Leia aqui o relatório do estudo sobre a biotecnologia no Brasil.

0 Estudo de Caso: Biotecnologia no Brasil: Sumário Executivo 1 © 2012 – Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial – ABDI Qualquer parte desta obra pode ser reproduzida, desde que citada a fonte. Supervisão Executiva Maria Luisa Campos Machado Leal Equipe Técnica Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial – ABDI Carla Maria Naves Ferreira Dr. Wilker Ribeiro Filho Centro de Desenvolvimento e Planejamento Regional – Cedeplar/UFMG Coordenação Geral: Drª Fabiana Borges Teixeira dos Santos Prof. Frederico Gonzaga Jayme Junior Equipe Executora Drª Heloiza Helena Ribeiro Schor – PI-­‐TEC Gestão Tecnológica Prof. Dr. Rubén Dario Sinisterra – UFMG Drª Alice Machado da Silva – UFMG/PI-­‐TEC Gestão Tecnológica Me. Pedro Pires Goulart Guimarães – UFMG/PI-­‐TEC Gestão Tecnológica Carlos Henrique Veloso de Melo – UFMG/PI-­‐TEC Gestão Tecnológica Michael Hubner – PI-­‐TEC Gestão Tecnológica Vitor Augusto Fortunato Andrade – UFMG/PI-­‐TEC Gestão Tecnológica ABDI -­‐ Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial Setor Bancário Norte, Quadra 1, Bloco B, Ed. CNC 70041-­‐902 – Brasília/DF Tel.: (61) 3962-­‐8700 – www.abdi.com.br 2 República Federativa do Brasil Dilma Rousseff Presidenta Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior – MDIC Fernando Damata Pimentel Ministro Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial – ABDI Mauro Borges Lemos Presidente Maria Luisa Campos Machado Leal Diretora Otávio Silva Camargo Diretor Carla Maria Naves Ferreira Gerente Rosane Argou Marques Coordenadora de Inovação Wilker Ribeiro Filho Especialista em Projetos – Biotecnologia 3 Sumário Tabela de Figuras..........................................................................................................................................4 Apresentação................................................................................................................................................5 1. Introdução............................................................................................................................................6 2. Dados gerais sobre as empresas que responderam ao questionário..................................................8 3. Caracterização das empresas de biotecnologia..................................................................................13 4. Propriedade intelectual e transferência de tecnologia.......................................................................20 5. Oferta de tecnologia: estudo na base de dados de patente...............................................................25 5.1 6. Patentes de ICTs depositadas no INPI........................................................................................30 . Obstáculos para P&D, regulamentação e comercialização em biotecnologia.................................. 34 . Apêndice A: Empresas que responderam o questionário.........................................................................41 4 Tabela de Figuras Figura 1: Quem respondeu o questionário? .................................................................................................................... Figura 2: Número de empresas por estado ..................................................................................................................... Figura 3: Faturamento e pessoal empregado das empresas entrevistadas .................................................................... Figura 4: Recursos humanos nas empresas de biotecnologia ......................................................................................... Figura 5: Captação de recursos públicos e privados pelas empresas de biotecnologia .................................................. Figura 6: Origem dos recursos públicos captados pelas empresas por agência de fomento .......................................... Figura 7: Atividades em biotecnologia nas empresas consultadas em pesquisa, desenvolvimento e produção ........... Figura 8: Caracterização das empresas quanto ao tipo de atividade atual: prestação de serviços ou comercialização de produtos biotecnológicos .......................................................................................................................... Figura 9. Caracterização das empresas quanto às atividades em desenvolvimento: prestação de serviços ou comercialização de produtos biotecnológicos ............................................................................................... Figura 10: Situação atual das aplicações biotecnológicas por área ................................................................................. Figura 11: Empresas de biotecnologia por área de atividade ......................................................................................... Figura 12: Percentual de empresas com patentes de biotecnologia depositadas e concedidas, no Brasil e no exterior ........................................................................................................................................................... Figura 13: Licenciamento de patentes ............................................................................................................................ Figura 14: Outras atividades de transferência de tecnologia .......................................................................................... Figura 15. Número de depósitos de patentes de biotecnologia no INPI, por ano, de não residentes e residentes ....... Figura 16. Número de depósitos de patentes no INPI, por ano, de não residentes e residentes ................................... Figura 17: Patentes de biotecnologia separadas por códigos IPC de biotecnologia ....................................................... Figura 18: Patentes de biotecnologia separadas por tipo de aplicação biotecnológica .................................................. Figura 19: Patentes de biotecnologia separadas por áreas de aplicação ........................................................................ Figura 20: Patentes depositadas no INPI, por residentes ................................................................................................ Figura 21: Patentes de biotecnologia de residentes destacando as provenientes de ICTs, por IPCs ............................. Figura 22: Número de patentes de biotecnologia depositadas por ICTs, por IPC e por área de aplicação ..................... Figura 23: Patentes de biotecnologia depositadas por ICTs, por aplicação biotecnológica ............................................ Figura 24: Principais obstáculos na etapa de regulamentação ....................................................................................... Figura 25: Principais obstáculos na etapa de pesquisa ................................................................................................... Figura 26: Principais obstáculos na etapa de desenvolvimento ...................................................................................... Figura 27: Principais obstáculos na etapa de comercialização ........................................................................................ 5 Apresentação É com satisfação que apresentamos o resultado do “Estudo de Caso: Biotecnologia no Brasil”, realizado pela Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI). A biotecnologia foi escolhida para um estudo especial devido à sua importância para o desenvolvimento tecnológico e ao seu impacto transversal em diferentes setores econômicos. O estudo teve como objetivo aprimorar o entendimento sobre as oportunidades tecnológicas e de negócios, bem como sobre os principais obstáculos enfrentados pelas empresas da cadeia produtiva de biotecnologia do Brasil em áreas como recursos humanos e financeiros, propriedade intelectual (patentes), regulamentação, pesquisa, desenvolvimento, comercialização e atuação no mercado, entre outras. Ao lado de uma caracterização das empresas atuantes na cadeia quanto ao tipo de atividade exercida, produtos e serviços, apresenta um levantamento do número de patentes depositadas no Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI), utilizando códigos do International Patent Classification (IPC), áreas de aplicação e residência do depositante, entre outras informações. Certamente, os resultados obtidos serão utilizados para subsidiar o desenho de políticas públicas, considerando as oportunidades tecnológicas potenciais e as formas mais eficientes de alavancar a capacitação tecnológica empresarial. O