2. - Sorin

Manual de implante
Pacemaker cardíaco de câmara simples
com resposta em frequência
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SUMÁRIO
1. Descrição geral ...................................................................... 6
2. Indicações.............................................................................. 6
3. Contra-indicações ................................................................. 6
3.1. Considerações gerais ..................................................... 6
3.2. Possíveis complicações .................................................. 7
4. Avisos ao doente ................................................................... 7
4.1. Riscos relacionados com o ambiente médico .................. 8
4.2. Armazenamento ............................................................. 9
4.3. Características da embalagem esterilizada ....................10
5. Procedimento de implantação ..............................................10
5.1. Antes de abrir a embalagem ..........................................10
5.2. Preparar a loca.............................................................. 11
5.3. Escolher o tipo de electrocateter .................................... 11
5.4. Medição dos limiares durante a implantação ..................12
5.5. Conexão do electrocateter .............................................12
5.6. Teste de funcionamento durante a implantação ..............14
6. Modos especiais ...................................................................14
6.1. Modo nominal (modo de emergência) ............................14
6.2. Modo de espera ............................................................14
6.3. Modo de magneto .........................................................15
6.4. Resposta na presença de interferências.........................15
7. Funções e parâmetros ..........................................................16
7.1. Modos de pacing ...........................................................16
7.2. Frequências ..................................................................16
Frequência de base .................................................16
Frequência máxima de monitorização ......................16
Histerese da frequência ...........................................17
7.3. Parâmetros de pacing e sensing.................................... 17
Amplitude do impulso .............................................. 17
Largura do impulso.................................................. 17
Sensibilidade .......................................................... 18
Polaridades de pacing e sensing ............................. 18
7.4. Períodos refractários ..................................................... 19
Períodos refractários absolutos ............................... 19
7.5. Resposta em frequência................................................ 19
7.6. Melhorias terapêuticas .................................................. 20
Frequência de repouso............................................ 20
Estabilização do Ritmo ............................................ 21
7.7. Optimização do funcionamento...................................... 22
Detecção automática da implantação....................... 22
Autosensing ............................................................ 23
Limiar automático.................................................... 23
8. Seguimento do doente ......................................................... 24
8.1. Recomendações para o seguimento .............................. 24
8.2. Indicador de substituição electiva (ERI) ......................... 24
8.3. Explantação .................................................................. 25
8.4. Testes do programador.................................................. 26
8.5. Interrogar as memórias (AIDA+) .................................... 26
8.6. Identificação do pacemaker ........................................... 27
9. Características físicas .......................................................... 28
10. Características eléctricas ..................................................... 29
10.1. Drenagem de corrente no início de vida útil.................... 29
10.2. Correspondência entre a frequência do magneto e a
impedância da bateria ................................................... 30
10.3. Bateria .......................................................................... 30
10.4. Longevidade ................................................................. 31
11. Parâmetros programáveis ....................................................31
12. Parâmetros não programáveis .............................................33
13. Garantia ................................................................................34
13.1. Artigo 1: Termos da garantia ..........................................35
13.2. Artigo 2: Termos da substituição ....................................36
1. DESCRIÇÃO GERAL
REPLY SR é um pacemaker de câmara única com resposta em frequência.
Está equipado com um sensor fisiológico (ventilação minuto) e um
acelerómetro para permitir a adaptação do pacing à actividade do doente.
REPLY SR disponibiliza uma variedade de funções terapêuticas
altamente eficazes:
Preservação do ritmo cardíaco circadiano (frequência de repouso)
Ajuste automático da amplitude da estimulação ventricular (limiar
automático "autothreshold")
Ajuste automático da sensibilidade (auto sensing)
2. INDICAÇÕES
As indicações de estimulação são fornecidas pelo American College of
Cardiology (Colégio norte-americano de cardiologia) e pela American
Heart Association (Associação norte-americana do coração) (consulte
"ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac
Rhythm Abnormalities", J Am Coll Cardiol 2008 May 27;51(21):e1-62).
3. CONTRA-INDICAÇÕES
3.1. CONSIDERAÇÕES GERAIS
Não se conhecem contra-indicações ao uso de pacemakers cardíacos
como método terapêutico de controlo da frequência cardíaca. No
entanto, deve considerar-se a condição física e médica do doente,
assim como a sua idade, na escolha do pacemaker e dos eléctrodos.
Não foram avaliados os benefícios da estimulação cardíaca em
doentes pediátricos. Podem ocorrer interacções adversas entre a
frequência espontânea do doente e as funções do pacemaker.
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3.2. POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES
Podem surgir complicações com qualquer sistema de pacing
implantado. Estas podem estar relacionadas com o próprio dispositivo:
Depleção precoce da bateria
Falha de componente
Inibição do circuito, reversão para modo de espera ou outras
falhas devidas a interferências electromagnéticas
Estimulação peitoral
Algumas complicações podem relacionar-se com os eléctrodos de pacing:
Ligação deficiente dos eléctrodos ao pacemaker
Deslocamento dos eléctrodos, perfuração da parede cardíaca ou
reacção do tecido na interface entre o eléctrodo e o miocárdio
Fractura do isolamento
Fractura do condutor
Podem surgir, igualmente, complicações médicas:
Infecção
Acumulação de fluidos no local do implante
Migração do gerador
Erosão cutânea pelo pacemaker com possível protusão do gerador
4. AVISOS AO DOENTE
O doente deve ser avisado dos potenciais riscos de uma avaria do
pacemaker, em caso de exposição a sinais magnéticos, eléctricos ou
electromagnéticos externos.
Equipamento eléctrico: Os electrodomésticos não afectam o
funcionamento do pacemaker, desde que estejam isolados de acordo
com as normas actuais. Contudo, os doentes devem evitar usar fornos
e fogões de indução.
