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REACH E CLP – NOTÍCIAS E ALERTAS Nº 5
MAIO 2014
NOTA DE ABERTURA
Caros Associados:
Mais um mês se passou e voltamos a informar as alterações e avanços dos
Regulamentos RECAH e CLP, também incluímos as últimas do regulamento PIC
e como temos poucas novas para transmitir, optamos por incluir as dos
Biocidas.
Como terão ocasião de ler as notícias do RECAH e CLP abrangem tema
variados, como sejam decisões de recursos, registo de nanomateriais, pedidos
de autorização, resultado de inquérito aos utilizadores, informações publicadas
pela ECHA.
Sobre os PIC temos uma alteração do Regulamento e uma decisão da Comissão.
Quanto aos BIOCIDAS temos referência ao Webinar sobre o artº 95º do
respectivo Regulamento e outras alterações.
Esperamos que vos sejam uteis e em caso de dúvidas ou mais esclarecimentos
estamos ao dispor.
Como de costume lembramos 2015 como limite da classificação (CLP) das
misturas e 2018 como próximo registo.
Cumprimentos
J. Gândara Marques
Assessor APEQ
Maio 2014
1
CONTEÚDOS
I.
REACH E CLP
1.
2.
REGISTO DOS NANOMATERIAIS – NÂO ÀS QUANTIDADES
REGISTO DAS INTENÇÕES ACTUALIZADO
3.
3.
NOVAS WEBFORMS PARA SUBMISSÃO CLH PUBLICADOS NO SITE DA ECHA
4.
4.
WORKSHOP CIENTÍFICO - DESAFIOS REGULATÓRIOS NA AVALIAÇÃO DE RISCO DOS
NANOMATERIAIS
5.
REGULAMENTO (UE) Nº 474/2014 DA COMISSÃO
5.
6.
PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO
6.
7.
A ECHA ASSINA UM MEMORANDO DE ENTENDIMENTO COM A AGÊNCIA EUROPEIA DE
MEDICAMENTOS
8.
WEBINAR DA ECHA: QUESTÕES DE IDENTIDADE DE SUBSTÂNCIA ABORDADOS NA
CAMPANHA DE TRIAGEM - MATERIAL DISPONÍVEL ON-LINE
9.
REGISTO DE INTENÇÕES
10.
ACTUALIZAÇÂO DE SERVIÇOS DAS ASSISTÊNCIAS NACIONAIS (HELPDESKS)
11.
RESULTADOS DO INQUÉRITO AOS STAKEHOLDERS EM 2013
12.
DECISÃO DE RECURSO
13.
PUBLICAÇÂO DOS RESULTADOS DO PRIMEIRO WORKSHOP CIENTÍFICO
14.
NOVAS APRESENTAÇÕES ENES
15.
CEFIC PUBLICA ESCOM
II
7.
8.
9.
10.
PIC
1.
NOTÍCIA DA ECHA SOBRE A ENTRADA EM VIGOR DE UMA ALTERAÇÃO DO ANEXO I DO
REGULAMENTO PIC
11.
2.
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
III
BIOCIDAS
1.
WEBINAR SOBRE O ARTIGO 95º DO REGULAMENTO PRODUTOS BIOCIDAS
12.
2.
3.
REGULAMENTO DELEGADO (UE) N.º 492/2014 DA COMISSÃO
A ECHA PUBLICA TRÊS DOCUMENTOS DE ORIENTAÇÃO TRANSITÓRIOS
13.
IV
CONTACTOS
15.
2
I.
1.
REACH E CLP
REGISTO DOS NANOMATERIAIS – NÂO ÀS QUANTIDADES
As informações solicitadas para o registo de nanomateriais no âmbito do REACH não
deve ser baseada em gamas de tonelagem, como é para outras substâncias, de
acordo comum parecer da Agência Francesa de Alimentos, Meio Ambiente e Saúde e
Segurança Ocupacional (Anses) sobre as alterações dos anexos do REACH para os
nanomateriais.
2.
REGISTO DAS INTENÇÕES ACTUALIZADO
A página Intenções do site da ECHA foi actualizada. Passa a incluir referências aos
regulamentos específicos e uma breve explicação sobre o processo que se segue
após a apresentação bem sucedida de processos.
