NOVA LiteTM F-Actin Rat Epithelial

QUANTA Lite® Phosphatidylserine IgG ELISA Bulk Pack
704625.10
(Previamente Kit BINDAZYME™ para determinação de anticorpos Anti-fosfatidilserina Humana IgG por EIA)
Para utilização em diagnóstico In Vitro
Complexidade CLIA: Elevada
Aplicação Diagnóstica
Estes testes destinam-se à determinação in-vitro dos anticorpos anti-fosfatidilserina IgG em soro humano, como
auxiliar no diagnóstico do sindroma anti-fosfolípidico (SAF). Cada kit contém reagentes suficientes para testar 89
amostras individuais ou 41 amostras em duplicado, incluindo a curva de calibração e os controlos positivo e
negativo.
Resumo e Explicação do teste
Os doentes com sindroma anti-fosfolípidico possuem auto-anticorpos anti-fosfolípidos aniónicos, sofrendo de
tromboses recorrentes, abortos e trombocitopenia1. Estes anticorpos têm vindo a ser detectados através de testes
que utilizam a cardiolipina como antigénio, associada ao co-factor ß2-glicoproteina 12. Em estudos recentes, foram
também evidenciadas as implicações clínicas dos anticorpos anti-fosfatidilserina neste tipo de doenças3. Os
anticorpos anti-fosfatidilserina são o marcador ideal na monitorização do sindroma anti-fosfolípidico, este facto é
suportado pela presença de tais anticorpos nas membranas das células endoteliais e das plaquetas4 e foi
observado na indução do sindroma nos ratos5, através destes anticorpos.
Princípio do método
Os poços da microplaca estão revestidos com fosfatidilserina e co-factor. Os calibradores, controlos e as amostras
dos doentes são pipetados nos poços, os auto-anticorpos que reconhecem a fosfatidilserina ligam-se durante a
primeira incubação. Após a lavagem dos poços, para a remoção das proteínas que não se ligaram, é adicionado o
conjugado de cabra IgG anti-humana, marcado com um peroxidase. O conjugado liga-se ao anticorpo humano
capturado e o excesso de conjugado é removido através de lavagens. Após a adição do substrato 3,3’,5,5’
tetrametilbenzidina (TMB) forma-se um produto de cor azul, cuja intensidade é proporcional à concentração do
auto-anticorpo na amostra. É adicionado ácido sulfúrico a cada poço produzindo uma cor amarela que indica o final
da reacção. A leitura é realizada a um comprimento de onda de 450nm.
Reagentes
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
10 Placas de ELISA de micropoços de poliestireno Fosfatidilserina antígeno (12-1 x 8 poços), com suporte
em embalagem de protecção com dessecantes
Controlo Negativo ELISA, 5 frascos de solução tampão com conservante e soro humano sem IgG
anticorpos humanos a Fosfatidilserina, pré-diluído, 1,2 ml
Calibrador A Fosfatidilserina IgG ELISA, 5 frascos de solução tampão com conservantes e soro humano
IgG com anticorpos Fosfatidilserina , pré-diluído, 1,2 ml
Calibrador B Fosfatidilserina IgG ELISA, 5 frascos de solução tampão com conservantes e soro humano
IgG com anticorpos Fosfatidilserina , pré-diluído, 1,2 ml
Calibrador C Fosfatidilserina IgG ELISA, 5 frascos de solução tampão com conservantes e soro humano
IgG com anticorpos Fosfatidilserina , pré-diluído, 1,2 ml
Calibrador D Fosfatidilserina IgG ELISA, 5 frascos de solução tampão com conservantes e soro humano
IgG com anticorpos Fosfatidilserina , pré-diluído, 1,2 ml
Calibrador E Fosfatidilserina IgG ELISA, 5 frascos de solução tampão com conservantes e soro humano
IgG com anticorpos Fosfatidilserina , pré-diluído, 1,2 ml
Controlo Positivo Fosfatidilserina ELISA, 5 frascos de solução tampão com conservantes e soro humano
IgG com anticorpos Fosfatidilserina , pré-diluído, 1,2 ml
Diluente da amostra PS, 19 frascos cor-de-pahla, contém solução tampão fosfato salina, estabilizadores
proteicos e conservantes, 50 ml
Solução de lavagem PBS (20x), 10 frascos 20x concentrado, de cor vermelho contém solução tampão
fosfato salina, estabilizadores proteicos e conservantes, 50 ml
Conjugado HRP Fosfatidilserina IgG, 10 frascos – de cor vermelho com solução tampão, estabilizadores
proteicos e conservante, 10 ml
Cromogénio TMB, 10 frascos com estabilizadores, 10 ml
Solução de paragem HRP, ácido sulfúrico 0,344 M, 10 frascos – incolor, 10 ml
Advertências
1.
