Sistema iBalance UKA

Symbols Used on Labeling
Auf der Verpackung verwendete Symbole
Symboles utilisés sur l’etiquetage
Simboli usati sull’etichetta
Símbolos utilizados en las etiquetas
Símbolos utilizados na embalagem
English
All symbols shown may not apply to this device. Please refer to the package labeling for utilized symbols.
Möglicherweise treffen nicht alle abgebildeten Symbole auf dieses Produkt zu. Die Packungskennzeichnung gibt
Aufschluss über die verwendeten Symbole.
Tous les symboles illustrés ici ne s’appliquent pas nécessairement au dispositif. Se reporter à l’étiquette sur l’emballage
pour l’interprétation des symboles.
I simboli mostrati possono non essere pertinenti per questo dispositivo. Consultare le etichette della confezione per
i simboli utilizzati.
No todos los símbolos son aplicables a este dispositivo en particular. La etiqueta del paquete contiene los símbolos
que se emplean.
Nem todos os símbolos apresentados serão aplicáveis a este dispositivo. Consulte os símbolos utilizados no rótulo
da embalagem.
Catalog Number
Bestellnummer
Référence catalogue
Numero di catalogo
Número de catálogo
Número de catálogo
REF
Electronic Waste
Elektronischer Abfall
Déchet électronique
Rifiuti elettronici
Desperdicio electrónico
Resíduos electrónicos
Contains phthalates
Enthält Phthalate
Contient des phthalates
Contiene ftalati
Contiene ftalatos
Contém ftalatos
PHT
DEHP
7°C
45°F
32°C
90°F
EC REP
SN
NON
STERILE
Manufacturer
Hersteller
Fabricant
Produttore
Fabricante
Fabricante
LOT
Serial Number
Seriennummer
Numéro de série
Numero di serie
Número de serie
Número de série
2
Non sterile
Nicht steril
Non stérile
Non sterile
No estéril
Não estéril
Lot number
Chargenbezeichnung
No. de lot
Numero di lotto
Número de lote
Número de lote
Do not reuse
Nicht wiederverwenden!
Ne pas réutiliser
Monouso
No reutilizar
Não reutilizar
Manufacture Date
Herstellungsdatum
Date de fabrication
Data di produzione
Fecha de fabricación
Data de fabrico
Storage Temperature Range
Lagertemperatur
La Portée de Température d’emmagasinage
Gamma Di Temperature Di Immagazzinaggio
Temperaturas de Almacenamiento
Intervalo de temperatura de conservação
See instructions for use
Bitte Gebrauchsanweisung beachten
Lire attentivement la notice d’utilisation
Leggere attentamente il foglio illustrativo
Ver instrucciones de uso
Consultar instruções de utilização
Use by - year & month
Verwendbar bis Jahr und Monat
À utiliser avant le (mois/année)
Da usarsi entro anno e mese
Caduca - año y mes
Utilizar por – ano e mês
Quantity
Quantität
Quantité
Quantità
Cantidad
Quantidade
Authorized Representative in the European
Community
Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft
Mandataire dans la Communauté européenne
Mandatario nella Comunità Europea
Representante autorizado en la Comunidad
Europea
Representante autorizado na União Europeia
STERILE EO
STERILE R
QTY
Not to be used if package is damaged
Nicht verwenden, wenn die Verpackung
beschädigt ist
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Non usare se la confezione è danneggiata
No utilizar si el paquete ha sufrido algún
desperfecto
Não deve ser utilizado se a embalagem estiver
danificada
Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - EO
Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - EO
Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - EO
Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - EO
Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - EO
Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização - EO
Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - gamma radiation
Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - Bestrahlung
Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - irradiation
Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - Raggi Gamma
Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - irradiación
Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização – radiação gama
The product meets the essential requirements of Medical Device Directive 93/42 EEC.
Das Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG.
Ce produit est conforme aux exigences de la directive sur les dispositifs médicaux CEE 93/42.
Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva CEE 93/42 sui Dispositivi Medici.
Este producto cumple con las normas básicas de la Directiva de productos médicos, 93/42 CEE.
O produto cumpre os requisitos essenciais da Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 EEC.
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
ACHTUNG: Gemäß der gesetzlichen Bestimmungen (USA) darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf
Grund einer ärztlichen Verordnung verkauft werden.
Mise en garde : la loi fédérale des états-unis limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur
l’ordonnance d’un médecin.
Attenzione: le leggi federali (USA) autorizzano la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte di un
medico o dietro sua prescrizione.
Precaución: la ley federal (estados unidos) restringe la venta de este aparato a médicos, o bajo las órdenes
de éstos.
Atenção: A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica.
A.DEVICE DESCRIPTION
The iBalance® UKA System is a unicondylar knee arthroplasty system
that consists of femoral components, tibial tray components and
tibial bearing inserts. All components are available in a range of sizes
to fit varying anatomical requirements. Femoral components and
tibial tray components are available in left-medial/right-lateral and
right-medial/left-lateral varieties. Tibial bearing inserts are symmetric
for left or right use.
B.INDICATIONS
Indicated for use in unicompartmental knee arthroplasty as a result of:
1. Moderately disabling joint disease of the knee resulting from
painful osteoarthritis or posttraumatic arthritis.
2. Correction of functional deformity.
3. Revision of previous unsuccessful unicompartmental knee replacement or other procedure.
4. As an alternative to tibial osteotomy in patients with unicompartmental osteoarthritis.
These components are single use only and are intended for
implantation with bone cement.
When used concurrently, the Arthrex iBalance UKA and PFJ
systems create the Arthrex iBalance BiCompartmental
Arthroplasty System. The Arthrex iBalance BiCompartmental Arthroplasty System is intended to be used as a multicompartmental knee arthroplasty in patients with:
•Moderately disabling joint disease of the knee resulting from
painful osteoarthritis or post traumatic arthritis;
•Correction of functional deformities;
•Revision of previous unsuccessful partial knee replacement or
other procedure.
The BiCompartmental Arthroplasty System is not intended to be
used as a dual-condyle or tri-compartmental knee.
These components are single use only and are intended for
implantation with bone cement.
C.CONTRAINDICATIONS
1. Insufficient quantity or quality of bone.
2. Where material sensitivity is suspected, appropriate tests should be
made and sensitivity ruled out prior to implantation.
3. Any active infection or blood supply limitations.
4. The use of this device may not be suitable for patients with insufficient or immature bone. The physician should carefully assess
bone quality before performing orthopedic surgery on patients
who are skeletally immature. The use of this medical device and
the placement of hardware or implants must not bridge, disturb
or disrupt the growth plate.
5. Conditions that tend to limit the patient’s ability or willingness to
restrict activities or follow directions during the healing period.
6. Do not use for surgeries other than those indicated.
7. An overweight or obese patient can produce loads on the prosthesis
which can lead to failure of fixation or failure of the device itself.
8. Severe deformity and/or recurrent subluxation of the knee joint.
9. Inflammatory arthritis conditions, particularly rheumatoid
arthritis.
10.Ligamentous instability or soft-tissue laxity such that the postoperative stability afforded by the prosthesis may be compromised
or dislocate.
11.Varus or valgus deformity greater than 15 degrees that is not
passively correctable.
D.ADVERSE EFFECTS
1. Loosening, migration, or loss of fixation of the implant.
2. Foreign body reactions.
3. Infections, both deep and superficial.
4. Particulate wear debris and mild tissue discoloration from metallic components have been noted with other prosthetic devices
constructed of similar materials. Some types of wear debris have
been associated with osteolysis and implant loosening.
5. Wear and damage to the articulating surfaces or soft tissue support structures.
6. Postoperative symptoms include, but are not limited to: pain, persistent swelling, stiffness, limited range of motion, or incomplete
resolution of preoperative symptoms.
7. Periarticular calcification or ossification with or without impediment of joint mobility.
8. Incomplete range of motion due to improper selection or positioning of components.
9. Fatigue fracture of the implants.
10.Intraoperative or postoperative bone fracture.
11.Allergic reactions to materials.
12.Other potential adverse effects of knee surgery may include:
locking, neurovascular damage, dislocation, bending of the
components, leg length discrepancies, and other less common
adverse effects.
13.Serious complications may be associated with any total joint
replacement surgery. These complications include, but are not limited to genitourinary disorders; gastrointestinal disorders; vascular
disorders, including thrombus; bronchopulmonary disorders,
including emboli; myocardial infarction or death.
14.Particles from metal and polyethylene components can be shed
from the components during normal use and over time. These
particles may be incorporated into the joint through natural biological processes or migrate to other parts of the body. The long-term
effects of these particles may include, but are not limited to, cancer,
lymphadenopathy and accumulation in other tissues and organs,
and systemic disease.
E. WARNINGS
1. Care should be utilized in the handling of the components to
minimize contamination and damage of the component surfaces.
2. When using cement for fixation, the surgeon should use care to
ensure complete cement contact and coverage on all parts of the
prosthesis embedded in bone cement. Remove any excess cement
to ensure that no cement remains on the articulating surfaces of
the prosthesis.
3. An internal fixation device must never be re-used.
4. The surgeon must not allow damage to polished bearing surfaces
because this may accelerate wear of the components. Any alteration
or damage to a component may result in failure under load. Any
prostheses so damaged must not be used.