A ECHA (a pedido da Comissão) ou os Estados-Membros podem preparar dossiers
para a identificação de substâncias que suscitam elevada preocupação (SVHC) e
dossiers propondo restrições (Anexo XV do Regulamento REACH). Dossiers propondo
classificação e rotulagem harmonizadas de substâncias podem ser preparados pela
MSCA e fabricantes, importadores ou utilizadores a jusante.
O objetivo do registo público de Intenções (ROI) é fazer com que as partes
interessadas fiquem cientes das substâncias para as quais CLH, SVHC ou dossier de
restrição deve apresentado. Este, portanto, dá às partes interessadas tempo para se
preparar para comentar no final do respectivo processo. Também evita a duplicação
de trabalho e incentiva a cooperação entre os potenciais candidatos à apresentação
de dossier.
Através do registo, é possível verificar se um outro apresentador do dossier já
trabalhou num dossier do anexo XV ou do CLH para uma substância específica ou
está actualmente a preparar um dossier sobre a substância. Deve notar-se que nas
restrições a processar há uma exigência legal para que o Estado -Membro notifique a
sua intenção de preparar um dossier do Anexo XV restrição à Agência ( (5) Artigo 69º
REACH).
Após a apresentação bem-sucedida dos dossiers, um processo de consulta pública é
iniciada, em que as partes interessadas são convidados a comentar a proposta. Com
base nos comentários recebidos durante a consulta pública, as propostas são
discutidas nos respectivos Comités (Comité de Avaliação de Risco para CLH e
restrições, o Comité de Análise Sócio- econômica para as restrições, e da Comissão
Estado-Membro para SVHCs).
3
Às partes interessadas recomenda-se a consulta regular do ROI, as páginas de
consulta pública e as páginas dos CCR, SEAC e MSC, para acompanhar o andamento
do processo.
O Registo de Intenções é dividido em três secções distintas:
1. Intenções actuais
2. Processos apresentados para CLH, SVHC e Restrição
3. Intenções e propostas retiradas
Mais informações no site:
http://echa.europa.eu/web/guest/addressing-chemicals-of-concern/registry-of-intentions
3.
NOVAS WEBFORMS PARA SUBMISSÃO CLH PUBLICADOS NO SITE DA
ECHA
A ECHA convida os interessados a usar os novos webforms para a apresentação de
intenções de classificação e rotulagem harmonizadas (CLH) e os dossiers CLH. O
primeiro webform é para a apresentação das intenções CLH, que agora é aberto
também para dossiers de fabricantes, importadores e utilizadores a jusante. A
segunda webform é para a apresentação de processos CLH online e substitui o
procedimento de apresentação actual.
Os webforms CLH estão disponíveis na secção de suporte do site da ECHA.
4.
WORKSHOP CIENTÍFICO - DESAFIOS REGULATÓRIOS NA
AVALIAÇÃO DE RISCO DOS NANOMATERIAIS
23-24 Outubro 2014, Helsinki, Finlândia
O workshop tem como objetivo reunir especialistas na área de avaliação de risco de
nanomateriais para discutir e actualizar os princípios científicos e as directrizes para a
avaliação de riscos ambientais e de saúde humana de substâncias químicas em
nanoformas.
A participação no workshop é de apenas convite:
4
www.webropolsurveys.com/Answer/SurveyParticipation.aspx?SDID=Fin766854&SI
D=5a226baf-57e4-49c3-9947-9ff8f59d8bb6&dy=976926609
Programa do workshop disponível no site:
http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/topical-scientificworkshop-regulatory-challenges-in-risk-assessment-of-nanomaterials
5.
REGULAMENTO (UE) Nº 474/2014 DA COMISSÃO
de 8 de Maio de 2014
que altera o anexo XVII do Regulamento (CE) nº 1907/2006 do Parlamento Europeu e
do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos
químicos (REACH), no que respeita ao 1,4-diclorobenzeno
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1º
O anexo XVII do Regulamento (CE) nº 1907/2006 é alterado em conformidade com o
anexo do presente regulamento.
Artigo 2º
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação
no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de junho de 2015
ANEXO
É aditada a seguinte entrada ao anexo XVII do Regulamento (CE) nº 1907/2006:
«64. 1,4-Diclorobenzeno Nº CAS: 106-46-7 Nº CE: 203-400-5
Não pode ser colocado no mercado nem utilizado, como substância ou constituinte de misturas em concentração igual ou superior a 1 % em peso, sempre
que a substância ou mistura seja colocada no mercado para utilização, ou seja
5
utilizada, como ambientador ou desodorizante em casas de banho, residências,
escritórios ou outros espaços públicos fechados.»
