Vacinas Tríplice Viral e Dupla Viral

VACINAÇÃO SEGURA – SCR e SC
A prevenção de doenças infecciosas mediante a imunização é um dos maiores logros
em Saúde Pública; entretanto, à medida que as doenças são controladas ou até eliminadas,
graças aos esforços eficazes dos programas de imunização, maior atenção se dará em relação
aos eventos adversos pós-vacinais.
A figura 1 apresenta a evolução dos programas de imunização e importância na
seguridade das vacinas
1
2
Incidencia
Pré-vacinal
Aumento de
coberturas
3
Perda de
confiança
4
5
Recuperação
da confiança
Erradicação
Suspensão da
vacinação
Agravo
?
Cobertura vacinal
Surto
Eventos
Adversos
Tempo
Erradicação
C., R et. al., “Vaccine Safety: Future Challenges” Ped. Ann., July 1998; 27(7): 445-55
O aparecimento ocasional de evento(s) adverso(s) graves vinculados ao uso de vacinas
pode converter-se em sérias ameaças aos programas na saúde pública, portanto, um número
elevado de eventos pode desencadear uma crise imprevisível, e o manejo inadequado desta
situação pode ocasionar perdas inquestionáveis. O manejo correto dos eventos inclui a
detecção, avaliação, monitoramento e prevenção rápida e efetiva.
Os programas de imunização devem zelar pela aquisição de vacinas seguras e eficazes
e são os profissionais de saúde, responsáveis pela execução das ações de imunização, que
devem estar preparados para atender a quaisquer questionamentos e ou preocupações da
população.
Vacinas Tríplice Viral e Dupla Viral – SCR e SR
A vacina tríplice viral é uma vacina combinada, contendo vírus vivos atenuados em
cultivo celular, que protege contra sarampo, rubéola e caxumba. A vacina dupla viral contém
vírus vivos atenuados de sarampo e rubéola. Geralmente, as vacinas dupla e tríplice viral são
pouco reatogênicas e bem toleradas. Os eventos adversos podem ser devidos a reações de
hipersensibilidade a qualquer componente das vacinas ou manifestações clínicas semelhantes
às causadas pelo vírus selvagem (replicação do vírus vacinal), geralmente com menor
intensidade.
1
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Composição das vacinas SCR e SR
1. Cepas que compõem as diversas combinações existentes da tríplice viral.
Vírus vacinal
Sarampo
Caxumba
Rubéola
Cepa
Células de Cultivo
Schwarz
Moraten
Edmonston-Zagreb
RIT 4385
Jeryl Lynn**
Urabe AM 9
Leningrad-Zagreb
Wistar RA 27/3
Embrião de galinha
Embrião de galinha
Diplóides humanas
Embrião de galinha
Embrião de galinha
Embrião de galinha
Embrião de galinha
Diplóides humanas
Dose mínima
(CCID50*)
1.000
1.000
1.000
1.000
5.000
5.000
5.000
1.000
*Doses infectantes de 50% da cultura celular (CCID50)
2. Principais combinações de cepas nas apresentações das vacinas tríplices virais
disponíveis
Vacinas
liofilizadas
Sarampo
*Schwarz
Tríplice
Viral
Dupla Viral
Cepas
Caxumba
RIT 4385
(derivada da cepa
Jeryl Lynn)
Moraten
Jeryl Lynn
Schwarz
Urabe AM 9
Edmonston-Zagreb
Leningrad-Zabreb
Edmonston-Zagreb
-
Rubéola
Outros componentes
Aminoácidos, albumina humana,
Wistar RA 27/3 sulfato de neomicina e sorbitol
Outro componente que pode ser
Wistar RA 27/3 encontrado é a gelatina.
Wistar RA 27/3 Deve-se
sempre observar as
informações do fabricante para se
Wistar RA 27/3 avaliar os componentes presentes
na vacina
Wistar RA 27/3
*Laboratório Bio-manguinhos/FIOCRUZ
Em destaque as cepas que serão utilizadas durante a Campanha contra Rubéola – 2008.
