Grundsätze für die ROTE LISTE

Grundsätze für die ROTE LISTE®
§1
Zweck der ROTE LISTE®
1.
Alphabetisches Namensverzeichnis aller in die ROTE LISTE®
aufgenommenen Fertigarzneimittel mit Darreichungsformen, Symbol für Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung ▼, FachInfo-Service Kennzeichnung FS, Firmenkurzbezeichnung, Abgabestatus, Kennzeichnung von Medizinprodukten "MP", Wirkstoffkurzbezeichnung, Packungsgrößen, Packungsgrößenklassifizierung entspr. Packungsgrößenverordnung und der Kennziffer des Eintrags im Präparateteil.
Die ROTE LISTE® soll die Fachkreise über die in Klinik und Praxis zur
Verordnung oder Anwendung in Betracht kommenden Fertigarzneimittel und bestimmte Medizinprodukte (s. § 2 Abs. 1 der Grundsätze für die ROTE LISTE®) informieren und zur Überschaubarkeit
des Arzneimittelangebotes beitragen.
§2
Aufnahmebedingungen
(1) Aufgenommen werden Fertigarzneimittel im Sinne des Gesetzes
über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG § 2, § 4 Abs. 1) und
Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 und 2 MPG soweit es sich
um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen handelt. Hyposensibilisierungsmittel (Arzneimittel nach Individualrezeptur) und Desinfektionsmittel, sofern von medizinischer Bedeutung, können aufgenommen werden. Nicht aufgenommen werden Arzneimittel nach
AMG § 21 Abs. 2 Nr. 1, 2 und 6.
2.
Stichwortverzeichnis
3.
3.1.
Stoffverzeichnis
Verzeichnis chemischer Kurzbezeichnungen von
Wirkstoffen
In diesem Verzeichnis sind vorrangig gebräuchliche wissenschaftliche Kurzbezeichnungen (INN, INNv, Sonstige) von
Wirkstoffen, die in Fertigarzneimitteln der ROTE LISTE® enthalten sind, aufgeführt. Eine Übereinstimmung dieser Kurzbezeichnungen mit den Synonymen gemäß den Vorgaben
für die Bezeichnung der Art der Bestandteile von Fertigarzneimitteln nach § 3 Abs. 4.2.4., Zusammensetzung,
Abschnitt c) muss nicht in jedem Fall gegeben sein.
(2) Der Anmelder muss über die in die ROTE LISTE® aufzunehmenden Fertigarzneimittel * nachstehende Angaben machen, die dem
gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen
müssen und für die er verantwortlich ist.
(3) Die Texte sollen knapp formuliert werden und das wiedergeben,
was in § 3 ausgeführt ist. Entscheidend ist nicht eine wörtliche,
sondern eine sachliche Übereinstimmung zwischen den Angaben
in der ROTE LISTE® und den Texten der Packungsbeilage und Fachinformation. Signaturen sind zu berücksichtigen.
3.2.
(5) Der Anmelder muss darauf verzichten, etwaige Ansprüche
wegen Verletzung seiner Marken oder sonstiger gewerblicher
Schutzrechte durch die Aufnahme von Präparaten anderer Firmen
gegen den Herausgeber/Urheber und gegen Gesellschaften, denen
der Herausgeber Teile seiner Rechte übertragen hat, sowie gegen
den Verlag oder andere beauftragte Dienstleistungsunternehmen
geltend zu machen.
(6) Der Anmelder erkennt an, dass der Herausgeber durch die Aufnahme in die ROTE LISTE® und die Bearbeitung nach § 3 ein urheberrechtlich geschütztes Werk erstellt und auch dem Herausgeber
ein Urheberrecht an den für die ROTE LISTE® gelieferten Textbeiträgen zusteht. Eine anderweitige Nutzung der für die ROTE LISTE®
gelieferten Textbeiträge als für die ROTE LISTE® darf vom Herausgeber nur erfolgen, wenn die Gesellschafter der Rote Liste® Service
GmbH dies beschließen.
