMPLANTIERUNG. Die Implantierung von Facet-Schrauben darf nur von einem
erfahrenen Wirbelsäulenchirurgen vorgenommen werden, die speziell im Einsatz
dieses Schrauben-Wirbelsäulensystems geschult sind, da es sich hierbei um ein
technisch anspruchsvolles Verfahren handelt und für den Patienten ein ernstliches
Verletzungsrisiko besteht.
2. CHIRURGISCHE IMPLANTATE DÜRFEN NIEMALS WIEDERVERWENDET
WERDEN. Ein explantiertes Metallimplantat darf niemals neu implantiert werden.
Obwohl die Vorrichtung unbeschädigt erscheint, kann sie kleine Defekte und
interne Belastungsmuster aufweisen, die zu einem vorzeitigen Bruch führen
können.
3. DER RICHTIGE UMGANG MIT DEM IMPLANTAT IST VON ENORMER
BEDEUTUNG. Der operierende Chirurg sollte alle Einkerbungen, Kratzer oder ein
Rückbiegen der Vorrichtungen bei der Nachformung vermeiden. Veränderungen
führen zu Beeinträchtigungen der Oberflächengüte und zu internen Spannungen,
die der Ausgangspunkt eines späteren Bruchs des Implantats sein können. Das
Verbiegen von Schrauben senkt das Ermüdungsleben erheblich und kann ein
Versagen verursachen.
4. ERWÄGUNGEN FÜR DIE ENTFERNUNG DES IMPLANTATS NACH DER
HEILUNG. Wenn die Vorrichtung nach abgeschlossenem Verwendungszweck
nicht entfernt wird, können die folgenden Komplikationen auftreten: (1) Korrosion
mit lokaler Gewebereaktion oder Schmerz; (2) Migration des Implantats aufgrund
einer Verletzung; (3) Risiko einer zusätzlichen Verletzung durch postoperatives
Trauma; (4) Verbiegen, Lockerung und/oder Bruch, wodurch die Entfernung
unmöglich oder schwierig wird; (5) Schmerz, Unbehagen oder unnormale
Sinnesempfindung aufgrund der Anwesenheit des Geräts; (6) Mögliches erhöhtes
Infektionsrisiko; und (7) Knochenverlust durch Belastungsabschirmung. Der
Chirurg muss die Risiken mit dem Nutzen sorgfältig abwägen, wenn entschieden
wird, ob das Implantat entfernt werden soll. Nach dem Entfernen des Implantats
sollte eine adäquate postoperative Behandlung erfolgen, um eine erneue Fraktur
zu vermeiden. Wenn der Patient älter ist oder einen geringen Aktivitätsgrad hat,
kann sich der Chirurg gegen eine Explantation des Implantats entscheiden, um so
das damit verbundene Risiko einer zweiten Operation zu vermeiden.
5. DER PATIENT IST UMFASSEND ZU INFORMIEREN. Die Nachversorgung
des Patienten/der Patientin sowie seine/ihre Fähigkeit und Bereitschaft, die
Anweisungen zu befolgen, gehören zu den wichtigsten Faktoren für eine erfolgreiche
Heilung. Der Patient muss auf die Begrenzungen des Implantats aufmerksam
gemacht und entsprechend angewiesen werden, körperliche Aktivitäten begrenzen
und einzuschränken, insbesondere Hebe- und Drehbewegungen und jede Art von
Sport. Der Patient sollte verstehen, dass ein Metallimplantat nicht so stark ist wie
der normale, gesunde Knochen und dass es sich locker, verbiegt und/oder bricht,
wenn es vor einer vollständigen Knochenheilung übermäßig beansprucht wird.
Implantate, die von unangemessenen Aktivitäten verlagert oder beschädigt wurden,
können abwandern und die Nerven oder Blutgefäße schädigen. Bei aktiven, aber
geistesschwachen oder dementen Patienten, die unfähig sind, gewichtsstützende
Vorrichtungen zu gebrauchen, besteht während der postoperativen Rehabilitation
ein besonders hohes Risiko.
MÖGLICHE GEGENREAKTIONEN
1. Keine Heilung, verzögerte Heilung.
2. Verbiegung oder Fraktur des Implantats.
3. Lockerung des Implantats.
4. Metallunverträglichkeit oder allergische Reaktion auf einen Fremdkörper.
5. Infektion, früh oder spät.
6. Verringerung der Knochendichte aufgrund einer Schutzhaltung zur
Belastungsvermeidung.
