Medicamento Genérico

Transcrição

Making Medicines Affordable
Barreiras relacionadas à
Patente para Entrada de
Medicamentos Genéricos no
Mercado na União Européia
Uma revisão das Fraquezas no Atual Sistema de
Patente Europeu e seu Impacto no Acesso de
Medicamentos Genéricos no Mercado
Editor
Kristof Roox Advogado da Ordem dos Advogados de Bruxelas Bélgica
Matriz do Escritório Europeu de Patentes Munique, Alemanha
ASSOCIAÇÃO EUROPÉIA DE
MEDICAMENTOS GENÉRICOS
Barreiras relacionadas à Patente para Entrada de
Medicamentos Genéricos no Mercado na União
Européia
Uma revisão das Fraquezas no Atual Sistema de Patente Europeu e seu
Impacto no Acesso de Medicamentos Genéricos no Mercado
Autores contribuintes:
Kristof Roox1 | Editor
| Advogado na ordem dos advogados de Bruxelas| Bélgica
Julia Pike
| Diretoria & Conselho de Propriedade Intelectual | Hospira Global Pharma R&D |
Andrew Brown
| EPA CPA | Chefe da Propriedade Intelectual – Europa | PLIVA |
Stefan Becker
| Chefe do Departamento de Propriedade Intelectual | Tiefenbacher |
Coordenação do Projeto
György Thaler | Presidente, Comitê de Questões Legais | EGA
| Diretor de Desenvolvimento | Gedeon Richter, Ltd |
Lidia Mallo
| Gerente de Assuntos Legais & Governamentais | EGA |
ASSOCIAÇÃO EUROPÉIA DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS
maio de 2008
1
Advogado na ordem dos advogados de Bruxelas (Bélgica), especializado em PI e litígio de patente, e ex professor assistente na University of
Ghent. Este relato expressa as visões pessoais do autor que podem não ser necessariamente atribuídas a nenhuma de suas afiliações
profissionais.
ASSOCIAÇÃO EUROPÉIA DE
MEDICAMENTOS GENÉRICOS
Copyright © 2008 | EGA
O EGA é um órgão representativo oficial da indústria farmacêutica biosimilar e genérica européia, que está a
frente para fornecer medicamentos disponíveis de alta qualidade para milhões de europeus e em estimular a
competitividade e inovação no setor farmacêutico.
A EGA representa empresas e suas subsidiárias pela Europa, a qual fornece mais de 100.000 empregos. A EGA
desempenha um importante papel de consultora no estabelecimento de política de saúde pública européia. A
EGA e seus membros trabalham com os governos nacionais europeus e com as instituições da União Européia
para desenvolver soluções disponíveis para o cuidado farmacêutico e para aumentar a força competitiva da
Europa no mercado farmacêutico global.
Índice
I. INTRODUÇÃO
II. RESUMO EXECUTIVO
III. VISÃO GERAL DAS BARREIRAS RELACIONADAS À PATENTE PARA A COMPETIÇÃO
DE GENÉRICOS
1.
FALHAS NO SISTEMA PARA A CONCESSÃO DE PATENTES DE QUALIDADE
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9
1.1. Falta de avaliação rigorosa das exigências de patenteabilidade, em particular para atividade
9
inventiva
1.2. Falta de qualidade dos depósitos de patentes / incapacidade dos examinadores em verificar os
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dados a eles apresentados
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1.3. Consideração insuficiente de observações de terceira parte pelos examinadores
11
1.4. Deficiências no procedimento de oposição
2.
DEPÓSITO DE PATENTES E PATENTES DE CONTINUAÇÃO
2.1. Extensão injustificável do monopólio do medicamento por continuidade de patentes
2.2. Múltiplos depósitos de patentes divisionais que são completamente idênticas à patente
original
2.3. Apresentação de dados farmacocinéticos sem ligação expressa a uma formulação
específica
2.4. Reivindicação de segundo e subsequente uso médico
2.5. Inovação adicional genuína comparada a simples alterações na química/formulação
3.
ABUSO DE PROCEDIMENTOS DE LITÍGIO
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15
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3.1. A complexidade e imprevisibilidade do litígio pela União Européia
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3.2. Concessão imprópria de liminares provisórias
21
3.3. Outras questões de litígio da patente
3.3.1 Duração dos procedimentos sobre os méritos (procedimentos de não-infração e/ou
21
invalidades
21
3.3.2 Dividir os tribunais de infração e de invalidade
21
3.3.3 Incapacidade de divulgar informações em uma base confidencial
21
3.3.4 Quais das muitas patentes podem ser anuladas?
22
3.3.5 Compra de fórum local
4.
4.1.
4.2.
4.3.
4.4.
OUTRAS BARREIRAS RELACIONADAS À PATENTE
22
Vínculo entre Patentes
Declaração para as autoridades
Modificando a demanda do consumidor com campanhas de comercialização
SPC concedida com base em informações incorretas
22
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24
24
IV. RECOMENDAÇÕES
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ANEXO A1 | Proteção para Perindopril
ANEXO A2 | Perindopril erbumina
ANEXO B | Gencitabina - (Eli Lilly)
ANEXO C | Abbott vs Teva (Paises baixos)
ANEXO D | Litígio sobre o Alendronato na Itália
ANEXO E | Litígio Oportunista
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Barreiras relacionadas à Patente para a Entrada de Medicamentos Genéricos no Mercado na União Européia
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I. INTRODUÇÃO
A
s patentes desempenham um importante papel na sociedade moderna. A fim de incentivar a criação,
disseminação e exploração eficiente de tecnologia, as patentes fornecem aos inventores um monopólio legal de
termo limitado sobre a sua invenção, conferindo a eles o direito de excluir todos os outros do escopo de proteção
oferecido pela patente.
Os medicamentos genéricos desempenham papel igualmente importante na promoção de inovação farmacêutica e na
garantia de disponibilidade e sustentabilidade dos sistemas de saúde europeus. O aumento do uso de medicamentos
genéricos provoca a competição nos mercados farmacêuticos que estimula a inovação, promove a contenção de custo
e aumenta o acesso de pacientes a tratamentos. Em relação a isto, o acesso imediato ao mercado de medicamentos
genéricos após a expiração da patente é de interesse crucial da sociedade e qualquer dificuldade para este acesso
rápido deve ser eliminado.
Há pouca dúvida de que a proteção da patente seja necessária no setor farmacêutico uma vez que os custos com
desenvolvimento e investimento na pesquisa são substanciais. Tanto o criador quanto os fabricantes de medicamentos
genéricos na indústria farmacêutica apóiam o sistema de patente como alicerce de um sistema legislativo que procura
fornecer incentivos para inovação. No entanto, a invenção que ocupa o centro de uma patente deve garantir realmente
a concessão de um direito de monopólio. Uma vez concedido, os abusos e extensão inapropriada daquele direito de
monopólio devem ser evitados.
Na prática, no entanto, um número de desenvolvimentos aponta para um uso estratégico de patentes – de qualidade
questionável algumas vezes – que é direcionado mais para evitar a inovação e competição de outros, do que criar
produtos realmente inovadores. Quando mal utilizado desta maneira, as patentes podem apresentar uma barreira para
a entrada no mercado de medicamentos genéricos. Este relato identifica algumas das dificuldades que as empresas de
medicamentos genéricos enfrentam neste contexto na União Européia. Em particular, o relato foca no
acompanhamento de áreas-chave nas quais o sistema de patente e a estrutura legal e regulatória circundante falham
em garantir um equilíbrio apropriado entre incentivos e competição:
1) falhas no sistema para concessão de patentes com qualidade;
2) acumulação de patentes e patentes de continuação;
3) procedimentos de litígio de patentes; e
4) outras barreiras relacionadas a patente.
Finalmente, as recomendações são formuladas para ajudar a criar um melhor equilíbrio para evitar o uso impróprio de
patentes e os efeitos negativos resultantes que tal uso apresenta na competição da indústria de medicamentos
genéricos, no desenvolvimento de novos medicamentos e no serviço de saúde pública em geral.
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II. RESUMO EXECUTIVO
A
s patentes são ferramentas eficazes para a promoção de inovação no setor farmacêutico. As empresas criadoras
devem estar aptas para recuperar seus investimentos em P&D durante o prazo da patente básica/SPC (certificado
de proteção suplementar) sobre a substância farmacêutica ativa. A concorrência de medicamentos genéricos deve
estar disponível imediatamente após aquele prazo expirar. No entanto, as chances de entrada no mercado para
empresas de medicamento genérico em todos os mercados no dia após a data de validade da patente principal básica
em todos os mercados europeus não é possível, ou na melhor das hipóteses, é extremamente difícil. Devido a uma
diminuição do número de novos produtos registrados e contratação de produtos no "pipeline", empresas criadoras
podem ser influenciadas a prolongar o monopólio da patente de produtos existentes injustamente. O resultado é
conhecido como “perenização” de uma patente básica com a ajuda de patentes de continuação para manter os
concorrentes genéricos fora do mercado. Estas continuidades de patentes geralmente são fracas e triviais e, sob exame
cuidadoso, fica claro que tais patentes nunca deveriam ter sido concedidas.
A qualidade da patente é, portanto, de extrema importância. O sistema de patente europeu deve somente retribuir
verdadeiras invenções e não deve incentivar aplicações de patente para inovações simples. Um importante caminho
para redução da incidência de patentes de continuação de baixa qualidade é remediar certas deficiências estruturais e
fraquezas no procedimento de análise atual. Deve ser dada prioridade para garantir que o EPO disponha dos recursos
que precisa para continuar a melhorar a qualidade dos examinadores de patentes, juntamente com treinamento e
remuneração, e para melhorar o número de examinadores seniores mais experientes a fim de conceder a cada
aplicação de patente a revisão deliberada e especializada merecida. Isto levaria a uma aplicação mais precisa das
solicitações de patenteabilidade e menos patentes banais. Os requerentes devem ser mais rigorosamente solicitados a
fornecer aplicações de patente da mais alta qualidade acompanhadas de todas as informações relevantes no início do
processo de exame. Da mesma forma, eles devem estar sob obrigação de divulgar todas as informações conhecidas que
sirvam como material para a patenteabilidade de sua invenção. Além disso, uma melhor participação da terceira parte
seria ajudar a evitar a concessão de patentes continuação inapropriadas. Quando tais patentes são concedidas, uma
revisão imediata deve ser possível para evitar a asserção de patentes inválidas para impedir a competição de genéricos.
Isto exigiria uma aceleração dos procedimentos de oposição atual que hoje pode levar muitos anos.
A estrutura estabelecida sob a Convenção Européia de Patentes somente fornece um sistema de concessão e um
depósito de patente europeu comum e simples pelo EPO (escritório europeu de patentes). A patente européia não é
uma patente unitária, mas essencialmente um grupo de patentes nacionais. Como resultado, questões de infração de
patente e validade são dominadas por várias leis nacionais, e são administradas pelos tribunais nacionais que
operam sob diferentes regras de procedimento. Este sistema de litígio puramente nacional resulta em uma arena
complexa e múltipla de processo de patente envolvendo altos custos, compra de fórum e divergências, mesmo que
contraditórias, nas decisões do tribunal.
A falta de um judiciário central composto por juízes experientes em patentes é considerada um dos maiores defeitos
no sistema de patente atual. Uma solução eficaz seria a criação de um tribunal central de patente européia que lidaria
com questões de invalidade e infração em um nível europeu. Até isto ser atingido, os tribunais de patentes nacionais
especializados devem ser criados com juízes tecnicamente habilidosos e com poderes de tomar uma decisão dentro do
prazo aceitável. Além disso, o padrão para a obtenção de uma liminar temporária deve ser voltado para suas origens
como um remédio eqüitativo uma vez que as liminares hoje são geralmente usadas simplesmente como uma tática
litigiosa. Esta alteração exigiria que o litigante estabelecesse a existência de dano irreparável que não pode ser
compensado por indenizações monetárias antes do tribunal dar um grande passo na proibição de um produto.
Finalmente, devem-se tomar medidas para garantir que as empresas criadoras não usem outros meios de prolongar
injustamente seu monopólio, por exemplo, introduzindo um sistema de encadeamento de patente, obtendo SPCs
(certificado de proteção suplementar) impropriamente concedidas, posicionando campanhas incorretas de
comercialização para a promoção de “novos” produtos sem valor terapêutico substancial agregado como produtos
inovadores, etc.
