instântanea - StarMedical

Ação
INSTÂNTANEA
na hemorragia2
Agentes Hemostáticos na Cascata de Coagulação1,2,3,4
ATIVAÇÃO DE
CONTATO
DANO AO
TECIDO
COLÁGENO, CELULOSE
E GELATINA INICIAM
A ATIVAÇÃO AQUI
PLAQUETAS
VIA
INTRÍNSECA
VIA
EXTRÍNSECA
PLAQUETAS
ATIVADAS
COLÁGENO, CELULOSE E GELATINA TÊM
EFEITO HEMOSTÁTICO LIMITADO EM
PACIENTES HEPARINIZADOS OU COM
FUNÇÃO PLAQUETÁRIA COMPROMETIDA
PROTROMBINA
TROMBINA
FIBRINOGÊNIO
MONÔMERO
DE FIBRINA
POLIMERO
DE FIBRINA
AO FORNECER TROMBINA, FLOSEAL
(GELATINA E TROMBINA) INICIA A
ATIVAÇÃO DA COAGULAÇÃO AQUI
COÁGULO
DE FIBRINA
Ação INSTÂNTANEA
na hemorragia2
Consequências do
Sangramento na Cirurgia1,2,3,4
฀Maior tempo em cirurgia
฀Risco de transfusão
฀Complicações ao paciente
฀Menor visibilidade do campo cirúrgico
Tratamento do
Sangramento na Cirurgia1,2,3,4
custo cumulativo
outras
medidas
sangue
total
fatores de
coagulação
concentrado
de hemácias/
plaquetas
FLOSEAL
(gelatina e
trombina)*
sutura/ligadura
com grampos
eletro-cautério
* FLOSEAL (gelatina e trombina) aplicado aqui pode prevenir outras consequências do sangramento na cirurgia e
ajuda a economizar tempo, custos operacionais, consumo de hemoderivados e estresse cirúrgico1.
Consulte a bula para técnicas completas de aplicação.
Tempo
Rápido, Eficaz, Consistente1,2,3,4
฀Interrompe o sangramento em 2 minutos (mediana do tempo até a hemostasia)2
฀Interrompe o sangramento 96% das vezes em até 10 minutos2
฀Controle comprovado do discreto sangramento (“babação”) ao arterial ativo2
฀Eficaz em pacientes que receberam heparina3
Fácil Manuseio e Uso1,2,3,4
฀฀Funciona em tecido úmido com sangramento ativo e se ajusta a superfícies irregulares da ferida cirúrgica3
FLOSEAL (gelatina e trombina) pode ser aplicado em tecidos duros e moles1
FLOSEAL (gelatina e trombina) pode ser aplicado focalmente ou espalhado para
cobrir uma grande área de sangramento difuso1
O conveniente kit contém todos os itens necessários para uso e pode ser preparado
em 60 segundos4
Ação INSTÂNTANEA
na hemorragia2
Mecanismo de Ação: hemostasia2
FLOSEAL (gelatina e trombina) é aplicado na superfície
do tecido na base da lesão. Seus grânulos preenchem a
ferida e se adaptam a seu formato.
฀฀ O
฀ s grânulos de FLOSEAL (gelatina e trombina) se
expandem aproximadamente 20% em até 10 minutos
e restringem fisicamente o fluxo de sangue. O sangue
infiltra através dos espaços e é exposto à trombina.
฀฀ U
฀ m coágulo se forma em volta da matriz mecanicamente
estável fornecida pelos grânulos. A integridade estrutural
da matriz de fibrina de gelatina permite que ela fique no
lugar na superfície do tecido.
฀ O
฀ s grânulos de FLOSEAL (gelatina e trombina) não
incorporados ao coágulo e devem ser removidos com
irrigação leve sem romper a vedação hemostática.
฀ F฀ LOSEAL (gelatina e trombina) é reabsorvido pelo organismo
em 6 a 8 semanas, coerente com o período de tempo da
cicatrização normal de uma ferida cirúrgica.
