Ihr Plus an Wissen 02/2015

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APV-Plus_Magazin02-15_Layout 1 13.07.2015 15:55 Seite 1
APV
Ihr Plus an Wissen
02/2015
MAKING SCIENCE WORK
Arbeitsgemeinschaft für
Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V.
Gemeinnütziger wissenschaftlicher Verein
International Association for Pharmaceutical Technology
Formulating better medicines for children
Meeting the needs of the children
© Antwerpen Toerisme & Congres
7th conference of the
European Paediatric Formulation Initiative
A conference organised by the International Association for Pharmaceutical
Technology in partnership with the European Paediatric Formulation Initiative
16 to 17 September 2015
Antwerp, Belgium Course No. 6606
• Soap box sessions
• Poster session
• Exhibition
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Children’s Ho
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Sara Arenas-Lo
www.apv-mainz.de
MAKING SCIENCE WORK
APV/IPEC Europe Excipient Conference 2015
– An update on regulatory and application developments
Save the date!
23 to 24 September 2015 · Barcelona, Spain
Course No. 3144
Tabletop Exhibition / Sponsoring Options
As well as in the last three years, we are
offering you the opportunitiy to present your
company, products and services to a truly
focused target market. More information
can be found on www.apv-mainz.de or by
contacting Antonia Herbert, [email protected]
www.apv-mainz.de
APV
Inhalt
Inhaltsverzeichnis
Neues aus der Geschäftsstelle
Veranstaltungen
Editorial
04
Ihr Plus an Wissen
10
Die Geschäftsstelle stellt sich vor
05
Veranstaltungen nach Themengebieten
12
Veranstaltungen chronologisch
19
Aus dem Vereinsleben
APV Task Force „PDE value“
Lokale Gruppen
06
Grundsteinlegung für das Zentrum
für Pharmaverfahrenstechnik
an der TU Braunschweig
25
Drug Delivery Systems Used To Deliver Opioids in
Chronic Pain Therapy
Part IV: Transmucosal systems
26
Die APV – ein starkes Team
31
07
Messen und Kongresse
1st European Conference on
Pharmaceutics – Drug Delivery
13 to 14 April 2015 Reims, France
Ihr Plus an Wissen
08
Impressum
Redaktion
Prof. Dr. Jörg Breitkreutz (Präsident)
Dr. Martin Bornhöft (Leiter Geschäftsstelle)
Vorstand der APV
Dr. Rainer Alex · Dr. Hermann Allgaier · Dr. Kathrin Bartscher ·
Prof. Dr. Jörg Breitkreutz · Prof. Dr. Heribert Häusler ·
Prof. Dr. Sandra Klein · Dr. Alexandra Steckel · Dr. Andreas Rummelt
Herausgeber
Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische
Verfahrenstechnik e. V. (APV)
Kurfürstenstraße 59
55118 Mainz (Germany)
Telefon +49 6131 9769-0
Telefax +49 6131 9769-69
e-mail: [email protected]
http://www.apv-mainz.de
Erscheinungsweise: 4 Ausgaben pro Jahr
Die entgeltliche Verbreitungsweise ist im Mitgliedsbeitrag
enthalten.
Alle Rechte bei APV e. V. All rights reserved
Printed in Germany
Jede Form des Nachdrucks verboten
Druck
Druckerei Schwalm GmbH
Weberstraße 17
55130 Mainz
Satz
Reprosent Mediendesign
Tobias Forschner
Niederwaldstraße 31
65385 Rüdesheim am Rhein
APV Plus - 02/2015
03
APV
Editorial
Liebe Leser des APV-Plus Magazins,
hinter uns liegt die neu konzipierte und erstmalig durchgeführte „European Conference on Pharmaceutics“, die vom 13. bis 14. April 2015
in Reims/Frankreich stattfand. Das Ziel eines „halben World Meetings“
wurde mit 612 Teilnehmern und 414 wissenschaftlichen Beiträgen auf
Anhieb erreicht. Mit unseren Partnern APGI aus Frankreich und ADRITELF aus Italien haben wir uns auch über die überraschend große Internationalität der Konferenz mit 48 Ländern von 5 Kontinenten und
die exzellente Qualität der Beiträge sehr gefreut. Die gut gebuchte begleitende Ausstellung war stets mit Besuchern prall gefüllt. Die Teilnehmer werden diese Veranstaltung, nicht zuletzt dank der Einlösung einer
verlorenen Wette durch unseren Geschäftsführer Dr. Martin Bornhöft
auf dem Podium, nie vergessen. Mit dieser Veranstaltung haben wir
neue Maßstäbe gesetzt und streben die Fortführung an. Im Jahr 2017
wird die Konferenz in Krakau/Polen vom 03. bis 04. April 2017 mit
einem neuen Motto stattfinden und wir werden wieder alles geben,
um ein ähnlich gutes Ergebnis zu erzielen.
Im nächsten Jahr findet vom 4. bis 7. April der „große Bruder”, das World Meeting on Pharmaceutics, Biopharmaceutics and Pharmaceutical Technology (PBP), in Glasgow/UK statt. Das PBP World Meeting hat sich zum „Must-togo“-Event der Pharmazeutischen Technologie und der Industriepharmazie entwickelt. Bitte merken Sie sich jetzt
bereits die Daten für die Einreichung von wissenschaftlichen Beiträgen (15.11.2015) und der Early-Bird Registrierung
(01.02.2016) vor. Diese Konferenz dürfen Sie nicht verpassen.
Ich wünsche Ihnen eine schöne Sommerzeit und hoffe Sie bei einer der in diesem Heft ausgeschriebenen Veranstaltungen der APV zu treffen.
Ihr
Prof. Dr. Jörg Breitkreutz
04
APV Plus - 02/2015
APV
Die Geschäftsstelle stellt sich vor
Name
Antonia Herbert
Geburtsort
Mainz
Ausbildung/Berufserfahrung
• Realschule Nieder-Olm
Schulabschluss: Mittlere Reife
• Hotelfachschule WIHOGA in Dortmund
• Ausbildung zur Hotelfachfrau im Grandhotel Schloss Bensberg
in Bergisch Gladbach
• Rezeptionistin im Carat Hotel in Frankfurt
• Berufsoberschule in Mainz
Schulabschluss: Fachhochschulreife
• Studium an der FH Worms
Abschluss: Bachelor of Arts in Tourism and Travel Management
Wie ich zur APV gekommen bin
Mein Pflichtpraktikum, das Bestandteil des Studiums war, habe ich bei der APV absolviert.
Meine Hauptaufgaben bei der APV
Ich bin zuständig für die Organisation von Messen, Seminaren und Konferenzen. Dies fängt an mit der Recherche
von geeigneten Eventlocations bis zur Vor- und Nachbereitung der Veranstaltungen. Sehr gerne bin ich auch Ansprechpartner für unsere Aussteller und Sponsoren sowie auch für unsere Teilnehmer.
