Diphtheria-Ab ELISA

Instruções de Utilização
Diphtheria-Ab ELISA
Imunoensaio enzimático para a determinação quantitativa de anticorpos
da difteria em soro e plasma humanos.
RE57431
96
2-8°C
I B L
I N T E R N A T I O N A L
Flughafenstrasse 52a
D-22335 Hamburg, Germany
Phone: +49 (0)40-53 28 91-0
Fax: +49 (0)40-53 28 91-11
G M B H
[email protected]
www.IBL-International.com
Diphtheria-Ab ELISA (RE57431)
1.
PORTUGUÊS
APLICAÇÕES
O imunoensaio enzimático IBL é desenvolvido para a determinação quantitativa de anticorpos da difteria
em soro humano, citrato-plasma, EDTA-plasma ou heparina-plasma. Quando o estado de vacinação tiver
de ser clarificado ou quando a eficácia da vacinação tiver de ser verificada.
2.
SUMÁRIO E EXPLICAÇÃO
A difteria ainda não foi erradicada da Europa [6] e, na verdade, muitos surtos esporádicos da doença têm
sido registados na Alemanha [4, 6, 13], com uma letalidade de 30%. A maioria dos casos de difteria na
Alemanha tiveram origem no estrangeiro, mas também já foram relatados casos autóctones. Nem mesmo
as infecções raras com difteria devem desmentir o risco potencial aumentado de uma infecção com esta
doença. Como as infecções com difteria são raras, a imunidade natural tem pouca significância. Além
disso, taxas baixas de imunização no passado reduziram o número de indivíduos, de adultos a crianças, na
população que estão imunes [1, 5, 6, 9]. As mudanças políticas aumentaram fortemente a mobilidade da
população da Europa de Leste, onde a doença é muito prevalente. Esta situação pode levar a surtos
endémicos. A doença é transmitida por gotículas [15] e os indivíduos que se encontram em contacto
próximo com outros (jardins de infância, escolas, pessoal militar, pessoas que atravessam frequentemente
a fronteira, pessoal hospitalar e pessoal médico local, etc.) estão particularmente em risco. Uma vacinação
activa contra a difteria reduz a morbidade e a mortalidade [12] e previne a disseminação da doença.
Usando o teste ELISA IBL Difteria, a concentração de anticorpos da difteria pode ser determinada e, assim,
pode confirmar-se o estado de vacinação (gestão da vacinação). Isto permite a identificação de nenhum
indivíduo imunizado. Além disso, pode ser aplicada a vacinação correcta (imunização essencial ou reforço).
Isto garantirá que se possa evitar um reaparecimento desta doença há muito esquecida.
3.
PRINCÍPIO DO TESTE
O teste ELISA IBL Diphtheria-Ab é um teste ELISA de duas fases. Os poços nas tiras de teste ELISA estão
revestidos com o toxóide da difteria. As amostras de soro diluído ou plasma são incubadas nos poços das
tiras de teste (incubação de amostras). Durante o período de incubação, os anticorpos específicos contra o
toxóide da difteria ligam-se à fase sólida. Os componentes não-específicos são eliminados pela água. A
reacção do conjugado tem lugar durante a segunda fase de incubação (incubação do conjugado). O
conjugado da peroxidase do toxóide da difteria funciona como um marcador dos anticorpos anti-difteria
ligados. O conjugado não ligado é removido por uma segunda fase de lavagem. Na terceira fase de
incubação, tem lugar a reacção do substrato. A peroxidase faz parte do conjugado e usando peróxido de
hidrogénio e tetrametilbenzidina (TMB) como substrato é oxidada transformando-se numa substância de
cor azul. Para interromper a reacção, adicione ácido sulfúrico e a cor mudará para amarelo. A intensidade
da cor é directamente proporcional à concentração de anticorpos anti-difteria. A densidade óptica é medida
com um comprimento de onda de 450 nm usando um leitor ELISA. Usando a curva de referência ou a
Calibração IBL de Único Ponto, pode calcular-se quantitativamente a concentração de anticorpos do
toxóide da anti-difteria.
4.
