FSMA - FDLI

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SYDNEY
TOKYO
WASHINGTON, D.C.
Hot Topics: The FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) –
Changing the Rules for Food Imports
Tema em Alta: Ato de Modernização em Segurança Alimentar do
FDA
Diane C. McEnroe, Partner, Sidley Austin LLP
FDLI U.S. & Brazil: Navigating New Frontiers in Pharmaceutical, Medical Device and Food Law and Regulation
September 10, 2012 | São Paulo, Brazil
Discussion Points (Pontos de Discussão)
 FDA Regulation of Foods (Regulação de Alimentos do FDA)
 U.S. Food Imports Landscape
( Panorama de Importação de Alimentos dos EUA)
 FSMA Provisions and Practice Tips
(Dicas práticas e provisões do FSMA)
 Case Study – Brazil Orange Juice Products
(Estudo de Caso – O suco de laranja do Brasil)
 Next Steps
(Próximas etapas)
2
FDA Regulation of Foods
(Regulação de Alimentos do FDA)
 FDA regulates most food products consumed in the U.S.,
including:
– fresh produce, - infant formula, - food ingredients, - dietary
supplements, and -food additives (e.g., food coloring)
 U.S. Department of Agriculture (USDA) regulates most
meat and poultry products
 FDA regula a maioria dos alimentos consumidos nos EUA,
incluindo:
– Frutas e verduras, - fórmula infantil, - ingredientes alimentícios,
- suplementos dietéticos, e - aditivos(e.g., corante)
 O Departamento de Agricultura dos EUA regula a maioria das
carnes e aves.
3
FDA Regulation of Foods: Misbranding and Adulteration
(Regulação de Alimentos do FDA: adulteração e falsificação de marca)

Food Misbranding (falsificação da marca)
– A food is misbranded if, among other things, its labeling is false or
misleading in any particular (FDCA Sec. 403(a)(1))
Um alimento é falsificado se, dentre outras coisas, seu rótulo é falso ou enganoso
(FDCA Sec. 403(a)(1))
–
Both affirmative statements and omissions of fact can be challenged as misleading
Conclusões afirmativas e omissões do fato podem ser consideradas como enganosas

Food Adulteration (Alteração do Alimento)
–
Many standards in Section 402 of FDCA:
• Contains poisonous or deleterious substances which may render it injurious to
health
Contém substâncias venenosas ou em demasiado que podem trazer danos à
saúde
• Manufactured in unsanitary conditions (produzida em condições não-sanitárias)
–
4
Economic adulteration (adulterada economicamente)
U.S. is Consuming More Imported Foods
(EUA está Consumindo Mais alimentos Importados)
•
15 percent of the U.S. food supply is imported (15% do fornecimento dos alimentos no
EUA é importado)
•
•
Seafood - 80% (frutos do mar – 80%)
•
Fresh fruit - approximately 50% (frutas frescas – aproximadamente 50%)
From 2002 – 2010, U.S. food imports almost doubled from 4.4 million to 8.6
million import lines (De 2002-2010, a importação de alimentos nos EUA duplicou de 404
bilhões para 8.6 milhões )
•
Many imported foods are “dietary essentials” (e.g., fresh fruits and vegetables)
or “pantry staples” (e.g., coffee, tea, and cocoa) ( Muitos alimentos importados são
“suplementos essenciais” – ex: frutas e vegetais) ou “básicos da cozinha” (ex: café, chá e
chocolate)
•
U.S. public is likely to consume greater amounts of imported foods in the
future ( é esperado que o público americano consuma quantidades maiores de alimentos
importados no futuro)
5
Potential U.S. Food Imports Risks
(Riscos na importação de Alimentos nos EUA)
• As U.S. food imports increase, FDA’s ability to protect U.S.
consumers becomes more challenging
(Com o aumento na importação de alimentos nos EUA, a capacidade do FDA de
proteger consumidores americanos pode ser comprometida)
• FDA has identified the following risk areas related to U.S. food
imports: (FDA identificou os seguintes riscos relacionados à importação de
produtos nos EUA)
• Potential for less stringent regulations in other countries
(possibilidade de regulações menos rigorosas em outros países)
• Complicated supply chains, and (cadeia de fornecimento complicada)
• Longer transit times (tempo de transito longo)
6
Potential U.S. Food Imports Risks
(Riscos na importação de Alimentos nos EUA)
• According to FDA, all of the above items create increased
opportunities for: (de acordo com FDA, todos os items acima criam aumento em
oportunidades para)
• Adulteration (adulteração)
• Contamination (contaminação)
• Spoilage (deterioriação)
• Counterfeiting (falsificação)
7
FSMA Grants FDA New Authorities to Ensure
Food Safety (FSMA concede Novas Autoridades ao FDA para
Assegurar Segurança do Alimento)

