Selbstexpandierendes Stentsystem RESISTANT

Transcrição

D
Selbstexpandierendes Stentsystem RESISTANT
PTA-Stentsystem mit einem selbstexpandierenden Nitinol-Stent für das
periphere Gefäßsystem.
D
Gebrauchsanweisung
Instructions for Use
Notice d‘utilisation
Istruzioni per l‘uso
Instrucciones de uso
Instruções de utilização
Használati utasítás
Kullanım talimatları
eucatech
designed to live
August 2010 - GAW-046-4
1
Inhaltsverzeichnis
1
Beschreibung..................................................................................................................3
3
Indikationen...................................................................................................................4
2
4
Zeichenerklärung...........................................................................................................3
3.1
5
Empfohlene medikamentöse Behandlung......................................................................6
7
Warnhinweise.................................................................................................................6
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
9
10
8.6
10.1
10.2
10.3
Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung des RESISTANT Stent-Systems.........7
1 Beschreibung
„RESISTANT“ ist ein selbstexpandierendes Peripher-Stent-System mit einem Stent aus einer Nickel-Titan Legierung.
Das System besteht aus zwei Komponenten:
Die technischen Spezifikationen der einzelnen Systeme sind in den Etiketten auf der Steril- und Handelsverpackung
enthalten.
2 Zeichenerklärung
Beschreibung
Warnhinweise für die Entfernung des RESISTANT Stent-Systems........................8
Nicht verwenden, wenn die Verpackung offen oder beschädigt ist.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Restenosebehandlung...............................................8
Information des Patienten durch den Arzt...............................................................9
Nicht verwenden, wenn das Verfallsdatum überschritten wurde
Individualisierung der Behandlung................................................................................9
STERIL - NICHT ERNEUT STERILISIEREN - NUR FÜR DEN EINMALGEBRAUCH
Für Resterilisation, Wiederaufbereitung oder Mehrfachgebrauch wird keine Haftung übernommen.
Vorbereitung und Durchführung....................................................................................9
Aseptische Entnahme...............................................................................................9
Zwischen 5°C und 40°C lagern.
Überprüfung vor der Verwendung.........................................................................10
Vor Sonneneinstrahlung schützen.
Erforderliches Material..........................................................................................10
Anwendung mit Y-Konnektor (Schiebegriff).........................................................11
Trocken halten.
Anwendung mit Drehgriff......................................................................................10
Vorgehen beim Beenden der Prozedur...................................................................12
Entsorgung...................................................................................................................12
Zerbrechlich, mit Sorgfalt handhaben.
Dieses Produkt ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach Wiederaufbereitung könnten die Einmalprodukte der
eucatech AG die folgenden Mängel aufweisen:
Reklamationen.............................................................................................................12
1
1
2
Piktogramm
Dieses RESISTANT Stent-System wurde mit EO-Gas sterilisiert.
Vorsichtsmaßnahmen nach der Implantation...........................................................8
10.6
1. Stent (selbstexpandierbar)
2. Freisetzungssystem (Delivery System)
Das 5 French Delivery System wird über einen 0,021“ (0,53 mm) oder 0,018“ (0,46 mm) Führungsdraht geführt, das 6
French Delivery System wird über einen 0,035“ (0,89 mm) Führungsdraht geführt.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Stentplazierung.........................................................7
Auswahl des Stentsystems.....................................................................................10
10.7
12
Vorsichtsmaßnahmen.....................................................................................................7
10.4
10.5
11
Kontraindikationen........................................................................................................4
Potentielle Komplikationen...........................................................................................5
6
8
Auswahl RESISTANT Stent-System.......................................................................4
Lesen Sie diese Anleitung vor Gebrauch des Produktes sorgfältig durch! Beachten Sie auch die Angaben auf der
Verpackung! Nichtbeachtung kann zu Komplikationen führen! Dieses Produkt darf nur von einem PTA1 – erfahrenen Arzt eingesetzt werden.
•
Vorhandensein von strukturellen Beschädigungen,
•
Verschlechterung von Funktions- und / oder Materialeigenschaften,
•
Unzureichende Keimfreiheit,
•
Unzureichende Pyrogenfreiheit,
•
Vorhandensein von Partikeln und Endotoxinen,
1
Perkutane Transluminale Angioplastie
Perkutane Transluminale Angioplastie
3
•
Verbleib oder Entstehen gefährlicher Stoffe durch Reinigung, Desinfektion und Re-Sterilisation.
Bei erneuter Anwendung des Produktes könnte daher das wiederaufbereitete Einmalprodukt der eucatech AG die erforderliche Leistung versagen und / oder zu einer Infektion des Patienten führen. Eine gesundheitliche Gefährdung von
Patienten-, Anwendern oder Dritten ist damit möglich. Für mögliche Folgeschäden aufgrund der Wiederaufbereitung
haftet nicht die eucatech AG, sondern der Betreiber und Anwender.
3 Indikationen
Kriterien für den Einsatz des RESISTANT Stent-Systems sind:
•
•
•
•
•
•
•
Atherosklerotische de-novo-Läsionen
Restenosen
Insuffizientes Angioplastieergebnis
Residualstenose(n) nach Ballondilatation(en) >50%
Dissektion mit Flussbehinderung
Recoil bei stenosierten Bypassanastomosen
Beckenarterienverschlüsse
Das RESISTANT Stent-System ist nur für das periphere Gefäßsystem indiziert.
•
Großer Thrombus und Patienten mit komplexer Gefäßerkrankung.
•
Patienten, die nach einer thrombolytischen Therapie eine anhaltende akute intraluminale Thrombose an der Läsionsstelle aufweisen.
•
Perforation am Ort der Angioplastie, gekennzeichnet durch Austritt des Kontrastmittels.
•
Aneurysma der zu behandelnden Arterie.
•
Läsionen, bei denen eine PTA oder eine andere interventionelle Technik nicht möglich ist.
•
Patienten mit signifikanter Gefäßkrümmung und / oder proximaler Atherosklerose, bei denen eine exzellente Unterstützung durch den Führungskatheter oder die Schleuse nicht möglich ist.
•
Schwere Kontrastmittelallergie.
•
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Nickel-Titan-Legierungen.
•
Alle Patienten bei denen eine Läsion festgestellt wird, die eine korrekte Stentpositionierung verhindern könnte.
•
Alle gewöhnlichen Kontraindikationen für eine PTA-Prozedur.
Beachten Sie den aktuellen medizinischen Wissensstand.
5 Potentielle Komplikationen
3.1 Auswahl RESISTANT Stent-System
Der Durchmesser des gewählten Stent-Systems soll dem Referenzgefäßdurchmesser im Bereich zwischen 3,0 mm und
11,0 mm entsprechen. Aufgrund der Superelastizität des Stentmaterials sollte der nominale Stentdurchmesser dabei 0,5
mm bis 1,5 mm über dem Referenzgefäßdurchmesser liegen, um eine optimale Gefäßunterstützung zu gewährleisten.
Die Stentlänge ist so auszuwählen, dass die Läsion ausreichend abgedeckt wird; verfügbar sind Stentlängen zwischen
20 mm und 100 mm. Die Stentlänge und der Durchmesser des RESISTANT Stent-Systems sind auf den Etiketten
angegeben.
Zur Stentimplantation sind weitere Materialen erforderlich, welche nicht Bestandteil des RESISTANT Stent-Systems
sind. Weitere Angaben sind im Kapitel „10.3 Erforderliches Material“ zu finden.
4 Kontraindikationen
•
Läsionen an Gefäßgabelungen mit einem (Bifurkation) oder mehreren Seitenästen.
•
Patienten mit kardiogenem Schock.
•
Patienten, bei denen eine Kontraindikation für eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern bzw. Antikoagulanzien besteht. Dies schließt Patienten ein, bei denen eine größere Operation durchgeführt wurde oder eine
Operation in den ersten 4 Wochen nach der Dilatation geplant ist, die die Verordnung von Thrombozytenaggregationshemmern ausschließt, eine Geburt eingeleitet wurde, eine Organbiopsie oder eine Punktion eines nichtkomprimierbaren Gefäßes in einem Zeitraum von 14 Tagen vor dieser Operation durchgeführt wurde. Ebenso
sind Patienten mit gastro-intestinalen Blutungen, akutem cerebrovaskulären Ereignis, Blutungen aufgrund einer
Retinopathia diabetica oder anderen Erkrankungen ausgeschlossen, die eine Antikoagulierung verbieten.
•
Zu behandelnde Läsionen distal früher plazierter Stents.
•
Zu behandelnde Läsionen distal einer höhergradigen Stenose, die nicht vordilatiert werden kann oder zu behandelnde Läsionen proximal von nicht behandelbaren Bereichen mit signifikanter, den Durchfluss einschränkender
Erkrankung.
•
Resistente (fibrotische oder kalzifizierte) Läsionen, die nicht vordilatiert werden können (Läsionen, bei denen eine
vollständige Balloninflation bei angegebenem „rated burst pressure“ (RBP) nicht möglich ist).
•
Geschätzter Referenzdurchmesser der Arterie kleiner als 3,0 mm.
•
Zu behandelnde Läsionen, die nicht von einem einzelnen Stent abgedeckt werden können.
•
Patienten mit diffusen Gefäßerkrankungen in Form langstreckiger Gefäßwandveränderungen ohne dazwischenliegende normale Gefäßabschnitte.
4
Mögliche Komplikationen als Folge dieses Eingriffs beinhalten:
•
•
•
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•
•
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•
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•
•
•
•
•
•
•
Allergische Reaktion auf Antikoagulanzien, antithrombotische Therapie, Kontrastmittel oder Stent bzw. andere
Materialien oder Medikamente, die im Rahmen der Prozedur zum Einsatz kommen
Aneurysma
Arterienperforation
Arterienruptur
Arteriovenöse Fisteln
Blutungskomplikationen, die evtl. eine Transfusion erforderlich machen
Bradykardie
Durchfall
Embolie
Fieber
Gefäßspasmus, -trauma
Hämatome
Hypotonie / Hypertonie
Infektion
Intraluminale Thrombose
Ischämie
Kardiovaskuläre Ereignisse
Komplikationen am Einführsitus
Kontrastmittelreaktion / Niereninsuffizienz oder -versagen
Palpitationen
Pseudoaneurysma (femoral)
Respiratorische Insuffizienz
Restenose des Abschnitts, in den der Stent eingeführt wurde
Restenose im gestenteten Segment
Rhythmusstörungen
Schlaganfall / zerebrovaskulärer Insult / TIA / zerebrale Blutung
Schmerzen
Schock, Lungenödem
Seitenastverschlüsse
Stentkollaps oder –bruch
Tod
Unvollständige Stentapposition
Vaskuläre Komplikationen, die eine Gefäßreparatur (ggf. auch chirurgisch) erforderlich machen können
Zerebrovaskuläre Ereignisse.
Unabhängig davon gehören zu den Komplikationen bei einer PTA und / oder Stentplatzierung:
5
•
•
•
•
•
•
•
Amputation
Falsche Stentplazierung
Dissektion oder Flap-Bildung
Stentmigration
Unvollständige oder verhinderte Freisetzung oder Expansion oder Fehlplatzierung des Stents
Thrombose / Okklusion im Stent
Restenose
Die Behandlung steht in Kombination mit Röntgenstrahlung und Kontrastmitteln. Bei der Auswahl der Patienten zur
Behandlung mit einem RESISTANT Stent-System ist eine sorgfältige Indikationsstellung angezeigt.
8 Vorsichtsmaßnahmen
(Beachten Sie bitte auch den Absatz über Individualisierung der Behandlung)
•
Eine Implantation des Stents darf nur von Ärzten mit entsprechender Ausbildung durchgeführt werden, die mit der
Applikation peripherer Stents, deren Indikation und möglichen Komplikationen vertraut sind.
•
Eine PTA und Stentimplantation darf nur in medizinischen Einrichtungen erfolgen, in denen ggf. erforderliche
Interventionsmaßnahmen bei Komplikationen durchgeführt werden können.
•
Das Stentsystem RESISTANT ist indiziert für die Anwendung nach einer vorangegangenen Ballondilatation
(übliches PTA-Verfahren).
Bei Personen mit einer Allergie gegen Nickel und / oder Titan kann dieses Produkt eine Unverträglichkeitsreaktion
hervorrufen.
•
Bei Personen mit einer Allergie gegen die empfohlenen Materialien oder Medikamente, z.B. Röntgenkontrastmittel
oder Antikoagulanzien, kann eine allergische Reaktion hiergegen auftreten.
•
Achten Sie während der Dilatation und Stentimplantation auf klinische Symptome.
Außerdem können zurzeit nicht bekannte Komplikationen auftreten.
•
Eine anschließende Restenosierung kann eine wiederholte Dilatation des Arteriensegmentes, in dem der
Stent platziert ist, erforderlich machen. Im Falle einer wiederholten Dilatation ist darauf zu achten, dass
der Ballondurchmesser den Referenzdurchmesser des implantierten Stents nicht überschreitet. Über Langzeitergebnisse nach wiederholter Dilatation eines endothelialisierten Stents ist derzeit nichts bekannt.
•
Wenn mehrere Stents benötigt werden, sollte das Stentmaterial eine ähnliche Zusammensetzung besitzen wie der
RESISTANT Stent: der RESISTANT Stent besteht aus einer Nickel-Titan Legierung. Niemals Stents verschiedener
Materialien direkt nebeneinander oder ineinander implantieren (Gefahr der Entstehung galvanischer Elemente).
•
Wenn der Katheter im Gefäßsystem exponiert ist, sollte er nur unter Röntgenkontrolle manipuliert werden.
Andere mögliche Komplikationen sind u.a. Lungenentzündung, Harnwegsinfektionen, Niereninsuffizienz, Übelkeit
oder Erbrechen, Schwindel / Benommenheit.
Komplikationen können eine Operation, Redilatation, eine medikamentöse Therapie oder eine andere Intervention erfordern.
6 Empfohlene medikamentöse Behandlung
Die Implantation eines RESISTANT Stents muss in Verbindung mit einer thrombozytenaggregations-hemmenden Behandlung nach Maßgabe des Arztes erfolgen, deren Wirkung bereits zum Zeitpunkt der Stentimplantation eingetreten
ist.
Zur medikamentösen Nachbehandlung wird eine Therapie gemäß den aktuellen Richtlinien der radiologischen FachGesellschaften (ACR: www.acr.org, oder DRG: www.drg.de) empfohlen.
7 Warnhinweise
•
Sollte zu irgendeinem Zeitpunkt während des Zugangs zur Läsion oder bei der Entfernung des RESISTANT
Stent-Systems ein ungewöhnlicher Widerstand spürbar sein, so sollten der Führungskatheter bzw. das Einführungsbesteck und das RESISTANT Stent-System als Einheit entfernt werden. Wenn Sie zuviel Kraft auf das
RESISTANT Stent-System ausüben, kann dies zum Verlust oder zur Beschädigung des Stents und / oder der
Komponenten des RESISTANT Stent-Systems führen.
•
Da mit dem Gebrauch dieses RESISTANT Stent-Systems das Risiko einer subakuten Thrombose, vaskulärer
Komplikationen und / oder Blutungen verbunden ist, ist eine sorgfältige Auswahl der Patienten und eine postinterventionelle Überwachung erforderlich.
•
Verwenden Sie keinen Führungsdraht mit einem Durchmesser größer als 0,89 mm (0,035“).
•
Treten beim Vorschieben des RESISTANT Stent-Systems durch den Führungskatheter oder das Einführungsbesteck Hindernisse auf, injizieren Sie Kontrastmittel zur Überprüfung.
•
Der proximale Teil des Griffes des Stent-Systems ist bei der Freisetzung räumlich in stabiler Position zu halten,
sonst kann sich die Stentlänge bei der Freisetzung verkürzen oder verlängern bzw. die Freisetzungskräfte können
erhöht sein. Der Stent darf nicht über die Nennlänge hinaus gestreckt werden.
•
Der RESISTANT Stent ist nicht geeignet für eine Repositionierung nach der Freisetzung. Er kann nicht ins das
Freisetzungssystem zurückgeführt werden.
•
Die Auswirkungen von sich überlagernden Stents sind aktuell nicht bekannt.
•
Bei Personen mit einer Allergie gegen Nickel-Titan-Legierungen kann einer allergische Reaktion auftreten.
•
Bei Personen mit einer Allergie gegen die empfohlenen Materialien oder Medikamente, z.B. Röntgenkontrastmittel oder Antikoagulanzien, kann eine allergische Reaktion hiergegen auftreten.
6
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Eine Angioplastie kann zur Dissektion des Gefäßes und anderen Komplikationen (Vasospamus / akuter Verschluss)
führen, welche zusätzliche Interventionen notwdig machen können (z.B. weitere Dilatationen, Platzierung von Stents).
Versuchen Sie nicht, einen partiell platzierten Stent zu repositionieren. Dies kann zu schweren Gefäßverletzungen
führen.
Falls während der Manipulation des RESISTANT Stent-Systems Widerstände auftreten, ermitteln sie die Ursache
der Widerstände, bevor sie mit der Prozedur fortfahren.
Die Verwendung von mechanischen Atherektomie-Kathetern oder Laserkathetern im Umgebungsbereich des
Stents ist nicht zu empfehlen.
Zur Anwendung des Systems sind weitere Materialien erforderlich. Beachten Sie die jeweiligen Gebrauchsinformationen dieser Materialien und stellen Sie die Kompatibilität mit dem RESISTANT Stent-System sicher.
Falls es notwendig ist, den Führungsdraht für nachfolgende Zugänge zur Arterie bzw. Läsion zu verwenden, belassen Sie ihn an seinem Platz und entfernen Sie alle anderen Systemkomponenten.
Falls mehrere Stents überlagernd eingesetzt werden sollen, ist zu beachten, dass der Überlagerungsbereich möglichst kurz ausfällt und nicht in Zonen starker Gefäßbiegung liegen darf. Die Auswirkungen von sich überlagernden Stents sind aktuell nicht bekannt.
8.1 Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung des RESISTANT Stent-Systems
•
Die innere Sterilverpackung ist vor dem Öffnen auf Schäden zu überprüfen, die die Sterilität beeinflussen können.
•
Das RESISTANT Stent-System nicht mit organischen Lösungsmittel, Desinfektionsmitteln oder Vergleichbarem
in Kontakt bringen, da hierdurch Beschädigungen möglich sind.
•
Bei Luer-Anschlüssen ist darauf zu achten, dass nur geeignete Komponenten miteinander verbunden werden und
die Verbindungen ausreichend dicht sind. Stellen Sie sicher, dass keine Anschlüsse vertauscht werden.
8.2 Vorsichtsmaßnahmen bei der Stentplazierung
•
Eine Stentimplantation kann zu einer Dissektion des Gefäßes distal und/oder proximal des Stents führen und
einen akuten Gefäßverschluss verursachen, der zusätzliche Eingriffe erforderlich macht (nochmalige Dilatation,
Plazierung zusätzlicher Stents, etc.).
•
Bei der Behandlung multipler Läsionen sollte die distale Läsion zuerst mit einem Stent versorgt werden, gefolgt
von der Versorgung der proximalen Läsion. Durch eine Stentplazierung in dieser Reihenfolge wird eine Durchquerung des proximalen Stents zur Plazierung des distalen Stents vermieden und die Möglichkeit einer Verlagerung
des proximalen Stents reduziert.
7
•
Den Stent nicht expandieren, wenn er nicht richtig im Gefäß positioniert ist. (Beachten Sie die Warnhinweise für
die Stent / Systementfernung). Ein ganz oder teilweise expandierter Stent kann nicht repositioniert werden.
Zur Orientierung der Position dienen neben dem Stent selbst die jeweils drei röntgendichten Markierungen an
den Stentenden.
•
Sofern Implantate verwendet werden, sollte das Implantatmaterial eine ähnliche Zusammensetzung besitzen wie
der bereits implantierte Stent. RESISTANT Stents bestehen aus einer Nickel-Titan Legierung. Über Wechselwirkungen des RESISTANT Stents mit beschichteten, unbeschichteten und medikamentbeschichteten Stents liegen
zurzeit keine Daten vor.
•
Durch die Plazierung eines Stents an Gefäßaufzweigungen kann die Durchgängigkeit eines Seitenastes gefährdet
werden.
•
Bei der Verwendung anderer Verfahren zur Restenosebehandlung ist darauf zu achten, dass der implantierte Stent
nicht beschädigt wird oder Stent-Fragmente freigesetzt werden.
•
Stentbergungsmethoden (Verwendung zusätzlicher Drähte, Schlingen und / oder Zangen) können zu weiteren
Verletzungen des Gefäßsystems und / oder des Gefäßzugangsbereiches führen. Als Komplikationen können Blutungen, Hämatome und / oder Pseudoaneurysmen auftreten.
8.6 Information des Patienten durch den Arzt
•
Das RESISTANT Stent-System ist zur Anwendung nach einer vorangegangenen PTA oder eines anderen geeigneten Läsionsvorbereitungsverfahrens indiziert. Das RESISTANT Stent-System dient nur zur Applikation des
Stents.
•
Ein nicht expandierter Stent darf nur einmal in die Arterien eingeführt werden. Ein nicht-expandierter Stent darf
nicht durch das distale Ende des Führungskatheters bzw. Einführungsbesteck in das Gefäß vorgeschoben und danach wieder in den Führungskatheter / Einführungsbesteck zurückgezogen werden, da der Stent dabei beschädigt
werden kann.
•
Der RESISTANT Stent darf ohne eine vorausgehende PTA nur implantiert werden, sofern Patient und Läsion eine
Indikation für dieses Verfahren geben.
•
Es wird empfohlen die aktuellen Richtlinien und Empfehlungen der Fachgesellschaften zur Anwendung peripherer Stents zu beachten.
•
8.3 Warnhinweise für die Entfernung des RESISTANT Stent-Systems
Sollte zu irgendeinem Zeitpunkt während des Zugangs zur Läsion oder bei der Entfernung des RESISTANT StentSystems ein ungewöhnlicher Widerstand spürbar sein, so sollte das gesamte System als Einheit entfernt werden.
Bei der Entfernung des RESISTANT Stent-Systems als Einheit:
•
Das RESISTANT Stent-System nicht in den Führungskatheter bzw. das Einführungsbesteck zurückziehen.
•
Schieben Sie den Führungsdraht so weit distal in die Arterien, wie dies sicher möglich ist.
Wenn Sie diese Schritte nicht befolgen und / oder zuviel Kraft auf das RESISTANT Stent-System ausüben, kann dies zu
einem Verlust oder zur Beschädigung des Stents und / oder der Komponenten des RESISTANT Stent-Systems führen.
Falls es notwendig ist, den Führungsdraht für nachfolgende Zugänge zur Arterie bzw. Läsion zu verwenden, belassen
Sie ihn an seinem Platz und entfernen Sie alle anderen Systemkomponenten.
8.4 Vorsichtsmaßnahmen nach der Implantation
Besonders große Vorsicht ist erforderlich, wenn ein frisch plazierter Stent mit einem Führungsdraht passiert wird,
um eine Beeinträchtigung der Stentgeometrie zu vermeiden. Gleiches gilt für den Einsatz von therapeutischen, diagnostischen oder protektiven Materialien in diesem Bereich.
Eine Magnet Resonanz Tomographie (MRT) sollte bei Patienten nach einer Stentimplantation nicht vorgenommen
werden, bis der Stent vollständig mit Endothelzellen überzogen ist (ca. 8 Wochen), um das Risiko einer Migration zu
verringern. Der Stent kann aufgrund von Verzerrungen des Magnetfelds zu Artefakten im Kernspintomogramm führen.
8.5 Vorsichtsmaßnahmen bei der Restenosebehandlung
Bei der Behandlung von Restenosen im Arteriensegment in dem ein RESISTANT Stent implantiert ist, sind folgende
Vorsichtsmaßnahmen in Abhängigkeit vom gewählten Therapieverfahren zu beachten.
•
Im Falle einer wiederholten Dilatation ist darauf zu achten, dass der Stentdurchmesser den Referenzdurchmesser
nicht überschreitet. Wird der maximale Durchmesser überschritten oder der Stent ungleichmäßig dilatiert, kann
die Stabilität nicht mehr garantiert werden. Über Langzeitergebnisse nach wiederholter Dilatation eines endothelialisierten RESISTANT Stents liegen zurzeit keine Daten vor.
8
Patienten, die als Arbeitnehmer in Bereichen elektrischer, magnetischer oder elektromagnetischer Felder tätig sind,
sind in einigen Ländern verpflichtet, ihren Arbeitgeber über die Implantation eines metallischen Implantats, zu denen
auch ein RESISTANT Stent zählt, zu informieren. Dies ist erforderlich, damit der Arbeitgeber über die Notwendigkeit
weiterer Maßnahmen entscheiden kann, die den Arbeitnehmer vor möglichen Gefährdungen durch starke elektrische,
magnetische oder elektromagnetischer Felder schützen. Entsprechende Arbeitnehmer sollten vom Arzt hierauf hingewiesen werden.
Sofern weitere Regelungen bestehen sind diese zu berücksichtigen.
9 Individualisierung der Behandlung
Die Risiken und Nutzen für jeden einzelnen Patienten müssen vor der Verwendung des RESISTANT Stent-Systems
abgewogen werden. Die Patientenauswahlkriterien sollten auch eine Beurteilung des Risikos einer Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern beinhalten. Besondere Aufmerksamkeit sollte Patienten mit unlängst aufgetretener Refluxösophagitis, aktiver Gastritis oder Ulcus pepticum gewidmet werden.
Der Patient sollte auf Vorerkrankungen, die das Risiko der Intervention erhöhen (Diabetes mellitus, Nierenversagen und
schwere Adipositas), untersucht werden.
Das Risiko eines frühzeitigen Gefäßverschlusses, z.B. infolge Thrombose oder Restenose, wird durch verschiedene
angiographische und prozedurale Faktoren begünstigt. Hierzu gehören unter anderem ein kleiner Gefäßdurchmesser,
Thrombenbildung während des Eingriffs, verzögerter Abfluss und / oder eine Dissektion nach Dilatation. Bei Patienten nach Dilatation ist bei Persistenz eines Thrombus oder bei Nachweis einer Dissektion ein erhöhtes Risiko für das
Auftreten eines Okklusionssyndroms anzunehmen. Diese Patienten bedürfen in der Regel einer ergänzenden medikamentösen Therapie und sollten in einem ausreichend bemessenen Zeitintervall, insbesondere im ersten Jahr nach Dilatation (bzw. Stentimplantation) sehr sorgfältig überwacht werden. Es wird empfohlen bei der medikamentösen Nachbehandlung und der Überwachung der Patienten die aktuellen Richtlinien der radiologischen Fach-Gesellschaften (ACR:
www.acr.org, oder DRG: www.drg.de) zu berücksichtigen.
10 Vorbereitung und Durchführung
Nachfolgend sind die Arbeitsschritte und erforderliches Material für die Stent-Implantation unter Röntgenkontrolle beschrieben. Die Hinweise sind rein informativer Art und sind durch den durchführenden Arzt aufgrund seiner klinischen
Erfahrungen zu ergänzen bzw. anzupassen.
Das Stentsystem RESISTANT sollte erst nach einer vorangegangenen Ballondilatation (übliches PTA-Verfahren) angewandt werden.
10.1 Aseptische Entnahme
Entnehmen Sie vorsichtig die innere Sterilverpackung aus dem Karton und überprüfen diese auf Schäden die die Sterilität des Produktes gefährden können. Entnehmen Sie das RESISTANT Stent-System unter aseptischen Bedingungen.
Öffnen Sie die Sterilverpackung vorsichtig, indem Sie die papierähnliche Deckfolie von der entsprechenden Ecke aus
vorsichtig von der Kunststoffschale abziehen.
Achten Sie darauf, dass das System nicht geknickt wird und nicht mit unsterilen Materialien in Kontakt kommt oder
anderweitig kontaminiert wird.
10.2 Überprüfung vor der Verwendung
Vor Gebrauch des RESISTANT Stent-Systems das System sorgfältig aus der Verpackung entnehmen und auf Verbiegungen, Knicke und andere Schäden überprüfen. Nicht verwenden, falls Defekte erkennbar sind.
9
nominal.
10.3 Erforderliches Material
Das nachfolgend aufgeführte Material ist zur Implantation des RESISTANT Stents unter Röntgenkontrolle erforderlich.
Dieses Material ist nicht Bestandteil des Lieferumfangs des RESISTANT Stent-Systems.
Material
Anforderung
Geeigneter(s) Führungskatheter /
Einführbesteck
Anhand des auf den Etiketten angegebenen Schaftdurchmessers ist der erforderliche Innendurchmesser des Führungskatheters bzw. Einführungsbestecks
geeignet zu wählen.
Führungsdraht
Minimale Länge 175 cm
Durchmesser für 6F Delivery System: maximal 0,035“ (0,89 mm)
Durchmesser für 5F Delivery System: maximal 0,021“ (0,53 mm)
Röntgenkontrastmittel
Empfohlen:
Kontrastmittel für die Angiographie
Konzentrationen und Mischungsverhältnisse können die Sichtbarkeit unter
Röntgenkontrolle und die Viskosität beeinflussen.
Torquer
Kompatibel zum ausgewählten Führungsdraht.
Führungsdraht-Einführhilfe
Kompatibel zum ausgewählten Führungsdraht.
Schritt
1
10.5
Handlung
Instruction for Use
5.
7
6
Ein spürbarer Drehwiderstand signalisiert die vollständige Expansion des Stents
5. Uma resistência sensível à rotação sinaliza a expansão completa do stent.
A bainha de remoção (2) tem de sido integralmente recolhida no punho rotativo (3).
Die Rückzugshülle
(2) muss vollständig in den Drehgriff (3) eingefahren sein
Die Gebrauchsinformationen der erforderlichen Materialien sind zu beachten und die Eignung zur Implantation des
RESISTANT Stents ist vom Anwender zu gewährleisten.
10.4 Auswahl des Stentsystems
6
GAW-046
Rev. 4 página 13 de 15
Rev. 4 page 13 of 15
Für die Auswahl einer geeigneten Stentgröße gilt: Einen Stent auswählen, dessen expandierter DurchAplicação
rotativo
messer ca.com
1 mmpunho
(0,5 - 1,5
mm) größer als der Durchmesser des Zielgefäßes ist, um eine sichere
Platzierung zu gewährleisten.
6. O stent (7) encontra-se agora posicionado.
Stent (7) ist nun platziert
7. Retirar o sistema de aplicação sobre o fio guia (1) no punho rotativo (3).
7. Applikationssystem über den Führungsdraht (1) am Drehgriff (3) herausziehen
6.
Indicação:
Hinweis:
Se, no decurso da intervenção for necessário substituir o fio guia, utilize, para a introdução
GAW-046
Sollte es im Zuge der Intervention erforderlich sein, den Führungsdraht zu wechseln, verwenden
Sie ggf.
Rev.
4 página
do conector
Luer do cateter,
um auxiliar
de introdução
adequado
(por
ex., 14 d
für através
die Einführung
über den Luer-Konnektor
des Katheters
eine geeignete
Einführhilfe
(z.B. Dilatator).
Rev. 4 page 14 of
dilatador).
Instruction for Use
10.6
Utilização
com
conector
Y (punho deslizante)
10.6 Anwendung
mit
Y-Konnektor
document nor the information
disclosed
herein nor any part (Schiebegriff)
thereof shall be reproduced or transferred to other documents or used or disclosed to others
Eucatech Corporation proprietary rights are included in the information disclosed herein. Recipient by accepting this document agrees that neither this
FOR
Rev
for manufacturing or for any other purpose except as specifically authorized in writing by eucatech Corporation.
Enxaguamento
do sistemaande
aplicaçãoLuer-Anschlüssen
nos conectores(6)Luer existentes (6).
1.1. Spülen
des Applikationssystems
vorhandenen
2. Einführen
Introdução
do sistema de aplicação através do fio guia (1).
des Applikationssystems über den Führungsdraht (1)
2.
1. Enxaguamento
do sistema de aplicação no conector Luer existente (5).
10.5 Anwendung
mit Drehgriff
6
6
1. Introdução
Spülen des Applikationssystems
an vorhandenem
Luer-Anschluss
2.
do sistema de aplicação
através do
fio guia (1). (5)
2.
Einführen des Applikationssystems über den Führungsdraht (1)
1
1
2
3
4
3. Posicionamento do sistema de aplicação sob controle radiológico.
3.
Platzieren des Applikationssystems unter Röntgenkontrolle
As marcas radiopacas (6) têm de se encontrar nas duas extremidades da estenose.
Röntgenmarkierungen (6) müssen sich an beiden Enden der Stenose befinden
4. Manter
Flügel (4)
in numa
stabilerposição
Positionespacial
halten undestável
Drehgriff
(3) in o
angezeigte
Richtung
bis die
4.
as räumlich
aletas (4)
e rodar
punho rotativo
(3)drehen,
na direcção
Rückzugshülle
(2)
in
das
Applikationssystem
eintaucht
indicada até a bainha de remoção (2) penetrar no sistema de aplicação.
Der Flügel (4) darf keinesfalls gedreht werden
A aleta (4) não pode ser rodada em caso algum.
2
3
4
5
5
Se a aleta (4) não for mantida numa posição estável, o comprimento do stent pode
Wenn der Flügel (4) nicht in einer stabilen Position gehalten wird, kann sich die Stentlänge bei der
sofrer uma redução ou uma ampliação durante a libertação, ou as forças de libertação
Freisetzung verkürzen oder verlängern bzw. die Freisetzungskräfte können erhöht sein. Der Stent podem ser aumentadas. O stent não pode ser ampliado para além do comprimento
darf nicht über die Nennlänge hinaus gestreckt werden.
nominal.
10
3.
3.
Platzieren des Applikationssystems unter Röntgenkontrolle mit Hilfe der Röntgenmarkierungen (7).
Posicionamento do sistema de aplicação sob controle radiológico com o auxílio das marcas
Achtung:
Röntgenmarkierungen
(7) marcas
müssen sich
an beiden Enden
derde
Stenose
befinden nas duas
radiopacas
(7). Atenção: As
radiopacas
(7) têm
se encontrar
4.
5.
Schraube
(3) am Ende
des Y-Konnektors lösen
extremidades
da estenose.
Versteifungsrohr (4) und Flügel (5) fixieren (Position räumlich stabil halten) und den Y-Konnektor (2) über
4. Soltar o parafuso (3) na extremidade do conector Y.
das Versteifungsrohr (4) bis zum Anschlag zurückziehen
5. Fixar o esticador (4) e as aletas (5) (manter a posição espacialmente estável) e puxar o
conector
Y (2)darf
para
sob o esticador
até ao batente.
Keinesfalls
dastrás
Versteifungsrohr
in den(4)
Y-Konnektor
geschoben werden!
O esticador não pode ser empurrado para dentro do conector Y em caso algum!
