“PSA SeparAr” é mais seguro e econômico que oxigênio líquido ou

O Oxigênio por “PSA SeparAr” é mais seguro e econômico que oxigênio líquido ou em
cilindros
1 - O Oxigênio hospitalar é sempre utilizado no modo gasoso independente do abastecimento ser líquido.
O oxigênio é liquefeito para facilidade de transporte, pois baixa seu volume em até 860 vezes. Porém, antes de ser utilizado pelo paciente, este é
retornado ao modo gasoso por um evaporador com perda de ~10% de seu volume nesse processo, perda essa, custeada pelo usuário.
Fornecemos oxigênio já em seu estado natural gasoso atendendo todas as normas nacionais (ANVISA; ABNT, CFM...) e
internacionais USP; Farm. Europeia...) sem perdas ou resíduos químicos, com produção local ocupando sempre área inferior
à de tanques criogênicos e seu perímetro de segurança.
O “PSA SeparAr” é o único no país fornecido com qualificação dos gases gerados conf. ANVISA/ABNT.
Clientes em todo o país (Hospitais Universitários, Federais, Estaduais, Municipais, UPAS, Privados...) utilizam nossos sistemas a
mais de 15 anos com índice zero de rejeição. São mais de 1.000 sistemas instalados por locação ou demanda de gases no país.
Opcionalmente o “PSA SeparAr” possibilita a recarga de cilindros para Ambulâncias, Postos de Saúde, atendimento residencial...
Alguns de nossos Clientes: Hospital Federal Bonsucesso, Andaraí, Hospitais Federais Universitários, HU Gaffree e Guinle,
Fundão, Hospital Moacir do Carmo; Rede de Upas no Brasil...
Esclarecendo dúvidas frequentes das áreas técnicas
Todo o primeiro mundo (USA, FRANÇA, CANADA, JAPÃO...) utiliza sistemas PSA (Usinas) sem restrição.
O O² líquido hospitalar é utilizado hoje em dia, principalmente, em países do terceiro mundo, incluindo o Brasil.
O “PSA SeparAr” produz O² por processo físico natural, diferente da criogenia onde as reações químicas podem gerar
subprodutos com risco à saúde dos usuários, o que faz os principais centros médicos do primeiro mundo optem por oxigênio por
PSA ao invés do oxigênio criogênico (líquido).
E por que esses centros de saúde de vanguarda, aceitam O² por PSA a 90% e não aceitam O² líquido a 98,9%?
A resposta só pode ser uma: Por riscos inerentes ao segundo tipo.
Na Europa, o teor mínimo exigido para O² líquido é ainda mais restritivo: 99,5%, e também lá, aceitam sem restrição O² a 90% se
gerado por sistema PSA. Em alguns centros médicos no mundo o teor aceito é de até 80% se fornecido por PSA, embora somente
aceita-se O² líquido a 99%.
O FDA que gera mais de 98% das Normas de Fabricação de Produtos Médicos adotados pelas principais Farmacopeias do
mundo, atesta a qualidade e recomenda o uso desse tipo de oxigênio para aplicação medicinal, até mesmo devido à facilidade de
seu monitoramento de qualidade e controle, que é feito "in loco" pelo próprio cliente, se necessário.
As áreas técnicas hospitalares, usualmente cometem o equívoco de julgar estar protegendo os usuários desse gás, quando
na verdade, se o O² líquido for fornecido abaixo do teor especificado (e sobre isso não existe controle, pois as fornecedoras de
O² liquido não disponibilizam monitores de concentração para o gás fornecido, embora a RDC 50 ANVISA assim determine),
haverá riscos a esses usuários por eventual contaminação química na origem de fabricação.
Outro equívoco dos técnicos hospitalares é julgar que os fabricantes de O² liquido fornecem esse alto teor de
pureza(99,5%) para beneficio dos usuários.
Ledo engano; a concentração média máxima utilizada em procedimentos hospitalares/anestésicos é de 40%, bem inferior
ao exigido pela ANVISA (92%), que editará em breve Norma (em revisão pela ABNT) baixando esse valor para 90%.
De fato, os fabricantes ofertam O2 a 99,5% por imperativos de purificação dos gases nobres, de alto valor de revenda:
hélio (He), Neônio (Ne), Argônio (Ar), criptônio (Kr), Xenônio (Xe) e Radônio (Rn) presentes no ar, não havendo nenhuma
intenção altruística nesse procedimento.
Acrescentamos:
A inclusão em licitação do O² por PSA sempre permite à Instituição, além da aquisição de um produto mais confiável que o O²
líquido, a economia que toda concorrência plena e legal propicia, pois a simples presença de vários concorrentes, acaba acirrando
a disputa de preços, com consequente economia para os cofres públicos, essa a intenção primeira da Licitação.
O “PSA SeparAr” além do atendimento às Normas Nacionais e Internacionais vigentes, pode disponibilizar:
1 - Produção opcional com medidor de consumo energético.
