INTERFERON Alfa 2b Humano Recombinante - Bio

INTERFERON Alfa 2b Humano Recombinante
Bio-Manguinhos / Fundação Oswaldo Cruz
INTERFERON
Alfa 2b Humano Recombinante
INTERFERON
Alfa 2b Humano Recombinante
A melhor alternativa para tratamento de agravos
como as hepatites causadas pelos vírus B ou C.
Produzido pela primeira vez no Brasil.
Distribuído gratuitamente pelo SUS.
Eficácia comprovada do produto
Oito estudos foram realizados em hepatite C crônica, incluindo
347 indivíduos de todas as idades e sexos. Os estudos compreendem
tanto o uso de Interferon Alfa 2b Humano Recombinante monoterapia
como em combinação com ribavirina. Em todos os estudos os dados
de eficácia clínica e de segurança são comparáveis aos da literatura
internacional com interferon alfa.
Em outras enfermidades virais que constituem indicações aprovadas
para o Interferon Alfa 2b Humano Recombinante se incluem estudos em:
• hepatite B crônica (86 pacientes)
• hepatite C aguda (13)
• indivíduos infectados por HIV em etapas iniciais da infecção (150)
• infecções por Papiloma Vírus (346)
Neste último grupo, cabe destacar o programa nacional de uso
de Interferon Alfa 2b Humano Recombinante em Papilomatose
Respiratória Recorrente, onde o estudo indica um impacto do produto
na solução desse problema de saúde.
A indicação mais importante do Interferon Alfa 2b Humano
Recombinante em neoplasias é a leucemia mielóide crônica, na qual
são relatados 3 estudos com 67 pacientes, demonstrando a eficácia do
produto nesta indicação, alcançando aumento significativo do intervalo
livre de recaídas e da sobrevida.
INTERFERON
Alfa 2b Humano Recombinante
O Interferon Alfa 2b Humano Recombinante apresenta perfis
de segurança e eficácia comparáveis aos relatados na literatura
internacional para outros produtos de interferon alfa.
Para maior detalhamento das informações, consulte a monografia do produto.
Perfil farmacológico
Os estudos realizados com o Interferon Alfa 2b Humano Recombinante confirmam que seu perfil
farmacológico está de acordo com os efeitos biológicos descritos para esta molécula em seres humanos:
antiviral, antiproliferativo, imunomodulador e regulador da expressão genética.
10
5
0
beta 2-microglobulina (mg/l)
15
temperatura (º C)
interferon (IU/ml)
Ensaio de farmacologia comparada e bioequivalência com um produto de interferon de referência
internacional mostra similaridades farmacocinéticas, farmacodinâmicas e de segurança. Ambos os
produtos são equivalentes do ponto de vista clínico (figura abaixo).
40
39
38
37
36
0
6
12
18
24
0
6
12
18
tempo (horas)
Perfis de farmacocinética (esquerda),
aumento de temperatura (centro) e indução
de beta 2-microglobulina depois de uma
administração única de 10 x 106 UI de interferon
alfa. Linha contínua: produto de referência
internacional; linha descontínua: Interferon
Alfa 2b Humano Recombinante
24
8
6
4
2
0
0
6
12
18 24
INTERFERON
Alfa 2b Humano Recombinante
Bom perfil de segurança
A reação adversa mais freqüente, presente em mais de 60% dos casos tratados, é a síndrome tipo gripal,
caracterizada por febre, cefaléia, calafrios, mialgias, artralgias e mal-estar geral. Estes sintomas podem ser
intensos em alguns pacientes, o que pode implicar em descontinuação do tratamento, porém o mais freqüente é
que ocorra somente no início da terapêutica e posteriormente diminua de intensidade, chegando a desaparecer.
Caso necessário, a síndrome gripal pode ser aliviada com paracetamol (tabela abaixo).
Freq
(%)
Freq
(%)
Sintoma
Freq
(%)
Febre
61,7
Mal-estar geral
3,9
Aumento ALT
1,9
Cefaléia
27,1
Vômitos
3,5
Hipotensão
1,6
Calafrios
22,5
Anemia
3,2
Dimin. da libido
1,5
Mialgias
19,8
Diminuição Hb
3,0
Enjôos
1,4
Artralgias
17,0
Dor lombar
2,6
Diarréias
1,4
Astenia
15,2
Prurido
2,5
Secura na garganta
1,4
Anorexia
13,8
Taquicardia
2,5
Sonolência
1,1
Sintoma
Sintoma
Perda de peso 6,2
Trombocitopenia
2,2
Fraqueza muscular
1,1
Alopécia
5,3
Leucopenia
2,1
Linfocitose
1,1
Náuseas
4,1
Dores ósseas
1,9
Febrícula
0,9
Freqüência (freq) dos principais sintomas
após o uso de Interferon Alfa 2b Humano
Recombinante. Análise de 809 pacientes de
diferentes estudos clínicos
Fornecimento de medicamento
essencial à população
garantida através de parceria
entre instituições
O Ministério da Saúde, por meio de Bio-Manguinhos /
Fundação Oswado Cruz passa a produzir no Brasil Interferon
Alfa 2b Humano Recombinante.
