Lotus® Transducer Reusable Device Lotus® Mehrwegtransducer

Lotus® Transducer Reusable Device
Lotus® Mehrwegtransducer
Dispositif réutilisable de transducteur Lotus®
Trasduttore Pluriuso Lotus®
Transdutor Lotus®Reutilizável
Cable
Kabel
Câble
Cavo
Cabo
Recess
Vertiefung
Cavité
Rientranza
Recesso
Grooves
Rillen
Rainures
Lama
Ranhuras
Waveguide
Wellenleiter
Guide d’ondes
Guida D’onda
Guia de onda
SRA Developments Ltd
Bremridge House
Bremridge
Ashburton, Devon
TQ13 7JX
UK
+44 1364 652426
www.lotusultrasonicscalpel.com
Transducer
Transducer
Transducteur
Involucro Del Trasduttore
Transdutor
IFU10938 Issue 4
Code
Description
Code
Beschreibung
Code
Description
Codice
Descrizione
Código
Descrição
DS4-200ST
Lotus dissecting shears straight transducer Open 200
Lotus Standard gerader Transducer für Dissektionsschere, Kurz 200 (Offene Chirurgie)
Lotus transducteur pour pince droite à dissection – Laparotomie 200
Lotus trasduttore poliuso con lama attiva retta a forbice per dissezione - Chirurgia
Aperta 200
Transdutor reto para tesoura de dissecção Lotus – Aberta 200
Lotus dissecting shears curved transducer Laparoscopic 400
Lotus Standard gebogener Transducer für Dissektionsschere, Lang 400
(Laparoskopisch)
Lotus transducteur pour pince courbe à dissection - Coelioscopique 400
Lotus trasduttore poliuso con lama attiva curva a forbice per dissezione - Chirurgia
Laparoscopica 400
Transdutor curvo para tesoura de dissecção Lotus – Laparoscopia 400
Lotus dissecting shears straight transducer Bariatric 500
Lotus Standard gerader Transducer für Dissektionsschere, Extra Lang 500 (Bariatrisch)
Lotus transducteur pour pince droite à dissection – Bariatrique 500
Lotus trasduttore poliuso con lama attiva retta a forbice per dissezione - Chirurgia
Bariatrica 500
Transdutor reto para tesoura de dissecção Lotus – Bariátrica 500
Lotus enhanced shears Curved Transducer Laparoscopic 400
Lotus innovativer, gebogener Transducer für Dissektionsschere, Lang 400
(Laparoskopisch)
Lotus transducteur pour pince courbe effilée – coelioscopique 400
Lotus trasduttore poliuso con lama attiva curva a forbice avanzata – Chirurgia
Laparoscopica 400
Transdutor curvo para tesoura de dissecação aprimorados Lotus – Laparoscopia 400
Lotus Liver Resector straight transducer Open 200
Lotus gerader Transducer für Leber Handgriff, Kurz 200 (Offene Chirurgie)
Lotus transducteur pour pince droite/résecteur à foie – Laparotomie 200
Lotus trasduttore poliuso con lama attiva retta resettore per il fegato – Chirurgia Aperta
200
Transdutor reto para tesoura de ressecção de fígado Lotus – Aberta 200
Lotus Liver Resector straight transducer Laparoscopic 400
Lotus gerader Transducer für Leber Handgriff, Lang 400 (Laparoskopisch)
Lotus transducteur pour pince droite/résecteur à foie – Coelioscopique 400
Lotus trasduttore poliuso con lama attiva retta resettore per il fegato – Chirurgia
Laparoscopica 400
Transdutor reto para tesoura de ressecção de fígado Lotus – Laparoscopia 400
Lotus vessel welder straight transducer Open 200
Lotus gerader Gefäß Transducer für Versiegelungssystem, Kurz 200 (Offene Chirurgie)
Lotus transducteur pour pince droite/sécante pour vaisseaux – Laparotomie 200
Lotus trasduttore poliuso con lama attiva retta per la sigillatura dei vasi - Chirurgia
Aperta 200
Transdutor reto para tesoura de selagem de vasos Lotus – Aberta 200
Lotus vessel welder straight transducer Laparoscopic 400
Lotus gerader Gefäß Transducer für Versiegelungssystem, Lang 400 (Laparoskopisch)
Lotus transducteur pour pince droite/sécante pour vaisseaux - Coelioscopique 400
Lotus trasduttore poliuso con lama attiva retta per la sigillatura dei vasi – Chirurgia
Laparoscopica 400
Transdutor reto para tesoura de selagem de vasos Lotus – Laparoscopia 400
Lotus double blade transducer Laparoscopic 400
Lotus Transducer für Doppelklinge, Lang 400 (Laparoskopisch)
Lotus transducteur pour double lame – Coelioscopique 400
Lotus trasduttore poliuso per lama doppia – Chirurgia Laparoscopica 400
Transdutor Lotus de lâmina dupla – laparoscópico 400
Lotus double blade transducer Open 100
Lotus Transducer für Doppelklinge, Kurz 100 (Offene Chirurgie)
Lotus transducteur pour double lame – Laparotomie 100
Lotus trasduttore poliuso per lama doppia – Chirurgia Aperta 100
Transdutor Lotus de lâmina dupla – via aberta 100
Or/oder/ou/o/ou
SV3-200
DS4-400CT
Or/oder/ou/o/ou
CV3-400
DS4-500ST
Or/oder/ou/o/ou
SV3-500
ES4-400CT
LR4-200ST
Or/oder/ou/o/ou
LR3-200
LR4-400ST
Or/oder/ou/o/ou
LR3-400
VW4-200ST
Or/oder/ou/o/ou
W3-200
VW4-400ST
Or/oder/ou/o/ou
W3-400
DB4-400 ST
Or/oder/ou/o/ou
DB3-400
DB4-100 ST
Or/oder/ou/o/ou
DB3-100
2
Compatible with
handpiece
Kompatibel mit
Handstück
Compatible
avec un
dispositif à
usage unique
Compatibile con
Manipolo
Compatível com
a peça de mão
DS4-200SD
DS4-400CD
DS4-500SD
ES4-400CD
LR4-200SD
LR4-400SD
VW4-200SD
VW4-400SD
DB3-400D
DB3-100D
ENGLISH
BEFORE USING THE PRODUCT, PLEASE READ THE FOLLOWING INFORMATION THOROUGHLY
IMPORTANT
1.
This document provides instructions for using the Lotus Ultrasonic Surgical Systems & Accessories. It is not a set of
instructions for surgical technique.
2.
This document should be read in conjunction with the Lotus Series 4 Ultrasonic Surgical Systems & Accessories
User Manual.
3.
Failure to follow the instructions may lead to serious surgical consequences.
4.
The device is not provided sterile and must be washed and sterilized prior to use.
5.
Store packaged devices in a cool dry area.
CAUTION
Federal (USA) law restricts this device to sale and use by, or on the order of a physician.
INTENDED USE
The Lotus Ultrasonic Surgical Systems & Accessories are indicated for soft tissue surgical incisions when bleeding control
and minimal thermal injury are important. Lotus Series 4 Ultrasonic Surgical System and Accessories may be used as an
adjunct to or substitute for electrosurgery, laser surgery, and traditional scalpels in general, gynecological, thoracic
surgery, and exposure to orthopedic structures (such as hip joint).
CONTRA-INDICATIONS
The system is not indicated for cardiac surgery.
The handpiece is not indicated for coagulation and dissection of vessels larger than 5mm.
The device is not indicated for incising bone.
The device is not intended for contraceptive tubal occlusion.
STEPS FOR USE
1.
Ensure device has been cleaned and sterilized.
2.
Ensure that the transducer is disconnected from the Generator.
3.
Ensure that the jaw of the handpiece is in the open position with the trigger fully forward.
4.
Insert the waveguide into the appropriate handpiece/double blade sleeve. Refer to instructions provided with the
single use handpiece/sleeve or the Lotus Series 4 Ultrasonic Surgical Systems & Accessories User Manual.
5.
Connect the transducer to the generator.
6.
For operating technique of the full system refer to the Lotus Series 4 Ultrasonic Surgical Systems & Accessories
User Manual.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
Minimally invasive devices can vary in dimension from one manufacturer to another. If combining devices from
different manufacturers always ensure compatibility prior to commencing the procedure.
Handle the device with care. Do not attempt to modify the device. Damage or changes can affect the ability to attain
resonance and reduce the effectiveness of the device. Do not use if damage is suspected.