FLOSEAL (gelatina e trombina) funciona na sua velocidade,
porque interrompe o sangramento em 2 minutos (mediana
do tempo até a hemostasia).2
Estudo Clínico Prospectivo Controlado2
N=309; Cirurgia Cardiovascular/Vascular/Espinhal-Ortopédica
309 pacientes foram randomizados depois que o sangramento foi identificado para grupos
FLOSEAL (gelatina e trombina) ou esponja de gelatina embebida em trombina bovina. O sucesso
foi definido como hemostasia em até 10 minutos e o sangramento foi verificado em 1, 2, 3, 6
e 10 minutos.3 O sangramento foi classificado como “babação”, “difuso” ou “pulsátil”, com
aproximadamente um terço dos pacientes caindo para as duas primeiras categorias.
Porcentagem de Interrupção do Sangramento (Primeira Lesão)†
68%
77%
48%
41%
32%
21%
0-1
0-1 Minute
minuto
1-2
1-2Minutes
minutos
*(62/153) (32/150)
*(106/153) (48/150)
2-3
Minutes
2-3 minutos
*(130/153) (72/150)
FLOSEAL (gelatina e trombina)
†
97%
93%
85%
69%
de acordo com a análise do protocolo
3-6
3-6 Minutes
minutos
6-10
Minutes
6-10 minutos
*(143/153) (102/150)
*(149/153) (115/150)
Esponja de gelatina embebida em trombina
*Porcentagem Cumulativa de Pacientes com Hemostasia Completa
Exemplos Cirúrgicos
Cirurgia
Cardíaca
Sangramento em local
da Anastomose
Aplicação de FLOSEAL
(gelatina e trombina)
Sangramento pelos buracos da
agulha em prótese de Goretex
Depois da aplicação
de FLOSEAL
(gelatina e trombina)
Cirurgia
Vascular
Depois da aplicação
de FLOSEAL
(gelatina e trombina)
Floseal
gelatina e trombina - Agente Hemostático
INDICAÇÕES
Kit de Floseal - gelatina e trombina é indicado em procedimentos cirúrgicos (exceto oftálmicos) como auxílio à
hemostasia quando o controle da hemorragia por ligadura
ou procedimentos convencionais é ineficaz ou impraticável.
CONTRA-INDICAÇÕES
O produto não deve ser injetado ou comprimido no interior de
vasos sanguíneos. O produto não deve ser aplicado na ausência
de fluxo sangüíneo ativo, por exemplo, em vasos com clamp ou
em ponte (bypass). Caso contrário, pode ocorrer extensa coagulação intravascular e até morte.
t 1BSBTFFWJUBSVNSJTDPEFSFBÎÍPBMÏSHJDBBOBmMBDUØJEFFPV
FWFOUPTUSPNCPFNCØMJDPTRVFQPEFNSFQSFTFOUBSSJTDPË
vida, o produto não deve ser injetado no interior de um vaso
ou tecido.
t 0QSPEVUPOÍPEFWFTFSVTBEPOPGFDIBNFOUPEFJODJTÜFTEB
QFMFQPSRVFQPEFJOUFSGFSJSDPNBDJDBUSJ[BÎÍPEBTCPSEBTEB
QFMFEFWJEPËJOUFSQPTJÎÍPNFDÉOJDBEFHFMBUJOB
t 0
QSPEVUPOÍPEFWFTFSVTBEPFN
QBDJFOUFTDPNBMFSHJBTDPOIFDJEBT
BNBUFSJBJTEFPSJHFNCPWJOB
POSOLOGIA
A dose adequada de Floseal - gelatina e trombina depende
da dimensão da superfície a ser vedada ou recoberta ou da
dimensão da lesão.