Was ich am liebsten in meiner Freizeit mache
Am liebsten verbringe ich ganz viel Zeit mit meiner Familie und Freunden, verbunden mit gutem Essen. Ich beschäftige
mich sehr gerne mit meinem Pferd. Wir gehen nicht nur ausreiten, sondern ich kümmere mich auch um die Weiterbildung und um das Wohl meines Pferdes. Des Weiteren tanze ich gerne Zumba, backe gerne Kuchen, lese Bücher,
fahre Inliner oder Fahrrad.
Auf welche APV Veranstaltung ich mich in diesem Jahr besonders freue
Ich freue mich natürlich auf alle unsere Veranstaltungen, denn jede einzelne hat auf ihre eigene Art und Weise ihren
besonderen Charme. Jedoch möchte ich an dieser Stelle die „APV/IPEC Europe Excipient Conference“ in Barcelona
hervorheben, da es meine erste „eigene“ große Veranstaltung sein wird. Ich war von Anfang an ab der Programmgestaltung involviert und werde vor Ort die Veranstaltung betreuen, sowie auch mit den Nachbereitungen die Veranstaltung abschließen.
Wenn ich einen Wunsch frei hätte, würde ich...
…mir natürlich Frieden auf der ganzen Welt wünschen.
Wenn es ein persönlicher Wunsch wäre, dann würde ich gerne eine Weltreise machen :-)
APV Plus - 02/2015
05
APV
Aus dem Vereinsleben
APV Task Force „PDE value“
Am 11.06.2015 fand das Kick-off der APV Task force „PDE value“ in der APV-Geschäftsstelle statt.
Begleitet durch Herrn Prof. Breitkreuz war das Ziel der 14 Teilnehmer (Vertreter aus allen Bereichen der Pharmazeutischen Industrie) neben den Arbeitsgruppen der APV eine Interessensgemeinschaft zu bilden, die sich mit den Anforderungen der aktualisierten Guidelines beschäftigen und Lösungen zur Umsetzung in der Praxis erarbeiten will.
Im ersten Schritt sind die Herausforderungen in der konkreten Umsetzung identifiziert und die verschiedenen Problemstellungen einzelner Teilnehmer diskutiert worden.
Abschließend sind folgende Themen priorisiert worden:
-
Aufbau einer Datenbank zu verfügbaren Toxikologischen Gutachten und PDE-Werten
-
Leitlinien zur Bewertung von Toxikologischen Gutachten
-
Auswahl von Leitsubstanzen für Reinigungsvalidierungen (und die Auswirkung der toxikologischen
Gutachten darauf)
Diese Themen werden in den nächsten Treffen erarbeitet und nach erfolgreichem Abschluss präsentiert.
Vor allem bei jungen Mitgliedern der APV fand dieses erste Zusammentreffen großen Anklang: Ein vielversprechender
Anfang!
Phillip Hasemann, Pharbil Pharma GmbH, Bielefeld
Weitere an der Mitarbeit interessierte APV-Mitglieder können sich gerne in der Geschäftsstelle melden:
[email protected]
06
APV Plus - 02/2015
APV
Lokale Gruppen
Mittwoch, 22. Juli 2015
Lokale APV-Gruppe Rhein-Main ab 19:30 Uhr. Ort wird noch bekanntgegeben.
Weitere Informationen erhalten Sie bei Cathrin Pauly ([email protected]).
Mittwoch, 26. August 2015
Lokale APV-Gruppe Nord ab 18:30 Uhr im Hofbräuhaus (Esplanade 6, 20354 Hamburg)
Anmeldung erforderlich bis zum 10. August 2015 bei Birgit Mootz ([email protected]).
Donnerstag, 03. September 2015
Lokale APV-Gruppe Berlin um 19:00 Uhr. Ort wird noch bekanntgegeben.
Anmeldung erforderlich bis zum 28. August 2015 bei Dr. Andreas Sachse ([email protected]).
Montag, 21. September 2015
Lokale APV-Gruppe Westfalen ab 19:30 Uhr in Hövels-Hausbrauerei in Dortmund
(Hoher Wall 5, 44137 Dortmund).
Anmeldung erforderlich bis zum 15. September 2015 bei Dr. Johanna Mosig ([email protected]).
Mittwoch, 07. Oktober 2015
Lokale APV-Gruppe Basel ab 19:30 Uhr im Restaurant Gifthüttli (http://www.gifthuettli.ch/).
Anmeldung erforderlich bis zum 30. September 2015 bei Dr. Julia Matilainen ([email protected]).
Donnerstag, 15. Oktober 2015
Lokale APV-Gruppe Oberbayern ab 19:30 Uhr in der Essence-Lounge, Gottfried-Keller-Str. 35,
81245 München, Telefon 089 80040025.
Anmeldung erforderlich bis zum 10. Oktober 2015 bei Dr. (USA) Julia Schulze-Nahrup ([email protected]).
Gründung weiterer Gruppen
Liebe APV-Mitglieder,
nach der erfolgreichen Gründung mehrerer lokaler Gruppen würden wir das Konzept der lokalen APV-Gruppen
gerne auch in weiteren Regionen etablieren. Bitte sprechen Sie uns an, wenn Sie Interesse an einer Teilnahme an
einer lokalen Gruppe in Ihrer Region haben oder als Ansprechpartner, unterstützt durch die APV-Geschäftsstelle, für
eine neue lokale Gruppe zur Verfügung stehen würden. Wir freuen uns auf Ihre Rückmeldung!
Mit den besten Grüßen aus Mainz
Ihre APV-Geschäftsstelle
APV Plus - 02/2015
07
APV
1st European Conference on
Pharmaceutics – Drug Delivery
13 to 14 April 2015 Reims, France
A new series of international meetings, the “European
Conference on Pharmaceutics”, which will now be
held every two years, was started on Drug Delivery in
Reims, France, on the 13 to 14 April 2015. The new
series is jointly organized by APV, ADRITELF and APGI.
The aim of the organizers was to help bridging the gap
between fundamental academic research and industrial applications, offering the opportunity to initiate
fruitful exchange and cooperation between university
and industry.
Over 600 participants, from 50 countries and 4 continents found their way to the lovely Champagne region
in the middle of France. The scientific program of the 2-day meeting included
invited plenary lectures and invited talks, given by world-wide leading experts
in the field of Drug Delivery as well as short talks and poster presentations,
giving young scientists the opportunity to introduce their recent research.
After the opening ceremony of the presidents of the 3 hosting organizations,
Prof. Jörg Breitkreuz (APV), Prof. Franco Alhaique (ADRITELF) and Prof. Jürgen
Siepmann (APGI), the APGI Student Award was given to Anne-Laure Laine,
who did her PhD at the University of Angers, France.
