Textbausteine Arbeitsanleitung

Instruções de Utilização
DHEA
Luminescence Immunoassay
Imunoensaio de luminescência para da medição quantitativa
de DHEA livre activa na saliva humanae de DHEA total em soro diluído.
RE62051 RE62059
96
960
2-8°C
I B L
I N T E R N A T I O N A L
Flughafenstrasse 52a
D-22335 Hamburg, Germany
Phone: +49 (0)40-53 28 91-0
Fax: +49 (0)40-53 28 91-11
G M B H
[email protected]
www.IBL-International.com
DHEA Luminescence Immunoassay (RE62051 / RE62059)
1.
PORTUGUÊS
APLICAÇÕES
Imunoensaio de luminescência para da medição quantitativa de DHEA livre activa na saliva humana e de
DHEA total em soro diluído.
2.
SUMÁRIO E EXPLICAÇÃO
A DHEA (Dehidroepiandrosterona) e o seu ester sulfato DHEA-S, como hormonas esteróides C-19,
pertencem ao grupo dos androgénios. Como são quase exclusivamente (96%) produzidos no córtex suprarenal, são os androgénios supra-renais mais importantes. Além disso, também são produzidos nas gónadas
e no cérebro.
Devido à quantidade produzida, podem ser considerados como os produtos principais da biossíntese
esteróide humana. O DHEA-S circula no sangue em concentrações superiores 20 vezes a qualquer outra
hormona. A concentração de DHEA-S excede os níveis de DHEA em aproximadamente 300 a 500 vezes.
Serve como um tipo de forma repositória da DHEA. A conversão de DHEA-S em DHEA tem lugar muito
rapidamente e em quase todos os tecidos corporais, já que as enzimas correspondentes estão disponíveis
ubiquamente.
Enquanto o DHEA-S hidrofílico representa a pré-hormona inactiva, a DHEA lipofílica pode ser reabsorvida
pelas células dos tecidos periféricos, convertida em androgénios e estrogénios e, depois, libertada para a
circulação. Apenas a DHEA livre e não ligada a proteínas consegue entrar nas células e ser convertida.
Este também é o caso da saliva, onde só a DHEA livre é transferida. Portanto, a concentração da DHEA
biologicamente activa pode ser medida fácil e directamente na saliva.
No sangue, o DHEA-S e a DHEA estão ligados de forma ligeira à albumina. Na saliva, apenas se encontra
a hormona livre activa. A concentração de DHEA na saliva é cerca de 1/30 da encontrada no soro.
A concentração normal de DHEA muda significativamente com a idade: À nascença, os valores de DHEA
são muito elevados, descendo bruscamente para valores que mal se conseguem medir, e permanecem em
valores baixos até entre o 7º e o 10º ano de vida, quando o córtex supra-renal amadurece e os valores de
DHEA começam a aumentar de novo. Nos adultos, espera-se que os valores pico da concentração de
DHEA num indivíduo se atinjam entre o 25º e o 35º ano de vida, seguidos por um declínio lento mas
contínuo até atingir um valor baixo por volta do 50º ano de vida e chegando finalmente, na idade avançada,
a um valor de 10-20% dos valores pico. Este declínio da secreção de DHEA relacionado com a idade é
conhecido como “Adrenopausa” e é o resultado da redução da produção de DHEA no córtex supra-renal.
No soro e na saliva, observa-se que os valores de DHEA são pulsáteis, tal como com outra hormona
esteróide, com um intervalo de oscilação óbvio em redor do valor médio. Devido à dinâmica pulsátil da
secreção esteróide, recomenda-se a repetição da amostragem de saliva.
Devido à ocorrência ubíqua da DHEA, a sua determinação é útil em muitos campos do diagnóstico médico
e na investigação, sobretudo em endocrinologia e medicina anti-envelhecimento, mas também em
neuroendocrinologia e medicina veterinária. A DHEA é um marcador de stress na psicologia e na medicina
desportiva.
3.
