Orthodontic Implant System - BTI Biotechnology Institute

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Orthodontic Implant System - BTI Biotechnology Institute
Sistema de implantes de
ortodoncia
es
1. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
El sistema de implantes de ortodoncia B.T.I. ofrece una gama de implantes de titanio de diferentes diámetros y longitudes,
diseñados especialmente para ser implantados quirúrgicamente en el hueso maxilar o mandibular.
2. INDICACIONES DE USO
Este sistema, constituido por implantes endo-óseos de titanio, está diseñado para servir de anclaje fijo para tratamientos
de ortodoncia.
La indicación de uso del sistema es el aporte de puntos de anclaje para los distintos tratamientos de ortodoncia allí
donde sea clínicamente necesario. Se encuentran indicados en niños por su uso temporal.
3. INSTRUCCIONES DE USO
Paso 1: Los implantes de ortodoncia se suministran estériles en blísteres de 4 unidades iguales. Seleccione el implante
del tipo, longitud y diámetro adecuado según la planificación de ortodoncia y el estudio radiográfico
correspondiente al paciente.
Paso 2: Una vez estériles, tome el implante con el conector (Ref. CPIO) o con la punta de destornillador (PPIO21).
Paso 3: Lleve el implante boca arriba hasta la zona oral de implantación, fijado al destornillador de ángulo recto DAR
mediante el conector.
Paso 4: Tras la anestesia local de la zona elegida para servir de anclaje para el tratamiento de ortodoncia inserte el
implante transmucosalmente. Se recomienda elegir siempre zonas con encía adherida para la implantación.
Paso 5: El implante debe de quedar con suficiente estabilidad primaria para soportar la tensión de ortodoncia correspondiente.
Extracción del implante:
Una vez finalizado el tratamiento de ortodoncia o finalizada la utilidad del implante como anclaje, éste puede extraerse
mediante el conector (Ref. CPIO) fijado al destornillador DAR girando en sentido anti-horario.
4. CONTRAINDICACIONES
Los implantes BTI no deben ser colocados en casos en que la cresta ósea no tenga la altura y la anchura adecuada para
obtener una fijación y estabilidad inicial del implante. La falta de oseo-integración o fracaso de los implantes puede
ocurrir en casos donde no hay suficiente hueso disponible, la calidad del hueso es pobre, la higiene es inadecuada,
en el caso de personas que abusan del tabaco, o cuando se presentan condiciones médicas tales como alteraciones
sanguíneas o diabetes incontroladas. También se deben controlar las prótesis removibles y las parafunciones linguales.
5. ADVERTENCIAS
Este producto se suministra estéril. En caso de que alguna de las unidades de implantes del blister no se utilice tras
su apertura, pueden esterilizarse posteriormente (la caja CIO presenta alojamientos específicos para este fin). BTI
recomienda esterilizar estos productos siguiendo el siguiente protocolo:
– Esterilización a vapor con prevacío
– Productos en bolsas termosellables para esterilización
– Temperatura: 132ºC-135ºC; Tiempo de exposición: 3-4 min
Debe permitirse finalizar el ciclo de autoclavado hasta el final, sin interrumpir la fase de secado para evitar riesgos de oxidación.
Selección del material de empaque (bolsas termosellables) para la esterilización por vapor teniendo en cuenta las
siguientes consideraciones:
– Material apropiado para el método y ciclo
– Fuerza del empaque
– Tipo de empaquetado
Las bolsas se deben introducir en el esterilizador con el papel hacia arriba para favorecer la evaporación, manteniéndose
en la misma posición cuando se saquen del esterilizador para evitar el riesgo de oxidación del contenido. Es importante
asegurarse de que no se esteriliza ningún instrumento o material oxidados junto con el resto de instrumental, ya que
aumenta el riesgo de que se oxide el resto durante la esterilización conjunta.
Para la utilización segura y eficaz de los implantes de BTI., se sugiere encarecidamente realizar el programa de formación
continuada en implantología que organiza regularmente BTI. ya que la técnica quirúrgica requerida para la colocación de
implantes es altamente especializada y el procedimiento es complejo. Una selección inadecuada del paciente o una mala
técnica puede causar el fracaso en los implantes y la pérdida del hueso que lo rodea. La reutilización y/o reesterilización
de implantes puede provocar riesgo de infección y/o contaminación cruzada.
6. PRECAUCIONES
Se debe hacer una adecuada evaluación y estudio de los posibles candidatos para implantes. Es
indispensable una exploración, al igual que la toma de radiografías panorámicas, periapicales y T.A.C. con el
fin de determinar las características anatómicas, condiciones de oclusión, estado periodontal y determinar
la idoneidad ósea.
