Beurteilungsbericht zur Veröffentlichung
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Beurteilungsbericht zur Veröffentlichung
Beurteilungsbericht zur Veröffentlichung gemäß § 34 Abs. 1a und 1 b Arzneimittelgesetz Thrombozytapheresekonzentrat, gefiltert, bestrahlt, in ACDA (SKM) Städtisches Klinikum München GmbH Thalkirchnerstr. 48, 80337 München Zulassungsdatum: 23.11.2012 Zulassungsnummer: PEI.H.02040.01.1 Datum der Erstellung des öffentlichen Beurteilungsberichts: 01.11.2012 Datum der Bekanntgabe beim Antragsteller der/des Zulassungsänderung/Widerrufs, Rücknahme, Anordnung des Ruhens der Zulassung: Die Zulassung des Fertigarzneimittels „Thrombozytapheresekonzentrat, gefiltert, bestrahlt, in ACDA (SKM)“ wird gemäß § 25 Abs. 1 AMG in Verbindung mit § 1 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV) erteilt. Ausgangsprodukt ist das zugelassene Fertigarzneimittel „Thrombozytapheresekonzentrat (SKM) gefiltert“ des „Städtisches Klinikum München GmbH, Thalkirchnerstraße 48, 80337 München“, Zul.-Nr. PEI.H.03310.01.1, für das Herstellung, Prüfung und Arzneimittelzusammensetzung mit der Zulassung bewertet wurden. Die mit diesem Zulassungsantrag vorgelegten Unterlagen beschreiben daher ausschließlich Herstellungs- und Prüfverfahren im Zusammenhang mit der Bestrahlung. Das Fertigarzneimittel wird durch Gamma-Bestrahlung des Ausgangsprodukts hergestellt. Die Bestrahlung erfolgt mit einem Blutbestrahlungsgerät mit Cäsiumquelle mit einer Mindestdosis von 25 Gy und einer mittleren Dosis von 30 Gy. Da es sich bei bestrahlten Thrombozytenkonzentraten um in Serie hergestellte Einzelpräparate handelt, wird jedes Fertigarzneimittel mit einem individuellen Etikett versehen. Für Etikettenbeschriftung und -kleber wurde die Unbedenklichkeit belegt. Die Blutgruppenmerkmale des AB0- und Rh-Systems sind Bestandteile der Behältnisbeschriftung. Die Arzneimittelspezifikation erfüllt die Anforderungen der Hämotherapie-Richtlinien. Die Qualität und Haltbarkeit des Fertigarzneimittels unter den festgelegten Herstellungs- und Lagerungsbedingungen wurde durch Untersuchungen entsprechend den Anforderungen des PEI belegt. Regelmäßige Qualitätskontrollen werden an Stichproben aus der laufenden Herstellung durchgeführt (siehe 4. Endproduktspezifikation). Die Freigabe des Fertigarzneimittels erfolgt, nachdem die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen bzgl. Herstellung und Prüfung des Arzneimittels erfüllt sind. Das Fertigarzneimittel ist durch eine Konservennummer als Einzelprodukt identifiziert und wird mit einer Gebrauchsinformation und Fachinformation in Verkehr gebracht. Die Zulassungsunterlagen werden durch ein analytisches Sachverständigengutachten ergänzt. Hinsichtlich des klinischen Sachverständigengutachtens wird Bezug genommen auf die zentrale Hinterlegung der Deutschen Gesellschaft für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie, die sich auf wissenschaftliches Erkenntnismaterial stützt. In den Sachverständigengutachten werden Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels „Thrombozytapheresekonzentrat, gefiltert, bestrahlt, in ACDA (SKM)“ bewertet. Die Zulassungsunterlagen belegen, dass das Fertigarzneimittel nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln sowie nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik hergestellt und geprüft wird. Damit entspricht das Arzneimittel hinsichtlich seiner Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit dem derzeitigen wissenschaftlichen Erkenntnisstand.