The first plenary lecture was given by Prof. Patrick Couvreur (Université ParisSud, Chatenay-Malabry, Paris) who raised the question “Drug Targeting –
Where are we?” He focused on recent developments of nanocarriers for tissue
targeting of drugs. The second plenary lecture was held by Prof. Hartmut Derendorf (Gainesville, Florida, USA) on
Advances in Pulmonary Drug Delivery, he explained characteristics of ideal inhaled corticosteroids and that for examples the particle size, the device and the propellant are relevant factors for systemic exposure of locally acting
drugs.
The Monday morning session on Transdermal Drug Delivery has been opened by Prof. Richard H. Guy (University of
Bath, UK). After a general introduction into transdermal drug application with its advantages and also clear limitations
to small and potent drug molecules, he
highlighted novel poration approaches to
deliver also “large” molecules through the
skin. The transdermal session was completed by Dr. Michel Sournac (Pierre Fabre,
Toulouse, France) who gave an industrial
viewpoint on this topic and by Dr. Sean
Jones (MHRA, London, UK) who explained
the new guideline on quality of transdermal patches.
The afternoon session on Oral Drug Delivery was started by Dr. Martin Lück (Grue-
08
APV Plus - 02/2015
APV
nenthal, Aachen, Germany) who explained recent challenges in oral controlledrelease drug delivery, followed by Prof.
David Brayden (University of Dublin, Ireland), who explained issues around oral
peptide permeation enhancers. Dr. Dejan
Djuric (Bayer, Berlin, Germany) closed this
session by highlighting the advantages
(e.g. small size, high acceptance by the
patient) and drawbacks (e.g. dose limitations) of orodispersible dosage forms.
In addition, latest research findings were
presented in parallel occurring short talks, selected from submitted abstracts. These sessions on Oral Controlled Drug
Delivery, Nanoparticles & Vesicles, Advanced Drug Delivery and Development as well as Manufacturing of Solid Dosage Forms, gave PhD students or postdocs the opportunity to present their recent work.
Furthermore, poster presentations of almost 200 scientific contributions, gave the opportunity to get an update on
the most recent international research in the field of drug delivery and to personally exchange with the authors.
During scientific discussions, for example, the characteristics of a proper penetration enhancer were evaluated. For
sure, tasting the delicious champagne can act as an “enhancer” and significantly facilitate scientific exchange.
Therefore, the welcome reception with champagne was a perfect occasion for young as well as for established scientists from academia and industry from all over the world to network, discuss newest scientific findings and to share
their experience with colleagues on a broad range of topics related to Drug Delivery in a less formal atmosphere.
In the Tuesday morning session on Smart Drug Delivery Systems, Prof. Gianfranco Pasut (University of Padova, Italy)
presented progresses in Anticancer Drug Delivery by Polymer Conjugation. Prof. Clive Roberts (University of Nottingham, UK) explained 3D printing and Dr. Paul Gellert (AstraZeneca, Macclesfield, UK) completed the morning session
by providing insights into the topic from an industrial perspective.
The Tuesday afternoon session on Peptide and Proteine Delivery has been opened by Prof. Wim Hennink (University
of Utrecht, The Netherlands). After a general introduction, he explained the current state of the art of protein and
peptide delivery. Dr. Derek O Hagan (Novartis Vaccines and Diagnostics Inc.,
Cambridge, USA) explained challenges and advances in vaccine delivery. And
last but not least, Dr. Heiko Spilgies (LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Andernach, Germany) focused on new application systems for transdermal vaccine delivery, like needle free injection systems or the use of microneedles.
The conference was accompanied by an industrial exhibition, which allowed
learning about the latest trends and newest products in the area of pharmaceutical ingredients, developing and processing equipment, analytical technologies, medicinal products, medical devices, contract manufacturing and many
other fields.
The high expectations mentioned above have not
been disappointed at all and the 1st European Conference on Pharmaceutics has provided a valuable summary on current developments in Drug Delivery
considering the perspectives of academia research as
well as industrial approaches. The APV and APGI on
site conference organizers, especially Dr. Martin Bornhöft and Mrs. Catharina Kroling, did as usual a great
job as well.
APV Plus - 02/2015
09
APV
Veranstaltungen
Ihr Plus an Wissen
Fortbildung mit der APV ist Ihre erste Wahl, wenn Sie auf qualifiziertes Know-how Wert legen. Denn die
Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V. (APV) verbindet Wissen, Erfahrung, Beziehungen, Internationalität und Gemeinnützigkeit in einzigartiger Form – zu Ihrem Vorteil, für Ihren Wissensvorsprung.
Seit 60 Jahren bietet die APV ein umfassendes Programm an Seminaren, Workshops und Kongressen. Von Profis für
Profis, Top-Referenten für Top-Teilnehmer – ob Student oder Professor, Berufseinsteiger oder Produktionsleiter. Für
jeden ist etwas im Programm: für Ihr Team, für einzelne Mitarbeiter, für Sie persönlich.
Expertenrat in allen Bereichen
Als gemeinnütziger wissenschaftlicher Verein verfügt die APV über ein dichtes Netzwerk aus Industrie-,
Hochschul- und Behördenvertretern, die sich ehrenamtlich in den Fachgruppen der APV engagieren.
Aus diesem Expertenpool stellen wir Ihnen gern kompetente Berater zur Seite. Wir beraten Sie bei der
Umsetzung fachspezifischer sowie interdisziplinärer Fragestellungen aus den Bereichen Qualitätssicherung & -kontrolle, Produktion, Räume & Anlagen, Informationstechnologie, Verpackung und Management-Techniken.
Inhouse-Seminare nach Maß
Eine Spezialität sind unsere professionellen Inhouse-Schulungen für Unternehmen. Diese werden, basierend auf Ihren individuellen Anforderungen und Wünschen, nach Maß erstellt und perfekt auf die
Bedürfnisse Ihres Hauses abgestimmt. Sprechen Sie uns an!
Vorteil Gemeinnützigkeit
Die APV ist ein gemeinnütziger wissenschaftlicher Verein. Unsere wichtigste Aufgabe ist es, die entsprechenden Erkenntnisse über Entwicklung, Herstellung, Vertrieb und Gebrauch von Arzneimitteln zu
vertiefen und dieses Wissen denjenigen zu vermitteln, die beruflich mit diesen Aufgaben befasst sind.
Darüber hinaus sind unsere Ziele, die pharmazeutische Verfahrenstechnik, die Qualitätssicherung der
Arzneimittelherstellung, sowie die Arzneiformen und ihre Applikationstechniken weiter zu entwickeln,
zu verbessern und auf diese Weise die Therapiemöglichkeiten zu erweitern. Die APV leistet somit einen
wichtigen Beitrag zur Arzneimittelsicherheit und zur Pharma-Ökonomie.
Entscheidend: die APV Fachgruppen
Die APV setzt auf die Vernetzung und den interdisziplinären Wissensaustausch in Fachgruppen sowie
deren Kommunikation untereinander. Die Fachgruppen entwickeln die APV-Fortbildungskonzepte, die
gezielt auf die Bedürfnisse der Teilnehmer aus Industrie, Wissenschaft und Behörde abgestimmt sind.