5. Components of the iBalance® UKA System should not be used with
those of another manufacturer since articular and dimensional
compatibility cannot be assured.
6. Detailed instructions on the use and limitations of this device
should be given to the patient. Patient conditions can affect results
DFU-0182-1r0
and outcomes. Performing activities that increase stresses on
implants such as running, lifting, skiing, etc. can result in early
failure of these implants.
7. Pre-operative and operating procedures, including knowledge of
surgical techniques and proper selection and placement of the
device, are important considerations in the successful utilization
of this device. The appropriate Arthrex delivery system is required
for proper implantation of the device.
8. Postoperatively and until healing is complete, the fixation provided
by this device should be protected. The postoperative regimen
prescribed by the physician should be strictly followed to avoid
adverse stresses applied to the device.
9. Any decision to remove the device should take into consideration
the potential risk to the patient of a second surgical procedure.
Device removal should be followed by adequate postoperative
management.
10.This is a single use device. Reuse of this device could result in
failure of the device to perform as intended and could cause harm
to the patient and/or user.
11.This product’s useful life will vary between patients, and is dependent upon accumulated weight-bearing activities and lifestyle.
12.Physicians should carefully assess the activity level of the patient
prior to performing arthroplasty of the knee. Increased activity as
well as increased weight can lead to accelerated wear of UHMWPE
components.
F. MRI SAFETY INFORMATION
1. This device has not been evaluated for safety and compatibility
in the magnetic resonance (MR) environment. This device has
not been tested for heating, migration or image artifact in the MR
environment. The safety of the device in the MR environment is
unknown. Scanning a patient who has this device may result in
patient injury. If the implant is manufactured from a metallic
material, surgeons can expect that MR artifacts will be present
during routine MR imaging.
G.PRECAUTIONS
1. Wear testing has been done to 5 million cycles, which represents
about 3 to 5 years of simulated walking.
2. Proper selection of the Arthrex iBalance® UKA System depends
on the judgment of the surgeon.
3. For cemented use only, unless otherwise indicated.
4. Surgeons are advised to review the product-specific surgical technique prior to performing any surgery. Arthrex provides detailed
surgical techniques in print, video, and electronic formats. The
Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations. Or, contact your Arthrex representative
for an onsite demonstration.
H.PACKAGING AND LABELING
1. Arthrex devices should be accepted only if the factory packaging
and labeling arrive intact.
2. Contact Customer Service if the package has been opened or
altered.
I. STERILIZATION
This device is provided sterile. Refer to the package label for the
sterilization method.
NOTE: Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE)
components may be damaged if resterilized.
Certain Arthrex instruments that may be used during this procedure are provided non-sterile and must be adequately cleaned and
sterilized prior to use or re-use. Please refer to DFU-0023 and ANSI/
AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility
Assurance in Health Care Facilities” for specific information.
J. MATERIAL SPECIFICATIONS
Refer to the package label for the materials.
Femoral Implant: Cobalt Chrome
Tibial Tray: Cobalt Chrome
Tibial Bearing: Ultra High Molecular Weight Polyethylene
(UHMWPE)
K.STORAGE CONDITIONS
Sterile devices must be stored in the original unopened packaging,
away from moisture and should not be used after the expiration date.
L. INFORMATION
Surgeons are advised to review the product specific surgical technique
prior to performing any surgery. Arthrex provides detailed surgical
techniques in print, video, and electronic formats. The Arthrex
website also provides detailed surgical technique information and
demonstrations. Or, contact your Arthrex representative for an onsite
demonstration.
Deutsch
A.PRODUKTBESCHREIBUNG
Das iBalance® UKA System ist ein unikondyläres System für die
Kniearthroplastik und besteht aus Femurkomponenten, Tibiaauflagekomponenten und Tibiaträgereinsätzen. Alle Komponenten sind
in verschiedenen Größen für unterschiedliche anatomische Anforderungen erhältlich. Femurkomponenten und Tibiaauflagekomponenten
sind in folgenden Varianten erhältlich: linksmedial/rechtslateral und
rechtsmedial/linkslateral. Tibiaträgereinsätze sind symmetrisch für
den Gebrauch links oder rechts.
B.ANWENDUNGSGEBIETE
Indiziert für die Verwendung bei einer unikompartmentalen Kniearthroplastik aus folgenden Gründen:
1. Moderat debilitierende Gelenkerkrankung des Knies aufgrund
schmerzhafter Osteoarthrose oder posttraumatischer Arthrose.
2. Korrektur einer funktionellen Deformation.
3. Revision eines vorherigen erfolglosen unikompartmentalen
Knieersatz- oder sonstigen Eingriffs.
4. Als Alternative zur Tibiaosteotomie bei Patienten mit unikompartmentaler Osteoarthrose.
5. Diese Komponenten sind für den Einmalgebrauch und zur
Implantation mit Knochenzement vorgesehen.
Bei gleichzeitigem Einsatz bilden die Arthrex Systeme iBalance UKA
und PFJ zusammen das Arthrex iBalance bikompartmentale
Arthroplastik-System. Das Arthrex iBalance bikompartmentale Arthroplastik-System ist zur Verwendung bei einer
multikompartmentalen Kniearthroplastik bei Patienten mit folgenden
Erkrankungen bestimmt:
•Moderat debilitierende Gelenkerkrankung des Knies aufgrund
schmerzhafter Osteoarthrose oder posttraumatischer Arthrose;
•Korrektur einer funktionellen Deformation;
•Revision eines vorherigen erfolglosen Knieteilersatz- oder
sonstigen Eingriffs.
Das bikompartmentale Arthroplastik-System ist nicht zur Verwendung als Zwei-Kondylen- oder trikompartmentale KniegelenkEndoprothese bestimmt.
Diese Komponenten sind für den Einmalgebrauch und zur
Implantation mit Knochenzement vorgesehen.
C.KONTRAINDIKATIONEN
1. Unzureichende Knochenquantität oder -qualität.
2. Wenn eine erhöhtes Risiko für Fremdkörperreaktionen vermutet
wird, sollten vor der Implantation entsprechende Tests durchgeführt werden, um eine erhöhte Sensibilität auszuschließen.
3. Aktive Infektionen und Durchblutungsstörungen.
4. Dieses Produkt ist u. U. nicht für Patienten mit unzureichender
oder noch nicht abgeschlossener Knochenbildung geeignet. Vor
einer orthopädischen Operation bei Patienten mit nicht abgeschlossenem Skelettwachstum muss der Arzt die Knochenqualität
sorgfältig beurteilen. Die Anwendung dieses Produkts und die Platzierung der Hardware oder der Implantate darf die Wachstumsfuge
in keiner Weise beeinträchtigen.
5. Umstände, die den Patienten daran hindern könnten, seine
Aktivitäten entsprechend einzuschränken oder den ärztlichen
Anweisungen während der Heilphase Folge zu leisten.
6. Alle nicht aufgeführten Indikationen.
7. Bei übergewichtigen oder adipösen Patienten kann eine Überbelastung der Prothese auftreten, was zu einem Versagen der Fixation
oder zum Ausfall des Produkts selbst führen kann.
8. Schwere Deformation und/oder wiederkehrende Subluxation
des Kniegelenks.
9. Entzündliche Arthritiszustände, insbesondere rheumatoide
Arthritis.
10.Ligamentinstabilität oder Weichgewebelaxität, die ihrer Art nach
die postoperative Stabilität der Prothese beeinträchtigen oder
luxieren würde.
11.Eine mehr als 15-gradige Varus- oder Valgusdeformität, die sich
nicht passiv korrigieren lässt.
D.NEBENWIRKUNGEN
1. Lockerung, Migration oder Fixationsverlust des Implantats.
2. Fremdkörperreaktionen.
3. Tiefe und oberflächliche Infektionen.
4. Bei anderen, aus ähnlichem Material hergestellten Prothesen
wurden abnutzungsbedingte Partikelablagerungen und leichte
Gewebeverfärbung durch die Metallkomponenten festgestellt.
Manche Arten von Abnutzungspartikeln wurden mit Osteolyse
und Implantatlockerung in Verbindung gebracht.
5. Abnutzung und Beschädigung der Gelenkflächen oder Weichgewebe-Stützstrukturen.
6. Unter anderem können folgende postoperative Symptome
auftreten: Schmerzen, persistierende Schwellung, Versteifung,
eingeschränkter Bewegungsbereich und unvollständige Behebung
der präoperativen Symptome.
7. Periartikuläre Kalzifizierung oder Ossifizierung mit oder ohne
Einschränkung der Gelenkmobilität.
8. Unvollständiger Bewegungsbereich aufgrund unsachgemäßer
Auswahl oder Positionierung von Komponenten.
9. Implantatfraktur aufgrund von Materialermüdung.
10.Intraoperative oder postoperative Knochenfraktur.
11.Allergische Reaktionen auf Materialien.
12.Weitere potenzielle Nebenwirkungen von Knieoperationen sind
Gelenkstarre, neurovaskuläre Verletzungen, Dislokation, Verbiegen
von Komponenten, unterschiedliche Beinlängen und weitere
weniger häufige Nebenwirkungen.