Embarazo y lactancia: No se consideran precauciones adicionales a las contempladas de forma general en
técnicas de implantología, sin embargo ésta situación deberá ser tenida en cuenta por el clínico, antes de la
colocación de los implantes.
En el supuesto que el paciente deba someterse a pruebas diagnósticas por técnicas de Resonancia
Magnética Nuclear durante el tratamiento ortodóncico, deberá advertir a su médico o profesional sanitario
correspondiente de la implantación de implantes endóseos de titanio.
7. EFECTOS ADVERSOS
Pérdida del anclaje del implante (fracaso de la oseointegración), son situaciones que pueden ocurrir después de la
cirugía. La falta de adecuada calidad y cantidad de hueso, infecciones, falta de higiene o cooperación por parte del
paciente, y enfermedades generalizadas (diabetes, etc.) son causas potenciales para la pérdida de la fijación.
8. COMPLICACIONES QUIRÚRGICAS
El procedimiento implantológico conlleva riesgos, incluyendo inflamación del área implantada, sensibilidad de
poca duración en la zona, hematoma o sangrado. Otros efectos secundarios a consecuencia de la cirugía incluyen,
insensibilidad del labio inferior y de la región del mentón después de una cirugía en la mandíbula, o sangrado por la nariz
después de una intervención quirúrgica en el maxilar superior. Aunque es muy probable que estos efectos tengan una
duración temporal, en casos aislados la insensibilidad ha sido permanente.
Orthodontic implant
system
en
1. PRODUCT DESCRIPTION
The BTI Dental Implant System offers a range of titanium implants of varying diameters and lengths, specially designed
for surgical implantation in the maxilla or mandible.
2. INDICATIONS FOR USE
This system of endosseous titanium implants has been designed for use as fixed anchor units in orthodontic treatment.
The indication for the system is the need for implant attachment for various types of orthodontic devices, whenever
clinically required. Indication for children is allowed due to temporary use.
3. INSTRUCTIONS FOR USE
Step 1: The dental implants are supplied in sterile condition in blister-packs containing 4 identical units. Select an
implant of the required type, length and diameter, based on the patient’s orthodontic programme and x-rays.
Step 2: Take the implant with the connector (Ref. CPIO) or with the screwdriver tip (PPIO21).
Step 3: Transport the implant face-up to the oral insertion point, using the DAR right angle screwdriver and the implant
mount connector.
Step 4: Using local anaesthetic in the area selected as an attachment point for the orthodontic treatment, insert
the implant transmucosally. It is recommended that areas with attached gingiva are always selected for the
implant.
Step 5: When fixing the implant, it must be sufficiently secure in order to be able to support the tension from
orthodontic device that will be attached to it.
Removing the implant
Once the orthodontic treatment has finished or the implant is no longer needed as an attachment point, it can be
removed using a connector (Ref. CPIO) fixed to the DAR screwdriver, turning in an anti-clockwise direction.
4. CONTRAINDICATIONS
BTI implants should not be used if the bone crest is not high or wide enough to ensure initial fixation and stability of the
implant. Lack of implant-bone integration or an implant failure may occur if there is not sufficient bone available, the
bone is of poor quality, there is a lack of oral hygiene, in heavy smokers or if the patient has certain medical conditions
such as uncontrolled diabetes or blood disorders. Care should also be taken if the patient has any removable dental
prostheses or parafunctional tongue habits.
5. WARNINGS
This product is supplied sterile. Should any of the blister pack’s implant units not be used after opening, they can be
sterilised later (CIO provides specific facilities for this). BTI recommends sterilising products according to the following
protocol:
– Prevacuum steam sterilisation
– The products should be placed in heat-sealable autoclave bags
– Temperature: 132ºC-135ºC; Exposure time: 3-4 minutes
The autoclave cycle should be followed to completion without interrupting the drying cycle in order to avoid risk of oxidation.
The following considerations should be taken into account when selecting the autoclave packaging (heat-sealable bags):
– Appropriate material for the method and cycle
– Strength of the packaging
– Type of autoclave packaging
Bags should be placed in the autoclave with the paper side face-up to encourage water evaporation; they should be kept
in the same position when removed from the steriliser to avoid the risk of oxidation.
It is important to ensure that no oxidised materials or instruments are sterilised with other instruments, since this
increases the risk of oxidisation during the joint sterilisation process.
To ensure the safe and effective use of BTI implants, all users are strongly recommended to take the continuous
implantology training programme regularly offered by BTI, since the surgical techniques required to fit implants are
highly specialised and the procedure is complicated. An unsuitable patient or a poor technique can cause the implants to
fail and lead to a loss of the surrounding bone. Re-use and/or re-sterilization of these products may cause risk of infection
and/or cross contamination.
