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Hinweise zu Hauptgruppeneinteilung und Präparatetexten
(Basisinformationen der Fertigarzneimittel und bestimmter Medizinprodukte *)
Hauptgruppeneinteilung (= Gliederungsschema) und Zuordnung der Fertigarzneimittel/
Medizinprodukte in der ROTE LISTE®
Nachfolgend werden kurzgefasste Informationen über Arzneimittel und bestimmte Medizinprodukte (Basisinformationen) in den 88 Hauptgruppen Indikations- oder Wirkstoffgruppen) aufgeführt.
Um größere Transparenz zu erreichen, sind diese Hauptgruppen nach dem unten aufgeführten Gliederungsschema weiter unterteilt. Hierbei
werden die Angaben gemäß
– dem amtlichen ATC-Index mit DDD-Angaben für Deutschland und den Richtlinien für die ATC-Klassifikation und die DDD-Festlegung,
– der Zulassung sowie
– der jeweils aktuelle wissenschaftliche Erkenntnisstand
berücksichtigt.
Die Unterteilung der Hauptgruppen richtet sich danach, ob die angegebene Wirkung der Fertigarzneimittel ausschließlich oder überwiegend
bestimmt wird durch:
A
Pflanzen, Pflanzenbestandteile oder deren Zubereitungen
B
Chemisch definierte Stoffe
C
Zubereitungen aus Enzymen, Organen und/oder Mikroorganismen
D
Homöopathische Zubereitungen
Eine weitere Unterteilung wird dadurch erreicht, dass zwischen Einzelstoffen und Kombinationen unterschieden wird, um schließlich Gruppen zu bilden, die möglichst wenige Fertigarzneimittel mit weitgehend ähnlicher Zusammensetzung und Indikation umfassen.
Durch Aufsuchen des Gliederungsschemas kann der Benutzer
– Präparate ähnlicher Zusammensetzung untereinander vergleichen oder
– wirkungsähnliche Präparate unterschiedlicher Zusammensetzung erfassen.
Eine Übersicht über die Gliederung befindet sich am Anfang jeder Hauptgruppe.
Jedes Fertigarzneimittel ist nur einmal mit den vollständigen Angaben vertreten (Haupteintrag). In begründeten Fällen kann ein Präparat in
ein bis zwei weiteren Hauptgruppen, mit Verweis auf den Haupteintrag, genannt werden. Sofern übereinstimmende Angaben bei Indikationen und Zusammensetzung dies zulassen, werden auch die verschiedenen Darreichungsformen und Stärken, die unter derselben Marke
im Handel sind, zu einem gemeinsamen Präparateeintrag zusammengefasst.
*
Präparate, die seit dem 01.01.1995 Medizinprodukte sind (§ 3 Nr. 1 und 2 MPG, soweit es sich um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen handelt – s. auch § 2 Abs. 1 der
Grundsätze für die ROTE LISTE®)
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Hinweise zu Hauptgruppeneinteilung und Präparatetexten
Aufbau der Basisinformation eines Fertigarzneimittels/Medizinproduktes
Die Basisinformation eines Fertigarzneimittels/Medizinproduktes (= Präparate- bzw. Haupteintrag) enthält folgende Angaben:
Zus.:
KH:
2
1. K e n n z i ff e r : z. B. 01001 ≙ Präparatenummer als Suchhilfe. Die ersten beiden Stellen bezeichnen die jeweilige
Hauptgruppe (01–88), die folgenden drei Ziffern dienen der fortlaufenden Nummerierung (001–999) innerhalb einer
Hauptgruppe.
2. B e z e i c h n u n g d e s F e r t i g a r z n e i m i t t e l s (Handelsname) m i t D a r r e i c h u n g s f o r m und ggf. S t ä r k e .
Darreichungsform(en) und Stärke(n) werden nur dann in einem fetten Schriftbild dargestellt, wenn sie zum
Handelsnamen gehören.
3. P h a r m a z e u t i s c h e U n t e r n e h m e r b z w . V e r t r e i b e r / H e r s t e l l e r v o n M e d i z i n p r o d u k t e n .