13.Bei totalen Gelenkersatzoperationen sind schwerwiegende
Komplikationen nicht auszuschließen. Unter anderem können
folgende Komplikationen auftreten: urogenitale Störungen;
gastrointestinale Störungen; vaskuläre Störungen, einschließlich
Thrombus; bronchopulmonale Erkrankungen, einschließlich
Embolien; Myokardinfarkt und Tod.
14.Partikel von Metall- und Polyethylenkomponenten können sich bei
normaler Verwendung mit der Zeit von den Komponenten ablösen.
Diese Partikel können aufgrund natürlicher biologischer Prozesse
in das Gelenk integriert werden oder zu anderen Körperteilen
migrieren. Unter anderem können diese Partikel folgende Langzeitwirkungen haben: Krebs, Lymphadenopathie und Ansammlung in
anderen Geweben und Organen sowie systemische Erkrankungen.
E. WARNUNGEN
1. Bei der Handhabung der Komponenten Vorsicht walten lassen, um
Kontamination und Beschädigung der Komponentenoberflächen
auf ein Minimum zu reduzieren.
2. Bei der Verwendung von Zement zur Fixation ist vom Chirurgen
auf kompletten Zementkontakt und Abdeckung aller Teile der in
DFU-0182-1r0
Knochenzement eingebetteten Prothese sicherzustellen. Überschüssigen Zement entfernen, um sicherzustellen, dass auf den
Gelenkflächen der Prothese keine Zementreste zurückbleiben.
3. Ein schon einmal eingebrachtes Implantat darf unter keinen
Umständen wiederverwendet werden.
4. Schäden an den polierten Trägeroberflächen dürfen vom Chirurgen nicht zugelassen werden, da dies zu rascherer Abnützung
der Komponenten beitragen kann. Etwaige Modifikationen oder
Schäden an einer Komponente können dazu führen, dass das
Produkt bei Belastung versagt. Derart beschädigte Prothesen
dürfen nicht verwendet werden.
5. Komponenten des iBalance® UKA Systems dürfen nicht mit
Komponenten anderer Hersteller verwendet werden, da sonst
Gelenk- und Abmessungskompatibilität nicht gewährleistet ist.
6. Der Patient ist eingehend über die Verwendung und Limitierungen
des Produktes aufzuklären. Der Zustand des Patienten kann sich
auf Resultate und Ergebnisse auswirken. Aktivitäten, die die Belastung des Implantats erhöhen, wie z. B. Laufen, Heben, Skifahren
usw., können zu vorzeitigem Ausfall dieser Implantate führen.
7. Die präoperative und operative Vorgehensweise einschließlich
der Kenntnisse bezüglich der Operationstechnik und korrekten
Auswahl und Platzierung des Produkts sind wichtige Überlegungen
bei der erfolgreichen Verwendung des Produkts. Zur korrekten
Implantation des Produkts ist das hierfür vorgesehene Arthrex
Einführsystem erforderlich.
8. Die durch dieses Produkt erzielte Fixation ist nach der Operation
bis zum Abschluss der Heilphase schonend zu behandeln. Die
Nachsorgeanweisungen des Arztes sind strikt einzuhalten, damit
nachteilige Belastungen des Produkts vermieden werden.
9. Bei einer etwaigen Entscheidung, das Produkt zu entfernen,
muss das mit einer zweiten Operation verbundene potenzielle
Risiko für den Patienten in Betracht gezogen werden. Nach
dem Entfernen des Produkts ist auf angemessene postoperative
Nachsorge zu achten.
10.Dieses Produkt ist für den Einmalgebrauch bestimmt. Bei Wiederverwendung des Produkts besteht Gefahr, dass das Produkt
nicht wie vorgesehen funktioniert und beim Patienten und/oder
Benutzer Verletzungen verursacht.
11.Die Produktlebensdauer ist von Patient zu Patient unterschiedlich
und hängt von der Lebensweise und akkumulierten Belastung ab.
12.Ärzte sollten den Aktivitätsgrad des Patienten vor der Durchführung
einer Kniearthroplastik sorgfältig evaluieren. Verstärkte Aktivität sowie höheres Körpergewicht können zur beschleunigten Abnutzung
von UHMWPE-Komponenten führen.
iBalance® UKA System
iBalance UKA System
Sistema iBalance UKA
Sistema iBalance UKA
Système iBalance UKA
Sistema iBalance UKA
DFU-0182-1
Revision 0
0086
IMPORTANT PRODUCT INFORMATION
WICHTIGE PRODUKTINFORMATION
NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO
INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO
INFORMAÇÕES IMPORTANTES ACERCA DO PRODUTO
F. MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN
1. Dieses Produkt wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität
in einer Magnetresonanzumgebung (MR-Umgebung) evaluiert.
Dieses Produkt wurde nicht auf Erhitzung, Migration und Bildartefakte in der MR-Umgebung getestet. Es gibt keine Informationen
zur Sicherheit des Produkts in der MR-Umgebung. Beim Scannen
von Patienten, bei denen dieses Produkt implantiert wurde, sind
Verletzungen nicht auszuschließen. Wenn das Implantat aus
einem metallischen Material hergestellt ist, können Chirurgen
damit rechnen, dass bei der routinemäßigen MR-Bildgebung
MR-Artefakte auftreten.
G.VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Es wurden Abnutzungstests für 5 Millionen Zyklen durchgeführt,
was ungefähr 3 bis 5 Jahren simuliertem Gehen entspricht.
2. Die Auswahl des passenden Arthrex iBalance® UKA Systems liegt
im Ermessen des Chirurgen.
3. Falls nicht anders indiziert, nur zur Verwendung mit Zement.
4. Chirurgen wird geraten, sich vor der Durchführung von Operationen mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut
zu machen. Arthrex stellt detaillierte Operationstechniken in
gedruckter Form, als Video oder in elektronischem Format bereit.
Zudem sind auf der Arthrex Website detaillierte Informationen
und Vorführungen zur Operationstechnik zu finden. Sie können
sich auch mit dem zuständigen Arthrex Vertreter zwecks einer
Produktvorführung vor Ort in Verbindung setzen.
Arthrex, Inc.
1370 Creekside Blvd.
Naples, FL 34108-1945 • USA
Toll free: 1-(800) 934-4404
www.arthrex.com
H.VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG
1. Arthrex Produkte sollten nur entgegengenommen werden, wenn
die Verpackung und Kennzeichnung unbeschädigt sind.
2. Falls die Verpackung geöffnet oder verändert sein sollte, wenden
Sie sich an den Kundenservice.
I. STERILISATION
Dieses Produkt wird steril geliefert. Siehe Verpackungsetikett für
Hinweise zur Sterilisationsmethode.
HINWEIS: Die Komponenten aus Polyethylen mit ultrahohem
Molekulargewicht (UHMWPE) können bei einer Resterilisation
beschädigt werden.
Bestimmte, während dieses Eingriffs verwendete ArthrexInstrumente werden unsteril geliefert und müssen vor Gebrauch bzw.
Wiederverwendung ordnungsgemäß gereinigt und sterilisiert werden.
Siehe hierzu bitte DFU-0023 und ANSI/AAMI ST79, „Comprehensive
Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care
Facilities“ (Umfassende Informationen zu Dampfsterilisation und
Sterilisationsprüfung in klinischen Einrichtungen) für weitere
Informationen.
J. MATERIALEIGENSCHAFTEN
Siehe Packungsetikett für Angaben zum verwendeten Material.
Femurimplantat: Kobaltchrom
Tibiaauflage: Kobaltchrom
Tibiaträger: Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht
(UHMWPE)
EC REP
Arthrex GmbH
Erwin-Hielscher-Strasse 9
81249 München, Germany
Tel: +49 89 909005-0
www.arthrex.de
K.LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Sterile Produkte in der ungeöffneten Originalverpackung trocken
aufbewahren. Nach dem Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
L. INFORMATIONEN
Chirurgen wird angeraten, sich vor der Durchführung von Operationen mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut zu
machen. Arthrex stellt detaillierte Operationstechniken in gedruckter
Form, als Video oder in elektronischem Format bereit. Zudem sind
auf der Arthrex Website detaillierte Informationen und Vorführungen
zur Operationstechnik zu finden. Sie können sich auch mit dem
zuständigen Arthrex Vertreter zwecks einer Produktvorführung vor
Ort in Verbindung setzen.
This is not a warranty document. For all warranty information, including disclaimers,
exclusions, terms, conditions and related provisions, refer to the “Arthrex U.S. Product
Warranty” section of the Arthrex, Inc. website, found at www.arthrex.com whose provisions are incorporated herein by reference.
Español
A.DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El sistema iBalance® UKA es un sistema de artroplastia unicondilar
de rodilla que consta de componentes femorales, componentes de
bandeja tibial e insertos de carga tibial. Todos los componentes se comercializan con diversos tamaños para permitir adaptarlos a diferentes
requisitos anatómicos. Los componentes femorales y los componentes
de bandeja tibial se comercializan en variedades izquierda-medial/
derecha-lateral y derecha-medial/izquierda-lateral. Los insertos de
carga tibial son simétricos para uso en los lados izquierdo o derecho.
B.INDICACIONES
Indicados para utilizarse en artroplastia unicompartimental de
rodilla para:
1. Artropatía moderadamente incapacitante de la rodilla provocada
por artrosis dolorosa o artritis postraumática.