6. PRECAUTIONS FOR USE
All potential implant candidates should be suitably assessed and reviewed. An examination is essential,
and also panoramic and periapical x-rays are recommended in order to determine the patient’s anatomical
features, the periodontal condition and to determine the bone suitability.
In case the patient should undergo Magnetic Resonance Imaging based diagnostic techniques during the
orthodontic treatment, he/she is recommended to notice the doctor or corresponding health professional
about the presence of endosseous titanium implants.
Pregnancy and breastfeeding: No additional precautionary measures to those observed in general oral
implant surgery are considered, nevertheless, these special conditions shall be taken into account by the
clinician, prior to implant placement.
7. ADVERSE EFFECTS
Detachment of the implant (bone-integration failure) can occur after surgery. Poor bone quality or quantity, infections,
poor oral hygiene or lack of cooperation on the part of the patient, and generalised illnesses (diabetes etc.) are all
potential causes of implant detachment.
8. SURGICAL COMPLICATIONS
The implantation procedure carries certain risks, including inflammation of the implant area, short-term sensitivity in the
area, bruising or bleeding.
Other secondary effects include loss of sensation in the lower lip and chin after mandibular surgery, or nose bleeds
following maxillary surgery. Although these effects are most likely to only be temporary, in some isolated cases the loss
of sensation has been permanent.
Chirurgische
implantat-systeme
de
1. PRODUKTBESCHREIBUNG
Das BTI Zahnimplantatsystem bietet eine Reihe von Titanimplantaten mit unterschiedlichen Durchmessern und Längen,
die speziell für die chirurgische Implantation im Oberkiefer (Maxilla) oder im Unterkiefer (Mandibula) entwickelt wurden.
2. INDIKATIONEN
Dieses System enossales Titanimplantate wurde für die Verwendung als fixierte Verankerungselemente bei der
Zahnregulierung konstruiert.
Die Indikation für den Einsatz des Systems ist die erforderliche Implantation einer Verankerung für verschiedene Arten
von kieferorthopädischen Vorrichtungen, wenn die klinische Notwendigkeit besteht. Kinder: Aufgrund des temporären
Gebrauchs ist die Anwendung bei Kindern erlaubt.
3. GEBRAUCHSANWEISUNG
Schritt 1:NDie Zahnimplantate werden steril in Blisterverpackungen mit jeweils vier identischen Vorrichtungen geliefert.
Wählen Sie ein Implantat des gewünschten Typs und der erforderlichen Länge sowie des erforderlichen
Durchmessers gemäß geplanter Zahnregulierung und Röntgenaufnahmen des Patienten/der Patientin aus.
Schritt 2:Nehmen Sie das Implantat mit Anschlussstück (Ref. CPIO) oder mit Schraubendreherspitze (Ref. PPIO21) auf.
Schritt 3:Bringen Sie das Implantat mit der Öffnung nach oben zur oralen Einsatzstelle. Verwenden Sie dazu den
rechtwinkligen DAR-Schraubendreher und das Anschlussstück zur Implantatbefestigung.
Schritt 4:Setzen Sie das Implantat transmukosal unter Einsatz lokaler Anästhesie im ausgewählten Bereich für die
Implantatsverankerung zur Zahnregulierung ein. Es wird empfohlen, immer Bereiche mit bestehender Gingiva
für das Implantat auszuwählen.
Schritt 5:Das Implantat muss bei der Anbringung ausreichend gesichert werden, um den Zugkräften der kieferorthopädische
Vorrichtung, die daran befestigt werden soll, standhalten zu können.
Entfernen des Implantats
Wenn die Zahnregulierung abgeschlossen ist oder das Implantat nicht länger als Verankerungspunkt benötigt wird,
kann es mithilfe eines am DAR-Schraubendreher angebrachten Anschlussstücks (Ref. CPIO) durch Drehen gegen den
Uhrzeigersinn entfernt werden.
4. KONTRAINDIKATIONEN
Die Implantate von BTI sollten nicht verwendet werden, wenn der Kieferkamm nicht hoch oder breit genug ist, um die
anfängliche Fixierung und Stabilität des Implantats zu gewährleisten. Wenn nicht genügend Knochen vorhanden ist
bzw. der Knochen von minderer Qualität ist oder keine ausreichende orale Hygiene angewendet wird sowie bei starken
Rauchern und bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen wie unkontrollierter Diabetes oder Blutbildstörungen
kann es zu mangelnder Implantat-Integration in den Knochen oder einem Versagen des Implantats kommen. Es sollte
außerdem mit Vorsicht vorgegangen werden, wenn der Patient/die Patientin eine herausnehmbare Zahnprothese hat
oder parafunktionale Zungenbewegungen aufweist.