WennSeVersteifungsrohr
(4) und Flügel (5) nicht in einer stabilen Position gehalten werden, kann sich
o esticador (4) e a aleta (5) não forem mantidos numa posição estável,
die Stentlänge bei der Freisetzung verkürzen oder verlängern bzw. die Freisetzungskräfte können
comprimento
stentüber
pode
sofrer uma
ou uma ampliação durante
erhöht
sein. Der Stent do
darf nicht
die Nennlänge
hinausredução
gestreckt werden.
libertação, ou as forças de libertação
podem ser aumentadas. O stent não pode se
11
Aufgrund der individuellen biologischen Unterschiede kann kein Produkt 100% und unter allen Umständen wirkungsvoll sein. Nachteile jeglicher Art, die direkt oder indirekt durch den Gebrauch und den Einsatz des Produktes entstehen,
unterliegen nicht der Haftung der eucatech AG.
7
8
7
6. Stent (8) ist nun platziert
7. Apertar o parafuso (3) na extremidade do conector Y.
Schraube
(3) am Ende
Y-Konnektors
zudrehen
8. 7. Retirar
o sistema
dedes
aplicação
sobre
o fio guia (1) no conector Y (2).
8.
Applikationssystem über den Führungsdraht (1) am Y-Konnektor (2) herausziehen
Indicação:
Se,
no decurso da intervenção for necessário substituir o fio guia, utilize, para a introdução
Hinweis:
Sollte esdo
im Zuge
der Intervention
sein,
den Führungsdraht
zu wechseln,
verwenden
ggf.
através
conector
Luer do erforderlich
cateter, um
auxiliar
de introdução
adequado
(porSieex.,
für die Einführung über den Luer-Konnektor des Katheters eine geeignete Einführhilfe (z.B. Dilatator).
dilatador).
10.7 Vorgehen beim Beenden der Prozedur
document nor the information disclosed herein nor any part thereof shall be reproduced or transferred to other documents or used or disclosed to others
Schritt
Handlung
1
2
3
FOR-723
Rev. 3
Unter Durchleuchtung sicherstellen, dass sich der Stent vollkommen entfaltet hat, so dass die Spitze
des Applikationskatheters rückwärts hindurchgeführt werden kann.
Applikationskatheter langsam zurückziehen und dabei darauf achten, dass der Führungsdraht im Gefäß
in Position bleibt.
Anmerkung:
Sollte beim Herausziehen des Applikationskatheters ein Widerstand zu spüren sein, ist die Ursache
zu suchen und zu beseitigen. Anschließend Applikationskatheter, Führungsdraht und Einführungsschleuse bzw. Führungskatheter als eine Einheit herausziehen, um Schäden am Applikationskatheter
zu vermeiden.
Wenn nach der Freisetzung die Aufdehnung des Stents innerhalb der Läsion nicht vollständig ist, kann
eine Ballondilatation durchgeführt werden (übliches PTA-Verfahren).
11 Entsorgung
Die Abfälle sind nach den jeweiligen geltenden Abfallentsorgungsvorschriften zu entsorgen. Kontaminierte Abfälle sind
als solche zu behandeln und gegebenenfalls gesondert zu entsorgen.
12 Reklamationen
eucatech AG Medizinprodukte entsprechen dem allgemeinen Stand der Wissenschaft und Technik und werden mit
größtmöglicher Sorgfalt bei der Entwicklung, Auswahl der Bauteile, Fertigung und Endprüfung vor der Auslieferung
behandelt.
Bei Produktreklamationen muss das komplette RESISTANT Stent-System an eucatech AG zurückgegeben werden.
Material, welches in Zusammenhang mit der Implantation verwendet wurde, sollte erst nach Absprache mit eucatech
AG verworfen werden, um ggf. die Reklamationsursache identifizieren zu können. Ein entsprechendes Reklamationsprotokoll ist bei eucatech AG anzufordern und ausgefüllt mitzuschicken.
Das RESISTANT Stent-System kann durch unsachgemäße Anwendung, Lagerung, Handhabung und sonstige Manipulationen beschädigt und in seiner Funktionsfähigkeit eingeschränkt werden. Für Funktionsstörungen, Funktionsausfall
und mögliche medizinische Komplikationen für den Patient und das Klinikpersonal sowie daraus resultierende Schäden
für Patient, Anwender oder Dritte, die durch unsachgemäße Behandlung, Bedienung, Aufbewahrung sowie durch höhere Gewalt oder sonstige äußerer Einflüsse entstehen, übernimmt die eucatech AG keine Haftung oder Garantie.
12
eucatech AG
Gottlieb-Daimler-Strasse 2
D-79618 Rheinfelden
Germany
Tel.:
+49 (0)7623 7177 0
Fax:
+49 (0)7623 7177 177
Mail: [email protected]
Internet: www.eucatech.com
13
GB
Self-expandable Stent System RESISTANT
PTA stent system with a self-expandable nitinol stent for the peripheral vascular system.
Gebrauchsanweisung
GB
eucatech
14
15
designed to live
Table of contents
1
Description...................................................................................................................17
3
Indications....................................................................................................................18
2
4
Description of symbols................................................................................................17
3.1
5
Recommended drug treatment.....................................................................................20
7
Warnings......................................................................................................................20
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
9
10
8.6
10.1
10.2
10.3
1 Description
“RESISTANT” is a self-expandable peripheral stent system with a stent made of a nickel titanium alloy.
The system consists of two components:
The technical specifications of each of the systems are included in the labels on the sterile and commercial packaging.
2 Description of symbols
Description
Stent Placement - Precautions................................................................................21
Do not use if the package is open or damaged.
Precautions following implantation.......................................................................22
Restenosis treatment - precautions.........................................................................22
Do not use after the expiration date.
Patient information from the physician..................................................................22
STERILE - DO NOT RESTERILIZE - FOR SINGLE USE ONLY
No liability is assumed for resterilization, reprocessing or multiple use.
Individualisation of treatment......................................................................................23
Preparation and execution............................................................................................23
Store between 5°C and 40°C.
Aseptic removal.....................................................................................................23
Protect against sunlight.
Inspections prior to use..........................................................................................23
Keep dry.
Material required....................................................................................................23
10.6
Application with Y connector (slide concept).......................................................25
Termination procedure...........................................................................................26
Fragile, handle with care.
This product is intended for single use only. After reprocessing, the single-use products of eucatech AG may have the
following defects:
Disposal.......................................................................................................................26
Complaints...................................................................................................................26
1
1
16
Pictogram
This RESISTANT stent system was sterilized with EO gas.
Warning instructions for removal of the RESISTANT Stent System....................22
Application with twist grip....................................................................................24
1. Stent (self-expandable)
2. Delivery system
The 5 French delivery system is done via a 0.021“ (0.53 mm) or 0.018“ (0.46 mm) guide wire and the 6 French delivery
system via a 0.035“ (0.89 mm) guide wire.
RESISTANT Stent System Handling - Precautions..............................................21
Selection of the stent system..................................................................................24
10.7
12
Precautions...................................................................................................................20
10.4
10.5
11
Contraindications.........................................................................................................18
Potential complications................................................................................................19
6
8
Selection of RESISTANT stent system.................................................................18
Please read these Instructions for Use carefully before using the product. Also observe the information on the
package labelling. Complications may occur if the Instructions for Use and the package labelling are not read
and understood. This product may only be used by doctors trained and experienced in the PTA1 procedure.
•
structural damage
•
deterioration of functional and / or material properties
•
insufficient sterility
•
insufficient absence of pyrogenic substances
•
presence of particles and endotoxins
•
residue or occurrence of hazardous substances through cleaning, disinfection or resterilization.
1
Percutaneous Transluminal Angioplasty
17
If the product is reused, the reprocessed single-use product of eucatech AG may not achieve the required performance
and / or result in an infection of the patient. This may result in a hazard to the health of patients, users or third parties.
Eucatech AG is not liable for any consequential damage due to reprocessing; it is the sole responsibility of the operator
and user.
3 Indications
Criteria for use of RESISTANT Stent System are:
•
•
•
•
•
•
•
Atherosclerotic de novo lesions
Restenoses
Insufficient angioplasty result
Residual stenosis / stenoses after balloon dilatation(s) >50%
Dissection with flow blockage
Recoil in stenosised bypass anastomoses
Pelvic arterial occlusions
The RESISTANT stent system is indicated only for the peripheral vascular system.
3.1 Selection of RESISTANT stent system
•
Aneurysm of the artery to be treated.
•
Lesions that do not allow PTA or another interventional technique.
•
Patients with significant vascular curvature and / or proximal atherosclerosis who cannot be provided with excellent support by the guide catheter or the port.
•
Severe contrast agent allergy.
•
Patients with well known hypersensitivity to nickel-titanium alloys.
•
All patients diagnosed with a lesion that may prevent correct stent positioning.
•
All usual contraindications for a PTA procedure.
Follow the current medical standard of knowledge.
5 Potential complications
Possible complications which may result from this surgical procedure include:
allergic reaction to anti-coagulants, antithrombotic therapy, contrast agent or stent and / or other materials or drugs
that are used as part of the procedure
•
aneurysm
•
arterial perforation
•
arterial rupture
•
arteriovenous fistula
•
bleeding complications which may necessitate blood transfusion
•
bradycardia
•
diarrhoea
•
embolism
•
fever
•
vessel spasm and trauma
•
haematoma
•
hypotension / hypertonia
•
infection
•
Intraluminal thrombosis
•
ischaemia
•
cardiovascular incidents
•
entry site complications
•
contrast agent reaction / kidney insufficiency or failure
•
palpitations
•
pseudoaneurysm (femoral)
•
respiratory insufficiency
•
restenosis in the stent entry segment
•
restenosis in the stented segment
•
arrhythmias
•
stroke / cerebrovascular insult / TIA / cerebral bleeding
•
pains
•
shock, pulmonary oedema
•
side branch occlusions
•
stent collapse or breakage
•
death
•
incomplete stent apposition
•
vascular complications which may necessitate vessel repair (also surgical intervention, if required)
•
cerebrovascular incidents
Irrespective thereof, the following represent complications in a PTA and / or stent placement:
•
The diameter of the selected stent system should correspond to the reference vessel diameter in a range between 3.0 mm
and 11.0 mm. Based on the super elasticity of the stent material, the nominal stent diameter should be 0.5 mm to 1.5 mm
above the reference vessel diameter to guarantee optimum vascular support. Select the stent length to ensure sufficient
coverage of the lesion; stent lengths between 20 mm and 100 mm are available. The stent lengths and diameters of the
RESISTANT stent system are indicated on the labels.
Additional materials are required for stent implantation, which are not part of the RESISTANT stent system. Additional
information may be found in section “10.3 Required material”.
4 Contraindications
•
Lesions to vessel bifurcations with one or more side branches.
•
Patients with cardiogenic shock.
•
Patients for whom therapy with platelet aggregation inhibitors and / or anti-coagulants is contraindicated. This
includes patients who have undergone major surgery, or an operation is planned in the first four weeks after dilatation that excludes the administration of platelet aggregation inhibitors, an induced delivery, an organ biopsy, or a
puncture of a non-compressible blood vessel within a period of 14 days before this operation. Likewise excluded
are patients with gastrointestinal bleeding, acute cerebrovascular events, bleeding due to diabetic retinopathy, or
other diseases which prohibit anti-coagulation therapy.
•
Target lesions distal to a stent placed previously.
•
Target lesions distal to a higher stenosis which cannot be predilated, or target lesions proximal to untreatable areas
with significant disease restricting blood flow.
•
Resistant (fibrotic or calcified) lesions which cannot be predilated (lesions for which complete balloon inflation is
not possible at specified “rated burst pressure” (RBP)).
•
The estimated reference diameter of the artery is less than 3.0 mm.
•
Lesions to be treated that cannot be covered by a single stent.
•
Patients with diffuse vessel diseases in the form of long vessel wall modifications without interim normal vessel
sections.
•
Large thrombus and patients with complex vascular disease.
•
Patients who show persistent and acute intraluminal thrombosis following a thrombolytic therapy at the lesion site.
•
Perforation at the angioplasty site, marked by escape of the contrast agent.
18
•
•
•
•
Amputation
Incorrect stent placement
Dissection or flap formation
Stent migration
19
•
•
•
Incomplete or hindered delivery or expansion or false positioning of the stent
Thrombosis / occlusion in the stent
Restenosis
The treatment is performed in combination with X-radiation and contrast agents. A precise indication for stent placement is advised upon screening of patients who should follow treatment with RESISTANT stent system.
This product can cause an intolerance reaction in people with an allergy to nickel and / or titanium.
Persons allergic to the recommended materials or medications, e.g. radiographic contrast agents or anti-coagulants may
experience an allergic reaction.
Furthermore, complications unknown to date may occur.
Other possible complications include pulmonary infection, urinary tract infection, renal failure, nausea or vomiting,
dizziness / drowsiness.
Complications may require surgery, re-dilatation, drug treatment or another intervention.
6 Recommended drug treatment
Implantation of a RESISTANT stent should be performed in connection with a treatment with platelet aggregation inhibitors as required by the physician, and which has already taken effect at the time of stent implantation.
A follow-up drug regimen in accordance with the current guidelines of the radiological organisations (ACR:
www.acr.org or DRG: www.drg.de) is recommended.
7 Warnings
•
Should unusual resistance be felt at any time during lesion access or removal of the RESISTANT stent system,
the guide catheter or the insert equipment and the RESISTANT stent system should be removed as a single unit.
Applying excessive force to the RESISTANT stent system can result in the loss of or damage to the balloon and/
or the components of the RESISTANT stent system.
•
PTA and stent implantation may be performed only at medical facilities which are equipped to perform necessary
interventional procedures, in case of complications.
•
The RESISTANT stent system is indicated for the application following a previous balloon dilatation (usual PTA
procedure).
•
Angioplasty can result in dissection of the vessel and other complications (vasospasm / acute occlusion) which
may necessitate additional interventions (e.g. further dilatations, placement of stents).
•
Pay attention to clinical symptoms during dilatation and stent implantation.
•
Re-dilatation of the arterial segment in which the stent is deployed may become necessary in case of subsequent
restenosis. In the case of re-dilatation, ensure that the balloon diameter does not exceed the reference diameter
of the implanted stent. The long-term effects of re-dilatation of an endothelialised stent are unknown at present.
•
If multiple stents are required, the stent material should be of similar composition to the RESISTANT Stent. The
RESISTANT stent is composed of a nickel-titanium alloy. Never implant stents of different materials directly
next to or within one another (danger of formation of galvanic elements).
•
When the catheter is deployed in the vascular system, it should only be manipulated under radiographic monitoring.
•
Do not try to reposition a partially placed stent. This can result in severe vascular damage.
•
Should hindrances occur while manipulating the RESISTANT stent system, determine the cause of the hindrances before continuing the procedure.
•
Use of mechanical atherectomy or laser catheters in the proximity of stent is not recommended.
•
Additional materials are required for application of the system. Refer to the respective usage information for
these materials and ensure they are compatible with the RESISTANT stent system.
•
Should it be necessary to use the guide wire for subsequent artery / lesion access, leave the guide wire in place
and remove all other system components.
•
If several overlapping stents are to be used, it is to be noted that the intersection area is as short as possible and
does not lie in sites of strong vascular curvature. The effects of overlapping stents are not known to date.
•
Because the use of this RESISTANT stent system is associated with the risk of a subacute thrombosis, vascular
complications and / or haemorrhages, meticulous screening of patients and post-interventional monitoring are
indispensable.
•
Do not use a guide wire with a diameter greater than 0.035“ (0.89 mm).
•
Inject the contrast agent for detecting obstacles while passing the RESISTANT stent system through the guide
catheter or the insert equipment.
•
The proximal part of the stent system handle is to be held in a spatially stable position during delivery; otherwise,
the stent length can shorten or extend itself during delivery or there can be an increase in the acting delivery
forces. The stent may not be stretched beyond the nominal length.
8.2 Stent Placement - Precautions
•
The RESISTANT stent is not suited for repositioning after delivery. It cannot be returned to the delivery system.
•
•
The effects of overlapping stents are not known to date.
Implanting a stent may lead to dissection of the blood vessel distal and / or proximal to the stent and cause acute
vascular occlusion requiring additional intervention (further dilatation, placement of additional stents, etc.).
An allergic reaction can occur in people with nickel and / or titanium intolerance.
•
•
•
Persons allergic to the recommended materials or medications, e.g. radiographic contrast agents or anti-coagulants may experience an allergic reaction.
When treating multiple lesions, the distal lesion should be stented first, followed by stenting of the proximal
lesion. Placing the stents in this order will preclude the need to cross the proximal stent when placing the distal
stent and will reduce the risk of displacing the proximal stent.
•
Do not expand the stent if it is not properly positioned in the blood vessel (please observe the warning instructions
for stent/system removal). Completely or partly expanded stent cannot be repositioned.
Besides the stent, the three radiopaque markers at the stent ends facilitate positioning.
•
Placement of a stent at vessel branchings has the potential to compromise side branch patency.
•
Stent retrieval methods (e.g., use of additional wires, snares and / or forceps) may result in additional trauma to
the vascular vessel system and / or the vascular access site. Complications may include bleeding, haematoma
and / or pseudoaneurysms.
8 Precautions
(Please also refer to section “Individualisation of Treatment”)
•
Implantation of the stent may be performed only by physicians trained in the application of peripheral stents, their
indication, and possible complications.
20
8.1 RESISTANT Stent System Handling - Precautions
•
Prior to opening, check the inner sterile package for damage that could impact on sterility.
•
Do not allow the RESISTANT stent system to come in contact with organic solvents, disinfectants, or the like,
as this may lead to damage.
•
For Luer lock connections, ensure that only suitable components are connected to one another and that the connections are sealed sufficiently. Ensure that none of the connections were transposed.
21
9 Individualisation of treatment
•
The RESISTANT stent system is indicated for use after a previous PTA or that of another suitable lesion preparation method. The RESISTANT stent system is indicated only for the peripheral vascular system.
•
An unexpanded stent may be inserted only once into the arteries. An unexpanded stent may not be inserted through
the distal end of the guide catheter or insert equipment into the vessel and retracted back into the guide catheter or
insert equipment as the stent may be damaged.
The risks and benefits for each individual patient must be carefully weighed before using the RESISTANT stent system.
The patient selection criteria should always include an evaluation of the risk of using therapy with platelet aggregation
inhibitors. Special consideration should be given to patients with recent reflux oesophagitis, active gastritis or peptic
ulcers.
•
Without a preceding PTA, the RESISTANT stent system may be implanted only if there is a patient and lesion
indication for this procedure.
Patients should be examined for previously existing conditions which might increase the risk of intervention (diabetes
mellitus, kidney failure and severe obesity).
•
We recommend observing the current medical association guidelines and recommendations regarding the use of
peripheral stents.
The risk of early vessel occlusion for instance, as a result of thrombosis or restenosis, is favoured by a variety of angiographic and therapeutic factors. These include, inter alia, small blood vessel diameter, thrombus formation during the
surgical intervention, delayed run-off and / or dissection following dilatation. In patients who have undergone dilatation, the persistence of a thrombus or evidence of a dissection should be considered as increased risk for occurrence of
an occlusion syndrome. These patients normally require a supplementary drug therapy and should be monitored very
carefully at a sufficiently scaled time interval, in particular, during the first year following dilatation (and / or stent
implantation). In the medical follow-up treatment and monitoring of patients, the current guidelines of the radiological
organisations (ACR: www.acr.org or DRG: www.drg.de) are recommended.
8.3 Warning instructions for removal of the RESISTANT Stent System
Should unusual resistance be felt at any time during lesion access or removal of the RESISTANT stent system, the
entire system should be removed as a single unit.
When removing the RESISTANT stent system as a single unit:
•
Do not retract the RESISTANT stent system through the guide catheter or the insert equipment.
•
Insert the guide wire distally into the arteries as far as is safely possible.
Failure to follow these steps and / or application of excessive force to the RESISTANT stent system can result in the loss
of or damage to the stent and / or the components of the RESISTANT stent system.
Should it be necessary to use the guide wire for subsequent artery / lesion access, leave the guide wire in place and
remove all other system components.
8.4 Precautions following implantation
Particular care must be exercised when crossing a newly deployed stent with a guide wire to avoid disrupting the stent
geometry. The same applies to the use of therapeutic, diagnostic, or protective materials in this area.
Magnetic resonance imaging (MRI) may not be performed on patients after stent implantation until the stent has completely endothelialised (approximately 8 weeks), in order to reduce the risk of migration. The stent may cause artefacts
in MRI scans due to distortion of the magnetic field.
8.5 Restenosis treatment - precautions
When treating restenoses in the arterial segment where the RESISTANT stent is implanted, observe the following precautions in conjunction with the selected therapeutic procedure.
•
In the case of re-dilatation, ensure that the stent diameter does not exceed the reference diameter. Stability can no
longer be guaranteed if the maximum diameter is exceeded or if the stent dilates unevenly. At present there are no
data regarding the long-term results after re-dilatation of an endothelialised RESISTANT Stent.
•
If implants are used, the implant material should be of a composition similar to the stent already implanted. The
RESISTANT stent is composed of a nickel-titanium alloy. There are no data at present regarding the interactions
between the RESISTANT stent and stents with a coating, drug coating, or no coating.
•
When using other procedures to treat restenosis, ensure that the implanted stent is not damaged and that stent
fragments are not released.
8.6 Patient information from the physician
In some countries, patients who are employed near electrical, magnetic, or electromagnetic fields are required to inform
their employers regarding the implantation of metallic implants, which includes the RESISTANT stent. This is required
so that the employer can decide regarding measures necessary to protect the employee against possible hazards caused
by electrical, magnetic, or electromagnetic fields. Affected employees should be informed by the physician in this
regard.
Additional regulations, if they exist, should also be taken into account.
22
10 Preparation and execution
The following describes the work steps and required material for stent implantation under radiographic monitoring. The
instructions are purely informative in nature and are to be supplemented or adapted by the physician performing the
treatment based on his or her clinical experience.
The RESISTANT stent system shall be applied only after a previous balloon dilatation (usual PTA procedure).
10.1 Aseptic removal
Carefully remove the inner sterile package from the carton and check it for damage that could endanger the sterility
of the product. Remove the RESISTANT stent system under aseptic conditions. Carefully open the sterile package by
pulling apart the paper-like film at the corner indicated from the plastic cover.
Ensure that the system is not bent and does not come in contact with unsterile materials or is contaminated in any other
manner.
10.2 Inspections prior to use
Before using the RESISTANT stent system, carefully remove the packaging and check the system for bends, kinks, and
other damage. Do not use if any defects are noted.
10.3 Material required
The following materials are required for implantation of the RESISTANT stent under radiographic monitoring. These
materials are not part of the RESISTANT stent system scope of delivery.
Material
Suitable guide catheter / insert
equipment
Guide wire
Radiographic contrast agent
Torque device
Guide wire introducer
Requirement
The required inner diameter of the guide catheter and / or insert equipment shall
be selected on the basis of the shaft diameter indicated on the labels.
Minimum length 175 cm
Diameter for 6F delivery system: Maximum 0.035“ (0.89 mm)
Diameter for 5F delivery system: Maximum 0.021“ (0.53 mm)
Recommended:
Contrast agent for angiography
Concentrations and mixtures could impact visibility during radiographic monitoring and viscosity.
Compatible with the selected guide wire.
Compatible with the selected guide wire.
23
Instruções
de utilização
10.6 Utilização com conector
Observe the usage information for the required materials. The user has to ensure their suitability for the implantation
of the RESISTANT stent.
Instruções
utilização
10.4 Selection of the stent systemInstruções
dede
utilização
Step
Instruction
Use
Instruction
forfor
Use
Action
1
GAW-046
GAW-046
GAW-046
Rev. 4 página 14 d
Instruction for Use
Rev. 4 page 14 of
Note:
1. Should
Enxaguamento
dothe
sistema
de aplicação
conectores
Luer
(6). aid (e.g.
replacement of
guide wire
be required nos
during
intervention,
use existentes
a suitable inserting
dilatator) for introducing via the Luer connector of the catheter.
2. Introdução do sistema de aplicação através do fio guia (1).
10.6 Utilização
com
conector
(punho deslizante)
10.6 Application
with Y
connector
(slideYconcept)
Enxaguamento
sistema
aplicação
nos
Luer existentes (6).
6 conectores
1.1. Flushing
the deliverydo
system
at thede
available
Luer connections
(6)
The following applies to the selection of a suitable stent size: select a stent, whose expanded diameter
is approx. 1 mm (0.5 - 1.5 mm) larger than the diameter of the target vessels in order to guarantee
10.5
Aplicação
com
punho
rotativo
secure positioning.
10.5 Aplicação
com
punho
rotativo
6
Introdução
sistema
de via
aplicação
2.2. Introducing
thedo
delivery
system
the guideatravés
wire (1) do fio guia (1).
6
1. Enxaguamento do sistema de aplicação no conector Luer existente (5).
1. Enxaguamento
sistema
10.5 Application
with do
twist
grip de aplicação no conector Luer existente (5).
6
Introdução
do sistema
de
aplicação
através
do guia
fio guia
1. 2.
Flushing
thedo
delivery
system
at the
available
Luerdoconnection
(5) (1).
2.
Introdução
sistema
de aplicação
através
fio
(1).
2.
Introducing the delivery system via the guide wire (1)
1
2
3.
1
1
2
2
3
3
4
4
5
5
Posicionamento
do sistema
de aplicação
controle
radiológico.
3. 3.
Posicionamento
do sistema
de aplicação
sobsob
controle
radiológico.
As delivery
marcas
radiopacas
(6)inspection
têm
de encontrar
se encontrar
duas
extremidades
da estenose.
3. Subjecting
system
to (6)
x-ray
As the
marcas
radiopacas
têm
de se
nasnas
duas
extremidades
da estenose.
Radiopaque markers (6) must be at both ends of the stenosis
Manter
as aletas
(4) numa
posição
espacial
estável
e rodar
o punho
rotativo
(3) direcção
na direcção
4. 4.
Manter
as aletas
(4) numa
posição
espacial
estável
e rodar
o punho
rotativo
(3) na
4. Hold wings (4) in a spatially stable position and turn twist grip (3) along the indicated direction until the
indicada até
a bainha
de remoção
(2) penetrar
no sistema
de aplicação.
indicada
a bainha
de remoção
(2)delivery
penetrar
no sistema
de aplicação.
retractionaté
sheath
(2) submerges
into the
system
A
aleta
(4)
não
pode
ser
rodada
em
caso
algum.
Se
a(4)aleta
não
for mantida
numa
posição
estável,
o comprimento
do stent
pode
The
may
not
turned
in anynuma
case
Sewing
a aleta
(4) (4)
nãobe
for
mantida
posição
estável,
o comprimento
do stent
pode
sofrer
redução
ou uma
ampliação
durante
a libertação,
ou forças
as forças
de libertação
sofrer
umauma
redução
ou uma
ampliação
durante
a libertação,
ou as
de libertação
If thepodem
wing (4) is not
held in a stable
thepode
stent length
can shorten
or extend
itself
during
aumentadas.
O position,
stent
ampliado
além
do
comprimento
podem ser ser
aumentadas.
O stent
nãonão
pode
ser ser
ampliado
parapara
além
do comprimento
delivery
or there can be an increase in the acting delivery forces. The stent may not be stretched
nominal.
nominal.
beyond the nominal length
6
6
7
7
6
5
4
Posicionamento
do sistema de aplicação sob controle radiológico com o auxílio das marca
1
2
3
4
5
radiopacas (7). Atenção: As marcas radiopacas (7) têm de se encontrar nas duas
extremidades da estenose.
3. Subjecting
Posicionamento
dosystem
sistema
de aplicação
sob
controle
radiológico
com
3.
the delivery
to X-ray
inspection by
means
of radiopaque
markers
(7).o auxílio das marcas
4. Soltar
o parafuso
na extremidade
conector (7)
Y. têm de se encontrar nas duas
radiopacas
(7). (3)
Atenção:
As marcasdo
radiopacas
Attention: Radiopaque markers (7) must be at both ends of the stenosis
5. Fixar
o esticadorda
(4)estenose.
e as aletas (5) (manter a posição espacialmente estável) e puxar o
extremidades
4.
Loosen screw (3) at the end of the Y-connector
5.
Fix reinforcement pipe (4) and wings (5) (hold position in a spatially stable manner) and retract the Y-
conector
(2) para trás
sob
o esticador
até ao Y.
batente.
4.
Soltar Y
o parafuso
(3) na
extremidade
do(4)
conector
nãoe pode
ser
empurrado
dentro
do conectorestável)
Y em caso
algum!
5. connector
FixarOo esticador
esticador
(4)
as aletas
apara
posição
espacialmente
e puxar
o
(2)
via the reinforcement
pipe(5)
(4) (manter
until the end-stop
conector
para trás(4)
sobeo a
esticador
(4) até
batente.
Se oY (2)
esticador
aleta (5)
nãoaoforem
mantidos numa posição estável
The
reinforcement
in ser
no case
pushed intopara
the Y-connector.
O esticador pipe
não
pode
empurrado
dentro
do conector
Y em
caso algum!
comprimento
do may
stent
pode
sofrer uma
redução
ou uma
ampliação
durante
Se o esticador
(4) e a aleta
(5) não
forem mantidos
numa Oposição
estável,
ou as
libertação
podem
aumentadas.
stent
Iflibertação,
the reinforcement
pipeforças
(4) and de
the wings
(5) are not
held inser
a stable
position, the stent
lengthnão
can pode
comprimento
do
stent
pode
sofrer
uma
redução
ouacting
umadelivery
ampliação
durante
shorten
or extend
itself
during
or there
can
be
an increase
in the
forces. The
ampliado
para
além
dodelivery
comprimento
nominal.
stent libertação,
may not be stretched
length.
ou as beyond
forças the
denominal
libertação
podem ser aumentadas. O stent não pode se
ampliado para além do comprimento nominal.
6
7
Uma
resistência
sensível
à rotação
sinaliza
a expansão
do stent.
5. 5.
Noticeable
torque sensível
resistance
thesinaliza
complete
ofcompleta
thecompleta
stent do stent.
5.
Uma
resistência
àsignals
rotação
aexpansion
expansão
A
bainha
de
remoção
(2)
tem
de
sido
integralmente
recolhida
no punho
rotativo
A bainha de remoção (2) tem de sido integralmente recolhida no punho
rotativo
(3). (3).
The retraction sheath (2) must be brought into the handle (3) completely
6. stent
O stent
(7) encontra-se agora posicionado.
6.
6. OStent
(7)(7)
is encontra-se
now placed agora posicionado.
7. Retirar
o sistema
de aplicação
sobre
o fio guia
(1) punho
no punho rotativo (3).
7.
sistema
de aplicação
sobre
o fio
no
7. Retirar
Removeo delivery
system
via the guide
wire
(1)guia
at the(1)
twist
grip (3) rotativo (3).
Indicação:
Indicação:
3
24
8
7
7 agora posicionado.
7
8
6. 6. O Stent
stent(8)
(8)is encontra-se
now placed
Tighten
at the
the Y-connector
7. 7.6.
Apertar
oscrew
parafuso
(3)end
naofagora
extremidade
do conector Y.
O stent
(8) (3)
encontra-se
posicionado.
Remove
system
via na
the extremidade
guide
wire (1)
atdo
the
Y-connector
(2)
8. 8.7.
Retirar
o delivery
sistema
de aplicação
sobre
o fio
guia
(1) no
Y (2).
Apertar
o parafuso
(3)
conector
Y.conector
Note:
8. Retirar o sistema de aplicação sobre o fio guia (1) no conector Y (2).
Indicação:
Should replacement of the guide wire be required during intervention, use a suitable inserting aid (e.g.
Se,
no decurso
da intervenção
necessário
substituir o fio guia, utilize, para a introduç
dilatator)
for introducing
via the Luerfor
connector
of the catheter.
Indicação:
através
dodecurso
conector
do cateter,
um25auxiliar
de introdução
adequado
(poraex.,
Se, no
da Luer
intervenção
for necessário
substituir
o fio guia,
utilize, para
introdução
dilatador).
10.7 Termination procedure
Step
1
2
3
Action
Ensure complete stent unfolding under illumination, so that the tip of the delivery catheter can be
passed through backwards.
Slowly retract the delivery catheter and at the same time note that that the guide wire in the vessel
remains in position.
Note:
If resistance is faced while removing the delivery catheter, the cause is to be sought and eliminated.
Subsequently remove the delivery catheter, guide wire and insert port and / or guide catheter as a single
unit in order to avoid damage to the delivery catheter.
If extension of the stent is not complete within the lesion following delivery, a balloon dilatation can
be carried out (usual PTA procedure).
F
Endoprothèse auto-expansible RESISTANT
Système d’endoprothèse vasculaire périphérique auto-expansible en Nitinol.
11 Disposal
Dispose of all waste in accordance with the applicable waste disposal ordinances. Contaminated waste should be
handled as such and disposed of separately if necessary.
12 Complaints
Medical products of eucatech AG correspond to state of the art and are treated with highest care in the development,
selection of components, manufacture, and final inspection before delivery.
In case of product complaints, the complete RESISTANT stent system must be returned to eucatech AG. Materials used
in conjunction with the implantation should not be discarded until discussed with eucatech AG in order, if necessary,
to determine the cause of the complaint. A corresponding complaint protocol is to be obtained from eucatech AG, filled
in and returned.
Improper use, storing or handling, or other manipulation, may damage the RESISTANT stent system and impair its operativeness. Eucatech AG accepts no liability for malfunctions, failure, and possible medical complications for the patient
and hospital staff, or any resulting damage for the patient, user, or third parties due to improper treatment, operation, or
storage, force majeure, or other influences beyond eucatech’s control.
Due to biological differences from one individual to another, no product can be 100% effective in all circumstances. Eucatech AG is not liable for harm of any kind caused directly or indirectly through the use and application of the product.
Gebrauchsanweisung
F
eucatech AG
D-79618 Rheinfelden
Germany
Tel.:
+49 (0)7623 7177 0
Fax:
+49 (0)7623 7177 177
eucatech
26
27
designed to live
Sommaire
1
Description...................................................................................................................29
3
Indications....................................................................................................................30
2
4
Explication des symboles.............................................................................................29
3.1
5
Traitement médicamenteux recommandé....................................................................32
7
Mises en garde.............................................................................................................32
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
9
10
8.6
10.1
10.2
10.3
Précautions pour la manipulation du système d’endoprothèse RESISTANT........33
Précautions pour la mise en place et le déploiement de l’endoprothèse................33
1 Description
„RESISTANT“ est un système d‘endoprothèse périphérique auto-expansible avec une endoprothèse en alliage nickeltitane (Nitinol).
Le système de libération de 5 French est inséré sur un guide de 0.021 pouce (0.53 mm) ou 0.018 pouce (0.46 mm) et le
système de libération de 6 French est inséré sur un guide de 0.035 pouce (0.89 mm).
Les spécifications techniques relatives à chaque système sont présentées sur les étiquettes de l’emballage stérile et
commercial.
2 Explication des symboles
Ce système d‘endoprothèse RESISTANT a été stérilisé par oxyde d‘éthylène.
Précautions pour le traitement de la resténose.......................................................34
Ne pas utiliser le produit si l‘emballage est ouvert ou détérioré.
Information au patient par le médecin...................................................................35
Ne pas utiliser après la date d‘expiration.
Personnalisation du traitement.....................................................................................35
STÉRILE - NE PAS STÉRILISER À NOUVEAU - USAGE UNIQUE
Aucune responsabilité n‘est endossée en cas de restérilisation, de retraitement ou de réutilisation.