7. Schmerzen, Beschwerden oder anormales Empfinden wegen der vorhandenen
Vorrichtung.
8. Gefäß- und/oder Nervenschaden aufgrund von chirurgischem Trauma oder wegen
des vorhandenen Geräts. Neurologische Schwierigkeiten umfassen Bauch- und/
oder Blasenfehlfunktion, Impotenz, rückläufige Ejakulation und Parästhesie.
9. Bursitis.
10.Paralyse.
11.Durarisse, die während der Operation auftreten, könnten eine weitere Operation
zur Reparatur der Dura, eine chronische Leckage von Gehirn-RückenmarkFlüssigkeit oder Fistula und mögliche Meningitis zur Folge haben.
12.Tod.
13.Lösung der Schrauben, was möglicherweise eine Implantatlockerung und/oder
erneute Operation zur Entfernung der Vorrichtung zurfolge hat.
14.Verletzung der Lymphgefäße und/oder Absonderung von Lymphflüssigkeit.
15.Wirbelsäulenaufprall oder Schaden.
16.Fraktur der Knochenstruktur.
17.
Degenerative Veränderungen oder Instabilität in Segmenten, die neben
fusionierten Wirbelebenen liegen.
VERPACKUNG:
Verpackungen für jede der Komponenten sollten beim Empfang intakt sein. Wird
ein Kredit- oder Konsignationssystem verwendet, sollten alle Sätze sorgfältig auf
Vollständigkeit und alle Bestandteile einschließlich der Instrumente genau überprüft
werden, um sicherzustellen, dass vor der Verwendung keine Beschädigungen
vorliegen. Beschädigte Verpackungen oder Produkte sollten nicht verwendet und an
Amedica Corp. zurückgesandt werden.
REINIGUNG UND DEKONTAMINIERUNG:
Reinigung:
Hinweis: Alle Instrumente und Implantate müssen zuerst mit Neutralreinigern
gereinigt werden, bevor sie sterilisiert und in ein Operationsfeld eingeführt werden
oder (sofern zutreffend) das Produkt muss an Amedica Corp. zurückgesandt
werden. Die Reinigung und Desinfektion von Instrumenten kann mit Aldehyd-freien
Lösungsmitteln bei hohen Temperaturen durchgeführt werden. Die Reinigung und
Dekontamination muss die Verwendung von neutralen Reinigungsmitteln umfassen,
gefolgt von einer Spülung mit deionisiertem Wasser. Eine automatische Reinigung
ist eventuell nicht effektiv. Es wird eine gründliche Reinigung von Hand empfohlen.
1. Demontieren Sie die wiederverwendbare FacetGun® Max, indem Sie zuerst
Sperrschlauch vom äußeren Schlauch abziehen. Drehen Sie beide Sperrschrauben
an der Vorder- und Rückseite des Facettenkolbens. Öffnen Sie das Gehäuse,
um die internen Metallbestandteile offenzulegen. Alle auseinandergenommenen
Bestandteile der Facet Gun,
2. Verwenden Sie einen pH-neutralen Enzymreiniger (d. h. Enzol®, Metrizyme®
oder ähnliches mit einer Lösung von 8 g/l (1 Unze/Gallone) warmes
Leitungswasser 20 °C-40 °C (68 °F-104 °F)), um die Facet Gun® und deren
Baugruppenbestandteile zusammen mit dem Getriebe in die Enzymlösung
vollständig einzutauchen und sie 20 Minuten einzuweichen. Verwenden Sie
eine weiche Bürste, um das Gerät vorsichtig zu reinigen, wobei Sie besonders
auf Risse, Lumen, aufeinanderliegenden Oberflächen und andere schwer zu
reinigende Bereiche achten müssen, bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt
wurden. Spülen Sie Lumen, Löcher oder andere schwer zu erreichende Bereiche
gründlich und aggressiv mit der Enzymlösung aus.
3. Entnehmen Sie das Gerät aus den Enzymlösungen und reinigen Sie sie mit
warmem Leitungswasser 20 °C-40 °C (68 °F-104 °F) mindestens 3 Minuten ab
oder bis keine sichtbaren Spuren von Blut oder Verschmutzungen im Abwasser
zu sehen sind. Spülen Sie Lumen, Löcher oder andere schwer zu erreichende
Bereiche gründlich und aggressiv aus und ab.