5. WARNHINWEISE
Dieses Produkt wird steril geliefert. Wenn ein oder mehrere der Implantate in der Blisterverpackung nicht direkt nach
dem Öffnen verwendet werden, können sie später sterilisiert werden (CIO bietet dafür designierte Vorrichtungen). BTI
empfiehlt die Sterilisation der Produkte nach folgendem Protokoll:
–Vorvakuum-Dampfsterilisation
– Die Produkte sollten sich in hitzeversiegelbaren Autoklavierbeuteln befinden
– Temperatur: 132 ºC-135 ºC; Sterilisationszeit: 3-4 Minuten
Der Autoklavierzyklus muss bis zum Ende durchlaufen werden, ohne den Trockenzyklus zu unterbrechen, um das Risiko
von Oxidierung zu vermeiden.
Folgendes sollte bei der Auswahl der Verpackung für die Dampfsterilisation (hitzeversiegelbare Autoklavierbeutel)
beachtet werden:
– Geeignetes Material für die Methode und den Zyklus
– Stärke der Verpackung
– Art der Verpackung für die Dampfsterilisation
Die Beutel sollten mit der Papierseite nach oben in den Autoklaven gelegt werden, um die Wasserverdampfung
zu ermöglichen. Sie sollten in derselben Position aus dem Sterilisiergerät entnommen werden, um das Risiko von
Oxidierung zu vermeiden.
Es ist wichtig sicherzustellen, dass keine oxidierten Materialien oder Instrumente zusammen mit anderen Instrumenten
sterilisiert werden, da sich dadurch das Risiko einer Oxidierung während des Sterilisationsprozesses erhöht.
Um den sicheren und effektiven Einsatz der BTI-Implantate zu gewährleisten, wird allen Anwendern dringend empfohlen,
an dem kontinuierlichen Implantologie-Schulungsprogramm teilzunehmen, das regelmäßig von BTI angeboten wird.
Die für die Anpassung der Implantate erforderlichen chirurgischen Techniken sind hoch spezialisiert und das Verfahren
ist komplex. Bei ungeeigneten Patienten oder durch mangelhafte chirurgische Technik können Implantate versagen und
ein Verlust des umgebenden Knochens resultieren. Die Wiederverwendung und / oder Resterilisation dieser Produkte
kann das Risiko einer Infektion und/oder Kreuzkontamination verursachen.
6. VORSICHTSMASSNAHMEN
Alle potentiellen Patienten für eine Implantation müssen entsprechend untersucht und ausgewählt werden.
Eine Untersuchung ist unerlässlich und zudem werden Panorama- und periapikale Röntgenaufnahmen
empfohlen, um die anatomischen Gegebenheiten und den parodontalen Zustand des Patienten/der
Patientin festzustellen und die Eignung des Knochens zu bestimmen.
Falls der Patient im Laufe der kieferorthopädischen Therapie einer Magnetresonanztomographie
unterzogen werden soll, wird empfohlen den Arzt oder das entsprechende medizinische Fachpersonal auf
die eingebrachten orthodontischen Implantate hinzuweisen .Schwangerschaft und Stillzeit:
Keine zusätzlichen Vorsorgemaßnahmen zu denen für die allgemeine orale Implantologie müssen
berücksichtigt werden. Trotzdem sollten diese Umstände vor der Implantation durch den Kliniker in
Betracht gezogen werden.
7. UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Nach dem chirurgischen Eingriff kann eine Ablösung des Implantats (fehlgeschlagene Knochenintegration) auftreten.
Mangelnde Knochenqualität oder -menge, Infektionen, unzureichende orale Hygiene oder mangelhafte Kooperation
von Seiten des Patienten/der Patientin sowie allgemeine Erkrankungen (Diabetes etc.) können mögliche Ursachen für
eine Ablösung des Implantats darstellen.
8. CHIRURGISCHE KOMPLIKATIONEN
Das Implantationsverfahren ist mit bestimmten Risiken verbunden, einschließlich Entzündungen des Implantatbereichs,
kurzzeitig erhöhter Empfindlichkeit in diesem Bereich sowie Blutergüssen und Blutungen.
Als weitere sekundäre Auswirkungen können u. a. ein Taubheitsgefühl in der Unterlippe und im Kinn nach Unterkieferchirurgie
bzw. Nasenbluten nach Oberkieferchirurgie auftreten. Obwohl diese Auswirkungen mit großer Wahrscheinlichkeit nur
vorübergehend sind, wurde in vereinzelten Fällen von permanentem Empfindungsverlust berichtet.
it
Sistemi di impianti
ortodontici
1. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Il sistema di impianti dentali BTI offre una gamma di impianti al titanio di diversi diametri e lunghezze, progettati in
particolare per l’impianto chirurgico nell’osso mascellare o mandibolare.