Blood and tissue may build up between the jaw and waveguide during surgery. This can cause the tip of the device
to become abnormally hot. Remove any visible tissue build up from the device to prevent the increased risk of burn
injury.
Ensure the jaw is closed when inserting the device into, and removing from, a trocar.
Do not bend the jaw backwards. Take care when inserting the device into a quiver.
As with all energy sources (Electrosurgery, Laser or Ultrasound) there are concerns over carcinogenic and infectious
potential of the procedure by-products e.g. tissue smoke plume and aerosols. Effective protective equipment should
be used for both open and laparoscopic procedures.
If the jaw becomes bent do not attempt to straighten it. Dispose of the device and open a new one.
If the waveguide touches anything metal while activated sparks may be produced. Therefore, use caution when
using in the presence of flammable gases or liquids.
If the waveguide touches anything metal or plastic while activated the device may become damaged.
Use only Lotus accessories to assure compatibility.
This device should only be used by surgeons who are (1) trained in the types of surgical procedures that are to be
carried out and (2) trained in the specific use of ultrasonic surgical instruments.
Ensure that electrical insulation or grounding is not compromised.
After significant activation the distal end of the device may become hot. Do not allow the blade to contact tissue
immediately following activation.
Do not allow the device to contact tissue while not in use in case accidental activation should occur.
Care should be taken when operating in the vicinity of nerves.
The jaw liner may be damaged if the jaw is closed against an activated waveguide without tissue between them.
In case of equipment failure always ensure adequate back up equipment is available.
Do not use the device if the expiration date has passed or its sterility is compromised.
Reprocessing Instructions
Please ensure that following use the Single Use Handpiece/Double Blade Sleeve has been removed from the
Transducer and disposed of in an appropriate sharps bin.
3
Reprocessing instructions have been validated by SRA Developments Ltd to ensure capability of Lotus system
reuse. Instruments should be sterilized prior to use using the following guidelines. It is the responsibility of the
user to ensure that reprocessing is performed in a controlled manner using validated and calibrated equipment.
Any deviation by the reprocessor from these instructions should be evaluated for the effectiveness and potential
adverse consequences.
All Transducers are provided clean but not sterile. All Transducers have been inspected prior to shipment.
Please contact SRA Developments Ltd customer service if further information is needed.
Warnings & Guidelines:
Warnings
Limitations on
Reprocessing
Follow instructions and warnings issued by SRA Developments for cleaning and equipment use.
285ºF (140ºC) is NOT to be exceeded during the reprocessing steps.
Do NOT use ULTRASONIC WASHING or CYDEX.
Do NOT sterilize Lotus Generator.
Scratches or dents to the Waveguide can result in breakage or malfunction.
Care should be taken to remove debris or tissue that may collect on the Lotus Generator.
End life is generally determined by wear or damage in surgical case.
Carefully inspect instruments between uses to verify proper functioning.
Damaged instruments should be replaced to prevent potential patient injury and loss of metal fragments
into the surgical site.
Reprocessing Guidelines:
Immediately After
Use
Manual Cleaning
Automated
Cleaning
Cleaning Inspection
Wrapping
Sterilization
Storage
Return
Immediately after use wipe down all components and remove any surplus body fluids and debris.
Fit the attached end cap over the free end of the Transducer cable. Push the cap until it clicks into place.
Prepare enzymatic cleaning solution (e.g. Gigazyme Plus) to manufacturers instructions.
Soak soiled instruments in enzymatic solution for 5 minutes.
When cleaning, fully submerge the instruments in the cleaning solution. Brush with soft non-metallic
bristle brush or cloth to remove all traces of blood and debris, concentrating on any crevices, seams, or
other surface discontinuities. Clean holes and recesses using an appropriate brush ensuring that the full
depth of the feature is reached. Ensure instruments are visibly clean before progressing to the next step.
Rinse instruments thoroughly with clean running water for 2 minutes. Ensure that blind holes and
recesses are repeatedly filled and emptied with running water.
Dry instruments immediately after final rinse. Do not exceed 285ºF (140 ºC)
Instruments may require manual cleaning prior to automated cleaning to improve the removal of
adherent soil. Brush with a non-metallic bristle brush in enzymatic cleaning solution.
Load instruments such that crevices, seams, surface discontinuities, holes and recesses can drain.
Clean using the “Instruments” cycle in a validated washer disinfector and a pH neutral cleaning agent
intended for use in automatic cleaning (e.g. Getinge Enzymatic Detergent). The cleaning cycle should
incorporate pre-rinse (minimum 3 minutes), wash (minimum 14 minutes), rinse (minimum 7 minutes),
thermal rinse (minimum 4 minutes at 200ºF/93ºC), and drying steps - Do not exceed 285ºF (140 ºC).
An alkaline cleaning solution such as, for example, Serchem pH Plus Detergent, with a pH up to 13.2
may be used instead of, or in addition to, an enzymatic solution.
Inspect all instruments prior to sterilization or storage to ensure the complete removal of soiled surfaces.
Visually inspect instruments, if soil is still present clean instruments again.
Inspect cables for wear and damage, ensuring that no cracks, tears, or other damage is found.
Check to see that waveguides are free of scratches.
Report any damage found to the Lotus representative.
Double wrap in accordance with local procedures, using standard procedures wrapping techniques such
as those described in ANSI/AAMI ST46-1993.
Label contents of wrapped tray using indelible marker or other sterilization compatible label system.
Sterilization is best achieved on the day preceding the surgery, but must be at least one hour prior to use
to allow the equipment to cool and stabilize.
Transducers are NOT to be submerged in water to expedite cooling.
Do NOT sterilize the generator.
These components have been validated for sterilization by the following method in a vacuum autoclave.
The parameters for this being 270º- 277ºF (134-137ºC) for a minimum of 3 and a maximum of 4 minutes
with a 5 minute drying cycle (If national standards dictate autoclaving up to 18 minutes, this is possible
but not preferable.)
Store sterile packaged instruments in a manner that provides protection from dust, moisture, insects,
vermin, and extremes in temperature and humidity.
Before returning the Lotus system or any individual components to SRA Developments Ltd, please
ensure that washing and sterilization have been carried out. All equipment must undergo a valid cycle. A
certification of decontamination must accompany the system or any individual components on their
return.
The instructions provided above have been validated by SRA Developments Ltd as being CAPABLE of preparing
a medical device for re-use. It remains the responsibility of the processor to ensure that the processing is
performed using equipment, materials and personnel in the processing facility to achieve the desired result. This
4
requires validation and routine monitoring of the process. Likewise, any deviation by the processor from the
instructions provided should be properly evaluated for effectiveness and potential adverse consequences.
DEUTSCH
BEVOR SIE DIESES PRODUKT BENUTZEN, LESEN SIE BITTE DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN
WICHTIG
1.
Dieses Dokument gibt Anweisungen für den Gebrauch von Lotus chirurgischen Ultraschall-Systemen und -Zubehör.
Es ist nicht eine Anleitung zur Operationstechnik.
2.
Dieses Dokument sollte in Zusammenhang mit der LG4 Bedienungsanleitung gelesen werden.
3.
Eine Nichtbefolgung der Anweisungen kann zu ernsthaften chirurgischen Konsequenzen führen.
4.
Das Gerät wird nicht steril geliefert und muß vor Gebrauch gesäubert und sterilisiert werden.
5.
Verpackte Geräte in einer trockenen, kühlen Umgebung aufbewahren.
ACHTUNG
Laut Gesetz darf dieses Instrument in den USA nur an einen Mediziner oder eine in seinem Auftrag handelnde Person
verkauft werden.
VERWENDUNGSZWECK
Die Lotus chirurgischen Ultraschall-Systeme und -Zubehör sind für Weichgewebschirurgie angezeigt, wenn
Blutungskontrolle und Verhinderung von Thermalschäden wichtig sind. Das Lotus System kann Ergänzung oder Ersatz
sein für Elektro-, Laserchirurgie und jegliche traditionellen Skalpelle, für plastische, urologische, gynäkologische und
Thoraxchirurgie, und bei anderen laparoskopischen und offenen Eingriffen.
KONTRAINDIKATIONEN
Das System ist nicht für Kardiochirurgie indiziert.
Das Handstück ist nicht für die Koagulation und Durchtrennung von Gefäßen mit mehr als 5mm Durchmesser
geeignet.
Das Gerät ist nicht für das Schneiden von Knochen gedacht.
Das Gerät ist nicht bei der kontrazeptiven Tubenokklusion indiziert.
