Blastocyst Thaw Media Kit
Transcrição
Blastocyst Thaw Media Kit
ENGLISH INTENDED USE Blastocyst Thaw Media is intended for use in assisted reproductive procedures for cryopreservation of blastocysts. Blastocyst Thaw Media Kit Blastocyst Thaw Media Kit (Catalog No. 90110) Includes: Blastocyst Thaw Medium-T1...................3 x 10 mL Bottles Blastocyst Thaw Medium-T2...................3 x 10 mL Bottles For assisted reproductive procedures. Symbols: Für betreute fortpfl anzungsverfahren. Catalog Number Per tecniche di riproduzione assistita. Lot Number Pour les techniques de procréation médicalement assistée. Sterilized using aseptic processing techniques (filtration) Para utilização em técnicas de reprodução assistida. Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής. Expiration: Year - Month - Day Pro technologie asistované reprodukce. Caution:See instructions for use Til brug ved assisteret reproduktion. Avusteisiin lisääntymismenettelyihin. 8°C Storage Temperature 2°C Voor geassisteerde voortplantingsprocedures. Dla procedur wspomagających rozrodczość. Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere. European Representative MPIE Schutweg 13A 5145 NP Waalwijk, The Netherlands För procedurer för assisterad reproduktion. Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides. Blastocyst Thaw Medium-T2 is a 0.2 M Sucrose solution in mHTF supplemented 12 mg/mL with Human Serum Albumin.* Blastocyst Thaw Media contains 10 µg/mL of the antibiotic Gentamicin Sulfate. Composition: Para utilización en técnicas de reproducción asistida. Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām PRODUCT DESCRIPTION Blastocyst Thaw Medium-T1 is a 0.5 M Sucrose solution in mHTF supplemented with 12 mg/mL Human Serum Albumin. See instructions for use. Manufacturer Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms. Yardımla üreme prosedürleri için. HEPES Calcium Chloride Sucrose Sodium Lactate Gentamicin Sulfate Human Serum Albumin QUALITY ASSURANCE Blastocyst Thaw Media are membrane filtered and aseptically processed according to manufacturing procedures which have been validated to meet a sterility assurance level (SAL) of 10-3. Each lot of Blastocyst Thaw Media is tested for: Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodology Biocompatibility by mouse blastocyst thawing Sterility by the current USP Sterility Test <71> Blastocyst Recovery Assay CE Mark All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis which is available upon request. MPIE Schutweg 13a 5145 NP Waalwijk, The Netherlands DIRECTIONS FOR USE To thaw blastocysts: 1. Remove straws from liquid nitrogen freezer and thaw at ambient temperature for 30 seconds. 0050 0050 Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz. Sodium Chloride Potassium Chloride Dextrose Magnesium Sulfate Potassium Phosphate Sodium Pyruvate Sodium Bicarbonate DEUTSCH STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY Store the unopened bottles refrigerated at 2º to 8ºC. Blastocyst Thaw Media are stable until the expiration date shown on the bottle label when stored as directed. LAGERANLEITUNG UND STABILITÄT Bewahren Sie die ungeöffneten Flaschen bei 2° C bis 8° C auf. Do not use any bottle in which the sterile packaging has been compromised. Blastocyst Thaw Medium-T2 ist eine 0,2 M Saccharoseloesung im mHTF, das mit 12 mg/mL Humanserumalbumin ergänzt wird.* Blastocyst Thaw Media ist bis zum Verfallsdatum beständig, das auf dem Flaschenetikett oder Phiolenetikett gezeigt wird. To avoid problems with contamination, handle using aseptic techniques and discard any excess medium that remains in the bottle or vial after the procedure is completed. Blastocyst Thaw Media enthaelt das Gentamicinantibiotikum (10 µg/mL). Blastocyst Thaw Media contains the antibiotic Gentamicin Sulfate. Appropriate precautions should be taken to ensure that the patient is not sensitized to this antibiotic. ZUSAMMENSETZUNG: VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNUNGEN Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene Anwendung beinhalten. PRECAUTIONS AND WARNINGS This device is intended to be used by staff trained in assisted reproductive procedures that include the indicated application for which the device is intended. *Human blood derivatives used in the manufacture of this product has been tested by FDA licensed kits, and found to be non-reactive for the Hepatitis B surface antigen (HBsAg), antibodies to Hepatitis C (HCV) and antibodies to Human Immunodeficiency Virus (HIV). However, no test method offers complete assurance that products derived from human sources are noninfectious. Handle all Human blood derivatives as if it were capable of transmitting infection, using universal precautions. Donors of the source material have also been screened for risk of exposure to Cruetzfeldt-Jakob Disease (CJD). Caution: Federal (U.S.