AVISOS E PRECAUÇÕES
1. Apenas para diagnóstico in vitro. Apenas para utilização profissional.
2. Antes de iniciar o teste, leia as instruções completa e cuidadosamente. Utilize a versão válida do folheto
informativo fornecido com o kit. Tenha a certeza de ter entendido tudo.
3. Em caso de danos no kit por favor contacte a IBL ou o seu fornecedor por escrito, até uma semana
após ter recebido o kit. Não utilize componentes danificados na execução do teste, mas guarde-os para
reclamação.
4. Obedeça ao número de lote e ao prazo de validade. Não misture reagentes de diferentes lotes. Não
utilize reagentes expirados.
5. Siga as boas práticas de laboratório e as normas de segurança. Vista bata, luvas de látex descartáveis
e óculos protectores sempre que necessário.
6. Reagentes do kit contendo material perigoso podem causar irritação da pele e dos olhos. Veja
MATERIAIS FORNECIDOS e os rótulos para mais detalhes. As Fichas de Segurança do produto para
este kit estão disponíveis na Homepage da IBL ou a pedido directamente à IBL:
7. Químicos e reagentes preparados ou utilizados devem ser tratados como resíduos perigosos de acordo
com as normas nacionais de segurança e resíduos perigosos.
8. O pessoal de limpeza deve ser orientado pelos profissionais relativamente ao manuseamento de
produtos e perigos potenciais.
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9. Evite o contacto com a solução de Paragem. Pode causar irritação na pele e queimaduras.
10. Todos os componentes deste kit contendo soro ou plasma humano foram testados e foram
considerados não reactivos para HIV I/II, AgHBs e HCV. No entanto, não é possível excluir em absoluto
a presença destes ou outros agentes infecciosos e portanto os reagentes devem ser tratados com
potencialmente perigosos quer na sua utilização quer na sua eliminação.
5.
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
O kit é enviado à temperatura ambiente e deve ser armazenado de 2 a 8 °C. Mantenha-o longe do calor ou
da luz solar directa. A estabilidade e armazenamento das amostras e reagentes preparados são referidos
nas secções correspondentes.
A microplaca é estável até expirar a data de validade do kit, na embalagem aberta mas firmemente
fechada, quando armazenada a 2-8 °C.
6.
RECOLHA E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS
Soro, Plasma
Devem ser observados os cuidados usuais para a punção venosa. É importante preservar a integridade
química da amostra de sangue desde o momento da colheita até ao momento de ser analisada. Não utilize
amostras muito hemolíticas, ictéricas ou lipémicas. Amostras que apresentem turvação deverão ser
centrifugadas antes do teste e devem ser removidas as partículas de matéria.
Armazenamento:
Estabilidade:
7.
2-8 °C
5 dias
≤ -20 °C (Alíquotas)
12 meses
Manter afastado do calor ou luz solar directa.
Evitar congelar-descongelar repetidamente.
MATERIAIS FORNECIDOS
Quantidade
Símbolo
1 x 12 x 8
MTP
1 x 0.6 mL
ENZCONJ CONC
Componente
Microplaca
Pronto a usar. Tiras separáveis. Revestido com toxóide da Difteria.
Conjugado Enzimático Concentrado (100x)
Cor azul. toxóide da Difteria conjugado com peroxidase.
Calibrador 1-5 Concentrado
5 x 0.35 mL
2 x 0.35 mL
CAL 1-5
Control LL
Control HL
2 x 75 mL
DILBUF
1 x 100 mL
WASHBUF CONC
Contêm: Soro humano, estabilizantes, conservantes.
As concentrações são específicas dos lotes, como se indica nos rótulos dos
frascos. Calibrado para WHO Padrão (NIBSC 00/496)
Controlo LL+HL Concentrado
Controlo Positivo Soro, LL, “Low Level”, HL, “High Level”. Contêm: Soro humano,
estabilizantes, conservantes. As concentrações são específicas dos lotes, como
se indica nos rótulos dos frascos.
