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Instruções de Utilização DHEA Luminescence Immunoassay Imunoensaio de luminescência para da medição quantitativa de DHEA livre activa na saliva humanae de DHEA total em soro diluído. RE62051 RE62059 96 960 2-8°C I B L I N T E R N A T I O N A L Flughafenstrasse 52a D-22335 Hamburg, Germany Phone: +49 (0)40-53 28 91-0 Fax: +49 (0)40-53 28 91-11 G M B H [email protected] www.IBL-International.com DHEA Luminescence Immunoassay (RE62051 / RE62059) 1. PORTUGUÊS APLICAÇÕES Imunoensaio de luminescência para da medição quantitativa de DHEA livre activa na saliva humana e de DHEA total em soro diluído. 2. SUMÁRIO E EXPLICAÇÃO A DHEA (Dehidroepiandrosterona) e o seu ester sulfato DHEA-S, como hormonas esteróides C-19, pertencem ao grupo dos androgénios. Como são quase exclusivamente (96%) produzidos no córtex suprarenal, são os androgénios supra-renais mais importantes. Além disso, também são produzidos nas gónadas e no cérebro. Devido à quantidade produzida, podem ser considerados como os produtos principais da biossíntese esteróide humana. O DHEA-S circula no sangue em concentrações superiores 20 vezes a qualquer outra hormona. A concentração de DHEA-S excede os níveis de DHEA em aproximadamente 300 a 500 vezes. Serve como um tipo de forma repositória da DHEA. A conversão de DHEA-S em DHEA tem lugar muito rapidamente e em quase todos os tecidos corporais, já que as enzimas correspondentes estão disponíveis ubiquamente. Enquanto o DHEA-S hidrofílico representa a pré-hormona inactiva, a DHEA lipofílica pode ser reabsorvida pelas células dos tecidos periféricos, convertida em androgénios e estrogénios e, depois, libertada para a circulação. Apenas a DHEA livre e não ligada a proteínas consegue entrar nas células e ser convertida. Este também é o caso da saliva, onde só a DHEA livre é transferida. Portanto, a concentração da DHEA biologicamente activa pode ser medida fácil e directamente na saliva. No sangue, o DHEA-S e a DHEA estão ligados de forma ligeira à albumina. Na saliva, apenas se encontra a hormona livre activa. A concentração de DHEA na saliva é cerca de 1/30 da encontrada no soro. A concentração normal de DHEA muda significativamente com a idade: À nascença, os valores de DHEA são muito elevados, descendo bruscamente para valores que mal se conseguem medir, e permanecem em valores baixos até entre o 7º e o 10º ano de vida, quando o córtex supra-renal amadurece e os valores de DHEA começam a aumentar de novo. Nos adultos, espera-se que os valores pico da concentração de DHEA num indivíduo se atinjam entre o 25º e o 35º ano de vida, seguidos por um declínio lento mas contínuo até atingir um valor baixo por volta do 50º ano de vida e chegando finalmente, na idade avançada, a um valor de 10-20% dos valores pico. Este declínio da secreção de DHEA relacionado com a idade é conhecido como “Adrenopausa” e é o resultado da redução da produção de DHEA no córtex supra-renal. No soro e na saliva, observa-se que os valores de DHEA são pulsáteis, tal como com outra hormona esteróide, com um intervalo de oscilação óbvio em redor do valor médio. Devido à dinâmica pulsátil da secreção esteróide, recomenda-se a repetição da amostragem de saliva. Devido à ocorrência ubíqua da DHEA, a sua determinação é útil em muitos campos do diagnóstico médico e na investigação, sobretudo em endocrinologia e medicina anti-envelhecimento, mas também em neuroendocrinologia e medicina veterinária. A DHEA é um marcador de stress na psicologia e na medicina desportiva. 