§3
Inhalt und Einteilung
E-Nummern
In einer Tabelle werden die E-Nummern auszugsweise aus
der Zusatzstoff-Zulassungsverordnung ZZulV aufgelistet und
dabei die gebräuchliche wissenschaftliche Kurzbezeichnung
(siehe oben) zugeordnet.
(4) Der Anmelder muss sich verpflichten,
1. die Korrekturabzüge auf die Richtigkeit der Wiedergabe der
Angaben über sein Fertigarzneimittel zu überprüfen,
2. den von der Rote Liste® Service GmbH für die jeweilige Auflage
der ROTE LISTE® bestimmten Zeilenpreis zu zahlen, wobei der
vom Anmelder zu unterzeichnende Auftrags- und Verpflichtungsschein hierzu weitere Regelungen beinhaltet,
3. keine Nachträge zur ROTE LISTE® herauszugeben.
Alphabetisches Verzeichnis der Fertigarzneimittel und
bestimmter Medizinprodukte
4.
4.1.
Präparateteil
Gliederung des Präparateteils
(Hauptgruppeneinteilung)
4.1.1. Die Gliederung des Präparateteils erfolgt nach Indikationsund Stoffgruppen oder anderen sachdienlichen Kriterien.
Jedes Fertigarzneimittel wird nur einmal mit den vollständigen Angaben im Präparateteil (Haupteintrag) aufgeführt. In
begründeten Fällen kann es in weiteren Gruppen oder
Untergruppen namentlich mit Querverweisen (max. zwei)
auf den Haupteintrag erwähnt werden.
4.1.2. In den Indikations- und Stoffgruppen, in denen in Bezug auf
die Art der Zusammensetzung unterschiedliche Fertigarzneimittel zusammengefasst sind, werden, soweit möglich und
erforderlich, Untergruppen gebildet.
Die Zuordnung zu den Untergruppen richtet sich danach, ob
die angegebene Wirkung des Fertigarzneimittels ausschließlich oder überwiegend bestimmt wird durch:
A
B
C
D
Pflanzen, Pflanzenbestandteile oder deren Zubereitungen
Chemisch definierte Stoffe
Zubereitungen aus Enzymen, Organen und/oder Mikroorganismen
Homöopathische Zubereitungen
Die ROTE LISTE® enthält insbesondere
*
Der Begriff Fertigarzneimittel findet in der Folge – soweit einschlägig – auch auf bestimmte Medizinprodukte Anwendung (s. § 2 Abs. 1 der Grundsätze für die ROTE
LISTE®).
1
Grundsätze für die ROTE LISTE®
4.2.
Basisinformationen der Fertigarzneimittel und
bestimmter Medizinprodukte
4.2.1. Verzeichnis, in dem die Fertigarzneimittel entsprechend der
Gliederung in Hauptgruppen, Gruppen und/oder Untergruppen jeweils in alphabetischer Reihenfolge aufgeführt sind.
Sofern übereinstimmende Angaben bei Indikationen und
Zusammensetzung dies zulassen, werden auch die verschiedenen Darreichungsformen und Stärken, die unter derselben
Marke im Handel sind, zu einem gemeinsamen Präparateeintrag zusammengefasst.
4.2.2. Prinzipielle Gliederung der Basisinformation:
Kennziffer, Bezeichnung (Handelsname) mit Darreichungsform, Symbol für Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung ▼, FachInfo-Service Kennzeichnung FS, pharmazeutischer Unternehmer, Abgabestatus [Btm, Rp, Rp/Btm, Ap,
Ap/Rp, nAp+Rp, nAp/Ap, nAp], ATC-Code, Kennzeichnung
von Medizinprodukten "MP", Zusammensetzung, verdauliche Kohlenhydrate, Packungsgrößen, Packungsgrößenklassifizierung entspr. Packungsgrößenverordnung (N1, N2,
N3), Festbeträge, Preise, Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Anwendungsbeschränkungen, Schwangerschaft, Stillzeit, Neben‐, Wechselwirkungen, Überdosierungen und
Intoxikationen, Warnhinweise, Hinweise, Dosierung, Lagerungshinweis/Kühlkette.