4. Bereiten Sie eine pH-neutrale Reinigungslösung (d. h. Renu-Klenz®, Metriwash®
oder ähnliches mit einer Lösung von 2 g bis 16 g pro Liter (¼ Unze bis 2 Unzen
pro Gallone) mit warmem gereinigten Wasser) zu und behandeln Sie 10 Minuten
lang bei 45-50 kHz.
5. Spülen Sie das Instrument in gereinigtem Wasser mindestens 3 Minuten lang
gründlich ab und achten Sie auf Spuren von Blut oder Verschmutzungen im
Abwasser. Spülen Sie Lumen, Löcher oder andere schwer zu erreichende
Bereiche gründlich und aggressiv aus und ab.
6. Entfernen Sie überschüssige Flüssigkeit aus dem Instrument mit einem sauberen,
absorbierenden und fusselfreien Tuch.
Hinweis: Bestimmte Reinigungslösungen wie beispielsweise solche, die Formalin,
Glutaraldehyd, Bleichmittel enthalten und/oder andere alkalihaltige Reinigungsmittel
können solche Vorrichtungen, besonders Instrumente, beschädigen; diese Lösungen
sollten nicht verwendet werden. Außerdem müssen viele Instrumente vor der
Reinigung auseinander genommen werden.
Alle Produkte sollten vorsichtig behandelt werden. Die falsche Verwendung oder
Handhabung kann Schaden oder möglicherweise zu einer Beschädigung und/oder
Fehlfunktion der Vorrichtung führen.
Inspektion, Tests, Wartung und Schmierung
1. Untersuchen Sie aufmerksam alle Aspekte des Facet Fixation System, um
sicherzustellen, dass alle sichtbaren Blutspuren und Verschmutzungen entfernt
wurden. Wird eine Kontamination festgestellt, wiederholen Sie den oben
beschriebenen Reinigungs-/Desinfektionsprozess.
2. Überprüfen Sie Instrumente und Instrumentengehäuse auf Beschädigungen.
Prüfen Sie die Beweglichkeit der beweglichen Teile (d. h. Schalter,
Schlauchanschlüsse, Verriegelungsschrauben, etc.), um den korrekten Betrieb
sicherzustellen, und stellen Sie sicher, dass auseinander genommene Instrumente
einfach mit den gegenüberliegenden Bestandteilen zusammenpassen.
3. Instrumente müssen mit einem wasserlöslichen Produkt (z. B. Instrument Milk oder
einem ähnlichen Schmiermittel), das für chirurgische Instrumente vorgesehen ist,
die sterilisiert werden müssen, geschmiert werden.
4. Werden Beschädigungen oder Abnutzung festgestellt, die die korrekte Funktion
des Instruments oder Instrumentengehäuses gefährden könnten, sollten diese
nicht verwendet und Amedica Corp. für ein Austauschprodukt kontaktiert werden.
STERILISATION:
Sofern nicht als steril markiert und offensichtlich so gekennzeichnet, werden
Komponenten des Facet Fixation System™, die in dieser Beilage beschrieben
werden, nicht steril geliefert und müssen vor Gebrauch sterilisiert werden. Wenn das
Produkt, das i diesem Dokument beschrieben ist, durch das Krankenhaus in einer
Schale oder einem Behälter sterilisiert wird, muss es in einer Schale oder einem
Behälter sterilisiert werden, der von Amedica Corp. geliefert wird. Diese Produkte
sollten vom Krankenhaus mit den folgenden Verfahrensparametern dampfsterilisiert
werden:
Für den Javelin®/FacetGun® Hybrid Instrumentensatz
METHODE
ZYKLUS TEMPERATUR EINWIRKZEIT TROCKNUNGSZEIT
Dampf (eingewic- Vorvakuum
kelt auf Tablett/
Behälter)
132 °C
(270 °F)
12 Minuten
50 Minuten
Nur für den FacetGun® Max Instrumentensatz
METHODE
ZYKLUS TEMPERATUR EINWIRKZEIT TROCKNUNGSZEIT
Dampf (eingewic- Vorvakuum
kelt auf Tablett/
Behälter)
132 °C
(270 °F)
8 Minuten
50 Minuten
Nur für den Javelin® MIS Locking Facet-Satz
METHODE
ZYKLUS TEMPERATUR EINWIRKZEIT TROCKNUNGSZEIT
Dampf (eingewic- Vorvakuum
kelt auf Tablett/
Behälter)
132 °C
(270 °F)
6 Minuten
40 Minuten
• Verwenden Sie einen validierten, korrekt gewarteten und kalibrierten Dampfsterilisator
• Entfernen Sie vor der Sterilisierung alle Verpackungsmaterialien
SIND MEHR ALS ZWEI JAHRE ZWISCHEN DEM DATUM DER AUSGABE/
REVISION UND DEM DATUM DER KONSULTATION VERGANGEN, WENDEN SIE
SICH AN AMEDICA CORP. AKTUELLE INFORMATIONEN ERHALTEN SIE UNTER
1-801-839-3500.