Signed into law on January 4, 2011 (lei assinada 04/01/2011)

Proactive v. reactive approach to food safety (abordagem proativa x reativa
para garantir segurança alimentar)

Requires biennial renewal of food facility registration under the
Bioterrorism Act (Pub. L. No. 107-188) – ( Requer renovação bienal dao registro
da instalação alimentar sob Ato do Bioterrorismo (Pub. L. No. 107-188)

Enhances FDA enforcement power regarding food safety (Aumenta o poder
do execução do FDA relacionado à segurança alimentar)
– Mandatory recall authority (autoridade de recall obrigatório)
– Suspension of food facility registration (Suspensão do registro da instalação alimentar)
8
FSMA Grants FDA New Authorities to Ensure
Food Safety (FSMA concede Novas Autoridades ao FDA para
Assegurar Segurança do Alimento)

Requires hazard analysis and preventive controls (Requer análise de risco e
controles preventivos)

Expands records access authority (expande registros para acesso das
autoridades)
– FDA can now inspect records tied to a potentially hazardous food and any other
food FDA believes is likely to be similarly affected (o FDA pode inspecionar registros
ligados a um alimento perigoso ou qualquer alimento que o FDA acredite ser afetado
similarmente)

Prior Notice of Imported Foods (Aviso de Alimentos Importados Anteriormente)