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III. VISÃO GERAL DAS BARREIRAS RELACIONADAS À
PATENTE PARA A COMPETIÇÃO DE GENÉRICOS
1. FALHAS NO SISTEMA PARA A CONCESSÃO DE PATENTES DE QUALIDADE
Um sistema de patente equilibrado exige patentes de alta qualidade. Isto significa que deve haver relativamente pouca
incerteza sobre a amplitude e validade das reivindicações de patentes. A qualidade de uma patente, portanto, depende de sua
incontestabilidade. A existência de patentes questionáveis cria incerteza que leva à especulação e litígio, que desvia recursos
de pesquisa e desenvolvimento, sufoca inovações legítimas e impede a competição de genéricos, tudo o que, um atrás do
outro, mantêm o preço dos medicamentos desnecessariamente alto. Um padrão elevado de análise, por examinadores bem
treinados produzindo resultados de análises consistentes e bem considerados, é vital para garantir a qualidade. No entanto,
certas deficiências e fraquezas estruturais no atual procedimento de análise, resultam na concessão de patentes de qualidade
variável, dando uma patente à empresa detentora/criadora, cobrindo a expiração de uma patente básica de produto, a
oportunidade de criar o que é conhecido como uma “acumulação de patentes” (consulte abaixo, III.2). As questões estruturais
mais óbvias são discutidas abaixo.
1.1.
Falta de avaliação rigorosa das exigências de patenteabilidade, em particular para a atividade
inventiva.
Um dos problemas estruturais mencionados acima é que o exame de patentes geralmente acontece sob grande pressão de
tempo e demanda de produtividade, não obstante o fato de que o exame adequado é de extrema importância para a qualidade
da patente. Como resultado, conhecimento geral comum, especialmente o simples conhecimento de compêndio, é geralmente
mal interpretado, negado ou negligenciado durante o exame.
EP 690 719 (concedida em 4 de outubro de 2000 e revogada em 11 de maio de 2006) representa um exemplo evidente deste
problema. A EP 690 719 cobriu um composto de mistura seca de ácido alendrônico com lactose como diluente. É difícil imaginar
uma formulação próxima do conhecimento farmacêutico básico, porém com base na data de publicação internacional, a
patente provocou 12 anos de incerteza para os concorrentes e levou quase seis anos para se ter esta revogada. O litígio poderia
ter começado sob esta patente em qualquer momento enquanto estava em vigor, levando às dificuldades discutidas na seção III
abaixo.
Além disso, problemas artificiais são geralmente apresentados pelo patenteador como precisando ser “resolvidos” pela
“invenção” a fim de resolver o teste de “solução do problema” aplicado pelo Escritório de Patente Europeu (EPO) na avaliação
do requisito da atividade inventiva. Geralmente, as soluções para os problemas que nunca existiram toma forma de “novos”
polimorfos, tamanhos de partícula, uso de solvente, etc, e, no campo das composições farmacêuticas, o uso de excipientes,
características farmacocinéticas como taxas de dissolução e estabilidade da formulação. Uma vez que não existe nenhuma
obrigação para o patenteador enviar dados abrangentes sobre conhecimentos prévios, conhecimento geral ou exemplos
comparativos, o examinador pode ser facilmente enganado.
A aplicação para EP 823 436 A2 é um bom exemplo de um patenteador segurando informações de um examinador. A EP 823 436
A2 tentou obter proteção de patente para ambas as formas existentes de polimorfos (I e II) de finasterida. Esta aplicação
divisional foi exercida por 13 anos apesar do fato de que ambas as formas foram divulgadas em um trabalho de pesquisa
anterior, porém, supostamente, sem permitir a liberação. No final, foi demonstrado por terceiros que a forma I foi o produto
obtido pela reorganização de duas patentes previamente conhecidas – EP 155 096 B1 e EP 428 366 B1 – também de posse do
mesmo requerente como EP 823 436 A2. É óbvio que o criador também está ciente deste fato. Se nenhum terceiro tivesse
assumido a responsabilidade de repetir os experimentos descritos em conhecimentos prévios, a patente provavelmente teria
sido concedida (consulte também 1.2). A aplicação foi finalmente retirada após apelo, através do qual o Conselho de Apelação
enviou o caso para a divisão examinadora.
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Para lidar com a qualidade da patente, deve-se dar prioridade para garantir que o EPO tenha os recursos de que precisa
para continuar a melhorar a qualidade dos examinadores, juntamente com treinamento e remuneração, e para
aumentar o número de examinadores seniores experientes a fim de conceder a cada aplicação de patente a revisão
deliberada e especializada que merece. Há uma quantidade muito pequena de pessoas que o EPO pode designar para
examinadores, uma vez que os examinadores do EPO não precisam ser somente suficientemente qualificados
cientificamente em um campo técnico relevante, mas também precisam apresentar treinamento de patente e
entender inglês, francês e alemão tanto escrito como oral. Uma maneira de aumentar esta quantidade, e, portanto,
melhorar a experiência técnica dos examinadores, pode ser aceitar candidatos que falam inglês, francês ou alemão –
não necessariamente todas as três – e que apresentam melhores qualificações científicas nos campos técnicos
relevantes.
1.2. Falta de qualidade dos depósitos de patentes / incapacidade dos examinadores em verificar os
dados a eles apresentados
O ônus pela garantia da qualidade da patente não deve ser somente do EPO, também deve ser dividido por todos os
requerentes. A qualidade da patente sofreu nos últimos anos, uma vez que os escritórios de patentes foram
pressionados com um volume crescente de pedidos formulados ambiguamente para “invenções”, que geralmente não
tem mérito inovador. Além disso, os examinadores, que geralmente estão tomando conhecimento de um item
farmacêutico pela primeira vez, não possuem um conjunto completo de recursos para avaliar a validade de uma
patente, e devem contar em grande parte, com as informações fornecidas pelo requerente. Os examinadores
obviamente não podem repetir os experimentos e não apresentam a mesma especialidade que o patenteador, que
realizou a pesquisa farmacêutica em questão por um longo período de tempo. Para ajudar os examinadores a superar
esta limitação, o requerente deve ser mais rigorosamente cobrado a fornecer informações relevantes de alta qualidade
no começo do processo de análise, incluindo conhecimento geral comum (compêndios comuns até a data de
concessão), conhecimentos prévios e exemplos comparativos.
Fora isso, deve-se solicitar aos patenteadores que divulguem detalhes completos sobre as condições experimentais e
resultados que são muito importantes para permitir uma avaliação adequada da invenção e da atividade inventiva.
Além disso, os dados sem base estatística para provar a asserção feita pelo patenteador devem ser rejeitados. As
práticas-padrão na comunidade científica, como mencionar erros de medida, desvio padrão ou níveis de confiança,
são raramente usados, porém deveriam ser.
Os patenteadores também devem ter a obrigação de boa fé e sinceridade em suas relações com o EPO. Tal dever de
sinceridade existe, por exemplo, nos Estados Unidos, e exige que todos aqueles envolvidos em uma aplicação de
patente devam divulgar todas as informações conhecidas, que possam servir de material para a patenteabilidade de
sua invenção.
A aplicação EP 823 436 A2 mencionada acima em relação às formas polimórficas existentes (I e II) de finasterida
claramente mostra a importância da introdução do dever de sinceridade.
Finalmente, os patenteadores devem ser posteriormente considerados responsáveis pelas afirmações que fizeram
durante o prosseguimento de suas patentes. Este é o princípio de “embargo de histórico do processo” (prossecution
history estoppel), também conhecido como “exceção da história dos autos”(file-wrapper estoppel) um termo utilizado
na lei de patentes dos Estados Unidos para indicar que uma pessoa que teve arquivada uma aplicação de patente, e
então fez emendas ou comentários sobre o escopo da reivindicação, para superar as questões de invalidade, não tem
motivo de ação para infração sob a doutrina de equivalentes para aquele assunto de interesse que foi resgatado
durante a preclusão.
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1.3. Consideração insuficiente de observações de terceiros pelos examinadores
O processo de exame do EPO é primariamente um diálogo entre o requerente e o examinador. Um sistema de participação de
terceiros para observar os erros e omissões no processo de exame é, portanto, de extrema importância. Isto é uma maneira
barata de eliminar ou ajustar a concessão de uma patente que pode de outra forma, no final das contas, provar ser inválida. No
processo de exame europeu antes da concessão, as observações da terceira parte são as únicas ferramentas para as partes que
influenciam o procedimento de concessão. O simples fato de que uma terceira parte arquiva dados experimentais e de
literatura é em si uma clara indicação de que a aplicação da patente terá um impacto em pelo menos uma outra empresa e
não é, portanto, um assunto trivial. Na prática, no entanto, estas observações de terceiros são simplesmente ignoradas pelo
examinador.
A questão de litígio do alendronato novamente fornece um bom exemplo. Em relação a patente de dosagem de uma vez por
semana de 70 mg (EP 1 175 904), um total de quatro observações separadas foi arquivado. Nenhum dos pontos levantados nas
observações foi considerado pelo examinador e direcionados para o requerente para uma resposta. A patente agora está sujeita
a 17 (!) oposições e foi revogada na Bélgica e Holanda (consultar também 2.2).
Ao contrário, as observações de terceiros devem ser consideradas como uma oportunidade pelo examinador para coletar
informações úteis que não seriam de outra forma facilmente acessíveis. Mesmo as observações arquivadas após a aceitação
da aplicação, mas antes da concessão, devem ser consideradas se os dados recentemente enviados forem altamente
relevantes. Os procedimentos de análise devem ser então reabertos.
1.4. Deficiências no procedimento de oposição
O problema primário com o procedimento de oposição é o tempo gasto para uma decisão ser tomada. Uma patente
obviamente fraca (por exemplo, EP 1 169 314) pode ir do pedido para concessão dentro de 18 meses. E depois leva
aproximadamente quatro anos para obter a revogação em primeira instância através de procedimento de oposição do EPO. Se
um apelo para aquela decisão for entregue pelo criador, isto levará outros três anos para se obter a decisão final. Com este
apelo em pendência, a decisão da Divisão de Oposição é suspensa. Calculados a partir da data de preenchimento, isto resulta
em aproximadamente nove anos de incerteza. O criador tem pelo menos quatro anos para reforçar seus direitos de concessão
para audição na Divisão de Oposição; indenizações eventuais a serem pagas no caso da patente ser revogada posteriormente
serão compensados pela falta de competição contra o produto original. Reivindicações de indenizações são raras uma vez que
tais reivindicações envolvem procedimentos legais custosos e demorados, que geralmente não resultam em indenizações
satisfatórias. Além disso, o ônus relativo às provas desloca o oponente durante o procedimento de oposição. Para demonstrar
que alguma coisa não é nova e/ou inovadora, no entanto, pode ser muito mais desafiador e difícil de provar do que o oposto.
Este ponto é claramente ilustrado no litígio do citalopram. Uma das patentes de continuação de Lundbeck que visou defender o
movimento de vendas de Cipramil® (ingrediente ativo hidrobrometo de citalopram) foi a EP 1 169 314 (e sua aplicação
divisional EP 1 227 088), lidando com a base cristalina de citalopram e seu uso para purificação. Esta patente foi concedida
dentro de 18 meses apesar do fato de que a base cristalina foi mencionada explicitamente em conhecimentos prévios. Com
base nesta patente, o criador iniciou mais de 30 casos de tribunal em 9 países europeus. Várias empresas de medicamentos
genéricos enfrentaram liminares temporárias, enquanto outras decidiram simplesmente não entrar no mercado. Foram
necessários quatro anos após a concessão da patente para EP 1 169 314 ser revogada em 20 de julho de 2006 (e a EP 1 227 088
em 25 de outubro de 2006).
Acelerar os procedimentos de oposição do EPO seria, portanto, uma medida efetiva e necessária de prevenir a asserção de
patentes em última instância inválidas, criadas com o objetivo de dificultar a competição de medicamentos genéricos.
Claramente, o atraso não seria tão problemático se a patente ainda não pudesse ser reforçada nos tribunais durante o estágio
de oposição.
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2 . DEPÓSITO DE PATENTES E PATENTES DE CONTINUAÇÃO
A qualidade da patente é um reflexo direto da qualidade e escopo de inovação que leva a uma aplicação da patente. No
entanto, é excessivamente complexo determinar precisamente que nível de contribuição ou avanço da ciência e
tecnologia deveria ser recompensado com o poderoso direito de monopólio. Uma vez que o prazo de uma patente é
sempre o mesmo, e o direito dado é sempre um monopólio, os legisladores e os órgãos examinadores procuram
estabelecer um padrão mínimo do que merece tal nível de proteção, solicitando que uma invenção patenteável seja
tanto original quanto inventiva. Ser vigilante na manutenção daquele padrão para as patentes claramente impõe um
importante desafio.
