Família de Suturas com Revestimento de Colagénio

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Symboles utilisés sur l’etiquetage
Simboli usati sull’etichetta
Símbolos utilizados en las etiquetas
Símbolos utilizados na embalagem
English
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Aufschluss über die verwendeten Symbole.
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i simboli utilizzati.
No todos los símbolos son aplicables a este dispositivo en particular. La etiqueta del paquete contiene los símbolos
que se emplean.
Nem todos os símbolos apresentados serão aplicáveis a este dispositivo. Consulte os símbolos utilizados no rótulo da
embalagem. Consulte os símbolos utilizados no rótulo da embalagem.
Catalog Number
Bestellnummer
Référence catalogue
Numero di catalogo
Número de catálogo
Número de catálogo
REF
Electronic Waste
Elektronischer Abfall
Déchet électronique
Rifiuti elettronici
Desperdicio electrónico
Resíduos electrónicos
Contains phthalates
Enthält Phthalate
Contient des phthalates
Contiene ftalati
Contiene ftalatos
Contém ftalatos
PHT
DEHP
7°C
45°F
32°C
90°F
SN
NON
STERILE
Manufacturer
Hersteller
Fabricant
Produttore
Fabricante
Fabricante
LOT
Serial Number
Seriennummer
Numéro de série
Numero di serie
Número de serie
Número de série
2
Non sterile
Nicht steril
Non stérile
Non sterile
No estéril
Não estéril
Authorized Representative in the European
Community
Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft
Mandataire dans la Communauté européenne
Mandatario nella Comunità Europea
Representante autorizado en la Comunidad
Europea
Representante autorizado na União Europeia
EC REP
STERILE EO
STERILE R
Do not reuse
Nicht wiederverwenden!
Ne pas réutiliser
Monouso
No reutilizar
Não reutilizar
Manufacture Date
Herstellungsdatum
Date de fabrication
Data di produzione
Fecha de fabricación
Data de fabrico
See instructions for use
Bitte Gebrauchsanweisung beachten
Lire attentivement la notice d’utilisation
Leggere attentamente il foglio illustrativo
Ver instrucciones de uso
Consultar instruções de utilização
Storage Temperature Range
Lagertemperatur
La Portée de Température d’emmagasinage
Gamma Di Temperature Di Immagazzinaggio
Temperaturas de Almacenamiento
Intervalo de temperatura de conservação
Use by - year & month
Verwendbar bis Jahr und Monat
À utiliser avant le (mois/année)
Da usarsi entro anno e mese
Caduca - año y mes
Utilizar por – ano e mês
Lot number
Chargenbezeichnung
No. de lot
Numero di lotto
Número de lote
Número de lote
QTY
Quantity
Quantität
Quantité
Quantità
Cantidad
Quantidade
Not to be used if package is damaged
Nicht verwenden, wenn die Verpackung
beschädigt ist
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Non usare se la confezione è danneggiata
No utilizar si el paquete ha sufrido algún
desperfecto
Não deve ser utilizado se a embalagem estiver
danificada
Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - EO
Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - EO
Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - EO
Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - EO
Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - EO
Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização - EO
Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - gamma radiation
Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - Bestrahlung
Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - irradiation
Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - Raggi Gamma
Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - irradiación
Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização – radiação gama
The product meets the essential requirements of Medical Device Directive 93/42 EEC.
Das Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG.
Ce produit est conforme aux exigences de la directive sur les dispositifs médicaux CEE 93/42.
Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva CEE 93/42 sui Dispositivi Medici.
Este producto cumple con las normas básicas de la Directiva de productos médicos, 93/42 CEE.
O produto cumpre os requisitos essenciais da Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 EEC.
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
ACHTUNG: Gemäß der gesetzlichen Bestimmungen (USA) darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf
Grund einer ärztlichen Verordnung verkauft werden.
Mise en garde : la loi fédérale des états-unis limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur
l’ordonnance d’un médecin.
Attenzione: le leggi federali (USA) autorizzano la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte di un
medico o dietro sua prescrizione.
Precaución: la ley federal (estados unidos) restringe la venta de este aparato a médicos, o bajo las órdenes
de éstos.
Atenção: A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica.
A. DESCRIPTION
The Arthrex Collagen Coated Suture Family consists of Collagen Coated FiberWire® and Collagen Coated FiberTape®
sutures.
The Collagen Coated FiberWire® suture is made of Ultra
High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE) and polyester,
braided over a UHMWPE core. Additional materials include
bovine type 1 collagen coating, and cyanoacrylate stiffened
ends. Suture strands that are dyed black are made of nylon.
The Collagen Coated BioFiberTape™ suture is a flat
suture composed of UHMWPE and polyester yarns braided
over a core of FiberWire suture and UHMWPE yarns. Additional materials include bovine type 1 collagen coating, and
cyanoacrylate stiffened ends. Suture strands that are dyed
black are made of nylon.
The Arthrex collagen coated sutures are available in
several sizes (sutures meet U.S. and European Pharmocopeia
standards for non-absorbable suture, except diameter). The
suture is supplied sterile in pre-cut lengths, in various single
and multi-loop configurations, and with or without various
swaged needles. The suture is available non-dyed, dyed, and
fully or partially striped. Dyes may include: D&C Blue No. 6,
D&C Green No. 6, and Logwood Black.
B. INDICATIONS
Collagen Coated FiberWire and Collagen Coated FiberTape are
indicated for use in soft tissue approximation and or ligation.
These sutures may be incorporated, as components, into
surgeries where constructs including those with allograft or
autograft tissues are used for repair.
C. ACTIONS
Arthrex collagen coated suture materials when tested per
ISO 10993, Biological Evaluation of Medical Devices-Part
1: Tests for Irritations and Sensitization, had no reactions
of allergic or sensitive nature. The dyed suture and coating
are pharmacologically inactive.
Collagen coated suture is not absorbed, but may become
encapsulated in the surrounding connective tissues. The collagen coated suture is not known to have significant change
in tensile strength in vivo.
D. CONTRAINDICATIONS
1. This product is contraindicated for patients with known
allergies to bovine collagen.
E.
1.
2.
3.
4.
WARNINGS
Do not re-sterilize.
Once open, discard unused suture.
Do not expose suture to heat.