2.
3.
4.
5.
ADVERTÊNCIA: Este produto contém um químico (0,02% cloranfenicol) nos controlos e no conjugado,
considerado como cancerígeno no Estado da Califórnia. Evitar inalar, ingerir ou o contacto com a pele e os
olhos para evitar lesões.
Todo o material de origem humana, utilizado na preparação dos controlos para este produto foi testado e
deu resultados negativos para testes aprovados pela FDA em relação a anticorpos anti HBsAg, HIV e
HCV. Contudo nenhum teste pode garantir com certeza absoluta a ausência destes anticorpos ou outros
agentes infecciosos. Assim os controlos e calibradores Fosfatidilserina manipulados como material
potencialmente infectante.9
A azida de sódio é utilizada como conservante. Este produto é venenoso e pode ser tóxico se for ingerido
ou absorvido pela pele ou pelos olhos. A azida de sódio pode reagir com componentes de chumbo ou
cobre das canalizações formando azidas metálicas explosivas. Por esta razão, ao deitar fora os restos de
reagentes é necessário deixar correr água em quantidade abundante para evitar a formação destas
substâncias.
O Conjugado HRP Fosfatidilserina IgG contém um químico diluído venenoso/corrosivo, que pode ser
tóxico quando ingerido em grandes quantidades. Evitar o contacto com a pele e os olhos para prevenir a
ocorrência de queimaduras químicas.
O cromogénio TMB contém um produto irritante, que pode ser prejudicial quando inalado, ingerido ou
absorvido pela pele. Evitar inalar, ingerir ou o contacto com a pele e os olhos para evitar lesões.
1
6.
7.
8.
A solução de paragem HRP consiste numa solução de ácido sulfúrico diluído. Evitar a exposição a bases,
metais ou outros componentes que possam reagir com ácidos. O ácido sulfúrico é venenoso e corrosivo e
pode ser tóxico se ingerido. Evitar o contacto com a pele ou os olhos para prevenir a ocorrência de
queimaduras químicas.
Usar equipamento de protecção apropriado para trabalhar com os reagentes.
Os salpicos de reagentes devem ser limpos imediatamente. Observar todas as regulamentações
ambientais nacionais e locais relativas à eliminação de resíduos.
Precauções
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
Utilizar somente para diagnóstico In Vitro.
Deve seguir-se as instruções com rigor.
Qualquer alteração pode ter efeito na prestação do teste, e nos resultados obtidos. Tomar atenção a Notas
específicas e avisos ao longo das instruções de uso.
Utilizar sempre os reagentes do mesmo lote. Caso se realize um número elevado de testes dever-se-á
verificar se todos os reagentes pertencem ao MESMO lote. As tiras devem ser provenientes do mesmo
invólucro. A substituição de qualquer componente do kit pode induzir a resultados incorrectos.
Para evitar quaisquer contaminações dos reagentes utilizar pontas descartáveis de plástico/vidro. Nunca
repor nos frascos originais reagentes não utilizados
Não deixar os recipientes dos reagentes destapados, qualquer evaporação ou contaminação pode levar a
resultados inconsistentes.
O cromogénio TMB não dever ser exposto ao contacto com a luz ou água.
Não devem ser utilizados soros contaminados, hemolisados ou lipémicos e amostras que contenham
partículas em suspensão.
A diluição não pode ser verificada visto que os controlos estão prontos a usar. Recomenda-se a utilização
de pipetas calibradas e de soro de Controlo de Qualidade interno (CQ).