Tampão de Diluição
Pronto a usar. Colorido vermelho. Contêm: detergentes, 0.005 % (w/v) Thimerosal,
0.01 M Tris/HCl; pH 7.4.
Tampão de Lavagem, Concentrado (10x)
Contêm: tampão fosfato.
2 x 15 mL
TMB SUBS
Solução de Substrato TMB
1 x 15 mL
TMB STOP
Solução de Paragem TMB
Pronto a usar. Contêm: TMB (Tetramethylbenzidine).
Pronto a usar. Contêm: 0.5 M H2SO4.
FOIL
Película Aderente
2x
Nota: Tampão de Lavagem, Tampão de Diluição, Solução de Substrato TMB, Solução de Paragem pode
ser trocada pelos seguintes produtos: TBE virus IgG (RE57401), TBE virus IgM (RE57411) e Tetanus-Ab
(RE57441).
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8.
PORTUGUÊS
MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Pipetas (Multipette Eppendorf ou aparelhos semelhantes, < 3 % CV). Volumes: 5, 20, 100, 500, 1000 µL
Vortex
Tubos para diluição de amostras
Pipeta de 8 canais com reservatório de reagente
Recipiente de lavagem, sistema de lavagem de microplacas automático ou semi-automático
Leitor de microplacas com capacidade de ler absorvâncias a 450 nm (comprimento de onda de
referência 600-650 nm)
7. Água bidestilada ou bi-destilada
8. Toalhas de papel, pontas para pipetas e cronómetro
9. O software „Calibração de Único Ponto“ para avaliação usando o Microsoft Excel 5.0 o superior
(software será fornecido gratuitamente mediante pedido).
9.
NOTAS SOBRE O PROCEDIMENTO
1. O manuseamento incorrecto da amostra ou alterações no procedimento do teste podem influenciar os
resultados. Os volumes de pipetagem indicados bem como os tempos de incubação, a temperatura e os
passos de pré-tratamento devem ser realizados estritamente de acordo com as instruções. Utilize
apenas pipetas e instrumentos calibrados.
2. Uma vez iniciado o teste, todos os passos devem ser executados sem interrupção. Garanta que os
reagentes necessários, os materiais e dispositivos são preparados e prontos a usar no tempo
apropriado. Todos os reagentes e amostras devem estar à temperatura ambiente antes de utilizar
(18-25 ºC). Agite cuidadosamente todos os frascos de reagentes líquidos e a amostra antes de utilizar.
Agite os reagentes sem formar espuma.
3. Evite a contaminação dos reagentes, pipetas e poços/tubos. Utilize pontas novas descartáveis para
cada reagente, padrão ou amostra. Não troque as tampas. Feche sempre os frascos não utilizados. Não
reutilize poços/tubos ou reagentes.
4. Recomenda-se a determinação em duplicado das amostras de maneira a identificar potenciais erros de
pipetagem.
5. Utilize um esquema de pipetagem para verificar uma disposição apropriada na placa.
6. O tempo de incubação afecta os resultados. Todos os poços devem ser manuseados pela mesma
ordem e na mesma sequência de tempo. E recomendável utilizar uma Micropipeta de 8 canais para a
pipetagem das soluções nos poços.
7. A lavagem da microplaca é importante. Poços mal lavados originam resultados errados. É
recomendável utilizar uma pipeta multicanal ou um sistema automático de lavagem de microplacas. Não
permitia que os poços sequem entre lavagens. Não arranhe as paredes dos poços durante a lavagem e
aspiração. Encha todos os reagentes com cuidado. Enquanto lava, verifique que todos os poços são
cheios com o Tampão de Lavagem e que não há resíduos nos poços.
8. A humidade afecta os tubos/poços revestidos. Não abra o saco até atingir a temperatura ambiente. Os
tubos/poços não utilizados devem ser automaticamente guardados no saco incluindo o dessecante.
10.
INSTRUÇÕES PRÉ-TESTE
10.1. Preparação de componentes concentrados (Exemplo para 32 poços)
Diluir /
Componente com
dissolver
80 µL
10 mL
ENZCONJ
CONC
WASHBUF
CONC
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Diluente Relação
Observações
Armazenamento
Estabilidade
8 mL
DILBUF
1:101
Misturar cuidadosamente.