conhecimento gerado neste estudo também poderá orientar ações do Plano Brasil Maior, inclusive no que diz respeito à calibragem dos instrumentos financeiros de incentivo e apoio à inovação. Apresentamos nossos agradecimentos a todos os que participaram da pesquisa, respondendo aos questionários enviados, e esperamos que os resultados apresentados contribuam para o crescimento e o desenvolvimento dessa importante cadeia produtiva. MAURO BORGES LEMOS Presidente da ABDI 6 1. Introdução O presente estudo, “Biotecnologia no Brasil”, insere-­‐se no projeto “Crescer Transformando: O Papel dos Instrumentos de Política Industrial no Brasil”, contratado pela Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI), ligada ao Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC), junto ao Centro de Desenvolvimento e Planejamento Regional da UFMG (CEDEPLAR). Um dos objetivos desse projeto é realizar o mapeamento setorial de oportunidades tecnológicas, buscando avaliar o potencial de diversificação e adensamento tecnológico da estrutura produtiva brasileira, identificando as oportunidades tecnológicas de diversos setores industriais e as empresas da indústria brasileira com potencial de crescer e alavancar o desenvolvimento tecnológico do país. Pretende-­‐se com essas informações subsidiar o desenho de políticas públicas, considerando as oportunidades tecnológicas latentes ou potenciais dos setores e empresas brasileiras de maneira a alcançar um patamar superior de capacitação tecnológica. A biotecnologia foi escolhida para um estudo especial devido à sua importância para o desenvolvimento tecnológico futuro e ao seu impacto transversal em diferentes setores econômicos. A equipe executora do estudo ouviu 106 empresas brasileiras caracterizadas como empresas que utilizam biotecnologia em seus processos ou produtos, selecionadas de várias listas disponíveis no MDIC e na ABDI e entre as empresas instaladas nos parques tecnológicos e incubadoras brasileiras. A pesquisa foi conduzida através de um questionário-­‐padrão, divulgado no portal Inovação Biotecnologia, nos portais do Bureau de Inovação e Inteligência Competitiva de Biotecnologia de Minas Gerais, do APL Viçosa da Fundação Triângulo e do IPD-­‐Pharma, em eventos do setor de biotecnologia e em associações patronais, universidades e redes. Convites para participação no estudo foram também enviados por e-­‐mail para as empresas selecionadas, que optaram entre responder o questionário no formato eletrônico ou no formato de documento anexo ao e-­‐mail. Muitas empresas foram ainda contatadas por telefone e algumas responderam o questionário por entrevista telefônica. A biotecnologia compreende uma grande variedade de técnicas, metodologias e tecnologias de pesquisa e de produção industrial, que são aplicáveis em diversos setores, sem exclusividade. Por essa razão sua definição não é universal e essa imprecisão cria dificuldades no levantamento de informações sobre as empresas que atuam na área. Pesquisas anteriores apontaram essa dificuldade e ampliaram a definição de empresa de biotecnologia, incluindo em seus estudos empresas de biociências, englobando tecnologias e serviços correlacionados.1 1
A indústria de biociências nacional: caminhos para o crescimento; PWC e Biominas Brasil; Belo Horizonte, 67 págs. (2011). Disponível para download em www.biominas.org.br; Brazil Biotec Map; Centro Brasileiro de Análise e Planejamento (Cebrap), São Paulo (2011). Disponível para download em www.cebrap.org.br/v2/researches/view/129. 7 Com o objetivo de evitar interpretações divergentes, padronizar o levantamento de dados estatísticos nos países associados e produzir indicadores confiáveis e comparáveis mundialmente, a Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE) estabeleceu definições precisas para os termos biotecnologia e técnicas biotecnológicas, com foco no uso da biotecnologia em pesquisa e desenvolvimento (P&D) e nas aplicações de técnicas biotecnológicas na produção de bens e serviços.2 Segundo a definição adotada, uma empresa de biotecnologia é aquela que usa nas suas atividades pelo menos uma das técnicas biotecnológicas definidas. Com base nessa definição, a OCDE estabeleceu uma série de guias para a condução de pesquisas no setor, incluindo modelos de questões para caracterização das atividades de P&D, produção e comercialização das empresas. No presente estudo foi utilizada a definição de empresa de biotecnologia estabelecida pela OCDE e um modelo de questionário que inclui as questões propostas nas guias previamente mencionadas, com questões adicionais para aferir os obstáculos ao desenvolvimento das atividades de P&D, produção, regulamentação e comercialização de produtos e serviços das empresas de biotecnologia brasileiras. Foram também investigadas suas atividades de proteção à Propriedade Intelectual (PI), Transferência de Tecnologia (TT), além de “Uma empresa de outras modalidades de parcerias com os Institutos de Ciência biotecnologia é aquela que e Tecnologia (ICT), previstas na Lei de Inovação3, e entre usa em suas atividades empresas, como o licenciamento de patentes, o uso de pelo menos uma técnica laboratórios das ICTs e a inovação aberta (ver questionário no biotecnológica” (Definição Apêndice B). da OCDE).2 As empresas caracterizaram suas atividades com base na lista de aplicações biotecnológicas definidas pela OCDE, fornecida no questionário. A opção outros foi incluída, possibilitando a adição de aplicações não contempladas pela lista, mas consideradas como biotecnológicas pelas empresas. Foram analisadas as respostas das 100 empresas que responderam afirmativamente à seguinte pergunta do questionário: “Sua empresa considera que a biotecnologia é fundamental para suas atividades e/ou estratégias?” As seis empresas que responderam negativamente à pergunta não foram incluídas no presente estudo. Considerando a estimativa de que existem no máximo 240 empresas de biotecnologia no Brasil, a taxa de resposta da presente pesquisa é de aproximadamente 42%; e o erro amostral 2
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A framework for biotechnology statistics; Organization for Economic Co-­‐operation and Development OECD; 52 págs. (2005).
Lei da Inovação: LCP nº 123/2006 (lei complementar), 12/14/2006: www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/LCP/Lcp123.htm. 8 máximo, de 12%. A taxa de resposta de pesquisas semelhantes com empresas de biotecnologia conduzidas em outros países e analisadas pela OCDE4 varia de 100% a 27%, dependendo se essas pesquisas são de resposta obrigatória ou não. Como as patentes são o principal elemento que caracteriza o grau de inovação tecnológica das empresas de biotecnologia, além de serem o principal ativo econômico e importante fonte de faturamento, foi conduzido um estudo paralelo à consulta às empresas com objetivo de analisar as atividades de patenteamento no Brasil e caracterizar as patentes de biotecnologia depositadas no INPI, em particular a oferta de biotecnologias oriundas de universidades e centros de pesquisa brasileiros. A análise conjunta dessas informações permitiu desenhar um panorama abrangente sobre a biotecnologia no país. 2. Dados gerais sobre as empresas que responderam ao questionário As respostas das 100 empresas selecionadas foram fornecidas pelos principais executivos da empresa ou por gerentes das áreas administrativa e técnica (Fig. 1). Figura 1: Quem respondeu o questionário? 4
Brigitte van Beuzekom e Anthony Arundel; OECD Biotechnology Statistics, 103 págs., OCDE (2009). 9 Dentre as empresas que responderam o questionário, 37% estão instaladas no estado de São Paulo, 28% em Minas Gerais e 12% no Rio Grande do Sul, concentrando nas regiões Sudeste e Sul os principais polos de biotecnologia do país (Fig. 2). Figura 2: Número de empresas por estado As empresas de biotecnologia estão relativamente bem distribuídas nas categorias de micro e pequena empresa, sendo que a maioria pode ser categorizada como microempresa. Dentre as empresas consultadas, 22% ainda não faturam. Esse resultado deve-­‐se, em parte, à amostragem da pesquisa, que incluiu novas empresas de P&D instaladas em incubadoras e parques tecnológicos (Fig. 3). 10 Figura 3: Faturamento e pessoal empregado das empresas entrevistadas5 Com relação ao pessoal empregado nas empresas de biotecnologia, a pesquisa revelou que 51% delas possuem entre 2 e 10 funcionários, 8% apenas um e 6% nenhum. Apenas 6% têm mais de 100 funcionários (Fig. 3). Não foi oferecida a opção para distinguir empresa com mais de 500 empregados. A maior parte das empresas (59%) possui entre 2 e 10 funcionários realizando atividades diretas em biotecnologia, sendo que 9% têm apenas um funcionário em atividades de biotecnologia e 12% nenhum. Apenas 6% possuem entre 21 e 100 funcionários nessas atividades (Fig. 4). Nenhuma das empresas entrevistadas tem mais de 100 funcionários em atividades de biotecnologia. Verifica-­‐se que 90% das empresas contratam ou declaram a pretensão de contratar mestres e doutores em biotecnologia (Fig. 4). Esses dados, quando comparados com os dados sobre o número de funcionários em atividades de biotecnologia nas empresas, mostram o uso intensivo de recursos altamente qualificados na área. As empresas gostariam de contratar recursos humanos qualificados. Em seus comentários, declaram a falta de recursos. Algumas receberam, nos projetos de fomento, bolsas para mestres e doutores e não conseguiram manter o profissional após o término da bolsa. 5
