Blastocyst Thaw Media Kit

Transcrição

Blastocyst Thaw Media Kit
ENGLISH
INTENDED USE
Blastocyst Thaw Media is intended for use in assisted
reproductive procedures for cryopreservation of blastocysts.
Blastocyst Thaw Media Kit
Blastocyst Thaw Media Kit (Catalog No. 90110) Includes:
Blastocyst Thaw Medium-T1...................3 x 10 mL Bottles
Blastocyst Thaw Medium-T2...................3 x 10 mL Bottles
For assisted reproductive procedures.
Symbols:
Für betreute fortpfl anzungsverfahren.
Catalog Number
Per tecniche di riproduzione assistita.
Lot Number
Pour les techniques de procréation médicalement assistée.
Sterilized using aseptic
processing techniques
(filtration)
Para utilização em técnicas de reprodução assistida.
Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Expiration:
Year - Month - Day
Pro technologie asistované reprodukce.
Caution:See instructions
for use
Til brug ved assisteret reproduktion.
Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.
8°C
Storage Temperature
2°C
Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.
Dla procedur wspomagających rozrodczość.
Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere.
European Representative
MPIE
Schutweg 13A
5145 NP Waalwijk, The Netherlands
För procedurer för assisterad reproduktion.
Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.
Blastocyst Thaw Medium-T2 is a 0.2 M Sucrose solution
in mHTF supplemented 12 mg/mL with Human Serum
Albumin.*
Blastocyst Thaw Media contains 10 µg/mL of the antibiotic
Gentamicin Sulfate.
Composition:
Para utilización en técnicas de reproducción asistida.
Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām
PRODUCT DESCRIPTION
Blastocyst Thaw Medium-T1 is a 0.5 M Sucrose solution
in mHTF supplemented with 12 mg/mL Human Serum
Albumin.
See instructions
for use.
Manufacturer
Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.
Yardımla üreme prosedürleri için.
HEPES
Calcium Chloride
Sucrose
Sodium Lactate
Gentamicin Sulfate
Human Serum Albumin
QUALITY ASSURANCE
Blastocyst Thaw Media are membrane filtered and
aseptically processed according to manufacturing
procedures which have been validated to meet a sterility
assurance level (SAL) of 10-3.
Each lot of Blastocyst Thaw Media is tested for:
Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodology
Biocompatibility by mouse blastocyst thawing
Sterility by the current USP Sterility Test <71>
Blastocyst Recovery Assay
CE Mark
All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis
which is available upon request.
MPIE Schutweg 13a
5145 NP Waalwijk,
The Netherlands
DIRECTIONS FOR USE
To thaw blastocysts:
1. Remove straws from liquid nitrogen freezer and thaw
at ambient temperature for 30 seconds.
0050
0050
Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.
Sodium Chloride
Potassium Chloride
Dextrose
Magnesium Sulfate
Potassium Phosphate
Sodium Pyruvate
Sodium Bicarbonate
DEUTSCH
STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY
Store the unopened bottles refrigerated at 2º to 8ºC.
Blastocyst Thaw Media are stable until the expiration date
shown on the bottle label when stored as directed.
LAGERANLEITUNG UND STABILITÄT
Bewahren Sie die ungeöffneten Flaschen bei 2° C bis
8° C auf.
Do not use any bottle in which the sterile packaging has
been compromised.
Blastocyst Thaw Medium-T2 ist eine 0,2 M
Saccharoseloesung im mHTF, das mit 12 mg/mL
Humanserumalbumin ergänzt wird.*
Blastocyst Thaw Media ist bis zum Verfallsdatum beständig,
das auf dem Flaschenetikett oder Phiolenetikett gezeigt
wird.
To avoid problems with contamination, handle using aseptic
techniques and discard any excess medium that remains in
the bottle or vial after the procedure is completed.
Blastocyst Thaw Media enthaelt das Gentamicinantibiotikum
(10 µg/mL).
Blastocyst Thaw Media contains the antibiotic Gentamicin
Sulfate. Appropriate precautions should be taken to ensure
that the patient is not sensitized to this antibiotic.
ZUSAMMENSETZUNG:
VORSICHTSMASSNAHMEN UND
WARNUNGEN
Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal
vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche
die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene
Anwendung beinhalten.
PRECAUTIONS AND WARNINGS
This device is intended to be used by staff trained in
assisted reproductive procedures that include the indicated
application for which the device is intended.
*Human blood derivatives used in the
manufacture of this product has been
tested by FDA licensed kits, and found
to be non-reactive for the Hepatitis B
surface antigen (HBsAg), antibodies
to Hepatitis C (HCV) and antibodies to
Human Immunodeficiency Virus (HIV).
However, no test method offers complete
assurance that products derived from
human sources are noninfectious. Handle
all Human blood derivatives as if it were
capable of transmitting infection, using
universal precautions. Donors of the
source material have also been screened
for risk of exposure to Cruetzfeldt-Jakob
Disease (CJD).
Caution: Federal (U.S.) law restricts this
device to sale by or on the order of a
physician.
Menezo Y and Veiga A: Cryopreservation of blastocysts.
10th World Congress on In-Vitro Fertilization and
Assisted Reproduction. pp. 49-53, 1997.
O meio de Descongelação de Blastocisto contém o
antibiótico: Sulfato de Gentamicina (10 µg/mL).
HEPES
Cloreto de cálcio
Sacarose
Lactose de sódio
Sulfato de gentamicina
Albumina de soro humano
CONTROLO DE QUALIDADE
O Meio de Descongelação de Blastocistos é um meio de
cultura filtrado através de membrana e processado em
condições de esterilidade de acordo com os processos
de fabrico validados para atingir um nível de garantia de
esterilidade (SAL) de 10-3.
Cada lote de Meio de Descongelação de Blastocistos
está testado para:
Endotoxinas, pelo métodos LAL
Biocompatibilidade, descongelando blastocistos
de ratinho
Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da
USP <71>
Ensaio de recuperação de blastocistos
Todos os resultados estão descritos no Certificado de
Análise específico de cada lote, disponível a pedido.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Para descongelar blastocistos:
1. Retirar os recipientes de congelação do azoto líquido
e descongelar à temperatura ambiente durante 30
segundos.
2. Colocar o recipiente em banho de água a 30ºC
durante 40-50 segundos.
3. Remover o conteúdo dos recipientes de congelação
em gotas para uma placa de Petri estéril e transferir
os blastocistos com uma pipeta fina estéril para
o Meio de Descongelação de Blastocistos-T1,
incubando à temperatura ambiente durante 10
minutos.
4. Transferir os blastocistos com outra pipeta estéril
para uma gota de Meio de Descongelação de
Blastocistos-T2 fresco, e incubar durante 10 minutos
à temperatura ambiente.
5. Transferir os blastocistos para meio de cultura fresco (o
meio de eleição) e manter os embriões em incubação
até ao momento da transferência.
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588 USA
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
PN 40623 Rev.11
Blastocyst Thaw Media enthaelt das Gentamicinantibiotikum.
Passende Vorsichtsmassnahmen sollten verwendet
werden, um zu sichern, dass der Patient nicht zu diesem
Antibiotikum sensibilisiert wird.
*Die zur Herstellung dieses Produkts
verwendeten menschlichen Blutderivate
wurden mit FDA-lizenzierten Kits getestet
und waren in Bezug auf das Hepatitis-BOberflächenantigen (HBsAg), Antikörper
gegen Hepatitis C (HCV) und Antikörper
gegen das Human Immunodeficiency Virus
(HIV) nicht reaktiv. Keine Testmethode
liefert jedoch eine hundertprozentige
Garantie, dass aus menschlicher Quelle
gewonnene Produkte nicht infektiös sind.
Alle menschlichen Blutderivate sollten
mit universellen Vorsichtsmaßnahmen so
gehandhabt werden, als könnten sie eine
Infektion übertragen. Die Spender dieser
Quellenmaterialien wurden auch hinsichtlich
des Risikos für Creutzfeldt-Jakob-Krankheit
(CJK) gescreent.
ORSICHT: Nach US-Bundesgesetz darf dieses
Gerät nur von oder auf Antrag von einem Arzt
verkauft werden.
ISTRUZIONI D’USO
Terreno Blastocyst Disgelo è indicato per l’uso nelle tecniche
di riproduzione per il disgelare di blastocisti (blastocysts).
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Terreno Blastocyst Disgelo-T1 è una soluzione di 0.5 M di
Saccarosio in mHTF integrato con 12 mg/mL di Albumina
di Siero Umano.*
Terreno Blastocyst Disgelo-T2 è una soluzione di 0.2 M di
Saccarosio in mHTF integrato con 12 mg/mL di Albumina
di Siero Umano.*
Terreno Blastocyst Disgelato contiene l’antibiotico
Gentamicina (10 µg/mL).
COMPOSIZIONE:
Cloruro di Sodio
Cloruro di Potassio
Destrosio
Solfato di Magnesio
Fosfato di Potassio
Pirovate di Sodio
Dicarbonato di Sodio
ASSICURAZIONE DI QUALITA
Terreni Blastocyst Disgelo sono filtrati su membrana e
preparati in condizioni di sterilità in accordo con le procedure
produttive che sono convalidate per incontrare un livello di
sicurezza di sterilità (SAL) di 10-3.
Terreni Blastocyst Disgelo è testato per:
Endotossine con la metodologia LAL
Biocompatibilità in scioglimento di blastocyst di topo
Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71>
Prova di Ricupero di Blastocyst
Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi
specifico per partita che è disponibile su richiesta.
ISTRUZIONI PER L’USO
Per disgelare blastocisti:
1. Rimuovere vasi capillari del congelatore e disgelare a
temperatura ambientale per 30 secondi.
Para mais detalhes sobre a utilização deste
produto, o laboratório deve consultar os
seus próprios protocolos de trabalho, os
quais foram desenvolvidos e optimizados
especificamente de acordo com cada
laboratório médico.
INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E
ESTABILIDADE
Conserve os recipientes fechados refrigerados entre 2º C
e 8º C.
Os Meios de Descongelação de Blastocistos são estáveis
até à data de expiração indicada no rótulo do recipiente,
sempre que sejam conservados de acordo com as
instruções recomendadas.
MEDIDAS DE PRECAUÇÃO E ADVERTÊNCIAS
Este dispositivo deve ser utilizado por funcionários
treinados em procedimentos aos quais se destina.
Não use nenhum frasco em que o embalamento esterilizado
tenha sido comprometido.
Para evitar problemas de contaminação, manipule o
produto em condições de esterilidade e descarte o meio
que ficou em excesso no recipiente após o procedimento
estar completo.
O meio de Descongelação de Blastocisto contém o
antibiótico: Sulfato de Gentamicina. É conveniente adoptar
as medidas necessárias para garantir que o doente não é
sensível a este antibiótico.
*Os derivados de sangue humano usados no
fabrico deste produto foram testados por kits
aprovados pela FDA, tendo-se comprovado
serem não-reactivos ao antigénio de
superfície da Hepatite B (HBsAg), anticorpos
à Hepatite C (HCV) e anticorpos ao Vírus
de Imunodeficiência Humana (VIH). No
entanto, nenhum método de teste oferece
uma garantia completa de que os produtos
derivados de origem humana não sejam
infecciosos. Manuseie todos os derivados de
sangue humano como se fossem passíveis de
transmitir infecções, utilizando precauções
universais. Os dadores do material de origem
foram ainda rastreados quanto ao risco de
exposição à Doença de Creutzfeldt-Jakob
(CJD).
CUIDADO: As leis federais dos EUA,
restringem a venda deste dispositivo, apenas
a médicos ou por sua prescrição.
ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το Blastocyst Thaw Media διατίθεται για χρήση σε
διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής για
κρυοσυντήρηση βλαστοκυστών.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Το Blastocyst Thaw Medium-T1 είναι ένα διάλυμα
Σακχαρόζης 0.5 M σε mHTF συμπληρωμένο με 12 mg/ml
Λευκωματίνη Ανθρώπινου Ορού*.
Το Blastocyst Thaw Medium-T2 είναι ένα διάλυμα
Σακχαρόζης 0.2 M σε mHTF συμπληρωμένο με 12 mg/ml
με Λευκωματίνη Ανθρώπινου Ορού.*
Το Blastocyst Thaw Media περιέχει 10 µg/ml του
αντιβιοτικού θειική Γενταμικίνη.
ΣΥΝΘΕΣΗ:
Χλωριούχο Νάτριο
Χλωριούχο κάλιο
δεξτρόζη
Θειικό Μαγνήσιο
Φωσφορικό του καλίου
Sodium Pyruvate
Διττανθρακικό Νάτριο
HEPES
Χλωριούχο Ασβέστιο
σακχαρόζη
Γαλακτικό Νάτριο
γενταμυκίνη Θειικό
Λευκωματίνη Ανθρώπινου
Ορού
Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με
τη χρήση αυτών των προϊόντων, κάθε
εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται
τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και
τα πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί και
βελτιστοποιηθεί συγκεκριμένα για το δικό
σας ιατρικό πρόγραμμα.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Φυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε ψύξη στους 2º έως 8ºC.
Το Blastocyst Thaw Media παραμένει σταθερό μέχρι την
ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της
φιάλης, όταν φυλάσσεται σύμφωνα με τις οδηγίες.
Μη χρησιμοποιείτε οποιεσδήποτε φιάλες των οποίων η
συσκευασία έχει διακυβευτεί.
Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε
ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο που
παραμένει στη φιάλη ή το φιαλίδιο μετά την ολοκλήρωση
της διαδικασίας.
Το Blastocyst Thaw Media περιέχει το αντιβιοτικό θειική
Γενταμικίνη. Οι απαραίτητες προφυλάξεις θα πρέπει
να λαμβάνονται για να διασφαλιστεί ότι η ασθενής δεν
παρουσιάζει ευαισθησία στο αντιβιοτικό.
4. Μεταφέρετε βλαστοκύστες με νέα αποστειρωμένη
πιπέτα σε φρέσκο σταγονίδιο Blastocyst Thaw
Medium-T2 για 10 λεπτά σε θερμοκρασία
περιβάλλοντος.
*Τα
παράγωγα
ανθρωπίνου
αίματος
που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή
αυτού του προϊόντος έχουν εξεταστεί με
κιτ εγκεκριμένα από τον FDA (Οργανισμό
Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α.) και
έχει διαπιστωθεί ότι είναι μη αντιδρώντα
στο επιφανειακό αντιγόνο του ιού της
ηπατίτιδας Β (HBsAg), στα αντισώματα του
ιού ηπατίτιδας C (HCV) και στα αντισώματα
του ιού ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας
(HIV). Ωστόσο, καμία μέθοδος εξέτασης
δεν εξασφαλίζει απολύτως ότι τα προϊόντα
ανθρώπινης
προέλευσης
είναι
μη
μολυσματικά. Χειρίζεστε όλα τα παράγωγα
ανθρώπινου αίματος ως αν ήταν δυνητικά
μολυσματικά με τη χρήση γενικών
μέτρων προφύλαξης. Οι δότες του υλικού
προέλευσης έχουν επίσης εξεταστεί για
κίνδυνο έκθεσης στη νόσο CruetzfeldtJakob (CJD).
5. Μεταφέρετε τα βλαστοκύστες σε φρέσκο μέσο
καλλιέργειας (όπως ενδείκνυται) και διατηρήστε στον
επωαστήρα μέχρι την στιγμή της μεταφοράς.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.)
νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σε
πώληση από ή κατά εντολή γιατρού.
3. Διαχύστε τα περιεχόμενα του σωληναρίου ως
σταγονίδια σε αποστειρωμένο τρυβλίο Petri και
μεταφέρετε τις βλαστοκύστες με λεπτή αποστειρωμένη
πιπέτα στο Blastocyst Thaw Medium-T1, για 10 λεπτά
σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare usando
tecniche in asepsi, ed eliminare ogni eccesso di terreno che
rimane nella bottiglia dopo che la procedura sia completata.
Terreno Blastocyst Disgelato contiene l’antibiotico
Gentamicina. Precauzioni appropriate devono essere
prese per assicurare che il paziente non è allergico a
quest’antibiotico.
*I derivati da sangue umano usati nella
fabbricazione di questo prodotto sono stati
testati tramite kit autorizzati dalla FDA e
hanno mostrato di essere non reattivi verso
l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg),
gli anticorpi per l’epatite C (HCV) e gli anticorpi
per il virus dell’immunodeficienza umana
(HIV). Tuttavia, nessun metodo di analisi
offre una garanzia completa che i prodotti
derivati da fonti umane siano non infettivi.
Manipolare tutti i derivati da sangue umano
come se fossero in grado di trasmettere
infezioni, adottando le precauzioni universali.
I donatori del materiale d’origine sono stati
sottoposti anche ad analisi per il rischio di
esposizione alla malattia di Creutzfeldt-Jacob
(CJD, Creutzfeldt-Jacob disease).
CAUTELA: La legge federale (U.S.) se limita
questo meccanismo/prodotto a la vendita da
o sull’ordine di un medico o dottore.
APLICACIÓN
El Medio de Descongelación de Blastocitos está diseñado
para la descongelación de blastocitos en protocolos de
Reproducción Asistida.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
El Medio de Descongelación de Blastocitos-T1 es una
solución de mHTF con 0.5 M de sacarosa, suplementada
con 12 mg/mL de HSA* (Albúmina Sérica Humana).*
El Medio de Descongelación de Blastocitos-T2 es una
solución de mHTF con 0.5 M de sacarosa, suplementada
con 12 mg/mL de HSA* (Albúmina Sérica Humana).*
El Medio de Descongelación de Blastocitos contiene el
antibiótico Gentamicina (10 µg/mL).
COMPOSICIÓN:
Cloruro sódico
Cloruro potásico
dextrosa
Sulfato de Magnesio
Fosfato potásico
Piruvato sódico
Bicarbonato sódico
Cada lote de Medio de Descongelación de Blastocitos está
testado para:
Endotoxinas, por métodos LAL
Biocompatibilidad, descongelando blastocitos
de ratón
Esterilidad, por el test de esterilidad USP
<71> actual
Ensayo de recuperación de blastocitos
Todos los resultados están descritos en el Certificado de
Análisis específico de cada lote, el cual está disponibles
bajo petición.
INSTRUCCIONES DE USO
Para descongelar blastocitos:
1. Sacar los viales del contenedor de nitrógeno líquido y
descongelar a temperatura ambiente 30 segundos.
3. Espellere contenuti del tubo capillare come gocciolina
in una piastra sterilizzata e trasferire il blastocyst con
una pipetta in Terreno Blastocyst Disgelato-T2 per 10
minuti a temperatura ambientale.
2. Poner el vial en un baño de agua a 30ºC durante 40-50
segundos.
4. Trasferire blastocyst con la nuova pipetta sterilizzata in
la gocciolina nuova di Terreno Blastocyst Disgelato-T2
per 10 minuti a temperatura ambientale.
ÚČEL POUŽITÍ
Blastocyst Thaw Media je určeno pro kryoprezervaci
blastocytů pro použití při technologiích asistované
reprodukce.
POPIS VÝROBKU
Blastocyst Thaw Medium-T1 je 0,5 M sacharidový roztok
v mHTF suplementovaný 12 mg/ml lidského sérového
albuminu*.
Blastocyst Thaw Medium-T2 je 0,2 M sacharidový roztok
v mHTF suplementovaný 12 mg/ml lidského sérového
albuminu*.
Blastocyst Thaw Media obsahuje 10 µg/ml antibiotika
gentamicin sulfát.
SLOŽENÍ:
Chlorid sodný
Chlorid draselný
dextróza
Sulfát hořečnatý
Fosfát draselný
Pyruvát sodný
Bikarbonát sodný
HEPES
Chlorid vápenatý
Sacharózy
Mléčnan sodný
Gentamicin sulfát
Lidský sérový albumin
KONTROLA KVALITY
Blastocyst Thaw Media jsou filtrovány přes membránu a
zpracovány asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo
ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3.
Každá šarže Blastocyst Thaw Media je testována na:
Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte
Lysate (LAL)
Biokompatibilita rozmrazením blastocytů laboratorní
myši
Současně používaný test na kontrolu sterility podle
Farmakognozie Spojených států amerických<71>
Test na obnovení blastocytů
Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze
konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání.
NÁVOD K POUŽITÍ
Rozmrazení blastocytů:
1. Vyjměte tyčinky z kapalného dusíku mrazničky a nechte
roztát 30 vteřin při teplotě okolního vzduchu.
2. Vložte do 30°C vodní lázně na 40-50 vteřin.
3. Vytlačte formou jedné kapičky obsah tyčinky do sterilní
petri-misky a převeďte blastocyt pomocí tenké sterilní
pipety do média Blastocyst Thaw Medium-T1 na 10
minut při teplotě okolního vzduchu.
4. Převeďte blastocyty novou sterilní pipetou do čerstvé
kapky média Blastocyst Thaw Medium-T2 na 10 minut
při teplotě okolního vzduchu.
5. Převeďte blastocyty do čerstvého kultivačního média
(podle vhodnosti) a udržujte v inkubátoru do doby
převodu.
Poznámka: Kvalita a vývojové stádium
blastocytu by mělobýt zhodnoceno a bráno
v úvahu při určování optimální doby pro
kryoprezervaci embryí. Doba, na kterou jsou
blastocyty kryoprezervovány, může vyžadovat
upravení podle kvality individuálních vzorků
a rychlosti vývoje, aby bylo optimalizováno
obnovení blastocytů.
Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto
výrobků by každá laboratoř měla konzultovat
vlastní laboratorní metody a protokoly, které
byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro
váš konkrétní zdravotnický program.
HEPES
Cloruro cálcico
Sacarosa
Lactato sódico
Sulfato de gentamicina
Albúmina Sérica Humana
CONTROL DE CALIDAD
El Medio de Descongelación de Blastocitos está filtrado
a través de membrana y procesado en condiciones de
esterilidad siguiendo unos procesos de manufacturación
validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad
(SAL) de 10-3.
FRANÇAIS
Para más detalles sobre la utilización de este
producto, consulte los protocolos de trabajo
de su propio laboratorio, los cuales han sido
desarrollados y especialmente optimizados
de acuerdo a su programa médico particular.
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD
Conserve las botellas no abiertas refrigeradas a 2ºC - 8ºC.
Los Medios de Descongelación de Blastocitos son estables
hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del
envase, siempre que se conserven de acuerdo a las
instrucciones recomendadas.
MEDIDAS DE PRECAUCIONES Y
ADVERTENCIAS
Este dispositivo debe ser utilizado por personal
capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación
prevista para el mismo.
No usar frascos en los que el envase estéril esté dañado.
Para evitar problemas de contaminaciones, manipule
el producto en condiciones de esterilidad y descarte el
medio que quede en el envase al terminar cada proceso
de congelación.
El Medio de Descongelación de Blastocitos contiene
el antibiótico Gentamicina. Es conveniente adoptar las
medidas necesarias para garantizar que la paciente no es
sensible a este antibiótico.
*Los hemoderivados humanos utilizados
en la fabricación de este producto han sido
probados mediante kits autorizados por
la FDA y se ha determinado que no son
reactivos para el antígeno de superficie de
la hepatitis B (HBsAg), los anticuerpos frente
a la hepatitis C (VHC) ni los anticuerpos
frente al virus de inmunodeficiencia humana
(VIH). Sin embargo, ningún método analítico
ofrece garantías absolutas de que los
productos derivados de fuentes humanas
no sean infecciosos. Manipule todos los
hemoderivados humanos como si fueran
capaces de transmitir infecciones, utilizando
precauciones universales. Los donantes del
material fuente también se han sometido
a pruebas de detección del riesgo de
exposición a la enfermedad de CruetzfeldtJakob (ECJ).
PRECAUCIÓN: Las leyes federales (U.S.)
restringen la venta de este producto a la
prescripción de un facultativo.
Utilisation
Les milieux de décongélation des blastocystes sont
développés pour décongeler les blastocystes lors des
procédés de procréation médicalement assistée.
DESCRIPTION DU PRODUIT
Le “Blastocyst Thaw Medium-T1” est une solution de
mHTF (fluide tubulaire humain, modifié) contenant 0,5 M
de sucrose et 12 mg/mL d’albumine sérique humaine*.
Le “Blastocyst Thaw Medium-T2” est une solution de mHTF
(fluide tubulaire humain, modifié) contenant 0,2 M de
sucrose et 12mg/mL d’albumine sérique humaine (HSA)*.
"Blastocyst Thaw Media“ contient l’antibiotique Gentamicine
(10 µg/mL).
COMPOSITION:
Chlorure de Sodium
Chlorure de Potassium
Dextrose
Sulfate de Magnésium
Phosphate de Potassium
Pyruvate de Sodium
Bicarbonate de Sodium
Assurance qualité
Ces milieux (Blastocyst Thaw Media) sont stérilisés par
filtration et manipulés de façon aseptique selon des
procédures de fabrication qui répondent au niveau 10-3 de
stérilité (Sterility Assurance Level).
Chaque lot de “Blastocyst Thaw Media” a subi les tests
suivants :
Le contenu en endotoxines par la méthode LAL.
Test de bio-compatibilité par décongélation
des blastocystes de souris.
Stérilité par les tests de stérilité courrants
de la pharmacopée américaine (USP) <71>
Le test de reprise de développement
des blastocystes.
Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat
d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition
sur demande.
Conseils d’utilisation
Pour décongeler les blastocystes :
1. Enlever les paillettes de l’azote liquide, maintenir à
température ambiante pendant 30 secondes.
2. Essuyer les paillettes placer les dans un bain-marie à
30°C pendant 40 à 50 secondes.
3. Expulser le continue des paillettes sous forme de
gouttelettes dans une boîte de Pétri stérile puis
transférer les blastocystes à l’aide d’une pipette fine
stérile dans le “Blastocyst Thaw Media-T1”. Maintenir
à température ambiante pendant 10 minutes.
4. Tansferir los blastocitos con otra pipeta estéril a una
gota de Medio de Descongelación de Blastocitos-T2
fresco, e incubar 10 minutos a temperatura ambiente.
4. Transférer ensuite les blastocystes, à l’aide d’une
nouvelle pipette fine stérile, dans une gouttelette de
“Blastocyst Thaw Medium-T2”. Maintenir pendant 10
minutes à température ambiante.
5. Transferir los blastocitos a medio de cultivo fresco (el
medio de elección) y mantener en el incubados hasta
el momento de la transferencia.
Při doporučeném skladování jsou Blastocyst Thaw
Media stabilní do expirační doby, která je vyznačena na
štítku láhve.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Zařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při
zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou
je zařízení určeno.
Nepoužívejte žádnou lahev s poškozeným sterilním
balením.
Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte
aseptické metody a likvidujte všechno nadbytečné médium,
které zůstane v láhvi nebo ampulce po dokončení procedury.
Blastocyst Thaw Media obsahuje antibiotikum gentamicin
sulfát. Dodržujte příslušná opatření, abyste se ujistili, že
pacient není alergický na toto antibiotikum.
*Deriváty z lidské krve použité při výrobě
tohoto produktu byly testovány pomocí
testovacích sad v licenci amerického Úřadu
pro potraviny a léčiva (FDA) a nebyla u
nich zjištěna reakce na povrchový antigen
viru HBV (HBsAg), protilátky na hepatitidu
typu C (HCV) a protilátky na virus lidské
imunodeficience (HIV). Platí však, že žádná
metoda testování zcela nezaručuje, že
produkty získané z humánních zdrojů jsou
neinfekční. Nakládejte se všemi deriváty
z lidské krve, jako by u nich byla možnost
přenosu infekce, a používejte všeobecně
platná preventivní opatření. Dárci zdrojového
materiálu také prošli screeningem ohledně
rizika vystavení Creutzfeldt-Jakobově nemoci
(CJD).
POZOR: Federální zákony USA omezují
prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo
na jeho předpis.
PRODUKTBESKRIVELSE
Blastocyst Thaw Medium-T1 er en 0,5 M sakkaroseopløsning
i mHTF tilsat 12 mg/ml humant serumalbumin*.
Blastocyst Thaw Media er stabile indtil udløbsdatoen på
flaskernes etiketter, når de opbevares som anvist.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
Dette udstyr er beregnet til brug af personale, der er
uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede
anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.
Blastocyst Thaw Media indeholder 10 µg/ml af
antibiotikummet gentamicinsulfat.
Anvend ikke nogen flasker, hvor den sterile emballage er
blevet kompromitteret.
Natriumklorid
Kaliumklorid
Dextrose
Magnesiumsulfat
Kaliumfosfat
Natriumpyruvat
Natriumbicarbonat
HEPES
Calciumklorid
Saccharose
Natriumlactat
Gentamicinsulfat
Humant serumalbumin
KVALITETSSIKRING
Blastocyst Thaw Media er membranfiltreret og aseptisk
fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder
et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3.
Hvert parti Blastocyst Thaw Media testes for:
Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate-metoden
(LAL)
Biokompatibilitet ved optøning af museblastocyster
Sterilitet med den aktuelle United States
Pharmacopeia-test (USP) <71>
Assay til restitution af blastocyster
Alle resultater rapporteres på et partispecifikt
analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås
efter anmodning.
BRUGSANVISNING
Optøning af blastocyster:
1. Tag stråene ud af nitrogenfryseren og optø dem ved
stuetemperatur i 30 sekunder.
2. Læg det i et vandbad på 30 °C i 40-50 sekunder.
3. Udstød indholdet af strået som en dråbe ned i en steril
petriskål og overfør blastocysterne med en tynd, steril
pipette til Blastocyst Thaw Medium-T1 i 10 minutter ved
stuetemperatur.
4. Overfør blastocysten med en ny, steril pipette ind i en
frisk dråbe Blastocyst Thaw Medium-T2 i 10 minutter
ved stuetemperatur.
5. Overfør blastocysten til et friskt dyrkningsmedium (som
hensigtsmæssigt) og behold dem i inkubatoren, indtil
de skal overføres.
Bemærk: Kvaliteten og stadiet af
blastocysternes udvikling skal evalueres og
tages i betragtning, når det optimale tidspunkt
for cryopreserveringaf embryoner skal
fastslås. Det tidspunkt, hvor blastocysterne
cryopreserveres, skal muligvis justeres i
henhold til den individuelle prøves kvalitet
og udviklingshastighed for at optimere
restitution af blastocysterne.
For yderligere oplysninger om brug af disse
produkter skal hvert laboratorium henvise til
egne procedurer og protokoller, som er blevet
specifikt udviklet og optimeret til laboratoriets
eget, medicinske program.
Conservé ainsi, ce produit est stable jusqu’à la date
d’expiration indiquée sur l’étiquette.
Précautions et mise en garde
Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel
formé aux procédures comprenant l’application indiquée
pour laquelle le dispositif est destiné.
Ne pas utiliser de flacon dont la stérilité de l’emballage a
été compromise.
Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler
stérilement et ne pas réutiliser l’excès du milieu restant
dans les tubes entamés.
"Blastocyst Thaw Media“ contient l’antibiotique Gentamicine.
Les précautions d’usage devraient être prises pour s’assurer
que les patients ne présentent aucune sensibilité à cet
antibiotique.
*Les dérivés du sang humain utilisés pour
fabriquer ce produit ont été testés au moyen
de trousses brevetées de l’administration
américaine pour l’alimentation et les
médicaments (FDA) et reconnus non réactifs à
l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs),
aux anticorps de l’hépatite C (VHC) et aux
anticorps du virus de l’immunodéficience
humaine (VIH). Toutefois, aucune méthode
d’examen ne garantit totalement la non
contagiosité des produits dérivés de sources
humaines. Manipulez tous les dérivés du sang
humain comme s’ils étaient susceptibles
de transmettre une infection, c’est-à-dire
en prenant toutes les précautions qui
s’imposent. Les donneurs de matériaux
source ont également été dépistés pour
déceler d’éventuels risques d’exposition à la
maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ).
ATTENTION : La loi fédérale limite la vente
de ce dispositif aux médecins ou sur ordre
d’un médecin.
SUOMI
ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG
STABILITET
Uåbnede flasker opbevares nedkølet ved 2-8 ºC.
Blastocyst Thaw Medium-T2 er en 0,2 M
saccharoseopløsning i mHTF tilsat 12 mg/ml humant
serumalbumin.*
SAMMENSÆTNING:
Consignes de conservation et
stabilité
Conserver les tubes non entamés et fermés au réfrigérateur
entre 2° C et 8° C.
Remarque : La qualité et le stade du
développement des blastocystes doivent
être évalués et pris en considération
pour déterminer le stade optimum pour
congeler les embryons. Le stade auquel les
blastocystes sont congelés pourrait -selon la
qualité de chaque spécimen et de son taux de
développement- avoir besoin d’ajustement
pour optimiser la reprise du développement
après décongélation.
DANSK
ANVENDELSE
Blastocyst Thaw Media er beregnet til brug ved assisteret
reproduktion til cryopreservering af blastocyster.
Pour plus de détails sur l’utilisation de ce
produit, chaque laboratoire devrait consulter
ses propres procédures et protocoles
spécialement développés et optimisés pour
chaque indication médicale particulière.
5. Transférer les embryons dans un milieu de culture
approprié et maintenir en incubateur jusqu’au moment
du transfert.
Nota: La calidad y el estadio de desarrollo de los blastocitos
deben ser evaluados y tomados en consideración al
determinar el momento óptimo para la criopreservación
de los mismos. El tiempo al cual son congelados puede
necesitar ajustes de acuerdo a la calidad y tasa de
desarrollo de cada espécimen en particular con el objeto
de optimizar la recuperación de los blastocitos.
POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST
Skladujte neotevřené láhve v lednici při 2 º až 8 ºC.
HEPES
Chlorure de Calcium
Sucrose
Lactate de Sodium
Sulfate de gentamicine
Albumine Sérique Humaine
3. Expeler el contenido del vial en gotas en una placa
de Petri estéril y transferir los blastocitos con una
pipeta fina estéril al Medio de Descongelación de
Blastocitos-T1, incubando a temperatura ambiente
10 minutos.
ČESKY
Σημείωση: Η ποιότητα και το στάδιο της
ανάπτυξης βλαστοκυστών θα πρέπει
να αξιολογούνται και να λαμβάνονται
υπόψη στον καθορισμό του βέλτιστου
χρόνου κρυοσυντήρησης των εμβρύων. Ο
χρόνος κατά τον οποίο οι βλαστοκύστες
κρυοσυντηρούνται μπορεί να χρειάζεται
προσαρμογή σύμφωνα με την ξεχωριστή
ποιότητα το δείγματος και την ταχύτητα
ανάπτυξης, για βελτιστοποίηση της λήψης
βλαστοκυστών.
Κάθε παρτίδα Blastocyst Thaw Media ελέγχεται για:
Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών
Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL)
Βιοσυμβατότητα με απόψυξη βλαστοκυστών
ποντικών
Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση
Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών
<71>
Δοκιμασία Λήψης Βλαστοκυστών
2. Τοποθετήστε σε εμβάπτιση σε νερό στους 30°C για
40-50 δευτερόλεπτα.
Non usare flaconi in cui la confezione sterile sia stata
compromessa.
Per maggiori dettagli sull'uso di questo
prodotto il laboratorio deve consultare il
propio standard procedurale e il protocollo
che è stato sviluppato e ottimizato in modo
specifico nei programmi medici individuali.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό
που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν
τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται
η συσκευή.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Για να αποψύξετε βλαστοκύστες:
1. Αφαιρέστε τα σωληνάρια από τον καταψύκτη υγρού
αζώτου και αποψύξτε σε θερμοκρασία περιβάλλοντος
για 30 δευτερόλεπτα.
PRECAUZIONI E ATTENZIONI
Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale
addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni
indicate per le quali il dispositivo è previsto.
APPUNTO: La qualità e fase di sviluppo
di blastocyst deve essere valutato e preso
a considerazione quando se determina
il momento optimum per criopreservare
l’embrioni. Il momento che i blastocisti sono
criopreservati puo richiedere aggiustamento
in accordo con la qualità individuali di
campione e il ritmo di sviluppo per ottimizzare
il ricupero di blastocisti.
ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
Το Blastocyst Thaw Media φιλτράρεται με μεμβράνη
και επεξεργάζεται ασηπτικά, σύμφωνα με διαδικασίες
παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο
διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3.
Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης
παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν
αιτήματος.
Quando sono stoccate direttamente, Terreno Blastocyst
Disgelato è stabile fino alla data di scadenza mostrata sulla
etichetta della bottiglia e della fiala.
2. Mettere in 30º C acqua di bagno per 40 -50 secondi.
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
Nota: A qualidade e o estádio de
desenvolvimento dos blastocistos deve
ser avaliado e levado em consideração
quando determinar o momento ideal para a
criopreservação dos mesmos. O momento
de congelamento dos blastocistos pode
requerer ajustes de acordo com a qualidade
e taxa de desenvolvimento de cada amostra
em particular com o objectivo de optimizar
a recuperação dos blastocistos.
HEPES
Cloruro di Calcio
Saccarosio
Lattato di Sodio
Solfato di gentamicina
Siero di Albumina Umana
ESPAÑOL
ISTRUZIONI DI STOCCAGIO E STABILITÀ
Stoccare le bottiglie refrigerate da 2° a 8° C.
5. Trasferire gli blastocyst a terreno di coltura nuovo(come
appropriate) e mantenere in incubatore fino al momento
del trasferimento.
Anmerkung: Die Qualität und die
Entwicklungsphase der Blastozyste sollten
ausgewertet und in Erwägung gezogen
werden, wenn man die optimale Zeit zu
kryokonservieren die Embryonen feststellt.
Die Zeit zu der Blastozyste kryokonserviert
wird, Modifizierung entsprechend der
einzelnen Probestückqualität und dem
Entwicklungsgrad kann benötigen, um
die Wiederherstellung der Blastozyste zu
optimieren.
COMPOSIÇÃO:
Cloreto de sódio
Cloreto de potássio
Dextrose
Sufato de magnésio
Fosfato de potássio
Piruvato de sódio
Bicarbonato de sódio
Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden, fassen
Sie mit aseptischen Techniken an und werfen Sie jedes
überschüssige Medium weg, das in der Flasche bleibt
nachdem das Verfahren durchgeführt ist.
5. Uebertragen Sie die Blastozyste auf frisches
Kulturmedium und behalten Sie sie im Inkubator bis
die Zeit der Übertragung.
PORTUGUÊS
O Meio de Descongelação de Blastocistos -T2 é uma
solução de mHTF com 0.5 M de sacarose, suplementada
com 12mg/mL de HSA* (Albumina Sérica Humana).
Keine Flaschen verwenden, deren sterile Verpackung
beschädigt wurde.
4. Übertragen Sie die Blastozyste mit der neuen sterilen
Pipette in das neue Tröpfchen des Blastocyst Thaw
Medium-T2 fuer 10 Minuten bei der umgebenden
Temperatur.
For additional details on the use of these
products, each laboratory should consult its
own laboratory procedures and protocols
which have been specifically developed
and optimized for your individual medical
program.
Kaufmann R, Menezo Y, Hazout A, Nicollet B, DuMont
M, Servy E: Cocultured blastocyst cryopreservation:
experience of more than 500 transfer cycles. Fertil
Steril 64: 1125-1129, 1995.
Jedes Los des Blastocyst Thaw Medium wird fuer
folgendes erprobt:
Endotoxin durch LAL Methode
Biokompatibilitaet durch das Tauwetter der Mausblastozyste
Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>)
Blastozyste Wiederherstellung Probe
3. Treiben Sie die Inhalt des Strohs als Tröpfchen in
eine sterile Petrischale aus und übertragen Sie die
Blastozyste mit einer sterilen duennen Pipette ins
Blastocyst Thaw Medium-T1, für 10 Minuten bei der
umgebenden Temperatur.
Note: The quality and stage of blastocyst
development should be evaluated and
taken into consideration when determining
the optimal time to cryopreserve the
embryos. The time at which blastocysts
are cryopreserved may require adjustment
according to the individual specimen quality
and rate of development to optimize the
recovery of blastocysts.
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
O Meio de Descongelação de Blastocistos -T1 é uma
solução de mHTF com 0.5 M de sacarose, suplementada
com 12mg/mL de HSA* (Albumina Sérica Humana).
QUALITAETSSICHERUNG
Blastocyst Thaw Media sind Membran gefiltert und aseptisch
entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet ist, die
validiert worden sind, um ein Sterilitätversicherungniveau
[Sterility Assurance Level = SAL] von 10-3 zu entsprechen.
2. Setzen Sie sie im Wasserbad 30°C für 40 - 50
Sekunden.
5. Transfer blastocyst to fresh culture medium (as
appropriate) and maintain in incubator until the time of
transfer.
Menezo Y, Kaufmann R, Nicollet B, Gilchrist F, Liu Z,
Servy E: Efficiency of a simplified thawing protocol for
human cocultured blastocysts. Abstract ASRM 52nd
annual meeting, 596, P-006, 1996.
HEPES
Calciumchlorid
Saccharose
Natrium lactat
Gentamicinsulfat
Menschliches Serum Albumin
GEBRAUCHSANWEISUNG
Um die Blastozyste aufzutauen:
1. Entfernen Sie die Stroh von dem Gefrierschrank
des flüssigen Stickstoffes und tauen Sie bei der
umgebenden Temperatur für 30 Sekunden auf.
2. Place in 30°C water bath for 40-50 seconds.
APLICAÇÃO
O Meio de Descongelação de Blastocistos foi concebido
para a descongelação de blastocistos em protocolos de
reprodução assistida.
Natrium chlorid
Kalium chlorid
Traubenzucker
Magnesiumsulfat
Kalium phosphat
Natrium-Pyruvat
Natrium bicarbonat
Alle Resultate sind auf einem Los spezifischen
Analysenzertifikat eingetragen, das auf Antrag erhaeltlich ist.
4. Transfer blastocyst with new sterile pipet into fresh
droplet of Blastocyst Thaw Medium-T2 for 10 minutes
at ambient temperature.
REFERENCES
ITALIANO
Für zusätzliche Details über die Verwendung
dieser Produkte, beraten Sie Ihre eigenen
Laborverfahren und Protokolle, die spezifisch
für Ihr einzelnes medizinisches Programm
optimiert worden sind.
PRODUKTBESCHREIBUNG
Bastocyst Thaw Medium–T1 ist eine 0,5 M
Saccharoseloesung im mHTF, das mit 12 mg/mL
Humanserumalbumin ergaenzt wird.*
3. Expel contents of straw as a droplet into a sterile petri
dish and transfer blastocyst with a fine sterile pipet into
Blastocyst Thaw Medium-T1, for 10 minutes at ambient
temperature.
Menezo Y, Nicollet B, Herbaut N, Andre D: Freezing
co-cultured human blastocysts. Fertil Steril 58:
977-980, 1992.
BESTIMMUNGSZWECK
Blastocyst Thaw Media sind fuer das Tauen von Blastozyste
bestimmt, die in unterstuetzten reproduktiven Verfahren
verwendet werden.
Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske
teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende medium i
flasken eller hætteglasset efter endt procedure.
Blastocyst Thaw Media indeholder antibiotikummet
gentamicinsulfat. Passende forholdsregler skal overholdes
for at sikre, at patienten ikke er sensibiliseret mod dette
antibiotikum.
*Humane blodprodukter anvendt i
fremstillingen af dette produkt er blevet
testet med kit licenseret af FDA og fundet
at være ikke-reaktive over for hepatitis
B-overfladeantigen (HBsAg), antistoffer mod
hepatitis C (HCV) og antistoffer mod human
immundefekt virus (HIV). Der findes dog
ingen testmetoder, som kan give fuldstændig
garanti for, at produkter udvundet fra humane
kilder er ikke-infektiøse. Alle humane
blodprodukter skal håndteres, som om de
var i stand til at overføre infektion, ved at
tage universelle forholdsregler. Donorer af
kildematerialet er desuden blevet screenet for
risiko for eksponering for Creutzfeldt-Jakobs
sygdom (CJD).
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA)
må dette produkt kun sælges af eller efter
ordination af en læge.
KÄYTTÖTARKOITUS
Blastocyst Thaw Media on tarkoitettu avusteisiin
lisääntymismenettelyihin, joihin liittyy blastokystojen
kryosäilöntä.
TUOTTEEN KUVAUS
Blastocyst Thaw Medium-T1 on 0,5 M sukroosiliuos
mHTF:ssä ja sisältää lisäaineena 12 mg/ml ihmisen
seerumialbumiinia.*
Blastocyst Thaw Medium-T2 on 0,2 M sukroosiliuos
mHTF:ssä ja sisältää lisäaineena 12 mg/ml ihmisen
seerumialbumiinia.*
Blastocyst Thaw Media sisältää 10 µg/ml antibiootti
gentamisiinisulfaattia.
SAMMENSÆTNING:
Natriumklorid
Kaliumklorid
Dextrose
Magnesiumsulfat
Kaliumfosfat
Natriumpyruvat
Natriumbicarbonat
HEPES
Calciumklorid
Saccharose
Natriumlactat
Gentamicinsulfat
Humant serumalbumin
LAADUNVARMISTUS
Blastocyst Thaw Media on kalvosuodatettu ja aseptisesti
käsitelty steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10 – 3 vastaaviksi
vahvistettujen valmistustoimenpiteiden mukaisesti.
Jokainen Blastocyst Thaw Media-erä testataan seuraavien
suhteen:
Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti -menetelmällä
(LAL)
Bioyhteensopivuus hiiren blastokystan sulatuksella
Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean
steriilitestin mukainen <71>
Blastokystan talteenottoanalyysi
Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti
analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.
KÄYTTÖOHJEET
Blastokystat sulatetaan seuraavasti:
1. Ota pillit nestetyppipakastimesta ja sulata niitä
ympäristölämpötilassa 30 sekuntia.
2. Aseta se 30 °C:n vesikylpyyn 40 - 50 sekunniksi.
3. Puhalla ulos pillin sisällys pikku pisarana steriiliin
petrimaljaan ja siirrä blastokystat ohuella steriilillä
pipetillä Blastocyst Thaw Medium-T1:hen 10 minuutiksi
ympäristölämpötilassa.
4. Siirrä blastokysta uudella steriilillä pipetillä uuteen
Blastocyst Thaw Medium-T2 -pisaraan 10 minuutiksi
ympäristön lämpötilassa.
5. Siirrä blastokysta tuoreeseen viljelyravintoliuokseen
(tarpeen mukaan) ja säilytä ne inkubaattorissa siirtoon
saakka.
Huom: Blastokystan kehitysaste ja laatu
tulee arvioida ja ottaa huomioon alkioiden
optimaalista kryosäilytysaikaa määritettäessä.
Blastokystan kylmäsäilönnän ajankohtaa
voidaan joutua muuttamaan yksittäisen
näytteen laadusta ja kehitystahdista riippuen
blastokystan talteenoton optimoimiseksi.
Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä
kunkin laboratorion tulee hakea omista
menettelyohjeistaan ja protokollista, jotka
on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista
lääkinnällistä ohjelmaa varten.
SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI
Avaamattomat pullot säilytettävä kylmässä, 2 – 8 ºC.
Blastocyst Thaw Media ovat stabiileja pullon etikettiin
merkittyyn eräpäivään saakka ohjeiden mukaisesti
säilytettynä.
VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ
Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi,
jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu
laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö.
Pulloa ei saa käyttää, jos sen steriili pakkaus on
vahingoittunut.
Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella
käsittelytekniikalla ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä
pulloon jäänyt ylimääräinen ravintoliuos.
Blastocyst Thaw Media sisältää antibiootti
g e n t a m i s i i n i s u l f a a t t i a . Ta r k o i t u k s e n m u k a i s i a
varotoimenpiteitä on noudatettava, jotta potilas ei herkisty
tälle antibiootille.
*Tämän tuotteen valmistuksessa käytetyt
ihmisveren johdannaiset on testattu
käyttäen FDA:n lisensoimia testipakkauksia
ja ne on todettu ei-reaktiivisiksi hepatiitti
B:n pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti
C:n (HCV) vasta-aineille ja ihmisen
immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille.
Mikään testausmenetelmä ei kuitenkaan
anna täyttä varmuutta siitä, että ihmisperäiset
tuotteet olisivat tartuttamattomia. Käsittele
ihmisveren johdannaisia niin kuin ne voisivat
aiheuttaa tartuntaa ja noudata yleisiä
varotoimia. Lähdemateriaalin luovuttajat on
myös seulottu Creutzfeldt-Jakobin taudin
(CJD) altistusriskin varalta.
VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki
rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin
toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi.
NEDERLANDS
POLSKI
ROMÂNĂ
SVENSKA
EESTI
UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN
STABILITĀTE
Neatvērtas pudeles uzglabāt atdzesētas no 2º līdz 8º C
temperatūrā.
BEDOELD GEBRUIK
Blastocyst Thaw Media is bestemd voor gebruik bij
geassisteerde voortplantingsprocedures voor de
cryopreservatie van blastocyten.
WSKAZANIA DO UŻYCIA
Blastocyst Thaw Media jest przeznaczony do użycia w
procedurach wspomaganej rozrodczości dla zabezpieczania
kriogenicznego blastocyst.
UTILIZARE DESTINATĂ
Blastocyst Thaw Media este destinat pentru utilizarea
în procedurii de reproducere asistată la crioconservarea
blastocitelor.
AVSEDD ANVÄNDNING
Blastocyst Thaw Media är avsedda för användning vid
procedurer för assisterad reproduktion, för kryopreservation
av blastocyster.
ETTENÄHTUD KASUTUS
Blastocyst Thaw Media on mõeldud kasutamiseks
reproduktiivse abi protseduurides blastotsüstide külmutatult
säilitamiseks.
PRODUKTA APRAKSTS
Blastocyst Thaw Medium-T1 ir 0,5 M sukrozes šķīdums
mHTF, kam pievienots 12 mg/ml cilvēka seruma albumīna.*
Uzglabājot, kā norādīts, Blastocyst Thaw Media saglabā
stabilitāti līdz derīguma termiņam, kas atrodams uz
pudeles marķējuma.
PRODUCTBESCHRIJVING
Blastocyst Thaw Medium-F1 is een 0,5 M sucroseoplossing
in mHTF aangevuld met 12 mg/ml humaan serumalbumine.*
Blastocyst Thaw Medium-T2 ir 0,2 M sukrozes šķīdums
mHTF, kam pievienots 12 mg/ml cilvēka seruma albumīna.*
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI
Šo ierīci ir paredzēts izmantot personālam, kas ir
apmācīts tādu procedūru veikšanai, kuras ietver norādīto
izmantošanu, kurai šī ierīce ir paredzēta.
Blastocyst Thaw Medium-T2 is een 0,2 M sucroseoplossing
in mHTF aangevuld met 12 mg/ml humaan serumalbumine.*
LATVISKI
PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA
Blastocyst Thaw Media ir paredzēts izmantošanai
blastocistu kriokonservācijai reproduktīvajās procedūrās
ar palīglīdzekļiem.
Blastocyst Thaw Media satur 10 µg/ml antibiotikas –
gentamicīna sulfātu.
SASTĀVS:
Nātrija hlorīds
Kālija hlorīds
Glikoze
Magnēzija sulfāts
Kālija fosfāts
Nātrija piruvāts
Nātrija bikarbonāts
HEPES
Kalcija hlorīds
Sukrozes
Nātrija laktāts
Gentamicīna sulfāts
Cilvēka seruma Albumīns
KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA
Blastocyst Thaw Media ir filtrēti caur membrānu un izgatavoti
aseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai noteiktajām
procedūrām, kas tikušas izvērtētas attiecībā uz atbilstību
sterilitātes nodrošināšanas līmenim (SAL) no 10 līdz 3.
Katra Blastocyst Thaw Media sērija tiek testēta, veicot
turpmāk minētās pārbaudes:
Endotoksīnu testu pēc Limulus Amebocyte Lysate
(LAL) metodes
Bioloģiskā atbilstība noteikta, atkausējot peles
blastocistu
Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto
Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71>
Blastocistu atdzīvināšanas uzsējuma testu.
Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas
Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma.
LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
Lai atkausētu blastocistas:
1. Izņemiet salmiņus no šķidrā slāpekļa saldētāja un
atkausējiet apkārtējās vides temperatūrā 30 sekundes.
Nelietojiet pudeles ar bojātu sterilo iepakojumu.
Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties,
izmantojot aseptiskas tehnikas, un pēc procedūras
pabeigšanas likvidējiet jebkuru pudelē vai flakonā
pārpalikušo barotnes daudzumu.
Blastocyst Thaw Media satur antibiotiku – gentamicīna
sulfātu. Jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi, lai
nodrošinātu, ka pacientam nav paaugstinātas jutības pret
šo antibiotiku.
*Cilvēka asins preparāti, kas tika izmantoti
šī līdzekļa pagatavošanā, ir pārbaudīti ar
FDA licencētiem testa komplektiem un nav
uzrādījuši pozitīvu reakciju pret hepatīta
B virsmas antigēniem (HBsAg), hepatīta C
antivielām (HCV) un cilvēka imūndeficīta
vīrusa antivielām (HIV). Tomēr ir jāņem
vērā, ka neviena testa metode nesniedz
pilnīgu garantiju tam, ka līdzekļi, kas iegūti
no cilvēka organisma nebūs infekciozi. Ar
visiem cilvēka asins preparātiem jārīkojas kā
ar iespējamiem infekciju pārnesējiem, tāpēc
sekojiet standarta piesardzības procedūrām.
Preparātu donori ir pārbaudīti arī pret
Kreicfelda-Jakoba slimības risku (CJD).
BRĪDINĀJUMS: Federālie (ASV) likumi pieļauj
šīs ierīces tirdzniecību vienīgi ārstiem vai ar
viņu norīkojumu.
Blastocyst Thaw Media bevat 10 µg/ml van het antibioticum
gentamicinesulfaat.
SAMENSTELLING:
Natriumchloride
Kaliumchloride
Dextrose
Magnesiumsulfaat
Kaliumfosfaat
Natriumpyruvaat
Natriumbicarbonaat
HEPES
Calciumchloride
Sucrose
Natriumlactaat
Gentamicinesulfaat
Humaan serumalbumine
KWALITEITSBORGING
Blastocyst Thaw Media zijn membraangefilterd en op
aseptische wijze bewerkt volgens productieprocedures
die zijn gevalideerd voor een Sterility Assurance Level
(SAL) van 10-3.
Elke partij Blastocyst Thaw Media wordt getest op:
Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate
(LAL)-methode
Biocompatibiliteit door ontdooien van muisblastocysten
Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse
Pharmacopeia Sterility Test <71>
Blastocystterugwinassay
Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek
Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is.
GEBRUIKSAANWIJZING
Om blastocysten te ontdooien:
1. Haal de rietjes uit de vriezer met vloeibare stikstof
en ontdooi het bij omgevingstemperatuur gedurende
30 seconden.
Voor aanvullende informatie over het gebruik
van deze producten, dient elk laboratorium
haar eigen laboratoriumprocedures en
-protocollen te raadplegen die speciaal zijn
ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw
individueel medisch programma.
BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT
Bewaar de ongeopende flessen gekoeld bij 2 °C tot 8 °C.
Als Blastocyst Thaw Media zoals voorgeschreven wordt
bewaard, is het stabiel tot aan de houdbaarheidsdatum
die op de sticker van de fles is vermeld.
VOORZORGSMAATREGELEN EN
WAARSCHUWINGEN
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel
dat opgeleid is voor procedures inclusief de aangegeven
toepassing waarvoor het hulpmiddel is bedoeld.
Een fles/Flessen waarvan de steriele verpakking beschadigd
of op enige wijze in gevaar werd gebracht mag/mogen niet
gebruikt worden.
Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten
aseptische methoden worden toegepast en moet eventueel
overtollig medium dat na afloop van de procedure in de fles
of ampul achterblijft, worden weggegooid.
Blastocyst Thaw Media bevat het antibioticum
gentamicinesulfaat. Passende voorzorgsmaatregelen
dienen te worden genomen om ervoor te zorgen dat de
patiënt niet gevoelig is voor dit antibioticum.
*De voor de vervaardiging van dit product
gebruikte menselijke bloedderivaten zijn
getest met door de FDA (Amerikaanse
Instantie voor Voedsel en Geneesmiddelen)
gelicentieerde kits, en verklaard
niet-reactief te zijn voor de hepatitis-B
oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichamen
voor hepatitis-C (HCV) en antilichamen
voor het menselijk immuundeficiëntievirus
(HIV). Geen enkele testmethode kan echter
volledige verzekering bieden dat de uit
menselijke bronnen verkregen producten nietinfectieus zijn. Alle menselijke bloedderivaten
moeten met gebruikmaking van universele
voorzorgsmaatregelen worden behandeld
alsof zij infecties zouden kunnen overdragen.
Donoren van het bronmateriaal zijn ook
gescreend op eventuele blootstelling aan de
ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD).
OPIS PRODUKTU
Blastocyst Thaw Medium-T1 jest to 0,5 M roztwór sacharozy
w mHTF z dodatkiem 12 mg/ml albuminy surowicy ludzkiej.*
Blastocyst Thaw Medium-T2 jest to 0,2 M roztwór sacharozy
w mHTF z dodatkiem 12 mg/ml albuminy surowicy ludzkiej. *
Blastocyst Thaw Media zawiera antybiotyk siarczan
gentamycyny (10 µg/ml).
SKŁAD:
Chlorek sodu
Chlorek potasu
Glukoza
Siarczan Magnezu
Fosforan Potasu
Pirogronian sodu
Dwuwęglan sodu
HEPES
Chlorek Wapnia
Sacharozę
Mleczan sodu
Siarczan Gentamycyny
Albumina surowicy ludzkiej
KONTROLA JAKOŚCI
Blastocyst Thaw Media są filtrowane membranowo
i przetwarzane aseptycznie, zgodnie z procedurami
wytwarzania, które zostaly zweryfikowane w celu
osiagniecia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL),
wynoszącego 10-3.
Każda seria Blastocyst Thaw Media jest testowana na:
Endotoksynę otrzymywaną metodologią Limulus
Amebocyte Lysate (LAL)
Kompatybilność biologiczną przez rozmrażanie mysiej
blastocysty
Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei Stanów
Zjednoczonych <71>
Test odzyskiwania blastocysty
Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej
serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie.
WSKAZÓWKI UŻYCIA
W celu rozmrożenia blastocyst:
1. Wyjąć słomki z zamrażarki z ciekłym azotem i
rozmrażać w temperaturze otoczenia przez 30 sekund.
2. Uz 40-50 sekundēm ievietojiet traukā ar ūdeni 30°C
temperatūrā.
2. Plaats in een 30 °C waterbad gedurende 40-50
seconden.
3. Izvadiet salmiņa saturu pilienveidīgi uz sterila
Petri trauciņa un ar smalku sterilu pipeti pārnesiet
blastocistas uz Embryo Thaw Medium-T1 uz 10
minūtēm apkārtējās vides temperatūrā.
3. Verdrijf de inhoud van het rietje als een druppeltje in
een steriele petrischaal en breng de blastocyst met een
fijn, steriel pipet over naar Blastocyst Thaw Medium-T1,
gedurende 10 minuten bij omgevingstemperatuur.
4. Pārnesiet blastocistu ar jaunu sterilu pipeti uz svaigu
Blastocyst Thaw Medium-T2 pilienu uz 10 minūtēm
apkārtējās vides temperatūrā.
4. Breng de blastocyst met een nieuw steriel pipet over
naar een vers druppeltje Blastocyst Thaw Medium-T2
gedurende 10 minuten bij omgevingstemperatuur.
5. Pārnesiet blastocistu uz svaigu barotni (kura
piemērojama) un atstājiet inkubatorā līdz pārnešanas
brīdim.
5. Breng de blastocyst over naar een vers kweekmedium
(indien van toepassing) en bewaar deze in de incubator
tot aan het moment van overdracht.
5. Przenieść blastocystę do świeżej pożywki na posiew
(według instrukcji) i pozostawić w inkubatorze do czasu
kolejnego przeniesienia.
Piezīme: Blastocistu attīstības kvalitāte un
pakāpe jāizvērtē un jāņem vērā, nosakot
optimālo laiku embriju saglabāšanai zemā
temperatūrā. Blastocistu kriokonservācijas
laiku var būt nepieciešams pielāgot
atbilstoši atsevišķā parauga kvalitātei un
attīstības ātrumam, lai optimizētu blastocistu
atdzīvināšanu.
Opm.: de kwaliteit en ontwikkelingsfase van
de blastocyst dienen te worden beoordeeld
en in aanmerking te worden genomen
bij het bepalen van het optimale tijdstip
voor de cryopreservatie van de embryo’s.
Het tijdstip waarop de cryopreservatie
van de blastocysten plaatsvindt, moet
wellicht worden aangepast afhankelijk
van de afzonderlijke monsterkwaliteit en
ontwikkelingssnelheid om de terugwinning
van blastocysten te optimaliseren.
Uwaga: Jakość i etap rozwoju blastocysty
należy zbadać i wziąć pod uwagę
podczas określania optymalnego czasu
zabezpieczenia kriogenicznego zarodków.
Czas zabezpieczenia kriogenicznego
blastocyst może wymagać zmiany w
zależności od jakości indywidualnej próbki
i stopnia rozwoju w celu zoptymalizowania
odzysku blastocyst.
Lai uzzinātu papildu informāciju par šo
produktu lietošanu, katrai laboratorijai
jāiepazīstas ar tajā noteiktajām procedūrām
un protokoliem, kas īpaši izstrādāti un
optimizēti individuālas medicīniskas
programmas veikšanai.
TERMÉKLEIRÁS
A Blastocyst Thaw Medium-T1 egy 0,5 M szacharóz
oldat mHTF-ben, kiegészítve 12 mg/ml humán szérum
albuminnal.*
A Blastocyst Thaw Medium-T2 egy 0.2 M szacharóz
oldat mHTF-ben, kiegészítve 12 mg/ml humán szérum
albuminnal.*
A Blastocyst Thaw Media 10 µg/ml-t tartalmaz a gentamicinszulfát antibiotikumból.
ÖSSZETÉTEL:
Nátrium-klorid
Kálium-klorid
Dextróz
Magnézium-szulfát
Kálium-foszfát
Nátrium-piruvát
Nátrium-bikarbonát
HEPES
Kalcium-klorid
Szacharózt
Nátrium-laktát
Gentamicin-szulfát
Humán szérum albumin
MINŐSÉGBIZTOSITÁS
A Blastocyst Thaw Media membránszűrtek, és aszeptikusan
készültek olyan gyártási eljárásokkal, amelyek 10-3 sterilitás
biztonsági szintre (SAL) validáltak.
A Blastocyst Thaw Media minden egyes tétele vizsgálva
van:
Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
módszerrel
Biokompatibilitás egér blastocysta felengedéssel
Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia sterilitási
vizsgálattal <71>
Blastocysta visszanyerés assay
Minden eredményről jelentés készült egy tétel-specifikus
Analitikai Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll.
HASZNÁLATI UTASITÁS
A blastocysták felengedésére:
1. Vegye ki a műszalmákat a folyékony nitrogén
fagyasztóból és engedje fel környezeti hőmérsékleten
30 másodpercre.
2. Helyezze 30 C°-s vízfürdőbe 40-50 másodpercre.
3. Nyomja ki a műszalma tartalmát egy cseppecskeként
egy steril Petri csészébe és vigye át a blastocystákat
egy vékony, steril pipettával a Blastocyst Thaw MediumT1-be 10 percre, környezeti hőmérsékleten.
TÁROLÁSI UTASITÁSOK ÉS STABILITÁS
Tárolja a bontatlan üvegeket hűtve, 2° és 8 C° között.
A Blastocyst Thaw Media stabil az üveg címkéjén feltüntetett
lejárati időpontig, amennyiben tárolása az utasításoknak
megfelelően történt.
ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEK
Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy használata az eszköz
tervezett alkalmazását is magába foglaló eljárásokban
kiképzett személyzet által történjen.
Ne használjon olyan üveget, amelyben a steril csomagolás
veszélybe került.
A szennyezéssel járó problémák elkerülésére kezelje
aszeptikus technikák alkalmazásával, az eljárás befejezése
után dobjon el minden, az üvegben vagy fiolában maradt
felesleges médiumot.
A Blastocyst Thaw Media gentamicin-szulfát antibiotikumot
tartalmaz. Megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket kell
tenni arra, hogy biztosítsa, a beteg ne legyen szenzitizált
erre az antibiotikumra.