(Prepare imediatamente
antes de usar.)
18-25 °C
1 hora
90 mL
agua
bidest.
1:10
Misturar cuidadosamente.
2-8 °C
8 semanas
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PORTUGUÊS
10.2. Diluição de Padrõe, Controlos e Amostras
diluir
com
Relação
Observações
CAL 1-5
CONTROL LL
CONTROL HL
geralmente
DILBUF
1:101
p.ex. 10 µL CAL/Control + 1000 µL
Soro / Plasma
geralmente
DILBUF
1:101
p.ex. 10 µL Amostra + 1000 µL
Para a determinação pela curva padrão serão necessários calibradores 1-5 e soros de controlo.
Para determinação por calibração de único ponto em vez dos calibradores 1-5, use apenas o calibrador 4 e
soros de controlos.
Amostras que contenham concentrações superiores à do padrão mais elevado têm que ser novamente
diluídas.
11.
PROCEDIMENTO DO ENSAIO
1.
Pipete 200 µL de Calibrador, Controlo e amostra diluídos para os respectivos poços da Placa de
Microtitulação (os Calibradores devem ser colocados nas tiras 1 e 2).
2.
Tapar a placa com película aderente. Incubar 60 min à TA (18-25 °C).
3.
Retire a folha. Rejeitar a solução d’incubação. Lavar a placa 3 x com 250 µL de Tampão de
Lavagem diluído. Remova o excesso batendo com a placa numa toalha de papel.
4.
Pipetar 200 µL de Conjugado Enzimático diluído para cada poço.
5.
Tapar a placa com película aderente. Incubar 60 min à TA (18-25 °C).
6.
Retire a folha. Rejeitar a solução d’incubação. Lavar a placa 3 x com 250 µL de Tampão de
Lavagem diluído. Remova o excesso batendo com a placa numa toalha de papel.
7.
Para a adição das Soluções de Substrato e Stop usar uma pipeta de 8 canais. A pipetagem deve ser
executada nos mesmos intervalos de tempo para as Soluções de Substrato e Stop. Usar a técnica
de “positive displacement” e evitar a formação de bolhas de ar.
8.
Pipetar 200 µL de Solução de Substrato TMB para cada poço.
9.
Incubar 30 min à TA (18-25 °C).
10.
Parar a reacção de substrato adicionando 50 µL de Solução de Paragem TMB a cada poço.
Misturar rapidamente os conteúdos agitando cuidadosamente a placa.
11.
Medir a densidade óptica com um fotómetro a 450 nm nos 10 min a seguir à pipetagem da Solução
de Paragem (Comprimento de onda de referência: 600 - 650 nm).
12.
CONTROLO DE QUALIDADE
Os resultados do teste só são válidos se o teste tiver sido realizado de acordo com as instruções. Além
disso, o utilizador deve cumprir estritamente as regras de BPL (Boas Práticas Laboratoriais) ou normas/leis
equiparáveis. O utilizador e o laboratório devem ter um sistema validado para obter o diagnóstico, de
acordo com as boas práticas laboratoriais (GLP). Todos os padrões devem estar dentro dos intervalos de
aceitação definidos nas etiquetas e no Certificado de CQ. Se não cumprirem os critérios a série não é
válida e deve ser repetida.
Cada laboratório deve usar amostras conhecidas como controlos adicionais. É recomendável participar em
ensaios de garantia da qualidade apropriados.
Em caso de desvios os seguintes aspectos técnicos devem ser tidos em conta: datas de validade dos
reagentes (preparados), condições de armazenamento, pipetas, dispositivos, condições de incubação e
métodos de lavagem.
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13.
PORTUGUÊS
CÁLCULO DE RESULTADOS
A determinação de anticorpos do toxóide anti-difteria pode ser feita quer através da curva de padrão, quer
através da calibração de único ponto.
13.1. Determinação da curva padrão
Constrói-se um gráfico com a DO dos padrões (eixo dos yy, linear) em função da sua concentração (eixo
dos xx, logarítmico), quer em papel gráfico semi-logarítmico quer usando um método computorizado. Uma
boa curva é fornecida optando por interpolação cubic spline, ajustamento 4 Parameter Logistics ou modelo
Logit-Log.