4.2.3. Teile des Präparateteils können in Sonderkapiteln zusammengefasst sein; z. B. Signaturverzeichnis – Zusammenstellung von Gegenanzeigen, Anwendungsbeschränkungen,
Neben‐, Wechselwirkungen, Intoxikationen, Warnhinweisen
und Hinweisen, Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit, Arzneimittel und Verkehr, Arzneimittel und Alkohol,
Doping und Arzneimittel.
4.2.4. Im Einzelnen ist zu beachten:
Kennziffer
Bezeichnung (Handelsname)
Es ist nur die Bezeichnung zu nennen, unter der das Fertigarzneimittel/Medizinprodukt
zugelassen/registriert/zertifiziert ist.
Pharmazeutischer Unternehmer
(§ 4 Abs. 18 AMG) sowie der Vertreiber und ggf.
Hersteller bestimmter Medizinprodukte (§ 5 MPG)
Darreichungsform(en)
Abgabestatus
Betäubungsmittel [Btm], verschreibungspflichtig [Rp, Rp/
Btm, Ap/Rp, nAp+Rp], apothekenpflichtig [Ap, nAp/Ap],
nicht apothekenpflichtig [nAp].
ATC-Code
Indikationsschlüssel gemäß
Deutschland.
amtlichem
ATC-Index für
b) Für Stoffe in Medizinprodukten wird die Art der Bestandteile und ggf. die Menge angegeben.
c) Zur Bezeichnung der Art der Bestandteile von Fertigarzneimitteln im Sinne des AMG sind die internationalen
Kurzbezeichnungen (INN bzw. INNv) der Weltgesundheitsorganisation zu verwenden (§ 10 Abs. 6 AMG).
Sofern keine INN bzw. INNv Bezeichnungen vorhanden
sind, gelten Arzneibuchbezeichnungen. Alternativ zu
internationalen Kurzbezeichnungen bzw. Arzneibuchbezeichnungen können auf Wunsch des Anmelders auch
Angaben lt. Zulassung verwendet werden. Die Verwendung von E-Nummern in Arzneimitteln ist gem. Richtlinie
2001/83/EG Abschnitt 3.2.2.1 nur bei Farbstoffen zulässig.
d) Bei Fertigarzneimitteln mit pflanzlichen oder organischen
Wirkstoffen müssen die Angaben außerdem erkennen
lassen, dass das Fertigarzneimittel in Bezug auf die wirksamen Bestandteile in gleichbleibender Zusammensetzung hergestellt wird. Aus diesem Grunde müssen das
Ausgangsmaterial, die Art der Zubereitung (z. B. Tinct.,
Extr.), das Gewichtsverhältnis von Ausgangsmaterial
und Zubereitung (DEV nativ — bei pflanzl. Fertigarzneimitteln) und das Auszugsmittel angegeben werden. Bei
standardisierten oder quantifizierten Zubereitungen wird
zusätzlich der Inhaltsstoff, auf den standardisiert bzw.
quantifiziert wird, aufgeführt.
e) Verdauliche Kohlenhydrate sowie Sorbitol und Xylitol pro
Einzeldosis werden in BE (Broteinheiten) angegeben,
wenn mit der Tagesnormdosis des Fertigarzneimittels
für Erwachsene mehr als 3 g verabreicht werden.