Users should be familiar with surgical procedures and
techniques involving non-absorbable sutures before
employing Arthrex collagen coated suture for wound
closure, as the risk of wound dehiscence may vary with
the site of application and the suture material used.
5. As with any foreign body, prolonged contact of this or
any other suture with salt solutions, such as those found
in the urinary or biliary tracts, may result in calculus
formations. Acceptable surgical practice must be followed with respect to drainage and closure of infected
or contaminated wounds.
6. This is a single use device. Reuse of this device could
result in failure of the device to perform as intended and
could cause harm to the patient and/or user.
7. This device has not been evaluated for safety and compatibility in the magnetic resonance (MR) environment. This device has not been tested for heating or migration
in the MR environment. If the implant is manufactured
from a metallic material, surgeons can expect that MR
artifacts will be present during routine MR imaging.
F. PRECAUTIONS
1. Surgeons are advised to review the product-specific
surgical technique prior to performing any surgery.
Arthrex provides detailed surgical techniques in print,
video, and electronic formats. The Arthrex website also
provides detailed surgical technique information and
demonstrations. Or, contact your Arthrex representative
for an onsite demonstration.
2. In handling this or any other suture material, care
should be taken to avoid damaging the suture with
surgical instruments.
3. Assure that all knots have been secured using accepted
surgical knot tying techniques. Adequate knot security
requires the accepted surgical technique of flat, square
ties, with additional throws as warranted by surgical
circumstance and the experience of the surgeon. The
use of additional throws may be particularly appropriate
when knotting monofilaments. Care should be taken to
prevent damage to surrounding tissue.
4. Do not grasp the needle at the point or swage to avoid
damage to these areas. Reshaping needles may cause
them to lose strength and be less resistant to bending and
breaking. Discard used needles in “sharps” containers.
G. ADVERSE REACTIONS
Adverse reactions have not been noted with the Arthrex collagen coated suture materials in animal testing. Common nonabsorbable suture reactions may include wound dehiscence,
calculi formation in urinary and biliary tracts when prolonged
contact with salt solutions such as urine and bile occurs,
enhanced bacterial infectivity, minimal acute inflammatory
tissue reaction, pain, edema, and erythema at the wound site.
DFU-0167r5
Inadvertent needle sticks with contaminated surgical needles
may result in the transmission of bloodborne pathogens.
H. PACKAGING AND LABELING
1. Arthrex devices should be accepted only if the factory
packaging and labeling arrive intact.
2. Contact Customer Service if the package has been
opened or altered.
I. STERILIZATION
The device is supplied sterile. Refer to the package label for
the sterilization method.
Certain Arthrex instruments that may be used during this
procedure are provided non-sterile and must be adequately
cleaned and sterilized prior to use or re-use. Please refer to
DFU-0023 and ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to
Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care
Facilities,” for specific information.
J. STORAGE CONDITIONS
Products must be stored in the original unopened packaging, away from moisture and should not be used after the
expiration date.
K. INFORMATION
Surgeons are advised to review the product specific surgical
technique prior to performing any surgery. Arthrex provides
detailed surgical techniques in print, video, and electronic
formats. The Arthrex website also provides detailed surgical
technique information and demonstrations. Or, contact your
Arthrex representative for an onsite demonstration.
Deutsch
A. BESCHREIBUNG
Die Arthrex Collagenbeschichtete Nahtmaterial-Serie umfasst
collagenbeschichtetes FiberWire® und collagenbeschichtetes
FiberTape® Nahtmaterial.
Das collagenbeschichtete FiberWire® Nahtmaterial
besteht aus einer UHMWPE-Seele, die von einem Mantel aus
geflochtenem Polyester und Polyethylen mit ultrahohem
Molekulargewicht (UHMWPE) umgeben ist. Zu weiteren
Materialien zählen Rindercollagenbeschichtung Typ 1 und
mit Cyanoacrylat versteifte Enden. Schwarz gefärbte Fäden
sind aus Nylon hergestellt.
Das collagenbeschichtete FiberTape™ ist ein flaches
Nahtmaterial, dessen Seele aus FiberWire Nahtmaterial
und UHMWPE-Garn von einem geflochtenen Mantel aus
UHMWPE- und Polyester-Garn umgeben ist. Zu weiteren
Materialien zählen Rindercollagenbeschichtung Typ 1 und
mit Cyanoacrylat versteifte Enden. Schwarz gefärbte Fäden
sind aus Nylon hergestellt.
Das Arthrex Collagengeschichtete Nahtmaterial ist in
verschiedenen Größen erhältlich (das Nahtmaterial entspricht den USP und European Pharmacopeia Normen für
nicht-absorbierbares Nahtmaterial, mit Ausnahme des Durchmessers). Das Fadenmaterial wird steril in vorgeschnittenen
Längen, in verschiedenen Einzel- oder Mehrfachschlaufen
und mit oder ohne diverse gesenkgeschmiedete (armierte)
Nadeln geliefert. Das Nahtmaterial ist ungefärbt, gefärbt und
völlig oder teilweise gestreift erhältlich. Erhältliche Farben
(u.a.): D&C Blau Nr. 6, D&C Grün Nr. 6 und Logwood-Schwarz.
DFU-0167r5
je nach chirurgischer Situation und Erfahrung des
Chirurgen. Besonders beim Verknoten von monofilen
Fäden sind unter Umständen zusätzliche Verknotungen
angebracht. Beschädigungen des umliegenden Gewebes
sollten sorgfältig vermieden werden.
4. Die Nadel nicht an der Spitze oder am Gesenk festhalten,
um eine Beschädigung dieser Bereiche zu vermeiden.
Nadeln können durch Umformen an Stärke verlieren
und gegen Verbiegen und Abbrechen weniger widerstandsfähig werden. Nadeln in entsprechend gekennzeichneten Behältern entsorgen.
G. NEBENWIRKUNGEN
Bei Tierversuchen wurden bei der Verwendung von Arthrex
Collagenbeschichtetem Nahtmaterial keine Nebenwirkungen
festgestellt. Zu den bei nicht-absorbierbarem Faden üblichen
Reaktionen zählen unter Umständen Dehiszenz, Calculusbildung in Harn- und Gallenwegen bei längerem Kontakt mit
Salzlösungen (wie sie im Urin und in der Gallenflüssigkeit
vorhanden sind), verstärkte Bakterieninfektion, minimale
akute Gewebeentzündungen, Schmerzen, Ödeme und
Erythema an der Wundstelle. Versehentliches Stechen mit
kontaminierten chirurgischen Nadeln kann zur Übertragung
von Blutpathogenen führen.
H. VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG
1. Arthrex Produkte sollten nur entgegengenommen
werden, wenn Verpackung und Kennzeichnung unbeschädigt sind.
B. ANWENDUNGSGEBIETE
2. Falls die Verpackung geöffnet oder verändert sein sollte,
Collagenbeschichtetes FiberWire und collagenbeschichtetes
wenden Sie sich an den Kundenservice.
FiberTape sind für Weichgewebeapproximation und/oder -ligaturen vorgesehen. Dieses Nahtmaterial kann als Komponente I. STERILISATION
bei Operationen inkorporiert werden, bei denen u.a. allogene Das Produkt wird steril geliefert. Siehe Verpackungsetikett für
oder autogene Gewebetransplantate zum Einsatz kommen. Hinweise zur Sterilisationsmethode.
Bestimmte, während dieses Eingriffs verwendete Arthrex
C. FUNKTIONEN
Instrumente werden unsteril geliefert und müssen vor GeTests bei Arthrex Collagenbeschichtetem Nahtmaterial gebrauch bzw. Wiederverwendung ordnungsgemäß gereinigt
mäß ISO 10993, Biological Evaluation of Medical Devices
und sterilisiert werden. Siehe hierzu bitte DFU-0023 und
- Part 1: Tests for Irritations and Sensitization (Biologische
ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization
Evaluierung von Medizinprodukten – Teil 1: Reiz- und
and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Umfassende
Sensibilisierungstests) ergaben keine allergischen oder
Informationen zu Dampfsterilisation und Sterilisationsprüempfindlichen Reaktionen. Das gefärbte Nahtmaterial und
fung in klinischen Einrichtungen) für weitere Informationen.
die Beschichtung sind pharmakologisch inaktiv.
Collagenbeschichtetes Nahtmaterial wird zwar nicht J. LAGERUNGSBEDINGUNGEN
absorbiert, jedoch unter Umständen vom umgebenden Produkte in der ungeöffneten Originalverpackung vor FeuchBindegewebe eingekapselt. Bei collagenbeschichtetem tigkeit geschützt aufbewahren. Nicht über das Verfallsdatum
Nahtmaterial wurde in vivo keine signifikante Änderung der hinaus verwenden.
Reißfestigkeit festgestellt.
K. INFORMATIONEN
D. KONTRAINDIKATIONEN
Chirurgen wird angeraten, sich vor der Durchführung von
1. Dieses Produkt ist für Patienten mit bekannten Rinder- Operationen mit den produktspezifischen Operationskollagenallergien kontraindiziert.
techniken vertraut zu machen. Arthrex stellt detaillierte
Operationstechniken in gedruckter Form, als Video und in
E. WARNHINWEISE
elektronischem Format bereit. Zudem sind auf der Arthrex
1. Nicht resterilisieren.
Website detaillierte Informationen und Vorführungen zur
2. Unbenutztes Fadenmaterial nach dem Öffnen entsorgen.
Operationstechnik zu finden. Sie können sich jedoch auch mit
3. Das Nahtmaterial von Hitze fernhalten.
dem zuständigen Arthrex Produktspezialisten zwecks einer
4. Benutzer sollten vor dem Verschließen von Wunden mit
Produktvorführung vor Ort in Verbindung setzen.
Arthrex Collagenbeschichtetem Nahtmaterial mit den
chirurgischen Vorgangsweisen und Techniken vertraut
sein, bei denen nicht-absorbierbarer Faden verwendet
wird, da das Dehiszenzrisiko je nach Anwendungsstelle
und verwendetem Fadenmaterial unterschiedlich ist.
5. Wie bei Fremdkörpern aller Art kann der längere
Kontakt dieses oder jedes anderen Fadenmaterials mit
Salzlösungen, (wie sie z.B. im Harn- und Gallentrakt
vorhanden sind) zu Calculusbildung führen. Bei der
Drainage und beim Schließen von infizierten oder kontaminierten Wunden sind die in der Chirurgie üblichen
Praktiken zu beachten.
6. Das Produkt ist für den Einmalgebrauch vorgesehen. Bei
Wiederverwendung des Produkts besteht Gefahr, dass
das Produkt nicht wie vorgesehen funktioniert und beim
Patienten und/oder Benutzer Verletzungen verursacht.
7. Dieses Produkt wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in einer Magnetresonanzumgebung (MRUmgebung) evaluiert. Dieses Produkt wurde nicht auf
Erhitzung und Migration in der MR-Umgebung getestet.
Wenn das Implantat aus einem metallischen Material
hergestellt ist, können Chirurgen damit rechnen, dass
bei der routinemäßigen MR-Bildgebung MR-Artefakte
auftreten.
F. VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Chirurgen wird geraten, sich vor der Durchführung
von Operationen mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut zu machen. Arthrex stellt
detaillierte Operationstechniken in gedruckter Form,
als Video und in elektronischem Format bereit. Zudem
sind auf der Arthrex Website detaillierte Informationen
und Vorführungen zur Operationstechnik zu finden. Sie
können sich jedoch auch mit dem zuständigen Arthrex
Produktspezialisten zwecks einer Produktvorführung vor
Ort in Verbindung setzen.
2. Beim Umgang mit Nahtmaterial jedweder Art sollte
sorgfältig darauf geachtet werden, das Nahtmaterial
nicht mit chirurgischen Instrumenten zu beschädigen.
3. Sicherstellen, dass sämtliche Knoten gemäß den
akzeptierten chirurgischen Knotenbildungstechniken
sicher befestigt wurden. Voraussetzung für angemessene
Knotenhaltbarkeit ist die Verwendung von flachen,
quadratischen Schleifen mit zusätzlichen Verknotungen,
Collagen Coated Suture Family
Collagenbeschichtete Nahtmaterial-Serie
Gamme de sutures avec revêtement de collagène
Famiglia di suture rivestite di collageno
Familia de suturas con recubrimiento de colágeno
Família de Suturas com Revestimento de Colagénio
DFU-0167
Revision 5
IMPORTANT PRODUCT INFORMATION
WICHTIGE PRODUKTINFORMATION
NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO
INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO
INFORMAÇÕES IMPORTANTES ACERCA DO PRODUTO
Arthrex, Inc.