No setor farmacêutico este padrão é geralmente estendido, resultando em patentes inapropriadas que, com base na
aderência estrita aos critérios estabelecidos, nunca deveriam ser concedidas. Devido ao número decrescente de
produtos recentemente registrados e a contração de linhas de produto, as empresas criadoras podem ser tentadas a
prolongar injustamente o monopólio da patente dos produtos existentes. O resultado é a “perenização” de uma
patente básica por meios de patentes secundárias ou de continuação estruturadas para manter os concorrentes fora
do mercado. Estas patentes de continuação são geralmente fracas ou triviais e, sob exame cuidadoso, é evidente que
nunca deveriam ter sido concedidas. Isto se dá, em grande parte, devido a uma redução das solicitações de
patenteabilidade, particularmente na atividade inventiva. Uma aplicação de patente apresentada no formato e
linguagem corretos pode proceder para a concessão sem que a invenção tenha feito contribuições suficientes ao
conhecimento prévio para merecê-la. As seguintes áreas-chave de preocupação podem ser identificadas:
2.1. Extensão injustificável do monopólio do medicamento por patentes de continuação
Na indústria farmacêutica se tornou comum, entre os proprietários de patentes de quase todos os medicamentos
“block-buster”, a tentativa de prolongar o monopólio do mercado além do prazo de tempo inicialmente concedido pela
patente básica na substância ativa. Uma das estratégias empregadas é o uso de patentes de continuação sobre
características não essenciais, uma prática conhecida como perenização. Os criadores arquivam numerosas aplicações
de patente de continuação cobrindo um medicamento na esperança de que pelo menos uma delas seja concedida e
sobreviva ao desafio de litígio. A conseqüência disto é, geralmente, uma extensiva acumulação ou nuvem de patentes
sobre um medicamento, e as várias partes da nuvem, cada uma caindo tipicamente em um número de categorias
diferentes, a saber:
a) a substância farmacêutica ativa em si, tipicamente a(s) primeira(s) patente(s) na acumulação. Isto pode ser
uma reivindicação muito específica para somente uma molécula, ou a molécula em particular deve ser
exposta somente como parte de uma família maior;
b) um polimorfo ou forma hidratada de uma substância ativa;
c) um sal simples da substância farmacêutica ativa;
d) uma forma isomérica do medicamento;
e) uma forma substancialmente pura do medicamento;
f) uma impureza inerente em um processo de fabricação de medicamento já exposto;
g) formulações, em solução ou em forma sólida;
h) concentrações nas formas de dosagem; e/ou
i) patente de segundo uso, particularmente onde aquele uso está em um campo relacionado àquele
originalmente exposto na primeira patente ou uma variação do regime de dosagem já exposto.
As categorias b) a i) são geralmente descritas como patentes de continuação.
Um bom exemplo tanto de patente de continuação inadequadamente concedida como de acumulação de patente é
encontrado em relação ao produto perindopril erbumina, discutida no Anexo A.
Outro exemplo evidente é a estratégia de defesa de vendas do criador de Cipramil® (ingrediente ativo hidrobrome-to de
citalopram), um medicamento para o qual a proteção de patente foi arquivada em 1976 e tem uma data de validade SPC
em janeiro de 2002. Face a proximidade da expiração da validade do SPC, o criador registrou aproximadamente 30
aplicações de patente entre 1999 e 2002 cobrindo a preparação e/ou composição do citalopram. Conforme já discutido
acima (1.4) o criador obteve sucesso em evitar a competição de genéricos a base de patentes que foram, no final das
contas, revogadas.
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As patentes de combinação de produto também são problemáticas. Após a primeira patente para uma combinação de um receptor
AII antagonista com hidroclorotiazida (losartana/HCTZ) ter sido concedida devido à eficácia surpreendentemente desproporcional,
é difícil entender como a eficácia de cada combinação seguinte de qualquer antagonista receptor AII com HCTZ também poderia ser
considerada surpreendente e, portanto, garantir a concessão de uma patente (p.ex., EP 733 366 B1, data de prioridade 7 de janeiro
de 1988 para losartan/HCTZ e EP 753 301 B1, data de prioridade 7 de junho de 1993 para candesartan/HCTZ).
As patentes para indicações aprovadas também são problemáticas. Um bom exemplo disto está no campo dos anti-depressivos,
especialmente nos inibidores seletivos de reabsorção de serotonina (SSRI's) no qual a eficácia no tratamento de depressão é
geralmente acompanhada de efeitos positivos no tratamento de distúrbios de ansiedade e fobia, em particular uma condição
chamada Distúrbio de Ansiedade Generalizada (DAG). O DAG é uma indicação aprovada em dois produtos SSRI's escitalopram e
venlafaxina e que são protegidos por patente em EP 0 639 374B (venlafaxina) que foi publicada em 1995 e também EP 1 200 081B
(escitalopram) que foi publicada em 2002. Parece difícil acreditar que seja inovador descobrir que escitalopram tenha eficácia no
tratamento de DAG quando é conhecido que os SSRI's são eficazes no tratamento de DAG. Mesmo que os medicamentos genéricos
removam a indicação de tratamento de DAG de seu produto, e por esta razão evitem a infração da patente, questões em nível
nacional com o alcance total da substituição do genérico e reembolso continuam, e afetam o potencial comercial do produto.
Outros exemplos são o EP 1 121 375 (tibolona pura), cuja concessão ignorou a bem conhecida lei de caso, o EP 989 848
reivindicando um comprimido revestido oval, e EP 690 719 (a patente de continuação de alendronato já discutida cobrindo uma
composição de mistura seca de ácido alendrônico com lactose como diluente que não é mais do que conhecimento farmacêutico
básico).
Estas patentes de continuação ampliam os limites dos critérios de patenteabilidade e rompem o equilíbrio delicado
subjacente ao sistema de patente. O sistema de patentes europeu deveria somente conceder às verdadeiras invenções e não
deve incentivar as aplicações de patente para falsas inovações. O objetivo principal de patentes – ou seja, apoiar a criação e
disseminação de produtos de nova tecnologia – não deveria ser de fato perdido de vista. Em geral, as patentes de continuação
não preenchem aquele objetivo e claramente impedem a competição de medicamentos genéricos.
Deveria ser observado que esta seção não deveria ser considerada como uma sugestão de que todas as patentes de
continuação são necessariamente inválidas. Elas, no entanto, representam os tipos de patentes que são mais regularmente, e
de forma sucessiva, desafiadas em análises, oposições, e perante tribunais nacionais. Porém, as patentes de continuação
continuam a ser concedidas. Isto se dá, em grande parte, devido a deficiências estruturais no sistema de análise atual
discutido acima. As patentes de continuação são ainda mais difíceis para um examinador de patentes revisar adequadamente
quanto a patenteabilidade, pelas seguintes razões:
a. É muito difícil para os examinadores levantarem objeções à inovação para as patentes de continuação. A menos
que o patenteador do medicamento original publique previamente informações sobre aquelas alterações adicionais, é
muito improvável que os examinadores serão aptos a encontrar alguma publicação que claramente antecipe aquele
polimorfo/ formulação/nível de pureza particular, uma vez que ninguém mais estará procurando aquele medicamento
à luz da patente básica original, sobre a substância farmacêutica ativa. Mesmo se terceiros estiverem trabalhando no
medicamento, muitas destas alterações adicionais não seriam consideradas como material adequado para publicação,
uma vez que não cumpririam o padrão editorial solicitado para publicações científicas e clínicas, ou seja, elas devem
apresentar algum avanço ou aprendizado posterior na dada área.
Uma dificuldade posterior para um examinador na revisão destas patentes de continuação é que geralmente as
características ditas “inventadas” são características inerentes do medicamento em questão. Como uma mera
descoberta, elas não são claramente patenteáveis uma vez que não são inovações.
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Exemplos de desenvolvimentos comumente patenteáveis que são propriedades inerentes de um dado
medicamento são metabólitos, isômeros e polimorfos, particularmente nas formas polimórfica e cristalina
de um dado medicamento. A aplicação de muitas técnicas experimentais padrão a um medicamento
revelará suas propriedades inerentes. No entanto, a menos que o patenteador seja solicitado a fornecer
mais informações para o EPO sobre como criou a invenção (consultar acima), o examinador não está em
posição de determinar as propriedades inerentes de um medicamento.
b. Voltando agora para a questão da atividade inventiva no campo farmacêutico, uma grande quantidade
de atividade de desenvolvimento de medicamento deriva dos métodos e práticas amplamente utilizados e
geralmente entendidos. Estas práticas e o conhecimento subjacente correspondente serão referidos como o
conhecimento geral comum de um profissional na indústria farmacêutica. Os critérios da atividade
inventiva exigem que uma invenção não possa ser óbvia à luz dos conhecimentos prévios. A exigência da
atividade inventiva tenta evitar a concessão de monopólio para pequenas alterações a invenções
existentes. Esta é uma área em que os examinadores não são bem equipados para avaliar o “não-óbvio” de
um produto, ainda que eles sejam sempre tecnicamente qualificados, eles geralmente não possuem
conhecimento geral comum relevante nem experiência prática. Eles também não tiram vantagem completa
dos recursos disponíveis, como observações de terceiros e divulgação dos demonstrativos dos
patenteadores, para ajudá-los a entender o que é o conhecimento geral comum. Os examinadores,
portanto, se beneficiariam de experiência prática adicional, e posteriormente deveriam ser solicitados a
prestar mais crédito às observações de terceiros (conforme discutido acima). Além disso, um número de
examinadores é capaz de realizar uma avaliação adequada, da atividade inventiva mas não possui
confiança necessária para rejeitar uma concessão de patente na base por falta desta.
Foi claramente ilustrado nos procedimentos de apelo na Inglaterra no litígio do perindopril (consultar Anexo A2). A
patente do produto com relação à forma á do sal de tert-butilamina do perindopril (EP 1 296 947) foi revogada nos
procedimentos de primeira instância por falta de inovação e clareza. A EP 1 296 647 reivindicou o produto natural e
inevitável do processo que era o assunto da patente básica. Isto foi confirmado no apelo, com o seguinte
comentário surpreendente: “O resultado de tudo isto é que sendo a patente válida, o monopólio da Servier será
permanente até 2020. Porém, conforme o Juiz considerou e nós confirmamos, ela é inválida. E muito claramente. É
o tipo de patente que pode prejudicar o sistema de patentes. Não estou certo de que muito poderia ter sido
realizado sobre isto no estágio de análise. Há outros tipos de casos onde a análise do Escritório de Patente é visto
como muito tolerante. Mas este não é um deles. Pela simples comparação com o conhecimento prévio citado ('341)
com a patente, não revelaria falta de inovação e nem provavelmente falta de clareza. Você precisa de
conhecimento técnico de especialistas em ambos os tipos de química envolvida e na difração de raio-X no pó da
preparação química, e alguma evidência experimental para observar somente o quão plausível era a aplicação para
a patente. A única solução para este tipo de patente indesejável é um método rápido e eficiente para a obter sua
revogação. Desta forma, isto pode ser desfeito antes que cause muitos danos para o interesse público”.
Conseqüentemente, o problema com as patentes de continuação está fortemente inter-relacionado com as questões
previamente discutidas de qualidade uma vez que a determinação da presença de inovação é uma questão de
julgamento dos examinadores. Conforme mencionado, uma via importante de reduzir a incidência de patentes de
continuação fracas é, para o EPO, continuar a melhorar a qualidade dos examinadores e seu treinamento e aumentar o
número de examinadores seniores mais experientes. Estas medidas inevitavelmente levariam a uma aplicação mais
precisa das exigências de patenteabilidade.
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2.2. Múltiplos depósitos de patentes divisionais que são completamente idênticas à patente original
Uma patente tem impacto significativo no desenvolvimento de um medicamento genérico mesmo antes de ser concedida,
uma vez que a aplicação de uma patente pendente impõe um risco constante a uma empresa de medicamentos genéricos de
que a aplicação da patente será concedida a qualquer momento. É custoso provar que uma patente não é válida e por isso as
empresas de genéricos geralmente irão se recusar a entrar no mercado ao invés de investir o dinheiro para provar a invalidade
e limpar o caminho para a concorrência de genéricos. Um caminho comum da manutenção de incerteza gerado pelas
aplicações de patente é manter uma série de aplicações divisionais pendentes em arquivo. Mesmo que uma empresa de
medicamentos genéricos tenha êxito em derrotar uma aplicação principal antes do escritório de patente ou do tribunal
nacional, a empresa de genéricos ainda está em risco de que a patente cobrindo substancialmente o mesmo assunto de
interesse, possa lançar uma concessão divisional pendente da mesma família da qual pode ser declarada contra.