Packungsgrößen, Packungsgrößenklassifizierung
entspr. Packungsgrößenverordnung, Festbeträge und
Preise in Euro
Für Packungen, die zur Verordnung für einzelne Patienten in
Betracht kommen (einschließlich der zur Dauermedikation
geeigneten Packungen), sind der Inhalt nach Gewicht,
Rauminhalt oder Stückzahl und die Apothekenverkaufspreise
mit Mehrwertsteuer in Euro anzugeben. Für verschreibungspflichtige Arzneimittel ist hierbei grundsätzlich der Apothekenverkaufspreis auf Basis des Preises des pharmazeutischen
Unternehmers (PPU) anzugeben (sog. Listenpreis). Soweit
festgesetzt, ist zusätzlich der Festbetrag nach § 35 Sozialgesetzbuch V (FB) oder ein Apothekenverkaufspreis auf Basis
des Erstattungsbetrags nach § 130b Sozialgesetzbuch V
(EB) anzugeben. Soweit festgesetzt, ist der Festbetrag
zusätzlich anzugeben. Für Klinik-/Anstaltspackungen genügt
die Angabe KP/AP.
Anwendungsgebiete (Indikationen)
Die kurzzuhaltenden Angaben müssen der medizinischen
Terminologie entsprechen. Die Angaben zum Anwendungsgebiet müssen mit dem Inhalt der Zulassung übereinstimmen.
Gegenanzeigen (absolute Kontraindikationen)
Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung
Arzneimittel, die gemäß § 11a Absatz 1 Satz 5 AMG einer
besonderen Überwachung unterliegen, werden mit einem
Symbol „schwarzes Dreieck“ ▼ gekennzeichnet.
Zusammensetzung
a) Sowohl für zugelassene als auch für fiktiv zugelassene
Fertigarzneimittel sind die Bestandteile nach Art und die
arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art und Menge
anzugeben.
2
Zustände, Erkrankungen und Personengruppen, bei denen
das Fertigarzneimittel keinesfalls oder im Allgemeinen nicht
angewendet werden darf, sind anzugeben. (Erläuterung:
Hier sind absolute Gegenanzeigen aufgeführt.)
Überempfindlichkeitsreaktionen auf (einen) Bestandteil(e)
werden nicht aufgenommen.
Grundsätze für die ROTE LISTE®
Anwendungsbeschränkungen
(relative Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen)
Zustände, Erkrankungen und Personengruppen, bei denen
das Fertigarzneimittel in der Regel nicht angewendet werden
soll, sind anzugeben. (Erläuterung: Hier sind Zustände,
Erkrankungen und Personengruppen, bei denen das Fertigarzneimittel nur unter Beachtung bestimmter Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden sollte, aufgeführt (relative
Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen).)
Dazu gehören z. B. auch spezielle Kontrollen, Überwachungen und Dosisreduzierungen wegen einer bestehenden
Erkrankung und/oder bei Säuglingen, Kindern bzw. im Alter.
Relative Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen wurden
bewusst nicht aufgesplittet, da oftmals eine genaue Grenzlinie zwischen diesen Begriffen nicht gezogen werden kann.
Lagerungshinweis/Kühlkette
Lediglich auf besondere Aufbewahrungsbedingungen ist
hinzuweisen (z. B. bei Sera und Impfstoffen: Lagerungshinweis! Kühlkette!).
5.
Signaturverzeichnis – Zusammenstellung von
Gegenanzeigen, Anwendungsbeschränkungen,
Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Intoxikationen,
Warnhinweisen und Hinweisen
6.
Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit
7.
Verzeichnis der pharmazeutischen Unternehmer (§ 4
Abs. 18 AMG) sowie der Vertreiber und ggf. Hersteller
bestimmter Medizinprodukte (§ 5 MPG)
Alphabetisches Verzeichnis der pharmazeutischen Unternehmer incl. EU-Zulassungsinhaber mit Aufzählung der Fertigarzneimittel mit Darreichungsformen und deren Kennziffer
im Präparateteil.
