Cardiac Surgery News - St. Jude Medical Brasil

St. Jude Medical
Cardiac Surgery News
Ano 1 - Volume 3
Apresentação ......... 1
Válvula
Trifecta
......................... 2
Hemodinâmica superior com maior
desempenho a cada ciclo.
Prezado Doutor,
Os lançamentos da St. Jude Medical estão amparados no maior rigor de testes e
pesquisas regulamentados pelos mais importantes e competentes órgãos fiscais
em todo o mundo. Quando o produto chega a suas mãos, temos a certeza de
estarmos entregando aquilo que prometemos, caso contrário, comprometeríamos
uma rica história de sucesso e qualidade.
Nesta edição apresentamos a nova válvula biológica Trifecta. A tecnologia utilizada
na estrutura da válvula permite uma maior durabilidade e maior eficiência durante
os ciclos.
A hemodinâmica superior da Trifecta é resultado de um objetivo maior implícito
em todos os produtos da companhia.
Maior controle para os profissionais que optam por um produto de qualidade
diferenciada, e menor risco para as pessoas que necessitam de um tratamento
no qual temos a certeza de que podemos ajudar.
Conheça melhor a St. Jude Medical e seus produtos no site br.sjm.com
Atenciosamente,
Equipe editorial da St. Jude Medical
1
Quando o objetivo é hemodinâmica superior, a válvula é Trifecta
Introduzimos a próxima geração de válvulas cardíacas de pericárdio.
O design único da válvula Trifecta inclui folhetos de pericárdio montados no exterior
do stent da válvula para uma abertura mais completa e eficiente. Criada exclusivamente
para a posição aórtica supra anular, a válvula Trifecta oferece AOEs significativamente
maiores resultando em excelentes gradientes de pressão.
Gradientes de um só dígito in vivo em todos os tamanhos da
válvula em seis meses.1
Os picos médios dos gradientes da válvula Trifecta são
similares aos principais gradientes das outras válvulas
de pericárdio convencionais com stent para
todos os tamanhos de válvulas. 1-4
14
12,5
12
30
9,9
10
9,2
8,6
8,0
8
7,0
mmHg
6,5
6
4,7
4
4,1
3,8
5,6
5,8
4,7
16,6
18
4,1
18,2
16,0
13,5
mmHg
3,2
2,4
2,2
8,9
8,1
6
n=
18,9
13,1
12
2
0
24,3
24
7,2
69
158
203
133
37
11
19 mm
21 mm
23 mm
25 mm
27 mm
29 mm
8,0
14,5
11,3
11,9
9,5
4,5
0
Gradiente Médio (mmHg) +/- Desvio Padrão
8,0
6,6
4,1
69
158
203
133
37
11
19 mm
21 mm
23 mm
25 mm
27 mm
29 mm
n=
Pico de gradiente (mmHg) +/- Desvio Padrão.
Maiores AOEs em todos os tamanhos da válvula diminuem
o risco de desproporção prótese paciente, em seis meses.1
Indivíduos tinham uma média de AOEI ≥ 0.9 cm2/m2.1
1,38
1,4
1,2
1,15
1,12
1,0
0,92
0,97
0,79
0,72
0,6
0,97
1,20
1,03
1,22
0,81
0,86
2,9
3,0
1,19
1,05
2,1
1,8
2,0
cm2
0,88
2,5
2,4
2,5
1,00
0,8
cm2/m2
1,13
1,8
1,5
1,0
2,1
1,9
1,8
1,5
1,5
2,2
2,2
2,6
2,3
1,9
1,6
1,3
0,4
0,5
0,2
0,0
n=
0,0
n=
62
19 mm
151
194
128
34
11
21 mm
23 mm
25 mm
27 mm
29 mm
Índice de área efetiva média (AOEI) +/- Desvio Padrão
62
151
194
128
34
11
19 mm
21 mm
23 mm
25 mm
27 mm
29 mm
Área de Orifício Efetivo (AOE) +/- Desvio Padrão
DESIGN AVANÇADO PARA REDUZIR O ESTRESSE MECÂNICO
A válvula Trifecta foi deliberadamente concebida para minimizar o estresse mecânico sobre o tecido.
Características do design incluem um stent de titânio, coberto com uma tira de pericárdio para reduzir o risco
de abrasão do folheto e deteriorização estrutural da válvula.