*Az ezen termék elkészítéséhez használt
emberi vérszármazékokat FDA által
engedélyezett készletekkel megvizsgálták
és reakciómentesnek találták a Hepatitis
B felszíni antigénre (HBsAg), a Hepatitis
C antitestekre (HCV) és az Emberi
Immunhiány-előidéző Vírus antitestekre
(HIV). Azonban semmilyen vizsgálat nem
nyújt teljes garanciát, hogy az emberi
származékos termékek nem fertőzőek.
Minden emberi vérszármazékot úgy kell
kezelni, mintha képesek lennének terjeszteni
a fertőzést, és általános elővigyázatosságot
kell gyakorolni. A forrásanyagot adókat is
szűrték a Creutzfeldt-Jakob betegségnek való
kitettség kockázatára (CJD).
VIGYÁZAT: A Szövetségi (US) törvény
korlátozza ennek az eszköznek az
értékesítését, csak orvos által, vagy orvosi
utasításra történhet.
NUMATYTOJI PASKIRTIS
Blastocyst Thaw Media produktas yra skirtas
blastocistų kriokonservavimui atliekant pagalbinio
apvaisinimo procedūras.
PRODUKTO APRAŠYMAS
Blastocyst Thaw Medium-T1 terpė yra 0,5 M
sacharozės tirpalas mHTF skystyje, papildytas 12 mg/ml
žmogaus seroalbuminu.*
Blastocyst Thaw Medium-T2 terpė yra 0,2 M
sacharozės tirpalas mHTF skystyje, papildytas 12 mg/ml
žmogaus seroalbuminu.*
Blastocyst Thaw Media terpės sudėtyje yra 10 µg/ml
antibiotiko gentamicino sulfato.
SUDĖTIS:
Natrio chloridas
Kalio chloridas
Dekstrozė
Magnio sulfatas
Kalio fosfatas
Natrio piruvatas
Natrio bikarbonatas
HEPES
Kalcio chloridas
Sacharozės
Natrio laktatas
Gentamicino sulfatas
Žmogaus seroalbuminas
KOKYBĖS LAIDAVIMAS
Blastocyst Thaw Media produktas yra filtruotas
naudojant membraninį filtrą ir aseptiškai apdorotas pagal
gamybos metodus, patvirtintus 10-3 sterilumo užtikrinimo
lygiui (SAL) atitikti.
Kiekvienos Blastocyst Thaw Media partijos produktai
yra išbandyti pagal šiuos metodus:
Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio
krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato
(LAL) analizės metodą
Biologinio suderinamumo nustatymas atšildant pelės
blastocistas
Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą
Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71>
Atšildytų blastocistų regeneracijos tyrimas
Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus
parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti
užsakius.
NAUDOJIMO NURODYMAI
Blastocistų atšildymas:
1. Išimkite šiaudelius iš skystojo azoto kriošaldiklio ir 30
sekundžių pašildykite aplinkos temperatūroje.
2. 40–50 sekundžių palaikykite 30 °C temperatūros
vandens vonelėje.
4. Vigye át a blastocystákat egy új steril pipettával a
Blastocyst Thaw Medium-T2 egy friss cseppecskéjébe
10 percre, környezeti hőmérsékleten.
3. Šiaudelio turinį išlašinkite lašo pavidalu ant sterilios
Petri lėkštelės ir, sterilia mikropipete blastocistą perkėlę
į Blastocyst Thaw Medium-T1 atšildymo terpę,
palaikykite 10 minučių aplinkos temperatūroje.
5. Vigye át az blastocystákat friss tenyésztőmédiumba
(ahogy az helyénvaló) és tartsa inkubátorban az
átvitel idejéig.
4. Nauja sterilia pipete perkelkite balstocistą į šviežią
Blastocyst Thaw Medium-T2 terpės lašą ir
palaikykite 10 minučių aplinkos temperatūroje.
Megjegyzés: A blastocysta fejlődés minőségét
és stádiumát értékelni kell, és figyelembe kell
venni, amikor az embriók krioprezervációjának
optimális idejét meghatározzák. Lehetséges,
hogy a blastocysták krioprezervációjának
ideje módosítást igényel, az egyedi minta
minőségének és a fejlődés sebességének
megfelelően a blastocysták visszanyerésének
optimalizációjára.
5. Perkelkite balstocistą į atitinkamą šviežią mitybinę terpę
ir laikykite inkubatoriuje, kol ateis laikas perkėlimui.
E termékek használatára vonatkozóan a
további részletekért minden laboratóriumnak
a sajátos orvosi programjára specifikusan
kifejlesztett és optimalizált saját
laboratóriumi eljárásaiban és protokolljaiban
kell utánanéznie.
3. Usunąć zawartość słomki w postaci kropli na sterylną
tackę Petriego i przenieść blastocystę przy użyciu
dokładnej, sterylnej pipety do Blastocyst Thaw
Medium-T1 na 10 minut w temperaturze otoczenia.
4. Przenieść blastocystę przy użyciu nowej sterylnej
pipety na świeżą kroplę Blastocyst Thaw Medium-T2
na 10 minut w temperaturze otoczenia.
LIETUVIŲ K.
MAGYAR
RENDELTETÉS
A Blastocyst Thaw Mediat az asszisztált reprodukciós
eljárásokban való alkalmazásra tervezték, a blastocysták
krioprezervációjára.
VOORZICHTIG: volgens de Amerikaanse
federale wetgeving mag dit product alleen
door of op voorschrift van een arts worden
verkocht.
2. Umieścić w łaźni wodnej o temperaturze 30 °C na 40-50
sekund.
Pastaba: Reikia įvertinti blastocistų brendimo
stadiją bei kokybę ir į tai atsižvelgiant numatyti
optimalų embrionų kriokonservavimo laiką.
Norint pasiekti optimaliausią blastocistų
regeneraciją, jų kriokonservavimo pradžios
laiką gali tekti pakoreguoti priklausomai nuo
atskiro mėginio kokybės ir brendimo spartos.
Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami
użycia tych produktów, każde laboratorium
powinno odwołać się do jego własnych
procedur laboratoryjnych i protokołów,
które zostały specjalnie opracowane i
zoptymalizowane dla indywidulanego
programu medycznego.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE
PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCI
Przechowywać w nieotwartych butelkach, w chłodziarce o
temperaturze 2º C do 8 ºC.
Blastocyst Thaw Media są stabilne do upłynięcia daty
ważności wydrukowanej na etykiecie butelki, gdy
przechowywane zgodnie z instrukcją.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA
To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel
wykwalifikowany w dziedzinie procedur obejmujących
wskazane zastosowanie, dla którego to urządzenie jest
przeznaczone.
Nie używać żadnej butelki, w której doszło do naruszenia
jałowego opakowania.
Aby uniknąć problemów z zanieczyszczeniem, posługując
się tym produktem należy stosować technikę aseptyczną i
usunąć nadmiar pożywki, który pozostał w butelce lub fiolce
po zakończeniu procedury.
Blastocyst Thaw Media zawiera antybiotyk siarczan
gentamycyny. Należy zastosować odpowiednie środki
ostrożności, aby upewnić się , że pacjent nie jest uczulony
na ten antybiotyk.
*Ludzkie preparaty krwiopochodne
wykorzystane podczas wytwarzania tego
produktu zostały przetestowane za pomocą
zestawów zatwierdzonych przez amerykański
Urząd Kontroli Żywności i Leków (FDA)
z potwierdzeniem braku reaktywności
wobec antygenu powierzchniowego
wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg),
przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia
wątroby typu C (HCV) i przeciwciał przeciwko
ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności
(HIV). Żadna metoda analityczna nie daje
jednak całkowitej pewności, że produkty
pochodzące z materiału ludzkiego są
niezakaźne. Wszelkie ludzkie preparaty
krwiopochodne należy traktować jako
potencjalnie zakaźne, stosując uniwersalne
środki ostrożności. Dawcy materiałów
wykorzystanych w produkcji zostali również
poddani testom przesiewowym w kierunku
ryzyka choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD).
U WA G A : P r a w o f e d e r a l n e ( S t a n ó w
Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego
urządzenia tylko przez lub na polecenie
lekarza.
LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMAS
Neatidarytus butelius laikykite šaldytuve 2 ºC–8 ºC
temperatūroje.
Laikant pagal nurodymus, Blastocyst Thaw Media
produktas išlieka stabilus iki tinkamumo datos, pažymėtos
butelio etiketėje.
ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI
Šis prietaisas yra skirtas naudoti darbuotojams,
apmokytiems atlikti procedūras, susijusias su prietaiso
taikymu pagal numatytą paskirtį.
Nenaudokite buteliuko, jeigu sterili pakuotė buvo pažeista.
Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis
metodinių aseptikos reikalavimų, o atlikus procedūrą –
išmesti visus butelyje ar buteliuke likusios terpės likučius.
Blastocyst Thaw Media terpės sudėtyje yra antibiotiko
gentamicino sulfato. Būtina imtis tinkamų atsargumo
priemonių užtikrinant, kad pacientas nėra alergiškas šiam
antibiotikui.
*Šio preparato gamybai naudojami žmogaus
kraujo dariniai buvo tirti FDA patvirtintu
(JAV Maisto ir vaistų agentūros) reaktyvų
komplektu ir buvo nustatyta, kad jie
neraguoja su B hepatito paviršiniu antigenu
(HBsAg), antikūnais prieš C hepatitą (HCV)
ir antikūnais prieš žmogaus imunodeficito
virusą (ŽIV). Tačiau jokie tyrimo būdai
galutinai neužtikrina, kad žmogaus kilmės
preparatai yra be užkrato. Elkitės su žmogaus
kraujo dariniais taip, lyg jie galėtų pernešti
infekciją ir laikykitės bendrų atsargumo
priemonių. Kraujo donorai taip pat buvo ištirti
dėl galimo pavojaus užsikrėsti KruetzfeldtoJakobo liga (KJL).
PERSPĖJIMAS: Pagal federalinius
(JAV) įstatymus, šis prietaisas gali būti
parduodamas tik gydytojų arba jų užsakymu.
ÖNLEMLER VE UYARILAR
Bu cihaz, cihazla ilgili olarak tanımlanan uygulamaları da
kapsayan yardımla üreme prosedürlerinde eğitimli personel
tarafından kullanıma yönelik olarak tasarlanmıştır.
ÜRÜN TANIMI
Blastokist Eritme Medyumu-T1 mHTF içinde 0.5 M Sükroz
solüsyonudur ve 12 mg/mL İnsan Serum Albümini ile
takviye edilmiştir.
Steril ambalajlamayla ilgili herhangi bir eksiklik veya sorun
taşıyan hiçbir şişeyi kullanmayın.
Blastokist Eritme Medyumları 10 µg/mL Gentamisin Sülfat
antibiyotiği içerir.
BİLEŞİM:
Sodyum Klorür
Potasyum Klorür
üzüm şekeri
Magnezyum Sülfat
Potasyum Fosfat
Sodyum Pirüvat
Sodyum Bikarbonat
HEPES
Kalsiyum Klorür
Sükroz
Sodyum Laktat
Gentamisin Sülfat
İnsan Serum Albümini
KALİTE GÜVENCESİ
Blastokist Eritme Medyumları membran filtrelidir ve 10-3’lik
sterilite güvence düzeyini karşıladığı doğrulanmış üretim
prosedürlerine göre aseptik olarak işlenmiştir.
Blastokist Eritme Medyumlarının her bir partisi şunlar için
test edilmiştir:
Endotoksin (Limulus Amebosit Lizat Testi ile)
Biyouyumluluk (Fare blastokist eritme ile)
Sterilite (güncel USP Sterilte Testi ile <71>)
Blastokist Geri Kazanım Deneyi
Tüm sonuçlar, talep üzerine sunulacak olan parti-spesifik
bir Analiz Sertifikası’nda raporlanmaktadır.
KULLANIM YÖNERGELERİ
Blastokistleri eritmek için:
1. Payetleri sıvı nitrojen dondurucusundan çıkarın ve ortam
sıcaklığında 30 saniye boyunca eritin.
2. 40-50 saniye boyunca 30°C su banyosuna koyun.
3. Payet içeriklerini damla halinde steril bir petri kabına
koyun ve blastokisti ince steril bir pipet ile ortam sıcaklığında
10 dakika için Blastokist Eritme Medyumu-T1’e aktarın.
4. Yeni bir steril pipetle, blastokisti ortam sıcaklığında
10 dakika için yeni bir Blastokist Eritme Medyumu-T2
damlacığına aktarın.
5. Blastokisti yeni bir kültür medyumuna aktarın (uygun
olduğu şekilde) ve transfer zamanına kadar inkübatörde
tutun.
Not: Embriyoları kriyoprezerve etmenin optimal zamanını
belirlerken, blastokist gelişiminin kalitesi ve aşaması
değerlendirilmeli ve göz önünde bulundurulmalıdır.
Blastokist geri kazanımının optimizasyonu için,
blastokistlerin kriyoprezerve edilme zamanı tek tek
örneklerin kalitesine ve gelişim oranına göre ayarlama
gerektirebilir.
Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili ek ayrıntılar için, her
laboratuar, kendi medikal programınız için özel olarak
geliştirilmiş ve optimize edilmiş olan kendi laboratuar
prosedürlerine ve protokollerine başvurmalıdır.
SAKLAMA TALİMATLARI VE STABİLİTE
Açılmamış şişeleri 2°-8°C’de saklayın.
Blastokist Eritme Medyumları bu şekilde saklandığında,
şişe etiketi üzerinde belirtilen son kullanım tarihine kadar
stabildir.
Blastocyst Thaw Media conţine 10 µg/mL sulfat de
gentamicină ca şi antibiotic.
COMPOZIŢIE:
Clorură de sodiu
Clorură de potasiu
Dextroză
Sulfat de Magneziu
Fosfat de potasiu
Piruvat de Sodiu
Bicarbonat de sodiu
HEPES
Clorură de calciu
Zaharoză
Sodiu lactic
Sulfat de gentamicină
Albumină Serică Umană
ASIGURAREA CALITĂŢII
Blastocyst Thaw Media sunt membrane filtrate şi prelucrate
aseptic, potrivit procedeului de fabricaţie validat să asigure
un nivel de sterilitate (SAL) de 10-3.
Fiecare lot de Blastocyst Thaw Media este testat pentru:
Endotoxinele prin metodologia de Limulus Amebocyte
Lysate (LAL)
Biocompatibilitatea prin decongelarea blastocitei
de şoarece.
Sterilitate determinată prin testare prezentă în
Farmacopeea USA <71>
Analiza recuperării blastocitelor
Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un
Certificat de Analiză care este disponibil la cerere.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Pentru a decongela blastocitele:
1. Scoateţi paieta din congelatorul cu azot lichid şi
decongelaţi la temperatura mediului ambiant pentru
30 de secunde.
2. Puneţi în baie marină de 30° C pentru 40-50 de secunde.
3. Goliţi conţinutul paietei sub formă de picătură pe o
cutie sterilă Petri şi transferaţi blastocistul cu ajutorul
unei pipete sterile subţiri în mediul Blastocyst Thaw
Medium-T1 pentru 10 minute la temperatura mediului
ambiant.
4. Transferaţi blastocistul cu ajutorul unei pipete sterile
într-o picătură proaspătă de mediu Blastocyst Thaw
Medium-T2 şi lăsaţi timp de 10 minute la temperatura
mediului ambiant.
Notă: Calitatea şi stadiul de dezvoltare a
blastocitului trebuie să fie evaluate şi luate
în considerare când se determină timpul
optimal pentru crioconservarea embrionilor.
Timpul de crioconservare a blastocistelor
poate necesita ajustare în funcţie de calitatea
individuală a mostrei şi de rata dezvoltării în
vederea recuperării optime a acestora.
KULLANIM AMACI
Blastokist Eritme Medyumları, yardımla üreme
prosedürlerinde blastokistlerin kriyoprezervasyonu için
kullanıma yöneliktir.
Blastokist Eritme Medyumu-T2 mHTF içinde 0.2 M Sükroz
solüsyonudur, 0.2 M Sükroz içerir ve 12 mg/mL İnsan Serum
Albümini ile takviye edilmiştir.*
Blastocyst Thaw Medium -T2 este o solutie 0.2 M (de)
zaharoză în mHTF suplimentat cu 12 mg/ml Albumină
Serică Umană*
5. Blastocistul va fi mutat într-un mediu proaspăt de cultură
(cum este apropiat) şi menţinut la incubator până la
transferul acestuia.
Türk
Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo
gairių kiekviena laboratorija turi žiūrėti
savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir
metodinius nurodymus, specialiai parengtus
ir optimizuotus pagal atskiros medicininės
programos nuostatas.
DESCRIEREA PRODUSULUI
Blastocyst Thaw Medium -T1 este o soluţie 0.5 M (de)
zaharoză în mHTF suplimentată cu 12 mg/ml Albumină
Serică Umană.*
Kontaminasyon problemlerinden sakınmak için aseptik
teknikler kullanın ve prosedür tamamlandıktan sonra şişede
veya viyalde kalan herhangi medyum artığını atın.
Blastokist Eritme Medyumları Gentamisin Sülfat
antibiyotiği içerir. Hastanın bu antibiyotiğe karşı hassasiyeti
olmadığından emin olunması için uygun önlemler
alınmalıdır.
*Bu ürünün üretiminde kullanılan insan kanı
türevleri FDA lisanslı kitlerle test edilmiş ve
içeriğin Hepatit B Yüzey Antijeni, Hepatit
C antikorları ve İnsan Bağışıklık Eksikliği
Virüsü (HIV) antikorları açısından tepkisiz
olduğu bulunmuştur. Bununla birlikte, hiçbir
test yöntemi, insan kaynaklarından türetilen
ürünlerin non-infeksiyöz olduğu konusunda
tam güvence sunmaz. Tüm insan kanı
türevlerini enfeksiyon yayma potansiyeline
sahipmiş gibi, evrensel önlemler alarak
kullanın. Kaynak madde donörleri CruetzfeldtJakob Hastalığı kontrolünden de geçirilmiştir.
Dikkat: Federal (ABD) yasalar bu cihazın
bir doktor tarafından satılması veya sipariş
edilmesi sınırlamasını getirmektedir.
Pentru detalii suplimentare privind folosirea
acestui produs, fiecare laborator trebuie
să consulte protocolul pentru procedurile
utilizate în laborator care sunt specifice
şi optimizate pentru programul medical
individual.
INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI
STABILITATE
Păstraţi sticlele nedeschise refrigerate la 2º to 8º C.
Blastocyst Thaw Media este stabil până la data expirării
înscrise pe eticheta de pe sticlă dacă sunt respectate
condiţiile de depozitare.
PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTE
Acest dispozitiv este destinat să fie utilizat de personalul
specializat în proceduri care includ aplicarea indicată pentru
care a fost creat dispozitivul.
Nu utilizaţi niciun flacon al cărui ambalaj steril a fost
compromis.
Pentru a evita probleme de contaminare, folosiţi technici
aseptice şi aruncaţi excessul de mediu care rămâne în sticlă
sau în fiolă după ce procedura a fost încheiată.
Blastocyst Thaw Media conţine sulfat de gentamicină ca
şi antibiotic. Asiguraţi-vă ca pacienta nu este alergică la
acest antibiotic.
*Derivatele din sânge uman care au fost
utilizate la fabricarea acestui produs au fost
testate cu ajutorul unor truse aprobate de
FDA şi au fost găsite ca fiind ne-reactive la
antigenul de suprafaţă al virusului hepatiei
B (AgHBs), anticorpii împotriva virusului
hepatitei C (VHC) şi anticorpii împotriva
virusului imunodeficienţei umane (VIH).
Cu toate acestea, nicio metodă de testare
nu oferă garanţii complete că produsele
derivate din surse umane sunt neinfecţioase.
Manipularea tuturor derivatelor de sânge
uman trebuie să se facă ca şi cum acestea
sunt purtătoare de agenţi infecţioşi, folosind
măsuri universale de precauţie. Donorii
materialului-sursă au fost, la rândul lor, testaţi
din punct de vedere al riscului de expunere la
boala Cruetzfeldt-Jakob (BCJ).
AVERTISMENT: Legile Federale în (SUA)
nu permit vânzarea acestui aparat numai
la comanda unui medic sau pe bază de
comanadă.
PRODUKTBESKRIVNING
Blastocyst Thaw Medium-T1 är en 0,5 M sukroslösning
i mHTF supplementerad med 12 mg/mL humant
serumalbumin.*
Blastocyst Thaw Medium-T2 är en 0,2 M sukroslösning
i mHTF supplementerad med 12 mg/mL humant
serumalbumin.*
Blastocyst Thaw Media innehåller 10 µg/mL av antibiotikat
gentamicinsulfat.
SAMMANSÄTTNING:
Natriumklorid
Kaliumklorid
Dextros
Magnesiumsulfat
Kaliumfosfat
Natriumpyruvat
Natriumbikarbonat
HEPES
Kalciumklorid
Sukros
Natriumlaktat
Gentamicinsulfat
Humant serumalbumin
KVALITETSSÄKRING
Blastocyst Thaw Media är membranfiltrerade och aseptiskt
behandlade enligt tillverkningsförfaranden som har
validerats för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility
Assurance Level) på 10-3.
Varje lot Blastocyst Thaw Media testas för:
Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte Lysate)
Biokompatibilitet enligt upptining av musblastocyster
Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71>
(United States Pharmacopeia)
Analys av blastocystutbyte (Blastocyst Recovery
Assay)
Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt
analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran.
BRUKSANVISNING
Upptining av blastocyster:
1. Ta ut stråna ur frysen med flytande kväve och tina vid
omgivningstemperatur i 30 sekunder.
FÖRVARING OCH HÅLLBARHET
Oöppnade flaskor skall förvaras i kylskåp vid 2 - 8 ºC.
Blastocyst Thaw Media är hållbara fram till det
utgångsdatum som anges på flaskans etikett, vid förvaring
enligt anvisningarna.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH
VARNINGAR
Denna produkt är avsedd att användas av personal med
utbildning i procedurer vilka inkluderar den indicerade
tillämpning för vilken produkten är avsedd.
Använd aldrig en flaska vars sterila förpackning inte är
helt intakt.
För att undvika problem med kontamination skall hantering
ske med aseptisk teknik och eventuellt oanvänt medium
som finns kvar i flaskan eller ampullen kasseras efter
avslutad procedur.
Blastocyst Thaw Media innehåller antibiotikat
gentamicinsulfat. Adekvata försiktighetsåtgärder skall
vidtas för att säkerställa att patienten inte är allergisk mot
detta antibiotikum.
*Humana blodderivat som används i
framställningen av denna produkt har
testats med FDA-godkänd testutrustning och
befunnits vara icke-reaktiva med avseende
på hepatit B ytantigen (HBsAg), antikroppar
mot hepatit C (HCV) och antikroppar mot
humant immunbristvirus (HIV). Det finns
emellertid ingen testmetod som fullständigt
kan garantera att produkter som utvunnits ur
humana källor är icke-smittsamma. Hantera
alltid humana blodderivat som om de skulle
kunna överföra smitta, med användande av
allmänt vedertagna försiktighetsåtgärder.
Källmaterialets donatorer har också screenats
med avseende på risk för exponering för
Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD).
OBS! Enligt federal (USA) lag får denna
produkt endast säljas av eller på ordination
av läkare.
TOOTE KIRJELDUS
Blastocyst Thaw Medium-T1 on 0,5 M sahharoosi lahus
mHTFis, millele on lisatud 12 mg/mL inimese seerumi
albumiini.*
Blastocyst Thaw Medium-T2 on 0,2 M sahharoosi lahus
mHTFis, millele on lisatud 12 mg/mL inimese seerumi
albumiini.*
Blastocyst Thaw Media sisaldab antibiootikumi
gentamitsiinsulfaati 10 µg/mL.
KOOSTIS:
Naatriumkloriid
Kaaliumkloriid
Dekstroos
Magneesiumsulfaat
Kaaliumfosfaat
Naatriumpüruvaat
Naatriumvesinikkarbonaat
HEPES
Kaltsiumkloriid
Sahharoosiga
Naatriumlaktaat
Gentamitsiinsulfaat
Inimese seerumi albumiin
KVALITEEDI GARANTII
Blastocyst Thaw Media on membraanfiltreeritud ja aseptiliselt
töödeldud vastavalt valideeritud tootmismeedoditele, mis
garanteerivad steriilsustaseme (SAL) 10-3.
Iga Blastocyst Thaw Media partiid testitakse järgmiselt:
Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi
lüsaadi (LAL) meetodil
Bioühilduvust hiire blastotsüsti sulatamisega
Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa
steriilsuse testi alusel <71>
Blastotsüsti taastumise analüüs
Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas
analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda.
KASUTUSJUHEND
Blastotsüstide sulatamiseks:
1. Eemaldage kõrred vedela lämmastiku külmutist ja
sulatage ümbritseva õhu temperatuuril 30 sekundit.
2. Placera i 30 °C vattenbad i 40-50 sekunder.
2. Pühkige kõrs ja asetage 45 sekundiks 30°C veevanni.
3. Exprimera stråets innehåll som en droppe till en steril
petriskål och flytta över blastocysten med en tunn, steril
pipett till Blastocyst Thaw Medium-T1, i 10 minuter vid
omgivningstemperatur.
3. Suruge kõrre sisu välja tilgana steriilsele Petri tassile ja
viige blastotsüst peenikese steriilse pipetiga söötmesse
Blastocyst Thaw Medium-T1 10 minutiks ümbritseva
õhu temperatuuril.
4. Flytta över blastocysterna med en ny, steril pipett till en
färsk droppe Blastocyst Thaw Medium-T2 i 10 minuter
vid omgivningstemperatur.
4. Viige blastotsüst uue steriilse pipetiga söötme
Blastocyst Thaw Medium-T2 värskesse tilka 10 minutiks
ümbritseva õhu temperatuuril.
5. För över blastocysterna till färskt (lämpligt)
odlingsmedium och förvara i inkubator till överföringen.
5. Viige see HSA või muu proteiinilisandiga söötmesse
MultiBlast Medium (kataloogi nr 90139), hoidke
temperatuuril 37°C ja tasakaalustage soovitud pH-le
CO2 inkubaatoris 2...4 tundi enne ülekandmist.
Obs! Kvaliteten hos och fasen av
blastocystutvecklingen skall bedömas
och tas i beaktande vid bestämning av
optimal tidpunkt för kryopreservation av
embryona. Tidpunkten vid vilken blastocyster
kryopreserveras kan behöva justeras efter
kvaliteten och utvecklingshastigheten hos det
enskilda preparatet, för att optimera utbytet
av blastocyster.
För ytterligare information om användning
av dessa produkter bör varje laboratorium
konsultera sina egna laboratorieförfaranden
och -protokoll som utvecklats och optimerats
särskilt för de egna medicinska programmen.
Märkus: Embrüote külmutatult säilitamisse
viimise optimaalse hetke arvestamisel tuleb
hinnata ja arvesse võtta blastotsüsti kvaliteeti
ja arengujärku. Blastotsüstide külmutatult
säilitamisse viimise hetke määramine
sõltub individuaalse proovi kvaliteedist
ja arengukiirusest, kuna blastotsüstide
taastumist tuleb optimeerida.
To o d e t e k a s u t a m i s e ü k s i k a s j a l i k u
informatsiooni vajamise korral peab iga
labor kasutama oma labori protseduure
ja protokolle, mis on välja arendatud ja
optimeeritud konkreetselt teie oma
meditsiiniprogrammi jaoks.
SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUS
Hoidke avamata pudelid külmkapis temperatuuril 2 º...8 ºC.
Blastocyst Thaw Media on stabiilsed pudeli etiketile
märgitud tähtpäevani, kui neid on säilitatud juhendis
ettenähtud tingimustes.
ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED
See seade on ette nähtud kasutamiseks tervishoiutöötajatele,
kes on saanud vastava koolituse, kaasa arvatud selle
seadme kavandatud kasutuse alal.
Ärge kasutage ühtegi pudelit, mille steriilne pakend on
kahjustunud.
Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist
tehnikat kasutades ja pärast protseduuri lõpetamist visake
pudelisse või viaali jäänud sööde ära.
Blastocyst Thaw Media sisaldab antibiootikumi
gentamitsiinsulfaat. Tuleb rakendada sobivaid
ettevaatusabinõusid veendumaks, et patsient ei ole
antibiootikumi suhtes ülitundlik.
*Selle preparaadi valmistamisel kasutatud
inimvere derivaate on testitud USA Toiduja Ravimiameti (FDA) litsentseeritud
komplektidega. On tehtud kindlaks, et nad on
mitte-reaktiivsed B- hepatiidi pinnaantigeeni
(HBsAg), C-hepatiidi antikehade (HCV)
ning inimese immuunpuudulikkuse
viiruse antikehade (HIV) suhtes. Ent ükski
katsemeetod ei taga täielikult, et inimallikatest
saadud preparaadid on nakkusvabad.
Käsitlege kõiki inimvere derivaate nagu
nad oleksid võimelised nakkust edasi
kandma ning kasutage üldkehtivaid
ettevaatusmeetmeid. Algmaterjali doonoreid
on skriinitud ka Creutzfeldt-Jakobi tõve
(CJD) suhtes.
ETTEVAATUST: Riiklik (USA) seadusandlus
piirab seadme müüki ning see võib toimuda
üksnes arsti poolt või arsti korraldusel.
NEDERLANDS
POLSKI
ROMÂNĂ
SVENSKA
EESTI
UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN
STABILITĀTE
Neatvērtas pudeles uzglabāt atdzesētas no 2º līdz 8º C
temperatūrā.
BEDOELD GEBRUIK
Blastocyst Thaw Media is bestemd voor gebruik bij
geassisteerde voortplantingsprocedures voor de
cryopreservatie van blastocyten.
WSKAZANIA DO UŻYCIA
Blastocyst Thaw Media jest przeznaczony do użycia w
procedurach wspomaganej rozrodczości dla zabezpieczania
kriogenicznego blastocyst.
UTILIZARE DESTINATĂ
Blastocyst Thaw Media este destinat pentru utilizarea
în procedurii de reproducere asistată la crioconservarea
blastocitelor.
AVSEDD ANVÄNDNING
Blastocyst Thaw Media är avsedda för användning vid
procedurer för assisterad reproduktion, för kryopreservation
av blastocyster.
ETTENÄHTUD KASUTUS
Blastocyst Thaw Media on mõeldud kasutamiseks
reproduktiivse abi protseduurides blastotsüstide külmutatult
säilitamiseks.
PRODUKTA APRAKSTS
Blastocyst Thaw Medium-T1 ir 0,5 M sukrozes šķīdums
mHTF, kam pievienots 12 mg/ml cilvēka seruma albumīna.*
Uzglabājot, kā norādīts, Blastocyst Thaw Media saglabā
stabilitāti līdz derīguma termiņam, kas atrodams uz
pudeles marķējuma.
PRODUCTBESCHRIJVING
Blastocyst Thaw Medium-F1 is een 0,5 M sucroseoplossing
in mHTF aangevuld met 12 mg/ml humaan serumalbumine.*
Blastocyst Thaw Medium-T2 ir 0,2 M sukrozes šķīdums
mHTF, kam pievienots 12 mg/ml cilvēka seruma albumīna.*
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI
Šo ierīci ir paredzēts izmantot personālam, kas ir
apmācīts tādu procedūru veikšanai, kuras ietver norādīto
izmantošanu, kurai šī ierīce ir paredzēta.
Blastocyst Thaw Medium-T2 is een 0,2 M sucroseoplossing
in mHTF aangevuld met 12 mg/ml humaan serumalbumine.*
LATVISKI
PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA
Blastocyst Thaw Media ir paredzēts izmantošanai
blastocistu kriokonservācijai reproduktīvajās procedūrās
ar palīglīdzekļiem.
Blastocyst Thaw Media satur 10 µg/ml antibiotikas –
gentamicīna sulfātu.
SASTĀVS:
Nātrija hlorīds
Kālija hlorīds
Glikoze
Magnēzija sulfāts
Kālija fosfāts
Nātrija piruvāts
Nātrija bikarbonāts
HEPES
Kalcija hlorīds
Sukrozes
Nātrija laktāts
Gentamicīna sulfāts
Cilvēka seruma Albumīns
KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA
Blastocyst Thaw Media ir filtrēti caur membrānu un izgatavoti
aseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai noteiktajām
procedūrām, kas tikušas izvērtētas attiecībā uz atbilstību
sterilitātes nodrošināšanas līmenim (SAL) no 10 līdz 3.
Katra Blastocyst Thaw Media sērija tiek testēta, veicot
turpmāk minētās pārbaudes:
Endotoksīnu testu pēc Limulus Amebocyte Lysate
(LAL) metodes
Bioloģiskā atbilstība noteikta, atkausējot peles
blastocistu
Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto
Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71>
Blastocistu atdzīvināšanas uzsējuma testu.
Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas
Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma.
LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
Lai atkausētu blastocistas:
1. Izņemiet salmiņus no šķidrā slāpekļa saldētāja un
atkausējiet apkārtējās vides temperatūrā 30 sekundes.
Nelietojiet pudeles ar bojātu sterilo iepakojumu.
Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties,
izmantojot aseptiskas tehnikas, un pēc procedūras
pabeigšanas likvidējiet jebkuru pudelē vai flakonā
pārpalikušo barotnes daudzumu.
Blastocyst Thaw Media satur antibiotiku – gentamicīna
sulfātu. Jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi, lai
nodrošinātu, ka pacientam nav paaugstinātas jutības pret
šo antibiotiku.
*Cilvēka asins preparāti, kas tika izmantoti
šī līdzekļa pagatavošanā, ir pārbaudīti ar
FDA licencētiem testa komplektiem un nav
uzrādījuši pozitīvu reakciju pret hepatīta
B virsmas antigēniem (HBsAg), hepatīta C
antivielām (HCV) un cilvēka imūndeficīta
vīrusa antivielām (HIV). Tomēr ir jāņem
vērā, ka neviena testa metode nesniedz
pilnīgu garantiju tam, ka līdzekļi, kas iegūti
no cilvēka organisma nebūs infekciozi. Ar
visiem cilvēka asins preparātiem jārīkojas kā
ar iespējamiem infekciju pārnesējiem, tāpēc
sekojiet standarta piesardzības procedūrām.
Preparātu donori ir pārbaudīti arī pret
Kreicfelda-Jakoba slimības risku (CJD).
BRĪDINĀJUMS: Federālie (ASV) likumi pieļauj
šīs ierīces tirdzniecību vienīgi ārstiem vai ar
viņu norīkojumu.
Blastocyst Thaw Media bevat 10 µg/ml van het antibioticum
gentamicinesulfaat.
SAMENSTELLING:
Natriumchloride
Kaliumchloride
Dextrose
Magnesiumsulfaat
Kaliumfosfaat
Natriumpyruvaat
Natriumbicarbonaat
HEPES
Calciumchloride
Sucrose
Natriumlactaat
Gentamicinesulfaat
Humaan serumalbumine
KWALITEITSBORGING
Blastocyst Thaw Media zijn membraangefilterd en op
aseptische wijze bewerkt volgens productieprocedures
die zijn gevalideerd voor een Sterility Assurance Level
(SAL) van 10-3.
Elke partij Blastocyst Thaw Media wordt getest op:
Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate
(LAL)-methode
Biocompatibiliteit door ontdooien van muisblastocysten
Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse
Pharmacopeia Sterility Test <71>
Blastocystterugwinassay
Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek
Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is.
GEBRUIKSAANWIJZING
Om blastocysten te ontdooien:
1. Haal de rietjes uit de vriezer met vloeibare stikstof
en ontdooi het bij omgevingstemperatuur gedurende
30 seconden.
Voor aanvullende informatie over het gebruik
van deze producten, dient elk laboratorium
haar eigen laboratoriumprocedures en
-protocollen te raadplegen die speciaal zijn
ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw
individueel medisch programma.
BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT
Bewaar de ongeopende flessen gekoeld bij 2 °C tot 8 °C.
Als Blastocyst Thaw Media zoals voorgeschreven wordt
bewaard, is het stabiel tot aan de houdbaarheidsdatum
die op de sticker van de fles is vermeld.
VOORZORGSMAATREGELEN EN
WAARSCHUWINGEN
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel
dat opgeleid is voor procedures inclusief de aangegeven
toepassing waarvoor het hulpmiddel is bedoeld.
Een fles/Flessen waarvan de steriele verpakking beschadigd
of op enige wijze in gevaar werd gebracht mag/mogen niet
gebruikt worden.
Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten
aseptische methoden worden toegepast en moet eventueel
overtollig medium dat na afloop van de procedure in de fles
of ampul achterblijft, worden weggegooid.
Blastocyst Thaw Media bevat het antibioticum
gentamicinesulfaat. Passende voorzorgsmaatregelen
dienen te worden genomen om ervoor te zorgen dat de
patiënt niet gevoelig is voor dit antibioticum.
*De voor de vervaardiging van dit product
gebruikte menselijke bloedderivaten zijn
getest met door de FDA (Amerikaanse
Instantie voor Voedsel en Geneesmiddelen)
gelicentieerde kits, en verklaard
niet-reactief te zijn voor de hepatitis-B
oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichamen
voor hepatitis-C (HCV) en antilichamen
voor het menselijk immuundeficiëntievirus
(HIV). Geen enkele testmethode kan echter
volledige verzekering bieden dat de uit
menselijke bronnen verkregen producten nietinfectieus zijn. Alle menselijke bloedderivaten
moeten met gebruikmaking van universele
voorzorgsmaatregelen worden behandeld
alsof zij infecties zouden kunnen overdragen.
Donoren van het bronmateriaal zijn ook
gescreend op eventuele blootstelling aan de
ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD).
OPIS PRODUKTU
Blastocyst Thaw Medium-T1 jest to 0,5 M roztwór sacharozy
w mHTF z dodatkiem 12 mg/ml albuminy surowicy ludzkiej.*
Blastocyst Thaw Medium-T2 jest to 0,2 M roztwór sacharozy
w mHTF z dodatkiem 12 mg/ml albuminy surowicy ludzkiej. *
Blastocyst Thaw Media zawiera antybiotyk siarczan
gentamycyny (10 µg/ml).
SKŁAD:
Chlorek sodu
Chlorek potasu
Glukoza
Siarczan Magnezu
Fosforan Potasu
Pirogronian sodu
Dwuwęglan sodu
HEPES
Chlorek Wapnia
Sacharozę
Mleczan sodu
Siarczan Gentamycyny
Albumina surowicy ludzkiej
KONTROLA JAKOŚCI
Blastocyst Thaw Media są filtrowane membranowo
i przetwarzane aseptycznie, zgodnie z procedurami
wytwarzania, które zostaly zweryfikowane w celu
osiagniecia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL),
wynoszącego 10-3.
Każda seria Blastocyst Thaw Media jest testowana na:
Endotoksynę otrzymywaną metodologią Limulus
Amebocyte Lysate (LAL)
Kompatybilność biologiczną przez rozmrażanie mysiej
blastocysty
Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei Stanów
Zjednoczonych <71>
Test odzyskiwania blastocysty
Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej
serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie.
WSKAZÓWKI UŻYCIA
W celu rozmrożenia blastocyst:
1. Wyjąć słomki z zamrażarki z ciekłym azotem i
rozmrażać w temperaturze otoczenia przez 30 sekund.
2. Uz 40-50 sekundēm ievietojiet traukā ar ūdeni 30°C
temperatūrā.
2. Plaats in een 30 °C waterbad gedurende 40-50
seconden.
3. Izvadiet salmiņa saturu pilienveidīgi uz sterila
Petri trauciņa un ar smalku sterilu pipeti pārnesiet
blastocistas uz Embryo Thaw Medium-T1 uz 10
minūtēm apkārtējās vides temperatūrā.
3. Verdrijf de inhoud van het rietje als een druppeltje in
een steriele petrischaal en breng de blastocyst met een
fijn, steriel pipet over naar Blastocyst Thaw Medium-T1,
gedurende 10 minuten bij omgevingstemperatuur.
4. Pārnesiet blastocistu ar jaunu sterilu pipeti uz svaigu
Blastocyst Thaw Medium-T2 pilienu uz 10 minūtēm
apkārtējās vides temperatūrā.
4. Breng de blastocyst met een nieuw steriel pipet over
naar een vers druppeltje Blastocyst Thaw Medium-T2
gedurende 10 minuten bij omgevingstemperatuur.
5. Pārnesiet blastocistu uz svaigu barotni (kura
piemērojama) un atstājiet inkubatorā līdz pārnešanas
brīdim.
5. Breng de blastocyst over naar een vers kweekmedium
(indien van toepassing) en bewaar deze in de incubator
tot aan het moment van overdracht.
5. Przenieść blastocystę do świeżej pożywki na posiew
(według instrukcji) i pozostawić w inkubatorze do czasu
kolejnego przeniesienia.
Piezīme: Blastocistu attīstības kvalitāte un
pakāpe jāizvērtē un jāņem vērā, nosakot
optimālo laiku embriju saglabāšanai zemā
temperatūrā. Blastocistu kriokonservācijas
laiku var būt nepieciešams pielāgot
atbilstoši atsevišķā parauga kvalitātei un
attīstības ātrumam, lai optimizētu blastocistu
atdzīvināšanu.
Opm.: de kwaliteit en ontwikkelingsfase van
de blastocyst dienen te worden beoordeeld
en in aanmerking te worden genomen
bij het bepalen van het optimale tijdstip
voor de cryopreservatie van de embryo’s.
Het tijdstip waarop de cryopreservatie
van de blastocysten plaatsvindt, moet
wellicht worden aangepast afhankelijk
van de afzonderlijke monsterkwaliteit en
ontwikkelingssnelheid om de terugwinning
van blastocysten te optimaliseren.
Uwaga: Jakość i etap rozwoju blastocysty
należy zbadać i wziąć pod uwagę
podczas określania optymalnego czasu
zabezpieczenia kriogenicznego zarodków.
Czas zabezpieczenia kriogenicznego
blastocyst może wymagać zmiany w
zależności od jakości indywidualnej próbki
i stopnia rozwoju w celu zoptymalizowania
odzysku blastocyst.
Lai uzzinātu papildu informāciju par šo
produktu lietošanu, katrai laboratorijai
jāiepazīstas ar tajā noteiktajām procedūrām
un protokoliem, kas īpaši izstrādāti un
optimizēti individuālas medicīniskas
programmas veikšanai.
TERMÉKLEIRÁS
A Blastocyst Thaw Medium-T1 egy 0,5 M szacharóz
oldat mHTF-ben, kiegészítve 12 mg/ml humán szérum
albuminnal.*
A Blastocyst Thaw Medium-T2 egy 0.2 M szacharóz
oldat mHTF-ben, kiegészítve 12 mg/ml humán szérum
albuminnal.*
A Blastocyst Thaw Media 10 µg/ml-t tartalmaz a gentamicinszulfát antibiotikumból.
ÖSSZETÉTEL:
Nátrium-klorid
Kálium-klorid
Dextróz
Magnézium-szulfát
Kálium-foszfát
Nátrium-piruvát
Nátrium-bikarbonát
HEPES
Kalcium-klorid
Szacharózt
Nátrium-laktát
Gentamicin-szulfát
Humán szérum albumin
MINŐSÉGBIZTOSITÁS
A Blastocyst Thaw Media membránszűrtek, és aszeptikusan
készültek olyan gyártási eljárásokkal, amelyek 10-3 sterilitás
biztonsági szintre (SAL) validáltak.
A Blastocyst Thaw Media minden egyes tétele vizsgálva
van:
Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
módszerrel
Biokompatibilitás egér blastocysta felengedéssel
Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia sterilitási
vizsgálattal <71>
Blastocysta visszanyerés assay
Minden eredményről jelentés készült egy tétel-specifikus
Analitikai Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll.
HASZNÁLATI UTASITÁS
A blastocysták felengedésére:
1. Vegye ki a műszalmákat a folyékony nitrogén
fagyasztóból és engedje fel környezeti hőmérsékleten
30 másodpercre.
2. Helyezze 30 C°-s vízfürdőbe 40-50 másodpercre.
3. Nyomja ki a műszalma tartalmát egy cseppecskeként
egy steril Petri csészébe és vigye át a blastocystákat
egy vékony, steril pipettával a Blastocyst Thaw MediumT1-be 10 percre, környezeti hőmérsékleten.
TÁROLÁSI UTASITÁSOK ÉS STABILITÁS
Tárolja a bontatlan üvegeket hűtve, 2° és 8 C° között.
A Blastocyst Thaw Media stabil az üveg címkéjén feltüntetett
lejárati időpontig, amennyiben tárolása az utasításoknak
megfelelően történt.
ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEK
Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy használata az eszköz
tervezett alkalmazását is magába foglaló eljárásokban
kiképzett személyzet által történjen.
Ne használjon olyan üveget, amelyben a steril csomagolás
veszélybe került.
A szennyezéssel járó problémák elkerülésére kezelje
aszeptikus technikák alkalmazásával, az eljárás befejezése
után dobjon el minden, az üvegben vagy fiolában maradt
felesleges médiumot.
A Blastocyst Thaw Media gentamicin-szulfát antibiotikumot
tartalmaz. Megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket kell
tenni arra, hogy biztosítsa, a beteg ne legyen szenzitizált
erre az antibiotikumra.
*Az ezen termék elkészítéséhez használt
emberi vérszármazékokat FDA által
engedélyezett készletekkel megvizsgálták
és reakciómentesnek találták a Hepatitis
B felszíni antigénre (HBsAg), a Hepatitis
C antitestekre (HCV) és az Emberi
Immunhiány-előidéző Vírus antitestekre
(HIV). Azonban semmilyen vizsgálat nem
nyújt teljes garanciát, hogy az emberi
származékos termékek nem fertőzőek.
Minden emberi vérszármazékot úgy kell
kezelni, mintha képesek lennének terjeszteni
a fertőzést, és általános elővigyázatosságot
kell gyakorolni. A forrásanyagot adókat is
szűrték a Creutzfeldt-Jakob betegségnek való
kitettség kockázatára (CJD).
VIGYÁZAT: A Szövetségi (US) törvény
korlátozza ennek az eszköznek az
értékesítését, csak orvos által, vagy orvosi
utasításra történhet.
NUMATYTOJI PASKIRTIS
Blastocyst Thaw Media produktas yra skirtas
blastocistų kriokonservavimui atliekant pagalbinio
apvaisinimo procedūras.
PRODUKTO APRAŠYMAS
Blastocyst Thaw Medium-T1 terpė yra 0,5 M
sacharozės tirpalas mHTF skystyje, papildytas 12 mg/ml
žmogaus seroalbuminu.*
Blastocyst Thaw Medium-T2 terpė yra 0,2 M
sacharozės tirpalas mHTF skystyje, papildytas 12 mg/ml
žmogaus seroalbuminu.*
Blastocyst Thaw Media terpės sudėtyje yra 10 µg/ml
antibiotiko gentamicino sulfato.
SUDĖTIS:
Natrio chloridas
Kalio chloridas
Dekstrozė
Magnio sulfatas
Kalio fosfatas
Natrio piruvatas
Natrio bikarbonatas
HEPES
Kalcio chloridas
Sacharozės
Natrio laktatas
Gentamicino sulfatas
Žmogaus seroalbuminas
KOKYBĖS LAIDAVIMAS
Blastocyst Thaw Media produktas yra filtruotas
naudojant membraninį filtrą ir aseptiškai apdorotas pagal
gamybos metodus, patvirtintus 10-3 sterilumo užtikrinimo
lygiui (SAL) atitikti.
Kiekvienos Blastocyst Thaw Media partijos produktai
yra išbandyti pagal šiuos metodus:
Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio
krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato
(LAL) analizės metodą
Biologinio suderinamumo nustatymas atšildant pelės
blastocistas
Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą
Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71>
Atšildytų blastocistų regeneracijos tyrimas
Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus
parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti
užsakius.
NAUDOJIMO NURODYMAI
Blastocistų atšildymas:
1. Išimkite šiaudelius iš skystojo azoto kriošaldiklio ir 30
sekundžių pašildykite aplinkos temperatūroje.
2. 40–50 sekundžių palaikykite 30 °C temperatūros
vandens vonelėje.
4. Vigye át a blastocystákat egy új steril pipettával a
Blastocyst Thaw Medium-T2 egy friss cseppecskéjébe
10 percre, környezeti hőmérsékleten.
3. Šiaudelio turinį išlašinkite lašo pavidalu ant sterilios
Petri lėkštelės ir, sterilia mikropipete blastocistą perkėlę
į Blastocyst Thaw Medium-T1 atšildymo terpę,
palaikykite 10 minučių aplinkos temperatūroje.
5. Vigye át az blastocystákat friss tenyésztőmédiumba
(ahogy az helyénvaló) és tartsa inkubátorban az
átvitel idejéig.
4. Nauja sterilia pipete perkelkite balstocistą į šviežią
Blastocyst Thaw Medium-T2 terpės lašą ir
palaikykite 10 minučių aplinkos temperatūroje.
Megjegyzés: A blastocysta fejlődés minőségét
és stádiumát értékelni kell, és figyelembe kell
venni, amikor az embriók krioprezervációjának
optimális idejét meghatározzák. Lehetséges,
hogy a blastocysták krioprezervációjának
ideje módosítást igényel, az egyedi minta
minőségének és a fejlődés sebességének
megfelelően a blastocysták visszanyerésének
optimalizációjára.
5. Perkelkite balstocistą į atitinkamą šviežią mitybinę terpę
ir laikykite inkubatoriuje, kol ateis laikas perkėlimui.
E termékek használatára vonatkozóan a
további részletekért minden laboratóriumnak
a sajátos orvosi programjára specifikusan
kifejlesztett és optimalizált saját
laboratóriumi eljárásaiban és protokolljaiban
kell utánanéznie.
3. Usunąć zawartość słomki w postaci kropli na sterylną
tackę Petriego i przenieść blastocystę przy użyciu
dokładnej, sterylnej pipety do Blastocyst Thaw
Medium-T1 na 10 minut w temperaturze otoczenia.
4. Przenieść blastocystę przy użyciu nowej sterylnej
pipety na świeżą kroplę Blastocyst Thaw Medium-T2
na 10 minut w temperaturze otoczenia.
LIETUVIŲ K.
MAGYAR
RENDELTETÉS
A Blastocyst Thaw Mediat az asszisztált reprodukciós
eljárásokban való alkalmazásra tervezték, a blastocysták
krioprezervációjára.
VOORZICHTIG: volgens de Amerikaanse
federale wetgeving mag dit product alleen
door of op voorschrift van een arts worden
verkocht.
2. Umieścić w łaźni wodnej o temperaturze 30 °C na 40-50
sekund.
Pastaba: Reikia įvertinti blastocistų brendimo
stadiją bei kokybę ir į tai atsižvelgiant numatyti
optimalų embrionų kriokonservavimo laiką.
Norint pasiekti optimaliausią blastocistų
regeneraciją, jų kriokonservavimo pradžios
laiką gali tekti pakoreguoti priklausomai nuo
atskiro mėginio kokybės ir brendimo spartos.
Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami
użycia tych produktów, każde laboratorium
powinno odwołać się do jego własnych
procedur laboratoryjnych i protokołów,
które zostały specjalnie opracowane i
zoptymalizowane dla indywidulanego
programu medycznego.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE
PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCI
Przechowywać w nieotwartych butelkach, w chłodziarce o
temperaturze 2º C do 8 ºC.
Blastocyst Thaw Media są stabilne do upłynięcia daty
ważności wydrukowanej na etykiecie butelki, gdy
przechowywane zgodnie z instrukcją.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA
To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel
wykwalifikowany w dziedzinie procedur obejmujących
wskazane zastosowanie, dla którego to urządzenie jest
przeznaczone.
Nie używać żadnej butelki, w której doszło do naruszenia
jałowego opakowania.
Aby uniknąć problemów z zanieczyszczeniem, posługując
się tym produktem należy stosować technikę aseptyczną i
usunąć nadmiar pożywki, który pozostał w butelce lub fiolce
po zakończeniu procedury.
Blastocyst Thaw Media zawiera antybiotyk siarczan
gentamycyny. Należy zastosować odpowiednie środki
ostrożności, aby upewnić się , że pacjent nie jest uczulony
na ten antybiotyk.
*Ludzkie preparaty krwiopochodne
wykorzystane podczas wytwarzania tego
produktu zostały przetestowane za pomocą
zestawów zatwierdzonych przez amerykański
Urząd Kontroli Żywności i Leków (FDA)
z potwierdzeniem braku reaktywności
wobec antygenu powierzchniowego
wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg),
przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia
wątroby typu C (HCV) i przeciwciał przeciwko
ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności
(HIV). Żadna metoda analityczna nie daje
jednak całkowitej pewności, że produkty
pochodzące z materiału ludzkiego są
niezakaźne. Wszelkie ludzkie preparaty
krwiopochodne należy traktować jako
potencjalnie zakaźne, stosując uniwersalne
środki ostrożności. Dawcy materiałów
wykorzystanych w produkcji zostali również
poddani testom przesiewowym w kierunku
ryzyka choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD).
U WA G A : P r a w o f e d e r a l n e ( S t a n ó w
Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego
urządzenia tylko przez lub na polecenie
lekarza.
LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMAS
Neatidarytus butelius laikykite šaldytuve 2 ºC–8 ºC
temperatūroje.
Laikant pagal nurodymus, Blastocyst Thaw Media
produktas išlieka stabilus iki tinkamumo datos, pažymėtos
butelio etiketėje.
ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI
Šis prietaisas yra skirtas naudoti darbuotojams,
apmokytiems atlikti procedūras, susijusias su prietaiso
taikymu pagal numatytą paskirtį.
Nenaudokite buteliuko, jeigu sterili pakuotė buvo pažeista.
Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis
metodinių aseptikos reikalavimų, o atlikus procedūrą –
išmesti visus butelyje ar buteliuke likusios terpės likučius.
Blastocyst Thaw Media terpės sudėtyje yra antibiotiko
gentamicino sulfato. Būtina imtis tinkamų atsargumo
priemonių užtikrinant, kad pacientas nėra alergiškas šiam
antibiotikui.
*Šio preparato gamybai naudojami žmogaus
kraujo dariniai buvo tirti FDA patvirtintu
(JAV Maisto ir vaistų agentūros) reaktyvų
komplektu ir buvo nustatyta, kad jie
neraguoja su B hepatito paviršiniu antigenu
(HBsAg), antikūnais prieš C hepatitą (HCV)
ir antikūnais prieš žmogaus imunodeficito
virusą (ŽIV). Tačiau jokie tyrimo būdai
galutinai neužtikrina, kad žmogaus kilmės
preparatai yra be užkrato. Elkitės su žmogaus
kraujo dariniais taip, lyg jie galėtų pernešti
infekciją ir laikykitės bendrų atsargumo
priemonių. Kraujo donorai taip pat buvo ištirti
dėl galimo pavojaus užsikrėsti KruetzfeldtoJakobo liga (KJL).
PERSPĖJIMAS: Pagal federalinius
(JAV) įstatymus, šis prietaisas gali būti
parduodamas tik gydytojų arba jų užsakymu.
ÖNLEMLER VE UYARILAR
Bu cihaz, cihazla ilgili olarak tanımlanan uygulamaları da
kapsayan yardımla üreme prosedürlerinde eğitimli personel
tarafından kullanıma yönelik olarak tasarlanmıştır.
ÜRÜN TANIMI
Blastokist Eritme Medyumu-T1 mHTF içinde 0.5 M Sükroz
solüsyonudur ve 12 mg/mL İnsan Serum Albümini ile
takviye edilmiştir.
Steril ambalajlamayla ilgili herhangi bir eksiklik veya sorun
taşıyan hiçbir şişeyi kullanmayın.
Blastokist Eritme Medyumları 10 µg/mL Gentamisin Sülfat
antibiyotiği içerir.
BİLEŞİM:
Sodyum Klorür
Potasyum Klorür
üzüm şekeri
Magnezyum Sülfat
Potasyum Fosfat
Sodyum Pirüvat
Sodyum Bikarbonat
HEPES
Kalsiyum Klorür
Sükroz
Sodyum Laktat
Gentamisin Sülfat
İnsan Serum Albümini
KALİTE GÜVENCESİ
Blastokist Eritme Medyumları membran filtrelidir ve 10-3’lik
sterilite güvence düzeyini karşıladığı doğrulanmış üretim
prosedürlerine göre aseptik olarak işlenmiştir.
Blastokist Eritme Medyumlarının her bir partisi şunlar için
test edilmiştir:
Endotoksin (Limulus Amebosit Lizat Testi ile)
Biyouyumluluk (Fare blastokist eritme ile)
Sterilite (güncel USP Sterilte Testi ile <71>)
Blastokist Geri Kazanım Deneyi
Tüm sonuçlar, talep üzerine sunulacak olan parti-spesifik
bir Analiz Sertifikası’nda raporlanmaktadır.
KULLANIM YÖNERGELERİ
Blastokistleri eritmek için:
1. Payetleri sıvı nitrojen dondurucusundan çıkarın ve ortam
sıcaklığında 30 saniye boyunca eritin.
2. 40-50 saniye boyunca 30°C su banyosuna koyun.
3. Payet içeriklerini damla halinde steril bir petri kabına
koyun ve blastokisti ince steril bir pipet ile ortam sıcaklığında
10 dakika için Blastokist Eritme Medyumu-T1’e aktarın.
4. Yeni bir steril pipetle, blastokisti ortam sıcaklığında
10 dakika için yeni bir Blastokist Eritme Medyumu-T2
damlacığına aktarın.
5. Blastokisti yeni bir kültür medyumuna aktarın (uygun
olduğu şekilde) ve transfer zamanına kadar inkübatörde
tutun.
Not: Embriyoları kriyoprezerve etmenin optimal zamanını
belirlerken, blastokist gelişiminin kalitesi ve aşaması
değerlendirilmeli ve göz önünde bulundurulmalıdır.
Blastokist geri kazanımının optimizasyonu için,
blastokistlerin kriyoprezerve edilme zamanı tek tek
örneklerin kalitesine ve gelişim oranına göre ayarlama
gerektirebilir.
Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili ek ayrıntılar için, her
laboratuar, kendi medikal programınız için özel olarak
geliştirilmiş ve optimize edilmiş olan kendi laboratuar
prosedürlerine ve protokollerine başvurmalıdır.
SAKLAMA TALİMATLARI VE STABİLİTE
Açılmamış şişeleri 2°-8°C’de saklayın.
Blastokist Eritme Medyumları bu şekilde saklandığında,
şişe etiketi üzerinde belirtilen son kullanım tarihine kadar
stabildir.
Blastocyst Thaw Media conţine 10 µg/mL sulfat de
gentamicină ca şi antibiotic.
COMPOZIŢIE:
Clorură de sodiu
Clorură de potasiu
Dextroză
Sulfat de Magneziu
Fosfat de potasiu
Piruvat de Sodiu
Bicarbonat de sodiu
HEPES
Clorură de calciu
Zaharoză
Sodiu lactic
Sulfat de gentamicină
Albumină Serică Umană
ASIGURAREA CALITĂŢII
Blastocyst Thaw Media sunt membrane filtrate şi prelucrate
aseptic, potrivit procedeului de fabricaţie validat să asigure
un nivel de sterilitate (SAL) de 10-3.
Fiecare lot de Blastocyst Thaw Media este testat pentru:
Endotoxinele prin metodologia de Limulus Amebocyte
Lysate (LAL)
Biocompatibilitatea prin decongelarea blastocitei
de şoarece.
Sterilitate determinată prin testare prezentă în
Farmacopeea USA <71>
Analiza recuperării blastocitelor
Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un
Certificat de Analiză care este disponibil la cerere.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Pentru a decongela blastocitele:
1. Scoateţi paieta din congelatorul cu azot lichid şi
decongelaţi la temperatura mediului ambiant pentru
30 de secunde.
2. Puneţi în baie marină de 30° C pentru 40-50 de secunde.
3. Goliţi conţinutul paietei sub formă de picătură pe o
cutie sterilă Petri şi transferaţi blastocistul cu ajutorul
unei pipete sterile subţiri în mediul Blastocyst Thaw
Medium-T1 pentru 10 minute la temperatura mediului
ambiant.
4. Transferaţi blastocistul cu ajutorul unei pipete sterile
într-o picătură proaspătă de mediu Blastocyst Thaw
Medium-T2 şi lăsaţi timp de 10 minute la temperatura
mediului ambiant.
Notă: Calitatea şi stadiul de dezvoltare a
blastocitului trebuie să fie evaluate şi luate
în considerare când se determină timpul
optimal pentru crioconservarea embrionilor.
Timpul de crioconservare a blastocistelor
poate necesita ajustare în funcţie de calitatea
individuală a mostrei şi de rata dezvoltării în
vederea recuperării optime a acestora.
KULLANIM AMACI
Blastokist Eritme Medyumları, yardımla üreme
prosedürlerinde blastokistlerin kriyoprezervasyonu için
kullanıma yöneliktir.
Blastokist Eritme Medyumu-T2 mHTF içinde 0.2 M Sükroz
solüsyonudur, 0.2 M Sükroz içerir ve 12 mg/mL İnsan Serum
Albümini ile takviye edilmiştir.*
Blastocyst Thaw Medium -T2 este o solutie 0.2 M (de)
zaharoză în mHTF suplimentat cu 12 mg/ml Albumină
Serică Umană*
5. Blastocistul va fi mutat într-un mediu proaspăt de cultură
(cum este apropiat) şi menţinut la incubator până la
transferul acestuia.
Türk
Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo
gairių kiekviena laboratorija turi žiūrėti
savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir
metodinius nurodymus, specialiai parengtus
ir optimizuotus pagal atskiros medicininės
programos nuostatas.
DESCRIEREA PRODUSULUI
Blastocyst Thaw Medium -T1 este o soluţie 0.5 M (de)
zaharoză în mHTF suplimentată cu 12 mg/ml Albumină
Serică Umană.*
Kontaminasyon problemlerinden sakınmak için aseptik
teknikler kullanın ve prosedür tamamlandıktan sonra şişede
veya viyalde kalan herhangi medyum artığını atın.
Blastokist Eritme Medyumları Gentamisin Sülfat
antibiyotiği içerir. Hastanın bu antibiyotiğe karşı hassasiyeti
olmadığından emin olunması için uygun önlemler
alınmalıdır.
*Bu ürünün üretiminde kullanılan insan kanı
türevleri FDA lisanslı kitlerle test edilmiş ve
içeriğin Hepatit B Yüzey Antijeni, Hepatit
C antikorları ve İnsan Bağışıklık Eksikliği
Virüsü (HIV) antikorları açısından tepkisiz
olduğu bulunmuştur. Bununla birlikte, hiçbir
test yöntemi, insan kaynaklarından türetilen
ürünlerin non-infeksiyöz olduğu konusunda
tam güvence sunmaz. Tüm insan kanı
türevlerini enfeksiyon yayma potansiyeline
sahipmiş gibi, evrensel önlemler alarak
kullanın. Kaynak madde donörleri CruetzfeldtJakob Hastalığı kontrolünden de geçirilmiştir.
Dikkat: Federal (ABD) yasalar bu cihazın
bir doktor tarafından satılması veya sipariş
edilmesi sınırlamasını getirmektedir.
Pentru detalii suplimentare privind folosirea
acestui produs, fiecare laborator trebuie
să consulte protocolul pentru procedurile
utilizate în laborator care sunt specifice
şi optimizate pentru programul medical
individual.
INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI
STABILITATE
Păstraţi sticlele nedeschise refrigerate la 2º to 8º C.
Blastocyst Thaw Media este stabil până la data expirării
înscrise pe eticheta de pe sticlă dacă sunt respectate
condiţiile de depozitare.
PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTE
Acest dispozitiv este destinat să fie utilizat de personalul
specializat în proceduri care includ aplicarea indicată pentru
care a fost creat dispozitivul.
Nu utilizaţi niciun flacon al cărui ambalaj steril a fost
compromis.
Pentru a evita probleme de contaminare, folosiţi technici
aseptice şi aruncaţi excessul de mediu care rămâne în sticlă
sau în fiolă după ce procedura a fost încheiată.
Blastocyst Thaw Media conţine sulfat de gentamicină ca
şi antibiotic. Asiguraţi-vă ca pacienta nu este alergică la
acest antibiotic.
*Derivatele din sânge uman care au fost
utilizate la fabricarea acestui produs au fost
testate cu ajutorul unor truse aprobate de
FDA şi au fost găsite ca fiind ne-reactive la
antigenul de suprafaţă al virusului hepatiei
B (AgHBs), anticorpii împotriva virusului
hepatitei C (VHC) şi anticorpii împotriva
virusului imunodeficienţei umane (VIH).