SCHRITTE ZUR HANDHABUNG
1.
Das Gerät muß gesäubert und sterilisiert werden.
2.
Stellen Sie sicher, daß der Transducer vom Generator getrennt ist.
3.
Das Gerätemaul muß sich in der offenen Position befinden, mit dem Auslöser ganz nach vorne geschoben.
4.
Den Wellenleiter in das/die entsprechende Handstück/Doppelklinge schieben. Dazu lesen Sie bitte die Anleitungen,
die dem Einweghandstück beiliegen, oder die LG4 Bedienungsanleitung.
5.
Schließen Sie den Transducer am Generator an.
6.
Für Bedienungstechnik des ganzen Systems, siehe LG4 Bedienungsanleitung.
WARNUNGEN UND VORSICHTSMAßNAHMEN
Minimal-invasive Geräte können von Hersteller zu Hersteller in ihren Dimensionen variieren. Wenn Geräte von
verschiedenen Herstellern verwendet werden, muß deren Kompatibilität vor dem Eingriff überprüft werden.
Achten Sie auf einen sorgfältigen Umgang mit dem Gerät. Das Gerät darf nicht modifiziert werden. Beschädigungen
oder Veränderungen können die Resonanzfähigkeit beeinflussen und die Wirksamkeit des Gerätes reduzieren. Bei
Verdacht auf Beschädigung nicht benutzen!
Blut und Gewebe kann sich im Instrumentenmaul während des Einsatzes festsetzen. Dies kann dazu führen, daß
das Ende des Gerätes ungewöhnlich heiß wird. Entfernen Sie jegliche sichtbare Gewebeanlagerung vom Gerät, um
ein erhöhtes Risiko der Brandverletzung zu vermeiden.
Das Instrumentenmaul muß beim Einschieben in den, und Abnehmen vom Trokar geschlossen sein!
Nicht das Instrumentenmaul zurückbiegen. Vorsicht beim Einschieben in einen Köcher.
Wie bei allen Energiequellen (Elektrochirurgie, Laser or Ultraschall), gibt es Bedenken wegen der möglichen
karzinogenen und infektiösen Auswirkungen der Nebenprodukte wie z.B. Geweberauchgase und Aerosole. Eine
effektive Schutzausrüstung sollte sowohl für offene wie auch laparoskopische Einsätze benutzt werden.
Wird das Instrumentenmaul verbogen, nicht versuchen es wieder gerade zu biegen! Entsorgen Sie das Gerät und
öffnen Sie ein Neues.
Wenn der Wellenleiter des Transducers während der Aktivierung Metall berührt, kann es zur Funkenbildung
kommen. Deshalb Vorsicht bei Benutzung in der Nähe von entzündlichen Gasen oder Flüssigkeiten.
Wenn der Wellenleiter des Transducers während der Aktivierung Metall oder Plastik berührt, kann er beschädigt
werden.
Um Kompatibilität zu gewährleisten, darf nur Lotus Zubehör benutzt werden.
Dieses Gerät darf nur von Chirurgen benutzt werden, die (1) für die entsprechenden chirurgischen Eingriffe und (2)
speziell für die Benutzung von chirurgischen Ultraschallgeräten ausgebildet sind.
Elektrische Isolierung oder Erdung darf nicht beeinträchtigt sein.
Nach längerer Benutzung kann das distale Ende des Gerätes heiß werden. Lassen Sie vor dem nächsten Kontakt
mit Gewebe die Klinge abkühlen.
Nicht mit dem ruhenden Gerät Gewebe berühren, falls es zu ungewollter Aktivierung kommt.
In der Nähe von Nerven mit großer Vorsicht benutzen.
5
Das Instrumentenmaul kann beschädigt werden, wenn es gegen den aktivierten Wellenleiter geschlossen wird, ohne
daß Gewebe dazwischenliegt.
Ausreichendes Ersatzgerät sollte immer zur Verfügung stehen, falls es zu Gerätestörungen oder -ausfall kommt.
Nicht das Gerät nach Ablauf des Verfalldatums oder bei beeinträchtigter Sterilität benutzen.
Wiederaufbereitunqsanleitung für Lotus Mehrweghandgriffe
Bitte stellen Sie sicher, daß das Einwegteil nach der Benutzung vom Transducer abgenommen und in einem
entsprechenden Container für scharfe Gegenstände entsorgt wurde.
Die Aufbereitungsanleitung wurde von SRA Developments Ltd. für die Vorbereitung der Wiederverwendung des
Lotus Systems als geeignet validiert. Die Instrumente sollten vor dem Gebrauch unter Anwendung der folgenden
Richtlinien sterilisiert werden. Dem Aufbereiter obliegt die Verantwortung sicherzustellen, daß die
Wiederaufbereitung auf kontrollierte Weise und unter Verwendung von validierter und kalibrierter Ausrüstung
erfolgt. Jegliche Abweichung von dieser Anleitung durch den Aufbereiter sollte auf die Wirksamkeit und die
möglichen nachteiligen Auswirkungen hin ausgewertet werden.
Alle Transducer werden in sauberem aber nicht sterilem Zustand geliefert und wurden vor dem Versand geprüft.
Sollten Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an die Kundenberatung von SRA
Developments Ltd.
Warnungen & Richtlinien:
Warnungen
Einschränkung für
die
Wiederaufbereitung
Die Anweisungen und Warnungen von SRA Developments für die Reinigung und Handhabung der
Ausrüstung sind zu befolgen.
140°C dürfen während der Aufbereitungsphasen NICHT überschritten werden.
KEINE ULTRASCHALLREINIGUNG oder CIDEX verwenden.
Den Lotus Generator NICHT sterilisieren.
Kratzer oder Dellen können zu Bruchschäden oder Funktionsstörungen führen.
Ablagerungen oder Gewebe, das sich auf dem Lotus Generator ansammeln könnte, ist sorgfältig zu
entfernen.
Der Ablauf des Gebrauchszykluses wird allgemein durch Verschleiß oder Schäden beim chirurgischen
Einsatz festgesetzt.
Instrumente zwischen den Anwendungen vorsichtig überprüfen, um eine ordnungsgemäße Funktion zu
verifizieren.
Beschädigte Instrumente sollten ersetzt werden, um eine mögliche Verletzung des Patienten und den
Verlust von Metallteilen in Operationsbereich zu vermeiden.
Wiederaufbereitungsrichtlinien:
Unmittelbar nach
dem Gebrauch
Manuelle
Reinigung
Automatische
Reinigung
Alle Komponenten unmittelbar nach dem Gebrauch abreiben und alle überschüssigen
Körperflüssigkeiten und Ablagerungen entfernen.
Die dazugehörige Schutzhaube auf das freie Ende des Transducerkabels aufstecken. Die Haube
festschieben bis sie einrastet.
Enzymatische Reinigungslösung (z. B. Gigazyme Plus) nach Anweisung des Herstellers vorbereiten.
Verschmutzte Instrumente 5 Minuten lang in der enzymatischen Lösung einweichen.
Bei der Reinigung die Instrumente ganz in die Reinigungslösung tauchen. Mit einer weichen,
nichtmetallischen Bürste oder einem Tuch abreiben, um alle Spuren von Blut und anderen
Ablagerungen zu entfernen, und dabei besonders auf Vertiefungen, Nahtstellen oder andere
Oberflächenunregelmäßigkeiten achten. Vertiefungen und Löcher mit einer geeigneten Bürste reinigen
und sicherstellen, daß das Instrument ganz in seiner Tiefe erreicht wird. Stellen Sie sicher, daß die
Instrumente sichtbar sauber sind bevor Sie zur nächsten Phase weitergehen.
Instrumente 2 Minuten lang gründlich unter sauberem fließendem Wasser abspülen. Stellen Sie sicher,
daß das fließende Wasser durch die Rillen läuft und daß Sacklöcher mehrfach gefüllt und geleert
werden.
Instrumente unmittelbar nach der letzten Spülung abtrocknen. 140 °C nicht überschreiten
Gegebenenfalls müssen die Instrumente vor der automatischen Reinigung manuell gereinigt werden um
festsitzenden Schmutz sicher zu entfernen. Mit einer nichtmetallischen Bürste in einer enzymatischen
Reinigungslösung abbürsten.