Os intervalos de valores de faturamento são aqueles estabelecidos pela Lei Geral das Micro e Pequenas Empresas para caracterização das empresas de pequeno porte (R$240 mil a R$2,4 milhões) e microempresas (até R$240 mil). A classificação sem faturamento foi incluída para caracterizar as empresas em início de processo de criação. NI: Não informou; NF: Não faturou; MI: milhões; M: mil. 11 Figura 4: Recursos humanos nas empresas de biotecnologia6 Sobre a captação de recursos públicos e privados, 72% das empresas entrevistadas responderam que captaram recursos públicos. O percentual de empresas que captaram recursos privados é menor: 38%. Dentre essas, 74% também captaram recursos públicos. Quando comparados com os resultados de pesquisas anteriores (2011)7, observa-­‐se uma maior atividade de captação de recursos privados (Fig. 5). Figura 5: Captação de recursos públicos e privados pelas empresas de biotecnologia8 6
Percentual de funcionários em atividades de biotecnologia na empresa. À direita, porcentagem de respostas à pergunta sobre a contratação de mestres e doutores em biotecnologia. NI: Não informou. 7
The Brazilian life science industry pathways for growth (Biominas/PwC Survey): Fundação Biominas, 67 págs. (2011). Disponível para download em www.biominas.org.br; Brazil Biotech Map. São Paulo, Centro Brasileiro de Análise e Planejamento – Cebrap (2011). Disponível para download em www.cebrap.org.br/v2/researches/view/129. 8
Resposta das empresas em porcentagem. A figura à direita indica também as empresas que, além de captar recursos privados, também captaram recursos públicos. 12 Sobre as fontes dos recursos públicos captados, a maioria das empresas responderam Finep (47%), seguido das Fundações de Amparo à Pesquisa dos estados – FAP (39%), do CNPq (27%) e do BNDES (13%). Houve captação de recursos de outras fontes públicas não identificadas por 24% das empresas (Fig.6). Figura 6: Origem dos recursos públicos captados pelas empresas por agência de fomento O grau de conhecimento das empresas sobre os diversos fóruns e comitês setoriais também foi mapeado: 44% das empresas estão cadastradas no Portal de Inovação do MCT e apenas 11% participam de algum fórum ou comitê entre os indicados (FCB, CNB e seus GTs).9 Conclusão São Paulo e Minas Gerais são os principais polos de biotecnologia do país, concentrando 65% das empresas. Essas empresas são predominantemente micro e pequenas empresas (73%), com 1 a 10 funcionários (59%). Há um importante grupo de empresas novas (22%), incubadas ou saindo do processo de incubação, que ainda não têm produtos no mercado e não faturam. A maioria das empresas (59%) tem de 2 a 10 funcionários em atividades de biotecnologia e 9% apenas um. Dessas empresas, 90% empregam ou gostariam de empregar recursos humanos 9
CNB: Comitê Nacional de Biotecnologia; FCB: Fórum de Competitividade de Biotecnologia; GT: Grupo de Trabalho com CNB. 13 qualificados em biotecnologia (mestres e doutores). Muitas os contrataram com bolsas e não têm faturamento suficiente para manter o profissional na empresa. ü Recomendam-­‐se programas de fomento para fixação de recursos humanos qualificados em biotecnologia nas empresas. No período de 2007 a 2011, 72% das empresas captaram recursos públicos e somente 38% captaram recursos privados. A Finep (47%) e as FAPs (39%) são as agências de fomento que melhor atenderam as empresas de biotecnologia e o BNDES a que menos atendeu (13%). ü Considerando a menor participação das empresas de biotecnologia nos programas do BNDES, recomenda-­‐se rever as exigências desse banco, ampliando seu atendimento a essas micro e pequenas empresas. ü Observando que a Finep e as FAPs são as agências que melhor atendem as empresas de biotecnologia, recomenda-­‐se ampliar a participação dessas agências no financiamento a essas micro e pequenas empresas. 3. Caracterização das empresas de biotecnologia As empresas foram caracterizadas com base na lista de aplicações biotecnológicas recomendadas pela OCDE (Tabela 1), de acordo com as técnicas empregadas nas atividades da empresa em pesquisa, desenvolvimento do processo industrial ou do produto e na etapa de produção, entre 2007 e 2012. A lista de aplicações biotecnológicas foi adequada para caracterizar as atividades da maioria das empresas de biotecnologia brasileiras. Das 100 empresas cujas respostas foram analisadas, 67 utilizam mais de uma aplicação biotecnológica nas suas atividades e 24 usam apenas uma. Nove empresas não escolheram nenhuma aplicação. A maior parte das empresas classificou suas aplicações biotecnológicas em DNA/RNA, seguido de proteínas, técnicas de processo biotecnológico, células e engenharia de tecidos, bioinformática e nanobiotecnologia (Fig. 7). Apenas um pequeno grupo de empresas escolheu a opção outros para descrever suas atividades de biotecnologia. Essas empresas definiram como outros as tecnologias para o desenvolvimento de biomateriais ou de outros bioprodutos e equipamentos, além da prestação de serviços correlacionados, como diagnósticos e serviços da área ambiental, principalmente. 14 Tabela 1: Aplicações biotecnológicas Descrição das aplicações biotecnológicas que caracterizam as empresa de biotecnologia. Biotecnologias Descrição Genômica, farmacogenômica, sondas gênicas, engenharia genética, DNA/RNA: sequenciamento/síntese/amplificação de DNA/RNA, perfil de expressão gênica e uso de tecnologia antissenso. Proteínas e outras moléculas Sequenciamento/síntese/engenharia de proteínas e peptídeos (incluindo hormônios de alto peso molecular), métodos de endereçamento de drogas de alto peso molecular, proteômica, isolamento e purificação de proteínas, sinalização e identificação de receptores celulares. Cultura e engenharia de células e de tecidos Cultura de células/tecidos, engenharia de tecidos, fusão celular, vacinas/imunomoduladores, manipulação de embriões. Técnicas de processamento biotecnológico Vetores gênicos e de RNA Bioinformática Nanobiotecnologia Outros Fermentação utilizando biorreatores, bioprocessamento, biolixiviação, biopolpação, biobranqueamento, biodessulfurização, biorremediação, biofiltração e fitorremediação. Terapia gênica e vetores virais. Construção de base de dados de genomas e sequências de proteínas, modelagem de processos biológicos complexos incluindo biologia de sistemas. Utilização de ferramentas e processos de nano/microfabricação para construção de dispositivos para o estudo de sistemas biológicos e aplicações como veículos de administração de drogas, na área diagnóstica, entre outras. Outras biotecnologias que não se enquadram em nenhuma das opções acima. As empresas entrevistadas empregam a biotecnologia principalmente na etapa de pesquisa, seguida da etapa de desenvolvimento. A etapa de produção é indicada com menor frequência. Esse resultado não é supreendente, uma vez que muitas das empresas entrevistadas são jovens e ainda não estão produzindo em escala industrial, ou são empresas exclusivamente de P&D. 15 Figura 7: Atividades em biotecnologia nas empresas consultadas em pesquisa, desenvolvimento e produção10 Dentre as empresas analisadas, 49% oferecem serviços biotecnológicos, 26% têm apenas produtos biotecnológicos disponíveis no mercado e 29% produzem ambos (Fig. 8). 10