A utilização de sistemas automáticos para o teste, diluição das amostras e outros aparelhos automáticos
pode conduzir a diferenças nos resultados quando comparados com o procedimento manual. É da
responsabilidade de qualquer laboratório a validação do sistema com o qual está a trabalhar, e assegurar
que os resultados se encontram dentro dos limites definidos pelas instruções de uso e pelo certificado de
CQ associado.
Todo o equipamento utilizado deve ser calibrado e conservado de acordo com as instruções do fabricante.
Precauções particulares de conservação
1.
2.
3.
O kit deve ser conservado entre 2-8ºC e não deve ser congelado. O armazenamento a temperaturas
inapropriadas irá afectar os resultados.
O tampão de lavagem diluído para um frasco limpo pode ser conservado à temperatura ambiente (2026ºC) até 1 semana.
A data de validade do kit está mencionada no rótulo exterior.
Colheita da amostra
1.
2.
3.
4.
As amostras de sangue devem ser colhidas por punção venosa de modo a permitir a formação do coágulo
naturalmente e a separação do soro.
O soro pode ser conservado de 2-8°C até 7 dias antes do teste6, ou em aliquotas a -20°C ou menos, para
períodos mais prolongados.
Deve evitar-se o descongelamento e congelamento sucessivo.
As amostras de soro não devem ser inactivadas pelo calor, pois poder-se-á obter resultados falsos
positivos.
Procedimento
Material fornecido
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Instruções de uso: Fornece instruções detalhadas do teste.
Certificado CQ: Indica a performance esperada para o lote.
Phosphatidylserine Coated Wells (Microplaca revestida com Fosfatidilserina): 10 placas contenção 12
tiras fraccionáveis constituidas por 8 poços cada revestidos com antigénio Fosfatidilserina. Cada
microplaca é embalada num invólucro hermeticamente fechado e contém dois pacotes de exsicante.
PS Sample Diluent (Diluente da amostra PS): 19 frascos contendo 50mL de tampão para a diluição da
amostra. Com coloração pahla e formato pronto a usar.
PBS Wash Concentrate (20x) (Tampão de lavagem PBS, concentrado 20 vezes): 10 frascos contendo
50mL de tampão de lavagem dos poços da microplaca concentrado 20 vezes.
Phosphatidylserine IgG Calibrators (Calibradores Fosfatidilserina IgG): 25 frascos (5 frascos cada um),
com 1,2mL de soro humano com autoanticorpos anti- Fosfatidilserina com as seguintes concentrações:
100; 33,3; 11,1; 3,7; 1,23 GPS U/mL. Pronto a usar.
Phosphatidylserine IgG Positive Control (Controlo positivo Fosfatidilserina IgG): 5 frascos contendo
1,2mL de soro humano. Pronto a usar.
ELISA Negative Control (Controlo negativo ELISA): 5 frascos contendo 1,2mL de soro humano. Pronto a
usar.
HRP Phosphatidylserine IgG Conjugate (Conjugado HRP Fosfatidilserina IgG): 10 frascos contendo
10mL de anticorpo para IgG humana marcado com um peroxidase. Coloração vermelho. Pronto a usar.
TMB Chromogen (Cromogénio TMB): 10 frascos contendo 10mL de substrato TMB. Pronto a usar.
HRP Stop Solution (Solução de paragem HRP): 10 frascos contendo 10mL de ácido sulfúrico 0,344 M.
Pronto a usar.
2
Material adicional necessário mas não fornecido
•
•
•
•
•
•
Lavador automático de microplacas: É o mais recomendado, no entanto a lavagem pode ser efectuada
manualmente.
Leitor de microplacas: Para efectuar leituras de densidade óptica a 450nm contra o ar.
Água destilada ou desionisada: A água deve ser de elevada qualidade.
Micropipetas calibradas: Para a pipetagem de 1000, 100 e 10μL.
Pipeta multicanal: Recomendado para a pipetagem de volumes de 100μL do conjugado, cromogénio e s
olução de paragem.
Pontas de plástico/vidro: Para a diluição das amostras.
Método
Antes de iniciar
1.