Die Instrumente so eingeben, daß das Wasser aus Vertiefungen, Nähten und Löchern abfließen kann
Für die Reinigung den "Instrumenten"-Zyklus in einem validierten Reinigungs- und Desinfektionsgerät
durchführen und ein pH neutrales Reinigungsmittel, das für den Gebrauch bei der automatischen
Reinigung bestimmt ist (z.B. Getinge enzymatisches Reinigungsmittel), verwenden. Der
Reinigungszyklus sollte das Vorspülen (mindestens 3 Minuten), das Reinigen (mindestens 14 Minuten),
die Spülung (mindestens 7 Minuten), die Nachspülung (mindestens 4 Minuten bei 93°C), und die
Trocknungsstufen umfassen und 140 °C nicht überschreiten.
Es darf eine basische Reinigungslösung wie z.B. das Reinigungsmittel Serchem pH Plus, mit einem pH
6
Reinigungsprüfung
Verpackung
Sterilisation
Lagerung
Rücksendung
bis zu 13.2 anstelle von, oder zusätzlich zu einer enzymatischen Lösung verwendet werden.
Vor der Sterilisierung oder Lagerung alle Instrumente überprüfen, um sicherzustellen, daß alle
Verschmutzungen vollständig entfernt wurden.
Instrumente einer Sichtprüfung unterziehen und wenn diese noch schmutzig sind, Instrumente noch
einmal reinigen.
Kabel auf Verschleiß und Beschädigung überprüfen und sicherstellen, daß keine Vertiefungen, Risse
oder sonstige Schäden vorhanden sind.
Überprüfen, daß die Wellenleiter keine Kratzer aufweisen.
Melden Sie alle gefundenen Schäden dem Lotus Vertreter.
Nach den örtlichen Verfahrensmethoden doppelt verpacken und dabei genormte Verpackungsmethoden
wie die in ANSI/AAMI ST46-1993 beschriebenen anwenden.
Den Inhalt des verpackten Tabletts mit einem waschfesten Marker oder sonstigen mit der Sterilisation
kompatiblen Beschriftungssystem beschriften.
Die Sterilisation wird am besten am Tag vor der Operation ausgeführt, muss jedoch mindestens eine
Stunde vor dem Gebrauch durchgeführt werden, damit sich das Gerät abkühlen und stabilisieren kann.
Transducer dürfen zur Beschleunigung des Abkühlungsprozesses NICHT in Wasser getaucht werden.
Der Generator darf NICHT sterilisiert werden.
Diese Komponenten wurden für die Sterilisation durch die folgende Methode in einem Autoklave mit
Vakuum validiert. Die Parameter hierfür sind 134-137°C für eine Dauer von mindestens 3 und
höchstens 4 Minuten mit einem 5 Minuten Trocknungs-Zyklus (Falls nationale Standarte Autoklavieren
bis zu 18 Minuten vorschreiben, ist dies möglich, aber nicht vorzuziehen.)
Steril verpackte Instrumente so aufbewahren, daß sie vor Staub, Feuchtigkeit, Insekten, Schädlingen
sowie extremen Temperaturen und extremer Feuchtigkeit geschützt sind.
Stellen Sie bitte sicher, daß Reinigung und Sterilisation erfolgt sind, bevor Sie das Lotus System oder
einzelne Komponenten an SRA Developments Ltd. zurückschicken. Alle Geräte müssen durch einen
validierten Zyklus gegeben werden. Bei der Rücksendung muss ein Dekontaminationszertifikat dem
System oder den einzelnen Komponenten beiliegen.
Die oben aufgeführte Anleitung wurde von SRA Developments Ltd für die Vorbereitung eines medizinischen
Geräts zu dessen Wiederverwendung als GEEIGNET validiert. Der Aufbereiter ist verantwortlich dafür, Sorge zu
tragen, daß die tatsächlich durchgeführte Aufbereitung mit Hilfe der Ausrüstung, der Materialien und des
Personals in der Aufbereitungseinrichtung die gewünschten Ergebnisse erzielt. Dies erfordert eine Validierung
und eine regelmäßige Überwachung des Ablaufs. Ebenso sollte jegliche Abweichung von den bereitgestellten
Anweisungen durch den Aufbereiter auf die Wirksamkeit und möglichen nachteiligen Auswirkungen
ordnungsgemäß ausgewertet werden.
FRANÇAIS
AVANT UTILISATION DU PRODUIT, LIRE ATTENTIVEMENT LES INFORMATIONS SUIVANTES
IMPORTANT
1.
Ce document fournit des informations pour l’utilisation des systèmes et accessoires de chirurgie à ultrasons Lotus.
Ce n’est pas un guide de technique chirurgicale.
2.
Ce document doit être lu avec le manuel d’utilisation pour système et accessoires de chirurgie à ultrasons Lotus
Séries 4.
3.
Le défaut de lecture peut entraîner de graves conséquences chirurgicales.
4.
Ce dispositif n’est pas fourni stérile et doit être lavé et stérilisé avant utilisation.
5.
Stocker les dispositifs emballés dans une zone tempérée et sèche.
ATTENTION
Les lois fédérales (USA) n’autorisent la vente de ce dispositif qu’à un chirurgien ou sur demande de celui-ci.
UTILISATION
Les systèmes et accessoires chirurgicaux Lotus ultrasons sont indiqués pour les incisions chirurgicales des tissus mous
lorsque le saignement contrôle et des blessures thermique minimale sont importantes. Système chirurgical Lotus série 4 à
ultrasons et accessoires peuvent être utilisés comme complément ou substitut pour l'électrochirurgie, la chirurgie au laser,
et scalpels traditionnels en général, gynécologique, chirurgie thoracique, et l'exposition à des structures orthopédiques
(comme articulation de la hanche).
CONTRE-INDICATIONS
Le système n’est pas adapté à la chirurgie cardiaque.
La pince n’est pas prévue pour la coagulation et la dissection de vaisseaux de diamètre supérieur à 5mm.
Le dispositif n’est pas prévu pour inciser de l’os.
Le dispositif n’est pas prévu pour la stérilisation tubaire.
ETAPES POUR UTILISATION
1.
S’assurer que le transducteur a bien été nettoyé et stérilisé.
2.
S’assurer que le transducteur ne soit pas branché au générateur.
3.
S’assurer que le mors articulé de la pince soit en position ouverte avec la gâchette totalement ouverte.
7
4.
5.
6.
Glisser l’extrémité du guide d’ondes dans la pince/double lame. Se référer au mode d’emploi de la pince/gaine ou au
manuel d’utilisation pour système et accessoires de chirurgie à ultrasons Lotus Séries 4.
Brancher le transducteur au générateur.
Pour la technique du système dans son ensemble, se référer au manuel d’utilisation pour système et accessoires de
chirurgie à ultrasons Lotus Séries 4.
AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS
Les dispositifs de chirurgie peu invasive peuvent avoir des dimensions variables d’un fabricant à l’autre. Dans le cas
d’une utilisation conjointe de dispositifs de fabricants différents, toujours s’assurer de la compatibilité avant de
démarrer l’intervention.
Manipuler le dispositif avec soin. Ne pas essayer de le modifier. Des dommages ou changements peuvent affecter la
capacité de vibration et réduire l’efficacité du dispositif. Ne pas utiliser en cas de doute.
Le sang et les tissus peuvent s’accumuler entre les mors et les guides d’ondes pendant l’intervention. Cela peut
amener à ce que l’extrémité soit anormalement chaude. Retirer tout tissu visible accumulé afin d’éviter un risque
accru de brûlure.
S’assurer que les mors sont fermés lors de l’introduction et la sortie du trocart.
Ne pas forcer en arrière sur le mors articulé. Prendre les précautions nécessaires lors de l’insertion dans une gaine.
Comme avec toutes les sources d’énergie (Électrochirurgie, Laser ou Ultrasons) il faut tenir compte d’un potentiel
risque cancérigène ou infectieux de l’intervention avec des aspirateurs de fumée ou des aérosols. Des équipements
de protection appropriés doivent être utilisés pour les interventions en laparotomie ou en cœlioscopie.
Si la mâchoire est pliée, ne pas essayer de la redresser. Jeter le dispositif et en ouvrir un autre.
Si le guide d’ondes touche quoi que ce soit de métallique en étant activé, des étincelles peuvent se produire. Par
conséquent, une attention particulière est recommandée en présence de gaz ou liquides inflammables.
Si le guide d’ondes touche quoi que ce soit de métallique ou de plastique en étant activé, il peut être endommagé.
Utiliser uniquement des accessoires Lotus pour s’assurer de la compatibilité.