2. INDICAZIONI PER L’USO
Questo sistema di impianti endossei al titanio è stato concepito per fungere da unità di ancoraggio nei trattamenti di
ortodonzia. Il sistema è indicato per l’uso nei casi in cui sia clinicamente necessario fornire un punto di ancoraggio per gli
impianti nei diversi trattamenti di ortodonzia. Sono indicati per bambini per il loro uso temporáneo.
3. ISTRUZIONI PER L’USO
Fase 1: Gli impianti dentali vengono forniti in confezione blister sterile, contenente 4 unità uguali. Selezionare l’impianto
di tipo, lunghezza e diametro adeguati, in base al programma di ortodonzia e agli esami radiografici del paziente.
Fase 2: Afferrare l’impianto con il connettore (rif. CPIO) o con la punta del cacciavite (rif. PPIO21).
Fase 3: Portare l’impianto rivolto verso l’alto verso il punto di inserimento orale, servendosi del cacciavite ad angolo
retto DAR e del connettore di montaggio dell’impianto.
Fase 4: Inserire l’impianto per via transmucosa, dopo aver somministrato un anestetico locale nell’area selezionata come punto di
ancoraggio per il trattamento di ortodonzia. Si consiglia di selezionare sempre aree con gengiva aderente per l’impianto.
Fase 5: L’impianto deve essere fissato con sufficiente fermezza per poter sostenere la tensione del dispositivo
ortodontico che vi sarà collegato.
Rimozione dell’impianto
Una volta terminato il trattamento di ortodonzia o nel caso in cui l’impianto non sia più necessario come punto di ancoraggio,
è possibile rimuoverlo mediante un connettore (rif. CPIO) fissato al cacciavite DAR, ruotandolo in senso antiorario.
4. CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare gli impianti BTI se la cresta ossea non è alta o ampia abbastanza per garantire la fissazione iniziale e
la stabilità dell’impianto. È possibile che si verifichino una mancata integrazione tra l’osso e l’impianto o l’insuccesso
dell’impianto nel caso in cui non ci sia sufficiente superficie ossea disponibile, l’osso sia di scarsa qualità, il livello di igiene
orale non sia adeguato, il paziente sia un accanito fumatore o soffra di patologie quali diabete non controllato o alterazioni
ematiche. Esercitare particolare cura nel caso di pazienti che abbiano protesi dentarie rimovibili o parafunzioni linguali.
5. AVVERTENZE
Questo prodotto è fornito sterile. Se una delle unità dell’impianto della confezione blister non viene utilizzata dopo
l’apertura, è possibile sterilizzarla in un momento successivo (CIO offre strutture specifiche per questa operazione).
BTI consiglia la sterilizzazione dei prodotti secondo il seguente protocollo:
– Sterilizzazione a vapore con prevuoto
– Collocare i prodotti in buste per autoclave termosaldabili
– Temperatura: 132 ºC-135 ºC; tempo di esposizione: 3-4 minuti
Far terminare il ciclo dell’autoclave senza interrompere la fase di asciugatura per evitare il rischio di ossidazione.
Scegliere la tipologia di confezione per l’autoclave (buste termosaldabili) tenendo presenti i seguenti elementi:
– Adeguatezza del materiale rispetto al metodo e al ciclo
– Resistenza dell’imballaggio
– Tipo di confezione
Collocare le buste nell’autoclave con il lato di carta rivolto verso l’alto per agevolare l’evaporazione dell’acqua,
mantenendole nella stessa posizione quando le si rimuove dallo sterilizzatore per evitare il rischio di ossidazione.
È importante garantire che insieme al resto della strumentazione non vengano sterilizzati materiali o strumenti ossidati,
per non aumentare il rischio di ossidazione durante il processo di sterilizzazione congiunta.
Per garantire l’utilizzo sicuro ed efficace degli impianti BTI, si consiglia vivamente di seguire il programma di formazione
continua in implantologia organizzato regolarmente da BTI, considerata l’elevata specializzazione delle tecniche
chirurgiche richieste per il posizionamento degli impianti e la complessità della procedura. Una scelta inadeguata del
paziente o una tecnica scadente possono determinare l’insuccesso dell’impianto e la perdita dell’osso circostante. Il
riutilizzo e/o la risterilizzazione di questi prodotti può determinare rischio di infezione e/o contaminazione crociata.
6. PRECAUZIONI
Valutare e studiare adeguatamente tutti i potenziali candidati per l’impianto. È fondamentale effettuare
test, nonché radiografie panoramiche e periapicali al fine di determinare le caratteristiche anatomiche del
paziente, la condizione periodontale e valutare l’idoneità ossea.
Gravidanza e allattamento: Non sono necessarie precauzioni aggiuntive a quelle previste in generale per le
tecniche di implantologia orale, comunque, questi stati dovranno essere presi in considerazione dal clinico,
prima dell’inserimento di impianti.