ADVERTÊNCIAS
Floseal - gelatina e trombina contém trombina feita a
partir de plasma humano. Os produtos feitos a partir de
plasma humano podem conter agentes infecciosos, como
vírus, que podem causar doença. O risco de que tais produtos podem transmitir um agente infeccioso é reduzido
pela triagem dos doadores de plasma quanto à exposição
anterior a certos vírus, por provas quanto à presença de
certas infecções virais atuais, e pela inativação e remoção
de certos vírus. Apesar destas medidas, tais produtos podem ainda potencialmente transmitir doença. Como este
produto é preparado a partir de sangue humano, pode representar um risco de transmissão de agentes infecciosos,
por exemplo, vírus e, teoricamente, o agente da doença de
Creutzfeldt-Jakob (CJD). Todas as infecções que um médico
considerar terem sido possivelmente transmitidas por este
produto devem ser relatadas pelo médico ou outro profissional de saúde à Baxter. O médico deve discutir os riscos e
os benefícios deste produto com o paciente.
t F
loseal - gelatina e trombina não se destina a servir
como substituto de técnicas cirúrgicas meticulosas e da
aplicação adequada de ligaduras ou outros procedimentos convencionais para a hemostasia. O produto é
eficaz em hemorragias cirúrgicas, desde leves (gotejamento) a intensas (jatos), e não se destina ao uso como
agente hemostático profilático.
t 0QSPEVUPOÍPEFWFTFSVTBEPOBQSFTFOÎBEFJOGFDÎÍP
O produto deve ser usado com precaução em áreas
contaminadas do corpo. Caso se desenvolvam sinais de
infecção ou abscesso no local onde o produto foi aplicado, pode ser necessária uma nova operação a fim de
se remover o material infectado e permitir a drenagem.
t *OEFQFOEFOUFEPUJQPEFQSPDFEJNFOUPDJSÞSHJDPPT
cirurgiões devem considerar o volume máximo do
edemaciamento de aproximadamente 20% do produto
depois da aplicação do produto, bem como seu potencial efeito sobre as áreas anatômicas adjacentes. O
volume máximo do edemaciamento é obtido dentro de
aproximadamente 10 minutos.
t 2VBMRVFSFYDFTTPEPQSPEVUPNBUFSJBMOÍPJODPSQPSBEP
no coágulo hemostático) deve ser removido por meio
de suave irrigação do sítio de aplicação, particularmente
quando usada dentro, ao redor ou nas proximidades de
forames em ossos, áreas de limites ósseos, na medula
vertebral e/ou no nervo e quiasma ópticos.
t "TFHVSBOÎBFBFöDÈDJBEPFloseal - gelatina e trombina para uso em procedimentos oftálmicos não foram
estabelecidas.
t 0QSPEVUPOÍPEFWFTFSVTBEBOPDPOUSPMFEFIFNPSragia ou menorragia pós-parto.
t "TFHVSBOÎBFBFöDÈDJBEPQSPEVUPOÍPGPSBNFTUBCFlecidas em gestantes e estudos de grande porte com
criança.
1SFDBVÎÜFT
Gerais
t "QFOBTQBSBVNBÞOJDBVUJMJ[BÎÍP/ÍPSFFTUFSJMJ[BS
t 7JTUPRVFBTPMVÎÍPEFUSPNCJOBQPEFTFSEFOBUVSBEB
mediante o contato com soluções que contêm álcool,
iodo ou íons de metais pesados, o produto não deve
ser aplicado antes do sítio de aplicação ser limpo para
a retirada de quaisquer antisépticos que possam conter
tais substâncias.
t 2
VBOEPDPMPDBEBOPJOUFSJPSEFDBWJEBEFTPVFTQBÎPT
teciduais fechados, aconselha-se a aproximação suave.
2VBOEPBQMJDBEBTBVNTÓUJPIFNPSSÈHJDPBTQBSUÓDVMBT
do produto se edemaciam em aproximadamente 20 %
mediante o contato com sangue ou outros líquidos. O
volume máximo do edemaciamento é obtido dentro de
aproximadamente 10 minutos.
t "
FYFNQMPEFPVUSPTBHFOUFTIFNPTUÈUJDPTPQSPEVUP
não deve ser aspirado para dentro de circuitos de
circulação cardiopulmonar extracorpórea ou circuitos
de recuperação de sangue para transfusão autóloga. Foi
demonstrado que fragmentos de agentes hemostáticos
à base de colágeno podem passar por 40 filtros de
transfusão de sistemas de filtração de sangue.