Regelmäßige Treffen der Fachgruppenmitglieder ermöglichen den methodischen Austausch über verschiedene Teilbereiche eines Gebietes. Ein bedeutender Faktor dabei ist der Wissenstransfer über die
Grenzen des eigenen Fachgebiets hinaus. Auf den fachgruppenübergreifenden Tagungen bilden die
Fachgruppenleiter das wissenschaftliche Entscheidungsgremium für die Bearbeitung neuer Projekte
und Konzepte.
10
APV Plus - 02/2015
Fortbildung ist heute Standard, wenn man ganz vorn
dabei sein will. Das gilt auch für die pharmazeutische
Verfahrenstechnik.
Denn Wissen auf dem neuesten Stand sichert
Lösungen, Karrieren und Zukunft.
Gut, dass es die APV gibt!
Wissen auf dem neuesten Stand
Die APV führt jedes Jahr über 100 Fortbildungsveranstaltungen für die verschiedenen pharmazeutischen Bereiche durch. Das Spektrum der Veranstaltungen reicht dabei von Expertentreffen
über Seminare bis hin zu wissenschaftlichen Kongressen und Ausstellungen. Das APV-Angebot
ist in zehn Fachbereiche gegliedert, bei denen garantiert für jeden etwas dabei ist. Die Seminarthemen und -inhalte werden von unseren Experten in den Fachgruppen ausgewählt und konzipiert. Die Seminare und das Rahmenprogramm bieten vielfältige Möglichkeiten für Networking.
Zehn Fachbereiche bei
denen garantiert für jeden
etwas dabei ist.
APV
Veranstaltungen
Themengebiete
Drug Regulatory Affairs
16. - 17. September 2015, Antwerp, Belgium
Kursnummer: 6606
7th EuPFI Conference: Formulating better medicines for children*
01. - 02. Dezember 2015, Mainz, Germany
Kursnummer: 6617
Arzneimittelzulassung „kompakt“ – für Neueinsteiger und Nichtzulasser
Quality Control/Analytics
01. Oktober 2015, Bremen, Germany
Kursnummer: 3139
Praxisseminar:
Sterilitätsprüfung nach dem Europäischen Arzneibuch
06. - 07. Oktober 2015, Mainz, Germany
Kursnummer: 6622
Qualifizierung von Wirk- und Hilfsstoffherstellern –
Neue Anforderungen des Kapitel 5 EU-GMP-Leitfaden
und EU-Richtlinie 2011/62/EU
17. - 18. November 2015, Heidelberg, Germany
Kursnummer: 6604
Outsourcing in der Pharmaindustrie
24. - 25. November 2015, Homburg/Saar, Germany
Kursnummer: 6623
Dissolution: Theorie und Best Practices
26.- 27. November 2015, Homburg/Saar, Germany
Kursnummer: 6600
Gerätequalifizierung im Analytiklabor in Theorie und Praxis
07. - 08. Dezember 2015, Wiesbaden, Germany
Kursnummer: 6615
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom:
Der Leiter der Qualitätskontrolle
Kursnummer: 6616
®
Prozessvalidierung: Vom Validierungsmasterplan
bis zur Bewertung der Ergebnisse
12
APV Plus - 02/2015
Detailierte Informationen auf www.apv-mainz.de
* Kurse auf Englisch
APV
Veranstaltungen
Themengebiete
Information Technology
19. - 20. November 2015, Wiesbaden, Germany
Kursnummer: 6613
®
Computervalidierung praktisch umgesetzt
01. - 02. Dezember 2015, Mannheim, Germany
Kursnummer: 3146
8. Offizielle GAMP® 5 Konferenz
03. Dezember 2015, Mannheim, Germany
Kursnummer: 3148
®
GAMP Post-Konferenz: DatenintegritätVon den Rohdaten bis zur Archivierung
Kursnummer: 3147
®
GAMP GCP Konferenz
(e)clinical Trials – Clinical Research for the 21st Century
Engineering
12. November 2015, Marburg, Germany
Kursnummer: 6609
Good Maintenance Practice –
Wie Instandhaltung geplant, dokumentiert und überwacht wird
Kursnummer: 6612
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom: GMP-Risikoanalyse
18. - 19. November 2015, Mannheim, Germany
Kursnummer: 6610
Good Engineering Practice –
Anlagenbeschaffung und Qualifizierung in der Praxis
Kursnummer: 6614
®
GMP-gerechter Betrieb und Instandhaltung von Prozessanlagen
Quality Assurance
Kursnummer: 3139
Praxisseminar:
APV Plus - 02/2015
13
APV
Veranstaltungen
Themengebiete
Kursnummer: 6622
10. - 11. November 2015, Darmstadt, Germany
Kursnummer: 6603
APV Konferenz Serialisierung in der Pharmaindustrie –
aktueller Stand und Vorgabe der delegierten Rechtsakte
Kursnummer: 6611
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom: GMP-Basistraining
Kursnummer: 6612
®
Kursnummer: 6613
®
Kursnummer: 6614
®
Kursnummer: 6615
®
Kursnummer: 6616
®
Management Tools
30. September - 01. Oktober 2015, Wiesbaden, Germany
Kursnummer: 3149
Crashkurs Projektmanagement für die Pharmaindustrie
07. Oktober 2015, Mainz, Germany
Kursnummer: 3155
Attraktiv präsentieren – sicher schulen
14
APV Plus - 02/2015
APV
Veranstaltungen
Themengebiete
Kursnummer: 3156
Veränderungsmanagement –
Veränderungen initiieren, begleiten und umsetzen
Kursnummer: 3150
Analyse komplexer technischer Störungen:
Die „hohe Schule“ des Trouble Shooting
Pharmaceutical Manufacturing
30. September - 01. October 2015, Karlsruhe, Germany
Kursnummer: 6602
Hands-on workshop on Hot Melt Extrusion (HME)*
Kursnummer: 3139
Praxisseminar:
Kursnummer: 6603
APV Konferenz Serialisierung in der Pharmaindustrie – aktueller Stand und Vorgabe
der delegierten Rechtsakte
Kursnummer: 6612
®
Kursnummer: 6604
23. - 24. November 2015, Berlin, Germany
Kursnummer: 6608
APV Conference „Highly Potent Drug Products
in the Pharmaceutical Industry“*
Kursnummer: 6614
®
24. - 25. November 2015, Ennigerloh, Germany
Kursnummer: 6607
APV basics: Trockengranulieren
Kursnummer: 6618
APV basics: Feuchtgranulieren
02.- 03. Dezember 2015, Detmold, Germany
Kursnummer: 6624
APV basics: Praktikum: Aseptisches Arbeiten
APV Plus - 02/2015
15
APV
Veranstaltungen
Themengebiete
Research and Development
Kursnummer: 6606
23. - 24. September 2015, Barcelona, Spain
Kursnummer: 3144
APV/IPEC Europe Excipient Conference 2015*
Kursnummer: 6602