Para o cálculo da curva de calibração, deve usar cada sinal dos padrões (se um dos duplicados apresentar
um valor claramente diferente do esperado pode ser omitido e o valor mais razoável pode ser usado).
A concentração das amostras pode ser lida directamente a partir da curva de calibração.
Ao ler os resultados a partir do gráfico tem que se considerar a diluição inicial. Os resultados das amostras
com pré-diluição superior têm que ser multiplicados pelo factor de diluição.
Amostras que apresentem concentrações acima do padrão mais elevado, têm que ser diluídas como
descrito em INSTRUÇÕES PRÉ-TESTE e testadas novamente.
13.2. Determinação por Calibração de Único Ponto
O software „IBL Calibração de Único Ponto“ para avaliação usando o Microsoft Excel 5.0 o superior será
fornecido mediante pedido. Depois de abrir o ficheiro Excel „IBL Calibração de Único Ponto“, introduzir:
- o valor nominal de absorbância do calibrador 4,
- o valor medido de absorbância do calibrador 4 (valor médio)
- o intervalo de absorbância do calibrador 4 e
- os coeficientes A, B, C e D da curva de referência
nas células preparadas. A absorbância do calibrador 4 tem de estar no intervalo indicado (veja certificado
de CQ). Introduza os valores médios de identificação e absorbância dos soros de controlo e das amostras
na folha de cálculo preparada A correcção da absorbância e o cálculo das concentrações serão feitos
automaticamente.
Critérios de validação
O ensaio é válido se a absorbância do calibrador 4 estiver no intervalo indicado e se as concentrações dos
soros de controlo forem lidas dentro do dito intervalo.
13.3. Verificação das Concentrações Calculadas das Amostras
As amostras com uma absorbância que exceda a da curva de padrão devem ser pré-diluídas (1+4) com
uma solução de tampão de incubação. As concentrações assim obtidas têm de ser multiplicadas pelo
factor 5. Consegue-se a conversão dos valores de citrato plasma para soro ao multiplicar as concentrações
registadas pelo factor 1.1
14.
INTERPRETAÇÃO DE RESULTADOS
Na literatura [1, 2, 3, 5, 6, 7, 10, 13, 14], são indicados os seguintes valores para protecção contra a difteria:
"sem protecção" em concentrações de anticorpos da difteria abaixo de 0.01 IU/mL, "protecção incerta" entre
0.01 e 0.09 IU/mL, e "protecção individual garantida" em concentrações superiores a 0.1 IU/mL. As
concentrações de anticorpos da difteria diminuem com o tempo [2]; de acordo com a literatura, são feitas as
seguintes recomendações para avaliação do teste no quadro abaixo [8,11]. O resultado do teste tem de ser
avaliado pelo médico em cada caso individual, levando em consideração a precisão de testes específicos.
< 0.1 IU/mL
0.1–1.0 IU/mL
>1.0–.5 IU/mL
>1.5–2.0 IU/mL
>2.0 IU/mL
imunização básica imediata
reforço imediato
reforço após 5 anos
reforço após 7 anos
reforço após 10 anos
Recomenda-se que a imunização básica ou o reforço seja verificado por um teste serológico 4-8
semanas após a imunização e que seja registada a concentração de anticorpos da difteria no
boletim de vacinas.
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15.
PORTUGUÊS
DESEMPENHO
Os padrões foram calibrados pelo padrão OMS (NIBSC 00/496).
Precisão:
• Recuperação: O desvio do valor teórico é <20%.
• Variação intra-ensaio baseada na concentração: <10%.
• Variação inter-ensaio baseada na concentração: <12%.
• O limite de detecção inferior é: 0.08 IU/mL.
• Intervalo de medição: 0.1-5 IU/mL.
• Linearidade de diluição: <10%.
• Correlação com um teste de neutralização (Bablok&Passing):88%.