2 – Monitoramento da qualidade do gás - Não disponível em criogenia - Risco de contaminantes não controlados na produção
3 - Qualificação dos gases produzidos - Não disponível em sistemas criogênicos
4 - Nível de ruído inferior a 73 dB(A)
5 – Produção local imune a atrasos de entrega, descontrole de recebimento e produção - Não disponível em criogenia
6 - Enchimento de cilindros de Oxigênio e Ar Medicinal local ("on site") conforme Normas Anvisa/ABNT por 24 hs/dia, eliminando
problemas de falta de cilindros para Ambulâncias, Emergências e procedimentos externos. - Não disponível em criogenia
7 – Excelente "pegada de carbono" ao disponibilizar no local a produção do gás medicinal que seria produzido em sítio distante
com elevado fator poluente em seu transporte até o local de uso.
2 – O Oxigênio medicinal em cilindros normalmente é obtido a partir do Oxigênio Líquido.
O oxigênio em cilindros, tem eventualmente sua composição modificada por variações nos percentuais do Oxigênio Líquido
utilizado para seu engarrafamento, mistura com o resídual do colindro, etc.
Oxigênio engarrafado a partir de sisitemas PSA, embora com percentuais de pureza inferiores aos dos cilindros, são mais
confiáveis e possuem menor risco em sua utilização por serem produtos oriundos de processos físicos, e não químicos.
O “PSA SeparAr” pode ser instalado com sistema enchedor de cilindros, atendendo normas ANVISA e ABNT em sua plenitude,
sendo possível a recarga dos cilindros de oxigênio ou ar medicinal atendendo toda a legislação nacional e internacional.
3 – O ar medicinal sintético obtido por mistura de O2+N2 foi desenvolvido para uso exclusivo laboratorial.
Esse ar frequentemente pode ter sua composição modificada por variações nos percentuais dos produtos de sua composição e
ainda por desgaste natural dos orifícios calibrados do misturador ou falhas do misturador O² + N².
O ar comprimido gerado por compressores nunca varia a sua composição e, com um tratamento simples (filtragem e
secagem) passa a atender Normas Nacionais e Internacionais para seu uso com custo inferior a 10% do custo do ar sintético.
A maioria dos hospitais publicos e a totalidade do privados já abandonou esse sistema pelos seus riscos e alto custo desse gás.
Acrescentamos que os atuais sistemas de ar comprimido classe zero, já disponíveis no mercado têm risco zero de presença de
óleo com consumo elétrico inferior a 0,7 kw/h x m³/min produzido com ruído usual inferior a 55 dB(A).
4 – Sobre a Legislação vigente no Brasil para gases medicinais.
Gases medicinais não são passíveis de registro na ANVISA; somente alguns equipamentos específicos possuem tal registro
(ver RDC 260/2002), afirmações contrárias são artifícios para ludibriar as Administrações Hospitalares.
Analisando o disposto na RDC 69 verificamos que a mesma atua somente na produção de gases medicinais gerados e
envasados em local diferente do local de consumo, sendo objetivo da RDC 69 fazer com que esse produtor de gases cumpra
as exigências básicas das Boas Práticas de Fabricação de gases medicinais, evitando contaminações e misturas dos gases
medicinais e industriais produzidos simultaneamente, na mesma instalação.
Assim, a produção de gases medicinais no local de consumo não é afetada pela RDC 69, sendo regulada sim, pela RDC 50.
Conforme atesta o item 2.3 da própria RDC 69 - 2.3 - O disposto neste Regulamento não se aplica à produção e ao manuseio dos
gases medicinais em serviços de saúde para uso próprio, os quais estão sujeitos à legislação específica vigente.
É domínio público que esses sistemas são utilizados sem maiores restrições em todo o mundo.
Entretanto somos ilegalmente impedidos de participar de licitações públicas por exigências ilegais contidas em Editais onde esses
invocam na redação as RDC´s 32, 69 e 70/08 impedindo a instalação desses equipamentos ao nos exigir Autorização de
Funcionamento de Empresa (AFE), documento obrigatório somente para fabricantes de gases criogênicos e impossível de
ser obtida por fabricantes/instaladores de sistema PSA, já que toda a redação da RDC 69 é direcionada a fabricação criogênica.
Excerto: "RESOLUÇÃO ANVISA - RDC Nº 32, DE 5 DE JULHO DE 2011
Dispõe sobre Critérios Técnicos p/ a Concessão de Autorização de Funcionamento de Empresas Fabricantes e Envasadoras de
Gases Medicinais.
Comentários: Em seu título, a RDC separa intencionalmente os produtores de gases em plantas externas e os produtores locais
E reafirma em: Art. 1º Fica aprovada resolução que dispõe sobre os critérios para a concessão de Autorização de Funcionamento
de Empresas (AFE) fabricantes e envasadoras de gases medicinais."
Resta-nos rogar aos agentes públicos, a leitura atenta do disposto na Legislação para a eliminação dessa excrescência
frequente nos Editais de Licitação Governamentais, e, se não for esse o entendimento, rogamos nova leitura com assessoria
jurídica para o real entendimento do disposto na Norma. Acrescentamos que essa prática nefasta de exclusão sumária das
fornecedoras de PSA do mercado, utilizando artifícios ilegais com o aparente manto de legalidade através da leitura distorcida das
Normas ANVISA, acarretará inexoravelmente, a falência de dezenas, quiçá centenas de pequenas e médias empresas no país,
com elevação significativa dos preços finais nesse mercado, já há longa data, dominado pelas multinacionais do setor.