Préparation et utilisation..............................................................................................35
Retrait de l’emballage dans des conditions d’asepsie............................................35
À conserver entre 5°C et 40°C.
Inspection avant utilisation....................................................................................35
Protéger des rayons du soleil.
Matériel nécessaire.................................................................................................36
Utilisation avec raccord en Y (poignée-poussoir)..................................................37
Conserver au sec.
Utilisation avec poignée rotative...........................................................................36
Procédure de fin d’intervention.............................................................................38
Élimination...................................................................................................................38
Fragile, à manipuler avec précaution.
Ce produit est destiné à un usage unique. Après retraitement, les produits à usage unique de la société eucatech sont
susceptibles de présenter les défauts suivants:
Réclamations................................................................................................................38
1
1
28
Pictogramme
Description
Précautions après l’implantation............................................................................34
10.6
1. endoprothèse auto-expansible
2. système de libération (Delivery System)
Le système se compose de deux éléments:
Mises en garde pour le retrait du système d’endoprothèse RESISTANT..............34
Choix du système d’endoprothèse.........................................................................36
10.7
12
Mesures de précaution.................................................................................................33
10.4
10.5
11
Contre-indications........................................................................................................30
Complications éventuelles...........................................................................................31
6
8
Sélection du système d’endoprothèse RESISTANT..............................................30
Lire attentivement ce mode d‘emploi avant d‘utiliser le dispositif! Respecter aussi les indications portées sur
l‘emballage! Le non respect de ces indications peut conduire à des complications! Ce produit ne doit être employé
que par un médecin expérimenté aux techniques endovasculaires1.
•
présence de détériorations structurelles,
•
détérioration des caractéristiques fonctionnelles et / ou matérielles,
•
asepsie insuffisante,
•
apyrogénéicité insuffisante,
•
présence de particules et d‘endotoxines,
1
Angioplastie Transluminale Percutanée
Angioplastie Transluminale Percutanée
29
•
Patients présentant une thrombose intraluminale aigüe et persistante au point de lésion après un traitement thrombolytique.
En cas de réutilisation du produit, le produit à usage unique de la société eucatech qui a été retraité est susceptible de ne
pas atteindre la performance nécessaire et / ou d‘être à l‘origine d‘une infection du patient. Il est donc possible de mettre
ainsi la santé de patients, d‘usagers ou de tiers en danger. La société eucatech AG n‘endosse aucune responsabilité pour
les éventuels dommages consécutifs; celle-ci sera endossé par l‘exploitant et l‘usager.
•
Perforation sur le point d’angioplastie, repérable par une fuite du produit de contraste.
•
Anévrisme de l’artère à traiter.
•
Lésions pour lesquelles un ATP ou une autre technique interventionnelle est impossible.
3 Indications
•
Patients présentant une déviation significative des vaisseaux et / ou une athérosclérose proximale, chez lesquels
une assistance optimale par cathéter-guide ou cathéter est impossible.
•
Allergie sévère aux produits de contraste.
•
Patients présentant une hypersensibilité connue aux alliages nickel-titane.
•
Tous les patients chez lesquels une lésion susceptible d‘empêcher un positionnement correct de l‘endoprothèse a
été détectée.
•
Toutes les contre-indications habituellement associées à une procédure d’ATP.
•
stagnation ou formation de substances dangereuses due au nettoyage, à la désinfection
et à la restérilisation.
Les critères régissant l‘utilisation du système d‘endoprothèse RESISTANT sont les suivants:
•
•
•
•
•
•
•
les lésions de novo artériosclérotiques
les resténoses
un résultat d’angioplastie insuffisant
une ou plusieurs sténoses résiduelles après dilatation(s) du ballonnet >50 %
une dissection
des anastomoses de pontage
des occlusions de l’artère iliaque
Veuillez vous conformer au niveau de connaissances médicales actuel.
Le système d‘endoprothèse RESISTANT est indiqué uniquement pour le système vasculaire périphérique.
5 Complications éventuelles
3.1 Sélection du système d’endoprothèse RESISTANT
Le diamètre du système d‘endoprothèse sélectionné doit correspondre au diamètre de référence et être compris entre
3.0 mm et 11.0 mm. En raison de la super-élasticité du matériel d‘endoprothèse, le diamètre nominal de l‘endoprothèse
doit être de 0.5 mm à 1.5 mm supérieur au diamètre de référence, pour garantir un soutien vasculaire optimal. La longueur de l‘endoprothèse choisie doit permettre de couvrir suffisamment la lésion. Les longueurs disponibles varient
entre 20 mm et 100 mm. La longueur et le diamètre du système d‘endoprothèse euca RESISTANT sont mentionnés sur
l‘étiquette.
L‘implantation de l‘endoprothèse requiert d‘autres matériels qui ne sont pas fournis avec le système d‘endoprothèse
RESISTANT. Pour plus d’informations, voir la rubrique «10.3 Matériel requis».
4 Contre-indications
•
Lésions des bifurcations des vaisseaux avec une ou plusieurs branches latérales.
•
Patients avec choc cardiogénique.
•
Patients pour lesquels il existe une contre-indication pour un traitement avec des inhibiteurs de l‘agrégation plaquettaire ou des anticoagulants. Cela inclut les patients ayant subi une intervention lourde ou pour lesquels une
opération est prévue au cours des quatre premières semaines suivant la dilatation, laquelle exclut la délivrance
d‘inhibiteurs de l‘agrégation plaquettaire, ayant accouché ou ayant subi une biopsie d‘organe ou une ponction d‘un
vaisseau non compressible dans les 14 jours précédant cette opération. De même, les patients présentant des saignements gastro-intestinaux, ayant subi un AVC aigü, présentant des saignements consécutifs à une rétinopathie
diabétique ou toute autre pathologie nécessitant la prise d’anticoagulants, sont exclus.
•
Lésions à traiter en position distale par rapport à l’endoprothèse déjà en place.
•
Lésions à traiter en position distale par rapport à une sténose de plus haut grade qui ne peut être pré-dilatée ou
lésions à traiter en position proximale par rapport à des zones qui ne peuvent être traitées présentant une affection
significative limitant le débit.
•
Lésions résistantes (fibreuses ou calcifiées) qui ne peuvent être pré-dilatées (lésions pour lesquelles un gonflement
complet du ballonnet jusqu’à la pression maximale de gonflement indiquée (RBP) est impossible).
•
Diamètre de référence estimé de l’artère inférieur à 3.0 mm.
•
Lésions à traiter, qui ne peuvent être couvertes par une seule endoprothèse.
•
Patients présentant une maladie vasculaire diffuse, définie par de longs segments pathologiques sans interposition
de segments sains.
•
Thrombus étendu et patients présentant une maladie vasculaire complexe.
30
Les complications susceptibles de résulter de cette intervention incluent:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Réaction allergique aux anticoagulants, au traitement antithrombotique, aux produits de contraste ou à l’endoprothèse, ainsi qu’aux matériaux ou médicaments employés dans le cadre de la procédure
Anévrisme
Perforation de l‘artère
Rupture de l‘artère
Fistules artério-veineuses
Complications hémorragiques, qui nécessitent éventuellement une transfusion
Bradycardie
Diarrhée
Embolie
Fièvre
Traumatismes et spasmes vasculaires
Hématomes
Hypotension / hypertension
Infection
Thrombose intraluminale
Ischémie
Evénements cardiovasculaires
Complications au niveau du site d‘introduction
Réaction au produit de contraste / insuffisance ou défaillance rénale
Palpitations
Pseudo-anévrisme (fémoral)
Insuffisance respiratoire
Resténose de la partie ayant permis l‘introduction de l‘endoprothèse
Resténose dans le segment où l‘endoprothèse a été posée
Troubles du rythme cardiaque
Apoplexie / Accident vasculaire cérébral / AIT / Hémorragie cérébrale
Douleurs
Choc, œdème pulmonaire
Occlusion des branches latérales
Collapsus ou rupture de l‘endoprothèse
Décès
Apposition incomplète de l‘endoprothèse
Complications vasculaires qui peuvent nécessiter une intervention vasculaire (le cas échéant également chirurgicale)
Evénements cérébrovasculaires
31
Indépendemment de cela, les situations suivantes constituent des complications en cas d‘ATP et / ou de déploiement de
l‘endoprothèse:
•
•
•
•
•
•
•
Amputation
Erreur de déploiement de l’endoprothèse
Dissection ou formation de plaques
Migration de l’endoprothèse
Libération ou déploiement incomplet ou bloqué, ou défaut de positionnement de l‘endoprothèse
Thrombose / occlusion dans l’endoprothèse
Resténose
8 Mesures de précaution
(Voir également la rubrique „Personnalisation du traitement“).
•
L‘implantation de l‘endoprothèse doit être réalisée uniquement par des médecins dûment formés et expérimentés
dans la pose d‘endoprothèses périphériques, leurs indications et les complications possibles associées à la pose
d‘une endoprothèse.
•
L‘ATP et l‘implantation de l‘endoprothèse doivent être pratiquées uniquement dans des établissements hospitaliers disposant des ressources nécessaires pour pratiquer des interventions d‘urgence en cas de complications.
Le traitement est associé à l‘utilisation de rayons X et de produits de contraste. Lors de la sélection des patients pouvant
recevoir un traitement par endoprothèse RESISTANT, une liste des indications doit être établie avec soin.
•
Le système d‘endoprothèse RESISTANT est indiqué pour une utilisation à la suite d‘une dilatation de ballonnet
(procédure ATP habituelle).
Ce produit peut provoquer une réaction d‘incompatibilité chez les personnes présentant une allergie au nickel et / ou
au titane.
•
Une réaction allergique peut survenir chez les personnes présentant une allergie aux matériaux ou médicaments recommandés, par exemple au produit de contraste ou aux anticoagulants.
L’angioplastie peut entraîner la dissection du vaisseau et provoquer d’autres complications (angiospasme / occlusion aiguë), qui peuvent nécessiter une nouvelle intervention (par ex. nouvelle dilatation, mise en place d’une
endoprothèse).
•
Durant la dilatation et l’implantation de l’endoprothèse, tenir compte des symptômes cliniques.
D’autres complications actuellement non connues peuvent également survenir.
•
Une resténose survenant après l’intervention peut nécessiter de procéder à une nouvelle dilatation du segment
artériel dans lequel l’endoprothèse a été posée. En cas de nouvelle dilatation, il y a lieu de veiller à ce que le
diamètre du ballonnet ne dépasse par le diamètre de référence. Il n’existe actuellement pas de résultats d’étude à
long terme sur une nouvelle dilatation d’une endoprothèse déjà recouverte de cellules endothéliales.
•
Si plusieurs endoprothèses sont nécessaires, leurs matériaux doivent être de composition similaire à celle de
l’endoprothèse RESISTANT: l’endoprothèse RESISTANT se compose d’un alliage de nickel-titane. Ne jamais
implanter des endoprothèses composées de matériaux différents l’une à côté de l’autre ou l’une dans l’autre
(risque de réaction galvanique).
•
Une fois le cathéter inséré dans le système vasculaire, il doit être manipulé uniquement sous contrôle radiologique.
•
Ne tenter en aucun cas de repositionner l’endoprothèse alors qu’elle est partiellement en place. Cela pourrait
entraîner de graves blessures au niveau des vaisseaux.
•
Dans les cas où des résistances devaient être rencontrées pendant la manipulation du système d‘endoprothèse
RESISTANT, rechercher d‘abord les causes des résistances avant de poursuivre.
•
L‘utilisation de cathéters d‘athérectomie mécaniques ou de cathéters-laser à proximité de l‘endoprothèse n‘est
pas conseillée.
•
L‘application du système requiert l‘utilisation d‘autres matériels. Respecter les modes d‘emploi de ces matériels
et s‘assurer qu‘ils sont compatibles avec le système d‘endoprothèse RESISTANT.
•
Si le guide doit être utilisé pour d’autres accès à l’artère ou à la lésion, le laisser en place et retirer tous les autres
éléments du système.
•
Si plusieurs endoprothèses doivent être placées en superposition, les éléments en superposition doivent être aussi
limités que possible, et ne doivent pas se trouver dans une zone où les vaisseaux sont fortement courbés. Les
effets d’une superposition d’endoprothèses sont inconnus à ce jour.
Les autres complications possibles sont, sans s‘y limiter: pneumonie, infections des voies urinaires, insuffisance rénale,
nausées ou vomissements, vertiges / étourdissements.
Des complications peuvent nécessiter une intervention chirurgicale, une nouvelle dilatation, un traitement médicamenteux ou une autre intervention.
6 Traitement médicamenteux recommandé
L‘implantation d‘une endoprothèse RESISTANT doit être réalisée uniquement en association à un traitement par inhibiteurs de l‘agrégation plaquettaire, qui a déjà présenté ses effets au moment de l‘intervention.
Pour le choix du traitement médicamenteux postopératoire, il est recommandé de suivre les directives en vigueur émises
par les sociétés savantes (par ex. l‘ACR, www.acr.org, ou la DRG, www.drg.de).
7 Mises en garde
•
Si une résistance inhabituelle devait être rencontrée à tout moment pendant l’accès à la lésion ou lors du retrait
du système d’endoprothèse RESISTANT, retirer en un seul bloc le cathéter-guide ou le dispositif d’insertion
et le système d’endoprothèse RESISTANT. L’application d’une force excessive sur le système d’endoprothèse
RESISTANT peut endommager ou entrainer la perte de l’endoprothèse et / ou des éléments du système d’endoprothèse RESISTANT.
•
Étant donné que l’utilisation de ce système d’endoprothèse RESISTANT est associée à un risque de thrombose
subaiguë, de complications vasculaires et / ou de saignements, une sélection rigoureuse des patients et une surveillance postopératoire s’imposent.
•
Ne pas utiliser un guide de diamètre supérieur à 0.035 pouce (0.89 mm).
•
Si des obstacles apparaissent lors du cheminement du système d’endoprothèse RESISTANT à travers le cathéterguide ou le dispositif d’insertion, injecter du produit de contraste pour vérifier.
•
La partie proximale de la poignée du système d’endoprothèse doit être maintenue en position stable pendant la libération; dans le cas contraire, la longueur de l’endoprothèse peut être réduite ou allongée, ou la force à appliquer
pour la libération peut augmenter. L’endoprothèse ne doit pas être surdimensionnée à une longueur supérieure à
la longueur nominale.
•
L’endoprothèse RESISTANT n’est pas adaptée à un repositionnement après libération. Elle ne peut être réinsérée
dans le système de libération.
•
Les effets d’une superposition d’endoprothèses sont inconnus à ce jour.
•
Une réaction allergique peut survenir chez les personnes présentant une allergie aux alliages nickel-titane.
•
Une réaction allergique peut survenir chez les personnes présentant une allergie aux matériaux ou médicaments
recommandés, par exemple au produit de contraste ou aux anticoagulants.
32
8.1 Précautions pour la manipulation du système d’endoprothèse RESISTANT
•
Examiner l‘emballage primaire stérile pour vérifier qu‘il n‘est pas endommagé et que la stérilité du produit est intacte.
•
Ne pas mettre le système d‘endoprothèse RESISTANT en contact avec des solvants organiques, des désinfectants
ou des produits similaires, car cela pourrait endommager le dispositif.
•
Pour les raccords Luer, veiller à n‘utiliser que des pièces compatibles et s‘assurer de l‘étanchéité correcte des
joints. Veiller à ne pas intervertir les raccords.
8.2 Précautions pour la mise en place et le déploiement de l‘endoprothèse
•
L‘implantation d‘une endoprothèse peut entraîner la dissection du vaisseau distal et / ou proximal à l‘endoprothèse
et peut entraîner une occlusion vasculaire aiguë, nécessitant une nouvelle intervention (nouvelle dilatation, mise
en place d‘endoprothèses supplémentaires, etc.).
33
•
En cas de traitement de lésions multiples, la lésion distale doit être traitée en premier, suivie de la lésion proximale.
La mise en place des endoprothèses dans cet ordre évite le franchissement de l‘endoprothèse proximale lors de la
mise en place de l‘endoprothèse distale, et réduit le risque de déplacement de l‘endoprothèse proximale.
•
Ne pas déployer l‘endoprothèse tant qu‘elle n‘est pas correctement positionnée dans le vaisseau. (Voir les mises en
garde relatives au retrait de l‘endoprothèse / du système). Une endoprothèse totalement ou partiellement déployée
ne peut pas être repositionnée.
Outre l‘endoprothèse directement, les trois marqueurs radio-opaques placées aux extrémités de l‘endoprothèse
servent également au positionnement.
•
La mise en place d‘une endoprothèse au niveau des embranchements des vaisseaux peut éventuellement compromettre la perméabilité d‘une branche latérale.
•
Les méthodes de récupération de l‘endoprothèse (par ex. utilisation de guides supplémentaires, d‘anses et / ou de
pinces) peuvent entraîner des blessures supplémentaires au niveau des vaisseaux et / ou du site d‘accès. Des complications telles que des hémorragies, des hématomes et / ou des pseudo-anévrismes, peuvent survenir.
•
Le système d‘endoprothèse RESISTANT est indiqué pour être utilisé après une ATP ou une autre méthode de
préparation de la lésion. Le système d’endoprothèse RESISTANT sert uniquement à appliquer l’endoprothèse.
•
Une endoprothèse non déployée ne doit être introduite qu‘une seule fois dans les artères. Une endoprothèse non
déployée ne doit pas être insérée par l‘extrémité distale du cathéter-guide ou du dispositif d‘insertion dans le
vaisseau puis réinsérée dans le cathéter-guide / dispositif d‘insertion. Cela pourrait endommager l’endoprothèse
ou la désolidariser du ballonnet.
•
L‘endoprothèse RESISTANT peut être implantée sans ATP préalable uniquement si cette méthode est indiquée
pour le patient et la lésion.
•
Il est recommandé de respecter les dernières directives et recommandations des associations de professionnels sur
l‘utilisation des endoprothèses périphériques.
8.3 Mises en garde pour le retrait du système d‘endoprothèse RESISTANT
Si une résistance inhabituelle devait être rencontrée à tout moment pendant l’accès à la lésion ou lors du retrait du
système d’endoprothèse RESISTANT, retirer en un seul bloc tout le système.
Pour retirer le système d’endoprothèse RESISTANT en un seul bloc:
•
Ne pas retirer le système d’endoprothèse RESISTANT à travers le cathéter-guide ou le dispositif d’insertion.
•
Avancer le guide aussi loin que possible en direction distale dans les artères, en veillant à ne pas compromettre la
sécurité du patient.
Le non respect de ces consignes et / ou l’application d’une force excessive sur le système d’endoprothèse RESISTANT
peuvent entraîner une perte de l’endoprothèse et / ou des éléments du système d’endoprothèse RESISTANT.
Si le guide doit être utilisé pour d’autres accès à l’artère ou à la lésion, le laisser en place et retirer tous les autres éléments du système.
8.4 Précautions après l’implantation
Une prudence particulière s‘impose lors de l’introduction d’un guide dans une endoprothèse tout juste déployée,
afin de prévenir une déformation de la géométrie de l’endoprothèse. La même prudence est de mise lors de l’utilisation
d’instruments à visée thérapeutique, diagnostique ou préventive dans cette zone.
Les examens de tomographie à résonance magnétique (TRM) ne doivent pas être pratiqués chez des patients venant
de subir l’implantation d’une endoprothèse, tant que l’endoprothèse n’est pas entièrement recouverte de cellules endothéliales (après environ 8 semaines) afin de réduire le risque de migration. L’endoprothèse peut provoquer des artéfacts
dans l’image d’IRM en raison des distorsions du champ magnétique.
8.5 Précautions pour le traitement de la resténose
Lors du traitement de resténoses dans le segment de l‘artère dans lequel une endoprothèse RESISTANT a été posée, il
y a lieu de respecter les mesures de précautions suivantes, selon l‘option thérapeutique choisie.
•
Si une nouvelle dilatation est réalisée, il faut veiller à ce que le diamètre de l‘endoprothèse ne dépasse pas le
diamètre de référence. Si le diamètre maximal a été dépassé ou si l‘endoprothèse n‘a pas été déployée de manière
34
homogène, la stabilité n‘est plus garantie. Il n‘existe actuellement pas de données d‘études à long terme sur une
nouvelle dilatation d‘une endoprothèse RESISTANT déjà recouverte de cellules endothéliales.
•
Si des implants sont utilisés, leurs matériaux doivent être de composition similaire à celle de l‘endoprothèse déjà
en place. les endoprothèses RESISTANT se composent d‘un alliage de nickel-titane. Il n‘existe actuellement pas
de données sur les interactions éventuelles entre l‘endoprothèse RESISTANT et les endoprothèses couvertes et
les endoprothèses à élution médicamenteuse.
•
Si une autre méthode thérapeutique est instaurée pour traiter une resténose, il faut veiller à ne pas endommager
l’endoprothèse et à ne pas libérer des fragments de l’endoprothèse.
8.6 Information au patient par le médecin
Les patients qui travaillent au contact de champs électriques, magnétiques ou électromagnétiques dans le cadre de leur
activité professionnelle sont tenues, conformément à la législation en vigueur dans certains pays, de notifier à leur employeur qu’ils portent un implant métallique; l’endoprothèse RESISTANT est soumise à cette obligation de notification.
Cette notification est obligatoire afin que l’employeur puisse juger de la nécessité de prendre des actions en vue de
protéger l’employé contre le risque lié à une exposition à des champs électriques, magnétiques ou électromagnétiques
puissants. Les personnes qui sont dans ce cas doivent en être informées par leur médecin.
Toute autre réglementation applicable doit par ailleurs être respectée.
9 Personnalisation du traitement
Avant d‘utiliser le système d‘endoprothèse RESISTANT, les risques et les bénéfices doivent être évalués pour chaque
patient. Les critères gouvernant la sélection des patients devraient comporter également une évaluation du risque lié à un
traitement par antiagrégants plaquettaires. Une attention toute particulière doit être portée aux patients souffrant d‘une
œsophagite par reflux, d‘une gastrite active ou d‘un ulcère gastroduodénal récents.
Le patient doit faire l’objet d’une recherche d’antécédents susceptibles d’augmenter le risque d’une intervention
(diabète sucré, insuffisance rénale et obésité).
Le risque d’une occlusion précoce des vaisseaux, par ex. à la suite d’une thrombose ou d’une resténose, est favorisé par
différents facteurs angiographiques et opératoires. Parmi ces facteurs: diamètres de vaisseau inférieurs, formation d’un
thrombus pendant l’intervention, évacuation retardée et / ou dissection après la dilatation. La persistance d’un thrombus
ou la détection d’une dissection chez des patients suite à une dilatation doit être considérée comme un risque élevé de
survenance d’un syndrome d’occlusion. En principe, ces patients nécessitent un traitement médicamenteux complémentaire et doivent être étroitement surveillés dans un intervalle de temps suffisant, notamment la première année suivant
la dilatation (ou l’implantation d’une endoprothèse). Il est recommandé, pour le choix du traitement médicamenteux
post-opératoire et la surveillance des patients, de suivre les directives en vigueur des sociétés de cardiologie (ACR,
www.acr.org, ou DRG, www.drg.de).
10 Préparation et utilisation
Cette rubrique décrit les étapes de travail ainsi que le matériel requis pour l‘implantation d‘endoprothèse sous contrôle
radiologique. Les consignes sont fournies à titre purement informatif et doivent être complétées ou adaptées par le médecin traitant conformément à ses expériences cliniques.
Le système d‘endoprothèse RESISTANT ne doit être utilisé qu‘après une dilatation au ballonnet d’angioplastie (procédure ATP habituelle).
10.1 Retrait de l’emballage dans des conditions d’asepsie
Avec précaution, sortir l’emballage primaire de la boîte et vérifier s’il présente des signes d’endommagement susceptibles de compromettre la stérilité du produit. Sortir le système d’endoprothèse RESISTANT dans des conditions
d’asepsie. Ouvrir l’emballage stérile avec précaution en retirant de l’emballage plastique le revêtement de type papier
par les coins.
Veiller à ne pas tordre le système et à ne pas le mettre en contact avec des matériaux non stériles ni à le contaminer d’une
quelconque autre manière.
10.2 Inspection avant utilisation
Avant d‘utiliser le système d‘endoprothèse RESISTANT, l‘inspecter méticuleusement et vérifier qu‘il n‘est ni tordu, ni
plié, ni endommagé d‘une quelconque autre manière. Ne pas utiliser si des défauts sont constatés.
35
10.3 Matériel nécessaire
Le matériel détaillé ci-après est nécessaire pour l‘implantation du système d‘endoprothèse RESISTANT sous contrôle
radiographique. Ce matériel n‘est pas fourni avec le système d‘endoprothèse RESISTANT.
Matériel
Cathéter-guide /
introducteur adaptés
guide
Spécifications
Choisir le diamètre intérieur du cathéter-guide ou de l’introducteur de façon
adaptée en fonction du diamètre du cathéter indiqué sur l‘étiquette
Longueur minimale: 175 cm
Diamètre pour système de libération 6 F: maximal: 0.035 pouce (0.89 mm)
Diamètre pour système de libération 5 F: maximal: 0.021 pouce
(0.53 mm)
Recommandation:
produit de constraste pour l‘angiographie
Les concentrations et rapports de dilution peuvent influer sur la visibilité sous
contrôle radiologique et sur la viscosité.
Compatible avec le guide utilisé.
Compatible avec le guide utilisé.
Produit de contraste
Torquer
Passe guide
6
Étape
1
de utilização
Instruction for Use
6
resistência
sensível
à rotação
sinaliza a expansão
completa
do stent.
5. 5.UneUma
résistance
à la rotation
indique
que l‘endoprothèse
est entièrement
déployée
La gaine de retrait (2) doit être introduite entièrement dans la poignée rotative (3)
O stent (7) encontra-se
agora posicionado.
6. 6.L’endoprothèse
(7) est alors positionnée
Retirar
o sistema
de aplicação
sobre
fio guia
(1) norotative
punho(3)
rotativo (3).
7. 7.Retirer
le système
d‘insertion
sur le guide
(1)oavec
la poignée
Instruction for Use
Indicação:
Remarque:
GAW-046
nos’avérer
decurso
da intervenção
for necessário
substituir
o fio guia,
utilize,
a introdução
S’il Se,
devait
nécessaire
de remplacer
le guide pendant
l’intervention,
utiliser
le caspara
échéant
Rev. 4 página 14 d
un dispositif
à l’insertion
adapté
le raccord
du cathéter.
através d’aide
do conector
Luer
do sur
cateter,
umLuer
auxiliar
de introdução adequadoRev.
(por
ex.,14 of
4 page
dilatador).
L’utilisateur est tenu de s’assurer que les matériels qu’il utilise sont adaptés pour l’implantation de l’endoprothèse
RESISTANT ainsi que de respecter les consignes d’utilisation de ces matériels.
10.4 Choix du système d’endoprothèse
Instruções
7
10.6
Utilização
com conector
10.6 Utilisation
avec raccord
en Y (poignée-poussoir)
FOR
Rev
GAW-046
1.1. Positionnement
du système
d’insertion
sur les raccords
disponibles
(6) existentes (6).
Enxaguamento
do sistema
de aplicação
nos Luer
conectores
Luer
Action
Pour le choix d‘une taille adaptée d‘endoprothèse, respecter ce qui suit : choisir une endoprothèse dont
le diamètre une fois déployé est d‘env. 1 mm (0.5 – 1.5 mm) plus important que le diamètre du vaisseau
cible, afin de garantir un positionnement sûr
Introdução
do sistema
de sur
aplicação
através do fio guia (1).
2.2. Insertion
du système
d‘insertion
le guide (1)
10.5 Aplicação com punho rotativo
6
6
10.5 Utilisation
avec poignée rotative
1. Positionnement du système d‘insertion avec le raccord Luer disponible (5)
2. Insertion du système d‘insertion sur le guide (1)
1
1
2
3
4
4. Maintenir l‘ailette (4) en position stable et tourner la poignée rotative dans le sens indiqué (3), jusqu‘à ce
4. Manter
numa
espacial
estável
e rodar o punho rotativo (3) na direcção
queas
la aletas
gaine de(4)
retrait
(2)posição
entre dans
le système
d‘insertion
L‘ailette
doit en
aucun
cas être
A aleta
(4) (4)
nãonepode
ser
rodada
em tournée
caso algum.
Se
aleta (4)
numa
posição
estável,
o comprimento
do stent
Sia l‘ailette
(4)não
n‘estfor
pasmantida
maintenue
en position
stable,
la longueur
de l‘endoprothèse
peutpode
être réduite
ou allongée
lors de la
ou la force
à appliquer
pour la libération
peut augmenter
sofrer
uma redução
oulibération,
uma ampliação
durante
a libertação,
ou as forças
de libertação
L‘endoprothèse ne doit pas être surdimensionnée à une longueur supérieure à la longueur nominale
podem ser aumentadas. O stent não pode ser ampliado para além do comprimento
36
3
4
5
3.
Positionnement du système d‘insertion sous contrôle radiologique à l‘aide des marqueurs radio-opaques
4.
Dévisser la vis (3) à l‘extrémité du raccord en Y
3. (7).
Posicionamento
do sistema
de aplicação
sob controle
com odeauxílio
das marcas
Attention: des marqueurs
radio-opaques
(7) doivent
se trouver radiológico
aux deux extrémités
la sténose
5
3. 3.
Posicionamento
do du
sistema
aplicaçãosous
sobcontrôle
controle
radiológico.
Positionnement
systèmeded‘insertion
radiologique
Des marqueurs radio-opaques (6) doivent se trouver aux deux extrémités de la sténose
2
5.
Fixer le tube de renforcement (4) et l‘ailette (5) (maintenir en position), puis retirer le raccord en Y (2) sur
4. sur
Soltar
parafuso
(3)jusqu‘à
na extremidade
do conector Y.
le tubeo de
renfort (4)
la butée.
Ne jamais pousser le tube de renfort dans le raccord en Y!
conector Y (2) para trás sob o esticador (4) até ao batente.
ser(5)
empurrado
para dentro
do conector
Y longueur
em caso algum!
Si le Otubeesticador
de renfortnão
(4) etpode
l‘ailette
ne sont pas maintenus
en position
stable, la
de l‘endoprothèse peut être réduite ou allongée lors de la libération, ou la force à appliquer pour la
Se opeut
esticador
e a aletane(5)
forem
mantidos à numa
posição
estável,
libération
augmenter.(4)
L‘endoprothèse
doit não
pas être
surdimensionnée
une longueur
supérieure
à la longueur
nominale.
comprimento do stent pode sofrer uma redução ou uma ampliação durante
libertação, ou as forças de libertação podem ser aumentadas. O stent não pode se
37
En raison des différences biologiques entre les individus, aucun produit ne peut être efficace à 100 % et dans toutes
les conditions. La société eucatech n’endosse aucune responsabilité pour les inconvénients de toute sorte, occasionnés
directement ou indirectement par l’utilisation du produit.
7
8
7
6.
L’endoprothèse (8) est alors positionnée
7.
Visser la vis (3) à l‘extrémité du raccord en Y
8.
Retirer le système d‘insertion sur le guide (1) avec le raccord en Y (2)
Indicação:
Remarque:
Se,
S’il devait
nécessaire
guide
pendant de
l’intervention,
utiliser
le cas échéant
através
dos’avérer
conector
Luerde
doremplacer
cateter,leum
auxiliar
introdução
adequado
(por ex.,
un dispositif d’aide à l’insertion adapté sur le raccord Luer du cathéter.
dilatador).
10.7 Procédure de fin d’intervention
document
nor the information
disclosed herein nor any part thereof shall be reproduced or transferred to other documents or used or disclosed to others
Étape
Action
1
2
3
Sous radioscopie, vérifier que l‘endoprothèse s‘est totalement déployée, de sorte que l’extrémité du
cathéter d‘application puisse être tirée vers l‘arrière.
Retirer lentement le cathéter de largage en s‘assurant que le guide reste en position dans le vaisseau.
Remarque:
En cas de résistance au retrait du cathéter de largage, en rechercher la cause et l‘éliminer. Enfin, retirer
le cathéter d‘application, le guide et la gaine d‘insertion ou le cathéter-guide en un seul bloc, afin d‘éviter tout dommage du cathéter d‘application.
Si après la libération, l‘endoprothèse n‘est pas totalement déployée dans la lésion, il est possible de
procéder à une dilatation du ballonnet (procédure ATP habituelle).
FOR-723
Rev. 3
11 Élimination
Éliminer les déchets conformément aux réglementations en vigueur. Les déchets contaminés doivent être manipulés en
tant que tels et être éliminés séparément.
12 Réclamations
Les dispositifs médicaux de la société eucatech sont conformes aux connaissances scientifiques et techniques actuelles
et ils ont fait l‘objet du plus grand soin lors des phases de développement, de choix des pièces, de fabrication et de
contrôle final.
En cas de réclamation, l‘ensemble du système d‘endoprothèse RESISTANT doit être retourné à eucatech AG. Les
matériels utilisés pour l‘implantation ne doivent être éliminés qu‘avec l‘accord d‘eucatech AG afin de pouvoir éventuellement identifier les causes de la réclamation. Un formulaire de réclamation doit être sollicité auprès de la société
eucatech et renvoyé dûment rempli avec le dispositif litigieux.
Le système d‘endoprothèse RESISTANT peut subir des dommages du fait d‘un stockage, d‘une utilisation ou de toute
autre manipulation non conforme, susceptible par ailleurs de compromettre son bon fonctionnement. La société eucatech ne peut en aucun cas être tenue responsable, ni garantir le dispositif contre tout dysfonctionnement, toute panne et
toute complication médicale éventuelle pour le patient et le personnel clinique, ainsi que contre des dommages résultant
d‘une manipulation, d‘une utilisation, d‘une conservation non conforme ou d‘un cas de force majeure ou de tout autre
facteur externe.
38
eucatech AG
D-79618 Rheinfelden
Allemagne
Tel.:
+49 (0)7623 7177 0
Fax:
+49 (0)7623 7177 177
39
I
Sistema di stent autoespandibile RESISTANT
Sistema di stent per PTA con stent in Nitinol autoespandibile per sistema vascolare periferico.
Gebrauchsanweisung
I
eucatech
40
41
designed to live
Indice
1
Descrizione..................................................................................................................43
3
Indicazioni....................................................................................................................44
2
4
Significato dei simboli.................................................................................................43
3.1
5
Trattamento farmaceutico consigliato..........................................................................46
7
Avvertenze...................................................................................................................46
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
9
10
8.6
10.1
10.2
10.3
1 Descrizione
„RESISTANT“ è un sistema di stent periferico autoespandibile con stent in lega di nichel e titanio.
Il sistema è costituito da due componenti:
Le specifiche tecniche dei singoli sistemi sono riportate sulle etichette della confezione sterile da commercio.
2 Significato dei simboli
Descrizione
Precauzioni per il posizionamento dello stent.......................................................47
Avvertenze per la rimozione del sistema di stent RESISTANT............................48
Non utilizzare il prodotto se la confezione è aperta o danneggiata!
Precauzioni per il trattamento di ristenosi.............................................................48
Non utilizzare il prodotto se la data di scadenza è superata!
Informazioni al paziente da parte del medico........................................................49
Personalizzazione del trattamento................................................................................49
STERILE - NON RISTERILIZZARE - MONOUSO
Si declina ogni responsabilità nel caso in cui il prodotto venga risterilizzato, riciclato o utilizzato più volte.