2. Corrección de deformidades funcionales.
3. Revisión de procedimientos anteriores fallidos de reemplazo
unicompartimental de rodilla o de otro tipo.
4. Como alternativa a la osteotomía tibial en pacientes con artrosis
unicompartimental.
Estos componentes son únicamente para un solo uso y están
indicados para la implantación con cemento óseo.
Cuando se utilizan concurrentemente, los sistemas Arthrex
iBalance UKA y PFJ crean el sistema de artroplastia bicompartimental Arthrex iBalance. El sistema de artroplastia
bicompartimental Arthrex iBalance está indicado para utilizarse
como artroplastia multicompartimental de rodilla en pacientes con:
•Artropatía moderadamente incapacitante de la rodilla provocada
por artrosis dolorosa o artritis postraumática;
•Corrección de deformidades funcionales;
•Revisión de un procedimiento anterior fallido de reemplazo
parcial de rodilla o de otro tipo.
El sistema de artroplastia bicompartimental no está indicado para
utilizarse como rodilla de dos cóndilos o tricompartimental.
Estos componentes son únicamente para un solo uso y están
indicados para la implantación con cemento óseo.
C.CONTRAINDICACIONES
1. Cantidad o calidad de hueso insuficiente.
2. Cuando se sospeche sensibilidad al material, deben realizarse
pruebas adecuadas y descartarse la sensibilidad antes de la
implantación.
3. Cualquier infección activa o limitación del riego sanguíneo.
4. Es posible que el uso de este dispositivo no sea adecuado para
pacientes con hueso insuficiente o inmaduro. El médico debe
evaluar cuidadosamente la calidad ósea antes de realizar una
cirugía ortopédica a pacientes con inmadurez ósea. El uso de este
dispositivo médico y la colocación de componentes o implantes no
debe puentear, alterar ni perturbar la lámina epifisaria.
5. Afecciones que suelen limitar la capacidad o voluntad del paciente
de restringir las actividades o seguir las indicaciones recibidas
durante el período de consolidación.
6. No utilice este producto para cirugías distintas de las indicadas.
7. Las cargas a las que pueden verse sometidas las prótesis en
pacientes con sobrepeso u obesos pueden provocar fracaso de la
fijación o fallo del propio dispositivo.
8. Deformidad grave o subluxación recurrente de la articulación
de la rodilla.
9. Trastornos artrítico-inflamatorios, particularmente la artritis
reumatoide.
10.Inestabilidad de los ligamentos o laxitud de los tejidos blandos tales
que la estabilidad postoperatoria ofrecida por la prótesis pueda
verse comprometida o dislocarse.
11.Deformidad en varo o en valgo de más de 15 grados que no se
pueda corregir pasivamente.
D.EFECTOS ADVERSOS
1. Aflojamiento, migración o pérdida de la fijación del implante.
2. Reacciones a cuerpo extraño.
3. Infecciones, tanto profundas como superficiales.
4. En otros dispositivos protésicos fabricados con materiales similares
se han observado residuos en forma de partículas producidas por
el desgaste de los componentes metálicos, así como decoloración
leve de los tejidos provocada por dichos componentes. Algunos
tipos de residuos del desgaste se han asociado a osteólisis y
aflojamiento del implante.
5. Desgaste y daños en las superficies articuladas o en las estructuras
de soporte de los tejidos blandos.
6. Los síntomas postoperatorios incluyen, entre otros, dolor, inflamación persistente, rigidez, limitación del margen de movimiento y
resolución incompleta de los síntomas preoperatorios.
7. Calcificación u osificación periarticulares con o sin impedimento
de la movilidad de la articulación.
8. Margen de movimiento incompleto debido a una incorrecta
selección o colocación de los componentes.
9. Fractura por fatiga de los implantes.
10.Fractura ósea intraoperatoria o postoperatoria.
11.Reacciones alérgicas a los materiales.
12.Otros efectos adversos posibles de las intervenciones quirúrgicas
de la rodilla incluyen: bloqueo, daño neurovascular, dislocación,
doblamiento de los componentes, discrepancia en la longitud de
las piernas y otros efectos adversos menos frecuentes.
13.Todas las intervenciones quirúrgicas de reemplazo total de rodilla
pueden asociarse a complicaciones graves. Dichas complicaciones
incluyen, entre otras, trastornos genitourinarios, trastornos digestivos, trastornos vasculares (incluido trombo), trastornos broncopulmonares (incluidos émbolos) e infarto de miocardio o muerte.
14.Durante el uso, o con el tiempo, el metal y los componentes
de polietileno pueden desprender partículas. Estas partículas
pueden incorporarse en la articulación a través de procesos
biológicos naturales o migrar a otras partes del organismo. Los
efectos a largo plazo de estas partículas incluyen, entre otros,
cáncer, linfadenopatía y acumulación en otros tejidos y órganos,
y enfermedad sistémica.
E. ADVERTENCIAS
1. Al manipular los componentes deberá tenerse cuidado para
reducir al mínimo la contaminación y los daños en las superficies
de los componentes.
2. Cuando se utilice cemento para la fijación, el cirujano deberá tener
cuidado para asegurar el contacto y la cobertura completos con el
cemento de todas las piezas de la prótesis incluidas en cemento
óseo. Retire todo el cemento sobrante para asegurarse de que
no quede cemento en las superficies articuladas de la prótesis.
3. Un dispositivo de fijación interna no se debe reutilizar nunca.
DFU-0182-1r0
4. El cirujano no debe permitir que las superficies de carga pulidas
resulten dañadas, ya que esto podrían acelerar el desgaste de
los componentes. Toda alteración o daño de un componente
puede provocar fallo bajo carga. Las prótesis así dañadas no se
deben utilizar.
5. Los componentes del sistema iBalance® UKA no deberán utilizarse con los de otro fabricante, ya que no se podrá asegurar la
compatibilidad articular y dimensional.
6. El paciente debe recibir instrucciones detalladas sobre el uso y las
limitaciones de este dispositivo. Las afecciones del paciente pueden
afectar a los resultados y a las consecuencias. Las actividades que
aumenten las tensiones sobre los implantes, como correr, levantar
pesos, esquiar, etc., pueden producir el fallo de estos implantes.
7. Los procedimientos prequirúrgicos y quirúrgicos, incluidos el
conocimiento de técnicas quirúrgicas y la selección y colocación
adecuadas del dispositivo, son consideraciones importantes para
la exitosa utilización de este dispositivo. Es necesario utilizar
el sistema de colocación Arthrex adecuado para la adecuada
implantación del dispositivo.
8. La fijación proporcionada por este dispositivo deberá protegerse en
el postoperatorio y hasta que finalice la cicatrización. Se debe seguir
de forma estricta el régimen postquirúrgico indicado por el médico,
para evitar la aplicación de tensiones adversas al dispositivo.
9. Cualquier decisión de extraer el dispositivo debe tener en cuenta
el posible riesgo para el paciente de un segundo procedimiento
quirúrgico. Después de la extracción del dispositivo debe realizarse
un control postquirúrgico adecuado.
10.Se trata de un dispositivo de un solo uso. La reutilización de este
dispositivo podría provocar un rendimiento del dispositivo distinto
al previsto y causar daños al paciente y/o usuario.
11.La vida útil de este producto variará de un paciente a otro, y
dependerá de las actividades de carga de peso acumulado y del
estilo de vida.
12.Los médicos deberán evaluar cuidadosamente el nivel de actividad del paciente antes de realizar la artroplastia de la rodilla. El
aumento de la actividad, así como el aumento del peso, pueden
acelerar el desgaste de los componentes de UHMWPE.
F. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD RESPECTO
A LA RM
1. No se ha evaluado la seguridad y la compatibilidad de este
dispositivo en un entorno de resonancia magnética (RM). No se
comprobado el calentamiento, desplazamiento o los artefactos
de imagen provocados por este dispositivo en un entorno de RM.
Se desconoce la seguridad del dispositivo en un entorno de RM.
La exploración de un paciente que tenga este dispositivo puede
provocar una lesión al paciente. Si el implante está fabricado
a partir de material metálico, los cirujanos pueden esperar la
aparición de artefactos de RM durante las obtención de imágenes
de RM de rutina.
G.PRECAUCIONES
1. Se han realizado pruebas de desgaste con 5 millones de ciclos,
que representan aproximadamente entre 3 y 5 años de ambulación simulada.
2. La selección correcta del sistema Arthrex iBalance® UKA depende
del juicio del cirujano.
3. Solamente para uso cementado, excepto que se indique otra cosa.
4. Se recomienda a los cirujanos que revisen la técnica quirúrgica
específica del producto antes de realizar cualquier cirugía. Arthrex
proporciona técnicas quirúrgicas detalladas en formatos impreso,
en vídeo y electrónico. El sitio web de Arthrex también proporciona
demostraciones e información sobre técnicas quirúrgicas detalladas. O, póngase en contacto con su representante de Arthrex para
una demostración in situ.
H.EMPAQUETADO Y ETIQUETADO
1. Los dispositivos Arthrex deben aceptarse solo si el empaquetado
y etiquetado de fábrica llegan intactos.