PRINCÍPIO DO TESTE
Imunoensaio de luminescência baseado no princípio de competição. Uma quantidade indeterminada de
antigénio presente na amostra e uma quantidade fixa de antigénio marcado com enzima competem pelos
locais de ligação dos anticorpos que revestem os poços. Depois da incubação, os poços são lavados para
parar a reacção de competição. Após adição de substrato, a intensidade da luminescência medida é
inversamente proporcional à quantidade de antigénio na amostra. Os resultados das amostras podem ser
determinados directamente usando a curva padrão.
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DHEA Luminescence Immunoassay (RE62051 / RE62059)
4.
PORTUGUÊS
AVISOS E PRECAUÇÕES
1. Apenas para diagnóstico in vitro. Apenas para utilização profissional.
2. Antes de iniciar o teste, leia as instruções completa e cuidadosamente. Utilize a versão válida do folheto
informativo fornecido com o kit. Tenha a certeza de ter entendido tudo.
3. Em caso de danos no kit por favor contacte a IBL ou o seu fornecedor por escrito, até uma semana
após ter recebido o kit. Não utilize componentes danificados na execução do teste, mas guarde-os para
reclamação.
4. Obedeça ao número de lote e ao prazo de validade. Não misture reagentes de diferentes lotes. Não
utilize reagentes expirados.
5. Siga as boas práticas de laboratório e as normas de segurança. Vista bata, luvas de látex descartáveis
e óculos protectores sempre que necessário.
6. Reagentes do kit contendo material perigoso podem causar irritação da pele e dos olhos. Veja
MATERIAIS FORNECIDOS e os rótulos para mais detalhes. As Fichas de Segurança do produto para
este kit estão disponíveis na Homepage da IBL ou a pedido directamente à IBL:
7. Químicos e reagentes preparados ou utilizados devem ser tratados como resíduos perigosos de acordo
com as normas nacionais de segurança e resíduos perigosos.
8. O pessoal de limpeza deve ser orientado pelos profissionais relativamente ao manuseamento de
produtos e perigos potenciais.
9. Alguns reagentes contêm azida de sódio (NaN3) como conservante. Em caso de contacto com os olhos
ou pele, enxagúe imediatamente com água. A NaN3 pode reagir com o chumbo e o cobre da
canalização para formar azidas metálicas explosivas. Quando descartar os reagentes, enxagúe com
grande volume de água para evitar a formação dos compostos.
5.
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
O kit é enviado à temperatura ambiente e deve ser armazenado de 2-8 ºC. Mantenha-o longe do calor ou
da luz solar directa. A estabilidade e armazenamento das amostras e reagentes preparados são referidos
nas secções correspondentes.
A microplaca é estável até 6 sem. na embalagem aberta mas firmemente resselada, quando armazenada a
2–8°C.
6.
RECOLHA E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS
Saliva
O paciente não deve comer, beber, mastigar pastilha elástica ou lavar os dentes nos 30 min anteriores à
obtenção da amostra. Caso contrário, deve lavar vigorosamente a boca com água fria 5 min antes da
recolha da amostra. Não recolher amostras se houver doenças, inflamação ou lesões orais (contaminação
por sangue).
A saliva pode ser recolhida com equipamento de recolha apropriado. Deve ser recolhido no mínimo 0.5 mL
de líquido. O fluxo de saliva pode ser estimulado mastigando um pedaço de Parafilm. Recomenda-se o
congelamento das amostras a –20°C antes dos testes laboratoriais. Após descongelar, mistura e
centrifugar 10 min a 2000 – 3000 x g para remover quaisquer partículas.
Assegurar que as amostras de saliva estão com bom aspecto.
(Cor avermelhada indicando contaminação por sangue)
Armazenamento:
Estabilidade:
37°C
1 semana
18-25°C
> 2 semanas
2-8°C
> 4 semanas
≤ -20°C (Alíquotas)
≥ 6 meses
Soro
Devem ser observados os cuidados usuais para a punção venosa. É importante preservar a integridade
química da amostra de sangue desde o momento da colheita até ao momento de ser analisada. Não utilize
amostras muito hemolíticas, ictéricas ou lipémicas. Amostras que apresentem turvação deverão ser
centrifugadas antes do teste e devem ser removidas as partículas de matéria.