Nel caso in cui il paziente debba sottoporsi ad esami diagnostici di Risonanza Magnetica per Immagini
durante il trattamento ortodontico, dovrà informare il suo medico o il professionista sanitario corrispondente
della presenza di impianti endossei di titanio.
7. EFFETTI COLLATERALI
A seguito dell’intervento chirurgico è possibile che si verifichi il distacco dell’impianto (mancata integrazione con l’osso). La scarsa
qualità o quantità dell’osso, l’insorgere di infezioni, il livello scadente di igiene orale o la scarsa collaborazione da parte del paziente,
nonché la presenza di patologie generalizzate (diabete e così via) sono tutte potenziali cause del distacco dell’impianto.
8. COMPLICAZIONI CHIRURGICHE
La procedura di impianto comporta alcuni rischi, tra cui infiammazione dell’area di impianto, temporanea sensibilità
nell’area di impianto, contusione o sanguinamento.
Altri effetti secondari comprendono perdita di sensibilità nel labbro inferiore e nel mento a seguito dell’intervento
chirurgico mandibolare o sanguinamento dal naso dopo l’intervento chirurgico mascellare. Sebbene sia probabile che
tali effetti siano temporanei, in alcuni casi isolati la perdita di sensibilità si è rivelata permanente.
Rx only
B.T.I. Biotechnology Institute S.L.
Parque Tecnológico de Álava Leonardo Da Vinci, 14
01510 Miñano (Álava), Spain
Tlf.: (+34) 945 29 70 30 Fax: (+34) 945 29 70 31
www.bti-implant.com [email protected]
MA062
Ed. 3 Rev. 0
21/02/12
STERILE R
0123
Sistemas de implantes de
ortodontia
pt
1. DESCRIÇÃO DO PRODUTO
O sistema de implantes ortodônticos BTI oferece uma gama de implantes de titânio de diferentes diâmetros e
comprimentos, especificamente concebidos para implantação cirúrgica nos ossos maxilar ou mandibular.
2. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Este sistema constituído por implantes endo-ósseos de titânio, foi concebido para funcionar como âncora fixa em
tratamentos ortodônticos.
A indicação de utilização do sistema é a necessidade de pontos de ancoragem para os diversos tipos de dispositivos
ortodônticos, sempre que clinicamente necessário. São indicados para crianças, pela sua utilização limitada no tempo.
3. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Passo 1: Os implantes ortodônticos são fornecidos esterilizados em embalagens “blister”, com 4 unidades idênticas.
Seleccione um implante com o tipo, comprimento e diâmetro adequados, em conformidade com o programa
ortodôntico e estudo radiográfico do paciente.
Passo 2: Pegue no implante com o conector (ref. CPIO) ou com a ponta da chave de fendas (ref. PPIO21).
Passo 3: Transporte o implante virado para cima até à zona de implantação, utilizando a chave de fendas de ângulo
recto DAR e o conector.
Passo 4: Utilizando anestesia local na zona seleccionada como ponto de ancoragem para o tratamento ortodôntico,
insira o implante através das membranas mucosas. Recomenda-se que, para a implantação, sejam sempre
seleccionadas zonas com gengiva aderida.
Passo 5: Durante a fixação do implante, este deve estar suficientemente seguro para poder suportar a tensão
proveniente do dispositivo ortodôntico que irá ser fixo ao mesmo.
Extracção do implante
Uma vez finalizado o tratamento ortodôntico ou assim que o implante deixe de ser necessário como ponto de
ancoragem, pode ser extraído utilizando um conector (ref. CPIO) fixo à chave de fendas DAR, rodando-o para a esquerda.
4. CONTRA-INDICAÇÕES
Os implantes BTI não devem ser utilizados se a crista óssea não tiver a altura ou largura suficiente para garantir uma
fixação e estabilidade iniciais do implante. Pode ocorrer falta de osseointegração ou falha dos implantes, caso não exista
osso suficiente disponível, a qualidade do osso seja fraca, a higiene seja inadequada, em caso de pessoas que abusem do
tabaco ou quando se apresentam condições médicas como patologias sanguíneas ou diabetes não controladas. Também
se deve ter cuidado caso o paciente possua próteses dentárias amovíveis ou hábitos parafuncionais da língua.
5. ADVERTÊNCIAS
Este produto é fornecido esterilizado. Caso alguma das unidades de implantes da embalagem “blister” não seja utilizada
após a abertura, podem ser esterilizadas posteriormente (a caixa CIO faculta alojamentos específicos para tal). A BTI
recomenda a esterilização destes produtos em conformidade com o seguinte protocolo:
– Esterilização a vapor com pré-vácuo
– Os produtos devem ser colocados em bolsas termoseláveis para autoclave
– Temperatura: 132 ºC a 135 ºC; tempo de exposição: 3 a 4 minutos
Deve permitir-se a finalização do ciclo de esterilização em autoclave, sem interromper o ciclo de secagem, para evitar o
risco de oxidação.