3. PRINCÍPIO DO TESTE Imunoensaio de luminescência baseado no princípio de competição. Uma quantidade indeterminada de antigénio presente na amostra e uma quantidade fixa de antigénio marcado com enzima competem pelos locais de ligação dos anticorpos que revestem os poços. Depois da incubação, os poços são lavados para parar a reacção de competição. Após adição de substrato, a intensidade da luminescência medida é inversamente proporcional à quantidade de antigénio na amostra. Os resultados das amostras podem ser determinados directamente usando a curva padrão. Version 2015-01 1/9 DHEA Luminescence Immunoassay (RE62051 / RE62059) 4. PORTUGUÊS AVISOS E PRECAUÇÕES 1. Apenas para diagnóstico in vitro. Apenas para utilização profissional. 2. Antes de iniciar o teste, leia as instruções completa e cuidadosamente. Utilize a versão válida do folheto informativo fornecido com o kit. Tenha a certeza de ter entendido tudo. 3. Em caso de danos no kit por favor contacte a IBL ou o seu fornecedor por escrito, até uma semana após ter recebido o kit. Não utilize componentes danificados na execução do teste, mas guarde-os para reclamação. 4. Obedeça ao número de lote e ao prazo de validade. Não misture reagentes de diferentes lotes. Não utilize reagentes expirados. 5. Siga as boas práticas de laboratório e as normas de segurança. Vista bata, luvas de látex descartáveis e óculos protectores sempre que necessário. 6. Reagentes do kit contendo material perigoso podem causar irritação da pele e dos olhos. Veja MATERIAIS FORNECIDOS e os rótulos para mais detalhes. As Fichas de Segurança do produto para este kit estão disponíveis na Homepage da IBL ou a pedido directamente à IBL: 7. Químicos e reagentes preparados ou utilizados devem ser tratados como resíduos perigosos de acordo com as normas nacionais de segurança e resíduos perigosos. 8. O pessoal de limpeza deve ser orientado pelos profissionais relativamente ao manuseamento de produtos e perigos potenciais. 9. Alguns reagentes contêm azida de sódio (NaN3) como conservante. Em caso de contacto com os olhos ou pele, enxagúe imediatamente com água. A NaN3 pode reagir com o chumbo e o cobre da canalização para formar azidas metálicas explosivas. Quando descartar os reagentes, enxagúe com grande volume de água para evitar a formação dos compostos. 5. ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE O kit é enviado à temperatura ambiente e deve ser armazenado de 2-8 ºC. Mantenha-o longe do calor ou da luz solar directa. A estabilidade e armazenamento das amostras e reagentes preparados são referidos nas secções correspondentes. A microplaca é estável até 6 sem. na embalagem aberta mas firmemente resselada, quando armazenada a 2–8°C. 6. RECOLHA E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS Saliva O paciente não deve comer, beber, mastigar pastilha elástica ou lavar os dentes nos 30 min anteriores à obtenção da amostra. Caso contrário, deve lavar vigorosamente a boca com água fria 5 min antes da recolha da amostra. Não recolher amostras se houver doenças, inflamação ou lesões orais (contaminação por sangue). A saliva pode ser recolhida com equipamento de recolha apropriado. Deve ser recolhido no mínimo 0.5 mL de líquido. O fluxo de saliva pode ser estimulado mastigando um pedaço de Parafilm. Recomenda-se o congelamento das amostras a –20°C antes dos testes laboratoriais. Após descongelar, mistura e centrifugar 10 min a 2000 – 3000 x g para remover quaisquer partículas. Assegurar que as amostras de saliva estão com bom aspecto. (Cor avermelhada indicando contaminação