PORTUGUÊS –
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Dispositivos anti-roubo: Dado que os equipamentos anti-roubo na
entrada de espaços comerciais não estão sujeitos a nenhuma norma
de segurança, é aconselhado aos doentes passar o mínimo de tempo
possível nas suas proximidades.
Ambiente de trabalho: O ambiente de trabalho do doente pode ser
uma importante fonte de interferências. Neste caso, podem ser
necessárias precauções específicas.
Telemóveis: Os sinais de radiofrequência podem interferir com o
funcionamento do REPLY SR se o auscultador for colocado demasiado
próximo do pacemaker. É aconselhável manter uma distância mínima
de 15 cm entre o telemóvel e o dispositivo implantado, quando o
telefone está ligado.
4.1. RISCOS RELACIONADOS COM O AMBIENTE
MÉDICO
O funcionamento do pacemaker deve ser cuidadosamente monitorizado
antes e depois de qualquer tratamento médico durante o qual o corpo do
doente seja atravessado por uma corrente eléctrica de uma fonte externa.
Ressonância Magnética: A RM está rigorosamente contra-indicada
em doentes com pacemaker cardíaco.
Dispositivo de electrocautério ou diatermia: Não deve ser usado
equipamento electrocautério ou de diatermia. Se tais equipamentos tiverem
de ser utilizados: 1. Mantenha-os o mais afastados possível do pacemaker.
2. Ajuste-os para a intensidade mínima. 3. Use-os muito brevemente.
Desfibrilhação externa: Se uma desfibrilhação se revelar necessária,
recomenda-se que as pás sejam colocadas pelo menos a 10 cm do
pacemaker, numa linha perpendicular ao eixo formado pela linha que
liga os eléctrodos ao pacemaker.
Desfibrilhador interno: A utilização de um pacemaker está contraindicada em doentes com um desfibrilhador implantado.
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Radioterapia: Evite a exposição a radiação ionizante. Os betatrões
estão contra-indicados. Se não for possível evitar doses elevadas de
radioterapia, o pacemaker deve ser protegido de exposição directa e o
funcionamento do mesmo deve ser continuamente monitorizado. Os
possíveis danos podem não ser imediatamente detectáveis. Se for
necessária a irradiação de tecidos próximos do local do implante,
recomenda-se o deslocamento do pacemaker. Como medida de
segurança, deve estar imediatamente disponível um pacemaker
temporário de apoio.
Litotrícia: Os riscos associados à litotrícia são limitados se o pacemaker
cardíaco não estiver implantado na posição abdominal. Contudo, para
evitar todos os riscos de fibrilhação ventricular ou auricular, os choques
devem ser administrados em sincronia com o pacing.
Ultra-sons: O pacemaker não deve ser exposto a níveis terapêuticos
de ultra-sons.
Estimulação nervosa elétrica transcutânea (ENET): A ENET pode
interferir no funcionamento do pacemaker. Se necessário, as seguintes
medidas podem reduzir a interferência: 1. Agrupe os eléctrodos de
ENET o mais possível e coloque-os o mais distantes possível do
gerador de impulsos e dos electrocateteres. 2. Monitorize a actividade
cardíaca durante a utilização de ENET.
4.2. ARMAZENAMENTO
O pacemaker está embalado num pacote esterilizado, dentro de uma
embalagem de cartão. Recomendamos o armazenamento do
pacemaker a uma temperatura entre 0 ºC e 50 ºC.
A embalagem de cartão protege o pacemaker de impactos durante o
transporte.
PORTUGUÊS –
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Os dispositivos sujeitos a impactos excessivos, como os que caem em
pisos duros, não devem ser implantados. Qualquer dispositivo sujeito a
um impacto destes deve ser devolvido ao representante da Sorin CRM
para ser examinado.
Os dispositivos NÃO DEVEM ser interrogados e programados perto de
outros dispositivos.
4.3. CARACTERÍSTICAS DA EMBALAGEM
ESTERILIZADA
O pacemaker e a chave de parafusos de roquete foram esterilizados
com óxido de etileno e hermeticamente selados numa embalagem
transparente dupla, de acordo com as normas internacionais.
5. PROCEDIMENTO DE IMPLANTAÇÃO
5.1. ANTES DE ABRIR A EMBALAGEM
Antes de abrir a embalagem:
Verifique o prazo de validade referido em "Usar antes de" nos
rótulos da caixa e na embalagem esterilizada. Os pacemakers não
implantados antes da data do prazo de validade devem ser
devolvidos ao representante da Sorin CRM.
Interrogue o dispositivo: se surgir um aviso ou se a impedância da
bateria for demasiado elevada (> 2 kilohms), não implante o
dispositivo e contacte o representante da Sorin CRM.
Os dispositivos NÃO DEVEM ser interrogados e programados perto de
outros dispositivos.
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Verifique também a integridade da embalagem esterilizada. Não se
garante a esterilidade do conteúdo se a embalagem tiver sido
perfurada ou alterada. Se o pacemaker já não estiver estéril, deve ser
devolvido na respectiva embalagem ao representante da Sorin CRM.
Qualquer reesterilização da unidade fica à descrição da Sorin CRM.
5.2. PREPARAR A LOCA
Devido à orientação do conector do pacemaker, é aconselhável criar a
loca na posição peitoral esquerda.
Na sua posição final, o pacemaker não deve ficar mais de 4 a 5 cm
abaixo da superfície cutânea.
5.3. ESCOLHER O TIPO DE ELECTROCATETER
Para uma utilização óptima das funções do pacemaker, o eléctrodo
usado deve ser bipolar. Se for usado um eléctrodo unipolar, as
seguintes funções não estarão disponíveis:
a função de autosensing na câmara auricular,
a função de resposta em frequência com ventilação por minuto.
