Nº 27, segunda-feira, 9 de fevereiro de 2009 ISSN 1677
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Nº 27, segunda-feira, 9 de fevereiro de 2009 ISSN 1677
52 ISSN 1677-7042 MEDIAL SAÚDE S.A. 302872. 43.358.647/0001-00 25789.004091/2007-48 PLANO DE ASSIST. À SAÚDE NOSSA 414069. SENHORA DA PENHA S/C LTDA. PRÓ-SAÚDE ASSISTÊNCIA MÉDICA 312029. S/C LTDA. 04.439.104/0001-58 25789.000628/2007-09 SAÚDE MEDICOL S.A. 309231 02.926.892/0001-81 25789.000406/2005-16 UNIMED PAULISTANA - SOC. COOP. 301337 DE TRAB. MÉDICO VECTRA ASSIST. MÉDICA E ODON- 401773. TOLÓGICA LTDA. 43.202.472/0001-30 25789.012626/2005-92 25789.008036/2006-46 Nº 27, segunda-feira, 9 de fevereiro de 2009 1 25789.033906/2008-87 02.613.026/0001-30 67.163.451/0001-10 Deix. cump. norm. aleg. DLP, ao conv. benef. p/ retif. Dec. Saúde, apresent. CPT c/ mais 24 mes. vinc. Art. 11, Lei 9656/98 c/c Art. 14, RN 162/2007. Deix. gar. cob. p/ atendto. amb. gineco. Art. 12, I, alínea a, Lei 9656/98. Deix. gar. cob. Radiocirurgia Estereotáxica, liberada após ciência deflagração ação fiscalizatória. Art. 12, II, alíneas a, c e d, Lei 9656/98. Reparação voluntária e eficaz. Neg. cob. exam. Tomo. Crânio e Ecodop. Venoso Color. Art. 12, I, "b", da o Lei N - 9.656/98. Reparação Vonuntária e Eficaz. Deix.gar. cob. Anál. DNA p/ Sínd. X-Frágil. Art. 12, I, alínea b, Lei 9656/98. Inexistência de infração. Não gar. cob. tomo. comp. coluna cervical. Art. 12, I, alínea b, Lei 9656/98. 30.000,00 (TRINTA MIL REAIS) 80.000,00 (OITENTA MIL REAIS) o Anulação do Auto de Infração N - 19.663. Arquivamento. o Anulação do Auto de Infração N - 26.720. Arquivamento. o Anulação do Auto de Infração N - 19.729. Arquivamento. 32.000,00 (TRINTA E DOIS MIL REAIS) LUIZ PAULO CICOGNA FAGGIONI AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA RESOLUÇÃO RE N o- 322, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2009(*) O Diretor - Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008 do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto N o- 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I e no § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria N o- 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto 2006, Considerando o art. 12 e o art. 16 e seguintes da Lei N o6.360, de 23 de setembro de 1976, § 10 do art. 14 do Decreto 79.094, de 5 de janeiro de 1977, bem como o inciso IX, art. 7º da Lei N o9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Conceder o Registro de Medicamento Similar, Inclusão de Novo Acondicionamento e a Renovação de Registro de Medicamento (Forma Farmacêutica - Solução Parental), conforme relação anexa. Art. 2º. Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU RAPOSO DE MELLO (*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição. RESOLUÇÃO-RE N o- 338, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2009(*) O Diretor - Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008 do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto N o- 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I e no § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria N o- 