Die Firmenkurzbezeichnung neben der Kennziffer verweist auf den pharmazeutischen Unternehmer bzw. Vertreiber/
Hersteller von Medizinprodukten, über den nähere Angaben dem "Verzeichnis der pharmazeutischen Unternehmer
sowie der Vertreiber und ggf. Hersteller bestimmter Medizinprodukte" zu entnehmen sind.
4. A b g a b e s t a t u s
nAP
= nicht apothekenpflichtig
nAP/Ap
= eingeschränkt apothekenpflichtig (Packungsgrößen z. T. "nAp" und z. T. "Ap")
nAP + Rp
= nicht apothekenpflichtig + rezeptpflichtig
Ap
= apothekenpflichtig
AP/Rp
= eingeschränkt rezeptpflichtig (Packungsgrößen z. T. "Ap" und z. T. "Rp")
Rp
= rezeptpflichtig
Rp/Btm
= eingeschränkt betäubungsmittelpflichtig (Packungsgrößen z. T. "Rp" und z. T. "Btm")
Btm
= Betäubungsmittel, die der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung unterliegen.
Der Abgabestatus wird bei allen Präparateeinträgen der ROTE LISTE® und im "Alphabetischen Verzeichnis der
Fertigarzneimittel und bestimmter Medizinprodukte" pro Darreichungsform ausgewiesen.
5. A T C - C o d e . Indikationsschlüssel gemäß amtlichem ATC-Index für Deutschland.
6. K e n n z e i c h n u n g v o n M e d i z i n p r o d u k t e n mit "MP".
7. ▼ Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
8. FS bedeutet, dass für die so gekennzeichneten Darreichungsformen Fachinformationen/SPCs im FachInfo- Service
gespeichert werden und auch online (www.rote-liste.de) zur Verfügung stehen. Diese Texte werden laufend dem
Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse angepasst und sind zentral abrufbar (s. kartonierter Einleger "FachInfoService"). Fachinformationen/SPCs für solche Präparate, die in der ROTE LISTE® nicht gekennzeichnet sind, können
ausschließlich beim pharmazeutischen Unternehmer angefordert werden.
9. Z u s a m m e n s e t z u n g . Alle arzneilich wirksamen Bestandteile sind nach Art und Menge angegeben Bei
Medizinprodukten wird die Art der Bestandteile und ggf. die Menge aufgeführt.
Das Arzneimittelgesetz (AMG) schreibt vor, dass für zugelassene Fertigarzneimittel auch die arzneilich nicht wirksamen
Stoffe (sonstigen Bestandteile Hilfsstoffe) seit 1. Januar 1992 in der Packungsbeilage (§ 11) und in der
Fachinformation (§ 11a) angegeben werden müssen, sofern sie nicht durch Rechtsverordnung (§ 12 Abs. 1a AMG)
ausgenommen werden. Diese vom Gesetzgeber in Packungsbeilage und Fachinformation geforderten Angaben
wurden auch in die ROTE LISTE® übernommen.
Bei der Deklaration von sonstigen Bestandteilen, die für die ROTE LISTE® vorgeschrieben ist, können bei Farbstoffen
auch nur die E-Nummern angegeben werden. Die entsprechende Substanz kann in der Liste "E-Nummern von
Zusatzstoffen"identifiziert werden.
Entsprechend dem Stand der Zulassungen und den Vorgaben gemäß den Grundsätzen für die ROTE LISTE® werden
für die gleichen Substanzen z. T. unterschiedliche Bezeichnungen verwendet.
Da der therapeutische Effekt auch von anderen, z. B. galenischen Faktoren beeinflusst wird, können Fertigarzneimittel,
die den gleichen Wirkstoff enthalten, nicht ohne Weiteres als therapeutisch äquivalent angesehen werden.