2.
3.
4.
5.
Conduzir o kit à temperatura ambiente
•
O kit foi desenvolvido para a realização dos testes à temperatura ambiente (20-24°C).
•
Retirar o kit do frigorifico e deixa-lo à temperatura ambiente durante aproximadamente 60 minutos.
As microplacas não devem ser retiradas do invólucro antes deste se encontrar à temperatura
ambiente. Nota: Este kit pode ser conservado à temperatura ambiente até uma semana.
Componentes do kit
Agitar suavemente todos os componentes do kit, antes de usar.
Diluição do tampão de lavagem
Diluir o Tampão de lavagem PBS 1:20, adicionando o conteúdo do frasco do concentrado Tampão de
lavagem PBS a 950 ml de água destilada ou desionizada. Se não for utilizada a placa toda durante este
período, podem ser preparadas quantidades inferiores, adicionando 4,0 ml de concentrado a 76 ml de
água destilada ou desionizada por cada 16 poços utilizados.
Diluição da amostra
Preparar uma diluição de 1:100 de cada amostra de doente, adicionando 10 µL de amostra a 1000 µL de
diluente de amostras PS. As amostras diluídas devem ser usadas num prazo de 8 horas após a sua
preparação. NÃO DILUIR os Calibradores Fosfatidilserina A a E, o Controlo Fosfatidilserina nem o
Controlo Negativo ELISA.
Manuseamento das tiras e da moldura das tiras
Colocar o número de tiras necessárias na moldura da microplaca e fixá-las pelas extremidades,
posicionar-se no poço A1 e preencher as colunas da microplaca da esquerda para a direita. Nota: Repor,
de imediato, as tiras não utilizadas no invólucro com os dois sacos de exsicante e fecha-los novamente de
modo a minimizar a exposição ao ar. Cuidado para não perfurar ou rasgar o invólucro. AVISO: A
exposição das tiras à humidade ou contaminação pelo ar ou por outras partículas pode resultar na
deterioração do antigénio, conduzindo à perda de precisão do teste bem como a resultados falsos.
Técnica
Manter durante o teste a mesma sequência de pipetagem.
1.
Amostra
Pipetar 100μL de cada calibrador, controlo e amostra diluída (1:100) nos poços da microplaca. Nota: As
amostras devem ser pipetadas de imediato para a placa com o objectivo de minimizar as alterações aos
resultados do teste, o tempo começa a contar após a pipetagem da ultima amostra.
Incubar à temperatura ambiente durante 30 minutos.
2.
Lavagem
Os passos de lavagem são passos críticos e requerem uma atenção especial. A lavagem dos poços
quando realizada de modo inadequado, pode conduzir a resultados pouco precisos e a um elevado
background. Após a incubação lavar a microplaca 3 vezes com 200-300μL tampão de lavagem, por poço.
A microplaca deve ser lavada com um lavador automático de microplacas ou manualmente de acordo com
as indicações abaixo. Após a lavagem de modo automático, inverter a microplaca sobre papel absorvente,
batendo suavemente, de modo a secar os poços completamente.
Lavagem manual das microplacas:
a.
Deitar fora o conteúdo dos poços.
b.
Bater suavemente com a microplaca invertida sobre papel absorvente.
c.
Encher cada poço com 200-300μL de tampão de lavagem utilizando uma pipeta multicanal.
d.
Agitar suavemente a microplaca numa superfície plana.
e.
Repetir os passos de a-d duas vezes.
f.
Repetir a e b.
3.
Adição do conjugado
Pipetar 100μL de conjugado em cada poço, limpar o topo dos poços com papel absorvente de modo a
remover qualquer salpico. Nota: Para evitar qualquer contaminação, não recolocar o excesso de
conjugado no frasco correspondente.Incubar à temperatura ambiente durante 30 minutos.
4.
Lavagem
Repetir o descrito no passo 2.
6.
Adição do cromogénio (TMB)
Pipetar 100μL de cromogénio (TMB) em cada poço, limpar o topo dos poços com papel absorvente de
modo a remover qualquer salpico. Nota: Para evitar qualquer contaminação, não recolocar o excesso de
cromogénio (TMB) no frasco correspondente. Incubar, no escuro, à temperatura ambiente durante 30
minutos.