A utilização de um eléctrodo ventricular interfere no funcionamento
normal da função de limiar automático.
Conexões: O conector de pacing/sensing é compatível com IS-1. Os
eléctrodos de baixo perfil não são compatíveis.
PORTUGUÊS –
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5.4. MEDIÇÃO DOS LIMIARES DURANTE A
IMPLANTAÇÃO
Os limiares de pacing e sensing devem ser medidos durante a
implantação.
Limiares de pacing: Os limiares agudos devem ser inferiores a 1 V
para uma largura de impulso de 0.5 ms. Os limiares crónicos devem
ser inferiores a 3 V para uma largura de impulso de 0,5 ms.
Limiares de sensing: Para um sensing ventricular adequado, a
amplitude da onda R deve ser superior a 5 mV. Para um sensing
auricular adequado, a amplitude da onda P deve ser superior a 2 mV.
5.5. CONEXÃO DO ELECTROCATETER
É essencial que o eléctrodo seja correctamente ligado ao conector do
pacemaker (a posição do conector está indicada na caixa).
Atenção: Apenas a inserção distal tem de ser apertada.
Para conectar o electrocateter, proceda da seguinte forma:
1. Introduza completamente a cavilha do eléctrodo na porta do
pacemaker.
2. Introduza a chave de parafusos no centro da saliência com ranhura
da inserção distal e depois no parafuso pré-inserido.
3. Aperte o parafuso até a chave de parafusos emitir um estalido.
Verifique se está bem apertado, puxando o eléctrodo (se estiver
bem apertado o eléctrodo deve manter-se no pacemaker).
12 – PORTUGUÊS
Atenção: 1. Não aperte o parafuso pré-inserido se não existir qualquer
conector de eléctrodo inserido (isto pode danificar a ligação). 2. Não
desaperte o parafuso antes de inserir o conector do eléctrodo (risco
subsequente de não conseguir reinserir o parafuso). 3. Use apenas a
chave de parafusos que acompanha o pacemaker. Mantenha a haste
da chave de parafusos perpendicular ao plano do pacemaker
(ver figura seguinte).
Aviso: Assegure-se de que a ponta da chave de parafusos está
completamente inserida no parafuso de fixação; caso contrário, a
chave de parafusos pode danificar o parafuso de fixação e impedir
a ligação com o eléctrodo ou o corte dessa ligação.
Para assegurar a total inserção, empurre a ponta hexagonal da chave
de parafusos cuidadosamente contra o parafuso, até atingir o fundo da
cavidade hexagonal do parafuso; neste ponto, sentirá um contacto
sólido entre metais. Não implante o pacemaker se não sentir este
contacto sólido entre metais. Não implante o pacemaker se a chave de
parafusos não emitir um estalido quando tentar apertar o parafuso da
cavilha do eléctrodo.
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5.6. TESTE DE FUNCIONAMENTO DURANTE A
IMPLANTAÇÃO
Depois de colocar o dispositivo na respectiva loca, verifique o bom
funcionamento do pacemaker através de um ECG.
6. MODOS ESPECIAIS
6.1. MODO NOMINAL (MODO DE EMERGÊNCIA)
Pode restaurar rapidamente uma função de segurança premindo o
seguinte botão:
No modo nominal, o pacemaker funciona com os parâmetros
sublinhados na tabela de parâmetros programáveis.
6.2. MODO DE ESPERA
Em caso de falha no auto-teste, o pacemaker passa automaticamente
a um modo de funcionamento de segurança designado como modo de
espera. Na maioria dos casos, é possível restabelecer o funcionamento
normal do pacemaker (se o pacemaker se encontrar a uma
temperatura estabilizada de cerca de 37°C), validando a função de
reinicialização sugerida pelo programador. Se esta medida não resultar,
contacte o representante da Sorin CRM.
No modo de espera, o pacemaker funciona com os seguintes
parâmetros: VVI ou AAI (conforme a câmara), 70 min-1, 5 V, 0,5 ms,
sensibilidade de 2,2 mV, unipolar.
A programação torna-se então impossível e os modos de teste,
incluindo o modo de magneto, são ineficazes.
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6.3. MODO DE MAGNETO
Quando é aplicado um magneto, o pacemaker termina o ciclo em curso
e passa a funcionar com base nos seguintes parâmetros:
Modo
Frequência
Frequência magnética
Amplitude do 5 V (ou superior se o valor da amplitude programada for
impulso
superior)
Largura do
impulso
0,5 ms (ou superior se o valor programado para a largura de
impulso for superior)
Ao sair do modo de magneto, o dispositivo funciona:
estimulando durante 6 ciclos à frequência magnética, com a
amplitude programada,
depois durante 2 ciclos com os parâmetros programados, em
modo assíncrono.
6.4. RESPOSTA NA PRESENÇA DE
INTERFERÊNCIAS
Se o pacemaker captar ruído eléctrico a uma frequência superior a
20 Hz, passa a funcionar em modo assíncrono à frequência de base.
O modo programado é reposto logo que o ruído deixa de ser detectado.
PORTUGUÊS –
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7. FUNÇÕES E PARÂMETROS
7.1. MODOS DE PACING
O modo de pacing determina o funcionamento do pacemaker durante o
pacing e o sensing. Os significados dos códigos (por exemplo, VVI,
AOO) são indicados no Anexo DD da Norma EN 45502-2-1.
Contra-indicações: 1. O pacing AAI(R) está contra-indicado caso a
condução AV esteja afectada. 2. O pacing assíncrono está contraindicado caso exista um conflito entre o ritmo intrínseco do doente e o
pacemaker.
