O mundo em movimento

ICT
Cadeias de suprimento
O mundo em movimento
Na medida em que a P&D e a entrada nos mercados em desenvolvimento crescem, da mesma forma existe a necessidade de
logística personalizada, direcionada, suprimentos e amostras
dependentes de pré-planejamento e tecnologia aprimorada.
Falha: uma palavra terrível, que pode tirar uma noite de sono
do profissional mais experiente. É porque a sua remessa está
presa na alfândega em uma área sem controle de temperatura e não há sinais de quando será liberada? É porque países
difíceis foram escolhidos para o estudo clínico, e as permissões
de importação não foram emitidas para permitir a autorização
do envio e a liberação? É porque conseguir a aprovação ética é
a pior parte de viabilizar um estudo clínico na Ásia ou América
Latina? Poderíamos fazer qualquer coisa coletivamente para
reduzir as possibilidades de falha e aumentar as taxas
de sucesso?
Quando se trata da logística especializada, talvez o mundo
esteja ficando menor, mas isso não significa que está menos
complexo. Os fabricantes de produtos farmacêuticos realizam estudos clínicos em todo o mundo, em um esforço para
atender novas populações e obter maior ganho em custo
eficiente. No entanto, muitas dessas vantagens podem ser
diminuídas — ou totalmente anuladas — se o transporte de
produtos, suprimentos e amostras for interrompido.
A indústria farmacêutica internacional gastou USD 8 bilhões
em logística da cadeia fria em 2014. Esta figura demonstra
que, como a P&D cresce, assim também o faz a logística. À
medida que os produtos evoluem, surge uma demanda por
terapias mais segmentadas e soluções de logística específicas,
particularmente na arena dos estudos clínicos. Isso reflete a
necessidade de personalização de tudo, das amostras do estudo
à embalagem de monitoramento. Compreender a dinâmica do
mercado e a cadeia de suprimento global exige um olhar mais
atento para o local em que os fabricantes podem encontrar
soluções que atendam as suas necessidades de logística.
Integridade do suprimento
Simplificando, é imperativo que o suprimento de fármacos,
vacinas e produtos auxiliares chegue a tempo no lugar certo,
sem desvios de temperatura e com a capacidade de ser usado
para o paciente. Essa responsabilidade recai sobre os ombros
do profissional de suprimento do estudo clínico.
Integridade e continuidade do suprimento são fundamentais
à execução de um estudo clínico bem-sucedido, garantindo
a segurança do paciente. Isto não pode ser alcançado sem
transportes oportunos que permaneceram na temperatura
correta ao longo de sua jornada. No entanto, isso não significa,
necessariamente, transporte rápidos, desde que se tome
cuidado nos estágios de planejamento para assegurar que
as expectativas quanto ao tempo de trânsito e desembaraço
sejam atendidas; e que o armazenamento seja mantido na
temperatura correta enquanto ocorrem o desembaraço e/ou
as inspeções regulatórias. Na maioria das vezes, a integridade
é melhor que a velocidade.
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Maio de 2015
Sue Lee da
World Courier
Ferramentas de tecnologia
Posto isto, sempre há o elemento "tempo" envolvido, especialmente quando os centros de estudo estão posicionados e prontos para admitir pacientes e, assim, tudo que reduza atrasos
deve ser usado, sempre que possível. Isso pode incluir vincular
a tecnologia a monitores de temperatura, como voz integrada e
registro no sistema de resposta da web. Há muitas ferramentas
que podem ajudar, e a tecnologia baseada em nuvem para carregar dados do envio diretamente no local do destinatário pode
fazer toda a diferença para liberar os fármacos para aplicação.
Ser capaz de compreender e alternar entre os níveis macro e
micro é fundamental. Monitorar um palete inteiro é fácil; sistemas de posicionamento global que podem ser usados durante
o transporte são uma das mais novas tecnologias no mercado
de controle de temperatura. Essa tecnologia é ligada/desligada
durante a decolagem e a aterrissagem, mas está constantemente lendo os dados e enviando a localização do pacote.
Embora a tecnologia geo-temp ainda tenha um longo caminho
de desenvolvimento de sua função como um sistema de
alarme, esta é uma inovação com a qual o mundo do transporte
está empolgado. Quando chegamos na entrega final, simplesmente não é prático nem econômico para a maioria dos envios.
Em geral, usar um simples dispositivo TempTale ou Elpro é
uma opção melhor, ainda que a visibilidade do local não
esteja disponível.
Aonde ir?
Não há nenhum país errado, mas há aqueles que podem não
compensar o investimento em custos de instalação e disputas
de regulamentação e desafios logísticos com número suficiente
de pacientes/participantes. A dificuldade de fornecer materiais
a centros deve fazer parte da consideração sobre o que vale
a pena. O conhecimento exato dos regulamentos é extremamente importante para um transporte bem-sucedido e, em
última análise, para o início do estudo clínico. O envio para
mercados tradicionais do mundo desenvolvido quase sempre é
mais simples, pois, em geral, os regulamentos estão maduros e
harmonizados.
A entrada em novos países, especialmente no mundo desenvolvido, requer conhecimento dos requisitos complexos.