Ce dispositif doit être uniquement utilisé par des chirurgiens qui sont (1) formés aux types d’interventions
chirurgicales pratiquées et (2) formés à l’utilisation spécifique des instruments chirurgicaux à ultrasons.
S’assurer que rien ne compromet l’isolation électrique ou la mise à la terre.
Après un temps d’activation significatif, la partie distale du dispositif peut devenir chaude. Faire en sorte que la lame
active ne soit pas immédiatement au contact de tissus après l’activation.
Ne pas mettre le dispositif au contact de tissus quand il n’est pas utilisé, dans le cas où celui-ci est activé
accidentellement.
Faire particulièrement attention pendant une utilisation dans le voisinage de nerfs.
La mâchoire plastique peut être endommagée si le mors est fermé contre le guide d’ondes activé sans tissus entre
les deux parties.
En cas de problème avec un équipement, s’assurer de la disponibilité d’un équipement de secours.
Ne pas utiliser le dispositif si la date d’expiration est dépassée ou si la stérilité est compromise.
Ne jamais réutiliser aucune partie de la pince/gaine à usage unique.
Instructions de retraitement pour le dispositif réutilisable Lotus
Veuillez vous assurer que, après utilisation du dispositif, la pince/double lame à usage unique a bien été séparée
du transducteur et qu'elle a été jetée dans une poubelle spéciale destinée aux déchets coupants.
Les instructions de retraitement ont été validées par SRA Developments, Ltd pour assurer la capacité de
réutilisation du système Lotus. Les instruments doivent être stérilisés avant d'être utilisés conformément aux
instructions qui suivent. Il appartient à l'utilisateur de veiller à ce que le retraitement soit effectué de manière
contrôlée en utilisant les équipements validés et calibrés. Tout écart de la personne effectuant le retraitement par
rapport à ces instructions, doit être évalué en termes d'efficacité et des conséquences négatives possibles.
Tous les transducteurs sont fournis dans un état propre mais non stérile. Tous les transducteurs ont été
inspectés avant d'être expédiés. Veuillez contacter le service client de SRA Developments, Ltd si vous avez
besoin d’informations complémentaires.
Avertissements et instructions:
Avertissements
Limitations du
retraitement
Suivez les instructions et les avertissements publiés par SRA Developments pour le nettoyage et
l'utilisation des équipements.
NE PAS dépasser 285 ºF (140 ºC) pendant les étapes de retraitement.
NE PAS utiliser de LAVAGE ULTRASONIQUE ou CIDEX.
NE PAS stériliser le générateur de Lotus.
La présence de rayures et de bosses sur le guide d'ondes peut causer une rupture ou un
dysfonctionnement.
Il faut veiller à retirer les fragments ou les tissus qui peuvent s'accumuler sur le générateur de Lotus.
La fin de vie est généralement déterminée par l'usure ou les dégâts en cas de chirurgie.
Inspectez soigneusement les instruments entre chaque utilisation pour vérifier leur bon fonctionnement.
Les instruments endommagés doivent être remplacés pour éviter de blesser les patients et de perdre
des fragments de métal dans le champ opératoire.
8
Instructions de retraitement:
Immédiatement
après utilisation
Nettoyage manuel
Nettoyage
automatisé
Inspection du
nettoyage
Emballage
Stérilisation
Stockage
Retour
Immédiatement après utilisation, essuyez tous les composants et éliminez tout les fragments et fluides
corporels en excès.
Placez le capuchon fixé à l'extrémité sur l'extrémité libre du câble du transducteur. Poussez sur le
capuchon jusqu'à ce qu'il s'enclenche dans la bonne position.
Préparez la solution de nettoyage enzymatique (par ex. Gigazyme Plus) selon les instructions du
fabricant.
Faites tremper les instruments souillés dans la solution enzymatique pendant 5 minutes.
Lors du nettoyage, immergez complètement les instruments dans la solution nettoyante. Utilisez une
brosse avec des poils non métalliques ou un chiffon pour éliminer toute trace de sang et de fragments,
en vous concentrant sur les fentes, les jointures ou toute autre discontinuité de surface. Nettoyez les
trous et les cavités en utilisant une brosse appropriée qui puisse atteindre complètement leur fond.
Assurez-vous que les instruments soient visiblement propres avant de passer à l'étape suivante.
Rincez abondamment les instruments avec de l'eau courante propre pendant 2 minutes. Assurez-vous
que les trous borgnes et les cavités soient remplis et vidés plusieurs fois avec de l'eau courante.
Séchez les instruments immédiatement après le dernier rinçage. Ne dépassez pas 285 ºF (140 ºC).
Les instruments peuvent avoir besoin d'un nettoyage manuel avant le nettoyage automatisé, pour
améliorer l'élimination des salissures collées. Utilisez une brosse à poils non-métalliques dans une
solution de nettoyage enzymatique.
Chargez les instruments de sorte que les fentes, jointures, discontinuité de surfaces, trous et cavités
puissent se drainer.
Nettoyez en utilisant le cycle « instruments » dans un laveur-désinfecteur validé et un produit de
nettoyage à pH neutre destiné à être utilisé dans le nettoyage automatique (par ex. le détergent
enzymatique Getinge). Le cycle de nettoyage doit comporter les étapes suivantes : pré-rinçage (3
minutes minimum), lavage (14 minutes minimum), rinçage (7 minutes minimum), rinçage thermique
(minimum 4 minutes à 200 ºF/93 ºC) et séchage. Ne dépassez pas 285 ºF (140 ºC).
Une solution de nettoyage basique telle que, par exemple, Serchem pH Plus Detergent, avec un pH
allant jusqu'à 13,2, peut être utilisée à la place de, ou en plus d’une solution enzymatique.
Inspectez tous les instruments avant la stérilisation ou le stockage pour vous assurer de l'élimination
complète des souillures sur les surfaces.
Inspectez visuellement les instruments ; s'il reste des salissures, nettoyez les instruments à nouveau.
Inspectez les câbles pour y détecter d'éventuelles usures et dégâts ; assurez-vous de ne trouver aucune
fissure, déchirure ou autre dégât.
Vérifiez que les guides d'ondes sont exempts de rayures.
Signalez tout dommage constaté au représentant de Lotus.
Faites un double emballage conformément aux procédures locales, en utilisant les techniques et
procédures standard d'emballage telles que celles décrites dans ANSI/AAMI ST46-1993.
Identifiez les contenus des plateaux emballés en utilisant un marqueur indélébile ou un autre système de
marquage compatible avec la stérilisation.
S'il est préférable de réaliser la stérilisation la veille de la chirurgie, elle doit être faite au moins une
heure avant utilisation pour que l'équipement se refroidisse et se stabilise.
Les transducteurs NE doivent PAS être immergés dans l'eau pour accélérer leur refroidissement.
NE PAS stériliser le générateur.
Ces composants ont été validés pour la stérilisation par la méthode suivante dans un autoclave sous
vide. Les paramètres de l'autoclave sont 270 º- 277 ºF (134 - 137 ºC) pendant un minimum de 3 minutes
et un maximum de 4 minutes avec un cycle de séchage de 5 minutes (Si les normes nationales
imposent d'autoclaver jusqu'à 18 minutes, cela est possible mais pas recommandé.)
Conservez les instruments dans des emballages stériles, de sorte qu'ils soient protégés contre la
poussière, l'humidité, les insectes, les animaux nuisibles, ainsi que des températures et des taux
d'humidité extrêmes.
Avant de renvoyer le système Lotus ou tout élément individuel à SRA Developments Ltd, veuillez vous
assurer que le nettoyage et la stérilisation ont bien été effectués. Tous les équipements doivent subir un
cycle valide. Une attestation de décontamination doit accompagner le système ou tout élément individuel
lors de leur retour.
Les instructions fournies ci-dessus ont été validées par SRA Developments Ltd comme étant CONFORMES à la
préparation d’un dispositif médical pour sa réutilisation. Il incombe à la personne effectuant le traitement de
s'assurer que le traitement est réalisé en utilisant des équipements, des matériaux et du personnel dans le site
de traitement pour obtenir les résultats souhaités. Cela requiert la validation et la surveillance régulière du
processus. De même, tout écart de la personne effectuant le traitement par rapport aux instructions fournies, doit
être correctement évalué en termes d'efficacité et des conséquences négatives possibles.
9
ITALIANO
PRIMA DEL UTILIZZO DEL PRODOTTO LEGGERE ATTENTAMENTE LE SEGUENTI INFORMAZIONI.
IMPORTANTE
1.
2.
3.
4.
5.