7.2. FREQUÊNCIAS
ƈ Frequência de base
A frequência de base é a frequência de pacing na ausência de eventos
detectados. Se a frequência espontânea do doente diminuir para
valores inferiores a este limite, o pacemaker assume o comando.
Caso especial: Se a histerese for programada, o limite inferior da
frequência intrínseca pode atingir um valor inferior à frequência de
base.
Requisito de programação: Se a função de pacing de resposta em
frequência estiver ON, o limite mínimo da frequência de base é de 50 min-1.
ƈ Frequência máxima de monitorização
A frequência máxima de monitorização determina o limite superior da
frequência de pacing.
Caso especial: No modo "triggered", o dispositivo pode exceder a
frequência máxima de monitorização e estimular até ao valor limite da
frequência.
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ƈ Histerese da frequência
A histerese da frequência determina até que ponto o ritmo sinusal
natural do paciente pode diminuir em relação à frequência de escape.
Depois do sensing, o pacemaker funciona com uma frequência de
escape reduzida pela aplicação da percentagem de histerese
programada.
Requisitos de programação: 1. Se a função de Resposta em
Frequência estiver programada, o intervalo de escape não pode ser
inferior a 50 min-1. 2. Se a frequência de base for inferior ou igual a
45 min-1, a histerese da estimulação é programada para 0% e não está
acessível.
7.3. PARÂMETROS DE PACING E SENSING
ƈ Amplitude do impulso
A amplitude do impulso determina a voltagem aplicada ao coração
durante o pacing.
Recomendação: Use o valor "predefinido" imediatamente após a
implantação para evitar a perda de captura devido a um aumento
temporário do limiar de pacing.
ƈ Largura do impulso
A largura do impulso determina a duração pela qual a amplitude de
impulso é aplicada ao coração durante a estimulação.
Requisito de programação: Quando a função de limiar automático
está programada para "Monitor" ou "Auto", a largura de impulso
ventricular programável é menor ou igual a 0,5 ms.
PORTUGUÊS –
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ƈ Sensibilidade
A sensibilidade determina o limiar mínimo de detecção do sinal. Por
exemplo, uma sensibilidade de 1 mV permite a detecção exclusiva de
sinais com uma amplitude superior a 1 mV. Para detectar sinais
cardíacos de baixa amplitude, tem de ser programada uma
sensibilidade mais elevada (valor inferior). Contudo, se o pacemaker
detectar sinais extracardíacos, deve ser programada uma sensibilidade
inferior (um valor superior).
Recomendações: 1. Deve ser mantida uma margem de segurança de
2 a 3 vezes a amplitude do sinal registado. 2. A programação de uma
sensibilidade auricular elevada (valor inferior ou igual a 0,6 mV) deve
ser reservada para ondas P de amplitude muito baixa, uma vez que
esta medida aumenta a sensibilidade a interferências externas.
Requisitos de programação: 1. Se o Autosensing estiver programado
para automático, a deixa de ser programável.
ƈ Polaridades de pacing e sensing
Apesar de estar mecanicamente configurado como gerador de
impulsos bipolar, o pacemaker pode ser programado para uma
configuração unipolar ou bipolar. A configuração da polaridade de
pacing e sensing pode ser programada de forma independente.
O risco de estimulação peitoral é inferior com o pacing bipolar. Como
sensing bipolar, o pacemaker é menos sensível a miopotenciais e
ruídos electromagnéticos exteriores.
Requisito de programação: O pacemaker não pode ser programado
para configuração bipolar se não estiver ligado um eléctrodo bipolar
(a medição da impedância determina o tipo de eléctrodo presente na
altura da programação da configuração bipolar).
18 – PORTUGUÊS
7.4. PERÍODOS REFRACTÁRIOS
ƈ Períodos refractários absolutos
Os períodos refractários absolutos são iniciados por qualquer evento
detectado ou estimulado. Redução do intervalo AV Estes períodos são
compostos por um período refractário mínimo e um período refractário
activado. A duração dos períodos refractários prolonga-se
automaticamente conforme necessário.
7.5. RESPOSTA EM FREQUÊNCIA
A função Resposta em Frequência permite o ajuste da frequência de
estimulação com base na actividade física do doente.
Sensores utilizados: O pacemaker está equipado com dois sensores
que impedem o aumento de frequência provocado por artefactos,
através do cruzamento de informação. 1. Ventilação minuto (VM): é
calculada com base na medição da impedância transtorácica por um
electrocateter intracardíaco standard (bipolar). É usada para obter uma
reacção fisiológica proporcional ao grau de esforço durante os períodos
em que o doente está activo. 2. Um acelerómetro (G), que mede as
alterações da aceleração ântero-posterior do doente: deste modo pode
ser obtida uma resposta rápida do início do esforço e uma detecção
imediata do fim do esforço.
Exemplos: 1. Resposta em frequência automática (opção "RR Auto"). A
frequência de estimulação é constantemente adaptada à actividade física
do doente. 2. Resposta em frequência manual (opção "RR Fixo"). Neste
caso, a programação manual da actividade física do doente determina a
frequência de pacing aplicada, com base no sinal do sensor.
PORTUGUÊS –
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Avisos: Use a função de resposta em frequência com cuidado em caso de:
1. Insuficiência coronária grave. 2. Estenose aórtica grave. 3. Função
miocárdica comprometida por acelerações indevidas da frequência de
estimulação.
Programação durante a implantação: As funções "Monitor" e "RR
Auto" não devem ser programadas antes do implante para não
distorcerem a autocalibração.
Procedimentos cirúrgicos Por motivos de segurança, é preferível
anular a programação da função de resposta em frequência antes de
qualquer procedimento cirúrgico no doente com pacemaker.