Armazenamento:
Estabilidade:
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2-8°C
48 h
≤ -20°C (Alíquotas)
6 meses
Manter afastado do calor ou luz solar directa.
Evitar congelar-descongelar repetidamente.
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DHEA Luminescence Immunoassay (RE62051 / RE62059)
7.
PORTUGUÊS
MATERIAIS FORNECIDOS
Quantidade
Quantidade
RE62051
RE62059
1 x 12 x 8
10 x 12 x 8
MTP
1 x 0.15 mL
1 x 1.5 mL
ENZCONJ CONC
1 x 9 mL
1 x 90 mL
ANTISERUM
1 x 10 mL
1 x 100 mL
ASSAYBUF
7 x 1.0 mL
7 x 3.5 mL
CAL A-G
2 x 1.0 mL
2 x 3.5 mL
CONTROL 1+2
1 x 13 mL
1 x 125 mL
LUMINREAG AP
1 x 100 mL
5 x 100 mL
WASHBUF CONC
3x
12 x
FOIL
Símbolo
Componente
Microplaca
Revestida com antisoro anti-coelho (cabra).
Conjugado Enzimático, Concentrado (101x)
Contêm: DHEA, conjugado com fosfatase alcalina, 0.1 % NaN3.
DHEA Antisoro
Colorido vermelho. Pronto a usar. Contêm: anti-DHEA anticorpos
(coelho).
Tampão de Reacção
Colorido vermelho. Pronto a usar. Contêm: Tampão Tris, BSA, NaN3..
Padrão A-G
0; 12.3; 37; 111; 333; 1000; 3000 pg/mL
Pronto a usar. Contêm: DHEA, Tampão, BSA, HSA, 0.1 % NaN3.
Controlo 1+2
8.
Pronto a usar. Para concentrações / intervalos aceitáveis consultar
etiquetas dos frascos.
Reagente Quimioluminescente AP
Pronto a usar. Contêm: substrato com base em “acridan”.
Tampão de Lavagem, Concentrado (10x)
Contêm: Tampão Tris, Tween, 0.1 % NaN3.
Película Aderente
MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS
1. Pipetas (Multipette Eppendorf ou aparelhos semelhantes, < 3 % CV). Volumes: 20; 50; 100; 1000 µL
2. Diluente de Amostra (pode ser encomendado separadamente à IBL pela REF KLZZ731)
3. Deve ser usado um dispositivo de amostragem adequado..
4. Controlos de Soro (ex: “Lyphochek Immunoassay Plus Control”, Biorad, Alemanha)
5. Agitador orbital (400-600 rpm)
6. Vortex
7. Pipeta de 8 canais com reservatório de reagente
8. Recipiente de lavagem, sistema de lavagem de microplacas automático ou semi-automático
9. Leitor de Imunoensaio de luminescência
10. Água bidestilada ou bi-destilada
11. Toalhas de papel, pontas para pipetas e cronómetro
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9.
PORTUGUÊS
NOTAS SOBRE O PROCEDIMENTO
1. O manuseamento incorrecto da amostra ou alterações no procedimento do teste podem influenciar os
resultados. Os volumes de pipetagem indicados bem como os tempos de incubação, a temperatura e os
passos de pré-tratamento devem ser realizados estritamente de acordo com as instruções. Utilize
apenas pipetas e instrumentos calibrados.
2. Uma vez iniciado o teste, todos os passos devem ser executados sem interrupção. Garanta que os
reagentes necessários, os materiais e dispositivos são preparados e prontos a usar no tempo
apropriado. Todos os reagentes e amostras devem estar à temperatura ambiente antes de utilizar
(18-25 ºC). Agite cuidadosamente todos os frascos de reagentes líquidos e a amostra antes de utilizar.
Agite os reagentes sem formar espuma.
3. Evite a contaminação dos reagentes, pipetas e poços/tubos. Utilize pontas novas descartáveis para
cada reagente, padrão ou amostra. Não troque as tampas. Feche sempre os frascos não utilizados. Não
reutilize poços/tubos ou reagentes.