Überempfindlichkeitsreaktionen auf (einen) Bestandteil(e)
werden nicht aufgenommen.
Schwangerschaft
Kurzzuhaltende Erläuterungen zum Risiko einer Anwendung
in der Schwangerschaft sind anzugeben.
Stillzeit
Kurzzuhaltende Erläuterungen zum Risiko einer Anwendung
in der Stillzeit sind anzugeben.
Nebenwirkungen
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch eintretende Nebenwirkungen sind anzugeben.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen, sind anzugeben.
Überdosierung und Intoxikationen
Neben den Angaben zur Symptomatik bei Überdosierung
und Intoxikationen sind hier Maßnahmen zur Therapie, ggf.
auch Antidote, zu nennen.
Warnhinweise
Warnhinweise sind anzugeben, wenn sie nach § 6a Abs. 2,
§ 12 Abs. 1 Nr. 3, § 28 Abs. 2 Nr. 1 a, § 28 Abs. 2a und § 36
Abs. 1 AMG angeordnet oder vorgeschrieben worden sind.
Weiterhin können andere Warnungen, deren Angabe der
pharmazeutische Unternehmer für notwendig hält, angegeben werden. Warnhinweise, die ausschließlich an den
Patienten gerichtet sind, werden nicht aufgenommen.
Hinweise
Es sind kurzgehaltene Hinweise anzugeben, die unter der
Therapie Bedeutung erlangen könnten (z. B. Beeintr ächtigungen des Reaktionsvermögens). Hinweise, die ausschließlich an den Patienten gerichtet sind, werden nicht aufgenommen. Hier sollte ggf. auch auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz hingewiesen werden.
Dosierung und Art der Anwendung
Durchschnittsdosierung und Art der Anwendung sind anzugeben. Soweit sich die Dosierung nach Lebensalter oder Körpergewicht zu richten hat, bestimmte Höchstmengen zu
beachten sind oder die Anwendungsdauer begrenzt ist,
müssen entsprechende Angaben gemacht werden.
8.
Anhang
In einem Anhang werden weitere therapierelevante Informationen zusammengefasst (z. B. Antidotarium, Betäubungsmittel-Verordnung, Informationszentren für Vergiftungsfälle, Zuzahlungen für Arznei‐, Verbandmittel und
bestimmte Medizinprodukte usw.).
§4
Zusammensetzung der ROTE-LISTE-Kommission
(1) Die Mitglieder der ROTE-LISTE-Kommission, im Folgenden Kommission genannt, werden lt. Gesellschaftsvertrag der Rote Liste®
Service GmbH von den Gesellschaftern der Rote Liste® Service
GmbH berufen.
Die Gesellschafter besetzen die Kommission mit natürlichen Personen. Die Benennung erfolgt unter dem Gesichtspunkt der Parität
für den Zeitraum der Bearbeitung von zwei aufeinanderfolgenden
Ausgaben der ROTE LISTE®. Scheidet ein Mitglied der Kommission
vorzeitig aus, so wird ein neues Mitglied für den verbleibenden Zeitraum berufen.
Eine wiederholte Berufung von Kommissionsmitgliedern ist möglich.
Die Mitgliedschaft in der Kommission soll an die hauptberufliche
Tätigkeit bei einem Mitgliedsunternehmen eines der beiden Gesellschafter oder einem der Gesellschafter selbst gebunden sein.
(2) Die Zusammensetzung der Kommission und der u. U. bei ihr
gebildeten Arbeitsgruppen soll die mit der Verschiedenartigkeit der
Probleme und mit deren Bearbeitung zusammenh ängenden Fragen ausreichend berücksichtigen.