1370 Creekside Blvd.
Naples, FL 34108-1945 • USA
Toll free: 1-(800) 934-4404
www.arthrex.com
EC REP
Arthrex GmbH
Erwin-Hielscher-Strasse 9
81249 München, Germany
Tel: +49 89 909005-0
www.arthrex.de
Español
A. DESCRIPCIÓN
La familia de Suturas con recubrimiento de colágeno de
Arthrex consiste en las suturas FiberWire® con recubrimiento
de colágeno y en la suturas FiberTape® con recubrimiento
de colágeno.
Las suturas FiberWire® con recubrimiento de colágeno
están hechas de polietileno de peso molecular ultra alto
(UHMWPE) y poliéster, trenzados alrededor de un núcleo
de UHMWPE. Además, las suturas llevan un recubrimiento
de colágeno bovino tipo 1 y los extremos están reforzados de
cianoacrilato. Los hilos de sutura de color negro son de nilón.
Las suturas BioFiberTape™ con recubrimiento de colágeno son suturas planas compuestas de hebras de UHMWPE
y poliéster, trenzadas alrededor de un núcleo de sutura
FiberWire y hebras UHMWPE. Además, las suturas llevan
un recubrimiento de colágeno bovino tipo 1 y los extremos
están reforzados de cianoacrilato. Los hilos de sutura de color
negro son de nilón.
Las suturas con recubrimiento de colágeno de Arthrex
vienen en varios tamaños (cumplen las normas de farmacopea de Estados Unidos y Europa para suturas no absorbibles,
excepto en el diámetro). Se suministran estériles en cortes
de longitud predeterminada, configuraciones de un solo lazo
o varios lazos, y con o sin agujas enhebradas. Las suturas se
ofrecen sin teñir, teñidas, y total o parcialmente rayadas. Los
colorantes pueden incluir: D&C Azul No. 6, D&C Verde No. 6
y Logwood Black (negro).
B. INDICACIONES
Las suturas FiberWire con recubrimiento de colágeno y las
suturas FiberTape con recubrimiento de colágeno se emplean
para la aproximación o unión de tejido blando. Las suturas
se pueden utilizar como componentes en operaciones quirúrgicas en las que se usen como reparación estructuras con
tejidos alogénicos o autógenos.
C. ACCIONES
Los materiales de las suturas con recubrimiento de colágeno
de Arthrex, cuando se someten a prueba de acuerdo con la
norma ISO 10993, Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte 1: Ensayos de irritación y sensibilización,
no presentan reacciones de tipo alérgico ni de sensibilidad.
La sutura teñida y el recubrimiento son farmacológicamente
inactivos.
Las suturas recubiertas de colágeno no se absorben,
pero podrían encapsularse en los tejidos conjuntivos adyacentes. Las suturas recubiertas de colágeno no presentan
cambios significativos conocidos en cuanto a resistencia a
la tracción in vivo.
D. CONTRAINDICACIONES
1. Este producto está contraindicado para pacientes con
alergias conocidas al colágeno bovino.
E. ADVERTENCIAS
1. No volver a esterilizar.
2. Deseche las suturas no utilizadas una vez que haya
abierto el paquete.
3. No exponga la sutura al calor.
4. Los usuarios deberán estar familiarizados con los procedimientos quirúrgicos y técnicas asociadas al uso de
suturas no absorbibles antes de utilizar las suturas con
recubrimiento de colágeno para cerrar heridas, ya que
el riesgo de dehiscencia de la herida varía según el sitio
de aplicación y el material de sutura utilizado.
5. Al igual que ocurre con todo cuerpo extraño, el contacto
prolongado de esta sutura, o de cualquier otro tipo de sutura, con soluciones salinas como las halladas en las vías
urinarias o biliares, puede producir cálculos. Se deben
usar métodos quirúrgicos aceptables en relación con el
drenaje y cierre de heridas infectadas o contaminadas.
6. El dispositivo solo se puede utilizar una vez. Si se emplea
más de una vez, podría fallar y lesionar al paciente o
al usuario.
7. Este dispositivo no ha sido evaluado para confirmar su
seguridad y compatibilidad en entornos de resonancia
magnética. Tampoco se ha comprobado si se calienta
o migra en este tipo de entornos. Si el implante está
hecho de metal, el cirujano puede esperar que aparezcan
artefactos de imagen en las resonancias magnéticas
periódicas.
F. PRECAUCIONES
1. Se recomienda que el cirujano repase la técnica quirúrgica específica del producto antes de la operación. Arthrex
facilita estas técnicas en detalle en formato impreso, de
video y electrónico. En el sitio web de Arthrex se puede
encontrar información sobre técnicas quirúrgicas y
demostraciones. También se puede solicitar que el representante de Arthrex haga una demostración a domicilio.
2. Trate en lo posible de no dañar las suturas con los
instrumentos quirúrgicos.
3. Cerciórese de que todos los nudos se hayan fijado por
medio de técnicas aceptadas para nudos quirúrgicos.
Para la fijación correcta de los nudos es necesario
utilizar la técnica quirúrgica aceptada de nudos planos
y cuadrados con lazadas adicionales, según lo requieran
las condiciones quirúrgicas y la experiencia del cirujano.
El uso de lazadas adicionales podría ser especialmente
útil en la elaboración de nudos de monofilamentos.
Hay que tener cuidado de no dañar el tejido adyacente.
4. No sujete la aguja por la punta ni por el ojo para evitar
dañar estas partes. No cambie la forma de las agujas, de
DFU-0167r5
lo contrario podrían perder su resistencia y doblarse o
romperse con mayor facilidad. Deseche las agujas usadas
en recipientes para objetos cortopunzantes.