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Menezo Y and Veiga A: Cryopreservation of blastocysts. 10th World Congress on In-Vitro Fertilization and Assisted Reproduction. pp. 49-53, 1997. O meio de Descongelação de Blastocisto contém o antibiótico: Sulfato de Gentamicina (10 µg/mL). HEPES Cloreto de cálcio Sacarose Lactose de sódio Sulfato de gentamicina Albumina de soro humano CONTROLO DE QUALIDADE O Meio de Descongelação de Blastocistos é um meio de cultura filtrado através de membrana e processado em condições de esterilidade de acordo com os processos de fabrico validados para atingir um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-3. Cada lote de Meio de Descongelação de Blastocistos está testado para: Endotoxinas, pelo métodos LAL Biocompatibilidade, descongelando blastocistos de ratinho Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da USP <71> Ensaio de recuperação de blastocistos Todos os resultados estão descritos no Certificado de Análise específico de cada lote, disponível a pedido. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Para descongelar blastocistos: 1. Retirar os recipientes de congelação do azoto líquido e descongelar à temperatura ambiente durante 30 segundos. 2. Colocar o recipiente em banho de água a 30ºC durante 40-50 segundos. 3. Remover o conteúdo dos recipientes de congelação em gotas para uma placa de Petri estéril e transferir os blastocistos com uma pipeta fina estéril para o Meio de Descongelação de Blastocistos-T1, incubando à temperatura ambiente durante 10 minutos. 4. Transferir os blastocistos com outra pipeta estéril para uma gota de Meio de Descongelação de Blastocistos-T2 fresco, e incubar durante 10 minutos à temperatura ambiente. 5. Transferir os blastocistos para meio de cultura fresco (o meio de eleição) e manter os embriões em incubação até ao momento da transferência. 2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588 USA Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706 Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com PN 40623 Rev.11 Blastocyst Thaw Media enthaelt das Gentamicinantibiotikum. Passende Vorsichtsmassnahmen sollten verwendet werden, um zu sichern, dass der Patient nicht zu diesem Antibiotikum sensibilisiert wird. *Die zur Herstellung dieses Produkts verwendeten menschlichen Blutderivate wurden mit FDA-lizenzierten Kits getestet und waren in Bezug auf das Hepatitis-BOberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen Hepatitis C (HCV) und Antikörper gegen das Human Immunodeficiency Virus (HIV) nicht reaktiv. Keine Testmethode liefert jedoch eine hundertprozentige Garantie, dass aus menschlicher Quelle gewonnene Produkte nicht infektiös sind. Alle menschlichen Blutderivate sollten mit universellen Vorsichtsmaßnahmen so gehandhabt werden, als könnten sie eine Infektion übertragen. Die Spender dieser Quellenmaterialien wurden auch hinsichtlich des Risikos für Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) gescreent. ORSICHT: Nach US-Bundesgesetz darf dieses Gerät nur von oder auf Antrag von einem Arzt verkauft werden. ISTRUZIONI D’USO Terreno Blastocyst Disgelo è indicato per l’uso nelle tecniche di riproduzione per il disgelare di blastocisti (blastocysts). DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Terreno Blastocyst Disgelo-T1 è una soluzione di 0.5 M di Saccarosio in mHTF integrato con 12 mg/mL di Albumina di Siero Umano.* Terreno Blastocyst Disgelo-T2 è una soluzione di 0.2 M di Saccarosio in mHTF integrato con 12 mg/mL di Albumina di Siero Umano.