BESCHRÄNKTE
GEWÄHRLEISTUNG
UND
HAFTUNGSAUSSCHLUSS:
PRODUKTE VON AMEDICA CORP. WERDEN MIT EINER BESCHRÄNKTEN
GEWÄHRLEISTUNG AN DEN ORIGINALKÄUFER GEGEN VERARBEITUNGS- UND
MATERIALDEFEKTE VERKAUFT. ALLE ANDEREN AUSDRÜCKLICHEN ODER
IMPLIZITEN GEWÄHRLEISTUNGEN, EINSCHLIESSLICH GEWÄHRLEISTUNGEN
DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT, WERDEN
HIERMIT ABGELEHNT.
Wenden Sie sich bei Beschwerden, zusätzlichen Informationen oder weiteren
Anweisungen an die Adresse von Amedica oben.
NEDERLANDS
Amedica Corporation
1885 W 2100 S
Salt Lake City, Utah 84119 USA
(801) 839-3500
www.amedica.com
LET OP: Volgens de federale wetgeving (in de
VS) mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op
voorschrift van een arts worden verkocht.
Implanteerbare apparaten uitsluitend voor
eenmalig gebruik
EC REP
0086
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH The Hague
Nederland
Niet-steriel Facet Fixation System™
BESCHRIJVING
Het Facet Fixation System™ bestaat uit de Javelin® MIS Locking Facetinstrumentenset, de FacetGun® Max-instrumentenset en de Javelin®/FacetGun® Max
Hybrid-instrumentenset. Het Facet Fixation System™ bestaat uit botschroeven van
een titaniumlegering om het uitsteeksel van het facetgewricht in de wervelkolom te
bevestigen ter verbetering van de spinale fusie en stabiliteit. De Facet Bolts® hebben
een diameter van 4,0 mm en worden geleverd met een lengte van 30, 33, 36, 39 en
42 mm. De Javelin® MIS Locking Facet-schroeven hebben een buitendiameter van
6,0 mm, een binnendiameter van 4,2 mm en worden geleverd met een lengte van
25, 30, 35, 40 en 45 mm. De Facet Bolts® en Javelin® MIS Locking Facet-schroeven
hebben een gedeeltelijke schroefdraad met een lag-regio en zijn verkrijgbaar in een
Ti-6Al-4V ELI-legering.
Borgringen: Er zijn borgringen verkrijgbaar die het gewichtsdragende oppervlak van
de schroef die contact maakt met het bot, te vergroten. Deze borgringen zijn bedoeld
om rondom de kop van de botschroeven te kunnen kantelen zodat optimaal contact
met het bot wordt verkregen over een aantal verschillende schroefrichtingen.
GEBRUIK
De chirurg dient niet alleen over grondige kennis te beschikken van de medische en
chirurgische aspecten van het implantaat, maar moet ook op de hoogte zijn van de
mechanische en metallurgische beperkingen van metalen chirurgische implantaten.
Raadpleeg de Handleiding Chirurgische Techniek voor belangrijke aanvullende
informatie.
INDICATIES
LET OP: De federale wet (in de VS) beperkt dit instrument tot verkoop door of op
voorschrift van een arts.