Preparazione ed esecuzione.........................................................................................49
Immagazzinare a una temperatura compresa tra 5°C e 40°C.
Prelievo asettico.....................................................................................................49
Verifica prima dell’impiego...................................................................................49
Proteggere dai raggi solari diretti.
Materiale necessario...............................................................................................49
Applicazione con connettore a Y (dispositivo di scorrimento)..............................51
Conservare in luogo asciutto.
Fragile, trattare con cura.
Applicazione con dispositivo di torsione...............................................................50
Prassi al termine della procedura...........................................................................52
Questo prodotto è monouso. Se riciclati, i prodotti monouso eucatech AG possono evidenziare le carenze seguenti:
Smaltimento.................................................................................................................52
Reclami........................................................................................................................52
1
1
42
Pittogramma
Questo sistema di stent RESISTANT è stato sterilizzato con gas EO (ossido di etilene).
Precauzioni dopo l’impianto..................................................................................48
10.6
1. Stent (autoespandibile)
2. Sistema di rilascio (Delivery System)
Il 5 French Delivery System viene applicato su un filo guida da 0.021“ (0.53 mm) o 0.018“ (0.46 mm), mentre il
6 French Delivery System su un filo guida da 0.035“ (0.89 mm).
Precauzioni per l’impiego del sistema di stent RESISTANT................................47
Scelta del sistema stent..........................................................................................50
10.7
12
Precauzioni...................................................................................................................47
10.4
10.5
11
Controindicazioni.........................................................................................................44
Potenziali complicazioni..............................................................................................45
6
8
Scelta del sistema di stent RESISTANT................................................................44
Leggere attentamente queste istruzioni prima di utilizzare il prodotto! Attenersi alle indicazioni riportate sulla
confezione! La mancata osservanza delle indicazioni può causare complicazioni! Questo prodotto può essere
utilizzato solo da un medico con esperienza in angioplastica transluminale percutanea (PTA)1.
•
presenza di danni strutturali,
•
deterioramento delle proprietà funzionali e / o del materiale,
•
asepsi insufficiente,
•
apirogenicità insufficiente,
•
presenza di particelle ed endotossine,
•
permanenza o generazione di sostanze dannose in conseguenza della pulizia, disinfezione e risterilizzazione.
1
43
Se il prodotto viene riciclato, al successivo utilizzo le prestazioni garantite per il prodotto monouso eucatech AG potrebbero essere compromesse e / o causare un‘infezione del paziente. Ne può conseguire una condizione di rischio per la
salute del paziente, dell‘operatore o di terzi. eucatech AG declina ogni responsabilità per danni derivanti dal riciclaggio;
la responsabilità è interamente a carico dell‘esercente e dell‘operatore.
3 Indicazioni
I criteri che vedono preferito l‘impiego del sistema di stent RESISTANT sono i seguenti:
•
•
•
•
•
•
•
Lesioni aterosclerotiche de novo
Ristenosi
Risultato di angioplastica insufficiente
Stenosi residue dopo dilatazione dei palloncini >50%
Dissezione con vaso ostruito
Recoil in presenza di stenosi su anastomosi di bypass
Chiusure delle arterie iliache
Il sistema di stent RESISTANT è indicato solo per il sistema vascolare periferico.
•
Pazienti che dopo una terapia trombolitica soffrono persistentemente di trombosi intraluminale acuta sul punto
della lesione.
•
Perforazione sul sito dell’angioplastica, contraddistinta da fuoriuscita del mezzo di contrasto.
•
Aneurisma dell’arteria da trattare.
•
Lesioni che rendono impossibile la PTA o altra tecnica di intervento.
•
Pazienti con importante inarcamento dei vasi e / o aterosclerosi prossimale, in cui il catetere guida o la cannula
non può fornire un sostegno eccellente.
•
Allergia grave ai mezzi di contrasto
•
Pazienti con ipersensibilità nota alle leghe di nichel e titanio.
•
Tutti i pazienti in cui è stata riscontrata una lesione che potrebbe impedire un posizionamento corretto dello stent.
•
Tutte le controindicazioni applicabili per una procedura PTA.
Attenersi alle più recenti conoscenze mediche.
3.1 Scelta del sistema di stent RESISTANT
Il diametro del sistema stent scelto deve corrispondere al diametro di riferimento dei vasi, cioè essere compreso tra 3.0
mm e 11.0 mm. Grazie all’eccezionale elasticità del materiale con cui è composto lo stent, per garantire un supporto
ottimale per i vasi il diametro nominale dello stent deve essere superiore di 0.5 – 1.5 mm rispetto al diametro di riferimento del vaso. Scegliere la lunghezza dello stent in modo da coprire in modo sufficiente la lesione; sono disponibili
stent di lunghezza compresa tra 20 e 100 mm. Lunghezza dello stent e diametro del sistema stent RESISTANT sono
riportati sulle etichette.
Per l’utilizzo sono necessari altri materiali, non compresi nella dotazione del sistema di stent RESISTANT. Per ulteriori
indicazioni, fare riferimento al capitolo “10.3 Materiale necessario”.
4 Controindicazioni
•
Lesioni delle biforcazioni vascolari con uno o più rami laterali.
•
Pazienti con shock cardiogeno.
•
Pazienti con controindicazione per una terapia con inibitori di aggregazione trombocitica, ovvero anticoagulanti.
Tra questi rientrano pazienti che nelle prime 4 settimane dalla dilatazione sono stati sottoposti ad un intervento
chirurgico più importante con divieto di somministrazione di inibitori di aggregazione trombocitica, pazienti alle
quali è stato indotto il parto, o pazienti che sono stati sottoposti ad una biopsia o puntura di un vaso non comprimibile nei 14 giorni precedenti questo intervento. Si devono escludere anche pazienti con emorragia gastrointestinale, evento cerebrovascolare acuto, emorragie dovute a retinopatia diabetica o altre patologie che impediscono
una terapia anticoagulante.
•
Lesioni da trattare per via distale di stent posizionati in precedenza.
•
Lesioni da trattare per via distale di una stenosi di grado superiore che non può essere predilatata o lesioni da
trattare per via prossimale di aree non trattabili con patologia importante che limita il flusso.
•
Lesioni resistenti (fibrotiche o calcificate) che non possono essere predilatate (lesioni in cui non è possibile gonfiare completamente il palloncino alla pressione nominale di scoppio (RBP, Rated Burst Pressure)).
•
Diametro di riferimento stimato dell’arteria inferiore a 3.0 mm.
•
Lesioni da trattare che non possono essere coperte da un singolo stent.
•
Pazienti con patologie vascolari diffuse in forma di alterazione estesa delle pareti vascolari senza sezioni intermedie normali.
•
Grande trombo e paziente con patologia vascolare complessa.
44
5 Potenziali complicazioni
Le complicazioni probabili derivanti da questo intervento sono:
Reazione allergica a anticoagulanti, terapia antitrombotica, mezzo di contrasto o stent, ovvero altri materiali o
farmaci utilizzati nell’ambito della procedura
•
Aneurisma
•
Perforazione dell‘arteria
•
Rottura dell‘arteria
•
Fistole arterovenose
•
Complicazioni emorragiche che possono richiedere una trasfusione
•
Bradicardia
•
Diarrea
•
Embolia
•
Febbre
•
Spasmo, trauma vascolare
•
Ematomi
•
Ipotonia / Ipertonia
•
Infezione
•
Trombosi intraluminale
•
Ischemia
•
Eventi cardiovascolari
•
Complicazioni sul sito di inserzione
•
Reazione al mezzo di contrasto / Insufficienza o sofferenza renale
•
Palpitazioni
•
Pseudoaneurisma (femorale)
•
Insufficienza respiratoria
•
Ristenosi della sezione in cui era stato inserito lo stent
•
Ristenosi nel segmento con stent impiantato
•
Disturbi del ritmo
•
Apoplessia / insulto cerebrovascolare / attacco ischemico transitorio (TIA) / emorragia cerebrale
•
Dolorabilità
•
Shock, edema polmonare
•
Stenosi di diramazioni laterali
•
Collasso o rottura dello stent
•
Morte
•
Applicazione incompleta dello stent
•
Complicazioni vascolari che possono richiedere una riparazione vascolare (ev. anche chirurgica)
•
Eventi cerebrovascolari
Tra le complicazioni di una PTA e / o del posizionamento di uno stent, indipendenti dai suddetti casi, figurano:
•
45
•
•
•
•
•
•
•
Amputazione
Posizionamento errato dello stent
Dissezione o formazione di lembi
Migrazione dello stent
Rilascio incompleto o impedito o espansione o posizionamento errato dello stent
Trombosi / Occlusione nello stent
Ristenosi
8 Precauzioni
(Attenersi anche alle indicazioni della sezione dedicata alla personalizzazione del trattamento).
•
Lo stent può essere impiantato solo da medici specializzati che hanno sufficiente esperienza con il rilascio di stent
periferici e relative indicazioni e possibili complicazioni.
•
Una PTA e l‘impianto dello stent possono essere eseguiti solo in istituzioni mediche in cui si possano eseguire gli
eventuali interventi necessari in caso di complicazioni.
•
Il sistema di stent RESISTANT è indicato per l‘applicazione dopo una dilatazione con palloncino (normale procedura PTA).
Pazienti con allergia ai materiali o farmaci consigliati, ad esempio al mezzo di contrasto o agli anticoagulanti, possono
manifestare una reazione allergica a questi materiali.
•
Una angioplastica può causare la dissezione del vaso e altre complicazioni (vasospasmo / stenosi acuta) che possono rendere necessari ulteriori interventi (ad es., altre dilatazioni, posizionamento di stent).
Possono inoltre verificarsi complicazioni attualmente non conosciute.
•
Durante la dilatazione e l’impianto dello stent tenere sotto controllo eventuali sintomi clinici.
Tra le altre complicazioni possibili si citano infiammazione polmonare, infezioni urinarie, insufficienza renale, nausea
o vomito, vertigini / stato confusionale.
•
La formazione di una ristenosi può rendere necessaria una nuova dilatazione del segmento dell’arteria in cui è
posizionato lo stent. Nel caso di una nuova dilatazione, prestare attenzione a che il diametro del palloncino non
sia superiore al diametro di riferimento dello stent già impiantato. Attualmente nei risultati a lungo termine non è
nota la formazione di una nuova dilatazione di uno stent endotelializzato.
•
Se sono necessari più stent, il loro materiale deve avere composizione analoga a quella dello stent RESISTANT:
lo stent RESISTANT è costruito in lega di nichel e titanio. Non impiantare mai stent di materiali diversi direttamente a contatto tra loro o inseriti l’uno nell’altro (pericolo: elementi galvanici).
•
Se il catetere viene esposto nel sistema vascolare, deve essere manipolato solo sotto controllo radiografico.
•
Non tentare di riposizionare uno stent parzialmente posizionato. Tale operazione può causare lesioni gravi ai vasi.
Il trattamento viene effettuato insieme a somministrazione di raggi X e mezzi di contrasto. La scelta dei pazienti da
trattare con un sistema di stent RESISTANT richiede particolare attenzione alle indicazioni.
Pazienti con allergia al nichel e / o titanio possono manifestare una reazione di incompatibilità con questo prodotto.
Le complicazioni possono richiedere un intervento, nuova dilatazione, una terapia farmaceutica o un altro intervento.
6 Trattamento farmaceutico consigliato
L‘impianto di uno stent RESISTANT può essere eseguito solo in associazione ad un trattamento di inibizione
dell‘aggregazione trombocitica secondo la prescrizione del medico, di efficacia già riscontrata al momento dell‘impianto
dello stent.
Per il trattamento farmacologico successivo si consiglia una terapia conforme alle direttive attuali delle Società radiologiche europee (ACR: www.acr.org, o DRG: www.drg.de).
7 Avvertenze
•
Se ad un certo momento durante l’accesso alla lesione o durante la rimozione del sistema di stent RESISTANT
si avvertisse una resistenza insolita, è necessario rimuovere il catetere guida o la cannula e il sistema di stent
RESISTANT come unità unica. Se si applica eccessiva forza sul sistema di stent RESISTANT, è possibile danneggiare il palloncino e / o i componenti del sistema di stent RESISTANT.
•
L’utilizzo di questo sistema di stent RESISTANT comporta il rischio di una trombosi subacuta, complicazioni
vascolari e / o emorragie, pertanto è richiesta particolare attenzione nella selezione dei pazienti e nel controllo
durante la fase post-operatoria.
•
Non utilizzare fili guida con diametro superiore a 0.035“ (0.89 mm).
•
•
Se durante la manipolazione del sistema di stent RESISTANT si incontrano resistenze, prima di proseguire con
la procedura, determinare la causa di tali resistenze.
•
Si sconsiglia di utilizzare cateteri meccanici per aterectomia o cateteri laser nell‘area circostante lo stent.
•
Per l‘applicazione del sistema servono ulteriori materiali. Attenersi alle istruzioni per l‘uso dei rispettivi materiali
e accertarsi della loro compatibilità con il sistema di stent RESISTANT.
•
Se è necessario utilizzare il filo guida per gli accessi successivi all’arteria o alla lesione, lasciarlo in posizione e
rimuovere tutti gli altri componenti del sistema.
•
Se si devono utilizzare più stent sovrapposti, accertarsi che la zona di sovrapposizione sia il più corta possibile
e non venga a trovarsi in zone con vasi particolarmente ricurvi. Attualmente non sono noti gli effetti di stent
sovrapposti.
8.1 Precauzioni per l‘impiego del sistema di stent RESISTANT
•
Prima di aprire la confezione sterile, verificare che non presenti tracce di danni che potrebbero influire sulla sterilità del materiale contenuto.
Se durante l’avanzamento del sistema di stent RESISTANT attraverso il catetere guida o il sistema di introduzione si incontrano ostacoli, iniettare mezzo di contrasto a scopo di monitoraggio.
•
Il sistema di stent RESISTANT non deve venire a contatto con solventi organici, disinfettanti o sostanze simili,
che potrebbero danneggiarlo.
•
La parte prossimale dell’impugnatura del sistema stent deve essere tenuta in posizione stabile durante il rilascio,
altrimenti lo stent si può accorciare o allungare durante il rilascio, ovvero le forze di rilascio possono aumentare.
Lo stent non deve estendersi oltre la lunghezza nominale.
•
In presenza di raccordi Luer, prestare attenzione a collegare tra loro solo componenti idonei e a verificare che la
tenuta dei collegamenti sia sufficiente. Accertarsi di non scambiare i raccordi.
•
Lo stent RESISTANT non è idoneo per un riposizionamento dopo il rilascio. Non può essere ritratto all’interno
del sistema di rilascio.
•
Attualmente non sono noti gli effetti di stent sovrapposti.
•
In pazienti con allergia a leghe di nichel e titanio, si può manifestare una reazione allergica.
•
Pazienti con allergia ai materiali o farmaci consigliati, ad esempio al mezzo di contrasto o agli anticoagulanti,
possono manifestare una reazione allergica a questi materiali.
46
8.2 Precauzioni per il posizionamento dello stent
•
L‘impianto di uno stent può causare una dissezione del vaso a livello distale e / o prossimale dello stent, con
conseguente stenosi acuta del vaso che richiederebbe ulteriori interventi (ulteriore dilatazione, posizionamento di
uno stent aggiuntivo, ecc.)
•
Durante il trattamento di lesioni multiple, applicare prima uno stent sulla lesione distale, quindi trattare la lesione
prossimale. Posizionando lo stent in questa successione, si evita di attraversare lo stent prossimale per posizionare
lo stent distale, riducendo la possibilità che lo stent prossimale si sposti.
47
Non espandere lo stent, fino a che non è posizionato correttamente nel vaso (Attenersi alle avvertenze per la
rimozione dello stent / del sistema). Non è possibile riposizionare uno stent interamente o parzialmente espanso.
Come ausilio per l‘orientamento durante il posizionamento, utilizzare oltre allo stent stesso i tre marker radiopachi
sulle estremità dello stent.
•
•
Il posizionamento di uno stent su diramazioni del vaso può compromettere l‘attraversabilità di un ramo laterale.
•
Alcuni metodi di recupero dello stent (ad esempio utilizzo di altri fili, occhielli e / o pinze) possono causare altre
lesioni al sistema vascolare e / o dell‘area di accesso al vaso. Le complicazioni potrebbero essere emorragie,
ematomi e / o pseudoaneurismi.
•
Il sistema di stent RESISTANT è indicato per l‘impiego dopo una PTA o altra procedura di preparazione idonea
della lesione. Il sistema di stent RESISTANT serve per il rilascio dello stent.
Pazienti che lavorano in settori in cui sono presenti campi elettrici, magnetici e / o elettromagnetici in alcuni paesi sono
tenuti a informare il proprio datore di lavoro di essere portatori di un impianto metallico, quale è lo stent RESISTANT.
Questo è necessario perché il datore di lavoro possa decidere sulla necessità di ulteriori misure precauzionali contro
eventuali rischi dati da forti campi elettrici, magnetici o elettromagnetici. Questi lavoratori devono essere informati di
questo dal medico.
In caso di regolamentazioni diverse, osservare queste ultime.
•
Uno stent non espanso può essere inserito una sola volta nelle arterie. Uno stent non espanso non può essere fatto
avanzare attraverso l’estremità distale del catetere guida, ovvero del sistema di inserimento fino all’interno del
vaso, e poi essere ritratto nel catetere guida / sistema di inserimento, poiché verrebbe danneggiato dalla manipolazione stessa.
•
•
Lo stent RESISTANT può essere impiantato anche se non è stata eseguita in precedenza alcuna PTA, solo se il
paziente e la sua lesione mostrano chiara indicazione per questa procedura.
•
Per l’impiego di stent periferici, si consiglia di osservare le direttive ed i suggerimenti delle società specializzate.
8.3 Avvertenze per la rimozione del sistema di stent RESISTANT
Se ad un certo momento durante l’accesso alla lesione o durante la rimozione del sistema di stent RESISTANT si
avvertisse una resistenza insolita, è necessario rimuovere l’intero sistema come unità unica.
Per la rimozione del sistema di stent RESISTANT come unità unica:
•
Non sfilare il sistema di stent RESISTANT all’interno del catetere guida, ovvero del sistema di inserimento.
•
Spingere il filo guida in direzione distale all’interno delle arterie, fino a quando l’inserimento risulta sicuro.
Se non si segue questa procedura e / o si esercita una forza eccessiva sul sistema di stent RESISTANT, si può perdere o
danneggiare lo stent e / o i componenti del sistema di stent RESISTANT.
Se è necessario utilizzare il filo guida per gli accessi successivi all’arteria o alla lesione, lasciarlo in posizione e rimuovere tutti gli altri componenti del sistema.
8.4 Precauzioni dopo l’impianto
Per evitare di compromettere la geometria dello stent, è richiesta particolare cautela quando si attraversa uno stent
appena posizionato con un filo guida. Altrettanto vale per l’inserimento di materiali terapeutici, diagnostici o protettivi
impiegati al riguardo.
Non eseguire alcuna tomografia in risonanza magnetica (MRT) sul paziente dopo un impianto di stent, fino a che lo
stent non è completamente rivestito da cellule endoteliali (circa 8 settimane), per ridurre il rischio di migrazione dello
stent. A causa delle distorsioni del campo magnetico, lo stent può produrre artefatti sul tomogramma NMR.
8.5 Precauzioni per il trattamento di ristenosi
Per il trattamento delle ristenosi nel segmento arterioso nel quale è impiantato uno stent RESISTANT, osservare le
precauzioni seguenti in relazione alla procedura terapeutica adottata.
•
Nel caso di una nuova dilatazione, prestare attenzione a che il diametro dello stent non sia superiore al diametro
di riferimento. Se il diametro massimo è superato, o lo stent è dilatato in modo non uniforme, non si può più
garantire la stabilità del sistema. Attualmente nei risultati a lungo termine non sono noti dati sulla formazione di
una nuova dilatazione di uno stent RESISTANT.
•
Se si utilizzano impianti, il materiale dell‘impianto deve avere composizione simile a quella dello stent già
impiantato. Gli stent RESISTANT sono costruiti in lega di nichel e titanio. Attualmente non sono noti dati su
interazioni degli stent RESISTANT con stent rivestiti, non rivestiti e ricoperti di farmaci.
48
Se per il trattamento della ristenosi si utilizzano altre procedure, prestare attenzione a non danneggiare lo stent
impiantato ed evitare che si stacchino frammenti di stent.
8.6 Informazioni al paziente da parte del medico
9 Personalizzazione del trattamento
Prima di utilizzare il sistema di stent RESISTANT, è necessario valutare i rischi e i vantaggi specifici per ciascun paziente. I criteri per la scelta dei pazienti devono prevedere anche una valutazione del rischio di una terapia a base di inibitori
di aggregazione piastrinica. Particolare attenzione deve essere dedicata a pazienti con anamnesi recente di esofagite da
reflusso, gastrite o ulcera peptica.
All‘anamnesi accertarsi dell‘eventuale pre-esistenza di patologie che aumentano il rischio dell‘intervento (diabete mellito, insufficienza renale e adiposità grave).
Il rischio di stenosi vascolare precoce, ad esempio causata da trombosi o ristenosi, è favorito da diversi fattori angiografici e procedurali. Rientrano tra questi un ridotto diametro del vaso, la formazione di trombi durante l’intervento, ritardo
nel deflusso e/o dissezione dopo la dilatazione. Dopo la dilatazione la persistenza dopo la dilatazione di un trombo o
l’accertata presenza di una dissezione aumenta il rischio di sindrome da occlusione. Normalmente questi pazienti necessitano di una terapia farmaceutica supplementare e devono sottoporsi a visite di controllo accurate ad intervalli di tempo
idonei, in particolare durante il primo anno post-dilatazione (ad esempio per impianto di uno stent). Per il trattamento
farmaceutico e le visite di controllo dei pazienti si consiglia di attenersi alle direttive delle Società radiologiche europee
(ACR: www.acr.org, o DRG: www.drg.de).
10 Preparazione ed esecuzione
Di seguito sono descritte le procedure e i materiali necessari per l‘impianto dello stent sotto controllo radiografico. Le
istruzioni hanno carattere puramente informativo, pertanto sarà cura del medico operante adattarle o completarle in base
alla sua esperienza clinica.
Il sistema di stent RESISTANT deve essere utilizzato solo dopo una dilatazione con palloncino (normale procedura
PTA).
10.1 Prelievo asettico
Prelevare con cautela la confezione sterile interna dal cartone e controllare che non siano presenti segni di danneggiamento che potrebbero aver compromesso la sterilità del prodotto. Prelevare il sistema di stent RESISTANT in ambiente
asettico. Aprire con cautela la confezione sterile, separando le due pellicole di copertura dagli angoli corrispondenti del
guscio di plastica.
Fare attenzione a non piegare il sistema e a non farlo venire a contatto con materiali non sterili o comunque a non
contaminarlo.
10.2 Verifica prima dell’impiego
Prima di usare il sistema di stent RESISTANT, prelevare con cautela il sistema dalla sua confezione e verificare che non
siano presenti piegature, deformazioni o altri danni. Se si riscontrano difetti, non utilizzare il prodotto.
10.3 Materiale necessario
Il materiale indicato qui di seguito serve per l‘impianto dello stent RESISTANT sotto controllo radiografico. Questo
materiale non fa parte della dotazione del sistema di stent RESISTANT.
49
nominal.
Materiale
Catetere guida / Sistema di inserimento idoneo
Filo guida
Mezzo di contrasto radiografico
Torquer
Filo guida - ausilio all‘inserimento
Requisito
Scegliere il diametro interno corretto per il catetere guida, ovvero il sistema di
inserimento, facendo riferimento ai diametri indicati sulle etichette
Lunghezza min. 175 cm
Diametro per 6F Delivery System: max. 0.035“ (0.89 mm)
Diametro per 5F Delivery System: max. 0.021“ (0.53 mm)
Consigliato:
Mezzo di contrasto per angiografia
Concentrazioni e rapporti di miscelazione possono influire sulla visibilità in controllo radiografico e sulla viscosità.
Compatibile con il filo guida scelta
Compatibile con il filo guida scelta
L’operatore è tenuto ad osservare le informazioni sull’uso dei materiali necessari e a garantirne l’idoneità all’impianto
dello stent RESISTANT.
10.4 Scelta del sistema stent
Operazione
1
Instruction for Use
GAW-046
Procedura
Per la scelta delle dimensioni idonee dello stent, attenersi alle indicazioni seguenti: Per garantire un
posizionamento sicuro, scegliere uno stent il cui diametro espanso sia maggiore del diametro del vaso
target di circa 1 mm (0.5 – 1.5 mm).
6
7
6
5. 5.Quando
avverte resistenza
allaà torsione,
lo stent è completamente
espanso
Uma siresistência
sensível
rotação significa
sinaliza che
a expansão
completa do stent.
La guaina di ritiro (2) deve essere entrata completamente nel dispositivo di torsione (3)
stent
encontra-se
agora posicionado.
6. 6.LoO
stent
(7) (7)
adesso
è posizionato
7. 7.Sfilare
il sistema
di rilascio
sul filo guida
(1) oche
trova(1)
sulno
dispositivo
di torsione
Retirar
o sistema
de aplicação
sobre
fiosiguia
punho rotativo
(3).(3)
GAW-046
Rev. 4 página 14 d
Nota:
Indicação:
Instruction
for
Use
Rev. 4 page 14 of
se durante l’intervento si rendesse necessario sostituire il filo guida, per l’introduzione sul connettore Luer
del catetere
un ausilio
idoneo
es. dilatatore).
através utilizzare
do conector
Luer
do(ad
cateter,
um auxiliar de introdução adequado (por ex.,
dilatador).
10.6 Utilização
conector
Y (punho
10.6 Applicazione
con com
connettore
a Y (dispositivo
di deslizante)
scorrimento)
1.1. Lavaggio
del sistemado
di sistema
rilascio suide
raccordi
Luer presenti
(6)
Enxaguamento
aplicação
nos conectores
10.5 Applicazione
con dispositivo di torsione
1. Introdução
Lavaggio del
di rilascio
sul raccordo
Luer
2.
dosistema
sistema
de aplicação
através
dopresente
fio guia(5)
(1).
2.
1
6
4.
6
Introduzione del sistema di rilascio sul filo guida (1)
2
3
4
5
3. Posizione
sistemaradiopacas
di rilascio sotto
controllo
Asdel
marcas
(6) têm
de seradiografico
encontrar nas duas extremidades da estenose.
4.
FOR
Rev
2.2. Introduzione
di rilascio
sul filo guida
(1) do fio guia (1).
Introduçãodel
dosistema
sistema
de aplicação
através
I marker radiografici (6) devono essere posizionati sulle due estremità della stenosi
Manter as aletas (4) numa posição espacial estável e rodar o punho rotativo (3) na direcção
Tenere stabile in posizione l‘aletta (4) e ruotare il dispositivo di torsione (3) nella direzione indicata, fino a
A aleta
(4) não
ser rodada
em caso
algum.
che la guaina
di ritiro
(2) pode
si immerge
nel sistema
di rilascio
sofrer(4)
uma
uma ampliação durante a libertação, ou as forças de libertação
L‘aletta
nonredução
deve maiou
torcersi
Senominal.
non si tiene stabile in posizione l‘aletta (4), al momento del rilascio lo stent può accorciarsi o
allungarsi, ovvero le forze di rilascio possono aumentare. Non estendere lo stent oltre la lunghezza
nominale.
50
1
2
3
4
5
3.
del sistema
di rilascio
controllo
radiografico
l‘ausilio dicom
marker
(7).
3. Posizionamento
Posicionamento
do sistema
de sotto
aplicação
sob
controle con
radiológico
o auxílio
das marcas
Attenzione:
i marker
radiografici As
(7) devono
posizionati
della stenosi
radiopacas
(7). Atenção:
marcasessere
radiopacas
(7)sulle
têmdue
deestremità
se encontrar
nas duas
4.
extremidades
da estenose.
Svitare
la vite (3) sull‘estremità
del connettore a Y
5.5. Fissare
rigido (4)
(5) (mantenere
stabile
posizione)
e sfilare il connettore
a Ye
(2)puxar
sul tubo
Fixar ilotubo
esticador
(4)e el‘aletta
as aletas
(5) (manter
a la
posição
espacialmente
estável)
o
rigido (4) fino all‘arresto
Non spingere mai il tubo rigido nel connettore a Y!
Se o esticador (4) e a aleta (5) não forem mantidos numa posição estável,
Se non si tengono stabili in posizione il tubo rigido (4) e l‘aletta (5), al momento del rilascio lo stent
libertação,
ou as forças
podem
seraumentare.
aumentadas.
stent
può accorciarsi
o allungarsi,
ovverode
le libertação
forze di rilascio
possono
Lo stentOnon
devenão pode se
estendersi
oltre lapara
lunghezza
ampliado
além nominale.
do comprimento nominal.
51
7
8
7
6.
Lo stent (8) adesso è posizionato
7.
Avvitare la vite (3) sull‘estremità del connettore a Y
8.
Sfilare il sistema di rilascio sul filo guida (1) che si trova sul connettore a Y (2)
Indicação:
Nota:
Se,
se durante
rendesse
sostituire
il filo de
guida,
per l’introduzione
sul connettore
Luer
através
dol’intervento
conectorsiLuer
do necessario
cateter, um
auxiliar
introdução
adequado
(por ex.,
del catetere utilizzare un ausilio idoneo (ad es. dilatatore).
dilatador).
10.7 Prassi al termine della procedura
Eucatech
Corporation proprietary
rights are included in the information disclosed herein. Recipient by accepting this document agrees that neither this
Operazione
Procedura
for manufacturing
other
purpose except
as specifically
authorized che
in writing
by eucatech
1 or for any
Con
controllo
radiografico,
accertarsi
lo stent
si siaCorporation.
dispiegato completamente in modo che
2
3
la
FOR-723
Rev. 3
punta del catetere di rilascio possa essere guidata a ritroso.
Sfilare lentamente il catetere di rilascio facendo attenzione che il filo guida resti in posizione nel vaso.
Avviso:
se durante l‘estrazione del catetere di rilascio si avverte resistenza, individuare ed eliminare la causa
dell‘impedimento. Sfilare infine catetere di rilascio, filo guida e cannula di introduzione, ovvero
catetere guida come unità unica, per evitare di danneggiare il catetere di rilascio.
Se dopo il rilascio lo stent non risulta completamente espanso all‘interno della lesione, è possibile
eseguire una dilatazione con palloncino (normale procedura PTA).
11 Smaltimento
Smaltire i rifiuti in conformità con le prescrizioni sullo smaltimento in vigore. I rifiuti contaminati devono essere trattati
come tali ed eventualmente smaltiti separatamente.
12 Reclami
I prodotti medicali eucatech AG sono conformi allo stato generale della scienza e della tecnica e vengono trattati con la
massima cura durante lo sviluppo, la scelta dei componenti, la lavorazione e il collaudo finale prima della spedizione.
In caso di reclami sul prodotto, eucatech AG richiede che venga restituito il sistema di stent RESISTANT. Il materiale
che è stato utilizzato per l‘impianto deve essere restituito a eucatech AG secondo gli accordi, al fine di poter identificare
la causa del reclamo. Richiedere il verbale di reclamo a eucatech AG e inviarlo compilato insieme al prodotto.
Il sistema di stent RESISTANT può essere danneggiato da utilizzo, immagazzinamento, impiego e altre manipolazioni
non conformi, che ne limitano la funzionalità. eucatech AG non si assume alcuna responsabilità o garanzia per difetti
di funzionamento, guasti funzionali e possibili complicazioni mediche per il paziente e per il personale clinico, nonché
relativi danni causati sul paziente, sull‘operatore o su terzi, dovuti a trattamento, uso, conservazione non conformi,
nonché a causa di forza maggiore o altre influenze esterne.
A causa delle specifiche differenze biologiche, nessun prodotto può essere considerato completamente efficace in ogni
circostanza. eucatech AG declina ogni responsabilità per inconvenienti di qualsiasi natura che derivano direttamente o
indirettamente dall’utilizzo e dall’impiego del prodotto.
52
eucatech AG
D-79618 Rheinfelden
Germania
Tel.:
+49 (0)7623 7177 0
Fax:
+49 (0)7623 7177 177
53
E
Sistema stent autoexpandible RESISTANT
Sistema stent ATP con un stent de nitinol autoexpandible para el sistema vascular
periférico.
Gebrauchsanweisung
E
eucatech
54
55
designed to live
Índice de contenidos
1
Descripción..................................................................................................................57
3
Indicaciones.................................................................................................................58
2
4
Explicación de los símbolos usados.............................................................................57
3.1
5
Farmacoterapia recomendada......................................................................................60
7
8.1
8.3
8.4
8.5
10
8.6
10.1
10.2
10.3
10.4
10.5
10.6
10.7
11
12
1 Descripción
„RESISTANT“ es un sistema stent periférico autoexpandible con un stent de aleación níquel y titanio.
El sistema consta de dos componentes:
1. Stent (autoexpandible)
2. Sistema de liberación (Delivery System)
El método 5 French Delivery System se lleva a cabo por medio del hilo guía de 0.021“ (0.53 mm) o 0.018“ (0.46 mm),
y el método 6 French Delivery System, con un hilo guía de 0.035“ (0.89 mm).
Las especificaciones técnicas de cada sistema se encuentran en las etiquetas del envase y del envase estéril.
Advertencias................................................................................................................60
8.2
9
Contraindicaciones.......................................................................................................58
Posibles complicaciones..............................................................................................59
6
8
Elección del sistema stent RESISTANT................................................................58
Lea con atención este manual antes de comenzar a utilizar el producto. Igualmente, preste atención a las indicaciones del embalaje. No hacerlo puede acarrear problemas y complicaciones. Sólo un médico con experiencia en
ATP1 puede manipular este producto.
Precauciones................................................................................................................61
Precauciones en el manejo del sistema de stent RESISTANT...............................61
2 Explicación de los símbolos usados
Descripción
Precauciones en la colocación del stent.................................................................61
Advertencias para la extracción del sistema de stent RESISTANT.......................62
Este sistema de stent coronario RESISTANT se ha esterilizado con óxido de etileno.
Precauciones tras la implantación..........................................................................62
No utilizar cuando el embalaje esté abierto o dañado.
Precauciones en el tratamiento de la restenosis.....................................................62
Información al paciente por parte del médico........................................................63
No utilizar cuando la fecha de caducidad haya vencido.
Individualización del tratamiento................................................................................63
ESTÉRIL - NO VOLVER A ESTERILIZAR - UTILIZAR ÚNICAMENTE UNA VEZ.
No se asume ninguna responsabilidad en caso de reesterilización, reprocesamiento o múltiples usos.
Preparación y realización.............................................................................................63
Almacenar entre 5 °C y 40 °C.
Extracción aséptica................................................................................................63
Comprobación antes del uso..................................................................................63
Proteger de la radiación solar.
Material necesario..................................................................................................63
Mantener en lugar seco.
Elección del sistema de stent.................................................................................64
Utilización con mango giratorio............................................................................64
Utilización con conector Y (mango impulsor).......................................................65
Instrucciones para terminar el procedimiento........................................................66
Frágil. Manipular con cuidado.