2. Póngase en contacto con Atención al cliente si el paquete se ha
abierto o alterado.
I. ESTERILIZACIÓN
Este dispositivo se suministra estéril. Consulte la etiqueta del envase
respecto al método de esterilización.
NOTA: Los componentes de polietileno de peso molecular ultraalto
(UHMWPE) pueden resultar dañados si se reesterilizan.
Determinados instrumentos Arthrex que pueden usarse durante
este procedimiento se proporcionan no estériles y deben limpiarse y
esterilizarse adecuadamente antes de utilizarse o reutilizarse. Para
obtener información específica, consulte los documentos DFU-0023
y ANSI/AAMI ST79, «Guía integral para la esterilización con vapor y
el aseguramiento de la esterilidad en centros de atención sanitaria».
J. ESPECIFICACIONES DE LOS MATERIALES
Consulte la etiqueta del envase respecto a los materiales.
Implante femoral: Cobalto-cromo
Bandeja tibial: Cobalto-cromo
Carga tibial: Polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE)
K.CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Los dispositivos estériles deben almacenarse en el envase original
sin abrir, lejos de la humedad y no deben usarse pasada la fecha
de caducidad.
L. INFORMACIÓN
Se recomienda a los cirujanos que revisen la técnica quirúrgica
específica del producto antes de realizar cualquier cirugía. Arthrex
proporciona técnicas quirúrgicas detalladas en formatos impreso,
en vídeo y electrónico. El sitio web de Arthrex también proporciona
demostraciones e información sobre técnicas quirúrgicas detalladas.
O, póngase en contacto con su representante de Arthrex para una
demostración in situ.
Português
A.DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O Sistema iBalance® UKA é um sistema de artroplastia unicondilar
do joelho que consiste em componentes femorais, componentes
da bandeja tibial e inserções de apoio tibial. Todos os componentes
estão disponíveis numa gama de tamanhos, que se adequam a vários
requisitos anatómicos. Os componentes femorais e os componentes
da bandeja tibial estão disponíveis nas variedades média esquerda/
lateral direita e média direita/lateral esquerda. As inserções de apoio
tibial são simétricas para utilização à esquerda ou à direita.
B.INDICAÇÕES
Indicado para utilização em artroplastia unicompartimental do joelho
como resultado de:
1. Doença articular do joelho moderadamente incapacitante, resultante de osteoartrite dolorosa ou artrite pós-traumática.
2. Correção de deformidade funcional.
3. Revisão de anterior substituição unicompartimental do joelho mal
sucedida ou de outro procedimento.
4. Como alternativa à osteotomia da tíbia em pacientes com osteoartrite unicompartimental.
Estes componentes são de utilização única e destinam-se a
implantação com cimento ósseo.
Quando utilizados simultaneamente, o Arthrex iBalance UKA
e os Sistemas PFJ criam o Sistema bicompartimental de artroplastia Arthrex iBalance. O Sistema bicompartimental
de artroplastia Arthrex iBalance destina-se a ser utilizado na
artroplastia do joelho multi-compartimental em doente com:
•Doença articular do joelho moderadamente incapacitante,
resultante de osteoartrite dolorosa ou artrite pós-traumática;
•Correção de deformidades funcionais;
•Revisão de anterior substituição do joelho mal sucedida ou de
outro procedimento.
O Sistema de artroplastia bicompartimental não se destina a
ser utilizado como joelho de duplo-côndilo ou tri-compartimental.
Estes componentes são de utilização única e destinam-se a
implantação com cimento ósseo.
C.CONTRA-INDICAÇÕES
1. Quantidade ou qualidade insuficiente de osso.
2. Nos casos em que se suspeite de sensibilidade a materiais, devem
ser efetuados os testes adequados e excluído o risco de sensibilidade antes da implantação.
3. Qualquer infeção ativa ou limitações da irrigação sanguínea.
4. A utilização deste dispositivo pode não ser adequada a pacientes
com osso insuficiente ou imaturo. O médico deve avaliar cuidadosamente a qualidade do tecido ósseo antes de efetuar qualquer
intervenção cirúrgica ortopédica em pacientes com esqueleto
imaturo. A utilização deste dispositivo médico e a localização de
equipamento ou implantes não deve preencher, perturbar ou
danificar a cartilagem de crescimento.
5. Condições que tendam a limitar a capacidade ou vontade do
paciente para limitar atividades ou seguir as indicações durante
o período de cicatrização.
6. Não utilizar em cirurgias diferentes das indicadas.
7. Um paciente com excesso de peso ou obeso pode produzir cargas
sobre a prótese que podem levar a falha da fixação ou do próprio
dispositivo.
8. Deformação grave e/ou subluxação recorrente da articulação
do joelho.
9. Condições de artrite inflamatória, particularmente artrite
reumatoide.
10.Instabilidade de ligamentos ou laxidão dos tecidos moles que
comprometa a estabilidade pós-operatória proporcionada pela
prótese ou provoque um deslocamento da mesma.
11.Varo ou valgo com deformidade superior a 15 graus, que não seja
corrigível de forma passível.
D.EFEITOS ADVERSOS
1. Afrouxamento, migração ou perda do implante.
2. Reações a corpos estranhos.
3. Infeções, tanto profundas como superficiais.
4. Foram detetados detritos do desgaste de partículas e descoloração
suave do tecido de componentes metálicos com outros dispositivos
prostéticos construídos de materiais semelhantes. Alguns tipos de
detritos do desgaste foram associados a osteólise e afrouxamento
do implante.
5. Desgaste e danos das superfícies articulares ou das estruturas de
apoio dos tecidos moles.
6. Os sintomas pós-operatórios incluem, mas não se limitam a: dor,
edema persistente, rigidez, amplitude de movimentos limitada ou
resolução incompleta dos sintomas pré-operatórios.
7. Calcificação peri-articular ou ossificação com ou sem impedimento
da mobilidade da articulação.
8. Amplitude de movimento incompleta devido à seleção ou posicionamento inadequado de componentes.
9. Fratura de fadiga dos implantes.
10.Fratura óssea intra-operatória ou pós-operatória.
11.Reações alérgicas aos materiais.
12.Outros potenciais efeitos adversos da cirurgia do joelho podem
incluir: bloqueio, danos neurovasculares, deslocação, dobra dos
componentes, discrepâncias no comprimento das pernas e outros
efeitos adversos menos comuns.
13.Complicações sérias podem estar associadas a qualquer cirurgia
de substituição total da articulação. Estas complicações incluem,
mas não se limitam a, distúrbios geniturinários; distúrbios
gastrointestinais; distúrbios vasculares, incluindo trombos;
distúrbios bronco-pulmonares, incluindo embolia; enfarte do
miocárdio ou morte.
14.Pode ocorrer a libertação de partículas dos componentes metálicos
ou em polietileno durante a utilização normal e ao longo do tempo.
Estas partículas podem ser incorporadas na articulação através
de processos biológicos naturais ou migrar para outras partes do
corpo. Os efeitos a longo prazo destas partículas podem incluir,
não se limitam a, cancro, linfadenopatia e acumulação noutros
tecidos e órgãos, bem como doença sistémica.
E. ADVERTÊNCIAS
1. Deve haver cuidado ao manusear os componentes para minimizar
a contaminação e danos das superfícies dos mesmos.
2. Ao utilizar cimento para fixação, o cirurgião deve ter o cuidado de
garantir contacto total e cobertura completa de cimento em todas
as partes da prótese embutida no cimento ósseo. Remover todos
os excedentes de cimento, para garantir que não fica qualquer
cimento nas superfícies articulares da prótese.
3. Um dispositivo de fixação interna nunca deve ser reutilizado.
DFU-0182-1r0
4. O cirurgião não deve permitir danos nas superfícies de apoio
polidas, dado que isso pode acelerar o desgaste dos componentes.
Qualquer alteração ou dano num componente podem resultar
em falha sob carga. As próteses assim danificadas não devem
ser utilizadas.
5. Os componentes do Sistema iBalance ® UKA não devem ser
utilizados com os de outros fabricantes, uma vez que não pode ser
garantida a compatibilidade articular e dimensional.
6. Devem ser dadas ao paciente instruções detalhadas acerca da
utilização e limitações deste dispositivo. As condições do paciente
podem afetar os resultados. Realizar atividades que aumentam
a pressão sobre os implantes, tais como correr, levantar pesos,
esquiar, etc. pode resultar em falha antecipada destes implantes.
7. Os procedimentos pré-operatórios e operatórios, incluindo o
conhecimento de técnicas cirúrgicas e a seleção e posicionamento
adequados do dispositivo, são considerações importantes na
utilização bem-sucedida deste dispositivo. É necessário o sistema
apropriado de colocação Arthrex para a implantação correta do
dispositivo.
8. No pós-operatório e até a cicatrização estar concluída, a fixação proporcionada por este dispositivo deve ser protegida. O regime pós-operatório prescrito pelo médico deve ser estritamente respeitado
para evitar a aplicação de pressões adversas sobre o dispositivo.
9. Qualquer decisão de remoção do dispositivo deve ter em consideração o potencial risco de um segundo procedimento cirúrgico
para o paciente. A remoção do dispositivo deve ser seguida por
uma gestão pós-operatória adequada.