Significantly increases FDA oversight of imported foods (Aumento significativo
na supervisão do FDA em alimentos importados)
9
FSMA – Practice Tips
 Facility Registration
– Assess whether facilities require registration under the Bioterrorism Act
• All facilities (foreign and domestic) that manufacture, process, pack or hold
food for consumption in the U.S. are required to register unless the facility is
exempt (21 C.F.R. § § 1.225 & 1.226)
– Register applicable facilities
– Prepare and maintain SOPs to ensure compliance with renewal
requirements
 Records Access
– Maintain documents onsite or at readily available location for inspection
and copying by FDA within 24 hours from the time of an FDA request
(21 C.F.R. § 1.361)
• Required records include: contact information of subsequent recipient,
contact information of the transporter of food, food description, food release
date (21 C.F.R. § § 1.345, 1.329, & 1.337)
10
FSMA – Dicas sobre a prática
 Registro de uma Instalação
– Avalia se instalações necessitam de registro sob o Ato Bioterrorista
• Todas as instalações (internacionais ou nacionais) que produzam,
processem, embalem, armazenem alimentos para consumo nos EUA são
obrigadas a ter um registro, a menos que a instalação seja isenta. (21 C.F.R.
§ § 1.225 & 1.226)
– Registro de Instalações Aplicáveis
– Preparar e manter SOP’s para garantir cumprimento com normas de renovação
 Acesso aos Arquivos
– Manter documentos no local ou em uma localização de fácil acesso para
inspeção e cópia pelo FDA dentro de 24h após a requisição do FDA (21 C.F.R. §
1.361)
• Documentos requeridos incluem: contato do recipiente subsequente ,
contacto do carregador que fará o transporte do alimento, descrição do
alimento, data de liberação do alimento (21 C.F.R. § § 1.345, 1.329, & 1.337)
11
FSMA – Practice Tips
 Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls
– Perform a hazard analysis
– Implement written preventive controls plan to ensure that food is not
adulterated or misbranded
– Update hazard analysis system every 3 years or when significant
change that creates potential new hazard occurs
 Recalls
– Prepare and maintain current written SOPs for food recalls
(21 C.F.R. § 7.59); train applicable employees
– Notify FDA when initiating a recall (21 C.F.R. § 7.46)
– Promptly notify each affected direct account about the recall
(21 C.F.R. § 7.49)
– Submit recall status reports to FDA (21 C.F.R. § 7.53)
12
FSMA – Dicas sobre a prática
 Análise de Perigo e Controle Preventivo Baseado em Risco
– Conduzir análise de perigo
– Implementar um plano de controle preventivo por escrito para garantir que
o alimento não é adulterado ou falso.
– Atualizar sistema de análise de perigo há cada 3 anos ou quando houver
mudança significativa que possa criar a possibilidade de novos riscos.
 Recalls
– Preparar e manter SOP’s atuais escritos para recall de alimentos (21
C.F.R. § 7.59); treinar funcionários adequados
– Notificar FDA quando se iniciar um recall (21 C.F.R. § 7.46)
– Notificar prontamente cada conta afetada pelo recall a respeito do mesmo
(21 C.F.R. § 7.49)
– Submeter relatórios com “status” do recall para o FDA (21 C.F.R. § 7.53)
13
FSMA – Practice Tips (Dicas sobre a prática)
 Prior Notice of Imported Foods (Aviso de Alimentos Importados
Anteriormente)
– Previously required under the Bioterrorism Act
Previamente requerido sob o Ato de Bioterrorismo
– FSMA changes the current requirement by requiring importers to
disclose to FDA if imports were refused by any other country
– (FSMA muda o requerimento atual, exigindo que importadores divulguem ao
FDA se os importados foram recusados em outros países)
14
FSMA – Practice Tips (Dicas sobre a prática)
 To comply with this requirement, registered food facilities must: (para
cumprir com essa exigência, instalações de alimentos registradas devem:)
– Identify which employees will be responsible for reporting this
information (Identificar quais funcionários serão responsáveis por relatarem
essa informação)
– Submit notices to FDA: ( Informar o FDA)
• At least 2 hours before arrival by road (pelo menos 2 horas antes de chegada por
meio rodoviário)
• At least 4 hours before arrival by rail (pelo menos 4 horas antes de chegada por
meio ferroviário)
• At least 4 hours before arrival by air (pelo menos 4 horas antes de chegada por
meio aéreo)
• At least 8 hours before arrival by water (21 C.F.R. § 1.279) (pelo menos 8 horas
antes de chegada por meio hidroviário)
15
Key FSMA Import Provisions
(Provisões-Chave de Importação do FSMA)
 Key FSMA import provisions include: (Provisões-Chave de
Importação do FSMA Incluem:)
– Inspection of foreign food facilities
(Inspeção de instalações de alimento no exterior)