Het FacetGun® Max System en het Javelin® MIS Locking Facet System zijn
geïndiceerd voor de posterieure chirurgische behandeling van één of alle volgende
aandoeningen op niveau C2 tot en met S1. 1) Trauma, inclusief een fractuur en/
of dislocatie van de wervelkolom; 2) spondylolisthese; 3) spondylolyse; 4) pseudoartrose of mislukte eerdere fusies die symptomatisch zijn of secundaire instabiliteit
of vervormingen kunnen veroorzaken; 5) degeneratieve aandoeningen, zoals:
(a) degeneratieve discopathie (DDD) zoals gedefinieerd door pijn van discogene origine
in de nek en/of rug bevestigd door de geschiedenis van de patiënt met betrekking tot
degeneratie van de schijf en radiografisch onderzoek en/of (b) degeneratieve ziekte
van de facetten met instabiliteit. Bij correct gebruik voorzien de facetschroeven in
tijdelijke stabilisatie als hulpmiddel bij spinale bottransplantatieprocedures.
POSTOPERATIEVE MOBILISATIE
Tot ontwikkeling van de fusiemassa met behulp van röntgenopnamen wordt bevestigd,
wordt externe immobilisatie (zoals een brace of gips) aanbevolen.
Instructies aan de patiënt om de implantaten in lichte mate te belasten, vormen
een belangrijk onderdeel van het streven om klinische problemen te voorkomen die
gepaard kunnen gaan met het mislukken van de fixatie.
CONTRA-INDICATIES
Relatieve contra-indicaties voor het gebruik van deze hulpmiddelen omvatten ziekten
waarvan gebleken is dat deze veilig en voorspelbaar behandeld kunnen worden
zonder het gebruik van interne fixatie-apparatuur. Een actieve systemische infectie of
een infectie ter plaatse van de locatie van de voorgestelde implantatie is een contraindicatie voor implantatie.
Ernstige osteoporose is een relatieve contra-indicatie omdat dit een adequate fixatie
van spinale ankers in de weg staat en zodoende het gebruik van dit of enig ander
spinaal instrumentatiesysteem uit kan sluiten.
Afwezigheid van posterieure spinale elementen, zoals de pedikel, pars interarticularis,
facetgewrichten, doornuitsteeksel en het merendeel van de lamina zijn contraindicaties voor implantatie.
Enige entiteit of conditie die de mogelijkheid van fusie uitsluit, bijv. kanker, nierdialyse
of osteopenie, is een relatieve contra-indicatie. Andere relatieve contra-indicaties
zijn o.a. obesitas, bepaalde degeneratieve ziekten en overgevoeligheid voor
lichaamsvreemde metalen. Daarnaast kunnen het beroep, activiteitenniveau of
geestelijke capaciteit van patiënt relatieve contra-indicaties voor deze ingreep zijn.
In het bijzonder patiënten die vanwege hun beroep of levensstijl, of condities zoals
psychische aandoeningen, alcoholisme of drugsmisbruik het implantaat overmatig
kunnen belasten tijdens het helen van het bot kunnen een hoger risico lopen op falen
van het implantaat.
WAARSCHUWINGEN, VOORZORGSMAATREGELEN EN BIJWERKINGEN VAN
TIJDELIJKE METALEN INTERNE FIXTIEMIDDELEN
Hieronder worden specifieke waarschuwingen, maatregelen en bijwerkingen
beschreven die door de chirurg moeten worden begrepen en aan de patiënt moeten
worden uitgelegd. Deze waarschuwingen omvatten niet alle bijwerkingen die in het
algemeen bij operatieve ingrepen kunnen optreden, maar dienen in aanmerking
te worden genomen wanneer metalen interne fixatiemiddelen worden gebruikt. De
algemene chirurgische risico’s moeten vóór de procedure aan de patiënt worden
uitgelegd.
WAARSCHUWINGEN
1. HET IS UITERST BELANGRIJK DAT HET JUISTE IMPLANTAAT WORDT
GESELECTEERD. De kans dat een bevredigende fixatie tot stand wordt
gebracht, neemt toe met de selectie van een implantaat met de juiste maat, vorm
en configuratie. Hoewel selectie van het juiste implantaat de risico’s kan helpen
verminderen, wordt de keuze van de maat, vorm en sterkte van het implantaat
beperkt door de grootte en vorm van het menselijk bot. Metalen interne fixatieinstrumenten kunnen activiteitenniveau’s die gelijkstaan aan die van normaal,
gezond bot, niet weerstaan. Er mag niet van een implantaat verwacht worden
dat het oneindig de onondersteunde belasting van het dragen van het volledige
lichaamsgewicht kan weerstaan.