Um exemplo que se destaca desta conduta [e de perenização em geral] é a saga alendronato (Fosamax®). A patente básica na
substância ativa alendronato foi invalidada na maioria das jurisdições européias. Após um julgamento contrário, várias
reivindicações de outra patente (EP 402 152) foram voluntariamente abandonadas em vários países. Houve, portanto, outra família
de patente relacionada ao uso de alendronato para o tratamento da doença óssea osteoporose de acordo com certo regime de
dosagem. A patente mãe, EP 998 292, foi tanto contrariada com êxito antes do EPO como revogada em um número de jurisdições
européias. No entanto, as quatro aplicações substancialmente idênticas arquivadas pelo patenteador, incluindo EP 1 175 904 (para
um regime de dosagem de 70 mg uma vez por semana). A EP 1 175 904 foi concedida e reforçada para evitar a comercialização de
alendronato genérico 70 mg (apesar da revogação da patente mãe e 17 oposições pendentes antes do EPO contra a patente
divisional). Recentemente, os tribunais holandês e belga concluíram que a EP 1 175 904 é inválida. O risco continua, no entanto,
aquele novo litígio será iniciado se uma das outras aplicações divisionais for concedida. Deve-se observar que enquanto isso o
criador usava seus recursos de comercialização para trocar o mercado de Fosamax® para Fosavance®, que é o mesmo medicamento
que o Fosamax® com a adição de uma pequena quantidade de vitamina D. Este “novo” medicamento, sem valor terapêutico
substancial adicionado, é mesmo o assunto de uma concessão de patente apesar do fato de que os pacientes que receberam
prescrição de Fosamax® no passado serão instruídos a consumir este medicamento em combinação com a vitamina D.
Há outros exemplos que as aplicações divisionais talvez se tornassem novamente um problema, incluindo simbicort (EP 613 371 B1
foi revogada em outubro de 2007, mas a divisional EP 1 101 493, cobrindo o mesmo tema, ainda está sob exame) e esomeprazol
(patente de sal de magnésio EP 652 872 B1 foi revogada, mas o patenteador continua com a divisional EP 1 020 461 para o mesmo
sal).
Um simples caminho para evitar esta estratégia é rejeitar completamente todas as aplicações divisionais que duplicam exatamente
ou não variam significativamente das reivindicações da patente principal. Este problema tão falado de patente dupla é proibido
(consultar C-IV, 6.4 das Orientações para Exame do EPO). Contudo, aplicações divisionais (quase) idênticas ainda são aplicadas e
concedidas.
2.3. Apresentação de dados farmacocinéticos sem ligação expressa a uma formulação específica
Outra estratégia comum de patente de continuação é reivindicar um efeito farmacocinético da administração de um
medicamento em particular, como níveis plasmáticos do medicamento ou dos metabólitos, sem ligá-los diretamente à
formulação utilizada para atingir tal efeito. Isto é obviamente problemático a partir de uma perspectiva de patente: estes
tipos de patentes reivindicam um resultado sem fornecer o método de alcance daquele resultado, para o qual pode existir
muitas maneiras.
Um exemplo disto é a EP 758 244 B1, que reivindica os níveis sanguíneos atingidos por uma nova dosagem de uma vez por dia do
produto de azitromicina (Zmax®). Portanto, a reivindicação da patente cobre o resultado desejado do produto sem qualquer
limitação sobre como é atingido, e deste modo, efetivamente nenhuma empresa de medicamentos genéricos pode desenvolver um
produto bioequivalente sem infringir esta patente. A azitromicina administrada em três vezes por dia já era conhecida e vendida no
momento de preenchimento desta aplicação.
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A menos que haja algo inovador na seleção de um efeito farmacocinético em particular que seja completamente
sustentado pela especificação da patente, tais patentes devem ser limitadas à incorporação de formulação específica.
Se este não for o caso, o concorrente genérico não poderá ir para o mercado mesmo que uma nova formulação seja
criada, que seja completamente diferente daquela utilizada pelo patenteador, mas que atinja aquele mesmo efeito
farmacocinético. Com estes tipos de patentes, as empresas de medicamentos genéricos não podem desenvolver e
lançar formulações rivais sem infringir as reivindicações da patente de formulação mesmo que diferentes excipientes
e estratégias de formulação sejam utilizados.
2.4. Reivindicações de segundo e subsequente uso médico
Com base nos fundamentos da política pública que diz que as patentes não deveriam interferir na liberdade da pratica
médica de tratar os pacientes, as limitações foram inseridas no tipo de reivindicações que possam ser concedidas para
os produtos farmacêuticos. A Convenção de Patente Européia (EPC), portanto, supõe que as reivindicações
direcionadas aos métodos para tratamento clínico são excluídas da patenteabilidade. No entanto, o primeiro uso
médico de um composto químico conhecido é patenteável apesar desta exclusão.
Muitos compostos químicos farmacologicamente ativos são descobertos por apresentar diferentes efeitos
terapêuticos e por apresentar um segundo e subseqüente uso clínico. Não obstante do fato de que o EPC somente
permite reivindicações para o primeiro uso clínico, o projeto de patente de criação resultou na patenteabilidade, de
segundo e subseqüente uso clínico (pelo caminho das conhecidas reivindicações “uso do fabricante” ou “tipo suíço”). O
EPO permitiu reivindicações direcionadas para o uso de uma substância conhecida ou composição na fabricação de
um medicamento para uma aplicação terapêutica nova e original. A inovação deve residir no segundo ou subseqüente
uso terapêutico.
Na prática, no entanto, os limites de reivindicação "tipo-suiço" foram expandidos uma vez que as patentes são
concedidas para proteger descobertas relacionadas a outros motivos do que novas indicações, como diferentes
regimes de dosagem, novas populações de pacientes, etc. Tais pacientes são segundo as regras irregularmente
autorizados pelo EPO e discutivelmente não deveriam ser permitidos.
Por exemplo, várias patentes estão atualmente em vigor reivindicando tratamento de (diferentes) doenças com o
mesmo composto pela aplicação de diferentes doses do medicamento. No entanto, estudos de
escalonamento/variação de dose formam parte do trabalho básico realizado durante o desenvolvimento do
medicamento. Na maioria dos casos, todas as indicações são baseadas nas propriedades farmacodinâmicas do
composto conhecidas há um bom tempo, ou seja, a inibição de enzimas, bloqueio de canais de íon, etc. Elas não são o
resultado de trabalho inovador, e sim de trabalho de rotina. Os exemplos aqui são o regime de patente da dosagem de
70 mg de alendronato ou finasterida 5 mg para o tratamento de hiperplasia benigna de próstata e 1 mg para o
tratamento de calvície masculina. A patente para a última indicação (EP 724 444) estende a proteção da patente no
produto comercial por mais de sete anos.
A possibilidade de reivindicações de segundo uso clínico geralmente leva a direitos de monopólio injustificados e
incerteza jurídica, especialmente uma vez que o EPO e os tribunais nacionais tenham visões diferentes para o escopo
de tais reivindicações. Uma versão atualizada do EPC, conhecida como EPC 2000, entrou em vigor em dezembro de
2007. A EPC 2000 contém uma simplificação da forma na qual as reivindicações de uso clínico podem ser esboçadas e
devem eliminar muita incerteza jurídica. A extensão para a qual a EPC 2000 se sucederá na resolução de questões
acerca do escopo de reivindicações de segundo uso clínico continua, no entanto, a ser acompanhada.
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2.5. Inovação adicional genuína comparada a simples alterações na química/ formulação
Não se discute que a inovação geralmente ocorre em incrementos, nem que alguns desses incrementos sejam
patenteáveis. No entanto, é recomendado que os legisladores e órgãos examinadores olhem mais cuidadosamente nas
aplicações de patente que são direcionadas àquelas invenções incrementais e para aplicar os padrões de
patenteabilidade rigorosamente para garantir que o avanço tecnológico prometido e a inovação abrangida na
aplicação da patente garantam a concessão dos direitos de monopólio. Há numerosos exemplos no contexto de
patentes farmacêuticas de alterações incrementais que são consideradas por simplesmente aplicar os métodos
comuns e padrões da indústria farmacêutica. Tais alterações incrementais não merecem o monopólio do mercado
concedido por uma patente.
3. ABUSO DE PROCEDIMENTOS DE LITÍGIO
Uma vez que a patente é concedida, ela á mais valiosa para o patenteador quando os direitos conferidos por ela são
exercidos através de litígio em cada mercado e os direitos de monopólio são reforçados. Não há nada inerentemente
errado com o exercício dos direitos de patente, mas em certas circunstâncias isto pode resultar em comportamento
abusivo e competitivo. É claramente adequado que um possuidor de direitos tenha a oportunidade de exercer seus
direitos em Tribunal judicial e tentar reforçá-los contra uma parte interessada, que se acreditava estar infringindo
aqueles direitos. No entanto, um patenteador deve querer resolver as questões na primeira oportunidade possível após
estar ciente que tal questão existe, e não deve permitir atraso. As situações em que o possuidor de direito não se
esforça para resolver o litígio devido ao status quo, é favorável para ele e deliberadamente viola uma situação
meramente para ganho comercial, que claramente constitui um abuso do sistema judicial.
Não somente o comportamento do patenteador, mas também a estrutura do litígio em si, geralmente cria problemas e
desvantagens para as empresas de medicamentos genéricos. Em geral, os tipos de conduta e problemas estruturais em
relação ao litígio de patentes podem ser identificados conforme segue.
3.1. A complexidade e imprevisibilidade do litígio pela União Européia
A estrutura subjacente do EPC somente fornece para uma aplicação de patente européia comum e simples e um
sistema de concessão pelo EPO. Uma vez concedida, uma patente européia não é uma patente unitária, mas é
essencialmente um conjunto de patentes nacionais. Como resultado, as questões de infração da patente e validade são
governadas por várias leis nacionais e administradas por tribunais nacionais sob diferentes regras de procedimento.
Não há provisões no EPC para um tribunal com poderes para determinar as disputas de patentes no nível europeu. Este
sistema de litígio puramente nacional resulta na adaptação de patentes múltiplas envolvendo altos custos e
complexidade, compra de fórum e incertezas. Como existem diferenças significativas entre os vários sistemas de
tribunais jurídicos nacionais e o modo dos tribunais administrarem os casos de patente, divergências e até mesmo
contradições na essência dos casos são freqüentes. Muitos destes tribunais não são nem mesmo equipados para ouvir
casos de patentes devido à falta de treinamento e experiência. Além disso, muitos países, como Espanha e Itália, não
apresentam sistema institucionalizado adequado para publicar as decisões nos casos de patente. Como conseqüência,
é impossível para um órgão de lei se desenvolver adequadamente com um nível apropriado dos padrões. Além disso, a
aplicação da lei varia amplamente dependendo do juiz específico que lida com o caso. A publicação de todas as
decisões seria melhorar vastamente a qualidade e previsibilidade do litígio da patente naqueles mercados.
A recente introdução na legislação da UE da Diretiva 2004/48/EC do Parlamento Europeu e do Conselho de 29 de abril
de 2004 no reforço dos direitos de propriedade intelectual (a “Diretiva de Reforço PI”) visa harmonizar os vários
sistemas legislativos de forma a garantir um nível alto, equivalente e homogêneo de proteção dos direitos de
propriedade intelectual no mercado internacional. A Diretiva de Reforço PI está designada a enfrentar as disparidades
por meio de coerção dos direitos de propriedade intelectual. Isto inclui os ajustes para aplicação de medidas provisio-
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nais (usado em particular para a preservação de evidência), cálculo de indenizações ou as condições para aplicação de
liminares interinas que, até entrar em vigor a Diretiva de Reforço de PI, amplamente variam de um Estado-Membro
para outro.
A Diretiva de Reforço de PI, no entanto, não cria um poder judiciário central composto de juízes experientes
adequadamente equipados para lidar com questões de validade e infração em uma base Européia. O reforço da patente
continua uma questão de lei nacional e de tribunais nacionais. É, portanto, muito difícil para uma empresa de
genéricos desenvolver uma estratégia de lançamento europeu. A opção restante é, muito freqüentemente, pleitear na
mesma(s) patente(s) e as mesmas questões em numerosos países, sem segurança de que a mesma decisão será
alcançada em cada jurisdição.
Uma empresa de medicamentos genéricos ciente de que uma patente pode ser reforçada contra ela
fundamentalmente tem três escolhas estratégicas para cada país onde o lançamento foi contemplado.