G. REACCIONES ADVERSAS
No se han detectado reacciones adversas a los materiales
de las suturas con recubrimiento de colágeno de Arthrex en
pruebas con animales. Entre las reacciones más comunes a
las suturas no absorbibles se encuentran: dehiscencia de las
heridas, formación de cálculos en las vías urinarias y biliares
en condiciones de contacto prolongado con soluciones salinas
tales como la orina y la bilis, mayor infectividad bacteriana,
reacción mínima inflamatoria aguda del tejido, dolor, edema
y eritema en la zona de la herida. El pinchazo accidental
con agujas quirúrgicas contaminadas puede resultar en la
transmisión de patógenos por la sangre.
H. EMPAQUE Y ETIQUETA
1. Los dispositivos Arthrex solamente deben ser aceptados
si el empaque y etiquetado de fábrica están intactos.
2. Si el paquete ha sido abierto o alterado, comuníquese
con el Servicio de atención al cliente.
I. ESTERILIZACIÓN
El dispositivo se suministra estéril. Consulte la etiqueta del
paquete para informarse del método de esterilización.
Algunos instrumentos de Arthrex que pueden utilizarse
durante este procedimiento se suministran sin esterilizar,
y deben limpiarse y esterilizarse adecuadamente antes de
usarlos o de volver a usarlos. Consulte las instrucciones de
DFU-0023 y la norma ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive
Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health
Care Facilities” (Guía completa de esterilización a vapor y
garantías de esterilidad en centros médicos) para obtener
información específica.
J. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Los productos deben almacenarse en el empaque original
sin abrir en un lugar libre de humedad, y no deben utilizarse
después de la fecha de caducidad.
K. INFORMACIÓN
Se recomienda que el cirujano repase la técnica quirúrgica
específica del producto antes de la operación. Arthrex facilita
estas técnicas en detalle en formato impreso, de video y
electrónico. En el sitio web de Arthrex se puede encontrar
información sobre técnicas quirúrgicas y demostraciones.
También se puede solicitar que el representante de Arthrex
haga una demostración a domicilio.
Português
A. DESCRIÇÃO
A família de suturas com revestimento de colagénio da Arthrex
consiste em suturas FiberWire® com revestimento de colagénio e suturas Fiber Tape® com revestimento de colagénio.
A sutura FiberWire® com revestimento de colagénio é
feita de Polietileno de Ultra Alto Peso Molecular (UHMWPE,
Ultra High Molecular Weight Polyethylene) e poliéster sobre
núcleo trançado UHMWPE. Os materiais adicionais incluem
revestimento de colagénio bovino tipo 1 e extremidades
endurecidas com cianoacrilato. Os fios de sutura tingidos de
preto são feitos em nylon.
A sutura BioFiberTape™ com revestimento de colagénio
é uma sutura lisa composta de Polietileno de Ultra Alto Peso
Molecular (UHMWPE) e fios de poliéster trançados sobre um
núcleo de sutura FiberWire e fios de Polietileno de Ultra Alto
Peso Molecular. Os materiais adicionais incluem revestimento
de colagénio bovino tipo 1 e extremidades endurecidas com
cianoacrilato. Os fios de sutura tingidos de preto são feitos
em nylon.
As suturas com revestimento de colagénio da Arthrex
estão disponíveis em vários tamanhos (as suturas correspondem aos padrões da farmacopeia dos EUA e Europa para
suturas não absorvíveis, excepto no diâmetro). A sutura
é fornecida esterilizada, em segmentos pré-cortados, em
várias configurações simples e multi-ciclo, e com ou sem
várias agulhas de ponta-cortante. A sutura está disponível não
tingida, tingida e total ou parcialmente listada. Os corantes
podem incluir: D&C Azul Nº 6, D&C Verde Nº. 6, e Logwood
Black (cor preta).
DFU-0167r5
da ao atar monofilamentos. Devem ser tomados cuidados para evitar causar danos aos tecidos circundantes.
4. Não pegue na agulha pela ponta nem pelo bisel, para
evitar danos nessas áreas. As tentativas de endireitar as
agulhas podem diminuir a resistência global das mesmas
à flexão e à quebra. Após utilização, descarte as agulhas
nos recipientes reservados a objetos cortantes.
G. REAÇÕES ADVERSAS
Não foram registadas reacções adversas com os materiais de
sutura com revestimento de colagénio da Arthrex nos testes
com animais. As reações comuns à sutura não-absorvível
podem incluir deiscência da ferida, formação de cálculos
nas vias urinárias e biliares, no caso de contacto prolongado
com soluções salinas, tais como a urina e a bílis, infetividade
bacteriana aumentada, reação tecidual inflamatória aguda
mínima, dor, edema e eritema no local da ferida. As picadas
acidentais de agulhas cirúrgicas contaminadas podem resultar na transmissão de patógenos através do sangue.
H. EMBALAGEM E RÓTULOS
1. Os dispositivos da Arthrex devem ser aceites apenas se
a embalagem e os rótulos de fábrica chegarem intactos.
2. Contacte o Serviço de Apoio ao Cliente se a embalagem
tiver sido aberta ou alterada.
I. ESTERILIZAÇÃO
O dispositivo é fornecido estéril. Consulte o rótulo da embalagem quanto ao método de esterilização.
Alguns instrumentos Arthrex que podem ser utilizados
durante este procedimento são fornecidos não esterilizados
e devem ser corretamente limpos e esterilizados antes da
utilização ou reutilização. Consulte o DFU-0023 e o ANSI/
AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization
and Sterility Assurance in Health Care Facilities” para obter
informações específicas.
B. INDICAÇÕES
As suturas FiberWire com revestimento de colagénio e FiberTape com revestimento de colagénio são indicadas para
utilização na aproximação ou ligação dos tecidos moles. Estas
suturas podem ser incorporadas, como componentes, em
cirurgias que utilizam construções para reparação, incluindo
J. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
aloenxertos e autoenxertos de tecidos.
Os produtos devem ser guardados na embalagem original
C. AÇÕES
fechada, protegidos da humidade e não devem ser utilizados
Materiais de sutura com revestimento de colagénio da Arthrex após o fim do prazo de validade.
quando testados de acordo com a norma ISO 10993, AvaK. INFORMAÇÕES
liação Biológica dos Dispositivos Médicos-Parte 1: Testes
Recomenda-se que os cirurgiões revejam a técnica cirúrgica
de Irritação e Sensibilização, sem reações de natureza
específica do produto antes de realizarem qualquer interalérgica ou sensitiva. A sutura tingida e o revestimento são
venção cirúrgica. A Arthrex disponibiliza técnicas cirúrgicas
farmacologicamente inativos.
detalhadas em formato impresso, de vídeo e eletrónico.
A sutura com revestimento de colagénio não é absorvida,
O website da Arthrex também disponibiliza informações e
embora possa ficar encapsulada nos tecidos conjuntivos
demonstrações detalhadas acerca das técnicas cirúrgicas.
circundantes. A sutura com revestimento de colagénio não
Alternativamente, pode contactar o seu representante da
é conhecida por sofrer uma mudança significativa na resisArthrex para uma demonstração no local.
tência à tração in vivo.
D. CONTRAINDICAÇÕES
1. Este produto é contraindicado para pacientes com
alergias conhecidas ao colagénio bovino.
E.
1.
2.
3.
4.
AVISOS
Não volte a esterilizar.
Uma vez aberta, descarte a sutura não utilizada.
Não exponha a sutura ao calor.
Os utilizadores devem estar familiarizados com as
técnicas e os procedimentos cirúrgicos que envolvam
suturas não-absorvíveis antes de utilizar sutura com
revestimento de colagénio da Arthrex para fechar feridas,
dado que o risco de deiscência da ferida pode variar com
o local da aplicação e o material de sutura utilizado.
5. Tal como com qualquer corpo estranho, o contacto
prolongado desta ou de qualquer outra sutura com
soluções salinas, tais como as que se encontram nas vias
biliares, pode resultar na formação de cálculos. Deve ser
seguida uma prática cirúrgica aceitável relativamente à
drenagem e fecho de feridas infetadas ou contaminadas.
6. Este dispositivo é de utilização única. A reutilização deste
dispositivo pode resultar num desempenho defeituoso
do mesmo e causar lesões ao paciente e/ou utilizador.
7. Este dispositivo não foi avaliado relativamente a segurança e compatibilidade em ambiente de ressonância
magnética (RM). Este dispositivo não foi testado relativamente a calor ou migração em ambiente de RM.
Se o implante for fabricado de um material metálico,
os cirurgiões podem esperar a presença de artefactos
de RM durante um procedimento de imagiologia por
ressonância magnética de rotina.
F. PRECAUÇÕES
1. Recomenda-se que os cirurgiões revejam a técnica
cirúrgica específica do produto antes de realizarem
qualquer intervenção cirúrgica. A Arthrex disponibiliza
técnicas cirúrgicas detalhadas em formato impresso,
de vídeo e eletrónico. O website da Arthrex também
disponibiliza informações e demonstrações detalhadas
acerca das técnicas cirúrgicas. Alternativamente, pode
contactar o seu representante da Arthrex para uma
demonstração no local.
2. Ao manusear este ou qualquer outro material de sutura,
deve tomar-se cuidado para evitar danificar a sutura com
instrumentos cirúrgicos.
3. Certifique-se de que todos os nós foram reforçados,
utilizando as técnicas de execução de nós cirúrgicos
aceites. A segurança adequada dos nós requer a aplicação
da técnica cirúrgica aceite de nós planos e quadrados
com laçadas adicionais, de acordo com o que indicam as
circunstâncias cirúrgicas e a experiência do cirurgião. A
utilização de laçadas adicionais é especialmente adequa-
Français
A. DESCRIPTION
La gamme de sutures avec revêtement de collagène d’Arthrex
est constituée de sutures FiberWire® et FiberTape® avec
revêtement de collagène.
La suture FiberWire® avec revêtement de collagène est
en polyéthylène à très haut poids moléculaire (UHMWPE) et
en polyester tressé sur une partie centrale en UHMWPE. Les
autres matériaux utilisés sont du collagène bovin de type 1
et du cyanoacrylate pour les extrémités rigides. Les brins de
suture colorés en noir sont en nylon.
La suture BioFiberTape™ avec revêtement de collagène
est une suture plate constituée de fils d’UHMWPE et de polyester tressés autour d’une partie centrale de suture FiberWire
et de fils en UHMWPE. Les autres matériaux utilisés sont du
collagène bovin de type 1 et du cyanoacrylate pour les extrémités rigides. Les brins de suture colorés en noir sont en nylon.
Les sutures Arthrex avec revêtement de collagène existent
en plusieurs tailles ; elles sont conformes aux normes des
Pharmacopées américaine et européenne applicables aux
sutures non résorbables (diamètre excepté). La suture est
livrée stérile en différentes longueurs précoupées, en différentes configurations à une seule ou plusieurs boucles et
avec ou sans aiguilles serties. La suture existe en version non
teintée ou teintée et totalement ou partiellement dénudée.
Les teintures susceptibles d’être utilisés sont : bleu D&C n°
6, vert D&C n° 6 et noir de campêche.
DFU-0167r5
utilisé, avec boucles supplémentaires en fonction du
cas chirurgical et de l’expérience du praticien. Si le fil
est monofilament, prévoir des boucles supplémentaires
pour les nœuds. Veiller à éviter tout dommage aux tissus
environnants.
4. Ne pas saisir l’aiguille par sa pointe ou par son attache
sur le fil pour éviter de l’endommager. Éviter de modifier la courbure des aiguilles pour ne pas réduire leur
résistance à la déformation et à la rupture. Après usage,
jeter les aiguilles dans un récipient spécial pour objets
pointus et tranchants.
G. EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun effet indésirable particulier n’a été observé lors des
tests des matériaux de suture avec revêtement de collagène
Arthrex chez l’animal. Comme avec les autres fils de suture
non résorbables, les réactions suivantes sont possibles :
déhiscence de la plaie, formation de calculs dans les voies
urinaires ou biliaires en cas de contact prolongé avec des
fluides salins comme l’urine ou la bile, infectivité bactérienne
accrue, inflammation tissulaire minime, douleur, œdème
et érythème au niveau de la plaie. Toute blessure par une
aiguille chirurgicale contaminée peut transmettre des germes
pathogènes présents dans le sang.
H. EMBALLAGE ET ÉTIQUETAGE
1. Les accessoires Arthrex ne doivent être acceptés que
lorsque l’emballage et l’étiquetage d’origine sont intacts
B. INDICATIONS
à la livraison.