§5
Aufgaben der ROTE-LISTE-Kommission
(1) Die Kommission gibt Empfehlungen zur Gesamtgestaltung der
ROTE LISTE®. Im Rahmen dieser Aufgabe bearbeitet sie Inhalt und
Gliederung der ROTE LISTE®. Sie hat u. a. die Aufgabe:
1. die Formalitäten der Aufnahme eines Fertigarzneimittels im Einzelnen festzulegen,
2. festzustellen, ob die Aufnahme eines Fertigarzneimittels erfolgen kann,
3. die vom Anmelder vorgenommene Einordnung zu überprüfen,
wobei sachlich gerechtfertigte Vorschläge der Anmelder zu
berücksichtigen sind.
(2) Die Kommission überprüft außerdem sonstige für eine Gleichbehandlung der angemeldeten Fertigarzneimittel wichtige Angaben.
(3) Sie setzt die Frist für die Rückäußerung des Anmelders fest.
3
Grundsätze für die ROTE LISTE®
(4) Die Kommission kann Arbeitsgruppen bilden, in denen spezielle
Fragen bearbeitet werden. Die in den Arbeitsgruppen erzielten
Ergebnisse werden der Kommission zur Verabschiedung zugeleitet.
(5) Zum Vorsitzenden einer Arbeitsgruppe kann nur ein Mitglied der
Kommission bestellt werden. Auch die übrigen Mitglieder der
Arbeitsgruppe müssen fachkundige Personen sein, von denen mindestens eine der Kommission angehören muss.
§6
Geschäfts- und Verfahrensordnung
der ROTE-LISTE-Kommission
(1) Einzelheiten der Tätigkeit der ROTE-LISTE-Kommission sind in
der von den Gesellschaftern der Rote Liste® Service GmbH zu
beschließenden Geschäfts- und Verfahrensordnung der ROTE-
LISTE-Kommission niedergelegt, in der insbesondere Folgendes
berücksichtigt wird:
1. Jedem Anmelder muss Gelegenheit gegeben werden, sich
innerhalb einer angemessenen Frist schriftlich oder in Sitzungen
der Kommission zu etwaigen Bedenken zu äußern, bevor Entscheidungen getroffen werden.
2. In Zweifelsfragen sind Stellungnahmen entsprechender Gremien der Gesellschafter der Rote Liste® Service GmbH einzuholen; dies kann auch von dem Anmelder beantragt werden.
3. Die Ablehnung der Aufnahme eines Fertigarzneimittels bedarf
einer Mehrheit von zwei Dritteln der Mitglieder der Kommission.
4. Die Kommission und ihre Arbeitsgruppen können Sachverständige ständig oder zeitweise beratend hinzuziehen.
Mitglieder der ROTE-LISTE-Kommission und der Arbeitsgruppen
„Anwendungsbeschränkungen, Neben- und Wechselwirkungen“
und „Gliederungen und Gliederungsänderungen“
Dr. Leonhard Stoll (Vorsitzender)
Dr. Erika Plenz
Dr. Boris Thurisch (stellv. Vorsitzender)
Isabell Schimko (AG)
Dr. Martin Burkart
Dr. Rose Schraitle
Dr. Karola Dannat
Annett Schubert
Prof. Dr. Theodor Dingermann
Dr. Elisabeth Storz (AG)
Manuela Geidl
Katrin Sy (AG)
Herbert Heuberger
Dr. Siegfried Throm
René Klünsch
Dr. Stefanie Vollert
Dr. Helga Koch (AG)
Dr. Carsten Wieser
Dr. Thomas Morgenstern
Dr. Matthias Wilken (AG)
Geschäfts- und Verfahrensordnung
der ROTE-LISTE-Kommission
Präambel
Die ROTE-LISTE-Kommission, im Folgenden Kommission genannt,
ist ein Gremium der Rote Liste® Service GmbH. Sie gibt Empfehlungen zur Gesamtgestaltung der ROTE LISTE®. Im Rahmen dieser Aufgabe bearbeitet sie Inhalt und Gliederung der ROTE LISTE®.
Einzelheiten der Tätigkeiten der Kommission sind in dieser von den
Gesellschaftern beschlossenen Geschäfts- und Verfahrensordnung
niedergelegt.
