On Site Audit und Inspektionen

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Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
Universitätsklinik für Frauenheilkunde
Studienzentrum der Univ. Klinik für Frauenheilkunde
DVR: 0000191
gültig ab: 01.04.2014
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GELTUNGSBEREICH UND ZWECK
In diesem Dokument wird der Prozess bei On Site Audits und Inspektionen besprochen. Der Geltungsbereich
dieser Prozessbeschreibung ist die Durchführung klinischer Studien der Senologie der Universitätsklinik für
Frauenheilkunde.
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MITGELTENDE DOKUMENTE
keine
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VERWENDETE ABKÜRZUNGEN/BEGRIFFE
AMG
CRF
GCP
MPG
ISF
OEL
PI
QM
SL
SN
SOP
TMF
4
Arzneimittelgesetz
Case Record Form
Good Clinical Practice
Medizinproduktegesetz
Investigator-Site-File
Organisationseinheitsleiter
Principal Investigator
Qualitätsmanagement
Studienleiter
Study Nurse
Standard Operating Procedure
Trial Master File
TÄTIGKEITSBESCHREIBUNG
ZIEL
Ziel der SOP-Vorlage ist die Etablierung eines Qualitätsstandard des Prüfzentrums für die Vorbereitung,
Begleitung und Nachbereitung von Audits und Inspektionen im Prüfzentrum.
HINTERGRUND
Definitionen:
Audit: Qualitätskontrolle durch unabhängige Personen (Auditoren), die vom Sponsor verpflichtet werden.
Inspektion: Qualitätskontrolle, die von Vertretern (Inspektoren) der zuständigen Behörden
(Landesbehörde oder Bundesoberbehörde) durchgeführt wird.
Audits und Inspektionen können auf eine spezifische Studie bezogenen sein („studienspezifisch“), oder aber
die gesamte Organisationsstruktur überprüfen („systembezogen“, „Systemaudit“).
Der Sponsor ist gemäß GCP (5.1.1) für die Einrichtung und Aufrechterhaltung von Systemen zur
Qualitätssicherung und -kontrolle verantwortlich. Zu den wichtigsten qualitätssichernden Maßnahmen durch
den Sponsor gehört die Durchführung von Audits – unter anderem auch in den an einer klinischen Prüfung
teilnehmenden Prüfzentren.
Gemäß AMG und MPG unterliegen Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel bzw. Medizinprodukte
klinisch prüfen, der Überwachung durch die zuständige (=lokale) Behörde. Im Rahmen der Überwachung
führen diese Behörden Inspektionen laufender oder bereits abgeschlossener klinischer Prüfungen durch.
Tel.: (+43 1) 40400 – 7987 (Ingeborg Brandl), 2881 (Philipp Pappenscheller)
Fax: (+43 1) 40400 – 7986 (Ingeborg Brandl)
Vienna General Hospital
Medical University of Vienna
Department of Obstetrics and Gynecology
Homepage: http://www.akhwien.at
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Inspektionen zur Überprüfung der Unterlagen zur Antragstellung, zu nachträglichen Änderungen oder zu
Zulassungsunterlagen werden bei klinischen Prüfungen nach AMG durchgeführt.
Vorbereitung von Audits/Inspektionen
Terminabsprache
Die Überprüfungen werden im Allgemeinen einige Wochen bis Monate im Vorfeld telefonisch und/oder
schriftlich angekündigt.
Nach dieser Ankündigung werden folgende Punkte geklärt:
 Datum/Zeitrahmen der Überprüfung
 Überprüfung spezieller klinischer Prüfungen
 Ablaufplanung/Agenda
 ggf. notwendige Unterlagen, die im Vorfeld zur Verfügung gestellt werden müssen (Inspektoren) bzw.
die gewünscht werden (Auditoren)
 Überprüfung spezieller Bereiche im Prüfzentrum
 gewünschte interne und externe Gesprächspartner
 sonstige Wünsche/Vorstellungen zum Ablauf
 Anforderungen an IT/ Räumlichkeiten
 Geheimhaltungsvereinbarung bei Audits
Vorab-Übergabe von Dokumenten an Auditoren/Inspektoren
Im Vorfeld einer Überprüfung können verschiedene Dokumente seitens der überprüfenden Stelle angefordert
werden.