2. IMPLANTATEN KUNNEN BREKEN ALS ZE WORDEN ONDERWORPEN AAN DE
TOEGENOMEN BELASTING WANNEER DE SAMENGROEIING VERTRAAGD
OF NIET OPTREEDT. Instrumenten voor interne fixatie zijn bedoeld voor het
verdelen van de belasting en worden gebruikt om uitlijning tot stand te brengen
tot normale genezing optreedt. Wanneer genezing vertraagd is of uitblijft, kan
het implantaat uiteindelijk breken door metaalmoeheid. De levensduur van het
implantaat wordt bepaald door de mate waarin fusie optreedt, de gewichtsbelasting
en het activiteitenniveau. Inkepingen, krassen of buigen van het implantaat tijdens
de ingreep kunnen ook bijdragen aan vroegtijdig falen. De patiënt dient volledig op
de hoogte te worden gebracht van de faalrisico’s.
3. HET NAAST ELKAAR GEBRUIKEN VAN METALEN KAN CORROSIE
VEROORZAKEN. Er zijn veel vormen van corrosieve beschadiging, en
verschillende vormen doen zich voor bij metalen die chirurgisch bij mensen
worden geïmplanteerd. Algemene of uniforme corrosie doet zich voor bij alle
geïmplanteerde metalen en legeringen. De mate van corrosieve inwerking op
metalen implantatiehulpmiddelen is gewoonlijk zeer laag door de aanwezigheid
van passieve oppervlaktelagen. Ongelijksoortige metalen die met elkaar in contact
komen, zoals titanium en roestvrij staal, versnellen het corrosieproces van roestvrij
staal, waarna de aantasting sneller zal verlopen. De aanwezigheid van corrosie
versnelt het optreden van implantaatbreuken t.g.v. metaalmoeheid. De hoeveelheid
metaal die in het lichaam vrijkomt, neemt ook toe. Interne fixatiehulpmiddelen,
zoals staven, haken, draden eens., die in contact komen met andere metalen
objecten, dienen gemaakt te zijn van gelijkwaardige of compatibele materialen.
4. PATIËNTKEUZE. Het uiteindelijke succes van de procedure is in hoge mate
afhankelijk van de volgende factoren die bij de patiëntkeuze een belangrijke rol
spelen.
a. Het gewicht van de patiënt. Een zwaarlijvige patiënt of een patiënt met obesitas
kan het hulpmiddel dusdanig belasten dat er een probleem kan optreden met
het instrument en de werking ervan.
b. Beroep of activiteiten van de patiënt. Als de patiënt betrokken is bij een beroep
of activiteit die zwaar tillen, spierbelasting, draaien, herhaaldelijk buigen,
bukken, rennen, veel lopen of zware handarbeid met zich meebrengt, kan hij/zij
deze activiteiten pas hervatten als het bot volledig genezen is. Zelfs bij volledige
genezing kan het zijn dat het voor patiënt niet mogelijk is deze activiteiten met
succes te hervatten.
c. Seniliteit, psychische aandoeningen, alcoholisme of drugsmisbruik. Deze
aandoeningen kunnen ervoor zorgen dat de patiënt noodzakelijke beperkingen
en voorzorgsmaatregelen bij gebruik van het hulpmiddel negeert, waardoor het
implantaat faalt of zich andere complicaties kunnen voordoen.
d. Bepaalde degeneratieve ziekten. In sommige gevallen kan de degeneratieve
ziekte zodanig ver gevorderd zijn dat de verwachte gebruiksduur van het
hulpmiddel aanzienlijk wordt verminderd. In dergelijke gevallen kunnen
orthopedische hulpmiddelen alleen als vertragingstechniek of tijdelijke remedie
worden beschouwd.
e. Overgevoeligheid voor lichaamsvreemde materialen. De chirurg dient te weten
dat geen enkele preoperatieve test de kans van een gevoeligheids- of allergische
reactie volledig kan uitsluiten. Patiënten kunnen een overgevoeligheid of
allergie ontwikkelen nadat een implantaat zich enige tijd in het lichaam bevindt.
f. Roken. Van patiënten die roken, is bekend dat ze in hogere mate last hebben
van pseudo-artrose na chirurgische ingrepen waarbij bottransplantaat
wordt gebruikt. Daarbij is van roken bekend dat dit diffuse degeneratie
van tussenwervelschijven veroorzaakt. Progressieve degeneratie van
aangrenzende segmenten, veroorzaakt door roken, kan leiden tot laat klinisch
falen (terugkerende pijn), zelfs na succesvolle fusie en initiële klinische
verbetering.