1) Lançar em risco, esperar e se defender contra algum processo que o patenteador possa trazer. Isto pode
ser caro, ao ponto onde possa exceder o valor do lançamento do produto. Também é sempre incerto e
imprevisível se uma patente será posta em vigor ou não. Também há o risco de (ex parte) ordem judicial
prevenindo o lançamento ou resultando na retirada do mercado.
2) Procurar invalidar a patente antes do lançamento, o que é particularmente importante quando a
empresa de genéricos de fato acredita que a patente é inválida, no entanto será posta em vigor. Os
procedimentos de invalidade devem ser preparados e iniciados com muita antecedência para permitir uma
decisão tomada com tempo antes do lançamento. Em muitas jurisdições, tal ação de invalidade prévia não
evitará necessariamente um patenteador de obter uma liminar interina.
3) Procurar uma declaração de não-infração onde o tribunal decide que o produto não infringe um direito.
Tipicamente isto envolve, como um primeiro passo obrigatório, informar o patenteador da natureza do
produto a ser comercializado, com graus de variação do processo formal exigido. O patenteador geralmente
solicitará um número de “esclarecimentos”, “extensões de tempo”, etc, que resultam em atrasos para este
processo. Novamente, em muitas jurisdições tal ação de não-infração prévia não evitará necessariamente
um patenteador de obter uma liminar interina.
Este processo parece ser lógico e simples, mas este é somente o caso quando não há mais do que uma patente no
produto. Esta não é a situação onde numerosas patentes de continuação existem. Há pouquíssimos produtos
farmacêuticos cobertos por uma única patente no produto. Uma empresa de genéricos pode trabalhar através de
literalmente centenas de patentes e aplicações de patentes de um criador e outras empresas que estão desenvolvendo
formas daquele produto, dirigindo em uma rota precária através de todas as questões potenciais. Multiplicar o número
de patentes pelo número de países nos quais elas podem ser concedidas fornece números surpreendentes e dá uma
clara indicação do “campo-minado” extremamente complexo no qual as empresas de medicamentos genéricos estão
operando.
A falta de um judiciário central composto de juízes de patente experientes é considerada uma das maiores deficiências
no sistema de patente atual. A solução ideal – e mais eficaz pelo custo – seria criar um tribunal central de patente
européia para lidar com questões de validade e infração no nível europeu. A Comissão Européia contemplou tal
abordagem em sua proposta para a Patente de Comunidade. A Patente de Comunidade seria uma patente isolada,
unitária e eficaz em todos os Estados-Membros da UE. Esta receberia litígio em uma base unitária em Tribunal de
Patente de Comunidade especialmente criada dentro da estrutura do Tribunal Europeu de Justiça. Suas decisões na
infração e validade teriam efeito por toda a UE. É, no entanto, questionável se um consenso político pode ser alcançado
em relação a Patente de Comunidade.
O Acordo Europeu de Litígio de Patentes (EPLA) proposto representou um sistema de litígio alternativo para lidar com
problemas jurisdicionais. Considerada na Conferência Intergovernamental em Paris em 1999, a EPLA propôs um
sistema de litígio opcional para as partes contratantes de estado para a EPC. O EPLA estabeleceria um Tribunal de
Patente Européia como um órgão independente do EPO com jurisdição sobre a validade e infração das patentes
européias. No entanto, a proposta do EPLA vai contra as barreiras institucionais insuperáveis e foi abandonada.
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Dito isto, a Comissão Européia ainda procura um compromisso e um consenso em um sistema de patente única na Europa,
reconhecendo os benefícios inerentes no que foi proposto sob o EPLA. Em abril de 2007 a Comissão Européia publicou uma
Comunicação combinando elementos do EPLA com o Tribunal de Patente Pública criando uma área de litígio unificado nas
patentes européias e futuras Patentes Públicas. Independente de qual seja o resultado em relação aos acordos jurisdicionais, é
claro que a estrutura de litígio de patente precisa de melhora. Um sistema de litígio de patente eficaz é essencial para
estimular o crescimento, inovação e competitividade nas economias baseadas no conhecimento.
3.2. Concessão imprópria de liminares provisórias
A Diretiva em Vigor PI exige que os Estados-Membros Europeus garantam que as autoridades judiciais possam emitir, contra
um suposto infrator, uma liminar temporária criada para evitar qualquer infração eminente de um direito de propriedade
intelectual ou impedir, em uma base provisional e condicionada, onde apropriado, ao pagamento de penalidade recorrente, a
continuação de supostas infrações daquele direito, ou tornar tal continuação sujeita a fixação de garantias criadas para
garantir a compensação do possuidor de direito. É de fato essencial fornecer liminares temporárias para o término imediato de
infrações sem precisar esperar por uma decisão sobre os méritos do caso. Tais medidas são particularmente justificadas onde
qualquer atraso poderia causar dano irreparável para o possuidor de tal direito de propriedade intelectual. É, no entanto, de
extrema importância que os direitos de defesa sejam observados, a proporcionalidade da liminar temporária seja garantida, e
que a liminar seja apropriada para as características do caso em questão.
Conforme mencionado acima, a Diretiva em Vigor PI criou certo nível de harmonização, porém as liminares temporárias
continuam ainda um assunto de lei nacional. Em conseqüência, padrões variados são aplicados por tribunais nacionais,
levando a decisões divergentes. Isto resulta em empresas de medicamentos genéricos atuantes no mercado com um produto
em alguns países devido a medidas temporárias não possíveis ou negadas com base em uma patente, enquanto a mesma
empresa está proibida em outros países com base na mesma patente.
As liminares temporárias são muito freqüentemente inapropriadas em disputas de patente entre os criadores e empresas de
genéricos, e devem ser concedidas somente como recursos excepcionais.
1) Foi observado que os tribunais nacionais rapidamente se sentem desconfortáveis nos procedimentos de liminares
temporárias, significando que as decisões que sustentam o status quo são mais do que plausíveis, isto é, as liminares
temporárias são facilmente concedidas em certos países. Isto se dá, geralmente, devido ao fato de que os tribunais nos
procedimentos de liminares não poderem fazer uma análise legal completa dos direitos das partes (patentes) e
somente poderem fazer uma avaliação "prima facie" dos direitos envolvidos. Os tribunais dos procedimentos de
liminares temporárias não são sempre completamente informados sobre os direitos das partes e seus argumentos. Um
bom exemplo é o caso da gencitabina tanto na República Tcheca quanto na Dinamarca discutido no Anexo B. A parte
interessada procurando uma tutela preliminar que está exigindo uma decisão do tribunal deve estar sob dever de
sinceridade, como no Reino Unido. Isto é de responsabilidade do tribunal apresentar evidência de que está contra ou a
favor de uma posição da parte interessada.
2) Em vários países, as patentes européias são consideradas válidas "prima facie", algumas vezes, mesmo quando os
procedimentos de oposição estão pendentes antes do EPO, e mesmo quando decisões estrangeiras existem que
revogam patentes nacionais paralelas, obstruindo a patente em grupo européia. Não é surpresa que muitos dos juízes
não são qualificados para decidir questões de infração e/ou validade em face da questão, e não apresentam o benefício
de um especialista técnico apontado pelo tribunal, como seria o caso nos procedimentos completos dos méritos.
3) Os procedimentos sobre os méritos podem levar muito tempo em certos países devido ao acúmulo de casos no
tribunal judicial, falta de experiência, apontamento de especialistas técnicos, etc. Se enquanto isso , uma
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empresa de genéricos encontra-se com um mandato de liminar temporária, o lançamento da concorrência
genérica pode ser atrasado por muitos anos. Em casos extremos "ex parte", as liminares temporárias foram
posicionadas contra empresas de medicamentos genéricos por aproximadamente 12 meses sem revisão nos
procedimentos de apelo e sem qualquer progresso nos procedimentos dos méritos. Um bom exemplo disto é o
caso venlafaxina XL na Espanha discutido no Anexo E.
4) Geralmente é discutido que a invenção patenteada deve ser protegida devido ao investimento considerável
feito na pesquisa e desenvolvimento. A idéia subjacente é que os patenteadores devem em princípio estar no
direito de lucro de seus investimentos. No entanto, estas considerações não devem ser de nenhuma relevância
quando o criador está reforçando patentes de continuação após o vencimento da patente básica, uma vez que
a empresa do criador já terá recuperado seus custos P&D sob a patente básica/SPC. Em tais circunstâncias o
equilíbrio da conveniência repousa na não concessão de uma liminar temporária.
5) Conforme mencionado acima, as liminares temporárias são justificadas onde qualquer atraso causaria um
dano irreparável. O dano para um criador não parece ser irreparável. O dano é determinável e pode ser
compensado com indenizações. Pode haver um pouco de discussão de que o benefício derivado de uma patente
pelo patenteador (de vendas em um preço elevado) é maior do que a perda sofrida por uma empresa de
medicamentos genéricos procurando entrar no mercado (e que entrará no mercado com preço
substancialmente reduzido para o produto em questão e sempre dividirá o mercado). Como conseqüência,
questões comerciais, que não sejam o mérito do caso de infração, geralmente dirigem a estratégia de litígio.
Devido a atrasos substanciais e despesas na determinação de questões de patente nos procedimentos sobre os
méritos, a questão se houve o não um ato de infração de patente é, no final das contas, de pequena
significância. Geralmente, a concessão de uma liminar temporária determinará a questão e deve ser levada em
consideração na realização de um julgamento sobre a proporcionalidade das medidas temporárias solicitadas.
As conseqüências financeiras negativas para as autoridades resultantes de uma falta de concorrência genérica, deve
ser uma consideração de rotina na procura pelo equilíbrio da conveniência. O Serviço Nacional de Saúde (NHS), por
exemplo, foi associado como uma parte dos procedimentos de liminar temporária no caso da claritromicina
(Genéricos/ Ranbaxy/ APS v Abbot Laboratories (2204)) no Reino Unido. Uma vez que a liminar foi concedida, o
patenteador seria solicitado dar uma garantia cruzada para o NHS como indenização. Não há dúvida de que o valor
significativo do pagamento para o NHS que seria solicitado, no futuro, incentivaria um patenteador a somente
procurar uma liminar temporária quando acreditar que a patente em questão é tanto válida quanto infringida. Este
fato deve servir para incentivar as autoridades de saúde nacionais a se envolverem nos procedimentos de liminares
temporárias, não somente para garantir que elas sejam compensada sendo uma liminar temporária
inapropriadamente concedida, mas também para dissuadir os patenteadores de procurar liminares temporárias em
todos os casos mais claros de infração.
Em conclusão, o padrão para obtenção de uma liminar temporária deve ser voltado para suas raízes como uma medida
eqüitativa. Isto significa que um litigante deve ser solicitado a estabelecer dano irreparável que não pode ser
compensado por indenizações monetárias antes do tribunal tomar o passo mais avançado de proibição de um produto.
Aplicar este padrão serviria como objetivo duplo de incentivar os possuidores de patentes a desenvolver
comercialmente ou licenciar suas inovações, e de garantir que as liminares não sejam utilizadas simplesmente como
tática no litígio, o que é essencialmente a realidade hoje.
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3.3. Outras questões de litígio da patente
Uma vez que a empresa de medicamentos genéricos fez uma escolha estratégica em relação a cada elemento da acumulação
de patente acerca de um produto farmacêutico, dificuldades significativas na implementação daquela estratégia ainda
permanecem.
3.3.1 Duração dos procedimentos sobre os méritos (procedimentos de não-infração e/ou invalidade)
Conforme mencionado acima, os procedimentos de invalidade /ou procedimentos de não-infração no mérito
geralmente levam um bom tempo por uma variedade de razões. Ao mesmo tempo, é interesse do patenteador manter a
empresa de genéricos em um estado de incerteza sobre se o produto infringe uma patente ou não, o maior tempo
possível. O patenteador geralmente age também na preparação do processo através de tais táticas, como levar
vantagem nas formalidades do processo de serviço de registro, exigindo que todos os pontos sejam provados além dos
limites justificáveis e demandando a divulgação de informações comercialmente confidenciais, etc. No meio tempo, a
competição de medicamento genérico é evitada se uma liminar temporária for concedida durante os procedimentos.