4. Alguns componentes contêm volume de solução ≤ 250 µL. Assegurar que a solução está toda no fundo
do recipiente antes de abrir.
5. Recomenda-se a determinação em duplicado das amostras de maneira a identificar potenciais erros de
pipetagem.
6. Utilize um esquema de pipetagem para verificar uma disposição apropriada na placa.
7. O tempo de incubação afecta os resultados. Todos os poços devem ser manuseados pela mesma
ordem e na mesma sequência de tempo. E recomendável utilizar uma Micropipeta de 8 canais para a
pipetagem das soluções nos poços.
8. A lavagem da microplaca é importante. Poços mal lavados originam resultados errados. É
recomendável utilizar uma pipeta multicanal ou um sistema automático de lavagem de microplacas. Não
permitia que os poços sequem entre lavagens. Não arranhe as paredes dos poços durante a lavagem e
aspiração. Encha todos os reagentes com cuidado. Enquanto lava, verifique que todos os poços são
cheios com o Tampão de Lavagem e que não há resíduos nos poços.
9. A humidade afecta os tubos/poços revestidos. Não abra o saco até atingir a temperatura ambiente. Os
tubos/poços não utilizados devem ser automaticamente guardados no saco incluindo o dessecante.
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PORTUGUÊS
INSTRUÇÕES PRÉ-TESTE
Os conteúdos do kit para 96 determinações podem ser divididos em 3 séries separadas.
Os volumes indicados em baixo são para uma experiência com 4 tiras (32 determinações).
10.1. Preparação de componentes liofilizados ou concentrados
Diluir /
dissolver
Componente
10 mL
WASHBUF CONC
20 µL
Diluente
juntar
agua bidest.
100 mL
com
ENZCONJ CONC
ASSAYBUF
2 mL
Relação
1:10
1:101
Observações
Misturar
energicamente.
Misturar sem
fazer espuma.
Armazenamento Estabilidade
2-8°C
4 semanas
Preparar mesmo antes de usar
e utilizar apenas uma vez.
10.2. Diluição de Amostras
Saliva: As amostras de que se suspeite conterem concentrações mais elevadas que o maior padrão têm
que ser diluídas com Diluente de Amostras. (disponível na IBL com a REF KLZZ731). A diluição tem que
ser feita em tubos de vidro. Multiplicar os resultados medidos pelo factor de diluição para obter os
resultados corrigidos.
Soro: Diluir as amostras de soro de 1:41 com Diluente de Amostras (disponível na IBL com a REF
KLZZ731), antes de iniciar o ensaio. Multiplicar os resultados medidos por 41 para obter as pg/mL
corrigidas para o soro. Amostras que contenham concentrações superiores à do padrão mais elevado têm
que ser novamente diluídas. As amostras diluídas devem ser deitadas fora depois de serem usadas.
11.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
PROCEDIMENTO DO ENSAIO
Pipetar 50 µL de cada Padrão, Controlo e amostra para os respectivos poços da microplaca.
Pipetar 50 µL de Conjugado Enzimático acabado de preparar para cada poço.
Pipetar 50 µL de Antisoro para DHEA para cada poço. Tapar a placa com película adesiva.
Incubar 4 h à TA (18-25°C) num agitador orbital (400-600 rpm).
Retire a folha. Rejeitar a solução d’incubação. Lavar a placa 4 x com 250 µL de Tampão de
Lavagem diluído. Remova o excesso batendo com a placa numa toalha de papel.
Pipetar 100 µL de Reagente AP Quimioluminescente para cada poço nos mesmos intervalos de
tempo e ordem com que o Luminómetro depois irá medir (por ex: um Luminómetro da Berthold
necessita de 2 seg. por poço).
Medir as unidades de luminescência relativa com um luminómetro após 10 min.
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12.