Isso pode ser muito facilitado com uma representação local,
com pessoal local que conhece os regulamentos e o idioma,
operando no fuso horário correto. Os representantes também
podem ser usados como o importador do registro para agir
como a pessoa jurídica para apresentar documentos, provisões
de imposto e para fornecer informações e documentação para
exigências de desembaraço.
Os parceiros de transporte cada vez mais recebem solicitações que
envolvem intervalos de temperatura que ficam fora do ambiente “'frio”,
como temperatura ambiente ou solicitação de temperatura corporal para os
produtos que usam substâncias do próprio corpo para combater doença.
Além de conhecer e aplicar os encargos regulatórios, trabalhar
com conhecimento das normas culturais locais é muito
recomendado. A Índia é quase sempre citada como um
destino problemático onde questões como a alfabetização do
paciente, questões socioeconômicas e normas socioculturais,
incluindo a diferenciação de gênero, devem ser consideradas
no desenvolvimento de procedimentos e diretrizes.
Muitas coisas podem ser planejadas com antecedência para
ajudar a evitar complicações, como decidir logo de início qual
o material a ser enviado, em vez de fazer a compra local e
como pode ser classificado.
Crescimento da China
Na China, por exemplo, a administração está trabalhando em
um alvo de processo de 90 dias para a aprovação de estudo
clínico, incluindo a aprovação da ética e da revisão científica,
mas isto nem sempre é obtido. Normalmente, leva de três e seis
meses para concluir o processo e obter todos os documentos
necessários para realmente importar suprimentos clínicos para
o país. As exigências para emissão de licenças de importação
devem ser adotadas com atenção. Se tiverem sido emitidos pela
FDA de Pequim, a importação deve ser feita por Pequim. Usar
outro ponto de entrada trará complicações e a probabilidade
de atrasos – e tudo o que isso implica.
Alguns países dificultam muito o envio de produtos auxiliares.
Pode ser uma tarefa difícil desembaraçar na alfândega itens
como agulhas, seringas, termômetros e formulários eletrônicos
para relatório de caso; muito depende do país de destino e
como os itens são declarados. Os contatos locais normalmente
podem aconselhar sobre qual a melhor forma de declarar
materiais em conformidade com os requisitos nacionais para
obter a emissão de licenças/permissões de importação.
Os prazos podem parecer longos e levá-lo a questionar se vale
a pena entrar na China, mas lembre-se de que há exigências
para a realização de um estudo clínico no país antes de os
fármacos poderem ser comercializados, após a aprovação
regulatória. Até 2016, prevê-se que o valor de vendas de
produtos farmacêuticos na China deve superar o do Japão,
atualmente o segundo maior mercado mundial (1).
Controle de temperatura
Existem formas para controlar os transportes e o nosso acesso/
visibilidade deles em toda a cadeia de suprimento. As ferramentas e o trabalho com parceiros experientes faz toda a diferença
no planejamento e na implementação.
Os parceiros de transporte cada vez mais recebem solicitações
que envolvem intervalos de temperatura que ficam fora do
ambiente ''frio'', como temperatura ambiente ou solicitação de
temperatura corporal para os produtos que usam substâncias do próprio corpo (sangue, tecidos, etc.) para combater
doença. Os regulamentos que abordam as boas práticas de
distribuição estão evoluindo como reguladores da demanda
de controle de temperatura em toda a cadeia de suprimento.
Os fármacos agora contêm mais e mais ingredientes farmacêuticos ativos de alto valor com validade menor e requisitos
rigorosos de temperatura, e o setor farmacêutico tem sentido
a necessidade de o intervalo de temperatura entrar na cadeia
de suprimento. O setor está se afastando da expressão "cadeia
fria" e aceitando como mais inclusiva a frase "controle de
temperatura no transporte".
Escolher a embalagem certa para qualquer intervalo de
temperaturas necessário faz toda a diferença na obtenção
da temperatura correta de transporte. Existem muitas opções,
de vários custos, de simples pacotes de gel à base de ˆágua
em uma caixa de poliestireno, a caixas com painel de
isolamento a vácuo com blocos de material de mudança
de fase refrigerante, até sistemas de transporte ativo, como
recipientes Envirotainers e C-Safe, capazes de receber paletes
de material. Não há uma única escolha correta, pois são muitos
os fatores a considerar – por exemplo, a origem e o destino,
intervalo de temperaturas, tamanho da remessa e conteúdo.
Fabricantes de embalagens realizaram testes abrangentes e
têm dados disponíveis que, quando usados com os conselhos
de um provedor de logística ou despachante de carga,
pode ajudar na escolha da embalagem mais adequada
para cada remessa.
Referência
1. Industry Report, Healthcare: China, The Economist Intelligence Unit,
agosto de 2014
Sobre o autor
De Sue Lee, gerente de portfólio técnico,
trabalhou por 25 anos na World Courier.
Durante este tempo, ela ocupou várias funções
operacionais e de atendimento ao cliente,
incluindo a instalação de inúmeros centros
clínicos multinacionais para o transporte de
amostras biológicas. Sue coordenou a entrega
de milhares de remessas com requisitos de temperatura muito
rígidos a uma série de locais desafiadores, cada qual com os seus
obstáculos e dilemas próprios.
E-mail: [email protected]
www.samedanltd.com
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