por sangue) Armazenamento: Estabilidade: 37°C 1 semana 18-25°C > 2 semanas 2-8°C > 4 semanas ≤ -20°C (Alíquotas) ≥ 6 meses Soro Devem ser observados os cuidados usuais para a punção venosa. É importante preservar a integridade química da amostra de sangue desde o momento da colheita até ao momento de ser analisada. Não utilize amostras muito hemolíticas, ictéricas ou lipémicas. Amostras que apresentem turvação deverão ser centrifugadas antes do teste e devem ser removidas as partículas de matéria. Armazenamento: Estabilidade: Version 2015-01 2-8°C 48 h ≤ -20°C (Alíquotas) 6 meses Manter afastado do calor ou luz solar directa. Evitar congelar-descongelar repetidamente. 2/9 DHEA Luminescence Immunoassay (RE62051 / RE62059) 7. PORTUGUÊS MATERIAIS FORNECIDOS Quantidade Quantidade RE62051 RE62059 1 x 12 x 8 10 x 12 x 8 MTP 1 x 0.15 mL 1 x 1.5 mL ENZCONJ CONC 1 x 9 mL 1 x 90 mL ANTISERUM 1 x 10 mL 1 x 100 mL ASSAYBUF 7 x 1.0 mL 7 x 3.5 mL CAL A-G 2 x 1.0 mL 2 x 3.5 mL CONTROL 1+2 1 x 13 mL 1 x 125 mL LUMINREAG AP 1 x 100 mL 5 x 100 mL WASHBUF CONC 3x 12 x FOIL Símbolo Componente Microplaca Revestida com antisoro anti-coelho (cabra). Conjugado Enzimático, Concentrado (101x) Contêm: DHEA, conjugado com fosfatase alcalina, 0.1 % NaN3. DHEA Antisoro Colorido vermelho. Pronto a usar. Contêm: anti-DHEA anticorpos (coelho). Tampão de Reacção Colorido vermelho. Pronto a usar. Contêm: Tampão Tris, BSA, NaN3.. Padrão A-G 0; 12.3; 37; 111; 333; 1000; 3000 pg/mL Pronto a usar. Contêm: DHEA, Tampão, BSA, HSA, 0.1 % NaN3. Controlo 1+2 8. Pronto a usar. Para concentrações / intervalos aceitáveis consultar etiquetas dos frascos. Reagente Quimioluminescente AP Pronto a usar. Contêm: substrato com base em “acridan”. Tampão de Lavagem, Concentrado (10x) Contêm: Tampão Tris, Tween, 0.1 % NaN3. Película Aderente MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS 1. Pipetas (Multipette Eppendorf ou aparelhos semelhantes, < 3 % CV). Volumes: 20; 50; 100; 1000 µL 2. Diluente de Amostra (pode ser encomendado separadamente à IBL pela REF KLZZ731) 3. Deve ser usado um dispositivo de amostragem adequado.. 4. Controlos de Soro (ex: “Lyphochek Immunoassay Plus Control”, Biorad, Alemanha) 5. Agitador orbital (400-600 rpm) 6. Vortex 7. Pipeta de 8 canais com reservatório de reagente 8. Recipiente de lavagem, sistema de lavagem de microplacas automático ou semi-automático 9. Leitor de Imunoensaio de luminescência 10. Água bidestilada ou bi-destilada 11. Toalhas de papel, pontas para pipetas e cronómetro Version 2015-01 3/9 DHEA Luminescence Immunoassay (RE62051 / RE62059) 9. PORTUGUÊS NOTAS SOBRE O PROCEDIMENTO 1. O manuseamento incorrecto da amostra ou alterações no procedimento do teste podem influenciar os resultados. Os volumes de pipetagem indicados bem como os tempos de incubação, a temperatura e os passos de pré-tratamento devem ser realizados estritamente de acordo com as instruções. Utilize apenas pipetas e instrumentos calibrados. 2. Uma vez iniciado o teste, todos os passos devem ser executados sem interrupção. Garanta que os reagentes necessários, os materiais e dispositivos são preparados e prontos a usar no tempo apropriado. Todos os reagentes e amostras devem estar à temperatura ambiente antes de utilizar (18-25 ºC). Agite cuidadosamente todos os frascos de reagentes líquidos e a amostra antes de utilizar. Agite os reagentes sem formar espuma. 3. Evite a contaminação dos reagentes, pipetas e poços/tubos. Utilize pontas novas descartáveis para cada reagente, padrão ou amostra. Não troque as tampas. Feche sempre os frascos não utilizados. Não reutilize poços/tubos ou reagentes. 