Diese werden ggf. überarbeitet, zusammengestellt und vor Versand auf Korrektheit, Vollständigkeit und
Aktualität überprüft.
Es ist zu protokollieren, welche Unterlagen dem Auditor/Inspektor zu welchem Zeitpunkt übergeben wurden
Festlegungen zu Ablauf, Zeitplan und internen Verantwortlichkeiten
Nach Erhalt detaillierter Informationen zum Ablauf der Überprüfung werden nachfolgend genannte Punkte
geklärt, in einer Checkliste dokumentiert und Verantwortliche benannt.
Zeitrahmen für:
•
Eröffnungsgespräch (Vorstellung des Prüfzentrums und Darstellung des Audit-/Inspektions-Ziels)
•
Führung durch die Räumlichkeiten
•
Interviews zu einzelnen Themen
•
Dokumentenstudium
•
ggf. Pausen/Mittagessen/ Abendessen
•
Abschlussgespräch
Verantwortlichkeiten:
•
Festlegung der teilnehmenden Mitarbeiter
•
Benennung von verantwortlichen Personen für Durchsicht und Aktualisierung von Unterlagen vor der
Überprüfung
•
Bei Systemaudits: Benennung von Mitarbeitern, die evtl. Präsentationen vorbereiten und die die zur
Überprüfung ggf. notwendigen Dokumente zusammenstellen
Weitere Festlegungen hinsichtlich Aufgaben am Tag der Überprüfung:
•
Information über Änderungen im Ablauf an alle Beteiligten
•
anfallende Kopierarbeiten, Beschaffung von Dokumenten
•
falls ein Protokoll erstellt werden soll: Protokollführung während der Überprüfung
Zusätzlich Festlegungen bezüglich Organisation von:
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•
•
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Arbeits-/Besprechungsraum für die Auditoren/Inspektoren über die gesamte Zeitdauer der
Überprüfung,
inkl. Technik
ggf. Catering
Nachfolgend sind die wichtigsten Bereiche genannt, die im Verlauf einer Überprüfung i.d.R. kontrolliert
werden.
Ablage von Studiendokumenten / ISF
 inkl. Ringversuchszertifikate Labor
 Personal-, Delegierungsliste (Abgleich mit positiv bewerteten und angezeigten Prüfern)
 Personalqualifikation
Einwilligungserklärungen Patienten (vollständig, durch Patienten vor Therapiebeginn unterschrieben und
datiert)
Prüfpräparate (in Abhängigkeit vom Zulassungsstatus der Prüfpräparate und der Studienfragestellung sind
Anpassungen bei den unten aufgeführten Punkten möglich)
 Lagerung (abschließbar, zugangskontrolliert, temperaturkontrolliert)
 ausreichend Lagerkapazität
 Drug accountability gesamt/ pro Patient
 Rückverfolgbarkeit einer Charge bis hin zum Patienten
 ggf. Notfallumschläge (Entblindung) vollzählig und unversehrt
Aufbewahrung /Archivierung von Unterlagen
 elektronische / papierbasierte Patientenakten
o Zugang zu Akten muss geregelt sein
o im Falle elektronischer Quelldaten muss sichergestellt sein, dass evtl. Ausdrucke für die
Studiendokumentation mit den e-Akten übereinstimmen
o Zugangsbedingungen inkl. Audit-Trail für e-Akten müssen darstellbar/nachweisbar sein
 Archivbedingungen
o abschließbar,
o zugangskontrolliert,
o Schutz vor Sonneneinstrahlung, Wasser, Feuer
 ausreichend Lagerkapazität
Zur Überprüfung (und ggf. Überarbeitung) der oben genannten Aspekte wird ein Zeitplan erstellt, in dem auch
die Zuständigkeiten festgelegt werden
Vorbereitung der Mitarbeiter
Im Vorfeld einer Überprüfung werden alle Personen, die an der klinischen Prüfung mitwirken, über den Stand
der Vorbereitungen informiert und unter anderem auch auf eventuelle Interviews mit dem Inspektor/ Auditor
hingewiesen.