* Terreno Blastocyst Disgelato contiene l’antibiotico Gentamicina (10 µg/mL). COMPOSIZIONE: Cloruro di Sodio Cloruro di Potassio Destrosio Solfato di Magnesio Fosfato di Potassio Pirovate di Sodio Dicarbonato di Sodio ASSICURAZIONE DI QUALITA Terreni Blastocyst Disgelo sono filtrati su membrana e preparati in condizioni di sterilità in accordo con le procedure produttive che sono convalidate per incontrare un livello di sicurezza di sterilità (SAL) di 10-3. Terreni Blastocyst Disgelo è testato per: Endotossine con la metodologia LAL Biocompatibilità in scioglimento di blastocyst di topo Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71> Prova di Ricupero di Blastocyst Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi specifico per partita che è disponibile su richiesta. ISTRUZIONI PER L’USO Per disgelare blastocisti: 1. Rimuovere vasi capillari del congelatore e disgelare a temperatura ambientale per 30 secondi. Para mais detalhes sobre a utilização deste produto, o laboratório deve consultar os seus próprios protocolos de trabalho, os quais foram desenvolvidos e optimizados especificamente de acordo com cada laboratório médico. INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADE Conserve os recipientes fechados refrigerados entre 2º C e 8º C. Os Meios de Descongelação de Blastocistos são estáveis até à data de expiração indicada no rótulo do recipiente, sempre que sejam conservados de acordo com as instruções recomendadas. MEDIDAS DE PRECAUÇÃO E ADVERTÊNCIAS Este dispositivo deve ser utilizado por funcionários treinados em procedimentos aos quais se destina. Não use nenhum frasco em que o embalamento esterilizado tenha sido comprometido. Para evitar problemas de contaminação, manipule o produto em condições de esterilidade e descarte o meio que ficou em excesso no recipiente após o procedimento estar completo. O meio de Descongelação de Blastocisto contém o antibiótico: Sulfato de Gentamicina. É conveniente adoptar as medidas necessárias para garantir que o doente não é sensível a este antibiótico. *Os derivados de sangue humano usados no fabrico deste produto foram testados por kits aprovados pela FDA, tendo-se comprovado serem não-reactivos ao antigénio de superfície da Hepatite B (HBsAg), anticorpos à Hepatite C (HCV) e anticorpos ao Vírus de Imunodeficiência Humana (VIH). No entanto, nenhum método de teste oferece uma garantia completa de que os produtos derivados de origem humana não sejam infecciosos. Manuseie todos os derivados de sangue humano como se fossem passíveis de transmitir infecções, utilizando precauções universais. Os dadores do material de origem foram ainda rastreados quanto ao risco de exposição à Doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD). CUIDADO: As leis federais dos EUA, restringem a venda deste dispositivo, apenas a médicos ou por sua prescrição. ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Το Blastocyst Thaw Media διατίθεται για χρήση σε διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής για κρυοσυντήρηση βλαστοκυστών. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Το Blastocyst Thaw Medium-T1 είναι ένα διάλυμα Σακχαρόζης 0.5 M σε mHTF συμπληρωμένο με 12 mg/ml Λευκωματίνη Ανθρώπινου Ορού*. Το Blastocyst Thaw Medium-T2 είναι ένα διάλυμα Σακχαρόζης 0.2 M σε mHTF συμπληρωμένο με 12 mg/ml με Λευκωματίνη Ανθρώπινου Ορού.* Το Blastocyst Thaw Media περιέχει 10 µg/ml του αντιβιοτικού θειική Γενταμικίνη. ΣΥΝΘΕΣΗ: Χλωριούχο Νάτριο Χλωριούχο κάλιο δεξτρόζη Θειικό Μαγνήσιο Φωσφορικό του καλίου Sodium Pyruvate Διττανθρακικό Νάτριο HEPES Χλωριούχο Ασβέστιο σακχαρόζη Γαλακτικό Νάτριο γενταμυκίνη Θειικό Λευκωματίνη Ανθρώπινου Ορού Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των προϊόντων, κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και τα πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί και βελτιστοποιηθεί συγκεκριμένα για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα. ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ Φυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε ψύξη στους 2º έως 8ºC. Το Blastocyst Thaw Media παραμένει σταθερό μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της φιάλης, όταν φυλάσσεται σύμφωνα με τις οδηγίες. Μη χρησιμοποιείτε οποιεσδήποτε φιάλες των οποίων η συσκευασία έχει διακυβευτεί. Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο που παραμένει στη φιάλη ή το φιαλίδιο μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας. Το Blastocyst Thaw Media περιέχει το αντιβιοτικό θειική Γενταμικίνη. Οι απαραίτητες προφυλάξεις θα πρέπει να λαμβάνονται για να διασφαλιστεί ότι η ασθενής δεν παρουσιάζει ευαισθησία στο αντιβιοτικό. 4. Μεταφέρετε βλαστοκύστες με νέα αποστειρωμένη πιπέτα σε φρέσκο σταγονίδιο Blastocyst Thaw Medium-T2 για 10 λεπτά σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. *Τα παράγωγα ανθρωπίνου αίματος που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή αυτού του προϊόντος έχουν εξεταστεί με κιτ εγκεκριμένα από τον FDA (Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α.) και έχει διαπιστωθεί ότι είναι μη αντιδρώντα στο επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β (HBsAg), στα αντισώματα του ιού ηπατίτιδας C (HCV) και στα αντισώματα του ιού ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV). Ωστόσο, καμία μέθοδος εξέτασης δεν εξασφαλίζει απολύτως ότι τα προϊόντα ανθρώπινης προέλευσης είναι μη μολυσματικά. Χειρίζεστε όλα τα παράγωγα ανθρώπινου αίματος ως αν ήταν δυνητικά μολυσματικά με τη χρήση γενικών μέτρων προφύλαξης. Οι δότες του υλικού προέλευσης έχουν επίσης εξεταστεί για κίνδυνο έκθεσης στη νόσο CruetzfeldtJakob (CJD). 5. Μεταφέρετε τα βλαστοκύστες σε φρέσκο μέσο καλλιέργειας (όπως ενδείκνυται) και διατηρήστε στον επωαστήρα μέχρι την στιγμή της μεταφοράς. ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.) νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σε πώληση από ή κατά εντολή γιατρού. 3. Διαχύστε τα περιεχόμενα του σωληναρίου ως σταγονίδια σε αποστειρωμένο τρυβλίο Petri και μεταφέρετε τις βλαστοκύστες με λεπτή αποστειρωμένη πιπέτα στο Blastocyst Thaw Medium-T1, για 10 λεπτά σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare usando tecniche in asepsi, ed eliminare ogni eccesso di terreno che rimane nella bottiglia dopo che la procedura sia completata. Terreno Blastocyst Disgelato contiene l’antibiotico Gentamicina. Precauzioni appropriate devono essere prese per assicurare che il paziente non è allergico a quest’antibiotico. *I derivati da sangue umano usati nella fabbricazione di questo prodotto sono stati testati tramite kit autorizzati dalla FDA e hanno mostrato di essere non reattivi verso l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg), gli anticorpi per l’epatite C (HCV) e gli anticorpi per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Tuttavia, nessun metodo di analisi offre una garanzia completa che i prodotti derivati da fonti umane siano non infettivi. Manipolare tutti i derivati da sangue umano come se fossero in grado di trasmettere infezioni, adottando le precauzioni universali. I donatori del materiale d’origine sono stati sottoposti anche ad analisi per il rischio di esposizione alla malattia di Creutzfeldt-Jacob (CJD, Creutzfeldt-Jacob disease). CAUTELA: La legge federale (U.S.) se limita questo meccanismo/prodotto a la vendita da o sull’ordine di un medico o dottore. APLICACIÓN El Medio de Descongelación de Blastocitos está diseñado para la descongelación de blastocitos en protocolos de Reproducción Asistida. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO El Medio de Descongelación de Blastocitos-T1 es una solución de mHTF con 0.5 M de sacarosa, suplementada con 12 mg/mL de HSA* (Albúmina Sérica Humana).* El Medio de Descongelación de Blastocitos-T2 es una solución de mHTF con 0.5 M de sacarosa, suplementada con 12 mg/mL de HSA* (Albúmina Sérica Humana).* El Medio de Descongelación de Blastocitos contiene el antibiótico Gentamicina (10 µg/mL). COMPOSICIÓN: Cloruro sódico Cloruro potásico dextrosa Sulfato de Magnesio Fosfato potásico Piruvato sódico Bicarbonato sódico Cada lote de Medio de Descongelación de Blastocitos está testado para: Endotoxinas, por métodos LAL Biocompatibilidad, descongelando blastocitos de ratón Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual Ensayo de recuperación de blastocitos Todos los resultados están descritos en el Certificado de Análisis específico de cada lote, el cual está disponibles bajo petición. INSTRUCCIONES DE USO Para descongelar blastocitos: 1. Sacar los viales del contenedor de nitrógeno líquido y descongelar a temperatura ambiente 30 segundos. 