Parceria com as Secretarias Estaduais de Saúde para a
distribuição desse biofármaco permitirá que a população
brasileira tenha acesso gratuito e garantido a um produto
de elevada tecnologia, fortalecendo os princípios de
universalidade, integralidade e eqüidade que norteiam
as ações do SUS.
INTERFERON
Castelo de Manguinhos
Fundação Oswaldo Cruz - RJ
Alfa 2b Humano Recombinante
O objetivo principal
desta união é contribuir
para a melhoria dos
padrões da saúde
Bio-Manguinhos / FIOCRUZ
é o maior fornecedor
de imunobiológicos
do Ministério da Saúde
Sua linha de produção abrange vacinas do
calendário básico de vacinação do Ministério da
Saúde e reagentes para diagnóstico laboratorial.
Em 2005, introduziu em seu portifólio de
produtos uma linha de biofármacos.
pública brasileira
A tecnologia de ponta de Bio-Manguinhos assegura
produtos de alta pureza e atividade biológica
A farmacovigilância garante o fornecimento de medicamentos de alta qualidade.
O acompanhamento dos resultados obtidos com a medicação e os possíveis
eventos adversos são monitorados por instituições de alta credibilidade,
entre as quais se destaca o Hospital de Clínica de Porto Alegre
(Universidade Federal do Rio Grande do Sul).
INTERFERON
Alfa 2b Humano Recombinante
A decisão do governo brasileiro de tornar o país tecnologicamente auto-suficiente na produção
de insumos estratégicos para a saúde permite que Bio-Manguinhos /FIOCRUZ concentre esforços
no desenvolvimento de novos produtos de interesse do quadro sanitário brasileiro.
Portifólio de produtos de Bio-Manguinhos
Vacinas
Projetos em desenvolvimento tecnológico
• DTP*/Hib - 5 doses *Contra difteria, tétano,
coqueluche e Haemophilus influenzae tipo
b) *produzida em parceria com o Instituto
Butantan
• Febre Amarela- 5 e 50 doses
• Meningite A + C - 50 doses
• Poliomielite - 25 doses
• Sarampo - 5 doses
• Tríplice Viral - 10 doses
(sarampo, caxumba e rubéola)
• Hib - 1 e 5 doses
Biofármacos
Reativos para diagnóstico
• Dengue - EIE
• Diarréias Virais - EIARA-m Rota e Adenovírus
• Leptospirose Humana - EIE
• Doença de Chagas - IFI; EIE
• Leishmaniose Canina e Humana - IFI Humana;
• IFI Canina; EIE Canina
• Teste rápido para HIV - ½
• HIV - 1 IFI
Biofármacos
também em lançamento
• Eritropoetina Humana Recombinante indicada nos tratamentos da anemia por
insuficiência renal crônica, da anemia de
pacientes com AIDS em regime terapêutico
com zidovudina e em pacientes oncológicos em
tratamento quiomioterápico
• Hepatite C crônica
• Nanismo
• Esclerose Múltipla
• Hepatite B
• Linfoma de célula B
• Infecção por MRSA
Vacinas virais
• Dengue
• Febre amarela
• Hepatite A
• Malária
• Sarampo, caxumba, rubéola
• Rotavírus
• Sarampo
Vacinas bacterianas
• Meningite B
• Meningite C conjugada
• Leishmaniose
• Leptospirose
• S. Pneumoniae
• Tuberculose
Reativos para diagnóstico
• Dengue
• Diarréias virais
• Leishmaniose
• Leptospirose
• Dengue
• Hepatite B
• HIV
Assessoria de Comunicação (ASCOM) de Bio-Manguinhos
Av. Brasil, 4365 - Pavilhão Lima - Manguinhos
Rio de Janeiro - RJ - CEP 21040-900
Tel. (21) 3882 9393 / Fax (21) 2260 4727
www.bio.fiocruz.br
www.fiocruz.br