Cu toate acestea, nicio metodă de testare
nu oferă garanţii complete că produsele
derivate din surse umane sunt neinfecţioase.
Manipularea tuturor derivatelor de sânge
uman trebuie să se facă ca şi cum acestea
sunt purtătoare de agenţi infecţioşi, folosind
măsuri universale de precauţie. Donorii
materialului-sursă au fost, la rândul lor, testaţi
din punct de vedere al riscului de expunere la
boala Cruetzfeldt-Jakob (BCJ).
AVERTISMENT: Legile Federale în (SUA)
nu permit vânzarea acestui aparat numai
la comanda unui medic sau pe bază de
comanadă.
PRODUKTBESKRIVNING
Blastocyst Thaw Medium-T1 är en 0,5 M sukroslösning
i mHTF supplementerad med 12 mg/mL humant
serumalbumin.*
Blastocyst Thaw Medium-T2 är en 0,2 M sukroslösning
i mHTF supplementerad med 12 mg/mL humant
serumalbumin.*
Blastocyst Thaw Media innehåller 10 µg/mL av antibiotikat
gentamicinsulfat.
SAMMANSÄTTNING:
Natriumklorid
Kaliumklorid
Dextros
Magnesiumsulfat
Kaliumfosfat
Natriumpyruvat
Natriumbikarbonat
HEPES
Kalciumklorid
Sukros
Natriumlaktat
Gentamicinsulfat
Humant serumalbumin
KVALITETSSÄKRING
Blastocyst Thaw Media är membranfiltrerade och aseptiskt
behandlade enligt tillverkningsförfaranden som har
validerats för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility
Assurance Level) på 10-3.
Varje lot Blastocyst Thaw Media testas för:
Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte Lysate)
Biokompatibilitet enligt upptining av musblastocyster
Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71>
(United States Pharmacopeia)
Analys av blastocystutbyte (Blastocyst Recovery
Assay)
Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt
analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran.
BRUKSANVISNING
Upptining av blastocyster:
1. Ta ut stråna ur frysen med flytande kväve och tina vid
omgivningstemperatur i 30 sekunder.
FÖRVARING OCH HÅLLBARHET
Oöppnade flaskor skall förvaras i kylskåp vid 2 - 8 ºC.
Blastocyst Thaw Media är hållbara fram till det
utgångsdatum som anges på flaskans etikett, vid förvaring
enligt anvisningarna.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH
VARNINGAR
Denna produkt är avsedd att användas av personal med
utbildning i procedurer vilka inkluderar den indicerade
tillämpning för vilken produkten är avsedd.
Använd aldrig en flaska vars sterila förpackning inte är
helt intakt.
För att undvika problem med kontamination skall hantering
ske med aseptisk teknik och eventuellt oanvänt medium
som finns kvar i flaskan eller ampullen kasseras efter
avslutad procedur.
Blastocyst Thaw Media innehåller antibiotikat
gentamicinsulfat. Adekvata försiktighetsåtgärder skall
vidtas för att säkerställa att patienten inte är allergisk mot
detta antibiotikum.
*Humana blodderivat som används i
framställningen av denna produkt har
testats med FDA-godkänd testutrustning och
befunnits vara icke-reaktiva med avseende
på hepatit B ytantigen (HBsAg), antikroppar
mot hepatit C (HCV) och antikroppar mot
humant immunbristvirus (HIV). Det finns
emellertid ingen testmetod som fullständigt
kan garantera att produkter som utvunnits ur
humana källor är icke-smittsamma. Hantera
alltid humana blodderivat som om de skulle
kunna överföra smitta, med användande av
allmänt vedertagna försiktighetsåtgärder.
Källmaterialets donatorer har också screenats
med avseende på risk för exponering för
Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD).
OBS! Enligt federal (USA) lag får denna
produkt endast säljas av eller på ordination
av läkare.
TOOTE KIRJELDUS
Blastocyst Thaw Medium-T1 on 0,5 M sahharoosi lahus
mHTFis, millele on lisatud 12 mg/mL inimese seerumi
albumiini.*
Blastocyst Thaw Medium-T2 on 0,2 M sahharoosi lahus
mHTFis, millele on lisatud 12 mg/mL inimese seerumi
albumiini.*
Blastocyst Thaw Media sisaldab antibiootikumi
gentamitsiinsulfaati 10 µg/mL.
KOOSTIS:
Naatriumkloriid
Kaaliumkloriid
Dekstroos
Magneesiumsulfaat
Kaaliumfosfaat
Naatriumpüruvaat
Naatriumvesinikkarbonaat
HEPES
Kaltsiumkloriid
Sahharoosiga
Naatriumlaktaat
Gentamitsiinsulfaat
Inimese seerumi albumiin
KVALITEEDI GARANTII
Blastocyst Thaw Media on membraanfiltreeritud ja aseptiliselt
töödeldud vastavalt valideeritud tootmismeedoditele, mis
garanteerivad steriilsustaseme (SAL) 10-3.
Iga Blastocyst Thaw Media partiid testitakse järgmiselt:
Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi
lüsaadi (LAL) meetodil
Bioühilduvust hiire blastotsüsti sulatamisega
Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa
steriilsuse testi alusel <71>
Blastotsüsti taastumise analüüs
Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas
analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda.
KASUTUSJUHEND
Blastotsüstide sulatamiseks:
1. Eemaldage kõrred vedela lämmastiku külmutist ja
sulatage ümbritseva õhu temperatuuril 30 sekundit.
2. Placera i 30 °C vattenbad i 40-50 sekunder.
2. Pühkige kõrs ja asetage 45 sekundiks 30°C veevanni.
3. Exprimera stråets innehåll som en droppe till en steril
petriskål och flytta över blastocysten med en tunn, steril
pipett till Blastocyst Thaw Medium-T1, i 10 minuter vid
omgivningstemperatur.
3. Suruge kõrre sisu välja tilgana steriilsele Petri tassile ja
viige blastotsüst peenikese steriilse pipetiga söötmesse
Blastocyst Thaw Medium-T1 10 minutiks ümbritseva
õhu temperatuuril.
4. Flytta över blastocysterna med en ny, steril pipett till en
färsk droppe Blastocyst Thaw Medium-T2 i 10 minuter
vid omgivningstemperatur.
4. Viige blastotsüst uue steriilse pipetiga söötme
Blastocyst Thaw Medium-T2 värskesse tilka 10 minutiks
ümbritseva õhu temperatuuril.
5. För över blastocysterna till färskt (lämpligt)
odlingsmedium och förvara i inkubator till överföringen.
5. Viige see HSA või muu proteiinilisandiga söötmesse
MultiBlast Medium (kataloogi nr 90139), hoidke
temperatuuril 37°C ja tasakaalustage soovitud pH-le
CO2 inkubaatoris 2...4 tundi enne ülekandmist.
Obs! Kvaliteten hos och fasen av
blastocystutvecklingen skall bedömas
och tas i beaktande vid bestämning av
optimal tidpunkt för kryopreservation av
embryona. Tidpunkten vid vilken blastocyster
kryopreserveras kan behöva justeras efter
kvaliteten och utvecklingshastigheten hos det
enskilda preparatet, för att optimera utbytet
av blastocyster.
För ytterligare information om användning
av dessa produkter bör varje laboratorium
konsultera sina egna laboratorieförfaranden
och -protokoll som utvecklats och optimerats
särskilt för de egna medicinska programmen.
Märkus: Embrüote külmutatult säilitamisse
viimise optimaalse hetke arvestamisel tuleb
hinnata ja arvesse võtta blastotsüsti kvaliteeti
ja arengujärku. Blastotsüstide külmutatult
säilitamisse viimise hetke määramine
sõltub individuaalse proovi kvaliteedist
ja arengukiirusest, kuna blastotsüstide
taastumist tuleb optimeerida.
To o d e t e k a s u t a m i s e ü k s i k a s j a l i k u
informatsiooni vajamise korral peab iga
labor kasutama oma labori protseduure
ja protokolle, mis on välja arendatud ja
optimeeritud konkreetselt teie oma
meditsiiniprogrammi jaoks.
SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUS
Hoidke avamata pudelid külmkapis temperatuuril 2 º...8 ºC.
Blastocyst Thaw Media on stabiilsed pudeli etiketile
märgitud tähtpäevani, kui neid on säilitatud juhendis
ettenähtud tingimustes.
ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED
See seade on ette nähtud kasutamiseks tervishoiutöötajatele,
kes on saanud vastava koolituse, kaasa arvatud selle
seadme kavandatud kasutuse alal.
Ärge kasutage ühtegi pudelit, mille steriilne pakend on
kahjustunud.
Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist
tehnikat kasutades ja pärast protseduuri lõpetamist visake
pudelisse või viaali jäänud sööde ära.
Blastocyst Thaw Media sisaldab antibiootikumi
gentamitsiinsulfaat. Tuleb rakendada sobivaid
ettevaatusabinõusid veendumaks, et patsient ei ole
antibiootikumi suhtes ülitundlik.
*Selle preparaadi valmistamisel kasutatud
inimvere derivaate on testitud USA Toiduja Ravimiameti (FDA) litsentseeritud
komplektidega. On tehtud kindlaks, et nad on
mitte-reaktiivsed B- hepatiidi pinnaantigeeni
(HBsAg), C-hepatiidi antikehade (HCV)
ning inimese immuunpuudulikkuse
viiruse antikehade (HIV) suhtes. Ent ükski
katsemeetod ei taga täielikult, et inimallikatest
saadud preparaadid on nakkusvabad.
Käsitlege kõiki inimvere derivaate nagu
nad oleksid võimelised nakkust edasi
kandma ning kasutage üldkehtivaid
ettevaatusmeetmeid. Algmaterjali doonoreid
on skriinitud ka Creutzfeldt-Jakobi tõve
(CJD) suhtes.
ETTEVAATUST: Riiklik (USA) seadusandlus
piirab seadme müüki ning see võib toimuda
üksnes arsti poolt või arsti korraldusel.
ENGLISH
INTENDED USE
Blastocyst Thaw Media is intended for use in assisted
reproductive procedures for cryopreservation of blastocysts.
Blastocyst Thaw Media Kit
Blastocyst Thaw Media Kit (Catalog No. 90110) Includes:
Blastocyst Thaw Medium-T1...................3 x 10 mL Bottles
Blastocyst Thaw Medium-T2...................3 x 10 mL Bottles
For assisted reproductive procedures.
Symbols:
Für betreute fortpfl anzungsverfahren.
Catalog Number
Per tecniche di riproduzione assistita.
Lot Number
Pour les techniques de procréation médicalement assistée.
Sterilized using aseptic
processing techniques
(filtration)
Para utilização em técnicas de reprodução assistida.
Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Expiration:
Year - Month - Day
Pro technologie asistované reprodukce.
Caution:See instructions
for use
Til brug ved assisteret reproduktion.
Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.
8°C
Storage Temperature
2°C
Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.
Dla procedur wspomagających rozrodczość.
Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere.
European Representative
MPIE
Schutweg 13A
5145 NP Waalwijk, The Netherlands
För procedurer för assisterad reproduktion.
Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.
Blastocyst Thaw Medium-T2 is a 0.2 M Sucrose solution
in mHTF supplemented 12 mg/mL with Human Serum
Albumin.*
Blastocyst Thaw Media contains 10 µg/mL of the antibiotic
Gentamicin Sulfate.
Composition:
Para utilización en técnicas de reproducción asistida.
Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām
PRODUCT DESCRIPTION
Blastocyst Thaw Medium-T1 is a 0.5 M Sucrose solution
in mHTF supplemented with 12 mg/mL Human Serum
Albumin.
See instructions
for use.
Manufacturer
Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.
Yardımla üreme prosedürleri için.
HEPES
Calcium Chloride
Sucrose
Sodium Lactate
Gentamicin Sulfate
Human Serum Albumin
QUALITY ASSURANCE
Blastocyst Thaw Media are membrane filtered and
aseptically processed according to manufacturing
procedures which have been validated to meet a sterility
assurance level (SAL) of 10-3.
Each lot of Blastocyst Thaw Media is tested for:
Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodology
Biocompatibility by mouse blastocyst thawing
Sterility by the current USP Sterility Test <71>
Blastocyst Recovery Assay
CE Mark
All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis
which is available upon request.
MPIE Schutweg 13a
5145 NP Waalwijk,
The Netherlands
DIRECTIONS FOR USE
To thaw blastocysts:
1. Remove straws from liquid nitrogen freezer and thaw
at ambient temperature for 30 seconds.
0050
0050
Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.
Sodium Chloride
Potassium Chloride
Dextrose
Magnesium Sulfate
Potassium Phosphate
Sodium Pyruvate
Sodium Bicarbonate
DEUTSCH
STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY
Store the unopened bottles refrigerated at 2º to 8ºC.
Blastocyst Thaw Media are stable until the expiration date
shown on the bottle label when stored as directed.
LAGERANLEITUNG UND STABILITÄT
Bewahren Sie die ungeöffneten Flaschen bei 2° C bis
8° C auf.
Do not use any bottle in which the sterile packaging has
been compromised.
Blastocyst Thaw Medium-T2 ist eine 0,2 M
Saccharoseloesung im mHTF, das mit 12 mg/mL
Humanserumalbumin ergänzt wird.*
Blastocyst Thaw Media ist bis zum Verfallsdatum beständig,
das auf dem Flaschenetikett oder Phiolenetikett gezeigt
wird.
To avoid problems with contamination, handle using aseptic
techniques and discard any excess medium that remains in
the bottle or vial after the procedure is completed.
Blastocyst Thaw Media enthaelt das Gentamicinantibiotikum
(10 µg/mL).
Blastocyst Thaw Media contains the antibiotic Gentamicin
Sulfate. Appropriate precautions should be taken to ensure
that the patient is not sensitized to this antibiotic.
ZUSAMMENSETZUNG:
VORSICHTSMASSNAHMEN UND
WARNUNGEN
Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal
vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche
die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene
Anwendung beinhalten.
PRECAUTIONS AND WARNINGS
This device is intended to be used by staff trained in
assisted reproductive procedures that include the indicated
application for which the device is intended.
*Human blood derivatives used in the
manufacture of this product has been
tested by FDA licensed kits, and found
to be non-reactive for the Hepatitis B
surface antigen (HBsAg), antibodies
to Hepatitis C (HCV) and antibodies to
Human Immunodeficiency Virus (HIV).
However, no test method offers complete
assurance that products derived from
human sources are noninfectious. Handle
all Human blood derivatives as if it were
capable of transmitting infection, using
universal precautions. Donors of the
source material have also been screened
for risk of exposure to Cruetzfeldt-Jakob
Disease (CJD).
Caution: Federal (U.S.) law restricts this
device to sale by or on the order of a
physician.
Menezo Y and Veiga A: Cryopreservation of blastocysts.
10th World Congress on In-Vitro Fertilization and
Assisted Reproduction. pp. 49-53, 1997.
O meio de Descongelação de Blastocisto contém o
antibiótico: Sulfato de Gentamicina (10 µg/mL).
HEPES
Cloreto de cálcio
Sacarose
Lactose de sódio
Sulfato de gentamicina
Albumina de soro humano
CONTROLO DE QUALIDADE
O Meio de Descongelação de Blastocistos é um meio de
cultura filtrado através de membrana e processado em
condições de esterilidade de acordo com os processos
de fabrico validados para atingir um nível de garantia de
esterilidade (SAL) de 10-3.
Cada lote de Meio de Descongelação de Blastocistos
está testado para:
Endotoxinas, pelo métodos LAL
Biocompatibilidade, descongelando blastocistos
de ratinho
Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da
USP <71>
Ensaio de recuperação de blastocistos
Todos os resultados estão descritos no Certificado de
Análise específico de cada lote, disponível a pedido.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Para descongelar blastocistos:
1. Retirar os recipientes de congelação do azoto líquido
e descongelar à temperatura ambiente durante 30
segundos.
2. Colocar o recipiente em banho de água a 30ºC
durante 40-50 segundos.
3. Remover o conteúdo dos recipientes de congelação
em gotas para uma placa de Petri estéril e transferir
os blastocistos com uma pipeta fina estéril para
o Meio de Descongelação de Blastocistos-T1,
incubando à temperatura ambiente durante 10
minutos.
4. Transferir os blastocistos com outra pipeta estéril
para uma gota de Meio de Descongelação de
Blastocistos-T2 fresco, e incubar durante 10 minutos
à temperatura ambiente.
5. Transferir os blastocistos para meio de cultura fresco (o
meio de eleição) e manter os embriões em incubação
até ao momento da transferência.
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588 USA
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
PN 40623 Rev.11
Blastocyst Thaw Media enthaelt das Gentamicinantibiotikum.
Passende Vorsichtsmassnahmen sollten verwendet
werden, um zu sichern, dass der Patient nicht zu diesem
Antibiotikum sensibilisiert wird.
*Die zur Herstellung dieses Produkts
verwendeten menschlichen Blutderivate
wurden mit FDA-lizenzierten Kits getestet
und waren in Bezug auf das Hepatitis-BOberflächenantigen (HBsAg), Antikörper
gegen Hepatitis C (HCV) und Antikörper
gegen das Human Immunodeficiency Virus
(HIV) nicht reaktiv. Keine Testmethode
liefert jedoch eine hundertprozentige
Garantie, dass aus menschlicher Quelle
gewonnene Produkte nicht infektiös sind.
Alle menschlichen Blutderivate sollten
mit universellen Vorsichtsmaßnahmen so
gehandhabt werden, als könnten sie eine
Infektion übertragen. Die Spender dieser
Quellenmaterialien wurden auch hinsichtlich
des Risikos für Creutzfeldt-Jakob-Krankheit
(CJK) gescreent.
ORSICHT: Nach US-Bundesgesetz darf dieses
Gerät nur von oder auf Antrag von einem Arzt
verkauft werden.
ISTRUZIONI D’USO
Terreno Blastocyst Disgelo è indicato per l’uso nelle tecniche
di riproduzione per il disgelare di blastocisti (blastocysts).
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Terreno Blastocyst Disgelo-T1 è una soluzione di 0.5 M di
Saccarosio in mHTF integrato con 12 mg/mL di Albumina
di Siero Umano.*
Terreno Blastocyst Disgelo-T2 è una soluzione di 0.2 M di
Saccarosio in mHTF integrato con 12 mg/mL di Albumina
di Siero Umano.*
Terreno Blastocyst Disgelato contiene l’antibiotico
Gentamicina (10 µg/mL).
COMPOSIZIONE:
Cloruro di Sodio
Cloruro di Potassio
Destrosio
Solfato di Magnesio
Fosfato di Potassio
Pirovate di Sodio
Dicarbonato di Sodio
ASSICURAZIONE DI QUALITA
Terreni Blastocyst Disgelo sono filtrati su membrana e
preparati in condizioni di sterilità in accordo con le procedure
produttive che sono convalidate per incontrare un livello di
sicurezza di sterilità (SAL) di 10-3.
Terreni Blastocyst Disgelo è testato per:
Endotossine con la metodologia LAL
Biocompatibilità in scioglimento di blastocyst di topo
Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71>
Prova di Ricupero di Blastocyst
Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi
specifico per partita che è disponibile su richiesta.
ISTRUZIONI PER L’USO
Per disgelare blastocisti:
1. Rimuovere vasi capillari del congelatore e disgelare a
temperatura ambientale per 30 secondi.
Para mais detalhes sobre a utilização deste
produto, o laboratório deve consultar os
seus próprios protocolos de trabalho, os
quais foram desenvolvidos e optimizados
especificamente de acordo com cada
laboratório médico.
INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E
ESTABILIDADE
Conserve os recipientes fechados refrigerados entre 2º C
e 8º C.
Os Meios de Descongelação de Blastocistos são estáveis
até à data de expiração indicada no rótulo do recipiente,
sempre que sejam conservados de acordo com as
instruções recomendadas.
MEDIDAS DE PRECAUÇÃO E ADVERTÊNCIAS
Este dispositivo deve ser utilizado por funcionários
treinados em procedimentos aos quais se destina.
Não use nenhum frasco em que o embalamento esterilizado
tenha sido comprometido.
Para evitar problemas de contaminação, manipule o
produto em condições de esterilidade e descarte o meio
que ficou em excesso no recipiente após o procedimento
estar completo.
O meio de Descongelação de Blastocisto contém o
antibiótico: Sulfato de Gentamicina. É conveniente adoptar
as medidas necessárias para garantir que o doente não é
sensível a este antibiótico.
*Os derivados de sangue humano usados no
fabrico deste produto foram testados por kits
aprovados pela FDA, tendo-se comprovado
serem não-reactivos ao antigénio de
superfície da Hepatite B (HBsAg), anticorpos
à Hepatite C (HCV) e anticorpos ao Vírus
de Imunodeficiência Humana (VIH). No
entanto, nenhum método de teste oferece
uma garantia completa de que os produtos
derivados de origem humana não sejam
infecciosos. Manuseie todos os derivados de
sangue humano como se fossem passíveis de
transmitir infecções, utilizando precauções
universais. Os dadores do material de origem
foram ainda rastreados quanto ao risco de
exposição à Doença de Creutzfeldt-Jakob
(CJD).
CUIDADO: As leis federais dos EUA,
restringem a venda deste dispositivo, apenas
a médicos ou por sua prescrição.
ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το Blastocyst Thaw Media διατίθεται για χρήση σε
διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής για
κρυοσυντήρηση βλαστοκυστών.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Το Blastocyst Thaw Medium-T1 είναι ένα διάλυμα
Σακχαρόζης 0.5 M σε mHTF συμπληρωμένο με 12 mg/ml
Λευκωματίνη Ανθρώπινου Ορού*.
Το Blastocyst Thaw Medium-T2 είναι ένα διάλυμα
Σακχαρόζης 0.2 M σε mHTF συμπληρωμένο με 12 mg/ml
με Λευκωματίνη Ανθρώπινου Ορού.*
Το Blastocyst Thaw Media περιέχει 10 µg/ml του
αντιβιοτικού θειική Γενταμικίνη.
ΣΥΝΘΕΣΗ:
Χλωριούχο Νάτριο
Χλωριούχο κάλιο
δεξτρόζη
Θειικό Μαγνήσιο
Φωσφορικό του καλίου
Sodium Pyruvate
Διττανθρακικό Νάτριο
HEPES
Χλωριούχο Ασβέστιο
σακχαρόζη
Γαλακτικό Νάτριο
γενταμυκίνη Θειικό
Λευκωματίνη Ανθρώπινου
Ορού
Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με
τη χρήση αυτών των προϊόντων, κάθε
εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται
τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και
τα πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί και
βελτιστοποιηθεί συγκεκριμένα για το δικό
σας ιατρικό πρόγραμμα.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Φυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε ψύξη στους 2º έως 8ºC.
Το Blastocyst Thaw Media παραμένει σταθερό μέχρι την
ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της
φιάλης, όταν φυλάσσεται σύμφωνα με τις οδηγίες.
Μη χρησιμοποιείτε οποιεσδήποτε φιάλες των οποίων η
συσκευασία έχει διακυβευτεί.
Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε
ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο που
παραμένει στη φιάλη ή το φιαλίδιο μετά την ολοκλήρωση
της διαδικασίας.
Το Blastocyst Thaw Media περιέχει το αντιβιοτικό θειική
Γενταμικίνη. Οι απαραίτητες προφυλάξεις θα πρέπει
να λαμβάνονται για να διασφαλιστεί ότι η ασθενής δεν
παρουσιάζει ευαισθησία στο αντιβιοτικό.
4. Μεταφέρετε βλαστοκύστες με νέα αποστειρωμένη
πιπέτα σε φρέσκο σταγονίδιο Blastocyst Thaw
Medium-T2 για 10 λεπτά σε θερμοκρασία
περιβάλλοντος.
*Τα
παράγωγα
ανθρωπίνου
αίματος
που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή
αυτού του προϊόντος έχουν εξεταστεί με
κιτ εγκεκριμένα από τον FDA (Οργανισμό
Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α.) και
έχει διαπιστωθεί ότι είναι μη αντιδρώντα
στο επιφανειακό αντιγόνο του ιού της
ηπατίτιδας Β (HBsAg), στα αντισώματα του
ιού ηπατίτιδας C (HCV) και στα αντισώματα
του ιού ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας
(HIV). Ωστόσο, καμία μέθοδος εξέτασης
δεν εξασφαλίζει απολύτως ότι τα προϊόντα
ανθρώπινης
προέλευσης
είναι
μη
μολυσματικά. Χειρίζεστε όλα τα παράγωγα
ανθρώπινου αίματος ως αν ήταν δυνητικά
μολυσματικά με τη χρήση γενικών
μέτρων προφύλαξης. Οι δότες του υλικού
προέλευσης έχουν επίσης εξεταστεί για
κίνδυνο έκθεσης στη νόσο CruetzfeldtJakob (CJD).
5. Μεταφέρετε τα βλαστοκύστες σε φρέσκο μέσο
καλλιέργειας (όπως ενδείκνυται) και διατηρήστε στον
επωαστήρα μέχρι την στιγμή της μεταφοράς.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.)
νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σε
πώληση από ή κατά εντολή γιατρού.
3. Διαχύστε τα περιεχόμενα του σωληναρίου ως
σταγονίδια σε αποστειρωμένο τρυβλίο Petri και
μεταφέρετε τις βλαστοκύστες με λεπτή αποστειρωμένη
πιπέτα στο Blastocyst Thaw Medium-T1, για 10 λεπτά
σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare usando
tecniche in asepsi, ed eliminare ogni eccesso di terreno che
rimane nella bottiglia dopo che la procedura sia completata.
Terreno Blastocyst Disgelato contiene l’antibiotico
Gentamicina. Precauzioni appropriate devono essere
prese per assicurare che il paziente non è allergico a
quest’antibiotico.
*I derivati da sangue umano usati nella
fabbricazione di questo prodotto sono stati
testati tramite kit autorizzati dalla FDA e
hanno mostrato di essere non reattivi verso
l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg),
gli anticorpi per l’epatite C (HCV) e gli anticorpi
per il virus dell’immunodeficienza umana
(HIV). Tuttavia, nessun metodo di analisi
offre una garanzia completa che i prodotti
derivati da fonti umane siano non infettivi.
Manipolare tutti i derivati da sangue umano
come se fossero in grado di trasmettere
infezioni, adottando le precauzioni universali.
I donatori del materiale d’origine sono stati
sottoposti anche ad analisi per il rischio di
esposizione alla malattia di Creutzfeldt-Jacob
(CJD, Creutzfeldt-Jacob disease).
CAUTELA: La legge federale (U.S.) se limita
questo meccanismo/prodotto a la vendita da
o sull’ordine di un medico o dottore.
APLICACIÓN
El Medio de Descongelación de Blastocitos está diseñado
para la descongelación de blastocitos en protocolos de
Reproducción Asistida.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
El Medio de Descongelación de Blastocitos-T1 es una
solución de mHTF con 0.5 M de sacarosa, suplementada
con 12 mg/mL de HSA* (Albúmina Sérica Humana).*
El Medio de Descongelación de Blastocitos-T2 es una
solución de mHTF con 0.5 M de sacarosa, suplementada
con 12 mg/mL de HSA* (Albúmina Sérica Humana).*
El Medio de Descongelación de Blastocitos contiene el
antibiótico Gentamicina (10 µg/mL).
COMPOSICIÓN:
Cloruro sódico
Cloruro potásico
dextrosa
Sulfato de Magnesio
Fosfato potásico
Piruvato sódico
Bicarbonato sódico
Cada lote de Medio de Descongelación de Blastocitos está
testado para:
Endotoxinas, por métodos LAL
Biocompatibilidad, descongelando blastocitos
de ratón
Esterilidad, por el test de esterilidad USP
<71> actual
Ensayo de recuperación de blastocitos
Todos los resultados están descritos en el Certificado de
Análisis específico de cada lote, el cual está disponibles
bajo petición.
INSTRUCCIONES DE USO
Para descongelar blastocitos:
1. Sacar los viales del contenedor de nitrógeno líquido y
descongelar a temperatura ambiente 30 segundos.
3. Espellere contenuti del tubo capillare come gocciolina
in una piastra sterilizzata e trasferire il blastocyst con
una pipetta in Terreno Blastocyst Disgelato-T2 per 10
minuti a temperatura ambientale.
2. Poner el vial en un baño de agua a 30ºC durante 40-50
segundos.
4. Trasferire blastocyst con la nuova pipetta sterilizzata in
la gocciolina nuova di Terreno Blastocyst Disgelato-T2
per 10 minuti a temperatura ambientale.
ÚČEL POUŽITÍ
Blastocyst Thaw Media je určeno pro kryoprezervaci
blastocytů pro použití při technologiích asistované
reprodukce.
POPIS VÝROBKU
Blastocyst Thaw Medium-T1 je 0,5 M sacharidový roztok
v mHTF suplementovaný 12 mg/ml lidského sérového
albuminu*.
Blastocyst Thaw Medium-T2 je 0,2 M sacharidový roztok
v mHTF suplementovaný 12 mg/ml lidského sérového
albuminu*.
Blastocyst Thaw Media obsahuje 10 µg/ml antibiotika
gentamicin sulfát.
SLOŽENÍ:
Chlorid sodný
Chlorid draselný
dextróza
Sulfát hořečnatý
Fosfát draselný
Pyruvát sodný
Bikarbonát sodný
HEPES
Chlorid vápenatý
Sacharózy
Mléčnan sodný
Gentamicin sulfát
Lidský sérový albumin
KONTROLA KVALITY
Blastocyst Thaw Media jsou filtrovány přes membránu a
zpracovány asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo
ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3.
Každá šarže Blastocyst Thaw Media je testována na:
Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte
Lysate (LAL)
Biokompatibilita rozmrazením blastocytů laboratorní
myši
Současně používaný test na kontrolu sterility podle
Farmakognozie Spojených států amerických<71>
Test na obnovení blastocytů
Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze
konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání.
NÁVOD K POUŽITÍ
Rozmrazení blastocytů:
1. Vyjměte tyčinky z kapalného dusíku mrazničky a nechte
roztát 30 vteřin při teplotě okolního vzduchu.
2. Vložte do 30°C vodní lázně na 40-50 vteřin.
3. Vytlačte formou jedné kapičky obsah tyčinky do sterilní
petri-misky a převeďte blastocyt pomocí tenké sterilní
pipety do média Blastocyst Thaw Medium-T1 na 10
minut při teplotě okolního vzduchu.
4. Převeďte blastocyty novou sterilní pipetou do čerstvé
kapky média Blastocyst Thaw Medium-T2 na 10 minut
při teplotě okolního vzduchu.
5. Převeďte blastocyty do čerstvého kultivačního média
(podle vhodnosti) a udržujte v inkubátoru do doby
převodu.
Poznámka: Kvalita a vývojové stádium
blastocytu by mělobýt zhodnoceno a bráno
v úvahu při určování optimální doby pro
kryoprezervaci embryí. Doba, na kterou jsou
blastocyty kryoprezervovány, může vyžadovat
upravení podle kvality individuálních vzorků
a rychlosti vývoje, aby bylo optimalizováno
obnovení blastocytů.
Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto
výrobků by každá laboratoř měla konzultovat
vlastní laboratorní metody a protokoly, které
byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro
váš konkrétní zdravotnický program.
HEPES
Cloruro cálcico
Sacarosa
Lactato sódico
Sulfato de gentamicina
Albúmina Sérica Humana
CONTROL DE CALIDAD
El Medio de Descongelación de Blastocitos está filtrado
a través de membrana y procesado en condiciones de
esterilidad siguiendo unos procesos de manufacturación
validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad
(SAL) de 10-3.
FRANÇAIS
Para más detalles sobre la utilización de este
producto, consulte los protocolos de trabajo
de su propio laboratorio, los cuales han sido
desarrollados y especialmente optimizados
de acuerdo a su programa médico particular.
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD
Conserve las botellas no abiertas refrigeradas a 2ºC - 8ºC.
Los Medios de Descongelación de Blastocitos son estables
hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del
envase, siempre que se conserven de acuerdo a las
instrucciones recomendadas.
MEDIDAS DE PRECAUCIONES Y
ADVERTENCIAS
Este dispositivo debe ser utilizado por personal
capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación
prevista para el mismo.
No usar frascos en los que el envase estéril esté dañado.
Para evitar problemas de contaminaciones, manipule
el producto en condiciones de esterilidad y descarte el
medio que quede en el envase al terminar cada proceso
de congelación.
El Medio de Descongelación de Blastocitos contiene
el antibiótico Gentamicina. Es conveniente adoptar las
medidas necesarias para garantizar que la paciente no es
sensible a este antibiótico.
*Los hemoderivados humanos utilizados
en la fabricación de este producto han sido
probados mediante kits autorizados por
la FDA y se ha determinado que no son
reactivos para el antígeno de superficie de
la hepatitis B (HBsAg), los anticuerpos frente
a la hepatitis C (VHC) ni los anticuerpos
frente al virus de inmunodeficiencia humana
(VIH). Sin embargo, ningún método analítico
ofrece garantías absolutas de que los
productos derivados de fuentes humanas
no sean infecciosos. Manipule todos los
hemoderivados humanos como si fueran
capaces de transmitir infecciones, utilizando
precauciones universales. Los donantes del
material fuente también se han sometido
a pruebas de detección del riesgo de
exposición a la enfermedad de CruetzfeldtJakob (ECJ).
PRECAUCIÓN: Las leyes federales (U.S.)
restringen la venta de este producto a la
prescripción de un facultativo.
Utilisation
Les milieux de décongélation des blastocystes sont
développés pour décongeler les blastocystes lors des
procédés de procréation médicalement assistée.
DESCRIPTION DU PRODUIT
Le “Blastocyst Thaw Medium-T1” est une solution de
mHTF (fluide tubulaire humain, modifié) contenant 0,5 M
de sucrose et 12 mg/mL d’albumine sérique humaine*.
Le “Blastocyst Thaw Medium-T2” est une solution de mHTF
(fluide tubulaire humain, modifié) contenant 0,2 M de
sucrose et 12mg/mL d’albumine sérique humaine (HSA)*.
"Blastocyst Thaw Media“ contient l’antibiotique Gentamicine
(10 µg/mL).
COMPOSITION:
Chlorure de Sodium
Chlorure de Potassium
Dextrose
Sulfate de Magnésium
Phosphate de Potassium
Pyruvate de Sodium
Bicarbonate de Sodium
Assurance qualité
Ces milieux (Blastocyst Thaw Media) sont stérilisés par
filtration et manipulés de façon aseptique selon des
procédures de fabrication qui répondent au niveau 10-3 de
stérilité (Sterility Assurance Level).
Chaque lot de “Blastocyst Thaw Media” a subi les tests
suivants :
Le contenu en endotoxines par la méthode LAL.
Test de bio-compatibilité par décongélation
des blastocystes de souris.
Stérilité par les tests de stérilité courrants
de la pharmacopée américaine (USP) <71>
Le test de reprise de développement
des blastocystes.
Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat
d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition
sur demande.
Conseils d’utilisation
Pour décongeler les blastocystes :
1. Enlever les paillettes de l’azote liquide, maintenir à
température ambiante pendant 30 secondes.
2. Essuyer les paillettes placer les dans un bain-marie à
30°C pendant 40 à 50 secondes.
3. Expulser le continue des paillettes sous forme de
gouttelettes dans une boîte de Pétri stérile puis
transférer les blastocystes à l’aide d’une pipette fine
stérile dans le “Blastocyst Thaw Media-T1”. Maintenir
à température ambiante pendant 10 minutes.
4. Tansferir los blastocitos con otra pipeta estéril a una
gota de Medio de Descongelación de Blastocitos-T2
fresco, e incubar 10 minutos a temperatura ambiente.
4. Transférer ensuite les blastocystes, à l’aide d’une
nouvelle pipette fine stérile, dans une gouttelette de
“Blastocyst Thaw Medium-T2”. Maintenir pendant 10
minutes à température ambiante.
5. Transferir los blastocitos a medio de cultivo fresco (el
medio de elección) y mantener en el incubados hasta
el momento de la transferencia.
Při doporučeném skladování jsou Blastocyst Thaw
Media stabilní do expirační doby, která je vyznačena na
štítku láhve.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Zařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při
zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou
je zařízení určeno.
Nepoužívejte žádnou lahev s poškozeným sterilním
balením.
Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte
aseptické metody a likvidujte všechno nadbytečné médium,
které zůstane v láhvi nebo ampulce po dokončení procedury.
Blastocyst Thaw Media obsahuje antibiotikum gentamicin
sulfát. Dodržujte příslušná opatření, abyste se ujistili, že
pacient není alergický na toto antibiotikum.
*Deriváty z lidské krve použité při výrobě
tohoto produktu byly testovány pomocí
testovacích sad v licenci amerického Úřadu
pro potraviny a léčiva (FDA) a nebyla u
nich zjištěna reakce na povrchový antigen
viru HBV (HBsAg), protilátky na hepatitidu
typu C (HCV) a protilátky na virus lidské
imunodeficience (HIV). Platí však, že žádná
metoda testování zcela nezaručuje, že
produkty získané z humánních zdrojů jsou
neinfekční. Nakládejte se všemi deriváty
z lidské krve, jako by u nich byla možnost
přenosu infekce, a používejte všeobecně
platná preventivní opatření. Dárci zdrojového
materiálu také prošli screeningem ohledně
rizika vystavení Creutzfeldt-Jakobově nemoci
(CJD).
POZOR: Federální zákony USA omezují
prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo
na jeho předpis.
PRODUKTBESKRIVELSE
Blastocyst Thaw Medium-T1 er en 0,5 M sakkaroseopløsning
i mHTF tilsat 12 mg/ml humant serumalbumin*.
Blastocyst Thaw Media er stabile indtil udløbsdatoen på
flaskernes etiketter, når de opbevares som anvist.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
Dette udstyr er beregnet til brug af personale, der er
uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede
anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.
Blastocyst Thaw Media indeholder 10 µg/ml af
antibiotikummet gentamicinsulfat.
Anvend ikke nogen flasker, hvor den sterile emballage er
blevet kompromitteret.
Natriumklorid
Kaliumklorid
Dextrose
Magnesiumsulfat
Kaliumfosfat
Natriumpyruvat
Natriumbicarbonat
HEPES
Calciumklorid
Saccharose
Natriumlactat
Gentamicinsulfat
Humant serumalbumin
KVALITETSSIKRING
Blastocyst Thaw Media er membranfiltreret og aseptisk
fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder
et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3.
Hvert parti Blastocyst Thaw Media testes for:
Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate-metoden
(LAL)
Biokompatibilitet ved optøning af museblastocyster
Sterilitet med den aktuelle United States
Pharmacopeia-test (USP) <71>
Assay til restitution af blastocyster
Alle resultater rapporteres på et partispecifikt
analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås
efter anmodning.
BRUGSANVISNING
Optøning af blastocyster:
1. Tag stråene ud af nitrogenfryseren og optø dem ved
stuetemperatur i 30 sekunder.
2. Læg det i et vandbad på 30 °C i 40-50 sekunder.
3. Udstød indholdet af strået som en dråbe ned i en steril
petriskål og overfør blastocysterne med en tynd, steril
pipette til Blastocyst Thaw Medium-T1 i 10 minutter ved
stuetemperatur.
4. Overfør blastocysten med en ny, steril pipette ind i en
frisk dråbe Blastocyst Thaw Medium-T2 i 10 minutter
ved stuetemperatur.
5. Overfør blastocysten til et friskt dyrkningsmedium (som
hensigtsmæssigt) og behold dem i inkubatoren, indtil
de skal overføres.
Bemærk: Kvaliteten og stadiet af
blastocysternes udvikling skal evalueres og
tages i betragtning, når det optimale tidspunkt
for cryopreserveringaf embryoner skal
fastslås. Det tidspunkt, hvor blastocysterne
cryopreserveres, skal muligvis justeres i
henhold til den individuelle prøves kvalitet
og udviklingshastighed for at optimere
restitution af blastocysterne.
For yderligere oplysninger om brug af disse
produkter skal hvert laboratorium henvise til
egne procedurer og protokoller, som er blevet
specifikt udviklet og optimeret til laboratoriets
eget, medicinske program.
Conservé ainsi, ce produit est stable jusqu’à la date
d’expiration indiquée sur l’étiquette.
Précautions et mise en garde
Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel
formé aux procédures comprenant l’application indiquée
pour laquelle le dispositif est destiné.
Ne pas utiliser de flacon dont la stérilité de l’emballage a
été compromise.
Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler
stérilement et ne pas réutiliser l’excès du milieu restant
dans les tubes entamés.
"Blastocyst Thaw Media“ contient l’antibiotique Gentamicine.
Les précautions d’usage devraient être prises pour s’assurer
que les patients ne présentent aucune sensibilité à cet
antibiotique.
*Les dérivés du sang humain utilisés pour
fabriquer ce produit ont été testés au moyen
de trousses brevetées de l’administration
américaine pour l’alimentation et les
médicaments (FDA) et reconnus non réactifs à
l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs),
aux anticorps de l’hépatite C (VHC) et aux
anticorps du virus de l’immunodéficience
humaine (VIH). Toutefois, aucune méthode
d’examen ne garantit totalement la non
contagiosité des produits dérivés de sources
humaines. Manipulez tous les dérivés du sang
humain comme s’ils étaient susceptibles
de transmettre une infection, c’est-à-dire
en prenant toutes les précautions qui
s’imposent. Les donneurs de matériaux
source ont également été dépistés pour
déceler d’éventuels risques d’exposition à la
maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ).
ATTENTION : La loi fédérale limite la vente
de ce dispositif aux médecins ou sur ordre
d’un médecin.
SUOMI
ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG
STABILITET
Uåbnede flasker opbevares nedkølet ved 2-8 ºC.
Blastocyst Thaw Medium-T2 er en 0,2 M
saccharoseopløsning i mHTF tilsat 12 mg/ml humant
serumalbumin.*
SAMMENSÆTNING:
Consignes de conservation et
stabilité
Conserver les tubes non entamés et fermés au réfrigérateur
entre 2° C et 8° C.
Remarque : La qualité et le stade du
développement des blastocystes doivent
être évalués et pris en considération
pour déterminer le stade optimum pour
congeler les embryons. Le stade auquel les
blastocystes sont congelés pourrait -selon la
qualité de chaque spécimen et de son taux de
développement- avoir besoin d’ajustement
pour optimiser la reprise du développement
après décongélation.
DANSK
ANVENDELSE
Blastocyst Thaw Media er beregnet til brug ved assisteret
reproduktion til cryopreservering af blastocyster.
Pour plus de détails sur l’utilisation de ce
produit, chaque laboratoire devrait consulter
ses propres procédures et protocoles
spécialement développés et optimisés pour
chaque indication médicale particulière.
5. Transférer les embryons dans un milieu de culture
approprié et maintenir en incubateur jusqu’au moment
du transfert.
Nota: La calidad y el estadio de desarrollo de los blastocitos
deben ser evaluados y tomados en consideración al
determinar el momento óptimo para la criopreservación
de los mismos. El tiempo al cual son congelados puede
necesitar ajustes de acuerdo a la calidad y tasa de
desarrollo de cada espécimen en particular con el objeto
de optimizar la recuperación de los blastocitos.
POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST
Skladujte neotevřené láhve v lednici při 2 º až 8 ºC.
HEPES
Chlorure de Calcium
Sucrose
Lactate de Sodium
Sulfate de gentamicine
Albumine Sérique Humaine
3. Expeler el contenido del vial en gotas en una placa
de Petri estéril y transferir los blastocitos con una
pipeta fina estéril al Medio de Descongelación de
Blastocitos-T1, incubando a temperatura ambiente
10 minutos.
ČESKY
Σημείωση: Η ποιότητα και το στάδιο της
ανάπτυξης βλαστοκυστών θα πρέπει
να αξιολογούνται και να λαμβάνονται
υπόψη στον καθορισμό του βέλτιστου
χρόνου κρυοσυντήρησης των εμβρύων. Ο
χρόνος κατά τον οποίο οι βλαστοκύστες
κρυοσυντηρούνται μπορεί να χρειάζεται
προσαρμογή σύμφωνα με την ξεχωριστή
ποιότητα το δείγματος και την ταχύτητα
ανάπτυξης, για βελτιστοποίηση της λήψης
βλαστοκυστών.
Κάθε παρτίδα Blastocyst Thaw Media ελέγχεται για:
Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών
Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL)
Βιοσυμβατότητα με απόψυξη βλαστοκυστών
ποντικών
Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση
Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών
<71>
Δοκιμασία Λήψης Βλαστοκυστών
2. Τοποθετήστε σε εμβάπτιση σε νερό στους 30°C για
40-50 δευτερόλεπτα.
Non usare flaconi in cui la confezione sterile sia stata
compromessa.
Per maggiori dettagli sull'uso di questo
prodotto il laboratorio deve consultare il
propio standard procedurale e il protocollo
che è stato sviluppato e ottimizato in modo
specifico nei programmi medici individuali.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό
που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν
τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται
η συσκευή.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Για να αποψύξετε βλαστοκύστες:
1. Αφαιρέστε τα σωληνάρια από τον καταψύκτη υγρού
αζώτου και αποψύξτε σε θερμοκρασία περιβάλλοντος
για 30 δευτερόλεπτα.
PRECAUZIONI E ATTENZIONI
Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale
addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni
indicate per le quali il dispositivo è previsto.
APPUNTO: La qualità e fase di sviluppo
di blastocyst deve essere valutato e preso
a considerazione quando se determina
il momento optimum per criopreservare
l’embrioni. Il momento che i blastocisti sono
criopreservati puo richiedere aggiustamento
in accordo con la qualità individuali di
campione e il ritmo di sviluppo per ottimizzare
il ricupero di blastocisti.
ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
Το Blastocyst Thaw Media φιλτράρεται με μεμβράνη
και επεξεργάζεται ασηπτικά, σύμφωνα με διαδικασίες
παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο
διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3.
Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης
παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν
αιτήματος.
Quando sono stoccate direttamente, Terreno Blastocyst
Disgelato è stabile fino alla data di scadenza mostrata sulla
etichetta della bottiglia e della fiala.
2. Mettere in 30º C acqua di bagno per 40 -50 secondi.
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
Nota: A qualidade e o estádio de
desenvolvimento dos blastocistos deve
ser avaliado e levado em consideração
quando determinar o momento ideal para a
criopreservação dos mesmos. O momento
de congelamento dos blastocistos pode
requerer ajustes de acordo com a qualidade
e taxa de desenvolvimento de cada amostra
em particular com o objectivo de optimizar
a recuperação dos blastocistos.
HEPES
Cloruro di Calcio
Saccarosio
Lattato di Sodio
Solfato di gentamicina
Siero di Albumina Umana
ESPAÑOL
ISTRUZIONI DI STOCCAGIO E STABILITÀ
Stoccare le bottiglie refrigerate da 2° a 8° C.
5. Trasferire gli blastocyst a terreno di coltura nuovo(come
appropriate) e mantenere in incubatore fino al momento
del trasferimento.
Anmerkung: Die Qualität und die
Entwicklungsphase der Blastozyste sollten
ausgewertet und in Erwägung gezogen
werden, wenn man die optimale Zeit zu
kryokonservieren die Embryonen feststellt.
Die Zeit zu der Blastozyste kryokonserviert
wird, Modifizierung entsprechend der
einzelnen Probestückqualität und dem
Entwicklungsgrad kann benötigen, um
die Wiederherstellung der Blastozyste zu
optimieren.
COMPOSIÇÃO:
Cloreto de sódio
Cloreto de potássio
Dextrose
Sufato de magnésio
Fosfato de potássio
Piruvato de sódio
Bicarbonato de sódio
Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden, fassen
Sie mit aseptischen Techniken an und werfen Sie jedes
überschüssige Medium weg, das in der Flasche bleibt
nachdem das Verfahren durchgeführt ist.
5. Uebertragen Sie die Blastozyste auf frisches
Kulturmedium und behalten Sie sie im Inkubator bis
die Zeit der Übertragung.
PORTUGUÊS
O Meio de Descongelação de Blastocistos -T2 é uma
solução de mHTF com 0.5 M de sacarose, suplementada
com 12mg/mL de HSA* (Albumina Sérica Humana).
Keine Flaschen verwenden, deren sterile Verpackung
beschädigt wurde.
4. Übertragen Sie die Blastozyste mit der neuen sterilen
Pipette in das neue Tröpfchen des Blastocyst Thaw
Medium-T2 fuer 10 Minuten bei der umgebenden
Temperatur.
For additional details on the use of these
products, each laboratory should consult its
own laboratory procedures and protocols
which have been specifically developed
and optimized for your individual medical
program.
Kaufmann R, Menezo Y, Hazout A, Nicollet B, DuMont
M, Servy E: Cocultured blastocyst cryopreservation:
experience of more than 500 transfer cycles. Fertil
Steril 64: 1125-1129, 1995.
Jedes Los des Blastocyst Thaw Medium wird fuer
folgendes erprobt:
Endotoxin durch LAL Methode
Biokompatibilitaet durch das Tauwetter der Mausblastozyste
Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>)
Blastozyste Wiederherstellung Probe
3. Treiben Sie die Inhalt des Strohs als Tröpfchen in
eine sterile Petrischale aus und übertragen Sie die
Blastozyste mit einer sterilen duennen Pipette ins
Blastocyst Thaw Medium-T1, für 10 Minuten bei der
umgebenden Temperatur.
Note: The quality and stage of blastocyst
development should be evaluated and
taken into consideration when determining
the optimal time to cryopreserve the
embryos. The time at which blastocysts
are cryopreserved may require adjustment
according to the individual specimen quality
and rate of development to optimize the
recovery of blastocysts.
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
O Meio de Descongelação de Blastocistos -T1 é uma
solução de mHTF com 0.5 M de sacarose, suplementada
com 12mg/mL de HSA* (Albumina Sérica Humana).
QUALITAETSSICHERUNG
Blastocyst Thaw Media sind Membran gefiltert und aseptisch
entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet ist, die
validiert worden sind, um ein Sterilitätversicherungniveau
[Sterility Assurance Level = SAL] von 10-3 zu entsprechen.
2. Setzen Sie sie im Wasserbad 30°C für 40 - 50
Sekunden.
5. Transfer blastocyst to fresh culture medium (as
appropriate) and maintain in incubator until the time of
transfer.
Menezo Y, Kaufmann R, Nicollet B, Gilchrist F, Liu Z,
Servy E: Efficiency of a simplified thawing protocol for
human cocultured blastocysts. Abstract ASRM 52nd
annual meeting, 596, P-006, 1996.
HEPES
Calciumchlorid
Saccharose
Natrium lactat
Gentamicinsulfat
Menschliches Serum Albumin
GEBRAUCHSANWEISUNG
Um die Blastozyste aufzutauen:
1. Entfernen Sie die Stroh von dem Gefrierschrank
des flüssigen Stickstoffes und tauen Sie bei der
umgebenden Temperatur für 30 Sekunden auf.
2. Place in 30°C water bath for 40-50 seconds.
APLICAÇÃO
O Meio de Descongelação de Blastocistos foi concebido
para a descongelação de blastocistos em protocolos de
reprodução assistida.
Natrium chlorid
Kalium chlorid
Traubenzucker
Magnesiumsulfat
Kalium phosphat
Natrium-Pyruvat
Natrium bicarbonat
Alle Resultate sind auf einem Los spezifischen
Analysenzertifikat eingetragen, das auf Antrag erhaeltlich ist.
4. Transfer blastocyst with new sterile pipet into fresh
droplet of Blastocyst Thaw Medium-T2 for 10 minutes
at ambient temperature.
REFERENCES
ITALIANO
Für zusätzliche Details über die Verwendung
dieser Produkte, beraten Sie Ihre eigenen
Laborverfahren und Protokolle, die spezifisch
für Ihr einzelnes medizinisches Programm
optimiert worden sind.
PRODUKTBESCHREIBUNG
Bastocyst Thaw Medium–T1 ist eine 0,5 M
Saccharoseloesung im mHTF, das mit 12 mg/mL
Humanserumalbumin ergaenzt wird.*
3. Expel contents of straw as a droplet into a sterile petri
dish and transfer blastocyst with a fine sterile pipet into
Blastocyst Thaw Medium-T1, for 10 minutes at ambient
temperature.
Menezo Y, Nicollet B, Herbaut N, Andre D: Freezing
co-cultured human blastocysts. Fertil Steril 58:
977-980, 1992.
BESTIMMUNGSZWECK
Blastocyst Thaw Media sind fuer das Tauen von Blastozyste
bestimmt, die in unterstuetzten reproduktiven Verfahren
verwendet werden.
Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske
teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende medium i
flasken eller hætteglasset efter endt procedure.
Blastocyst Thaw Media indeholder antibiotikummet
gentamicinsulfat. Passende forholdsregler skal overholdes
for at sikre, at patienten ikke er sensibiliseret mod dette
antibiotikum.
*Humane blodprodukter anvendt i
fremstillingen af dette produkt er blevet
testet med kit licenseret af FDA og fundet
at være ikke-reaktive over for hepatitis
B-overfladeantigen (HBsAg), antistoffer mod
hepatitis C (HCV) og antistoffer mod human
immundefekt virus (HIV). Der findes dog
ingen testmetoder, som kan give fuldstændig
garanti for, at produkter udvundet fra humane
kilder er ikke-infektiøse. Alle humane
blodprodukter skal håndteres, som om de
var i stand til at overføre infektion, ved at
tage universelle forholdsregler. Donorer af
kildematerialet er desuden blevet screenet for
risiko for eksponering for Creutzfeldt-Jakobs
sygdom (CJD).
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA)
må dette produkt kun sælges af eller efter
ordination af en læge.
KÄYTTÖTARKOITUS
Blastocyst Thaw Media on tarkoitettu avusteisiin
lisääntymismenettelyihin, joihin liittyy blastokystojen
kryosäilöntä.
TUOTTEEN KUVAUS
Blastocyst Thaw Medium-T1 on 0,5 M sukroosiliuos
mHTF:ssä ja sisältää lisäaineena 12 mg/ml ihmisen
seerumialbumiinia.*
Blastocyst Thaw Medium-T2 on 0,2 M sukroosiliuos
mHTF:ssä ja sisältää lisäaineena 12 mg/ml ihmisen
seerumialbumiinia.*
Blastocyst Thaw Media sisältää 10 µg/ml antibiootti
gentamisiinisulfaattia.
SAMMENSÆTNING:
Natriumklorid
Kaliumklorid
Dextrose
Magnesiumsulfat
Kaliumfosfat
Natriumpyruvat
Natriumbicarbonat
HEPES
Calciumklorid
Saccharose
Natriumlactat
Gentamicinsulfat
Humant serumalbumin
LAADUNVARMISTUS
Blastocyst Thaw Media on kalvosuodatettu ja aseptisesti
käsitelty steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10 – 3 vastaaviksi
vahvistettujen valmistustoimenpiteiden mukaisesti.
Jokainen Blastocyst Thaw Media-erä testataan seuraavien
suhteen:
Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti -menetelmällä
(LAL)
Bioyhteensopivuus hiiren blastokystan sulatuksella
Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean
steriilitestin mukainen <71>
Blastokystan talteenottoanalyysi
Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti
analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.
KÄYTTÖOHJEET
Blastokystat sulatetaan seuraavasti:
1. Ota pillit nestetyppipakastimesta ja sulata niitä
ympäristölämpötilassa 30 sekuntia.
2. Aseta se 30 °C:n vesikylpyyn 40 - 50 sekunniksi.
3. Puhalla ulos pillin sisällys pikku pisarana steriiliin
petrimaljaan ja siirrä blastokystat ohuella steriilillä
pipetillä Blastocyst Thaw Medium-T1:hen 10 minuutiksi
ympäristölämpötilassa.
4. Siirrä blastokysta uudella steriilillä pipetillä uuteen
Blastocyst Thaw Medium-T2 -pisaraan 10 minuutiksi
ympäristön lämpötilassa.
5. Siirrä blastokysta tuoreeseen viljelyravintoliuokseen
(tarpeen mukaan) ja säilytä ne inkubaattorissa siirtoon
saakka.
Huom: Blastokystan kehitysaste ja laatu
tulee arvioida ja ottaa huomioon alkioiden
optimaalista kryosäilytysaikaa määritettäessä.
Blastokystan kylmäsäilönnän ajankohtaa
voidaan joutua muuttamaan yksittäisen
näytteen laadusta ja kehitystahdista riippuen
blastokystan talteenoton optimoimiseksi.
Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä
kunkin laboratorion tulee hakea omista
menettelyohjeistaan ja protokollista, jotka
on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista
lääkinnällistä ohjelmaa varten.
SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI
Avaamattomat pullot säilytettävä kylmässä, 2 – 8 ºC.
Blastocyst Thaw Media ovat stabiileja pullon etikettiin
merkittyyn eräpäivään saakka ohjeiden mukaisesti
säilytettynä.
VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ
Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi,
jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu
laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö.
Pulloa ei saa käyttää, jos sen steriili pakkaus on
vahingoittunut.
Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella
käsittelytekniikalla ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä
pulloon jäänyt ylimääräinen ravintoliuos.
Blastocyst Thaw Media sisältää antibiootti
g e n t a m i s i i n i s u l f a a t t i a . Ta r k o i t u k s e n m u k a i s i a
varotoimenpiteitä on noudatettava, jotta potilas ei herkisty
tälle antibiootille.
*Tämän tuotteen valmistuksessa käytetyt
ihmisveren johdannaiset on testattu
käyttäen FDA:n lisensoimia testipakkauksia
ja ne on todettu ei-reaktiivisiksi hepatiitti
B:n pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti
C:n (HCV) vasta-aineille ja ihmisen
immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille.
Mikään testausmenetelmä ei kuitenkaan
anna täyttä varmuutta siitä, että ihmisperäiset
tuotteet olisivat tartuttamattomia. Käsittele
ihmisveren johdannaisia niin kuin ne voisivat
aiheuttaa tartuntaa ja noudata yleisiä
varotoimia. Lähdemateriaalin luovuttajat on
myös seulottu Creutzfeldt-Jakobin taudin
(CJD) altistusriskin varalta.
VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki
rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin
toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi.
ENGLISH
INTENDED USE
Blastocyst Thaw Media is intended for use in assisted
reproductive procedures for cryopreservation of blastocysts.
Blastocyst Thaw Media Kit
Blastocyst Thaw Media Kit (Catalog No. 90110) Includes:
Blastocyst Thaw Medium-T1...................3 x 10 mL Bottles
Blastocyst Thaw Medium-T2...................3 x 10 mL Bottles
For assisted reproductive procedures.
Symbols:
Für betreute fortpfl anzungsverfahren.
Catalog Number
Per tecniche di riproduzione assistita.
Lot Number
Pour les techniques de procréation médicalement assistée.
Sterilized using aseptic
processing techniques
(filtration)
Para utilização em técnicas de reprodução assistida.
Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Expiration:
Year - Month - Day
Pro technologie asistované reprodukce.
Caution:See instructions
for use
Til brug ved assisteret reproduktion.
Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.
8°C
Storage Temperature
2°C
Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.
Dla procedur wspomagających rozrodczość.
Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere.
European Representative
MPIE
Schutweg 13A
5145 NP Waalwijk, The Netherlands
För procedurer för assisterad reproduktion.
Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.
Blastocyst Thaw Medium-T2 is a 0.2 M Sucrose solution
in mHTF supplemented 12 mg/mL with Human Serum
Albumin.*
Blastocyst Thaw Media contains 10 µg/mL of the antibiotic
Gentamicin Sulfate.
Composition:
Para utilización en técnicas de reproducción asistida.
Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām
PRODUCT DESCRIPTION
Blastocyst Thaw Medium-T1 is a 0.5 M Sucrose solution
in mHTF supplemented with 12 mg/mL Human Serum
Albumin.
See instructions
for use.
Manufacturer
Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.
Yardımla üreme prosedürleri için.
HEPES
Calcium Chloride
Sucrose
Sodium Lactate
Gentamicin Sulfate
Human Serum Albumin
QUALITY ASSURANCE
Blastocyst Thaw Media are membrane filtered and
aseptically processed according to manufacturing
procedures which have been validated to meet a sterility
assurance level (SAL) of 10-3.
Each lot of Blastocyst Thaw Media is tested for:
Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodology
Biocompatibility by mouse blastocyst thawing
Sterility by the current USP Sterility Test <71>
Blastocyst Recovery Assay
CE Mark
All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis
which is available upon request.
MPIE Schutweg 13a
5145 NP Waalwijk,
The Netherlands
DIRECTIONS FOR USE
To thaw blastocysts:
1. Remove straws from liquid nitrogen freezer and thaw
at ambient temperature for 30 seconds.
0050
0050
Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.
Sodium Chloride
Potassium Chloride
Dextrose
Magnesium Sulfate
Potassium Phosphate
Sodium Pyruvate
Sodium Bicarbonate
DEUTSCH
STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY
Store the unopened bottles refrigerated at 2º to 8ºC.
Blastocyst Thaw Media are stable until the expiration date
shown on the bottle label when stored as directed.
LAGERANLEITUNG UND STABILITÄT
Bewahren Sie die ungeöffneten Flaschen bei 2° C bis
8° C auf.
Do not use any bottle in which the sterile packaging has
been compromised.
Blastocyst Thaw Medium-T2 ist eine 0,2 M
Saccharoseloesung im mHTF, das mit 12 mg/mL
Humanserumalbumin ergänzt wird.*
Blastocyst Thaw Media ist bis zum Verfallsdatum beständig,
das auf dem Flaschenetikett oder Phiolenetikett gezeigt
wird.
To avoid problems with contamination, handle using aseptic
techniques and discard any excess medium that remains in
the bottle or vial after the procedure is completed.
Blastocyst Thaw Media enthaelt das Gentamicinantibiotikum
(10 µg/mL).
Blastocyst Thaw Media contains the antibiotic Gentamicin
Sulfate. Appropriate precautions should be taken to ensure
that the patient is not sensitized to this antibiotic.
ZUSAMMENSETZUNG:
VORSICHTSMASSNAHMEN UND
WARNUNGEN
Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal
vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche
die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene
Anwendung beinhalten.
PRECAUTIONS AND WARNINGS
This device is intended to be used by staff trained in
assisted reproductive procedures that include the indicated
application for which the device is intended.
*Human blood derivatives used in the
manufacture of this product has been
tested by FDA licensed kits, and found
to be non-reactive for the Hepatitis B
surface antigen (HBsAg), antibodies
to Hepatitis C (HCV) and antibodies to
Human Immunodeficiency Virus (HIV).
However, no test method offers complete
assurance that products derived from
human sources are noninfectious. Handle
all Human blood derivatives as if it were
capable of transmitting infection, using
universal precautions. Donors of the
source material have also been screened
for risk of exposure to Cruetzfeldt-Jakob
Disease (CJD).
Caution: Federal (U.S.) law restricts this
device to sale by or on the order of a
physician.
Menezo Y and Veiga A: Cryopreservation of blastocysts.
10th World Congress on In-Vitro Fertilization and
Assisted Reproduction. pp. 49-53, 1997.
O meio de Descongelação de Blastocisto contém o
antibiótico: Sulfato de Gentamicina (10 µg/mL).
HEPES
Cloreto de cálcio
Sacarose
Lactose de sódio
Sulfato de gentamicina
Albumina de soro humano
CONTROLO DE QUALIDADE
O Meio de Descongelação de Blastocistos é um meio de
cultura filtrado através de membrana e processado em
condições de esterilidade de acordo com os processos
de fabrico validados para atingir um nível de garantia de
esterilidade (SAL) de 10-3.
Cada lote de Meio de Descongelação de Blastocistos
está testado para:
Endotoxinas, pelo métodos LAL
Biocompatibilidade, descongelando blastocistos
de ratinho
Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da
USP <71>
Ensaio de recuperação de blastocistos
Todos os resultados estão descritos no Certificado de
Análise específico de cada lote, disponível a pedido.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Para descongelar blastocistos:
1. Retirar os recipientes de congelação do azoto líquido
e descongelar à temperatura ambiente durante 30
segundos.
2. Colocar o recipiente em banho de água a 30ºC
durante 40-50 segundos.
3. Remover o conteúdo dos recipientes de congelação
em gotas para uma placa de Petri estéril e transferir
os blastocistos com uma pipeta fina estéril para
o Meio de Descongelação de Blastocistos-T1,
incubando à temperatura ambiente durante 10
minutos.
4. Transferir os blastocistos com outra pipeta estéril
para uma gota de Meio de Descongelação de
Blastocistos-T2 fresco, e incubar durante 10 minutos
à temperatura ambiente.