Les sutures FiberWire et FiberTape avec revêtement de
2. Contacter le Service Clients d’Arthrex si l’emballage a été
collagène sont indiquées pour le rapprochement et/ou la
ouvert ou endommagé.
ligature des tissus mous. Ces sutures peuvent être incluses
en tant que composants dans le cadre d’interventions chirur- I. STÉRILISATION
gicales au cours desquelles on utilise pour la réparation des Ce dispositif est livré stérile. Se reporter à l’étiquette sur
constructions complexes, y compris avec des allogreffes ou l’emballage pour connaître le mode de stérilisation.
des autogreffes tissulaires.
Certains instruments Arthrex pouvant être utilisés au
cours de cette procédure sont livrés non stériles et doivent
C. RÉACTIONS
être correctement nettoyés et stérilisés avant leur utilisation
Aucune réaction allergique ou de sensibilisation n’a été
ou réutilisation. Pour des informations plus spécifiques,
observée lors de la soumission de matétiaux de suture Arthrex
consulter les documents DFU-0023 et ANSI/AAMI ST79,
avec revêtement de collagène au test exigé par la norme ISO
« Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility
10993, Évaluation biologique des dispositifs médicaux,
Assurance in Health Care Facilities ».
Partie 1 : Essais d’irritation et de sensibilisation. Les
sutures teintées et le traitement en surface des sutures sont J. CONDITIONS DE STOCKAGE
pharmacologiquement inactifs.
Les produits doivent être conservés dans leur emballage
Les sutures avec revêtement de collagène sont non d’origine non ouvert, à l’abri de l’humidité et ne doivent pas
résorbables. Elles peuvent toutefois être encapsulées dans le être employés après leur date de péremption.
tissu conjonctif environnant. Selon les données disponibles,
K. INFORMATIONS
la résistance à la traction des sutures avec revêtement de
Il est conseillé au chirurgien de passer en revue la technique
collagène ne change pas de manière significative in vivo.
chirurgicale spécifique au produit avant de pratiquer une
D. CONTRE-INDICATIONS
intervention. Arthrex propose des techniques chirurgi1. Ce produit est contre-indiqué chez les patients qui cales détaillées sous forme de documents imprimés, de
présentent une allergie connue au collagène bovin.
documents électroniques et sous format vidéo. Le site Web
d’Arthrex propose également des informations détaillées sur
E. MISES EN GARDE
la technique chirurgicale et des démonstrations. On peut
1. Ne pas restériliser.
également contacter son représentant Arthrex pour une
2. Jeter toute suture non utilisée dont l’emballage a été
démonstration sur site.
ouvert.
3. Ne pas exposer la suture à la chaleur.
4. Tout chirurgien qui suture une plaie avec des sutures
avec revêtement de collagène Arthrex doit être familiarisé
avec les techniques chirurgicales recommandées pour
les matériaux non résorbables car le risque de déhiscence de la plaie varie selon le site de l’intervention et
selon le matériau de suture employé.
5. Comme avec tout matériau exogène, un contact prolongé de cette suture ou de tout autre fil avec un fluide
salin, comme ceux circulant dans les voies urinaires
ou biliaires, peut conduire à la formation de calculs.
Le praticien devra respecter les règles chirurgicales
relatives au drainage et à la fermeture de plaies infectées
ou contaminées.
6. Il s’agit d’un dispositif à usage unique. La réutilisation
de ce dispositif risque d’entraîner un dysfonctionnement
du dispositif et de provoquer des dommages au patient
et/ou à l’utilisateur.
7. La sécurité et la compatibilité de ce dispositif dans un
environnement d’imagerie par résonance magnétique
n’ont pas été évaluées. Ce dispositif n’a pas été testé pour
le risque potentiel de chauffage ou de migration dans un
environnement d’IRM. Si l’implant est fabriqué en un
matériau métallique, les chirurgiens doivent s’attendre
à observer la présence d’artéfacts lors d’examens d’IRM
de routine.
F. PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
1. Il est conseillé au chirurgien de passer en revue la
technique chirurgicale spécifique au produit avant
de pratiquer une intervention. Arthrex propose des
techniques chirurgicales détaillées sous forme de
documents imprimés, de documents électroniques
et sous format vidéo. Le site Web d’Arthrex propose
également des informations détaillées sur la technique
chirurgicale et des démonstrations. On peut également
contacter son représentant Arthrex pour une démonstration sur site.
2. Lors de la manipulation de ce matériau de suture,
comme pour toute autre suture, on veillera à éviter
d’endommager la suture avec des instruments
chirurgicaux.
3. Réaliser tous les nœuds conformément aux techniques
chirurgicales en vigueur. Opter pour le nœud plat,
qui garantit une bonne sécurité et qui est largement
Italiano
A. DESCRIZIONE
La famiglia di suture rivestite di collageno Arthrex comprende
le suture rivestite di collageno FiberWire® e le suture rivestite
di collageno FiberTape®.
La famiglia di suture Collagen Coated FiberWire® è fabbricata in polietilene a peso molecolare ultra-alto (UHMWPE,
Ultra High Molecular Weight Polyethylene) e poliestere
intrecciato su un’anima di UHMWPE. Altri materiali includono
rivestimento di collageno bovino di tipo 1 ed estremità irrigidite in cianoacrilato. I fili di sutura tinti di nero sono in nylon.
La sutura rivestita di collageno Collagen Coated BioFiberTape™ è una sutura piatta composta di filati di UHMWPE
e poliestere intrecciati su un’anima formata da una sutura
FiberWire e filati UHMWPE. Altri materiali includono rivestimento di collageno bovino di tipo 1 ed estremità irrigidite
in cianoacrilato. I fili di sutura tinti di nero sono in nylon.
La famiglia di suture rivestite di collageno Arthrex è
disponibile in diverse dimensioni (le suture soddisfano le
norme della farmacopea statunitense ed europea per suture
non assorbibili, ad eccezione del diametro). La sutura viene
fornita sterile in lunghezze pretagliate, in varie configurazioni
ad asola singola o a diverse asole, e con o senza aghi saldati. La
sutura è disponibile sia non tinta che tinta e completamente
o parzialmente a strisce. In alcuni casi i coloranti includono:
D&C Blu N. 6, D&C Verde N. 6 e Nero Logwood.