10.Este é um dispositivo de utilização única. A reutilização deste
dispositivo pode resultar num desempenho defeituoso do mesmo
e pode causar lesões ao paciente e/ou utilizador.
11.A vida útil deste produto pode variar entre os pacientes e depende
das atividades de sustentação de peso corporal acumulado e do
estilo de vida.
12.Os médicos devem avaliar cuidadosamente o nível de atividade do
paciente antes de efetuarem a artroplastia do joelho. Um aumento
de atividade assim como um aumento de peso pode conduzir a
um desgaste acelerado dos componentes UHMWPE.
F. INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA DE RM
1. Este dispositivo não foi avaliado relativamente a segurança e
compatibilidade em ambiente de ressonância magnética (RM).
Este dispositivo não foi testado relativamente a calor, migração
ou artefactos de imagem em ambiente de RM. Desconhece-se
a segurança do dispositivo em ambiente de RM. A aquisição de
imagens de um doente que tenha este dispositivo pode resultar
em lesão do doente. Se o implante for fabricado de um material
metálico, os cirurgiões podem esperar a presença de artefactos de
RM durante um procedimento de imagiologia por RM de rotina.
G.PRECAUÇÕES
1. Foram efetuados testes de desgaste a 5 milhões de ciclos, o que
representa entre 3 a 5 anos de caminhada simulada.
2. A seleção do Sistema iBalance® UKA da Arthrex depende do
critério do cirurgião.
3. Apenas para utilização com cimento, salvo indicação em contrário.
4. Recomenda-se que os cirurgiões revejam a técnica cirúrgica
específica do produto antes de realizarem qualquer intervenção
cirúrgica. A Arthrex disponibiliza técnicas cirúrgicas detalhadas
em formato impresso, de vídeo e eletrónico. O website da Arthrex
também disponibiliza informações e demonstrações detalhadas
acerca das técnicas cirúrgicas. Alternativamente, pode contactar
o seu representante da Arthrex para uma demonstração no local.
H.EMBALAGEM E RÓTULOS
1. Os dispositivos da Arthrex devem ser aceites apenas se a embalagem e os rótulos de fábrica chegarem intactos.
2. Contactar o Serviço de Apoio ao Cliente se a embalagem tiver sido
aberta ou alterada.
I. ESTERILIZAÇÃO
Este dispositivo é fornecido estéril. Consulte o rótulo da embalagem
quanto ao método de esterilização.
NOTA: Os componentes de Polietileno de Ultra Alto Peso Molecular
(UHMWPE) podem ser danificados se reesterilizados.
Alguns instrumentos Arthrex que podem ser utilizados durante
este procedimento são fornecidos não esterilizados e devem ser corretamente limpos e esterilizados antes da sua utilização ou reutilização.
Consulte o DFU-0023 e o ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to
Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities”
para obter informações específicas.
J. ESPECIFICAÇÕES DO MATERIAL
Consulte o rótulo da embalagem quanto aos materiais.
Implante femoral: cobalto-cromo
Bandeja tibial: cobalto-cromo
Apoio tibial: Polietileno de Ultra Alto Peso Molecular (UHMWPE)
K.CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
Os dispositivos esterilizados devem ser guardados na embalagem
original fechada, protegidos da humidade e não devem ser utilizados
após o fim do prazo de validade.
L. INFORMAÇÕES
Recomenda-se que os cirurgiões revejam a técnica cirúrgica específica do produto antes de realizarem qualquer intervenção cirúrgica.
A Arthrex disponibiliza técnicas cirúrgicas detalhadas em formato
impresso, de vídeo e eletrónico. O website da Arthrex também disponibiliza informações e demonstrações detalhadas acerca das técnicas
cirúrgicas. Alternativamente, pode contactar o seu representante da
Arthrex para uma demonstração no local.
Français
A.DESCRIPTION DU PRODUIT
Le système iBalance® UKA est un système d’arthroplastie unicondylaire du genou comprenant des composants fémoraux, des composants
pour plateau tibial et des inserts de support tibial. Tous les composants
sont disponibles en différentes tailles afin de s’adapter à de multiples
besoins anatomiques. Les composants fémoraux et les composants
pour plateau tibial existent en version interne gauche/latérale droite
et interne droite/latérale gauche. Les inserts de support tibial sont
symétriques pour utilisation du côté gauche ou du côté droit.
B.INDICATIONS
Indiqué pour une utilisation en arthroplastie du genou unicompartimental résultant de :
1. Pathologie articulaire du genou modérément invalidante
consécutive à une arthrose douloureuse ou à une arthrite posttraumatique.
2. Correction d’une déformation fonctionnelle.
3. Reprise après échec d’une arthroplastie unicompartimentaire du
genou ou d’une autre intervention.
4. Alternative à une ostéotomie tibiale chez les patients souffrant
d’arthrose unicompartimentaire.
Ces composants sont strictement à usage unique et sont destinés
à être implantés avec du ciment osseux.
Lorsqu’ils sont utilisés simultanément, les systèmes iBalance
UKA et PFJ Arthrex créent le système d’arthroplastie bicompartimentaire iBalance Arthrex. Le système d’arthroplastie
bicompartimentaire iBalance Arthrex est destiné à être utilisé
comme arthroplastie multi-compartimentaire du genou chez des
patients dans les cas suivants :
•Pathologie articulaire du genou modérément invalidante
consécutive à une arthrose douloureuse ou à une arthrite
post-traumatique.
•Correction de déformations fonctionnelles.
•Reprise après échec d’une arthroplastie partielle du genou ou
d’une autre procédure antérieure.
Le système d’arthroplastie bicompartimentaire n’est pas destiné
à être utilisé comme genou bicondylaire ou tricompartimentaire.
Ces composants sont strictement à usage unique et sont destinés
à être implantés avec du ciment osseux.
C.CONTRE-INDICATIONS
1. Quantité ou qualité de l’os insuffisante.
2. Lorsqu’une sensibilité au matériau est suspectée, des tests appropriés
doivent être effectués afin d’exclure toute possibilité de sensibilité avant
la mise en place de l’implant.
3. Infection active ou apport de sang limité.
4. L’utilisation de ce dispositif peut être contre-indiquée pour des patients
présentant une maturité ou densité osseuse insuffisante. Le médecin doit
soigneusement évaluer la qualité de l’os avant d’effectuer une procédure
de chirurgie orthopédique sur des patients n’ayant pas atteint leur
maturité squelettique. L’utilisation de ce dispositif et le positionnement
du matériel de fixation ou des implants ne doivent pas chevaucher, gêner
ou rompre le cartilage de conjugaison.
5. Conditions pouvant limiter la capacité ou le désir du patient à restreindre
ses activités ou à respecter les directives qui lui sont données pendant
la période de guérison.
6. Ne pas utiliser dans le cadre d’interventions chirurgicales non indiquées.
7. Un patient en surpoids ou obèse risque de soumettre la prothèse à une
charge susceptible de mener à un échec de fixation ou à une défaillance
du dispositif proprement dit.
8. Déformation importante et/ou subluxation récurrente de l’articulation
du genou.
9. Problème d’arthrite inflammatoire, en particulier polyarthrite rhumatoïde.
10. Instabilité ligamentaire ou laxité des tissus mous susceptible de
compromettre la stabilité postopératoire assurée par la prothèse ou
d’entraîner une luxation.
11. Déformation en varus ou en valgus supérieure à 15 degrés impossible à
corriger de manière passive.
D.EFFETS INDÉSIRABLES
1. Détachement, migration ou perte de fixation de l’implant.
2. Réactions aux corps étrangers.
3. Infections profondes et superficielles.
4. On a observé avec d’autres dispositifs prosthétiques constitués
de matériaux similaires la formation de débris particulaires par
usure et une légère décoloration des tissus due aux composants
métalliques. Une relation a été établie entre certains types de
débris d’usure et une ostéolyse et un détachement de l’implant.
5. Usure et dommages aux surfaces articulaires ou aux structures
de soutien des tissus mous.
6. Les symptômes incluent notamment : douleur, gonflement
persistant, raideur, limitation de l’amplitude de mouvement ou
disparition incomplète des symptômes préopératoires.
7. Calcification ou ossification périarticulaire avec ou sans réduction
de la mobilité de l’articulation.
8. Amplitude de mouvement limitée suite à une sélection ou à un
positionnement incorrects des composants.
9. Fracture de fatigue des implants.
10.Fracture osseuse peropératoire ou postopératoire.
11.Réactions allergiques aux matériaux.
12.Les autres effets indésirables potentiels d’une intervention chirurgicale au niveau du genou sont : blocage, lésions neurovasculaires,
luxation, torsion des composants, inégalité de longueur des
jambes, ainsi que d’autres effets indésirables moins fréquents.
13.Des complications sévères sont susceptibles d’être associées à
toute intervention d’arthroplastie totale d’une articulation. Ces
complications sont notamment, cette liste n’étant pas limitative :
problèmes génito-urinaires ; troubles gastro-intestinaux ; affections vasculaires, y compris thrombose ; affections bronchopulmonaires, y compris embolie ; infarctus du myocarde ou décès.