12. - 13. November 2015, Frankfurt, Germany
Kursnummer: 5011
Materials Science and Engineering in Drug Development*
18. - 19. November 2015, Dortmund, Germany
Kursnummer: 6605
APV MedTech: Drug-Device Combinations*
Kursnummer: 6608
Kursnummer: 6607
Kursnummer: 6623
Kursnummer: 6618
30. Nov. - 01. Dez. 2015, Berlin, Germany
Kursnummer: 3158
Intensive patent workshop:
How to draft, analyse and circumvent a formulation patent*
Kursnummer: 6624
16
APV Plus - 02/2015
APV
Veranstaltungen
Themengebiete
04. - 07. April 2016, Glasgow, United Kingdom
Kursnummer: 1016
th
10 World Meeting on Pharmaceutics, Biopharmaceutics
and Pharmaceutical Technology*
10th World Meeting on
Pharmaceutics, Biopharmaceutics
and Pharmaceutical Technology
4 Parallel Symposia on Basic Research, R&D, Industrial Practise and Analytics
Glasgow, United Kingdom 4 to 7 April 2016
19. - 21. April 2016, Nürnberg, Germany
Kursnummer: 5012
PARTEC 2016 International Congress on Particle Technology
Hot Topics
Kursnummer: 6606
Kursnummer: 3144
Kursnummer: 6603
Kursnummer: 5011
Kursnummer: 6605
Kursnummer: 6608
Kursnummer: 3146
®
8. Offizielle GAMP 5 Konferenz
Kursnummer: 3148
®
GAMP Post-Konferenz: DatenintegritätVon den Rohdaten bis zur Archivierung
APV Plus - 02/2015
17
APV
Veranstaltungen
Themengebiete
Kursnummer: 3147
GAMP® GCP Konferenz
Kursnummer: 1016
th
10 World Meeting on Pharmaceutics, Biopharmaceutics
Kursnummer: 5012
POWTECH 2016
Produktqualität Ȁ Weiterbildung Ȁ Forschung Ȁ Zertifizierung
1. Konferenz
Pharma meets Polymer
11. – 12. November
in Kooperation mit
Gemeinsam Technologietrends identifizieren und effizient umsetzen
Programm auf
Das Kunststoff-Zentrum SKZ ist die Adresse, wenn‘s um Kunststoff geht.
Profitieren Sie von unserer Expertise auf dem Gebiet der Polymerverarbeitung
und generieren Sie neue Impulse für die Verarbeitung und Produktion pharmazeutischer Produkte.
APV
Veranstaltungen
chronologisch
Kursnummer: 6606
Kursnummer: 3144
30. September - 01. Oktober 2015, Wiesbaden, Germany
Kursnummer: 3149
Crashkurs Projektmanagement für die Pharmaindustrie
Kursnummer: 6602
Kursnummer: 3139
Praxisseminar:
Kursnummer: 6622
Kursnummer: 3155
Attraktiv präsentieren – sicher schulen
Kursnummer: 3156
Veränderungsmanagement –
Veränderungen initiieren, begleiten und umsetzen
Kursnummer: 6603
12. November 2015, Marburg, Germany
Kursnummer: 6609
Good Maintenance Practice –
Wie Instandhaltung geplant, dokumentiert und überwacht wird
Kursnummer: 6611
®
Der PharmaExperte mit APV Diplom: GMP-Basistraining
Kursnummer: 5011
APV Plus - 02/2015
19
APV
Veranstaltungen
chronolgisch
Kursnummer: 6612
®
Kursnummer: 6604
18. - 19. November 2015, Mannheim, Germany
Kursnummer: 6610
Good Engineering Practice –
Anlagenbeschaffung und Qualifizierung in der Praxis
Das Seminar zeigt, wie theoretische Ansätze und regulatorische Vorgaben bei der Anlagenbeschaffung
und Qualifizierung in die Praxis umgesetzt werden können. Es wird an Praxisbeispielen gezeigt, wo
typische „Fallstricke“ lauern, angefangen bei den Nutzeranforderungen (URS) bis hin zum Vertragsund Lieferantenmanagement. Ein besonderer Seminarschwerpunkt ist projektbegleitende Qualifizierung, die aufzeigt, wie eine zeit- und kosteneffiziente Projektintegration aussehen kann. In den Praxisbeispielen werden mittelgroße Anlageninvestitionen bis ca. 10 Mio. € aus dem Bereich der
pharmazeutischen Herstellung behandelt.
Ihre Referenten:
Wolfgang Hähnel,
Testo Industrial Services AG
Gerald Mathe,
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Kursnummer: 3150
Analyse komplexer technischer Störungen:
Die „hohe Schule“ des Trouble Shooting
Kursnummer: 6605
Kursnummer: 6613
®
Kursnummer: 6608
Kursnummer: 6614
®
Kursnummer: 6607
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APV Plus - 02/2015
APV
Veranstaltungen
chronologisch
Kursnummer: 6623
ZIELSETZUNG
Freisetzungsprüfungen können zahlreiche Fehlerquellen beinhalten, Fehler können kumulativ sein.
Die USP hat einen Kurs über die Grundlagen der Freisetzung erstellt, in dem die häufigsten Fehlerquellen aufgezeigt werden. Ihnen wird das Wissen vermittelt, diese zu vermeiden. Zudem werden
praktische Erfahrungen und reale Umsetzungen diskutiert.
Dieser zweitägige Kurs vermittelt konzentriert die wichtigsten Anweisungen für Freisetzungsprüfungen
gemäß USP General Chapter <711>. Sie erhalten einen Überblick über die Theorie, Praxis und Geschichte der Freisetzungsprüfungen. Lernen Sie die praktischen Aspekte der Durchführung von Freisetzungsprüfungen, sowie die aktuelle Best Practice Gerätequalifizierung und den Performance
Verification Test kennen.
26.- 27. November 2015, Homburg/Saar, Germany
Kursnummer: 6600
Gerätequalifizierung im Analytiklabor in Theorie und Praxis
Kursnummer: 6618
•
•
•
•
Praktisches Granulieren in Wirbelschicht- und Schnellmischer in kleinen Gruppen
Selbständiges Erarbeiten von Lösungsvorschlägen zu Fallbeispielen aus der Praxis
Relevante theoretische Grundlagen
Methoden der Prozessanalyse und Granulatuntersuchung
30. Nov. - 01. Dez. 2015, Berlin, Germany
Kursnummer: 3158
Intensive patent workshop:
How to draft, analyse and circumvent a formulation patent
01. - 02. Dezember 2015, Mainz, Germany
Kursnummer: 6617
Arzneimittelzulassung „kompakt“ – für Neueinsteiger und Nichtzulasser
Das Seminar vermittelt sowohl Berufs- und Quereinsteigern als auch Mitarbeitern aus Nichtzulassungsbereichen einen umfassenden Überblick in alle relevanten Bereiche der Arzneimittelzulassung
in Europa (EU/EWR).