5. Transferir os blastocistos para meio de cultura fresco (o
meio de eleição) e manter os embriões em incubação
até ao momento da transferência.
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588 USA
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
PN 40623 Rev.11
Blastocyst Thaw Media enthaelt das Gentamicinantibiotikum.
Passende Vorsichtsmassnahmen sollten verwendet
werden, um zu sichern, dass der Patient nicht zu diesem
Antibiotikum sensibilisiert wird.
*Die zur Herstellung dieses Produkts
verwendeten menschlichen Blutderivate
wurden mit FDA-lizenzierten Kits getestet
und waren in Bezug auf das Hepatitis-BOberflächenantigen (HBsAg), Antikörper
gegen Hepatitis C (HCV) und Antikörper
gegen das Human Immunodeficiency Virus
(HIV) nicht reaktiv. Keine Testmethode
liefert jedoch eine hundertprozentige
Garantie, dass aus menschlicher Quelle
gewonnene Produkte nicht infektiös sind.
Alle menschlichen Blutderivate sollten
mit universellen Vorsichtsmaßnahmen so
gehandhabt werden, als könnten sie eine
Infektion übertragen. Die Spender dieser
Quellenmaterialien wurden auch hinsichtlich
des Risikos für Creutzfeldt-Jakob-Krankheit
(CJK) gescreent.
ORSICHT: Nach US-Bundesgesetz darf dieses
Gerät nur von oder auf Antrag von einem Arzt
verkauft werden.
ISTRUZIONI D’USO
Terreno Blastocyst Disgelo è indicato per l’uso nelle tecniche
di riproduzione per il disgelare di blastocisti (blastocysts).
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Terreno Blastocyst Disgelo-T1 è una soluzione di 0.5 M di
Saccarosio in mHTF integrato con 12 mg/mL di Albumina
di Siero Umano.*
Terreno Blastocyst Disgelo-T2 è una soluzione di 0.2 M di
Saccarosio in mHTF integrato con 12 mg/mL di Albumina
di Siero Umano.*
Terreno Blastocyst Disgelato contiene l’antibiotico
Gentamicina (10 µg/mL).
COMPOSIZIONE:
Cloruro di Sodio
Cloruro di Potassio
Destrosio
Solfato di Magnesio
Fosfato di Potassio
Pirovate di Sodio
Dicarbonato di Sodio
ASSICURAZIONE DI QUALITA
Terreni Blastocyst Disgelo sono filtrati su membrana e
preparati in condizioni di sterilità in accordo con le procedure
produttive che sono convalidate per incontrare un livello di
sicurezza di sterilità (SAL) di 10-3.
Terreni Blastocyst Disgelo è testato per:
Endotossine con la metodologia LAL
Biocompatibilità in scioglimento di blastocyst di topo
Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71>
Prova di Ricupero di Blastocyst
Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi
specifico per partita che è disponibile su richiesta.
ISTRUZIONI PER L’USO
Per disgelare blastocisti:
1. Rimuovere vasi capillari del congelatore e disgelare a
temperatura ambientale per 30 secondi.
Para mais detalhes sobre a utilização deste
produto, o laboratório deve consultar os
seus próprios protocolos de trabalho, os
quais foram desenvolvidos e optimizados
especificamente de acordo com cada
laboratório médico.
INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E
ESTABILIDADE
Conserve os recipientes fechados refrigerados entre 2º C
e 8º C.
Os Meios de Descongelação de Blastocistos são estáveis
até à data de expiração indicada no rótulo do recipiente,
sempre que sejam conservados de acordo com as
instruções recomendadas.
MEDIDAS DE PRECAUÇÃO E ADVERTÊNCIAS
Este dispositivo deve ser utilizado por funcionários
treinados em procedimentos aos quais se destina.
Não use nenhum frasco em que o embalamento esterilizado
tenha sido comprometido.
Para evitar problemas de contaminação, manipule o
produto em condições de esterilidade e descarte o meio
que ficou em excesso no recipiente após o procedimento
estar completo.
O meio de Descongelação de Blastocisto contém o
antibiótico: Sulfato de Gentamicina. É conveniente adoptar
as medidas necessárias para garantir que o doente não é
sensível a este antibiótico.
*Os derivados de sangue humano usados no
fabrico deste produto foram testados por kits
aprovados pela FDA, tendo-se comprovado
serem não-reactivos ao antigénio de
superfície da Hepatite B (HBsAg), anticorpos
à Hepatite C (HCV) e anticorpos ao Vírus
de Imunodeficiência Humana (VIH). No
entanto, nenhum método de teste oferece
uma garantia completa de que os produtos
derivados de origem humana não sejam
infecciosos. Manuseie todos os derivados de
sangue humano como se fossem passíveis de
transmitir infecções, utilizando precauções
universais. Os dadores do material de origem
foram ainda rastreados quanto ao risco de
exposição à Doença de Creutzfeldt-Jakob
(CJD).
CUIDADO: As leis federais dos EUA,
restringem a venda deste dispositivo, apenas
a médicos ou por sua prescrição.
ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το Blastocyst Thaw Media διατίθεται για χρήση σε
διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής για
κρυοσυντήρηση βλαστοκυστών.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Το Blastocyst Thaw Medium-T1 είναι ένα διάλυμα
Σακχαρόζης 0.5 M σε mHTF συμπληρωμένο με 12 mg/ml
Λευκωματίνη Ανθρώπινου Ορού*.
Το Blastocyst Thaw Medium-T2 είναι ένα διάλυμα
Σακχαρόζης 0.2 M σε mHTF συμπληρωμένο με 12 mg/ml
με Λευκωματίνη Ανθρώπινου Ορού.*
Το Blastocyst Thaw Media περιέχει 10 µg/ml του
αντιβιοτικού θειική Γενταμικίνη.
ΣΥΝΘΕΣΗ:
Χλωριούχο Νάτριο
Χλωριούχο κάλιο
δεξτρόζη
Θειικό Μαγνήσιο
Φωσφορικό του καλίου
Sodium Pyruvate
Διττανθρακικό Νάτριο
HEPES
Χλωριούχο Ασβέστιο
σακχαρόζη
Γαλακτικό Νάτριο
γενταμυκίνη Θειικό
Λευκωματίνη Ανθρώπινου
Ορού
Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με
τη χρήση αυτών των προϊόντων, κάθε
εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται
τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και
τα πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί και
βελτιστοποιηθεί συγκεκριμένα για το δικό
σας ιατρικό πρόγραμμα.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Φυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε ψύξη στους 2º έως 8ºC.
Το Blastocyst Thaw Media παραμένει σταθερό μέχρι την
ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της
φιάλης, όταν φυλάσσεται σύμφωνα με τις οδηγίες.
Μη χρησιμοποιείτε οποιεσδήποτε φιάλες των οποίων η
συσκευασία έχει διακυβευτεί.
Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε
ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο που
παραμένει στη φιάλη ή το φιαλίδιο μετά την ολοκλήρωση
της διαδικασίας.
Το Blastocyst Thaw Media περιέχει το αντιβιοτικό θειική
Γενταμικίνη. Οι απαραίτητες προφυλάξεις θα πρέπει
να λαμβάνονται για να διασφαλιστεί ότι η ασθενής δεν
παρουσιάζει ευαισθησία στο αντιβιοτικό.
4. Μεταφέρετε βλαστοκύστες με νέα αποστειρωμένη
πιπέτα σε φρέσκο σταγονίδιο Blastocyst Thaw
Medium-T2 για 10 λεπτά σε θερμοκρασία
περιβάλλοντος.
*Τα
παράγωγα
ανθρωπίνου
αίματος
που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή
αυτού του προϊόντος έχουν εξεταστεί με
κιτ εγκεκριμένα από τον FDA (Οργανισμό
Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α.) και
έχει διαπιστωθεί ότι είναι μη αντιδρώντα
στο επιφανειακό αντιγόνο του ιού της
ηπατίτιδας Β (HBsAg), στα αντισώματα του
ιού ηπατίτιδας C (HCV) και στα αντισώματα
του ιού ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας
(HIV). Ωστόσο, καμία μέθοδος εξέτασης
δεν εξασφαλίζει απολύτως ότι τα προϊόντα
ανθρώπινης
προέλευσης
είναι
μη
μολυσματικά. Χειρίζεστε όλα τα παράγωγα
ανθρώπινου αίματος ως αν ήταν δυνητικά
μολυσματικά με τη χρήση γενικών
μέτρων προφύλαξης. Οι δότες του υλικού
προέλευσης έχουν επίσης εξεταστεί για
κίνδυνο έκθεσης στη νόσο CruetzfeldtJakob (CJD).
5. Μεταφέρετε τα βλαστοκύστες σε φρέσκο μέσο
καλλιέργειας (όπως ενδείκνυται) και διατηρήστε στον
επωαστήρα μέχρι την στιγμή της μεταφοράς.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.)
νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σε
πώληση από ή κατά εντολή γιατρού.
3. Διαχύστε τα περιεχόμενα του σωληναρίου ως
σταγονίδια σε αποστειρωμένο τρυβλίο Petri και
μεταφέρετε τις βλαστοκύστες με λεπτή αποστειρωμένη
πιπέτα στο Blastocyst Thaw Medium-T1, για 10 λεπτά
σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare usando
tecniche in asepsi, ed eliminare ogni eccesso di terreno che
rimane nella bottiglia dopo che la procedura sia completata.
Terreno Blastocyst Disgelato contiene l’antibiotico
Gentamicina. Precauzioni appropriate devono essere
prese per assicurare che il paziente non è allergico a
quest’antibiotico.
*I derivati da sangue umano usati nella
fabbricazione di questo prodotto sono stati
testati tramite kit autorizzati dalla FDA e
hanno mostrato di essere non reattivi verso
l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg),
gli anticorpi per l’epatite C (HCV) e gli anticorpi
per il virus dell’immunodeficienza umana
(HIV). Tuttavia, nessun metodo di analisi
offre una garanzia completa che i prodotti
derivati da fonti umane siano non infettivi.
Manipolare tutti i derivati da sangue umano
come se fossero in grado di trasmettere
infezioni, adottando le precauzioni universali.
I donatori del materiale d’origine sono stati
sottoposti anche ad analisi per il rischio di
esposizione alla malattia di Creutzfeldt-Jacob
(CJD, Creutzfeldt-Jacob disease).
CAUTELA: La legge federale (U.S.) se limita
questo meccanismo/prodotto a la vendita da
o sull’ordine di un medico o dottore.
APLICACIÓN
El Medio de Descongelación de Blastocitos está diseñado
para la descongelación de blastocitos en protocolos de
Reproducción Asistida.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
El Medio de Descongelación de Blastocitos-T1 es una
solución de mHTF con 0.5 M de sacarosa, suplementada
con 12 mg/mL de HSA* (Albúmina Sérica Humana).*
El Medio de Descongelación de Blastocitos-T2 es una
solución de mHTF con 0.5 M de sacarosa, suplementada
con 12 mg/mL de HSA* (Albúmina Sérica Humana).*
El Medio de Descongelación de Blastocitos contiene el
antibiótico Gentamicina (10 µg/mL).
COMPOSICIÓN:
Cloruro sódico
Cloruro potásico
dextrosa
Sulfato de Magnesio
Fosfato potásico
Piruvato sódico
Bicarbonato sódico
Cada lote de Medio de Descongelación de Blastocitos está
testado para:
Endotoxinas, por métodos LAL
Biocompatibilidad, descongelando blastocitos
de ratón
Esterilidad, por el test de esterilidad USP
<71> actual
Ensayo de recuperación de blastocitos
Todos los resultados están descritos en el Certificado de
Análisis específico de cada lote, el cual está disponibles
bajo petición.
INSTRUCCIONES DE USO
Para descongelar blastocitos:
1. Sacar los viales del contenedor de nitrógeno líquido y
descongelar a temperatura ambiente 30 segundos.
3. Espellere contenuti del tubo capillare come gocciolina
in una piastra sterilizzata e trasferire il blastocyst con
una pipetta in Terreno Blastocyst Disgelato-T2 per 10
minuti a temperatura ambientale.
2. Poner el vial en un baño de agua a 30ºC durante 40-50
segundos.
4. Trasferire blastocyst con la nuova pipetta sterilizzata in
la gocciolina nuova di Terreno Blastocyst Disgelato-T2
per 10 minuti a temperatura ambientale.
ÚČEL POUŽITÍ
Blastocyst Thaw Media je určeno pro kryoprezervaci
blastocytů pro použití při technologiích asistované
reprodukce.
POPIS VÝROBKU
Blastocyst Thaw Medium-T1 je 0,5 M sacharidový roztok
v mHTF suplementovaný 12 mg/ml lidského sérového
albuminu*.
Blastocyst Thaw Medium-T2 je 0,2 M sacharidový roztok
v mHTF suplementovaný 12 mg/ml lidského sérového
albuminu*.
Blastocyst Thaw Media obsahuje 10 µg/ml antibiotika
gentamicin sulfát.
SLOŽENÍ:
Chlorid sodný
Chlorid draselný
dextróza
Sulfát hořečnatý
Fosfát draselný
Pyruvát sodný
Bikarbonát sodný
HEPES
Chlorid vápenatý
Sacharózy
Mléčnan sodný
Gentamicin sulfát
Lidský sérový albumin
KONTROLA KVALITY
Blastocyst Thaw Media jsou filtrovány přes membránu a
zpracovány asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo
ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3.
Každá šarže Blastocyst Thaw Media je testována na:
Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte
Lysate (LAL)
Biokompatibilita rozmrazením blastocytů laboratorní
myši
Současně používaný test na kontrolu sterility podle
Farmakognozie Spojených států amerických<71>
Test na obnovení blastocytů
Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze
konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání.
NÁVOD K POUŽITÍ
Rozmrazení blastocytů:
1. Vyjměte tyčinky z kapalného dusíku mrazničky a nechte
roztát 30 vteřin při teplotě okolního vzduchu.
2. Vložte do 30°C vodní lázně na 40-50 vteřin.
3. Vytlačte formou jedné kapičky obsah tyčinky do sterilní
petri-misky a převeďte blastocyt pomocí tenké sterilní
pipety do média Blastocyst Thaw Medium-T1 na 10
minut při teplotě okolního vzduchu.
4. Převeďte blastocyty novou sterilní pipetou do čerstvé
kapky média Blastocyst Thaw Medium-T2 na 10 minut
při teplotě okolního vzduchu.
5. Převeďte blastocyty do čerstvého kultivačního média
(podle vhodnosti) a udržujte v inkubátoru do doby
převodu.
Poznámka: Kvalita a vývojové stádium
blastocytu by mělobýt zhodnoceno a bráno
v úvahu při určování optimální doby pro
kryoprezervaci embryí. Doba, na kterou jsou
blastocyty kryoprezervovány, může vyžadovat
upravení podle kvality individuálních vzorků
a rychlosti vývoje, aby bylo optimalizováno
obnovení blastocytů.
Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto
výrobků by každá laboratoř měla konzultovat
vlastní laboratorní metody a protokoly, které
byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro
váš konkrétní zdravotnický program.
HEPES
Cloruro cálcico
Sacarosa
Lactato sódico
Sulfato de gentamicina
Albúmina Sérica Humana
CONTROL DE CALIDAD
El Medio de Descongelación de Blastocitos está filtrado
a través de membrana y procesado en condiciones de
esterilidad siguiendo unos procesos de manufacturación
validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad
(SAL) de 10-3.
FRANÇAIS
Para más detalles sobre la utilización de este
producto, consulte los protocolos de trabajo
de su propio laboratorio, los cuales han sido
desarrollados y especialmente optimizados
de acuerdo a su programa médico particular.
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD
Conserve las botellas no abiertas refrigeradas a 2ºC - 8ºC.
Los Medios de Descongelación de Blastocitos son estables
hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del
envase, siempre que se conserven de acuerdo a las
instrucciones recomendadas.
MEDIDAS DE PRECAUCIONES Y
ADVERTENCIAS
Este dispositivo debe ser utilizado por personal
capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación
prevista para el mismo.
No usar frascos en los que el envase estéril esté dañado.
Para evitar problemas de contaminaciones, manipule
el producto en condiciones de esterilidad y descarte el
medio que quede en el envase al terminar cada proceso
de congelación.
El Medio de Descongelación de Blastocitos contiene
el antibiótico Gentamicina. Es conveniente adoptar las
medidas necesarias para garantizar que la paciente no es
sensible a este antibiótico.
*Los hemoderivados humanos utilizados
en la fabricación de este producto han sido
probados mediante kits autorizados por
la FDA y se ha determinado que no son
reactivos para el antígeno de superficie de
la hepatitis B (HBsAg), los anticuerpos frente
a la hepatitis C (VHC) ni los anticuerpos
frente al virus de inmunodeficiencia humana
(VIH). Sin embargo, ningún método analítico
ofrece garantías absolutas de que los
productos derivados de fuentes humanas
no sean infecciosos. Manipule todos los
hemoderivados humanos como si fueran
capaces de transmitir infecciones, utilizando
precauciones universales. Los donantes del
material fuente también se han sometido
a pruebas de detección del riesgo de
exposición a la enfermedad de CruetzfeldtJakob (ECJ).
PRECAUCIÓN: Las leyes federales (U.S.)
restringen la venta de este producto a la
prescripción de un facultativo.
Utilisation
Les milieux de décongélation des blastocystes sont
développés pour décongeler les blastocystes lors des
procédés de procréation médicalement assistée.
DESCRIPTION DU PRODUIT
Le “Blastocyst Thaw Medium-T1” est une solution de
mHTF (fluide tubulaire humain, modifié) contenant 0,5 M
de sucrose et 12 mg/mL d’albumine sérique humaine*.
Le “Blastocyst Thaw Medium-T2” est une solution de mHTF
(fluide tubulaire humain, modifié) contenant 0,2 M de
sucrose et 12mg/mL d’albumine sérique humaine (HSA)*.
"Blastocyst Thaw Media“ contient l’antibiotique Gentamicine
(10 µg/mL).
COMPOSITION:
Chlorure de Sodium
Chlorure de Potassium
Dextrose
Sulfate de Magnésium
Phosphate de Potassium
Pyruvate de Sodium
Bicarbonate de Sodium
Assurance qualité
Ces milieux (Blastocyst Thaw Media) sont stérilisés par
filtration et manipulés de façon aseptique selon des
procédures de fabrication qui répondent au niveau 10-3 de
stérilité (Sterility Assurance Level).
Chaque lot de “Blastocyst Thaw Media” a subi les tests
suivants :
Le contenu en endotoxines par la méthode LAL.
Test de bio-compatibilité par décongélation
des blastocystes de souris.
Stérilité par les tests de stérilité courrants
de la pharmacopée américaine (USP) <71>
Le test de reprise de développement
des blastocystes.
Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat
d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition
sur demande.
Conseils d’utilisation
Pour décongeler les blastocystes :
1. Enlever les paillettes de l’azote liquide, maintenir à
température ambiante pendant 30 secondes.
2. Essuyer les paillettes placer les dans un bain-marie à
30°C pendant 40 à 50 secondes.
3. Expulser le continue des paillettes sous forme de
gouttelettes dans une boîte de Pétri stérile puis
transférer les blastocystes à l’aide d’une pipette fine
stérile dans le “Blastocyst Thaw Media-T1”. Maintenir
à température ambiante pendant 10 minutes.
4. Tansferir los blastocitos con otra pipeta estéril a una
gota de Medio de Descongelación de Blastocitos-T2
fresco, e incubar 10 minutos a temperatura ambiente.
4. Transférer ensuite les blastocystes, à l’aide d’une
nouvelle pipette fine stérile, dans une gouttelette de
“Blastocyst Thaw Medium-T2”. Maintenir pendant 10
minutes à température ambiante.
5. Transferir los blastocitos a medio de cultivo fresco (el
medio de elección) y mantener en el incubados hasta
el momento de la transferencia.
Při doporučeném skladování jsou Blastocyst Thaw
Media stabilní do expirační doby, která je vyznačena na
štítku láhve.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Zařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při
zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou
je zařízení určeno.
Nepoužívejte žádnou lahev s poškozeným sterilním
balením.
Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte
aseptické metody a likvidujte všechno nadbytečné médium,
které zůstane v láhvi nebo ampulce po dokončení procedury.
Blastocyst Thaw Media obsahuje antibiotikum gentamicin
sulfát. Dodržujte příslušná opatření, abyste se ujistili, že
pacient není alergický na toto antibiotikum.
*Deriváty z lidské krve použité při výrobě
tohoto produktu byly testovány pomocí
testovacích sad v licenci amerického Úřadu
pro potraviny a léčiva (FDA) a nebyla u
nich zjištěna reakce na povrchový antigen
viru HBV (HBsAg), protilátky na hepatitidu
typu C (HCV) a protilátky na virus lidské
imunodeficience (HIV). Platí však, že žádná
metoda testování zcela nezaručuje, že
produkty získané z humánních zdrojů jsou
neinfekční. Nakládejte se všemi deriváty
z lidské krve, jako by u nich byla možnost
přenosu infekce, a používejte všeobecně
platná preventivní opatření. Dárci zdrojového
materiálu také prošli screeningem ohledně
rizika vystavení Creutzfeldt-Jakobově nemoci
(CJD).
POZOR: Federální zákony USA omezují
prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo
na jeho předpis.
PRODUKTBESKRIVELSE
Blastocyst Thaw Medium-T1 er en 0,5 M sakkaroseopløsning
i mHTF tilsat 12 mg/ml humant serumalbumin*.
Blastocyst Thaw Media er stabile indtil udløbsdatoen på
flaskernes etiketter, når de opbevares som anvist.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
Dette udstyr er beregnet til brug af personale, der er
uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede
anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.
Blastocyst Thaw Media indeholder 10 µg/ml af
antibiotikummet gentamicinsulfat.
Anvend ikke nogen flasker, hvor den sterile emballage er
blevet kompromitteret.
Natriumklorid
Kaliumklorid
Dextrose
Magnesiumsulfat
Kaliumfosfat
Natriumpyruvat
Natriumbicarbonat
HEPES
Calciumklorid
Saccharose
Natriumlactat
Gentamicinsulfat
Humant serumalbumin
KVALITETSSIKRING
Blastocyst Thaw Media er membranfiltreret og aseptisk
fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder
et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3.
Hvert parti Blastocyst Thaw Media testes for:
Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate-metoden
(LAL)
Biokompatibilitet ved optøning af museblastocyster
Sterilitet med den aktuelle United States
Pharmacopeia-test (USP) <71>
Assay til restitution af blastocyster
Alle resultater rapporteres på et partispecifikt
analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås
efter anmodning.
BRUGSANVISNING
Optøning af blastocyster:
1. Tag stråene ud af nitrogenfryseren og optø dem ved
stuetemperatur i 30 sekunder.
2. Læg det i et vandbad på 30 °C i 40-50 sekunder.
3. Udstød indholdet af strået som en dråbe ned i en steril
petriskål og overfør blastocysterne med en tynd, steril
pipette til Blastocyst Thaw Medium-T1 i 10 minutter ved
stuetemperatur.
4. Overfør blastocysten med en ny, steril pipette ind i en
frisk dråbe Blastocyst Thaw Medium-T2 i 10 minutter
ved stuetemperatur.
5. Overfør blastocysten til et friskt dyrkningsmedium (som
hensigtsmæssigt) og behold dem i inkubatoren, indtil
de skal overføres.
Bemærk: Kvaliteten og stadiet af
blastocysternes udvikling skal evalueres og
tages i betragtning, når det optimale tidspunkt
for cryopreserveringaf embryoner skal
fastslås. Det tidspunkt, hvor blastocysterne
cryopreserveres, skal muligvis justeres i
henhold til den individuelle prøves kvalitet
og udviklingshastighed for at optimere
restitution af blastocysterne.
For yderligere oplysninger om brug af disse
produkter skal hvert laboratorium henvise til
egne procedurer og protokoller, som er blevet
specifikt udviklet og optimeret til laboratoriets
eget, medicinske program.
Conservé ainsi, ce produit est stable jusqu’à la date
d’expiration indiquée sur l’étiquette.
Précautions et mise en garde
Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel
formé aux procédures comprenant l’application indiquée
pour laquelle le dispositif est destiné.
Ne pas utiliser de flacon dont la stérilité de l’emballage a
été compromise.
Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler
stérilement et ne pas réutiliser l’excès du milieu restant
dans les tubes entamés.
"Blastocyst Thaw Media“ contient l’antibiotique Gentamicine.
Les précautions d’usage devraient être prises pour s’assurer
que les patients ne présentent aucune sensibilité à cet
antibiotique.
*Les dérivés du sang humain utilisés pour
fabriquer ce produit ont été testés au moyen
de trousses brevetées de l’administration
américaine pour l’alimentation et les
médicaments (FDA) et reconnus non réactifs à
l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs),
aux anticorps de l’hépatite C (VHC) et aux
anticorps du virus de l’immunodéficience
humaine (VIH). Toutefois, aucune méthode
d’examen ne garantit totalement la non
contagiosité des produits dérivés de sources
humaines. Manipulez tous les dérivés du sang
humain comme s’ils étaient susceptibles
de transmettre une infection, c’est-à-dire
en prenant toutes les précautions qui
s’imposent. Les donneurs de matériaux
source ont également été dépistés pour
déceler d’éventuels risques d’exposition à la
maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ).
ATTENTION : La loi fédérale limite la vente
de ce dispositif aux médecins ou sur ordre
d’un médecin.
SUOMI
ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG
STABILITET
Uåbnede flasker opbevares nedkølet ved 2-8 ºC.
Blastocyst Thaw Medium-T2 er en 0,2 M
saccharoseopløsning i mHTF tilsat 12 mg/ml humant
serumalbumin.*
SAMMENSÆTNING:
Consignes de conservation et
stabilité
Conserver les tubes non entamés et fermés au réfrigérateur
entre 2° C et 8° C.
Remarque : La qualité et le stade du
développement des blastocystes doivent
être évalués et pris en considération
pour déterminer le stade optimum pour
congeler les embryons. Le stade auquel les
blastocystes sont congelés pourrait -selon la
qualité de chaque spécimen et de son taux de
développement- avoir besoin d’ajustement
pour optimiser la reprise du développement
après décongélation.
DANSK
ANVENDELSE
Blastocyst Thaw Media er beregnet til brug ved assisteret
reproduktion til cryopreservering af blastocyster.
Pour plus de détails sur l’utilisation de ce
produit, chaque laboratoire devrait consulter
ses propres procédures et protocoles
spécialement développés et optimisés pour
chaque indication médicale particulière.
5. Transférer les embryons dans un milieu de culture
approprié et maintenir en incubateur jusqu’au moment
du transfert.
Nota: La calidad y el estadio de desarrollo de los blastocitos
deben ser evaluados y tomados en consideración al
determinar el momento óptimo para la criopreservación
de los mismos. El tiempo al cual son congelados puede
necesitar ajustes de acuerdo a la calidad y tasa de
desarrollo de cada espécimen en particular con el objeto
de optimizar la recuperación de los blastocitos.
POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST
Skladujte neotevřené láhve v lednici při 2 º až 8 ºC.
HEPES
Chlorure de Calcium
Sucrose
Lactate de Sodium
Sulfate de gentamicine
Albumine Sérique Humaine
3. Expeler el contenido del vial en gotas en una placa
de Petri estéril y transferir los blastocitos con una
pipeta fina estéril al Medio de Descongelación de
Blastocitos-T1, incubando a temperatura ambiente
10 minutos.
ČESKY
Σημείωση: Η ποιότητα και το στάδιο της
ανάπτυξης βλαστοκυστών θα πρέπει
να αξιολογούνται και να λαμβάνονται
υπόψη στον καθορισμό του βέλτιστου
χρόνου κρυοσυντήρησης των εμβρύων. Ο
χρόνος κατά τον οποίο οι βλαστοκύστες
κρυοσυντηρούνται μπορεί να χρειάζεται
προσαρμογή σύμφωνα με την ξεχωριστή
ποιότητα το δείγματος και την ταχύτητα
ανάπτυξης, για βελτιστοποίηση της λήψης
βλαστοκυστών.
Κάθε παρτίδα Blastocyst Thaw Media ελέγχεται για:
Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών
Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL)
Βιοσυμβατότητα με απόψυξη βλαστοκυστών
ποντικών
Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση
Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών
<71>
Δοκιμασία Λήψης Βλαστοκυστών
2. Τοποθετήστε σε εμβάπτιση σε νερό στους 30°C για
40-50 δευτερόλεπτα.
Non usare flaconi in cui la confezione sterile sia stata
compromessa.
Per maggiori dettagli sull'uso di questo
prodotto il laboratorio deve consultare il
propio standard procedurale e il protocollo
che è stato sviluppato e ottimizato in modo
specifico nei programmi medici individuali.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό
που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν
τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται
η συσκευή.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Για να αποψύξετε βλαστοκύστες:
1. Αφαιρέστε τα σωληνάρια από τον καταψύκτη υγρού
αζώτου και αποψύξτε σε θερμοκρασία περιβάλλοντος
για 30 δευτερόλεπτα.
PRECAUZIONI E ATTENZIONI
Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale
addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni
indicate per le quali il dispositivo è previsto.
APPUNTO: La qualità e fase di sviluppo
di blastocyst deve essere valutato e preso
a considerazione quando se determina
il momento optimum per criopreservare
l’embrioni. Il momento che i blastocisti sono
criopreservati puo richiedere aggiustamento
in accordo con la qualità individuali di
campione e il ritmo di sviluppo per ottimizzare
il ricupero di blastocisti.
ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
Το Blastocyst Thaw Media φιλτράρεται με μεμβράνη
και επεξεργάζεται ασηπτικά, σύμφωνα με διαδικασίες
παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο
διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3.
Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης
παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν
αιτήματος.
Quando sono stoccate direttamente, Terreno Blastocyst
Disgelato è stabile fino alla data di scadenza mostrata sulla
etichetta della bottiglia e della fiala.
2. Mettere in 30º C acqua di bagno per 40 -50 secondi.
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
Nota: A qualidade e o estádio de
desenvolvimento dos blastocistos deve
ser avaliado e levado em consideração
quando determinar o momento ideal para a
criopreservação dos mesmos. O momento
de congelamento dos blastocistos pode
requerer ajustes de acordo com a qualidade
e taxa de desenvolvimento de cada amostra
em particular com o objectivo de optimizar
a recuperação dos blastocistos.
HEPES
Cloruro di Calcio
Saccarosio
Lattato di Sodio
Solfato di gentamicina
Siero di Albumina Umana
ESPAÑOL
ISTRUZIONI DI STOCCAGIO E STABILITÀ
Stoccare le bottiglie refrigerate da 2° a 8° C.
5. Trasferire gli blastocyst a terreno di coltura nuovo(come
appropriate) e mantenere in incubatore fino al momento
del trasferimento.
Anmerkung: Die Qualität und die
Entwicklungsphase der Blastozyste sollten
ausgewertet und in Erwägung gezogen
werden, wenn man die optimale Zeit zu
kryokonservieren die Embryonen feststellt.
Die Zeit zu der Blastozyste kryokonserviert
wird, Modifizierung entsprechend der
einzelnen Probestückqualität und dem
Entwicklungsgrad kann benötigen, um
die Wiederherstellung der Blastozyste zu
optimieren.
COMPOSIÇÃO:
Cloreto de sódio
Cloreto de potássio
Dextrose
Sufato de magnésio
Fosfato de potássio
Piruvato de sódio
Bicarbonato de sódio
Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden, fassen
Sie mit aseptischen Techniken an und werfen Sie jedes
überschüssige Medium weg, das in der Flasche bleibt
nachdem das Verfahren durchgeführt ist.
5. Uebertragen Sie die Blastozyste auf frisches
Kulturmedium und behalten Sie sie im Inkubator bis
die Zeit der Übertragung.
PORTUGUÊS
O Meio de Descongelação de Blastocistos -T2 é uma
solução de mHTF com 0.5 M de sacarose, suplementada
com 12mg/mL de HSA* (Albumina Sérica Humana).
Keine Flaschen verwenden, deren sterile Verpackung
beschädigt wurde.
4. Übertragen Sie die Blastozyste mit der neuen sterilen
Pipette in das neue Tröpfchen des Blastocyst Thaw
Medium-T2 fuer 10 Minuten bei der umgebenden
Temperatur.
For additional details on the use of these
products, each laboratory should consult its
own laboratory procedures and protocols
which have been specifically developed
and optimized for your individual medical
program.
Kaufmann R, Menezo Y, Hazout A, Nicollet B, DuMont
M, Servy E: Cocultured blastocyst cryopreservation:
experience of more than 500 transfer cycles. Fertil
Steril 64: 1125-1129, 1995.
Jedes Los des Blastocyst Thaw Medium wird fuer
folgendes erprobt:
Endotoxin durch LAL Methode
Biokompatibilitaet durch das Tauwetter der Mausblastozyste
Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>)
Blastozyste Wiederherstellung Probe
3. Treiben Sie die Inhalt des Strohs als Tröpfchen in
eine sterile Petrischale aus und übertragen Sie die
Blastozyste mit einer sterilen duennen Pipette ins
Blastocyst Thaw Medium-T1, für 10 Minuten bei der
umgebenden Temperatur.
Note: The quality and stage of blastocyst
development should be evaluated and
taken into consideration when determining
the optimal time to cryopreserve the
embryos. The time at which blastocysts
are cryopreserved may require adjustment
according to the individual specimen quality
and rate of development to optimize the
recovery of blastocysts.
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
O Meio de Descongelação de Blastocistos -T1 é uma
solução de mHTF com 0.5 M de sacarose, suplementada
com 12mg/mL de HSA* (Albumina Sérica Humana).
QUALITAETSSICHERUNG
Blastocyst Thaw Media sind Membran gefiltert und aseptisch
entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet ist, die
validiert worden sind, um ein Sterilitätversicherungniveau
[Sterility Assurance Level = SAL] von 10-3 zu entsprechen.
2. Setzen Sie sie im Wasserbad 30°C für 40 - 50
Sekunden.
5. Transfer blastocyst to fresh culture medium (as
appropriate) and maintain in incubator until the time of
transfer.
Menezo Y, Kaufmann R, Nicollet B, Gilchrist F, Liu Z,
Servy E: Efficiency of a simplified thawing protocol for
human cocultured blastocysts. Abstract ASRM 52nd
annual meeting, 596, P-006, 1996.
HEPES
Calciumchlorid
Saccharose
Natrium lactat
Gentamicinsulfat
Menschliches Serum Albumin
GEBRAUCHSANWEISUNG
Um die Blastozyste aufzutauen:
1. Entfernen Sie die Stroh von dem Gefrierschrank
des flüssigen Stickstoffes und tauen Sie bei der
umgebenden Temperatur für 30 Sekunden auf.
2. Place in 30°C water bath for 40-50 seconds.
APLICAÇÃO
O Meio de Descongelação de Blastocistos foi concebido
para a descongelação de blastocistos em protocolos de
reprodução assistida.
Natrium chlorid
Kalium chlorid
Traubenzucker
Magnesiumsulfat
Kalium phosphat
Natrium-Pyruvat
Natrium bicarbonat
Alle Resultate sind auf einem Los spezifischen
Analysenzertifikat eingetragen, das auf Antrag erhaeltlich ist.
4. Transfer blastocyst with new sterile pipet into fresh
droplet of Blastocyst Thaw Medium-T2 for 10 minutes
at ambient temperature.
REFERENCES
ITALIANO
Für zusätzliche Details über die Verwendung
dieser Produkte, beraten Sie Ihre eigenen
Laborverfahren und Protokolle, die spezifisch
für Ihr einzelnes medizinisches Programm
optimiert worden sind.
PRODUKTBESCHREIBUNG
Bastocyst Thaw Medium–T1 ist eine 0,5 M
Saccharoseloesung im mHTF, das mit 12 mg/mL
Humanserumalbumin ergaenzt wird.*
3. Expel contents of straw as a droplet into a sterile petri
dish and transfer blastocyst with a fine sterile pipet into
Blastocyst Thaw Medium-T1, for 10 minutes at ambient
temperature.
Menezo Y, Nicollet B, Herbaut N, Andre D: Freezing
co-cultured human blastocysts. Fertil Steril 58:
977-980, 1992.
BESTIMMUNGSZWECK
Blastocyst Thaw Media sind fuer das Tauen von Blastozyste
bestimmt, die in unterstuetzten reproduktiven Verfahren
verwendet werden.
Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske
teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende medium i
flasken eller hætteglasset efter endt procedure.
Blastocyst Thaw Media indeholder antibiotikummet
gentamicinsulfat. Passende forholdsregler skal overholdes
for at sikre, at patienten ikke er sensibiliseret mod dette
antibiotikum.
*Humane blodprodukter anvendt i
fremstillingen af dette produkt er blevet
testet med kit licenseret af FDA og fundet
at være ikke-reaktive over for hepatitis
B-overfladeantigen (HBsAg), antistoffer mod
hepatitis C (HCV) og antistoffer mod human
immundefekt virus (HIV). Der findes dog
ingen testmetoder, som kan give fuldstændig
garanti for, at produkter udvundet fra humane
kilder er ikke-infektiøse. Alle humane
blodprodukter skal håndteres, som om de
var i stand til at overføre infektion, ved at
tage universelle forholdsregler. Donorer af
kildematerialet er desuden blevet screenet for
risiko for eksponering for Creutzfeldt-Jakobs
sygdom (CJD).
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA)
må dette produkt kun sælges af eller efter
ordination af en læge.
KÄYTTÖTARKOITUS
Blastocyst Thaw Media on tarkoitettu avusteisiin
lisääntymismenettelyihin, joihin liittyy blastokystojen
kryosäilöntä.
TUOTTEEN KUVAUS
Blastocyst Thaw Medium-T1 on 0,5 M sukroosiliuos
mHTF:ssä ja sisältää lisäaineena 12 mg/ml ihmisen
seerumialbumiinia.*
Blastocyst Thaw Medium-T2 on 0,2 M sukroosiliuos
mHTF:ssä ja sisältää lisäaineena 12 mg/ml ihmisen
seerumialbumiinia.*
Blastocyst Thaw Media sisältää 10 µg/ml antibiootti
gentamisiinisulfaattia.
SAMMENSÆTNING:
Natriumklorid
Kaliumklorid
Dextrose
Magnesiumsulfat
Kaliumfosfat
Natriumpyruvat
Natriumbicarbonat
HEPES
Calciumklorid
Saccharose
Natriumlactat
Gentamicinsulfat
Humant serumalbumin
LAADUNVARMISTUS
Blastocyst Thaw Media on kalvosuodatettu ja aseptisesti
käsitelty steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10 – 3 vastaaviksi
vahvistettujen valmistustoimenpiteiden mukaisesti.
Jokainen Blastocyst Thaw Media-erä testataan seuraavien
suhteen:
Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti -menetelmällä
(LAL)
Bioyhteensopivuus hiiren blastokystan sulatuksella
Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean
steriilitestin mukainen <71>
Blastokystan talteenottoanalyysi
Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti
analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.
KÄYTTÖOHJEET
Blastokystat sulatetaan seuraavasti:
1. Ota pillit nestetyppipakastimesta ja sulata niitä
ympäristölämpötilassa 30 sekuntia.
2. Aseta se 30 °C:n vesikylpyyn 40 - 50 sekunniksi.
3. Puhalla ulos pillin sisällys pikku pisarana steriiliin
petrimaljaan ja siirrä blastokystat ohuella steriilillä
pipetillä Blastocyst Thaw Medium-T1:hen 10 minuutiksi
ympäristölämpötilassa.
4. Siirrä blastokysta uudella steriilillä pipetillä uuteen
Blastocyst Thaw Medium-T2 -pisaraan 10 minuutiksi
ympäristön lämpötilassa.
5. Siirrä blastokysta tuoreeseen viljelyravintoliuokseen
(tarpeen mukaan) ja säilytä ne inkubaattorissa siirtoon
saakka.
Huom: Blastokystan kehitysaste ja laatu
tulee arvioida ja ottaa huomioon alkioiden
optimaalista kryosäilytysaikaa määritettäessä.
Blastokystan kylmäsäilönnän ajankohtaa
voidaan joutua muuttamaan yksittäisen
näytteen laadusta ja kehitystahdista riippuen
blastokystan talteenoton optimoimiseksi.
Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä
kunkin laboratorion tulee hakea omista
menettelyohjeistaan ja protokollista, jotka
on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista
lääkinnällistä ohjelmaa varten.
SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI
Avaamattomat pullot säilytettävä kylmässä, 2 – 8 ºC.
Blastocyst Thaw Media ovat stabiileja pullon etikettiin
merkittyyn eräpäivään saakka ohjeiden mukaisesti
säilytettynä.
VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ
Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi,
jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu
laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö.
Pulloa ei saa käyttää, jos sen steriili pakkaus on
vahingoittunut.
Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella
käsittelytekniikalla ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä
pulloon jäänyt ylimääräinen ravintoliuos.
Blastocyst Thaw Media sisältää antibiootti
g e n t a m i s i i n i s u l f a a t t i a . Ta r k o i t u k s e n m u k a i s i a
varotoimenpiteitä on noudatettava, jotta potilas ei herkisty
tälle antibiootille.
*Tämän tuotteen valmistuksessa käytetyt
ihmisveren johdannaiset on testattu
käyttäen FDA:n lisensoimia testipakkauksia
ja ne on todettu ei-reaktiivisiksi hepatiitti
B:n pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti
C:n (HCV) vasta-aineille ja ihmisen
immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille.
Mikään testausmenetelmä ei kuitenkaan
anna täyttä varmuutta siitä, että ihmisperäiset
tuotteet olisivat tartuttamattomia. Käsittele
ihmisveren johdannaisia niin kuin ne voisivat
aiheuttaa tartuntaa ja noudata yleisiä
varotoimia. Lähdemateriaalin luovuttajat on
myös seulottu Creutzfeldt-Jakobin taudin
(CJD) altistusriskin varalta.
VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki
rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin
toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi.
ENGLISH
INTENDED USE
Blastocyst Thaw Media is intended for use in assisted
reproductive procedures for cryopreservation of blastocysts.
Blastocyst Thaw Media Kit
Blastocyst Thaw Media Kit (Catalog No. 90110) Includes:
Blastocyst Thaw Medium-T1...................3 x 10 mL Bottles
Blastocyst Thaw Medium-T2...................3 x 10 mL Bottles
For assisted reproductive procedures.
Symbols:
Für betreute fortpfl anzungsverfahren.
Catalog Number
Per tecniche di riproduzione assistita.
Lot Number
Pour les techniques de procréation médicalement assistée.
Sterilized using aseptic
processing techniques
(filtration)
Para utilização em técnicas de reprodução assistida.
Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Expiration:
Year - Month - Day
Pro technologie asistované reprodukce.
Caution:See instructions
for use
Til brug ved assisteret reproduktion.
Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.
8°C
Storage Temperature
2°C
Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.
Dla procedur wspomagających rozrodczość.
Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere.
European Representative
MPIE
Schutweg 13A
5145 NP Waalwijk, The Netherlands
För procedurer för assisterad reproduktion.
Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.
Blastocyst Thaw Medium-T2 is a 0.2 M Sucrose solution
in mHTF supplemented 12 mg/mL with Human Serum
Albumin.*
Blastocyst Thaw Media contains 10 µg/mL of the antibiotic
Gentamicin Sulfate.
Composition:
Para utilización en técnicas de reproducción asistida.
Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām
PRODUCT DESCRIPTION
Blastocyst Thaw Medium-T1 is a 0.5 M Sucrose solution
in mHTF supplemented with 12 mg/mL Human Serum
Albumin.
See instructions
for use.
Manufacturer
Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.
Yardımla üreme prosedürleri için.
HEPES
Calcium Chloride
Sucrose
Sodium Lactate
Gentamicin Sulfate
Human Serum Albumin
QUALITY ASSURANCE
Blastocyst Thaw Media are membrane filtered and
aseptically processed according to manufacturing
procedures which have been validated to meet a sterility
assurance level (SAL) of 10-3.
Each lot of Blastocyst Thaw Media is tested for:
Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodology
Biocompatibility by mouse blastocyst thawing
Sterility by the current USP Sterility Test <71>
Blastocyst Recovery Assay
CE Mark
All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis
which is available upon request.
MPIE Schutweg 13a
5145 NP Waalwijk,
The Netherlands
DIRECTIONS FOR USE
To thaw blastocysts:
1. Remove straws from liquid nitrogen freezer and thaw
at ambient temperature for 30 seconds.
0050
0050
Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.
Sodium Chloride
Potassium Chloride
Dextrose
Magnesium Sulfate
Potassium Phosphate
Sodium Pyruvate
Sodium Bicarbonate
DEUTSCH
STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY
Store the unopened bottles refrigerated at 2º to 8ºC.
Blastocyst Thaw Media are stable until the expiration date
shown on the bottle label when stored as directed.
LAGERANLEITUNG UND STABILITÄT
Bewahren Sie die ungeöffneten Flaschen bei 2° C bis
8° C auf.
Do not use any bottle in which the sterile packaging has
been compromised.
Blastocyst Thaw Medium-T2 ist eine 0,2 M
Saccharoseloesung im mHTF, das mit 12 mg/mL
Humanserumalbumin ergänzt wird.*
Blastocyst Thaw Media ist bis zum Verfallsdatum beständig,
das auf dem Flaschenetikett oder Phiolenetikett gezeigt
wird.
To avoid problems with contamination, handle using aseptic
techniques and discard any excess medium that remains in
the bottle or vial after the procedure is completed.
Blastocyst Thaw Media enthaelt das Gentamicinantibiotikum
(10 µg/mL).
Blastocyst Thaw Media contains the antibiotic Gentamicin
Sulfate. Appropriate precautions should be taken to ensure
that the patient is not sensitized to this antibiotic.
ZUSAMMENSETZUNG:
VORSICHTSMASSNAHMEN UND
WARNUNGEN
Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal
vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche
die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene
Anwendung beinhalten.
PRECAUTIONS AND WARNINGS
This device is intended to be used by staff trained in
assisted reproductive procedures that include the indicated
application for which the device is intended.
*Human blood derivatives used in the
manufacture of this product has been
tested by FDA licensed kits, and found
to be non-reactive for the Hepatitis B
surface antigen (HBsAg), antibodies
to Hepatitis C (HCV) and antibodies to
Human Immunodeficiency Virus (HIV).
However, no test method offers complete
assurance that products derived from
human sources are noninfectious. Handle
all Human blood derivatives as if it were
capable of transmitting infection, using
universal precautions. Donors of the
source material have also been screened
for risk of exposure to Cruetzfeldt-Jakob
Disease (CJD).
Caution: Federal (U.S.) law restricts this
device to sale by or on the order of a
physician.
Menezo Y and Veiga A: Cryopreservation of blastocysts.
10th World Congress on In-Vitro Fertilization and
Assisted Reproduction. pp. 49-53, 1997.
O meio de Descongelação de Blastocisto contém o
antibiótico: Sulfato de Gentamicina (10 µg/mL).
HEPES
Cloreto de cálcio
Sacarose
Lactose de sódio
Sulfato de gentamicina
Albumina de soro humano
CONTROLO DE QUALIDADE
O Meio de Descongelação de Blastocistos é um meio de
cultura filtrado através de membrana e processado em
condições de esterilidade de acordo com os processos
de fabrico validados para atingir um nível de garantia de
esterilidade (SAL) de 10-3.
Cada lote de Meio de Descongelação de Blastocistos
está testado para:
Endotoxinas, pelo métodos LAL
Biocompatibilidade, descongelando blastocistos
de ratinho
Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da
USP <71>
Ensaio de recuperação de blastocistos
Todos os resultados estão descritos no Certificado de
Análise específico de cada lote, disponível a pedido.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Para descongelar blastocistos:
1. Retirar os recipientes de congelação do azoto líquido
e descongelar à temperatura ambiente durante 30
segundos.
2. Colocar o recipiente em banho de água a 30ºC
durante 40-50 segundos.
3. Remover o conteúdo dos recipientes de congelação
em gotas para uma placa de Petri estéril e transferir
os blastocistos com uma pipeta fina estéril para
o Meio de Descongelação de Blastocistos-T1,
incubando à temperatura ambiente durante 10
minutos.
4. Transferir os blastocistos com outra pipeta estéril
para uma gota de Meio de Descongelação de
Blastocistos-T2 fresco, e incubar durante 10 minutos
à temperatura ambiente.
5. Transferir os blastocistos para meio de cultura fresco (o
meio de eleição) e manter os embriões em incubação
até ao momento da transferência.
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588 USA
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
PN 40623 Rev.11
Blastocyst Thaw Media enthaelt das Gentamicinantibiotikum.
Passende Vorsichtsmassnahmen sollten verwendet
werden, um zu sichern, dass der Patient nicht zu diesem
Antibiotikum sensibilisiert wird.
*Die zur Herstellung dieses Produkts
verwendeten menschlichen Blutderivate
wurden mit FDA-lizenzierten Kits getestet
und waren in Bezug auf das Hepatitis-BOberflächenantigen (HBsAg), Antikörper
gegen Hepatitis C (HCV) und Antikörper
gegen das Human Immunodeficiency Virus
(HIV) nicht reaktiv. Keine Testmethode
liefert jedoch eine hundertprozentige
Garantie, dass aus menschlicher Quelle
gewonnene Produkte nicht infektiös sind.
Alle menschlichen Blutderivate sollten
mit universellen Vorsichtsmaßnahmen so
gehandhabt werden, als könnten sie eine
Infektion übertragen. Die Spender dieser
Quellenmaterialien wurden auch hinsichtlich
des Risikos für Creutzfeldt-Jakob-Krankheit
(CJK) gescreent.
ORSICHT: Nach US-Bundesgesetz darf dieses
Gerät nur von oder auf Antrag von einem Arzt
verkauft werden.
ISTRUZIONI D’USO
Terreno Blastocyst Disgelo è indicato per l’uso nelle tecniche
di riproduzione per il disgelare di blastocisti (blastocysts).
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Terreno Blastocyst Disgelo-T1 è una soluzione di 0.5 M di
Saccarosio in mHTF integrato con 12 mg/mL di Albumina
di Siero Umano.*
Terreno Blastocyst Disgelo-T2 è una soluzione di 0.2 M di
Saccarosio in mHTF integrato con 12 mg/mL di Albumina
di Siero Umano.*
Terreno Blastocyst Disgelato contiene l’antibiotico
Gentamicina (10 µg/mL).
COMPOSIZIONE:
Cloruro di Sodio
Cloruro di Potassio
Destrosio
Solfato di Magnesio
Fosfato di Potassio
Pirovate di Sodio
Dicarbonato di Sodio
ASSICURAZIONE DI QUALITA
Terreni Blastocyst Disgelo sono filtrati su membrana e
preparati in condizioni di sterilità in accordo con le procedure
produttive che sono convalidate per incontrare un livello di
sicurezza di sterilità (SAL) di 10-3.
Terreni Blastocyst Disgelo è testato per:
Endotossine con la metodologia LAL
Biocompatibilità in scioglimento di blastocyst di topo
Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71>
Prova di Ricupero di Blastocyst
Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi
specifico per partita che è disponibile su richiesta.
ISTRUZIONI PER L’USO
Per disgelare blastocisti:
1. Rimuovere vasi capillari del congelatore e disgelare a
temperatura ambientale per 30 secondi.
Para mais detalhes sobre a utilização deste
produto, o laboratório deve consultar os
seus próprios protocolos de trabalho, os
quais foram desenvolvidos e optimizados
especificamente de acordo com cada
laboratório médico.
INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E
ESTABILIDADE
Conserve os recipientes fechados refrigerados entre 2º C
e 8º C.
Os Meios de Descongelação de Blastocistos são estáveis
até à data de expiração indicada no rótulo do recipiente,
sempre que sejam conservados de acordo com as
instruções recomendadas.
MEDIDAS DE PRECAUÇÃO E ADVERTÊNCIAS
Este dispositivo deve ser utilizado por funcionários
treinados em procedimentos aos quais se destina.
Não use nenhum frasco em que o embalamento esterilizado
tenha sido comprometido.
Para evitar problemas de contaminação, manipule o
produto em condições de esterilidade e descarte o meio
que ficou em excesso no recipiente após o procedimento
estar completo.
O meio de Descongelação de Blastocisto contém o
antibiótico: Sulfato de Gentamicina. É conveniente adoptar
as medidas necessárias para garantir que o doente não é
sensível a este antibiótico.
*Os derivados de sangue humano usados no
fabrico deste produto foram testados por kits
aprovados pela FDA, tendo-se comprovado
serem não-reactivos ao antigénio de
superfície da Hepatite B (HBsAg), anticorpos
à Hepatite C (HCV) e anticorpos ao Vírus
de Imunodeficiência Humana (VIH). No
entanto, nenhum método de teste oferece
uma garantia completa de que os produtos
derivados de origem humana não sejam
infecciosos. Manuseie todos os derivados de
sangue humano como se fossem passíveis de
transmitir infecções, utilizando precauções
universais. Os dadores do material de origem
foram ainda rastreados quanto ao risco de
exposição à Doença de Creutzfeldt-Jakob
(CJD).
CUIDADO: As leis federais dos EUA,
restringem a venda deste dispositivo, apenas
a médicos ou por sua prescrição.
ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το Blastocyst Thaw Media διατίθεται για χρήση σε
διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής για
κρυοσυντήρηση βλαστοκυστών.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Το Blastocyst Thaw Medium-T1 είναι ένα διάλυμα
Σακχαρόζης 0.5 M σε mHTF συμπληρωμένο με 12 mg/ml
Λευκωματίνη Ανθρώπινου Ορού*.
Το Blastocyst Thaw Medium-T2 είναι ένα διάλυμα
Σακχαρόζης 0.2 M σε mHTF συμπληρωμένο με 12 mg/ml
με Λευκωματίνη Ανθρώπινου Ορού.*
Το Blastocyst Thaw Media περιέχει 10 µg/ml του
αντιβιοτικού θειική Γενταμικίνη.
ΣΥΝΘΕΣΗ:
Χλωριούχο Νάτριο
Χλωριούχο κάλιο
δεξτρόζη
Θειικό Μαγνήσιο
Φωσφορικό του καλίου
Sodium Pyruvate
Διττανθρακικό Νάτριο
HEPES
Χλωριούχο Ασβέστιο
σακχαρόζη
Γαλακτικό Νάτριο
γενταμυκίνη Θειικό
Λευκωματίνη Ανθρώπινου
Ορού
Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με
τη χρήση αυτών των προϊόντων, κάθε
εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται
τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και
τα πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί και
βελτιστοποιηθεί συγκεκριμένα για το δικό
σας ιατρικό πρόγραμμα.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Φυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε ψύξη στους 2º έως 8ºC.
Το Blastocyst Thaw Media παραμένει σταθερό μέχρι την
ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της
φιάλης, όταν φυλάσσεται σύμφωνα με τις οδηγίες.
Μη χρησιμοποιείτε οποιεσδήποτε φιάλες των οποίων η
συσκευασία έχει διακυβευτεί.
Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε
ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο που
παραμένει στη φιάλη ή το φιαλίδιο μετά την ολοκλήρωση
της διαδικασίας.
Το Blastocyst Thaw Media περιέχει το αντιβιοτικό θειική
Γενταμικίνη. Οι απαραίτητες προφυλάξεις θα πρέπει
να λαμβάνονται για να διασφαλιστεί ότι η ασθενής δεν
παρουσιάζει ευαισθησία στο αντιβιοτικό.
4. Μεταφέρετε βλαστοκύστες με νέα αποστειρωμένη
πιπέτα σε φρέσκο σταγονίδιο Blastocyst Thaw
Medium-T2 για 10 λεπτά σε θερμοκρασία
περιβάλλοντος.
*Τα
παράγωγα
ανθρωπίνου
αίματος
που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή
αυτού του προϊόντος έχουν εξεταστεί με
κιτ εγκεκριμένα από τον FDA (Οργανισμό
Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α.) και
έχει διαπιστωθεί ότι είναι μη αντιδρώντα
στο επιφανειακό αντιγόνο του ιού της
ηπατίτιδας Β (HBsAg), στα αντισώματα του
ιού ηπατίτιδας C (HCV) και στα αντισώματα
του ιού ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας
(HIV). Ωστόσο, καμία μέθοδος εξέτασης
δεν εξασφαλίζει απολύτως ότι τα προϊόντα
ανθρώπινης
προέλευσης
είναι
μη
μολυσματικά. Χειρίζεστε όλα τα παράγωγα
ανθρώπινου αίματος ως αν ήταν δυνητικά
μολυσματικά με τη χρήση γενικών
μέτρων προφύλαξης. Οι δότες του υλικού
προέλευσης έχουν επίσης εξεταστεί για
κίνδυνο έκθεσης στη νόσο CruetzfeldtJakob (CJD).
5. Μεταφέρετε τα βλαστοκύστες σε φρέσκο μέσο
καλλιέργειας (όπως ενδείκνυται) και διατηρήστε στον
επωαστήρα μέχρι την στιγμή της μεταφοράς.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.)
νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σε
πώληση από ή κατά εντολή γιατρού.
3. Διαχύστε τα περιεχόμενα του σωληναρίου ως
σταγονίδια σε αποστειρωμένο τρυβλίο Petri και
μεταφέρετε τις βλαστοκύστες με λεπτή αποστειρωμένη
πιπέτα στο Blastocyst Thaw Medium-T1, για 10 λεπτά
σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare usando
tecniche in asepsi, ed eliminare ogni eccesso di terreno che
rimane nella bottiglia dopo che la procedura sia completata.
Terreno Blastocyst Disgelato contiene l’antibiotico
Gentamicina. Precauzioni appropriate devono essere
prese per assicurare che il paziente non è allergico a
quest’antibiotico.
*I derivati da sangue umano usati nella
fabbricazione di questo prodotto sono stati
testati tramite kit autorizzati dalla FDA e
hanno mostrato di essere non reattivi verso
l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg),
gli anticorpi per l’epatite C (HCV) e gli anticorpi
per il virus dell’immunodeficienza umana
(HIV). Tuttavia, nessun metodo di analisi
offre una garanzia completa che i prodotti
derivati da fonti umane siano non infettivi.
Manipolare tutti i derivati da sangue umano
come se fossero in grado di trasmettere
infezioni, adottando le precauzioni universali.
I donatori del materiale d’origine sono stati
sottoposti anche ad analisi per il rischio di
esposizione alla malattia di Creutzfeldt-Jacob
(CJD, Creutzfeldt-Jacob disease).
CAUTELA: La legge federale (U.S.) se limita
questo meccanismo/prodotto a la vendita da
o sull’ordine di un medico o dottore.
APLICACIÓN
El Medio de Descongelación de Blastocitos está diseñado
para la descongelación de blastocitos en protocolos de
Reproducción Asistida.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
El Medio de Descongelación de Blastocitos-T1 es una
solución de mHTF con 0.5 M de sacarosa, suplementada
con 12 mg/mL de HSA* (Albúmina Sérica Humana).*
El Medio de Descongelación de Blastocitos-T2 es una
solución de mHTF con 0.5 M de sacarosa, suplementada
con 12 mg/mL de HSA* (Albúmina Sérica Humana).*
El Medio de Descongelación de Blastocitos contiene el
antibiótico Gentamicina (10 µg/mL).
COMPOSICIÓN:
Cloruro sódico
Cloruro potásico
dextrosa
Sulfato de Magnesio
Fosfato potásico
Piruvato sódico
Bicarbonato sódico
Cada lote de Medio de Descongelación de Blastocitos está
testado para:
Endotoxinas, por métodos LAL
Biocompatibilidad, descongelando blastocitos
de ratón
Esterilidad, por el test de esterilidad USP
<71> actual
Ensayo de recuperación de blastocitos
Todos los resultados están descritos en el Certificado de
Análisis específico de cada lote, el cual está disponibles
bajo petición.
INSTRUCCIONES DE USO
Para descongelar blastocitos:
1. Sacar los viales del contenedor de nitrógeno líquido y
descongelar a temperatura ambiente 30 segundos.
3. Espellere contenuti del tubo capillare come gocciolina
in una piastra sterilizzata e trasferire il blastocyst con
una pipetta in Terreno Blastocyst Disgelato-T2 per 10
minuti a temperatura ambientale.
2. Poner el vial en un baño de agua a 30ºC durante 40-50
segundos.
4. Trasferire blastocyst con la nuova pipetta sterilizzata in
la gocciolina nuova di Terreno Blastocyst Disgelato-T2
per 10 minuti a temperatura ambientale.
ÚČEL POUŽITÍ
Blastocyst Thaw Media je určeno pro kryoprezervaci
blastocytů pro použití při technologiích asistované
reprodukce.
POPIS VÝROBKU
Blastocyst Thaw Medium-T1 je 0,5 M sacharidový roztok
v mHTF suplementovaný 12 mg/ml lidského sérového
albuminu*.
Blastocyst Thaw Medium-T2 je 0,2 M sacharidový roztok
v mHTF suplementovaný 12 mg/ml lidského sérového
albuminu*.
Blastocyst Thaw Media obsahuje 10 µg/ml antibiotika
gentamicin sulfát.
SLOŽENÍ:
Chlorid sodný
Chlorid draselný
dextróza
Sulfát hořečnatý
Fosfát draselný
Pyruvát sodný
Bikarbonát sodný
HEPES
Chlorid vápenatý
Sacharózy
Mléčnan sodný
Gentamicin sulfát
Lidský sérový albumin
KONTROLA KVALITY
Blastocyst Thaw Media jsou filtrovány přes membránu a
zpracovány asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo
ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3.
Každá šarže Blastocyst Thaw Media je testována na:
Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte
Lysate (LAL)
Biokompatibilita rozmrazením blastocytů laboratorní
myši
Současně používaný test na kontrolu sterility podle
Farmakognozie Spojených států amerických<71>
Test na obnovení blastocytů
Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze
konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání.
NÁVOD K POUŽITÍ
Rozmrazení blastocytů:
1. Vyjměte tyčinky z kapalného dusíku mrazničky a nechte
roztát 30 vteřin při teplotě okolního vzduchu.
2. Vložte do 30°C vodní lázně na 40-50 vteřin.
3. Vytlačte formou jedné kapičky obsah tyčinky do sterilní
petri-misky a převeďte blastocyt pomocí tenké sterilní
pipety do média Blastocyst Thaw Medium-T1 na 10
minut při teplotě okolního vzduchu.
4. Převeďte blastocyty novou sterilní pipetou do čerstvé
kapky média Blastocyst Thaw Medium-T2 na 10 minut
při teplotě okolního vzduchu.
5. Převeďte blastocyty do čerstvého kultivačního média
(podle vhodnosti) a udržujte v inkubátoru do doby
převodu.
Poznámka: Kvalita a vývojové stádium
blastocytu by mělobýt zhodnoceno a bráno
v úvahu při určování optimální doby pro
kryoprezervaci embryí. Doba, na kterou jsou
blastocyty kryoprezervovány, může vyžadovat
upravení podle kvality individuálních vzorků
a rychlosti vývoje, aby bylo optimalizováno
obnovení blastocytů.
Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto
výrobků by každá laboratoř měla konzultovat
vlastní laboratorní metody a protokoly, které
byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro
váš konkrétní zdravotnický program.
HEPES
Cloruro cálcico
Sacarosa
Lactato sódico
Sulfato de gentamicina
Albúmina Sérica Humana
CONTROL DE CALIDAD
El Medio de Descongelación de Blastocitos está filtrado
a través de membrana y procesado en condiciones de
esterilidad siguiendo unos procesos de manufacturación
validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad
(SAL) de 10-3.
FRANÇAIS
Para más detalles sobre la utilización de este
producto, consulte los protocolos de trabajo
de su propio laboratorio, los cuales han sido
desarrollados y especialmente optimizados
de acuerdo a su programa médico particular.
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD
Conserve las botellas no abiertas refrigeradas a 2ºC - 8ºC.
Los Medios de Descongelación de Blastocitos son estables
hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del
envase, siempre que se conserven de acuerdo a las
instrucciones recomendadas.
MEDIDAS DE PRECAUCIONES Y
ADVERTENCIAS
Este dispositivo debe ser utilizado por personal
capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación
prevista para el mismo.
No usar frascos en los que el envase estéril esté dañado.
Para evitar problemas de contaminaciones, manipule
el producto en condiciones de esterilidad y descarte el
medio que quede en el envase al terminar cada proceso
de congelación.