Il presente documento fornisce informazioni per l’uso dei sistemi ed accessori chirurgici ad ultrasuoni Lotus. Non
fornisce istruzioni circa le tecniche chirurgiche.
Il presente documento deve essere letto congiuntamente al Manuale per l’Utente Serie 4.
La mancata osservanza delle istruzioni può causare gravi conseguenze chirurgiche.
Il dispositivo non è fornito sterile e deve essere lavato e sterilizzato prima dell'uso.
Conservare i dispositivi confezionati in un luogo fresco e asciutto.
ATTENZIONE
La legge Federale (USA) limita la vendita e l'uso di questo dispositivo da parte di un medico o su sua indicazione.
DESTINAZIONE D’USO
Le Lotus ultrasuoni sistemi chirurgici e accessori sono indicati per tessuti molli incisioni chirurgiche quando controllo del
sanguinamento e lesioni termiche minime sono importanti. Lotus Serie 4 ultrasuoni sistema chirurgico e accessori
possono essere utilizzati in aggiunta o sostituzione di elettrochirurgia, la chirurgia laser, bisturi e tradizionali in generale,
ginecologica, chirurgia toracica, e l'esposizione a strutture ortopediche (come anca).
CONTROINDICAZIONI
Il sistema non è indicato per la chirurgia cardiaca.
Il dispositivo non è indicato per la coagulazione e dissezione dei vasi maggiori di 5 mm.
Il dispositivo non è indicato per l'incisione di tessuti ossei.
Il dispositivo non è destinato per occlusioni tubariche contraccettive.
ISTRUZIONI PER L’USO
1.
Verificare che il dispositivo sia stato lavato e sterilizzato.
2.
Verificare che il trasduttore sia scollegato dal generatore.
3.
Verificare che la ganascia del manipolo sia in posizione aperta con il grilletto completamente rilasciato in avanti.
4.
Inserire la guida d’onda nel manipolo/manicotto per lama doppia compatibile. Consultare le istruzioni per l’uso del
manipolo monouso o il Manuale per l’Utente Serie 4.
5.
Collegare il trasduttore al generatore.
6.
Per l’utilizzo dell’intero sistema consultare il Manuale per l’Utente Serie 4.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
I dispositivi minimamente invasivi possono variare in dimensione da un fabbricante all'altro. Se si combinano
dispositivi di diversi produttori, verificare sempre la compatibilità prima di iniziare la procedura.
Maneggiare il dispositivo con cura. Non cercare di modificare il dispositivo. Danni o modifiche possono influire sulla
capacità di acquisizione della frequenza e ridurre l'efficacia del dispositivo. Non usare in caso di danni sospetti.
Durante l’intervento chirurgico si possono accumulare sangue e tessuto tra la ganascia e la guida d’onda. Ciò può
provocare il surriscaldamento anomalo della punta del dispositivo. Eliminare dal dispositivo qualsiasi accumulo
visibile di tessuto per prevenire il rischio di ustioni.
Verificare che la ganascia sia chiusa durante l’inserimento e l’estrazione dal trocar.
Non piegare la ganascia all’indietro. Prestare attenzione durante l'inserimento del dispositivo in una guaina o in una
sacca portastrumenti.
Come per tutte le sorgenti energetiche (Elettrochirurgia, Laser o Ultrasuoni) esistono problematiche riguardo al
potenziale cancerogeno ed infettivo dei sottoprodotti della procedura, ad esempio fumi e aerosol tissutali. Utilizzare
dispositivi di protezione efficaci sia per le procedure aperte che per quelle laparoscopiche.
Se la ganascia si piega non tentare di raddrizzarla. Smaltire il dispositivo ed aprirne uno nuovo.
Il contatto della guida d’onda con oggetti metallici mentre è attiva può provocare scintille. Pertanto prestare
attenzione quando la si utilizza in presenza di gas o liquidi infiammabili.
Il contatto della guida d’onda con oggetti metallici o plastici mentre è attiva può provocare danni al dispositivo.
Usare solo accessori Lotus per garantire la compatibilità.
Il dispositivo deve essere usato da chirurghi che (1) siano stati addestrati per il tipo di procedure chirurgiche da
eseguire e (2) per l'uso specifico di strumenti chirurgici ad ultrasuoni.
Verificare che l’isolamento elettrico o la messa a terra non siano compromessi.
Dopo un’attivazione prolungata, la parte terminale distale del dispositivo si può riscaldare. Non permettere il contatto
della lama con tessuti immediatamente dopo l’ attivazione.
Non permettere il contatto del dispositivo con il tessuto mentre non è in uso, per evitare che una attivazione
accidentale possa danneggiare il tessuto stesso.
Prestare attenzione quando si interviene in prossimità dei nervi.
Il rivestimento in della ganascia si può danneggiare se la si chiude contro la lama senza la presenza di tessuto nel
mezzo.
In caso di guasto dei dispositivi, garantire sempre la disponibilità di un dispositivo di riserva.
Non usare il dispositivo se ha esaurito la sua vita utile o la sterilità è stata compromessa.
10
Istruzioni di Reprocessing della strumentazione riutilizzabile Lotus
Si prega di accertarsi di aver rimosso il Manipolo monouso/manicotto per lama doppia dal Trasduttore
successivamente al loro utilizzo, e di smaltire il Manipolo in un adeguato contenitore per oggetti taglienti.
Le istruzioni per il reprocessing sono state convalidate dal fabbricante SRA Developments, Ltd. per essere in
grado di preparare il sistema Lotus per un nuovo utilizzo. Gli strumenti devono essere sterilizzati prima dell’uso
utilizzando il seguente documento come linea guida. E’ responsabilità dell’utilizzatore assicurarsi che la
procedura sia eseguita in modo controllato utilizzando apparecchiature validate e calibrate. Qualsiasi modifica
alle istruzioni di reprocessing deve essere valutata per la sua efficacia e per le potenziali conseguenze negative.
Tutti i Trasduttori vengono forniti puliti ma non sterili. Tutti i Trasduttori sono stati ispezionati prima della
spedizione. Si prega di contattare il fornitore per ulteriori informazioni se necessarie.
Avvertenze e Linee Guida:
Avvertenze
Limitazioni nel
reprocessing
Seguire le istruzioni e gli avvisi emessi da SRA Development Ltd per l’uso e la pulizia delle attrezzature.
La temperatura di 140°C non deve mai essere superata durante le fasi di reprocessing
Non utilizzare il lavaggio ad Ultrasuoni o CYDEX
Non Sterilizzare il Generatore Lotus
Graffi e/o intaccature alla guida d’onda possono essere causa di rottura o malfunzionamento.
Si deve prestare attenzione a rimuovere i residui che possono essere presenti sul generatore Lotus.
Il termine della vita utile del trasduttore può essere determinata da usura o danni durante la procedura
chirurgica.
Ispezionare con cura gli strumenti utilizzati tra una procedura e l’altra per verificarne il corretto
funzionamento.
Gli strumenti danneggiati dovranno essere sostituiti per evitare potenziali lesioni al paziente o perdita di
materiale metallico nel sito chirurgico.
Linee Guida del reprocessing:
Immediatamente
dopo l’uso
Pulizia Manuale
Pulizia automatica
Ispezione dopo la
pulizia
Confezionamento
Sterilizzazione
Immediatamente dopo l'uso pulire tutti i componenti (incluso il generatore) e rimuovere tutti i liquidi
corporei in eccesso e i residui.
Montare i tappi in dotazione sull’estremità libera del connettore del cavo. Verificare che i tappi protettivi
siano inseriti completamente fino a sentire un click.
Preparare la soluzione enzimatica di pulizia (ad es Gigazyme Plus) come da istruzioni del produttore.
Immergere gli strumenti sporchi in soluzione enzimatica per almeno 5 minuti, facendo attenzione a non
immergere il connettore presente sulla parte terminale del cavo.
Durante la pulizia immergere gli strumenti nella soluzione. Rimuovere i residui utilizzando un panno
morbido non abrasivo e/o spazzola esclusivamente con setole in Nylon, concentrandosi su eventuali
fessure o discontinuità superficiali. Assicurarsi che gli strumenti siano visibilmente puliti prima di passare
alla fase successiva.
Risciacquare completamente gli strumenti con acqua corrente pulita per 2 minuti. Assicurarsi che i fori
ciechi e gli angoli sono riempiti e svuotati ripetutamente con acqua corrente.
Asciugare gli strumenti immediatamente dopo il risciacquo finale. Non superare 140 ° C.