14.Des particules en provenance des composants métalliques et
en polyéthylène sont susceptibles d’être libérées lors de l’usage
normal et au fil du temps. Ces particules peuvent être incorporées
dans l’articulation pas le biais de processus biologiques naturels
ou migrer vers d’autres parties du corps. Les effets à long terme
de ces particules peuvent inclure notamment un cancer, une
lymphadénopathie, une accumulation dans d’autres tissus et
organes et une maladie systémique.
E. AVERTISSEMENTS
1. Manipuler les composants avec soin afin de limiter autant que
possible la contamination et la détérioration de leurs surfaces.
2. Lors de l’utilisation de ciment pour la fixation, le chirurgien doit
veiller à ce que le ciment soit en contact avec toutes les parties de
la prothèse scellées dans le ciment osseux et les recouvre. Éliminer
DFU-0182-1r0
tout excès de ciment afin d’avoir la garantie qu’il ne subsiste pas
de ciment sur les surfaces articulaires de la prothèse.
3. Un dispositif de fixation interne ne doit jamais être réutilisé.
4. Le chirurgien doit veiller à ne pas endommager les surfaces de
soutien polies, car cela risque d’accélérer l’usure des composants.
Toute altération ou tout dommage à un composant risque d’aboutir
à une défaillance lors de la mise en charge. Ne pas utiliser une
prothèse endommagée.
5. Ne pas utiliser des composants du système iBalance® UKA avec
des composants d’un autre fabricant, car il n’est pas possible de
garantir la compatibilité articulaire et dimensionnelle.
6. Des instructions détaillées sur l’utilisation et les limites du dispositif implanté doivent être remises au patient. L’état de santé du
patient peut influer sur le résultat et le pronostic. Les activités qui
augmentent les contraintes exercées sur les implants, telles que
la course à pied, l’haltérophilie, le ski, etc. peuvent aboutir à une
défaillance précoce de ces implants.
7. Les procédures préopératoires et opératoires, y compris la
connaissance des techniques chirurgicales ainsi que le choix et le
positionnement appropriés du dispositif, sont des éléments importants à prendre en compte pour assurer le succès de ce dispositif.
Pour la mise en place correcte du dispositif, il faut impérativement
utiliser les instruments Arthrex spécialement conçus à cet effet.
8. À la suite de l’intervention chirurgicale et jusqu’à complète guérison, la fixation assurée par ce dispositif doit être protégée. Le
régime postopératoire prescrit par le médecin doit être rigoureusement suivi afin d’éviter d’exposer le dispositif à tout stress nuisible.
9. Toute décision à l’égard du retrait du dispositif doit tenir compte
du risque potentiel pour le patient d’une nouvelle intervention
chirurgicale. Le retrait du dispositif doit être suivi d’un traitement
postopératoire approprié.
10.Il s’agit d’un dispositif à usage unique. La réutilisation de ce
dispositif risque d’entraîner un dysfonctionnement du dispositif
et de provoquer des dommages au patient et/ou à l’utilisateur.
11.La durée de vie de ce produit varie selon les patients et dépend du
cumul des activités impliquant une mise en charge et du mode
de vie du patient.
12.Le médecin doit évaluer soigneusement le niveau d’activité du
patient avant une arthroplastie du genou. Une activité importante,
ainsi qu’un poids important, peuvent entraîner une usure accélérée des composants en UHMWPE.
F. INFORMATIONS DE SÉCURITÉ CONCERNANT L’IRM
1. La sécurité et la compatibilité de ce dispositif dans un environnement d’imagerie par résonance magnétique (IRM) n’ont pas été
évaluées. Ce dispositif n’a pas été testé pour le risque potentiel
d’échauffement, de migration ou d’artéfacts d’imagerie dans un
environnement d’IRM. La sécurité du dispositif dans un environnement d’IRM n’est pas connue. L’examen au scanner d’un
patient porteur de ce dispositif risque d’occasionner des lésions
au patient. Si l’implant est fabriqué en un matériau métallique, les
chirurgiens doivent s’attendre à observer la présence d’artéfacts
lors d’examens d’IRM de routine.
G.PRÉCAUTIONS
1. Des tests d’usure ont été réalisés jusqu’à cinq millions de cycles,
ce qui représente environ trois à cinq ans de marche simulée.
2. Le choix du système iBalance® UKA Arthrex adéquat dépend du
jugement du chirurgien.
3. Pour scellement cimenté uniquement, sauf indication contraire.
4. Il est conseillé au chirurgien de passer en revue la technique
chirurgicale spécifique au produit avant de pratiquer une intervention. Arthrex propose des techniques chirurgicales détaillées sous
forme de documents imprimés, de documents électroniques et de
vidéos. Le site Web d’Arthrex propose également des informations
détaillées sur la technique chirurgicale et des démonstrations. Il
est possible également de contacter le représentant Arthrex local
pour une démonstration sur site.
H.EMBALLAGE ET ÉTIQUETAGE
1. Les accessoires Arthrex ne doivent être acceptés que lorsque
l’emballage et l’étiquetage d’origine sont intacts à la livraison.
2. Contacter le Service Clients si l’emballage a été ouvert ou
endommagé.
I. STÉRILISATION
Le dispositif est livré stérile. Se reporter à l’étiquette sur l’emballage
pour connaître le mode de stérilisation.
REMARQUE : La stérilisation peut endommager les composants
en polyéthylène à haut poids moléculaire (UHMWPE).
Certains instruments Arthrex pouvant être utilisés au cours de
cette procédure sont livrés non stériles et doivent être correctement
nettoyés et stérilisés avant leur utilisation ou réutilisation. Pour des
informations plus spécifiques, consulter les documents DFU-0023 et
ANSI/AAMI ST79, « Comprehensive Guide to Steam Sterilization and
Sterility Assurance in Health Care Facilities ».
J. SPÉCIFICATION DES MATÉRIAUX
Se reporter à l’étiquette sur l’emballage pour la liste des matériaux.
Implant fémoral : Cobalt chrome
Plateau tibial : Cobalt chrome
Support tibial : Polyéthylène à haut poids moléculaire
(UHMWPE)
K.CONDITIONS DE STOCKAGE
Les dispositifs stériles doivent être conservés dans leur emballage
d’origine non ouvert, à l’abri de l’humidité et ne doivent pas être
employés après leur date de péremption.
L. INFORMATIONS
Il est conseillé au chirurgien de passer en revue la technique chirurgicale spécifique au produit avant de pratiquer une intervention.
Arthrex propose des techniques chirurgicales détaillées sous forme
de documents imprimés, de documents électroniques et de vidéos.
Le site Web d’Arthrex propose également des informations détaillées
sur la technique chirurgicale et des démonstrations. Il est possible
également de contacter le représentant Arthrex local pour une
démonstration sur site.
Italiano
A.DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
iBalance® UKA è un sistema per artroplastica unicondilare del
ginocchio che comprende componenti femorali, del piatto tibiale
e di supporto tibiale. Le componenti sono tutte disponibili in varie
dimensioni per adattarsi ai diversi requisiti anatomici. Le componenti
femorali e del piatto tibiale sono disponibili nelle varietà sinistramediale/destra-laterale e destra-mediale/sinistra-laterale. Gli inserti
di supporto tibiale sono simmetrici per l’uso a sinistra o a destra.
B.INDICAZIONI
Indicato per l’uso nell’artroplastica monocompartimentale del ginocchio, in conseguenza di:
1. Malattia articolare del ginocchio moderatamente invalidante dovuta
a osteoartrite dolorosa o artrite post-traumatica.
2. Correzione di deformità funzionale.
3. Revisione di interventi di protesizzazione monocompartimentale
del ginocchio o di altre procedure precedenti il cui esito sia stato
negativo.
4. Come alternativa all’osteotomia tibiale in pazienti con osteoartrite
monocompartimentale.
Queste componenti sono esclusivamente monouso e sono previste
per l’impianto con cemento osseo.
Se utilizzati insieme, i sistemi Arthrex iBalance UKA e PFJ costituiscono il sistema di artroplastica bicompartimentale Arthrex
iBalance. Il sistema di artroplastica bicompartimentale
Arthrex iBalance è previsto per l’uso in artroplastica multicompartimentale del ginocchio nei casi seguenti:
•Malattia articolare del ginocchio moderatamente invalidante
dovuta a osteoartrite dolorosa o artrite post-traumatica.
•Correzione di deformità funzionali.
•Revisione di interventi di protesizzazione parziale del ginocchio
o di altre procedure precedenti il cui esito sia stato negativo.
Il sistema di artroplastica bicompartimentale non è previsto per
l’uso come ginocchio a doppio condilo o tricompartimentale.
Queste componenti sono esclusivamente monouso e sono previste
per l’impianto con cemento osseo.
C.CONTROINDICAZIONI
1. Qualità o quantità ossea insufficiente.
2. Qualora si sospetti sensibilità verso il materiale, prima dell’impianto occorrerà condurre test appropriati per escluderla.
3. Qualsiasi infezione attiva o ostacolo all’apporto ematico.
4. L’uso di questo dispositivo può essere inadatto ai pazienti con
tessuto osseo insufficiente o immaturo. Il medico deve determinare
con sicurezza la qualità ossea prima di eseguire un’operazione
ortopedica su pazienti dallo scheletro immaturo. L’uso di questo
dispositivo medico e il posizionamento dell’hardware o degli
impianti non devono sormontare, disturbare o interrompere la
cartilagine di accrescimento.