El Medio de Descongelación de Blastocitos contiene
el antibiótico Gentamicina. Es conveniente adoptar las
medidas necesarias para garantizar que la paciente no es
sensible a este antibiótico.
*Los hemoderivados humanos utilizados
en la fabricación de este producto han sido
probados mediante kits autorizados por
la FDA y se ha determinado que no son
reactivos para el antígeno de superficie de
la hepatitis B (HBsAg), los anticuerpos frente
a la hepatitis C (VHC) ni los anticuerpos
frente al virus de inmunodeficiencia humana
(VIH). Sin embargo, ningún método analítico
ofrece garantías absolutas de que los
productos derivados de fuentes humanas
no sean infecciosos. Manipule todos los
hemoderivados humanos como si fueran
capaces de transmitir infecciones, utilizando
precauciones universales. Los donantes del
material fuente también se han sometido
a pruebas de detección del riesgo de
exposición a la enfermedad de CruetzfeldtJakob (ECJ).
PRECAUCIÓN: Las leyes federales (U.S.)
restringen la venta de este producto a la
prescripción de un facultativo.
Utilisation
Les milieux de décongélation des blastocystes sont
développés pour décongeler les blastocystes lors des
procédés de procréation médicalement assistée.
DESCRIPTION DU PRODUIT
Le “Blastocyst Thaw Medium-T1” est une solution de
mHTF (fluide tubulaire humain, modifié) contenant 0,5 M
de sucrose et 12 mg/mL d’albumine sérique humaine*.
Le “Blastocyst Thaw Medium-T2” est une solution de mHTF
(fluide tubulaire humain, modifié) contenant 0,2 M de
sucrose et 12mg/mL d’albumine sérique humaine (HSA)*.
"Blastocyst Thaw Media“ contient l’antibiotique Gentamicine
(10 µg/mL).
COMPOSITION:
Chlorure de Sodium
Chlorure de Potassium
Dextrose
Sulfate de Magnésium
Phosphate de Potassium
Pyruvate de Sodium
Bicarbonate de Sodium
Assurance qualité
Ces milieux (Blastocyst Thaw Media) sont stérilisés par
filtration et manipulés de façon aseptique selon des
procédures de fabrication qui répondent au niveau 10-3 de
stérilité (Sterility Assurance Level).
Chaque lot de “Blastocyst Thaw Media” a subi les tests
suivants :
Le contenu en endotoxines par la méthode LAL.
Test de bio-compatibilité par décongélation
des blastocystes de souris.
Stérilité par les tests de stérilité courrants
de la pharmacopée américaine (USP) <71>
Le test de reprise de développement
des blastocystes.
Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat
d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition
sur demande.
Conseils d’utilisation
Pour décongeler les blastocystes :
1. Enlever les paillettes de l’azote liquide, maintenir à
température ambiante pendant 30 secondes.
2. Essuyer les paillettes placer les dans un bain-marie à
30°C pendant 40 à 50 secondes.
3. Expulser le continue des paillettes sous forme de
gouttelettes dans une boîte de Pétri stérile puis
transférer les blastocystes à l’aide d’une pipette fine
stérile dans le “Blastocyst Thaw Media-T1”. Maintenir
à température ambiante pendant 10 minutes.
4. Tansferir los blastocitos con otra pipeta estéril a una
gota de Medio de Descongelación de Blastocitos-T2
fresco, e incubar 10 minutos a temperatura ambiente.
4. Transférer ensuite les blastocystes, à l’aide d’une
nouvelle pipette fine stérile, dans une gouttelette de
“Blastocyst Thaw Medium-T2”. Maintenir pendant 10
minutes à température ambiante.
5. Transferir los blastocitos a medio de cultivo fresco (el
medio de elección) y mantener en el incubados hasta
el momento de la transferencia.
Při doporučeném skladování jsou Blastocyst Thaw
Media stabilní do expirační doby, která je vyznačena na
štítku láhve.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Zařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při
zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou
je zařízení určeno.
Nepoužívejte žádnou lahev s poškozeným sterilním
balením.
Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte
aseptické metody a likvidujte všechno nadbytečné médium,
které zůstane v láhvi nebo ampulce po dokončení procedury.
Blastocyst Thaw Media obsahuje antibiotikum gentamicin
sulfát. Dodržujte příslušná opatření, abyste se ujistili, že
pacient není alergický na toto antibiotikum.
*Deriváty z lidské krve použité při výrobě
tohoto produktu byly testovány pomocí
testovacích sad v licenci amerického Úřadu
pro potraviny a léčiva (FDA) a nebyla u
nich zjištěna reakce na povrchový antigen
viru HBV (HBsAg), protilátky na hepatitidu
typu C (HCV) a protilátky na virus lidské
imunodeficience (HIV). Platí však, že žádná
metoda testování zcela nezaručuje, že
produkty získané z humánních zdrojů jsou
neinfekční. Nakládejte se všemi deriváty
z lidské krve, jako by u nich byla možnost
přenosu infekce, a používejte všeobecně
platná preventivní opatření. Dárci zdrojového
materiálu také prošli screeningem ohledně
rizika vystavení Creutzfeldt-Jakobově nemoci
(CJD).
POZOR: Federální zákony USA omezují
prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo
na jeho předpis.
PRODUKTBESKRIVELSE
Blastocyst Thaw Medium-T1 er en 0,5 M sakkaroseopløsning
i mHTF tilsat 12 mg/ml humant serumalbumin*.
Blastocyst Thaw Media er stabile indtil udløbsdatoen på
flaskernes etiketter, når de opbevares som anvist.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
Dette udstyr er beregnet til brug af personale, der er
uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede
anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.
Blastocyst Thaw Media indeholder 10 µg/ml af
antibiotikummet gentamicinsulfat.
Anvend ikke nogen flasker, hvor den sterile emballage er
blevet kompromitteret.
Natriumklorid
Kaliumklorid
Dextrose
Magnesiumsulfat
Kaliumfosfat
Natriumpyruvat
Natriumbicarbonat
HEPES
Calciumklorid
Saccharose
Natriumlactat
Gentamicinsulfat
Humant serumalbumin
KVALITETSSIKRING
Blastocyst Thaw Media er membranfiltreret og aseptisk
fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder
et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3.
Hvert parti Blastocyst Thaw Media testes for:
Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate-metoden
(LAL)
Biokompatibilitet ved optøning af museblastocyster
Sterilitet med den aktuelle United States
Pharmacopeia-test (USP) <71>
Assay til restitution af blastocyster
Alle resultater rapporteres på et partispecifikt
analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås
efter anmodning.
BRUGSANVISNING
Optøning af blastocyster:
1. Tag stråene ud af nitrogenfryseren og optø dem ved
stuetemperatur i 30 sekunder.
2. Læg det i et vandbad på 30 °C i 40-50 sekunder.
3. Udstød indholdet af strået som en dråbe ned i en steril
petriskål og overfør blastocysterne med en tynd, steril
pipette til Blastocyst Thaw Medium-T1 i 10 minutter ved
stuetemperatur.
4. Overfør blastocysten med en ny, steril pipette ind i en
frisk dråbe Blastocyst Thaw Medium-T2 i 10 minutter
ved stuetemperatur.
5. Overfør blastocysten til et friskt dyrkningsmedium (som
hensigtsmæssigt) og behold dem i inkubatoren, indtil
de skal overføres.
Bemærk: Kvaliteten og stadiet af
blastocysternes udvikling skal evalueres og
tages i betragtning, når det optimale tidspunkt
for cryopreserveringaf embryoner skal
fastslås. Det tidspunkt, hvor blastocysterne
cryopreserveres, skal muligvis justeres i
henhold til den individuelle prøves kvalitet
og udviklingshastighed for at optimere
restitution af blastocysterne.
For yderligere oplysninger om brug af disse
produkter skal hvert laboratorium henvise til
egne procedurer og protokoller, som er blevet
specifikt udviklet og optimeret til laboratoriets
eget, medicinske program.
Conservé ainsi, ce produit est stable jusqu’à la date
d’expiration indiquée sur l’étiquette.
Précautions et mise en garde
Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel
formé aux procédures comprenant l’application indiquée
pour laquelle le dispositif est destiné.
Ne pas utiliser de flacon dont la stérilité de l’emballage a
été compromise.
Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler
stérilement et ne pas réutiliser l’excès du milieu restant
dans les tubes entamés.
"Blastocyst Thaw Media“ contient l’antibiotique Gentamicine.
Les précautions d’usage devraient être prises pour s’assurer
que les patients ne présentent aucune sensibilité à cet
antibiotique.
*Les dérivés du sang humain utilisés pour
fabriquer ce produit ont été testés au moyen
de trousses brevetées de l’administration
américaine pour l’alimentation et les
médicaments (FDA) et reconnus non réactifs à
l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs),
aux anticorps de l’hépatite C (VHC) et aux
anticorps du virus de l’immunodéficience
humaine (VIH). Toutefois, aucune méthode
d’examen ne garantit totalement la non
contagiosité des produits dérivés de sources
humaines. Manipulez tous les dérivés du sang
humain comme s’ils étaient susceptibles
de transmettre une infection, c’est-à-dire
en prenant toutes les précautions qui
s’imposent. Les donneurs de matériaux
source ont également été dépistés pour
déceler d’éventuels risques d’exposition à la
maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ).
ATTENTION : La loi fédérale limite la vente
de ce dispositif aux médecins ou sur ordre
d’un médecin.
SUOMI
ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG
STABILITET
Uåbnede flasker opbevares nedkølet ved 2-8 ºC.
Blastocyst Thaw Medium-T2 er en 0,2 M
saccharoseopløsning i mHTF tilsat 12 mg/ml humant
serumalbumin.*
SAMMENSÆTNING:
Consignes de conservation et
stabilité
Conserver les tubes non entamés et fermés au réfrigérateur
entre 2° C et 8° C.
Remarque : La qualité et le stade du
développement des blastocystes doivent
être évalués et pris en considération
pour déterminer le stade optimum pour
congeler les embryons. Le stade auquel les
blastocystes sont congelés pourrait -selon la
qualité de chaque spécimen et de son taux de
développement- avoir besoin d’ajustement
pour optimiser la reprise du développement
après décongélation.
DANSK
ANVENDELSE
Blastocyst Thaw Media er beregnet til brug ved assisteret
reproduktion til cryopreservering af blastocyster.
Pour plus de détails sur l’utilisation de ce
produit, chaque laboratoire devrait consulter
ses propres procédures et protocoles
spécialement développés et optimisés pour
chaque indication médicale particulière.
5. Transférer les embryons dans un milieu de culture
approprié et maintenir en incubateur jusqu’au moment
du transfert.
Nota: La calidad y el estadio de desarrollo de los blastocitos
deben ser evaluados y tomados en consideración al
determinar el momento óptimo para la criopreservación
de los mismos. El tiempo al cual son congelados puede
necesitar ajustes de acuerdo a la calidad y tasa de
desarrollo de cada espécimen en particular con el objeto
de optimizar la recuperación de los blastocitos.
POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST
Skladujte neotevřené láhve v lednici při 2 º až 8 ºC.
HEPES
Chlorure de Calcium
Sucrose
Lactate de Sodium
Sulfate de gentamicine
Albumine Sérique Humaine
3. Expeler el contenido del vial en gotas en una placa
de Petri estéril y transferir los blastocitos con una
pipeta fina estéril al Medio de Descongelación de
Blastocitos-T1, incubando a temperatura ambiente
10 minutos.
ČESKY
Σημείωση: Η ποιότητα και το στάδιο της
ανάπτυξης βλαστοκυστών θα πρέπει
να αξιολογούνται και να λαμβάνονται
υπόψη στον καθορισμό του βέλτιστου
χρόνου κρυοσυντήρησης των εμβρύων. Ο
χρόνος κατά τον οποίο οι βλαστοκύστες
κρυοσυντηρούνται μπορεί να χρειάζεται
προσαρμογή σύμφωνα με την ξεχωριστή
ποιότητα το δείγματος και την ταχύτητα
ανάπτυξης, για βελτιστοποίηση της λήψης
βλαστοκυστών.
Κάθε παρτίδα Blastocyst Thaw Media ελέγχεται για:
Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών
Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL)
Βιοσυμβατότητα με απόψυξη βλαστοκυστών
ποντικών
Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση
Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών
<71>
Δοκιμασία Λήψης Βλαστοκυστών
2. Τοποθετήστε σε εμβάπτιση σε νερό στους 30°C για
40-50 δευτερόλεπτα.
Non usare flaconi in cui la confezione sterile sia stata
compromessa.
Per maggiori dettagli sull'uso di questo
prodotto il laboratorio deve consultare il
propio standard procedurale e il protocollo
che è stato sviluppato e ottimizato in modo
specifico nei programmi medici individuali.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό
που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν
τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται
η συσκευή.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Για να αποψύξετε βλαστοκύστες:
1. Αφαιρέστε τα σωληνάρια από τον καταψύκτη υγρού
αζώτου και αποψύξτε σε θερμοκρασία περιβάλλοντος
για 30 δευτερόλεπτα.
PRECAUZIONI E ATTENZIONI
Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale
addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni
indicate per le quali il dispositivo è previsto.
APPUNTO: La qualità e fase di sviluppo
di blastocyst deve essere valutato e preso
a considerazione quando se determina
il momento optimum per criopreservare
l’embrioni. Il momento che i blastocisti sono
criopreservati puo richiedere aggiustamento
in accordo con la qualità individuali di
campione e il ritmo di sviluppo per ottimizzare
il ricupero di blastocisti.
ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
Το Blastocyst Thaw Media φιλτράρεται με μεμβράνη
και επεξεργάζεται ασηπτικά, σύμφωνα με διαδικασίες
παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο
διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3.
Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης
παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν
αιτήματος.
Quando sono stoccate direttamente, Terreno Blastocyst
Disgelato è stabile fino alla data di scadenza mostrata sulla
etichetta della bottiglia e della fiala.
2. Mettere in 30º C acqua di bagno per 40 -50 secondi.
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
Nota: A qualidade e o estádio de
desenvolvimento dos blastocistos deve
ser avaliado e levado em consideração
quando determinar o momento ideal para a
criopreservação dos mesmos. O momento
de congelamento dos blastocistos pode
requerer ajustes de acordo com a qualidade
e taxa de desenvolvimento de cada amostra
em particular com o objectivo de optimizar
a recuperação dos blastocistos.
HEPES
Cloruro di Calcio
Saccarosio
Lattato di Sodio
Solfato di gentamicina
Siero di Albumina Umana
ESPAÑOL
ISTRUZIONI DI STOCCAGIO E STABILITÀ
Stoccare le bottiglie refrigerate da 2° a 8° C.
5. Trasferire gli blastocyst a terreno di coltura nuovo(come
appropriate) e mantenere in incubatore fino al momento
del trasferimento.
Anmerkung: Die Qualität und die
Entwicklungsphase der Blastozyste sollten
ausgewertet und in Erwägung gezogen
werden, wenn man die optimale Zeit zu
kryokonservieren die Embryonen feststellt.
Die Zeit zu der Blastozyste kryokonserviert
wird, Modifizierung entsprechend der
einzelnen Probestückqualität und dem
Entwicklungsgrad kann benötigen, um
die Wiederherstellung der Blastozyste zu
optimieren.
COMPOSIÇÃO:
Cloreto de sódio
Cloreto de potássio
Dextrose
Sufato de magnésio
Fosfato de potássio
Piruvato de sódio
Bicarbonato de sódio
Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden, fassen
Sie mit aseptischen Techniken an und werfen Sie jedes
überschüssige Medium weg, das in der Flasche bleibt
nachdem das Verfahren durchgeführt ist.
5. Uebertragen Sie die Blastozyste auf frisches
Kulturmedium und behalten Sie sie im Inkubator bis
die Zeit der Übertragung.
PORTUGUÊS
O Meio de Descongelação de Blastocistos -T2 é uma
solução de mHTF com 0.5 M de sacarose, suplementada
com 12mg/mL de HSA* (Albumina Sérica Humana).
Keine Flaschen verwenden, deren sterile Verpackung
beschädigt wurde.
4. Übertragen Sie die Blastozyste mit der neuen sterilen
Pipette in das neue Tröpfchen des Blastocyst Thaw
Medium-T2 fuer 10 Minuten bei der umgebenden
Temperatur.
For additional details on the use of these
products, each laboratory should consult its
own laboratory procedures and protocols
which have been specifically developed
and optimized for your individual medical
program.
Kaufmann R, Menezo Y, Hazout A, Nicollet B, DuMont
M, Servy E: Cocultured blastocyst cryopreservation:
experience of more than 500 transfer cycles. Fertil
Steril 64: 1125-1129, 1995.
Jedes Los des Blastocyst Thaw Medium wird fuer
folgendes erprobt:
Endotoxin durch LAL Methode
Biokompatibilitaet durch das Tauwetter der Mausblastozyste
Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>)
Blastozyste Wiederherstellung Probe
3. Treiben Sie die Inhalt des Strohs als Tröpfchen in
eine sterile Petrischale aus und übertragen Sie die
Blastozyste mit einer sterilen duennen Pipette ins
Blastocyst Thaw Medium-T1, für 10 Minuten bei der
umgebenden Temperatur.
Note: The quality and stage of blastocyst
development should be evaluated and
taken into consideration when determining
the optimal time to cryopreserve the
embryos. The time at which blastocysts
are cryopreserved may require adjustment
according to the individual specimen quality
and rate of development to optimize the
recovery of blastocysts.
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
O Meio de Descongelação de Blastocistos -T1 é uma
solução de mHTF com 0.5 M de sacarose, suplementada
com 12mg/mL de HSA* (Albumina Sérica Humana).
QUALITAETSSICHERUNG
Blastocyst Thaw Media sind Membran gefiltert und aseptisch
entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet ist, die
validiert worden sind, um ein Sterilitätversicherungniveau
[Sterility Assurance Level = SAL] von 10-3 zu entsprechen.
2. Setzen Sie sie im Wasserbad 30°C für 40 - 50
Sekunden.
5. Transfer blastocyst to fresh culture medium (as
appropriate) and maintain in incubator until the time of
transfer.
Menezo Y, Kaufmann R, Nicollet B, Gilchrist F, Liu Z,
Servy E: Efficiency of a simplified thawing protocol for
human cocultured blastocysts. Abstract ASRM 52nd
annual meeting, 596, P-006, 1996.
HEPES
Calciumchlorid
Saccharose
Natrium lactat
Gentamicinsulfat
Menschliches Serum Albumin
GEBRAUCHSANWEISUNG
Um die Blastozyste aufzutauen:
1. Entfernen Sie die Stroh von dem Gefrierschrank
des flüssigen Stickstoffes und tauen Sie bei der
umgebenden Temperatur für 30 Sekunden auf.
2. Place in 30°C water bath for 40-50 seconds.
APLICAÇÃO
O Meio de Descongelação de Blastocistos foi concebido
para a descongelação de blastocistos em protocolos de
reprodução assistida.
Natrium chlorid
Kalium chlorid
Traubenzucker
Magnesiumsulfat
Kalium phosphat
Natrium-Pyruvat
Natrium bicarbonat
Alle Resultate sind auf einem Los spezifischen
Analysenzertifikat eingetragen, das auf Antrag erhaeltlich ist.
4. Transfer blastocyst with new sterile pipet into fresh
droplet of Blastocyst Thaw Medium-T2 for 10 minutes
at ambient temperature.
REFERENCES
ITALIANO
Für zusätzliche Details über die Verwendung
dieser Produkte, beraten Sie Ihre eigenen
Laborverfahren und Protokolle, die spezifisch
für Ihr einzelnes medizinisches Programm
optimiert worden sind.
PRODUKTBESCHREIBUNG
Bastocyst Thaw Medium–T1 ist eine 0,5 M
Saccharoseloesung im mHTF, das mit 12 mg/mL
Humanserumalbumin ergaenzt wird.*
3. Expel contents of straw as a droplet into a sterile petri
dish and transfer blastocyst with a fine sterile pipet into
Blastocyst Thaw Medium-T1, for 10 minutes at ambient
temperature.
Menezo Y, Nicollet B, Herbaut N, Andre D: Freezing
co-cultured human blastocysts. Fertil Steril 58:
977-980, 1992.
BESTIMMUNGSZWECK
Blastocyst Thaw Media sind fuer das Tauen von Blastozyste
bestimmt, die in unterstuetzten reproduktiven Verfahren
verwendet werden.
Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske
teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende medium i
flasken eller hætteglasset efter endt procedure.
Blastocyst Thaw Media indeholder antibiotikummet
gentamicinsulfat. Passende forholdsregler skal overholdes
for at sikre, at patienten ikke er sensibiliseret mod dette
antibiotikum.
*Humane blodprodukter anvendt i
fremstillingen af dette produkt er blevet
testet med kit licenseret af FDA og fundet
at være ikke-reaktive over for hepatitis
B-overfladeantigen (HBsAg), antistoffer mod
hepatitis C (HCV) og antistoffer mod human
immundefekt virus (HIV). Der findes dog
ingen testmetoder, som kan give fuldstændig
garanti for, at produkter udvundet fra humane
kilder er ikke-infektiøse. Alle humane
blodprodukter skal håndteres, som om de
var i stand til at overføre infektion, ved at
tage universelle forholdsregler. Donorer af
kildematerialet er desuden blevet screenet for
risiko for eksponering for Creutzfeldt-Jakobs
sygdom (CJD).
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA)
må dette produkt kun sælges af eller efter
ordination af en læge.
KÄYTTÖTARKOITUS
Blastocyst Thaw Media on tarkoitettu avusteisiin
lisääntymismenettelyihin, joihin liittyy blastokystojen
kryosäilöntä.
TUOTTEEN KUVAUS
Blastocyst Thaw Medium-T1 on 0,5 M sukroosiliuos
mHTF:ssä ja sisältää lisäaineena 12 mg/ml ihmisen
seerumialbumiinia.*
Blastocyst Thaw Medium-T2 on 0,2 M sukroosiliuos
mHTF:ssä ja sisältää lisäaineena 12 mg/ml ihmisen
seerumialbumiinia.*
Blastocyst Thaw Media sisältää 10 µg/ml antibiootti
gentamisiinisulfaattia.
SAMMENSÆTNING:
Natriumklorid
Kaliumklorid
Dextrose
Magnesiumsulfat
Kaliumfosfat
Natriumpyruvat
Natriumbicarbonat
HEPES
Calciumklorid
Saccharose
Natriumlactat
Gentamicinsulfat
Humant serumalbumin
LAADUNVARMISTUS
Blastocyst Thaw Media on kalvosuodatettu ja aseptisesti
käsitelty steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10 – 3 vastaaviksi
vahvistettujen valmistustoimenpiteiden mukaisesti.
Jokainen Blastocyst Thaw Media-erä testataan seuraavien
suhteen:
Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti -menetelmällä
(LAL)
Bioyhteensopivuus hiiren blastokystan sulatuksella
Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean
steriilitestin mukainen <71>
Blastokystan talteenottoanalyysi
Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti
analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.
KÄYTTÖOHJEET
Blastokystat sulatetaan seuraavasti:
1. Ota pillit nestetyppipakastimesta ja sulata niitä
ympäristölämpötilassa 30 sekuntia.
2. Aseta se 30 °C:n vesikylpyyn 40 - 50 sekunniksi.
3. Puhalla ulos pillin sisällys pikku pisarana steriiliin
petrimaljaan ja siirrä blastokystat ohuella steriilillä
pipetillä Blastocyst Thaw Medium-T1:hen 10 minuutiksi
ympäristölämpötilassa.
4. Siirrä blastokysta uudella steriilillä pipetillä uuteen
Blastocyst Thaw Medium-T2 -pisaraan 10 minuutiksi
ympäristön lämpötilassa.
5. Siirrä blastokysta tuoreeseen viljelyravintoliuokseen
(tarpeen mukaan) ja säilytä ne inkubaattorissa siirtoon
saakka.
Huom: Blastokystan kehitysaste ja laatu
tulee arvioida ja ottaa huomioon alkioiden
optimaalista kryosäilytysaikaa määritettäessä.
Blastokystan kylmäsäilönnän ajankohtaa
voidaan joutua muuttamaan yksittäisen
näytteen laadusta ja kehitystahdista riippuen
blastokystan talteenoton optimoimiseksi.
Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä
kunkin laboratorion tulee hakea omista
menettelyohjeistaan ja protokollista, jotka
on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista
lääkinnällistä ohjelmaa varten.
SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI
Avaamattomat pullot säilytettävä kylmässä, 2 – 8 ºC.
Blastocyst Thaw Media ovat stabiileja pullon etikettiin
merkittyyn eräpäivään saakka ohjeiden mukaisesti
säilytettynä.
VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ
Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi,
jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu
laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö.
Pulloa ei saa käyttää, jos sen steriili pakkaus on
vahingoittunut.
Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella
käsittelytekniikalla ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä
pulloon jäänyt ylimääräinen ravintoliuos.
Blastocyst Thaw Media sisältää antibiootti
g e n t a m i s i i n i s u l f a a t t i a . Ta r k o i t u k s e n m u k a i s i a
varotoimenpiteitä on noudatettava, jotta potilas ei herkisty
tälle antibiootille.
*Tämän tuotteen valmistuksessa käytetyt
ihmisveren johdannaiset on testattu
käyttäen FDA:n lisensoimia testipakkauksia
ja ne on todettu ei-reaktiivisiksi hepatiitti
B:n pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti
C:n (HCV) vasta-aineille ja ihmisen
immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille.
Mikään testausmenetelmä ei kuitenkaan
anna täyttä varmuutta siitä, että ihmisperäiset
tuotteet olisivat tartuttamattomia. Käsittele
ihmisveren johdannaisia niin kuin ne voisivat
aiheuttaa tartuntaa ja noudata yleisiä
varotoimia. Lähdemateriaalin luovuttajat on
myös seulottu Creutzfeldt-Jakobin taudin
(CJD) altistusriskin varalta.
VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki
rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin
toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi.
ENGLISH
INTENDED USE
Blastocyst Thaw Media is intended for use in assisted
reproductive procedures for cryopreservation of blastocysts.
Blastocyst Thaw Media Kit
Blastocyst Thaw Media Kit (Catalog No. 90110) Includes:
Blastocyst Thaw Medium-T1...................3 x 10 mL Bottles
Blastocyst Thaw Medium-T2...................3 x 10 mL Bottles
For assisted reproductive procedures.
Symbols:
Für betreute fortpfl anzungsverfahren.
Catalog Number
Per tecniche di riproduzione assistita.
Lot Number
Pour les techniques de procréation médicalement assistée.
Sterilized using aseptic
processing techniques
(filtration)
Para utilização em técnicas de reprodução assistida.
Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Expiration:
Year - Month - Day
Pro technologie asistované reprodukce.
Caution:See instructions
for use
Til brug ved assisteret reproduktion.
Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.
8°C
Storage Temperature
2°C
Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.
Dla procedur wspomagających rozrodczość.
Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere.
European Representative
MPIE
Schutweg 13A
5145 NP Waalwijk, The Netherlands
För procedurer för assisterad reproduktion.
Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.
Blastocyst Thaw Medium-T2 is a 0.2 M Sucrose solution
in mHTF supplemented 12 mg/mL with Human Serum
Albumin.*
Blastocyst Thaw Media contains 10 µg/mL of the antibiotic
Gentamicin Sulfate.
Composition:
Para utilización en técnicas de reproducción asistida.
Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām
PRODUCT DESCRIPTION
Blastocyst Thaw Medium-T1 is a 0.5 M Sucrose solution
in mHTF supplemented with 12 mg/mL Human Serum
Albumin.
See instructions
for use.
Manufacturer
Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.
Yardımla üreme prosedürleri için.
HEPES
Calcium Chloride
Sucrose
Sodium Lactate
Gentamicin Sulfate
Human Serum Albumin
QUALITY ASSURANCE
Blastocyst Thaw Media are membrane filtered and
aseptically processed according to manufacturing
procedures which have been validated to meet a sterility
assurance level (SAL) of 10-3.
Each lot of Blastocyst Thaw Media is tested for:
Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodology
Biocompatibility by mouse blastocyst thawing
Sterility by the current USP Sterility Test <71>
Blastocyst Recovery Assay
CE Mark
All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis
which is available upon request.
MPIE Schutweg 13a
5145 NP Waalwijk,
The Netherlands
DIRECTIONS FOR USE
To thaw blastocysts:
1. Remove straws from liquid nitrogen freezer and thaw
at ambient temperature for 30 seconds.
0050
0050
Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.
Sodium Chloride
Potassium Chloride
Dextrose
Magnesium Sulfate
Potassium Phosphate
Sodium Pyruvate
Sodium Bicarbonate
DEUTSCH
STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY
Store the unopened bottles refrigerated at 2º to 8ºC.
Blastocyst Thaw Media are stable until the expiration date
shown on the bottle label when stored as directed.
LAGERANLEITUNG UND STABILITÄT
Bewahren Sie die ungeöffneten Flaschen bei 2° C bis
8° C auf.
Do not use any bottle in which the sterile packaging has
been compromised.
Blastocyst Thaw Medium-T2 ist eine 0,2 M
Saccharoseloesung im mHTF, das mit 12 mg/mL
Humanserumalbumin ergänzt wird.*
Blastocyst Thaw Media ist bis zum Verfallsdatum beständig,
das auf dem Flaschenetikett oder Phiolenetikett gezeigt
wird.
To avoid problems with contamination, handle using aseptic
techniques and discard any excess medium that remains in
the bottle or vial after the procedure is completed.
Blastocyst Thaw Media enthaelt das Gentamicinantibiotikum
(10 µg/mL).
Blastocyst Thaw Media contains the antibiotic Gentamicin
Sulfate. Appropriate precautions should be taken to ensure
that the patient is not sensitized to this antibiotic.
ZUSAMMENSETZUNG:
VORSICHTSMASSNAHMEN UND
WARNUNGEN
Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal
vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche
die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene
Anwendung beinhalten.
PRECAUTIONS AND WARNINGS
This device is intended to be used by staff trained in
assisted reproductive procedures that include the indicated
application for which the device is intended.
*Human blood derivatives used in the
manufacture of this product has been
tested by FDA licensed kits, and found
to be non-reactive for the Hepatitis B
surface antigen (HBsAg), antibodies
to Hepatitis C (HCV) and antibodies to
Human Immunodeficiency Virus (HIV).
However, no test method offers complete
assurance that products derived from
human sources are noninfectious. Handle
all Human blood derivatives as if it were
capable of transmitting infection, using
universal precautions. Donors of the
source material have also been screened
for risk of exposure to Cruetzfeldt-Jakob
Disease (CJD).
Caution: Federal (U.S.) law restricts this
device to sale by or on the order of a
physician.
Menezo Y and Veiga A: Cryopreservation of blastocysts.
10th World Congress on In-Vitro Fertilization and
Assisted Reproduction. pp. 49-53, 1997.
O meio de Descongelação de Blastocisto contém o
antibiótico: Sulfato de Gentamicina (10 µg/mL).
HEPES
Cloreto de cálcio
Sacarose
Lactose de sódio
Sulfato de gentamicina
Albumina de soro humano
CONTROLO DE QUALIDADE
O Meio de Descongelação de Blastocistos é um meio de
cultura filtrado através de membrana e processado em
condições de esterilidade de acordo com os processos
de fabrico validados para atingir um nível de garantia de
esterilidade (SAL) de 10-3.
Cada lote de Meio de Descongelação de Blastocistos
está testado para:
Endotoxinas, pelo métodos LAL
Biocompatibilidade, descongelando blastocistos
de ratinho
Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da
USP <71>
Ensaio de recuperação de blastocistos
Todos os resultados estão descritos no Certificado de
Análise específico de cada lote, disponível a pedido.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Para descongelar blastocistos:
1. Retirar os recipientes de congelação do azoto líquido
e descongelar à temperatura ambiente durante 30
segundos.
2. Colocar o recipiente em banho de água a 30ºC
durante 40-50 segundos.
3. Remover o conteúdo dos recipientes de congelação
em gotas para uma placa de Petri estéril e transferir
os blastocistos com uma pipeta fina estéril para
o Meio de Descongelação de Blastocistos-T1,
incubando à temperatura ambiente durante 10
minutos.
4. Transferir os blastocistos com outra pipeta estéril
para uma gota de Meio de Descongelação de
Blastocistos-T2 fresco, e incubar durante 10 minutos
à temperatura ambiente.
5. Transferir os blastocistos para meio de cultura fresco (o
meio de eleição) e manter os embriões em incubação
até ao momento da transferência.
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588 USA
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
PN 40623 Rev.11
Blastocyst Thaw Media enthaelt das Gentamicinantibiotikum.
Passende Vorsichtsmassnahmen sollten verwendet
werden, um zu sichern, dass der Patient nicht zu diesem
Antibiotikum sensibilisiert wird.
*Die zur Herstellung dieses Produkts
verwendeten menschlichen Blutderivate
wurden mit FDA-lizenzierten Kits getestet
und waren in Bezug auf das Hepatitis-BOberflächenantigen (HBsAg), Antikörper
gegen Hepatitis C (HCV) und Antikörper
gegen das Human Immunodeficiency Virus
(HIV) nicht reaktiv. Keine Testmethode
liefert jedoch eine hundertprozentige
Garantie, dass aus menschlicher Quelle
gewonnene Produkte nicht infektiös sind.
Alle menschlichen Blutderivate sollten
mit universellen Vorsichtsmaßnahmen so
gehandhabt werden, als könnten sie eine
Infektion übertragen. Die Spender dieser
Quellenmaterialien wurden auch hinsichtlich
des Risikos für Creutzfeldt-Jakob-Krankheit
(CJK) gescreent.
ORSICHT: Nach US-Bundesgesetz darf dieses
Gerät nur von oder auf Antrag von einem Arzt
verkauft werden.
ISTRUZIONI D’USO
Terreno Blastocyst Disgelo è indicato per l’uso nelle tecniche
di riproduzione per il disgelare di blastocisti (blastocysts).
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Terreno Blastocyst Disgelo-T1 è una soluzione di 0.5 M di
Saccarosio in mHTF integrato con 12 mg/mL di Albumina
di Siero Umano.*
Terreno Blastocyst Disgelo-T2 è una soluzione di 0.2 M di
Saccarosio in mHTF integrato con 12 mg/mL di Albumina
di Siero Umano.*
Terreno Blastocyst Disgelato contiene l’antibiotico
Gentamicina (10 µg/mL).
COMPOSIZIONE:
Cloruro di Sodio
Cloruro di Potassio
Destrosio
Solfato di Magnesio
Fosfato di Potassio
Pirovate di Sodio
Dicarbonato di Sodio
ASSICURAZIONE DI QUALITA
Terreni Blastocyst Disgelo sono filtrati su membrana e
preparati in condizioni di sterilità in accordo con le procedure
produttive che sono convalidate per incontrare un livello di
sicurezza di sterilità (SAL) di 10-3.
Terreni Blastocyst Disgelo è testato per:
Endotossine con la metodologia LAL
Biocompatibilità in scioglimento di blastocyst di topo
Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71>
Prova di Ricupero di Blastocyst
Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi
specifico per partita che è disponibile su richiesta.
ISTRUZIONI PER L’USO
Per disgelare blastocisti:
1. Rimuovere vasi capillari del congelatore e disgelare a
temperatura ambientale per 30 secondi.
Para mais detalhes sobre a utilização deste
produto, o laboratório deve consultar os
seus próprios protocolos de trabalho, os
quais foram desenvolvidos e optimizados
especificamente de acordo com cada
laboratório médico.
INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E
ESTABILIDADE
Conserve os recipientes fechados refrigerados entre 2º C
e 8º C.
Os Meios de Descongelação de Blastocistos são estáveis
até à data de expiração indicada no rótulo do recipiente,
sempre que sejam conservados de acordo com as
instruções recomendadas.
MEDIDAS DE PRECAUÇÃO E ADVERTÊNCIAS
Este dispositivo deve ser utilizado por funcionários
treinados em procedimentos aos quais se destina.
Não use nenhum frasco em que o embalamento esterilizado
tenha sido comprometido.
Para evitar problemas de contaminação, manipule o
produto em condições de esterilidade e descarte o meio
que ficou em excesso no recipiente após o procedimento
estar completo.
O meio de Descongelação de Blastocisto contém o
antibiótico: Sulfato de Gentamicina. É conveniente adoptar
as medidas necessárias para garantir que o doente não é
sensível a este antibiótico.
*Os derivados de sangue humano usados no
fabrico deste produto foram testados por kits
aprovados pela FDA, tendo-se comprovado
serem não-reactivos ao antigénio de
superfície da Hepatite B (HBsAg), anticorpos
à Hepatite C (HCV) e anticorpos ao Vírus
de Imunodeficiência Humana (VIH). No
entanto, nenhum método de teste oferece
uma garantia completa de que os produtos
derivados de origem humana não sejam
infecciosos. Manuseie todos os derivados de
sangue humano como se fossem passíveis de
transmitir infecções, utilizando precauções
universais. Os dadores do material de origem
foram ainda rastreados quanto ao risco de
exposição à Doença de Creutzfeldt-Jakob
(CJD).
CUIDADO: As leis federais dos EUA,
restringem a venda deste dispositivo, apenas
a médicos ou por sua prescrição.
ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το Blastocyst Thaw Media διατίθεται για χρήση σε
διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής για
κρυοσυντήρηση βλαστοκυστών.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Το Blastocyst Thaw Medium-T1 είναι ένα διάλυμα
Σακχαρόζης 0.5 M σε mHTF συμπληρωμένο με 12 mg/ml
Λευκωματίνη Ανθρώπινου Ορού*.
Το Blastocyst Thaw Medium-T2 είναι ένα διάλυμα
Σακχαρόζης 0.2 M σε mHTF συμπληρωμένο με 12 mg/ml
με Λευκωματίνη Ανθρώπινου Ορού.*
Το Blastocyst Thaw Media περιέχει 10 µg/ml του
αντιβιοτικού θειική Γενταμικίνη.
ΣΥΝΘΕΣΗ:
Χλωριούχο Νάτριο
Χλωριούχο κάλιο
δεξτρόζη
Θειικό Μαγνήσιο
Φωσφορικό του καλίου
Sodium Pyruvate
Διττανθρακικό Νάτριο
HEPES
Χλωριούχο Ασβέστιο
σακχαρόζη
Γαλακτικό Νάτριο
γενταμυκίνη Θειικό
Λευκωματίνη Ανθρώπινου
Ορού
Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με
τη χρήση αυτών των προϊόντων, κάθε
εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται
τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και
τα πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί και
βελτιστοποιηθεί συγκεκριμένα για το δικό
σας ιατρικό πρόγραμμα.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Φυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε ψύξη στους 2º έως 8ºC.
Το Blastocyst Thaw Media παραμένει σταθερό μέχρι την
ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της
φιάλης, όταν φυλάσσεται σύμφωνα με τις οδηγίες.
Μη χρησιμοποιείτε οποιεσδήποτε φιάλες των οποίων η
συσκευασία έχει διακυβευτεί.
Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε
ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο που
παραμένει στη φιάλη ή το φιαλίδιο μετά την ολοκλήρωση
της διαδικασίας.
Το Blastocyst Thaw Media περιέχει το αντιβιοτικό θειική
Γενταμικίνη. Οι απαραίτητες προφυλάξεις θα πρέπει
να λαμβάνονται για να διασφαλιστεί ότι η ασθενής δεν
παρουσιάζει ευαισθησία στο αντιβιοτικό.
4. Μεταφέρετε βλαστοκύστες με νέα αποστειρωμένη
πιπέτα σε φρέσκο σταγονίδιο Blastocyst Thaw
Medium-T2 για 10 λεπτά σε θερμοκρασία
περιβάλλοντος.
*Τα
παράγωγα
ανθρωπίνου
αίματος
που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή
αυτού του προϊόντος έχουν εξεταστεί με
κιτ εγκεκριμένα από τον FDA (Οργανισμό
Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α.) και
έχει διαπιστωθεί ότι είναι μη αντιδρώντα
στο επιφανειακό αντιγόνο του ιού της
ηπατίτιδας Β (HBsAg), στα αντισώματα του
ιού ηπατίτιδας C (HCV) και στα αντισώματα
του ιού ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας
(HIV). Ωστόσο, καμία μέθοδος εξέτασης
δεν εξασφαλίζει απολύτως ότι τα προϊόντα
ανθρώπινης
προέλευσης
είναι
μη
μολυσματικά. Χειρίζεστε όλα τα παράγωγα
ανθρώπινου αίματος ως αν ήταν δυνητικά
μολυσματικά με τη χρήση γενικών
μέτρων προφύλαξης. Οι δότες του υλικού
προέλευσης έχουν επίσης εξεταστεί για
κίνδυνο έκθεσης στη νόσο CruetzfeldtJakob (CJD).
5. Μεταφέρετε τα βλαστοκύστες σε φρέσκο μέσο
καλλιέργειας (όπως ενδείκνυται) και διατηρήστε στον
επωαστήρα μέχρι την στιγμή της μεταφοράς.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.)
νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σε
πώληση από ή κατά εντολή γιατρού.
3. Διαχύστε τα περιεχόμενα του σωληναρίου ως
σταγονίδια σε αποστειρωμένο τρυβλίο Petri και
μεταφέρετε τις βλαστοκύστες με λεπτή αποστειρωμένη
πιπέτα στο Blastocyst Thaw Medium-T1, για 10 λεπτά
σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare usando
tecniche in asepsi, ed eliminare ogni eccesso di terreno che
rimane nella bottiglia dopo che la procedura sia completata.
Terreno Blastocyst Disgelato contiene l’antibiotico
Gentamicina. Precauzioni appropriate devono essere
prese per assicurare che il paziente non è allergico a
quest’antibiotico.
*I derivati da sangue umano usati nella
fabbricazione di questo prodotto sono stati
testati tramite kit autorizzati dalla FDA e
hanno mostrato di essere non reattivi verso
l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg),
gli anticorpi per l’epatite C (HCV) e gli anticorpi
per il virus dell’immunodeficienza umana
(HIV). Tuttavia, nessun metodo di analisi
offre una garanzia completa che i prodotti
derivati da fonti umane siano non infettivi.
Manipolare tutti i derivati da sangue umano
come se fossero in grado di trasmettere
infezioni, adottando le precauzioni universali.
I donatori del materiale d’origine sono stati
sottoposti anche ad analisi per il rischio di
esposizione alla malattia di Creutzfeldt-Jacob
(CJD, Creutzfeldt-Jacob disease).
CAUTELA: La legge federale (U.S.) se limita
questo meccanismo/prodotto a la vendita da
o sull’ordine di un medico o dottore.
APLICACIÓN
El Medio de Descongelación de Blastocitos está diseñado
para la descongelación de blastocitos en protocolos de
Reproducción Asistida.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
El Medio de Descongelación de Blastocitos-T1 es una
solución de mHTF con 0.5 M de sacarosa, suplementada
con 12 mg/mL de HSA* (Albúmina Sérica Humana).*
El Medio de Descongelación de Blastocitos-T2 es una
solución de mHTF con 0.5 M de sacarosa, suplementada
con 12 mg/mL de HSA* (Albúmina Sérica Humana).*
El Medio de Descongelación de Blastocitos contiene el
antibiótico Gentamicina (10 µg/mL).
COMPOSICIÓN:
Cloruro sódico
Cloruro potásico
dextrosa
Sulfato de Magnesio
Fosfato potásico
Piruvato sódico
Bicarbonato sódico
Cada lote de Medio de Descongelación de Blastocitos está
testado para:
Endotoxinas, por métodos LAL
Biocompatibilidad, descongelando blastocitos
de ratón
Esterilidad, por el test de esterilidad USP
<71> actual
Ensayo de recuperación de blastocitos
Todos los resultados están descritos en el Certificado de
Análisis específico de cada lote, el cual está disponibles
bajo petición.
INSTRUCCIONES DE USO
Para descongelar blastocitos:
1. Sacar los viales del contenedor de nitrógeno líquido y
descongelar a temperatura ambiente 30 segundos.
3. Espellere contenuti del tubo capillare come gocciolina
in una piastra sterilizzata e trasferire il blastocyst con
una pipetta in Terreno Blastocyst Disgelato-T2 per 10
minuti a temperatura ambientale.
2. Poner el vial en un baño de agua a 30ºC durante 40-50
segundos.
4. Trasferire blastocyst con la nuova pipetta sterilizzata in
la gocciolina nuova di Terreno Blastocyst Disgelato-T2
per 10 minuti a temperatura ambientale.
ÚČEL POUŽITÍ
Blastocyst Thaw Media je určeno pro kryoprezervaci
blastocytů pro použití při technologiích asistované
reprodukce.
POPIS VÝROBKU
Blastocyst Thaw Medium-T1 je 0,5 M sacharidový roztok
v mHTF suplementovaný 12 mg/ml lidského sérového
albuminu*.
Blastocyst Thaw Medium-T2 je 0,2 M sacharidový roztok
v mHTF suplementovaný 12 mg/ml lidského sérového
albuminu*.
Blastocyst Thaw Media obsahuje 10 µg/ml antibiotika
gentamicin sulfát.
SLOŽENÍ:
Chlorid sodný
Chlorid draselný
dextróza
Sulfát hořečnatý
Fosfát draselný
Pyruvát sodný
Bikarbonát sodný
HEPES
Chlorid vápenatý
Sacharózy
Mléčnan sodný
Gentamicin sulfát
Lidský sérový albumin
KONTROLA KVALITY
Blastocyst Thaw Media jsou filtrovány přes membránu a
zpracovány asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo
ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3.
Každá šarže Blastocyst Thaw Media je testována na:
Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte
Lysate (LAL)
Biokompatibilita rozmrazením blastocytů laboratorní
myši
Současně používaný test na kontrolu sterility podle
Farmakognozie Spojených států amerických<71>
Test na obnovení blastocytů
Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze
konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání.
NÁVOD K POUŽITÍ
Rozmrazení blastocytů:
1. Vyjměte tyčinky z kapalného dusíku mrazničky a nechte
roztát 30 vteřin při teplotě okolního vzduchu.
2. Vložte do 30°C vodní lázně na 40-50 vteřin.
3. Vytlačte formou jedné kapičky obsah tyčinky do sterilní
petri-misky a převeďte blastocyt pomocí tenké sterilní
pipety do média Blastocyst Thaw Medium-T1 na 10
minut při teplotě okolního vzduchu.
4. Převeďte blastocyty novou sterilní pipetou do čerstvé
kapky média Blastocyst Thaw Medium-T2 na 10 minut
při teplotě okolního vzduchu.
5. Převeďte blastocyty do čerstvého kultivačního média
(podle vhodnosti) a udržujte v inkubátoru do doby
převodu.
Poznámka: Kvalita a vývojové stádium
blastocytu by mělobýt zhodnoceno a bráno
v úvahu při určování optimální doby pro
kryoprezervaci embryí. Doba, na kterou jsou
blastocyty kryoprezervovány, může vyžadovat
upravení podle kvality individuálních vzorků
a rychlosti vývoje, aby bylo optimalizováno
obnovení blastocytů.
Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto
výrobků by každá laboratoř měla konzultovat
vlastní laboratorní metody a protokoly, které
byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro
váš konkrétní zdravotnický program.
HEPES
Cloruro cálcico
Sacarosa
Lactato sódico
Sulfato de gentamicina
Albúmina Sérica Humana
CONTROL DE CALIDAD
El Medio de Descongelación de Blastocitos está filtrado
a través de membrana y procesado en condiciones de
esterilidad siguiendo unos procesos de manufacturación
validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad
(SAL) de 10-3.
FRANÇAIS
Para más detalles sobre la utilización de este
producto, consulte los protocolos de trabajo
de su propio laboratorio, los cuales han sido
desarrollados y especialmente optimizados
de acuerdo a su programa médico particular.
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD
Conserve las botellas no abiertas refrigeradas a 2ºC - 8ºC.
Los Medios de Descongelación de Blastocitos son estables
hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del
envase, siempre que se conserven de acuerdo a las
instrucciones recomendadas.
MEDIDAS DE PRECAUCIONES Y
ADVERTENCIAS
Este dispositivo debe ser utilizado por personal
capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación
prevista para el mismo.
No usar frascos en los que el envase estéril esté dañado.
Para evitar problemas de contaminaciones, manipule
el producto en condiciones de esterilidad y descarte el
medio que quede en el envase al terminar cada proceso
de congelación.
El Medio de Descongelación de Blastocitos contiene
el antibiótico Gentamicina. Es conveniente adoptar las
medidas necesarias para garantizar que la paciente no es
sensible a este antibiótico.
*Los hemoderivados humanos utilizados
en la fabricación de este producto han sido
probados mediante kits autorizados por
la FDA y se ha determinado que no son
reactivos para el antígeno de superficie de
la hepatitis B (HBsAg), los anticuerpos frente
a la hepatitis C (VHC) ni los anticuerpos
frente al virus de inmunodeficiencia humana
(VIH). Sin embargo, ningún método analítico
ofrece garantías absolutas de que los
productos derivados de fuentes humanas
no sean infecciosos. Manipule todos los
hemoderivados humanos como si fueran
capaces de transmitir infecciones, utilizando
precauciones universales. Los donantes del
material fuente también se han sometido
a pruebas de detección del riesgo de
exposición a la enfermedad de CruetzfeldtJakob (ECJ).
PRECAUCIÓN: Las leyes federales (U.S.)
restringen la venta de este producto a la
prescripción de un facultativo.
Utilisation
Les milieux de décongélation des blastocystes sont
développés pour décongeler les blastocystes lors des
procédés de procréation médicalement assistée.
DESCRIPTION DU PRODUIT
Le “Blastocyst Thaw Medium-T1” est une solution de
mHTF (fluide tubulaire humain, modifié) contenant 0,5 M
de sucrose et 12 mg/mL d’albumine sérique humaine*.
Le “Blastocyst Thaw Medium-T2” est une solution de mHTF
(fluide tubulaire humain, modifié) contenant 0,2 M de
sucrose et 12mg/mL d’albumine sérique humaine (HSA)*.
"Blastocyst Thaw Media“ contient l’antibiotique Gentamicine
(10 µg/mL).
COMPOSITION:
Chlorure de Sodium
Chlorure de Potassium
Dextrose
Sulfate de Magnésium
Phosphate de Potassium
Pyruvate de Sodium
Bicarbonate de Sodium
Assurance qualité
Ces milieux (Blastocyst Thaw Media) sont stérilisés par
filtration et manipulés de façon aseptique selon des
procédures de fabrication qui répondent au niveau 10-3 de
stérilité (Sterility Assurance Level).
Chaque lot de “Blastocyst Thaw Media” a subi les tests
suivants :
Le contenu en endotoxines par la méthode LAL.
Test de bio-compatibilité par décongélation
des blastocystes de souris.
Stérilité par les tests de stérilité courrants
de la pharmacopée américaine (USP) <71>
Le test de reprise de développement
des blastocystes.
Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat
d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition
sur demande.
Conseils d’utilisation
Pour décongeler les blastocystes :
1. Enlever les paillettes de l’azote liquide, maintenir à
température ambiante pendant 30 secondes.
2. Essuyer les paillettes placer les dans un bain-marie à
30°C pendant 40 à 50 secondes.
3. Expulser le continue des paillettes sous forme de
gouttelettes dans une boîte de Pétri stérile puis
transférer les blastocystes à l’aide d’une pipette fine
stérile dans le “Blastocyst Thaw Media-T1”. Maintenir
à température ambiante pendant 10 minutes.
4. Tansferir los blastocitos con otra pipeta estéril a una
gota de Medio de Descongelación de Blastocitos-T2
fresco, e incubar 10 minutos a temperatura ambiente.
4. Transférer ensuite les blastocystes, à l’aide d’une
nouvelle pipette fine stérile, dans une gouttelette de
“Blastocyst Thaw Medium-T2”. Maintenir pendant 10
minutes à température ambiante.
5. Transferir los blastocitos a medio de cultivo fresco (el
medio de elección) y mantener en el incubados hasta
el momento de la transferencia.
Při doporučeném skladování jsou Blastocyst Thaw
Media stabilní do expirační doby, která je vyznačena na
štítku láhve.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Zařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při
zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou
je zařízení určeno.
Nepoužívejte žádnou lahev s poškozeným sterilním
balením.
Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte
aseptické metody a likvidujte všechno nadbytečné médium,
které zůstane v láhvi nebo ampulce po dokončení procedury.
Blastocyst Thaw Media obsahuje antibiotikum gentamicin
sulfát. Dodržujte příslušná opatření, abyste se ujistili, že
pacient není alergický na toto antibiotikum.
*Deriváty z lidské krve použité při výrobě
tohoto produktu byly testovány pomocí
testovacích sad v licenci amerického Úřadu
pro potraviny a léčiva (FDA) a nebyla u
nich zjištěna reakce na povrchový antigen
viru HBV (HBsAg), protilátky na hepatitidu
typu C (HCV) a protilátky na virus lidské
imunodeficience (HIV). Platí však, že žádná
metoda testování zcela nezaručuje, že
produkty získané z humánních zdrojů jsou
neinfekční. Nakládejte se všemi deriváty
z lidské krve, jako by u nich byla možnost
přenosu infekce, a používejte všeobecně
platná preventivní opatření. Dárci zdrojového
materiálu také prošli screeningem ohledně
rizika vystavení Creutzfeldt-Jakobově nemoci
(CJD).
POZOR: Federální zákony USA omezují
prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo
na jeho předpis.
PRODUKTBESKRIVELSE
Blastocyst Thaw Medium-T1 er en 0,5 M sakkaroseopløsning
i mHTF tilsat 12 mg/ml humant serumalbumin*.
Blastocyst Thaw Media er stabile indtil udløbsdatoen på
flaskernes etiketter, når de opbevares som anvist.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
Dette udstyr er beregnet til brug af personale, der er
uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede
anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.
Blastocyst Thaw Media indeholder 10 µg/ml af
antibiotikummet gentamicinsulfat.
Anvend ikke nogen flasker, hvor den sterile emballage er
blevet kompromitteret.
Natriumklorid
Kaliumklorid
Dextrose
Magnesiumsulfat
Kaliumfosfat
Natriumpyruvat
Natriumbicarbonat
HEPES
Calciumklorid
Saccharose
Natriumlactat
Gentamicinsulfat
Humant serumalbumin
KVALITETSSIKRING
Blastocyst Thaw Media er membranfiltreret og aseptisk
fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder
et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3.
Hvert parti Blastocyst Thaw Media testes for:
Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate-metoden
(LAL)
Biokompatibilitet ved optøning af museblastocyster
Sterilitet med den aktuelle United States
Pharmacopeia-test (USP) <71>
Assay til restitution af blastocyster
Alle resultater rapporteres på et partispecifikt
analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås
efter anmodning.
BRUGSANVISNING
Optøning af blastocyster:
1. Tag stråene ud af nitrogenfryseren og optø dem ved
stuetemperatur i 30 sekunder.
2. Læg det i et vandbad på 30 °C i 40-50 sekunder.
3. Udstød indholdet af strået som en dråbe ned i en steril
petriskål og overfør blastocysterne med en tynd, steril
pipette til Blastocyst Thaw Medium-T1 i 10 minutter ved
stuetemperatur.
4. Overfør blastocysten med en ny, steril pipette ind i en
frisk dråbe Blastocyst Thaw Medium-T2 i 10 minutter
ved stuetemperatur.
5. Overfør blastocysten til et friskt dyrkningsmedium (som
hensigtsmæssigt) og behold dem i inkubatoren, indtil
de skal overføres.
Bemærk: Kvaliteten og stadiet af
blastocysternes udvikling skal evalueres og
tages i betragtning, når det optimale tidspunkt
for cryopreserveringaf embryoner skal
fastslås. Det tidspunkt, hvor blastocysterne
cryopreserveres, skal muligvis justeres i
henhold til den individuelle prøves kvalitet
og udviklingshastighed for at optimere
restitution af blastocysterne.
For yderligere oplysninger om brug af disse
produkter skal hvert laboratorium henvise til
egne procedurer og protokoller, som er blevet
specifikt udviklet og optimeret til laboratoriets
eget, medicinske program.
Conservé ainsi, ce produit est stable jusqu’à la date
d’expiration indiquée sur l’étiquette.
Précautions et mise en garde
Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel
formé aux procédures comprenant l’application indiquée
pour laquelle le dispositif est destiné.
Ne pas utiliser de flacon dont la stérilité de l’emballage a
été compromise.
Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler
stérilement et ne pas réutiliser l’excès du milieu restant
dans les tubes entamés.
"Blastocyst Thaw Media“ contient l’antibiotique Gentamicine.
Les précautions d’usage devraient être prises pour s’assurer
que les patients ne présentent aucune sensibilité à cet
antibiotique.
*Les dérivés du sang humain utilisés pour
fabriquer ce produit ont été testés au moyen
de trousses brevetées de l’administration
américaine pour l’alimentation et les
médicaments (FDA) et reconnus non réactifs à
l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs),
aux anticorps de l’hépatite C (VHC) et aux
anticorps du virus de l’immunodéficience
humaine (VIH). Toutefois, aucune méthode
d’examen ne garantit totalement la non
contagiosité des produits dérivés de sources
humaines. Manipulez tous les dérivés du sang
humain comme s’ils étaient susceptibles
de transmettre une infection, c’est-à-dire
en prenant toutes les précautions qui
s’imposent. Les donneurs de matériaux
source ont également été dépistés pour
déceler d’éventuels risques d’exposition à la
maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ).
ATTENTION : La loi fédérale limite la vente
de ce dispositif aux médecins ou sur ordre
d’un médecin.
SUOMI
ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG
STABILITET
Uåbnede flasker opbevares nedkølet ved 2-8 ºC.
Blastocyst Thaw Medium-T2 er en 0,2 M
saccharoseopløsning i mHTF tilsat 12 mg/ml humant
serumalbumin.*
SAMMENSÆTNING:
Consignes de conservation et
stabilité
Conserver les tubes non entamés et fermés au réfrigérateur
entre 2° C et 8° C.
Remarque : La qualité et le stade du
développement des blastocystes doivent
être évalués et pris en considération
pour déterminer le stade optimum pour
congeler les embryons. Le stade auquel les
blastocystes sont congelés pourrait -selon la
qualité de chaque spécimen et de son taux de
développement- avoir besoin d’ajustement
pour optimiser la reprise du développement
après décongélation.
DANSK
ANVENDELSE
Blastocyst Thaw Media er beregnet til brug ved assisteret
reproduktion til cryopreservering af blastocyster.
Pour plus de détails sur l’utilisation de ce
produit, chaque laboratoire devrait consulter
ses propres procédures et protocoles
spécialement développés et optimisés pour
chaque indication médicale particulière.
5. Transférer les embryons dans un milieu de culture
approprié et maintenir en incubateur jusqu’au moment
du transfert.
Nota: La calidad y el estadio de desarrollo de los blastocitos
deben ser evaluados y tomados en consideración al
determinar el momento óptimo para la criopreservación
de los mismos. El tiempo al cual son congelados puede
necesitar ajustes de acuerdo a la calidad y tasa de
desarrollo de cada espécimen en particular con el objeto
de optimizar la recuperación de los blastocitos.
POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST
Skladujte neotevřené láhve v lednici při 2 º až 8 ºC.
HEPES
Chlorure de Calcium
Sucrose
Lactate de Sodium
Sulfate de gentamicine
Albumine Sérique Humaine
3. Expeler el contenido del vial en gotas en una placa
de Petri estéril y transferir los blastocitos con una
pipeta fina estéril al Medio de Descongelación de
Blastocitos-T1, incubando a temperatura ambiente
10 minutos.
ČESKY
Σημείωση: Η ποιότητα και το στάδιο της
ανάπτυξης βλαστοκυστών θα πρέπει
να αξιολογούνται και να λαμβάνονται
υπόψη στον καθορισμό του βέλτιστου
χρόνου κρυοσυντήρησης των εμβρύων. Ο
χρόνος κατά τον οποίο οι βλαστοκύστες
κρυοσυντηρούνται μπορεί να χρειάζεται
προσαρμογή σύμφωνα με την ξεχωριστή
ποιότητα το δείγματος και την ταχύτητα
ανάπτυξης, για βελτιστοποίηση της λήψης
βλαστοκυστών.
Κάθε παρτίδα Blastocyst Thaw Media ελέγχεται για:
Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών
Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL)
Βιοσυμβατότητα με απόψυξη βλαστοκυστών
ποντικών
Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση
Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών
<71>
Δοκιμασία Λήψης Βλαστοκυστών
2. Τοποθετήστε σε εμβάπτιση σε νερό στους 30°C για
40-50 δευτερόλεπτα.
Non usare flaconi in cui la confezione sterile sia stata
compromessa.
Per maggiori dettagli sull'uso di questo
prodotto il laboratorio deve consultare il
propio standard procedurale e il protocollo
che è stato sviluppato e ottimizato in modo
specifico nei programmi medici individuali.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό
που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν
τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται
η συσκευή.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Για να αποψύξετε βλαστοκύστες:
1. Αφαιρέστε τα σωληνάρια από τον καταψύκτη υγρού
αζώτου και αποψύξτε σε θερμοκρασία περιβάλλοντος
για 30 δευτερόλεπτα.
PRECAUZIONI E ATTENZIONI
Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale
addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni
indicate per le quali il dispositivo è previsto.
APPUNTO: La qualità e fase di sviluppo
di blastocyst deve essere valutato e preso
a considerazione quando se determina
il momento optimum per criopreservare
l’embrioni. Il momento che i blastocisti sono
criopreservati puo richiedere aggiustamento
in accordo con la qualità individuali di
campione e il ritmo di sviluppo per ottimizzare
il ricupero di blastocisti.
ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
Το Blastocyst Thaw Media φιλτράρεται με μεμβράνη
και επεξεργάζεται ασηπτικά, σύμφωνα με διαδικασίες
παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο
διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3.
Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης
παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν
αιτήματος.
Quando sono stoccate direttamente, Terreno Blastocyst
Disgelato è stabile fino alla data di scadenza mostrata sulla
etichetta della bottiglia e della fiala.
2. Mettere in 30º C acqua di bagno per 40 -50 secondi.
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
Nota: A qualidade e o estádio de
desenvolvimento dos blastocistos deve
ser avaliado e levado em consideração
quando determinar o momento ideal para a
criopreservação dos mesmos. O momento
de congelamento dos blastocistos pode
requerer ajustes de acordo com a qualidade
e taxa de desenvolvimento de cada amostra
em particular com o objectivo de optimizar
a recuperação dos blastocistos.
HEPES
Cloruro di Calcio
Saccarosio
Lattato di Sodio
Solfato di gentamicina
Siero di Albumina Umana
ESPAÑOL
ISTRUZIONI DI STOCCAGIO E STABILITÀ
Stoccare le bottiglie refrigerate da 2° a 8° C.
5. Trasferire gli blastocyst a terreno di coltura nuovo(come
appropriate) e mantenere in incubatore fino al momento
del trasferimento.
Anmerkung: Die Qualität und die
Entwicklungsphase der Blastozyste sollten
ausgewertet und in Erwägung gezogen
werden, wenn man die optimale Zeit zu
kryokonservieren die Embryonen feststellt.
Die Zeit zu der Blastozyste kryokonserviert
wird, Modifizierung entsprechend der
einzelnen Probestückqualität und dem
Entwicklungsgrad kann benötigen, um
die Wiederherstellung der Blastozyste zu
optimieren.
COMPOSIÇÃO:
Cloreto de sódio
Cloreto de potássio
Dextrose
Sufato de magnésio
Fosfato de potássio
Piruvato de sódio
Bicarbonato de sódio
Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden, fassen
Sie mit aseptischen Techniken an und werfen Sie jedes
überschüssige Medium weg, das in der Flasche bleibt
nachdem das Verfahren durchgeführt ist.
5. Uebertragen Sie die Blastozyste auf frisches
Kulturmedium und behalten Sie sie im Inkubator bis
die Zeit der Übertragung.
PORTUGUÊS
O Meio de Descongelação de Blastocistos -T2 é uma
solução de mHTF com 0.5 M de sacarose, suplementada
com 12mg/mL de HSA* (Albumina Sérica Humana).
Keine Flaschen verwenden, deren sterile Verpackung
beschädigt wurde.
4. Übertragen Sie die Blastozyste mit der neuen sterilen
Pipette in das neue Tröpfchen des Blastocyst Thaw
Medium-T2 fuer 10 Minuten bei der umgebenden
Temperatur.