7.
Paragem da reacção
Pipetar 100μL de solução de paragem em cada poço. Dá-se uma mudança de cor de azul para amarelo.
8.
Leitura da densidade óptica
Ler a densidade óptica (DO) de cada poço a 450nm, num leitor de microplacas até 30 minutos após a
adição da solução de paragem.
3
Controlo de qualidade
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Controlo de qualidade
Para que o teste seja válido, tem que obedecer aos seguintes critérios:
• Os controlos positivos e negativos e calibradores devem estar incluídos em cada série.
• Os valores obtidos para os controlos devem encontrar-se dentro do intervalo especificado pelo
Certificado de CQ.
• A curva obtida deve ser similar à curva de calibração evidenciada no Certificado CQ.
Caso os critérios acima referidos não sejam respeitados o teste é considerado inválido e o teste
deve ser repetido.
Cálculo da media das densidades ópticas (somente para os testes realizados em duplicado)
Para cada calibrador, controlo ou amostra calcular a média da DO das leituras em duplicado. A
percentagem do coeficiente de variação (%C.V.) para cada DO em duplicado deverá ser inferior a 15%.
Traçar curva de calibração
A curva de calibração pode ser traçada automaticamente ou manualmente, colocando o valor das
concentrações dos autoanticorpos anti-fosfatidilserina na escala logarítmica e as D.O. a cada calibrador na
escala linear.
• Automaticamente – utilizar um software adequado e uma curva adequada aos dados obtidos.
• Manual – utilizar um papel log/linear, traçar a melhor curva através dos pontos obtidos (não traçar uma
linha recta nem "ponto a ponto").
Tratamento de pontos anómalos
Caso algum ponto se encontre fora da curva de calibração, este pode ser removido. Caso a ausência
deste ponto determine uma forma que não seja semelhante à da curva padrão de calibração, ou caso
surjam outros pontos irregulares, o teste deve ser repetido.
Cálculo dos níveis de auto-anticorpos nos controlos e nas amostras
Determinar o nível dos auto-anticorpos anti-fosfatidilserina dos controlo e nas amostras diluídas
directamente a partir da curva de calibração. Os valores dos controlos devem incidir no intervalo referido
no Certificado de CQ. Nota: Os valores dos calibradores foram ajustados por um factor de 100 de acordo
com o factor de diluição da amostra (1:100). Não é necessário fazer qualquer outra correcção.
Calibração do teste
O teste foi calibrado de acordo com o calibrador de referência Louisville LAPL-GM-200.
Limitações do método
Este kit é utilizado somente como auxílio para diagnóstico. Um resultado positivo deve ser confirmado através de
outros dados clínicos e outros testes serológicos. Os resultados obtidos deste teste não servem para confirmar o
diagnóstico da presença ou ausência da doença.
Características de desempenho
Precisão
A precisão intra-ensaio foi determinada utilizando três amostras cujos valores se encontram no intervalo da curva
de calibração. Os valores de %CV para cada amostra são apresentados na tabela seguinte:
n=16
Amostra 1
Amostra 2
Amostra 3
PRECISÃO INTRA-ENSAIO
Concentração (GPS U/mL)
12,7
25,7
75,4
% C.V.
7,3
6,6
6,9
n=3
Amostra 4
Amostra 5
Amostra 6
PRECISÃO INTER-ENSAIO
Concentração (GPS U/mL)
16,7
22,4
34,2
% C.V.
2,9
10,6
4,8
Intervalo de valores normais
Os níveis de autoanticorpos anti-fosfatidilserina foram determinados no soro de 200 dadores de sangue normais.
Os resultados estão demonstrados nos gráficos abaixo. Com base num cut-off negativo de <11 GPS U/mL, 1/200
das amostras foram consideradas positivas com um resultado de 12,86.
Distribuição normal IgG PS
No. de
Amostras
120
90
60
30
0
0-3
3.1-6
6.1-9
9.1-11
>11
IgG anti-PS GPS U/mL
Os valores de referência apresentados servem apenas de exemplo. Cada laboratório deve estabelecer os seus
próprios valores normais.