3. Espellere contenuti del tubo capillare come gocciolina in una piastra sterilizzata e trasferire il blastocyst con una pipetta in Terreno Blastocyst Disgelato-T2 per 10 minuti a temperatura ambientale. 2. Poner el vial en un baño de agua a 30ºC durante 40-50 segundos. 4. Trasferire blastocyst con la nuova pipetta sterilizzata in la gocciolina nuova di Terreno Blastocyst Disgelato-T2 per 10 minuti a temperatura ambientale. ÚČEL POUŽITÍ Blastocyst Thaw Media je určeno pro kryoprezervaci blastocytů pro použití při technologiích asistované reprodukce. POPIS VÝROBKU Blastocyst Thaw Medium-T1 je 0,5 M sacharidový roztok v mHTF suplementovaný 12 mg/ml lidského sérového albuminu*. Blastocyst Thaw Medium-T2 je 0,2 M sacharidový roztok v mHTF suplementovaný 12 mg/ml lidského sérového albuminu*. Blastocyst Thaw Media obsahuje 10 µg/ml antibiotika gentamicin sulfát. SLOŽENÍ: Chlorid sodný Chlorid draselný dextróza Sulfát hořečnatý Fosfát draselný Pyruvát sodný Bikarbonát sodný HEPES Chlorid vápenatý Sacharózy Mléčnan sodný Gentamicin sulfát Lidský sérový albumin KONTROLA KVALITY Blastocyst Thaw Media jsou filtrovány přes membránu a zpracovány asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3. Každá šarže Blastocyst Thaw Media je testována na: Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Biokompatibilita rozmrazením blastocytů laboratorní myši Současně používaný test na kontrolu sterility podle Farmakognozie Spojených států amerických<71> Test na obnovení blastocytů Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání. NÁVOD K POUŽITÍ Rozmrazení blastocytů: 1. Vyjměte tyčinky z kapalného dusíku mrazničky a nechte roztát 30 vteřin při teplotě okolního vzduchu. 2. Vložte do 30°C vodní lázně na 40-50 vteřin. 3. Vytlačte formou jedné kapičky obsah tyčinky do sterilní petri-misky a převeďte blastocyt pomocí tenké sterilní pipety do média Blastocyst Thaw Medium-T1 na 10 minut při teplotě okolního vzduchu. 4. Převeďte blastocyty novou sterilní pipetou do čerstvé kapky média Blastocyst Thaw Medium-T2 na 10 minut při teplotě okolního vzduchu. 5. Převeďte blastocyty do čerstvého kultivačního média (podle vhodnosti) a udržujte v inkubátoru do doby převodu. Poznámka: Kvalita a vývojové stádium blastocytu by mělobýt zhodnoceno a bráno v úvahu při určování optimální doby pro kryoprezervaci embryí. Doba, na kterou jsou blastocyty kryoprezervovány, může vyžadovat upravení podle kvality individuálních vzorků a rychlosti vývoje, aby bylo optimalizováno obnovení blastocytů. Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro váš konkrétní zdravotnický program. HEPES Cloruro cálcico Sacarosa Lactato sódico Sulfato de gentamicina Albúmina Sérica Humana CONTROL DE CALIDAD El Medio de Descongelación de Blastocitos está filtrado a través de membrana y procesado en condiciones de esterilidad siguiendo unos procesos de manufacturación validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-3. FRANÇAIS Para más detalles sobre la utilización de este producto, consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio, los cuales han sido desarrollados y especialmente optimizados de acuerdo a su programa médico particular. CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD Conserve las botellas no abiertas refrigeradas a 2ºC - 8ºC. Los Medios de Descongelación de Blastocitos son estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envase, siempre que se conserven de acuerdo a las instrucciones recomendadas. MEDIDAS DE PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS Este dispositivo debe ser utilizado por personal capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación prevista para el mismo. No usar frascos en los que el envase estéril esté dañado. Para evitar problemas de contaminaciones, manipule el producto en condiciones de esterilidad y descarte el medio que quede en el envase al terminar cada proceso de congelación. El Medio de Descongelación de Blastocitos contiene el antibiótico Gentamicina. Es conveniente adoptar las medidas necesarias para garantizar que la paciente no es sensible a este antibiótico. *Los hemoderivados humanos utilizados en la fabricación de este producto han sido probados mediante kits autorizados por la FDA y se ha