Bei Fertigarzneimitteln mit pflanzlichen oder organischen Wirkstoffen müssen die Angaben außerdem erkennen
lassen, dass das Fertigarzneimittel in Bezug auf die wirksamen Bestandteile in gleich bleibender Zusammensetzung
hergestellt wird. Aus diesem Grunde müssen das Ausgangsmaterial, die Art der Zubereitung (z. B. Tinct., Extr.), das
Gewichtsverhältnis von Ausgangsmaterial und Zubereitung (DEV nativ – bei pflanzlichen Fertigarzneimitteln) und das
Auszugsmittel angegeben werden. Bei standardisierten oder quantifizierten Zubereitungen wird zusätzlich der
Inhaltsstoff, auf den standardisiert bzw. quantifiziert wird, aufgeführt.
Sind Wirkstoffe, deren Vorhandensein das Ausgangsmaterial erwarten lässt, in dem Fertigarzneimittel nicht in
therapeutisch wirksamer Dosis vorhanden, wird dies deklariert (z. B.: Placentaextrakt, hormonfrei).
Für die Mengenangaben sind entsprechend den "Allgemeinen Vorschriften" des Arzneibuches (Ph. Eur.; DAB)
Maßeinheiten wie Gramm (g), Milligramm (mg), Mikrogramm (μg), Milliliter (ml) oder Internationale Einheiten (I.E.)
verwendet worden.
Die Deklaration der Verdauungsenzyme erfolgt im Allgemeinen in F.I.P.-Einheiten. Verschiedentlich wird auf
entsprechende Vorschriften nationaler Pharmacopöen (z. B.: N.F., Pharmacopöa Helvetica) Bezug genommen.
10. K o h l e n h y d r a t e . Verdauliche Kohlenhydrate sowie Sorbitol und Xylitol pro Einzeldosis sind in BE (Broteinheiten)
angegeben, wenn mit der Tagesnormdosis des Fertigarzneimittels für Erwachsene mehr als 3 g verabreicht
werden.
Hinweise zu Hauptgruppeneinteilung und Präparatetexten
11. P a c k u n g s g r ö ß e n , die für eine Verordnung in der Praxis in Betracht kommen, inkl. F e s t b e t r ä g e b z w .
E r s t a t t u n g s b e t r ä g e ( s h . G r u n d s ä t z e ) u n d P r e i s e sind hier aufgeführt. Anstaltspackungen bzw.
Klinikpackungen (AP, KP), wenn sie vom pharmazeutischen Unternehmer bzw. Vertreiber/Hersteller von Medizinprodukten angegeben wurden, sowie Applikationshilfen sind am Ende der Präparateeinträge aufgeführt. Unter KP
genannte Packungsgrößen werden nur über Kliniken vertrieben.
Es sind im Allgemeinen von den Apotheken gehandhabte Verkaufspreise in Euro mit Mehrwertsteuer aufgeführt
(Stand: 15. August 2016). Sie werden aus den Preisdaten der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH (IFA)
übernommen. Über die Preise der Anstaltspackungen bzw. Klinikpackungen geben die pharmazeutischen
Unternehmer und Vertreiber/Hersteller von Medizinprodukten Auskunft.
Wir weisen darauf hin, dass in der ROTE LISTE® auch für Arzneimittel, die auch außerhalb der Apotheken
vertrieben werden (nicht apothekenpflichtige Arzneimittel), Preise in Euro aufgeführt sind. Bei diesen Preisangaben handelt es sich um unverbindliche Preisempfehlungen der Herstellerfirmen im Sinne des Gesetzes
gegen Wettbewerbsbeschränkungen.
12. P a c k u n g s g r ö ß e n k l a s s i fi z i e r u n g e n t s p r . P a c k u n g s g r ö ß e n v e r o r d n u n g . Neben den Packungsgrößen sind die dazugehörigen Klassifizierungen (N1), (N2), (N3) laut Packungsgrößenverordnung angegeben.
Sie werden aus den Daten der IFA übernommen.
Anw.:
13. A n w e n d u n g s g e b i e t e . Die Angaben werden den Forderungen der "Grundsätze für die ROTE LISTE®"angepasst. Die Angaben zum Anwendungsgebiet müssen mit dem Inhalt der Zulassung übereinstimmen.