4
Especificidade, Sensibilidade e Concordãncia
A especificidade, sensibilidade e concordância relativas foram determinadas contra kits alternativos de antifosfatidilserina EIA utilizando 55 amostras.
Kit Alternativo
EIA
EIA
BINDAZYME
EIA anti-fosfatidilserina
IgG
Sensibilidade relativa
+
-
+
27
10a
-
0
18
100,0%
Especificidade relativa
64,3%
Concordância relativa
81,8%
a
Foi comprovada a concordância entre a presença de anticorpos anti-fosfatidilserina e anti-cardiolipina nas
amostras dos doentes7. As 10 amostras que apresentaram discrepâncias foram testadas com um teste de anticardiolipina IgG; 8/10 confirmaram serem positivas.
Sensibilidade Analítico
A sensibilidade foi determinada calculando a concentração média + 2 SD dada por 20 determinações do diluente
da amostra. Isto equivale a 0,21 GPS U/mL.
Intervalo de Leitura
O intervalo de leitura do teste é de 1,23-100 GPS U/mL.
Substância Interferentes
Foram ‘inseridos’, numa amostra de anti-fosfatidilserina elevada e baixa, vários tipos de substâncias interferentes,
subsequentemente re testadas. O método utilizado para a verificação destas substâncias foi baseado no
Interference Check A plus™ - Kokusai Shiyaku, Japão.
Substância
Bilirrubina F (livre)
Bilirrubina C (conjugada)
Hemoglobina hemolisada
Quilo
Concentração
18,3 mg/dL
19,0 mg/dL
490,0 mg/dL
1930,0 unidades
Não se verificou quaisquer interferências.
NOTA: As amostras de doentes com mielomas IgG podem gerar resultados falsos positivos. Contudo, está
documentado8 que alguns anticorpos do mieloma demonstram uma actividade anti-fosfolípidica
específica.
Valores esperados
Os valores de referência foram determinados em 200 amostras de soro de doadores saudáveis.
Estes valores são somente fornecidos como referência. Os testes de ELISA são muito sensíveis e capazes de
detectar pequenas diferenças nas amostras. Recomenda-se que cada laboratório determine os seus intervalos de
referência.
Anti-fosfatidilserina IgG
<11 GPS U/mL
Resultado negativo
≥11 GPS U/mL
Resultado positivo
5
Esquema da Microplaca
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
A
B
C
D
E
F
G
H
Sumário do Procedimento
1.
2.
3.
4.
Pipetar 100μL de cada calibrador, controlo e amostra diluída (1:100) nos poços.
Incubar durante 30 minutos.
Lavar.
Adicionar 100μL de conjugado em cada poço.
Incubar durante 30 minutos.
Lavar.
Adicionar 100μL de substrato em cada poço.
Incubar durante 30 minutos.
Adicionar 100μL de solução de paragem em cada poço.
Ler as absorvâncias a 450nm.
QUANTA Lite®
é uma marca registada da
INOVA Diagnostics, Inc.
6
Referências
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
McNeil HP, Chesterman CN, Krillis SA (1991). Immunology and Clinical Importance of Anti-phospholipid
Antibodies. Adv Immunol,49:193-280.
Roubey AS (1996). Immunology of the Anti-phospholipid Antibody Syndrome. Arthritis &
Rheumatism,39:1444-1454.
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antibodies, the lupus anticoagulant and clinical complications. Lupus 3:357.
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in the human platelet plasma membrane. J Clin Invest 57:1221-1226.
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phospholipids in patients with the primary antiphospholipid syndrome and their relatives and spouses. J
Rheumatol 21:427-431.
MacGregor AJ. et al. (1992). Analysis of antibody reactivity in sera of 42 patients with paraproteinaemia.
Autoimmunity; 13: 101-105.
Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. Center for Disease Control/National Institute of
Health, 2007, Fifth Edition.
Fabricado por:
INOVA Diagnostics, Inc.
9900 Old Grove Road
San Diego, CA 92131
United States of America
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October 2010
Revision 0
7