DFU-0167r5
ed alle rotture. Gettare gli aghi usati in contenitori per
materiale “affilato”.
G. EFFETTI INDESIDERATI
Non sono state notate reazioni avverse nei test sugli animali
con i materiali delle suture rivestite di collageno Arthrex. Le
reazioni comuni alle suture non assorbibili possono includere
la deiscenza della ferita, la formazione di calcoli nei tratti
urinario e biliare dovuta al contatto prolungato con soluzioni
saline come urina e bile, aumento dell’infettività batterica,
minima reazione del tessuto alle infiammazioni acute, dolore,
edema ed eritema al sito della ferita. Il contatto involontario
dell’ago con aghi chirurgici contaminati può risultare nella
trasmissione di patogeni veicolati dal sangue.
H. IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA
1. I dispositivi Arthrex devono essere accettati alla consegna
solo se l’imballaggio e l’etichettatura del fabbricante
sono intatti.
2. Contattare il Servizio clienti se la confezione è stata
aperta o alterata.
I. STERILIZZAZIONE
Il dispositivo viene fornito sterile. Il metodo di sterilizzazione
è descritto nell’etichetta della confezione.
Determinati strumenti Arthrex utilizzabili per questa
procedura vengono forniti non sterili e devono essere puliti
e sterilizzati accuratamente prima di ogni uso”. Per informazioni specifiche, consultare DFU-0023 e ANSI/AAMI ST79,
“Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility
Assurance in Health Care Facilities” (“Guida completa alla sterilizzazione a vapore e garanzia di sterilità in centri medici”).
B. INDICAZIONI
Le suture rivestite di collageno Collagen Coated FiberWire®
e quelle Collagen Coated FiberTape sono indicate per l’uso
nell’accostamento e/o la legatura dei tessuti molli. Queste
suture possono essere incorporate, come componenti, in
interventi chirurgici ove si usino costruzioni, comprese quelle
J. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
con tessuti di omoinnesto o autoinnesto, per la riparazione.
I prodotti devono essere conservati nella confezione originale
C. AZIONI
chiusa, al riparo dall’umidità e non devono essere utilizzati
I materiali delle suture rivestite di collageno Arthrex, dopo la data di scadenza.
quando testati secondo le norme ISO 10993, Valutazione
K. INFORMAZIONI
biologica dei dispositivi medici-Parte 1: Test per irritazioni
Si consiglia ai chirurghi di rivedere la tecnica chirurgica
e sensibilizzazione, non hanno evidenziato reazioni allergispecifica per il prodotto prima di eseguire qualsiasi intervento.
che o ipersensibilità. La sutura e il rivestimento tinti sono
La Arthrex fornisce tecniche chirurgiche dettagliate in formato
farmacologicamente inattivi.
stampa, video ed elettronico. Informazioni e dimostrazioni di
La sutura rivestita di collageno non viene assorbita, ma
tecniche chirurgiche dettagliate sono inoltre disponibili nel
può essere incapsulata nei tessuti connettivi circostanti. Non
sito web della Arthrex. Oppure, contattare il rappresentante
sono noti per la sutura rivestita di collageno cambiamenti
Arthrex per una dimostrazione in sede.
significativi nella resistenza alla tensione in vivo.
D. CONTROINDICAZIONI
1. Il prodotto è controindicato per pazienti con allergie note
al collageno di origine bovina.
E.
1.
2.
3.
4.
AVVERTENZE
Non risterilizzare.
Una volta aperte, gettare le suture non utilizzate.
Non esporre la sutura al calore.
Gli utenti devono conoscere bene le procedure e le tecniche chirurgiche relative alle suture non assorbibili prima
di utilizzare la sutura rivestita di collageno Arthrex per
la chiusura delle ferite, in quanto il rischio di deiscenza
della ferita può variare in base al sito di applicazione ed
al materiale utilizzato per la sutura stessa.
5. Come per qualsiasi corpo estraneo, il contatto prolungato di questa e di qualsiasi altra sutura con soluzioni
saline, come quelle presenti nel tratto urinario o biliare,
può risultare nella formazione di calcoli. È necessario
seguire una pratica chirurgica corretta per il drenaggio
e la chiusura di ferite infette o contaminate.
6. Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Il suo
riutilizzo potrebbe comprometterne il funzionamento e
porre a rischio l’incolumità del paziente e/o dell’utente.
7. Questo dispositivo non è stato valutato per quanto
riguarda la sicurezza e compatibilità in un ambiente
di risonanza magnetica. Questo dispositivo non è stato
collaudato per quanto riguarda il riscaldamento o la
migrazione in un ambiente di risonanza magnetica.
Nel caso il dispositivo da trapiantare fosse in materiale
metallico, i chirurghi dovranno prevedere la presenza
di artefatti da suscettibilità magnetica durante i normali
esami di imaging a risonanza magnetica.
F. PRECAUZIONI
1. Si consiglia ai chirurghi di rivedere la tecnica chirurgica
specifica per il prodotto prima di eseguire qualsiasi
intervento. La Arthrex fornisce tecniche chirurgiche
dettagliate in formato stampa, video ed elettronico.
Informazioni e dimostrazioni di tecniche chirurgiche
dettagliate sono inoltre disponibili nel sito web della
Arthrex. Oppure, contattare il rappresentante Arthrex
per una dimostrazione in sede.
2. Nel maneggiare questo o altri materiali di sutura, fare
attenzione a non danneggiare la sutura con strumenti
chirurgici.
3. Assicurarsi che tutti i nodi siano stati legati usando le
tecniche chirurgiche di annodatura accettate. Una sicurezza adeguata del nodo richiede la tecnica chirurgica
accettata di legature piatte e quadrate, nonché di ulteriori
avvolgimenti in base al caso chirurgico e all’esperienza
del chirurgo. L’uso di avvolgimenti aggiuntivi può essere
particolarmente appropriato per l’annodamento di monofilamenti. Fare attenzione ad evitare di danneggiare il
tessuto circostante.
4. Non afferrare l’ago per la punta o dalla saldatura, onde
evitare danni a queste aree. Il riadattamento degli aghi
può indebolirli e renderli meno resistenti alle piegature