Gli strumenti possono richiedere la pulizia manuale prima di quella automatizzata per migliorare la
rimozione dei residui di sporco adeso. Rimuovere i residui utilizzando un panno morbido non abrasivo
e/o spazzola esclusivamente con setole in Nylon, in soluzione enzimatica.
Caricare gli strumenti in modo che fessure, discontinuità superficiali, fori e cavità possano drenare.
Pulire usando un ciclo “strumenti” in una lavastrumenti certificata e un detergente a Ph neutro da
utilizzare per la pulizia automatica (ad es. Getinge detergente enzimatico). Il ciclo di pulizia dovrebbe
prevedere pre-lavaggio (minimo 3 minuti), lavaggio (minimo 14 minuti), risciacquo (minimo 4 minuti a
93°C), e fase di asciugatura che non deve superare i 140°C.
Una soluzione detergente alcalina, con Ph fino al 13,2 può essere utilizzata in sostituzione, o in
aggiunta, alla soluzione enzimatica.
Controllare tutti gli strumenti prima della sterilizzazione o lo stoccaggio per assicurare la completa
rimozione delle superfici sporche.
Controllare visivamente i dispositivi, se presenta ancora residui pulire nuovamente.
Controllare se i cavi presentano segni di usura o danni, assicurandosi di non trovare strappi o qualsiasi
segno di lesione.
Verificare che la guida d’onda metallica e la lama siano privi di graffi.
Segnalare eventuali danni al rappresentante Lotus.
Imbustare ciascun trasduttore in doppia busta utilizzando le procedure standard come quelle descritte
dalla ANSI/AAMI ST46-1993
Disporre le buste sui vassoi delle autoclave separatamente ed etichettare con pennarello indelebile o
altro sistema di etichettatura compatibile.
E’ preferibile sterilizzare il giorno precedente l’intervento chirurgico, ma la procedura deve essere
effettuata almeno due ore prima dell’uso per consentire all’apparecchiatura di raffreddarsi.
I trasduttori non devono assolutamente essere immersi in acqua per accelerare il raffreddamento.
11
Non sterilizzare il generatore.
Questi componenti sono stati convalidati per la sterilizzazione in Autoclave a vuoto con i seguenti
parametri, 134-137 °C per un minimo di 3 minuti, massimo 4 minuti con un ciclo di asciugatura di 5
minuti. (Se le norme nazionali impongono la sterilizzazione con tempistiche di esposizione fino a 18
minuti, questo è comunque possibile)
Conservare gli strumenti sterili confezionati al riparo dalla polvere, umidità, insetti, parassiti, picchi di
temperatura e/o umidità.
Prima di restituire il sistema Lotus o qualsiasi componente a SRA Developments, Ltd. si prega di
assicurarsi che siano stati eseguiti il lavaggio e la sterilizzazione. Tutte le componenti devono avere un
ciclo valido. Il sistema od ogni singolo componente deve essere accompagnato da una certificazione di
decontaminazione.
Stoccaggio
Restituzione
Le istruzioni sopra riportate sono state convalidate da SRA Developments Ltd come efficaci per disporre il
dispositivo medico al suo riutilizzo. Resta responsabilità dell’operatore garantire che il trattamento sia
effettivamente eseguito usando apparecchiature, materiale e personale adatto al raggiungimento del
risultato desiderato attraverso il monitoraggio e la certificazione del processo.
PORTUGUÊS
LER ATENTAMENTE AS SEGUINTES INSTRUÇÕES ANTES DE UTILIZAR ESTE PRODUTO
IMPORTANTE
1.
Este documento fornece instruções para a utilização do Sistema Cirúrgico Ultrassónico Lotus e Acessórios. Não se
trata de um conjunto de instruções para técnicas cirúrgicas.
2.
Este documento deve ser lido juntamente com o manual de utilizador do Sistema Cirúrgico Ultrassónico Lotus e
Acessórios.
3.
O não cumprimento das instruções pode ter graves consequências cirúrgicas.
4.
O dispositivo não é fornecido estéril e deve ser lavado e esterilizado antes da utilização.
5.
Armazenar os dispositivos embalados em local fresco e seco.
ATENÇÃO
A lei federal dos Estados Unidos da América limita a venda e utilização deste dispositivo por ou sob receita médica de um
médico.
APLICAÇÃO
As Lotus Ultrasonic Surgical Systems & acessórios são indicados para tecidos moles incisões cirúrgicas quando o
controle do sangramento e lesão térmica mínima são importantes. Lotus Série 4 Ultrasonic Surgical System e acessórios
podem ser usados como um complemento ou substituto para eletrocirurgia, cirurgia a laser, e bisturis tradicionais em
ginecológico cirurgia geral, torácica, e exposição a estruturas ortopédicos (tais como a articulação do quadril).
CONTRA-INDICAÇÕES
O sistema não está indicado para cirurgia cardíaca.
A peça de mão não está indicada para a coagulação e dissecção de veias com um diâmetro superior a 5 mm.
O dispositivo não está indicado para osso incisivo.
O dispositivo não está indicado para oclusão tubária contraceptiva.
PASSOS PARA UTILIZAÇÃO
1.
Assegurar-se de que o dispositivo foi limpo e esterilizado.
2.
Assegurar-se de que o dispositivo está desligado do gerador.
3.
Assegurar-se de que a garra da peça de mão está na posição aberta quando o gatilho estiver totalmente para a
frente.
4.
Inserir o guia de onda na peça de mão/manga apropriada. Consultar as instruções fornecidas com a peça de
mão/manga de uso único ou o manual de utilizador do Lotus Série 4.
5.
Ligar o transdutor no gerador.
6.
Para a técnica operatória de todo o sistema, consultar o manual de utilizador do Lotus Série 4.
AVISOS E PRECAUÇÕES
Os dispositivos minimamente invasivos podem variar em dimensão conforme o fabricante. Se combinar dispositivos
de diferentes fabricantes assegurar-se sempre da compatibilidade dos mesmos antes de iniciar o procedimento.
Manusear o dispositivo com cuidado. Não tentar modificar o dispositivo. Danos ou alterações podem afectar a
capacidade de obter ressonância e reduzir a eficácia do dispositivo. Não utilizar o dispositivo se suspeitar que o
mesmo está danificado.
Pode ocorrer a acumulação de sangue e tecidos entre a garra e o guia de onda durante a cirurgia. Isto pode fazer
com que a ponta do dispositivo aqueça de forma excessiva. Eliminar qualquer acumulação visível de tecidos do
dispositivo para evitar o aumento do risco de queimaduras.
Assegurar-se de que a garra está fechada quando inserir e remover o dispositivo de um trocarte.
Não dobrar a garra para trás. Ter cuidado quando inserir o dispositivo no recipiente.
Tal como acontece com todas as fontes de energia (electrocirurgia, laser ou ultra-sons), existem preocupações em
relação ao potencial infeccioso e cancerígeno dos subprodutos do procedimento como por exemplo, aerossóis e
12
pluma de fumo dos tecidos. Deve ser usado equipamento de protecção eficaz nos procedimentos expostos e
laparoscópicos.
Se a garra tornar-se curva, não tentar endireitá-la. Eliminar o dispositivo e abrir um novo dispositivo.
Se o guia de onda tocar qualquer elemento metálico durante a activação, pode originar faíscas. Assim, ter cuidado
quando o utilizar na presença de gases ou líquidos inflamáveis.
Se o guia de onda tocar qualquer elemento de metal ou de plástico durante a activação, tal pode danificar o
dispositivo.
Utilizar apenas acessórios Lotus para garantir a compatibilidade.
Este dispositivo deve ser utilizado apenas por cirurgiões que têm (1) formação nos tipos de procedimentos
cirúrgicos que serão realizados e (2) formação no uso específico de instrumentos cirúrgicos ultra-sónicos.
Assegurar-se de que a isolação eléctrica ou a ligação à terra não foi comprometida.
Após uma activação significativa, a extremidade distal do dispositivo pode aquecer. Não permitir que a lâmina entre
em contacto com o tecido imediatamente a seguir à activação.
Não permitir que o dispositivo entre em contacto com o tecido quando não estiver a ser utilizado caso ocorra a
activação acidental do mesmo.
Ter cuidado quando utilizar o dispositivo próximo dos nervos.
O revestimento da garra pode ser danificado se fechar a garra num guia de onda activado e não existir tecido entre
ambos.
Em caso de avaria do equipamento, assegurar-se sempre de que está disponível equipamento de reserva
adequado.