– Foreign Supplier Verification Program (FSVP)*
(Program de Verificação do Fornecedor no Exterior)
– Voluntary Qualified Importer Program (VQIP)
(Programa do Importador Qualificado Voluntário)
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Key FSMA Import Provisions
(Provisões-Chave de Importação do FSMA)
– Certification for high-risk food imports
(Certificação para alimentos importados de alto risco)
– Accreditation of third-party auditors
(Credenciamento de auditores terceirizados)
– Foreign capacity building
(Criação de Capacidades do exterior)
– FDA foreign offices
– ( Escritórios do FDA no exterior)
Note that this presentation will not discuss the FSVP in detail
(Note que essa apresentação não discutirá FSVP em detalhes)
17
FDA Inspection of Foreign Food Facilities
(FDA - Inspeção das instalações de alimento no exterior)
 FSMA provides for increased inspections of foreign and
domestic facilities (Sec. 201) – FSMA prevê aumento no
número de inspeções de instalação de alimentos nacionais e
internacionais.
 Requires FDA to inspect - Requer que o FDA inspecione
– At least 600 foreign facilities in 2012 and
Pelo menos 600 instalações internacionais em 2012 e
– Double the number inspected facilities each year for the next 5
years (FSMA Sec. 201)
O dobro de instalações inspecionadas cada ano para os próximos
5 anos (FSMA Sec.201)
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FDA Inspection of Foreign Food Facilities
(FDA - Inspeção de instalações de alimento no exterior)
 In 2010 and 2011, FDA inspected 291 and 435 foreign food
facilities, respectively
Em 2010 e 2011, o FDA inspecionou 291 e 435 instalações
internacionais, respectivamente
 Allows FDA to deny entry into the U.S. of a food from a
foreign facility if FDA is denied access to the facility for
inspection (FSMA Sec. 306)
Permite que o FDA proíba a entrada de alimentos nos EUA,
vindo de uma instalação, a qual o acesso do FDA foi negado
para inspeção
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FDA Inspection Readiness – Practice Tips
Preparação para Inspeção do FDA – Dicas Práticas
* To prepare for an FDA inspection:
Preparare-se para uma inspeção do FDA:
– Identify subject matter expert teams who will manage
preparations for FDA inspections
(Identifique os times experts no assunto determinado que irão
gerenciar os preparativos para as inspeções do FDA)
– Dedicate personnel for FDA inspection tasks
(Destine pessoal para tarefas de inspeção do FDA)
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FDA Inspection Readiness – Practice Tips
Preparação para Inspeção do FDA – Dicas Práticas
- Create a working “library” of preparation materials that will be
used for inspection
Crie uma biblioteca de materiais/documentos que serão
utilizados para a inspeção
– Keep effective operational SOPs in a binder, organized by
subject
Mantenha um SOP arquivado, organizado por assunto
– Prepare and maintain FDA inspection readiness SOP for
employees – Prepare e mantenha um SOP de preparação para
inspeção do FDA para funcionários
– Train employees on FDA inspection readiness SOP
Treine funcionários em SOP de preparação para inspeção do
FDA
21
Voluntary Qualified Importer Program (VQIP)
Programa do Importador Qualificado Voluntário
 FSMA requires FDA to establish a voluntary, user-fee funded
program to expedite entry into the U.S. of imported foods from
eligible, qualified importers (Sec. 302)
O FSMA exige que o FDA estabeleça um programa
voluntário, fundado pelo usuário para expedir a entrada de
alimentos importados nos EUA vindo de importadores
qualificados e elegíveis (Sec. 302)
22
Voluntary Qualified Importer Program (VQIP)
Programa do Importador Qualificado Voluntário
 To be eligible to participate, an importer’s food facility must be
certified by an accredited third party auditor
Para ser elegível para participar, uma instalação de alimentos
internacional precisa ser certificada por um auditor
terceirizado.
 FDA will qualify importers based on risk considerations
O FDA irá qualificar importadores baseado nas considerações
de risco
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Voluntary Qualified Importer Program (VQIP)
Programa do Importador Qualificado Voluntário
 Effective date - July 4, 2012;
Entrada em vigor – 4/07/2012
 Data guidance documents have not been issued to date
Documentos de orientação ainda não foram emitidos
24
Certification for High-Risk Food Imports
Certificação para alimentos importados de alto risco
 FSMA grants FDA discretionary authority to require that “highrisk” foods be accompanied with certain assurances of
compliance as a condition of entry into the U.S. (Sec. 303)
FSMA concede autoridade discricionária ao FDA para