Percentual calculado sobre o número total de empresas que tiveram suas respostas analisadas (100). As biotecnologias, indicadas no eixo horizontal, são aquelas definidas pela OCDE e detalhadas no texto. 16 Figura 8: Caracterização das empresas quanto ao tipo de atividade atual: prestação de serviços ou comercialização de produtos biotecnológicos11 Quanto ao desenvolvimento atual de novos produtos e serviços, 83% das empresas estão desenvolvendo produtos que empregam biotecnologia e apenas 14% não estão. 79% estão desenvolvendo processos que empregam biotecnologia e apenas 17% não estão. Essas respostas apontam a potencial entrada de novos produtos e serviços no mercado (Fig. 9). Figura 9. Caracterização das empresas quanto às atividades em desenvolvimento: prestação de serviços ou comercialização de produtos biotecnológicos As empresas foram ainda enquadradas em áreas de aplicação biotecnológica, de acordo com recomendação da OCDE, Tabela 2. 11
NI: Não informou 17 Tabela 2: Áreas de aplicação biotecnológica Áreas Saúde Humana Descrição Onde estão incluídas as moléculas grandes terapêuticas e anticorpos monoclonais produzidos usando a tecnologia de rDNA. Saúde Humana Onde estão incluídos outros terapêuticos, substratos artificiais, diagnósticos e tecnologias de liberação controlada de fármacos. Onde estão incluídas todas as aplicações para saúde animal. Onde estão incluídas novas variedades de plantas geneticamente modificadas, animais e micro-­‐organismos para uso na agricultura, aquicultura e silvicultura. Onde estão incluídas novas variedades de plantas não modificadas geneticamente, animais e micro-­‐organismos para uso na agricultura, aquicultura e silvicultura, usando técnicas biotecnológicas (marcadores de DNA, cultura de tecidos, entre outras). Onde estão incluídas aplicações para mineração, petróleo/energia, entre outras. Onde estão incluídos diagnósticos, biorremediação dos solos, tratamento de água, ar e efluentes industriais usando micro-­‐
organismos e processos de produção limpa. Onde estão incluídos biorreatores. Onde estão incluídas ferramentas de pesquisa. Saúde Veterinária Biotecnologia na agricultura com modificação genética Biotecnologia na agricultura sem modificação genética Extração de fontes naturais Ambiente Processo industrial Aplicações não específicas Outros Onde classificariam as empresas que não se enquadram em nenhuma das aplicações enumeradas. Para esta opção não foi solicitada a situação atual da aplicação biotecnológica. Das 100 empresas cujos questionários foram analisados, 62 escolheram mais de uma área de aplicação biotecnológica, 34 escolheram apenas uma e 4 não informaram. Apenas 4 empresas escolheram a opção outros ou escolheram outras áreas, além de outros. São empresas de serviços que desenvolvem metodologias pré-­‐clínicas (testes in vitro), de diagnóstico para controle biotecnológico de qualidade de drogas vegetais e fitoterápicas, de diagnóstico imunoquímico e armazenamento de células-­‐tronco adultas do cordão umbilical e uma empresa desenvolvendo semioquímicos para aplicação em agricultura e outra em fase de prospecção de tecnologias. As empresas escolheram, principalmente, Saúde Humana (49%), seguido de Saúde Veterinária (31%), Aplicações não Específicas (27%), Agricultura (22%), Processo Industrial (22%), Outros (22%), Ambiente (14%) e Extração de Fontes Naturais (11%). 18 A situação atual das aplicações biotecnológicas foi identificada considerando que o ciclo de um produto compreende as fases de P&D, Testes Pré-­‐clínicos, Fase Regulatória, Produção e Mercado. Há empresas de biotecnologia em todas as áreas, principalmente empresas de saúde humana (57%) fazendo P&D em terapêuticos, substratos artificiais, diagnósticos e tecnologias de liberação controlada de fármacos (Fig. 10 e Fig. 11). Na área de saúde humana e de saúde veterinária há também um importante grupo de empresas com produtos biotecnológicos na fase de testes pré-­‐clínicos (41%) e na fase regulatória (23%). Também se concentram principalmente nessas áreas as empresas com produtos biotecnológicos em produção e no mercado (21%). Figura 10: Situação atual das aplicações biotecnológicas por área12 12
Os valores percentuais foram calculados sobre o total de empresas consultadas. 19 Figura 11: Empresas de biotecnologia por área de atividade13 Conclusão A maior parte das empresas entrevistadas enquadrou suas atividades em uma das categorias de aplicação biotecnológica estabelecidas pela OCDE, sendo que 67% empregam mais de uma aplicação biotecnológica nas suas atividades de P&D, produção e mercado e somente 24% utilizam apenas uma das aplicações listadas. Entre as empresas entrevistadas, 49% são empresas de serviço, 55% de comercialização de produtos, sendo que 29% oferecem produtos e serviços. Essas empresas têm intensa atividade de P&D, apontando para uma possível entrada de novos produtos e processos no mercado: 78% delas estão desenvolvendo processos biotecnológicos e 83% estão desenvolvendo produtos. Na classificação das áreas de atuação, 62% das empresas informaram que atuam em mais de uma área, 34% em apenas uma área e 4% não informaram. Entre as 22 empresas que escolheram a área outros, apenas quatro escolheram exclusivamente esta área. 13
Combinando as duas áreas de aplicação de biotecnologia em saúde humana e as duas em agricultura. Percentuais somam mais de 100%, pois muitas empresas se enquadraram em mais de uma área de atividade. 20 As empresas relacionadas à área de saúde humana foram as mais participativas (49%), seguidas das empresas na área veterinária (31%). Nessas áreas também está o maior número de empresas com produtos em fabricação e no mercado. 4. Propriedade intelectual e transferência de tecnologia As atividades de patenteamento e de transferência de tecnologia das empresas – incluindo o licenciamento de patentes de ICTs e de outras empresas brasileiras ou estrangeiras, seu uso na empresa e o licenciamento de patentes da empresa para outras empresas brasileiras ou estrangeiras – foram analisadas no presente estudo. Também foram investigadas atividades de transferência de tecnologia através de parcerias, por exemplo, via inovação aberta com outras empresas ou através da utilização de infraestrutura externa de P&D, como o compartilhamento de laboratórios de ICTs. Apenas 36% das empresas brasileiras de biotecnologia depositaram no mínimo uma patente nacional, 16% delas depositaram no mínimo uma patente internacional e somente 11% e 8% das empresas têm patentes concedidas nacional e internacionalmente, respectivamente (Fig. 12). Apenas 6% das empresas possuem duas patentes depositadas no Brasil e 4% internacionalmente. Entre os fatores que estão influenciando as decisões das empresas sobre a estratégia de proteção à propriedade intelectual, foram destacados o backlog do INPI, a falta de profissionais qualificados para prestar assessoria técnica em todo o processo (desde a estratégia para redação das patentes, buscas de anterioridade, até o acompanhamento da patente), a falta de cultura no país quando se trata de produtos biotecnológicos produzidos nacionalmente, a fragilidade do sistema legal de patentes no Brasil com a violação dos seus direitos de patentes e os elevados custos do patenteamento. As empresas de biotecnologia usam pouquíssimo os mecanismos de transferência de tecnologia. Apenas 22% das empresas entrevistadas licenciaram alguma patente de ICT brasileira. Essa atividade também é muito baixa entre empresas. Somente 8% das empresas entrevistadas licenciaram patentes de outra empresa (Fig. 13). As empresas apontam a morosidade dos processos internos das ICTs como a principal dificuldade no licenciamento de tecnologias e no estabelecimento de contratos de parceria com ICTs. Também foi destacada a dificuldade em adquirir tecnologia e estabelecer parcerias com empresas internacionais, pelas restrições da lei de patentes brasileira. 21 Figura 12: Percentual de empresas com patentes de biotecnologia depositadas e concedidas, no Brasil e no exterior14 Figura 13: Licenciamento de patentes Todas as tecnologias licenciadas de outra empresa e 82% das licenciadas de ICTs estão sendo utilizadas nos processos ou produtos da empresa que obteve a licença. Entre os obstáculos que estão impedindo a maior eficiência nas etapas pós-­‐licenciamento de tecnologias de ICTs, foram apontados: a falta de infraestrutura no país para escalonamento dos processos, dificuldades 14