Ablauf und Begleitung von Audits/Inspektionen
Für eine Inspektion gilt:
Den mit der Überwachung beauftragten Personen der Behörde(n) ist freier Zugang und Einsichtnahme in die
Unterlagen einer klinischen Prüfung und die Anfertigung von Bildaufzeichnungen zur Dokumentation zu
gewähren. Soweit es sich nicht um personenbezogene Daten von Patienten handelt, haben sie zudem das
Recht, Abschriften oder Ablichtungen bzw. Ausdrucke oder Kopien von Datenträgern, auf denen Unterlagen
gespeichert sind, anzufertigen oder zu verlangen. Außerdem sind diesen Personen alle erforderlichen
Auskünfte über die klinische Prüfung zu erteilen (§ 64 (4) AMG).
Diese gesetzlichen Ansprüche auf Zugang, Einsichtnahme und Vervielfältigung gelten nicht für Auditoren
eines Sponsors. Bei Audits muss immer individuell entschieden werden, welche Ansprüche zugelassen
werden können und dürfen.
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Folgendes ist im Verlauf der Überprüfung zu beachten:
 Begleitung der Auditoren/Inspektoren: Es muss sichergestellt werden, dass Auditoren/Inspektoren zu
keinem Zeitpunkt Zugang zu Dokumenten haben, für die sie keine Zugriffsberechtigung haben.
Außerdem muss gewährleistet werden, dass Auditoren und Inspektoren jederzeit ein Ansprechpartner
zur Verfügung steht.
 pünktliches Erscheinen zu Interviews und Besprechungen
 Sicherstellung der Protokollierung der gesamten Überprüfung und der Interviews mittels
durchgängiger Begleitung, sofern die personellen Ressourcen dies zulassen
 Verzögerungen/Änderungen in der Agenda sind umgehend an alle Beteiligten weiterzugeben
 Es kann für eine moderate Verpflegung der Auditoren/ Inspektoren gesorgt werden. Allerdings darf,
um keinen Korruptionsverdacht entstehen zu lassen, keine Einladung der Auditoren/Inspektoren zu
einem aufwändigen Mittag- oder Abendessen erfolgen; eine Begleitung ist zulässig
 sollten Kopien von Unterlagen an Inspektoren oder - in Ausnahmefällen - auch an Auditoren
übergeben werden, sind diese als Kopie zu kennzeichnen und die Übergabe zu protokollieren. Im Fall
eines Audits darf die Herausgabe nur in Rücksprache mit erfolgen. Bei Inspektionen sind diese über
die Herausgabe zu informieren.
Hinweis: Es dürfen keine personenbezogenen Daten von Patienten herausgegeben werden.

Nicht in die Überprüfung eingebundene Mitarbeiter sind über den Termin zu informieren. Generell gilt
für diese:
o keine CRFs, Patientenakten oder andere patientenbezogene Unterlagen frei zugänglich
aufbewahren, wenn nicht damit gearbeitet wird,
o alle Dokumentenschränke verschließen, Schlüssel abziehen,
o beim Verlassen des Arbeitsplatzes Computer sperren,
o Räume, in denen Prüfpräparate, Studienmaterialien bzw. –dokumente gelagert werden, sind
abzuschließen (kein Zugang durch nicht-autorisiertes Personal)
Am Abschlussgespräch sollten nach Möglichkeit alle am Audit/der Inspektion beteiligten Mitarbeiter
teilnehmen
Berichte zu Audits/Inspektionen
Generell gilt: Audit- bzw. Inspektionsberichte:
 sind vertrauliche Dokumente
 werden nur festgelegten Personengruppen ausgehändigt
o Auditberichte werden in der Regel. nur dem Sponsor übermittelt
o Inspektionsberichte erhält auch das Prüfzentrum zur Kontrolle und Kommentierung
wenn ausgehändigt, werden diese zentral unter Verschluss aufbewahrt
 dürfen nicht unkontrolliert kopiert werden
 Kopien der Berichte sollten nicht in der Studiendokumentation (TMF/ISF) abgelegt werden.
 sollten nicht an andere Auditoren weiter gegeben werden.