Além disso, a redução do estresse mecânico pode desempenhar um papel importante na capacidade de uma
válvula de tecido resistir à calcificação.5, 6
2
Mais Controle.
Menos Risco.
A St. Jude Medical dedica-se a reduzir riscos
encontrando novas maneiras de aumentar o controle
deixado nas mãos dos que salvam vidas.
A adequada formação dos folhetos e
coaptação são alcançados através de um
mecanismo patenteado de fixação do tecido
valvar.7
Resistência a fadiga - alta resistência
concebida através do stent de titânio que
reduz o estresse dos folhetos durante o
ciclo cardíaco.7
O pericárdio que recobre o stent reduz o
risco de abrasão e deteriorização
estrutural da válvula.8-10
A tira de pericárdio em volta do stent
otimiza a coaptação e maximiza o
fluxo sanguíneo.
Nenhum ponto de alinhamento no topo
das cúspides reduz o risco de rasgar.
Solução patenteada para minimizar o risco de
calcificação e deteriorização
A Tecnologia Linx™ promove a redução de aldeídos
livres, extração de lipídios, minimiza o consumo de
colesterol e estabiliza o colágeno das cúspides.6, 11-16
Não existem dados clínicos disponíveis atualmente
que avaliem o impacto em longo prazo do tratamento de tecidos com anticalcificantes em humanos.
Excelente durabilidade em testes in vitro
teste cíclico acelerado é um método aceitável
O
que avalia em longo prazo a durabilidade in vitro de
válvulas cardíacas em condições dinâmicas.
Os testes foram realizados na válvula Trifecta a
1.000 batimentos por minuto com um gradiente
médio de pressão aórtica de 120+20/-0 mmHg.
Os resultados do aceleramento in vitro (teste de
durabilidade) estão resumidos no gráfico abaixo.
Os dados são apresentados em termos de confiabilidade a metas especificas de 200, 400
e 600 milhões de ciclos (5, 10, 15 anos,
respectivamente).
120
Válvula Trifecta (N=31)
99,2
96
90,1
94,3
80,7
Falha da válvula %
3
Válvula Convencional de
3
Pericárdio (N=12)
82,9
72,2
72
48
24
Válvula Trifecta de 19mm após 1,25 bilhões de
ciclos, cerca de 31 anos in vivo.7
0
Milhões
de ciclos
200 (5 anos)
400 (10 anos)
600 (15 anos)
3
Referências:
1. St. Jude Medical, Trifecta 400 Late Patient Year Report at
six-month follow-up, January 2010.
2. Edwards Lifesciences Corporation, Carpentier-Edwards
Magna Ease Pericardial Aortic Bioprosthesis Model 3300TFX,
Instructions for Use, 2009. Echo. follow-up at one year.
3. CarboMedics, Inc., A Sorin Group Company, Mitroflow Aortic
Pericardial Heart Valve, Pre-Market Approval Application Summary of Safety and Effectiveness Data; P060038, 2007. Echo.
follow-up at one year.
4. Nozohoor S, Nilsson J, Lührs C, et al. Influence of prosthesispatient mismatch on diastolic heart failure after aortic valve
replacement. Ann Thorac Surg. 2008;85(4):1310-8. Echo.
follow-up at 4.5 months.
5. Schoen FJ, Levy RJ. Founder’s Award, 25th Annual Meeting of the Society for Biomaterials, perspectives. Providence,
RI, April 28-May 2, 1999. Tissue heart valves: current challenges and future research perspectives. J Biomed Mater Res.
1999;47(4):439-65.
6. Liao KK, Li X, John R, et al. Mechanical stress: An independent determinant of early bioprosthetic calcification in humans.
Ann Thorac Surg. 2008;86(2):491-5.
7. Data on File, St. Jude Medical.
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1992;70(2):263-4.
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explanted Hancock II porcine bioprostheses. J Heart Valve Dis.
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A rare and peculiar cause of porcine valve structural deterioration.
J Thorac Cardiovasc Surg. 2006;132(5):1017-22.
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O Cardiac Surgery News é um boletim informativo da St. Jude Medical
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Redação e Revisão: Leonardo Annunziato, Lucas Tominaga,
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Colaboração: Cassiano Couto.
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