16.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS DO PRODUTO
Allerdist, H.: Die Immunitätslage gegenüber Diphtherie. Dtsch. med. Wschr., 106, 1737 (1981)
Christenson, B. und Böttiger, M.: Serological immunity to diphtheria in Sweden in 1978 and 1984.
Scand. J. Infect Dis. 18, 227 (1986)
Kjeldsen, K. et al.: Immunity against diphtheria 25-30 years after primary vaccination in childhood.
Lancet, 1, 900 (1985)
Müller, T.: Diphtherieausbruch in Reutlingen. Dtsch. Ärzteb. 86, 39 (1989)
Naumann, P. et al.: Diphtherie-Immunität und ihre epidemiologische Bedeutung. Dtsch. med. Wschr.,
108, 1090 (1983)
Naumann, P. und Weber, H.-G.: Diphtherie-Immunität bei Schulanfängern und nach Wiederimpfung
mit d-Impfstoff. Dtsch. med. Wschr., 117, 1308 (1992)
Nelson, L. A. et al.: Immunity to diphtheria in an urban population. Pediatrics, 61, 703 (1978)
Pietsch, M.: Impfserologie zur Ergänzung von Impfungen. Allgemeinarzt, 18, 1155 (1993)
Pietsch, M. et al.: Immunitätslücken gegen Diphtherie und Tetanus bei Kindern und
Jugendlichen.Sozialpädiatrie, 15 (7), 410 (1993),
Pilars de Pilar, C. E. und Spiess, H.: Diphtherie- und Tetanusantikörper bei Kindern und jungen
Erwachsenen. Dtsch. med. Wschr., 106, 1341 (1981)
Scheibel, I. et al.: Duration of Immunity to Diphtheria and Tetanus after Active Immunization. Acta
path. microbiol. scand., 67, 380 (1966)
Spiess, H.: Diphtherieschutzimpfung. In: Impfkompendium, Thieme Verlag, Stuttgart, New York, 3.
Auflage (1987)
Thilo, W. et al.: Serologische Immunität gegen Diphtherie 1986. Z. klin. Med., 42, 1807 (1987)
Wagner, G. und Schumann, H.: Die Diphtherie – eine fast vergessene und doch aktuelle Krankheit.
Wehrmed. Mschr., 35, 199 (1991)
Diphtheria Outbreak – Russian Federation, 1990 – 1993: Morb. Mortal. Wkly. Rep. 42 (43), 840 (1993)
Naumann, P. und Nemes, G.: Die Diphtherie und ihre aktuelle Bedeutung. Dtsch Ärzteb., 79 (51/52),
21 (1982)
Togni, G. u. a.: Präanalytik. Schweiz. Med. Forum. 6 113-120 (2002)
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PORTUGUÊS
17.
PROTOCOLO CURTO
PREPARAÇÃO DO PRÉ-TESTE
DILUIÇÃO
Volume
DILBUF
agua
bidest.
Relação
Observações
90 mL
1:10
Exemplo para
32 poços
WASHBUF CONC
10 mL
ENZCONJ CONC
80 µL
8 mL
1:101
10 µL cada
1000 µL cada
1:101
CAL 1-5 , Control LL, Control HL
DILUIÇÃO DE AMOSTRAS
Soro/ Plasma
Volume
DILBUF
Relação
10 µL
1000 µL
1:101
Observações
PROCEDIMENTO DO ENSAIO
CAL 1-5 , Control LL,
Control HL (diluído) / Amostras (diluídas)
200 µL
Incubar 60 min. a 18 – 25 °C.
Aspire o conteúdo de cada poço.
Lavar 3 x com 0.25 mL de Tampão de Lavagem (diluído) e aspire.
Conjugado Enzimático (diluído)
200 µL
Incubar 60 min. a 18 – 25 °C.
Aspire o conteúdo de cada poço.
Lavar 3 x con 0.25 mL de Tampão de Lavagem (diluído) e aspire.
TMB SUBS
200 µL
Incubar 30 min. a 18 – 25 °C.
TMB STOP
50 µL
Medir a densidade óptica num fotómetro a 450 nm (comprimento de onda de referência: 600-650 nm).