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto 2006, considerando o art. 12 e o art. 16 e seguintes da Lei N o6.360, de 23 de setembro de 1976, § 10 do art. 14 do Decreto 79.094, de 5 de janeiro de 1977, bem como o inciso IX, art. 7º da Lei N o9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Conceder a Renovação de Registro de Medicamento Novo, Revalidação Automática de medicamento, Retificação de Publicação - ANVISA, Cancelamento de Registro do Medicamento a Pedido, Cancelamento de Registro da Apresentação - ANVISA, Inclusão de Nova Apresentação Comercial e a Inclusão de Nova Forma Farmacêutica no País, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU RAPOSO DE MELLO (*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicadas em suplemento à presente edição. RESOLUÇÃO-RE N o- 339, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2009(*) O Diretor - Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008 do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto N o- 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I e no § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria N o- 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto 2006, considerando o art. 12 e o art. 16 e seguintes da Lei N o6.360, de 23 de setembro de 1976, § 10 do art. 14 do Decreto 79.094, de 5 de janeiro de 1977, bem como o inciso IX, art. 7º da Lei N o9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Conceder a Alteração do Processo de Fabricação do(s) Princípio(s) Ativo(s) - Produto Biológico, Atualização de Cepa de Produção da Vacina Contra a Gripe, Alteração do Processo de Fabricação do Produto, Revalidação de Registro, Retificação de Publicação - ANVISA, Cancelamento de Registro do Medicamento por Transferência de Titularidade, Retificação de Publicação - EMPRESA, Inclusão de Nova Indicação Terapêutica no País e a Transferência de Titularidade do Registro, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU RAPOSO DE MELLO (*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicadas em suplemento à presente edição. RESOLUÇÃO-RE N o- 340, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2009(*) O Diretor - Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008 do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto N o- 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I e no § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria N o- 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto 2006, considerando o art. 12 e o art. 16 e seguintes da Lei N o6.360, de 23 de setembro de 1976, § 10 do art. 14 do Decreto 79.094, de 5 de janeiro de 1977, bem como o inciso IX, art. 7º da Lei N o9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Indeferir o Registro de Produto Biológico, Revalidação de Registro, Alteração do Processo de Fabricação do(s) Princípio(s) Ativo(s) e a Inclusão do Local de Fabricação do Produto em sua Embalagem Primária, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANEXO I LISTA DE MEDICAMENTOS LIBERADOS PARA IMPORTAÇÃO EM CARÁTER EXCEPCIONAL 1) NOME DCB: NOME COMERCIAL: FORMA FARMACÊUTICA: CONCENTRAÇÃO