Laboratório Apresentação de Synagis Synagis

Laboratório
Abbott
Apresentação de Synagis
Synagis (palivizumab): emb. c/ 1 fr.-ampola para dose única c/ 100 mg de pó
liófilo para sol. inj.
Synagis - Indicações
Synagis (palivizumab) é indicado para a prevenção de doença grave do trato
respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em
pacientes pediátricos com alto risco de doença por VSR (crianças prematuras
< 35 semanas de idade gestacional) e em portadores de displasia
broncopulmonar sintomática.
Contra-indicações de Synagis
O palivizumab não deve ser utilizado em crianças com histórico de reação
anterior grave ao palivizumab ou a qualquer de seus excipientes ou a outros
anticorpos monoclonais humanizados.
Reações adversas / Efeitos colaterais de
Synagis
Nos estudos pediátricos combinados de profilaxia, que estudaram recémnascidos prematuros com ou sem displasia broncopulmonar (DBP), a
proporção de indivíduos dos grupos placebo e palivizumab que apresentaram
qualquer evento adverso ou evento adverso sério foi semelhante. A Tabela 1
relaciona os eventos adversos ocorridos em mais de 1% dos pacientes que
receberam o palivizumab em estudo básico, cuja incidência no grupo
palivizumab foi, no mínimo, 1% maior do que a no grupo placebo. Outros
eventos adversos relatados em mais de 1% do grupo palivizumab incluíram:
febre, tosse, sibilos, bronquiolite, pneumonia, bronquite, asma, crupe,
dispnéia, sinusite, apnéia, ausência de desenvolvimento, nervosismo,
diarréia, vômitos e gastroenterite, aumento de TGP, anormalidade da função
hepática, reações no local da administração, conjuntivite, infecção viral,
monilíase oral, dermatite fúngica, eczema, seborréia, anemia e gripe. A
incidência desses eventos adversos foi semelhante entre os grupos
palivizumab e placebo.
Synagis - Posologia
A posologia recomendada de Synagis (palivizumab) é de 15 mg/kg de peso
corporal, administrados uma vez por mês durante períodos previstos de risco
de VSR na comunidade. A primeira dose deve ser administrada antes do
início da estação de VSR e as doses subseqüentes devem ser administradas
mensalmente durante a estação de VSR. No hemisfério sul, a estação de
VSR normalmente começa em maio e dura até setembro, mas a atividade do
VSR pode começar antes ou persistir mais tempo em uma comunidade. Para
evitar o risco de reinfecção, recomenda-se que crianças em tratamento com o
palivizumab que apresentaram infecção por VSR continuem a receber doses
mensais do palivizumab durante toda a estação de VSR. O palivizumab é
administrado na posologia de 15 mg/kg, 1 vez por mês, de forma
intramuscular, de preferência na face ântero-lateral da coxa. O músculo
glúteo não deve ser utilizado rotineiramente como local de administração,
devido ao risco de dano ao nervo ciático. A administração deve seguir técnica
asséptica. Os volumes superiores a 1 ml devem ser administrados em doses
divididas. Synagis (palivizumab) reconstituído deve ser administrado
exclusivamente por via intramuscular. Não deve ser misturado a outros
medicamentos ou diluentes. Utilizar somente água para injeção. Para
prevenir transmissão de doenças infecciosas, devem ser utilizadas seringas e
agulhas descartáveis. Não reutilizar seringas e agulhas.
Synagis - Informações
O palivizumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, direcionado
para um determinante antigênico no sítio antigênico A da proteína de fusão
do vírus sincicial respiratório (VSR). Esse anticorpo monoclonal humanizado
é composto de 95% de seqüências de aminoácidos humanos e 5% de
murinos. O palivizumab é composto por duas cadeias pesadas e duas leves e
apresenta um peso molecular de aproximadamente 148.000 Daltons. A
solução reconstituída deve ser límpida ou levemente opalescente.