3.3.2 Dividir os tribunais de infração e de invalidade
Um sistema de litígio de patente bifurcado existe em certos países (Alemanha, Hungria, República Tcheca e Polônia),
significando que as questões de infração e validade são decididas por tribunais separados. A invalidade pode não ser
levantada como uma defesa em uma ação de infração (a menos que seja um claro ataque de tribunal baseado na
inovação). Na prática, as ações de invalidade duram mais do que os procedimentos de infração. Na Alemanha, os
procedimentos de anulação não podem ser iniciados antes do Tribunal de Patente Federal até que os procedimentos de
oposição do EPO sejam concluídos ou o período de oposição esteja expirado. Se uma empresa de genéricos não têm
argumentos de não-violação mas tem fortes argumentos de invalidade, há o risco de que a empresa de medicamentos
genéricos seja proibida do lançamento ou seja solicitada a retirar seu produto do mercado aguardando o resultado dos
procedimentos de invalidade.
Outra dificuldade é que os patenteadores geralmente tomam posições mutuamente exclusivas nos vários
procedimentos, por exemplo, com relação ao escopo das reivindicações de patente. Nos procedimentos de invalidade,
geralmente é importante discutir um escopo limitado para uma reivindicação de patente a fim de evitar questões de
validade causadas por conhecimento prévio que é semelhante à reivindicação de patente. Nos procedimentos de
infração, no entanto, o patenteador geralmente discutirá uma interpretação mais ampla da reivindicação para reunir o
maior número possível de atos de infração. Em um sistema bifurcado as empresas de genéricos perdem a possibilidade
de organizar argumentos “objetivos” para evitar que o patenteador dê uma interpretação diferente para a mesma
reivindicação de patente.
3.3.3 Incapacidade de divulgar informações em uma base confidencial
Conforme discutido acima, um patenteador é responsável por defender seus direitos de patente. Uma estratégia
comum para uma empresa de genéricos para garantir que o criador não realizará nenhuma ação sob uma patente de
lançamento do produto genérico, é limpar o caminho, procurando uma declaração de não-infração. A fim de obter tal
declaração, muitos Estados-Membros da UE solicitam divulgação não-confidencial das informações sobre o produto
genérico tanto para o criador como para o tribunal judicial. No entanto, muitas empresas de medicamentos genéricos
são compreensivelmente relutantes a fornecer tais informações de uma maneira não-confidencial, por medo de que
estas posam ser utilizadas contra as empresas em outro contexto, por exemplo, em relação a processo de aprovação
regulatória.
3.3.4 Quais das muitas patentes podem ser anuladas?
Qualquer uma das patentes de um possuidor do direito que comercializa um produto farmacêutico pode ser exercida
contra uma empresa de medicamentos genéricos a fim de procurar tutela preliminar. Não é possível, nem
comercialmente praticável atacar todas elas. Decidir sobre uma estratégia para empregar o lançamento
| 22
de um produto sob vencimento da patente da substância ativa é o assunto de cuidadosa consideração. Um bom
exemplo disto é o perindopril (consulte o Anexo A1). Quando a patente de substância ativa venceu na Europa
Ocidental, havia pelo menos 38 outras patentes concedidas, incluindo 4 formas polimórficas e ainda 30 para processos
usados na produção de perindopril. As empresas de genéricos precisam olhar para o custo e tempo exigidos para obter
uma decisão em relação a cada uma daquelas patentes. Para procedimentos nacionais na Alemanha, isto custa pelo
menos € 75.000 para iniciar o processo de anulação. Isto levará então, aproximadamente dois anos para uma decisão
ser tomada. No Reino Unido, um mínimo de € 150.000 é necessário para resolver uma ação de anulação de patente
muito simples, mas uma audição completa tanto na infração como na invalidade pode custar até € 500.000 por uma
simples patente. Uma audição completa tanto da infração quanto da invalidade pode custar significativamente mais
do que em qualquer outro país. NENHUMA empresa de genéricos pode assumir tais custos por cada patente de
qualidade baixa que faz parte de uma acumulação de patentes.
3.3.5 Compra de fórum local
Muitos países, como Alemanha, Áustria, Suíça e Itália operam numerosos tribunais regionais que mantém igual
jurisdição sobre os assuntos de patente. Isto obviamente leva a uma compra de fórum e a possibilidade de tomada de
decisão inconsistente.
Na Itália, o patenteador da patente IT 1 201 087 (patentes nacionais equivalentes foram revogadas no Reino Unido,
Alemanha e Estados Unidos) iniciou os procedimentos de infração diante de três tribunais regionais (Milão, Gênova e
Florença) contra as partes que introduziram uma versão genérica do alendronato na Itália, seus fornecedores e
associações farmacêuticas. Eventualmente, isto resultou em duas empresas de genéricos permanecendo no mercado
seguindo uma decisão do tribunal em Milão, que recusou conceder uma liminar temporária, e um grupo sendo proibido
(Teva) após uma decisão do tribunal do distrito de Gênova em apelo. Efetivamente, todas as empresas estavam
vendendo seus produtos que, para os propósitos da emissão em mãos, eram idênticos. Mais informações são fornecidas
no Anexo D.
Este também foi o caso do litígio do alendronato na Bélgica onde várias empresas de medicamentos genéricos foram
processadas pela MSD com relação ao alendronato. Para evitar o lançamento do alendronato genérico, a MSD realizou
procedimentos sumários contra estes concorrentes com base na SPC Nº. 96C0027. Diferentes julgamentos foram dados
por diferentes tribunais. O Tribunal de Apelação de Bruxelas emitiu pedidos de liminar contra três empresas de
genéricos. O Tribunal de Apelação de Bruxelas não levou em consideração os argumentos de nulidade levantados pelas
empresas de genéricos, nem os vários julgamentos estrangeiros invalidando os direitos de patente nacional
equivalentes. O Tribunal de Apelação de Bruxelas decidiu que a validade de uma patente não pode ser avaliada em
procedimentos sumários e considerou a SPC como válida "prima facie" sem qualquer investigação dos argumentos de
nulidade. O Tribunal de Apelação da Antuérpia, no entanto, chegou a uma conclusão oposta nos procedimentos
sumários contra uma empresa de medicamentos genéricos diferente. O Tribunal considerou a SPC como inválida "prima
facie", "inter alia" à luz de julgamentos estrangeiros. Isto é, no entanto, excepcional. Os tribunais belgas não costumam
considerar os julgamentos estrangeiros na avaliação de validade "prima facie" de direitos de patente invocados.
Uma redução no número de tribunais regionais, idealmente para um tribunal por país, permitiria o estabelecimento
rápido de experiência e eliminaria a possibilidade da situação descrita de ocorrer novamente.
4. OUTRAS BARREIRAS RELACIONADAS À PATENTE
Os pontos a seguir apresentam vários outros problemas no mercado farmacêutico relacionados a patentes que devem
ser considerados, mas que não se encaixam confortavelmente nas categorias acima.
4.1 Vínculo entre Patentes
Vínculo entre patentes é a prática de ligar a aprovação do mercado, o preço e a condição de reembolso ou qualquer
aprovação regulatória a um medicamento genérico ao status de patente do produto de referência do criador.
Consequentemente, vínculo entre patentes é um esquema administrativo e/ou regulatório sob o qual uma agência
regulatória e/ou outra agência responsável em um país não concederá a autorização relevante para um medicamento
genérico a qualquer parte não autorizada pelo proprietário da patente para que o medicamento até (a) o vencimento
| 23
de todas as patentes relevantes cobrindo o medicamento, ou (b) a determinação pelo órgão governamental, executivo ou
judiciário, de que as patentes relevantes não estão sendo infringidas, ou são inválidas ou inexeqüíveis. A vínculo entre
patentes não é parte da legislação farmacêutica EU e deve ser evitada pelas seguintes razões:
1) Os escritórios regulatórios não estão em posição de tomar uma decisão informada sobre a aplicabilidade de uma patente
para um produto genérico em particular e, portanto, devem deixar esta questão para os tribunais. Eles também não podem de
qualquer maneira ser considerados responsáveis se aprovarem um produto que esteja coberto por uma patente, assim não há
a necessidade de eles estarem envolvidos com a questão de patentes. Os criadores tentam forçar o vínculo entre patentes
mediante as autoridades regulatórias através de táticas como enviar cartas de advertência acusando-os de infração de
patente quando aceitam ou aprovam autorizações de comercialização e/ou aplicações por preço ou condição de reembolso.
Em 2007 os criadores iniciaram 70 casos em tribunais em Portugal contra as autoridades regulatórias. Criar ligações formais
entre patentes somente incentivará tais práticas.
2) Alguns esquemas de vínculo entre patentes são inconsistentes com a exceção Bolar que foi recentemente introduzida pelo
Decreto 2004/27/EC emenda do Decreto 2001/83/EC no código EU em relação aos medicamentos para uso humano. Esta
exceção fornece aos fabricantes de medicamentos genéricos uma isenção para o teste de pré-comércio: “Conduzir os estudos
e ensaios clínicos necessários com uma visão para a aplicação dos parágrafos 1, 2, 3 e 4 e as exigências práticas de
conseqüências não deverão ser consideradas como contrárias aos direitos de patente ou a certificados de proteção
suplementar para medicamentos”.
3) O escopo da isenção, no entanto, permanece incerto devido ao uso de terminologia ambígua, vaga e ampla. Isto é
complicado pela implementação divergente nos vários Estados-Membros EU. O termo “exigência de prática de conseqüência”
é particularmente nebuloso e levará, inevitavelmente, a disputas. Uma questão importante é quando uma aplicação por um
preço e decisão de reembolso está dentro do escopo e da intenção de exceção Bolar. Isto é muito importante para a discussão
de vínculo entre patentes: se a exceção Bolar se aplica à essas aplicações, as autoridades regulatórias não podem tomar
decisões dependendo do status da patente do produto de referência. É crucial para a indústria de medicamentos genéricos que
as questões de preço e reembolso estejam dentro do escopo da exceção Bolar, conforme recentemente decidido no litígio do
alendronato na Bélgica (2007).
Referência também pode ser feita quanto à decisão de 2005 da Agência Sueca de Produtos Clínicos a qual foi decidiu que o
medicamento farmacêutico genérico risperidona era intercambiável com o Risperdal patenteado. Em apelo, foi argumentado que a
Agência de Produtos Clínicos não tem o direito de decidir sobre a permutabilidade dos produtos farmacêuticos que ainda estejam
protegidos por patente. Também foi argumentado que a decisão da Agência de Produtos Clínicos constituiu contribuição para
infração de patente. No julgamento, entregue em fevereiro de 2007, o Tribunal Administrativo da Comarca rejeitou o apelo. Foi
decidido, "inter alia", que a Agência de Produtos Clínicos não pode tomar uma posição sobre os assuntos relacionados aos direitos
de propriedade, mas pode somente decidir se as demandas clínicas para permutabilidade foram ou não cumpridas.
4) A vínculo entre patentes é inconsistente com o conceito de aplicação dos direitos de patente. Nem a concessão de uma
autorização de comercialização, nem o preço de obtenção ou condição de reembolso podem ser observados como a
comercialização real do produto. Estes são simplesmente procedimentos administrativos exigidos para a colocação do
produto no mercado uma vez que a patente esteja vencida.
Apesar destes pontos, certos países na Europa já implementaram formas de esquemas de vínculo entre patentes juntamente
com as linhas já descritas. A Hungria, por exemplo, impõe uma exigência às empresas de genéricos para que seja dada uma
declaração sobre o status de patente como parte da submissão de um dossiê regulatório e não aprovará uma submissão de
genéricos sem isso. A Eslováquia, na sua legislação original de implementação da legislação farmacêutica EU, afirmou que as
autoridades regulatórias podem mesmo rejeitar completamente a aplicação para o registro de um medicamento genérico se o
produto de referência ou substância ativa usado no produto de referência for protegido por uma patente/SPC. Embora esta
disposição tenha sido suspensa após a intervenção pela Comissão Européia, a lei ainda contém vínculo entre patentes na qual
a autorização de comercialização concedida a um medicamento genérico será suspensa até o vencimento da patente. A
Comissão Européia está agora investigando essa disposição.
| 24
4.2. Declarações para as autoridades
As patentes também podem desempenhar um papel (indireto) nos processos de concorrência. Uma grande quantidade
de produtos farmacêuticos são comercializados através de licitações. Uma tática comum durante o processo de
licitação são as vastas declarações que uma empresa criadora faz sobre as patentes que protegem seu produto e sua
relevância a outros produtos competindo na proposta de licitação. Enquanto é importante para uma autoridade de
licitação certificar-se de encontrar um produto que possa ser continuamente fornecido, ela não pode ser influenciada
por nenhuma afirmação em relação ao cenário da patente.