6.
PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO
A ECHA abre consulta pública sobre alternativas para hexabromociclododecano
(HBCDD)
As contribuições sobre alternativas viáveis para as utilizações previstas no pedido de
autorização são bem-vindos, assim que possível. Esta consulta encerra em 09 de
Julho de 2014
Aplicações:
Formulação de retardador de chama para poliestireno expandido (EPS) usando
hexabromociclododecano como aditivo retardador de chama (para posterior uso na
construção de aplicações)
Mais informação no site:
http://echa.europa.eu/addressing-chemicals-of-concern/authorisation/applicationsfor-authorisation
7.
A ECHA ASSINA UM MEMORANDO DE ENTENDIMENTO COM A
AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
O memorando estabelece as modalidades de trabalho com o objetivo de assegurar a
coerência e consistência em pareceres científicos das agências por meio de troca de
informações activos.
Para consultar o documento use o site:
http://echa.europa.eu/documents/10162/13606/mou_echa_ema_en.pdf
6
8.
WEBINAR DA ECHA: QUESTÕES DE IDENTIDADE DE SUBSTÂNCIA
ABORDADOS NA CAMPANHA DE TRIAGEM - MATERIAL DISPONÍVEL
ON-LINE
30 de Abril de 2014
A ECHA organizou um webinar sobre como lidar com questões de identidade de
substâncias que foram identificadas em resultado da campanha de triagem da ECHA
de TI. A triagem foi feita para encontrar dossiers com questões de identidade de
substâncias potenciais, uma fonte de preocupação, como confirmado pelo último
relatório de avaliação. A primeira campanha concentra-se em questões simples e os
casos mais complexos serão cobertos mais tarde.
O webinar foi apenas por convite, mas as apresentações e gravação de vídeo já estão
disponíveis ao público no site da ECHA.
Site: http://echa.europa.eu/web/guest/view-article/-/journal_content/title/substanceidentity-issues-covered-in-the-screening-campaign
9.
REGISTO DE INTENÇÕES
SVHC
Duas novas intenções SVHC da Suécia: sulfato de cádmio (CE 233-331-6) e fluoreto
de cádmio (CE 232-222-0).
Intenções SVHC actuais:
CLH
Sete novas intenções e três novos pedidos de classificação e rotulagem
harmonizadas:
As novas intenções são: isoproturon (CE 251-835-4), 3,3 '-diciclo-1, 1'-metileno
(4,1-fenileno) diurea (406-370-3 CE), amissulbrome (CAS 348635 - 87-0),
Pentiopirad (CAS 183675-82-3), diclofluanide (CE 214-118-7), 1,2dihidroxibenzeno; pirocatecol (CE 204-427-5) e terpineol (CE 232-268-1).
7
As novas propostas são: triadimenol (CE 259-537-6), metacrilato (CE 202-613-0) e
carbonato de cádmio (CE 208-168-9).
Uma nova intenção para a classificação e rotulagem harmonizadas foi adicionado ao
Registo de Intenções A nova substância é: transflutrina (CE 405-060-5).
Mais informação sobre intenções no site:
http://echa.europa.eu/web/guest/registry-current-classification-and-labelling-intentions
Mais informação sobre submissões no site:
http://echa.europa.eu/web/guest/registry-of-submitted-harmonised-classification-andlabelling-intentions
Lista candidata disponível no site:
http://echa.europa.eu/web/guest/candidate-list-table
10.
ACTUALIZAÇÂO DE SERVIÇOS DAS ASSISTÊNCIAS NACIONAIS
(HELPDESKS)
A relação actualizada explica o que os serviços nacionais de BPR, CLP e serviços de
assistência REACH proporcionam e como podem ser contactados. A ficha está
disponível no site da ECHA em Inglês. Todas as versões linguísticas serão publicadas
oportunamente.
Fichas disponíveis no site:
http://www.echa.europa.eu/web/guest/publications/fact-sheets
11.
RESULTADOS DO INQUÉRITO AOS STAKEHOLDERS EM 2013
Uma visão geral dos resultados da Pesquisa de Stakeholder 2013 foi publicada no site
da ECHA. Organismos e redes, registantes e assinantes de notícias da ECHA deram
feedback sobre as actividades da Agência, conforme descrito no programa de trabalho
de 2013. Este comentário foi agora resumido em um relatório geral.