As considerações que se seguem devem ser levadas em conta durante a selecção do material de embalagem (bolsas
termoseláveis) para a esterilização em autoclave:
– Material adequado para o método e ciclo
– Resistência da embalagem
– Tipo de embalagem para autoclave
As bolsas devem ser colocadas no autoclave com a face de papel virada para cima para favorecer a evaporação da
água, mantendo-se a mesma posição quando se retiram do esterilizador para evitar o risco de oxidação. É importante
assegurar-se de que não esteriliza nenhum material ou instrumento oxidado juntamente com os restantes instrumentos,
dado que isto aumenta o risco de oxidação durante o processo de esterilização conjunta.
Para garantir uma utilização segura e eficaz dos implantes da BTI, recomenda-se veementemente que todos os utilizadores
realizem o programa de formação contínua em implantologia regularmente organizado pela BTI, dado que a técnica
cirúrgica necessária para colocar implantes é altamente especializada e o procedimento é complicado. Uma selecção
inadequada do paciente ou uma má técnica pode resultar em falha dos implantes e em perda do osso circundante. A
reutilização e/ou esterilização destes produtos pode provocar risco de infecção e/ou contaminação cruzada
6. PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Todos os possíveis candidatos a implantação devem ser adequadamente avaliados e estudados. É
essencial proceder a um exame e também a radiografias panorâmicas e periapicais a fim de determinar as
características anatómicas, estado periodontal e determinar a adequação óssea.
No caso do paciente ter que se submeter a provas diagnósticas baseadas na Ressonância Magnética
durante o tratamento ortodôntico, deve advertir o responsável pela realização do exame para a posse de
implantes endósseos de titânio.
Gravidez e aleitamento: Não existem precauções adicionais ás já comtempladas, de forma geral, pelas
técnicas de implantologia oral; no entanto, estes estados devem ser tidos em conta pelo clínico, antes da
colocação dos implantes.
7. EFEITOS ADVERSOS
A perda de ancoragem do implante (falha na osseointegração) é uma situação que pode ocorrer após a cirurgia. A
falta de qualidade e quantidade adequadas de osso, infecções, falta de higiene ou cooperação por parte do paciente e
doenças generalizadas (diabetes, etc.) são causas possíveis para a perda de fixação do implante.
8. COMPLICAÇÕES CIRÚRGICAS
O procedimento de implantação acarreta determinados riscos, incluindo inflamação da área implantada, sensibilidade
de curta duração na zona, hematoma ou hemorragia.
Outros efeitos secundários incluem perda de sensibilidade do lábio inferior e queixo após cirurgia mandibular, ou
hemorragia nasal após cirurgia maxilar. Embora seja provável que estes efeitos sejam apenas temporários, em alguns
casos isolados, a perda de sensibilidade foi permanente.
Systèmes d´implants
d´orthodontie
fr
1. DESCRIPTION DU PRODUIT
Le système d’implants d’orthodontie B.T.I. propose une gamme d’implants en titane de différents diamètres et longueurs,
conçus spécifiquement pour être implantés chirurgicalement dans l’os maxillaire ou mandibulaire.
2. INDICATIONS D’UTILISATION
Ce système, constitué d’implants endo-osseux en titane, est conçu pour servir d’ancrage fixe dans les traitements
d’orthodontie.
L’indication d’usage du système est l’apport de points d’ancrage dans les différents traitements d’orthodontie là où cela
s’avère cliniquement nécessaire. Ils sont indiqués chez les enfants de par leur usage temporaire.
3. INSTRUCTIONS D’UTILISATION
Étape 1: les implants d’orthodontie sont fournis stériles dans des blisters de 4 unités identiques. Choisissez l’implant
en fonction du type, de la longueur et du diamètre adapté et en fonction du plan orthodontique ainsi que de
l’étude radiographique correspondante du patient.
Étape 2: une fois stériles, prenez l’implant avec le connecteur (Réf. CPIO) ou bien avec la pointe d’un tournevis (PPIO21).
Étape 3: portez l’implant tête vers le haut jusqu’à la zone orale d’implantation, fixé au tournevis à angle droit DAR par le
connecteur.
Étape 4: après l’anesthésie locale de la zone choisie pour servir d’ancrage dans le traitement d’orthodontie, insérez
l’implant transmusculairement. Nous vous recommandons de toujours choisir des zones avec une gencive
attachée pour l’implantation.
Étape 5: l’implant doit posséder une stabilité primaire suffisamment stable pour pouvoir supporter la tension
d’orthodontie correspondante.