requisitar que alimentos de “alto-risco” sejam acompanhados
com certas garantias de conformidade como uma condição
para entrada nos EUA (Sec. 303)
25
Certification for High-Risk Food Imports
Certificação para alimentos importados de alto risco
 Certification may be granted by designated foreign
governments or accredited third parties
Certificação pode ser concedida por designados governos
estrangeiros ou terceiros reconhecidos
 Effective date (Entrada em Vigor)
– “High-risk” foods designation has not occurred to date; original
deadline was Jan. 4, 2012
A designação de alimentos de “alto-risco” ainda não foi
determinada; o prazo original foi 4 de janeiro de 2012
26
Accreditation of Third-Party Auditors
Reconhecimento de Auditores Terceiros
 FSMA directs FDA to establish a system to recognize bodies that
accredit third-party auditors to issue certifications for the following
provisions (Sec. 307):
– Import certification for food and
– VQIP
 FSMA direciona o FDA para estabelecer um sistema para
reconhecer
órgãos de auditores terceirizados que irão emitir
certificações para as seguintes provisões: (Sec. 307):
-- Certificação para importação de alimentos
-- VQIP
27
Accreditation of Third-Party Auditors
Reconhecimento de Auditores Terceiros
 The following can be considered for accreditation:
As seguintes instituições poderão ser consideradas para
acreditação:
– Foreign governments, (Governos estrangeiros)
– Foreign cooperatives, and (Cooperativas entrangeiras)
– Other third parties (including private entities)
(Terceiros (incluindo entidades privadas)
 Effective date (Entrada em vigor)
– Implementing regulations (including conflict of interest) and model
accreditation standards have not been issued to date; original deadline
was July 4, 2012
–
28
A implementação de Regulações (incluindo confito de interesse) e padrões para modelos de
acreditação ainda não foram divulgados; Prazo original era 4/07/2012
FDA Capacity Building and Foreign Offices
Capacidade de construção do FDA e escritórios
internacionais
 Building Capacity of Foreign Governments regarding Food Safety
– FSMA requires FDA to work with foreign governments to expand the
scientific, technical, and regulatory food safety capacity of foreign
governments and their food industries (Sec. 305)
 Capacidade de construção de governos internacionais a respeito de
segurança alimentar
– FSMA exige que o FDA trabalhe com governos estrangeiros para
expandir a capacidade científica, técnica e regulatória de segurança
alimentar desses governos e suas indústrias de alimento (Sec. 305)
29
FDA Capacity Building and Foreign Offices
Capacidade de Construção do FDA e Escritórios
Internacionais
 FDA Foreign Offices
– Established previously in response to many of the food safety and other
safety problems with FDA-regulated products from 2007-2008
– Now, FSMA mandates FDA to provide food safety assistance on foods
exported to the U.S. (Sec. 308)
– Currently 3 FDA offices in Latin America
• San Jose, Costa Rica (2009)
• Santiago, Chile (2009)
• Mexico City, Mexico (2010)
 Escritórios do FDA no exterior
– Estabelecidos anteriormente em resposta aos diversos problemas de segurança
alimentar e outros problemas de segurança com produtis regulados pelo FDA de
2007-2008.
30
FDA Capacity Building and Foreign Offices
Capacidade de Construção do FDA e Escritórios
Internacionais
– Now, FSMA mandates FDA to provide food safety assistance on foods
exported to the U.S. (Sec. 308)
–
Atualmente, o FSMA exige que o FDA forneça assistência na
segurança alimentar em alimentos exportados para os EUA
– Currently 3 FDA offices in Latin America
• San Jose, Costa Rica (2009)
• Santiago, Chile (2009)
• Mexico City, Mexico (2010)
– Atualmente 3 escritórios do FDA na América Latina
*San Jose, Costa Rica *Santiago, Chile (2009)
*Cidade do México, México (2010)
31
Next Steps (Próximas Etapas)
 FSMA Rulemaking Process
 Processo de Regulamentação do FSMA
– The FSMA rulemaking process has been delayed, impacting the
issuance of regulations and guidance related to imports, among
other areas
– O processo de regulamentação do FSMA está atrasado,
impactando a emissão de regulações e orientação relacionadas
aos importados, dentre outras áreas
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Next Steps (Próximas Etapas)
– The rulemaking process is an opportunity for industry
stakeholders to weigh in
– O Processo de regulamentação é uma oportunidade para partes
interessadas terem seu peso
• FDA proposes a rule and requests comments from public
• O FDA propõe uma regra e requisita opnião pública
• FDA considers comments received and issues final rule
• O FDA considera cometários recebidos e emite a regra final
 FDA hosts public meetings on select FSMA provisions