4. Alguns componentes contêm volume de solução ≤ 250 µL. Assegurar que a solução está toda no fundo do recipiente antes de abrir. 5. Recomenda-se a determinação em duplicado das amostras de maneira a identificar potenciais erros de pipetagem. 6. Utilize um esquema de pipetagem para verificar uma disposição apropriada na placa. 7. O tempo de incubação afecta os resultados. Todos os poços devem ser manuseados pela mesma ordem e na mesma sequência de tempo. E recomendável utilizar uma Micropipeta de 8 canais para a pipetagem das soluções nos poços. 8. A lavagem da microplaca é importante. Poços mal lavados originam resultados errados. É recomendável utilizar uma pipeta multicanal ou um sistema automático de lavagem de microplacas. Não permitia que os poços sequem entre lavagens. Não arranhe as paredes dos poços durante a lavagem e aspiração. Encha todos os reagentes com cuidado. Enquanto lava, verifique que todos os poços são cheios com o Tampão de Lavagem e que não há resíduos nos poços. 9. A humidade afecta os tubos/poços revestidos. Não abra o saco até atingir a temperatura ambiente. Os tubos/poços não utilizados devem ser automaticamente guardados no saco incluindo o dessecante. Version 2015-01 4/9 DHEA Luminescence Immunoassay (RE62051 / RE62059) 10. PORTUGUÊS INSTRUÇÕES PRÉ-TESTE Os conteúdos do kit para 96 determinações podem ser divididos em 3 séries separadas. Os volumes indicados em baixo são para uma experiência com 4 tiras (32 determinações). 10.1. Preparação de componentes liofilizados ou concentrados Diluir / dissolver Componente 10 mL WASHBUF CONC 20 µL Diluente juntar agua bidest. 100 mL com ENZCONJ CONC ASSAYBUF 2 mL Relação 1:10 1:101 Observações Misturar energicamente. Misturar sem fazer espuma. Armazenamento Estabilidade 2-8°C 4 semanas Preparar mesmo antes de usar e utilizar apenas uma vez. 10.2. Diluição de Amostras Saliva: As amostras de que se suspeite conterem concentrações mais elevadas que o maior padrão têm que ser diluídas com Diluente de Amostras. (disponível na IBL com a REF KLZZ731). A diluição tem que ser feita em tubos de vidro. Multiplicar os resultados medidos pelo factor de diluição para obter os resultados corrigidos. Soro: Diluir as amostras de soro de 1:41 com Diluente de Amostras (disponível na IBL com a REF KLZZ731), antes de iniciar o ensaio. Multiplicar os resultados medidos por 41 para obter as pg/mL corrigidas para o soro. Amostras que contenham concentrações superiores à do padrão mais elevado têm que ser novamente diluídas. As amostras diluídas devem ser deitadas fora depois de serem usadas. 11. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. PROCEDIMENTO DO ENSAIO Pipetar 50 µL de cada Padrão, Controlo e amostra para os respectivos poços da microplaca. Pipetar 50 µL de Conjugado Enzimático acabado de preparar para cada poço. Pipetar 50 µL de Antisoro para DHEA para cada poço. Tapar a placa com película adesiva. Incubar 4 h à TA (18-25°C) num agitador orbital (400-600 rpm). Retire a folha. Rejeitar a solução d’incubação. Lavar a placa 4 x com 250 µL de Tampão de Lavagem diluído. Remova o excesso batendo com a placa numa toalha de papel. Pipetar 100 µL de Reagente AP Quimioluminescente para cada poço nos mesmos intervalos de tempo e ordem com que o Luminómetro depois irá medir (por ex: um Luminómetro da Berthold necessita de 2 seg. por poço). Medir as unidades de luminescência relativa com um luminómetro após 10 min. Version 2015-01 5/9 DHEA Luminescence Immunoassay (RE62051 / RE62059) 