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EAPV ASSOCIADOS ÀS VACINAS SCR E SR - MANUAL DE VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA DE EVENTOS ADVERSOS PÓSVACINAÇÃO –MINISTÉRIO DA SAÚDE , 2008.
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EVENTO
ADVERSO
Ardência,
hiperestesia,
eritema,
enduração.
DESCRIÇÃO
TEMPO
APLICAÇÃO/EVENTO
Vermelhidão e edema no local
da aplicação.
1o dia.
FREQUÊNCIA
Pouco
freqüentes.
Nódulo ou pápula Podem ocorrer em indivíduos
com rubor.
com hipersensibilidade aos
componentes da vacina.
Linfadenopatia
regional.
Abscesso quente.
Investigar e acompanhar.
Notificar apenas casos de
maior intensidade ou “surtos”
de reações locais.
Investigar e acompanhar.
Linfonodos hipertrofiados.
São quentes, vermelhos e
dolorosos. Podem aparecer
sinais
de
flutuação
e
fistulização. Neste caso, houve
conta-minação por germes
piogênicos.
CONDUTA
Raro.
Até 15o dia.
Investigar e acompanhar.
Indicar antimicrobiano para
processo infeccioso agudo,
inespecífico de pele.
3
EVENTO
ADVERSO
Febre ≥ 39,5o C.
DESCRIÇÃO
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Está associada a qualquer um dos
componentes da vacina.
TEMPO
APLICAÇÃO/EVENTO
Entre o 5o e o 12o dia após vacinação.
FREQUÊNCIA
CONDUTA
5 a 15% dos
primo-vacinados.
Notificar, investigar e acompanhar,
quando associado à exantema1
(Seguir Protocolo de EAPV –
Campanha).
Cefaléia, irritabilidade, Estão associadas aos componentes
febre baixa,
do sarampo e da rubéola.
conjuntivite e/ou
manifestações catarrais.
Exantema.
Pode ter extensão variável. Dura
em torno de 2 dias.
Entre o 5o e o 12o dia após vacinação.
0,5 a 4 % dos
primo-vacinados.
Notificar, investigar e
acompanhar.7
-Entre o 7o e o 14o dia após vacinação .
5% dos primovacinados.
Notificar, investigar e
acompanhar2 (Seguir Protocolo de
EAPV – Campanha).7
Linfadenopatia.
Associada ao componente da
rubéola.
Entre o 7o e 21o dia após a vacinação.
Menos de 1% dos primovacinados.
Meningite.
Está relacionada ao componente da Entre o 15o e 21o dia após a vacinação .
caxumba.
Investigar e acompanhar.7 3
(Seguir Protocolo de EAPV –
Campanha).
Notificar, investigar e acompanhar.
Avaliação clínica e, se necessário,
laboratorial.
Contra-indicar doses subseqüentes.
Encefalite.
Relacionado ao componente do Entre 15 a 30 dias após a vacinação.
sarampo e ao da caxumba.
Cepa Jeryl Lynn: 1/250.000
a 1/1.800.000.
-Cepa Urabe: 1/11.000 a
1/400.000.
-Cepa Leningrad-Zagreb:
1/3.390.
Semelhante ao da população Notificar, investigar e acompanhar.
não vacinada: 1/1.000.000 - Contra-indicar doses subseqüentes.
1/2.500.000
1
Avaliar sempre a possibilidade de processos infecciosos e investigar se está ocorrendo surto de alguma doença na área, no mesmo período da aplicação da
vacina. Importante verificar se o período de aparecimento das manifestações coincide com o previsto os EAPV em questão.
4
TEMPO
FREQUÊNCIA
CONDUTA
APLICAÇÃO/EVENTO
Pan-encefalite
esclero- Não há dados epidemiológicos docu-mentados Entre 15 a 30 dias após a Estimativa de 0,7/1.000.000 de Notificar, investigar e acompanhar.
vacinação.
doses nos EUA.
Contra-indicar doses subseqüentes.
sante
subaguda
pós- que realmente comprovem o risco vacinal.
vacinal (PEESA).