Ihre Referenten:
Dr. Jürgen Hönig,
YES Pharma Services GmbH
Dr. Katrin Völler,
Paul-Ehrlich-Institut Langen (PEI)
APV Plus - 02/2015
21
APV
Veranstaltungen
chronolgisch
Kursnummer: 3146
8. Offizielle GAMP® 5 Konferenz
Kursnummer: 6624
Kursnummer: 3148
GAMP® Post-Konferenz: DatenintegritätVon den Rohdaten bis zur Archivierung
Kursnummer: 3147
GAMP® GCP Konferenz
Kursnummer: 6615
®
Kursnummer: 6616
®
28. - 29. January 2016, Innsbruck, Austria
Kursnummer: 6621
APV Winter Conference Series:
Assessment and optimization of organoleptic attributes –
Taste, smell and texture*
Kursnummer: 1016
10th World Meeting on Pharmaceutics, Biopharmaceutics
Kursnummer: 5012
POWTECH 2016
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APV Plus - 02/2015
12 – 13 November 2015
DECHEMA-Haus · Frankfurt am Main · Germany
Material Science
and Engineering
in Drug Development
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MAKING SCIENCE WORK
APV/IPEC Europe Excipient Conference 2015
– An update on regulatory and application developments
Save the date!
23 to 24 September 2015 · Barcelona, Spain
Course No. 3144
Tabletop Exhibition / Sponsoring Options
As well as in the last three years, we are
offering you the opportunitiy to present your
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8. Offizielle GAMP® 5 Konferenz
Schwerpunktthemen:
• Industrie 4.0
• Gamp® 5 schafft Effizienz bei
Implementierung und Betrieb
• Track and Trace
Eine Gemeinschaftsveranstaltung von
ISPE, APV, Concept Heidelberg und VDI/VDE-GMA
CONCEPT
HEIDELBERG
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GAMP is a registered trademark of the International Society for Pharmaceutical Engineering Inc.
and is used herein with their permission.
www.gamp-dach.de
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Grundsteinlegung für das Zentrum
für Pharmaverfahrenstechnik
an der TU Braunschweig
Ende 2016 soll er fertiggestellt sein: der Forschungsbau des Zentrums für Pharmaverfahrenstechnik
(PVZ) der Technischen Universität Braunschweig. Kostengünstigere und wirksamere Arzneimittel sollen
mithilfe von pharmazeutischen und verfahrenstechnischen Methoden hier erforscht werden. Das Land
Niedersachsen und der Bund finanzieren die Kosten
in Höhe von 28,7 Millionen Euro im Rahmen des
Forschungsbauprogramms. Der Grundstein zum Gebäude wurde am 27.04.2015 gelegt.
120 Arbeitsplätze entstehen auf dem TU-Campus
am Langen Kamp. Im PVZ, das 2012 offiziell gegründet wurde, arbeiten schon jetzt Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler der TU Braunschweig aus
Pharmazie, Verfahrens- und Mikrotechnik erfolgreich zusammen. Kein anderer Hochschulstandort in
Deutschland verfügt über die Fächerkombination
der drei Disziplinen. Mit dem Forschungsbau erhalten die Forschenden jetzt ideale Arbeitsbedingungen.
„Der Forschungsbau mit seinen speziellen Technika
und Laboren zur Herstellung von hochwirksamen
Wirkstoffen und Arzneimitteln sowie zur Fertigung
von Mikrogeräten bildet die ideale Basis, um interdisziplinär unsere drei übergreifenden Forschungsziele vorantreiben zu können: die Entwicklung und
Herstellung von kostengünstigen, wirksamen und
individualisierten bzw. personalisierten Arzneimitteln,“ erläutert Prof. Arno Kwade, Sprecher des Zentrums für Pharmaverfahrenstechnik. „Insbesondere
die Formulierung und Herstellung von individualisierten Arzneimitteln ist eine faszinierende Zukunftsaufgabe, die uns sicherlich die nächsten zwei
Jahrzehnte beschäftigen wird und zu einer teilweisen Verlagerung der Arzneimittelherstellung von der
Fabrik zurück in die Apotheke führen dürfte. Zudem
sollen Methoden und Geräte erforscht werden, die
eine schnellere Entwicklung neuer wirksamerer Arzneimittel erlauben.“
Bei der Grundsteinlegung (von links): Renate Müller-Steinweg,
Leiterin Staatliches Baumanagement, Prof. Arno Kwade, Sprecher
des Zentrums für Pharmaverfahrenstechnik, die Niedersächsische
Wissenschaftsministerin Gabriele Heinen-Kljaji und TU-Präsident
Prof. Jürgen Hesselbach.
Grafik / Architekturskizze: Projektleitung Andreas Schlüter, Staatliches Baumanagement, Braunschweig, Ausführungsplanung:
Planungsgemeinschaft - springmeier architekten - bmp architekten, Entwurfsplanung: huber staudt architekten bda
Kontakt
Dr. Jörg Stieghan
Koordinator für den Aufbau des Zentrums für Pharmaverfahrenstechnik
c/o Institut für Partikeltechnik
Volkmaroder Str. 5, 38104 Braunschweig
Telefon: +49 (0)531 391-9624, E-Mail: [email protected]
www.tu-braunschweig.de/forschung/zentren/pvz
APV Plus - 02/2015
25
APV
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Drug Delivery Systems Used To Deliver
Opioids in Chronic Pain Therapy
Part IV: Transmucosal systems
By Johannes Bartholomäus, Burghöhenweg 5, 52080 Aachen
5. Transmucosal formulations to treat breakthrough pain
Technical solutions by drug delivery systems
This article is the fourth in a series dealing with drug delivery systems used to deliver opioids in chronic pain therapy.The first
of these articles appeared in Issue 1/2011 of this Newsletter and covered oral prolonged release systems;the second in Issue
3/2012 dealt with transdermal systems; the third in Issue 2/2013 focused on parenteral depot systems and devices. The aim
of the articles was to demonstrate how drug delivery systems have been employed to extend the dosing interval of chronic
pain treatment from several times per day to once or twice per week and, in the case of implanted pumps even up to some
months, by keeping blood concentrations more or less constant over time. A change in the basic chronic pain level can then
be treated by increasing or sometimes also decreasing the opioid dose in the delivery systems. However, pain is not always
constant – not even over the course of one day – and break-through pain episodes often occur. Sometimes such peak pains
can be expected e.g. if a bedridden patient has to be turned but mostly they occur without warning (Table 1).