12. PORTUGUÊS CONTROLO DE QUALIDADE Os resultados do teste só são válidos se o teste tiver sido realizado de acordo com as instruções. Além disso, o utilizador deve cumprir estritamente as regras de BPL (Boas Práticas Laboratoriais) ou normas/leis equiparáveis. O utilizador e o laboratório devem ter um sistema validado para obter o diagnóstico, de acordo com as boas práticas laboratoriais (GLP). Todos os padrões devem estar dentro dos intervalos de aceitação definidos nas etiquetas e no Certificado de CQ. Se não cumprirem os critérios a série não é válida e deve ser repetida. Cada laboratório deve usar amostras conhecidas como controlos adicionais. É recomendável participar em ensaios de garantia da qualidade apropriados. Em caso de desvios os seguintes aspectos técnicos devem ser tidos em conta: datas de validade dos reagentes (preparados), condições de armazenamento, pipetas, dispositivos, condições de incubação e métodos de lavagem. 13. CÁLCULO DE RESULTADOS Constrói-se um gráfico com o RLU dos padrões (eixo dos yy, linear) em função da sua concentração (eixo dos xx, logarítmico), quer em papel gráfico semi-logarítmico quer usando um método computorizado. Uma boa curva é fornecida optando por ”cubic spline”, “4 parameter logistics” ou “logit-log”. Para o cálculo da curva padrão, usar cada sinal dos padrões (se um dos duplicados apresentar um valor claramente diferente do esperado pode ser omitido e o valor mais razoável pode ser usado). A concentração das amostras pode ser lida directamente a partir da curva padrão. Amostras que apresentem concentrações acima do padrão mais elevado, têm que ser diluídas como descrito em INSTRUÇÕES PRÉ-TESTE e testadas novamente. No caso de amostras diluídas os valores têm que ser multiplicados pelo factor de diluição correspondente. Amostras de saliva com valores consideravelmente elevados devem ser novamente verificadas relativamente a contaminações com sangue. Conversão: 1000 pg/mL = 1 ng/mL DHEA (pg/mL) x 3.47 = pmol/L Intervalos Registados: Saliva: 3 – 3000 pg/mL DHEA Soro: 0.14 – 120 ng/mL DHEA Version 2015-01 RLU/RLUmax (%) 100 % 88 % 79 % 65 % 50 % 34 % 23 % RLUs Curva de Calibração Típica (Exemplo. Não usar para cálculos!) Padrão DHEA Média (pg/mL) RLU A 0 85929 B 12.3 75508 C 37 67960 D 111 56070 E 333 42614 F 1000 29148 G 3000 19394 100000 90000 80000 70000 60000 50000 40000 30000 20000 10000 0 1 10 100 1000 10000 DHEA (pg/m l) 6/9 DHEA Luminescence Immunoassay (RE62051 / RE62059) 14. PORTUGUÊS VALORES ESPERADOS Os resultados por si só não devem ser a única razão para qualquer acção terapêutica e deverão ser correlacionados com outras observações clínicas e testes de diagnóstico. Indivíduos aparentemente saudáveis apresentam os seguintes valores: Espécime Grupo Idade (y) 5 % percentil Mediana 95 % percentil Mulheres ♀ 19 - 80 23 pg/mL 226 pg/mL 856 pg/mL + Homens ♂ Soro Mulheres ♀ 19 - 80 1.98 ng/mL 6.4 ng/mL 17.4 ng/mL + Homens ♂ Recomenda-se que cada laboratório estabeleça o seu próprio intervalo de normalidade. Saliva 15. N 125 125 LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO A recolha e armazenamento de amostras tem um efeito significativo nos resultados dos testes. Ver RECOLHA E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS para detalhes. Para reactividade cruzadas, ver DESEMPENHO. Os seguintes componentes sanguíneos não têm um efeito significativo (+/-20%) nos resultados do teste se estiverem em concentrações inferiores às indicadas: Soro Conc. Hemoglobina Bilirrubina Triglicéridos Version 2015-01 4.0 mg/mL 0.5 mg/mL 15 