Atualizações, análises e comentários

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ABNT: NBR 12.188 e NBR 13.587 / ANVISA: RDC 32; RDC 50; RDC 69; RDC 70; RDC 260
GASES MEDICINAIS - LEGISLAÇÃO ATUALIZADA - BRASIL E MERCOSUL
Atualizações, análises e comentários
RESOLUÇÕES DA
DIRETORIA COLEGIADA
RDC 50/2002
Dispõe sobre os sistemas de abastecimento de gases medicinais
(...).
“7.3.3. Gases Medicinais (Oxigênio, ar comprimido e óxido nitroso)
SISTEMAS DE ABASTECIMENTO
São três os sistemas de abastecimento:
● Cilindros transportáveis;
● Centrais de reservação (centrais de cilindros ou tanques);
● Usinas concentradoras de Oxigênio.”
RDC 69/2008
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Gases Medicinais.
“Anexo 2 – Abrangência
2.3 O disposto neste regulamento não se aplica à produção e ao
Manuseio dos Gases medicinais em serviços de saúde para uso
próprio, os quais estão sujeitos à legislação específica vigente.”
RDC 70/2008
Dispõe sobre a notificação de Gases Medicinais.
“Anexo 1 – Abrangência
2.2 O disposto neste Regulamento não se aplica à produção e ao
manuseio dos gases medicinais em serviços de saúde para uso
próprio, os quais estão sujeitos à legislação específica vigente.
As diversas formas de fornecimento de
gases medicinais requerem o termo “se
aplicável” nos editais a fim de evitar
direcionamentos ilegais.
Vigilância Sanitária e Licitação Pública
Publicação da Anvisa que informa suas regras para compras públicas.
(http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/fc9a4b00474591589989dd3fbc4c6735/cartilha_licitacao.pdf?MOD=AJPERES)
Página 15:
“Alguns materiais e equipamentos, apesar de suas características, não são submetidos a regime de Vigilância Sanitária, portanto
não são nem registrados, nem cadastrados. Assim sendo, não poderá ser exigido nos atos convocatórios de licitação o Registro ou
Certificado de Dispensa de Registro dos mesmos. A relação dos materiais e equipamentos não sujeitos a regime de vigilância sanitária
encontra-se publicada no endereço: www.anvisa.gov.br/produtosaude/enquadramento/indez.htm
RELAÇÃO DE PRODUTOS NÃO CONSIDERADOS PRODUTOS PARA SAÚDE
C Produtos utilizados para apoio ou infra-estrutura hospitalar
05 - Bomba à vácuo
10 - Compressor de ar
07 - Central de ar comprimido
11 - Concentrador de O2, exceto de uso pessoal
08 - Central de gases medicinais
23 - Gerador de vapor
09 - Central de vácuo
36 - Secador de ar medicinal
Existem 3 formas de abastecimento de gases medicinais (RDC 50) cada uma com suas peculiaridades. Portanto, as exigências em licitação
devem ser feitas acompanhadas do termo “se aplicável”, pois o que é exigência para um tipo de fornecimento pode não ser para os outros,
como demonstram os excertos da lei mencionados.
A RDC 32 dispõe sobre os critérios técnicos para a concessão
da AFE e ao realizar a leitura da mesma, verifica-se imediatamente que o fornecimento de oxigênio por usinas de oxigênio não
enquadra-se na mesma, pois as exigências de estrutura física
sinalizam instalações industriais, enquanto uma usina de oxigênio
ocupa espaço inferior ao espaço necessário à instalação de um
tanque criogênico hospitalar e seu perímetro de segurança. A RDC
em comento foi criada para as plantas industriais que produzem oxigênio fora das Unidades de Saúde.
Se a produção ocorre in loco e é exclusiva para o hospital, não há
que se pensar nas normas dispostas nas RDC 32, RDC 69 ou RDC
70, pois as mesmas não enquadram o oxigênio produzido por PSA
no local de demanda, haja visto que esse sistema não demanda
transporte ou outro tipo de padronização que as RDC´s citadas
exigem, tendo suas próprias normas regulamentadoras para
obedecer, quais sejam, RDC 50 ANVISA, NBR 13.587 e NBR
12.188 ABNT.
Da mesma forma, o enchimento de cilindros feito na Unidade de
saúde segue as mesmas normas. O back-up de cilindros em
Usinas de Oxigenio ou Central de Ar Medicinal é parte
integrante do equipamento, não sendo considerado serviço
terceirizado, pois sua recarga pode ser executada pelo
próprio equipamento.