Table 1: Predictability of breakthrough pain episode
Breakthrough pain seems to occur in cancer patients more often
than in non-malignant terminal disease patients. Zeppetella et
al. found for cancer patients that 89% of patients who suffered
from chronic pain also experienced break-through pain episodes
[J Pain Symptom Manage. 2000 Aug;20(2):87-92]; whereas in
non-malignant terminal disease, 63% of pain suffering patients
recognized breakthrough pain [Palliat Med. 2001
May;15(3):243-6]. For cancer pain patients the number of breakthrough pain episodes per day as well as their duration is illustrated in Figs. 1 and 2 re-spectively. More than 50% of such
patients faced 2 –4 attacks per day which could be of different duration. About 50% of the attacks persisted longer than
20 min but only about 6% lasted longer than 90 min.
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APV Plus - 02/2015
APV
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In order to treat breakthrough pain the opioid should be rapidly available at the site of action. Intrathecal bolus injections at
the request of the patient are the fastest possible method of opioid delivery but only work for patients with implanted drug
pumps (see part III of this series). Of course an iv injection would lead to nearly instant availability in the bloodstream and
fast onset of action after passage through the blood brain barrier. However, most people do not like frequent injections and
in most cases the nursing staff who could administer an iv injection are not readily available. Thus, iv injection is not the ideal
administration pathway to cure such pain. On the other hand, peroral administration would not be meet the requirement
of rapid pain relief because of the long gastro-intestinal transit time prior to the drug reaching the site of absorption. However,
transmucosal administration via sublingual, buccal or pulmonary tissue could be fast enough depending on the transmucosal
permeability and dose of the opioid. So low dose opioids like buprenorphine or fentanyl seem to be suitable candidates.
From these candidates fentanyl exhibits a faster transmuco-sal absorption leading to a Tmax of about 20 – 30 min following
sublingual or buccal absorption compared with a Tmax for buprenorphine is about more than 60 min. Thus, a variety of fentanyl transmucosal drug delivery systems have beenintroduced for breakthrough pain treatment. These include sublingual
tablets, lozenges on a stick, buccal effervescent tablets and films and nasal sprays. As breakthrough pain is very individual
and the right dose for the patient needs to be found (often by titration) a wide range of fentanyl doses is available with 100
μg (only for sublingual tablets), 200 μg, 300 μg (only for sublingual tablets), 400 μg, 600 μg, 800 μg, 1200 μg (only for lozenges and films) and 1600 μg (lozenges only) for the formulations used in the oral cavity and 50 μg, 100 μg and 200 μg
for nasal administration. While perorally swallowed fentanyl shows a bioavailability of about 30%, transmucosal administration raises bioavailabil-ity to 50 – 90% depending of the type of formulation and administration (Table 2).
Table 2: Bioavailability of different fentanyl transmucosal formulations
(Sources: 1 Darwish et al., J Clin Pharmacol. 2007 Mar;47(3):343-50, 2
Fachinformation Breakyl®, 3 Fachinformation Instanyl®)
Sublingual fentanyl tablets (e.g. Abstral®) are made by simple
compression ofblend/granules of mannitol, silicified MCC, croscarmellose-Na and Mg stearate as excipients and are intended to
dis-solve under the tongue. Actiq® lozenges on a stick are intended to be put into the buccal cavity and sucked. They are made
by compression of a blend/granules of hydrolyzed starch, citric
acid, disodium hydrogen phos-phate, berry flavor and Mg stearate. The lozenge
is glued to the stick by use of an aqueous mixture of poly-(O-[hydrogen-(oct-1en-1-yl)succinyl] starch sodium, sucrose and corn starch. It is recommended to
move the lozenge in the buccal cavity close to the cheek by means of the applicator to maximize the contact area. The lozenge should be sucked and not
chewed to assure the higher bioavailability (here 47%) by transmucosal absorption compared to swallowed fentanyl. If at the end of application material remains on the stick this should be flushed with warm water from the stick into
a sink to avoid any misuse afterwards. By the way, although this formulation
because of its mode of administration was sometimes called lollypops, it does
not look like an attractive candy and this was intended to prevent from accidental use by children (Fig. 3).
In 2006 (USA) and 2008 (EU) Effentora® (EU, in USA: Fextora®) was approved. This formulation was a slightly effervescent
buccal tablet (excipients: mannitol, carboxymethyl starch-Na, sodium (bi)carbonate, citric acid, Mg stearate) with faster absorption (Fig. 4) and higher bioavailability (Tab. 2). These features were assigned to the effervescent design with citric acid
and carbonic acid as a reaction product lowering the pH inside the tablet and, thus, increasing solubility and dissolution
speed of fentanyl in its ionized form while in a second step outside the tablet at saliva pH, the carbonic acid disintegrates
into carbon dioxide and water and fentanyl changes more to the non-ionized form enabling faster transmucosal permeation.
The onset of efficacy could be detected by about 10 minutes reaching maximum pain relief after 45 – 60 minutes (Source:
Slatkin NE et al. J Support Oncol 2007;5:327-334).
In 2013 with Breakyl® (EU, in USA: Onsolis®, discontinued) a buccal film formulation of fentanyl (described also in APV Drug
Delivery Newsletter Issue 1/2014) was introduced. This formulation was the first buccal two layer film with one layer containing the active intended for direct contact to buccal mucosa and a second slower dissolving layer as a back-ing shielding the
system from the remaining oral cavity and forcing unidirectional release to the buccal mucosa.
APV Plus - 02/2015
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APV
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With Instanyl® a phosphate buffered aqueous solution of fentanyl became available for nasal administration. Due to the low amounts (50 – 200 μg)
and the extremely high permeability of fentanyl a
fast (Tmax 12 – 15 min) and nearly complete (89%
bioavailability) transmucosal absorption was achieved.
By the end of the 90ies and during the 2000s pulmonal administration of morphine and/or fentanyl
was in phase I development by using either the
AerX® (by Aradigm) or the Staccato® (by Alexza)
drug delivery system. AerX®made use of aerosolization of drug solutions by a device mechanically
ejecting the solutions from blisters through laserdrilled nozzles of a few μm integrated in the blisters and forming droplets of 1 – 6 μm size. Staccato® achieves aerosolization
by sublimation via heating a stainless steel substrate coated with pure active drug for some milliseconds to about 400 –
500°C, vaporization of the active into the inhalation airstream passing through the device and instantaneous condensa-tion
of the active as small particles of low μm size in that airstream allowing deep lung administration. Although both systems
showed extremely fast drug administration into the systemic blood stream virtually comparable to iv injection no pharmaceutical company took up these delivery systems for a full development and marketing authorization with an opioid.
Currently sufentanil sublingual tablets are under development for patient controlled analgesia (PCA) after surgical procedures
as an alternative to iv PCA pumps (Zalviso®). For this treatment the sublingual tablets are administered via a medical device
that controls the amount of tablets used in a certain time period and allows a follow-up administration only after a predefined
lock-out time after the previous tablet. For PCA Zalviso® was filed for marketing authorization in USA and EU and is waiting
for approval. In another development program the sublingual tablets have been successfully investigated in a Phase II study
in breakthrough pain. One advantage of sufentanil compared to fentanyl might lay in the shorter plasma half-life of the
compound as breakthrough pain is short-term pain that probably does not require long lasting increased opioid concentrations
compared to the basic chronic pain treatment already provided by extended release tablets or transdermal patches.