4.3. Modificando a demanda do consumidor com campanhas de comercialização
Quando um produto está alcançando o final de sua vida de patente original, um criador geralmente lança uma nova
forma do produto, como um novo sal, comprimido ou preparação de liberação prolongada, que é geralmente coberta
por uma patente de continuação ou de segundo uso clínico com uma data de validade posterior. Estes “novos”
produtos geralmente apresentam a vantagem de que os perfis toxicológicos e de segurança do composto básico estão
bem estabelecidos, o que ajuda na obtenção da aprovação regulatória necessária para eles. Os extensos esforços de
comercialização são então focados na substituição de demanda do consumidor do produto antigo (coberto pela
patente original, perto da validade) para o novo produto coberto pela patente recentemente “renovada”, dificultando a
competição entre o produto original e as formulações genéricas. A substituição acima discutida de Fosamax® para
Fosavance®, que é o mesmo medicamento que Fosamax®, mas com a adição de uma pequena quantidade de vitamina
D, é um exemplo notável desta estratégia. Outro exemplo é apresentado no Anexo A2.
4.4. SPC concedida com base em informações incorretas
No setor farmacêutico muitos testes e pesquisas são necessários e a aprovação regulatória é exigida antes de um
medicamento ser colocado no mercado. Para compensar o longo período de tempo necessário para obter tal aprovação
regulatória, foram introduzidos os Certificados de Proteção Suplementar (SPC). Um SPC entra em vigor após a patente
correspondente vencer. O prazo de um SPC depende da data de emissão da primeira autorização de comercialização
dentro do EEA e tem uma vida máxima de cinco anos. As aplicações para um SPC devem ser arquivadas em uma base
país a país. Não há nenhum SPC europeu unitário, somente direitos nacionais.
Os escritórios de patente nacional se apóiam em informações fornecidas pelos criadores para determinar a primeira
autorização de comercialização dentro do EEA. Isto cria escopo para os criadores distorcerem o sistema fornecendo
informações falsas ou enganosas.
Um exemplo óbvio de tal comportamento é aquele da AstraZeneca em relação ao seu produto omeprazol, que resultou
na Comissão Européia considerar a AstraZeneca culpada de abuso da posição dominante contrário ao Artigo 82º do
Tratado EC e impôs uma multa de 56 milhões. Neste caso, em aplicações a 10 diferentes escritórios de patente
nacional a AstraZeneca falhou em mencionar a data da autorização de comercialização mais antiga no EEA (ou seja,
França) e forneceu informações (que eram enganosas) como a data da autorização de comercialização em Luxemburgo.
Como resultado, a AstraZeneca obteve SPCs para a qual não era designada na Alemanha, Noruega e Finlândia e obteve
SPCs por um período maior do que o que foi designado em outros Estados-Membros.
Para ajudar a evitar este tipo de conduta imprópria, os escritórios de patente devem ser incentivados a solicitar ao
patenteador a fornecer evidência concreta da primeira autorização de mercado da substância ativa na União Européia,
ou procurar prova independente da data de aprovação mais antiga. Atualmente, muitos países simplesmente solicitam
ao patenteador ou ao seu representante que preencham de uma forma afirmativa a data de aprovação mais antiga sem
fornecer mais evidências. De forma oposta, o Escritório de Patente dos US trabalha diretamente com a Agência
Regulatória Americana de Alimentos e Medicamentos para obter datas de aprovação relevantes nas avaliações
semelhantes. Há evidência de que os escritórios de patente nacional já se sintam confortáveis para seguir passos
semelhantes; por exemplo, a AstraZeneca falhou em obter um SPC por um período maior do que foi designado no
Reino Unido pois o Escritório de Patente deste país procurou a data de emissão da primeira autorização de
comercialização ao invés de simplesmente se apoiar em informações fornecidas pela AstraZeneca.
| 25
Além disso, os escritórios de patente devem solicitar ao patenteador (não ao representante local do patenteador) que forneça
uma declaração formal, juramentada para que a data fornecida seja de fato a aprovação mais antiga do ingrediente ativo
relevante na União Européia. Isto consistiria em um grande desincentivo contra fornecer informações imprecisas e enganosas
e melhoraria a qualidade e precisão dos SPCs futuros.
IV. RECOMENDAÇÕES
Para superar os problemas descritos acima, sugerimos as seguintes modificações para o atual ambiente legal e regulatório
relacionado às patentes farmacêuticas.
1. Melhorar a qualidade da patente:
a. fornecer recursos adequados e continuar a incentivar o EPO a melhorar a qualidade das patentes que são
concedidas pela aplicação de um alto padrão de eficácia na investigação da patente por examinadores bemtreinados;
b. retirar a exigência de que os examinadores do EPO sejam fluentes em três idiomas para permitir uma seleção de
examinadores a partir de um grupo mais tecnicamente habilidoso de candidatos;
c. solicitar ao patenteador que arquive aplicações de alto padrão e introduza o dever de integridade para garantir
que todas as informações relevantes para a patente a ser examinada pelo EPO seja divulgada pelo candidato;
d. introduzir um mecanismo (embargo de histórico do processo) por meio do qual os patenteadores sejam
considerados responsáveis pelas afirmações feitas durante o processo quando uma patente está em litígio;
e. garantir que as partes interessadas tenham oportunidade suficiente para alertar o EPO sobre patentes
questionáveis dentro do processo de concessão do EPO; e
f. acelerar o procedimento de oposição.
2. Evitar a criação de acumulação de patentes e reduzir a incidência de patentes em continuação:
a. melhorar a qualidade de patentes conforme descrito acima e aplicar uma avaliação rigorosa das exigências de
patenteabilidade;
b. evitar o arquivamento de patentes divisionais que sejam essencialmente idênticas à aplicação original;
c. solicitar que as reivindicações de patente em relação ao efeito farmacocinético da administração de um
medicamento em particular esteja diretamente ligada à formulação utilizada para alcançar aquele efeito;
d. limitar o escopo de patentes de segundo e outros usos clínicos; e
e. conceder somente patentes à inovação incremental genuína e não a simples alterações na química ou formulação.
3. Para melhorar o sistema de litígio de patente a fim de evitar litígio excessivo e abusivo assim como decisões divergentes e
não equilibradas:
a. criar uma estrutura de litígio nacional com juízes de patente tecnicamente qualificados e experientes que possam
chegar à uma decisão sobre os méritos de um caso dentro de um período razoável de tempo:
b. publicar todas as decisões do tribunal da patente em um registro EU para esclarecer e melhorar a harmonização, e
ajudar na criação de uma jurisprudência comum nas patentes européias;
| 26
c. chegar à um consenso em um judiciário central de patente na Europa;
d. evitar liminares internas por juízes inexperientes sem uma avaliação adequada dos direitos de todas as
partes envolvidas;
e. exigir padrões comuns de evidência e o dever para que todas as partes no litígio apresentem evidência ao
tribunal tanto a favor, quanto contra a concessão de uma liminar preliminar;
f. procurar um equilíbrio adequado de conveniência pelos tribunais nos quais "inter alia" a estratégia de
perenização do patenteador, os custos para as autoridades de saúde nacional, etc sejam consideradas;
g. envolver as autoridades de saúde nos procedimentos de patente, particularmente em aplicações para
liminares interinas;
4. Superar algumas das outras barreiras para a entrada descrita acima:
a. rejeitar todos os esforços para a introdução do vínculo entre patentes;
b. evitar que os criadores obtenham patentes e troquem a comercialização para “novos” produtos que não
ofereçam vantagem terapêutica significativa adicionada à um produto anterior; e
c. solicitar que os patenteadores forneçam declarações juramentadas e evidência de apoio para a data da
primeira autorização de comercialização no EEA quando realizar uma aplicação para um SPC.
ANEXO A1 Proteção para Perindopril
Patentes concedidas no nome ou controle do criador, até fevereiro de 2008
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
28.
29.
30.
31.
32.
33.
34.
35.
36.
37.
38.
EP 0 049 658 B – vencida com SPC em 21 de junho de 2003 [Reino Unido] – composto
EP 1 296 947 B – polimorfo alfa de perindopril erbumina – revogada no Reino Unido
EP 1 294 689 B – polimorfo beta de perindopril erbumina
EP 1 296 948 B – polimorfo gama ou perindopril erbumina
EP 1 354 873 B – sal de arginina de perindopril – lançado vários mercados CEE
EP 1 032 414 B – combinação de perindopril e um diurético (indapamida)
EP 1 032 414 B – formulação orodispersível de perindopril
EP 1 345 605 B – formulação CR termoformada de perindopril
EP 0 308 340 B – processo para preparo de perindopril
EP 0 308 341 B - processo para preparo de perindopril
| 27
| 28
ANEXO A2 | Perindopril erbumina
A Servier concedeu patentes cobrindo os polimorfos alfa, beta e gama do perindopril erbumina. A forma alfa é a forma
mais termodinamicamente estável (EP 1296947). A patente '947 foi questionada por um número de participantes no
EPO.
Várias empresas de medicamentos genéricos procuraram lançar um produto contendo a forma alfa de perindopril
erbumina, incluindo Apotex, Lupin, Teva, KRKA e Niche. O tribunal do Reino Unido concedeu liminares preliminares
contra todas as empresas de genéricos.
A Lupin estabeleceu e retirou sua oposição no EPO assim como sua ação no Reino Unido. Além disso, a Lupin concedeu
todos os seus direitos de patente para a Servier e recebeu um pagamento à vista de 20 milhões da Servier, conforme
discutido na seguinte press release.
MUMBAI (Thomson Financial) – A India's Lupin Ltd declarou que recebeu 20 milhões de euros por vender direitos
adicionais de patente do seu medicamento de hipertensão Perindopril para o Laboratoires Servier sediado na França.
“Esta quantia impulsiona significativamente nosso desempenho neste ano”, declarou o diretor da Lupin, Kamal Sharma,
em um arquivamento para India's National Stock Exchange.
Em abril deste ano, a Servier, segundo notícias, comprou as patentes de processo do medicamento – comercializado na
Europa como Coversyl – por 20 milhões de euros,, enquanto a Lupin manteve outros direitos da patente.
Krka estabeleceu e retirou sua oposição no EPO assim como sua ação no Reino Unido, e autorizou o término dos
procedimentos que a Servier iniciou contra eles em processos nacionais para infração de patente na Hungria e
Eslovênia, seu lugar de fabricação. Conseqüentemente, a Servier permitiu que a Krka lançasse na região da Europa
Oriental Central, naqueles países onde há uma patente equivalente à EP 1 296 947 B. Outras empresas de genéricos
agora tem aprovação do perindopril erbumina no CEE, mas não foi lançada. A Servier tornou conhecido localmente que
seus direitos na EP 1 296 947 B serão vigorosamente reforçados apesar de estar sendo revogados no Reino Unido.
Nestes mercados, o criador lançou a forma arginina de perindopril e está substituindo seus esforços de
comercialização para promover esta nova forma protegida por patente.
A Apotex continuou o caso e a patente foi revogada no Reino Undio em primeira instância. A base para a revogação foi
que a forma alfa estava propriamente exposta no exemplo da patente do composto original EP 49 658.
Surpreendentemente, a Servier pediu ao tribunal que a liminar preliminar seja mantida até o apelo ser decidido. Isto
causou atraso na publicação da decisão de revogar a patente Reino Unido (desde que a posição e status quo deveriam
ser preservados para ambas as partes até que a nova proposta fosse ouvida). Após um breve período interino onde o juiz
da primeira instância manteve esta situação até que a apelação fosse ouvida pelo tribunal de apelação, a proposta foi
negada e a apelação rejeitada. O perindopril genérico teve acesso negado para o mercado Reino Unido até Q3 2007,
quatro anos após a patente do composto, incluindo um SPC, ter vencido.
Além dessa estratégia, a Servier concedeu a patente EP 1 354 873 B para perindopril arginina, outra forma de sal
simples. Eles começaram a substituir para os consumidores a forma arginina antes das empresas de genéricos poderem
entrar em tais mercados como a Europa Oriental e Austrália. Esta forma diferente do medicamento não mostrou
nenhum benefício terapêutico adicional e de fato causou confusão significativa entre os médicos devido ao regime
diferente de prescrição exigido pelo novo sal (8 mg de perindopril erbumina é a dosagem equivalente de 10 mg de
perindopril arginina, uma vez que o sal arginina tem um peso molecular maior; a quantidade do perindropril ativa é a
mesma). A Servier reivindica estabilidade adicional; dado o lançamento mundial da forma erbumina, isto parecia
fornecer uma vantagem relativamente significativa para o paciente.