Este producto está destinado a un sólo uso. Tras su reprocesamiento, los productos de un solo uso de eucatech AG
pueden presentar los defectos siguientes:
Eliminación de residuos...............................................................................................66
Reclamaciones.............................................................................................................66
1
1
56
Pictograma
•
daños estructurales,
•
deterioro de las propiedades de funcionamiento o de los materiales,
•
esterilización insuficiente,
•
eliminación de pirógenos insuficiente,
•
presencia de partículas y endotoxinas,
•
permanencia o aparición de sustancias peligrosas por el lavado, desinfección y reesterilización.
1
Angioplastia Transluminal Percutánea
Angioplastia Transluminal Percutánea
57
En caso de volver a utilizar el producto, podría perderse el efecto de los productos de un solo uso de eucatech AG que se
han reprocesado y ocasionar una infección al paciente. Esto podría implicar una exposición a riesgos para la salud de los
pacientes, usuarios o terceras personas. La responsabilidad de las posibles consecuencias del reprocesamiento recaerá
en el propietario y el usuario, no en eucatech AG.
•
Pacientes que tras un tratamiento trombolítico presentan una trombosis intraluminal aguda en la zona de la lesión.
•
Perforación en el lugar de la angioplastia, señalado por la salida del contraste.
•
Aneurisma de la arteria a tratar.
3 Indicaciones
•
Lesiones en las que no es posible una ATP u otra técnica de intervención.
•
Pacientes con una curvatura de vasos significativa y / o arteriosclerosis proximal en los que no es posible una
ayuda óptima con el catéter guía o la vaina.
•
Alergia severa a productos de contraste.
•
Pacientes con hipersensibilidad conocida a las aleaciones de níquel y titanio.
•
Todos los pacientes en los que se detecta una lesión que podría impedir un posicionamiento correcto del stent.
•
Todas las contraindicaciones comunes de un procedimiento ATP.
Los criterios para el uso del sistema stent RESISTANT son:
•
•
•
•
•
•
•
Lesiones arterioescleróticas de-novo
Restenosis
Resultado angioplástico insuficiente
Estenosis residual tras la dilatación del balón >50%
Disección con obstrucción de luz
Retroceso por anastomosis de bypass estenosado
Obturación de las arterias ilíacas
El sistema stent RESISTANT está indicado únicamente para el sistema vascular periférico.
Infórmese sobre los conocimientos médicos más actuales.
3.1 Elección del sistema stent RESISTANT
El diámetro del sistema de stent escogido debe corresponder al diámetro vascular de referencia en un rango de entre 3.0
y 11.0 mm. Debido a la gran elasticidad del material del stent, el diámetro nominal del stent debe estar entre 0.5 mm
hasta 1.5 mm sobre el diámetro vascular de referencia para garantizar un apoyo vascular óptimo. La longitud del stent
debe elegirse de tal manera que cubra suficientemente la lesión; se encuentran disponibles longitudes de stents de entre
20 y 100 mm. La longitud y el diámetro del sistema de stent RESISTANT se indican en las etiquetas.
Para la colocación del stent se precisan materiales adicionales, los cuales no son parte del sistema de stent RESISTANT.
Puede consultar más información en el apartado „10.3 Material necesario“.
4 Contraindicaciones
•
Lesiones en bifurcaciones de vasos con una (bifurcación) o varias ramas laterales.
•
Pacientes con colapso cardíaco.
•
Pacientes para los que exista una contraindicación para un tratamiento con antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes. Esto abarca a pacientes que hayan pasado por una operación de gran importancia o una operación en
las 4 semanas posteriores a la fecha prevista para la dilatación, a los que no se puede prescribir antiagregantes
plaquetarios, a pacientes a las que se haya inducido un parto y a aquellos a los que se les haya realizado la biopsia
de un órgano o la punción de un vaso no comprimible en un período de 14 días antes de la operación. Asimismo
se incluyen pacientes con hemorragias gastrointestinales, incidencia cerebrovascular aguda, hemorragias debidas
a retinopatías diabéticas u otras enfermedades que impidan una inhibición de la coagulación.
•
Lesiones que necesiten tratamiento, distales respecto al stent colocado anteriormente.
•
Lesiones que necesiten tratamiento, distales respecto a una estenosis de alta gradación, que no se pueden predilatar, o lesiones que necesiten tratamiento, proximales respecto a zonas no tratables con importantes afecciones
restrictivas de la circulación.
•
Lesiones resistentes (fibrosas o calcificadas) que no se pueden predilatar (lesiones en las cuales no es posible un
inflamiento íntegro del balón a la presión máxima admitida („rated burst pressure“(RBP)).
•
Diámetro de referencia estimado de la arteria inferior a 3.0 mm.
•
Lesiones que no puedan ser cubiertas por un único stent.
•
Pacientes con enfermedades vasculares difusas en forma de transformaciones de largo recorrido de las paredes de
los vasos sin vasos intermedios normales.
•
Trombos mayores y pacientes con enfermedades vasculares complejas.
58
5 Posibles complicaciones
Entre las posibles complicaciones como consecuencia de esta intervención se encuentran los siguientes:
Reacción alérgica a anticoagulantes, tratamiento antitrombótico, producto de contraste, stent u otros materiales o
medicamentos de uso en este tipo de procesos.
•
Aneurisma
•
Perforación arterial
•
Ruptura de la arteria
•
Fístulas arteriovenosas
•
Complicaciones de hemorragias que pueden hacer necesaria una transfusión
•
Bradicardia
•
Diarrea
•
Embolia
•
Fiebre
•
Espasmo o trauma venoso
•
Hematomas
•
Hipotonía / hipertonía
•
Infección
•
Trombosis intraluminal
•
Isquemia
•
Incidencias cardiovasculares
•
Complicaciones en el foco de entrada
•
Reacción al contraste / insuficiencia o afección renales
•
Palpitaciones
•
Pseudoaneurisma (femoral)
•
Insuficiencia respiratoria
•
Restenosis de la zona donde se ha introducido el stent
•
Restenosis en el segmento en el que se ha implantado el stent
•
Trastornos del ritmo cardiaco
•
Apoplejía, ataque cerebrovascular, AIT o hemorragia cerebral
•
Dolores
•
Choque, edema pulmonar
•
Oclusión de ramificación lateral
•
Colapso o rotura del stent
•
Fallecimiento
•
Aposición incompleta del stent
•
Complicaciones vasculares que pueden obligar a llevar a cabo la reparación (en tal caso, también quirúrgica) de
los vasos
•
Incidencias cerebrovasculares
Independientemente de las anteriores, también pertenecen a las complicaciones en una ATP y / o una colocación de stent:
•
59
•
•
•
•
•
•
•
Amputación
Colocación errónea del stent
Disección o formación de flap
Desplazamiento del stent
Liberación, expansión o colocación del stent incompleta o con fallos.
Trombosis / oclusión en el stent
Restenosis
El tratamiento se realiza en combinación con rayos X y productos de contraste. A la hora de seleccionar a los pacientes
para el tratamiento con un sistema de stent RESISTANT se aconseja llevar a cabo una minuciosa indicación.
8 Precauciones
(Lea con atención el apartado sobre la individualización del tratamiento).
•
•
También pueden originarse complicaciones actualmente no conocidas.
Entre el resto de posibles complicaciones se incluyen, entre otras, inflamación pulmonar, infección de las vías urinarias,
insuficiencia renal, náuseas o vómitos, vértigo / somnolencia.
El sistema stent RESISTANT está indicado para el uso tras una dilatación de balón previa (procedimiento ATP
usual).
•
Una angioplastia puede provocar la disección del vaso y otras complicaciones (vasoespasmos/oclusión grave),
que hace que sea necesario llevar a cabo una intervención adicional (por ejemplo, otras dilataciones, colocación
de stents).
•
Observe los posibles síntomas clínicos durante la dilatación y colocación del stent.
•
Una restenosis subsiguiente puede hacer necesaria una dilatación reiterada de los segmentos arteriales en los
que está colocado el stent. En caso de una dilatación reiterada, procurar que el diámetro del balón no supere el
diámetro de referencia del stent implantado. Actualmente no se tiene constancia de resultados a largo plazo tras
una dilatación reiterada de un stent endotelizado.
•
En caso de que se necesiten más stents, el material del stent debe tener una composición similar al stent RESISTANT: el stent RESISTANT se compone de una aleación de níquel y titanio. Nunca se deben implantar stents
de materiales distintos directamente unos junto a otros o en otros (peligro de aparición de elementos galvánicos).
Las complicaciones pueden requerir una operación, redilatación, farmacoterapia u otra intervención.
6 Farmacoterapia recomendada
La implantación de un stent RESISTANTdebe llevarse a cabo junto con un tratamiento de antiagregantes plaquetarios
según las recomendaciones del médico, para que haya producido efecto en el momento de la implantación del stent.
Se recomienda seguir un tratamiento según las directivas actuales de la Sociedad técnica de Radiología (ACR:
www.acr.org, o DRG: wwwdrg.de).
7 Advertencias
•
En caso de que en algún momento durante el acceso a la lesión o al extraer el sistema de stent RESISTANT se
notase una resistencia inusitada, el catéter guía o los elementos de introducción y el sistema stent RESISTANT
deben ser retirados de forma conjunta. Ejercer demasiada fuerza sobre el sistema de stent RESISTANT puede
provocar daños o la pérdida del stent y / o de los componentes del sistema de stent RESISTANT.
•
Debido a que con el uso de este sistema de stent RESISTANT existe el riesgo de trombosis subagudas, complicaciones vasculares y / o hemorragias, resulta indispensable una minuciosa elección del paciente, así como un
seguimiento exhaustivo posterior a la intervención.
•
No emplee hilo guía con un diámetro superior a 0.035“ (0.89 mm).
•
Si se detectan resistencias al hacer avanzar el sistema de stent RESISTANT por el catéter guía o los elementos de
inserción, se deberá inyectar un contraste para la comprobación.
•
La parte proximal del mando del sistema de stent se debe sostener en una posición estable durante la liberación;
de otra manera la longitud del stent se podría acortar o alargar, o la fuerza de liberación se podría ver elevada. El
stent no debe sobrepasar la longitud nominal.
•
El stent RESISTANT no es apto para una recolocación tras haber sido liberado. No se puede reinsertar en el
sistema de liberación.
•
Los efectos en sí de los stent superpuestos se desconocen actualmente.
•
En personas que presenten alergia a las aleaciones de níquel o titanio pueden originarse reacciones alérgicas.
•
En personas que presenten alergia a los materiales o medicamentos recomendados, como p. ej., medios de contraste radiológico o anticoagulantes, puede producirse una reacción alérgica a estos.
60
La colocación de stents y la ATP debe realizarse sólo en instalaciones médicas, en las que, en caso de surgir
complicaciones, puedan tomarse las medidas de intervención necesarias.
•
Este producto puede causar reacciones adversas en personas que presenten alergia al níquel y / o al titanio.
En personas que presenten alergia a los materiales o medicamentos recomendados, como a anticoagulantes o radiografías de contraste, puede producirse una reacción alérgica a estos.
La implantación del stent debe realizarla únicamente un médico especializado con la formación correspondiente,
que esté familiarizado con la aplicación de stents periféricos, sus indicaciones y posibles complicaciones.
•
Si el catéter se expone en el sistema vascular, sólo se debe manipular con control por rayos X.
•
No trate de reposicionar un balón parcialmente colocado. ya que podrían producirse lesiones vasculares graves.
•
Si encuentra resistencias durante la manipulación del sistema stent RESISTANT determine el motivo de dichas
resistencias antes de seguir con el proceso.
•
No se recomienda el uso de catéteres de aterectomía mecánicos o catéteres láser en el entorno del stent.
•
Para el uso del sistema son necesarios materiales adicionales. Tenga en cuenta la información de uso correspondiente a estos materiales y asegúrese de que son compatibles con el sistema stent RESISTANT.
•
En caso de que sea necesario, utilice el hilo guía para los siguientes procesos de acceso a las arterias o lesiones,
colóquelo en su sitio y extraiga el resto de componentes del sistema.
•
En caso de tener que colocar más stents superpuestos, se debe tener en cuenta que la zona de superposición esté
lo más próxima posible y no debe estar en zonas de flexión de vasos. Los efectos en sí de los stent superpuestos
se desconocen actualmente.
8.1 Precauciones en el manejo del sistema de stent RESISTANT
•
Debe comprobarse que el embalaje de esterilización interno no presenta daños antes de abrirlo, ya que la esterilidad del producto podría verse afectada.
•
El sistema de stent RESISTANT no puede estar en contacto con disolventes orgánicos, desinfectantes u otros
productos similares, ya que podría deteriorarse.
•
En el caso de los conectores Luer, es necesario asegurarse de que sólo se unen con los componentes adecuados y
de que las conexiones son suficientemente herméticas. Asegúrese de que no ha cambiado los conectores.
8.2 Precauciones en la colocación del stent
•
Una implantación de stent puede originar una disección del vaso distal o proximal del stent y provocar una
oclusión vascular grave, lo que obliga a efectuar intervenciones quirúrgicas adicionales (nueva vasodilatación,
colocación de stents adicionales, etc.)
•
Si se presentan varias lesiones, en primer lugar debe tratarse la lesión distal con un stent y, a continuación, la lesión
proximal. Al colocar un stent en ese orden, se evita atravesar el stent proximal al colocar el stent distal y se reduce
la posibilidad de que se desplace el stent proximal.
61
•
No extienda el stent si no se encuentra colocado correctamente en el vaso. (Lea con atención las advertencias
sobre el stent y la extracción del sistema.) Un stent parcial o completamente expandido no se puede reposicionar.
Como orientación para la colocación aparte del stent en sí, sirven las marcas impermeables a los rayos que se
encuentran en los extremos de los stents.
•
•
Al colocar un stent en bifurcaciones vasculares, puede peligrar la permeabilidad de una rama lateral.
•
Los métodos de recuperación del stent (por ejemplo, uso de hilos adicionales, asas y pinzas) podrían provocar
otras lesiones en el sistema vascular y / o en la zona de acceso a los vasos. Podrían producirse complicaciones
como hemorragias, hematomas y / o pseudoaneurismas.
•
El sistema de stent RESISTANT está pensado para utilizarlo después de una ATP u otros métodos de preparación
para curar lesiones. El sistema stent RESISTANT sirve únicamente para la aplicación del stent.
Los pacientes que llevan a cabo su trabajo como empleados en zonas con campos eléctricos, magnéticos y electromagnéticos, están obligados en determinados países a informar a su responsable sobre la colocación de un implante
metálico, entre los que figura también un stent RESISTANT. Esto es necesario para que el responsable pueda optar por
tomar más medidas en caso necesario, con el fin de proteger a los empleados de posibles peligros por campos eléctricos,
magnéticos o electromagnéticos. Los respectivos empleados deben ser informados por el médico.
Deberán respetarse el resto de regulaciones, siempre que existan.
•
Un stent no expandido sólo se debe introducir una vez en las arterias. Un stent no expandido no se debe introducir
por el extremo distal del catéter guía o elementos de inserción de la vena y posteriormente volver a introducirlo en
el catéter guía / elementos de inserción, ya que el stent puede resultar dañado.
•
Sin una ACTP anterior, el stent RESISTANT sólo debe implantarse cuando el paciente y la lesión requieren la
indicación de este método.
•
Resulta aconsejable comprobar las instrucciones y recomendaciones actuales de las asociaciones médicas para
utilizar los stents periféricos.
8.3 Advertencias para la extracción del sistema de stent RESISTANT
En caso de que en algún momento del proceso de acceso a la lesión o al extraer el sistema de stent RESISTANT se
notase una resistencia inusitada deberá extraerse todo el sistema de forma conjunta.
A la hora de extraer el sistema de stent RESISTANTde forma conjunta:
•
No retirar el sistema de stent RESISTANT del catéter guía o de los elementos de inserción.
•
Introduzca el hilo guía en las arterias en dirección distal tanto como sea posible, siempre que pueda garantizar la
seguridad del proceso.
Ejercer demasiada fuerza sobre el sistema de stent RESISTANTpuede provocar daños o la pérdida del stent o de los
componentes del sistema de stent RESISTANT.
En caso de que sea necesario, utilice el hilo guía para los siguientes procesos de acceso a las arterias o lesiones,
colóquelo en su sitio y extraiga el resto de componentes del sistema.
8.4 Precauciones tras la implantación
Es especialmente importante tener mucho cuidado cuando se acaba de colocar un stent con un hilo guía, para evitar
la alteración de la geometría o la dislocación del stent. Se debe proceder de la misma manera al colocar materiales terapéuticos, diagnósticos y protectores en esa zona.
No debe realizarse una tomografía por resonancia magnética (TRM) con los pacientes después de implantar un stent,
hasta que éste no se haya cubierto completamente con células endotélicas (8 semanas aproximadamente) para disminuir
el riesgo de una posible migración. El stent puede originar artefactos en la tomografía de espín a causa de distorsiones
del campo magnético.
Si se van a utilizar otros métodos para el tratamiento de la restenosis, asegúrese de que el stent implantado no
presenta daños ni libera fragmentos del mismo.
8.6 Información al paciente por parte del médico
9 Individualización del tratamiento
Los riesgos y utilidades para cada uno de los pacientes deben sopesarse antes de utilizar el sistema de stent RESISTANT. Entre los criterios de selección de los pacientes también debe incluirse la valoración del riesgo de un tratamiento con antiagregantes plaquetarios. Debe dedicarse especial cuidado a los pacientes con esofagitis péptica o gastritis
activa recientes o con úlcera péptica.
Se debe realizar un examen del paciente en cuanto a las enfermedades padecidas anteriormente y que podrían aumentar
el riesgo de la intervención (diabetes melitus, afección renal y adiposis graves).
Una serie de factores angiográficos y de procedimiento pueden fomentar el riesgo de una oclusión vascular prematura, p. ej. como consecuencia de una trombosis o restenosis. Algunos ejemplos son el diámetro reducido de los vasos,
trombos durante la intervención, circulación reducida y/o una disección tras la dilatación. Tras la dilatación se puede
esperar una persistencia de un trombo o, ante la evidencia de una disección, un mayor riesgo de producirse un síndrome
de oclusión. Los pacientes requerirán generalmente una farmacoterapia complementaria y se deberán someter a exámenes exhaustivos durante un período de tiempo suficiente, especialmente durante el primer año tras la dilatación (o
implantación del stent). Se recomienda realizar la farmacoterapia y las revisiones posteriores de los pacientes según las
recomendaciones actuales de la Sociedad Técnica de Radiología (ACR: www.acr.org, o DRG: www.drg.de).
10 Preparación y realización
A continuación se describen los pasos y el material necesario para la implantación del stent con control por rayos X.
Estas indicaciones son simplemente informativas y el médico deberá completarlas y adaptarlas con sus propios conocimientos clínicos.
El sistema de stent RESISTANT debe utilizarse tras una previa dilatación de balón (procedimiento ATP usual).
10.1 Extracción aséptica
8.5 Precauciones en el tratamiento de la restenosis
Extraiga con cuidado el embalaje interior estéril de la caja y compruebe que no presenta daños que pudieran afectar a la
condición estéril del producto. Extraiga el sistema de stent RESISTANTen condiciones asépticas. Abra con cuidado el
embalaje estéril retirando el papel de la esquina correspondiente de la envoltura de plástico.
Asegúrese de que no se dobla el sistema ni entra en contacto con materiales sin esterilizar o contaminados de otra
manera.
Al tratar la restenosis en segmentos arteriales en los que se ha implantado un stent RESISTANT, es necesario tener en
cuenta las siguientes precauciones dependiendo de los métodos terapéuticos seleccionados.
10.2 Comprobación antes del uso
•
En caso de producirse una dilatación reiterada, hay que procurar que el diámetro del stent no supere el diámetro
de referencia del mismo. Si se supera el diámetro máximo o el stent se dilata de manera irregular, ya no es posible garantizar la estabilidad. Actualmente no se tiene constancia de resultados a largo plazo tras una dilatación
reiterada de un stent RESISTANTendotelizado.
•
Cuando se utilizan implantes, el material de implantación debe tener una composición similar a la del stent
ya implantado. El stent RESISTANT se compone de una aleación de níquel y titanio. Actualmente no se tiene
información sobre las reacciones de los stents RESISTANT con revestimiento y revestidos con medicamentos.
62
Antes de utilizar el sistema de stent RESISTANT es necesario retirar el sistema de embalaje con cuidado y comprobar
que el sistema no está deformado ni doblado, ni presenta otros daños. No lo utilice si aprecia algún defecto.
10.3 Material necesario
Es necesario utilizar el siguiente material para llevar a cabo la implantación del stent RESISTANT control por rayos X.
Este material no se incluye en el embalaje de envío del sistema de stent RESISTANT.
63
nominal.
Material
Catéter guía / elementos de inserción adecuados
Hilo guía
Productos de contrastes radiológicos
Generador de par
Sistema de introducción del hilo
guía
Requisitos
Mediante los diámetros del mango facilitados en las etiquetas seleccione el
diámetro interior necesario del catéter guía o de los elementos de inserción
Longitud mínima 175 cm
Diámetro para el método 6F Delivery System: máximo 0.035“ (0.89 mm)
Diámetro para el método 5F Delivery System: máximo 0.021“ (0.53 mm)
Recomendado:
Contraste para la angiografía
Otras concentraciones y mezclas pueden repercutir en la visibilidad del control
por rayos X y la viscosidad.
Compatible con el hilo guía seleccionado
Compatible con el hilo guía seleccionado
Deben tenerse en cuenta los datos de uso del material necesario. Asimismo, el usuario debe garantizar que es el adecuado para implantar elstent RESISTANT .
10.4 Elección del sistema de stentInstruções
Paso
1
de utilização
Instruction for Use
GAW-046
Acción
Para la elección de un tamaño apropiado del stent: Seleccione un stent que tenga un diámetro expandido de aprox. 1 mm (0.5 – 1.5 mm) mayor que el diámetro del vaso donde se instalará para poder
garantizar una colocación segura.
10.5 Utilización con mango giratorio
6
7
6
Uma
resistência
sensível
rotação
sinaliza completa
a expansão
completa do stent.
5. 5. Un
resistencia
notoria
del giro àindica
la expansión
del stent
La funda retractora (2) debe entrar completamente en el mango giratorio (3).
stent
6. 6. ElOstent
(7)(7)
ya encontra-se
está colocado agora posicionado.
Retirarel osistema
sistema
de aplicação
sobre
fio guia
(1)mango
no punho
rotativo
7. 7. Extraer
de aplicación
sobre
el hiloo guía
(1) del
giratorio
(3) (3).
Instruction for Use
GAW-046
Rev. 4 página 14 d
Indicação:
Indicación:
Rev. 4 page 14 of
Se,
no
decurso
da
intervenção
for
necessário
substituir
o
fio
guia,
utilize,
para
a
introdução
En caso de ser necesario el cambio del hilo guía durante la intervención, utilice un soporte de inserción
através
dola conector
Luerel conector
do cateter,
umcatéter
auxiliar
dedilatador).
introdução adequado (por ex.,
adecuado
para
inserción sobre
Luer del
(p. ej.,
dilatador).
10.6
Utilização
com conector
Y (punho
10.6 Utilización
con conector
Y (mango impulsor)
deslizante)
1.1. Limpie
el sistema dedo
aplicación
delde
presente
conector
(6)
Enxaguamento
sistema
aplicação
nosLuer
conectores
FOR
Rev
2.2. Introduzca
el sistema
de aplicación
sobre el hilo
guía (1)
Introdução
do sistema
de aplicação
através
do fio guia (1).
1. Limpie el sistema de aplicación del presente conector Luer (5)
2. Introduzca el sistema de aplicación sobre el hilo guía (1)
1
2
3
6
4
3. Coloque el sistema de aplicación con control por rayos X
Las marcas radiopacas (6) deben encontrarse al final de la estenosis.
4. Manter as aletas (4) numa posição espacial estável e rodar o punho rotativo (3) na direcção
indicada
até(4)
a bainha
de remoção
penetrar
no sistema
de en
aplicação.
Sostenga
las alas
en una posición
estable(2)
y gire
el mango
giratorio (3)
la dirección mostrada, hasta
que la funda
retractora
(2)pode
se introduzca
en elem
sistema
aplicación
A aleta
(4) não
ser rodada
casode
algum.
Elsofrer
ala (4)uma
no debe
girarseou
de uma
ningún
modo. durante a libertação, ou as forças de libertação
redução
ampliação
Sinominal.
el ala (4) no se mantiene en una posición estable, la longitud del stent se puede acortar o alargar
durante la liberación o podría aumentar la fuerza de liberación. El stent no debe sobrepasar la
longitud nominal.
64
1
5
2
6
3
4
5
3.
el sistema dedo
aplicación
por rayos
con la ayuda
de las marcas
3. Coloque
Posicionamento
sistemabajo
decontrol
aplicação
sob Xcontrole
radiológico
comradiopacas
o auxílio(7).
das marcas
Atención:
Las marcas
radiopacasAs
(7)marcas
deben encontrarse
al final
ambas
radiopacas
(7). Atenção:
radiopacas
(7)de
têm
de estenosis
se encontrar nas duas
4.
Desatornillar el tornillo (3) al final del conector Y
5.
Fije el conducto rígido (4) y Ala (5) (mantener posición estable) y retirar el conector Y (2) sobre el conducto rígido (4) hasta el tope
No deslizar nunca el conducto rígido dentro del conector Y.
comprimento
doy elstent
sofrer uma
ou uma
ampliação
Si el conducto
rígido (4)
ala (5)pode
no se mantienen
en unaredução
posición estable,
la longitud
del stentdurante
libertação,
ou as durante
forçaslade
libertação
podem
ser la
aumentadas.
O stent
não no
pode se
se puede
acortar o alargar
liberación
o podría
aumentar
fuerza de liberación.
El stent
debe ampliado
sobrepasar la
longitud
nominal.
para além do comprimento nominal.
65
Debido a las diferencias biológicas individuales, ningún producto puede ser efectivo al 100% y en todas las circunstancias. Los defectos de cualquier tipo, ya sean directos o indirectos, ocasionados por el uso y la aplicación del producto,
no son responsabilidad de eucatech AG.
7
8
7
6.
El stent (8) ya está colocado
7.
Atornillar el tornillo (3) al final del conector Y
8.
Extraer el sistema de aplicación sobre el hilo guía (1) del mango giratorio (2)
Indicação:
Indicación:
En caso de ser necesario el cambio del hilo guía durante la intervención, utilice un soporte de
através doadecuado
conector
do cateter,
auxiliar
introdução
adequado (por ex.,
inserción
paraLuer
la inserción
sobre elum
conector
Luer de
del catéter
(p. ej., dilatador).
dilatador).
10.7 Instrucciones para terminar el procedimiento
documentPaso
nor the information
disclosed herein nor any part thereof shall be reproduced or transferred to other documents or used or disclosed to others
Acción
1
2
3
FOR-723
Rev. 3
Asegurarse mediante radioscopia que el stent se encuentra totalmente desenrollado, de tal manera que
la punta del catéter de aplicación pueda ser introducido hacia atrás.
Retirar el catéter de aplicación lentamente mientras se comprueba que el hilo guía mantiene la posición
en el vaso.
Nota:
En caso de que durante la extracción del catéter de aplicación notase una resistencia, busque y elimine
la causa. Finalmente, retirar de forma conjunta el catéter de aplicación, el hilo guía y las vainas de
inserción o catéter guía para evitar daños en el catéter de aplicación.
Si tras la liberación no se hubiese expandido completamente el stent a lo largo de la lesión, se puede
realizar una dilatación de balón (procedimiento ATP usual).
11 Eliminación de residuos
Los residuos deben eliminarse de acuerdo con las disposiciones de eliminación de residuos correspondientes que se
encuentran en vigor. Los residuos contaminados deben tratarse como tal y, en caso necesario, eliminarlos por separado.
12 Reclamaciones
Los productos médicos de eucatech AG se corresponden con el estado general de la ciencia y la tecnología, y se tratan
con el máximo cuidado posible en los procesos de desarrollo, selección de las piezas, fabricación y comprobación final
antes de su envío.
El sistema de stent RESISTANTcompleto debe remitirse a eucatech en caso de reclamación. El material que se haya
utilizado con la implantación no debe desecharse sin haber hablado antes con eucatech AG, para poder identificar la
causa de la reclamación en caso necesario. Obtendrá el protocolo de reclamación correspondiente de parte de eucatech
AG para que lo complete y lo envíe.
El sistema de stent RESISTANTse puede llegar a dañar por un uso, almacenamiento, manejo inadecuados, además de
por otro tipo de manipulaciones, con lo que se verá reducida su operatividad. eucatech AG no asume responsabilidad ni
garantía alguna ante problemas de funcionamiento, averías y las posibles complicaciones médicas que pudieran sufrir
los pacientes y el personal facultativo, así como los daños resultantes para el paciente, el usuario o terceras personas,
fruto de un trato, manejo o conservación no adecuados, fuerza mayor y otro tipo de trastornos.
66
eucatech AG
D-79618 Rheinfelden
Alemania
Tel.: +49 (0)7623 7177 0
Fax: +49 (0)7623 7177 177
Correo electrónico:
[email protected]
Web: www.eucatech.com
67
P
Sistema de stent auto-expansível RESISTANT
Sistema de stent de ATP com stent auto-expansível em Nitinol para o sistema vascular periférico
Gebrauchsanweisung
P
eucatech
68
69
designed to live
Índice
1
Descrição......................................................................................................................71
3
Indicações....................................................................................................................72
2
4
Explicação dos símbolos..............................................................................................71
3.1
5
Farmacoterapia recomendada......................................................................................74
7
Advertências................................................................................................................74
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
9
10
8.6
10.1
10.2
10.3
10.4
10.5
10.6
10.7
11
12
Contra-indicações........................................................................................................72
Possíveis complicações................................................................................................73
6
8
Seleção do sistema de stent RESISTANT..............................................................72
Medidas de precaução..................................................................................................75
Medidas de precaução ao manusear o sistema de stent RESISTANT...................75
Leia atentamente estas instruções antes de utilizar o produto! Cumpra igualmente as indicações que constam na
embalagem! O não cumprimento das instruções pode causar complicações! Este produto só pode ser utilizado
por um médico com experiência em ATP1.
1 Descrição
„RESISTANT“ é um sistema de stent periférico auto-expansível com um stent numa liga de níquel-titânio.
O sistema é constituído por dois componentes:
O 5 French Delivery System é conduzido sobre um fio guia de 0.021“ (0.53 mm) ou 0.018“ (0.46 mm), o 6 French
Delivery System é conduzido sobre um fio guia de 0.035“ (0.89 mm).
As especificações técnicas dos vários sistemas estão incluídas nos rótulos da embalagem esterilizada e da embalagem
comercial.
2 Explicação dos símbolos
Descrição
Medidas de precaução ao colocar o stent...............................................................76
Advertências para a remoção do sistema de stent RESISTANT...........................76
Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Medidas de precaução no tratamento de reestenoses.............................................77
Informação do paciente pelo médico.....................................................................77
Não utilizar se o prazo de validade tiver expirado.
Personalização do tratamento......................................................................................77
ESTERILIZADO - NÃO REESTERILIZAR - APENAS PARA UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO
Não nos responsabilizamos pela reesterilização, remontagem ou reutilização.
Preparação e procedimento..........................................................................................77
Remoção asséptica da embalagem.........................................................................77
Temperatura de armazenamento entre 5°C e 40°C.
Verificação antes da utilização...............................................................................78
Proteger contra a exposição direta à radiação solar.
Material necessário................................................................................................78
Manter seco.
Selecção do sistema de stent..................................................................................78
Aplicação com punho rotativo...............................................................................78
Método de conclusão do procedimento.................................................................80
Eliminação...................................................................................................................80
Pictograma
Este sistema de stent RESISTANT foi esterilizado com gás de óxido de etileno.
Medidas de precaução após a implantação............................................................76
Utilização com conector Y (punho deslizante)......................................................79
1. Stent (auto-expansível)
2. Sistema de liberação (Delivery System)
Frágil, manusear com cuidado.
Este produto destina-se apenas a uma única utilização. Depois da remontagem, os produtos para uma única utilização
da eucatech AG podem apresentar as seguintes deficiências:
Reclamações................................................................................................................80
•
existência de danos estruturais,
•
deterioração das características de funcionamento e / ou do material,
•
esterilização insuficiente,
•
apirogenicidade insuficiente,
•
existência de partículas e endotoxinas,
•
permanência ou produção de substâncias perigosas através da limpeza, desinfecção e reesterilização.
Angioplastia Transluminal Percutânea
1
70
71
A reutilização do produto destinado a uma única utilização da eucatech AG, quando remontado, pode, por isso, causar a
falha do desempenho necessário e/ou a infecção do paciente. Deste modo, pode ser colocada em risco a saúde de pacientes, utilizadores ou terceiros. A responsabilidade por eventuais danos consequenciais da remontagem não é, portanto,
da eucatech AG, mas sim das entidades de gestão e dos utilizadores.
3 Indicações
Os critérios para a aplicação do sistema de stent RESISTANT são:
•
•
•
•
•
•
•
Lesões ateroscleróticas
Reestenoses
Resultado de angioplastia insuficiente
Estenoses residuais após dilatações com balão >50%
Dissecção com impedimento do fluxo
Recoil no caso de estenose de anastomoses de bypass
Oclusões das artérias da bacia
O sistema de stent RESISTANT só é indicado para o sistema vascular periférico.
•
Pacientes que, depois de um tratamento trombolítico, apresentam uma trombose intraluminal aguda persistente
no local da lesão.
•
Perfuração no local da angioplastia, caracterizada pelo extravasamento de meio de contraste.
•
Aneurisma na artéria a tratar.
•
Lesões nas quais não seja possível uma ATP ou outra técnica de intervenção.
•
Pacientes com tortuosidade vascular significativa e / ou aterosclerose proximal, nos quais não é possível um apoio
de qualidade através do cateter guia ou da porta.
•
Alergia grave ao meio de contraste.
•
Pacientes com hipersensibilidade conhecida às ligas de níquel-titânio.
•
Todos os pacientes nos quais tenha sido detectada uma lesão que pode impedir o posicionamento correcto do stent.
•
Todas as contra-indicações habituais para um procedimento de ATP.
Tenha em consideração o atual nível dos conhecimentos clínicos.
3.1 Seleção do sistema de stent RESISTANT
O diâmetro do sistema de stent selecionado tem de corresponder ao diâmetro de referência da artéria, entre 3.0 mm e
11.0 mm. Devido à grande elasticidade do material do stent, o diâmetro nominal do stent deve ser 0.5 mm a 1.5 mm superior ao diâmetro do vaso de referência, a fim de garantir um apoio optimizado da artéria. O comprimento do stent deve
ser seleccionado de modo a que a lesão fique suficientemente coberta; são disponibilizados stents com comprimentos de
20 mm a 100 mm. O comprimento do stent e o diâmetro do sistema de stent RESISTANT estão indicados nos rótulos.
Para a implantação do stent são necessários outros materiais além dos fornecidos com o sistema de stent RESISTANT.
Para mais informações, consulte o capítulo “10.3 Material Necessário”.
5 Possíveis complicações
As possíveis complicações deste procedimento incluem:
•
•
Lesões em bifurcações de vasos com um ou mais ramos colaterais.