§1
Aufgaben des Sekretariats
(1)
(2)
(3)
4
Die Geschäfte der Kommission werden vom "ROTELISTE- Sekretariat", im Folgenden Sekretariat genannt, geführt, das disziplinarisch der Rote Liste® Service GmbH untersteht. Das
Sekretariat wird von einem(r) Sekretär(in) geleitet, der (die)
approbierte(r) Apotheker(in) sein soll.
Das Sekretariat hat die Aufgabe, die Redaktion und die Organisation der ROTE LISTE® durchzuführen, die Sitzungen der
Kommission und ihrer Arbeitsgruppen vorzubereiten und die
Sitzungsprotokolle zu führen. Einladungen zu Sitzungen
erfolgen entsprechend § 2 Abs. 2, die Erstellung der Tagesordnung und die Abfassung des Protokolls in Abstimmung
mit dem jeweiligen Vorsitzenden.
Die Geschäftsführung der Rote Liste® Service GmbH gewährleistet, dass die Grundsätze für die ROTE LISTE® und die
Beschlüsse der Kommission eingehalten werden.
§2
Geschäftsordnung
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
Die Kommission wählt aus ihrer Mitte einen Vorsitzenden und
einen Stellvertreter für den Zeitraum der Bearbeitung von
zwei aufeinanderfolgenden Ausgaben der ROTE LISTE®.
Eine Sitzung der Kommission bzw. einer Arbeitsgruppe wird
auf Veranlassung des jeweiligen Vorsitzenden oder auf
Antrag von einem Drittel der Mitglieder der Kommission
durch das Sekretariat einberufen. Der Einladung zur Sitzung
ist eine Tagesordnung beizufügen.
Die Kommission ist beschlussfähig, wenn die Mehrheit der
Mitglieder anwesend ist. Sie beschließt mit einfacher Mehrheit der anwesenden Mitglieder. Bei Stimmengleichheit entscheidet die Stimme des Vorsitzenden. Die Vertreter des ROTE-LISTE-Sekretariates sind nicht stimmberechtigt.
In dringenden Fällen kann mit Zustimmung aller Mitglieder
eine schriftliche Abstimmung durchgeführt werden.
Für die vollständige Ablehnung der Aufnahme eines Fertigarzneimittels in die ROTE LISTE® gilt abweichend von den
Absätzen 3 und 4 Folgendes:
a) Der ablehnende Beschluss bedarf einer Mehrheit von
zwei Dritteln aller Mitglieder der Kommission.
b) Falls bei einer Abstimmung nach a) nicht alle Mitglieder
der Kommission anwesend sind und ein ablehnender
Beschluss nicht zustande kommt, kann der Vorsitzende
anordnen, dass der Fall auf die Tagesordnung der folgen-
Grundsätze für die ROTE LISTE®
den Sitzung gesetzt und von der Kommission erneut
behandelt wird. Ein Mitglied der Kommission, das an dieser Sitzung nicht teilnehmen kann, stimmt schriftlich ab
oder überträgt einem anderen Mitglied Vollmacht zur
Stimmabgabe. Die so getroffene Entscheidung ist endgültig.
(6)
Alle Abstimmungen müssen offen vorgenommen werden.
Die Abstimmungsergebnisse sind im jeweiligen Protokoll zahlenmäßig anzugeben. Auf Verlangen eines Mitglieds ist der
Inhalt seiner Stimmabgabe mit Namensnennung festzuhalten.
(7) Bei der Beratung und der Abstimmung über Fertigarzneimittel von pharmazeutischen Unternehmern, mit denen ein Mitglied der Kommission auf Grund von gesetzlichen oder vertraglichen Beziehungen, insbesondere als Inhaber, Gesellschafter, Organmitglied oder Arbeitnehmer, unmittelbar oder
mittelbar verbunden ist, gilt dieses Kommissionsmitglied als
befangen und kann daher weder an der Beratung noch an
der Abstimmung teilnehmen; es wird bei der betreffenden
Abstimmung gemäß Absätze 3 bis 5 nicht mitgezählt.