mg/mL Saliva DHEA (ng/mL) 0.50; 3.58; 8.45 3.18; 6.64 0.40; 4.03; 8.43 Conc. Sangue NaN3 0.16% 0.6% DHEA (pg/mL) 293; 882 48; 217; 529 7/9 DHEA Luminescence Immunoassay (RE62051 / RE62059) 16. PORTUGUÊS DESEMPENHO Substância Reactividade cruzada (%) Androstenediona 0.320 Estrona 0.178 Pregnenolona 0.159 Progesterona 0.152 Reactividade cruzada 0.150 Especificidade Analítica Androsterona de outras substâncias 0.100 (Reactividade Cruzada) 17 α-OH-Pregnenolona testadas ≤ 0.01 % Testosterona 0.096 DHEA-S 0.091 Dihidro-Testosterona 0.087 Desoxi-Corticosterona 0.028 Androsterona Sulfato 0.015 3 pg/mL Sensibilidade Analítica Saliva: Média do Sinal (Padrão Zero) - 3SD (Limite de Detecção) Soro: 0.14 ng/mL Saliva (pg/mL) Soro (ng/mL) Precisão Média SD CV (%) N Média SD CV (%) N 62 9.3 14.9 20 4.3 0.5 11.5 20 602 32.1 5.3 20 8.4 0.8 9.1 20 Intra-Ensaio 1772 95.6 5.4 20 13.6 1.4 10.1 20 56 8.6 15.2 20 4.0 0.4 11.3 20 394 38.9 9.9 20 9.1 0.5 5.4 20 Inter-Ensaio 822 77.8 9.5 20 Saliva Soro Diluição Medido (pg/mL) Rec. (%) Diluição Medido (ng/mL) Rec. (%) >3000 43.6 100 1:1.5 2793 100 1:1.5 30.7 106 1:2 2099 100 1:2 23.0 105 1:3 1403 100 1:3 15.6 108 1:4 990 95 1:4 11.9 109 1909 100 4.3 100 Linearidade 1:2 874 92 1:2 2.0 93 1:4 438 92 1:4 1.0 97 1:8 226 95 1:8 0.6 103 1:16 100 84 7.7 100 1536 100 1:2 4.3 110 1:2 735 96 1:4 2.1 107 1:4 346 91 1:8 1.0 105 1:8 208 108 1:16 92 96 Conc. Adicionado Medido Rec. Conc. Adicionado Medido Rec. (pg/mL) (pg/mL) (pg/mL) (%) (ng/mL) (ng/mL) (ng/mL) (%) 12.3 73 95 0.5 2.5 102 37 91 90 1.52 3.4 98 Soro 1 Saliva 1 (0.07) 111 171 98 4.55 6.2 95 (64) 333 407 103 13.65 15.3 98 1000 865 81 41.00 44.8 104 12.3 91 99 0.50 3.4 93 37 135 105 1.52 5.6 119 Recuperação Saliva 2 Soro 2 111 194 101 4.55 7.9 102 (80) (4.30) 333 406 98 13.65 16.9 100 1000 1129 105 41.00 49.7 113 12.3 32 85 0.50 11.2 112 37 75 120 1.52 13.2 119 Soro 3 Saliva 3 (4.97) 111 120 88 4.55 15.9 113 (26) 333 328 91 13.65 25.1 108 1000 975 95 41.00 60.2 119 Comparação Método Usado versus RIA Version 2015-01 Soro (ng/mL): IBL-Imunoensaio de luminescência = 1.07 x RIA – 1.54 r = 0.93; n = 37 8/9 DHEA Luminescence Immunoassay (RE62051 / RE62059) 17. PORTUGUÊS REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS DO PRODUTO 1. Mendes WB, Gray HM, Mendoza-Denton R, Major B, Epel ES. 2007. Why egalitarianism might be good for your health: physiological thriving during stressful intergroup encounters. Psychol Sci. 18(11):991-8. 2. Markopoulou K, Papadopoulos A, Juruena MF, Poon L, Pariante CM, Cleare AJ. 2008. The ratio of cortisol/DHEA in treatment resistant depression. Psychoneuroendocrinology. 34(1):19-26. 3. Claudia Emmrich. 2007. Direkte Bestimmung von Testosteron und Dehydroepiandrosteron (DHEA) im Speichel bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Hilfe eines neuen MikrotiterplattenLumineszenz-Immunoassays - Ergebnisse einer Untersuchung an gesunden Probanden. Promotion, Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus (10/07) 4. John G Lewis, 2006, Steroid Analysis in Saliva: An overview, Clin Biochem Rev Vol 27 August 2006, Page: 139- 145 5. Peter Wood, 2009, Salivary steroid assays – research or routine?, Annual of Clinical Biochemistry 2009; 46: 183–196 Version 2015-01 9/9 Symbols / Symbole / Symbôles / Símbolos / Símbolos / Σύμβολα REF Cat.-No.: / Kat.-Nr.: / No.- Cat.: / Cat.-No.: / N.º Cat.: / N.–Cat.: / Αριθμός-Κατ.: LOT Lot-No.: / Chargen-Bez.: / No. Lot: / Lot-No.: / Lote N.º: / Lotto n.: / Αριθμός -Παραγωγή: Use by: / Verwendbar bis: / Utiliser à: / Usado por: / Usar até: / Da utilizzare entro: / Χρησιμοποιείται από: No. of Tests: / Kitgröße: / Nb. de Tests: / No. de Determ.: / N.