•
Pacientes com choque cardiogénico.
•
Pacientes para os quais exista uma contra-indicação para o tratamento com inibidores da agregação plaquetária
ou com anticoagulantes. Incluem-se nestes os pacientes que tenham tido um parto, tenham sido submetidos a
uma cirurgia maior ou para os quais esteja planejada uma cirurgia nas 4 primeiras semanas após a dilatação,
que exclua a prescrição de terapêutica com inibidores da agregação plaquetária, tenham sido submetidos a uma
biopsia de um órgão ou que tenham feito uma punção de um vaso não comprimível no período de 14 dias anterior à realização desta cirurgia. Também estão excluídos os pacientes com hemorragias gastrointestinais, eventos
vasculares cerebrais agudos, hemorragias causadas por uma retinopatia diabética ou outras doenças que proíbam
a anticoagulação.
•
Lesões a tratar que sejam distais a stents previamente colocados.
•
Lesões a tratar que sejam distais a uma estenose de grau superior, que não pode ser previamente dilatada, ou lesões
a tratar que sejam proximais a áreas não tratáveis com patologia significativa e limitadora do fluxo sanguíneo.
•
Lesões resistentes (fibróticas ou calcificadas) que não podem ser previamente dilatadas (lesões em que é impossível ter lugar uma insuflação completa do balão à pressão de ruptura (RBP - “Rated Burst Pressure”) indicada).
•
Diâmetro de referência estimado das artérias inferior a 3.0 mm.
•
Lesões a tratar que não podem ser cobertas por um único stent.
•
Pacientes com doenças difusas dos vasos sob a forma de alterações extensas das paredes vasculares sem vasos
normais entre estas.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Trombo de grandes dimensões e pacientes com doença vascular complexa.
•
4 Contra-indicações
72
Reações alérgicas a anticoagulantes, ao tratamento anti-trombótico, ao meio de contraste ou ao stent, ou a outros
materiais ou fármacos, utilizados no âmbito do procedimento.
Aneurisma
Perfuração de artérias
Ruptura de artérias
Fístulas arteriovenosas
Complicações hemorrágicas que tornem eventualmente necessária uma transfusão
Bradicardia
Diarreia
Embolia
Febre
Espasmo, trauma vascular
Hematomas
Hipotonia / hipertonia
Infecção
Trombose intraluminal
Isquemia
Eventos cardiovasculares
Complicações no local de introdução
Reacção ao meio de contraste / insuficiência ou falência renal
Palpitações
Pseudo-aneurisma (femoral)
Insuficiência respiratória
Reestenose da secção em que o stent foi introduzido
Reestenose no segmento que recebeu o stent
Disfunções de ritmo
AVC / traumatismo vascular cerebral / acidentes isquémicos transitórios (AIT) / hemorragia cerebral
Dores
Choque, edema pulmonar
Oclusões de ramos colaterais
Colapso ou ruptura do stent
Morte
Aposição incompleta do stent
Complicações vasculares que podem tornar necessária uma reparação dos vasos (eventualmente também cirúrgica)
Eventos vasculares cerebrais
73
Independentemente destes, fazem parte das complicações de uma ATP e / ou de uma colocação de stent:
•
•
•
•
•
•
•
Amputação
Posicionamento errado do stent
Dissecção ou formação de flap
Migração do stent
Libertação incompleta ou impedida, ou expansão ou posicionamento incorrecto do stent
Trombose / oclusão no stent
Reestenose
O tratamento implica a utilização de raios X e de meios de contraste. Assim, os pacientes a serem tratados com um
sistema de stent RESISTANT devem ser objeto de uma consideração e indicação criteriosas.
Nas pessoas com alergia ao níquel e / ou ao titânio, este produto pode originar uma reacção de intolerância.
Nas pessoas com alergia aos materiais ou aos medicamentos recomendados como, por exemplo, ao meio de contraste
radiológico ou aos anticoagulantes, pode ocorrer uma reacção alérgica.
Além disso, podem surgir complicações atualmente ainda desconhecidas.
Outras complicações possíveis incluem, por exemplo, pneumonia, infecções das vias urinárias, insuficiência renal,
náuseas e vómitos, tonturas / vertigens.
As complicações podem tornar necessárias intervenções cirúrgicas, a redilatação, farmacoterapia ou outras intervenções.
•
Nas pessoas com alergia às ligas de níquel-titânio pode ocorrer uma reacção alérgica.
•
Nas pessoas com alergia aos materiais ou aos medicamentos recomendados como, por exemplo, ao meio de
contraste radiológico ou aos anticoagulantes, pode ocorrer uma reacção alérgica.
8 Medidas de precaução
(Por favor, observe a secção sobre a personalização do tratamento).
•
A implantação do stent só pode ser executada por médicos com a devida formação e que estejam familiarizados com a aplicação de stents periféricos, com as respectivas indicações e com as possíveis complicações.
•
A ATP e a implantação do stent só podem ser realizadas em meio hospitalar onde possam ser adaptadas as meddas de intervenção em caso de complicações.
•
O sistema de stent RESISTANT está indicado para a utilização após uma dilatação prévia por balão (procedimeto de ATP habitual).
•
Uma angioplastia pode provocar a dissecção do vaso e outras complicações (espasmo do vaso / oclusão aguda),
que podem tornar necessárias intervenções adicionais (como, por exemplo, outras dilatações, implementação de
stents).
•
Durante a dilatação e a implantação do stent, preste atenção a sintomas clínicos.
•
Uma reestenose subsequente pode tornar necessária a redilatação do segmento da artéria em que o stent é colocado. Caso seja necessário voltar a proceder a uma dilatação, deve-se ter atenção que o diâmetro do balão não pode
ultrapassar o diâmetro de referência do stent implantado. Até à data desconhecem-se os resultados a longo prazo
da redilatação de um stent endotelizado.
•
Se forem necessários vários stents, o respectivo material deve ser semelhante ao do stent RESISTANT: o stent
RESISTANT é constituído por uma liga de níquel-titânio. Não proceder, em caso algum, ao implante de stents
de diferentes materiais directamente uns ao lado dos outros ou uns dentro dos outros (perigo de formação de
elemento galvânico).
6 Farmacoterapia recomendada
A implantação de um stent RESISTANT tem de ser efetuada em associação com uma terapêutica inibidora da agregação
plaquetária, administrada de acordo com as indicações do médico, e que já tenha começado a fazer efeito no momento
da implantação do stent.
No que se refere à farmacoterapia posterior à dilatação, é recomendada a administração de uma terapêutica de acordo
com as directrizes definidas pelo ACR (American College of Radiology; www.acr.org) ou pela DRG (Deutsche Röntgengesellschaft e.V.; www.drg.de).
7 Advertências
•
•
•
Se o cateter estiver exposto no sistema vascular, só deve ser manipulado mediante controle radiológico.
•
Nunca tente corrigir a posição de um stent parcialmente posicionado. Se o fizer, poderá provocar lesões graves
nos vasos.
•
Se em algum momento, durante o acesso à lesão ou no momento da remoção do sistema de stent RESISTANT
for sentida uma resistência incomum, o cateter guia ou o dispositivo de introdução e o sistema de stent RESISTANT devem ser removidos como uma unidade. Se for exercida uma força excessiva sobre o sistema de stent
RESISTANT, isso pode causar danos no balão e / ou nos componentes do sistema de stent RESISTANT.
Dado que a utilização deste sistema de stent RESISTANT está associada o risco de uma trombose sub-aguda,
complicações vasculares e / ou hemorragias, é necessário proceder a uma selecção cuidadosa dos pacientes e a
uma vigilância pós-intervenção.
•
Nunca utilize um fio guia cujo diâmetro seja superior a 0.035“ (0.89 mm).
•
Se, durante o avanço do sistema de stent RESISTANT através do cateter guia ou do dispositivo de introdução,
surgirem obstáculos, injecte meio de contraste para verificação.
•
A parte proximal do punho do sistema de stent deve ser mantido numa posição estável, do ponto de vista espacial, durante a libertação, uma vez que, em caso contrário, o comprimento do stent pode sofrer uma redução ou
uma ampliação, ou as forças de libertação podem ser aumentadas. O stent não pode ser ampliado para além do
comprimento nominal.
•
O stent RESISTANT não se destina ao reposicionamento depois da libertação. Não pode ser reconduzido para
dentro do sistema de libertação.
•
Os efeitos da sobreposição de stents são actualmente desconhecidos.
74
•
•
Sempre que detectar resistências durante a manipulação do sistema de stent RESISTANT, determine a sua causa
antes de prosseguir com o procedimento.
Não é recomendável a utilização de cateteres de aterectomia mecânicos ou cateteres de laser na região envolvente
do stent.
Para a utilização do sistema são necessários outros materiais. Tenha sempre em atenção as instruções de utilização destes materiais e certifique-se de que são compatíveis com o sistema de stent RESISTANT.
•
Se for necessário utilizar o fio guia para acessos subsequentes à artéria ou à lesão, deixe-o ficar e remova todos
os outros componentes do sistema.
•
No caso de ser necessário aplicar vários stents sobrepostos, deve ser tido em consideração que a zona de sobreposição deve ser o mais curta possível e não deve ficar localizada em zonas de curvatura pronunciada dos vasos.
Os efeitos da sobreposição de stents são actualmente desconhecidos.
8.1 Medidas de precaução ao manusear o sistema de stent RESISTANT
•
Antes de abrir a embalagem esterilizada interior, examine-a para se certificar de que não apresenta quaisquer danos
que possam comprometer a esterilidade.
•
Nunca permita que o sistema de stent RESISTANT entre em contato com solventes orgânicos, desinfectantes ou
produtos similares, uma vez que um contato com um produto desse tipo lhe poderá causar danos.
•
Se forem utilizados conectores Luer, certifique-se sempre de que só são conectados entre si componentes adequados, e de que as conexões se apresentam suficientemente estanques. Certifique-se sempre de que os conectores
não são trocados uns com os outros.
75
8.2 Medidas de precaução ao colocar o stent
8.5 Medidas de precaução no tratamento de reestenoses
•
A implantação de um stent pode provocar uma dissecção do vaso distal e / ou proximalmente em relação ao stent,
e provocar uma oclusão aguda do vaso, tornando necessárias intervenções adicionais (repetição da dilatação,
colocação de stents adicionais, etc.)
•
Em caso de tratamento de lesões múltiplas, deve ser implantando um stent, em primeiro lugar, na lesão distal, após
o que deve então ser implantado um stent na lesão proximal. Através da colocação dos stents segundo esta sequência, evita-se um impedimento do stent proximal para o posicionamento do stent distal, reduzindo a possibilidade
de uma mudança de posição do stent proximal.
•
Não expanda o stent se não estiver correctamente posicionado no vaso. (Observe as advertências sobre a remoção
do stent / sistema). Um stent expandido total ou parcialmente não pode ser reposicionado.
Para a orientação da posição utilize, para além do próprio stent, as três marcas radiopacas nas extremidades do
stent.
•
A colocação de um stent na proximidade de bifurcações de vasos da rede vascular pode pôr em perigo a permeabilidade de um ramo colateral.
•
Métodos de recolhimento do stent (utilização de fios adicionais, de alças e / ou de pinças) podem causar lesões
adicionais ao sistema vascular e / ou na zona de acesso ao vaso. Podem surgir complicações, tais como hemorragias, hematomas e / ou pseudo-aneurismas.
•
O sistema de stent RESISTANT está indicado para utilização após uma ATP prévia ou outro procedimento adequado de preparação da lesão. O sistema de stent RESISTANT destina-se apenas à aplicação do stent.
•
Um stent não expandido só pode ser introduzido uma única vez nas artérias. Um stent não expandido não pode ser
feito avançar, através da extremidade distal do cateter guia ou do dispositivo de introdução, para dentro do vaso
e, em seguida, ser puxado novamente para dentro do cateter guia / dispositivo de introdução, uma vez que o stent
pode ser danificado com esse procedimento.
•
O stent RESISTANT só pode ser implantado sem uma ATP prévia se existir uma indicação para esse procedimento
para o paciente e para a lesão.
•
Recomendamos que siga as directrizes e as recomendações atuais sobre a utilização de stents periféricos emitidas
pelas associações especializadas.
8.3 Advertências para a remoção do sistema de stent RESISTANT
Seja em qualquer altura durante o acesso a lesão ou durante a remoção do sistema stent RESISTANT, for sentida uma
resistência incomum, todo o sistema deve ser removido como uma unidade.
Ao remover o sistema de stent RESISTANT como uma unidade:
•
Não puxe o sistema de stent RESISTANT de volta para dentro do cateter guia ou do dispositivo de introdução.
•
Introduza distalmente o fio guia nas artérias até onde for seguro.
Se não seguir os passos descritos acima, e / ou se exercer demasiada força no sistema de stent RESISTANT, seja o stent,
sejam os componentes do sistema de stent RESISTANT podem perder-se ou ficar danificados.
Se for necessário utilizar o fio guia para acessos subsequentes à artéria ou à lesão, deixe-o ficar e remova todos os outros
componentes do sistema.
8.4 Medidas de precaução após a implantação
É preciso ter um cuidado muito especial sempre que, através de um stent recém implantado, for introduzido um fio
guia, a fim de evitar qualquer influência na geometria do stent. Cuidado igual deve ser tido sempre que forem utilizados
materiais terapêuticos, de diagnóstico ou de protecção nesta zona.
Após a implantação de um stent, os pacientes só devem ser submetidos a tomografia computorizada ou ressonância
magnética (TC / IRM) depois de o stent estar completamente envolvido em células endoteliais (cerca de 8 semanas),
a fim de reduzir o risco de migração. O stent pode provocar artefactos nos exames de tomografia computorizada e ressonância magnética, devido à distorção do campo magnético.
76
Sempre que for necessário tratar reestenoses no segmento da artéria em que o stent RESISTANT está implantado, têm
de ser adaptadas as medidas de precaução indicadas em seguida, em função do processo terapêutico seleccionado.
•
Caso seja necessário voltar a proceder a uma dilatação, há que ter em atenção que o diâmetro do stent não pode
ultrapassar o diâmetro de referência do stent implantado. Se o diâmetro máximo for ultrapassado, ou se o stent for
dilatado de forma irregular, a estabilidade deixa de poder ser garantida. Até à data desconhecem-se os resultados
a longo prazo da redilatação de um stent RESISTANT endotelizado.
•
Sempre que forem utilizados implantes, o seu material deve ter uma composição semelhante à do stent já implantado. Os stents RESISTANT são constituídos por uma liga de níquel-titânio. Até à data desconhecem-se as
interações do stent RESISTANT com stents revestidos, não revestidos e com revestimento farmacológico.
•
Caso sejam adaptados outros procedimentos de tratamento de reestenoses, deve-se ter atenção para que o stent
implantado não seja danificado ou para que não sejam liberados fragmentos do stent.
8.6 Informação do paciente pelo médico
Em alguns países, os pacientes que desempenhem funções como trabalhadores em zonas com campos elétricos , magnéticos ou electromagnéticos são obrigados a comunicar à sua entidade patronal que foram submetidos à implantação
de um implante metálico, aos quais o stent RESISTANT também pertence. Esta comunicação é necessária a fim de que
a entidade patronal possa tomar decisões relativamente à adopção de outras medidas que possam proteger o trabalhador
de possíveis perigos provocados por campos eléctricos, magnéticos ou electromagnéticos fortes. Os trabalhadores que
se encontrem nessas situação devem ser informados em conformidade pelo médico.
Quaisquer outros regulamentos ou normas em vigor devem ser observados.
9 Personalização do tratamento
Os riscos e os benefícios para cada paciente individual têm de ser pesados antes da utilização do sistemas de stent RESISTANT. Os critérios de seleção de pacientes também devem abranger uma avaliação dos riscos de uma terapêutica
com inibidores da agregação plaquetária. Deve ser prestada uma atenção muito especial aos pacientes com esofagite de
refluxo, gastrite activa ou úlcera péptica recentes.
O paciente deve ser examinado com vista a determinar se tem antecedentes que possam aumentar o risco da intervenção
(diabetes mellitus, insuficiência renal e obesidade grave).
O risco de uma obstrução vascular precoce, por exemplo, devido a trombose ou reestenose é favorecido por diversos
fatores angiográficos e processuais. Fazem parte destes, entre outros, um diâmetro vascular reduzido, a formação de
trombos durante a intervenção, um fluxo retardado e / ou uma dissecção após dilatação. Nos pacientes submetidos a
dilatação, a persistência de um trombo ou a verificação de uma dissecção deve ser considerada como indicação de risco
acrescido de ocorrência de uma síndrome de oclusão. Regra geral, estes pacientes necessitam de uma farmacoterapia
complementar e devem ser monitorizados com extremo cuidado, segundo intervalos temporais adequados, em especial
durante o primeiro ano após a dilatação (ou implantação de stent). É recomendável, em caso de necessidade de farmacoterapia posterior e de monitorização dos pacientes, ter em consideração as diretrizes das sociedades de radiologia
(ACR; www.acr.org, ou DRG; www.drg.de).
10 Preparação e procedimento
Segue-se indicação das operações e dos materiais necessários à implantação de stent com controle radiológico. As
indicações são dadas a título meramente informativo e devem ser complementadas ou adaptadas pelo médico que vai
efetuar o procedimento com base na sua experiência clínica.
O sistema de stent RESISTANT só deve ser aplicado depois de uma dilatação com balão prévia (procedimento de ATP
habitual).
10.1 Remoção asséptica da embalagem
Retire cuidadosamente a embalagem esterilizada da caixa e verifique se apresenta quaisquer danos que possam pôr em
causa a esterilidade do produto. Remova o sistema de stent RESISTANT em condições assépticas. Abra a embalagem
77
esterilizada com cuidado, retirando a película semelhante a papel cuidadosamente da embalagem de plástico, pelo canto
respectivo.
4. 4.Manter
as aletas
(4) numa
posiçãoposição
espacialespacial
estável e rodar
o punho
rotativo
(3) na
direcção
até a
Manter
as aletas
(4) numa
estável
e rodar
o punho
rotativo
(3)indicada
na direcção
bainha de remoção (2) penetrar no sistema de aplicação.
Certifique-se de que o sistema não é dobrado e de que não entra em contacto com materiais não esterilizados, nem é
contaminado de qualquer outra forma.
5.
10.2 Verificação antes da utilização
Se a aleta (4) não for mantida numa posição estável, o comprimento do stent pode sofrer uma
redução ou uma ampliação durante a libertação, ou as forças de libertação podem ser aumentadas.
nominal.
O stent não pode ser ampliado para além do comprimento nominal.
Antes de utilizar o sistema de stent RESISTANT retire-o cuidadosamente da embalagem e verifique-o, para se certificar de que não está deformado ou dobrado, e de que não apresenta qualquer outro dano. Nunca utilize um cateter com
defeitos ou danificado.
10.3 Material necessário
O material a seguir indicado é necessário para a implantação do stent RESISTANT com controle radiológico. Este
material não está incluído no âmbito de fornecimento do sistema de stent RESISTANT.
Material
Cateteres guia / dispositivos guia
adequados
Fio guia
Meio de contraste
Torquer
Auxiliar de introdução do fio guia
Requisito
O diâmetro interno necessário para o cateter guia ou o dispositivo de introdução
deve ser seleccionado com base no diâmetro do corpo indicado no rótulo.
Comprimento mínimo de 175 cm
Diâmetro do 6F Delivery System: máximo 0.035“ (0.89 mm)
Diâmetro do 5F Delivery System: máximo 0.021“ (0.53 mm)
Recomendação:
meio de contraste para angiografia
As concentrações e as proporções de diluição podem influenciar a viscosidade e
a visibilidade no momento do controle radiológico.
Compatível com o fio guia seleccionado.
Compatível com o fio guia seleccionado.
As instruções de utilização dos materiais necessários têm de ser cumpridas, devendo o utilizador garantir que esses
materiais se adequam à implantação do stent RESISTANT.
10.4 Seleção do sistema de stent
Passo
1
Instruction for Use
GAW-046
Acção
Para a seleção do tamanho adequado do stent é válido o seguinte: selecionar um stent cujo diâmetro
expandido seja aprox. 1 mm (0.5 – 1.5 mm) superior ao diâmetro do vaso alvo, a fim de garantir uma
colocação segura.
6
.
5.
7
6
5. Uma resistência sensível à rotação sinaliza a expansão completa do stent.
Uma resistência sensível à rotação sinaliza a expansão completa do stent
GAW-046
Indicação:
Rev. 4 página 14 d
Rev. 4 page 14 of
Indicação:
Se, no
decursodo
da intervenção
for necessário
substituir
fio guia, utilize,
para a introdução
através(por ex.,
através
conector Luer
do cateter,
um o auxiliar
de introdução
adequado
do conector
Luer do cateter, um auxiliar de introdução adequado (por ex., dilatador).
dilatador).
Instruction for Use
10.6 Utilização
com conector
10.6 Utilização
com conector
Introdução
do sistema
de aplicação
do fio guia (1).
2.2. Introdução
do sistema
de aplicação
através doatravés
fio guia (1).
6
1
1
2
3
4
5
3.
3.
3.
dosistema
sistema
aplicação
sob controle
radiológico.
3. Posicionamento
Posicionamento do
de de
aplicação
sob controle
radiológico.
78
FOR
Rev
Enxaguamento
do sistema
de aplicação
nos Luer
conectores
1.1. Enxaguamento
do sistema
de aplicação
nos conectores
existentesLuer
(6). existentes (6).
2
6
3
4
5
Posicionamento do sistema de aplicação sob controle radiológico com o auxílio das marcas radiopacas (7).
Posicionamento do sistema de aplicação sob controle radiológico com o auxílio das marcas
Atenção: As marcas radiopacas (7) têm de se encontrar nas duas extremidades da estenose.
4.
extremidades
danaestenose.
Soltar
o parafuso (3)
extremidade do conector Y.
79 conector Y.
4. Soltar o parafuso (3) na extremidade do
5.
Fixar oO
esticador
(4) e as
aletas
(5) (manter
a posição espacialmente
estável)
e puxar o conector
Y (2) para
esticador
não
pode
ser empurrado
para dentro
do conector
Y em caso
algum!
trás sob o esticador (4) até ao batente.
Em caso de reclamações, o sistema de stent RESISTANT completo tem de ser devolvido à eucatech AG. Todo e qualquer material que tenha sido utilizado para a implantação, só deve ser descartado depois de a eucatech AG ter concorSe o esticador (4) e a aleta (5) não forem mantidos numa posição estável, o dado, a fim de possibilitar a eventual identificação da causa da reclamação. Em caso de reclamação deve ser solicitado
à eucatech AG o respectivo protocolo de reclamação, o qual deverá ser devolvido depois de devidamente preenchido.
Ocomprimento
esticador não podedo
ser stent
empurrado
para dentro
conector
Y em casoou
algum!
pode
sofrerdo uma
redução
uma ampliação durante a
O sistema de stent RESISTANT pode ser danificado devido a utilização, armazenamento, manuseamento e demais malibertação, ou as forças de libertação podem ser aumentadas. O stent não pode ser nipulações incorretos, o que pode restringir a sua funcionalidade. A eucatech AG declina toda e qualquer responsabilidaSe o esticador (4) e a aleta (5) não forem mantidos numa posição estável, o comprimento do stent
de por mau funcionamento, avaria e possíveis complicações médicas para o paciente e para o pessoal clínico, bem como
ampliado
para
além
nominal.
por lesões daí resultantes para o paciente, para o utilizador ou para terceiros, decorrentes de manuseamento, operação
pode
sofrer uma
redução
oudo
umacomprimento
ampliação durante
a libertação, ou as forças de libertação podem ser
e armazenamento incorretos, assim como por motivos de força maior ou outras influências externas, não concedendo
aumentadas. O stent não pode ser ampliado para além do comprimento nominal.
qualquer garantia nesses casos.
Devido às diferenças biológicas individuais, nenhum produto pode ser 100% eficaz em todas as circunstâncias. A eucatech AG não é responsável por quaisquer prejuízos originados, direta ou indiretamente, pela utilização e aplicação
do produto.
7
8
7
6.
O stent (8) encontra-se agora posicionado.
7.
Apertar o parafuso (3) na extremidade do conector Y.
Indicação:
Se,
Indicação:
através
do conector
Luer for
donecessário
cateter, substituir
um auxiliar
de introdução
(por do
ex.,
Se, no decurso
da intervenção
o fio guia,
utilize, para a adequado
introdução através
dilatador).
conector Luer do cateter, um auxiliar de introdução adequado (por ex., dilatador).
10.7 Método de conclusão do procedimento
Passo or forAcção
for manufacturing
any other purpose except as specifically authorized in writing by eucatech Corporation.
1
2
3
FOR-723
Rev. 3
Confirmar, através de radioscopia, que o stent se expandiu completamente, de modo a que a extremidade do cateter de aplicação possa ser conduzida para trás através deste.
Proceder lentamente à remoção do cateter de aplicação e certificar-se de que o fio guia permanece na
posição no vaso.
Observação:
Se, durante a remoção do cateter de aplicação, se fizer sentir uma resistência, investigar a origem e
eliminá-la. Em seguida, extrair o cateter de aplicação, o fio guia e a porta de introdução ou o cateter
guia como uma unidade, a fim de evitar danos no cateter de aplicação.
Se, depois da libertação a expansão do stent não for completa no interior da lesão, pode ser efectuada
uma dilatação com balão (procedimento de ATP habitual).
11 Eliminação
Os resíduos deverão ser eliminados de acordo com o estipulado nas normas e regulamentos de eliminação aplicáveis. Os
resíduos contaminados devem ser tratados como tal, devendo eventualmente ser eliminados separadamente.
12 Reclamações
Os dispositivos médicos da eucatech AG correspondem aos padrões científicos e técnicos atuais e são objeto, antes do
fornecimento, do maior cuidado e atenção durante o desenvolvimento, seleção dos respectivos componentes, fabrico e
controle final.
80
eucatech AG
D-79618 Rheinfelden
Alemanha
Tel.:
+49 (0)7623 7177 0
Fax:
+49 (0)7623 7177 177
Endereço de correio electrónico:
[email protected]
81
HU
RESISTANT öntáguló sztentrendszer
Öntáguló nitinolsztenttel ellátott PTA-sztentrendszer a perifériás érrendszerben történő használatra.
Gebrauchsanweisung
HU
eucatech
82
83
designed to live
Tartalomjegyzék
1
Leírás............................................................................................................................85
3
Alkalmazási területek...................................................................................................86
2
4
Ábramagyarázat...........................................................................................................85
3.1
5
Ajánlott gyógyszeres kezelés.......................................................................................88
7
Figyelmeztetések..........................................................................................................88
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
9
10
8.6
10.1
10.2
10.3
12
Óvintézkedések............................................................................................................89
A RESISTANT egy öntáguló perifériás sztentrendszer, nikkel-titán ötvözetből készült sztenttel.
A rendszer két alkotóelemből áll:
1. sztent (öntáguló)
2. felvivőrendszer
Az 5 F méretű felvivőrendszert 0.021“ (0.53 mm) vagy 0.018“ (0.46 mm) átmérőjű vezetődrót felett kell felvezetni, a 6
F méretű rendszert pedig 0.035“ (0.89 mm) átmérőjű vezetődrót felett kell felvezetni.
Az egyes rendszerek műszaki jellemzőit a steril és a kereskedelmi csomagoláson lévő etiketteken tüntették fel.
2 Ábramagyarázat
Leírás
A sztent elhelyezésével kapcsolatos óvintézkedések.............................................89
A RESISTANT sztentrendszer eltávolítására vonatkozó figyelmeztetések...........90
Ne használja fel, ha a csomagolás kinyílt vagy megsérült.
A resztenózis kezelésével kapcsolatos óvintézkedések.........................................90
Ne használja fel a lejárati időn túl!
A beteg orvosi felvilágosítása................................................................................91
Személyreszabott kezelés.............................................................................................91
STERIL – TILOS ÚJRASTERILIZÁLNI! KIZÁRÓLAG EGYSZERI HASZNÁLATRA!
A gyártó nem vállal felelősséget az újrasterilizálásból, újrafeldolgozásból és az újrafelhasználásból eredő szövődményekért.
A beavatkozás előkészítése és végrehajtása.................................................................91
5 °C és 40 °C közötti hőmérsékleten tárolandó.
Az eszköz aszeptikus kivétele a csomagolásból....................................................91
Használat előtti ellenőrzés.....................................................................................91
Napfénytől távol tartandó.
Szükséges eszközök...............................................................................................91
10.6
Y-csatlakozóval történő használat (tolómarkolat)..................................................93
Szárazon tartandó.
Törékeny, óvatosan kezelendő.
Forgatómarkolattal történő használat.....................................................................92
Tennivalók a beavatkozás befejezéséhez...............................................................94
Ártalmatlanítás............................................................................................................94
Ezt a terméket egyszeri használatra hagyták jóvá. Az eucatech AG egyszeri használatra tervezett termékeinél újrafeldolgozást követően a következő hibajelenségek léphetnek fel:
Reklamációk................................................................................................................94
1
1
84
Piktogram
Ezt a RESISTANT sztentrendszert etilén-oxid gázzal (EO) sterilizálták.
Óvintézkedések a beültetés utáni időszakban........................................................90
A sztentrendszer kiválasztása.................................................................................92
10.7
1 Leírás
A RESISTANT sztentrendszer kezelésével kapcsolatos óvintézkedések..............89
10.4
10.5
11
Ellenjavallatok.............................................................................................................86
Lehetséges szövődmények...........................................................................................87
6
8
A RESISTANT sztentrendszer kiválasztása..........................................................86
A termék használata előtt figyelmesen olvassa el ezt az útmutatót. Vegye figyelembe a csomagoláson lévő adatokat is. Ezek figyelmen kívül hagyása szövődmények kialakulásához vezethet. Ezt a terméket kizárólag a PTAtechnikák1 alkalmazásában gyakorlattal rendelkező orvos használhatja.
•
szerkezeti károsodások,
•
a működési és / vagy anyagjellemzők romlása,
•
nem tökéletes csíramentesség (sterilitás),
•
nem tökéletes pirogénmentesség,
•
részecskék és endotoxinok jelenléte,
1
PTA:
perkután transzluminális angioplasztika
PTCA: perkután transzluminális angioplasztika
85
•
a tisztítás, fertőtlenítés és újrasterilizálás következtében keletkező vagy ezek után visszamaradó veszélyes
anyagok.
Ennek következtében a termék ismételt felhasználása esetén előfordulhat, hogy az eucatech AG újrafeldolgozott egyszer használatos terméke nem lesz képes az elvárható teljesítményre, és / vagy a beteg fertőződését okozhatja, és veszélyeztetheti a betegek, a felhasználók és bármely harmadik fél egészségét. A termék újrafeldolgozásból eredő esetleges
következményes károkért nem az eucatech AG-t, hanem a termék kezelését és felhasználását végző személyt terheli a
felelősség.
3 Alkalmazási területek
A RESISTANT sztentrendszer alkalmazhatóságának feltételei a következők:
•
•
•
•
•
•
•
de novo ateroszklerotikus elváltozások,
ismételt szűkületek,
elégtelen angioplasztika,
ballonos tágítás(oka)t követően visszamaradt, 50%-nál nagyobb sztenózis(ok),
áramlási akadályt okozó disszekció,
visszarugózás a sztenotizált bypass-anasztomózisoknál,
medenceartériák elzáródásai.
A RESISTANT sztentrendszer kizárólag a perifériás érrendszerben használható.
•
Generalizált érbetegségben szenvedő betegek, akiknél hosszú szakaszon állnak fenn érelváltozások, és közöttük
nem találhatók normál struktúrájú érszakaszok.
•
Nagy trombussal rendelkező és komplex érbetegségben szenvedő betegek.
•
Azok a betegek, akiknél trombolitikus kezelést követően elzáródást okozó akut intraluminális trombózis áll fenn
az elváltozás helyén.
•
Perforáció az angioplasztika helyén, amit a kontrasztanyag kilépése jelez.
•
A kezelni kívánt artéria aneurizmája.
•
Olyan elváltozások, amelyek esetében PTA vagy egyéb intervenciós technika alkalmazása nem lehetséges.
•
Azok a betegek, akiknél jelentős érgörbület és/vagy proximális ateroszklerózis észlelhető, és azok, akiknél a
vezetőkatéterrel vagy hüvelyen keresztül történő tökéletes merevítés nem lehetséges.
•
Súlyos allergiás reakció a kontrasztanyagra.
•
Olyan betegek, akiknek ismert allergiájuk van a nikkel-titán ötvözetekre.
•
Minden olyan beteg, akiknél olyan elváltozást mutattak ki, ahová a sztent megfelelő pozicionálása nem lehetséges.
•
A PTA-eljárások minden szokásos ellenjavallata.
Vegye figyelembe az orvostudomány aktuális álláspontjait.
3.1 A RESISTANT sztentrendszer kiválasztása
A kiválasztott sztentrendszer átmérőjének a 3.0–11.0 mm-es tartományon belül meg kell felelnie a referenciaérátmérőnek. Az érhez való optimális illeszkedés biztosítása érdekében – sztentanyag rendkívüli rugalmasságának
köszönhetően – a sztent névleges átmérőjének 0.5–1.5 mm-rel kell a referenciaér átmérőjénél nagyobbnak lennie. A
sztent hosszát úgy kell megválasztani, hogy a ballon az elváltozást megfelelően fedje; a sztentek 20 és 100 mm közötti hosszúságban állnak rendelkezésre. A RESISTANT sztentrendszer sztentjének hosszúsága és átmérője a címkéken
található.
A sztent beültetéséhez további eszközök szükségesek, melyeket nem mellékeltek a RESISTANT sztentrendszerhez.
Erről további információkat a „10.3 A szükséges eszközök” című fejezetben talál.
4 Ellenjavallatok
•
Olyan érelágazások, ahol egy (bifurkáció) vagy több oldalág található.
•
Kardiogén sokkban lévő betegek.
•
Olyan betegek, akiknél a trombocita-aggregációt gátló gyógyszerekkel, illetve az antikoagulánsokkal történő kezelés ellenjavallt. Ide olyan betegek tartoznak, akik nagyobb műtéten estek át, vagy a tágítást követően 4 héten
belül ilyen műtétet terveznek, és ezért nem alkalmazható a trombocita-aggregációt gátló kezelés; nemrégiben
szültek; továbbá azok, akiknél szervbiopsziát vagy egy nem komprimálható éren punkciót végeztek ezen műtétet
megelőző 14 napon belül. Szintén kizártak azok a betegek, akiknek gasztrointesztinális vérzés, akut cerebrovaszkuláris történés, diabéteszes retinopátia vagy egyéb betegségek miatti vérzések okán nem lehetséges az antikoaguláns kezelés.
•
Olyan, kezelést igénylő elváltozások, melyek a korábban behelyezett sztenttől disztálisan találhatók.
•
Olyan, kezelést igénylő elváltozások, melyek nagyfokú, és nem előtágítható szűkülettől disztálisan találhatók,
vagy olyan, kezelést igénylő elváltozások, melyek kezelésre alkalmatlan, átáramlást szignifikáns mértékben korlátozó elváltozástól proximálisan találhatók.
•
Ellenálló (fibrotikus vagy kalcifikált), nem előtágítható elváltozások (amelyeknél a ballon megadott „névleges
repesztési nyomásra” történő teljes feltöltése nem lehetséges).