Gegenanz.:
14. G e g e n a n z e i g e n . In dieser Rubrik sind absolute Kontraindikationen angegeben.
Anw.15. A n w e n d u n g s b e s c h r ä n k u n g e n . In dieser Rubrik sind sowohl relative Kontraindikationen als auch
beschränk.:
Vorsichtsmaßnahmen aufgeführt.
Schwang.:
16. S c h w a n g e r s c h a f t . Eine Chiffre in dieser Rubrik (z. B. Gr 1) verweist auf Textangaben im Kapitel "Arzneimittel in
Schwangerschaft und Stillzeit, Beratungsstellen".
Stillz.:
17. S t i l l z e i t . Eine Chiffre in dieser Rubrik (z. B. La 1) verweist auf Textangaben im Kapitel "Arzneimittel in
Schwangerschaft und Stillzeit, Beratungsstellen".
Schwang./
Werden S c h w a n g e r s c h a f t u n d S t i l l z e i t mit nachfolgender Signatur (z. B. L 15) gemeinsam angegeben,
Stillz.:
bedeutet dies, dass in dieser Signatur Angaben zu Schwangerschaft und Stillzeit gemacht werden.
Nebenw.:
18. N e b e n w i r k u n g e n . Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch eintretende Nebenwirkungen.
Wechselw.:
19. W e c h s e l w i r k u n g e n mit anderen Mitteln sind angegeben, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels
beeinflussen.
Tox.:
20. Ü b e r d o s i e r u n g u n d I n t o x i k a t i o n e n . Gezielte Erstbehandlung akuter Vergiftungen, die ggf. Notfallmaßnahmen erfordern. Chronische Vergiftungen werden nicht berücksichtigt.
Warnhinw.:
21. W a r n h i n w e i s e . Präparate zur innerlichen Anwendung, die Ethanol enthalten, sind durch den Warnhinweis
"Enth. Ethanol! (… Vol.-%)" gekennzeichnet. Arzneimittel mit mehr als 0,5 g bzw. 3,0 g Ethanol pro Einzeldosis sind
bei bestimmten Risikogruppen mit Vorsicht bzw. nicht anzuwenden. Die Symbole * oder ** verweisen auf den
zutreffenden Warnhinweistext im Kapitel "Arzneimittel und Alkohol". Der im Anti-Doping-Gesetz vorgeschriebene
Dopingwarnhinweis wird mit der Chiffre "Dop.!"angegeben (s. auch Kapitel "Doping und Arzneimittel").
Warnhinweise gemäß § 28 Abs. 2a AMG werden wie alle bisherigen Warnhinweise behandelt. Sie erscheinen beim
Präparateeintrag der ROTE LISTE® unter der Kategorie "Warnhinw.".
Warnhinweise, die ausschließlich an den Patienten gerichtet sind, werden nicht aufgenommen.
Hinw.:
22. S o n s t i g e H i n w e i s e . Reaktionsvermögen! (V, RR, o. a.). Das Symbol in der Klammer verweist auf den
vollständigen Hinweistext, der im Kapitel "Arzneimittel und Verkehr" abgedruckt ist.
Weiterhin finden sich allgemeine Hinweise, auf die bei einer Therapie besonders zu achten ist, um gesundheitliche
Schäden zu vermeiden. Patientenhinweise werden nicht aufgenommen.
Signaturen zu 14.–22. sind im Signaturverzeichnis erläutert, das sich auf den orangefarbenen Seiten im Präparateteil befindet.
Sofern für einen Wirk-/Hilfsstoff keine Signatur vorhanden ist, wird in den entsprechenden Präparateeinträgen Klartext aufgeführt.
Dos.:
23. D o s i e r u n g s e m p f e h l u n g e n .
Lag.:
24. L a g e r u n g s h i n w e i s / K ü h l k e t t e . Lediglich auf besondere Aufbewahrungsbedingungen wird mit Standardtexten hingewiesen: "Lagerungshinweis! Kühlkette" (z. B. bei Sera und Impfstoffen).
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