t 0
QSPEVUPOÍPEFWFTFSVTBEPDPNNFUJMNFUBDSJMBUPPV
outros adesivos acrílicos. O colágeno microfibrilar reduz
a potência de adesivos de metilmetacrilato usados para
ligar dispositivos protéticos a superfícies ósseas.
t 0
QSPEVUPOÍPEFWFTFSVTBEPQBSBPUSBUBNFOUP
primário de distúrbios da coagulação.
t "
TFHVSBOÎBFBFöDÈDJBEPVTPDPNCJOBEPEPQSPEVUP
com soluções ou pós antibióticos não foram estabelecidas.
t "
TFHVSBOÎBFBFöDÈDJBEPVTPFNQSPDFEJNFOUPT
neurocirúrgicos e urológicos não foram estabelecidas
por meio de estudo clínico randomizado.
t & NQSPDFEJNFOUPTVSPMØHJDPTPQSPEVUPOÍPEFWFTFS
deixado na pelve renal ou nos ureteres para eliminar os
potenciais focos de formação de cálculos.
t "
MHVOTWÓSVTDPNPPQBSWPWÓSVT#TÍPQPSIPSB
particularmente difíceis de remover ou inativar. O
QBSWPWÓSVT#BGFUBDPNNBJPSHSBWJEBEFBTHFTUBOUFT
ou indivíduos imunocomprometidos. Os sintomas da
JOGFDÎÍPQPSQBSWPWÓSVT#JODMVFNGFCSFTPOPMÐODJB
calafrios e rinorréia, que depois de aproximadamente
duas semanas, são seguidos de uma erupção cutânea
e dor articular. Os pacientes devem ser encorajados a
consultar seu médico no aparecimento de tais sintomas.
$BSDJOPHÐOFTFNVUBHÐOFTFEJTUÞSCJPEBGFSUJMJEBEF
t /
ÍPGPSBNDPOEV[JEPTFTUVEPTQSPMPOHBEPTFNBOJmais para avaliar o potencial carcinogênico do produto
ou estudos para determinar o efeito do produto sobre a
fertilidade.
640&.*%0404$3*"/±"4&065304(36104%&3*4$0
6TPOBHSBWJEF[/ÍPTFTBCFTFPFloseal - gelatina e
trombina pode causar dano ao feto quando administrado
a uma gestante ou se pode afetar a capacidade reprodutora. O produto deve ser administrado a uma mulher
gestante somente se realmente necessário.
&TUFNFEJDBNFOUPOÍPEFWFTFSVUJMJ[BEPQPSNVMIFSFT
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
/ÍPTÍPDPOIFDJEBTJOUFSBÎÜFTEPQSPEVUPDPNPVUSPT
medicamentos.
REAÇÕES ADVERSAS
&NVNFTUVEPDMÓOJDPSBOEPNJ[BEPQSPTQFDUJWPDPODPNJtantemente controlado usando uma formulação de FloSeal
DPOUFOEPUSPNCJOBCPWJOBVNUPUBMEFQBDJFOUFT
SFDFCFV'MP4FBMPVP$POUSPMF&TQPOKBEF(FMBUJOB
Trombina). Os eventos adversos mais comuns registrados
durante e depois da aplicação dos agentes hemostáticos
foram de anemia, fibrilação atrial, infecção e hemorragia.
/FOIVNEPTFWFOUPTBEWFSTPTPDPSSJEPTGPJKVMHBEPQFMP
cirurgião como sendo “provavelmente relacionado” ao uso
de FloSeal.
Outros eventos adversos observados em 1 % ou menos
dos pacientes do estudo clínico de FloSeal foram de infarto
do miocárdio, celulite, pneumotórax, dor, acidente vascular
cerebral, alucinação, parestesia, bradicardia, abscesso, diarréia, retenção urinária, deiscência, úlcera cutânea, reação
à transfusão, dispnéia, parada cardíaca, edema pulmonar, dor nas costas, taquicardia ventricular, neuropatia,
insuficiência renal aguda, necrose tubular renal, gastrite,
náuseas, náuseas e vômitos, erupção cutânea, hiperglicemia e úlcera do calcanhar.