From Technical Solutions to Commercial and Environmental Factors and back
Oral prolonged release formulations of opioids with up to once daily administration and transdermal patches with twice or
once weekly administration are dosed to balance the needs of pain relief with the appropriate degree of side effects e.g. sedation. They often form the basis of analgesia for chronic pain supporting a better quality of life. But as pain is not always
constant over the day breakthrough pain episodes may impair the quality of life of patients, especially cancer pain patients.
To treat such episodes in the right manner is not an easy task as they occur often unexpectedly and range in duration from
less than 5 minutes to up to 2 hours while the appearance of the analgesic compound in effective concentrations at the site
of action takes at least ten minutes with a Tmax of 20 - 30 min and more when administered transmucosally. Clinical studies
provided some evidence that statistically significant pain relief compared to placebo starts at about 10 minutes after administration taking about 45 –60 minutes to reach its maximum. Hence, since each patient experiences breakthrough pain differently also the therapy has to be individualized meaning there it is critical to provide training to doctors, nurses and other
carers as well as obtaining frequent feedback from the patient. Thus, selection of the right formulation and the right dose
strengths is often not easy and for some patients there even may be no adequate treatment using the available products. By
the way, pricing of the transmucosal products shows (at least in Germany) the peculiarity that all the different fentanyl dose
strengths of a formulation type are the same price (Source: Rote Liste) as opposed to the typical situation of most drug products that the price increases with the dose strength. So costs are per individual pain episode independent of necessary dose
strength. At least in Europe the market for breakthrough pain products is only a small sector of the market for opioids in
chronic pain which is dominated by oral extended release products and patches. In the USA annual sales of transmucosal
fentanyl has grown (e.g. >500 Mio $ for Actiq) but the products and their promoters are facing public criticism and litigations
for example on off-label use. So there is still a need to find the best treatment of patients undergoing breakthrough pain.
6. Concluding Remarks
What happened over the last years?
Since the time this series of featured articles started at the beginning of 2011, there has been some changes and/or progress.
E.g. in Part II on transdermal patches it was reported that the CHMP denied marketing authorization of a generic fentanyl
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APV Plus - 02/2015
APV
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patch that was larger in size and lower in drug utilization than the originator product. Such require-ments are now set as
state-of-the art for generic patches by the recently published “Guideline on quality of transdermal patches”
(EMA/CHMP/QWP/608924/2014).
As another example, in Part I on oral prolonged release products it was mentioned that especially in the USA there wasa demand for abuse deterrent formulations that could help deal with the abuse of prescription opioids. For example in late 2011
the new extended release opioid tapentadol was introduced to the USA in a crush-resistant formulation (Nucynta® ER) and
at the beginning of 2012 the original Opana® ER was also replaced by a crush-resistant tablet. In January 2013 the FDA has
a draft “Guidance for Industry: Abuse-Deterrent Opioids —Evaluation and Labeling” setting out i.a. framework for the development of abuse-deterrent opioid formulations, categories for their in-vitro and in-vivo characterization and potential labeling of such products. As also described in Part I OxyContin® was reformulated into a matrix tablet with increased crushing
resistance and the FDA wanted follow-up studies investigating the influence of the new product on the abuse environment.
So e.g. an assessment utilizing data from the National Addictions Vigilance Intervention and Prevention Program (NAVIPPRO)
sentinel surveillance network showed that the proportion of individu-als abusing OxyContin® by any administration route
declined from 24% among all prescription opioid abusers to 12% for the 11-month period after introduction of the reformulation. With respect to routes of application in abuse the percentage for the oral route declined from 14% to 10%
whereas abuse via non-oral routes that require tampering (e.g. injection, intranasal, smoking) declined by 73% from 18%
to 5% in individuals abusing any prescription opioid (Source: Black R et al. Effects of reformulated OxyContin® among patients
assessed for substance abuse treatment in the NAVIPPRO sentinel surveillance network. J Pain. 2012;13:S58). In addition,
drug liking studies e.g. by nasal administration (a typical way of abuse) comparing oxycodone powder and manipulated original and reformulated OxyContin® demonstrated less liking of the manipulation product from new formulation than for
the powder or the manipulated original formulation. FDA finally assigned a label describing the results of the abuse-deterrence
characteri-zation to OxyContin® and decided not to accept or approve any generic forms of the original OxyContin® ER since
the original product was removed from the market for reasons of safety or effectiveness.
When later Zohydro® a new twice daily extended release product containing hydrocodone in a conventional pellet formulation
was approved by the FDA and marketed as a new opioid in chronic pain there was a public outcry that such products should
not be allowed without abuse-deterrence features. Thus, the company marketing Zohydro® promised to reformulate the
product in a two-step approach parallel to marketing the original product. The first step involved adding a viscosity increasing
principle which became effective if the product is manipulated for e.g. iv abuse. This was approved by the FDA in Jan 2015
and the second step intended to add more abuse-deterrence features is under development. On the other hand a new once
daily hydrocodone extended release product Hysingla® was approved by FDA in November 2014 and introduced by another
company in an abuse-deterrent crush-resistant formulation right from the beginning.
So, abuse-deterrent features are becoming more and more standard at least for extended release formulations in the USA.
However, it has to be borne in mind that absolute prevention of abuse of opioids by a drug formulation is virtually impossible
since this would mean that the drug will not be released and, thus, the patient will not receive therapy. Therefore, abusedeterrent formulations have to fulfill a double requirement: Of capital importance, the formulation must deliver the active
ingredient to the patient in a safe and effective manner, allowing treatment of the patient’s pain when taken in the intended
way. Subordinated, the formulation must raise hurdles to distract the abuser from abuse of the formulation but without having those hurdles negatively impacting the safe and effective delivery to the eligible patient. Abuse-deterrent formulations
have to be considered firstly from a patient centric perspective and secondly from society’s perspective on potential abuse.
They cannot solve the age old problem of addiction to opioids as opioids are also available from a lot of other (illegal) sources
but they may allow safer access to patients in need of opioids for pain treatment.
Why so many different delivery systems?
Pain is a very individual experience as expressed by one of the most pragnatic definitions of pain attributed to Margo McCaffery, a pain nurse. She described pain as „whatever the experiencing person says it is, existing whenever and wherever the
person say it does.“ This definition emphasizes that pain is highly individual and therefore also therapy has to be highly individualized. So there is no one size fits all solution for pain and the general conclusion and appeal is:
“It is the duty of all analgesic drug delivery systems and the people developing, marketing, prescribing and administering
them to serve the relief of patients from their pain!“
This Part IV finalizes the series of featured articles on “Drug Delivery Systems Used to Deliver Opioids in Chronic Pain Therapy”.
APV Plus - 02/2015
29
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