Inclui as patentes depositadas via PCT. 22 para realização de ensaios pré-­‐clínicos e a falta de recursos financeiros para o desenvolvimento da tecnologia. O percentual de empresas usando mecanismos de transferência de tecnologia entre empresas do setor de biotecnologia é muito baixo. Apenas 8% das empresas consultadas licenciaram patentes de outra empresa, 5% licenciaram patentes para outras empresas e 28% já utilizaram os mecanismos de transferência de tecnologia através da inovação aberta (Fig. 14). Um estudo realizado em 2009 pela OCDE indica que esses processos são mais frequentes em outros países: 75%, 50%, 15% e 18% das empresas de biotecnologia pesquisadas dos Estados Unidos, Comunidade Econômica Europeia, Japão e outros, respectivamente, realizaram alianças para pesquisa e transferência de tecnologia entre empresas no ano de 2006.11 Atualmente, a grande maioria das empresas não consegue financiar e desenvolver de forma individual seu P&D e sua inovação. Assim, a atividade de inovação aberta surge como opção na área de biotecnologia, sendo uma das estratégias para mudar esse cenário. Essa é a atividade de transferência de tecnologia entre empresas mais frequente no grupo de empresas de biotecnologia entrevistadas. Amparadas pela Lei da Inovação15, 61% das empresas de biotecnologia consultadas usam a infraestrutura das ICTs nas suas atividades de P&D. Esse resultado mostra, por um lado, a importância e a relevância da interação universidade-­‐empresa para o setor de biotecnologia, bem como a necessidade de uso de infraestrutura de última geração, muitas vezes disponível apenas nas ICTs. Esse percentual, bastante significativo, também pode ser devido ao fato de muitas das empresas entrevistadas estarem instaladas em incubadoras e parques tecnológicos. 15
Lei da Inovação: LCP nº 123/2006 (lei complementar), 12/14/2006: www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/LCP/Lcp123.htm. 23 Figura 14: Outras atividades de transferência de tecnologia Conclusão As empresas de biotecnologia usam muito pouco o sistema de patentes para proteger suas invenções. Também são poucas as que licenciam patentes seja de ICTs (22%), seja de outras empresas (8%) ou para outras empresas (5%). As principais razões apontadas para o baixo interesse em patentear foram o backlog do INPI, a falta de assessoria técnica para a estratégia e as demais atividades de patenteamento (o que patentear e como, a redação, as buscas de anterioridade e o acompanhamento no INPI), a falta de confiança no sistema legal com a violação dos direitos de patente e principalmente a falta de recursos, especialmente para arcar com os elevados custos de depósito e manutenção das patentes internacionais. ü Recomenda-­‐se a ampliação no número de examinadores de processos de patentes de produtos e processos biotecnológicos no INPI como uma das estratégias para a diminuição do backlog. ü Recomenda-­‐se uma política pública para capacitação de recursos humanos para atuar nas empresas, auxiliando nos processos de patenteamento de produtos e processos biotecnológicos. É importante observar que os atuais programas de fomento à inovação nas empresas (Rhae, Finep e FAPs) não financiam bolsas para recursos humanos dedicados à gestão tecnológica. 24 As empresas apontam a morosidade das ICTs nos seus processos internos para licenciamento e estabelecimento de contratos de parceria. Também foi destacada a dificuldade em adquirir tecnologia e estabelecer parcerias com empresas internacionais pelas restrições da lei de patentes brasileira. Nem todas as tecnologias licenciadas de ICTs estão sendo usadas nas empresas (82%). Isso se deve principalmente a dificuldades com o escalonamento ou com os testes pré-­‐clínicos e falta de recursos para o desenvolvimento. Por outro lado, as empresas de biotecnologia utilizam outros processos de transferência de tecnologia com maior frequência, como a inovação aberta (28%) e parcerias com ICTs para utilização da sua infraestrutura para atividades de P&D (61%). ü Recomenda-­‐se uma política pública para incentivar o processo de transferência de tecnologia de ICTs para empresas, qualificando o pessoal nas ICTs e premiando nos processos de avaliação as instituições mais eficientes. ü Recomenda-­‐se uma política pública para incentivar processos cooperativos e de codesenvolvimento entre as empresas de biotecnologia do país. 25 5. Oferta de tecnologia: estudo na base de dados de patente As atividades de patenteamento das empresas brasileiras de biotecnologia foram avaliadas com uma pergunta específica no questionário enviado às empresas. Considerando a importância estratégica das patentes na área da biotecnologia, foi ainda conduzido um estudo paralelo com o objetivo de analisar as atividades de patenteamento no Brasil e caracterizar as patentes de biotecnologia depositadas no INPI16 de acordo com as aplicações biotecnológicas (Tabela 1) e áreas de aplicação (Tabela 2), como recomendado pela OCDE e empregado na entrevista às empresas. Ao aferir o número de patentes depositadas na área de biotecnologia e caracterizá-­‐las é possível estimar o produto das atividades de pesquisa das empresas e ICTs nacionais e o potencial desta última de transferência para o setor industrial. No presente estudo, foi utilizada uma base de dados previamente desenvolvida e gentilmente cedida pelos pesquisadores Flávia Dias e Evanguedes Kalapothakis, da UFMG.17 Para selecionar os depósitos de patentes específicos da biotecnologia, os pesquisadores utilizaram os Códigos Internacionais de Classificação de Patentes (IPC),18 recomendados pela OCDE (Tabela 3). Essa base de dados contém pedidos de patente na área de biotecnologia depositados entre 1975 e 2008 no INPI e foi atualizada no presente estudo para incluir patentes depositadas no período de 2009-­‐2011. Foram excluídas da base de dados as patentes depositadas antes de 1996, o ano da promulgação da Lei de Propriedade Industrial (nº 9.279/96) no Brasil, gerando uma base de dados de 8.066 patentes, das quais apenas 701 são depositadas por residentes no Brasil. Os depósitos de patentes da base de dados resultante foram então classificados em biotecnologias e áreas de aplicação. Essas classificações foram feitas a partir de uma combinação de códigos IPC e palavras-­‐chave. 16
Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI). 17
Dias, F. Delfim, F. Drummond, I. Carmo, A.O. Barroca, T.M. Horta, C.C. e E. Kalapothakis, Recent Patents on DNA & Gene Sequences (2012). 18
O código Internacional de Classificação de Patentes (IPC) é um sistema de índices hierárquicos com classes e subclasses, empregados internacionalmente pelos examinadores para classificação de patentes. Ver OMPI: www.wipo.int/classifications/ipc/en. 26 Tabela 3: Definição dos códigos da Classificação Internacional de Patentes (IPC), utilizados na área de biotecnologia. Classificação Internacional de Patentes (IPC) C07K Definição Peptídeos (peptídeos contendo anéis de β-­‐lactama, dipeptídeos cíclicos, proteínas de célula simples, enzimas, processos de engenharia genética para obter peptídeos). C12N Micro-­‐organismos, enzimas e suas composições; propagação, preservação, ou manutenção de micro-­‐organismos ou tecido; engenharia genética ou de mutações e meios de cultura. A61K38 Preparações medicinais contendo peptídeos (peptídeos contendo anéis betalactâmicos). Preparações medicinais contendo antígenos ou anticorpos (materiais para imunoensaio). Preparações medicinais contendo material genético, o qual é inserido nas células dos corpos vivos para tratar doenças genéticas; geneterapia. Amostragem, preparação de espécimes para investigação (manuseio de materiais para análise automática). Pecuária; tratamento de aves, peixes, insetos; piscicultura; criação ou reprodução de animais não incluídos em outro local; novas criações de animais (métodos para reprodução ou fertilização). A61K39 A61K48 G01N33 A01K/67 A01H Novas plantas ou processos para sua obtenção; reprodução de plantas por meio de técnicas de cultura de tecidos. C02F Tratamento de água, de águas residuais, de esgotos ou de lamas e lodos (processos para tornar inócuos ou menos nocivos os agentes químicos nocivos, efetuando uma transformação química nas substâncias; separação, tanques de sedimentação ou dispositivos de filtração). Analisando as patentes de biotecnologia depositadas no INPI no período 1996-­‐2011, observa-­‐se que até 2006 o número de patentes depositadas anualmente por não residentes foi muito superior ao de patentes depositadas por residentes (Fig. 15). Somente a partir de 2007 o número de depósitos de patentes de residentes ultrapassou o de não residentes, acompanhando a já então estabelecida tendência mundial identificada pela Ompi em suas estatísticas.19 Comparando com a análise feita por Thomson & Reuters em 2012 sobre o total de patentes depositadas anualmente no Brasil em qualquer área tecnológica, representado na Figura 16, 19