Relatório disponível
em:http://www.echa.europa.eu/documents/10162/13587/stakeholder_survey_201
3_en.pdf
8
12.
DECISÃO DE RECURSO
Caso A-002-2013 dizia respeito a um processo de verificação das PME e a revogação
posterior de um registro.
A Nota de imprensa pode ser lida no site:
http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/board-of-appeals-latestdecision-considers-echas-use-of-languages-in-communicating-with-a-registrant
13.
PUBLICAÇÂO DOS RESULTADOS DO PRIMEIRO WORKSHOP
CIENTÍFICO
Os resultados do workshop Científico da ECHA já estão disponíveis. O seminário
atraiu mais de 100 especialistas de todo o mundo e passou em revista os princípios
científicos para avaliar os riscos para o comportamento de sedimentos num contexto
regulamentar.
Notícias do evento consultar em:
http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/topical-scientificworkshop-on-risk-assessment-for-the-sediment-compartme-1
O Relatório está acessível no site:
http://echa.europa.eu/documents/10162/13639/environmental_risk_assessment_final_
en.pdf
14.
NOVAS APRESENTAÇÕES ENES
As apresentações da Sexta Reunião ENES (13-14 Maio de 2014) foram publicadas no
site da ECHA. As apresentações concentram-se em mapas de uso dos sectores,
comunicando cenários de exposição na cadeia de abastecimento e misturas.
As apresentações estão disponíveis no site:
http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/sixth-meeting-of-the-echastakeholder-exchange-network-on-exposure-scenarios-enes-6-
9
15.
CEFIC PUBLICA ESCOM
O Conselho Europeu da Indústria Química (Cefic) publicou o catálogo de frases
Escom. Fornece as frases-tipo para serem utilizadas na comunicação dos usos
seguros de produtos químicos em cenários de exposição. O Catálogo de Frases
Escom está disponível para download num formato compatível Chesar.
Catálogo disponível no site do CEFIC:
http://www.cefic.org/Industry-support/Implementing-reach/Guidances-and-Tools1/
ou no documento:
http://www.esdscom.eu/english/escom-phrases
10
II
1.
PIC
NOTÍCIA DA ECHA SOBRE A ENTRADA EM VIGOR DE UMA ALTERAÇÃO
DO ANEXO I DO REGULAMENTO PIC
A ECHA e-News publicou em 30 de Abril de 2014 a informação que "A Comissão
Europeia alterou a lista de produtos químicos sujeitos a uma notificação de exportação
(Anexo I) ao abrigo do Regulamento PIC em 21 de Fevereiro de 2014. A alteração
aplica-se a partir de 01 de Maio de 2014". Este anúncio foi involuntariamente
enganoso.
A Comissão Europeia, de facto, emitiu o Regulamento (UE) n º 167/2014 em 21 de
fevereiro e sua intenção era alterar o precursor para a regulação PIC (Regulamento
689/2008). No entanto, dado que o Regulamento 689/2008 já havia sido revogado, a
nova lei não tem efeito e a lista de produtos químicos sujeitos a uma notificação de
exportação, portanto, permanece inalterado. A Comissão está a ponderar emitir uma
alteração ao Anexo I do Regulamento PIC.
Pedimos desculpas por qualquer inconveniência ou confusão causada pela nossa má
interpretação da situação.
2.
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 15 de Maio de 2014
que adopta decisões sobre a importação para a União de determinados produtos
químicos, nos termos do Regulamento (UE) nº 649/2012 do Parlamento Europeu e do
Conselho.
Artigo único
São adoptadas as decisões finais relativas à importação de azinfos-metilo, éter
pentabromodifenílico comercial, éter octabromodifenílico comercial, ácido
perfluorooctanossulfónico, perfluorooctanossulfonatos,
perfluorooctanossulfo-namidas e perfluorooctanossulfonilos expressas nos
formulários de resposta do país importador em anexo.
Anexos disponíveis no site:
http://eur-lex.europa.eu/legalcontent/PT/TXT/PDF/?uri=OJ:C:2014:152:FULL&from=PT
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III.
BIOCIDAS
1.