ACETAZOLAMIDA DIAMOX SOLUCAO INJETAVEL 500MG/ML 2) NOME DCB: NOME COMERCIAL: FORMA FARMACÊUTICA: CONCENTRAÇÃO BARBEXACLONA MALIASIN DRÁGEAS 25, 20 e 100 MG 3) NOME DCI: NOME COMERCIAL: FORMA FARMACÊUTICA: CONCENTRAÇÃO CLORETO DE SODIO HETASTARCH HESPAN SOLUCAO INJETÁVEL 6% HETASTARCH E 0,9% CLORETO DE SÓ-DIO 4) NOME DCI: NOME COMERCIAL: FORMA FARMACÊUTICA: CONCENTRAÇÃO DIGOXINA IMUNE FAB DIGIBIND R SOLUCAO INJETAVEL, PO LIOFILIZADO 10MG/ML, 38MG/ML, 40 MG/ML, 80MG/ML 5) NOME DCB: NOME COMERCIAL: FORMA FARMACÊUTICA: CONCENTRAÇÃO DIMERCAPROL DIMERCAPROL SOLUÇÃO INJETÁVEL 100 MG/ML 6) NOME DCB: NOME COMERCIAL: FORMA FARMACÊUTICA: CONCENTRAÇÃO DIMETILSULFÓXIDO RIMSO - 50 SOLUÇÃO 50% 7) NOME DCB: NOME COMERCIAL: FORMA FARMACÊUTICA: CONCENTRAÇÃO DINOPROSTONA CERVIDIL, PREPIDIL, PROSTIN E2 GEL VAGINAL (0,5MG-2MG), SUPOSITÓRIO VAGINAL (10MG, 20MG) 0,5MG/3G, 1MG/3G, 2MG/3G, 10MG, 20MG DIRCEU RAPOSO DE MELLO 8) (*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicadas em suplemento à presente edição. RESOLUÇÃO-RE N o- 349, DE 6 DE FEVEREIRO 2009 O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, considerando o Anexo II da Resolução - RDC N o- 28, de 9 de maio de 2008, o qual prevê os procedimentos para inclusão, alteração e exclusão de medicamentos, resolve: Art. 1º Atualizar o Anexo I da RDC em comento, acrescentando o medicamento PICIBANIL ou OK 432, passando a vigorar da seguinte forma: NOME DCB: NOME COMERCIAL: FORMA FARMACÊUTICA: CONCENTRAÇÃO EDETATO DISSÓDICO DE CÁLCIO DIIDRATADO CALCIUM DISSODIUM VERSENATE SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO - AMPOLA 5ML 200MG/ML 9) NOME DCI: NOME COMERCIAL: FORMA FARMACÊUTICA: CONCENTRAÇÃO EDROPHONIUM CHLORIDE ENLON, REVERSOL SOLUÇÃO INJETÁVEL 10MG/ML 10) NOME DCB: NOME COMERCIAL: FORMA FARMACÊUTICA: CONCENTRAÇÃO ESTREPTOZOCINA ZANOSAR PÓ PARA INJEÇÃO 1G 11) NOME DCI NOME COMERCIAL: FORMA FARMACÊUTICA: CONCENTRAÇÃO PHENOBARBITAL SODIUM LUMINAL SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO 60 MG/ML, 130MG/ML Nº 27, segunda-feira, 9 de fevereiro de 2009 1 25) 12) NOME DCB: NOME COMERCIAL: FORMA FARMACÊUTICA: CONCENTRAÇÃO FISOSTIGMINA ANTILIRIUM SOLUCAO INJETAVEL 1MG/ML NOME DCB: NOME COMERCIAL: FORMA FARMACÊUTICA: CONCENTRAÇÃO 13) NOME DCB: NOME COMERCIAL: FORMA FARMACÊUTICA: CONCENTRAÇÃO GAMAGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA VARIVAX PÓ LIOFILIZADO 1350 PFU/0,5 ML 14) NOME DCB: NOME COMERCIAL: FORMA FARMACÊUTICA: CONCENTRAÇÃO GANCICLOVIR SÓDICO CYTOVENE CÁPSULA 250MG 15) NOME DCB: NOME COMERCIAL: FORMA FARMACÊUTICA: CONCENTRAÇÃO IMUNOGLOBULINA ANTI-CITOMEGALOVIRUS CYTOGAN ® SOLUÇÃO INJETAVEL 50MG/ML 26) Nome DCI Nome Comercial Forma Farmacêutica Concentação Picibanil ou OK 432 Picibanil ou OK 432 Solução Injetável 0,1 KE, 0,2 KE, 1 KE e 5 KE Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU RAPOSO DE MELLO RETIFICAÇÕES 16) NOME DCB: INDOMETACINA NOME COMERCIAL: INDOCIN ® / INDOCIN IV® FORMA FARMACÊUTICA: CÁPSULA; SUSPENSÃO ORAL; PÓ LIÓFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL CONCENTRAÇÃO CÁPSULA: 25MG E 50MG SUSPENSÃO ORAL: 25MG/5ML PÓ LIÓFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL: 1MG 17) NOME DCB: NOME COMERCIAL: FORMA FARMACÊUTICA: CONCENTRAÇÃO LACTOBIONATO DE ERITROMICINA ERYTHROCIN® PÓ INJETÁVEL 1G 18) NOME DCB: NOME COMERCIAL: FORMA FARMACÊUTICA: CONCENTRAÇÃO METOEXITONE SÓDICO BRIETAL SODIUM, BREVITAL, BREVIMYTAL NATRIUM INJETÁVEL - PÓ LIOFILIZADO 2,5G/250ML, 500MG/50ML, 2,5G/20ML, 5G/30ML 19) NOME DCB: NOME COMERCIAL: FORMA FARMACÊUTICA: CONCENTRAÇÃO N/A VITAMINAS ADEK'S SOURCE CF COMPRIMIDOS CÁPSULAS GELATINOSAS SOLUÇÃO COMPRIMIDOS/CÁPSULAS VITAMINA A: 3600-4000UI VITAMINA D: 400UI-800UI VITAMINA E: 150UI VITAMINA K: 150 MCG-600MCG SOLUÇÃO VITAMINA A: 1500UI VITAMINA D: 400UI VITAMINA E: 40UI VITAMINA K: 100MCG-300MCG N/A NORMOSOL R PH7 SOLUÇAÕ INJETÁVEL SÓDIO + POTÁSSIO+ MAGNÉSIO+ ETILACE-TATO NAS CONCENTRAÇÕES DE 140 MEQ, 5 MEQ, 3 MEQ E 27 MEQ, RESPECTIVAMENTE, NA FORMA DE BOLSA DE 1 LITRO. 20) NOME DCB: NOME COMERCIAL: FORMA FARMACÊUTICA: CONCENTRAÇÃO IMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL GAMIMUNE N - 10% SOLUÇÃO INTRAVENOSA 100MG/ML, FRA X 10ML, 50ML,100ML 21) NOME DCB: NOME COMERCIAL: FORMA FARMACÊUTICA: CONCENTRAÇÃO PENTOSTATINA NIPENT PO LIOFILIZADO 10MG 22) NOME DCB: NOME COMERCIAL: FORMA FARMACÊUTICA: CONCENTRAÇÃO TIOTEPA THIOPLEX PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL 15MG 23) NOME DCB: NOME COMERCIAL: FORMA FARMACÊUTICA: CONCENTRAÇÃO CLORIDRATO DE TOLAZOLINA PRISCOLINE SOLUCAO INJETAVEL E COMPRIMIDOS SOLUCAO INJETAVEL: 25MG/ML COMPRIMIDOS: 25MG E 80MG 24) NOME DCB: NOME COMERCIAL: FORMA FARMACÊUTICA: CONCENTRAÇÃO TRIENTINA SYPRINE CÁPSULA 250MG Na Resolução RE nº. 4.453, de 28 de novembro de 2008, publicada no DOU nº. 233de 01 de dezembro de 2008, Seção 1 Página 97 e Suplemento a presente edição página 54, onde se lê: MATRIZ EMPRESA: SOS DEDETIZADORA & SERVIÇOS LTDAME AUTORIZ/MS: UP5M-63YX-XHW3 CNPJ: 01.055.173/0001-70 PROCESSO Nº. 25750.333821/2008-33 AV. SENADOR SALGADO FILHO, N o- 2023 BAIRRO: LAGOA NOVA MUNICÍPIO: NATAL UF: RN CEP: 59.078-000 ÁREA: PAF ATIVIDADE: Prestação de serviço de desinsetização ou desratização em veículos terrestres em trânsito por postos de fronteira, embarcações, aeronaves, terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteiras e recintos alfandegados. Leia-se: MATRIZ EMPRESA: SOS DEDETIZADORA & SERVIÇOS LTDAME AUTORIZ/MS: UP5M-63YX-XHW3 CNPJ: 01.055.173/0001-70 PROCESSO Nº. 25750.183973/2004-55 RUA: MACHADO DE ASSIS, N o- 1350 BAIRRO: ALECRIM MUNICÍPIO: NATAL UF: RN CEP: 59.040-290 ÁREA: PAF ATIVIDADE: Prestação de serviço de desinsetização ou desratização em veículos terrestres em trânsito por postos de fronteira, embarcações, aeronaves, terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteiras e recintos alfandegados. onde se lê: FILIAL EMPRESA: WINDROSE SERVIÇOS MARÍTIMOS E REPRESENTAÇOES LTDA AUTORIZ/MS: KHX9-0L3H-M257 CNPJ: 10.646.750/0004-31 PROCESSO Nº. 25750.743844/2008-70 RUA: FREI MIGUELINHO, N o- 29 - 1º ANDAR BAIRRO: RIBEIRA MUNICÍPIO: NATAL UF: RN CEP: 59.012-180 ÁREA: PAF ATIVIDADE: Prestação de serviço de administração ou representação de negócios, em nome do representante