WIPO – World Intellectual Property Indicators, 2009. Disponível para download em www.wipo.int/freepublications/en/intproperty/941/wipo_pub_941.pdf. 27 observa-­‐se que a inversão ocorreu em 2001, 6 anos antes do ocorrido na área de biotecnologia.20 Além disso, a inversão detectada no estudo da Thomson & Reuters resulta de um aumento no número de depósitos de patentes por residentes, acompanhado da redução no número de patentes depositadas anualmente por não residentes. Já no caso específico da biotecnologia, a inversão observada foi consequência da grande redução do número de patentes depositadas por não residentes no Brasil e não de um aumento considerável no número de patentes depositadas por residentes. De acordo com a OMPI, a redução no número de depósitos via PCT chegou a aproximadamente 5% em 2009, representando o primeiro índice de crescimento negativo desde 1995. O crescimento só foi retomado em 2010.21 Figura 15. Número de depósitos de patentes de biotecnologia no INPI, por ano, de não residentes e residentes Figura 16. Número de depósitos de patentes no INPI, por ano, de não residentes e residentes 20 Fatores potencialmente relevantes para o aumento nos depósitos de patentes por residentes incluem a implantação e uso das políticas públicas voltadas para o fortalecimento da cultura da propriedade intelectual e industrial no Brasil, a consolidação do INPI, bem como a consolidação da institucionalização dos NITs22, disseminando a cultura da proteção do conhecimento produzido nas ICTs brasileiras. Outros fatores incluem a fundação de estruturas direcionadas 20
Thomson Reuters: The grown up BRIC – Innovation and brand expansion in Brazil, 2012. OMPI, IP Facts & Figures, 2011; OMPI, IP Facts & Figures, 2012. 22
NIT: Núcleos de Inovação Tecnológica. 21
28 para a sensibilização e fortalecimento da cultura de proteção à PI não apenas nas ICTs, mas também no meio das pequenas e médias empresas brasileiras, como o Fortec e a MEI da CNI.23 Por outro lado, a maior proporção de patentes depositadas por não residentes na área de biotecnologia no Brasil e a morosidade na inversão dessa relação, comparada a outras áreas tecnológicas, provavelmente reflete as dificuldades inerentes a essa área no país. Como já evidente na consulta às empresas de biotecnologia, há necessidade de esforços contínuos para o aumento da cultura de PI no país e seu uso de forma estratégica. Avaliando a classificação das patentes por códigos IPC (conforme Tabela 3)24, observa-­‐se uma grande concentração de patentes depositadas no período de 1996 a 2011 com os códigos IPC C12N, que correspondem às patentes compreendendo micro-­‐organismos, enzimas e suas composições, propagação, preservação ou manutenção de micro-­‐organismos ou tecidos e engenharia genética ou de mutações e meios de cultura. Em seguida estão as patentes com o código C07N, correspondente a patentes envolvendo peptídeos de proteínas; A61K, correspondente às patentes em formulações farmacêuticas, seja de peptídeos ou proteínas, e vacinas com aplicação na saúde humana e animal; e o código G01N33, correspondente às patentes em diagnósticos (Fig. 17). Na caracterização dos depósitos de patente por aplicação biotecnológica25 (conforme Tabela 2), observa-­‐se que a predominância das patentes depositadas por não residentes sobre as de residentes ocorre para todas as aplicações analisadas (Fig. 18). Verifica-­‐se ainda um maior número de patentes depositadas classificadas em DNA/RNA e proteínas e outras moléculas; seguidas de patentes em células e técnicas de processos biotecnológicos; e genes/RNA. O número de depósitos em nanobiotecnologia é muito pequeno (16 patentes de residentes) e não se observam patentes em bioinformática. A atividade de proteção da PI nesta última ocorre principalmente com o registro de software. 23
FORTEC: Fórum Nacional de Gestores da Inovação e Transferência de Tecnologia; MEI: Mobilização Empresarial pela Inovação; CNI: Confederação Nacional da Indústria. 24
São elas: DNA/RNA, proteínas e outras moléculas, cultura e engenharia de células e de tecidos, técnicas de processamento biotecnológico, vetores gênicos e de RNA, bioinformática e nanobiotecnologia. 25
São elas: DNA/RNA, proteínas e outras moléculas, cultura e engenharia de células e de tecidos, técnicas de processamento biotecnológico, vetores gênicos e de RNA, bioinformática e nanobiotecnologia. 29 Figura 17: Patentes de biotecnologia separadas por códigos IPC de biotecnologia Figura 18: Patentes de biotecnologia separadas por tipo de aplicação biotecnológica As patentes de biotecnologia depositadas no período 1996-­‐2011 foram também separadas por área de aplicação (Tabela 2) em: Saúde (humana e veterinária), Agricultura, Ambiente, Extração de Fontes Naturais, Processo Industrial e Aplicações não Específicas – Apnes (Fig. 19). Verifica-­‐se que o maior número de patentes depositadas ocorre na área Saúde, chegando a um total de 3.741 patentes depositadas por não residentes. As patentes depositadas por residentes nessa área representam 8,6% dos depósitos de não residentes; em seguida estão os depósitos nas áreas de processos industriais, agricultura, aplicações não específicas, ambiente e extração de fontes naturais. Figura 19: Patentes de biotecnologia separadas por áreas de aplicação 30 5.1
Patentes de ICTs depositadas no INPI Ao contrário dos demais países, nos quais a área de biotecnologia emprega com muita eficiência as patentes para proteção da sua inovação, no Brasil essa atividade ainda é pouco frequente. Por outro lado, de acordo com o INPI, as ICTs já são as principais instituições brasileiras em número de patentes depositadas no país.26 Uma análise da base de patentes de biotecnologia mostrou que, das 701 patentes depositadas por todos os residentes no período 1996-­‐2011, 70% são provenientes de ICTs (Fig. 20). Figura 20: Patentes depositadas no INPI por residentes27 Apesar dessa grande quantidade de tecnologias geradas nas ICTs, a consulta às empresas mostrou que apenas 22% e 9% das empresas licenciaram patentes de ICTs e de outras empresas, respectivamente. Visando a mapear mais detalhadamente as tecnologias de ICTs possivelmente disponíveis para licenciamento pelas empresas de biotecnologia do país, classificamos separadamente as patentes depositadas por residentes, identificando as patentes provenientes de ICTs. As ICTs são os maiores depositantes de patentes em todas as classes de patentes de biotecnologia (Fig. 21). A maior parte das patentes depositadas por ICTs são identificadas com os códigos IPC C12N, que corresponde às patentes compreendendo micro-­‐organismos, enzimas e suas composições, propagação, preservação, ou manutenção de micro-­‐organismos ou tecido e engenharia genética ou de mutações e meios de cultura (conforme Tabela 2). É importante 26
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INPI: www.inpi.gov.br. Dados parciais de 2011 devido ao período de sigilo vigente para muitas patentes. 31 notar que essa é também a aplicação biotecnológica mais empregada pelas empresas de biotecnologia do país nas suas atividades de P&D e produção (conforme Fig. 7). Figura 21: Patentes de biotecnologia de residentes destacando as provenientes de ICTs, por IPCs28 O segundo grande grupo de patentes depositadas por ICTs contém as patentes identificadas com as classificações A61K e G01N, que envolvem a formulações farmacêuticas, seja de peptídeos, seja de proteínas e vacinas com aplicação na saúde humana e animal e patentes com aplicação em saúde humana e animal, respectivamente. Também estão nessas áreas a segunda e terceira concentração das atividades das empresas de biotecnologia no país, respectivamente (conforme Fig. 7). Em seguida estão as patentes identificadas com o código C07K, correspondente às patentes de peptídeos, proteínas e enzimas. As demais patentes, em pequeno número, correspondem às tecnologias restantes. A Figura 22 mostra de forma mais precisa a quantidade de tecnologias geradas nas ICTs brasileiras. Entre as patentes depositadas pelas ICTs, estão 267 patentes classificadas com o IPC C12N, como já descrito na Tabela 2, 151 patentes nas áreas de saúde humana e animal, classificadas com o IPC A61K, 94 patentes em diagnósticos, classificadas com o IPC G01N33 e 103 patentes classificadas na área de peptídeos com IPC C07K. Em menor expressão encontram-­‐se as patentes nas áreas de ambiente e biotecnologia com ou sem modificação genética, A01K, A01H e C02F, respectivamente. 28