Nota: para proteger os doentes de pacing prolongado com uma
frequência elevada, o pacing de resposta em frequência é desactivado,
se a frequência for superior a 100 min-1 durante um grande número de
ciclos, em qualquer período de 24 horas.
7.6. MELHORIAS TERAPÊUTICAS
ƈ Frequência de repouso
A frequência em repouso é a frequência de estimulação a que o
dispositivo se ajusta quando detecta que o paciente está a dormir ou
em repouso.
Princípio de detecção: As fases de sono ou descanso são
determinadas pela reduzida actividade respiratória e cardíaca e pela
baixa ocorrência de complexos prematuros.
Requisitos de programação: 1. Para ser considerada pelo
pacemaker, a frequência de repouso deve ser inferior à frequência
básica. 2. Esta função é programável quando o modo de resposta em
frequência está programado em “RR Auto”, “RR Fixo” ou “Monitor” e se
o sensor for "VM" ou "VM + G".
20 – PORTUGUÊS
ƈ Estabilização do Ritmo
A função de estabilização do ritmo destina-se a evitar uma diminuição
brusca da frequência cardíaca para a frequência base programada em
doentes com episódios de bradicardia paroxística.
Funcionamento: 1. Se a frequência espontânea do doente diminuir, o
pacemaker assume o comando a uma frequência ligeiramente inferior à
frequência espontânea imediatamente antes da pausa. 2. A frequência
de estimulação é então gradualmente reduzida até atingir a frequência
base ou até ser restabelecida a frequência espontânea.
Programação durante a implantação: Não é aconselhável programar
a função de estabilização do ritmo antes da implantação, pois o
pacemaker pode detectar ruído e aplicar estimulação a uma frequência
superior à frequência base programada.
Recomendação: É altamente aconselhável a utilização conjunta da
função de histerese para evitar desencadear o pacing em caso de
pequenas variações no ciclo espontâneo do doente.
Requisito de programação: 1. No modo VVI e VVT, não é possível
programar a função de estabilização do ritmo para "Lenta" ou "Muito
lenta", se a função de limiar automático estiver programada para
"Monitor" ou "Auto".
PORTUGUÊS –
21
7.7. OPTIMIZAÇÃO DO FUNCIONAMENTO
ƈ Detecção automática da implantação
Funcionamento: Durante a implantação, assim que o electrocateter é
conectado ao dispositivo, 1. o dispositivo estimula e detecta o
ventrículo tanto no modo unipolar como no modo bipolar (Uni+Bi)
através de uma ligação temporária entre o anel e a caixa. SE for
utilizado um electrocateter bipolar E o dispositivo não estiver em
contacto com o tecido, o pacing Uni+Bi terá como resultado o pacing
bipolar ventricular, que é uma funcionalidade de segurança para os
doentes dependentes de pacing. 2. Ao mesmo tempo, o dispositivo
verifica automaticamente se o electrocateter ainda está ligado ao
dispositivo e se a caixa está em contacto com o tecido iniciando um
teste de impedância unipolar. Após cinco minutos, o dispositivo repete
este teste para verificar se o electrocateter ainda está ligado ao
dispositivo e se a caixa continua em contacto com o tecido. Se sim, a
detecção do implante é confirmada. Se não, o dispositivo realiza uma
nova verificação a cada cinco minutos, até que a ligação do
electrocateter e o contacto do dispositivo com o tecido sejam
confirmados.
Configuração da polaridade: Assim que a detecção da implantação é
confirmada, o dispositivo realiza uma verificação de polaridade
iniciando um teste de impedância bipolar para o electrocateter. 1. Se o
electrocatater se confirmar como bipolar, a polaridade de sensing é
programada como bipolar e a polaridade de pacing é programada como
unipolar (valores predefinidos de origem) ou bipolar (se o valor tiver
sido reprogramado como "bipolar" na origem). 2. Se o electrocateter
não for confirmado como bipolar o pacing e o sensing são definidos
unipolares.
22 – PORTUGUÊS
Medições da impedância do electrocateter: Vinte minutos após a
confirmação da detecção da implantação, o dispositivo começa a medir
as a impedância do electrocateter a cada 6 (seis) horas e são
guardados os dados.
Início automático dos parâmetros: Vinte minutos após a detecção da
implantação: 1. As memórias são iniciadas. 2. O sensor é programado
para "Monitor". 3. As estatísticas são repostas a zero.
ƈ Autosensing
A função Autosensing permite o ajuste automático da sensibilidade.
Funcionamento: 1. Se a função de Autosensing estiver programada
para Auto, a sensibilidade é constantemente ajustada para 37,5% da
amplitude média dos sinais auriculares (ou ventriculares). 2. Se o ritmo
for estimulado, a sensibilidade tende para 1,5 mV (câmara ventricular)
ou 0,4 mV (câmara auricular) na configuração bipolar e para
2,5 mV (câmara ventricular) na configuração unipolar.
Limitação à programação: 1. A função de Autosensing (modo Auto)
apenas está disponível quando a polaridade de sensing auricular é bipolar.
ƈ Limiar automático
A função Limiar Automático permite o ajuste automático da amplitude
de estimulação ventricular, conforme o teste de limiar efectuado pelo
dispositivo em intervalos regulares.
Exemplos: 1. Se a função de limiar automático estiver programada para
"Auto", a amplitude da estimulação ventricular é programada para o dobro
do limiar de estimulação. Se a busca de limiar não tiver êxito, a amplitude
da estimulação ventricular é forçada para 5 V. 2. Se a função de limiar
automático estiver programada para "Monitor", é preservado o valor de
amplitude de estimulação ventricular programado.