PORTUGUÊS
CONTROLO DE QUALIDADE
Os resultados do teste só são válidos se o teste tiver sido realizado de acordo com as instruções. Além
disso, o utilizador deve cumprir estritamente as regras de BPL (Boas Práticas Laboratoriais) ou normas/leis
equiparáveis. O utilizador e o laboratório devem ter um sistema validado para obter o diagnóstico, de
acordo com as boas práticas laboratoriais (GLP). Todos os padrões devem estar dentro dos intervalos de
aceitação definidos nas etiquetas e no Certificado de CQ. Se não cumprirem os critérios a série não é
válida e deve ser repetida.
Cada laboratório deve usar amostras conhecidas como controlos adicionais. É recomendável participar em
ensaios de garantia da qualidade apropriados.
Em caso de desvios os seguintes aspectos técnicos devem ser tidos em conta: datas de validade dos
reagentes (preparados), condições de armazenamento, pipetas, dispositivos, condições de incubação e
métodos de lavagem.
13.
CÁLCULO DE RESULTADOS
Constrói-se um gráfico com o RLU dos padrões (eixo dos yy, linear) em função da sua concentração (eixo
dos xx, logarítmico), quer em papel gráfico semi-logarítmico quer usando um método computorizado. Uma
boa curva é fornecida optando por ”cubic spline”, “4 parameter logistics” ou “logit-log”.
Para o cálculo da curva padrão, usar cada sinal dos padrões (se um dos duplicados apresentar um valor
claramente diferente do esperado pode ser omitido e o valor mais razoável pode ser usado).
A concentração das amostras pode ser lida directamente a partir da curva padrão.
Amostras que apresentem concentrações acima do padrão mais elevado, têm que ser diluídas como
descrito em INSTRUÇÕES PRÉ-TESTE e testadas novamente.
No caso de amostras diluídas os valores têm que ser multiplicados pelo factor de diluição correspondente.
Amostras de saliva com valores consideravelmente elevados devem ser novamente verificadas
relativamente a contaminações com sangue.
Conversão:
1000 pg/mL = 1 ng/mL
DHEA (pg/mL) x 3.47 = pmol/L
Intervalos Registados:
Saliva: 3 – 3000 pg/mL DHEA
Soro: 0.14 – 120 ng/mL DHEA
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RLU/RLUmax
(%)
100 %
88 %
79 %
65 %
50 %
34 %
23 %
RLUs
Curva de Calibração Típica
(Exemplo. Não usar para cálculos!)
Padrão
DHEA
Média
(pg/mL)
RLU
A
0
85929
B
12.3
75508
C
37
67960
D
111
56070
E
333
42614
F
1000
29148
G
3000
19394
100000
90000
80000
70000
60000
50000
40000
30000
20000
10000
0
1
10
100
1000
10000
DHEA (pg/m l)
6/9
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PORTUGUÊS
VALORES ESPERADOS
Os resultados por si só não devem ser a única razão para qualquer acção terapêutica e deverão ser
correlacionados com outras observações clínicas e testes de diagnóstico.
Indivíduos aparentemente saudáveis apresentam os seguintes valores:
Espécime
Grupo
Idade
(y)
5 % percentil
Mediana
95 % percentil
Mulheres ♀
19 - 80
23 pg/mL
226 pg/mL
856 pg/mL
+ Homens ♂
Soro
Mulheres ♀
19 - 80
1.98 ng/mL
6.4 ng/mL
17.4 ng/mL
+ Homens ♂
Recomenda-se que cada laboratório estabeleça o seu próprio intervalo de normalidade.
Saliva
15.
N
125
125
LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO
A recolha e armazenamento de amostras tem um efeito significativo nos resultados dos testes. Ver
RECOLHA E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS para detalhes.
Para reactividade cruzadas, ver DESEMPENHO.
Os seguintes componentes sanguíneos não têm um efeito significativo (+/-20%) nos resultados do teste se
estiverem em concentrações inferiores às indicadas:
Soro
Conc.
Hemoglobina
Bilirrubina
Triglicéridos
Version 2015-01
4.0 mg/mL
0.5 mg/mL
15 mg/mL
Saliva
DHEA
(ng/mL)
0.50; 3.58; 8.45
3.18; 6.64
0.40; 4.03; 8.43
Conc.