 FDA guidance assists industry
– FDA’s current way of thinking
– Not legally binding
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Next Steps (Próximas Etapas)
 FDA hosts public meetings on select FSMA provisions
 O FDA sedia reuniões públicas para selecionar provisões do
FSMA
 FDA guidance assists industry
 A orientação do FDA auxilia a indústria
– FDA’s current way of thinking
– A maneira de pensar atual do FDA
– Not legally binding
– Não-vinculativo juridicamente
34
Questions? Perguntas?
 Contact:
Diane McEnroe
(212) 839-5621
[email protected]
 Contato:
Diane McEnroe
(212) 839-5621
[email protected]
35
World Offices
BEIJING
GENEVA
NEW YORK
SYDNEY
Suite 608, Tower C2
Oriental Plaza
No. 1 East Chang An Avenue
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Beijing 100738
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T: 86.10.5905.5588
F: 86.10.6505.5360
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T: 41.22.308.00.00
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HONG KONG
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8 Finance Street
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DALLAS
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Sidley Austin LLP, a Delaware limited liability partnership which operates at the firm’s offices other than Chicago, New York, Los Angeles, San Francisco, Palo Alto, Dallas, London, Hong Kong,
Houston, Singapore and Sydney, is affiliated with other partnerships, including Sidley Austin LLP, an Illinois limited liability partnership (Chicago); Sidley Austin (NY) LLP, a Delaware limited
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Austin, a New York general partnership (Hong Kong); Sidley Austin, a Delaware general partnership of registered foreign lawyers restricted to practicing foreign law (Sydney); and Sidley Austin
Nishikawa Foreign Law Joint Enterprise (Tokyo). The affiliated partnerships are referred to herein collectively as Sidley Austin, Sidley, or the firm.
TOKYO
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F: 202.736.8711
BACK UP SLIDES
37
Case Study – Brazil Orange Juice (OJ) Products
 In December 2011, FDA received reports that low levels of
the chemical carbendazim were found in certain orange juice
products that contained imported orange juice concentrates
 Carbendazim is a fungicide used in Brazil and other countries
to preserve crops
 U.S. imports approximately 11 percent of orange juice
products from Brazil
 The U.S. Environmental Protection Agency (EPA) has not
approved carbendazim for use as a fungicide on oranges, nor
established tolerance or exemption from the need for
tolerance for the chemical
 Thus, Carbendazim is an unlawful pesticide residue under the
FDCA
38
Estudo de Caso– Produtos de suco de laranja do
Brasil
 Em dezembro de 2011, o FDA recebeu relatórios que baixos níveis
do químico carbendazime foram encontrados em certos produtos de
suco de laranja que continham concentrado de suco de laranja
 Carbendazime é um fungincida usado no Brasil e em outros países
para preservar colheitas
 EUA importa aproximadamente 11% dos produtos de suco de
laranja do Brasil
 A Agência de Proteção ao Ambiente nos EUA (EPA) não aprovou o
carbendazime para uso como fungicida em laranjas , nem
estabeleceu tolerancia ou isenção do nível de tolerancia para o
químico
 Assim, Carbendazime é um resíduo de pesticida ilegal de
acordo com o FDCA
39
Case Study – Brazil Orange Juice Products
 EPA conducted preliminary risk assessment based on
industry reports
 EPA concluded that consumption of OJ with carbendazim at
the reported low levels did not raise safety concerns
 Based on the EPA’s findings, FDA concluded that there was
no public health concerns
– No recall or destruction of OJ products already in the U.S.
 FDA Actions
– Import sampling of OJ products began on Jan. 4, 2012
– Refused entry of import OJ products testing positive
– Consulted with the Brazil Embassy, Brazil Ministry of Agriculture,
and ANVISA
40
Estudo de Caso– Produtos de suco de laranja do
Brasil

EPA conduziu uma evaluação de risco preliminar baseada nos relatórios da
indústria

EPA concluiu que o consumo de suco de laranja com carbendazime nos baixos
níves relatados não levantou as preocupações com relação à segurança

Baseado nas descobertas do EPA, o FDA concluiu que não havia preocupação
com relação à saúde pública
– Não houve recall ou destruição de produtos com suco de laranja que já
estavam nos EUA

Ações do FDA
– Importação de amostras de produtos com suco de laranja começaram 04
de Janeiro, 2012
– Recusou a entrada de produtos com suco de laranja importados testando
positivo
– O Consulado Brasileiro, Ministério de Agricultura e com a ANVISA foram
consultados
41