VOORZORGSMAATREGELEN
1. IMPLANTATIE. Facetschroeven mogen uitsluitend worden geïmplanteerd door
ervaren spinale chirurgen die speciaal zijn opgeleid in het gebruik van dit spinale
schroefsysteem, omdat dit technisch een veeleisende procedure is waarbij de
patiënt ernstig letsel kan oplopen.
2. CHIRURGISCHE IMPLANTATEN MOGEN NOOIT OPNIEUW WORDEN
GEBRUIKT. Een geëxplanteerd metalen implantaat mag nooit opnieuw
geïmplanteerd worden. Zelfs wanneer een instrument onbeschadigd lijkt, kunnen
kleine onvolkomenheden en interne belastingspatronen zijn ontstaan die kunnen
leiden tot vroegtijdige breuk.
3. HET IS UITERST BELANGRIJK DAT HET IMPLANTAAT JUIST WORDT
GEHANTEERD. De chirurg die de ingreep uitvoert, moet voorkomen dat de
hulpmiddelen tijdens de contourering ingekeept, gekrast of verbogen worden.
Wijzigingen zullen defecten in de oppervlakte-afwerking veroorzaken met als
resultaat interne belasting die het focuspunt kan worden voor eventueel breken van
het implantaat. Door verbuiging van de schroeven neemt de vermoeiingslevensduur
af en kan falen van het implantaat tot gevolg hebben.
4. OVERWEGINGEN VOOR DE VERWIJDERING VAN HET IMPLANTAAT NA
GENEZING. Als het instrument niet verwijderd wordt na afronding van het
beoogde gebruik, kunnen zich de volgende complicaties voordoen: (1) Corrosie,
met gelokaliseerde weefselreactie of pijn; (2) migratie van het implantaat waardoor
letsel ontstaat; (3) risico van bijkomend letsel van postoperatief trauma; (4) buigen,
losraken en/of breken, waardoor verwijdering onpraktisch of moeilijk wordt; (5) pijn,
ongemak of abnormale sensaties door de aanwezigheid van het hulpmiddel; (6)
mogelijk groter infectierisico; en (7) botverlies door ‘stress shielding’. De chirurg
dient de risico’s zorgvuldig af te wegen tegen de voordelen bij de besluitvorming
over het al dan niet verwijderen van het implantaat. Verwijdering van het implantaat
dient gevolgd te worden door een adequate postoperatieve behandeling om nieuwe
breuken te vermijden. Als de patiënt wat ouder is en een laag activiteitenniveau
heeft, kan de chirurg ervoor kiezen het implantaat niet te verwijderen, waarmee de
risico’s van een tweede ingreep worden opgeheven.
5. GEEF DE PATIËNT DUIDELIJKE INSTRUCTIES. Postoperatieve zorg en het
vermogen en de bereidheid van de patiënt de instructies op te volgen, behoren tot
de belangrijkste aspecten van een succesvolle genezing van het bot. Informeer de
patiënt over de beperkingen van het implantaat en adviseer fysieke activiteiten te
beperken, in het bijzonder tillen en draaibewegingen en het deelnemen aan sporten.
De patiënt moet begrijpen dat een metalen implantaat niet zo sterk is als gewoon,
gezond bot en los kan raken, buigen en/of breken als er zware eisen aan worden
gesteld, met name in de afwezigheid van volledige botgenezing. Implantaten die
verplaatst of beschadigd worden door ongewenste activiteiten kunnen migreren
en zenuwen of bloedvaten beschadigen. Een actieve, verzwakte of dementerende
patiënt die niet in staat is om gewichtsondersteunende hulpmiddelen op correcte
wijze te gebruiken, kan met name tijdens de postoperatieve revalidatie risico lopen.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
1. Trage of uitblijvende consolidatie.
2. Buigen of breken van het implantaat.
3. Losraken van het implantaat.
4. Overgevoeligheid voor metaal of een allergische reactie op een lichaamsvreemd
voorwerp.
5. Vroege of late infectie.
6. Vermindering van botdichtheid door ‘stress shielding’.
7. Pijn, ongemak of abnormale sensaties door aanwezigheid van het hulpmiddel.
8. Beschadiging aan vaten en/of zenuwen door chirurgisch trauma of de aanwezigheid
van het hulpmiddel. Neurologische problemen, inclusief disfunctie van de
ingewanden en/of de blaas, impotentie, retrograde ejaculatie en paresthesie.
