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A 4330 E Postvertriebsstück
thesenhaftmittel (in Deutschland COREGA ULTRA Haftcreme frisch/neutral) ein. Anlass sind Berichte über Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schwäche der Extremitäten, Schwierigkeiten beim Gehen und Gleichgewichtsstörungen sowie Anämie,
die nach meist mehrjähriger Anwendung aufgetreten sind. Die
Störwirkungen sind Zeichen einer Zinkintoxikation und des
damit verbundenen Kupfermangels. Die COREGA-ULTRAPräparate werden allerdings nicht aus dem Handel zurückgerufen. Die Haftcremes können, so die Firma, falls „wie empfohlen angewendet” weiterhin „bedenkenlos” gebraucht werden, zumal Zink „nicht über die Mundschleimhaut, sondern
nur durch Verschlucken vom Körper aufgenommen wird”
(COREGA-Verbraucherhinweis, Febr. 2010; http://www.
corega.de/corega_haftmittel/index.jsp; Can. Adv. React. Neurol. 2010; 20: 3). Eine solche „bedenkenlos”-Formulierung
fehlt in einer entsprechenden Information der kanadischen
Niederlassung (GlaxoSmithKline/Health Canada: Public
Communication vom 18. Febr. 2010). Die Vorgänge offenbaren grundsätzliche Sicherheitsprobleme bei Medizinprodukten. Bei Mitteln, die im Mundraum angewendet werden, sollte
davon auszugehen sein, dass diese auch bei Verschlucken
sicher sind, insbesondere wenn in der Produktinformation
„Verschlucken geringer Produktmengen” als „unbedenklich”
bezeichnet wird. Hinweise wie „nur einmal täglich anwenden”
und „eine 40-g-Tube reicht für ca. sechs Wochen” werden
nicht als Mengenbeschränkungen erkannt, solange ein Hinweis auf mögliche unerwünschte Wirkungen bei abweichendem Mehrgebrauch fehlt. Und auch dies ist alarmierend: Das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat keinen Überblick, ob und welche weiteren zinkhaltigen Haftmittel als Medizinprodukte im Handel sind. Eine zentrale Registrierung aller Medizinprodukte fehlt, –Red.
Verwechslungsträchtige Handelsnamen: Die Erfinder
von Handelsnamen scheinen derzeit in der „li”-Phase zu sein.
Jetzt gibt es orale Kontrazeptiva unterschiedlicher Zusammensetzung mit den Frauennamen LILIA, ILLINA und LIANA.
LEONA gibt es ohnehin schon. Ob auch Pillen mit Namen LILANI, LILIANA und LILLIAN in der Pipeline sind?
Nebenwirkungen
BRADYKARDIE UNTER ANTIHISTAMINIKUM
FEXOFENADIN (TELFAST U.A.)
Das niederländische Pharmakovigilanzzentrum Lareb berichtet über drei Patienten, die wegen Allergie den H1-Antagonisten Fexofenadin (TELFAST, Generika) einnehmen und
bradykard werden. Alle drei werden stationär aufgenommen.
Ein Patient muss reanimiert werden und erleidet einen hypoxischen Hirnschaden. Keiner hat eine kardiale Vorerkrankung.
In der europäischen Eudravigilanz-Datenbank sollen neun
weitere Berichte dokumentiert sein. Der zu Grunde liegende
Mechanismus bleibt unklar. Eine QT-Verlängerung wird nur
einmal beobachtet. Sieben Meldungen über AV-Blockierung
unter Fexofenadin in der Eudravigilanz-Datenbank, die bei
drei Patienten mit Bradykardie einhergeht, könnten auf einen
Einfluss von Fexofenadin auf den AV-Knoten hinweisen.1
Fexofenadin ist der wirksame Metabolit des kardiotoxischen
Terfenadin (TERFENADIN AL; a-t 1997; Nr. 12: 122). Tachykardie wird in der Fachinformation von TELFAST genannt,2
nicht jedoch Bradykardie. Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) liegt ein Bericht über Bradykardie unter Fexofenadin vor.3
1
2
3
Lareb: „Fexofenadine and bradycardia”, Stand Juli 2009, zu finden unter:
http://www.lareb.nl
Sanofi Aventis: Fachinformation TELFAST 180 mg, Stand Juli 2009
BfArM: Schreiben vom 5. März 2010
arznei-telegramm® 2010; Jg. 41, Nr. 3
Entgelt bezahlt
A.T.I. Arzneimittelinformation GmbH, Bergstr. 38 A, Wasserturm, D-12169 Berlin
Warenzeichen in
Österreich
und Schweiz
(Beispiele)
Alfuzosin:
XATRAL
(A, CH)
Doxazosin:
ASCALAN
(A)
CARDURA
(CH)
Netzwerk aktuell
Nasenbluten unter Alpha-Rezeptorenblocker Tamsulosin (ALNA OCAS, Generika): Ein 61-jähriger Mann
nimmt wegen Prostatahyperplasie den Alpha-1-Antagonisten
Tamsulosin (TAMSULOSIN AL) ein. Erstmals nach vier Tagen und mehrfach innerhalb der folgenden zwei Wochen bekommt er Nasenbluten. Nach Absetzen bessert sich die Symptomatik (NETZWERK-Bericht 14.771). Dem niederländischen Pharmakovigilanz-Zentrum Lareb liegen für Tamsulosin acht Berichte über Epistaxis innerhalb von einem Jahr nach
Therapiebeginn vor. In der europäischen Eudravigilanz-Datenbank finden sich 15 Berichte mit Nasenbluten in Verbindung mit Tamsulosin. 13 werden als schwerwiegend eingestuft, zehnmal folgt ein Klinikaufenthalt. Alpha-1-Antagonisten verursachen Vasodilatation und könnten dadurch das Risiko für Epistaxis erhöhen (Lareb: „Tamsulosin and epistaxis”,
Stand Okt. 2009; zu finden unter http://www.lareb.nl). Dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
(BfArM) liegen zwei Berichte über Männer mit Nasenbluten
unter Tamsulosin vor, das bei einem stark, bis zu dreimal täglich auftrat und schwer zu stillen war (BfArM: Schreiben vom
25. Febr. 2010). In Fachinformationen der Alpha-Rezeptorenblocker Doxazosin (CARDULAR PP URO, Generika) und Terazosin (FLOTRIN, Generika) wird Epistaxis als Störwirkung
genannt (z.B. Pfizer: Fachinformation CARDULAR PP URO,
Stand Nov. 2008; mibe: Fachinformation FLOTRIN, Stand
Aug. 2007), nicht jedoch in denen von Tamsulosin-Präparaten
wie ALNA OCAS (Boehringer Ingelheim Pharma: Fachinformation ALNA OCAS, Stand Jan. 2009) und Alfuzosin-Präparaten wie URION (Sanofi-Aventis: Fachinformation URION,
Stand März 2008).
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TELFAST
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ALNA
(A)
OMIX
OCAS
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Terazosin:
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(A)
HYTRIN
(CH)