Aviso: Certos medicamentos podem aumentar significativamente o limiar
de estimulação. A função de limiar automático ventricular deve ser usada
com cuidado, ajustando adequadamente a amplitude ventricular mínima.
PORTUGUÊS –
23
8. SEGUIMENTO DO DOENTE
8.1. RECOMENDAÇÕES PARA O SEGUIMENTO
Seguimento normal: Recomenda-se que o acompanhamento
standard seja anual. Antes de dar alta ao doente e em cada consulta de
seguimento é aconselhável: 1. Verificar o estado da bateria.
2. Verificar se o sensing (sensibilidade) e o pacing são correctos;
definir a amplitude de pacing para o dobro do limiar de pacing.
3. Interrogar as memórias do dispositivo (AIDA+). 4. Imprimir os
parâmetros programados, os resultados dos testes e os dados da
memória.
Seguimento frequente: É aconselhável acompanhar o doente a cada
6 meses quando a impedância da bateria for superior ou igual a
5 kilohms, especialmente nos doentes dependentes de pacing.
Substituição: O pacemaker deve ser substituído logo que atingir o
ponto do Indicador de substituição electiva (ERI).
Actualização do software do implante: Se um novo software de
implante for transferido para a memória do dispositivo através do
programador, poderá surgir uma mensagem de aviso no programador a
informar o utilizador e a indicar o que deve ser feito.
8.2. INDICADOR DE SUBSTITUIÇÃO ELECTIVA (ERI)
O Indicador de substituição electiva (ERI) é controlado por:
uma frequência de magneto de 80 ± 1 min-1
uma impedância da bateria de 10 kilohms
Atenção: O pacemaker deve ser substituído logo o ponto do Indicador
de substituição electiva (ERI) é atingido.
24 – PORTUGUÊS
Quando atingido o ponto do ERI, os seguintes parâmetros passam ao
modo Nominal (indicado na tabela de parâmetros programáveis) até ao
fim de vida útil do dispositivo:
Modo
Frequência básica
Histerese da frequência
Modo de resposta em frequência
Estabilização
Os outros parâmetros mantêm a respectiva programação.
Quando for atingido o ponto do ERI e nas seguintes condições:
VVI (ou AAI), 70 min-1, 0,4 ms, 500 Ohms, o funcionamento restante
antes do fim de vida útil é de, aproximadamente:
9,9 meses com uma programação de 2,5 V
7,6 meses com uma programação de 3,5 V
5,9 meses com uma programação de 5 V
4,1 meses com uma programação de 7,5 V
As amplitudes de pacing realmente disponíveis no ERI são:
2,4 V com uma programação de 2,5 V
3,45 V com uma programação de 3,5 V
4,5 V com uma programação de 5 V
6 V com uma programação de 7,5 V
8.3. EXPLANTAÇÃO
O pacemaker deve ser explantado nos seguintes casos:
Fim da vida útil
Avaria confirmada
Cremação do doente (o pacemaker pode explodir se for colocado
numa incineradora)
Morte do doente: por razões ambientais, as normas locais podem
exigir a remoção dos dispositivos que contenham baterias.
PORTUGUÊS –
25
O pacemaker explantado não deve ser reutilizado noutro doente.
Todos os pacemakers explantados devem ser devolvidos ao
representante da Sorin CRM cuidadosamente limpos de todos os
vestígios de contaminação. A limpeza pode ser efectuada através da
imersão do pacemaker em hipocloreto de sódio aquoso com, pelo
menos, 1% de cloro, seguida de enxaguamento em bastante água.
O pacemaker deve ser embalado de forma a protegê-lo de impactos
mecânicos e oscilações de temperatura que possam ocorrer durante o
transporte.
8.4. TESTES DO PROGRAMADOR
O programador destina-se a:
realizar testes de impedância no eléctrodo,
realizar testes ao limiar de pacing no modo assíncrono,
determinar a amplitude das ondas detectadas,
exibir o ECG do doente com parâmetros de programação
temporariamente modificados (por exemplo, para observar o ritmo
subjacente do doente),
realizar estudos electrofisiológicos (bursts).
8.5. INTERROGAR AS MEMÓRIAS (AIDA+)
A interrogação das memórias fornece:
a curva de depleção da bateria,
as estatísticas desde o último seguimento,
curvas semestrais e histogramas para avaliar o funcionamento do
dispositivo.
mensagens de diagnóstico sobre eventos detectados pelo
dispositivo.
26 – PORTUGUÊS
8.6. IDENTIFICAÇÃO DO PACEMAKER
O pacemaker pode ser interrogado e programado através de
telemetria, usando a cabeça de programação acoplada ao programador
dedicado da Sorin CRM.
O dispositivo pode ser identificado de forma não invasiva da seguinte
forma:
1. Submeta o doente a uma radiografia para identificar o nome do
fabricante impresso no dispositivo (S = Sorin CRM; P = Pacemaker;
N = modelo Reply SR).
2. Interrogue o dispositivo com o programador dedicado da Sorin
CRM. O modelo e o número de série do dispositivo são
apresentados automaticamente. O primeiro algarismo do número
de série corresponde ao último algarismo do ano de fabrico.
PORTUGUÊS –
27
9. CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
Dimensões
37,4 x 41,5 x 6,1 mm
Peso
19 g
Volume
7,5 cm3
Conector
IS-1
Superfície activa da caixa
Modelo não revestido: 25,2 cm2
Modelo revestido: 7 cm2
Força de fixação garantida do conector 14 N
Materiais usados
Superfície activa da caixa: titânio puro
a 99%
Capa exterior da caixa: elastómetro de
silicone*
Conectores: poliuretano*
* Materiais de grau médico, sujeitos a qualificações "in vitro" e "in vivo".