Em atesto às nossas argumentações, destacamos consultas à ANVISA sobre as Normas vigentes:
RESOLUÇÃO-RDC Nº 69, DE 1º DE OUTUBRO DE 2008: Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Gases Medicinais
ANEXO - REGULAMENTO TÉCNICO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE GASES MEDICINAIS
1. Objetivo - 1.1 Estabelecer requisitos mínimos a serem observados na produção industrial de gases medicinais, que deve
cumprir com as exigências básicas das Boas Práticas de Fabricação de gases medicinais.
...............................................................................................
2.3 O disposto neste Regulamento não se aplica à produção e ao manuseio dos gases medicinais em serviços de saúde
para uso próprio, os quais estão sujeitos à legislação específica vigente.
Nossas dúvidas expostas à ANVISA:
1 – A leitura do item 1.1 do anexo citado acima depreende que: A RDC 69 aplica-se ao controle da produção de gases medicinais
em "plantas industriais" onde são produzidos além dos gases medicinais, também gases industriais, prestando-se a RDC citada
a regular esse envasamento e distribuição, evitando contaminações e misturas entre gases medicinais e industriais.
2 - A leitura do item 2.3 do anexo citado acima depreende que: A RDC 69 não aplica-se à produção de gases medicinais
efetuados no local de demanda, como Compressores, Bombas de Vácuo e Oxigênio por PSA.
A redação "os quais estão sujeitos à legislação específica vigente" sinaliza a RDC 50 como reguladora desses fornecimentos.
Isso esclarecido, podemos afirmar:
1 - Nosso fornecimento não se submete às RDC 69/08, 70/08, 32/11 ou RDC 260/02 como visto, por tratar-se de fornecimento
regulado pela RDC 50 ANVISA, NBR 12.188 e NBR 13.587 da ABNT.
A AFE somente é obrigatória para empresas fabricantes de gases medicinais em plantas industriais distantes do local de utilização
dos gases. Analogamente, a exigência de Registro do Produto somente é obrigatório para fornecedores de produtos que constem
no Anexo I da RDC 260/2002.
2 - O mesmo raciocínio deve ser ajustado para a exigência da AFE e do manual de boas práticas de fabricação (BPF) também
citado no Art. 2º, que também deve ser obrigatório somente para fabricantes e enchedores de cilindros de gases em plantas
industriais, “enquanto não for elaborada a legislação específica para fornecedores de Usinas de Oxigênio, em substituição à RDC
50/2002, norma reguladora atual desse fornecimento por Usinas de Oxigênio.” (texto da norma)
ANEXAMOS CONSULTAS FEITAS POR NOSSA EMPRESA EM DATAS ANTERIORES
1ª CONSULTA TÉCNICA À ANVISA
Questionamento – "As USINAS CONCENTRADORAS DE OXIGÊNIO, com finalidade de produção de oxigênio para fins
medicinais necessitam de registro junto a esta agência?"
Resposta – ANVISA: "Em resposta ao expediente nº 349903/10-1, referente à consulta técnica, informamos que:
O produto USINA CONCENTRADORA DE OXIGÊNIO, com finalidade de produção de oxigênio, não são considerados produtos
para a saúde. Estes produtos não necessitam de Registro de Cadastro na ANVISA, logo não precisa de AFE (autorização
desta agência para importação, fabricação, exposição à venda, entrega e consumo), Certificado de Boas Práticas de
Fabricação e protocolo de inspeção. "CONSULTA PÚBLICA Nº 97, DE 19 DE OUTUBRO DE 2007 D.O.U DE 22/10/2007 – ANVISA
2ª CONSULTA TÉCNICA À ANVISA (RESPOSTA)
-----Mensagem original----De: Unidade de Atendimento ao Publico - ANVISA [mailto:[email protected]]
Enviada em: quinta-feira, 19 de setembro de 2013 16:39
Para: [email protected]
Assunto: ANVISA - Resposta ao Protocolo 2013358057
Prezado (a) Senhor (a), Em atenção a sua solicitação, informamos que seguem inalteradas as respostas prestadas anteriormente,
por meio dos expedientes 349903/10-1...
As usinas concentradoras de Oxigênio - PAS´s não são consideradas como produtos para a saúde, não necessitam de AFE ou
cadastramento junto à Anvisa, EXCETO no caso dos concentradores de O2 portáteis. Os concentradores portáteis necessitam de
registro junto a Gerência de Produtos para Saúde - GGTPS/Anvisa. Atenciosamente, Anvisa atende, Central de atendimento
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - 0800 642 9782 - www.anvisa.gov.br
SeparAr Prod. e Serv. Ltda
Qualificações/Certificações/Registros:
CREA: Mecânica, Elétrica, Química
ISO 9001: Em implantação
ABNT: Membro do Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar - ABNT/CB-26 CE 26:060.02 – Comissão de Estudo de Gases
para Uso Hospitalar...
Representações em todos os Estados do Brasil
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