Residentes incluem ICTs, empresas e pessoas físicas. 32 Atualmente existem 250 patentes depositadas por ICTs na área de saúde humana e veterinária, 84 na área de processos industriais, 47 na área da agricultura e 25 na área de aplicação ambiental. Na área de aplicação de extração de fontes naturais verifica-­‐se que o número de patentes depositadas no INPI pelas ICTs brasileiras é muito pequeno (6), em contraste com o grande número de publicações e conhecimento acumulado no país nessa área. Existem ainda 36 patentes classificadas em aplicações não específicas (Apnes), que incluem as ferramentas de pesquisa; e 55 em outros. Analisando a evolução do número de patentes depositadas por residentes e pelas ICTs no período 1996-­‐2011, por área de aplicação verifica-­‐se um aumento gradual do número de patentes depositadas no período. Figura 22: Número de patentes de biotecnologia depositadas por ICTs, por IPC e por área de aplicação Detalhando as patentes por aplicação biotecnológica (Fig. 23), observa-­‐se que, entre patentes de biotecnologia desenvolvidas nas ICTs, 210 estão classificadas em DNA/RNA, 183 são patentes em proteínas e outras moléculas, 21 em gene/RNA, 94 em técnicas de processos biotecnológicos, 89 patentes em células. Das 23 patentes na área gene/RNA, 21 são provenientes de ICTs. Depósitos de patentes de nanotecnologia, tecnologia portadora de futuro, começam a aparecer, ainda representando um segmento incipiente. Das 16 patentes de nanobiotecnologia, 11 são provenientes de ICTs. Analisando a evolução do número de patentes depositadas por residentes e pelas ICTs no período 1996-­‐2011, por aplicação biotecnológica, verifica-­‐se um aumento gradual do número de patentes depositadas no período, com uma taxa de crescimento mais acentuada de 2006-­‐2011 para patentes de nanobiotecnologia e Gene/RNA. 33 Figura 23: Patentes de biotecnologia depositadas por ICTs, por aplicação biotecnológica29 Comparando a classificação das patentes depositadas pelas ICTs com as atividades de biotecnologia das empresas brasileiras e suas áreas de atuação, observa-­‐se que há uma correspondência entre elas, indicando que as tecnologias desenvolvidas pelas ICTs são adequadas para serem empregadas pelas empresas de biotecnologia. Na consulta às empresas de biotecnologia, ficou evidente que elas possuem poucas patentes depositadas, sendo que a maioria não possui nenhuma. A correspondência entre as patentes depositadas pelas ICTs e as atividades em biotecnologia das empresas representa uma excelente oportunidade para atividades de transferência de tecnologia. É possível que a maior parte dessas patentes seja de interesse industrial. Entretanto, algumas patentes, em cotitularidade com empresas ou já licenciadas, podem não estar disponíveis para licenciamento. Essas tecnologias estão, na sua maioria, em estágio laboratorial; e sua possível transferência para o setor industrial deve possibilitar inicialmente o seu aumento de escala, a execução de provas de conceito e finalmente a produção e comercialização. 29
Residentes incluem pessoas físicas, empresas e ICTs. 34 Conclusão A adequada correspondência entre as patentes depositadas pelas ICTs, tanto com as aplicações biotecnológicas quanto com as áreas de aplicação nas empresas brasileiras, apresenta uma excelente oportunidade para atividades de transferência de tecnologia. É possível que a maior parte dessas patentes seja de interesse industrial e esteja disponível para licenciamento. Analisados em conjunto com as entrevistas às empresas, os dados do presente estudo na base de patentes do INPI reforça a necessidade de aproximação entre os centros produtores de conhecimento, as ICTs e o setor empresarial, visando a aumentar a competitividade e o avanço da inovação tecnológica da indústria biotecnológica nacional. Para isso, recomenda-­‐se: ü Políticas públicas que viabilizem os processos de transferência de tecnologia e fortaleçam a interação universidade-­‐empresa, em sinergia com a Lei de Inovação Tecnológica (federal e estaduais), que é uma ferramenta para a formação das parcerias estratégicas entre ICTs e empresas, transformando conhecimento gerado em inovação. ü É possível que grande parte do portfólio de 492 patentes depositadas no INPI por ICTs brasileiras, na sua maioria em estágio laboratorial, seja ofertada para as empresas do setor de biotecnologia, por meio de editais para projetos cooperativos que permitam fazer provas de conceito e aumento de escala, avançando no estágio de desenvolvimento e diminuindo o risco, e assim aumentando o valor dessas tecnologias. ü Essa atividade cooperativa poderia ofertar novos processos e produtos para a sociedade brasileira e mundial, aumentando a competitividade brasileira no setor e atraindo novos investimentos para o Brasil. ü Finalmente, existe a necessidade de investimento na formação e treinamento de recursos humanos qualificados em gestão da propriedade intelectual, necessários para realizar a proteção e transferência da tecnologia de forma estratégica. 6. Obstáculos para P&D, regulamentação e comercialização em biotecnologia As empresas de biotecnologia no Brasil encontram muitos obstáculos no desenvolvimento das suas atividades, além das questões já apontadas sobre capital, recursos humanos, propriedade intelectual e processos de transferência de tecnologia, seja em parcerias com 35 ICTs, seja entre empresas. Estudos anteriores apontaram as questões regulatórias como um dos principais entraves para o crescimento do setor, além das questões de mercado e capital.30 No presente estudo foram investigados os principais obstáculos que as empresas encontram em suas atividades. Além dos já mencionados, foram investigados também outros fatores relevantes para empresas de biotecnologia. A partir de uma lista de possíveis obstáculos, as empresas de biotecnologia indicaram quais são os mais relevantes para o desenvolvimento de suas atividades nas etapas de pesquisa, desenvolvimento, regulamentação e comercialização dos seus produtos e serviços, atribuindo notas de 1 a 5, de acordo com o grau de dificuldade. A atribuição de notas permite estabelecer o grau de importância de cada obstáculo. Os fatores indicados são: ü Acesso a capital. ü Acesso a tecnologia/informação. ü Acesso a recursos humanos qualificados. ü Acesso a insumos nacionais. ü Acesso a insumos importados. ü Acesso a mercados nacionais. ü Acesso a mercados internacionais. ü Perda ou falta de canais de distribuição e marketing. ü Percepção pública e aceitação do seu produto. ü Aspectos regulatórios do CGEN, Anvisa, Mapa31 e dos agentes regulatórios internacionais FDA e/ou Emea. ü Direitos de patentes de outras empresas que impedem a liberdade de operação e custos de licenciamento. Os aspectos regulatórios são o principal obstáculo encontrado pelas empresas de biotecnologia nas suas atividades. Eles são importantes em todas as etapas, influenciando decisões estratégicas da empresa desde a pesquisa até a comercialização (Figs. 24 a 27). Dentre os aspectos regulatórios, o tempo na tramitação dos processos nas agências – Anvisa, Mapa e CGEN – é apontado como o principal problema. As empresas atribuem-­‐no à falta de pessoal com conhecimento em biotecnologia nessas agências. 30
The Brazilian life science industry: pathways for growth (Biominas/PwC Survey): Fundação Biominas, 67 págs. (2011). Disponível para download em www.biominas.org.br; Brazil Biotec Map. São Paulo, Centro Brasileiro de Análise e Planejamento – Cebrap (2011). Disponível para download em www.cebrap.org.br/v2/researches/view/129. 31
CGEN: Conselho de Gestão do Patrimônio Genético; Anvisa: Agência Nacional de Vigilância Sanitária; Mapa: Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. 36 No caso da Anvisa, as empresas também consideram a legislação inadequada ao incluir os diferentes tipos de produtos biológicos na mesma legislação; apontam problemas administrativos, como a falta de harmonia entre as suas orientações e as das vigilâncias sanitárias locais; e destacam a priorização na análise de processos de grandes empresas e multinacionais sobre os das micro e pequenas empresas nacionais. Figura 24: Principais obstáculos na etapa de regulamentação Depois dos aspectos regulatórios, o acesso a capital é o segundo obstáculo mais importante, principalmente para as microempresas de P&D incubadas ou recém-­‐saídas do processo de incubação. Elas cobram políticas de fomento para garantir sua sobrevivência econômica e recomendam programas de investimento público em capital de risco. Também apontam falta de programas especiais para empresas de biotecnologia de áreas distintas da área de saúde humana. É nas etapas de P&D que o acesso a capital é mais importante, garantindo a sobrevivência dos projetos de inovação das empresas (Figs. 25 a 27). 