28 – PORTUGUÊS
10.CARACTERÍSTICAS ELÉCTRICAS
Impedância de entrada
Unipolar 40 kilohms
Bipolar 40 kilohms
Forma do impulso
10.1. DRENAGEM DE CORRENTE NO INÍCIO DE VIDA
ÚTIL
Condições de expedição (1)
Modo VVI
Inibido: 6,6 μA
Pacing a 100%: 11,1 μA
Condições Cenelec (2)
Modo VVI
Inibido: 6,6 μA
Pacing a 100%: 9,3 μA
(1) 70 min-1, 3.5 V, 0.35 ms, 500 Ohms, Holter ON, sensores ON.
(2) 70 min-1, 2.5 V, 0.5 ms, 500 Ohms, Holter ON, sensores ON.
PORTUGUÊS –
29
10.2. CORRESPONDÊNCIA ENTRE A FREQUÊNCIA DO
MAGNETO E A IMPEDÂNCIA DA BATERIA
Frequência do magneto (min-1)
96
95
94
93
91
90
Período do magneto (ms)
625
633
641
648
656
664
Resistência da bateria (kilohms) <3
3
4
5
6
7
Frequência do magneto (min-1)
89
88
86
83
82
80
Período do magneto (ms)
672
680
695
719
734
750
Resistência da bateria (kilohms) 7,5
8
8,5
9
9,5
10
Frequência do magneto (min-1)
78
75
73
70
Período do magneto (ms)
773
797
820
859
12
13
>14
Resistência da bateria (kilohms) 11
10.3. BATERIA
Fabricante
Greatbatch
Tipo
Lítio-iodo
Modelo
GB8711
Capacidade total
0,86 Ah
Capacidade utilizável
BOL: 0,81 Ah. ERI: 0,05 Ah.
Voltagem
BOL: 2,8 V. ERI: 2,5 V.
30 – PORTUGUÊS
10.4. LONGEVIDADE
7,8 anos
Condições de expedição (1) e modo VVI
9,3 anos
Condições Cenelec (2) e modo VVI
(1) 70 min-1, 3.5 V, 0.35 ms, 500 Ohms, Holter ON, sensores ON.
(2) 70 min-1, 2.5 V, 0.5 ms, 500 Ohms, Holter ON, sensores ON.
11.PARÂMETROS PROGRAMÁVEIS
medidos a 37 °C sobre resistência de 500 ohm
Legenda:
Valor em negrito: valor de expedição
Valor sublinhado: valor nominal
Parâmetros básicos
Valores
Cavidade
A-V
Modo(1)(2)
VVI-VVIR-VVT-VOO-AAI-AAIR-AATAOO-OOO
Frequência básica (min-1)(3)
30-40-45-50-55-60-65-70-75-80-85-9095 (± 2 min-1)
Frequência de repouso (min-1)
50-55-60-65-70-75-80-85-90-95
(± 2 min-1)
Frequência de tracking máxima (min-1) 100-110-120-130-140-155-165-175185 (± 5 min-1)
Histerese de frequência (%)
0-5-10-20-35 (± 4 %)
(1)
O valor nominal depende da cavidade seleccionada.
(2)
Não programar o Modo OOO em doentes "pacing-dependentes".
(3)
Os períodos básicos e os intervalos de escape correspondentes são os seguintes:
1961-1500-1333-1200-1091-1000-923-857-800-750-706-667-632 ms.
PORTUGUÊS –
31
Pacing/Sensing
Valores
Amplitude de impulso (V)(1)
1,5-2,0-2,5-3,0-3,5-4,0-5,0-7,5
(± 20 %)
Largura de impulso (ms)(1)
0,10-0,25-0,35-0,50-0,60-0,75-0,85-1
(± 35 μs)
Sensibilidade (mV)(2)(3)(4)(5)
0,4 (± 0.025 mV ± 40 %)
0,6-0,8-1,0-1,2-1,5-1,8-2,0-2,2-2,5-2,73,0-3,5-4,0-4,5-5,0-6,0-8,0-10,0-15,0
(± 20 %)
Polaridade de sensing(6)
Unipolar-Bipolar
Polaridade de pacing(6)
Unipolar-Bipolar
(1)
O valor nominal pode ser maior (voltar para o valor programado).
(2)
Os valores são medidos utilizando um sinal triangular positivo e negativo de 2/13 ms.
(3)
Para programações de sensibilidade abaixo de 2.5 mV, o pacemaker pode detectar ruído
mais baixo do que o nível especificado na cláusula 27.5.1 do padrão EN 45502-2-1.
(4)
Os valores abaixo de 1 mV não estão disponíveis se a cavidade seleccionada é a
cavidade ventricular. Os valores acima de 6mv não estão disponíveis se a cavidade
seleccionada for a auricular.
(5)
Se a câmara seleccionada é a ventricular, o valor de "expedição" é 2,5 mV. Se a
câmara seleccionada é a auricular, o valor de "expedição" é 1,0 mV.
(6)
Assim que o sensing da implantação tiver sido confirmada, a configuração dos
eléctrodos é automaticamente programada para pacing unipolar e sensing bipolar (se
tiver sido utilizado um eléctrodo bipolar).
32 – PORTUGUÊS
Características especiais
Valores
Estabilização do Ritmo
OFF-Muito lenta-Lenta-Média-Rápida
Autosensing
Auto-Monitor
Limiar ventricular automático –
Autothreshold
Auto-Monitor-OFF
Amplitude ventricular mínima (V)
1,5-2-2,5-3,0-3,5 (± 10 %)
Parâmetros de resposta em
frequência
Valores
Escolha do sensor
VM+G-VM-G
Resposta em frequência (1)
Monitor-RR auto-RR fixo-OFF
Actividade física
Muito baixa-Baixa-Média-Alta-Muito
alta
(1)
Vinte minutos após a sensing automático da implantação pelo dispositivo, a Resposta
em frequência (OFF) é automaticamente reprogramada para "Monitor".