determinado que no son reactivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), los anticuerpos frente a la hepatitis C (VHC) ni los anticuerpos frente al virus de inmunodeficiencia humana (VIH). Sin embargo, ningún método analítico ofrece garantías absolutas de que los productos derivados de fuentes humanas no sean infecciosos. Manipule todos los hemoderivados humanos como si fueran capaces de transmitir infecciones, utilizando precauciones universales. Los donantes del material fuente también se han sometido a pruebas de detección del riesgo de exposición a la enfermedad de CruetzfeldtJakob (ECJ). PRECAUCIÓN: Las leyes federales (U.S.) restringen la venta de este producto a la prescripción de un facultativo. Utilisation Les milieux de décongélation des blastocystes sont développés pour décongeler les blastocystes lors des procédés de procréation médicalement assistée. DESCRIPTION DU PRODUIT Le “Blastocyst Thaw Medium-T1” est une solution de mHTF (fluide tubulaire humain, modifié) contenant 0,5 M de sucrose et 12 mg/mL d’albumine sérique humaine*. Le “Blastocyst Thaw Medium-T2” est une solution de mHTF (fluide tubulaire humain, modifié) contenant 0,2 M de sucrose et 12mg/mL d’albumine sérique humaine (HSA)*. "Blastocyst Thaw Media“ contient l’antibiotique Gentamicine (10 µg/mL). COMPOSITION: Chlorure de Sodium Chlorure de Potassium Dextrose Sulfate de Magnésium Phosphate de Potassium Pyruvate de Sodium Bicarbonate de Sodium Assurance qualité Ces milieux (Blastocyst Thaw Media) sont stérilisés par filtration et manipulés de façon aseptique selon des procédures de fabrication qui répondent au niveau 10-3 de stérilité (Sterility Assurance Level). Chaque lot de “Blastocyst Thaw Media” a subi les tests suivants : Le contenu en endotoxines par la méthode LAL. Test de bio-compatibilité par décongélation des blastocystes de souris. Stérilité par les tests de stérilité courrants de la pharmacopée américaine (USP) <71> Le test de reprise de développement des blastocystes. Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition sur demande. Conseils d’utilisation Pour décongeler les blastocystes : 1. Enlever les paillettes de l’azote liquide, maintenir à température ambiante pendant 30 secondes. 2. Essuyer les paillettes placer les dans un bain-marie à 30°C pendant 40 à 50 secondes. 3. Expulser le continue des paillettes sous forme de gouttelettes dans une boîte de Pétri stérile puis transférer les blastocystes à l’aide d’une pipette fine stérile dans le “Blastocyst Thaw Media-T1”. Maintenir à température ambiante pendant 10 minutes. 4. Tansferir los blastocitos con otra pipeta estéril a una gota de Medio de Descongelación de Blastocitos-T2 fresco, e incubar 10 minutos a temperatura ambiente. 4. Transférer ensuite les blastocystes, à l’aide d’une nouvelle pipette fine stérile, dans une gouttelette de “Blastocyst Thaw Medium-T2”. Maintenir pendant 10 minutes à température ambiante. 5. Transferir los blastocitos a medio de cultivo fresco (el medio de elección) y mantener en el incubados hasta el momento de la transferencia. Při doporučeném skladování jsou Blastocyst Thaw Media stabilní do expirační doby, která je vyznačena na štítku láhve. VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ Zařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou je zařízení určeno. Nepoužívejte žádnou lahev s poškozeným sterilním balením. Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte aseptické metody a likvidujte všechno nadbytečné médium, které zůstane v láhvi nebo ampulce po dokončení procedury. Blastocyst Thaw Media obsahuje antibiotikum gentamicin sulfát. Dodržujte příslušná opatření, abyste se ujistili, že pacient není alergický na toto antibiotikum. *Deriváty z lidské krve použité při výrobě tohoto produktu byly testovány pomocí testovacích sad v licenci amerického Úřadu pro potraviny a léčiva (FDA) a nebyla u nich zjištěna reakce na povrchový antigen viru HBV (HBsAg), protilátky na hepatitidu typu C (HCV) a protilátky na virus lidské imunodeficience (HIV). Platí však, že žádná metoda testování zcela nezaručuje, že produkty získané z humánních zdrojů jsou neinfekční. Nakládejte se všemi deriváty z lidské krve, jako by u nich byla možnost přenosu infekce, a používejte všeobecně