For additional details on the use of these
products, each laboratory should consult its
own laboratory procedures and protocols
which have been specifically developed
and optimized for your individual medical
program.
Kaufmann R, Menezo Y, Hazout A, Nicollet B, DuMont
M, Servy E: Cocultured blastocyst cryopreservation:
experience of more than 500 transfer cycles. Fertil
Steril 64: 1125-1129, 1995.
Jedes Los des Blastocyst Thaw Medium wird fuer
folgendes erprobt:
Endotoxin durch LAL Methode
Biokompatibilitaet durch das Tauwetter der Mausblastozyste
Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>)
Blastozyste Wiederherstellung Probe
3. Treiben Sie die Inhalt des Strohs als Tröpfchen in
eine sterile Petrischale aus und übertragen Sie die
Blastozyste mit einer sterilen duennen Pipette ins
Blastocyst Thaw Medium-T1, für 10 Minuten bei der
umgebenden Temperatur.
Note: The quality and stage of blastocyst
development should be evaluated and
taken into consideration when determining
the optimal time to cryopreserve the
embryos. The time at which blastocysts
are cryopreserved may require adjustment
according to the individual specimen quality
and rate of development to optimize the
recovery of blastocysts.
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
O Meio de Descongelação de Blastocistos -T1 é uma
solução de mHTF com 0.5 M de sacarose, suplementada
com 12mg/mL de HSA* (Albumina Sérica Humana).
QUALITAETSSICHERUNG
Blastocyst Thaw Media sind Membran gefiltert und aseptisch
entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet ist, die
validiert worden sind, um ein Sterilitätversicherungniveau
[Sterility Assurance Level = SAL] von 10-3 zu entsprechen.
2. Setzen Sie sie im Wasserbad 30°C für 40 - 50
Sekunden.
5. Transfer blastocyst to fresh culture medium (as
appropriate) and maintain in incubator until the time of
transfer.
Menezo Y, Kaufmann R, Nicollet B, Gilchrist F, Liu Z,
Servy E: Efficiency of a simplified thawing protocol for
human cocultured blastocysts. Abstract ASRM 52nd
annual meeting, 596, P-006, 1996.
HEPES
Calciumchlorid
Saccharose
Natrium lactat
Gentamicinsulfat
Menschliches Serum Albumin
GEBRAUCHSANWEISUNG
Um die Blastozyste aufzutauen:
1. Entfernen Sie die Stroh von dem Gefrierschrank
des flüssigen Stickstoffes und tauen Sie bei der
umgebenden Temperatur für 30 Sekunden auf.
2. Place in 30°C water bath for 40-50 seconds.
APLICAÇÃO
O Meio de Descongelação de Blastocistos foi concebido
para a descongelação de blastocistos em protocolos de
reprodução assistida.
Natrium chlorid
Kalium chlorid
Traubenzucker
Magnesiumsulfat
Kalium phosphat
Natrium-Pyruvat
Natrium bicarbonat
Alle Resultate sind auf einem Los spezifischen
Analysenzertifikat eingetragen, das auf Antrag erhaeltlich ist.
4. Transfer blastocyst with new sterile pipet into fresh
droplet of Blastocyst Thaw Medium-T2 for 10 minutes
at ambient temperature.
REFERENCES
ITALIANO
Für zusätzliche Details über die Verwendung
dieser Produkte, beraten Sie Ihre eigenen
Laborverfahren und Protokolle, die spezifisch
für Ihr einzelnes medizinisches Programm
optimiert worden sind.
PRODUKTBESCHREIBUNG
Bastocyst Thaw Medium–T1 ist eine 0,5 M
Saccharoseloesung im mHTF, das mit 12 mg/mL
Humanserumalbumin ergaenzt wird.*
3. Expel contents of straw as a droplet into a sterile petri
dish and transfer blastocyst with a fine sterile pipet into
Blastocyst Thaw Medium-T1, for 10 minutes at ambient
temperature.
Menezo Y, Nicollet B, Herbaut N, Andre D: Freezing
co-cultured human blastocysts. Fertil Steril 58:
977-980, 1992.
BESTIMMUNGSZWECK
Blastocyst Thaw Media sind fuer das Tauen von Blastozyste
bestimmt, die in unterstuetzten reproduktiven Verfahren
verwendet werden.
Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske
teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende medium i
flasken eller hætteglasset efter endt procedure.
Blastocyst Thaw Media indeholder antibiotikummet
gentamicinsulfat. Passende forholdsregler skal overholdes
for at sikre, at patienten ikke er sensibiliseret mod dette
antibiotikum.
*Humane blodprodukter anvendt i
fremstillingen af dette produkt er blevet
testet med kit licenseret af FDA og fundet
at være ikke-reaktive over for hepatitis
B-overfladeantigen (HBsAg), antistoffer mod
hepatitis C (HCV) og antistoffer mod human
immundefekt virus (HIV). Der findes dog
ingen testmetoder, som kan give fuldstændig
garanti for, at produkter udvundet fra humane
kilder er ikke-infektiøse. Alle humane
blodprodukter skal håndteres, som om de
var i stand til at overføre infektion, ved at
tage universelle forholdsregler. Donorer af
kildematerialet er desuden blevet screenet for
risiko for eksponering for Creutzfeldt-Jakobs
sygdom (CJD).
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA)
må dette produkt kun sælges af eller efter
ordination af en læge.
KÄYTTÖTARKOITUS
Blastocyst Thaw Media on tarkoitettu avusteisiin
lisääntymismenettelyihin, joihin liittyy blastokystojen
kryosäilöntä.
TUOTTEEN KUVAUS
Blastocyst Thaw Medium-T1 on 0,5 M sukroosiliuos
mHTF:ssä ja sisältää lisäaineena 12 mg/ml ihmisen
seerumialbumiinia.*
Blastocyst Thaw Medium-T2 on 0,2 M sukroosiliuos
mHTF:ssä ja sisältää lisäaineena 12 mg/ml ihmisen
seerumialbumiinia.*
Blastocyst Thaw Media sisältää 10 µg/ml antibiootti
gentamisiinisulfaattia.
SAMMENSÆTNING:
Natriumklorid
Kaliumklorid
Dextrose
Magnesiumsulfat
Kaliumfosfat
Natriumpyruvat
Natriumbicarbonat
HEPES
Calciumklorid
Saccharose
Natriumlactat
Gentamicinsulfat
Humant serumalbumin
LAADUNVARMISTUS
Blastocyst Thaw Media on kalvosuodatettu ja aseptisesti
käsitelty steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10 – 3 vastaaviksi
vahvistettujen valmistustoimenpiteiden mukaisesti.
Jokainen Blastocyst Thaw Media-erä testataan seuraavien
suhteen:
Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti -menetelmällä
(LAL)
Bioyhteensopivuus hiiren blastokystan sulatuksella
Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean
steriilitestin mukainen <71>
Blastokystan talteenottoanalyysi
Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti
analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.
KÄYTTÖOHJEET
Blastokystat sulatetaan seuraavasti:
1. Ota pillit nestetyppipakastimesta ja sulata niitä
ympäristölämpötilassa 30 sekuntia.
2. Aseta se 30 °C:n vesikylpyyn 40 - 50 sekunniksi.
3. Puhalla ulos pillin sisällys pikku pisarana steriiliin
petrimaljaan ja siirrä blastokystat ohuella steriilillä
pipetillä Blastocyst Thaw Medium-T1:hen 10 minuutiksi
ympäristölämpötilassa.
4. Siirrä blastokysta uudella steriilillä pipetillä uuteen
Blastocyst Thaw Medium-T2 -pisaraan 10 minuutiksi
ympäristön lämpötilassa.
5. Siirrä blastokysta tuoreeseen viljelyravintoliuokseen
(tarpeen mukaan) ja säilytä ne inkubaattorissa siirtoon
saakka.
Huom: Blastokystan kehitysaste ja laatu
tulee arvioida ja ottaa huomioon alkioiden
optimaalista kryosäilytysaikaa määritettäessä.
Blastokystan kylmäsäilönnän ajankohtaa
voidaan joutua muuttamaan yksittäisen
näytteen laadusta ja kehitystahdista riippuen
blastokystan talteenoton optimoimiseksi.
Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä
kunkin laboratorion tulee hakea omista
menettelyohjeistaan ja protokollista, jotka
on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista
lääkinnällistä ohjelmaa varten.
SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI
Avaamattomat pullot säilytettävä kylmässä, 2 – 8 ºC.
Blastocyst Thaw Media ovat stabiileja pullon etikettiin
merkittyyn eräpäivään saakka ohjeiden mukaisesti
säilytettynä.
VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ
Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi,
jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu
laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö.
Pulloa ei saa käyttää, jos sen steriili pakkaus on
vahingoittunut.
Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella
käsittelytekniikalla ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä
pulloon jäänyt ylimääräinen ravintoliuos.
Blastocyst Thaw Media sisältää antibiootti
g e n t a m i s i i n i s u l f a a t t i a . Ta r k o i t u k s e n m u k a i s i a
varotoimenpiteitä on noudatettava, jotta potilas ei herkisty
tälle antibiootille.
*Tämän tuotteen valmistuksessa käytetyt
ihmisveren johdannaiset on testattu
käyttäen FDA:n lisensoimia testipakkauksia
ja ne on todettu ei-reaktiivisiksi hepatiitti
B:n pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti
C:n (HCV) vasta-aineille ja ihmisen
immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille.
Mikään testausmenetelmä ei kuitenkaan
anna täyttä varmuutta siitä, että ihmisperäiset
tuotteet olisivat tartuttamattomia. Käsittele
ihmisveren johdannaisia niin kuin ne voisivat
aiheuttaa tartuntaa ja noudata yleisiä
varotoimia. Lähdemateriaalin luovuttajat on
myös seulottu Creutzfeldt-Jakobin taudin
(CJD) altistusriskin varalta.
VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki
rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin
toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi.
ENGLISH
INTENDED USE
Blastocyst Thaw Media is intended for use in assisted
reproductive procedures for cryopreservation of blastocysts.
Blastocyst Thaw Media Kit
Blastocyst Thaw Media Kit (Catalog No. 90110) Includes:
Blastocyst Thaw Medium-T1...................3 x 10 mL Bottles
Blastocyst Thaw Medium-T2...................3 x 10 mL Bottles
For assisted reproductive procedures.
Symbols:
Für betreute fortpfl anzungsverfahren.
Catalog Number
Per tecniche di riproduzione assistita.
Lot Number
Pour les techniques de procréation médicalement assistée.
Sterilized using aseptic
processing techniques
(filtration)
Para utilização em técnicas de reprodução assistida.
Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Expiration:
Year - Month - Day
Pro technologie asistované reprodukce.
Caution:See instructions
for use
Til brug ved assisteret reproduktion.
Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.
8°C
Storage Temperature
2°C
Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.
Dla procedur wspomagających rozrodczość.
Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere.
European Representative
MPIE
Schutweg 13A
5145 NP Waalwijk, The Netherlands
För procedurer för assisterad reproduktion.
Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.
Blastocyst Thaw Medium-T2 is a 0.2 M Sucrose solution
in mHTF supplemented 12 mg/mL with Human Serum
Albumin.*
Blastocyst Thaw Media contains 10 µg/mL of the antibiotic
Gentamicin Sulfate.
Composition:
Para utilización en técnicas de reproducción asistida.
Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām
PRODUCT DESCRIPTION
Blastocyst Thaw Medium-T1 is a 0.5 M Sucrose solution
in mHTF supplemented with 12 mg/mL Human Serum
Albumin.
See instructions
for use.
Manufacturer
Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.
Yardımla üreme prosedürleri için.
HEPES
Calcium Chloride
Sucrose
Sodium Lactate
Gentamicin Sulfate
Human Serum Albumin
QUALITY ASSURANCE
Blastocyst Thaw Media are membrane filtered and
aseptically processed according to manufacturing
procedures which have been validated to meet a sterility
assurance level (SAL) of 10-3.
Each lot of Blastocyst Thaw Media is tested for:
Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodology
Biocompatibility by mouse blastocyst thawing
Sterility by the current USP Sterility Test <71>
Blastocyst Recovery Assay
CE Mark
All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis
which is available upon request.
MPIE Schutweg 13a
5145 NP Waalwijk,
The Netherlands
DIRECTIONS FOR USE
To thaw blastocysts:
1. Remove straws from liquid nitrogen freezer and thaw
at ambient temperature for 30 seconds.
0050
0050
Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.
Sodium Chloride
Potassium Chloride
Dextrose
Magnesium Sulfate
Potassium Phosphate
Sodium Pyruvate
Sodium Bicarbonate
DEUTSCH
STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY
Store the unopened bottles refrigerated at 2º to 8ºC.
Blastocyst Thaw Media are stable until the expiration date
shown on the bottle label when stored as directed.
LAGERANLEITUNG UND STABILITÄT
Bewahren Sie die ungeöffneten Flaschen bei 2° C bis
8° C auf.
Do not use any bottle in which the sterile packaging has
been compromised.
Blastocyst Thaw Medium-T2 ist eine 0,2 M
Saccharoseloesung im mHTF, das mit 12 mg/mL
Humanserumalbumin ergänzt wird.*
Blastocyst Thaw Media ist bis zum Verfallsdatum beständig,
das auf dem Flaschenetikett oder Phiolenetikett gezeigt
wird.
To avoid problems with contamination, handle using aseptic
techniques and discard any excess medium that remains in
the bottle or vial after the procedure is completed.
Blastocyst Thaw Media enthaelt das Gentamicinantibiotikum
(10 µg/mL).
Blastocyst Thaw Media contains the antibiotic Gentamicin
Sulfate. Appropriate precautions should be taken to ensure
that the patient is not sensitized to this antibiotic.
ZUSAMMENSETZUNG:
VORSICHTSMASSNAHMEN UND
WARNUNGEN
Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal
vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche
die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene
Anwendung beinhalten.
PRECAUTIONS AND WARNINGS
This device is intended to be used by staff trained in
assisted reproductive procedures that include the indicated
application for which the device is intended.
*Human blood derivatives used in the
manufacture of this product has been
tested by FDA licensed kits, and found
to be non-reactive for the Hepatitis B
surface antigen (HBsAg), antibodies
to Hepatitis C (HCV) and antibodies to
Human Immunodeficiency Virus (HIV).
However, no test method offers complete
assurance that products derived from
human sources are noninfectious. Handle
all Human blood derivatives as if it were
capable of transmitting infection, using
universal precautions. Donors of the
source material have also been screened
for risk of exposure to Cruetzfeldt-Jakob
Disease (CJD).
Caution: Federal (U.S.) law restricts this
device to sale by or on the order of a
physician.
Menezo Y and Veiga A: Cryopreservation of blastocysts.
10th World Congress on In-Vitro Fertilization and
Assisted Reproduction. pp. 49-53, 1997.
O meio de Descongelação de Blastocisto contém o
antibiótico: Sulfato de Gentamicina (10 µg/mL).
HEPES
Cloreto de cálcio
Sacarose
Lactose de sódio
Sulfato de gentamicina
Albumina de soro humano
CONTROLO DE QUALIDADE
O Meio de Descongelação de Blastocistos é um meio de
cultura filtrado através de membrana e processado em
condições de esterilidade de acordo com os processos
de fabrico validados para atingir um nível de garantia de
esterilidade (SAL) de 10-3.
Cada lote de Meio de Descongelação de Blastocistos
está testado para:
Endotoxinas, pelo métodos LAL
Biocompatibilidade, descongelando blastocistos
de ratinho
Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da
USP <71>
Ensaio de recuperação de blastocistos
Todos os resultados estão descritos no Certificado de
Análise específico de cada lote, disponível a pedido.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Para descongelar blastocistos:
1. Retirar os recipientes de congelação do azoto líquido
e descongelar à temperatura ambiente durante 30
segundos.
2. Colocar o recipiente em banho de água a 30ºC
durante 40-50 segundos.
3. Remover o conteúdo dos recipientes de congelação
em gotas para uma placa de Petri estéril e transferir
os blastocistos com uma pipeta fina estéril para
o Meio de Descongelação de Blastocistos-T1,
incubando à temperatura ambiente durante 10
minutos.
4. Transferir os blastocistos com outra pipeta estéril
para uma gota de Meio de Descongelação de
Blastocistos-T2 fresco, e incubar durante 10 minutos
à temperatura ambiente.
5. Transferir os blastocistos para meio de cultura fresco (o
meio de eleição) e manter os embriões em incubação
até ao momento da transferência.
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588 USA
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
PN 40623 Rev.11
Blastocyst Thaw Media enthaelt das Gentamicinantibiotikum.
Passende Vorsichtsmassnahmen sollten verwendet
werden, um zu sichern, dass der Patient nicht zu diesem
Antibiotikum sensibilisiert wird.
*Die zur Herstellung dieses Produkts
verwendeten menschlichen Blutderivate
wurden mit FDA-lizenzierten Kits getestet
und waren in Bezug auf das Hepatitis-BOberflächenantigen (HBsAg), Antikörper
gegen Hepatitis C (HCV) und Antikörper
gegen das Human Immunodeficiency Virus
(HIV) nicht reaktiv. Keine Testmethode
liefert jedoch eine hundertprozentige
Garantie, dass aus menschlicher Quelle
gewonnene Produkte nicht infektiös sind.
Alle menschlichen Blutderivate sollten
mit universellen Vorsichtsmaßnahmen so
gehandhabt werden, als könnten sie eine
Infektion übertragen. Die Spender dieser
Quellenmaterialien wurden auch hinsichtlich
des Risikos für Creutzfeldt-Jakob-Krankheit
(CJK) gescreent.
ORSICHT: Nach US-Bundesgesetz darf dieses
Gerät nur von oder auf Antrag von einem Arzt
verkauft werden.
ISTRUZIONI D’USO
Terreno Blastocyst Disgelo è indicato per l’uso nelle tecniche
di riproduzione per il disgelare di blastocisti (blastocysts).
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Terreno Blastocyst Disgelo-T1 è una soluzione di 0.5 M di
Saccarosio in mHTF integrato con 12 mg/mL di Albumina
di Siero Umano.*
Terreno Blastocyst Disgelo-T2 è una soluzione di 0.2 M di
Saccarosio in mHTF integrato con 12 mg/mL di Albumina
di Siero Umano.*
Terreno Blastocyst Disgelato contiene l’antibiotico
Gentamicina (10 µg/mL).
COMPOSIZIONE:
Cloruro di Sodio
Cloruro di Potassio
Destrosio
Solfato di Magnesio
Fosfato di Potassio
Pirovate di Sodio
Dicarbonato di Sodio
ASSICURAZIONE DI QUALITA
Terreni Blastocyst Disgelo sono filtrati su membrana e
preparati in condizioni di sterilità in accordo con le procedure
produttive che sono convalidate per incontrare un livello di
sicurezza di sterilità (SAL) di 10-3.
Terreni Blastocyst Disgelo è testato per:
Endotossine con la metodologia LAL
Biocompatibilità in scioglimento di blastocyst di topo
Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71>
Prova di Ricupero di Blastocyst
Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi
specifico per partita che è disponibile su richiesta.
ISTRUZIONI PER L’USO
Per disgelare blastocisti:
1. Rimuovere vasi capillari del congelatore e disgelare a
temperatura ambientale per 30 secondi.
Para mais detalhes sobre a utilização deste
produto, o laboratório deve consultar os
seus próprios protocolos de trabalho, os
quais foram desenvolvidos e optimizados
especificamente de acordo com cada
laboratório médico.
INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E
ESTABILIDADE
Conserve os recipientes fechados refrigerados entre 2º C
e 8º C.
Os Meios de Descongelação de Blastocistos são estáveis
até à data de expiração indicada no rótulo do recipiente,
sempre que sejam conservados de acordo com as
instruções recomendadas.
MEDIDAS DE PRECAUÇÃO E ADVERTÊNCIAS
Este dispositivo deve ser utilizado por funcionários
treinados em procedimentos aos quais se destina.
Não use nenhum frasco em que o embalamento esterilizado
tenha sido comprometido.
Para evitar problemas de contaminação, manipule o
produto em condições de esterilidade e descarte o meio
que ficou em excesso no recipiente após o procedimento
estar completo.
O meio de Descongelação de Blastocisto contém o
antibiótico: Sulfato de Gentamicina. É conveniente adoptar
as medidas necessárias para garantir que o doente não é
sensível a este antibiótico.
*Os derivados de sangue humano usados no
fabrico deste produto foram testados por kits
aprovados pela FDA, tendo-se comprovado
serem não-reactivos ao antigénio de
superfície da Hepatite B (HBsAg), anticorpos
à Hepatite C (HCV) e anticorpos ao Vírus
de Imunodeficiência Humana (VIH). No
entanto, nenhum método de teste oferece
uma garantia completa de que os produtos
derivados de origem humana não sejam
infecciosos. Manuseie todos os derivados de
sangue humano como se fossem passíveis de
transmitir infecções, utilizando precauções
universais. Os dadores do material de origem
foram ainda rastreados quanto ao risco de
exposição à Doença de Creutzfeldt-Jakob
(CJD).
CUIDADO: As leis federais dos EUA,
restringem a venda deste dispositivo, apenas
a médicos ou por sua prescrição.
ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το Blastocyst Thaw Media διατίθεται για χρήση σε
διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής για
κρυοσυντήρηση βλαστοκυστών.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Το Blastocyst Thaw Medium-T1 είναι ένα διάλυμα
Σακχαρόζης 0.5 M σε mHTF συμπληρωμένο με 12 mg/ml
Λευκωματίνη Ανθρώπινου Ορού*.
Το Blastocyst Thaw Medium-T2 είναι ένα διάλυμα
Σακχαρόζης 0.2 M σε mHTF συμπληρωμένο με 12 mg/ml
με Λευκωματίνη Ανθρώπινου Ορού.*
Το Blastocyst Thaw Media περιέχει 10 µg/ml του
αντιβιοτικού θειική Γενταμικίνη.
ΣΥΝΘΕΣΗ:
Χλωριούχο Νάτριο
Χλωριούχο κάλιο
δεξτρόζη
Θειικό Μαγνήσιο
Φωσφορικό του καλίου
Sodium Pyruvate
Διττανθρακικό Νάτριο
HEPES
Χλωριούχο Ασβέστιο
σακχαρόζη
Γαλακτικό Νάτριο
γενταμυκίνη Θειικό
Λευκωματίνη Ανθρώπινου
Ορού
Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με
τη χρήση αυτών των προϊόντων, κάθε
εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται
τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και
τα πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί και
βελτιστοποιηθεί συγκεκριμένα για το δικό
σας ιατρικό πρόγραμμα.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Φυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε ψύξη στους 2º έως 8ºC.
Το Blastocyst Thaw Media παραμένει σταθερό μέχρι την
ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της
φιάλης, όταν φυλάσσεται σύμφωνα με τις οδηγίες.
Μη χρησιμοποιείτε οποιεσδήποτε φιάλες των οποίων η
συσκευασία έχει διακυβευτεί.
Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε
ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο που
παραμένει στη φιάλη ή το φιαλίδιο μετά την ολοκλήρωση
της διαδικασίας.
Το Blastocyst Thaw Media περιέχει το αντιβιοτικό θειική
Γενταμικίνη. Οι απαραίτητες προφυλάξεις θα πρέπει
να λαμβάνονται για να διασφαλιστεί ότι η ασθενής δεν
παρουσιάζει ευαισθησία στο αντιβιοτικό.
4. Μεταφέρετε βλαστοκύστες με νέα αποστειρωμένη
πιπέτα σε φρέσκο σταγονίδιο Blastocyst Thaw
Medium-T2 για 10 λεπτά σε θερμοκρασία
περιβάλλοντος.
*Τα
παράγωγα
ανθρωπίνου
αίματος
που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή
αυτού του προϊόντος έχουν εξεταστεί με
κιτ εγκεκριμένα από τον FDA (Οργανισμό
Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α.) και
έχει διαπιστωθεί ότι είναι μη αντιδρώντα
στο επιφανειακό αντιγόνο του ιού της
ηπατίτιδας Β (HBsAg), στα αντισώματα του
ιού ηπατίτιδας C (HCV) και στα αντισώματα
του ιού ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας
(HIV). Ωστόσο, καμία μέθοδος εξέτασης
δεν εξασφαλίζει απολύτως ότι τα προϊόντα
ανθρώπινης
προέλευσης
είναι
μη
μολυσματικά. Χειρίζεστε όλα τα παράγωγα
ανθρώπινου αίματος ως αν ήταν δυνητικά
μολυσματικά με τη χρήση γενικών
μέτρων προφύλαξης. Οι δότες του υλικού
προέλευσης έχουν επίσης εξεταστεί για
κίνδυνο έκθεσης στη νόσο CruetzfeldtJakob (CJD).
5. Μεταφέρετε τα βλαστοκύστες σε φρέσκο μέσο
καλλιέργειας (όπως ενδείκνυται) και διατηρήστε στον
επωαστήρα μέχρι την στιγμή της μεταφοράς.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.)
νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σε
πώληση από ή κατά εντολή γιατρού.
3. Διαχύστε τα περιεχόμενα του σωληναρίου ως
σταγονίδια σε αποστειρωμένο τρυβλίο Petri και
μεταφέρετε τις βλαστοκύστες με λεπτή αποστειρωμένη
πιπέτα στο Blastocyst Thaw Medium-T1, για 10 λεπτά
σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare usando
tecniche in asepsi, ed eliminare ogni eccesso di terreno che
rimane nella bottiglia dopo che la procedura sia completata.
Terreno Blastocyst Disgelato contiene l’antibiotico
Gentamicina. Precauzioni appropriate devono essere
prese per assicurare che il paziente non è allergico a
quest’antibiotico.
*I derivati da sangue umano usati nella
fabbricazione di questo prodotto sono stati
testati tramite kit autorizzati dalla FDA e
hanno mostrato di essere non reattivi verso
l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg),
gli anticorpi per l’epatite C (HCV) e gli anticorpi
per il virus dell’immunodeficienza umana
(HIV). Tuttavia, nessun metodo di analisi
offre una garanzia completa che i prodotti
derivati da fonti umane siano non infettivi.
Manipolare tutti i derivati da sangue umano
come se fossero in grado di trasmettere
infezioni, adottando le precauzioni universali.
I donatori del materiale d’origine sono stati
sottoposti anche ad analisi per il rischio di
esposizione alla malattia di Creutzfeldt-Jacob
(CJD, Creutzfeldt-Jacob disease).
CAUTELA: La legge federale (U.S.) se limita
questo meccanismo/prodotto a la vendita da
o sull’ordine di un medico o dottore.
APLICACIÓN
El Medio de Descongelación de Blastocitos está diseñado
para la descongelación de blastocitos en protocolos de
Reproducción Asistida.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
El Medio de Descongelación de Blastocitos-T1 es una
solución de mHTF con 0.5 M de sacarosa, suplementada
con 12 mg/mL de HSA* (Albúmina Sérica Humana).*
El Medio de Descongelación de Blastocitos-T2 es una
solución de mHTF con 0.5 M de sacarosa, suplementada
con 12 mg/mL de HSA* (Albúmina Sérica Humana).*
El Medio de Descongelación de Blastocitos contiene el
antibiótico Gentamicina (10 µg/mL).
COMPOSICIÓN:
Cloruro sódico
Cloruro potásico
dextrosa
Sulfato de Magnesio
Fosfato potásico
Piruvato sódico
Bicarbonato sódico
Cada lote de Medio de Descongelación de Blastocitos está
testado para:
Endotoxinas, por métodos LAL
Biocompatibilidad, descongelando blastocitos
de ratón
Esterilidad, por el test de esterilidad USP
<71> actual
Ensayo de recuperación de blastocitos
Todos los resultados están descritos en el Certificado de
Análisis específico de cada lote, el cual está disponibles
bajo petición.
INSTRUCCIONES DE USO
Para descongelar blastocitos:
1. Sacar los viales del contenedor de nitrógeno líquido y
descongelar a temperatura ambiente 30 segundos.
3. Espellere contenuti del tubo capillare come gocciolina
in una piastra sterilizzata e trasferire il blastocyst con
una pipetta in Terreno Blastocyst Disgelato-T2 per 10
minuti a temperatura ambientale.
2. Poner el vial en un baño de agua a 30ºC durante 40-50
segundos.
4. Trasferire blastocyst con la nuova pipetta sterilizzata in
la gocciolina nuova di Terreno Blastocyst Disgelato-T2
per 10 minuti a temperatura ambientale.
ÚČEL POUŽITÍ
Blastocyst Thaw Media je určeno pro kryoprezervaci
blastocytů pro použití při technologiích asistované
reprodukce.
POPIS VÝROBKU
Blastocyst Thaw Medium-T1 je 0,5 M sacharidový roztok
v mHTF suplementovaný 12 mg/ml lidského sérového
albuminu*.
Blastocyst Thaw Medium-T2 je 0,2 M sacharidový roztok
v mHTF suplementovaný 12 mg/ml lidského sérového
albuminu*.
Blastocyst Thaw Media obsahuje 10 µg/ml antibiotika
gentamicin sulfát.
SLOŽENÍ:
Chlorid sodný
Chlorid draselný
dextróza
Sulfát hořečnatý
Fosfát draselný
Pyruvát sodný
Bikarbonát sodný
HEPES
Chlorid vápenatý
Sacharózy
Mléčnan sodný
Gentamicin sulfát
Lidský sérový albumin
KONTROLA KVALITY
Blastocyst Thaw Media jsou filtrovány přes membránu a
zpracovány asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo
ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3.
Každá šarže Blastocyst Thaw Media je testována na:
Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte
Lysate (LAL)
Biokompatibilita rozmrazením blastocytů laboratorní
myši
Současně používaný test na kontrolu sterility podle
Farmakognozie Spojených států amerických<71>
Test na obnovení blastocytů
Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze
konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání.
NÁVOD K POUŽITÍ
Rozmrazení blastocytů:
1. Vyjměte tyčinky z kapalného dusíku mrazničky a nechte
roztát 30 vteřin při teplotě okolního vzduchu.
2. Vložte do 30°C vodní lázně na 40-50 vteřin.
3. Vytlačte formou jedné kapičky obsah tyčinky do sterilní
petri-misky a převeďte blastocyt pomocí tenké sterilní
pipety do média Blastocyst Thaw Medium-T1 na 10
minut při teplotě okolního vzduchu.
4. Převeďte blastocyty novou sterilní pipetou do čerstvé
kapky média Blastocyst Thaw Medium-T2 na 10 minut
při teplotě okolního vzduchu.
5. Převeďte blastocyty do čerstvého kultivačního média
(podle vhodnosti) a udržujte v inkubátoru do doby
převodu.
Poznámka: Kvalita a vývojové stádium
blastocytu by mělobýt zhodnoceno a bráno
v úvahu při určování optimální doby pro
kryoprezervaci embryí. Doba, na kterou jsou
blastocyty kryoprezervovány, může vyžadovat
upravení podle kvality individuálních vzorků
a rychlosti vývoje, aby bylo optimalizováno
obnovení blastocytů.
Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto
výrobků by každá laboratoř měla konzultovat
vlastní laboratorní metody a protokoly, které
byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro
váš konkrétní zdravotnický program.
HEPES
Cloruro cálcico
Sacarosa
Lactato sódico
Sulfato de gentamicina
Albúmina Sérica Humana
CONTROL DE CALIDAD
El Medio de Descongelación de Blastocitos está filtrado
a través de membrana y procesado en condiciones de
esterilidad siguiendo unos procesos de manufacturación
validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad
(SAL) de 10-3.
FRANÇAIS
Para más detalles sobre la utilización de este
producto, consulte los protocolos de trabajo
de su propio laboratorio, los cuales han sido
desarrollados y especialmente optimizados
de acuerdo a su programa médico particular.
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD
Conserve las botellas no abiertas refrigeradas a 2ºC - 8ºC.
Los Medios de Descongelación de Blastocitos son estables
hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del
envase, siempre que se conserven de acuerdo a las
instrucciones recomendadas.
MEDIDAS DE PRECAUCIONES Y
ADVERTENCIAS
Este dispositivo debe ser utilizado por personal
capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación
prevista para el mismo.
No usar frascos en los que el envase estéril esté dañado.
Para evitar problemas de contaminaciones, manipule
el producto en condiciones de esterilidad y descarte el
medio que quede en el envase al terminar cada proceso
de congelación.
El Medio de Descongelación de Blastocitos contiene
el antibiótico Gentamicina. Es conveniente adoptar las
medidas necesarias para garantizar que la paciente no es
sensible a este antibiótico.
*Los hemoderivados humanos utilizados
en la fabricación de este producto han sido
probados mediante kits autorizados por
la FDA y se ha determinado que no son
reactivos para el antígeno de superficie de
la hepatitis B (HBsAg), los anticuerpos frente
a la hepatitis C (VHC) ni los anticuerpos
frente al virus de inmunodeficiencia humana
(VIH). Sin embargo, ningún método analítico
ofrece garantías absolutas de que los
productos derivados de fuentes humanas
no sean infecciosos. Manipule todos los
hemoderivados humanos como si fueran
capaces de transmitir infecciones, utilizando
precauciones universales. Los donantes del
material fuente también se han sometido
a pruebas de detección del riesgo de
exposición a la enfermedad de CruetzfeldtJakob (ECJ).
PRECAUCIÓN: Las leyes federales (U.S.)
restringen la venta de este producto a la
prescripción de un facultativo.
Utilisation
Les milieux de décongélation des blastocystes sont
développés pour décongeler les blastocystes lors des
procédés de procréation médicalement assistée.
DESCRIPTION DU PRODUIT
Le “Blastocyst Thaw Medium-T1” est une solution de
mHTF (fluide tubulaire humain, modifié) contenant 0,5 M
de sucrose et 12 mg/mL d’albumine sérique humaine*.
Le “Blastocyst Thaw Medium-T2” est une solution de mHTF
(fluide tubulaire humain, modifié) contenant 0,2 M de
sucrose et 12mg/mL d’albumine sérique humaine (HSA)*.
"Blastocyst Thaw Media“ contient l’antibiotique Gentamicine
(10 µg/mL).
COMPOSITION:
Chlorure de Sodium
Chlorure de Potassium
Dextrose
Sulfate de Magnésium
Phosphate de Potassium
Pyruvate de Sodium
Bicarbonate de Sodium
Assurance qualité
Ces milieux (Blastocyst Thaw Media) sont stérilisés par
filtration et manipulés de façon aseptique selon des
procédures de fabrication qui répondent au niveau 10-3 de
stérilité (Sterility Assurance Level).
Chaque lot de “Blastocyst Thaw Media” a subi les tests
suivants :
Le contenu en endotoxines par la méthode LAL.
Test de bio-compatibilité par décongélation
des blastocystes de souris.
Stérilité par les tests de stérilité courrants
de la pharmacopée américaine (USP) <71>
Le test de reprise de développement
des blastocystes.
Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat
d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition
sur demande.
Conseils d’utilisation
Pour décongeler les blastocystes :
1. Enlever les paillettes de l’azote liquide, maintenir à
température ambiante pendant 30 secondes.
2. Essuyer les paillettes placer les dans un bain-marie à
30°C pendant 40 à 50 secondes.
3. Expulser le continue des paillettes sous forme de
gouttelettes dans une boîte de Pétri stérile puis
transférer les blastocystes à l’aide d’une pipette fine
stérile dans le “Blastocyst Thaw Media-T1”. Maintenir
à température ambiante pendant 10 minutes.
4. Tansferir los blastocitos con otra pipeta estéril a una
gota de Medio de Descongelación de Blastocitos-T2
fresco, e incubar 10 minutos a temperatura ambiente.
4. Transférer ensuite les blastocystes, à l’aide d’une
nouvelle pipette fine stérile, dans une gouttelette de
“Blastocyst Thaw Medium-T2”. Maintenir pendant 10
minutes à température ambiante.
5. Transferir los blastocitos a medio de cultivo fresco (el
medio de elección) y mantener en el incubados hasta
el momento de la transferencia.
Při doporučeném skladování jsou Blastocyst Thaw
Media stabilní do expirační doby, která je vyznačena na
štítku láhve.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Zařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při
zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou
je zařízení určeno.
Nepoužívejte žádnou lahev s poškozeným sterilním
balením.
Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte
aseptické metody a likvidujte všechno nadbytečné médium,
které zůstane v láhvi nebo ampulce po dokončení procedury.
Blastocyst Thaw Media obsahuje antibiotikum gentamicin
sulfát. Dodržujte příslušná opatření, abyste se ujistili, že
pacient není alergický na toto antibiotikum.
*Deriváty z lidské krve použité při výrobě
tohoto produktu byly testovány pomocí
testovacích sad v licenci amerického Úřadu
pro potraviny a léčiva (FDA) a nebyla u
nich zjištěna reakce na povrchový antigen
viru HBV (HBsAg), protilátky na hepatitidu
typu C (HCV) a protilátky na virus lidské
imunodeficience (HIV). Platí však, že žádná
metoda testování zcela nezaručuje, že
produkty získané z humánních zdrojů jsou
neinfekční. Nakládejte se všemi deriváty
z lidské krve, jako by u nich byla možnost
přenosu infekce, a používejte všeobecně
platná preventivní opatření. Dárci zdrojového
materiálu také prošli screeningem ohledně
rizika vystavení Creutzfeldt-Jakobově nemoci
(CJD).
POZOR: Federální zákony USA omezují
prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo
na jeho předpis.
PRODUKTBESKRIVELSE
Blastocyst Thaw Medium-T1 er en 0,5 M sakkaroseopløsning
i mHTF tilsat 12 mg/ml humant serumalbumin*.
Blastocyst Thaw Media er stabile indtil udløbsdatoen på
flaskernes etiketter, når de opbevares som anvist.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
Dette udstyr er beregnet til brug af personale, der er
uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede
anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.
Blastocyst Thaw Media indeholder 10 µg/ml af
antibiotikummet gentamicinsulfat.
Anvend ikke nogen flasker, hvor den sterile emballage er
blevet kompromitteret.
Natriumklorid
Kaliumklorid
Dextrose
Magnesiumsulfat
Kaliumfosfat
Natriumpyruvat
Natriumbicarbonat
HEPES
Calciumklorid
Saccharose
Natriumlactat
Gentamicinsulfat
Humant serumalbumin
KVALITETSSIKRING
Blastocyst Thaw Media er membranfiltreret og aseptisk
fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder
et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3.
Hvert parti Blastocyst Thaw Media testes for:
Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate-metoden
(LAL)
Biokompatibilitet ved optøning af museblastocyster
Sterilitet med den aktuelle United States
Pharmacopeia-test (USP) <71>
Assay til restitution af blastocyster
Alle resultater rapporteres på et partispecifikt
analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås
efter anmodning.
BRUGSANVISNING
Optøning af blastocyster:
1. Tag stråene ud af nitrogenfryseren og optø dem ved
stuetemperatur i 30 sekunder.
2. Læg det i et vandbad på 30 °C i 40-50 sekunder.
3. Udstød indholdet af strået som en dråbe ned i en steril
petriskål og overfør blastocysterne med en tynd, steril
pipette til Blastocyst Thaw Medium-T1 i 10 minutter ved
stuetemperatur.
4. Overfør blastocysten med en ny, steril pipette ind i en
frisk dråbe Blastocyst Thaw Medium-T2 i 10 minutter
ved stuetemperatur.
5. Overfør blastocysten til et friskt dyrkningsmedium (som
hensigtsmæssigt) og behold dem i inkubatoren, indtil
de skal overføres.
Bemærk: Kvaliteten og stadiet af
blastocysternes udvikling skal evalueres og
tages i betragtning, når det optimale tidspunkt
for cryopreserveringaf embryoner skal
fastslås. Det tidspunkt, hvor blastocysterne
cryopreserveres, skal muligvis justeres i
henhold til den individuelle prøves kvalitet
og udviklingshastighed for at optimere
restitution af blastocysterne.
For yderligere oplysninger om brug af disse
produkter skal hvert laboratorium henvise til
egne procedurer og protokoller, som er blevet
specifikt udviklet og optimeret til laboratoriets
eget, medicinske program.
Conservé ainsi, ce produit est stable jusqu’à la date
d’expiration indiquée sur l’étiquette.
Précautions et mise en garde
Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel
formé aux procédures comprenant l’application indiquée
pour laquelle le dispositif est destiné.
Ne pas utiliser de flacon dont la stérilité de l’emballage a
été compromise.
Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler
stérilement et ne pas réutiliser l’excès du milieu restant
dans les tubes entamés.
"Blastocyst Thaw Media“ contient l’antibiotique Gentamicine.
Les précautions d’usage devraient être prises pour s’assurer
que les patients ne présentent aucune sensibilité à cet
antibiotique.
*Les dérivés du sang humain utilisés pour
fabriquer ce produit ont été testés au moyen
de trousses brevetées de l’administration
américaine pour l’alimentation et les
médicaments (FDA) et reconnus non réactifs à
l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs),
aux anticorps de l’hépatite C (VHC) et aux
anticorps du virus de l’immunodéficience
humaine (VIH). Toutefois, aucune méthode
d’examen ne garantit totalement la non
contagiosité des produits dérivés de sources
humaines. Manipulez tous les dérivés du sang
humain comme s’ils étaient susceptibles
de transmettre une infection, c’est-à-dire
en prenant toutes les précautions qui
s’imposent. Les donneurs de matériaux
source ont également été dépistés pour
déceler d’éventuels risques d’exposition à la
maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ).
ATTENTION : La loi fédérale limite la vente
de ce dispositif aux médecins ou sur ordre
d’un médecin.
SUOMI
ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG
STABILITET
Uåbnede flasker opbevares nedkølet ved 2-8 ºC.
Blastocyst Thaw Medium-T2 er en 0,2 M
saccharoseopløsning i mHTF tilsat 12 mg/ml humant
serumalbumin.*
SAMMENSÆTNING:
Consignes de conservation et
stabilité
Conserver les tubes non entamés et fermés au réfrigérateur
entre 2° C et 8° C.
Remarque : La qualité et le stade du
développement des blastocystes doivent
être évalués et pris en considération
pour déterminer le stade optimum pour
congeler les embryons. Le stade auquel les
blastocystes sont congelés pourrait -selon la
qualité de chaque spécimen et de son taux de
développement- avoir besoin d’ajustement
pour optimiser la reprise du développement
après décongélation.
DANSK
ANVENDELSE
Blastocyst Thaw Media er beregnet til brug ved assisteret
reproduktion til cryopreservering af blastocyster.
Pour plus de détails sur l’utilisation de ce
produit, chaque laboratoire devrait consulter
ses propres procédures et protocoles
spécialement développés et optimisés pour
chaque indication médicale particulière.
5. Transférer les embryons dans un milieu de culture
approprié et maintenir en incubateur jusqu’au moment
du transfert.
Nota: La calidad y el estadio de desarrollo de los blastocitos
deben ser evaluados y tomados en consideración al
determinar el momento óptimo para la criopreservación
de los mismos. El tiempo al cual son congelados puede
necesitar ajustes de acuerdo a la calidad y tasa de
desarrollo de cada espécimen en particular con el objeto
de optimizar la recuperación de los blastocitos.
POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST
Skladujte neotevřené láhve v lednici při 2 º až 8 ºC.
HEPES
Chlorure de Calcium
Sucrose
Lactate de Sodium
Sulfate de gentamicine
Albumine Sérique Humaine
3. Expeler el contenido del vial en gotas en una placa
de Petri estéril y transferir los blastocitos con una
pipeta fina estéril al Medio de Descongelación de
Blastocitos-T1, incubando a temperatura ambiente
10 minutos.
ČESKY
Σημείωση: Η ποιότητα και το στάδιο της
ανάπτυξης βλαστοκυστών θα πρέπει
να αξιολογούνται και να λαμβάνονται
υπόψη στον καθορισμό του βέλτιστου
χρόνου κρυοσυντήρησης των εμβρύων. Ο
χρόνος κατά τον οποίο οι βλαστοκύστες
κρυοσυντηρούνται μπορεί να χρειάζεται
προσαρμογή σύμφωνα με την ξεχωριστή
ποιότητα το δείγματος και την ταχύτητα
ανάπτυξης, για βελτιστοποίηση της λήψης
βλαστοκυστών.
Κάθε παρτίδα Blastocyst Thaw Media ελέγχεται για:
Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών
Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL)
Βιοσυμβατότητα με απόψυξη βλαστοκυστών
ποντικών
Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση
Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών
<71>
Δοκιμασία Λήψης Βλαστοκυστών
2. Τοποθετήστε σε εμβάπτιση σε νερό στους 30°C για
40-50 δευτερόλεπτα.
Non usare flaconi in cui la confezione sterile sia stata
compromessa.
Per maggiori dettagli sull'uso di questo
prodotto il laboratorio deve consultare il
propio standard procedurale e il protocollo
che è stato sviluppato e ottimizato in modo
specifico nei programmi medici individuali.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό
που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν
τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται
η συσκευή.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Για να αποψύξετε βλαστοκύστες:
1. Αφαιρέστε τα σωληνάρια από τον καταψύκτη υγρού
αζώτου και αποψύξτε σε θερμοκρασία περιβάλλοντος
για 30 δευτερόλεπτα.
PRECAUZIONI E ATTENZIONI
Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale
addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni
indicate per le quali il dispositivo è previsto.
APPUNTO: La qualità e fase di sviluppo
di blastocyst deve essere valutato e preso
a considerazione quando se determina
il momento optimum per criopreservare
l’embrioni. Il momento che i blastocisti sono
criopreservati puo richiedere aggiustamento
in accordo con la qualità individuali di
campione e il ritmo di sviluppo per ottimizzare
il ricupero di blastocisti.
ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
Το Blastocyst Thaw Media φιλτράρεται με μεμβράνη
και επεξεργάζεται ασηπτικά, σύμφωνα με διαδικασίες
παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο
διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3.
Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης
παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν
αιτήματος.
Quando sono stoccate direttamente, Terreno Blastocyst
Disgelato è stabile fino alla data di scadenza mostrata sulla
etichetta della bottiglia e della fiala.
2. Mettere in 30º C acqua di bagno per 40 -50 secondi.
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
Nota: A qualidade e o estádio de
desenvolvimento dos blastocistos deve
ser avaliado e levado em consideração
quando determinar o momento ideal para a
criopreservação dos mesmos. O momento
de congelamento dos blastocistos pode
requerer ajustes de acordo com a qualidade
e taxa de desenvolvimento de cada amostra
em particular com o objectivo de optimizar
a recuperação dos blastocistos.
HEPES
Cloruro di Calcio
Saccarosio
Lattato di Sodio
Solfato di gentamicina
Siero di Albumina Umana
ESPAÑOL
ISTRUZIONI DI STOCCAGIO E STABILITÀ
Stoccare le bottiglie refrigerate da 2° a 8° C.
5. Trasferire gli blastocyst a terreno di coltura nuovo(come
appropriate) e mantenere in incubatore fino al momento
del trasferimento.
Anmerkung: Die Qualität und die
Entwicklungsphase der Blastozyste sollten
ausgewertet und in Erwägung gezogen
werden, wenn man die optimale Zeit zu
kryokonservieren die Embryonen feststellt.
Die Zeit zu der Blastozyste kryokonserviert
wird, Modifizierung entsprechend der
einzelnen Probestückqualität und dem
Entwicklungsgrad kann benötigen, um
die Wiederherstellung der Blastozyste zu
optimieren.
COMPOSIÇÃO:
Cloreto de sódio
Cloreto de potássio
Dextrose
Sufato de magnésio
Fosfato de potássio
Piruvato de sódio
Bicarbonato de sódio
Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden, fassen
Sie mit aseptischen Techniken an und werfen Sie jedes
überschüssige Medium weg, das in der Flasche bleibt
nachdem das Verfahren durchgeführt ist.
5. Uebertragen Sie die Blastozyste auf frisches
Kulturmedium und behalten Sie sie im Inkubator bis
die Zeit der Übertragung.
PORTUGUÊS
O Meio de Descongelação de Blastocistos -T2 é uma
solução de mHTF com 0.5 M de sacarose, suplementada
com 12mg/mL de HSA* (Albumina Sérica Humana).
Keine Flaschen verwenden, deren sterile Verpackung
beschädigt wurde.
4. Übertragen Sie die Blastozyste mit der neuen sterilen
Pipette in das neue Tröpfchen des Blastocyst Thaw
Medium-T2 fuer 10 Minuten bei der umgebenden
Temperatur.
For additional details on the use of these
products, each laboratory should consult its
own laboratory procedures and protocols
which have been specifically developed
and optimized for your individual medical
program.
Kaufmann R, Menezo Y, Hazout A, Nicollet B, DuMont
M, Servy E: Cocultured blastocyst cryopreservation:
experience of more than 500 transfer cycles. Fertil
Steril 64: 1125-1129, 1995.
Jedes Los des Blastocyst Thaw Medium wird fuer
folgendes erprobt:
Endotoxin durch LAL Methode
Biokompatibilitaet durch das Tauwetter der Mausblastozyste
Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>)
Blastozyste Wiederherstellung Probe
3. Treiben Sie die Inhalt des Strohs als Tröpfchen in
eine sterile Petrischale aus und übertragen Sie die
Blastozyste mit einer sterilen duennen Pipette ins
Blastocyst Thaw Medium-T1, für 10 Minuten bei der
umgebenden Temperatur.
Note: The quality and stage of blastocyst
development should be evaluated and
taken into consideration when determining
the optimal time to cryopreserve the
embryos. The time at which blastocysts
are cryopreserved may require adjustment
according to the individual specimen quality
and rate of development to optimize the
recovery of blastocysts.
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
O Meio de Descongelação de Blastocistos -T1 é uma
solução de mHTF com 0.5 M de sacarose, suplementada
com 12mg/mL de HSA* (Albumina Sérica Humana).
QUALITAETSSICHERUNG
Blastocyst Thaw Media sind Membran gefiltert und aseptisch
entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet ist, die
validiert worden sind, um ein Sterilitätversicherungniveau
[Sterility Assurance Level = SAL] von 10-3 zu entsprechen.
2. Setzen Sie sie im Wasserbad 30°C für 40 - 50
Sekunden.
5. Transfer blastocyst to fresh culture medium (as
appropriate) and maintain in incubator until the time of
transfer.
Menezo Y, Kaufmann R, Nicollet B, Gilchrist F, Liu Z,
Servy E: Efficiency of a simplified thawing protocol for
human cocultured blastocysts. Abstract ASRM 52nd
annual meeting, 596, P-006, 1996.
HEPES
Calciumchlorid
Saccharose
Natrium lactat
Gentamicinsulfat
Menschliches Serum Albumin
GEBRAUCHSANWEISUNG
Um die Blastozyste aufzutauen:
1. Entfernen Sie die Stroh von dem Gefrierschrank
des flüssigen Stickstoffes und tauen Sie bei der
umgebenden Temperatur für 30 Sekunden auf.
2. Place in 30°C water bath for 40-50 seconds.
APLICAÇÃO
O Meio de Descongelação de Blastocistos foi concebido
para a descongelação de blastocistos em protocolos de
reprodução assistida.
Natrium chlorid
Kalium chlorid
Traubenzucker
Magnesiumsulfat
Kalium phosphat
Natrium-Pyruvat
Natrium bicarbonat
Alle Resultate sind auf einem Los spezifischen
Analysenzertifikat eingetragen, das auf Antrag erhaeltlich ist.
4. Transfer blastocyst with new sterile pipet into fresh
droplet of Blastocyst Thaw Medium-T2 for 10 minutes
at ambient temperature.
REFERENCES
ITALIANO
Für zusätzliche Details über die Verwendung
dieser Produkte, beraten Sie Ihre eigenen
Laborverfahren und Protokolle, die spezifisch
für Ihr einzelnes medizinisches Programm
optimiert worden sind.
PRODUKTBESCHREIBUNG
Bastocyst Thaw Medium–T1 ist eine 0,5 M
Saccharoseloesung im mHTF, das mit 12 mg/mL
Humanserumalbumin ergaenzt wird.*
3. Expel contents of straw as a droplet into a sterile petri
dish and transfer blastocyst with a fine sterile pipet into
Blastocyst Thaw Medium-T1, for 10 minutes at ambient
temperature.
Menezo Y, Nicollet B, Herbaut N, Andre D: Freezing
co-cultured human blastocysts. Fertil Steril 58:
977-980, 1992.
BESTIMMUNGSZWECK
Blastocyst Thaw Media sind fuer das Tauen von Blastozyste
bestimmt, die in unterstuetzten reproduktiven Verfahren
verwendet werden.
Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske
teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende medium i
flasken eller hætteglasset efter endt procedure.
Blastocyst Thaw Media indeholder antibiotikummet
gentamicinsulfat. Passende forholdsregler skal overholdes
for at sikre, at patienten ikke er sensibiliseret mod dette
antibiotikum.
*Humane blodprodukter anvendt i
fremstillingen af dette produkt er blevet
testet med kit licenseret af FDA og fundet
at være ikke-reaktive over for hepatitis
B-overfladeantigen (HBsAg), antistoffer mod
hepatitis C (HCV) og antistoffer mod human
immundefekt virus (HIV). Der findes dog
ingen testmetoder, som kan give fuldstændig
garanti for, at produkter udvundet fra humane
kilder er ikke-infektiøse. Alle humane
blodprodukter skal håndteres, som om de
var i stand til at overføre infektion, ved at
tage universelle forholdsregler. Donorer af
kildematerialet er desuden blevet screenet for
risiko for eksponering for Creutzfeldt-Jakobs
sygdom (CJD).
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA)
må dette produkt kun sælges af eller efter
ordination af en læge.
KÄYTTÖTARKOITUS
Blastocyst Thaw Media on tarkoitettu avusteisiin
lisääntymismenettelyihin, joihin liittyy blastokystojen
kryosäilöntä.
TUOTTEEN KUVAUS
Blastocyst Thaw Medium-T1 on 0,5 M sukroosiliuos
mHTF:ssä ja sisältää lisäaineena 12 mg/ml ihmisen
seerumialbumiinia.*
Blastocyst Thaw Medium-T2 on 0,2 M sukroosiliuos
mHTF:ssä ja sisältää lisäaineena 12 mg/ml ihmisen
seerumialbumiinia.*
Blastocyst Thaw Media sisältää 10 µg/ml antibiootti
gentamisiinisulfaattia.
SAMMENSÆTNING:
Natriumklorid
Kaliumklorid
Dextrose
Magnesiumsulfat
Kaliumfosfat
Natriumpyruvat
Natriumbicarbonat
HEPES
Calciumklorid
Saccharose
Natriumlactat
Gentamicinsulfat
Humant serumalbumin
LAADUNVARMISTUS
Blastocyst Thaw Media on kalvosuodatettu ja aseptisesti
käsitelty steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10 – 3 vastaaviksi
vahvistettujen valmistustoimenpiteiden mukaisesti.
Jokainen Blastocyst Thaw Media-erä testataan seuraavien
suhteen:
Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti -menetelmällä
(LAL)
Bioyhteensopivuus hiiren blastokystan sulatuksella
Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean
steriilitestin mukainen <71>
Blastokystan talteenottoanalyysi
Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti
analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.
KÄYTTÖOHJEET
Blastokystat sulatetaan seuraavasti:
1. Ota pillit nestetyppipakastimesta ja sulata niitä
ympäristölämpötilassa 30 sekuntia.
2. Aseta se 30 °C:n vesikylpyyn 40 - 50 sekunniksi.
3. Puhalla ulos pillin sisällys pikku pisarana steriiliin
petrimaljaan ja siirrä blastokystat ohuella steriilillä
pipetillä Blastocyst Thaw Medium-T1:hen 10 minuutiksi
ympäristölämpötilassa.
4. Siirrä blastokysta uudella steriilillä pipetillä uuteen
Blastocyst Thaw Medium-T2 -pisaraan 10 minuutiksi
ympäristön lämpötilassa.
5. Siirrä blastokysta tuoreeseen viljelyravintoliuokseen
(tarpeen mukaan) ja säilytä ne inkubaattorissa siirtoon
saakka.
Huom: Blastokystan kehitysaste ja laatu
tulee arvioida ja ottaa huomioon alkioiden
optimaalista kryosäilytysaikaa määritettäessä.
Blastokystan kylmäsäilönnän ajankohtaa
voidaan joutua muuttamaan yksittäisen
näytteen laadusta ja kehitystahdista riippuen
blastokystan talteenoton optimoimiseksi.
Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä
kunkin laboratorion tulee hakea omista
menettelyohjeistaan ja protokollista, jotka
on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista
lääkinnällistä ohjelmaa varten.
SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI
Avaamattomat pullot säilytettävä kylmässä, 2 – 8 ºC.
Blastocyst Thaw Media ovat stabiileja pullon etikettiin
merkittyyn eräpäivään saakka ohjeiden mukaisesti
säilytettynä.
VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ
Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi,
jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu
laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö.
Pulloa ei saa käyttää, jos sen steriili pakkaus on
vahingoittunut.
Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella
käsittelytekniikalla ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä
pulloon jäänyt ylimääräinen ravintoliuos.
Blastocyst Thaw Media sisältää antibiootti
g e n t a m i s i i n i s u l f a a t t i a . Ta r k o i t u k s e n m u k a i s i a
varotoimenpiteitä on noudatettava, jotta potilas ei herkisty
tälle antibiootille.
*Tämän tuotteen valmistuksessa käytetyt
ihmisveren johdannaiset on testattu
käyttäen FDA:n lisensoimia testipakkauksia
ja ne on todettu ei-reaktiivisiksi hepatiitti
B:n pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti
C:n (HCV) vasta-aineille ja ihmisen
immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille.
Mikään testausmenetelmä ei kuitenkaan
anna täyttä varmuutta siitä, että ihmisperäiset
tuotteet olisivat tartuttamattomia. Käsittele
ihmisveren johdannaisia niin kuin ne voisivat
aiheuttaa tartuntaa ja noudata yleisiä
varotoimia. Lähdemateriaalin luovuttajat on
myös seulottu Creutzfeldt-Jakobin taudin
(CJD) altistusriskin varalta.
VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki
rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin
toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi.
NEDERLANDS
POLSKI
ROMÂNĂ
SVENSKA
EESTI
UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN
STABILITĀTE
Neatvērtas pudeles uzglabāt atdzesētas no 2º līdz 8º C
temperatūrā.
BEDOELD GEBRUIK
Blastocyst Thaw Media is bestemd voor gebruik bij
geassisteerde voortplantingsprocedures voor de
cryopreservatie van blastocyten.
WSKAZANIA DO UŻYCIA
Blastocyst Thaw Media jest przeznaczony do użycia w
procedurach wspomaganej rozrodczości dla zabezpieczania
kriogenicznego blastocyst.
UTILIZARE DESTINATĂ
Blastocyst Thaw Media este destinat pentru utilizarea
în procedurii de reproducere asistată la crioconservarea
blastocitelor.
AVSEDD ANVÄNDNING
Blastocyst Thaw Media är avsedda för användning vid
procedurer för assisterad reproduktion, för kryopreservation
av blastocyster.
ETTENÄHTUD KASUTUS
Blastocyst Thaw Media on mõeldud kasutamiseks
reproduktiivse abi protseduurides blastotsüstide külmutatult
säilitamiseks.
PRODUKTA APRAKSTS
Blastocyst Thaw Medium-T1 ir 0,5 M sukrozes šķīdums
mHTF, kam pievienots 12 mg/ml cilvēka seruma albumīna.*
Uzglabājot, kā norādīts, Blastocyst Thaw Media saglabā
stabilitāti līdz derīguma termiņam, kas atrodams uz
pudeles marķējuma.
PRODUCTBESCHRIJVING
Blastocyst Thaw Medium-F1 is een 0,5 M sucroseoplossing
in mHTF aangevuld met 12 mg/ml humaan serumalbumine.*
Blastocyst Thaw Medium-T2 ir 0,2 M sukrozes šķīdums
mHTF, kam pievienots 12 mg/ml cilvēka seruma albumīna.*
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI
Šo ierīci ir paredzēts izmantot personālam, kas ir
apmācīts tādu procedūru veikšanai, kuras ietver norādīto
izmantošanu, kurai šī ierīce ir paredzēta.
Blastocyst Thaw Medium-T2 is een 0,2 M sucroseoplossing
in mHTF aangevuld met 12 mg/ml humaan serumalbumine.*
LATVISKI
PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA
Blastocyst Thaw Media ir paredzēts izmantošanai
blastocistu kriokonservācijai reproduktīvajās procedūrās
ar palīglīdzekļiem.
Blastocyst Thaw Media satur 10 µg/ml antibiotikas –
gentamicīna sulfātu.
SASTĀVS:
Nātrija hlorīds
Kālija hlorīds
Glikoze
Magnēzija sulfāts
Kālija fosfāts
Nātrija piruvāts
Nātrija bikarbonāts
HEPES
Kalcija hlorīds
Sukrozes
Nātrija laktāts
Gentamicīna sulfāts
Cilvēka seruma Albumīns
KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA
Blastocyst Thaw Media ir filtrēti caur membrānu un izgatavoti
aseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai noteiktajām
procedūrām, kas tikušas izvērtētas attiecībā uz atbilstību
sterilitātes nodrošināšanas līmenim (SAL) no 10 līdz 3.
Katra Blastocyst Thaw Media sērija tiek testēta, veicot
turpmāk minētās pārbaudes:
Endotoksīnu testu pēc Limulus Amebocyte Lysate
(LAL) metodes
Bioloģiskā atbilstība noteikta, atkausējot peles
blastocistu
Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto
Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71>
Blastocistu atdzīvināšanas uzsējuma testu.
Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas
Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma.
LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
Lai atkausētu blastocistas:
1. Izņemiet salmiņus no šķidrā slāpekļa saldētāja un
atkausējiet apkārtējās vides temperatūrā 30 sekundes.
Nelietojiet pudeles ar bojātu sterilo iepakojumu.
Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties,
izmantojot aseptiskas tehnikas, un pēc procedūras
pabeigšanas likvidējiet jebkuru pudelē vai flakonā
pārpalikušo barotnes daudzumu.
Blastocyst Thaw Media satur antibiotiku – gentamicīna
sulfātu. Jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi, lai
nodrošinātu, ka pacientam nav paaugstinātas jutības pret
šo antibiotiku.
*Cilvēka asins preparāti, kas tika izmantoti
šī līdzekļa pagatavošanā, ir pārbaudīti ar
FDA licencētiem testa komplektiem un nav
uzrādījuši pozitīvu reakciju pret hepatīta
B virsmas antigēniem (HBsAg), hepatīta C
antivielām (HCV) un cilvēka imūndeficīta
vīrusa antivielām (HIV). Tomēr ir jāņem
vērā, ka neviena testa metode nesniedz
pilnīgu garantiju tam, ka līdzekļi, kas iegūti
no cilvēka organisma nebūs infekciozi. Ar
visiem cilvēka asins preparātiem jārīkojas kā
ar iespējamiem infekciju pārnesējiem, tāpēc
sekojiet standarta piesardzības procedūrām.
Preparātu donori ir pārbaudīti arī pret
Kreicfelda-Jakoba slimības risku (CJD).
BRĪDINĀJUMS: Federālie (ASV) likumi pieļauj
šīs ierīces tirdzniecību vienīgi ārstiem vai ar
viņu norīkojumu.
Blastocyst Thaw Media bevat 10 µg/ml van het antibioticum
gentamicinesulfaat.
SAMENSTELLING:
Natriumchloride
Kaliumchloride
Dextrose
Magnesiumsulfaat
Kaliumfosfaat
Natriumpyruvaat
Natriumbicarbonaat
HEPES
Calciumchloride
Sucrose
Natriumlactaat
Gentamicinesulfaat
Humaan serumalbumine
KWALITEITSBORGING
Blastocyst Thaw Media zijn membraangefilterd en op
aseptische wijze bewerkt volgens productieprocedures
die zijn gevalideerd voor een Sterility Assurance Level
(SAL) van 10-3.
Elke partij Blastocyst Thaw Media wordt getest op:
Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate
(LAL)-methode
Biocompatibiliteit door ontdooien van muisblastocysten
Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse
Pharmacopeia Sterility Test <71>
Blastocystterugwinassay
Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek
Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is.
GEBRUIKSAANWIJZING
Om blastocysten te ontdooien:
1. Haal de rietjes uit de vriezer met vloeibare stikstof
en ontdooi het bij omgevingstemperatuur gedurende
30 seconden.
Voor aanvullende informatie over het gebruik
van deze producten, dient elk laboratorium
haar eigen laboratoriumprocedures en
-protocollen te raadplegen die speciaal zijn
ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw
individueel medisch programma.
BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT
Bewaar de ongeopende flessen gekoeld bij 2 °C tot 8 °C.
Als Blastocyst Thaw Media zoals voorgeschreven wordt
bewaard, is het stabiel tot aan de houdbaarheidsdatum
die op de sticker van de fles is vermeld.
VOORZORGSMAATREGELEN EN
WAARSCHUWINGEN
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel
dat opgeleid is voor procedures inclusief de aangegeven
toepassing waarvoor het hulpmiddel is bedoeld.
Een fles/Flessen waarvan de steriele verpakking beschadigd
of op enige wijze in gevaar werd gebracht mag/mogen niet
gebruikt worden.
Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten
aseptische methoden worden toegepast en moet eventueel
overtollig medium dat na afloop van de procedure in de fles
of ampul achterblijft, worden weggegooid.
Blastocyst Thaw Media bevat het antibioticum
gentamicinesulfaat. Passende voorzorgsmaatregelen
dienen te worden genomen om ervoor te zorgen dat de
patiënt niet gevoelig is voor dit antibioticum.
*De voor de vervaardiging van dit product
gebruikte menselijke bloedderivaten zijn
getest met door de FDA (Amerikaanse
Instantie voor Voedsel en Geneesmiddelen)
gelicentieerde kits, en verklaard
niet-reactief te zijn voor de hepatitis-B
oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichamen
voor hepatitis-C (HCV) en antilichamen
voor het menselijk immuundeficiëntievirus
(HIV). Geen enkele testmethode kan echter
volledige verzekering bieden dat de uit
menselijke bronnen verkregen producten nietinfectieus zijn. Alle menselijke bloedderivaten
moeten met gebruikmaking van universele
voorzorgsmaatregelen worden behandeld
alsof zij infecties zouden kunnen overdragen.
Donoren van het bronmateriaal zijn ook
gescreend op eventuele blootstelling aan de
ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD).
OPIS PRODUKTU
Blastocyst Thaw Medium-T1 jest to 0,5 M roztwór sacharozy
w mHTF z dodatkiem 12 mg/ml albuminy surowicy ludzkiej.*
Blastocyst Thaw Medium-T2 jest to 0,2 M roztwór sacharozy
w mHTF z dodatkiem 12 mg/ml albuminy surowicy ludzkiej. *
Blastocyst Thaw Media zawiera antybiotyk siarczan
gentamycyny (10 µg/ml).
SKŁAD:
Chlorek sodu
Chlorek potasu
Glukoza
Siarczan Magnezu
Fosforan Potasu
Pirogronian sodu
Dwuwęglan sodu
HEPES
Chlorek Wapnia
Sacharozę
Mleczan sodu
Siarczan Gentamycyny
Albumina surowicy ludzkiej
KONTROLA JAKOŚCI
Blastocyst Thaw Media są filtrowane membranowo
i przetwarzane aseptycznie, zgodnie z procedurami
wytwarzania, które zostaly zweryfikowane w celu
osiagniecia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL),
wynoszącego 10-3.
Każda seria Blastocyst Thaw Media jest testowana na:
Endotoksynę otrzymywaną metodologią Limulus
Amebocyte Lysate (LAL)
Kompatybilność biologiczną przez rozmrażanie mysiej
blastocysty
Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei Stanów
Zjednoczonych <71>
Test odzyskiwania blastocysty
Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej
serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie.
WSKAZÓWKI UŻYCIA
W celu rozmrożenia blastocyst:
1. Wyjąć słomki z zamrażarki z ciekłym azotem i
rozmrażać w temperaturze otoczenia przez 30 sekund.
2. Uz 40-50 sekundēm ievietojiet traukā ar ūdeni 30°C
temperatūrā.
2. Plaats in een 30 °C waterbad gedurende 40-50
seconden.
3. Izvadiet salmiņa saturu pilienveidīgi uz sterila
Petri trauciņa un ar smalku sterilu pipeti pārnesiet
blastocistas uz Embryo Thaw Medium-T1 uz 10
minūtēm apkārtējās vides temperatūrā.
3. Verdrijf de inhoud van het rietje als een druppeltje in
een steriele petrischaal en breng de blastocyst met een
fijn, steriel pipet over naar Blastocyst Thaw Medium-T1,
gedurende 10 minuten bij omgevingstemperatuur.
4. Pārnesiet blastocistu ar jaunu sterilu pipeti uz svaigu
Blastocyst Thaw Medium-T2 pilienu uz 10 minūtēm
apkārtējās vides temperatūrā.
4. Breng de blastocyst met een nieuw steriel pipet over
naar een vers druppeltje Blastocyst Thaw Medium-T2
gedurende 10 minuten bij omgevingstemperatuur.
5. Pārnesiet blastocistu uz svaigu barotni (kura
piemērojama) un atstājiet inkubatorā līdz pārnešanas
brīdim.
5. Breng de blastocyst over naar een vers kweekmedium
(indien van toepassing) en bewaar deze in de incubator
tot aan het moment van overdracht.
5. Przenieść blastocystę do świeżej pożywki na posiew
(według instrukcji) i pozostawić w inkubatorze do czasu
kolejnego przeniesienia.
Piezīme: Blastocistu attīstības kvalitāte un
pakāpe jāizvērtē un jāņem vērā, nosakot
optimālo laiku embriju saglabāšanai zemā
temperatūrā. Blastocistu kriokonservācijas
laiku var būt nepieciešams pielāgot
atbilstoši atsevišķā parauga kvalitātei un
attīstības ātrumam, lai optimizētu blastocistu
atdzīvināšanu.
Opm.: de kwaliteit en ontwikkelingsfase van
de blastocyst dienen te worden beoordeeld
en in aanmerking te worden genomen
bij het bepalen van het optimale tijdstip
voor de cryopreservatie van de embryo’s.
Het tijdstip waarop de cryopreservatie
van de blastocysten plaatsvindt, moet
wellicht worden aangepast afhankelijk
van de afzonderlijke monsterkwaliteit en
ontwikkelingssnelheid om de terugwinning
van blastocysten te optimaliseren.
Uwaga: Jakość i etap rozwoju blastocysty
należy zbadać i wziąć pod uwagę
podczas określania optymalnego czasu
zabezpieczenia kriogenicznego zarodków.
Czas zabezpieczenia kriogenicznego
blastocyst może wymagać zmiany w
zależności od jakości indywidualnej próbki
i stopnia rozwoju w celu zoptymalizowania
odzysku blastocyst.
Lai uzzinātu papildu informāciju par šo
produktu lietošanu, katrai laboratorijai
jāiepazīstas ar tajā noteiktajām procedūrām
un protokoliem, kas īpaši izstrādāti un
optimizēti individuālas medicīniskas
programmas veikšanai.
TERMÉKLEIRÁS
A Blastocyst Thaw Medium-T1 egy 0,5 M szacharóz
oldat mHTF-ben, kiegészítve 12 mg/ml humán szérum
albuminnal.*
A Blastocyst Thaw Medium-T2 egy 0.2 M szacharóz
oldat mHTF-ben, kiegészítve 12 mg/ml humán szérum
albuminnal.*
A Blastocyst Thaw Media 10 µg/ml-t tartalmaz a gentamicinszulfát antibiotikumból.
ÖSSZETÉTEL:
Nátrium-klorid
Kálium-klorid
Dextróz
Magnézium-szulfát
Kálium-foszfát
Nátrium-piruvát
Nátrium-bikarbonát
HEPES
Kalcium-klorid
Szacharózt
Nátrium-laktát
Gentamicin-szulfát
Humán szérum albumin
MINŐSÉGBIZTOSITÁS
A Blastocyst Thaw Media membránszűrtek, és aszeptikusan
készültek olyan gyártási eljárásokkal, amelyek 10-3 sterilitás
biztonsági szintre (SAL) validáltak.
A Blastocyst Thaw Media minden egyes tétele vizsgálva
van:
Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
módszerrel
Biokompatibilitás egér blastocysta felengedéssel
Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia sterilitási
vizsgálattal <71>
Blastocysta visszanyerés assay
Minden eredményről jelentés készült egy tétel-specifikus
Analitikai Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll.
HASZNÁLATI UTASITÁS
A blastocysták felengedésére:
1. Vegye ki a műszalmákat a folyékony nitrogén
fagyasztóból és engedje fel környezeti hőmérsékleten
30 másodpercre.
2. Helyezze 30 C°-s vízfürdőbe 40-50 másodpercre.
3. Nyomja ki a műszalma tartalmát egy cseppecskeként
egy steril Petri csészébe és vigye át a blastocystákat
egy vékony, steril pipettával a Blastocyst Thaw MediumT1-be 10 percre, környezeti hőmérsékleten.
TÁROLÁSI UTASITÁSOK ÉS STABILITÁS
Tárolja a bontatlan üvegeket hűtve, 2° és 8 C° között.
A Blastocyst Thaw Media stabil az üveg címkéjén feltüntetett
lejárati időpontig, amennyiben tárolása az utasításoknak
megfelelően történt.
ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEK
Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy használata az eszköz
tervezett alkalmazását is magába foglaló eljárásokban
kiképzett személyzet által történjen.
Ne használjon olyan üveget, amelyben a steril csomagolás
veszélybe került.
A szennyezéssel járó problémák elkerülésére kezelje
aszeptikus technikák alkalmazásával, az eljárás befejezése
után dobjon el minden, az üvegben vagy fiolában maradt
felesleges médiumot.
A Blastocyst Thaw Media gentamicin-szulfát antibiotikumot
tartalmaz. Megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket kell
tenni arra, hogy biztosítsa, a beteg ne legyen szenzitizált
erre az antibiotikumra.
*Az ezen termék elkészítéséhez használt
emberi vérszármazékokat FDA által
engedélyezett készletekkel megvizsgálták
és reakciómentesnek találták a Hepatitis
B felszíni antigénre (HBsAg), a Hepatitis
C antitestekre (HCV) és az Emberi
Immunhiány-előidéző Vírus antitestekre
(HIV). Azonban semmilyen vizsgálat nem
nyújt teljes garanciát, hogy az emberi
származékos termékek nem fertőzőek.
Minden emberi vérszármazékot úgy kell
kezelni, mintha képesek lennének terjeszteni
a fertőzést, és általános elővigyázatosságot
kell gyakorolni. A forrásanyagot adókat is
szűrték a Creutzfeldt-Jakob betegségnek való
kitettség kockázatára (CJD).
VIGYÁZAT: A Szövetségi (US) törvény
korlátozza ennek az eszköznek az
értékesítését, csak orvos által, vagy orvosi
utasításra történhet.
NUMATYTOJI PASKIRTIS
Blastocyst Thaw Media produktas yra skirtas
blastocistų kriokonservavimui atliekant pagalbinio
apvaisinimo procedūras.
PRODUKTO APRAŠYMAS
Blastocyst Thaw Medium-T1 terpė yra 0,5 M
sacharozės tirpalas mHTF skystyje, papildytas 12 mg/ml
žmogaus seroalbuminu.*
Blastocyst Thaw Medium-T2 terpė yra 0,2 M
sacharozės tirpalas mHTF skystyje, papildytas 12 mg/ml
žmogaus seroalbuminu.*
Blastocyst Thaw Media terpės sudėtyje yra 10 µg/ml
antibiotiko gentamicino sulfato.
SUDĖTIS:
Natrio chloridas
Kalio chloridas
Dekstrozė
Magnio sulfatas
Kalio fosfatas
Natrio piruvatas
Natrio bikarbonatas
HEPES
Kalcio chloridas
Sacharozės
Natrio laktatas
Gentamicino sulfatas
Žmogaus seroalbuminas
KOKYBĖS LAIDAVIMAS
Blastocyst Thaw Media produktas yra filtruotas
naudojant membraninį filtrą ir aseptiškai apdorotas pagal
gamybos metodus, patvirtintus 10-3 sterilumo užtikrinimo
lygiui (SAL) atitikti.
Kiekvienos Blastocyst Thaw Media partijos produktai
yra išbandyti pagal šiuos metodus:
Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio
krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato
(LAL) analizės metodą
Biologinio suderinamumo nustatymas atšildant pelės
blastocistas
Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą
Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71>
Atšildytų blastocistų regeneracijos tyrimas
Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus
parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti
užsakius.
NAUDOJIMO NURODYMAI
Blastocistų atšildymas:
1. Išimkite šiaudelius iš skystojo azoto kriošaldiklio ir 30
sekundžių pašildykite aplinkos temperatūroje.
2. 40–50 sekundžių palaikykite 30 °C temperatūros
vandens vonelėje.
4. Vigye át a blastocystákat egy új steril pipettával a
Blastocyst Thaw Medium-T2 egy friss cseppecskéjébe
10 percre, környezeti hőmérsékleten.
3. Šiaudelio turinį išlašinkite lašo pavidalu ant sterilios
Petri lėkštelės ir, sterilia mikropipete blastocistą perkėlę
į Blastocyst Thaw Medium-T1 atšildymo terpę,
palaikykite 10 minučių aplinkos temperatūroje.
5. Vigye át az blastocystákat friss tenyésztőmédiumba
(ahogy az helyénvaló) és tartsa inkubátorban az
átvitel idejéig.
4. Nauja sterilia pipete perkelkite balstocistą į šviežią
Blastocyst Thaw Medium-T2 terpės lašą ir
palaikykite 10 minučių aplinkos temperatūroje.
Megjegyzés: A blastocysta fejlődés minőségét
és stádiumát értékelni kell, és figyelembe kell
venni, amikor az embriók krioprezervációjának
optimális idejét meghatározzák. Lehetséges,
hogy a blastocysták krioprezervációjának
ideje módosítást igényel, az egyedi minta
minőségének és a fejlődés sebességének
megfelelően a blastocysták visszanyerésének
optimalizációjára.
5. Perkelkite balstocistą į atitinkamą šviežią mitybinę terpę
ir laikykite inkubatoriuje, kol ateis laikas perkėlimui.
E termékek használatára vonatkozóan a
további részletekért minden laboratóriumnak
a sajátos orvosi programjára specifikusan
kifejlesztett és optimalizált saját
laboratóriumi eljárásaiban és protokolljaiban
kell utánanéznie.
3. Usunąć zawartość słomki w postaci kropli na sterylną
tackę Petriego i przenieść blastocystę przy użyciu
dokładnej, sterylnej pipety do Blastocyst Thaw
Medium-T1 na 10 minut w temperaturze otoczenia.
4. Przenieść blastocystę przy użyciu nowej sterylnej
pipety na świeżą kroplę Blastocyst Thaw Medium-T2
na 10 minut w temperaturze otoczenia.
LIETUVIŲ K.
MAGYAR
RENDELTETÉS
A Blastocyst Thaw Mediat az asszisztált reprodukciós
eljárásokban való alkalmazásra tervezték, a blastocysták
krioprezervációjára.
VOORZICHTIG: volgens de Amerikaanse
federale wetgeving mag dit product alleen
door of op voorschrift van een arts worden
verkocht.
2. Umieścić w łaźni wodnej o temperaturze 30 °C na 40-50
sekund.
Pastaba: Reikia įvertinti blastocistų brendimo
stadiją bei kokybę ir į tai atsižvelgiant numatyti
optimalų embrionų kriokonservavimo laiką.
Norint pasiekti optimaliausią blastocistų
regeneraciją, jų kriokonservavimo pradžios
laiką gali tekti pakoreguoti priklausomai nuo
atskiro mėginio kokybės ir brendimo spartos.
Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami
użycia tych produktów, każde laboratorium
powinno odwołać się do jego własnych
procedur laboratoryjnych i protokołów,
które zostały specjalnie opracowane i
zoptymalizowane dla indywidulanego
programu medycznego.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE
PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCI
Przechowywać w nieotwartych butelkach, w chłodziarce o
temperaturze 2º C do 8 ºC.
Blastocyst Thaw Media są stabilne do upłynięcia daty
ważności wydrukowanej na etykiecie butelki, gdy
przechowywane zgodnie z instrukcją.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA
To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel
wykwalifikowany w dziedzinie procedur obejmujących
wskazane zastosowanie, dla którego to urządzenie jest
przeznaczone.
Nie używać żadnej butelki, w której doszło do naruszenia
jałowego opakowania.
Aby uniknąć problemów z zanieczyszczeniem, posługując
się tym produktem należy stosować technikę aseptyczną i
usunąć nadmiar pożywki, który pozostał w butelce lub fiolce
po zakończeniu procedury.
Blastocyst Thaw Media zawiera antybiotyk siarczan
gentamycyny. Należy zastosować odpowiednie środki
ostrożności, aby upewnić się , że pacjent nie jest uczulony
na ten antybiotyk.
*Ludzkie preparaty krwiopochodne
wykorzystane podczas wytwarzania tego
produktu zostały przetestowane za pomocą
zestawów zatwierdzonych przez amerykański
Urząd Kontroli Żywności i Leków (FDA)
z potwierdzeniem braku reaktywności
wobec antygenu powierzchniowego
wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg),
przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia
wątroby typu C (HCV) i przeciwciał przeciwko
ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności
(HIV). Żadna metoda analityczna nie daje
jednak całkowitej pewności, że produkty
pochodzące z materiału ludzkiego są
niezakaźne. Wszelkie ludzkie preparaty
krwiopochodne należy traktować jako
potencjalnie zakaźne, stosując uniwersalne
środki ostrożności. Dawcy materiałów
wykorzystanych w produkcji zostali również
poddani testom przesiewowym w kierunku
ryzyka choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD).
U WA G A : P r a w o f e d e r a l n e ( S t a n ó w
Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego
urządzenia tylko przez lub na polecenie
lekarza.
LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMAS
Neatidarytus butelius laikykite šaldytuve 2 ºC–8 ºC
temperatūroje.
Laikant pagal nurodymus, Blastocyst Thaw Media
produktas išlieka stabilus iki tinkamumo datos, pažymėtos
butelio etiketėje.
ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI
Šis prietaisas yra skirtas naudoti darbuotojams,
apmokytiems atlikti procedūras, susijusias su prietaiso
taikymu pagal numatytą paskirtį.
Nenaudokite buteliuko, jeigu sterili pakuotė buvo pažeista.
Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis
metodinių aseptikos reikalavimų, o atlikus procedūrą –
išmesti visus butelyje ar buteliuke likusios terpės likučius.
Blastocyst Thaw Media terpės sudėtyje yra antibiotiko
gentamicino sulfato. Būtina imtis tinkamų atsargumo
priemonių užtikrinant, kad pacientas nėra alergiškas šiam
antibiotikui.
*Šio preparato gamybai naudojami žmogaus
kraujo dariniai buvo tirti FDA patvirtintu
(JAV Maisto ir vaistų agentūros) reaktyvų
komplektu ir buvo nustatyta, kad jie
neraguoja su B hepatito paviršiniu antigenu
(HBsAg), antikūnais prieš C hepatitą (HCV)
ir antikūnais prieš žmogaus imunodeficito
virusą (ŽIV). Tačiau jokie tyrimo būdai
galutinai neužtikrina, kad žmogaus kilmės
preparatai yra be užkrato. Elkitės su žmogaus
kraujo dariniais taip, lyg jie galėtų pernešti
infekciją ir laikykitės bendrų atsargumo
priemonių. Kraujo donorai taip pat buvo ištirti
dėl galimo pavojaus užsikrėsti KruetzfeldtoJakobo liga (KJL).
PERSPĖJIMAS: Pagal federalinius
(JAV) įstatymus, šis prietaisas gali būti
parduodamas tik gydytojų arba jų užsakymu.
ÖNLEMLER VE UYARILAR
Bu cihaz, cihazla ilgili olarak tanımlanan uygulamaları da
kapsayan yardımla üreme prosedürlerinde eğitimli personel
tarafından kullanıma yönelik olarak tasarlanmıştır.
ÜRÜN TANIMI
Blastokist Eritme Medyumu-T1 mHTF içinde 0.5 M Sükroz
solüsyonudur ve 12 mg/mL İnsan Serum Albümini ile
takviye edilmiştir.
Steril ambalajlamayla ilgili herhangi bir eksiklik veya sorun
taşıyan hiçbir şişeyi kullanmayın.
Blastokist Eritme Medyumları 10 µg/mL Gentamisin Sülfat
antibiyotiği içerir.
BİLEŞİM:
Sodyum Klorür
Potasyum Klorür
üzüm şekeri
Magnezyum Sülfat
Potasyum Fosfat
Sodyum Pirüvat
Sodyum Bikarbonat
HEPES
Kalsiyum Klorür
Sükroz
Sodyum Laktat
Gentamisin Sülfat
İnsan Serum Albümini
KALİTE GÜVENCESİ
Blastokist Eritme Medyumları membran filtrelidir ve 10-3’lik
sterilite güvence düzeyini karşıladığı doğrulanmış üretim
prosedürlerine göre aseptik olarak işlenmiştir.
Blastokist Eritme Medyumlarının her bir partisi şunlar için
test edilmiştir:
Endotoksin (Limulus Amebosit Lizat Testi ile)
Biyouyumluluk (Fare blastokist eritme ile)
Sterilite (güncel USP Sterilte Testi ile <71>)
Blastokist Geri Kazanım Deneyi
Tüm sonuçlar, talep üzerine sunulacak olan parti-spesifik
bir Analiz Sertifikası’nda raporlanmaktadır.
KULLANIM YÖNERGELERİ
Blastokistleri eritmek için:
1. Payetleri sıvı nitrojen dondurucusundan çıkarın ve ortam
sıcaklığında 30 saniye boyunca eritin.
2. 40-50 saniye boyunca 30°C su banyosuna koyun.
3. Payet içeriklerini damla halinde steril bir petri kabına
koyun ve blastokisti ince steril bir pipet ile ortam sıcaklığında
10 dakika için Blastokist Eritme Medyumu-T1’e aktarın.
4. Yeni bir steril pipetle, blastokisti ortam sıcaklığında
10 dakika için yeni bir Blastokist Eritme Medyumu-T2
damlacığına aktarın.
5. Blastokisti yeni bir kültür medyumuna aktarın (uygun
olduğu şekilde) ve transfer zamanına kadar inkübatörde
tutun.
Not: Embriyoları kriyoprezerve etmenin optimal zamanını
belirlerken, blastokist gelişiminin kalitesi ve aşaması
değerlendirilmeli ve göz önünde bulundurulmalıdır.
Blastokist geri kazanımının optimizasyonu için,
blastokistlerin kriyoprezerve edilme zamanı tek tek
örneklerin kalitesine ve gelişim oranına göre ayarlama
gerektirebilir.
Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili ek ayrıntılar için, her
laboratuar, kendi medikal programınız için özel olarak
geliştirilmiş ve optimize edilmiş olan kendi laboratuar
prosedürlerine ve protokollerine başvurmalıdır.
SAKLAMA TALİMATLARI VE STABİLİTE
Açılmamış şişeleri 2°-8°C’de saklayın.
Blastokist Eritme Medyumları bu şekilde saklandığında,
şişe etiketi üzerinde belirtilen son kullanım tarihine kadar
stabildir.
Blastocyst Thaw Media conţine 10 µg/mL sulfat de
gentamicină ca şi antibiotic.
COMPOZIŢIE:
Clorură de sodiu
Clorură de potasiu
Dextroză
Sulfat de Magneziu
Fosfat de potasiu
Piruvat de Sodiu
Bicarbonat de sodiu
HEPES
Clorură de calciu
Zaharoză
Sodiu lactic
Sulfat de gentamicină
Albumină Serică Umană
ASIGURAREA CALITĂŢII
Blastocyst Thaw Media sunt membrane filtrate şi prelucrate
aseptic, potrivit procedeului de fabricaţie validat să asigure
un nivel de sterilitate (SAL) de 10-3.
Fiecare lot de Blastocyst Thaw Media este testat pentru:
Endotoxinele prin metodologia de Limulus Amebocyte
Lysate (LAL)
Biocompatibilitatea prin decongelarea blastocitei
de şoarece.
Sterilitate determinată prin testare prezentă în
Farmacopeea USA <71>
Analiza recuperării blastocitelor
Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un
Certificat de Analiză care este disponibil la cerere.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Pentru a decongela blastocitele:
1. Scoateţi paieta din congelatorul cu azot lichid şi
decongelaţi la temperatura mediului ambiant pentru
30 de secunde.
2. Puneţi în baie marină de 30° C pentru 40-50 de secunde.
3. Goliţi conţinutul paietei sub formă de picătură pe o
cutie sterilă Petri şi transferaţi blastocistul cu ajutorul
unei pipete sterile subţiri în mediul Blastocyst Thaw
Medium-T1 pentru 10 minute la temperatura mediului
ambiant.
4. Transferaţi blastocistul cu ajutorul unei pipete sterile
într-o picătură proaspătă de mediu Blastocyst Thaw
Medium-T2 şi lăsaţi timp de 10 minute la temperatura
mediului ambiant.
Notă: Calitatea şi stadiul de dezvoltare a
blastocitului trebuie să fie evaluate şi luate
în considerare când se determină timpul
optimal pentru crioconservarea embrionilor.
Timpul de crioconservare a blastocistelor
poate necesita ajustare în funcţie de calitatea
individuală a mostrei şi de rata dezvoltării în
vederea recuperării optime a acestora.
KULLANIM AMACI
Blastokist Eritme Medyumları, yardımla üreme
prosedürlerinde blastokistlerin kriyoprezervasyonu için
kullanıma yöneliktir.
Blastokist Eritme Medyumu-T2 mHTF içinde 0.2 M Sükroz
solüsyonudur, 0.2 M Sükroz içerir ve 12 mg/mL İnsan Serum
Albümini ile takviye edilmiştir.*
Blastocyst Thaw Medium -T2 este o solutie 0.2 M (de)
zaharoză în mHTF suplimentat cu 12 mg/ml Albumină
Serică Umană*
5. Blastocistul va fi mutat într-un mediu proaspăt de cultură
(cum este apropiat) şi menţinut la incubator până la
transferul acestuia.
Türk
Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo
gairių kiekviena laboratorija turi žiūrėti
savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir
metodinius nurodymus, specialiai parengtus
ir optimizuotus pagal atskiros medicininės
programos nuostatas.
DESCRIEREA PRODUSULUI
Blastocyst Thaw Medium -T1 este o soluţie 0.5 M (de)
zaharoză în mHTF suplimentată cu 12 mg/ml Albumină
Serică Umană.*
Kontaminasyon problemlerinden sakınmak için aseptik
teknikler kullanın ve prosedür tamamlandıktan sonra şişede
veya viyalde kalan herhangi medyum artığını atın.
Blastokist Eritme Medyumları Gentamisin Sülfat
antibiyotiği içerir. Hastanın bu antibiyotiğe karşı hassasiyeti
olmadığından emin olunması için uygun önlemler
alınmalıdır.
*Bu ürünün üretiminde kullanılan insan kanı
türevleri FDA lisanslı kitlerle test edilmiş ve
içeriğin Hepatit B Yüzey Antijeni, Hepatit
C antikorları ve İnsan Bağışıklık Eksikliği
Virüsü (HIV) antikorları açısından tepkisiz
olduğu bulunmuştur. Bununla birlikte, hiçbir
test yöntemi, insan kaynaklarından türetilen
ürünlerin non-infeksiyöz olduğu konusunda
tam güvence sunmaz. Tüm insan kanı
türevlerini enfeksiyon yayma potansiyeline
sahipmiş gibi, evrensel önlemler alarak
kullanın. Kaynak madde donörleri CruetzfeldtJakob Hastalığı kontrolünden de geçirilmiştir.
Dikkat: Federal (ABD) yasalar bu cihazın
bir doktor tarafından satılması veya sipariş
edilmesi sınırlamasını getirmektedir.
Pentru detalii suplimentare privind folosirea
acestui produs, fiecare laborator trebuie
să consulte protocolul pentru procedurile
utilizate în laborator care sunt specifice
şi optimizate pentru programul medical
individual.
INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI
STABILITATE
Păstraţi sticlele nedeschise refrigerate la 2º to 8º C.
Blastocyst Thaw Media este stabil până la data expirării
înscrise pe eticheta de pe sticlă dacă sunt respectate
condiţiile de depozitare.
PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTE
Acest dispozitiv este destinat să fie utilizat de personalul
specializat în proceduri care includ aplicarea indicată pentru
care a fost creat dispozitivul.
Nu utilizaţi niciun flacon al cărui ambalaj steril a fost
compromis.
Pentru a evita probleme de contaminare, folosiţi technici
aseptice şi aruncaţi excessul de mediu care rămâne în sticlă
sau în fiolă după ce procedura a fost încheiată.
Blastocyst Thaw Media conţine sulfat de gentamicină ca
şi antibiotic. Asiguraţi-vă ca pacienta nu este alergică la
acest antibiotic.
*Derivatele din sânge uman care au fost
utilizate la fabricarea acestui produs au fost
testate cu ajutorul unor truse aprobate de
FDA şi au fost găsite ca fiind ne-reactive la
antigenul de suprafaţă al virusului hepatiei
B (AgHBs), anticorpii împotriva virusului
hepatitei C (VHC) şi anticorpii împotriva
virusului imunodeficienţei umane (VIH).
Cu toate acestea, nicio metodă de testare
nu oferă garanţii complete că produsele
derivate din surse umane sunt neinfecţioase.
Manipularea tuturor derivatelor de sânge
uman trebuie să se facă ca şi cum acestea
sunt purtătoare de agenţi infecţioşi, folosind
măsuri universale de precauţie. Donorii
materialului-sursă au fost, la rândul lor, testaţi
din punct de vedere al riscului de expunere la
boala Cruetzfeldt-Jakob (BCJ).
AVERTISMENT: Legile Federale în (SUA)
nu permit vânzarea acestui aparat numai
la comanda unui medic sau pe bază de
comanadă.
PRODUKTBESKRIVNING
Blastocyst Thaw Medium-T1 är en 0,5 M sukroslösning
i mHTF supplementerad med 12 mg/mL humant
serumalbumin.*
Blastocyst Thaw Medium-T2 är en 0,2 M sukroslösning
i mHTF supplementerad med 12 mg/mL humant
serumalbumin.*
Blastocyst Thaw Media innehåller 10 µg/mL av antibiotikat
gentamicinsulfat.
SAMMANSÄTTNING:
Natriumklorid
Kaliumklorid
Dextros
Magnesiumsulfat
Kaliumfosfat
Natriumpyruvat
Natriumbikarbonat
HEPES
Kalciumklorid
Sukros
Natriumlaktat
Gentamicinsulfat
Humant serumalbumin
KVALITETSSÄKRING
Blastocyst Thaw Media är membranfiltrerade och aseptiskt
behandlade enligt tillverkningsförfaranden som har
validerats för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility
Assurance Level) på 10-3.
Varje lot Blastocyst Thaw Media testas för:
Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte Lysate)
Biokompatibilitet enligt upptining av musblastocyster
Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71>
(United States Pharmacopeia)
Analys av blastocystutbyte (Blastocyst Recovery
Assay)
Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt
analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran.
BRUKSANVISNING
Upptining av blastocyster:
1. Ta ut stråna ur frysen med flytande kväve och tina vid
omgivningstemperatur i 30 sekunder.
FÖRVARING OCH HÅLLBARHET
Oöppnade flaskor skall förvaras i kylskåp vid 2 - 8 ºC.
Blastocyst Thaw Media är hållbara fram till det
utgångsdatum som anges på flaskans etikett, vid förvaring
enligt anvisningarna.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH
VARNINGAR
Denna produkt är avsedd att användas av personal med
utbildning i procedurer vilka inkluderar den indicerade
tillämpning för vilken produkten är avsedd.
Använd aldrig en flaska vars sterila förpackning inte är
helt intakt.
För att undvika problem med kontamination skall hantering
ske med aseptisk teknik och eventuellt oanvänt medium
som finns kvar i flaskan eller ampullen kasseras efter
avslutad procedur.
Blastocyst Thaw Media innehåller antibiotikat
gentamicinsulfat. Adekvata försiktighetsåtgärder skall
vidtas för att säkerställa att patienten inte är allergisk mot
detta antibiotikum.
*Humana blodderivat som används i
framställningen av denna produkt har
testats med FDA-godkänd testutrustning och
befunnits vara icke-reaktiva med avseende
på hepatit B ytantigen (HBsAg), antikroppar
mot hepatit C (HCV) och antikroppar mot
humant immunbristvirus (HIV). Det finns
emellertid ingen testmetod som fullständigt
kan garantera att produkter som utvunnits ur
humana källor är icke-smittsamma. Hantera
alltid humana blodderivat som om de skulle
kunna överföra smitta, med användande av
allmänt vedertagna försiktighetsåtgärder.
Källmaterialets donatorer har också screenats
med avseende på risk för exponering för
Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD).
OBS! Enligt federal (USA) lag får denna
produkt endast säljas av eller på ordination
av läkare.
TOOTE KIRJELDUS
Blastocyst Thaw Medium-T1 on 0,5 M sahharoosi lahus
mHTFis, millele on lisatud 12 mg/mL inimese seerumi
albumiini.*
Blastocyst Thaw Medium-T2 on 0,2 M sahharoosi lahus
mHTFis, millele on lisatud 12 mg/mL inimese seerumi
albumiini.*
Blastocyst Thaw Media sisaldab antibiootikumi
gentamitsiinsulfaati 10 µg/mL.
KOOSTIS:
Naatriumkloriid
Kaaliumkloriid
Dekstroos
Magneesiumsulfaat
Kaaliumfosfaat
Naatriumpüruvaat
Naatriumvesinikkarbonaat
HEPES
Kaltsiumkloriid
Sahharoosiga
Naatriumlaktaat
Gentamitsiinsulfaat
Inimese seerumi albumiin
KVALITEEDI GARANTII
Blastocyst Thaw Media on membraanfiltreeritud ja aseptiliselt
töödeldud vastavalt valideeritud tootmismeedoditele, mis
garanteerivad steriilsustaseme (SAL) 10-3.
Iga Blastocyst Thaw Media partiid testitakse järgmiselt:
Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi
lüsaadi (LAL) meetodil
Bioühilduvust hiire blastotsüsti sulatamisega
Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa
steriilsuse testi alusel <71>
Blastotsüsti taastumise analüüs
Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas
analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda.
KASUTUSJUHEND
Blastotsüstide sulatamiseks:
1. Eemaldage kõrred vedela lämmastiku külmutist ja
sulatage ümbritseva õhu temperatuuril 30 sekundit.
2. Placera i 30 °C vattenbad i 40-50 sekunder.
2. Pühkige kõrs ja asetage 45 sekundiks 30°C veevanni.
3. Exprimera stråets innehåll som en droppe till en steril
petriskål och flytta över blastocysten med en tunn, steril
pipett till Blastocyst Thaw Medium-T1, i 10 minuter vid
omgivningstemperatur.
3. Suruge kõrre sisu välja tilgana steriilsele Petri tassile ja
viige blastotsüst peenikese steriilse pipetiga söötmesse
Blastocyst Thaw Medium-T1 10 minutiks ümbritseva
õhu temperatuuril.
4. Flytta över blastocysterna med en ny, steril pipett till en
färsk droppe Blastocyst Thaw Medium-T2 i 10 minuter
vid omgivningstemperatur.
4. Viige blastotsüst uue steriilse pipetiga söötme
Blastocyst Thaw Medium-T2 värskesse tilka 10 minutiks
ümbritseva õhu temperatuuril.
5. För över blastocysterna till färskt (lämpligt)
odlingsmedium och förvara i inkubator till överföringen.
5. Viige see HSA või muu proteiinilisandiga söötmesse
MultiBlast Medium (kataloogi nr 90139), hoidke
temperatuuril 37°C ja tasakaalustage soovitud pH-le
CO2 inkubaatoris 2...4 tundi enne ülekandmist.
Obs! Kvaliteten hos och fasen av
blastocystutvecklingen skall bedömas
och tas i beaktande vid bestämning av
optimal tidpunkt för kryopreservation av
embryona. Tidpunkten vid vilken blastocyster
kryopreserveras kan behöva justeras efter
kvaliteten och utvecklingshastigheten hos det
enskilda preparatet, för att optimera utbytet
av blastocyster.
För ytterligare information om användning
av dessa produkter bör varje laboratorium
konsultera sina egna laboratorieförfaranden
och -protokoll som utvecklats och optimerats
särskilt för de egna medicinska programmen.
Märkus: Embrüote külmutatult säilitamisse
viimise optimaalse hetke arvestamisel tuleb
hinnata ja arvesse võtta blastotsüsti kvaliteeti
ja arengujärku. Blastotsüstide külmutatult
säilitamisse viimise hetke määramine
sõltub individuaalse proovi kvaliteedist
ja arengukiirusest, kuna blastotsüstide
taastumist tuleb optimeerida.
To o d e t e k a s u t a m i s e ü k s i k a s j a l i k u
informatsiooni vajamise korral peab iga
labor kasutama oma labori protseduure
ja protokolle, mis on välja arendatud ja
optimeeritud konkreetselt teie oma
meditsiiniprogrammi jaoks.
SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUS
Hoidke avamata pudelid külmkapis temperatuuril 2 º...8 ºC.
Blastocyst Thaw Media on stabiilsed pudeli etiketile
märgitud tähtpäevani, kui neid on säilitatud juhendis
ettenähtud tingimustes.
ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED
See seade on ette nähtud kasutamiseks tervishoiutöötajatele,
kes on saanud vastava koolituse, kaasa arvatud selle
seadme kavandatud kasutuse alal.
Ärge kasutage ühtegi pudelit, mille steriilne pakend on
kahjustunud.
Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist
tehnikat kasutades ja pärast protseduuri lõpetamist visake
pudelisse või viaali jäänud sööde ära.
Blastocyst Thaw Media sisaldab antibiootikumi
gentamitsiinsulfaat. Tuleb rakendada sobivaid
ettevaatusabinõusid veendumaks, et patsient ei ole
antibiootikumi suhtes ülitundlik.
*Selle preparaadi valmistamisel kasutatud
inimvere derivaate on testitud USA Toiduja Ravimiameti (FDA) litsentseeritud
komplektidega. On tehtud kindlaks, et nad on
mitte-reaktiivsed B- hepatiidi pinnaantigeeni
(HBsAg), C-hepatiidi antikehade (HCV)
ning inimese immuunpuudulikkuse
viiruse antikehade (HIV) suhtes. Ent ükski
katsemeetod ei taga täielikult, et inimallikatest
saadud preparaadid on nakkusvabad.
Käsitlege kõiki inimvere derivaate nagu
nad oleksid võimelised nakkust edasi
kandma ning kasutage üldkehtivaid
ettevaatusmeetmeid. Algmaterjali doonoreid
on skriinitud ka Creutzfeldt-Jakobi tõve
(CJD) suhtes.
ETTEVAATUST: Riiklik (USA) seadusandlus
piirab seadme müüki ning see võib toimuda
üksnes arsti poolt või arsti korraldusel.
NEDERLANDS
POLSKI
ROMÂNĂ
SVENSKA
EESTI
UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN
STABILITĀTE
Neatvērtas pudeles uzglabāt atdzesētas no 2º līdz 8º C
temperatūrā.
BEDOELD GEBRUIK
Blastocyst Thaw Media is bestemd voor gebruik bij
geassisteerde voortplantingsprocedures voor de
cryopreservatie van blastocyten.
WSKAZANIA DO UŻYCIA
Blastocyst Thaw Media jest przeznaczony do użycia w
procedurach wspomaganej rozrodczości dla zabezpieczania
kriogenicznego blastocyst.
UTILIZARE DESTINATĂ
Blastocyst Thaw Media este destinat pentru utilizarea
în procedurii de reproducere asistată la crioconservarea
blastocitelor.
AVSEDD ANVÄNDNING
Blastocyst Thaw Media är avsedda för användning vid
procedurer för assisterad reproduktion, för kryopreservation
av blastocyster.
ETTENÄHTUD KASUTUS
Blastocyst Thaw Media on mõeldud kasutamiseks
reproduktiivse abi protseduurides blastotsüstide külmutatult
säilitamiseks.
PRODUKTA APRAKSTS
Blastocyst Thaw Medium-T1 ir 0,5 M sukrozes šķīdums
mHTF, kam pievienots 12 mg/ml cilvēka seruma albumīna.*
Uzglabājot, kā norādīts, Blastocyst Thaw Media saglabā
stabilitāti līdz derīguma termiņam, kas atrodams uz
pudeles marķējuma.
PRODUCTBESCHRIJVING
Blastocyst Thaw Medium-F1 is een 0,5 M sucroseoplossing
in mHTF aangevuld met 12 mg/ml humaan serumalbumine.*
Blastocyst Thaw Medium-T2 ir 0,2 M sukrozes šķīdums
mHTF, kam pievienots 12 mg/ml cilvēka seruma albumīna.*
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI
Šo ierīci ir paredzēts izmantot personālam, kas ir
apmācīts tādu procedūru veikšanai, kuras ietver norādīto
izmantošanu, kurai šī ierīce ir paredzēta.
Blastocyst Thaw Medium-T2 is een 0,2 M sucroseoplossing
in mHTF aangevuld met 12 mg/ml humaan serumalbumine.*
LATVISKI
PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA
Blastocyst Thaw Media ir paredzēts izmantošanai
blastocistu kriokonservācijai reproduktīvajās procedūrās
ar palīglīdzekļiem.
Blastocyst Thaw Media satur 10 µg/ml antibiotikas –
gentamicīna sulfātu.
SASTĀVS:
Nātrija hlorīds
Kālija hlorīds
Glikoze
Magnēzija sulfāts
Kālija fosfāts
Nātrija piruvāts
Nātrija bikarbonāts
HEPES
Kalcija hlorīds
Sukrozes
Nātrija laktāts
Gentamicīna sulfāts
Cilvēka seruma Albumīns
KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA
Blastocyst Thaw Media ir filtrēti caur membrānu un izgatavoti
aseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai noteiktajām
procedūrām, kas tikušas izvērtētas attiecībā uz atbilstību
sterilitātes nodrošināšanas līmenim (SAL) no 10 līdz 3.
Katra Blastocyst Thaw Media sērija tiek testēta, veicot
turpmāk minētās pārbaudes:
Endotoksīnu testu pēc Limulus Amebocyte Lysate
(LAL) metodes
Bioloģiskā atbilstība noteikta, atkausējot peles
blastocistu
Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto
Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71>
Blastocistu atdzīvināšanas uzsējuma testu.
Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas
Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma.
LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
Lai atkausētu blastocistas:
1. Izņemiet salmiņus no šķidrā slāpekļa saldētāja un
atkausējiet apkārtējās vides temperatūrā 30 sekundes.
Nelietojiet pudeles ar bojātu sterilo iepakojumu.
Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties,
izmantojot aseptiskas tehnikas, un pēc procedūras
pabeigšanas likvidējiet jebkuru pudelē vai flakonā
pārpalikušo barotnes daudzumu.
Blastocyst Thaw Media satur antibiotiku – gentamicīna
sulfātu. Jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi, lai
nodrošinātu, ka pacientam nav paaugstinātas jutības pret
šo antibiotiku.
*Cilvēka asins preparāti, kas tika izmantoti
šī līdzekļa pagatavošanā, ir pārbaudīti ar
FDA licencētiem testa komplektiem un nav
uzrādījuši pozitīvu reakciju pret hepatīta
B virsmas antigēniem (HBsAg), hepatīta C
antivielām (HCV) un cilvēka imūndeficīta
vīrusa antivielām (HIV). Tomēr ir jāņem
vērā, ka neviena testa metode nesniedz
pilnīgu garantiju tam, ka līdzekļi, kas iegūti
no cilvēka organisma nebūs infekciozi. Ar
visiem cilvēka asins preparātiem jārīkojas kā
ar iespējamiem infekciju pārnesējiem, tāpēc
sekojiet standarta piesardzības procedūrām.
Preparātu donori ir pārbaudīti arī pret
Kreicfelda-Jakoba slimības risku (CJD).
BRĪDINĀJUMS: Federālie (ASV) likumi pieļauj
šīs ierīces tirdzniecību vienīgi ārstiem vai ar
viņu norīkojumu.
Blastocyst Thaw Media bevat 10 µg/ml van het antibioticum
gentamicinesulfaat.
SAMENSTELLING:
Natriumchloride
Kaliumchloride
Dextrose
Magnesiumsulfaat
Kaliumfosfaat
Natriumpyruvaat
Natriumbicarbonaat
HEPES
Calciumchloride
Sucrose
Natriumlactaat
Gentamicinesulfaat
Humaan serumalbumine
KWALITEITSBORGING
Blastocyst Thaw Media zijn membraangefilterd en op
aseptische wijze bewerkt volgens productieprocedures
die zijn gevalideerd voor een Sterility Assurance Level
(SAL) van 10-3.
Elke partij Blastocyst Thaw Media wordt getest op:
Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate
(LAL)-methode
Biocompatibiliteit door ontdooien van muisblastocysten
Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse
Pharmacopeia Sterility Test <71>
Blastocystterugwinassay
Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek
Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is.
GEBRUIKSAANWIJZING
Om blastocysten te ontdooien:
1. Haal de rietjes uit de vriezer met vloeibare stikstof
en ontdooi het bij omgevingstemperatuur gedurende
30 seconden.
Voor aanvullende informatie over het gebruik
van deze producten, dient elk laboratorium
haar eigen laboratoriumprocedures en
-protocollen te raadplegen die speciaal zijn
ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw
individueel medisch programma.
BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT
Bewaar de ongeopende flessen gekoeld bij 2 °C tot 8 °C.
Als Blastocyst Thaw Media zoals voorgeschreven wordt
bewaard, is het stabiel tot aan de houdbaarheidsdatum
die op de sticker van de fles is vermeld.
VOORZORGSMAATREGELEN EN
WAARSCHUWINGEN
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel
dat opgeleid is voor procedures inclusief de aangegeven
toepassing waarvoor het hulpmiddel is bedoeld.
Een fles/Flessen waarvan de steriele verpakking beschadigd
of op enige wijze in gevaar werd gebracht mag/mogen niet
gebruikt worden.
Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten
aseptische methoden worden toegepast en moet eventueel
overtollig medium dat na afloop van de procedure in de fles
of ampul achterblijft, worden weggegooid.
Blastocyst Thaw Media bevat het antibioticum
gentamicinesulfaat. Passende voorzorgsmaatregelen
dienen te worden genomen om ervoor te zorgen dat de
patiënt niet gevoelig is voor dit antibioticum.
*De voor de vervaardiging van dit product
gebruikte menselijke bloedderivaten zijn
getest met door de FDA (Amerikaanse
Instantie voor Voedsel en Geneesmiddelen)
gelicentieerde kits, en verklaard
niet-reactief te zijn voor de hepatitis-B
oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichamen
voor hepatitis-C (HCV) en antilichamen
voor het menselijk immuundeficiëntievirus
(HIV). Geen enkele testmethode kan echter
volledige verzekering bieden dat de uit
menselijke bronnen verkregen producten nietinfectieus zijn. Alle menselijke bloedderivaten
moeten met gebruikmaking van universele
voorzorgsmaatregelen worden behandeld
alsof zij infecties zouden kunnen overdragen.
Donoren van het bronmateriaal zijn ook
gescreend op eventuele blootstelling aan de
ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD).
OPIS PRODUKTU
Blastocyst Thaw Medium-T1 jest to 0,5 M roztwór sacharozy
w mHTF z dodatkiem 12 mg/ml albuminy surowicy ludzkiej.*
Blastocyst Thaw Medium-T2 jest to 0,2 M roztwór sacharozy
w mHTF z dodatkiem 12 mg/ml albuminy surowicy ludzkiej. *
Blastocyst Thaw Media zawiera antybiotyk siarczan
gentamycyny (10 µg/ml).
SKŁAD:
Chlorek sodu
Chlorek potasu
Glukoza
Siarczan Magnezu
Fosforan Potasu
Pirogronian sodu
Dwuwęglan sodu
HEPES
Chlorek Wapnia
Sacharozę
Mleczan sodu
Siarczan Gentamycyny
Albumina surowicy ludzkiej
KONTROLA JAKOŚCI
Blastocyst Thaw Media są filtrowane membranowo
i przetwarzane aseptycznie, zgodnie z procedurami
wytwarzania, które zostaly zweryfikowane w celu
osiagniecia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL),
wynoszącego 10-3.
Każda seria Blastocyst Thaw Media jest testowana na:
Endotoksynę otrzymywaną metodologią Limulus
Amebocyte Lysate (LAL)
Kompatybilność biologiczną przez rozmrażanie mysiej
blastocysty
Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei Stanów
Zjednoczonych <71>
Test odzyskiwania blastocysty
Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej
serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie.
WSKAZÓWKI UŻYCIA
W celu rozmrożenia blastocyst:
1. Wyjąć słomki z zamrażarki z ciekłym azotem i
rozmrażać w temperaturze otoczenia przez 30 sekund.
2. Uz 40-50 sekundēm ievietojiet traukā ar ūdeni 30°C
temperatūrā.
2. Plaats in een 30 °C waterbad gedurende 40-50
seconden.
3. Izvadiet salmiņa saturu pilienveidīgi uz sterila
Petri trauciņa un ar smalku sterilu pipeti pārnesiet
blastocistas uz Embryo Thaw Medium-T1 uz 10
minūtēm apkārtējās vides temperatūrā.
3. Verdrijf de inhoud van het rietje als een druppeltje in
een steriele petrischaal en breng de blastocyst met een
fijn, steriel pipet over naar Blastocyst Thaw Medium-T1,
gedurende 10 minuten bij omgevingstemperatuur.
4. Pārnesiet blastocistu ar jaunu sterilu pipeti uz svaigu
Blastocyst Thaw Medium-T2 pilienu uz 10 minūtēm
apkārtējās vides temperatūrā.
4. Breng de blastocyst met een nieuw steriel pipet over
naar een vers druppeltje Blastocyst Thaw Medium-T2
gedurende 10 minuten bij omgevingstemperatuur.
5. Pārnesiet blastocistu uz svaigu barotni (kura
piemērojama) un atstājiet inkubatorā līdz pārnešanas
brīdim.
5. Breng de blastocyst over naar een vers kweekmedium
(indien van toepassing) en bewaar deze in de incubator
tot aan het moment van overdracht.
5. Przenieść blastocystę do świeżej pożywki na posiew
(według instrukcji) i pozostawić w inkubatorze do czasu
kolejnego przeniesienia.
Piezīme: Blastocistu attīstības kvalitāte un
pakāpe jāizvērtē un jāņem vērā, nosakot
optimālo laiku embriju saglabāšanai zemā
temperatūrā. Blastocistu kriokonservācijas
laiku var būt nepieciešams pielāgot
atbilstoši atsevišķā parauga kvalitātei un
attīstības ātrumam, lai optimizētu blastocistu
atdzīvināšanu.
Opm.: de kwaliteit en ontwikkelingsfase van
de blastocyst dienen te worden beoordeeld
en in aanmerking te worden genomen
bij het bepalen van het optimale tijdstip
voor de cryopreservatie van de embryo’s.
Het tijdstip waarop de cryopreservatie
van de blastocysten plaatsvindt, moet
wellicht worden aangepast afhankelijk
van de afzonderlijke monsterkwaliteit en
ontwikkelingssnelheid om de terugwinning
van blastocysten te optimaliseren.
Uwaga: Jakość i etap rozwoju blastocysty
należy zbadać i wziąć pod uwagę
podczas określania optymalnego czasu
zabezpieczenia kriogenicznego zarodków.
Czas zabezpieczenia kriogenicznego
blastocyst może wymagać zmiany w
zależności od jakości indywidualnej próbki
i stopnia rozwoju w celu zoptymalizowania
odzysku blastocyst.
Lai uzzinātu papildu informāciju par šo
produktu lietošanu, katrai laboratorijai
jāiepazīstas ar tajā noteiktajām procedūrām
un protokoliem, kas īpaši izstrādāti un
optimizēti individuālas medicīniskas
programmas veikšanai.
TERMÉKLEIRÁS
A Blastocyst Thaw Medium-T1 egy 0,5 M szacharóz
oldat mHTF-ben, kiegészítve 12 mg/ml humán szérum
albuminnal.*
A Blastocyst Thaw Medium-T2 egy 0.2 M szacharóz
oldat mHTF-ben, kiegészítve 12 mg/ml humán szérum
albuminnal.*
A Blastocyst Thaw Media 10 µg/ml-t tartalmaz a gentamicinszulfát antibiotikumból.
ÖSSZETÉTEL:
Nátrium-klorid
Kálium-klorid
Dextróz
Magnézium-szulfát
Kálium-foszfát
Nátrium-piruvát
Nátrium-bikarbonát
HEPES
Kalcium-klorid
Szacharózt
Nátrium-laktát
Gentamicin-szulfát
Humán szérum albumin
MINŐSÉGBIZTOSITÁS
A Blastocyst Thaw Media membránszűrtek, és aszeptikusan
készültek olyan gyártási eljárásokkal, amelyek 10-3 sterilitás
biztonsági szintre (SAL) validáltak.
A Blastocyst Thaw Media minden egyes tétele vizsgálva
van:
Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
módszerrel
Biokompatibilitás egér blastocysta felengedéssel
Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia sterilitási
vizsgálattal <71>
Blastocysta visszanyerés assay
Minden eredményről jelentés készült egy tétel-specifikus
Analitikai Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll.
HASZNÁLATI UTASITÁS
A blastocysták felengedésére:
1. Vegye ki a műszalmákat a folyékony nitrogén
fagyasztóból és engedje fel környezeti hőmérsékleten
30 másodpercre.
2. Helyezze 30 C°-s vízfürdőbe 40-50 másodpercre.
3. Nyomja ki a műszalma tartalmát egy cseppecskeként
egy steril Petri csészébe és vigye át a blastocystákat
egy vékony, steril pipettával a Blastocyst Thaw MediumT1-be 10 percre, környezeti hőmérsékleten.
TÁROLÁSI UTASITÁSOK ÉS STABILITÁS
Tárolja a bontatlan üvegeket hűtve, 2° és 8 C° között.
A Blastocyst Thaw Media stabil az üveg címkéjén feltüntetett
lejárati időpontig, amennyiben tárolása az utasításoknak
megfelelően történt.
ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEK
Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy használata az eszköz
tervezett alkalmazását is magába foglaló eljárásokban
kiképzett személyzet által történjen.
Ne használjon olyan üveget, amelyben a steril csomagolás
veszélybe került.
A szennyezéssel járó problémák elkerülésére kezelje
aszeptikus technikák alkalmazásával, az eljárás befejezése
után dobjon el minden, az üvegben vagy fiolában maradt
felesleges médiumot.
A Blastocyst Thaw Media gentamicin-szulfát antibiotikumot
tartalmaz. Megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket kell
tenni arra, hogy biztosítsa, a beteg ne legyen szenzitizált
erre az antibiotikumra.
*Az ezen termék elkészítéséhez használt
emberi vérszármazékokat FDA által
engedélyezett készletekkel megvizsgálták
és reakciómentesnek találták a Hepatitis
B felszíni antigénre (HBsAg), a Hepatitis
C antitestekre (HCV) és az Emberi
Immunhiány-előidéző Vírus antitestekre
(HIV). Azonban semmilyen vizsgálat nem
nyújt teljes garanciát, hogy az emberi
származékos termékek nem fertőzőek.
Minden emberi vérszármazékot úgy kell
kezelni, mintha képesek lennének terjeszteni
a fertőzést, és általános elővigyázatosságot
kell gyakorolni. A forrásanyagot adókat is
szűrték a Creutzfeldt-Jakob betegségnek való
kitettség kockázatára (CJD).
VIGYÁZAT: A Szövetségi (US) törvény
korlátozza ennek az eszköznek az
értékesítését, csak orvos által, vagy orvosi
utasításra történhet.
NUMATYTOJI PASKIRTIS
Blastocyst Thaw Media produktas yra skirtas
blastocistų kriokonservavimui atliekant pagalbinio
apvaisinimo procedūras.
PRODUKTO APRAŠYMAS
Blastocyst Thaw Medium-T1 terpė yra 0,5 M
sacharozės tirpalas mHTF skystyje, papildytas 12 mg/ml
žmogaus seroalbuminu.*
Blastocyst Thaw Medium-T2 terpė yra 0,2 M
sacharozės tirpalas mHTF skystyje, papildytas 12 mg/ml
žmogaus seroalbuminu.*
Blastocyst Thaw Media terpės sudėtyje yra 10 µg/ml
antibiotiko gentamicino sulfato.
SUDĖTIS:
Natrio chloridas
Kalio chloridas
Dekstrozė
Magnio sulfatas
Kalio fosfatas
Natrio piruvatas
Natrio bikarbonatas
HEPES
Kalcio chloridas
Sacharozės
Natrio laktatas
Gentamicino sulfatas
Žmogaus seroalbuminas
KOKYBĖS LAIDAVIMAS
Blastocyst Thaw Media produktas yra filtruotas
naudojant membraninį filtrą ir aseptiškai apdorotas pagal
gamybos metodus, patvirtintus 10-3 sterilumo užtikrinimo
lygiui (SAL) atitikti.
Kiekvienos Blastocyst Thaw Media partijos produktai
yra išbandyti pagal šiuos metodus:
Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio
krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato
(LAL) analizės metodą
Biologinio suderinamumo nustatymas atšildant pelės
blastocistas
Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą
Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71>
Atšildytų blastocistų regeneracijos tyrimas
Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus
parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti
užsakius.
NAUDOJIMO NURODYMAI
Blastocistų atšildymas:
1. Išimkite šiaudelius iš skystojo azoto kriošaldiklio ir 30
sekundžių pašildykite aplinkos temperatūroje.
2. 40–50 sekundžių palaikykite 30 °C temperatūros
vandens vonelėje.
4. Vigye át a blastocystákat egy új steril pipettával a
Blastocyst Thaw Medium-T2 egy friss cseppecskéjébe
10 percre, környezeti hőmérsékleten.
3. Šiaudelio turinį išlašinkite lašo pavidalu ant sterilios
Petri lėkštelės ir, sterilia mikropipete blastocistą perkėlę
į Blastocyst Thaw Medium-T1 atšildymo terpę,
palaikykite 10 minučių aplinkos temperatūroje.
5. Vigye át az blastocystákat friss tenyésztőmédiumba
(ahogy az helyénvaló) és tartsa inkubátorban az
átvitel idejéig.
4. Nauja sterilia pipete perkelkite balstocistą į šviežią
Blastocyst Thaw Medium-T2 terpės lašą ir
palaikykite 10 minučių aplinkos temperatūroje.
Megjegyzés: A blastocysta fejlődés minőségét
és stádiumát értékelni kell, és figyelembe kell
venni, amikor az embriók krioprezervációjának
optimális idejét meghatározzák. Lehetséges,
hogy a blastocysták krioprezervációjának
ideje módosítást igényel, az egyedi minta
minőségének és a fejlődés sebességének
megfelelően a blastocysták visszanyerésének
optimalizációjára.
5. Perkelkite balstocistą į atitinkamą šviežią mitybinę terpę
ir laikykite inkubatoriuje, kol ateis laikas perkėlimui.
E termékek használatára vonatkozóan a
további részletekért minden laboratóriumnak
a sajátos orvosi programjára specifikusan
kifejlesztett és optimalizált saját
laboratóriumi eljárásaiban és protokolljaiban
kell utánanéznie.
3. Usunąć zawartość słomki w postaci kropli na sterylną
tackę Petriego i przenieść blastocystę przy użyciu
dokładnej, sterylnej pipety do Blastocyst Thaw
Medium-T1 na 10 minut w temperaturze otoczenia.
4. Przenieść blastocystę przy użyciu nowej sterylnej
pipety na świeżą kroplę Blastocyst Thaw Medium-T2
na 10 minut w temperaturze otoczenia.
LIETUVIŲ K.
MAGYAR
RENDELTETÉS
A Blastocyst Thaw Mediat az asszisztált reprodukciós
eljárásokban való alkalmazásra tervezték, a blastocysták
krioprezervációjára.
VOORZICHTIG: volgens de Amerikaanse
federale wetgeving mag dit product alleen
door of op voorschrift van een arts worden
verkocht.
2. Umieścić w łaźni wodnej o temperaturze 30 °C na 40-50
sekund.
Pastaba: Reikia įvertinti blastocistų brendimo
stadiją bei kokybę ir į tai atsižvelgiant numatyti
optimalų embrionų kriokonservavimo laiką.
Norint pasiekti optimaliausią blastocistų
regeneraciją, jų kriokonservavimo pradžios
laiką gali tekti pakoreguoti priklausomai nuo
atskiro mėginio kokybės ir brendimo spartos.
Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami
użycia tych produktów, każde laboratorium
powinno odwołać się do jego własnych
procedur laboratoryjnych i protokołów,
które zostały specjalnie opracowane i
zoptymalizowane dla indywidulanego
programu medycznego.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE
PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCI
Przechowywać w nieotwartych butelkach, w chłodziarce o
temperaturze 2º C do 8 ºC.
Blastocyst Thaw Media są stabilne do upłynięcia daty
ważności wydrukowanej na etykiecie butelki, gdy
przechowywane zgodnie z instrukcją.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA
To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel
wykwalifikowany w dziedzinie procedur obejmujących
wskazane zastosowanie, dla którego to urządzenie jest
przeznaczone.
Nie używać żadnej butelki, w której doszło do naruszenia
jałowego opakowania.
Aby uniknąć problemów z zanieczyszczeniem, posługując
się tym produktem należy stosować technikę aseptyczną i
usunąć nadmiar pożywki, który pozostał w butelce lub fiolce
po zakończeniu procedury.
Blastocyst Thaw Media zawiera antybiotyk siarczan
gentamycyny. Należy zastosować odpowiednie środki
ostrożności, aby upewnić się , że pacjent nie jest uczulony
na ten antybiotyk.
*Ludzkie preparaty krwiopochodne
wykorzystane podczas wytwarzania tego
produktu zostały przetestowane za pomocą
zestawów zatwierdzonych przez amerykański
Urząd Kontroli Żywności i Leków (FDA)
z potwierdzeniem braku reaktywności
wobec antygenu powierzchniowego
wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg),
przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia
wątroby typu C (HCV) i przeciwciał przeciwko
ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności
(HIV). Żadna metoda analityczna nie daje
jednak całkowitej pewności, że produkty
pochodzące z materiału ludzkiego są
niezakaźne. Wszelkie ludzkie preparaty
krwiopochodne należy traktować jako
potencjalnie zakaźne, stosując uniwersalne
środki ostrożności. Dawcy materiałów
wykorzystanych w produkcji zostali również
poddani testom przesiewowym w kierunku
ryzyka choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD).
U WA G A : P r a w o f e d e r a l n e ( S t a n ó w
Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego
urządzenia tylko przez lub na polecenie
lekarza.
LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMAS
Neatidarytus butelius laikykite šaldytuve 2 ºC–8 ºC
temperatūroje.
Laikant pagal nurodymus, Blastocyst Thaw Media
produktas išlieka stabilus iki tinkamumo datos, pažymėtos
butelio etiketėje.
ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI
Šis prietaisas yra skirtas naudoti darbuotojams,
apmokytiems atlikti procedūras, susijusias su prietaiso
taikymu pagal numatytą paskirtį.
Nenaudokite buteliuko, jeigu sterili pakuotė buvo pažeista.
Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis
metodinių aseptikos reikalavimų, o atlikus procedūrą –
išmesti visus butelyje ar buteliuke likusios terpės likučius.
Blastocyst Thaw Media terpės sudėtyje yra antibiotiko
gentamicino sulfato. Būtina imtis tinkamų atsargumo
priemonių užtikrinant, kad pacientas nėra alergiškas šiam
antibiotikui.
*Šio preparato gamybai naudojami žmogaus
kraujo dariniai buvo tirti FDA patvirtintu
(JAV Maisto ir vaistų agentūros) reaktyvų
komplektu ir buvo nustatyta, kad jie
neraguoja su B hepatito paviršiniu antigenu
(HBsAg), antikūnais prieš C hepatitą (HCV)
ir antikūnais prieš žmogaus imunodeficito
virusą (ŽIV). Tačiau jokie tyrimo būdai
galutinai neužtikrina, kad žmogaus kilmės
preparatai yra be užkrato. Elkitės su žmogaus
kraujo dariniais taip, lyg jie galėtų pernešti
infekciją ir laikykitės bendrų atsargumo
priemonių. Kraujo donorai taip pat buvo ištirti
dėl galimo pavojaus užsikrėsti KruetzfeldtoJakobo liga (KJL).
PERSPĖJIMAS: Pagal federalinius
(JAV) įstatymus, šis prietaisas gali būti
parduodamas tik gydytojų arba jų užsakymu.