legal ou responsável direto por embarcação, tomando as providências necessárias ao seu despacho em portos organizados e terminais aquaviários instalados no território nacional. Leia-se: FILIAL EMPRESA: WINDROSE SERVIÇOS MARÍTIMOS E REPRESENTAÇOES LTDA AUTORIZ/MS: KHX9-0L3H-M257 CNPJ: 10.646.750/0004-31 PROCESSO Nº. 25750.059852/2007-36 RUA: FREI MIGUELINHO, N o- 29 - 1º ANDAR BAIRRO: RIBEIRA MUNICÍPIO: NATAL UF: RN CEP: 59.012-180 ÁREA: PAF ISSN 1677-7042 53 ATIVIDADE: Prestação de serviço de administração ou representação de negócios, em nome do representante legal ou responsável direto por embarcação, tomando as providências necessárias ao seu despacho em portos organizados e terminais aquaviários instalados no território nacional. Na Resolução RE n°3.681 publicada no Diário Oficial da União n°231, de 3 de dezembro de 2007, seção 1, página 40, e em suplemento, Página 42, Onde se lê: MATRIZ EMPRESA: ITASPURG DO BRASIL FUMIGAÇÕES E INSPEÇÕES AGRICOLAS LTDA ME AUTORIZ/MS: K4X5YY469LL4 CNPJ: 06.203.625/0001-37 PROCESSO N o- 25741269989/2005-44 RUA ALMIRANTE BARROSO BAIRRO: CENTRO MUNICÍPIO: ITAJAÍ UF: SC CEP: 88303-040 ÁREA: PAF ATIVIDADE: Desinsetização ou desratização em veículos terrestres em trânsito por postos de fronteira, embarcações, aeronaves, terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteiras e recintos alfandegados. Leia-se: MATRIZ EMPRESA: ITASPURG DO BRASIL FUMIGAÇÕES E INSPEÇÕES AGRICOLAS LTDA ME AUTORIZ/MS: U4X5YY469LL4 CNPJ: 06.203.625/0001-37 PROCESSO N o- 25741269989/2005-44 RUA ALMIRANTE BARROSO BAIRRO: CENTRO MUNICÍPIO: ITAJAÍ UF: SC CEP: 88303-040 ÁREA: PAF ATIVIDADE: Desinsetização ou desratização em veículos terrestres em trânsito por postos de fronteira, embarcações, aeronaves, terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteiras e recintos alfandegados. Na Resolução RE 4.706, de 19 de dezembro de 2008 publicada no Diário Oficial da União n°248, de 22 de dezembro de 2008, seção 1, página 282, e em suplemento, Página 29, Onde se lê: MATRIZ EMPRESA: ITASPURG DO BRASIL FUMIGAÇÕES E INSPEÇÕES AGRÍCOLAS LTDA ME AUTORIZ/MS: K4X5-YY46-9LL4 VALIDADE: 03/12/2009 CNPJ: 06.203.625/0001-37 PROCESSO N°: 25741.232706/2007-71 RUA ALMIRANTE BARROSO, N° 516 BAIRRO: CENTRO MUNICÍPIO: ITAJAÍ UF: SC CEP: 88.303-040 ÁREA: PAF ATIVIDADE: Prestação de serviço de desinsetização ou desratização em veículos terrestres em trânsito por postos de fronteira, embarcações, aeronaves, terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteiras e recintos alfandegados. Leia-se: MATRIZ EMPRESA: ITASPURG DO BRASIL FUMIGAÇÕES E INSPEÇÕES AGRÍCOLAS LTDA ME AUTORIZ/MS: U4X5-YY46-9LL4 VALIDADE: 03/12/2009 CNPJ: 06.203.625/0001-37 PROCESSO N°: 25741.232706/2007-71 RUA ALMIRANTE BARROSO, N° 516 BAIRRO: CENTRO MUNICÍPIO: ITAJAÍ UF: SC CEP: 88.303-040 ÁREA: PAF ATIVIDADE: Prestação de serviço de desinsetização ou desratização em veículos terrestres em trânsito por postos de fronteira, embarcações, aeronaves, terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteiras e recintos alfandegados.
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