platná preventivní opatření. Dárci zdrojového materiálu také prošli screeningem ohledně rizika vystavení Creutzfeldt-Jakobově nemoci (CJD). POZOR: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo na jeho předpis. PRODUKTBESKRIVELSE Blastocyst Thaw Medium-T1 er en 0,5 M sakkaroseopløsning i mHTF tilsat 12 mg/ml humant serumalbumin*. Blastocyst Thaw Media er stabile indtil udløbsdatoen på flaskernes etiketter, når de opbevares som anvist. FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER Dette udstyr er beregnet til brug af personale, der er uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede anvendelse, som dette udstyr er beregnet til. Blastocyst Thaw Media indeholder 10 µg/ml af antibiotikummet gentamicinsulfat. Anvend ikke nogen flasker, hvor den sterile emballage er blevet kompromitteret. Natriumklorid Kaliumklorid Dextrose Magnesiumsulfat Kaliumfosfat Natriumpyruvat Natriumbicarbonat HEPES Calciumklorid Saccharose Natriumlactat Gentamicinsulfat Humant serumalbumin KVALITETSSIKRING Blastocyst Thaw Media er membranfiltreret og aseptisk fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3. Hvert parti Blastocyst Thaw Media testes for: Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate-metoden (LAL) Biokompatibilitet ved optøning af museblastocyster Sterilitet med den aktuelle United States Pharmacopeia-test (USP) <71> Assay til restitution af blastocyster Alle resultater rapporteres på et partispecifikt analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås efter anmodning. BRUGSANVISNING Optøning af blastocyster: 1. Tag stråene ud af nitrogenfryseren og optø dem ved stuetemperatur i 30 sekunder. 2. Læg det i et vandbad på 30 °C i 40-50 sekunder. 3. Udstød indholdet af strået som en dråbe ned i en steril petriskål og overfør blastocysterne med en tynd, steril pipette til Blastocyst Thaw Medium-T1 i 10 minutter ved stuetemperatur. 4. Overfør blastocysten med en ny, steril pipette ind i en frisk dråbe Blastocyst Thaw Medium-T2 i 10 minutter ved stuetemperatur. 5. Overfør blastocysten til et friskt dyrkningsmedium (som hensigtsmæssigt) og behold dem i inkubatoren, indtil de skal overføres. Bemærk: Kvaliteten og stadiet af blastocysternes udvikling skal evalueres og tages i betragtning, når det optimale tidspunkt for cryopreserveringaf embryoner skal fastslås. Det tidspunkt, hvor blastocysterne cryopreserveres, skal muligvis justeres i henhold til den individuelle prøves kvalitet og udviklingshastighed for at optimere restitution af blastocysterne. For yderligere oplysninger om brug af disse produkter skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til laboratoriets eget, medicinske program. Conservé ainsi, ce produit est stable jusqu’à la date d’expiration indiquée sur l’étiquette. Précautions et mise en garde Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel formé aux procédures comprenant l’application indiquée pour laquelle le dispositif est destiné. Ne pas utiliser de flacon dont la stérilité de l’emballage a été compromise. Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler stérilement et ne pas réutiliser l’excès du milieu restant dans les tubes entamés. "Blastocyst Thaw Media“ contient l’antibiotique Gentamicine. Les précautions d’usage devraient être prises pour s’assurer que les patients ne présentent aucune sensibilité à cet antibiotique. *Les dérivés du sang humain utilisés pour fabriquer ce produit ont été testés au moyen de trousses brevetées de l’administration américaine pour l’alimentation et les médicaments (FDA) et reconnus non réactifs à l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs), aux anticorps de l’hépatite C (VHC) et aux anticorps du virus de l’immunodéficience humaine (VIH). Toutefois, aucune méthode d’examen ne garantit totalement la non contagiosité des produits dérivés de sources humaines. Manipulez tous les dérivés du sang humain comme s’ils étaient susceptibles de transmettre une infection, c’est-à-dire en prenant toutes les précautions qui s’imposent. Les donneurs de matériaux source ont également été dépistés pour déceler d’éventuels risques d’exposition à la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ). ATTENTION : La loi fédérale limite la vente de ce dispositif aux médecins ou sur ordre d’un médecin. SUOMI ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG STABILITET Uåbnede flasker opbevares nedkølet ved 2-8 ºC. Blastocyst Thaw Medium-T2 er en 0,2 M saccharoseopløsning i mHTF tilsat 12 mg/ml humant serumalbumin.