(Hinweis: Hinsichtlich der Berichte haben Behörden-Inspektoren Recht auf Einsicht und
Vervielfältigung. Auditoren können eine Übersicht über bereits erfolgte Inspektionen und Audits
erhalten.)
Im Fall von studienbezogenen Inspektionen hat der Sponsor grundsätzlich Anspruch auf Einsicht in
den Inspektionsbericht. I.d.R. wird ihm von Seiten der Behörde ein Exemplar zugesendet.
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Nachbereitung von Audits/Inspektionen
Anhand des Protokolls der Überprüfung und der zusammenfassenden Bewertung im Abschlussgespräch
können ggf. bereits im Vorfeld des Berichtes Präventions- und Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, z. B.
Sofortmaßnahmen bei kritischen Mängeln.
Im Falle von Inspektionen und im Ausnahmefall bei Audits:
•
Entgegennahme des (vorläufigen) Berichtes
•
Weiterleitung des Berichtes an alle Beteiligten
•
Besprechung des Berichtes mit allen Beteiligten
•
•
•
•
•
•
•
Erstellung eines Planes zu Präventions- und Korrekturmaßnahmen. (Hinweis: insbesondere nach
Audits ist immer abzuwägen, welche vorgeschlagenen Maßnahmen umgesetzt werden können bzw.
müssen)
Dokumentation der ggf. beschlossenen Maßnahmen, Welche Korrekturen sind in welcher Form
erfolgt bzw. werden bis wann vorgenommen? Wer ist dafür verantwortlich?
Informationen an alle betroffenen Mitarbeiter über beschlossene Maßnahmen
Erstellung einer Stellungnahme zum Bericht
Versand der Stellungnahme ggf. inklusive des Maßnahmenplanes an Inspektor bzw. Auditor
Ablage des vorläufigen Original-Berichtes (Bericht + Stellungnahme + ggf. Maßnahmenplan) in einem
zugriffsgeschützten Ordner
Weiterleitung der endgültigen Berichte und Zertifikate nach Absprache
Kopien der Auditzertifikate (nicht der Auditberichte!) studienbezogener Überprüfungen sind im
studienspezifischen ISF abzulegen
Nachverfolgung und Abschluss von Audits/Inspektionen
Eine Überprüfung ist immer erst abgeschlossen, wenn alle beschlossenen Maßnahmen abgearbeitet wurden.
Für die Koordination der Abarbeitung des Maßnahmenplans ist ein Verantwortlicher zu benennen, der die
termingerechte Abarbeitung des Maßnahmenplanes koordiniert und die Leitung informiert, wenn Maßnahmen
umgesetzt bzw. abgeschlossen sind.
Falls notwendig: Information über umgesetzte Maßnahmen an den Sponsor bzw. die Behörden
Archivierung der gesamten Dokumentation des Audits/der Inspektion inkl. Nachverfolgung
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ÄNDERUNGEN
Datum
01.04.2014
6
Version
01
Änderung
Erstellung, erste Freigabe
VERANTWORTLICHE/R DES QM-DOKUMENTS
Für den Inhalt verantwortliche(r) Autor/Autorin:
Erstellt
Geprüft
Freigegeben
Funktion
SN
SL
OEL
Name
Ingeborg Brandl, MSc
Univ.Prof.Dr. Christian Singer
o.Univ.Prof.Dr. Peter Husslein
Datum
31.03.2014
31.03.2014
01.04.2014
Unterschrift
e.h.
e.h.
e.h.

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