•
Az artéria becsült referenciaátmérője kisebb, mint 3.0 mm.
•
Olyan, kezelést igénylő elváltozások, amelyek nem fedhetőek le egyetlen sztenttel.
86
5 Lehetséges szövődmények
A beavatkozás következtében fellépő szövődmények többek között a következők lehetnek:
•
•
•
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•
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•
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•
•
•
•
•
az antikoagulánsokkal, az antitrombotikus kezeléssel, a kontrasztanyaggal vagy a sztenttel, illetve egyéb olyan
eszközökkel vagy gyógyszerekkel szembeni allergia, amelyek a beavatkozás során használatosak,
aneurizma,
artériaperforáció,
artériaruptúra,
arteriovenózus fisztulák,
vérzéses szövődmények, melyek esetlegesen vérátömlesztést tesznek szükségessé,
bradikardia,
hasmenés,
embólia,
láz,
érspazmus, értrauma,
hematóma,
hipotónia / hipertónia,
fertőzés,
intraluminális trombózis,
iszkémia,
kardiovaszkuláris események,
a bevezetési hellyel kapcsolatos szövődmények,
a kontrasztanyagra adott reakció / veseelégtelenség vagy veseleállás,
palpitáció (heves szívdobogás-érzés),
álaneurizma (femorálisan),
légzési elégtelenség,
ismételt szűkület azon a szakaszon, ahová a sztentet beültették,
a sztentelt szakasz ismételt szűkülete,
szívritmuszavarok,
szélütés / cerebrovaszkuláris inzultus / TIA / agyvérzés,
fájdalmak,
sokk, tüdőödéma,
oldalágak elzáródása,
a sztent összenyomódása vagy törése,
halál,
87
•
a sztent elégtelen illeszkedése,
•
olyan érrendszeri szövődmények, amelyek az ér (adott esetben sebészi) helyreállítását tehetik szükségessé,
•
cerebrovaszkuláris történések.
Ezektől függetlenül a PTA-val és / vagy a sztentbehelyezéssel kapcsolatos szövődmények közé tartoznak az alábbiak:
•
•
•
•
•
•
•
amputáció,
a sztent hibás elhelyezése,
disszekció vagy lebenyképződés,
a sztent elvándorlása,
a sztent nem teljes vagy akadályozott kinyílása vagy kitágulása, vagy a sztent hibás elhelyezése,
trombózis / a sztent elzáródása,
ismételt sztenózis.
8 Óvintézkedések
(Kérjük, hogy vegye figyelembe a Személyreszabott kezelés című szakaszt is.)
•
A sztent beültetését kizárólag olyan orvos végezheti, aki ezen a területen megfelelő képzésben részesült, és jól
ismeri a perifériás sztentek behelyezésének módszerét, ezek indikációit és a lehetséges szövődményeket.
•
PTA és sztentbeültetés kizárólag orvosi intézményekben végezhető, ahol szövődmények esetén az adott esetben
szükségessé váló beavatkozásokat el lehet végezni.
•
A RESISTANT sztentrendszer alkalmazási területe az előzetes ballonos tágítást (szokásos PTA-módszert) követő
használat.
•
Az angioplasztika az ér disszekciójához és egyéb olyan szövődményekhez vezethet (érgörcs / akut elzáródás),
amelyek további beavatkozásokat tehetnek szükségessé (pl. további tágítások, sztentek behelyezése).
•
A tágítás és a sztentbeültetés közben figyeljen a klinikai jelekre.
•
Egy későbbi resztenózis ismételt tágítást tehet szükségessé a már sztentelt artériaszakaszon. Ismételt tágítás esetében ügyelni kell arra, hogy a ballon átmérője ne legyen nagyobb, mint a beültetett sztent referenciaátmérője. Az
endotelializálódott sztentek ismételt tágításának hosszú távú eredményei jelenleg nem ismertek.
•
Ha több sztentre van szükség, akkor a sztentek anyagának hasonlónak kell lennie a RESISTANT sztent anyagához: a RESISTANT sztent nikkel-titán ötvözetből készül. Soha ne helyezzen különböző anyagból készült
sztenteket egymás mellé vagy egymásba (galvánhatás kialakulásának veszélye).
A szövődmények műtétet, ismételt tágítást, gyógyszeres kezelést vagy egyéb beavatkozást tehetnek szükségessé.
•
Ha a katéter már az érrendszerben található, akkor azt kizárólag képerősítő alatt szabad mozgatni.
6 Ajánlott gyógyszeres kezelés
•
Ne kísérelje meg a részlegesen már telepített ballon áthelyezését. Ez súlyos érsérüléseket okozhat.
A kezelés röntgensugárzás alkalmazásával és kontrasztanyagok adásával jár. A RESISTANT sztentrendszerrel való
kezelésre alkalmas betegek kiválasztásához az indikációk igen gondos meghatározása szükséges.
A nikkelre és / vagy a titánra allergiás betegek esetében ez a termék inkompatibilitási reakciót válthat ki.
Allergiás reakció léphet fel olyan betegek esetében, akik allergiásak az ajánlott eszközökre vagy gyógyszerekre, pl. a
röntgenkontrasztanyagra vagy a véralvadásgátlókra.
Ezeken kívül más, jelenleg nem ismert szövődmények is felléphetnek.
Az egyéb lehetséges szövődmények közé tartozik többek között a tüdőgyulladás, a húgyúti fertőzések, a veseelégtelenség, hányinger vagy hányás, szédülés / tompult tudatállapot.
•
A RESISTANT sztent beültetését az orvos utasítása szerint végzett trombocita-aggregációt gátló kezelés mellett szabad
elvégezni úgy, hogy annak hatása a sztent beültetésének időpontjában már kialakuljon.
A gyógyszeres utókezeléshez a radiológiai szakmai kollégium (ACR – www.acr.org, vagy DRG – www.drg.de) aktuális
irányelveinek követése ajánlott.
7 Figyelmeztetések
•
•
Ha az elváltozáshoz történő behatolás vagy a RESISTANT sztentrendszer eltávolítása közben bármikor szokatlan ellenállást észlel, akkor a vezetőkatétert, a behelyező eszközöket és a RESISTANT sztentrendszert egy
egységként távolítsa el. A RESISTANT sztentrendszerre gyakorolt túl nagy erőbehatás a sztentnek és / vagy a
RESISTANT sztentrendszer alkotóelemeinek leválását vagy sérülését okozhatja.
Mivel a RESISTANT sztentrendszer használata szubakut trombózis, vaszkuláris szövődmények és / vagy vérzések kockázatát hordozza magában, igen fontos a betegek gondos megválogatása és a beavatkozást követő
megfigyelésük.
•
Ne használjon 0.035“-nél (0.89 mm-nél) nagyobb átmérőjű vezetődrótot.
•
Ha a RESISTANT sztentrendszert vezetőkatéteren behelyező eszközökön keresztül történő előretolása közben
ellenállást tapasztal, akkor ennek vizsgálata céljából fecskendezzen be kontrasztanyagot.
•
A sztent kinyitásakor tartsa stabilan a sztentrendszer markolatának proximális részét, mivel ellenkező esetben a
sztent kinyitáskor megrövidülhet vagy megnyúlhat, illetve a kinyitáshoz szükséges erők megnövekedhetnek. A
sztentet nem szabad a névleges hosszánál nagyobbra nyújtani.
•
A RESISTANT sztentet nem lehet a kinyitás után áthelyezni. Nem húzható vissza a kinyitórendszerbe.
•
Az egymást átfedő sztentek hatásai jelenleg még nem ismertek.
•
A nikkel-titán ötvözetekre allergiás betegeknél allergiás reakció léphet fel.
•
Allergiás reakció léphet fel olyan betegek esetében, akik allergiásak az ajánlott eszközökre vagy gyógyszerekre,
pl. a röntgenkontrasztanyagra vagy a véralvadásgátlókra.
88
•
•
Ha a RESISTANT sztentrendszer mozgatása közben ellenállást tapasztal, akkor a beavatkozás folytatása előtt
derítse ki az okát.
Mechanikus aterektómiás katéterek és lézerkatéterek használata nem ajánlott a sztent környezetében.
A rendszer használatához további eszközök is szükségesek. Mindig tartsa be az adott eszközök használati útmutatójában leírtakat, és győződjön meg az eszközöknek a RESISTANT sztentrendszerrel való kompatibilitásáról.
•
Ha szükség van a vezetődrótra az artériába, illetve az elváltozáshoz történő további bejutásokhoz, akkor hagyja
a vezetődrótot a helyén és távolítsa el a rendszer összes egyéb alkotóelemét.
•
Ha több sztentet kell egymást átfedve behelyezni, ügyeljen rá, hogy az átfedési terület minél kisebb legyen és ne
kerüljön erős érkanyarulat területére. Az egymást átfedő sztentek hatásai jelenleg még nem ismertek.
8.1 A RESISTANT sztentrendszer kezelésével kapcsolatos óvintézkedések
•
Felbontás előtt ellenőrizze, hogy nem láthatók-e a sterilitást befolyásoló sérülések a belső steril csomagoláson.
•
A RESISTANT sztentrendszer nem érintkezhet szerves oldószerrel, fertőtlenítőszerrel vagy ezekhez hasonló eszközökkel, mivel ezek annak sérülését okozhatják.
•
A luercsatlakozók esetében ügyelni kell arra, hogy kizárólag kompatibilis elemeket kapcsoljon össze egymással,
és hogy a csatlakozások kellő mértékben tömítettek legyenek. Győződjön meg róla, hogy a csatlakozókat nem
cserélte fel.
8.2 A sztent elhelyezésével kapcsolatos óvintézkedések
•
A sztentbeültetés a sztenttől disztálisan és/vagy proximálisan lévő ér disszekciójához vezethet és akut érelzáródást
okozhat, ami további beavatkozásokat tehet szükségessé (ismételt tágítás, további sztentek behelyezése stb.).
•
Többszörös elváltozások kezelése esetén elsőként a disztális elváltozást kell sztenttel ellátni, majd ezután a proximálisat. Az ilyen sorrendben végzett sztentbehelyezéssel elkerülhető a proximális sztenten történő áthaladás a
disztális sztent behelyezése közben, és csökken a proximális sztent kimozdításának lehetősége.
•
Nem szabad a sztentet kitágítani, ha annak az érben elfoglalt helyzete nem megfelelő. (Vegye figyelembe a sztent
és a rendszer eltávolítására vonatkozó figyelmeztetéseket.) Teljesen vagy részben kitágított sztent nem helyezhető
át.
89
A helyzet-meghatározásra maga a sztent és az annak végein minden esetben megtalálható sugárfogó jelölések
szolgálnak.
8.6 A beteg orvosi felvilágosítása
•
A sztent érelágazódás közelébe történő behelyezése veszélyeztetheti az oldalág átjárhatóságát.
•
Sztentmentő eljárások alkalmazása (pl. további drótok, hurkok és / vagy fogók használata) az érrendszer és / vagy
az érbe való behatolás területének további sérüléseit okozhatja. Szövődményként vérzések, hematómák és / vagy
álaneurizmák léphetnek fel.
Azokat a betegeket, akik elektromos, mágneses vagy elektromágneses mezőknek kitéve dolgoznak, egyes országokban
arra kötelezik, hogy munkaadójukat tájékoztassák arról, hogy fémimplantátummal rendelkeznek, például RESISTANT
sztenttel. Erre azért van szükség, hogy a munkaadó dönthessen az olyan további intézkedések szükségességéről, amelyekkel megvédheti a dolgozót az erős elektromos, mágneses vagy elektromágneses mezők által okozott esetleges
veszélyektől. Az ilyen környezetben dolgozó személyek figyelmét az orvosnak kell erre felhívnia.
Amennyiben további szabályozások is érvényben vannak, akkor azokat is be kell tartani.
•
A RESISTANT sztentrendszer alkalmazási területe a PTA-val vagy egyéb arra alkalmas módszerekkel előkészített
elváltozások kezelése. A RESISTANT sztentrendszer kizárólag a sztent behelyezésére szolgál.
9 Személyreszabott kezelés
•
A kinyitatlan sztentet kizárólag egy alkalommal szabad az artériákba felvezetni. A kinyitatlan sztentet nem szabad
a vezetőkatéter, illetve a behelyező eszköz disztális végén keresztül az érbe előretolni, majd utána visszahúzni a
vezetőkatéterbe/behelyező eszközbe, mivel ekkor a sztent megsérülhet.
•
A RESISTANT sztentet csak akkor szabad előzetes PTA nélkül beültetni, ha ez az eljárás a beteg és az elváltozás
figyelembe vételével indikált.
•
Ajánlott figyelembe venni a szakmai kollégiumoknak a perifériás sztentek használatára vonatkozó aktuális irányelveit és ajánlásait.
8.3 A RESISTANT sztentrendszer eltávolítására vonatkozó figyelmeztetések
Ha az elváltozáshoz történő behatoláskor vagy a RESISTANT sztentrendszer eltávolítása közben bármikor szokatlan
ellenállást tapasztal, akkor egy egységként távolítsa el az egész rendszert.
A RESISTANT sztentrendszer egy egységként történő eltávolításakor:
•
Nem szabad a RESISTANT sztentrendszert a vezetőkatéterbe, illetve a behelyező eszközbe visszahúzni.
•
Tolja előre a vezetődrótot az artériákban disztálisan annyira, amennyire ez biztonságosan megtehető.
Ha nem követi ezeket a lépéseket és / vagy túl nagy erőbehatást gyakorol a RESISTANT sztentrendszerre, az a sztent
és/vagy a RESISTANT sztentrendszer alkotóelemeinek leválását vagy sérülését okozhatja.
Ha szükség van a vezetődrótra az artériába, illetve az elváltozáshoz történő további bejutásokhoz, akkor hagyja a
vezetődrótot a helyén és távolítsa el a rendszer összes egyéb alkotóelemét.
8.4 Óvintézkedések a beültetés utáni időszakban
Ha egy frissen beültetett sztenten vezetődrótot vagy katétert vezet át, akkor különösen nagy elővigyázatossággal kell
eljárni annak érdekében, hogy megőrizze a sztent geometriáját. Ugyanez vonatkozik gyógyszerek, diagnosztikai és
védőanyagok ezen területen történő használatára is.
A sztentelvándorlás kockázatának csökkentése érdekében mágneses rezonanciás tomográfia vizsgálatot (MRT) nem
szabad végezni a sztentbeültetést követően mindaddig, amíg a sztentet az endotélsejtek be nem növik (kb. 8 hét). A
sztent a mágneses mezők eltorzítása következtében műtermékeket okozhat az MR-képen.
8.5 A resztenózis kezelésével kapcsolatos óvintézkedések
A RESISTANT sztentet befogadó artériaszakaszok resztenózisának kezelése során, a kiválasztott terápiás módszer
függvényében a következő óvintézkedéseket kell betartani.
•
Ismételt tágítás esetében ügyelni kell arra, hogy a sztent átmérője ne haladja meg a referenciaátmérőt. Nem garantálható a sztent stabilitása, ha túllépi a maximális átmérőt vagy a sztent egyenlőtlenül tágul ki. A már endotelializálódott RESISTANT sztent ismételt tágításának hosszú távú eredményeiről jelenleg még nincsenek adatok.
•
Amennyiben implantátumokat használ, akkor azok anyagösszetételének hasonlónak kell lennie a már beültetett
sztent anyagához. A RESISTANT sztent nikkel-titán ötvözetből készült. A RESISTANT sztent és a bevonattal
ellátott, bevonat nélküli vagy gyógyszertartalmú bevonattal ellátott sztentek közötti kölcsönhatásokról jelenleg
nincsenek adatok.
•
Ha a resztenózis kezelésére egyéb módszereket használ, akkor ügyeljen rá, hogy ne sérüljön meg a beültetett
sztent és ne váljanak le róla fragmentumok.
90
Az adott betegre vonatkozó kockázatokat és előnyöket a RESISTANT sztentrendszer alkalmazása előtt mérlegelni kell.
A betegek kiválasztására vonatkozó kritériumok között szerepelnie kell a trombocita-aggregációt gátló gyógyszerekkel
végzett kezelés kockázatainak is. Különösen meg kell fontolni az olyan betegek kezelését, akiknél nemrégiben lépett fel
refluxözofagitisz, aktív gasztritisz vagy fekély.
A beteget meg kell vizsgálni olyan korábbi vagy fennálló betegségek szempontjából, amelyek a beavatkozás kockázatát
megnövelik (cukorbetegség, veseelégtelenség, súlyos elhízás).
Különféle, az angiográfiával és a beavatkozással kapcsolatos tényezők megnövelik a korai érelzáródás kockázatát, pl.
trombózis vagy resztenózis következtében. Ezek közé tartozik többek között a kis érátmérő, a beavatkozás alatt fellépő
trombusképződés, lelassult visszafolyás és / vagy a tágítást követő disszekció. A tágításon átesett betegeknél az okklúziós szindróma fokozott kockázatával kell számolni akkor, ha a trombus továbbra is észlelhető vagy ha kimutatható disszekció áll fenn. Ezek a betegek általában kiegészítő gyógyszeres kezelésre szorulnak és jól megválasztott időközönként,
különösen a tágítást (illetve a sztentbeültetést) követő első évben, igen gondos utánkövetést igényelnek. A gyógyszeres
utókezelés és beteg megfigyelése vonatkozásában ajánlott a radiológiai szakmai kollégiumok (ACR – www.acr.org,
vagy DRG – www.drg.de) aktuális irányelveit figyelembe venni.
10 A beavatkozás előkészítése és végrehajtása
Az alábbiakban találhatók a beavatkozás lépései, és a képerősítő alatt végzett sztentbeültetéshez szükséges eszközök.
Az utasítások kizárólag tájékoztató jellegűek, és azokat a beavatkozást végző orvosnak kell saját klinikai tapasztalata
alapján kiegészítenie, illetve ahhoz igazítania.
A RESISTANT sztentrendszert csak előzetes ballonos tágítást (szokásos PTA-módszert) követően szabad használni.
10.1 Az eszköz aszeptikus kivétele a csomagolásból
Óvatosan vegye ki a kartonból a belső steril csomagot, és ellenőrizze, hogy nincsenek-e rajta a termék sterilitását
esetlegesen befolyásoló sérülések. Aszeptikus körülmények között vegye ki a RESISTANT sztentrendszert. Óvatosan
bontsa fel a steril csomagolást úgy, hogy a papírszerű takarófóliát elkezdi lehúzni a műanyag edény megfelelő sarkánál.
Ügyeljen rá, hogy a rendszer ne törjön meg, és ne kerüljön érintkezésbe sterilizálatlan eszközökkel, illetve ne
szennyeződjön be egyéb módon sem.
10.2 Használat előtti ellenőrzés
A RESISTANT sztentrendszer használata előtt a rendszert óvatosan távolítsa el a csomagolásából, és ellenőrizze, hogy
nem észlelhetők-e rajta elgörbülések, megtörések vagy egyéb sérülések. Ha sérüléseket észlel, ne használja fel.
10.3 Szükséges eszközök
Az alábbiakban felsorolt eszközök a RESISTANT sztent képerősítő alatt történő beültetéséhez szükségesek. Ezeket az
eszközöket nem tartalmazza a RESISTANT sztentrendszer csomagja.
Eszközök
Használható vezetőkatéter /
behelyezőeszköz
Vezetődrót
Követelmények
A címkéken feltüntetett szárátmérők alapján kell a vezetőkatéter, illetve a
behelyezőeszköz belső átmérőjét megválasztani.
Legkisebb hossz: 175 cm
Átmérő a 6 F méretű felvivőrendszer esetén: legfeljebb 0.035“
(0.89 mm)
Átmérő az 5 F méretű felvivőrendszer esetén: legfeljebb 0.021“
(0.53 mm)
91
Röntgenkontrasztanyag
Javaslat:
Angiográfiás kontrasztanyag
A koncentrációk és a keverési arányok befolyásolhatják a képerősítő alatti
láthatóságot és a viszkozitást.
A kiválasztott vezetődróttal kompatibilis.
A kiválasztott vezetődróttal kompatibilis.
Csavaróeszköz
A bevezetődrót bevezetését
megkönnyítő eszköz
5.
for Use
A visszahúzható burkolatnak (2) Instruction
teljes mértékben be kell kerülnie
a forgatómarkolatba (3)
A forgatás közben észlelhető ellenállás jelzi a sztent teljes kitágulását
6.
GAW-046
Rev. 4 página 1
Rev. 4 page 14
A sztent (7) elhelyezése megtörtént
A felvivőrendszert
húzza
ki a forgatómarkolaton
(3) lévő
vezetődrót
(1) felett
Instruções
de utilização
10.6 7.Utilização
com
conector
Y (punho
deslizante)
GAW-046
Rev. 4 página 14 d
Instruction for Use
A szükséges eszközök használati utasítását be kell tartani, és a felhasználónak kell azokat a RESISTANT sztent beültetéséhez megfelelően alkalmazni.
Tanács:
Rev. 4 page 14 of
do sistema
de aplicação
nos conectores
Luer existentes
(6).
1.HaEnxaguamento
a beavatkozás közben
szükségessé
válik a vezetődrót
cseréje, akkor
a katéter luercsatlakozóján
keresztül történő bevezetéshez adott esetben használjon egy arra alkalmas segédeszközt (pl tágítót).
Instruções
dede
utilização
10.4 A sztentrendszer kiválasztása
Instruções
utilização
10.6 Utilizaçãotörténő
com conector
10.6 Y-csatlakozóval
használat (tolómarkolat)
Instruction
forfor
Use
Instruction
Use
Lépés
1
GAW-046
GAW-046
Teendő
Az alkalmas sztentnagyság megválasztása: A biztonságos elhelyezés érdekében olyan sztentet válasszon, amelynek kitágított állapotban mért átmérője kb. 1 mm-rel (0.5–1.5 mm-rel) nagyobb a célterületi
ér átmérőjénél.
10.5
com
punho
rotativo
10.5Aplicação
Aplicação
com
punho
rotativo
6 conectores Luer existentes (6).
do sistema
de luercsatlakozókon
aplicação nos
1.1. AEnxaguamento
felvivőrendszer öblítése
a meglévő
(6) keresztül
6
2.
A felvivőrendszer bevezetése a vezetődrót (1) felett
10.5 Forgatómarkolattal
történődehasználat
1. Enxaguamento do sistema
aplicação no conector Luer existente (5).
6
6
1. A felvivőrendszer öblítése a meglévő luercsatlakozón (5) keresztül
2. 2.
Introdução
do sistema
de aplicação
através
do fio
(1). (1).
Introdução
do sistema
de aplicação
através
do guia
fio guia
2. A felvivőrendszer bevezetése a vezetődrót (1) felett
1
2
3.
3
5
4
Posicionamento do sistema de aplicação sob controle radiológico com o auxílio das marca
1
2
3
4
5
1
2
1
2
3
3
4
4
5
5
3. 3.
Posicionamento
do sistema
de aplicação
sob controle radiológico.
Posicionamento
do sistema
de aplicação
3. A felvivőrendszer
elhelyezése
képerősítő
alatt sob controle radiológico.
As marcas
radiopacas
(6)
têm
de
nasnas
duas
extremidades
da estenose.
As marcas radiopacas (6) têm se
de encontrar
se encontrar
duas
extremidades
da estenose.
A sugárfogó jelöléseknek (6) a sztenózis két végénél kell lenniük
4. 4.
Manter
as aletas
(4) numa
posição
espacial
estável
e rodar
o punho
rotativo
(3) na
direcção
Manter
as tartsa
aletas
(4) numa
posição
estável
e rodar
o punho
rotativo
(3)
na direcção
4. A szárnyat
(4)
stabilan,
és forgassa
elespacial
a forgatómarkolatot
(3) a jelölésnek
megfelelő
irányban,
amíg
indicada
até
a
bainha
de
remoção
(2)
penetrar
no
sistema
de
aplicação.
a visszahúzható
(2)de
beremoção
nem kerül(2)
a felvivőrendszerbe
indicada atéburkolat
a bainha
penetrar no sistema de aplicação.
A aleta
(4) não
pode
ser ser
rodada
em em
caso
algum.
A aleta
(4) não
pode
rodada
caso
algum.
extremidades
daa sugárfogó
estenose.
3.
alatt,
jelölések
segítségével
el aradiológico
felvivőrendszert.
sugár3. Képerősítő
Posicionamento
do sistema
de (7)
aplicação
sobhelyezze
controle
com Vigyázat:
o auxílio A
das
marcas
4. Soltar
o parafuso(7)(3)
na extremidade
do conector
Y.
fogó
jelöléseknek
a sztenózis
két végénél
lenniük (7)
radiopacas
(7). Atenção:
As
marcaskell
radiopacas
têm de se encontrar nas duas
4.
extremidades
da estenose.
Lazítsa
meg az Y-csatlakozó
végén lévő csavart (3)
5.
A merevítőcsövet (4) és a szárnyakat (5) rögzítse (tartsa stabilan egy helyzetben), és ütközésig húzza vissza
az Y-csatlakozót (2) a merevítőcső (4) felett
conector
(2) para trás
sob
o esticador
até ao Y.
batente.
4.
Soltar Y
o parafuso
(3) na
extremidade
do(4)
conector
nãoe pode
ser (5)
empurrado
dentro
do conectorestável)
Y em caso
algum!
5. FixarOo esticador
esticador (4)
as aletas
(manter apara
posição
espacialmente
e puxar
o
Se oY (2)
esticador
aleta (5)
nãoaoforem
mantidos numa posição estável
conector
para trás(4)
sobeo a
esticador
(4) até
batente.
Semmiképpen
nem não
szabad
a merevítőcsövet
az Y-csatlakozóba
betolni!
comprimento
do pode
stent
pode
sofrer
umadentro
redução
ou uma
ampliação
durante
O esticador
ser
empurrado
para
do conector
Y em
caso algum!
a aleta
(4) (4)
nãonão
for mantida
numa
posição
estável,
o comprimento
do stent
pode
A Se
szárnyat
semmiképpen
nemmantida
szabad
forgatni
Se
a(4)
aleta
for
numa
posição
estável,
o comprimento
do stent
pode
sofrer
uma
redução
ou
uma
ampliação
durante
a
libertação,
ou
as
forças
de
libertação
Hapodem
a szárnyat
nem tartja stabil
helyzetben,
akkor ser
kinyitáskor
megrövidülhet
vagy
megnyúlhat
ser(4)
aumentadas.
O stent
nãonão
pode
ampliado
parapara
além
do comprimento
podem
ser
aumentadas.
O stent
pode ser
ampliado
além
do comprimento
a sztent, illetve a kinyitáshoz nagyobb erőre lehet szükség. A sztentet nem szabad a névleges
nominal.
nominal.
hosszánál
nagyobbra nyújtani.
6
6
7
7
6
6
92a expansão completa do stent.
5. 5.
Uma
resistência
sensível
à rotação
sinaliza
Uma
resistência
sensível
à rotação
sinaliza
a expansão completa do stent.
Se o esticador
(4) e de
a aleta
(5) não
forem
numa Oposição
estável,
libertação,
ou as forças
libertação
podem
sermantidos
aumentadas.
stent não
pode
Ha a merevítőcsövet (4) és a szárnyat (5) nem tartja stabil helyzetben, akkor kinyitáskor
comprimento
do stent
pode sofrernominal.
uma redução ou uma ampliação durante
ampliado
para além
do comprimento
megrövidülhet vagy megnyúlhat a sztent, illetve a kinyitáshoz nagyobb erőre lehet szükség.
libertação,
ou aasnévleges
forçashosszánál
de libertação
podem
ser aumentadas. O stent não pode se
A sztentet
nem szabad
nagyobbra
nyújtani.
7
8
7
6. O stent 7(8) encontra-se
7 agora posicionado.
8
93
6.
A sztent (8) elhelyezése megtörtént
7.
Szorítsa meg az Y-csatlakozó végén lévő csavart (3)
8.
A felvivőrendszert húzza ki az Y-csatlakozón (2) lévő vezetődrót (1) felett
Tanács:
Ha a beavatkozás közben szükségessé válik a vezetődrót cseréje, akkor a katéter luercsatlakozóján keresztül történő bevezetéshez adott esetben használjon egy arra alkalmas segédeszközt (pl tágítót).
TR
Kendiliğinden Genişleyen Stent Sistemi RESISTANT
Periferal vasküler sistem için kendiliğinden genişleyen nitinol stentli PTA stent sistemi.
10.7 Tennivalók a beavatkozás befejezéséhez
Lépés
1
2
3
Teendő
Átvilágítással győződjön meg róla, hogy a sztent teljesen kinyílt, és a behelyezőkatéter hegyét a sztenten visszafelé át lehet húzni.
Lassan húzza vissza a behelyezőkatétert, miközben ügyeljen arra, hogy a vezetődrót érben elfoglalt
helyzete változatlan maradjon.
Megjegyzés:
Ha ellenállást észlel a behelyezőkatéter kihúzása közben, akkor derítse ki és hárítsa el az okát. Végül
a behelyezőkatéter sérülésének elkerülése érdekében egy egységként húzza ki a behelyezőkatétert, a
vezetődrótot és a bevezetőhüvelyt, illetve a vezetőkatétert.
Ha kinyitás után a sztent nem tágul ki teljesen az elváltozásban, akkor ballonos tágítás végezhető
(szokásos PTA-módszerrel).
11 Ártalmatlanítás
A hulladékokat a mindenkori érvényben lévő hulladékkezelési előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani. A
fertőzött hulladékokat azok természetének megfelelően kell kezelni, és adott esetben elkülönítve kell ártalmatlanítani.
12 Reklamációk
Az eucatech AG orvosi termékei megfelelnek a tudomány és technika általános álláspontjainak, és azokat a fejlesztés, az
alkotóelemek kiválasztása, a gyártás és a kiszállítás előtti végső ellenőrzés szempontjából a legnagyobb gondossággal
kezelik.
A termékkel kapcsolatos reklamációk esetén a teljes RESISTANT sztentrendszert vissza kell juttatni az eucatech AG
részére. A beültetéssel kapcsolatosan használt eszközöket csak az eucatech AG-vel folytatott megbeszélést követően
szabad kidobni annak érdekében, hogy adott esetben a reklamáció okát azonosítani lehessen. A megfelelő reklamációs
jegyzőkönyvet az eucatech AG-től kell kérni, és kitöltve a termékkel együtt visszaküldeni.
A RESISTANT sztentrendszer szakszerűtlen használat, tárolás, kezelés és egyéb tevékenységek következtében sérülhet
és működőképessége csökkenhet. Az eucatech AG nem vállal sem felelősséget, sem garanciát az eszköz működésének
zavaraiért, működésképtelenségéért, a beteget és a klinikai személyzetet érintő esetleges orvosi szövődményekért, továbbá az ezekből származó, a beteget, a felhasználót vagy egy harmadik személyt érintő olyan károkért, amelyek a
szakszerűtlen használat, működtetés, tárolás illetve túlzott erőbehatás vagy egyéb külső hatások következtében keletkeztek.
Gebrauchsanweisung
TR
Az egyéni biológiai különbségek miatt egyetlen termék sem lehet minden körülmények között 100%-osan hatékony.
Nem képezik az eucatech AG felelősségének tárgyát az olyan jellegű veszteségek, amelyek közvetlenül vagy közvetve
a termék használatából és alkalmazásából adódnak.
eucatech AG
D-79618 Rheinfelden
Germany (Németország)
Tel.:
+49 (0)7623 7177 0
Fax:
+49 (0)7623 7177 177
eucatech
94
95
designed to live
İçindekiler
1
Tarifname.....................................................................................................................97
3
Endikasyonlar..............................................................................................................98
2
4
İşaret açıklaması...........................................................................................................97
3.1
5
Önerilen İlaç Tedavisi................................................................................................100
7
Uyarılar......................................................................................................................100
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
9
10
8.6
10.1
10.2
10.3
1 Tarifname
“RESISTANT”, nikel-titan alaşımından oluşan stent içeren, kendiliğinden genişleyen periferal stent sistemidir.
Sistem iki bileşenden oluşur:
Her bir sistemin teknik özellikleri, steril ve ticari ambalaj üzerindeki etiketlerde yer alır.
2 İşaret açıklaması
Tanım
Stent Yerleştirme Sırasında Önlemler..................................................................101
İmplantasyon Sonrasıyla İlgili Önlemler.............................................................102
Ambalaj açık veya hasarlı olduğunda kullanmayın.
Restenoz Tedavisiyle İlgili Önlemler...................................................................102
Son kullanma tarihi geçmiş olduğunda kullanmayın.
Doktor Tarafından Hastanın Bilgilendirilmesi.....................................................102
STERİL - YENİDEN STERİLİZE ETMEYİN - YALNIZ TEK KULLANIMLIK
Yeniden sterilizasyon, yeniden işleme veya çoklu kullanım için sorumluluk kabul edilmez.
Tedavinin Kişiselleştirilmesi......................................................................................103
Hazırlık ve Uygulama................................................................................................103
5°C ve 40°C arasındaki sıcaklıklarda saklayın.
Aseptik Çıkarma..................................................................................................103
Güneş ışınlarından koruyun.
Kullanımdan Önce Kontrol..................................................................................103
Gerekli Malzeme..................................................................................................103
Y Konektör ile Uygulama (Kayar Tutamaç)........................................................105
Kuru yerde muhafaza edin.
Kırılabilir, dikkatli kullanın.
Döner Tutamaç ile Uygulama..............................................................................104
Prosedürden Çıkma Yöntemi...............................................................................106
Bu ürün tek kullanımlıktır. Yeniden işlenmesi halinde eucatech AG tek kullanımlık ürünlerinde aşağıdaki sorunlar
görülebilir:
İmha...........................................................................................................................106
Şikayetler...................................................................................................................106
1
1
96
Piktogram
Bu RESISTANT stent sistemi, EO gazı ile sterilize edilmiştir.
RESISTANT Stent Sistemini Çıkarmakla ilgili Uyarılar....................................102
10.6
1. Stent (kendiliğinden genişleyebilir)
2. Serbest bırakma sistemi (Delivery System)
5 French Delivery System, 0.021 inç (0.53 mm) veya 0.018 inç (0.46 mm) kılavuz tel ile yönetilir; 6 French Delivery
System, 0.035 inç (0.89 mm) kılavuz teli ile yönetilir.
RESISTANT Stent Sisteminin Kullanılmasıyla İlgili Önlemler..........................101
Stent Sistemi Seçimi............................................................................................104
10.7
12
Önlemler....................................................................................................................100
10.4
10.5
11
Kontrendikasyonlar......................................................................................................98
Potansiyel Komplikasyonlar........................................................................................99
6
8
RESISTANT Stent Sistemi Seçimi........................................................................98
Ürünü kullanmadan önce bu kılavuzu dikkatle okuyun! Ambalaj üzerindeki bilgileri dikkate alın! Bilgileri dikkate almamanız komplikasyonlara neden olabilir! Bu ürün yalnızca PTA1 – deneyimi olan bir doktor tarafından
yerleştirilmelidir.
•
Yapısal hasarların oluşması,
•
Fonksiyon ve / veya malzeme özelliklerinin kötüleşmesi,
•
Yetersiz asepsi,
•
Yetersiz apirojen özellik,
•
Partiküllerin ve endotoksinlerin oluşması,
•
Temizleme, dezenfeksiyon ve yeniden sterilizasyonla tehlikeli maddelerin kalması veya oluşması.