As RDCs 09/2010, 68/2011 e 25/2015 tratam apenas da
prorrogação de prazo das RDCs já comentadas.
ABNT- Associação Brasileira de Normas Técnicas
Normas Brasileiras – NBR
NBR 13.587 - Esta Norma estabelece os requisitos mínimos para
uma central de suprimento com concentrador de oxigênio, para
uso em sistema centralizado de gases medicinais em estabelecimento assistencial de saúde.
NBR 12.188 ABNT - Esta Norma estabelece os requisitos para a
instalação de sistemas centralizados de suprimento de gases
medicinais, com o oxigênio medicinal 99, o oxigênio medicinal 93,
o dióxido de carbono medicinal, o oxido nitroso medicinal, o ar
comprimido medicinal e o ar sintético medicinal; de gases para
dispositivos médicos, como nitrogênio e argônio, e limitados a
estes; e de produção de vácuo para uso em serviços de saúde.
Comentários e Dúvidas Frequentes
Você sabia que o Oxigênio Medicinal é utilizado sempre no
modo gasoso? O O2 é liquefeito para o transporte, baixando seu
volume em 860 vezes. Antes do uso, este volta ao modo gasoso por
evaporador perdendo até 20% de volume pago pelo usuário.
A Usina Concentradora produz O2 gasoso atendendo Normas
Nacionais (ANVISA; ABNT, CFM) sem perdas/resíduos químicos
ocupando área inferior à de tanques criogênicos.
A Usina “VSA/PSA/VPSA” produz O2 por processo físico natural,
diferente da criogenia onde reações químicas podem gerar subprodutos com risco aos usuários, o que faz os principais centros
médicos do mundo optarem por O2 por Usinas ao invés do O2 criogênico/líquido.
E porque aceitam “O2 via Usina a 90% e não aceitam O2 líquido a
98,9%?
Pelos riscos de contaminação inerentes ao segundo tipo e
facilidade de monitoramento do primeiro.
A United State Pharmacopeia - USP edita 98% das Normas de Fabricação de Medicamentos no mundo e recomenda o uso do Oxigênio de
Usinas devido à facilidade de monitoramento e controle, feito pelo
próprio cliente, eliminando riscos do uso de oxigênio industrial ou de ar
engarrafado como oxigênio medicinal.
Áreas técnicas hospitalares usualmente cometem o equívoco
de restringir a instalação de Usinas de Oxigênio por supor que o teor
de pureza do O2 gerado (93%-96%) pode não atender algumas
situações, quando em verdade o teor máximo de pureza em uso
médico hospitalar é de 40%, bastante inferior ao teor gerado pelas
usinas concentradoras. De fato, os fabricantes industriais ofertam O2 a
99/99,5% por imperativos de purificação dos gases nobres, de alto
valor de revenda: He, Ne, Ar, Kr, Xe e Rn presentes no ar em baixas
concentrações exigindo purificação por processos físicoquímicos para
sua extração, não havendo nenhuma intenção altruística nesse procedimento.
Usinas de O2 SeparAr além de atender Anvisa/ABNT disponibilizam os seguintes parâmetros indisponíveis em criongenia:
Monitoramento da qualidade do gás
Qualificação dos gases produzidos
E ainda possui outras vantagens:
Sem a evaporação natural do O2 líquido (20%)
Sem frete ou desvios do que está sendo recebido
Sem cilindros com baixo volume
Sem aluguel de cilindro e tanque
Sem atrasos na entrega...
Utiliza área inferior à da instalação do O2 Líquido utilizando áreas
ociosas / coberturas
Produtos Separar Conforme Anvisa/ABNT - Para relação completa de produtos acesse o site:
VSA-MV SeparAr®
O Gerador de O2 “VSA-MV 96%“ supera
Normas Anvisa (92%), ABNT (90%)
Gera O2 e Ar conforme Anvisa/ABNT
Varox®: Gerador de O2 + Ar
Uma plataforma facilitadora de
atendimento ambulatorial
Postos de Saúde – Aldeias Unidades
Prisionais e Militares
O Varox gera Oxigênio e Ar Medicinal
conforme Anvisa/ABNT
www.separar.com.br
Ar Medicinal Isento de óleo - Classe Zero
Scroll; Parafuso; Pistão seco; Anel Líquido
Vácuo conforme Anvisa/ABNT
Pistão; Palheta; Parafuso; lóbulos
Ar Medicinal Isentos de óleo por
Coalescência
Parafuso; Pistão; Palhetas Lubrificadas
Medicinal, Farmacêutica, Alimentícia e Elétrica...