Sangue
NaN3
0.16%
0.6%
DHEA
(pg/mL)
293; 882
48; 217; 529
7/9
DHEA Luminescence Immunoassay (RE62051 / RE62059)
16.
PORTUGUÊS
DESEMPENHO
Substância
Reactividade cruzada (%)
Androstenediona
0.320
Estrona
0.178
Pregnenolona
0.159
Progesterona
0.152
Reactividade cruzada
0.150
Especificidade Analítica Androsterona
de outras substâncias
0.100
(Reactividade Cruzada) 17 α-OH-Pregnenolona
testadas ≤ 0.01 %
Testosterona
0.096
DHEA-S
0.091
Dihidro-Testosterona
0.087
Desoxi-Corticosterona
0.028
Androsterona Sulfato
0.015
3 pg/mL
Sensibilidade Analítica Saliva:
Média do Sinal (Padrão Zero) - 3SD
(Limite de Detecção)
Soro:
0.14 ng/mL
Saliva (pg/mL)
Soro (ng/mL)
Precisão
Média
SD
CV (%)
N
Média
SD
CV (%)
N
62
9.3
14.9
20
4.3
0.5
11.5
20
602
32.1
5.3
20
8.4
0.8
9.1
20
Intra-Ensaio
1772
95.6
5.4
20
13.6
1.4
10.1
20
56
8.6
15.2
20
4.0
0.4
11.3
20
394
38.9
9.9
20
9.1
0.5
5.4
20
Inter-Ensaio
822
77.8
9.5
20
Saliva
Soro
Diluição
Medido (pg/mL)
Rec. (%)
Diluição
Medido (ng/mL)
Rec. (%)
>3000
43.6
100
1:1.5
2793
100
1:1.5
30.7
106
1:2
2099
100
1:2
23.0
105
1:3
1403
100
1:3
15.6
108
1:4
990
95
1:4
11.9
109
1909
100
4.3
100
Linearidade
1:2
874
92
1:2
2.0
93
1:4
438
92
1:4
1.0
97
1:8
226
95
1:8
0.6
103
1:16
100
84
7.7
100
1536
100
1:2
4.3
110
1:2
735
96
1:4
2.1
107
1:4
346
91
1:8
1.0
105
1:8
208
108
1:16
92
96
Conc.
Adicionado Medido
Rec.
Conc.
Adicionado Medido Rec.
(pg/mL)
(pg/mL)
(pg/mL)
(%)
(ng/mL)
(ng/mL)
(ng/mL)
(%)
12.3
73
95
0.5
2.5
102
37
91
90
1.52
3.4
98
Soro 1
Saliva 1
(0.07)
111
171
98
4.55
6.2
95
(64)
333
407
103
13.65
15.3
98
1000
865
81
41.00
44.8
104
12.3
91
99
0.50
3.4
93
37
135
105
1.52
5.6
119
Recuperação
Saliva 2
Soro 2
111
194
101
4.55
7.9
102
(80)
(4.30)
333
406
98
13.65
16.9
100
1000
1129
105
41.00
49.7
113
12.3
32
85
0.50
11.2
112
37
75
120
1.52
13.2
119
Soro 3
Saliva 3
(4.97)
111
120
88
4.55
15.9
113
(26)
333
328
91
13.65
25.1
108
1000
975
95
41.00
60.2
119
Comparação Método
Usado versus RIA
Version 2015-01
Soro (ng/mL):
IBL-Imunoensaio de luminescência = 1.07 x RIA – 1.54 r = 0.93; n = 37
8/9
DHEA Luminescence Immunoassay (RE62051 / RE62059)
17.
PORTUGUÊS
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS DO PRODUTO
1. Mendes WB, Gray HM, Mendoza-Denton R, Major B, Epel ES. 2007. Why egalitarianism might be good
for your health: physiological thriving during stressful intergroup encounters. Psychol Sci. 18(11):991-8.