1
Perkutane Transluminale Angioplastie (Perkütan Translüminal Anjiyoplasti)
Perkütan Translüminal Anjiyoplasti
97
Ürünün yeniden kullanımında bu nedenle yeniden işlenen tek kullanımlık eucatech AG ürünü gerekli performansı göstermeyebilir ve / veya hastada enfeksiyona yol açabilir. Hastanın, uygulayanın veya üçüncü kişilerin sağlıkları tehlikeye girebilir. Yeniden işleme nedeniyle olası sonraki zararlar için eucatech AG sorumlu tutulamaz, işleyen veya uygulanan sorumludur.
3 Endikasyonlar
RESISTANT stent sisteminin kullanım ölçütleri:
•
•
•
•
•
•
•
Aterosklerotik de-novo lezyonlar
Restenozlar
Yetersiz anjiyoplasti sonucu
Balon dilatasyonundan sonra rezidüel stenoz >50%
Akışın engellenmesiyle diseksiyon
Stenoz edilen baypas anastomozunda geri tepme
Pelvik arter kapanmaları
•
Tedavi edilecek arterin anevrizması.
•
PTA veya diğer girişimsel tekniklerin mümkün olmadığı lezyonlar.
•
Önemli vasküler kavislenmesi ve / veya kılavuz kateter veya kilit kullanılarak mükemmel destek sağlanması
mümkün olmayan proksimal aterosklerozlu hastalar.
•
Ağır kontrast madde alerjisi.
•
Nikel-titan alaşımlarına karşı bilinen aşırı hassasiyeti olan hastalar.
•
Doğru stent konumlandırmasını engelleyebilen lezyon tespit edilen tüm hastalar.
•
PTA prosedürü için tüm normal kontrendikasyonlar.
Güncel tıbbi bilgi düzeyine dikkat edin.
RESISTANT stent sistemi yalnızca periferal vasküler sistem için endikedir.
3.1 RESISTANT Stent Sistemi Seçimi
5 Potansiyel Komplikasyonlar
Bu prosedürün sonucunda olası komplikasyonlar şunları içerir:
•
Seçilen stent sistemi çapı 3.0 ve 11.0 mm arasındaki alanda referans vasküler çapına uymalıdır. Stent malzemesinin
süper elastisitesi nedeniyle, optimal vasküler desteği sağlamak için nominal stent çapı burada 0.5 mm ve 1.5 mm
arasında referans vasküler çapının üzerinde olmalıdır. Stent uzunluğu, lezyonun yeterli derecede kapsanacağı şekilde
seçilmelidir; 20 mm ve 100 mm arasında stent uzunlukları mevcuttur. RESISTANT stent sistemi uzunluğu ve çapı,
etiketin üzerinde belirtilmiştir.
Stent implantasyonu için, RESISTANT stent sisteminin parçası olmayan diğer malzemeler de gereklidir. Daha fazla
bilgiyi “10.3 Gerekli Malzeme” bölümünde bulabilirsiniz.
4 Kontrendikasyonlar
•
Bir (bifurkasyon) veya daha fazla yan dallı vasküler bifurkasyonlarda lezyonlar.
•
Kardiyojenik şoklu hastalar.
•
Trombosit agregasyon inhibitörlü terapi için kontrendikasyon mevcut olan hastalar. Bu, büyük bir operasyon
geçirmiş veya dilatasyondan sonraki ilk 4 hafta içinde operasyon geçirmesi planlanan, tertibi trombosit agregasyon inhibitörü dışında tutulan, doğum için suni sancı verilen, bu operasyondan önceki 14 günlük dönemde organ
biyopsisi veya sıkıştırılamayan vaskülerin ponksiyonu yapılan hastaları ilgilendirir. Aynı şekilde gastrointestinal
kanamalı, akut serebrovasküler olayı olan, diyabetik retinopati veya antikoagülanı yasaklayan diğer hastalıklar
nedeniyle kanamalı olan hastalar hariç tutulur.
•
Önceden yerleştirilen stentten uzakta tedavi edilecek lezyonlar.
•
Önceden genişletilemeyen yüksek dereceli stenozdan uzak tedavi edilecek lezyonlar veya önemli, akışı sınırlayan
hastalıklı tedavi edilemeyen alanlara yakın tedavi edilecek lezyonlar.
•
Önceden genişletilemeyen dirençli (fibrotik veya kalsifik) lezyonlar (verilen “rated burst pressure” (RBP) (nominal patlama basıncı) için tam balon inflation’ın mümkün olmadığı lezyonlar).
•
Tahmini arter referans çapı 3.0 mm’den az.
•
Tek bir stent ile giderilemeyen, tedavi edilecek lezyonlar.
•
Arada yer alan normal vasküler bölümü olmayan uzun mesafeli vasküler duvar değişiklikleri biçiminde difüze
vasküler hastalıkları olan hastalar.
•
Büyük trombus ve kompleks vasküler hastalığı olan hastalar.
•
Trombolitik terapiden sonra lezyon yerinde süregiden akut intralüminal tromboz gösteren hastalar.
•
Anjiyoplasti yerinde perforasyon, kontrast maddenin çıkışıyla gösterilir.
98
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Antikoagülanlara, antitrombotik tedaviye, kontrast maddeye, stente veya prosedür çerçevesinde kullanılan diğer
malzemelere veya ilaçlara karşı alerjik reaksiyon
Anevrizma
Arter perforasyonu
Arter rüptürü
Arteriyovenöz fistüller
Transfüzyonu gerekli kılabilecek kanama komplikasyonları
Bradikardi
Diyare
Emboli
Ateş
Vasküler spazm, travma
Hematom
Hipotansiyon / Hipertansiyon
Enfeksiyon
İntralüminal tromboz
İskemi
Kardiyovasküler olaylar
Giriş situsunda komplikasyonlar
Kontrast madde reaksiyonu / böbrek yetmezliği veya fonksiyon bozukluğu
Palpitasyonlar
Yalancı anevrizma (femoral)
Solunum yetmezliği
Stentin giriş yaptığı bölüm restenozu
Stentin yerleştirildiği bölümde restenoz
Ritim bozuklukları
Apopleksi / serebrovasküler travma / TIA / serebral kanama
Ağrı
Şok, pulmoner ödem
Yan dal tıkanmaları
Stent kollapsı veya rüptürü
Ölüm
Eksik stent eklemesi
Vasküler (gerekirse cerrahi) onarımı gerekli kılabilecek vasküler komplikasyonlar
Serebrovasküler olaylar
Bundan bağımsız olarak PTA ve / veya stent yerleştirme sırasında şu komplikasyonlar olabilir:
•
•
•
•
Ampütasyon
Stenti yanlış yerleştirme
Diseksiyon veya flep oluşturma
Stent migrasyonu
99
•
•
•
Stentin eksik veya engelli serbest bırakılması veya genişletilmesi veya yanlış yerleştirilmesi
Stentte tromboz / oklüzyon
Restenoz
Röntgen ışını ve kontrast madde bileşimi ile tedavi yapılabilir. RESISTANT stent sistemi ile tedavi edilecek hastaların
seçiminde, endikasyon belirleme dikkatli bir şekilde yapılır.
Nikel ve / veya titana karşı alerjisi olan kişilerde bu ürün intolerans reaksiyonuna neden olabilir.
Önerilen malzemelere veya ilaçlara, örneğin röntgen kontrast maddelerine veya antikoagülanlara, alerjisi olan kişilerde
alerjik reaksiyon ortaya çıkabilir.
•
RESISTANT stent sistemi, önceden yapılmış balon dilatasyonundan sonra uygulama için endikedir (normal PTA
yöntemi).
•
Anjiyoplasti, ek müdahale önlemleri (ek dilatasyonlar, stentin yerleştirilmesi gibi) gerektirebilecek vaskülerin
diseksiyonuna ve diğer komplikasyonlara (vazospazm / akut tıkanma) neden olabilir.
•
Dilatasyon ve stent implantasyonu sırasında klinik semptomlara dikkat edin.
•
Sonraki yeniden daraltma, stentin yerleştirildiği arter segmentinin yeniden dilatasyonunu gerekli kılabilir. Yinelenen dilatasyon durumunda, balon çapının implante edilen stentin referans çapını aşmamasına dikkat edin.
Endotelize edilen stentin yinelenen dilatasyonu sonrasında uzun vadeli sonuçlara ilişkin şu anda hiçbir şey bilinmiyor.
•
Birden fazla stent gerekli olduğunda, stent malzemesi RESISTANT Stent ile benzer bileşime sahip olmalıdır:
RESISTANT stent nikel-titan alaşımdan oluşur. Farklı malzemelerden oluşan stentleri asla doğrudan yan yana
veya birbiri içine implante etmeyin (elektrolitik öğelerin oluşma tehlikesi).
Bunun dışında şu anda bilinmeyen komplikasyonlar da ortaya çıkabilir.
Diğer olası komplikasyonlar pulmoner enflamasyon, idrar yolu enfeksiyonu, böbrek yetmezliği, mide bulantısı veya
kusma, baş dönmesi / uyuşukluk.
Komplikasyonlar operasyon, redilatasyon, ilaç tedavisi veya başka bir müdahaleyi gerektirebilir.
6 Önerilen İlaç Tedavisi
RESISTANT stent implantasyonu, etkisi stent implantasyonu sırasında ortaya çıkan, etkileri konusunda tecrübeli doktora göre trombosit agregasyon inhibitör tedavisi ile bağlantılı yapılmalıdır.
Müteakip ilaçlı tedavi için Radyoloji Derneği’nin (ACR: www.acr.org, veya DRG’nin www.drg.de) geçerli yönergelerine uygun bir terapi önerilir.
7 Uyarılar
•
Lezyon başlangıcında veya RESISTANT stent sisteminin kaldırılması sırasında herhangi bir zamanda normal
olmayan bir direnç ortaya çıkarsa, kılavuz kateter veya introduser ve RESISTANT stent sistemi birim olarak
çıkarılmalıdır. RESISTANT stent sistemi üzerinde çok fazla güç uygularsanız, bu durum stentin ve / veya RESISTANT stent sistemi bileşenlerinin zayi olmasına veya zarar görmesine neden olabilir.
•
Bu RESISTANT stent sisteminin kullanılması yarı akut tromboz, vasküler komplikasyon ve / veya kanama riskine bağlı olduğundan, hastaların dikkatle seçilmesi ve müdahale sonrası izleme gereklidir.
•
0.035 inç (0.89 mm) büyük çapı kılavuz tel kullanmayın.
•
RESISTANT stent sisteminin kılavuz kateter veya introduser ile öne itilmesi sırasında sorunlar ortaya çıkarsa,
kontrol için kontrast madde enjekte edin.
•
Stent sistemi tutamacının proksimal bölümü, serbest bırakma sırasında stabil pozisyonda tutulmalıdır, aksi takdirde serbest bırakma sırasında stent uzunluğu kısalabilir veya uzayabilir veya serbest bırakma kuvveti artabilir.
Stent nominal uzunluğun üzerine çıkmamalıdır.
•
RESISTANT stent, serbest bırakmadan sonra yeniden konumlandırma için uygun değildir. Serbest bırakma sistemine geri itilemez.
•
Üst üste gelen stentlerin etkileri şu anda bilinmemektedir.
•
Nikel-titan alaşımlarına karşı alerjisi olan kişilerde alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
•
•
Kateter vasküler sistemde açıkta kalınca yalnızca röntgen kontrolü altında yönlendirilmelidir.
•
Kısmi yerleştirilmiş stenti yeniden konumlandırmayı denemeyin. Bu, ciddi vasküler yaralanmalara neden olabilir.
•
RESISTANT stent sistemi manipülasyonu sırasında direnç ortaya çıkarsa prosedüre devam etmeden önce direncin nedenini belirleyin.
•
Stentin etrafındaki alanda mekanik aterektomi kateterlerinin veya lazer kateterlerinin kullanımı önerilmez.
•
Sistemin uygulanması için başka malzemeler de gereklidir. Bu malzemelerin ilgili kullanım bilgilerine dikkat
edin ve RESISTANT stent sistemi ile uyumlu olmasını sağlayın.
•
Artere veya lezyona sonraki girişler için kılavuz teli kullanmak gerekli olduğunda, teli yerine doğru serbest bırakın ve tüm diğer sistem bileşenlerini çıkarın.
•
Birden fazla stentin üst üste yerleştirilmesi gerekiyorsa, örtüşme alanının mümkün olduğunca kısa olmasına
ve güçlü vasküler kavislenme bölgelerinde olmamasına dikkat edin. Üst üste gelen stentlerin etkileri şu anda
bilinmemektedir.
8.1 RESISTANT Stent Sisteminin Kullanılmasıyla İlgili Önlemler
•
İç steril ambalaj açılmadan önce steriliteyi etkileyebilecek hasar olup olmadığı kontrol edilmelidir.
•
RESISTANT stent sistemi organik çözücüler, dezenfeksiyon araçları veya özdeş malzemelerle temas ettirilmemelidir, temas halinde hasarlar ortaya çıkabilir.
•
Luer bağlantılarında yalnızca uygun bileşenlerin birlikte bağlanmasına ve bağlantıları yeterince sıkı olmasına
dikkat edin. Bağlantıların karışmamasını sağlayın.
8.2 Stent Yerleştirme Sırasında Önlemler
•
Stent implantasyonu, stente yakın ve / veya uzak vasküler diseksiyona neden olabilir ve ek müdahaleyi (yeniden
dilatasyon, ek stent yerleştirme vb.) gerekli kılan akut vasküler tıkanmaya yol açabilir.
Önerilen malzemelere veya ilaçlara, örneğin röntgen kontrast maddelerine veya antikoagülanlara, alerjisi olan
kişilerde alerjik reaksiyon ortaya çıkabilir.
•
Çoklu lezyonların tedavisinde, önce distal lezyona ardından proksimal lezyona stent uygulanmalıdır. Bu sırayla
stent yerleştirme sayesinde proksimal stentin geçişi distal stentin yerleştirilmesi için engellenir ve proksimal stentin yanlış yerleştirilmesi olasılığı azaltılır.
8 Önlemler
•
Damara doğru biçimde yerleşmediğinde stenti genişletmeyin. (Stenti / sistemi çıkarmak ile ilgili uyarılara dikkat
edin). Tam veya kısmi genişletilmiş stent yeniden konumlandırılamaz.
Konumun yönlendirilmesi için stentin yanında, stent uçlarında üç röntgen işareti bulunur.
•
Stentin arteriyel dallara yerleştirilmesiyle yan dallarda geçiş tehlikeye girebilir.
•
Stent kurtarma yöntemleri (ek tel, iğne ve / veya forseps kullanma) vasküler sistemde ve / veya vasküler giriş alanında ek yaralanmalara neden olabilir. Komplikasyonlar olarak kanamalar, hematom ve / veya yalancı anevrizma
ortaya çıkabilir.
(Tedavinin kişiselleştirilmesine ilişkin bölüme dikkat edin)
•
•
Stent implantasyonu yalnızca periferal stent uygulaması, endikasyonu ve olası komplikasyonları konusunda uygun eğitim almış doktorlar tarafından yapılmalıdır.
PTA veya stent implantasyonu yalnızca, komplikasyonlarda gerekirse uygun müdahale önlemlerinin yapılabileceği tıbbi donanımda yapılmalıdır.
100
101
•
RESISTANT stent sistemi, PTA veya uygun başka bir lezyon hazırlık yönteminden sonra kullanım için endikedir.
RESISTANT stent sistemi yalnızca stentin uygulanmasını sağlar.
•
Genişletilmemiş stent yalnızca bir defa artere girmelidir. Genişletilmemiş stent, kılavuz kateterin distal ucuyla
veya introduserle damara itilmemeli ve sonrasında yeniden kılavuz katetere / introdusere geri çekilmemelidir;
stent bu sırada hasar görebilir.
•
RESISTANT stent, öncesinde PTA olmadan yalnızca hasta ve lezyon bu yöntem için bir endikasyon gösterdiğinde
implante edilebilir.
•
Periferal stent uygulaması için uzman şirketlerin geçerli yönergelerine ve önerilerine dikkat edilmesi önerilir.
8.3 RESISTANT Stent Sistemini Çıkarmakla ilgili Uyarılar
Lezyon başlangıcında veya RESISTANT stent sisteminin çıkarılması sırasında herhangi bir zamanda normal olmayan bir direnç algılanırsa, tüm sistem birim olarak çıkarılmalıdır.
9 Tedavinin Kişiselleştirilmesi
Her bir hasta için riskler ve faydalar RESISTANT stent sistemini kullanmadan önce değerlendirilmelidir. Hasta seçme
kriterleri, trombosit agregasyon inhibitörlü terapi riskinin değerlendirilmesini de içermelidir. Son zamanlarda reflü özofajiti, aktif gastriti veya peptik ülseri olan hastalara özel dikkat gösterilmelidir.
Hasta, müdahale riskini artıran hastalıklara (Diyabet, böbrek yetmezliği ve ağır adiposit) karşı muayene edilmelidir.
Erken vasküler tıkanma riski, ör. tromboz veya restenoz sonucunda, farklı anjiyografik ve prosedüral faktörler yoluyla kolaylaştırılır. Bunlar arasında, küçük bir vasküler çap, girişim sırasında tromb oluşturma, azaltılmış akış ve/veya
dilatasyondan sonra diseksiyon sayılabilir. Dilatasyondan sonra hastalarda trombusun devam etmesi veya diseksiyon
belirtisi, oklüzyon sendromunun ortaya çıkması için yüksek bir risk olarak kabul edilmelidir. Bu hastaların düzenli
olarak tamamlayıcı ilaçlı tedaviye ihtiyaçları vardır ve yeterli derecede ölçülen bir zaman aralığında özellikle dilatasyondan (veya stent implantasyonundan) sonraki ilk yıl çok dikkatle izlenmelidir. Müteakip ilaçlı tedavide ve hastaların
izlenmesinde Radyoloji Derneği’nin (ACR: www.acr.org, veya DRG’nin www.drg.de) geçerli yönergelerine dikkat
edilmesi önerilir.
RESISTANT stent sisteminin birim olarak çıkarılması sırasında:
•
RESISTANT stent sistemi kılavuz kateter veya introdusere geri itilmemelidir.
•
Kılavuz teli, arterde distal olarak, güvenli bir şekilde mümkün olduğu kadar kaydırın.
RESISTANT stent sistemi üzerinde çok fazla güç uygularsanız, bu durum stentin ve / veya RESISTANT stent sistemi
bileşenlerinin zayi olmasına veya zarar görmesine neden olabilir.
10 Hazırlık ve Uygulama
Aşağıda, röntgen kontrolü altında stent implantasyonu için iş adımları ve gerekli malzeme tanımlanmaktadır. Tavsiyeler salt bilgi verme amaçlıdır ve işlemi yapan doktor tarafından klinik deneyimine uygun olarak tamamlanmalı ve
uyarlanmalıdır.
Artere veya lezyona sonraki girişler için kılavuz teli kullanmak gerekli olduğunda, teli yerine doğru serbest bırakın ve
tüm diğer sistem bileşenlerini çıkarın.
RESISTANT stent sistemi balon dilatasyonundan (normal PTA yöntemi) hemen sonra uygulanabilir.
8.4 İmplantasyon Sonrasıyla İlgili Önlemler
İç steril ambalajı kartondan dikkatle çıkarın ve bunları ürünün sterilitesine zarar verebilecek hasarlara karşı kontrol edin.
RESISTANT stent sistemini aseptik koşullar altında çıkarın. Benzer kağıtlı kapak folyosunu uygun köşeden dikkatli
biçimde plastik malzemeden çekerek steril ambalajı dikkatle açın.
Sistemin bükülmemesine ve steril olmayan malzemelerle temas kurmamasına veya başka şekilde kontamine olmamasına dikkat edin.
Stent geometrisini etkilemekten kaçınmak için yeni yerleştirilmiş stentin kılavuz teline uygun olmasına dikkat edilmesi gereklidir. Bu durum, bu alandaki terapötik, tanısal veya koruyucu malzemeler için de geçerlidir.
Manyetik Rezonanslı Tomografi (MRT), stent implantasyonundan sonra geçiş riskini azaltmak için stent tam olarak
endotel hücreleriyle kaplanana kadar (yaklaşık 8 hafta) hastalara uygulanmamalıdır. Stent, manyetik alanın parçalara
ayrılması nedeniyle MRI tarayıcısında bozukluğa neden olabilir.
10.1 Aseptik Çıkarma
10.2 Kullanımdan Önce Kontrol
RESISTANT stent sistemini kullanmadan önce sistemi özenle ambalajından çıkarın ve eğilmelere, bükülmelere ve
diğer hasarlara karşı kontrol edin. Arıza tespit edilirse kullanmayın.
8.5 Restenoz Tedavisiyle İlgili Önlemler
RESISTANT stentin implante edildiği arter segmentindeki restenozun tedavisinde, seçilen terapi yöntemlerine bağlı
olarak aşağıdaki uyarı önlemlerine dikkat edilmelidir.
•
Yinelenen dilatasyon durumunda, stent çapının referans çapı aşmamasına dikkat edin. Maksimum çap aşılırsa
veya stent dilatasyonu aynı oranda olmazsa stabilite artık sağlanamayabilir. Endotelize edilen RESISTANT stentin yinelenen dilatasyonundan sonra uzun vadeli sonuçlara ilişkin şu anda veri bulunmamaktadır.
•
İmplant kullanıldığı sürece implant malzemesi daha önce implante edilen stent ile benzer bileşime sahip olmalıdır. RESISTANT stentler nikel-titan alaşımdan oluşur. RESISTANT stentin kaplanmış ve ilaçla kaplanmış,
kaplanmamış stentler ile değişiklik etkilerine ilişkin şu anda hiçbir veri bulunmamaktadır.
•
Restenoz tedavisine ilişkin diğer yöntemlerin kullanımında implante edilen stentin zarar görmemesine veya stent
parçalarının serbest bırakılmasına dikkat edin.
8.6 Doktor Tarafından Hastanın Bilgilendirilmesi
10.3 Gerekli Malzeme
Aşağıda listelenen malzeme, röntgen kontrolü altında RESISTANT stent implantasyonu için gereklidir. Bu malzeme
RESISTANT stent sistem ambalaj içeriğinde mevcut değildir.
Malzeme
Uygun kılavuz kateter /
introduser
Kılavuz tel
Röntgen kontrast maddesi
Tork
Kılavuz teli giriş yardımı
Gereksinim
Etiket üzerinde belirtilen gövde çapına göre, kılavuz kateterin veya introduserin
giriş bıçağının gerekli iç çapına uygun olarak seçilmelidir.
Minimum uzunluk 175 cm
6F Delivery System için çap: maksimum 0.035 inç (0.89 mm)
5F Delivery System için çap: maksimum 0.021 inç (0.53 mm)
Önerilen:
Anjiyografi için kontrast madde
Konsantrasyonlar ve karışım oranları röntgen kontrolü altında görünürlüğü ve
viskoziteyi etkileyebilir.
Seçilen kılavuz teliyle uyumlu.
Seçilen kılavuz teliyle uyumlu.
Elektrik, manyetik veya elektromanyetik alanlarda çalışan hastalar bazı ülkelerde, aralarında RESISTANT stentin de
bulunduğu metal implantların implantasyonuna ilişkin işverenini bilgilendirmekle yükümlüdür. Bu, çalışanı güçlü elektrik, manyetik veya elektromanyetik alanlardan gelebilecek tehlikelere karşı korumak için işverenlerin daha fazla önlem
alma gerekliliğine karar verebilmesi için gereklidir. İlgili çalışan, doktor tarafından bu konuda bilgilendirilmelidir.
Başka düzenleme olmadığı sürece bunlara uyulmalıdır.
Gerekli malzemelerin kullanım bilgilerine dikkat edilmelidir ve RESISTANT stent implantasyonu için uygunluk, uygulayan tarafından sağlanmalıdır.
102
103
10.4 Stent Sistemi Seçimi
Adım
1
Instruções
de utilização
Instruction
for Use
Instruction for Use
GAW-046
GAW-046
1. Enxaguamento do sistema de aplicação nos conectores Luer existentes (6).
10.6 Y
ile Uygulama
(Kayar Tutamaç)
10.6Konektör
Utilização
com conector
İşlem
Uygun stent büyüklüğü seçimi için: Güvenli biçimde yerleştirmeyi sağlamak için yaklaşık 1 mm‘lik
Aplicação
com
punho
rotativo
genişletilmiş çapı
(0.5
– 1.5 mm)
hedef vasküler çapından büyük olan bir stent seçin.
1.1. Uygulama
sisteminindo
mevcut
Luerde
kilitlerine
enjekte
edilmesi
(6)
Enxaguamento
sistema
aplicação
nos
conectores
6
10.5
1.
Enxaguamento
doUygulama
sistema de aplicação no conector Luer existente (5).
10.5 Döner
Tutamaç ile
1. Introdução
Uygulama sisteminin
mevcut
Luer kilidine
enjekte
2.
do sistema
de aplicação
através
doedilmesi
fio guia(5)
(1).
2.
6
2.2. Uygulama
sistemini
kılavuz teli
aracılığıyla
içeri itme
Introdução
do sistema
de (1)
aplicação
através
do fio guia (1).
6
6
Uygulama sistemini kılavuz teli (1) aracılığıyla içeri itme
1
1
2
1
3
2
3
4
4
5
2
Röntgen
işaretleri
stenozun
her ikiespacial
ucunda bulunmalıdır.
4. Manter
as aletas
(4)(6)numa
posição
estável e rodar o punho rotativo (3) na direcção
4. Manter
as
aletas
(4)
numa
posição
espacial
estável
rodar o punho
rotativo (3) na direcção
indicada até a bainha de remoção (2) penetrar noe sistema
de aplicação.
4. Kolu (4) stabil pozisyonda tutun ve döner tutamacı (3) görüntülenen yönde, geri çekme kılıfı (2) uygulama
indicada atéAaaleta
bainha
de
remoção
(2)
penetrar
no
sistema
de
aplicação.
(4)kadar
não döndürün
pode ser rodada em caso algum.
sistemine temas edene
A aleta
(4)
não
pode
serfor
rodada
em numa
caso algum.
Se a aleta (4) não
mantida
posição estável, o comprimento do stent pode
Se
a
aleta
(4)
não
for
mantida
numa
posição
estável,
o comprimento
do stent
pode
Kolu (4)
hiçbir
şekilde
döndürmeyin.
sofrer
uma
redução
ou uma ampliação
durante
a libertação,
ou as forças
de libertação
6
7
7
5
3.
Uygulama
sistemini
röntgen
kontrolü
röntgen
işaretleri
(7) yardımıyla
yerleştirme.
Dikkat:das
Röntgen
3.extremidades
Posicionamento
do sistema
dealtında
aplicação
sob
controle
radiológico
com o auxílio
marcas
da estenose.
radiopacas
(7). (3)
Atenção:
As marcas
işaretleri
(7) stenozun
her
ucunda
bulunmalıdır
4. Soltar
o parafuso
naikiextremidade
doradiopacas
conector (7)
Y. têm de se encontrar nas duas
extremidades
da
5. 4. Fixar
o esticador
(4)estenose.
e
as aletas
(5) (manter a posição espacialmente estável) e puxar o
Vidayı
(3) Y konektörü
bitişinde
gevşetin
4.
Soltar Y
o parafuso
(3) na
extremidade
do(4)
conector
conector
(2) para trás
sob
o esticador
até ao Y.
batente.
5.
Destek deliğini (4) ve kolu (5) sabitleyin (pozisyonu stabil tutun) ve Y konektörünü (2) destek deliği (4)
O esticador
não pode
empurrado para dentro do conector Y em caso algum!
üzerinden
dayanak noktasına
kadar ser
geri çekin
Se o esticador (4) e a aleta (5) não forem mantidos numa posição estável
O deliği
esticador
pode
ser empurrado
para dentro do conector Y em caso algum!
Destek
hiçbir não
şekilde
Y konektörüne
itilmemelidir!
libertação,
forças
libertação
podem
aumentadas.
O stent
não pode
Destek
deliği (4)ou
ve as
kol (5)
stabil de
pozisyonda
tutulmazsa,
stentser
uzunluğu
serbest bırakma
sırasında
kısalabilir
veyapara
uzayabilir
bırakma kuvveti
artabilir. Stent nominal uzunluğun üzerine
ampliado
alémveya
do serbest
comprimento
nominal.
libertação, ou as forças de libertação podem ser aumentadas. O stent não pode se
çıkmamalıdır.
sofrer
uma ser
redução
ou uma ampliação
durante
libertação,
as forças
podem
aumentadas.
O stent não
pode aser
ampliadooupara
além de
do libertação
comprimento
Kol
(4)
stabil
pozisyonda
tutulmazsa,
stent
uzunluğu
serbest
bırakma
sırasında
kısalabilir
veya
podem
ser aumentadas. O stent não pode ser ampliado para além do comprimento
nominal.
uzayabilir veya serbest bırakma kuvveti artabilir. Stent nominal uzunluğun üzerine çıkmamalıdır.
nominal.
6
4
1
5
2 sob controle
3
4
Posicionamento
do sistema de aplicação
radiológico
com o auxílio
das marca
3.
5
3. Posicionamento
do sistema
de aplicação
controle
radiológico.
As marcas
radiopacas
(6) têmsob
de se
encontrar
nas duas extremidades da estenose.
3. RöntgenAs
kontrolü
altında
uygulama
sistemini
yerleştirme
marcas radiopacas (6) têm de se encontrar nas duas extremidades da estenose.
3
6
6
Uma resistência
sensível
rotação
sinalizabildirir
a expansão completa do stent.
5. 5.Görünür
dönme direnci,
stentin à
tam
genişlemesini
5. Uma resistência
sensível
à rotação
expansão
completa
do stent.
A bainha
de remoção
(2)sinaliza
tem de asido
integralmente
recolhida
no punho rotativo (3).
A bainha
de remoção
(2) tem
de tutamaca
sido integralmente
recolhida no punho rotativo (3).
Geri
çekme kılıfı
(2) tam olarak
döner
(3) girmelidir.
6. OStent
(7)(7)
şimdi
yerleşmiştir
6.
stent
encontra-se
agora posicionado.
7. Retirar
Uygulama
sisteminidedöner
tutamaçsobre
(3) üzerindeki
(1) aracılığıyla
çekin
7.
o sistema
aplicação
o fio guiakılavuz
(1) notel
punho
rotativo (3).
Indicação:
Indicação:
Bilgi:
através
do da
conector
Luer
donecessário
cateter,
um
auxiliaro
de konektörü
introdução
adequado
ex.,
Se,
no decurso
intervenção
for
substituir
fio
guia,
utilize,
para
a introdução
Müdahale
sırasında
kılavuz
teli
değiştirmek
gerekirse,
kateterin
Luer
aracılığıyla
girişi (por
için giriş
dilatador).
através
dodilatatör)
conector
Luer do cateter, um auxiliar de introdução adequado (por ex.,
yardımı
(ör.
kullanın.
dilatador).
104
7
7
8
7
8
7
Stent
(8)
yerleşmiştir
O stent
(8) encontra-se
posicionado.
7. 6.6.
Apertar
o şimdi
parafuso
(3) na agora
extremidade
do conector Y.
Apertar Y
o konektörü
parafuso
(3) na extremidade
do conector Y.
8. 7.7.
Retirar
de bitişinde
aplicação
Vidayıo(3)sistema
sıkınsobre o fio guia (1) no conector Y (2).
Indicação:
8. Uygulama sistemini Y konektör (2) üzerindeki kılavuz tel (1) aracılığıyla çekin
Se, Indicação:
no decurso da intervenção for necessário substituir o fio guia, utilize, para a introduç
Se, no
da Luer
intervenção
for necessário
substituir
o fio guia,
utilize, para
introdução
Bilgi:
através
dodecurso
conector
do cateter,
um auxiliar
de introdução
adequado
(poraex.,
Müdahale
sırasında
kılavuz
teli
değiştirmek
gerekirse,
kateterin
Luer
konektörü
aracılığıyla
girişi
için
através
do
conector
Luer
do
cateter,
um
auxiliar
de
introdução
adequado
(por
ex.,
dilatador).
giriş
yardımı (ör. dilatatör) kullanın. dilatador).
105
10.7 Prosedürden Çıkma Yöntemi
Adım
1
2
3
İşlem
Floroskopi sırasında stentin tam olarak yerleşmesini sağlamak için uygulama kateteri ucunu geriye
doğru çekilebilir.
Uygulama kateterini yavaşça geri çekin ve bu sırada damardaki kılavuz telin yerinde kalmasına dikkat
edin.
Açıklama:
Uygulama kateterinin geri çekilmesi sırasında direnç ortaya çıkarsa, nedenini araştırın ve giderin. Ardından uygulama kateterine hasar vermekten kaçınmak için uygulama kateteri, kılavuz tel ve giriş
kilidini veya birim olarak kılavuz kateteri çekin.
Serbest bırakmadan sonra stentin genişlemesi lezyon içinde tam olarak gerçekleşmezse, balon dilatasyonu yapılabilir (normal PTA yöntemi).
11 İmha
Atıklar ilgili geçerli atık imha kurallarına göre imha edilmelidir. Kontamine atıklar da böyle değerlendirilmeli ve gerekirse özel olarak imha edilmelidir.
12 Şikayetler
eucatech AG ilaç ürünleri genel bilgi ve teknik düzeyine uygundur ve bileşenlerin geliştirilmesi, seçimi, üretimi ve
teslimattan önce nihai kontrolü büyük bir özenle yapılır.
Ürün şikayetlerinde RESISTANT stent sistemi eksiksiz bir halde eucatech AG’ye geri gönderilmelidir. İmplantasyonla
birlikte kullanılan malzeme, gerekirse şikayet nedenini tanımlayabilmek için eucatech AG ile görüşüldükten sonra
atılmalıdır. Uygun şikayet protokolü eucatech AG’den talep edilmeli ve doldurulmuş olarak geri gönderilmelidir.
RESISTANT stent sistemi, uygun olmayan kullanım, depolama, işleme ve diğer manipülasyonlar nedeniyle hasar görebilir ve işlevi sınırlanabilir. Fonksiyon arızaları, fonksiyon kesintisi ve hasta ve klinik personeli için olası tıbbi komplikasyonlar ve hasta, uygulayan ve üçüncü kişiler için bundan doğacak uygun olmayan kullanım, işleme, saklama ve
fazla kuvvet veya diğer dış etkiler nedeniyle oluşabilecek hasarlar için eucatech AG sorumluluk ve garantiyi üstlenmez.
Bireysel biyolojik farklar nedeniyle hiçbir ürün tüm koşullar altında %100 etkili olamayabilir. Doğrudan veya dolaylı
olarak ürünün kullanımı ve uygulanmasından kaynaklanan her tür zarar, eucatech AG’nin sorumluluğunda değildir.
eucatech AG
D-79618 Rheinfelden
Almanya
Tel.:
+49 (0)7623 7177 0
Faks: +49 (0)7623 7177 177
E-Posta: [email protected]
106
107
108

Selbstexpandierendes Stentsystem RESISTANT

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