EVENTO ADVERSO
DESCRIÇÃO
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Outras
manifestações Ataxia, mielite transversa, neurite ótica,
neurológicas.
síndrome de Guillain Barre e paralisia ocular
motora.
São consideradas associações temporais a vacina
tríplice viral.
Púrpura
nica.
trombocitopê- Geralmente de evolução benigna.
Artralgia e ou artrite.
Reação anafilática.
2 a 3 semanas após a 1/30.000 a 1/40.000 vacinados.
vacinação.
Notificar, investigar e acompanhar.
Contra-indicar doses subseqüentes.4
As
articulações
mais
afetadas
são: Entre 1 a 3 semanas após a 25% das mulheres vacinadas Notificar, investigar e acompanhar,
interfalangeanas,
metacarpo-falangeanas, vacinação.
com a cepa RA 27/3.
apenas os casos de artrite.
joelhos, cotovelos e tornozelos.
Tratamento sintomático, nos casos mais
Associado ao componente da rubéola, com
graves indicar avaliação de especialista.
duração de 1 a 3 semanas.
Parotidite,
pancreatite, Associado aos componentes da caxumba.
orquite e ooforite.
Reações
hipersensibilidade.
Notificar, investigar e acompanhar.
Avaliar cada caso em particular, para
decidir
indicação
de
doses
subseqüentes.
10o ao 21o dia após a Parotidite: com cepa Jeryl Investigar e acompanhar.
vacinação (parotidite).
Lynn: 1,6%, com cepa Urabe Não contra-indica doses subseqüentes.
AM9 1 a 2% dos vacinados.
-Outros: bastante raros.
de Urticária no local ou, menos freqüentemente, em Geralmente nas primeiras Raras.
outras áreas do corpo.
24 a 72 horas após a
vacinação.
Urticárias, sibilos, laringoespasmo, edema de Habitualmente na primeira Extremamente raras.
lábios, hipotensão e choque.
hora após a aplicação da
vacina.
Notificar, investigar e acompanhar.
Não contra-indica doses subseqüentes.
Notificar, investigar e acompanhar.
Contra-indicar doses subseqüentes.
3
Pessoas com história anterior de púrpura trombocitopênica podem ter um risco aumentado de apresentar púrpura pós-vacinal. A decisão de
vacinar dependerá da avaliação do risco-benefício.
5
As taxas de eventos adversos reportadas na literatura originam-se de estudos
clínicos que determinam a freqüência em uma população susceptível, com
acompanhamento controlado. Baseado nesses tipos de estudos realizados no mundo (tabela
abaixo), as vacinas dupla e tríplice viral, que serão utilizadas no Brasil durante a campanha,
podem ocasionar eventos leves e de curta duração.
Entretanto, durante campanhas de vacinação a freqüência esperada de eventos
adversos é, normalmente, menor do que apresentada em estudos clínicos, citados em
literatura, por dois motivos:
1. Os eventos adversos ocorrem em pessoas susceptíveis e estima-se que essa
proporção possa estar em torno de 10% no total da população a ser vacinada.
2. Os sistemas de informação de EAPV são passivos e registram todas as
ocorrências de eventos, sejam leves, moderados ou graves.
Resumo das Experiências de Campanhas de Imunização
FONTE: Monitoring Measles Vaccine Safety • JID 2003:187 (Suppl 1) • S291
Ocorrência estimada de eventos adversos associados à vacina dupla e tríplice viral,
durante a Campanha contra Rubéola no Brasil, 2008.
Considerando os dados da tabela acima, e adotando-se uma taxa mínima de 6.4 e
máxima de 65,6 por 100 mil doses aplicadas, comparativamente, espera-se:
Taxa mínima = 4.480 eventos
Taxa Máxima = 45.920 eventos
No Sistema de Informação de Eventos Adversos Pós-Vacinação (SI-EAPV), do
Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde, foram notificados, no período
de 2000 a 2007:
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VACINAS
DUPLA VIRAL (SR)
TRÍPLICE VIRAL (SCR)
EAPV
DOSES APLICADAS
TAXA / 100 MIL
DOSES
378
20.506.978
1,9
3.720
86.390.821
4,3
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