5. Circostanze che possono limitare la capacità o la volontà del
paziente di ridurre le sue attività o di seguire le istruzioni mediche
durante la fase di guarigione.
6. Non utilizzare per interventi chirurgici diversi da quelli indicati.
7. Un paziente sovrappeso o obeso può apportare sulla protesi
carichi tali da compromettere il fissaggio o danneggiare il
dispositivo stesso.
8. Grave deformità e/o sublussazione ricorrente dell’articolazione
del ginocchio.
9. Condizioni di artrite infiammatoria, in particolare artrite reumatoide.
10.Instabilità dei legamenti o lassità del tessuto molle tali da compromettere o dislocare la stabilità postoperatoria offerta dalla protesi.
11.Deformità del ginocchio varo o valgo superiore a 15 gradi, non
correggibile passivamente.
D.EFFETTI INDESIDERATI
1. Allentamento, migrazione o perdita di fissaggio dell’impianto.
2. Reazioni verso corpi estranei.
3. Infezioni profonde o superficiali.
4. Con altri dispositivi protesici fabbricati in materiali simili sono stati
rilevati detriti particellari da usura e un leggero scolorimento del
tessuto causato dai componenti metallici. Alcuni tipi di detriti da
usura sono stati associati ad osteolisi e allentamento dell’impianto.
5. Usura e danni alle superfici di articolazione o alle strutture di
supporto del tessuto molle.
6. I sintomi postoperatori includono, a titolo esemplificativo ma non
esaustivo: dolore, tumefazione persistente, rigidità, escursione articolare limitata o risoluzione incompleta dei sintomi preoperatori.
7. Calcificazione o ossificazione periarticolare con o senza impedimento della mobilità articolare.
8. Escursione articolare incompleta a seguito di selezione errata o
posizionamento inadeguato dei componenti.
9. Frattura da fatica degli impianti.
10.Frattura ossea intraoperatoria o postoperatoria.
11.Reazioni allergiche ai materiali.
12.Altri potenziali effetti indesiderati della chirurgia al ginocchio
includono: blocco, danno neurovascolare, dislocazione, piegamento dei componenti, dismetria degli arti inferiori e altri effetti
indesiderati meno comuni.
13.Ogni intervento di artroprotesi totale comporta il rischio di gravi
complicanze. Tali complicanze includono, a titolo esemplificativo
ma non esaustivo: disturbi genitourinari, disturbi gastrointestinali,
disturbi vascolari (compresa la formazione di trombi), disturbi
broncopolmonari (compresi gli emboli), infarto del miocardio
o decesso.
14.Con l’uso normale e nel corso del tempo, può verificarsi il distacco
di particelle dai componenti metallici e in polietilene. Tali particelle
possono essere incorporate nell’articolazione attraverso processi
biologici naturali oppure migrare ad altre parti del corpo. Gli
effetti a lungo termine di queste particelle possono includere, a
titolo esemplificativo ma non esaustivo: cancro, linfoadenopatia
e accumulazione in altri tessuti e organi, e malattia sistemica.
E. AVVERTENZE
1. Fare attenzione nel maneggiare i componenti per ridurre al
minimo la contaminazione e il danneggiamento delle rispettive
superfici.
2. Quando utilizza cemento per il fissaggio, il chirurgo deve fare
attenzione ad assicurare il completo contatto e la copertura del
cemento su tutte le parti della protesi incorporate nel cemento
osseo. Rimuovere il cemento in eccesso per evitare eventuali
accumuli sulle superfici di articolazione della protesi.
3. Un dispositivo di fissaggio interno non deve essere mai riutilizzato.
4. Il chirurgo deve evitare di danneggiare le superfici levigate di
supporto, per non accelerarne l’usura. Eventuali alterazioni o
DFU-0182-1r0
danni a una componente possono causare cedimenti sotto carico.
Non utilizzare protesi così danneggiate.
5. Non usare le componenti del sistema iBalance® UKA assieme a
componenti di altre marche, poiché non è possibile assicurare la
compatibilità articolare e dimensionale.
6. Il paziente deve essere informato dettagliatamente sull’uso e
sulle limitazioni di questo impianto. Le condizioni del paziente
possono influire sui risultati e sugli esiti. Attività che aumentano
le sollecitazioni sugli impianti (come correre, sollevare pesi, sciare
ecc.) possono causarne la frattura precoce.
7. Le procedure preoperatorie e operatorie, ivi comprese la
conoscenza della tecnica chirurgica e l’adeguatezza di scelta e
posizionamento dell’impianto, sono fattori importanti per un
impiego riuscito di questo dispositivo. Per il corretto impianto del
dispositivo è necessario l’apposito sistema di inserimento Arthrex.
8. In sede postoperatoria e fino alla completa guarigione, il fissaggio
offerto da questo dispositivo deve essere protetto. Il regime postoperatorio ordinato dal medico deve essere seguito scrupolosamente
onde evitare sollecitazioni indesiderate a danno del dispositivo.
9. Qualsiasi decisione di rimuovere il dispositivo deve prendere in
considerazione il rischio potenziale per il paziente di un secondo
intervento chirurgico. La rimozione del dispositivo deve essere
seguita da un adeguato trattamento postoperatorio.
10.Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Il suo riutilizzo
potrebbe comprometterne il funzionamento e porre a rischio
l’incolumità del paziente e/o dell’utente.
11.La vita utile di questo prodotto varia a seconda dei pazienti e
dipende dalle attività sotto carico accumulate e dallo stile di vita.
12.I medici devono valutare attentamente il livello di attività del
paziente prima di eseguire interventi di artroplastica del ginocchio.
Un alto livello di attività, oltre a un peso elevato, può accelerare
l’usura delle componenti in UHMWPE (polietilene a peso molecolare ultra-alto).
F. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA IN UN
AMBIENTE DI RISONANZA MAGNETICA
1. Questo dispositivo non è stato valutato per quanto riguarda la
sicurezza e la compatibilità in un ambiente di risonanza magnetica.
Questo dispositivo non è stato collaudato per quanto riguarda
il riscaldamento, la migrazione o artefatti di immagine in un
ambiente di risonanza magnetica. La sicurezza del dispositivo in
un ambiente di risonanza magnetica non è nota. La scansione di
un paziente portatore di questo dispositivo mette a rischio la sua
incolumità. Nel caso in cui l’impianto sia realizzato in materiale
metallico, i chirurghi dovranno prevedere la presenza di artefatti
da suscettibilità magnetica durante i normali esami di imaging a
risonanza magnetica.
G.PRECAUZIONI
1. Sono state effettuate prove di usura fino a 5 milioni di cicli, che
rappresentano circa 3-5 anni di deambulazione simulata.
2. Spetta al chirurgo selezionare il sistema Arthrex iBalance®
UKA corretto.
3. Esclusivamente per uso cementato, salvo diverse indicazioni.
4. Si consiglia ai chirurghi di ripassare la tecnica chirurgica specifica
per il prodotto prima di eseguire qualsiasi intervento. Arthrex fornisce spiegazioni dettagliate delle tecniche chirurgiche in formato
cartaceo, video ed elettronico. Informazioni e dimostrazioni di
tecniche chirurgiche dettagliate sono inoltre disponibili nel sito
web di Arthrex. In alternativa, contattare il rappresentante Arthrex
per una dimostrazione in sede.
H.IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA
1. I dispositivi Arthrex devono essere accettati alla consegna solo se
l’imballaggio e l’etichettatura del fabbricante sono intatti.
2. Contattare il Servizio clienti se la confezione è stata aperta o
alterata.
I. STERILIZZAZIONE
Questo dispositivo viene fornito sterile. Il metodo di sterilizzazione è
descritto nell’etichetta della confezione.
NOTA: la risterilizzazione può danneggiare i componenti in
polietilene a peso molecolare ultra-alto (UHMWPE).
Determinati strumenti Arthrex utilizzabili per questa procedura
vengono forniti non sterili e devono essere puliti e sterilizzati adeguatamente prima di ogni uso o riutilizzo. Per informazioni specifiche,
consultare i documenti DFU-0023 e ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive
Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care
Facilities” (Guida completa alla sterilizzazione a vapore e garanzia di
sterilità in centri medici).
J. SPECIFICHE DEI MATERIALI
I materiali sono descritti nell’etichetta della confezione.
Impianto femorale: Cobalto-cromo
Piatto tibiale: Cobalto-cromo
Supporto tibiale: Polietilene a peso molecolare ultra-alto
(UHMWPE)
K.CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
I dispositivi sterili devono essere conservati nella confezione originale
chiusa, al riparo dall’umidità e non devono essere utilizzati dopo la
data di scadenza.
L. INFORMAZIONI
Si consiglia ai chirurghi di ripassare la tecnica chirurgica specifica per
il prodotto prima di eseguire qualsiasi intervento. Arthrex fornisce spiegazioni dettagliate delle tecniche chirurgiche in formato cartaceo, video
ed elettronico. Informazioni e dimostrazioni di tecniche chirurgiche
dettagliate sono inoltre disponibili nel sito web di Arthrex. In alternativa, contattare il rappresentante Arthrex per una dimostrazione in sede.