Extraction de l’implant:
Une fois le traitement d’orthodontie terminé, ou si l’utilité de l’implant en tant qu’ancrage n’a plus lieu d’être, celui-ci peut
être extrait par le biais du connecteur (Réf. CPIO) fixé au tournevis DAR en tournant dans un sens antihoraire.
4. CONTRE-INDICATIONS
Les implants BTI ne doivent pas être installés dans les cas où la crête osseuse ne possède pas la hauteur et la largeur
adaptées à l’obtention d’une fixation et d’une stabilité initiale pour l’implant. Le manque d’osséo-intégration ou l’échec
des implants peut survenir dans les cas où il n’y a pas suffisamment d’os disponible, la qualité de l’os est faible, l’hygiène
est inadaptée, dans les cas de personnes abusant du tabac, ou bien dans certaines conditions médicales, comme les
altérations sanguines ou les diabètes incontrôlés. Il convient également de vérifier les prothèses amovibles et les
parafonctions linguales.
5. PRÉCAUTIONS
Ce produit est livré stérile. Si des unités d’implants du blister ne sont pas utilisées après ouverture, elles peuvent être
stérilisées par la suite (la boîte CIO présente des emplacements spécifiques à cet effet). BTI recommande de stériliser ces
produits en respectant le protocole suivant :
– Stérilisation par vapeur avec pré-vide
– Produits dans des sachets thermoscellables pour stérilisation
– Température : 132ºC-135ºC; Temps d’exposition : 3-4 min
Il faut permettre au cycle d’autoclave d’aller jusqu’au bout, sans interrompre la phase de séchage afin d’éviter les risques
d’oxydation.
Choix du matériel d’emballage (sachets thermoscellables) pour la stérilisation à vapeur en tenant compte des
considérations suivantes :
– Matériel approprié pour la méthode et le cycle
– Solidité de l’emballage
– Type de conditionnement
Les sachets doivent être introduits dans le stérilisateur avec le papier vers le haut pour faciliter l’évaporation et ils doivent
être maintenus dans la même position en les sortant du stérilisateur afin d’éviter le risque d’oxydation de leur contenu.
Il est important de vérifier qu’aucun autre instrument ou matériel oxydé n’est stérilisé conjointement au reste des
instruments, car le risque d’oxydation du reste lors de la stérilisation conjointe augmente.
Pour une utilisation sûre et efficace des implants B.T.I., nous recommandons fortement de participer au programme
de formation continue en implantologie organisé régulièrement par B.T.I. dans la mesure où la technique chirurgicale
requise pour la pose d’implants est hautement spécialisée et la procédure est complexe. Un choix inadapté du patient ou
bien une mauvaise technique peut provoquer l’échec des implants et la perte de l’os qui les entoure. La réutilisation et/ou
re-stérilisation d’implants peut provoquer des risques d’infection et/ou de contamination croisée.
6. PRÉCAUTIONS
Une évaluation adaptée et une étude des candidats potentiels pour des implants doit être effectuée. Une
analyse est indispensable, tout comme la prise de radiographies panoramiques, péri-apicales et T.A.C., afin
de déterminer les caractéristiques anatomiques, les conditions d’occlusion, l’état parodontal et déterminer
l’idonéité osseuse.
Grossesse et allaitement : il n’y a pas de précautions supplémentaires à prendre autres que les précautions
générales concernant les techniques d’implantologie, toutefois, cette situation doit être prise en compte
par le clinicien, avant de placer les implants.
Si le patient doit être soumis à des tests diagnostics par des techniques de Résonnance Magnétique
Nucléaire durant le traitement orthodontique, il devra informer son médecin ou le professionnel de santé
concerné de l’implantation d’implants endo-osseux en titane.
7. EFFETS SECONDAIRES
Perte d’ancrage de l’implant (échec de l’intégration osseuse), cette situation peut survenir après une chirurgie. L’absence
de qualité suffisante et de quantité d’os, les infections, le manque d’hygiène ou de coopération de la part du patient, ainsi
que les maladies chroniques (diabètes, etc.) sont des causes potentielles de la perte de fixation.
8. COMPLICATION CHIRURGICALES
La procédure d’implantation comporte des risques, y inclus l’inflammation de la zone implantée, une sensibilité
temporaire de la zone, un hématome ou des saignements. D’autres effets secondaires découlant de la chirurgie incluent :
une insensibilité de la lèvre inférieure et de la région du menton après une chirurgie de la mâchoire, des saignements de
nez après une intervention chirurgicale sur le maxillaire supérieur. Même si selon toute probabilité ces effets n’ont qu’une
durée temporaire, dans certains cas isolés l’insensibilité s’est avérée permanent.

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