º de Testes: / Quantità dei tests: / Αριθμός εξετάσεων: CONC LYO IVD Concentrate / Konzentrat / Concentré / Concentrar / Concentrado / Concentrato / Συμπύκνωμα Lyophilized / Lyophilisat / Lyophilisé / Liofilizado / Liofilizado / Liofilizzato / Λυοφιλιασμένο In Vitro Diagnostic Medical Device. / In-vitro-Diagnostikum. / Appareil Médical pour Diagnostics In Vitro. / Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro. / Equipamento Médico de Diagnóstico In Vitro. / Dispositivo Medico Diagnostico In vitro. / Ιατρική συσκευή για In-Vitro ∆ιάγνωση. Evaluation kit. / Nur für Leistungsbewertungszwecke. / Kit pour évaluation. / Juego de Reactivos para Evaluació. / Kit de avaliação. / Kit di evaluazione. / Κιτ Αξιολόγησης. Read instructions before use. / Arbeitsanleitung lesen. / Lire la fiche technique avant emploi. / Lea las instrucciones antes de usar. / Ler as instruções antes de usar. / Leggere le istruzioni prima dell’uso. / ∆ιαβάστε τις οδηγίες πριν την χρήση. Keep away from heat or direct sun light. / Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen. / Garder à l’abri de la chaleur et de toute exposition lumineuse. / Manténgase alejado del calor o la luz solar directa. / Manter longe do calor ou luz solar directa. / Non esporre ai raggi solari. / Να φυλάσσεται μακριά από θερμότητα και άμεση επαφή με το φως του ηλίου. Store at: / Lagern bei: / Stocker à: / Almacene a: / Armazenar a: / Conservare a: / Αποθήκευση στους: Manufacturer: / Hersteller: / Fabricant: / Productor: / Fabricante: / Fabbricante: / Παραγωγός: Caution! / Vorsicht! / Attention! / ¡Precaución! / Cuidado! / Attenzione! / Προσοχή! Symbols of the kit components see MATERIALS SUPPLIED. Die Symbole der Komponenten sind im Kapitel KOMPONENTEN DES KITS beschrieben. Voir MATERIEL FOURNI pour les symbôles des composants du kit. Símbolos de los componentes del juego de reactivos, vea MATERIALES SUMINISTRADOS. Para símbolos dos componentes do kit ver MATERIAIS FORNECIDOS. Per i simboli dei componenti del kit si veda COMPONENTI DEL KIT. Για τα σύμβολα των συστατικών του κιτ συμβουλευτείτε το ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ. COMPLAINTS: Complaints may be submitted initially written or vocal. Subsequently they need to be filed including the test performance and results in writing in case of analytical reasons. WARRANTY: The product is warranted to be free from material defects within the specific shelf life and to comply with product specifications delivered with the product. The product must be used according to the Intended use, all instructions given in the instructions for use and within the product specific shelf life. Any modification of the test procedure or exchange or mixing of components of different lots could negatively affect the results. These cases invalidate any claim for replacement. LIMITATION OF LIABILITY: IN ALL CIRCUMSTANCES THE EXTENT OF MANUFACTURER’S LIABILITY IS LIMITED TO THE PURCHASE PRICE OF THE KIT(S) IN QUESTION. IN NO EVENT SHALL MANUFACTURER BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES, INCLUDING DAMAGES FOR LOST PROFITS, LOST SALES, INJURY TO PERSON OR PROPERTY OR ANY OTHER INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS. IBL International GmbH Flughafenstr. 52A, 22335 Hamburg, Germany Symbols Version 4.5 / 2015-12-07 Tel.: E-MAIL: WEB: + 49 (0) 40 532891 -0 Fax: -11 [email protected] http://www.IBL-International.com
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