Deteção automática da implantação Valores
Polaridade de pacing
Unipolar-Bipolar
12.PARÂMETROS NÃO PROGRAMÁVEIS
Parâmetros
Valores
Limite de frequência (min-1)
195 (± 5 min-1)
Períodos refractários
automático (ver tabela abaixo)
PORTUGUÊS –
33
Os valores mínimos dos períodos refractários são os seguintes:
Modo
Tipo de evento
Períodos refractários
mínimos (ms):
VVI, VVT
Detecção ventricular
95 ms (câmara V)
VVI, VVT
Estimulação ventricular
150 ms (câmara V)
AAI, AAT
Detecção ou estimulação auricular 345 ms ± 10 ms (câmara A)
13.GARANTIA
O pacemaker cardíaco implantável REPLY é o resultado de pesquisas
muito avançadas e todos os componentes foram seleccionados após
testes exaustivos.
A Sorin CRM S.r.l. (doravante designada como “Sorin CRM”) garante o
produto REPLY contra quaisquer danos causados por avaria dos
componentes ou defeitos de fabrico durante um período de cinco anos após
a data de implantação e compromete-se a substituir todos os dispositivos
REPLY de acordo com os termos descritos no artigo 1 e no artigo 2.
A Sorin CRM não garante que o corpo humano não reagirá negativamente
à implantação de um REPLY ou que nunca ocorram falhas.
A Sorin CRM não garante a adequação do dispositivo REPLY a
determinados tipos de doentes: a selecção do dispositivo é uma
decisão médica.
A Sorin CRM não pode ser responsabilizada por quaisquer danos
indirectamente associados ao REPLY, quer se relacionem com o
funcionamento normal ou anormal deste, nem por danos derivados da
respectiva explantação ou substituição.
A Sorin CRM não autoriza ninguém a modificar as estas condições de
garantia.
34 – PORTUGUÊS
13.1. ARTIGO 1: TERMOS DA GARANTIA
1. A garantia relativa ao pacemaker cardíaco implantável REPLY
apenas se aplica à primeira implantação.
2. O formulário de implante EURID/IAPM deve ser enviado para a
Sorin CRM até 30 dias após a implantação.
3. O pacemaker cardíaco REPLY tem de ser implantado antes do
prazo de validade indicado na embalagem.
4. A garantia apenas se aplica a dispositivos suspeitos devolvidos ao
fabricante, cuidadosamente embalados e acompanhados por um
relatório de explantação devidamente elaborado pelo hospital ou
médico, e considerados defeituosos após análise pela Sorin CRM.
O dispositivo tem de ser devolvido à Sorin CRM no prazo de
30 dias após a explantação.
Qualquer dispositivo devolvido e substituído nos termos desta
garantia, torna-se propriedade exclusiva da Sorin CRM.
Quaisquer direitos ao abrigo desta garantia serão considerados
nulos se o dispositivo REPLY tiver sido aberto por alguém que
não a Sorin CRM.
Os mesmos direitos também ficarão sem efeito se o dispositivo
tiver sido danificado por descuido ou acidente.
Nesta categoria incluem-se especialmente os casos de
exposição do dispositivo a temperaturas superiores a 50 ºC,
a interferências eléctricos excessivas ou a choques mecânicos,
particularmente os resultantes de quedas. Qualquer
opinião/exame parcial conduzido por terceiros após
explantação do dispositivo também anula a garantia.
5. A garantia não se aplicará se ficar provado que o dispositivo foi alvo
de utilização incorrecta ou incorrectamente implantado, contra as
recomendações do manual do médico do REPLY.
PORTUGUÊS –
35
6. A garantia não abrange os eléctrodos e outros acessórios usados
para a implantação.
7. Os termos ou condições de substituição descritos no artigo 2
incluem todos os dispositivos que sejam substituídos durante o
período de garantia devido a deplecção da bateria, sem qualquer
relação com avarias em componentes ou defeitos de fabrico.
A duração útil da bateria do dispositivo varia de acordo com as
definições do dispositivo e com o funcionamento de pacing ao
longo do tempo.
13.2. ARTIGO 2: TERMOS DA SUBSTITUIÇÃO
1. No caso de ocorrer uma avaria do dispositivo REPLY devido a
avaria em componentes, defeito de fabrico ou erro de concepção,
que ocorra num período de cinco anos a partir da data de
implantação, a Sorin CRM compromete-se a:
substituir gratuitamente o dispositivo explantado por um
dispositivo Sorin CRM com características equivalentes;
ou a emitir uma nota de crédito igual ao preço de compra para
a compra de qualquer outro dispositivo Sorin CRM de
substituição.
2. De qualquer forma, o crédito atribuído nos termos da garantia não
pode exceder o valor de compra de um dispositivo de substituição
da Sorin CRM.
36 – PORTUGUÊS
14. EXPLICAÇÃO DOS SÍMBOLOS
Os símbolos dos rótulos do produto têm o seguinte significado:
Usar antes de
Fabricante
Data de fabrico
Número de série
Número de lote
Apenas para uma única utilização
Esterilizado com óxido de etileno
Atenção: Consulte a documentação
incluída
Data da última revisão deste manual do implante: 2012-02.
PORTUGUÊS –
37
blank
2007
0459
Manufactured in :
Sorin CRM S.r.l.
Via Crescentino s.n.
13040 Saluggia (VC) - Italy
Tel: +39 0161 48
Facsimile: +39 0161 487524
www.sorin.com
2012-02
APTO981A