Finalmente, a Servier arquivou 29 patentes de processo quanto às formas de produção de perindopril. Por tomar as
atribuições das patentes de processo da Lupin eles estão tentando criar uma vasta acumulação de patentes. O Anexo 1
| 29
ANEXO B | Gencitabina – (Eli Lilly)
República Tcheca
A gencitabina é um produto importante no campo da oncologia. A patente que protege, ou protegeu, a gencitabina "per se"
pela Europa expirou na República Tcheca. O Eli Lilly é o dono da patente de processo na República Tcheca CZ 291165 B1 em
uma modificação do processo para preparação da gencitabina.
Em outubro de 2007, antes do lançamento de seu produto gencitabina na República Tcheca, a PLIVA informou Eli Lilly de sua
intenção de lançar e fornecer detalhes da via de síntese utilizada, incluindo razões pelas quais a patente 165 não estava sendo
infringida.
No entanto, uma liminar temporária "ex parte" foi solicitada pelo Eli Lilly e foi concedida. Em sua aplicação para a liminar, o Eli
Lilly não forneceu evidência direta de nenhuma infração da patente pelo produto da PLIVA. As únicas evidências enviadas pelo
Eli Lilly foram propostas teóricas de “especialistas” de que a única via economicamente viável de fazer gencitabina era pela
única via protegida por patente. Fatos e submissões feitos pela PLIVA para o Eli Lilly com antecedência da audição não foram
aparentemente colocadas antes do julgamento por consideração na sua tomada de decisão sobre o pedido de uma liminar
preliminar.
Jamais deveria ser permitido a um juíz emitir uma liminar temporária em procedimentos de patente sem ouvir ambas as
partes. Em qualquer caso, um juiz mais experiente em assuntos de patentes não seria convencido por este tipo de “prova
negativa” da necessidade de fornecer um recurso tão cruel quanto uma liminar temporária em uma base "ex parte".
Desde então, as submissões posteriores foram feitas para o Eli Lilly confirmando os fatos divulgados na carta inicial da PLIVA,
incluindo todos os aspectos relevantes da via de produção enviadas em caráter confidencial para a agência de medicamentos.
Por volta de abril de 2008, a liminar continua em vigor e atualmente não há competidores no mercado.
As vendas totais de gencitabina alcançaram 5,9 milhões na República Tcheca em 2007 (dados IMS) – exclusivamente pela
Eli Lilly.
Dinamarca
Uma situação semelhante aconteceu na Dinamarca no final de 2007 sob patente européia equivalente da patente tcheca
291165. Apesar do Eli Lilly ter acesso a informações detalhadas sobre o processo real para a produção de gencitabina utilizado
pela Mayne Pharma, a empresa solicitou uma liminar temporária na Dinamarca contra a Mayne Pharma usando a mesma
prova negativa utilizada na República Tcheca, ou seja, não havia método comercialmente viável para a produção do
medicamento além do método sob patente. O Eli Lilly fez esta afirmação apesar da clara evidência para publicação de que este
não era o caso e apesar de ter conhecimento suficiente do processo real que a Mayne Pharma estava utilizando.
Em lugar de focar em provar a infração real, o Eli Lilly se apoiou em afirmações infundadas de que a Mayne Pharma estava
fazendo alguma coisa além daquilo que estava declarado nos documentos divulgados, que incluíam excertos de suas
submissões regulatórias. Em uma situação semelhante, um tribunal do Reino Unido declarou que a não-aderência ao processo
descrito em um dossiê regulatório seria um “suicídio comercial”. Em março de 2008, o tribunal dinamarquês emitiu uma
liminar temporária contra a Mayne Pharma com base neste argumento incompleto. Sem a pretensão de desrespeitar o
tribunal dinamarquês, este caso fornece um exemplo de uma situação onde a inexperiência ao lidar com as questões técnicas
envolvidas em assuntos de patente pode levar a uma decisão incorreta, criando uma barreira injustificável para a entrada de
genéricos.
| 30
ANEXO C | Abbott vs Teva (Paises Baixos)
A Aplicação da Diretiva foi implementada no Código Holandês de Procedimento Civil em 1º de maio de 2007 por via da
seção 1019. Como resultado, novas medidas para a preservação de evidência se tornaram disponíveis.
Em 10 de maio de 2007 a Abbott solicitou uma apreensão "ex parte" de documentos com o objetivo de guardar
evidência de forma segura, afirmando que havia infração eminente dos direitos de patente da Abbott. Os juízes
tutelares preliminares em Utrecht e Haarlem concederam este pedido "ex parte", e entre 10 -15 de maio, uma busca foi
dirigida nos escritórios da Teva incluindo uma busca dos computadores servidores, que efetivamente estendeu a busca
além da Europa.
Os documentos em relação à infração alegada foram apreendidos e as descrições dos documentos foram realizadas. Os
documentos apreendidos foram enviados novamente a pedido do tribunal para custódia de Bailiff. A Abbott arquivou
um processo para tutela preliminar para solicitar que os documentos apreendidos estivessem disponíveis para eles
enquanto a Teva, em uma reivindicação contrária, pediu que a apreensão fosse retirada.
O assunto foi ouvido no Tribunal do Distrito de Hague pelo juiz de tutela preliminar em 28 de junho de 2007 em uma
das primeiras audições na Europa. O tribunal considerou a reivindicação como fora da lei e que ela deveria ser retirada,
afirmando que:
1) a concessão inicial para a tutela preliminar e a apreensão foram conduzidos incorretamente em nome da
entidade da Abbott;
2) o limiar para evidência exigido para instigar a apreensão da evidência deve ser mais baixo do que a
probabilidade de infração nos procedimentos de liminares (evidência razoavelmente disponível);
3) A Abbott não apresentou argumento plausível de que havia uma ameaça de infração; e
4) A Abbott somente enviou evidência que a Teva aplicou autorizações de comercialização em vários países
e estava preparando o lançamento de um produto genérico, sem qualquer evidência de que as autorizações
de comercialização seriam utilizadas antes do vencimento de qualquer patente relevante da Abbott.
Apesar deste regulamento, o juiz de primeira instância permitiu a apreensão para proceder em grande risco para Teva.
Este caso realça os riscos das empresas de genéricos provindos da nova Aplicação de Diretiva IP.
| 31
ANEXO D | Litígio sobre o Alendronato na Itália
Os procedimentos de infração foram trazidos para a Itália sob IT 1 201 087 pelo Instituto Gentili SpA, que pertence ao grupo
Merck, contra um número de produtores de medicamentos genéricos seguindo a aprovação em outubro de 2006 do ácido
alendrônico genérico.
1) Os procedimentos contra Ratiopharm GmbH e Pliva Pharma SpA.
Neste caso o Instituto Gentilli iniciou suas reivindicações cautelares para a liminar diante do Tribunal de Milão. Uma ação de
anulação foi arquivada em julho de 2005 no Tribunal de Milão pela Ratiopharm e Pliva. A ação de infração preventiva teve que
ser iniciada diante do Tribunal de Milão, que estava lidando com o caso nos méritos, devido ao artigo 669 do procedimento
Civil Italiano;
2) Os procedimentos contra Arrow Generics UK – fornecedores do produto para as partes em 1.
Neste caso o Instituto Gentili apresentou as reivindicações diante do Tribunal de Florença devido ao fato de que: (i) não houve
procedimentos pendentes entre a Arrow e o Insituto Gentili na Itália e (ii) A Arrow não apresenta nenhuma sede principal ou
representante legal na Itália; nesta situação o requerente pode introduzir as reivindicações diante do tribunal em cuja
jurisdição o mesmo requerente apresenta sua sede principal;
3) Os procedimentos contra Arrow Generics UK e ratiopharm GmbH pela Abiogen srl.
O último é um dos co-comerciantes do Instituto Gentili e como tal tem o poder de agir contra um infrator potencial. A Abiogen
iniciou ambos os casos diante do Tribunal de Florença para as mesmas razões mencionadas no ponto 2;
4) Os procedimentos iniciados pelo Instituto Gentili contra as Empresas Teva diante do Tribunal de Gênova
O Instituto Gentili poderia entrar com uma ação diante do tribunal de Gênova devido ao fato de que a associação de Gênova
de farmacêuticos emitiu uma propaganda para o produto da Teva, e o Instituto Gentili envolveu esta associação nos
procedimentos em Gênova.
Em relação ao resultado dos procedimentos:
a) a liminar foi rejeitada pelo Tribunal de Milão em 1º de março de 2007 e nenhum apelo foi arquivado;
b) as reivindicações de precaução foram rejeitadas pelo Tribunal de Florença em 27-30 de novembro de 2006 e tal
rejeição foi confirmada após os procedimentos de apelo;
c) a reivindicação para uma liminar foi protelada pela Abiogen srl na audição definida para discutir a reivindicação
em 14 de novembro de 2006;
d) a liminar foi rejeitada pelo Tribunal de Gênova. O Insituto Gentili arquivou um apelo e o quadro de juízes de
Gênova emitiu a liminar solicitada em 8 de janeiro de 2008.
Há 12 tribunais na Itália onde os procedimentos de infração foram iniciados.
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ANEXO E | Litígio Oportunista
Venlafaxina XL (Wyeth) – Espanha
A venlafaxina XL é a formulação de lançamento mantida da venlafaxina, que foi utilizada como um antidepressivo. A
patente que protege a venlafaxina como molécula expirou agora na Espanha. Por volta da data de redação deste relato,
nenhum produto genérico de venlafaxina XL existia no mercado espanhol apesar de várias autorizações de
comercialização serem concedidas pela agência espanhola. A Wyeth é a proprietária da patente ES 2 210 454 e ES 2
174 864.
A Wyeth obteve com êxito uma liminar contra todos os possuidores de autorização de comercialização na Espanha.
Duas liminares em particular estão na posição de conhecimento do autor 1.2. (Qualitec 2. desde maio de 2007 e
Laboratorios Edigen 1. desde 2008). Nestes casos a patenteadora Wyeth, e a empresa de operação local foram
especificamente informadas da natureza do produto a ser lançado e receberam clara evidência de que o produto não
infringia a patente.
As questões postas aqui são simples. O possuidor de direito está ciente de que pelo menos algum dos produtos não
infringe suas patentes (conforme expresso em uma carta aberta). Além disso, produtos idênticos estão à venda em
outros territórios onde direitos equivalentes existem sem coação, como na Polônia.
O patenteador poderia facilmente pedir por esclarecimento ou uma submissão de amostras. Toda a correspondência
foi ignorada.
As vendas totais de Venlafaxina XL somaram € 120 milhões na Espanha em 2007 (dados IMS).
O seguinte é um Resumo por volta de abril de 2008:
Tribunal Mercantil Nº. 2 de Madri – A Qualitec foi proibida "ex parte".
Tribunal Mercantil Nº. 3 de Madri – Os Laboratorios Edigen foram proibidos "ex parte" e os processos contra a
Ratiopharm serão ouvidos. Esta empresa não está atualmente proibida, mas ainda não lançou seu produto.
Tribunal Mercantil Nº. 4 de Madri – as empresas a seguir também foram proibidas "ex parte": Cinfa, Normon, Vegal, Toll
Manufacturing Services, Winthrop, Farmalider, Rimafar, Dermogen Pharma, Belmac e Davur.
A
s patentes desempenham um papel importante na
sociedade moderna. A fim de incentivar a criação,
disseminação e exploração eficiente da tecnologia, as patentes
fornecem aos inventores um monopólio legal de prazo limitado
para sua invenção.
Os medicamentos genéricos desempenham papel igualmente
importante na promoção de inovação farmacêutica e na garantia
da disponibilidade e sustentabilidade dos sistemas de saúde
europeus. Em relação a isto, o acesso imediato ao mercado de
medicamentos genéricos após o vencimento da patente é de
interesse crucial da sociedade e qualquer dificuldade a isto deve
ser eliminada.
No entanto, um número de desenvolvimentos aponta um uso
estratégico das patentes – algumas vezes de qualidade
questionável – que é dirigido mais na direção de evitar que outros
inovem e compitam, do que na direção da criação de produtos
realmente inovadores. Quando mal utilizadas desta maneira, as
patentes podem representar uma importante barreira para a
entrada no mercado de medicamentos genéricos. Este relato
identifica algumas das dificuldades que as empresas de
medicamentos genéricos enfrentam em relação a isto na União
Européia.
ASSOCIAÇÃO EUROPÉIA DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS
R u e d ' A r l o n 5 0 B - 10 0 0 B r u x e l a s | B é l g i c a
Tel: + 32 (0) 2 736 84 11 | Fax: + 32 (0) 2 736 74 38
w w w. e g a g e n e r i c s . c o m | i n f o @ e g a g e n e r i c s . c o m

Medicamento Genérico

Transcrição

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