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Symbols / Symbole / Symbôles / Símbolos / Símbolos / Σύµβολα
REF
Cat.-No.: / Kat.-Nr.: / No.- Cat.: / Cat.-No.: / N.º Cat.: / N.–Cat.: / Αριθµός-Κατ.:
LOT
Lot-No.: / Chargen-Bez.: / No. Lot: / Lot-No.: / Lote N.º: / Lotto n.: / Αριθµός -Παραγωγή:
Use by: / Verwendbar bis: / Utiliser à: / Usado por: / Usar até: / Da utilizzare entro: /
Χρησιµοποιείται από:
No. of Tests: / Kitgröße: / Nb. de Tests: / No. de Determ.: / N.º de Testes: / Quantità dei tests: /
Αριθµός εξετάσεων:
CONC
LYO
IVD
Concentrate / Konzentrat / Concentré / Concentrar / Concentrado / Concentrato / Συµπύκνωµα
Lyophilized / Lyophilisat / Lyophilisé / Liofilizado / Liofilizado / Liofilizzato / Λυοφιλιασµένο
In Vitro Diagnostic Medical Device. / In-vitro-Diagnostikum. / Appareil Médical pour Diagnostics In
Vitro. / Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro. / Equipamento Médico de Diagnóstico In
Vitro. / Dispositivo Medico Diagnostico In vitro. / Ιατρική συσκευή για In-Vitro ∆ιάγνωση.
Evaluation kit. / Nur für Leistungsbewertungszwecke. / Kit pour évaluation. / Juego de Reactivos
para Evaluació. / Kit de avaliação. / Kit di evaluazione. / Κιτ Αξιολόγησης.
Read instructions before use. / Arbeitsanleitung lesen. / Lire la fiche technique avant emploi. /
Lea las instrucciones antes de usar. / Ler as instruções antes de usar. / Leggere le istruzioni
prima dell’uso. / ∆ιαβάστε τις οδηγίες πριν την χρήση.
Keep away from heat or direct sun light. / Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen. /
Garder à l’abri de la chaleur et de toute exposition lumineuse. / Manténgase alejado del calor o la
luz solar directa. / Manter longe do calor ou luz solar directa. / Non esporre ai raggi solari. / Να
φυλάσσεται µακριά από θερµότητα και άµεση επαφή µε το φως του ηλίου.
Store at: / Lagern bei: / Stocker à: / Almacene a: / Armazenar a: / Conservare a: / Αποθήκευση
στους:
Manufacturer: / Hersteller: / Fabricant: / Productor: / Fabricante: / Fabbricante: / Παραγωγός:
Caution! / Vorsicht! / Attention! / ¡Precaución! / Cuidado! / Attenzione! / Προσοχή!
Symbols of the kit components see MATERIALS SUPPLIED.
Die Symbole der Komponenten sind im Kapitel KOMPONENTEN DES KITS beschrieben.
Voir MATERIEL FOURNI pour les symbôles des composants du kit.
Símbolos de los componentes del juego de reactivos, vea MATERIALES SUMINISTRADOS.
Para símbolos dos componentes do kit ver MATERIAIS FORNECIDOS.
Per i simboli dei componenti del kit si veda COMPONENTI DEL KIT.
Για τα σύµβολα των συστατικών του κιτ συµβουλευτείτε το ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ.
IBL AFFILIATES WORLDWIDE
IBL International GmbH
Flughafenstr. 52A, 22335 Hamburg, Germany
IBL International Corp.
194 Wildcat Road, Toronto, Ontario M3J 2N5, Canada
Tel.:
E-MAIL:
WEB:
Tel.:
E-MAIL:
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LIABILITY: Complaints will be accepted in each mode –written or vocal. Preferred is that the complaint is accompanied with the test performance
and results. Any modification of the test procedure or exchange or mixing of components of different lots could negatively affect the results. These
cases invalidate any claim for replacement. Regardless, in the event of any claim, the manufacturer’s liability is not to exceed the value of the test kit.
Any damage caused to the kit during transportation is not subject to the liability of the manufacturer
Symbols Version 3.5 / 2012-01-20