9. Bursitis.
10.Verlamming.
11.Scheuren in de dura tijdens de ingreep kunnen leiden tot de noodzaak van een
vervolgoperatie voor herstel van de dura, chronische CSF-lekkage of fistel en
mogelijk meningitis.
12.Overlijden.
13.Terugtrekking schroef, wat mogelijk kan leiden tot losraken van het implantaat en/
of een nieuwe operatie om het hulpmiddel te verwijderen.
14.Beschadiging van lymfevaten en/of exsudatie van lymfevloeistof.
15.Beschadiging of indeuking van het ruggenmerg.
16.Breuk van benige structuren.
17.
Degeneratieve veranderingen of instabiliteit in segmenten naast gefuseerde
wervelniveaus.
VERPAKKING:
De verpakking van elk van de componenten dient bij ontvangst intact te zijn.
Wanneer een leen- of consignatiesysteem gebruikt wordt, moeten alle sets vóór
gebruik zorgvuldig op volledigheid gecontroleerd worden, en alle componenten en
instrumenten moeten zorgvuldig gecontroleerd worden om er zeker van te zijn dat
ze niet beschadigd zijn. Beschadigde verpakkingen of producten mogen niet worden
gebruikt en dienen geretourneerd te worden naar Amedica Corp.
REINIGING EN ONTSMETTING:
Reiniging:
Let op: Alle instrumenten en implantaten moeten met neutrale reinigingsmiddelen
worden gereinigd voordat deze worden gesteriliseerd en in het chirurgische veld
worden gebracht of voordat het product (indien van toepassing) wordt geretourneerd
aan Amedica Corp. Reiniging en desinfectie van instrumenten kan worden uitgevoerd
met aldehydevrije oplosmiddelen bij hogere temperaturen. Reiniging en desinfectie
moeten plaatsvinden met gebruik van neutrale reinigingsmiddelen en gevolgd worden
door een spoeling met gedeïoniseerd water. Geautomatiseerde reiniging is mogelijk
niet effectief. Aanbevolen wordt een grondige, handmatige reiniging uit te voeren.
1. Neem de herbruikbare FacetGun® Max uit elkaar door eerst de buitenste
vergrendelingsbuis uit de buitenste buis te draaien. Draai beide
vergrendelingsmoeren van de voor- en achterkant van de Facet Gun. Vouw de
behuizing open zodat de interne metalen componenten zichtbaar worden. Tijdens
het reinigingsproces moeten alle gedemonteerde componenten van de Facet Gun
en de schroevendraaierset bij elkaar worden gehouden.
2. Gebruik een enzymatisch reinigingsmiddel met een neutrale pH (zoals Enzol®,
Metrizyme® of daaraan gelijkwaardig – oplossing van 8 g/l (1 oz/Liter) warm
leidingwater 20 °C-40 °C (68 °F-104 °F)), dompel de Facet Gun® en de
gedemonteerde componenten samen met de schroevendraaier volledig onder in
de enzymatische oplossing en laat alles 20 minuten weken. Reinig het hulpmiddel
voorzichtig met een zachte borstel, waarbij u speciale aandacht besteedt aan
spleten, lumina, bijbehorende oppervlakken en andere moeilijk te reinigen
gebieden tot al het zichtbare vuil verwijderd is. Spoel de lumina, openingen en
andere moeilijk bereikbare plaatsen grondig en krachtig door met de enzymatische
oplossing.
3. Neem het hulpmiddel uit de enzymatische oplossing en spoel gedurende ten
minste 3 minuten met warm leidingwater 20 °C-40 °C (68 °F-104 °F) of tot er geen
zichtbaar bloed of vuil in het spoelwater aanwezig is. Spoel de lumina, openingen
en andere moeilijk bereikbare plaatsen grondig en krachtig door.
4. Bereid een reinigingsoplossing met een neutrale pH (zoals Renu-Klenz®,
Metriwash® of gelijkwaardig middel – oplossing van 2 g/l tot 16 g/l (¼ oz tot 2 oz
per 4 liter) gezuiverd warm water) en reinig de componenten ultrasoon gedurende
10 minuten bij 45-50 kHz.
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