(8) Absatz 7 findet auch Anwendung, wenn sich ein Mitglied der
Kommission für befangen erklärt; der Grund hierfür braucht
nicht angegeben zu werden.
(9) Über jede Sitzung ist vom ROTE-LISTE-Sekretariat ein Protokoll zu erstellen, das mit dem Vorsitzenden abzustimmen ist.
Das Protokoll muss in der nachfolgenden Sitzung mit einfacher Mehrheit der anwesenden Mitglieder gebilligt werden.
(10) Die Mitglieder der Kommission, ihrer Arbeitsgruppen und des
Sekretariats sind zur Verschwiegenheit über alle Vorgänge
verpflichtet, die ihnen in dieser Eigenschaft als vertraulich
bekannt werden, und zwar auch nach ihrem Ausscheiden.
§3
Verfahrensordnung für die Aufnahme
von Fertigarzneimitteln in die ROTE LISTE®
(1)
(2)
Anmeldungen werden nur berücksichtigt, wenn sie bis zu
einem von der Kommission festgelegten Zeitpunkt (Anmeldeschluss) beim Sekretariat eingegangen sind.
Das Sekretariat überprüft die Anmeldebögen. Wenn darin
offensichtliche Mängel enthalten sind, so hat das Sekretariat
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
diese dem Anmelder unverzüglich mitzuteilen und ihm Gelegenheit zu geben, dem Mangel innerhalb angemessener Frist
abzuhelfen.
Einigen sich Sekretariat und Anmelder über die Form der Aufnahme der(s) angemeldeten Arzneimittel(s) nicht, so entscheidet die Kommission.
Die Kommission hat dem Anmelder Informationen zug änglich zu machen, die ihn in die Lage versetzen zu überprüfen,
ob seine Präparateeinträge ordnungsgemäß bearbeitet wurden.
Wenn die Kommission bei der Überprüfung feststellt, dass
Angaben des Anmelders zu beanstanden sind, so ist ihm dies
in einem schriftlich begründeten Bescheid mitzuteilen.
Der Anmelder kann gegen den Bescheid innerhalb von vier
Wochen ab Zugang einen schriftlich begründeten Einspruch
beim Sekretariat einlegen, das hiervon der Kommission
Kenntnis gibt.
Die Kommission hat den Anmelder mündlich anzuhören,
wenn er dies bei der Einlegung des Einspruchs beantragt. Sie
ist auch ihrerseits berechtigt, den Anmelder zu einer Anhörung einzuladen; sie hat von dieser Möglichkeit Gebrauch zu
machen, wenn damit zu rechnen ist, dass die Aufnahme eines Fertigarzneimittels in die ROTE LISTE® vollständig abgelehnt wird. Der Anmelder hat zu der Anhörung fachlich kompetente Vertreter zu entsenden.
Die Kommission ist berechtigt und auf Antrag des Anmelders
verpflichtet, zu Zweifelsfragen Stellungnahmen der fachlich
berufenen Gremien der Gesellschafter der Rote Liste® Service
GmbH einzuholen. Darüber hinaus ist die Kommission
berechtigt und auf Antrag des Anmelders verpflichtet, andere
Sachverständige hinzuzuziehen.
Die Kommission entscheidet, ggf. nach Eingang der Stellungnahmen der zuständigen Gremien, endgültig darüber, ob und
in welcher Form das angemeldete Fertigarzneimittel in die
ROTE LISTE® aufzunehmen ist. Die Entscheidung ist dem
Anmelder schriftlich und, soweit sie von dem Antrag des
Anmelders abweicht, unter Angabe von Gründen mitzuteilen.
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