2. Markopoulou K, Papadopoulos A, Juruena MF, Poon L, Pariante CM, Cleare AJ. 2008. The ratio of
cortisol/DHEA in treatment resistant depression. Psychoneuroendocrinology. 34(1):19-26.
3. Claudia Emmrich. 2007. Direkte Bestimmung von Testosteron und Dehydroepiandrosteron (DHEA) im
Speichel bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Hilfe eines neuen MikrotiterplattenLumineszenz-Immunoassays - Ergebnisse einer Untersuchung an gesunden Probanden. Promotion,
Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus (10/07)
4. John G Lewis, 2006, Steroid Analysis in Saliva: An overview, Clin Biochem Rev Vol 27 August 2006,
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5. Peter Wood, 2009, Salivary steroid assays – research or routine?, Annual of Clinical Biochemistry 2009;
46: 183–196
Version 2015-01
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Symbols / Symbole / Symbôles / Símbolos / Símbolos / Σύμβολα
REF
Cat.-No.: / Kat.-Nr.: / No.- Cat.: / Cat.-No.: / N.º Cat.: / N.–Cat.: / Αριθμός-Κατ.:
LOT
Lot-No.: / Chargen-Bez.: / No. Lot: / Lot-No.: / Lote N.º: / Lotto n.: / Αριθμός -Παραγωγή:
Use by: / Verwendbar bis: / Utiliser à: / Usado por: / Usar até: / Da utilizzare entro: /
Χρησιμοποιείται από:
No. of Tests: / Kitgröße: / Nb. de Tests: / No. de Determ.: / N.º de Testes: / Quantità dei tests: /
Αριθμός εξετάσεων:
CONC
LYO
IVD
Concentrate / Konzentrat / Concentré / Concentrar / Concentrado / Concentrato / Συμπύκνωμα
Lyophilized / Lyophilisat / Lyophilisé / Liofilizado / Liofilizado / Liofilizzato / Λυοφιλιασμένο
In Vitro Diagnostic Medical Device. / In-vitro-Diagnostikum. / Appareil Médical pour Diagnostics In
Vitro. / Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro. / Equipamento Médico de Diagnóstico In
Vitro. / Dispositivo Medico Diagnostico In vitro. / Ιατρική συσκευή για In-Vitro ∆ιάγνωση.
Evaluation kit. / Nur für Leistungsbewertungszwecke. / Kit pour évaluation. / Juego de Reactivos
para Evaluació. / Kit de avaliação. / Kit di evaluazione. / Κιτ Αξιολόγησης.
Read instructions before use. / Arbeitsanleitung lesen. / Lire la fiche technique avant emploi. /
Lea las instrucciones antes de usar. / Ler as instruções antes de usar. / Leggere le istruzioni
prima dell’uso. / ∆ιαβάστε τις οδηγίες πριν την χρήση.
Keep away from heat or direct sun light. / Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen. /
Garder à l’abri de la chaleur et de toute exposition lumineuse. / Manténgase alejado del calor o la
luz solar directa. / Manter longe do calor ou luz solar directa. / Non esporre ai raggi solari. / Να
φυλάσσεται μακριά από θερμότητα και άμεση επαφή με το φως του ηλίου.
Store at: / Lagern bei: / Stocker à: / Almacene a: / Armazenar a: / Conservare a: / Αποθήκευση
στους:
Manufacturer: / Hersteller: / Fabricant: / Productor: / Fabricante: / Fabbricante: / Παραγωγός:
Caution! / Vorsicht! / Attention! / ¡Precaución! / Cuidado! / Attenzione! / Προσοχή!
Symbols of the kit components see MATERIALS SUPPLIED.
Die Symbole der Komponenten sind im Kapitel KOMPONENTEN DES KITS beschrieben.
Voir MATERIEL FOURNI pour les symbôles des composants du kit.
Símbolos de los componentes del juego de reactivos, vea MATERIALES SUMINISTRADOS.
Para símbolos dos componentes do kit ver MATERIAIS FORNECIDOS.
Per i simboli dei componenti del kit si veda COMPONENTI DEL KIT.
Για τα σύμβολα των συστατικών του κιτ συμβουλευτείτε το ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ.
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