ÖNLEMLER VE UYARILAR
Bu cihaz, cihazla ilgili olarak tanımlanan uygulamaları da
kapsayan yardımla üreme prosedürlerinde eğitimli personel
tarafından kullanıma yönelik olarak tasarlanmıştır.
ÜRÜN TANIMI
Blastokist Eritme Medyumu-T1 mHTF içinde 0.5 M Sükroz
solüsyonudur ve 12 mg/mL İnsan Serum Albümini ile
takviye edilmiştir.
Steril ambalajlamayla ilgili herhangi bir eksiklik veya sorun
taşıyan hiçbir şişeyi kullanmayın.
Blastokist Eritme Medyumları 10 µg/mL Gentamisin Sülfat
antibiyotiği içerir.
BİLEŞİM:
Sodyum Klorür
Potasyum Klorür
üzüm şekeri
Magnezyum Sülfat
Potasyum Fosfat
Sodyum Pirüvat
Sodyum Bikarbonat
HEPES
Kalsiyum Klorür
Sükroz
Sodyum Laktat
Gentamisin Sülfat
İnsan Serum Albümini
KALİTE GÜVENCESİ
Blastokist Eritme Medyumları membran filtrelidir ve 10-3’lik
sterilite güvence düzeyini karşıladığı doğrulanmış üretim
prosedürlerine göre aseptik olarak işlenmiştir.
Blastokist Eritme Medyumlarının her bir partisi şunlar için
test edilmiştir:
Endotoksin (Limulus Amebosit Lizat Testi ile)
Biyouyumluluk (Fare blastokist eritme ile)
Sterilite (güncel USP Sterilte Testi ile <71>)
Blastokist Geri Kazanım Deneyi
Tüm sonuçlar, talep üzerine sunulacak olan parti-spesifik
bir Analiz Sertifikası’nda raporlanmaktadır.
KULLANIM YÖNERGELERİ
Blastokistleri eritmek için:
1. Payetleri sıvı nitrojen dondurucusundan çıkarın ve ortam
sıcaklığında 30 saniye boyunca eritin.
2. 40-50 saniye boyunca 30°C su banyosuna koyun.
3. Payet içeriklerini damla halinde steril bir petri kabına
koyun ve blastokisti ince steril bir pipet ile ortam sıcaklığında
10 dakika için Blastokist Eritme Medyumu-T1’e aktarın.
4. Yeni bir steril pipetle, blastokisti ortam sıcaklığında
10 dakika için yeni bir Blastokist Eritme Medyumu-T2
damlacığına aktarın.
5. Blastokisti yeni bir kültür medyumuna aktarın (uygun
olduğu şekilde) ve transfer zamanına kadar inkübatörde
tutun.
Not: Embriyoları kriyoprezerve etmenin optimal zamanını
belirlerken, blastokist gelişiminin kalitesi ve aşaması
değerlendirilmeli ve göz önünde bulundurulmalıdır.
Blastokist geri kazanımının optimizasyonu için,
blastokistlerin kriyoprezerve edilme zamanı tek tek
örneklerin kalitesine ve gelişim oranına göre ayarlama
gerektirebilir.
Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili ek ayrıntılar için, her
laboratuar, kendi medikal programınız için özel olarak
geliştirilmiş ve optimize edilmiş olan kendi laboratuar
prosedürlerine ve protokollerine başvurmalıdır.
SAKLAMA TALİMATLARI VE STABİLİTE
Açılmamış şişeleri 2°-8°C’de saklayın.
Blastokist Eritme Medyumları bu şekilde saklandığında,
şişe etiketi üzerinde belirtilen son kullanım tarihine kadar
stabildir.
Blastocyst Thaw Media conţine 10 µg/mL sulfat de
gentamicină ca şi antibiotic.
COMPOZIŢIE:
Clorură de sodiu
Clorură de potasiu
Dextroză
Sulfat de Magneziu
Fosfat de potasiu
Piruvat de Sodiu
Bicarbonat de sodiu
HEPES
Clorură de calciu
Zaharoză
Sodiu lactic
Sulfat de gentamicină
Albumină Serică Umană
ASIGURAREA CALITĂŢII
Blastocyst Thaw Media sunt membrane filtrate şi prelucrate
aseptic, potrivit procedeului de fabricaţie validat să asigure
un nivel de sterilitate (SAL) de 10-3.
Fiecare lot de Blastocyst Thaw Media este testat pentru:
Endotoxinele prin metodologia de Limulus Amebocyte
Lysate (LAL)
Biocompatibilitatea prin decongelarea blastocitei
de şoarece.
Sterilitate determinată prin testare prezentă în
Farmacopeea USA <71>
Analiza recuperării blastocitelor
Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un
Certificat de Analiză care este disponibil la cerere.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Pentru a decongela blastocitele:
1. Scoateţi paieta din congelatorul cu azot lichid şi
decongelaţi la temperatura mediului ambiant pentru
30 de secunde.
2. Puneţi în baie marină de 30° C pentru 40-50 de secunde.
3. Goliţi conţinutul paietei sub formă de picătură pe o
cutie sterilă Petri şi transferaţi blastocistul cu ajutorul
unei pipete sterile subţiri în mediul Blastocyst Thaw
Medium-T1 pentru 10 minute la temperatura mediului
ambiant.
4. Transferaţi blastocistul cu ajutorul unei pipete sterile
într-o picătură proaspătă de mediu Blastocyst Thaw
Medium-T2 şi lăsaţi timp de 10 minute la temperatura
mediului ambiant.
Notă: Calitatea şi stadiul de dezvoltare a
blastocitului trebuie să fie evaluate şi luate
în considerare când se determină timpul
optimal pentru crioconservarea embrionilor.
Timpul de crioconservare a blastocistelor
poate necesita ajustare în funcţie de calitatea
individuală a mostrei şi de rata dezvoltării în
vederea recuperării optime a acestora.
KULLANIM AMACI
Blastokist Eritme Medyumları, yardımla üreme
prosedürlerinde blastokistlerin kriyoprezervasyonu için
kullanıma yöneliktir.
Blastokist Eritme Medyumu-T2 mHTF içinde 0.2 M Sükroz
solüsyonudur, 0.2 M Sükroz içerir ve 12 mg/mL İnsan Serum
Albümini ile takviye edilmiştir.*
Blastocyst Thaw Medium -T2 este o solutie 0.2 M (de)
zaharoză în mHTF suplimentat cu 12 mg/ml Albumină
Serică Umană*
5. Blastocistul va fi mutat într-un mediu proaspăt de cultură
(cum este apropiat) şi menţinut la incubator până la
transferul acestuia.
Türk
Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo
gairių kiekviena laboratorija turi žiūrėti
savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir
metodinius nurodymus, specialiai parengtus
ir optimizuotus pagal atskiros medicininės
programos nuostatas.
DESCRIEREA PRODUSULUI
Blastocyst Thaw Medium -T1 este o soluţie 0.5 M (de)
zaharoză în mHTF suplimentată cu 12 mg/ml Albumină
Serică Umană.*
Kontaminasyon problemlerinden sakınmak için aseptik
teknikler kullanın ve prosedür tamamlandıktan sonra şişede
veya viyalde kalan herhangi medyum artığını atın.
Blastokist Eritme Medyumları Gentamisin Sülfat
antibiyotiği içerir. Hastanın bu antibiyotiğe karşı hassasiyeti
olmadığından emin olunması için uygun önlemler
alınmalıdır.
*Bu ürünün üretiminde kullanılan insan kanı
türevleri FDA lisanslı kitlerle test edilmiş ve
içeriğin Hepatit B Yüzey Antijeni, Hepatit
C antikorları ve İnsan Bağışıklık Eksikliği
Virüsü (HIV) antikorları açısından tepkisiz
olduğu bulunmuştur. Bununla birlikte, hiçbir
test yöntemi, insan kaynaklarından türetilen
ürünlerin non-infeksiyöz olduğu konusunda
tam güvence sunmaz. Tüm insan kanı
türevlerini enfeksiyon yayma potansiyeline
sahipmiş gibi, evrensel önlemler alarak
kullanın. Kaynak madde donörleri CruetzfeldtJakob Hastalığı kontrolünden de geçirilmiştir.
Dikkat: Federal (ABD) yasalar bu cihazın
bir doktor tarafından satılması veya sipariş
edilmesi sınırlamasını getirmektedir.
Pentru detalii suplimentare privind folosirea
acestui produs, fiecare laborator trebuie
să consulte protocolul pentru procedurile
utilizate în laborator care sunt specifice
şi optimizate pentru programul medical
individual.
INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI
STABILITATE
Păstraţi sticlele nedeschise refrigerate la 2º to 8º C.
Blastocyst Thaw Media este stabil până la data expirării
înscrise pe eticheta de pe sticlă dacă sunt respectate
condiţiile de depozitare.
PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTE
Acest dispozitiv este destinat să fie utilizat de personalul
specializat în proceduri care includ aplicarea indicată pentru
care a fost creat dispozitivul.
Nu utilizaţi niciun flacon al cărui ambalaj steril a fost
compromis.
Pentru a evita probleme de contaminare, folosiţi technici
aseptice şi aruncaţi excessul de mediu care rămâne în sticlă
sau în fiolă după ce procedura a fost încheiată.
Blastocyst Thaw Media conţine sulfat de gentamicină ca
şi antibiotic. Asiguraţi-vă ca pacienta nu este alergică la
acest antibiotic.
*Derivatele din sânge uman care au fost
utilizate la fabricarea acestui produs au fost
testate cu ajutorul unor truse aprobate de
FDA şi au fost găsite ca fiind ne-reactive la
antigenul de suprafaţă al virusului hepatiei
B (AgHBs), anticorpii împotriva virusului
hepatitei C (VHC) şi anticorpii împotriva
virusului imunodeficienţei umane (VIH).
Cu toate acestea, nicio metodă de testare
nu oferă garanţii complete că produsele
derivate din surse umane sunt neinfecţioase.
Manipularea tuturor derivatelor de sânge
uman trebuie să se facă ca şi cum acestea
sunt purtătoare de agenţi infecţioşi, folosind
măsuri universale de precauţie. Donorii
materialului-sursă au fost, la rândul lor, testaţi
din punct de vedere al riscului de expunere la
boala Cruetzfeldt-Jakob (BCJ).
AVERTISMENT: Legile Federale în (SUA)
nu permit vânzarea acestui aparat numai
la comanda unui medic sau pe bază de
comanadă.
PRODUKTBESKRIVNING
Blastocyst Thaw Medium-T1 är en 0,5 M sukroslösning
i mHTF supplementerad med 12 mg/mL humant
serumalbumin.*
Blastocyst Thaw Medium-T2 är en 0,2 M sukroslösning
i mHTF supplementerad med 12 mg/mL humant
serumalbumin.*
Blastocyst Thaw Media innehåller 10 µg/mL av antibiotikat
gentamicinsulfat.
SAMMANSÄTTNING:
Natriumklorid
Kaliumklorid
Dextros
Magnesiumsulfat
Kaliumfosfat
Natriumpyruvat
Natriumbikarbonat
HEPES
Kalciumklorid
Sukros
Natriumlaktat
Gentamicinsulfat
Humant serumalbumin
KVALITETSSÄKRING
Blastocyst Thaw Media är membranfiltrerade och aseptiskt
behandlade enligt tillverkningsförfaranden som har
validerats för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility
Assurance Level) på 10-3.
Varje lot Blastocyst Thaw Media testas för:
Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte Lysate)
Biokompatibilitet enligt upptining av musblastocyster
Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71>
(United States Pharmacopeia)
Analys av blastocystutbyte (Blastocyst Recovery
Assay)
Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt
analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran.
BRUKSANVISNING
Upptining av blastocyster:
1. Ta ut stråna ur frysen med flytande kväve och tina vid
omgivningstemperatur i 30 sekunder.
FÖRVARING OCH HÅLLBARHET
Oöppnade flaskor skall förvaras i kylskåp vid 2 - 8 ºC.
Blastocyst Thaw Media är hållbara fram till det
utgångsdatum som anges på flaskans etikett, vid förvaring
enligt anvisningarna.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH
VARNINGAR
Denna produkt är avsedd att användas av personal med
utbildning i procedurer vilka inkluderar den indicerade
tillämpning för vilken produkten är avsedd.
Använd aldrig en flaska vars sterila förpackning inte är
helt intakt.
För att undvika problem med kontamination skall hantering
ske med aseptisk teknik och eventuellt oanvänt medium
som finns kvar i flaskan eller ampullen kasseras efter
avslutad procedur.
Blastocyst Thaw Media innehåller antibiotikat
gentamicinsulfat. Adekvata försiktighetsåtgärder skall
vidtas för att säkerställa att patienten inte är allergisk mot
detta antibiotikum.
*Humana blodderivat som används i
framställningen av denna produkt har
testats med FDA-godkänd testutrustning och
befunnits vara icke-reaktiva med avseende
på hepatit B ytantigen (HBsAg), antikroppar
mot hepatit C (HCV) och antikroppar mot
humant immunbristvirus (HIV). Det finns
emellertid ingen testmetod som fullständigt
kan garantera att produkter som utvunnits ur
humana källor är icke-smittsamma. Hantera
alltid humana blodderivat som om de skulle
kunna överföra smitta, med användande av
allmänt vedertagna försiktighetsåtgärder.
Källmaterialets donatorer har också screenats
med avseende på risk för exponering för
Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD).
OBS! Enligt federal (USA) lag får denna
produkt endast säljas av eller på ordination
av läkare.
TOOTE KIRJELDUS
Blastocyst Thaw Medium-T1 on 0,5 M sahharoosi lahus
mHTFis, millele on lisatud 12 mg/mL inimese seerumi
albumiini.*
Blastocyst Thaw Medium-T2 on 0,2 M sahharoosi lahus
mHTFis, millele on lisatud 12 mg/mL inimese seerumi
albumiini.*
Blastocyst Thaw Media sisaldab antibiootikumi
gentamitsiinsulfaati 10 µg/mL.
KOOSTIS:
Naatriumkloriid
Kaaliumkloriid
Dekstroos
Magneesiumsulfaat
Kaaliumfosfaat
Naatriumpüruvaat
Naatriumvesinikkarbonaat
HEPES
Kaltsiumkloriid
Sahharoosiga
Naatriumlaktaat
Gentamitsiinsulfaat
Inimese seerumi albumiin
KVALITEEDI GARANTII
Blastocyst Thaw Media on membraanfiltreeritud ja aseptiliselt
töödeldud vastavalt valideeritud tootmismeedoditele, mis
garanteerivad steriilsustaseme (SAL) 10-3.
Iga Blastocyst Thaw Media partiid testitakse järgmiselt:
Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi
lüsaadi (LAL) meetodil
Bioühilduvust hiire blastotsüsti sulatamisega
Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa
steriilsuse testi alusel <71>
Blastotsüsti taastumise analüüs
Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas
analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda.
KASUTUSJUHEND
Blastotsüstide sulatamiseks:
1. Eemaldage kõrred vedela lämmastiku külmutist ja
sulatage ümbritseva õhu temperatuuril 30 sekundit.
2. Placera i 30 °C vattenbad i 40-50 sekunder.
2. Pühkige kõrs ja asetage 45 sekundiks 30°C veevanni.
3. Exprimera stråets innehåll som en droppe till en steril
petriskål och flytta över blastocysten med en tunn, steril
pipett till Blastocyst Thaw Medium-T1, i 10 minuter vid
omgivningstemperatur.
3. Suruge kõrre sisu välja tilgana steriilsele Petri tassile ja
viige blastotsüst peenikese steriilse pipetiga söötmesse
Blastocyst Thaw Medium-T1 10 minutiks ümbritseva
õhu temperatuuril.
4. Flytta över blastocysterna med en ny, steril pipett till en
färsk droppe Blastocyst Thaw Medium-T2 i 10 minuter
vid omgivningstemperatur.
4. Viige blastotsüst uue steriilse pipetiga söötme
Blastocyst Thaw Medium-T2 värskesse tilka 10 minutiks
ümbritseva õhu temperatuuril.
5. För över blastocysterna till färskt (lämpligt)
odlingsmedium och förvara i inkubator till överföringen.
5. Viige see HSA või muu proteiinilisandiga söötmesse
MultiBlast Medium (kataloogi nr 90139), hoidke
temperatuuril 37°C ja tasakaalustage soovitud pH-le
CO2 inkubaatoris 2...4 tundi enne ülekandmist.
Obs! Kvaliteten hos och fasen av
blastocystutvecklingen skall bedömas
och tas i beaktande vid bestämning av
optimal tidpunkt för kryopreservation av
embryona. Tidpunkten vid vilken blastocyster
kryopreserveras kan behöva justeras efter
kvaliteten och utvecklingshastigheten hos det
enskilda preparatet, för att optimera utbytet
av blastocyster.
För ytterligare information om användning
av dessa produkter bör varje laboratorium
konsultera sina egna laboratorieförfaranden
och -protokoll som utvecklats och optimerats
särskilt för de egna medicinska programmen.
Märkus: Embrüote külmutatult säilitamisse
viimise optimaalse hetke arvestamisel tuleb
hinnata ja arvesse võtta blastotsüsti kvaliteeti
ja arengujärku. Blastotsüstide külmutatult
säilitamisse viimise hetke määramine
sõltub individuaalse proovi kvaliteedist
ja arengukiirusest, kuna blastotsüstide
taastumist tuleb optimeerida.
To o d e t e k a s u t a m i s e ü k s i k a s j a l i k u
informatsiooni vajamise korral peab iga
labor kasutama oma labori protseduure
ja protokolle, mis on välja arendatud ja
optimeeritud konkreetselt teie oma
meditsiiniprogrammi jaoks.
SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUS
Hoidke avamata pudelid külmkapis temperatuuril 2 º...8 ºC.
Blastocyst Thaw Media on stabiilsed pudeli etiketile
märgitud tähtpäevani, kui neid on säilitatud juhendis
ettenähtud tingimustes.
ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED
See seade on ette nähtud kasutamiseks tervishoiutöötajatele,
kes on saanud vastava koolituse, kaasa arvatud selle
seadme kavandatud kasutuse alal.
Ärge kasutage ühtegi pudelit, mille steriilne pakend on
kahjustunud.
Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist
tehnikat kasutades ja pärast protseduuri lõpetamist visake
pudelisse või viaali jäänud sööde ära.
Blastocyst Thaw Media sisaldab antibiootikumi
gentamitsiinsulfaat. Tuleb rakendada sobivaid
ettevaatusabinõusid veendumaks, et patsient ei ole
antibiootikumi suhtes ülitundlik.
*Selle preparaadi valmistamisel kasutatud
inimvere derivaate on testitud USA Toiduja Ravimiameti (FDA) litsentseeritud
komplektidega. On tehtud kindlaks, et nad on
mitte-reaktiivsed B- hepatiidi pinnaantigeeni
(HBsAg), C-hepatiidi antikehade (HCV)
ning inimese immuunpuudulikkuse
viiruse antikehade (HIV) suhtes. Ent ükski
katsemeetod ei taga täielikult, et inimallikatest
saadud preparaadid on nakkusvabad.
Käsitlege kõiki inimvere derivaate nagu
nad oleksid võimelised nakkust edasi
kandma ning kasutage üldkehtivaid
ettevaatusmeetmeid. Algmaterjali doonoreid
on skriinitud ka Creutzfeldt-Jakobi tõve
(CJD) suhtes.
ETTEVAATUST: Riiklik (USA) seadusandlus
piirab seadme müüki ning see võib toimuda
üksnes arsti poolt või arsti korraldusel.
NEDERLANDS
POLSKI
ROMÂNĂ
SVENSKA
EESTI
UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN
STABILITĀTE
Neatvērtas pudeles uzglabāt atdzesētas no 2º līdz 8º C
temperatūrā.
BEDOELD GEBRUIK
Blastocyst Thaw Media is bestemd voor gebruik bij
geassisteerde voortplantingsprocedures voor de
cryopreservatie van blastocyten.
WSKAZANIA DO UŻYCIA
Blastocyst Thaw Media jest przeznaczony do użycia w
procedurach wspomaganej rozrodczości dla zabezpieczania
kriogenicznego blastocyst.
UTILIZARE DESTINATĂ
Blastocyst Thaw Media este destinat pentru utilizarea
în procedurii de reproducere asistată la crioconservarea
blastocitelor.
AVSEDD ANVÄNDNING
Blastocyst Thaw Media är avsedda för användning vid
procedurer för assisterad reproduktion, för kryopreservation
av blastocyster.
ETTENÄHTUD KASUTUS
Blastocyst Thaw Media on mõeldud kasutamiseks
reproduktiivse abi protseduurides blastotsüstide külmutatult
säilitamiseks.
PRODUKTA APRAKSTS
Blastocyst Thaw Medium-T1 ir 0,5 M sukrozes šķīdums
mHTF, kam pievienots 12 mg/ml cilvēka seruma albumīna.*
Uzglabājot, kā norādīts, Blastocyst Thaw Media saglabā
stabilitāti līdz derīguma termiņam, kas atrodams uz
pudeles marķējuma.
PRODUCTBESCHRIJVING
Blastocyst Thaw Medium-F1 is een 0,5 M sucroseoplossing
in mHTF aangevuld met 12 mg/ml humaan serumalbumine.*
Blastocyst Thaw Medium-T2 ir 0,2 M sukrozes šķīdums
mHTF, kam pievienots 12 mg/ml cilvēka seruma albumīna.*
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI
Šo ierīci ir paredzēts izmantot personālam, kas ir
apmācīts tādu procedūru veikšanai, kuras ietver norādīto
izmantošanu, kurai šī ierīce ir paredzēta.
Blastocyst Thaw Medium-T2 is een 0,2 M sucroseoplossing
in mHTF aangevuld met 12 mg/ml humaan serumalbumine.*
LATVISKI
PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA
Blastocyst Thaw Media ir paredzēts izmantošanai
blastocistu kriokonservācijai reproduktīvajās procedūrās
ar palīglīdzekļiem.
Blastocyst Thaw Media satur 10 µg/ml antibiotikas –
gentamicīna sulfātu.
SASTĀVS:
Nātrija hlorīds
Kālija hlorīds
Glikoze
Magnēzija sulfāts
Kālija fosfāts
Nātrija piruvāts
Nātrija bikarbonāts
HEPES
Kalcija hlorīds
Sukrozes
Nātrija laktāts
Gentamicīna sulfāts
Cilvēka seruma Albumīns
KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA
Blastocyst Thaw Media ir filtrēti caur membrānu un izgatavoti
aseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai noteiktajām
procedūrām, kas tikušas izvērtētas attiecībā uz atbilstību
sterilitātes nodrošināšanas līmenim (SAL) no 10 līdz 3.
Katra Blastocyst Thaw Media sērija tiek testēta, veicot
turpmāk minētās pārbaudes:
Endotoksīnu testu pēc Limulus Amebocyte Lysate
(LAL) metodes
Bioloģiskā atbilstība noteikta, atkausējot peles
blastocistu
Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto
Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71>
Blastocistu atdzīvināšanas uzsējuma testu.
Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas
Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma.
LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
Lai atkausētu blastocistas:
1. Izņemiet salmiņus no šķidrā slāpekļa saldētāja un
atkausējiet apkārtējās vides temperatūrā 30 sekundes.
Nelietojiet pudeles ar bojātu sterilo iepakojumu.
Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties,
izmantojot aseptiskas tehnikas, un pēc procedūras
pabeigšanas likvidējiet jebkuru pudelē vai flakonā
pārpalikušo barotnes daudzumu.
Blastocyst Thaw Media satur antibiotiku – gentamicīna
sulfātu. Jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi, lai
nodrošinātu, ka pacientam nav paaugstinātas jutības pret
šo antibiotiku.
*Cilvēka asins preparāti, kas tika izmantoti
šī līdzekļa pagatavošanā, ir pārbaudīti ar
FDA licencētiem testa komplektiem un nav
uzrādījuši pozitīvu reakciju pret hepatīta
B virsmas antigēniem (HBsAg), hepatīta C
antivielām (HCV) un cilvēka imūndeficīta
vīrusa antivielām (HIV). Tomēr ir jāņem
vērā, ka neviena testa metode nesniedz
pilnīgu garantiju tam, ka līdzekļi, kas iegūti
no cilvēka organisma nebūs infekciozi. Ar
visiem cilvēka asins preparātiem jārīkojas kā
ar iespējamiem infekciju pārnesējiem, tāpēc
sekojiet standarta piesardzības procedūrām.
Preparātu donori ir pārbaudīti arī pret
Kreicfelda-Jakoba slimības risku (CJD).
BRĪDINĀJUMS: Federālie (ASV) likumi pieļauj
šīs ierīces tirdzniecību vienīgi ārstiem vai ar
viņu norīkojumu.
Blastocyst Thaw Media bevat 10 µg/ml van het antibioticum
gentamicinesulfaat.
SAMENSTELLING:
Natriumchloride
Kaliumchloride
Dextrose
Magnesiumsulfaat
Kaliumfosfaat
Natriumpyruvaat
Natriumbicarbonaat
HEPES
Calciumchloride
Sucrose
Natriumlactaat
Gentamicinesulfaat
Humaan serumalbumine
KWALITEITSBORGING
Blastocyst Thaw Media zijn membraangefilterd en op
aseptische wijze bewerkt volgens productieprocedures
die zijn gevalideerd voor een Sterility Assurance Level
(SAL) van 10-3.
Elke partij Blastocyst Thaw Media wordt getest op:
Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate
(LAL)-methode
Biocompatibiliteit door ontdooien van muisblastocysten
Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse
Pharmacopeia Sterility Test <71>
Blastocystterugwinassay
Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek
Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is.
GEBRUIKSAANWIJZING
Om blastocysten te ontdooien:
1. Haal de rietjes uit de vriezer met vloeibare stikstof
en ontdooi het bij omgevingstemperatuur gedurende
30 seconden.
Voor aanvullende informatie over het gebruik
van deze producten, dient elk laboratorium
haar eigen laboratoriumprocedures en
-protocollen te raadplegen die speciaal zijn
ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw
individueel medisch programma.
BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT
Bewaar de ongeopende flessen gekoeld bij 2 °C tot 8 °C.
Als Blastocyst Thaw Media zoals voorgeschreven wordt
bewaard, is het stabiel tot aan de houdbaarheidsdatum
die op de sticker van de fles is vermeld.
VOORZORGSMAATREGELEN EN
WAARSCHUWINGEN
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel
dat opgeleid is voor procedures inclusief de aangegeven
toepassing waarvoor het hulpmiddel is bedoeld.
Een fles/Flessen waarvan de steriele verpakking beschadigd
of op enige wijze in gevaar werd gebracht mag/mogen niet
gebruikt worden.
Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten
aseptische methoden worden toegepast en moet eventueel
overtollig medium dat na afloop van de procedure in de fles
of ampul achterblijft, worden weggegooid.
Blastocyst Thaw Media bevat het antibioticum
gentamicinesulfaat. Passende voorzorgsmaatregelen
dienen te worden genomen om ervoor te zorgen dat de
patiënt niet gevoelig is voor dit antibioticum.
*De voor de vervaardiging van dit product
gebruikte menselijke bloedderivaten zijn
getest met door de FDA (Amerikaanse
Instantie voor Voedsel en Geneesmiddelen)
gelicentieerde kits, en verklaard
niet-reactief te zijn voor de hepatitis-B
oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichamen
voor hepatitis-C (HCV) en antilichamen
voor het menselijk immuundeficiëntievirus
(HIV). Geen enkele testmethode kan echter
volledige verzekering bieden dat de uit
menselijke bronnen verkregen producten nietinfectieus zijn. Alle menselijke bloedderivaten
moeten met gebruikmaking van universele
voorzorgsmaatregelen worden behandeld
alsof zij infecties zouden kunnen overdragen.
Donoren van het bronmateriaal zijn ook
gescreend op eventuele blootstelling aan de
ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD).
OPIS PRODUKTU
Blastocyst Thaw Medium-T1 jest to 0,5 M roztwór sacharozy
w mHTF z dodatkiem 12 mg/ml albuminy surowicy ludzkiej.*
Blastocyst Thaw Medium-T2 jest to 0,2 M roztwór sacharozy
w mHTF z dodatkiem 12 mg/ml albuminy surowicy ludzkiej. *
Blastocyst Thaw Media zawiera antybiotyk siarczan
gentamycyny (10 µg/ml).
SKŁAD:
Chlorek sodu
Chlorek potasu
Glukoza
Siarczan Magnezu
Fosforan Potasu
Pirogronian sodu
Dwuwęglan sodu
HEPES
Chlorek Wapnia
Sacharozę
Mleczan sodu
Siarczan Gentamycyny
Albumina surowicy ludzkiej
KONTROLA JAKOŚCI
Blastocyst Thaw Media są filtrowane membranowo
i przetwarzane aseptycznie, zgodnie z procedurami
wytwarzania, które zostaly zweryfikowane w celu
osiagniecia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL),
wynoszącego 10-3.
Każda seria Blastocyst Thaw Media jest testowana na:
Endotoksynę otrzymywaną metodologią Limulus
Amebocyte Lysate (LAL)
Kompatybilność biologiczną przez rozmrażanie mysiej
blastocysty
Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei Stanów
Zjednoczonych <71>
Test odzyskiwania blastocysty
Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej
serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie.
WSKAZÓWKI UŻYCIA
W celu rozmrożenia blastocyst:
1. Wyjąć słomki z zamrażarki z ciekłym azotem i
rozmrażać w temperaturze otoczenia przez 30 sekund.
2. Uz 40-50 sekundēm ievietojiet traukā ar ūdeni 30°C
temperatūrā.
2. Plaats in een 30 °C waterbad gedurende 40-50
seconden.
3. Izvadiet salmiņa saturu pilienveidīgi uz sterila
Petri trauciņa un ar smalku sterilu pipeti pārnesiet
blastocistas uz Embryo Thaw Medium-T1 uz 10
minūtēm apkārtējās vides temperatūrā.
3. Verdrijf de inhoud van het rietje als een druppeltje in
een steriele petrischaal en breng de blastocyst met een
fijn, steriel pipet over naar Blastocyst Thaw Medium-T1,
gedurende 10 minuten bij omgevingstemperatuur.
4. Pārnesiet blastocistu ar jaunu sterilu pipeti uz svaigu
Blastocyst Thaw Medium-T2 pilienu uz 10 minūtēm
apkārtējās vides temperatūrā.
4. Breng de blastocyst met een nieuw steriel pipet over
naar een vers druppeltje Blastocyst Thaw Medium-T2
gedurende 10 minuten bij omgevingstemperatuur.
5. Pārnesiet blastocistu uz svaigu barotni (kura
piemērojama) un atstājiet inkubatorā līdz pārnešanas
brīdim.
5. Breng de blastocyst over naar een vers kweekmedium
(indien van toepassing) en bewaar deze in de incubator
tot aan het moment van overdracht.
5. Przenieść blastocystę do świeżej pożywki na posiew
(według instrukcji) i pozostawić w inkubatorze do czasu
kolejnego przeniesienia.
Piezīme: Blastocistu attīstības kvalitāte un
pakāpe jāizvērtē un jāņem vērā, nosakot
optimālo laiku embriju saglabāšanai zemā
temperatūrā. Blastocistu kriokonservācijas
laiku var būt nepieciešams pielāgot
atbilstoši atsevišķā parauga kvalitātei un
attīstības ātrumam, lai optimizētu blastocistu
atdzīvināšanu.
Opm.: de kwaliteit en ontwikkelingsfase van
de blastocyst dienen te worden beoordeeld
en in aanmerking te worden genomen
bij het bepalen van het optimale tijdstip
voor de cryopreservatie van de embryo’s.
Het tijdstip waarop de cryopreservatie
van de blastocysten plaatsvindt, moet
wellicht worden aangepast afhankelijk
van de afzonderlijke monsterkwaliteit en
ontwikkelingssnelheid om de terugwinning
van blastocysten te optimaliseren.
Uwaga: Jakość i etap rozwoju blastocysty
należy zbadać i wziąć pod uwagę
podczas określania optymalnego czasu
zabezpieczenia kriogenicznego zarodków.
Czas zabezpieczenia kriogenicznego
blastocyst może wymagać zmiany w
zależności od jakości indywidualnej próbki
i stopnia rozwoju w celu zoptymalizowania
odzysku blastocyst.
Lai uzzinātu papildu informāciju par šo
produktu lietošanu, katrai laboratorijai
jāiepazīstas ar tajā noteiktajām procedūrām
un protokoliem, kas īpaši izstrādāti un
optimizēti individuālas medicīniskas
programmas veikšanai.
TERMÉKLEIRÁS
A Blastocyst Thaw Medium-T1 egy 0,5 M szacharóz
oldat mHTF-ben, kiegészítve 12 mg/ml humán szérum
albuminnal.*
A Blastocyst Thaw Medium-T2 egy 0.2 M szacharóz
oldat mHTF-ben, kiegészítve 12 mg/ml humán szérum
albuminnal.*
A Blastocyst Thaw Media 10 µg/ml-t tartalmaz a gentamicinszulfát antibiotikumból.
ÖSSZETÉTEL:
Nátrium-klorid
Kálium-klorid
Dextróz
Magnézium-szulfát
Kálium-foszfát
Nátrium-piruvát
Nátrium-bikarbonát
HEPES
Kalcium-klorid
Szacharózt
Nátrium-laktát
Gentamicin-szulfát
Humán szérum albumin
MINŐSÉGBIZTOSITÁS
A Blastocyst Thaw Media membránszűrtek, és aszeptikusan
készültek olyan gyártási eljárásokkal, amelyek 10-3 sterilitás
biztonsági szintre (SAL) validáltak.
A Blastocyst Thaw Media minden egyes tétele vizsgálva
van:
Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
módszerrel
Biokompatibilitás egér blastocysta felengedéssel
Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia sterilitási
vizsgálattal <71>
Blastocysta visszanyerés assay
Minden eredményről jelentés készült egy tétel-specifikus
Analitikai Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll.
HASZNÁLATI UTASITÁS
A blastocysták felengedésére:
1. Vegye ki a műszalmákat a folyékony nitrogén
fagyasztóból és engedje fel környezeti hőmérsékleten
30 másodpercre.
2. Helyezze 30 C°-s vízfürdőbe 40-50 másodpercre.
3. Nyomja ki a műszalma tartalmát egy cseppecskeként
egy steril Petri csészébe és vigye át a blastocystákat
egy vékony, steril pipettával a Blastocyst Thaw MediumT1-be 10 percre, környezeti hőmérsékleten.
TÁROLÁSI UTASITÁSOK ÉS STABILITÁS
Tárolja a bontatlan üvegeket hűtve, 2° és 8 C° között.
A Blastocyst Thaw Media stabil az üveg címkéjén feltüntetett
lejárati időpontig, amennyiben tárolása az utasításoknak
megfelelően történt.
ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEK
Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy használata az eszköz
tervezett alkalmazását is magába foglaló eljárásokban
kiképzett személyzet által történjen.
Ne használjon olyan üveget, amelyben a steril csomagolás
veszélybe került.
A szennyezéssel járó problémák elkerülésére kezelje
aszeptikus technikák alkalmazásával, az eljárás befejezése
után dobjon el minden, az üvegben vagy fiolában maradt
felesleges médiumot.
A Blastocyst Thaw Media gentamicin-szulfát antibiotikumot
tartalmaz. Megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket kell
tenni arra, hogy biztosítsa, a beteg ne legyen szenzitizált
erre az antibiotikumra.
*Az ezen termék elkészítéséhez használt
emberi vérszármazékokat FDA által
engedélyezett készletekkel megvizsgálták
és reakciómentesnek találták a Hepatitis
B felszíni antigénre (HBsAg), a Hepatitis
C antitestekre (HCV) és az Emberi
Immunhiány-előidéző Vírus antitestekre
(HIV). Azonban semmilyen vizsgálat nem
nyújt teljes garanciát, hogy az emberi
származékos termékek nem fertőzőek.
Minden emberi vérszármazékot úgy kell
kezelni, mintha képesek lennének terjeszteni
a fertőzést, és általános elővigyázatosságot
kell gyakorolni. A forrásanyagot adókat is
szűrték a Creutzfeldt-Jakob betegségnek való
kitettség kockázatára (CJD).
VIGYÁZAT: A Szövetségi (US) törvény
korlátozza ennek az eszköznek az
értékesítését, csak orvos által, vagy orvosi
utasításra történhet.
NUMATYTOJI PASKIRTIS
Blastocyst Thaw Media produktas yra skirtas
blastocistų kriokonservavimui atliekant pagalbinio
apvaisinimo procedūras.
PRODUKTO APRAŠYMAS
Blastocyst Thaw Medium-T1 terpė yra 0,5 M
sacharozės tirpalas mHTF skystyje, papildytas 12 mg/ml
žmogaus seroalbuminu.*
Blastocyst Thaw Medium-T2 terpė yra 0,2 M
sacharozės tirpalas mHTF skystyje, papildytas 12 mg/ml
žmogaus seroalbuminu.*
Blastocyst Thaw Media terpės sudėtyje yra 10 µg/ml
antibiotiko gentamicino sulfato.
SUDĖTIS:
Natrio chloridas
Kalio chloridas
Dekstrozė
Magnio sulfatas
Kalio fosfatas
Natrio piruvatas
Natrio bikarbonatas
HEPES
Kalcio chloridas
Sacharozės
Natrio laktatas
Gentamicino sulfatas
Žmogaus seroalbuminas
KOKYBĖS LAIDAVIMAS
Blastocyst Thaw Media produktas yra filtruotas
naudojant membraninį filtrą ir aseptiškai apdorotas pagal
gamybos metodus, patvirtintus 10-3 sterilumo užtikrinimo
lygiui (SAL) atitikti.
Kiekvienos Blastocyst Thaw Media partijos produktai
yra išbandyti pagal šiuos metodus:
Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio
krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato
(LAL) analizės metodą
Biologinio suderinamumo nustatymas atšildant pelės
blastocistas
Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą
Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71>
Atšildytų blastocistų regeneracijos tyrimas
Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus
parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti
užsakius.
NAUDOJIMO NURODYMAI
Blastocistų atšildymas:
1. Išimkite šiaudelius iš skystojo azoto kriošaldiklio ir 30
sekundžių pašildykite aplinkos temperatūroje.
2. 40–50 sekundžių palaikykite 30 °C temperatūros
vandens vonelėje.
4. Vigye át a blastocystákat egy új steril pipettával a
Blastocyst Thaw Medium-T2 egy friss cseppecskéjébe
10 percre, környezeti hőmérsékleten.
3. Šiaudelio turinį išlašinkite lašo pavidalu ant sterilios
Petri lėkštelės ir, sterilia mikropipete blastocistą perkėlę
į Blastocyst Thaw Medium-T1 atšildymo terpę,
palaikykite 10 minučių aplinkos temperatūroje.
5. Vigye át az blastocystákat friss tenyésztőmédiumba
(ahogy az helyénvaló) és tartsa inkubátorban az
átvitel idejéig.
4. Nauja sterilia pipete perkelkite balstocistą į šviežią
Blastocyst Thaw Medium-T2 terpės lašą ir
palaikykite 10 minučių aplinkos temperatūroje.
Megjegyzés: A blastocysta fejlődés minőségét
és stádiumát értékelni kell, és figyelembe kell
venni, amikor az embriók krioprezervációjának
optimális idejét meghatározzák. Lehetséges,
hogy a blastocysták krioprezervációjának
ideje módosítást igényel, az egyedi minta
minőségének és a fejlődés sebességének
megfelelően a blastocysták visszanyerésének
optimalizációjára.
5. Perkelkite balstocistą į atitinkamą šviežią mitybinę terpę
ir laikykite inkubatoriuje, kol ateis laikas perkėlimui.
E termékek használatára vonatkozóan a
további részletekért minden laboratóriumnak
a sajátos orvosi programjára specifikusan
kifejlesztett és optimalizált saját
laboratóriumi eljárásaiban és protokolljaiban
kell utánanéznie.
3. Usunąć zawartość słomki w postaci kropli na sterylną
tackę Petriego i przenieść blastocystę przy użyciu
dokładnej, sterylnej pipety do Blastocyst Thaw
Medium-T1 na 10 minut w temperaturze otoczenia.
4. Przenieść blastocystę przy użyciu nowej sterylnej
pipety na świeżą kroplę Blastocyst Thaw Medium-T2
na 10 minut w temperaturze otoczenia.
LIETUVIŲ K.
MAGYAR
RENDELTETÉS
A Blastocyst Thaw Mediat az asszisztált reprodukciós
eljárásokban való alkalmazásra tervezték, a blastocysták
krioprezervációjára.
VOORZICHTIG: volgens de Amerikaanse
federale wetgeving mag dit product alleen
door of op voorschrift van een arts worden
verkocht.
2. Umieścić w łaźni wodnej o temperaturze 30 °C na 40-50
sekund.
Pastaba: Reikia įvertinti blastocistų brendimo
stadiją bei kokybę ir į tai atsižvelgiant numatyti
optimalų embrionų kriokonservavimo laiką.
Norint pasiekti optimaliausią blastocistų
regeneraciją, jų kriokonservavimo pradžios
laiką gali tekti pakoreguoti priklausomai nuo
atskiro mėginio kokybės ir brendimo spartos.
Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami
użycia tych produktów, każde laboratorium
powinno odwołać się do jego własnych
procedur laboratoryjnych i protokołów,
które zostały specjalnie opracowane i
zoptymalizowane dla indywidulanego
programu medycznego.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE
PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCI
Przechowywać w nieotwartych butelkach, w chłodziarce o
temperaturze 2º C do 8 ºC.
Blastocyst Thaw Media są stabilne do upłynięcia daty
ważności wydrukowanej na etykiecie butelki, gdy
przechowywane zgodnie z instrukcją.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA
To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel
wykwalifikowany w dziedzinie procedur obejmujących
wskazane zastosowanie, dla którego to urządzenie jest
przeznaczone.
Nie używać żadnej butelki, w której doszło do naruszenia
jałowego opakowania.
Aby uniknąć problemów z zanieczyszczeniem, posługując
się tym produktem należy stosować technikę aseptyczną i
usunąć nadmiar pożywki, który pozostał w butelce lub fiolce
po zakończeniu procedury.
Blastocyst Thaw Media zawiera antybiotyk siarczan
gentamycyny. Należy zastosować odpowiednie środki
ostrożności, aby upewnić się , że pacjent nie jest uczulony
na ten antybiotyk.
*Ludzkie preparaty krwiopochodne
wykorzystane podczas wytwarzania tego
produktu zostały przetestowane za pomocą
zestawów zatwierdzonych przez amerykański
Urząd Kontroli Żywności i Leków (FDA)
z potwierdzeniem braku reaktywności
wobec antygenu powierzchniowego
wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg),
przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia
wątroby typu C (HCV) i przeciwciał przeciwko
ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności
(HIV). Żadna metoda analityczna nie daje
jednak całkowitej pewności, że produkty
pochodzące z materiału ludzkiego są
niezakaźne. Wszelkie ludzkie preparaty
krwiopochodne należy traktować jako
potencjalnie zakaźne, stosując uniwersalne
środki ostrożności. Dawcy materiałów
wykorzystanych w produkcji zostali również
poddani testom przesiewowym w kierunku
ryzyka choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD).
U WA G A : P r a w o f e d e r a l n e ( S t a n ó w
Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego
urządzenia tylko przez lub na polecenie
lekarza.
LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMAS
Neatidarytus butelius laikykite šaldytuve 2 ºC–8 ºC
temperatūroje.
Laikant pagal nurodymus, Blastocyst Thaw Media
produktas išlieka stabilus iki tinkamumo datos, pažymėtos
butelio etiketėje.
ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI
Šis prietaisas yra skirtas naudoti darbuotojams,
apmokytiems atlikti procedūras, susijusias su prietaiso
taikymu pagal numatytą paskirtį.
Nenaudokite buteliuko, jeigu sterili pakuotė buvo pažeista.
Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis
metodinių aseptikos reikalavimų, o atlikus procedūrą –
išmesti visus butelyje ar buteliuke likusios terpės likučius.
Blastocyst Thaw Media terpės sudėtyje yra antibiotiko
gentamicino sulfato. Būtina imtis tinkamų atsargumo
priemonių užtikrinant, kad pacientas nėra alergiškas šiam
antibiotikui.
*Šio preparato gamybai naudojami žmogaus
kraujo dariniai buvo tirti FDA patvirtintu
(JAV Maisto ir vaistų agentūros) reaktyvų
komplektu ir buvo nustatyta, kad jie
neraguoja su B hepatito paviršiniu antigenu
(HBsAg), antikūnais prieš C hepatitą (HCV)
ir antikūnais prieš žmogaus imunodeficito
virusą (ŽIV). Tačiau jokie tyrimo būdai
galutinai neužtikrina, kad žmogaus kilmės
preparatai yra be užkrato. Elkitės su žmogaus
kraujo dariniais taip, lyg jie galėtų pernešti
infekciją ir laikykitės bendrų atsargumo
priemonių. Kraujo donorai taip pat buvo ištirti
dėl galimo pavojaus užsikrėsti KruetzfeldtoJakobo liga (KJL).
PERSPĖJIMAS: Pagal federalinius
(JAV) įstatymus, šis prietaisas gali būti
parduodamas tik gydytojų arba jų užsakymu.
ÖNLEMLER VE UYARILAR
Bu cihaz, cihazla ilgili olarak tanımlanan uygulamaları da
kapsayan yardımla üreme prosedürlerinde eğitimli personel
tarafından kullanıma yönelik olarak tasarlanmıştır.
ÜRÜN TANIMI
Blastokist Eritme Medyumu-T1 mHTF içinde 0.5 M Sükroz
solüsyonudur ve 12 mg/mL İnsan Serum Albümini ile
takviye edilmiştir.
Steril ambalajlamayla ilgili herhangi bir eksiklik veya sorun
taşıyan hiçbir şişeyi kullanmayın.
Blastokist Eritme Medyumları 10 µg/mL Gentamisin Sülfat
antibiyotiği içerir.
BİLEŞİM:
Sodyum Klorür
Potasyum Klorür
üzüm şekeri
Magnezyum Sülfat
Potasyum Fosfat
Sodyum Pirüvat
Sodyum Bikarbonat
HEPES
Kalsiyum Klorür
Sükroz
Sodyum Laktat
Gentamisin Sülfat
İnsan Serum Albümini
KALİTE GÜVENCESİ
Blastokist Eritme Medyumları membran filtrelidir ve 10-3’lik
sterilite güvence düzeyini karşıladığı doğrulanmış üretim
prosedürlerine göre aseptik olarak işlenmiştir.
Blastokist Eritme Medyumlarının her bir partisi şunlar için
test edilmiştir:
Endotoksin (Limulus Amebosit Lizat Testi ile)
Biyouyumluluk (Fare blastokist eritme ile)
Sterilite (güncel USP Sterilte Testi ile <71>)
Blastokist Geri Kazanım Deneyi
Tüm sonuçlar, talep üzerine sunulacak olan parti-spesifik
bir Analiz Sertifikası’nda raporlanmaktadır.
KULLANIM YÖNERGELERİ
Blastokistleri eritmek için:
1. Payetleri sıvı nitrojen dondurucusundan çıkarın ve ortam
sıcaklığında 30 saniye boyunca eritin.
2. 40-50 saniye boyunca 30°C su banyosuna koyun.
3. Payet içeriklerini damla halinde steril bir petri kabına
koyun ve blastokisti ince steril bir pipet ile ortam sıcaklığında
10 dakika için Blastokist Eritme Medyumu-T1’e aktarın.
4. Yeni bir steril pipetle, blastokisti ortam sıcaklığında
10 dakika için yeni bir Blastokist Eritme Medyumu-T2
damlacığına aktarın.
5. Blastokisti yeni bir kültür medyumuna aktarın (uygun
olduğu şekilde) ve transfer zamanına kadar inkübatörde
tutun.
Not: Embriyoları kriyoprezerve etmenin optimal zamanını
belirlerken, blastokist gelişiminin kalitesi ve aşaması
değerlendirilmeli ve göz önünde bulundurulmalıdır.
Blastokist geri kazanımının optimizasyonu için,
blastokistlerin kriyoprezerve edilme zamanı tek tek
örneklerin kalitesine ve gelişim oranına göre ayarlama
gerektirebilir.
Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili ek ayrıntılar için, her
laboratuar, kendi medikal programınız için özel olarak
geliştirilmiş ve optimize edilmiş olan kendi laboratuar
prosedürlerine ve protokollerine başvurmalıdır.
SAKLAMA TALİMATLARI VE STABİLİTE
Açılmamış şişeleri 2°-8°C’de saklayın.
Blastokist Eritme Medyumları bu şekilde saklandığında,
şişe etiketi üzerinde belirtilen son kullanım tarihine kadar
stabildir.
Blastocyst Thaw Media conţine 10 µg/mL sulfat de
gentamicină ca şi antibiotic.
COMPOZIŢIE:
Clorură de sodiu
Clorură de potasiu
Dextroză
Sulfat de Magneziu
Fosfat de potasiu
Piruvat de Sodiu
Bicarbonat de sodiu
HEPES
Clorură de calciu
Zaharoză
Sodiu lactic
Sulfat de gentamicină
Albumină Serică Umană
ASIGURAREA CALITĂŢII
Blastocyst Thaw Media sunt membrane filtrate şi prelucrate
aseptic, potrivit procedeului de fabricaţie validat să asigure
un nivel de sterilitate (SAL) de 10-3.
Fiecare lot de Blastocyst Thaw Media este testat pentru:
Endotoxinele prin metodologia de Limulus Amebocyte
Lysate (LAL)
Biocompatibilitatea prin decongelarea blastocitei
de şoarece.
Sterilitate determinată prin testare prezentă în
Farmacopeea USA <71>
Analiza recuperării blastocitelor
Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un
Certificat de Analiză care este disponibil la cerere.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Pentru a decongela blastocitele:
1. Scoateţi paieta din congelatorul cu azot lichid şi
decongelaţi la temperatura mediului ambiant pentru
30 de secunde.
2. Puneţi în baie marină de 30° C pentru 40-50 de secunde.
3. Goliţi conţinutul paietei sub formă de picătură pe o
cutie sterilă Petri şi transferaţi blastocistul cu ajutorul
unei pipete sterile subţiri în mediul Blastocyst Thaw
Medium-T1 pentru 10 minute la temperatura mediului
ambiant.
4. Transferaţi blastocistul cu ajutorul unei pipete sterile
într-o picătură proaspătă de mediu Blastocyst Thaw
Medium-T2 şi lăsaţi timp de 10 minute la temperatura
mediului ambiant.
Notă: Calitatea şi stadiul de dezvoltare a
blastocitului trebuie să fie evaluate şi luate
în considerare când se determină timpul
optimal pentru crioconservarea embrionilor.
Timpul de crioconservare a blastocistelor
poate necesita ajustare în funcţie de calitatea
individuală a mostrei şi de rata dezvoltării în
vederea recuperării optime a acestora.
KULLANIM AMACI
Blastokist Eritme Medyumları, yardımla üreme
prosedürlerinde blastokistlerin kriyoprezervasyonu için
kullanıma yöneliktir.
Blastokist Eritme Medyumu-T2 mHTF içinde 0.2 M Sükroz
solüsyonudur, 0.2 M Sükroz içerir ve 12 mg/mL İnsan Serum
Albümini ile takviye edilmiştir.*
Blastocyst Thaw Medium -T2 este o solutie 0.2 M (de)
zaharoză în mHTF suplimentat cu 12 mg/ml Albumină
Serică Umană*
5. Blastocistul va fi mutat într-un mediu proaspăt de cultură
(cum este apropiat) şi menţinut la incubator până la
transferul acestuia.
Türk
Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo
gairių kiekviena laboratorija turi žiūrėti
savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir
metodinius nurodymus, specialiai parengtus
ir optimizuotus pagal atskiros medicininės
programos nuostatas.
DESCRIEREA PRODUSULUI
Blastocyst Thaw Medium -T1 este o soluţie 0.5 M (de)
zaharoză în mHTF suplimentată cu 12 mg/ml Albumină
Serică Umană.*
Kontaminasyon problemlerinden sakınmak için aseptik
teknikler kullanın ve prosedür tamamlandıktan sonra şişede
veya viyalde kalan herhangi medyum artığını atın.
Blastokist Eritme Medyumları Gentamisin Sülfat
antibiyotiği içerir. Hastanın bu antibiyotiğe karşı hassasiyeti
olmadığından emin olunması için uygun önlemler
alınmalıdır.
*Bu ürünün üretiminde kullanılan insan kanı
türevleri FDA lisanslı kitlerle test edilmiş ve
içeriğin Hepatit B Yüzey Antijeni, Hepatit
C antikorları ve İnsan Bağışıklık Eksikliği
Virüsü (HIV) antikorları açısından tepkisiz
olduğu bulunmuştur. Bununla birlikte, hiçbir
test yöntemi, insan kaynaklarından türetilen
ürünlerin non-infeksiyöz olduğu konusunda
tam güvence sunmaz. Tüm insan kanı
türevlerini enfeksiyon yayma potansiyeline
sahipmiş gibi, evrensel önlemler alarak
kullanın. Kaynak madde donörleri CruetzfeldtJakob Hastalığı kontrolünden de geçirilmiştir.
Dikkat: Federal (ABD) yasalar bu cihazın
bir doktor tarafından satılması veya sipariş
edilmesi sınırlamasını getirmektedir.
Pentru detalii suplimentare privind folosirea
acestui produs, fiecare laborator trebuie
să consulte protocolul pentru procedurile
utilizate în laborator care sunt specifice
şi optimizate pentru programul medical
individual.
INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI
STABILITATE
Păstraţi sticlele nedeschise refrigerate la 2º to 8º C.
Blastocyst Thaw Media este stabil până la data expirării
înscrise pe eticheta de pe sticlă dacă sunt respectate
condiţiile de depozitare.
PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTE
Acest dispozitiv este destinat să fie utilizat de personalul
specializat în proceduri care includ aplicarea indicată pentru
care a fost creat dispozitivul.
Nu utilizaţi niciun flacon al cărui ambalaj steril a fost
compromis.
Pentru a evita probleme de contaminare, folosiţi technici
aseptice şi aruncaţi excessul de mediu care rămâne în sticlă
sau în fiolă după ce procedura a fost încheiată.
Blastocyst Thaw Media conţine sulfat de gentamicină ca
şi antibiotic. Asiguraţi-vă ca pacienta nu este alergică la
acest antibiotic.
*Derivatele din sânge uman care au fost
utilizate la fabricarea acestui produs au fost
testate cu ajutorul unor truse aprobate de
FDA şi au fost găsite ca fiind ne-reactive la
antigenul de suprafaţă al virusului hepatiei
B (AgHBs), anticorpii împotriva virusului
hepatitei C (VHC) şi anticorpii împotriva
virusului imunodeficienţei umane (VIH).
Cu toate acestea, nicio metodă de testare
nu oferă garanţii complete că produsele
derivate din surse umane sunt neinfecţioase.
Manipularea tuturor derivatelor de sânge
uman trebuie să se facă ca şi cum acestea
sunt purtătoare de agenţi infecţioşi, folosind
măsuri universale de precauţie. Donorii
materialului-sursă au fost, la rândul lor, testaţi
din punct de vedere al riscului de expunere la
boala Cruetzfeldt-Jakob (BCJ).
AVERTISMENT: Legile Federale în (SUA)
nu permit vânzarea acestui aparat numai
la comanda unui medic sau pe bază de
comanadă.
PRODUKTBESKRIVNING
Blastocyst Thaw Medium-T1 är en 0,5 M sukroslösning
i mHTF supplementerad med 12 mg/mL humant
serumalbumin.*
Blastocyst Thaw Medium-T2 är en 0,2 M sukroslösning
i mHTF supplementerad med 12 mg/mL humant
serumalbumin.*
Blastocyst Thaw Media innehåller 10 µg/mL av antibiotikat
gentamicinsulfat.
SAMMANSÄTTNING:
Natriumklorid
Kaliumklorid
Dextros
Magnesiumsulfat
Kaliumfosfat
Natriumpyruvat
Natriumbikarbonat
HEPES
Kalciumklorid
Sukros
Natriumlaktat
Gentamicinsulfat
Humant serumalbumin
KVALITETSSÄKRING
Blastocyst Thaw Media är membranfiltrerade och aseptiskt
behandlade enligt tillverkningsförfaranden som har
validerats för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility
Assurance Level) på 10-3.
Varje lot Blastocyst Thaw Media testas för:
Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte Lysate)
Biokompatibilitet enligt upptining av musblastocyster
Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71>
(United States Pharmacopeia)
Analys av blastocystutbyte (Blastocyst Recovery
Assay)
Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt
analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran.
BRUKSANVISNING
Upptining av blastocyster:
1. Ta ut stråna ur frysen med flytande kväve och tina vid
omgivningstemperatur i 30 sekunder.
FÖRVARING OCH HÅLLBARHET
Oöppnade flaskor skall förvaras i kylskåp vid 2 - 8 ºC.
Blastocyst Thaw Media är hållbara fram till det
utgångsdatum som anges på flaskans etikett, vid förvaring
enligt anvisningarna.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH
VARNINGAR
Denna produkt är avsedd att användas av personal med
utbildning i procedurer vilka inkluderar den indicerade
tillämpning för vilken produkten är avsedd.
Använd aldrig en flaska vars sterila förpackning inte är
helt intakt.
För att undvika problem med kontamination skall hantering
ske med aseptisk teknik och eventuellt oanvänt medium
som finns kvar i flaskan eller ampullen kasseras efter
avslutad procedur.
Blastocyst Thaw Media innehåller antibiotikat
gentamicinsulfat. Adekvata försiktighetsåtgärder skall
vidtas för att säkerställa att patienten inte är allergisk mot
detta antibiotikum.
*Humana blodderivat som används i
framställningen av denna produkt har
testats med FDA-godkänd testutrustning och
befunnits vara icke-reaktiva med avseende
på hepatit B ytantigen (HBsAg), antikroppar
mot hepatit C (HCV) och antikroppar mot
humant immunbristvirus (HIV). Det finns
emellertid ingen testmetod som fullständigt
kan garantera att produkter som utvunnits ur
humana källor är icke-smittsamma. Hantera
alltid humana blodderivat som om de skulle
kunna överföra smitta, med användande av
allmänt vedertagna försiktighetsåtgärder.
Källmaterialets donatorer har också screenats
med avseende på risk för exponering för
Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD).
OBS! Enligt federal (USA) lag får denna
produkt endast säljas av eller på ordination
av läkare.
TOOTE KIRJELDUS
Blastocyst Thaw Medium-T1 on 0,5 M sahharoosi lahus
mHTFis, millele on lisatud 12 mg/mL inimese seerumi
albumiini.*
Blastocyst Thaw Medium-T2 on 0,2 M sahharoosi lahus
mHTFis, millele on lisatud 12 mg/mL inimese seerumi
albumiini.*
Blastocyst Thaw Media sisaldab antibiootikumi
gentamitsiinsulfaati 10 µg/mL.
KOOSTIS:
Naatriumkloriid
Kaaliumkloriid
Dekstroos
Magneesiumsulfaat
Kaaliumfosfaat
Naatriumpüruvaat
Naatriumvesinikkarbonaat
HEPES
Kaltsiumkloriid
Sahharoosiga
Naatriumlaktaat
Gentamitsiinsulfaat
Inimese seerumi albumiin
KVALITEEDI GARANTII
Blastocyst Thaw Media on membraanfiltreeritud ja aseptiliselt
töödeldud vastavalt valideeritud tootmismeedoditele, mis
garanteerivad steriilsustaseme (SAL) 10-3.
Iga Blastocyst Thaw Media partiid testitakse järgmiselt:
Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi
lüsaadi (LAL) meetodil
Bioühilduvust hiire blastotsüsti sulatamisega
Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa
steriilsuse testi alusel <71>
Blastotsüsti taastumise analüüs
Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas
analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda.
KASUTUSJUHEND
Blastotsüstide sulatamiseks:
1. Eemaldage kõrred vedela lämmastiku külmutist ja
sulatage ümbritseva õhu temperatuuril 30 sekundit.
2. Placera i 30 °C vattenbad i 40-50 sekunder.
2. Pühkige kõrs ja asetage 45 sekundiks 30°C veevanni.
3. Exprimera stråets innehåll som en droppe till en steril
petriskål och flytta över blastocysten med en tunn, steril
pipett till Blastocyst Thaw Medium-T1, i 10 minuter vid
omgivningstemperatur.
3. Suruge kõrre sisu välja tilgana steriilsele Petri tassile ja
viige blastotsüst peenikese steriilse pipetiga söötmesse
Blastocyst Thaw Medium-T1 10 minutiks ümbritseva
õhu temperatuuril.
4. Flytta över blastocysterna med en ny, steril pipett till en
färsk droppe Blastocyst Thaw Medium-T2 i 10 minuter
vid omgivningstemperatur.
4. Viige blastotsüst uue steriilse pipetiga söötme
Blastocyst Thaw Medium-T2 värskesse tilka 10 minutiks
ümbritseva õhu temperatuuril.
5. För över blastocysterna till färskt (lämpligt)
odlingsmedium och förvara i inkubator till överföringen.
5. Viige see HSA või muu proteiinilisandiga söötmesse
MultiBlast Medium (kataloogi nr 90139), hoidke
temperatuuril 37°C ja tasakaalustage soovitud pH-le
CO2 inkubaatoris 2...4 tundi enne ülekandmist.
Obs! Kvaliteten hos och fasen av
blastocystutvecklingen skall bedömas
och tas i beaktande vid bestämning av
optimal tidpunkt för kryopreservation av
embryona. Tidpunkten vid vilken blastocyster
kryopreserveras kan behöva justeras efter
kvaliteten och utvecklingshastigheten hos det
enskilda preparatet, för att optimera utbytet
av blastocyster.
För ytterligare information om användning
av dessa produkter bör varje laboratorium
konsultera sina egna laboratorieförfaranden
och -protokoll som utvecklats och optimerats
särskilt för de egna medicinska programmen.
Märkus: Embrüote külmutatult säilitamisse
viimise optimaalse hetke arvestamisel tuleb
hinnata ja arvesse võtta blastotsüsti kvaliteeti
ja arengujärku. Blastotsüstide külmutatult
säilitamisse viimise hetke määramine
sõltub individuaalse proovi kvaliteedist
ja arengukiirusest, kuna blastotsüstide
taastumist tuleb optimeerida.
To o d e t e k a s u t a m i s e ü k s i k a s j a l i k u
informatsiooni vajamise korral peab iga
labor kasutama oma labori protseduure
ja protokolle, mis on välja arendatud ja
optimeeritud konkreetselt teie oma
meditsiiniprogrammi jaoks.
SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUS
Hoidke avamata pudelid külmkapis temperatuuril 2 º...8 ºC.
Blastocyst Thaw Media on stabiilsed pudeli etiketile
märgitud tähtpäevani, kui neid on säilitatud juhendis
ettenähtud tingimustes.
ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED
See seade on ette nähtud kasutamiseks tervishoiutöötajatele,
kes on saanud vastava koolituse, kaasa arvatud selle
seadme kavandatud kasutuse alal.
Ärge kasutage ühtegi pudelit, mille steriilne pakend on
kahjustunud.
Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist
tehnikat kasutades ja pärast protseduuri lõpetamist visake
pudelisse või viaali jäänud sööde ära.
Blastocyst Thaw Media sisaldab antibiootikumi
gentamitsiinsulfaat. Tuleb rakendada sobivaid
ettevaatusabinõusid veendumaks, et patsient ei ole
antibiootikumi suhtes ülitundlik.
*Selle preparaadi valmistamisel kasutatud
inimvere derivaate on testitud USA Toiduja Ravimiameti (FDA) litsentseeritud
komplektidega. On tehtud kindlaks, et nad on
mitte-reaktiivsed B- hepatiidi pinnaantigeeni
(HBsAg), C-hepatiidi antikehade (HCV)
ning inimese immuunpuudulikkuse
viiruse antikehade (HIV) suhtes. Ent ükski
katsemeetod ei taga täielikult, et inimallikatest
saadud preparaadid on nakkusvabad.
Käsitlege kõiki inimvere derivaate nagu
nad oleksid võimelised nakkust edasi
kandma ning kasutage üldkehtivaid
ettevaatusmeetmeid. Algmaterjali doonoreid
on skriinitud ka Creutzfeldt-Jakobi tõve
(CJD) suhtes.
ETTEVAATUST: Riiklik (USA) seadusandlus
piirab seadme müüki ning see võib toimuda
üksnes arsti poolt või arsti korraldusel.