Os eventos adversos a seguir, todos avaliados como “leves”,
foram julgados pelo cirurgião como “possivelmente relacionados” ao uso de FloSeal: anemia (2 pacientes, 1%), leve
hemorragia pós-operatória (1 paciente, <1%) e inflamação
MPDBMQBDJFOUF
/FOIVNPVUSPFWFOUPBEWFSTPGPJ
julgado pelo cirurgião como relacionado ao uso de FloSeal.
Reações alérgicas podem surgir em pessoas com sensibilidade conhecida a materiais bovinos.
"HFOUFTIFNPTUÈUJDPTËCBTFEFHFMBUJOBFWFOUPT
BEWFSTPTSFMBUBEPT
t 0
TBHFOUFTIFNPTUÈUJDPTËCBTFEFHFMBUJOBQPEFN
servir de nicho para a formação de infecção e abscesso,
sendo que há relatos de que potenciam o crescimento
bacteriano.
t (SBOVMPNBTEFDÏMVMBTHJHBOUFTUÐNTJEPPCTFSWBEPT
em sítios de implante quando do uso no cérebro.
t 'PJPCTFSWBEBDPNQSFTTÍPEPDÏSFCSPFEBNFEVMB
vertebral, resultante do acúmulo de líquido estéril.
t .ÞMUJQMPTFWFOUPTOFVSPMØHJDPTKÈGPSBNSFMBUBEPT
quando agentes hemostáticos absorvíveis à base de gelatina foram usados em operações de laminectomia, incluindo síndrome da cauda eqüina, estenose vertebral,
meningite, aracnoidite, dores de cabeça, parestesias,
dor, disfunção vesical e intestinal, e impotência.
t 0VTPEFBHFOUFTIFNPTUÈUJDPTBCTPSWÓWFJTËCBTF
de gelatina durante a reparação de defeitos durais
associada a operações de laminectomia e craniotomia
foi associado à febre, infecção, parestesias de membros
inferiores, dor de pescoço e costas, incontinência
vesical e intestinal, síndrome da cauda eqüina, bexiga
neurogênica, impotência e paresia.
t 0VTPEFBHFOUFTIFNPTUÈUJDPTBCTPSWÓWFJTËCBTFEF
gelatina foi associado à paralisia, devido à migração do
dispositivo no interior de forames no osso ao redor da
medula vertebral, além de cegueira, devido à migração
do dispositivo na órbita do olho, durante a lobectomia,
laminectomia e redução de uma fratura de crânio frontal e lóbulo lacerado.
t 3FBÎÜFTBDPSQPFTUSBOIPiFODBQTVMBÎÍPwEFMÓRVJEPF
hematoma têm sido observados em sítios de implante.
t 'JCSPTFFYDFTTJWBFöYBÎÍPQSPMPOHBEBEFVNUFOEÍP
foram relatadas quando foram usadas esponjas
absorvíveis à base de gelatina na reparação de tendão
rompido.
t 4ÓOESPNFEFDIPRVFUØYJDPGPJSFMBUBEBFNBTTPDJBção com o uso de hemostáticos absorvíveis à base de
gelatina em cirurgia nasal.
t 'FCSFGBMIBOBBCTPSÎÍPFQFSEBEFBVEJÎÍPGPSBNPCservados quando foram usados agentes hemostáticos
absorvíveis durante a timpanoplastia.
3FBÎÜFTBEWFSTBTËUSPNCJOBIVNBOB
A exemplo de qualquer derivado plasmático, em casos
raros, podem ocorrer reações anafilactóides ou anafiMÈUJDBT/FOIVNFWFOUPBEWFSTPEFTUFUJQPGPJSFMBUBEP
durante o curso de estudos clínicos usando um produto
diferente que contém o mesmo componente de trombina
humana. As reações leves podem ser controladas com
anti-histamínicos; as reações graves de hipotensão exigem
intervenção imediata com o uso dos princípios atuais da
terapia de choque.