37 Figura 25: Principais obstáculos na etapa de pesquisa Figura 26: Principais obstáculos na etapa de desenvolvimento 38 O acesso a mercados nacionais é o terceiro obstáculo em importância apontado pelas empresas, que mencionaram a necessidade de proteger as empresas de P&D nacionais da concorrência com as empresas estrangeiras, considerada desleal. Empresas da área de saúde humana cobram políticas coerentes com os programas de fomento público, favorecendo as empresas nacionais nas licitações públicas. As empresas observaram que os produtos importados vêm continuamente ganhando o mercado nacional, e alertam que a falta de mercado pode transformar os esforços em P&D das empresas brasileiras em fracassos comerciais. O acesso a insumos importados é indicado com a mesma frequência do acesso a capital como um dos obstáculos de máxima importância, principalmente nas etapas de pesquisa e desenvolvimento. O tempo de tramitação de processos de importação de insumos é considerado inviável pelas empresas. Observou-­‐se que jamais será possível alcançar eficiência e rapidez na etapa de pesquisa se não existir fabricação nacional dos insumos mais cotidianos dos laboratórios de pesquisa. Nesse sentido, foi recomendada uma política fiscal mais justa para o fortalecimento da indústria nacional, com isenção de ICMS para o produto nacional de insumo para pesquisa e taxação mais justa sobre empresas estrangeiras com subsidiárias no Brasil, que importam da matriz os insumos aqui comercializados. Figura 27: Principais obstáculos na etapa de comercialização 39 Os obstáculos na percepção e aceitação do produto foram percebidos sob dois ângulos: o da concorrência com produtos importados no mercado nacional e o da resistência a produtos com modificações genéticas. No segmento de plantas medicinais e fitoterápicos, a transição do mercado para esses produtos biotecnológicos ainda não ocorreu. É nas etapas de P&D que o acesso a recursos humanos é considerado pela maioria das empresas como um obstáculo de máxima importância. Os altos impostos para contratação de pessoal, a falta de recursos das microempresas para pagamento dos salários de pessoal qualificado e a inadequação do perfil dos profissionais de biotecnologia graduados nas universidades brasileiras às necessidades do mercado foram mencionados. O acesso à tecnologia é indicado como um obstáculo de importância máxima, principalmente nas etapas de P&D. Destacou-­‐se a necessidade de desenvolver mais pesquisa e ter know-­‐how para atingir o nível de empresas do mesmo segmento no exterior. Foi também registrada a dificuldade no desenvolvimento de novos produtos, na etapa de escalonamento para acesso a processos de liofilização e secagem e nas etapas pré-­‐clínica e clínica para testes de novos fármacos. Uma empresa registrou a dificuldade para acesso a tecnologias de empresas estrangeiras não patenteáveis no Brasil. Conclusão As empresas de biotecnologia encontram vários obstáculos nas suas atividades de P&D, desenvolvimento, regulamentação e comercialização. As entrevistas permitiram identificar quais são esses obstáculos em cada etapa das suas atividades e como as empresas gostariam de transpô-­‐los. Para isso recomenda-­‐se: ü Reformulação dos órgãos regulatórios, equipando-­‐os com pessoal qualificado em biotecnologia e melhorando a eficiência administrativa na tramitação dos processos, especialmente das micro e pequenas empresas. ü Programas de investimento público para empresas incubadas e/ou recém-­‐saídas do processo de incubação. Considerando a menor participação das empresas de biotecnologia nos programas do BNDES, recomenda-­‐se rever as exigências desse banco, ampliando seu atendimento a essas micro e pequenas empresas. ü Maior continuidade, frequência e agilidade dos programas de fomento. Observando que a Finep e as FAPs são as agências que melhor atendem as empresas de biotecnologia, recomenda-­‐se ampliar a participação dessas agências. 40 ü Criar novos programas para capacitação de profissionais em biotecnologia, nos moldes dos programas especiais da Capes; e ampliar os programas de fomento para promover a fixação de mestres e doutores nas empresas de modo a atender a demanda das empresas de biotecnologia. ü Incentivos fiscais para as empresas, permitindo assegurar pelo menos parte dos mercados nacionais de produtos biotecnológicos, particularmente o de insumos empregados em P&D e o de compras governamentais. ü Investimento público em pesquisa, visando a atingir o nível de empresas do mesmo segmento no exterior. ü Fortalecer os programas governamentais de apoio à inovação nas empresas da Finep e das FAPs, que são os que melhor atendem as demandas das micro e pequenas empresas para financiamento das suas atividades de P&D. 41 Apêndice A: Empresas que responderam o questionário •
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Accert Ind. Com. Imp. Exp. em Química e Biotecnologia Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A Acrotech – Sementes e Reflorestamento Ltda. ACTGene Análises Moleculares Actelion Pharmaceuticals do Brasil Ltda. Agace Sucroquímica Agrogenética – Laboratório de Análises Genéticas Algae Biotecnologia Ltda. Althaia S/A Indústria Farmacêutica Angelus Indústria de Produtos Odontológicos S/A Axonal Consultoria Tecnológica Ltda. B&G Flores, Fertilizantes e Nutrição Vegetal Beta 1-­‐4 Biotecnologia Bio Soja Indústrias Químicas e Biológicas Ltda. BioBureau Bio4 Soluções Biotecnológicas Ltda. Bioagency Biotecnologia e Com. Ltda. Bioaptus Consultoria & Serviços de Biotecnologia Ltda. Biocinese – Centro de Estudos Biofarmacêuticos Ltda. Bioensaios Análises e Consultoria Ambiental Bioenzima Indústria e Comércio Ltda. Biogene Indústria e Comércio Ltda. Biologicus Indústria e Comércio de Produtos Naturais Ltda. Bionext Produtos Biotecnológicos Ltda. Bionovis S/A Bioresult Comércio de Agentes para Controle Biológico Ltda. Bios Soluções em Biotecnologia Biossena Brasil Ltda. Biotech Amazônia Biovetech Brasco Farmacêutica Ltda. BrasilBioScience Ltda. C. C. de M. Salgueiro (ACP Biotecnologia) Ceelbio Tecnologia em Cerâmicas Ltda. 42 •
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Celer Biotecnologia S/A Cellpraxis Bioengenharia Cellvet Medicina Regenerativa Chem4u Ind. e Com. de Equipamentos e Produtos Químicos Ltda. CordVida – Instituto Medicina de Processamento e Armazenamento de Células-­‐Tronco Ltda. Dedini S/A Indústrias de Base Dnapta Biotecnologia Ltda. Ecovec S/A Edetec Indústria Alimentícia S/A Einco Biomaterial Ltda. Farmacore Biotecnologia Fermenta – Biotecnologia Industrial e Meio Ambiente Fundação Certi Gene/Genealógica Central de Genotipagem de Animais Ltda. Genomic Engenharia Molecular Ltda. Gentros Pesquisa e Desenvolvimento Ltda. Geyer Medicamentos S/A Hertape Calier Saúde Animal S/A Imcopa – Importação, Exportação e Indústria de Óleos S/A In Vitro Brasil – Biotecnologia da Reprodução In Vitro Cells S/A In Vitro Diagnóstica Ltda. Indústria Farmacêutica Catedral Inovabiotec Consultoria Tecnológica Ltda. Instituto Biosomática Instituto Brasileiro de Biotecnologia e Bioinformática S/A Instituto Initiare Instituto Vital Brazil Intercientífica Invent Biotecnologia Isca Tecnologias JHS Laboratório Químico Ltda. Katal Biotecnológica Indústria e Comércio Ltda. Kemind Research Labfar Ltda. Laboratório Dr. Lustosa Labtest Diagnóstica S/A 43 •
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Ludwig Biotecnologia Lumintech Marcadores Ópticos Ltda. Medcin Instituto da Pele Mimética: Soluções Genéticas e Biotecnológicas Nanocore Biotecnologia S/A Neoprospecta Pesquisa e Consultoria Ltda. Núcleo de Bioprocessos e Biotecnologia Ltda. Núcleo de Genética Médica de Minas Gerais Ltda. Oligos Biotecnologia Orangelife Pharmapraxis Pesquisa, Desenvolvimento e Serviços Biomédicos Ltda. Polisa Biopolímeros para a Saúde Ltda. Proteimax Biotecnologia Ltda. Provitro Biotecnologia Ltda. Quantum Biotecnologia Equipamentos e Serviços para Laboratórios Ltda. Química Comércio e Indústria Ltda. Recepta Biopharma S/A Regenera Biotecnologia Ltda. Revolugenix Biotecnologia, Pesquisa e Desenvolvimento Ltda. Rheabiotech Desenvolvimento, Produção e Comercialização de Produtos de Biotecnologia Ltda. Sauad Química Ltda. Scheme Lab. Simbios Produtos Biotecnológicos Ltda. Tecnovates – Parque Científico e Tecnológico do Vale do Taquari Tridskin Trymed-­‐Biocancer Pesquisa Clínica S/A Uniclon Biotecnologia Ltda. Unigen Valid Biotecnologia Vera Fantinato (Biosim Biotechnology Research) Verdartis Desenvolvimento Biotecnológico Ltda. Veritas Biotecnologia Ltda. Viriontech do Brasil, Indústria de Insumos e Serviços de Biotecnologia Ltda. Vitrovita Instituto de Inovação em Vitrocerâmicos Ltda. Ziel Biosciences