WEBINAR SOBRE O ARTIGO 95º DO REGULAMENTO PRODUTOS
BIOCIDAS
16 de Junho, 11:00-13:00 Helsinki Time (EET, GMT +3)
O Artigo 95 º do Regulamento Produtos Biocidas, que lista as substâncias activas e
fornecedores de produtos, é um dos últimos artigos do regulamento, mas é o ponto de
partida para as empresas manterem os seus produtos biocidas no mercado. Este
webinar é destinado a dar uma visão geral do status da lista preliminar publicada pela
ECHA, sobre os requisitos de dados e princípios de avaliação para os processos
apresentados e sobre os aspectos regulatórios.
Registo no site:
echa.webex.com/mw0401l/mywebex/default.do?nomenu=true&siteurl=echa&service=6
&rnd=0.6118590501191121&main_url=https%3A%2F%2Fecha.webex.com%2Fec070
1l%2Feventcenter%2Fevent%2FeventAction.do%3FtheAction%3Ddetail%26confViewI
D%3D1741519038%26%26%26%26siteurl%3Decha
2.
REGULAMENTO DELEGADO (UE) N.º 492/2014 DA COMISSÃO
de 7 de março de 2014 que complementa o Regulamento (UE) nº 528/2012 do
Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita às regras para a renovação
das autorizações de produtos biocidas que beneficiam de reconhecimento
mútuo
Objeto e âmbito
1. O presente regulamento estabelece regras para a renovação de uma autorização
nacional de um produto biocida ou de uma família de produtos biocidas que tenha sido
objeto de reconhecimento mútuo em conformidade com o artigo 4º da Diretiva 98/8/CE
ou com os artigos 33º e 34º do Regulamento (UE) nº 528/2012, ou de uma autorização
nacional concedida por reconhecimento mútuo (a seguir designada por «autorização»)
2. O presente regulamento é aplicável às autorizações que estabeleçam as mesmas
condições, aquando da apresentação do pedido de renovação, em todos os EstadosMembros em que a renovação é solicitada.
12
3. O presente regulamento aplica-se igualmente às autorizações com diferentes
condições no respeitante a um ou mais dos seguintes aspetos:
a)
Apenas informações que podem ser alvo de alteração administrativa em
conformidade com o Regulamento de Execução (UE) nº 354/2013 da Comissão
(3);
b)
c)
d)
Decorrentes de um ajustamento da autorização inicial com base no segundo e
no terceiro parágrafos do artigo 4º, nº1, da Diretiva 98/8/CE;
Estabelecidos por uma decisão da Comissão, adotada em conformidade com o
artigo 4º, nº 4, da Diretiva 98/8/CE ou em conformidade com o artigo 37º, nº 2,
alínea b), do Regulamento (UE) nº 528/2012;
Decorrentes de um acordo com o requerente, nos termos do artigo 37º, nº 2,
primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) nº 528/2012, ou de acordos
equivalentes alcançados aquando da transposição das disposições do
artigo 4º da Directiva 98/8/CE.
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua
publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e
diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 7 de Março de 2014.
Mais informação consultar:
http://eur-lex.europa.eu/legalcontent/PT/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2014.139.01.0001.01.POR
3. A ECHA PUBLICA TRÊS DOCUMENTOS DE ORIENTAÇÃO TRANSITÓRIOS
A Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) publicou três documentos de
orientações transitórias para os produtos biocidas Regulamento (BPR):
Avaliação de Eficácia para Tipo de Produto 21 anti incrustantes Produtos
Avaliação de Eficácia de Conservantes
Avaliação de toxicidade da mistura para os produtos biocidas para o meio ambiente
13
Além disso, as páginas de orientação dos biocidas são actualizadas para fornecer
informações sobre os documentos de orientação transitórias e informações
actualizadas sobre a nova estrutura de orientação.
Mais informação no site:
http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/echa-publishes-threetransitional-guidance-documents-concerning-biocides
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IV.
CONTACTOS:
Mestre Eng.º. Joaquim Gândara Marques
Assessor da APEQ para o REACH
[email protected]
APEQ – Associação Portuguesa das Empresas Químicas
Avenida D. Carlos I nº 45-3º 1200-646 Lisboa
Telefones: 213932060 Fax: 213932069
www.apequimica.pt
Responsável pelo conteúdo:
Joaquim Gândara Marques – Assessor da Direcção da APEQ para o REACH
MAIO 2014
O texto está redigido de acordo com antigo acordo ortográfico
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