&RVJWBMÐODJBEBUSPNCJOBCPWJOBFIVNBOB
O desempenho do FloSeal - gelatina e trombina que
contém trombina humana foi comparado a este do FloSeal
original (que contém trombina bovina) em um modelo de
cubo de fígado hemorrágico em porcos.
As taxas de fluxo sanguíneo para as lesões criadas no modelo de fígado de porco foram registradas em timepoints
específicos, e analisadas estatisticamente pelo método de
Blackwelder e Chang modificado para variáveis contínuas.
&TUBBOÈMJTFEFNPOTUSBRVFPEFTFNQFOIPEP'MP4FBM
- gelatina e trombina é equivalente ao desempenho do
FloSeal original, com um valor p de < 0,001 em cada um
dos intervalos de avaliação.
Além disso, cada lesão foi avaliada subjetivamente quanto
à hemorragia, recebendo um escore em cada timepoint.
&TUFTEBEPTGPSBNBOBMJTBEPTVTBOEPPNÏUPEPEF
Blackwelder e Chang para as proporções. Os resultados
para todas as lesões em todos os animais mostraram que
FloSeal - gelatina e trombina e o FloSeal original eram
equivalentes para cada um dos intervalos de tempo, com
um valor p de 0,015.
6TPEF'MP4FBMDPNPVNBHFOUFIFNPTUÈUJDPQBSB
IFNPSSBHJBOBTBMTJOVTBM
O FloSeal tem sido usado como um agente hemostático
para o controle de hemorragia intra- e pós-operatória
(epistaxe) durante a cirurgia nasal / sinusal em 18 pacientes
(30 sítios de aplicação). Os pacientes foram acompanhados
por 24 horas depois da cirurgia e todas as complicações
e episódios de epistaxe foram registrados durante este
período. A hemorragia intra-operatória cessou em 30 dos
TÓUJPTEFBQMJDBÎÍP/FOIVNBDPNQMJDBÎÍPJOUSB
operatória foi relatada neste grupo. Um paciente apresentou epistaxe 6 horas depois da operação; este paciente foi
tratado sem demais eventos e recebeu alta do hospital no
primeiro dia pós-operatório.
3FH.4O¡
7&/%"40#13&4$3*±°0.²%*$"6403&453*50"
HOSPITAIS
934057
FLOSEAL (gelatina
e trombina), 5 mL
1500181
Aplicador
PROCEDIMENTOS CIRÚRGICOS:
Cirurgia Geral
Cirurgia Cardiovascular
Neurocirurgia
Cirurgia Ortopédica
Cirurgia Urológica
3FGFSÐODJBT
Renkens Jr K.L. et al. A Multicenter, prospective, randomized trial evaluating a new hemostatic agent for spinal surgery. Spine 2001; 26:1645-1650.
Oz, M.C., Rondinone, J.F., and Shargill, N.S. FLOSEAL matrix: New generation topical hemostatic sealant J Card Surg Nov., 2003 (18) 6:486-493.
Oz MC, Cosgrove DM, Badduke BR, et al. Controlled clinical trial of a novel hemostatic agent in cardiac surgery. Ann Thorac Surgery, 69(5): 1376-82, 2000
Fiss I, Danne M, Stendel R. use of gelatin-thrombin matrix hemostatic sealant in cranial neurosurgery. Neurol Med Chir 47,462-467,2007.
Baxter Hospitalar Ltda
Av. Alfredo Egídio De Souza Aranha, 100 Bloco C,
6º andar (parte), 7º e 8º andares - São Paulo, SP - CEP: 04726-908
SAC: 0800 012 55 22
www.baxter.com.br
© 2010 Baxter Hospitalar Ltda. Todos os direitos reservados.
Baxter e Floseal são marcas de Baxter International Inc.
Hospitalar
Biotecnologia
Renal
30/10 - Abril 2010’
1.
2.
3.
4.