Não utilizar o dispositivo se tiver passado a data de expiração ou a sua esterilidade tiver sido comprometida.
Instruções de reprocessamento para instrumentos reutilizáveis Lotus
Assegurar-se de que após a utilização, a peça de mão de uso único é retirada do conjunto de transdutor e guia
de onda e eliminada num contentor específico para instrumentos afiados.
As instruções de reprocessamento foram validadas pela SRA Developments Ltd para garantir a capacidade de
reutilização do sistema Lotus. Os instrumentos devem ser esterilizados antes da utilização de acordo com as
orientações abaixo. O utilizador é responsável por garantir que o reprocessamento é realizado de forma
controlada utilizando equipamento validado e calibrado. Qualquer desvio relativamente a estas instruções por
parte do processador deve ser avaliado em termos de eficácia e possíveis consequências adversas.
Todos os transdutores e guias de ondas são fornecidos limpos mas não estéreis. Todos os transdutores e guias
de ondas foram inspeccionados antes da expedição. Para mais informações, contactar o serviço de apoio ao
cliente da SRA Developments Ltd.
Avisos e orientações:
Avisos
Limitações relativas
ao
reprocessamento
Seguir as instruções e os avisos da SRA Developments Ltd relativos à utilização e limpeza do
equipamento.
NÃO exceder 140ºC (285ºF) durante as etapas de reprocessamento.
NÃO utilizar LAVAGEM ULTRA-SÓNICA ou CYDEX.
NÃO esterilizar o gerador Lotus.
Riscos ou mossas no guia de onda podem originar quebra ou avaria.
Ter cuidado quando eliminar os resíduos ou os tecidos que possam acumular no gerador Lotus.
O fim de vida útil é geralmente determinado pelo desgaste ou danos em casos cirúrgicos.
Inspeccionar cuidadosamente os instrumentos entre as utilizações para verificar o bom funcionamento
dos mesmos.
Os instrumentos danificados devem ser substituídos para evitar possíveis lesões no paciente e a perda
de fragmentos de metal no local cirúrgico.
Orientações de reprocessamento:
Imediatamente
após a utilização
Limpeza manual
Imediatamente após a utilização, limpar todos os componentes e remover quaisquer resíduos e fluidos
corporais excedentes.
Encaixar a tampa da extremidade fixa na extremidade livre do cabo do transdutor. Empurrar a tampa
até encaixar no lugar.
Preparar uma solução de limpeza enzimática (por exemplo, Gigazyme Plus) de acordo com as
instruções do fabricante.
Mergulhar os instrumentos sujos numa solução enzimática durante cinco minutos.
Durante a limpeza, mergulhar completamente os instrumentos na solução de limpeza. Escovar com
uma escova suave com cerdas não metálicas ou utilizar um pano para remover todos os vestígios de
sangue e resíduos, concentração em quaisquer fissuras, costuras ou outras descontinuidades da
superfície. Limpar os orifícios e os recessos com uma escova apropriada assegurando-se de que
alcança toda a profundidade dos mesmos. Garantir que os instrumentos estão visivelmente limpos
antes de avançar para a etapa seguinte.
Enxaguar bem os instrumentos com água limpa corrente durante dois minutos. Assegurar-se de que os
orifícios cegos e as fendas foram enchidos e esvaziados várias vezes com água corrente.
13
Limpeza automática
Inspecção da
limpeza
Embalagem
Esterilização
Armazenamento
Reenvio
Secar imediatamente os instrumentos após o enxaguamento final. Não exceder 140ºC (285ºF).
Pode ser necessário realizar a limpeza manual dos instrumentos antes da limpeza automática para
melhorar a remoção de sujidade aderente. Escovar os instrumentos com uma escova com cerdas não
metálicas numa solução de limpeza enzimática.
Colocar os instrumentos para que as fissuras, costuras, descontinuidades da superfície, orifícios e
recessos possam escoar.
Limpar utilizando o ciclo Instruments (Instrumentos) numa máquina de lavagem/desinfecção validada e
um agente de limpeza com pH neutro que se destina a ser usado na limpeza automática (por exemplo,
detergente enzimático Getinge). O ciclo de limpeza deve incluir etapas de pré-enxaguamento (mínimo
três minutos), lavagem (mínimo catorze minutos), enxaguamento (mínimo sete minutos), enxaguamento
térmico [mínimo quatro minutos a 93ºC (200ºF/)] e secagem. Não exceder 140 ºC (285ºF).
Uma solução de limpeza alcalina, como por exemplo o detergente Serchem pH Plus, com um pH até
13.2 pode ser utilizada em vez de ou além de uma solução enzimática.
Inspeccionar todos os instrumentos antes de esterilizar ou armazenar os instrumentos para garantir a
remoção total de superfícies sujas.
Inspeccionar visualmente os instrumentos para verificar se ainda existe sujidade nos instrumentos
limpos.
Inspeccionar os cabos para verificar se existe desgaste e danos e assegurar-se da inexistência de
fissuras, fendas ou outros danos.
Verificar que os guias de ondas não apresentam riscos.
Comunicar quaisquer danos encontrados ao representante da Lotus.
Embalar duplamente de acordo com os procedimentos locais utilizando técnicas de procedimento de
embalagem padrão como as descritas em ANSI/AAMI ST46-1993.
Etiquetar o conteúdo da bandeja embalada utilizando um marcador indelével ou outro sistema de
etiquetagem compatível com esterilização.
A melhor forma de realizar a esterilização é no dia anterior ao da cirurgia mas deve ser efectuada pelo
menos uma hora antes da utilização para permitir o arrefecimento e a estabilização do equipamento.
Os transdutores e os guias de ondas NÃO devem ser mergulhados em água para acelerar o
arrefecimento.
NÃO esterilizar o gerador.
Estes componentes foram validados para esterilização através do método abaixo numa autoclave de
vácuo. Os parâmetros são entre 270º - 277ºF (134-137ºC) para um mínimo de 3 e um máximo de 4
minutos com um ciclo de secagem de 5 minutos. (Se as normas nacionais estipularem que a
autoclavagem deve ser realizada até 18 minutos, é possível mas não preferível)
Armazenar os instrumentos estéreis embalados de uma forma que os proteja do pó, humidade,
insectos, bichos e temperaturas e humidade extremas.
Antes de reenviar o sistema Lotus ou quaisquer componentes individuais à SRA Developments Ltd,
assegurar-se de que limpou e esterilizou os mesmos. Todo o equipamento deve ser submetido a um
ciclo válido. Um certificado de descontaminação deve acompanhar o sistema ou quaisquer
componentes individuais aquando da sua devolução.
As instruções fornecidas acima foram validadas pela SRA Developments Ltd como sendo CAPAZES de
preparar um dispositivo médico para a sua reutilização. Continua a ser da responsabilidade do processador
garantir que o processamento é realizado com equipamentos, materiais e pessoal nas instalações de
processamento para que seja possível obter o resultado pretendido. Isto exige a validação e a monitorização de
rotina do processo. Do mesmo modo, qualquer desvio relativamente a estas instruções por parte do
processador deve ser avaliado em termos de eficácia e possíveis consequências adversas.
14
15
SYMBOL MEANINGS
SYMBOL BEDEUTUNGEN
SIGNIFICATION DES SYMBOLES
SIGNIFICATO DEI SIMBOLI
SIGNIFICADO DOS SÍMBOLOS
Consult instructions for use
Beachten Sie die Gebrauchsanweisung
Consulter le mode d’emploi
Consultare le istruzioni per l’uso
Consultar as instruções de utilização
Complies with Directive 93/42/EEC
Entspricht Richtlinie 93/42/EEC
Conforme à la directive 93/42/EEC
Conforme alla direttiva 93/42/CEE
Em conformidade com a Directiva 93/42/CEE
Catalogue Number
Katalognummer
Référence catalogue
Numero di catalogo
Número do catálogo
Non-sterile
Unsteril
Non stérile
Non sterile
Não estéril
Temperature Limit
Temperaturbeschränkung
Limite de température
Limite di temperatura
Limite de temperatura
Humidity Limitation
Luftfeuchtigkeitsgrenze
Limite d’humidité
Limite d’umidità
Limite de humidade
Serial Number
Seriennummer
Serial Number
Numero di serie
Número de série
Date of Manufacture
Herstellungsdatum
Date de fabrication
Data di fabbricazione
Data de fabrico
Manufactured By
Hersteller
Fabriqué par
Fabbricante
Fabricado por
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