* SAMMENSÆTNING: Consignes de conservation et stabilité Conserver les tubes non entamés et fermés au réfrigérateur entre 2° C et 8° C. Remarque : La qualité et le stade du développement des blastocystes doivent être évalués et pris en considération pour déterminer le stade optimum pour congeler les embryons. Le stade auquel les blastocystes sont congelés pourrait -selon la qualité de chaque spécimen et de son taux de développement- avoir besoin d’ajustement pour optimiser la reprise du développement après décongélation. DANSK ANVENDELSE Blastocyst Thaw Media er beregnet til brug ved assisteret reproduktion til cryopreservering af blastocyster. Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque laboratoire devrait consulter ses propres procédures et protocoles spécialement développés et optimisés pour chaque indication médicale particulière. 5. Transférer les embryons dans un milieu de culture approprié et maintenir en incubateur jusqu’au moment du transfert. Nota: La calidad y el estadio de desarrollo de los blastocitos deben ser evaluados y tomados en consideración al determinar el momento óptimo para la criopreservación de los mismos. El tiempo al cual son congelados puede necesitar ajustes de acuerdo a la calidad y tasa de desarrollo de cada espécimen en particular con el objeto de optimizar la recuperación de los blastocitos. POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST Skladujte neotevřené láhve v lednici při 2 º až 8 ºC. HEPES Chlorure de Calcium Sucrose Lactate de Sodium Sulfate de gentamicine Albumine Sérique Humaine 3. Expeler el contenido del vial en gotas en una placa de Petri estéril y transferir los blastocitos con una pipeta fina estéril al Medio de Descongelación de Blastocitos-T1, incubando a temperatura ambiente 10 minutos. ČESKY Σημείωση: Η ποιότητα και το στάδιο της ανάπτυξης βλαστοκυστών θα πρέπει να αξιολογούνται και να λαμβάνονται υπόψη στον καθορισμό του βέλτιστου χρόνου κρυοσυντήρησης των εμβρύων. Ο χρόνος κατά τον οποίο οι βλαστοκύστες κρυοσυντηρούνται μπορεί να χρειάζεται προσαρμογή σύμφωνα με την ξεχωριστή ποιότητα το δείγματος και την ταχύτητα ανάπτυξης, για βελτιστοποίηση της λήψης βλαστοκυστών. Κάθε παρτίδα Blastocyst Thaw Media ελέγχεται για: Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL) Βιοσυμβατότητα με απόψυξη βλαστοκυστών ποντικών Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71> Δοκιμασία Λήψης Βλαστοκυστών 2. Τοποθετήστε σε εμβάπτιση σε νερό στους 30°C για 40-50 δευτερόλεπτα. Non usare flaconi in cui la confezione sterile sia stata compromessa. Per maggiori dettagli sull'uso di questo prodotto il laboratorio deve consultare il propio standard procedurale e il protocollo che è stato sviluppato e ottimizato in modo specifico nei programmi medici individuali. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται η συσκευή. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Για να αποψύξετε βλαστοκύστες: 1. Αφαιρέστε τα σωληνάρια από τον καταψύκτη υγρού αζώτου και αποψύξτε σε θερμοκρασία περιβάλλοντος για 30 δευτερόλεπτα. PRECAUZIONI E ATTENZIONI Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni indicate per le quali il dispositivo è previsto. APPUNTO: La qualità e fase di sviluppo di blastocyst deve essere valutato e preso a considerazione quando se determina il momento optimum per criopreservare l’embrioni. Il momento che i blastocisti sono criopreservati puo richiedere aggiustamento in accordo con la qualità individuali di campione e il ritmo di sviluppo per ottimizzare il ricupero di blastocisti. ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Το Blastocyst Thaw Media φιλτράρεται με μεμβράνη και επεξεργάζεται ασηπτικά, σύμφωνα με διαδικασίες παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3. Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν αιτήματος. Quando sono stoccate direttamente, Terreno Blastocyst Disgelato è stabile fino alla data di scadenza mostrata sulla etichetta della bottiglia e della fiala. 2. Mettere in 30º C acqua di bagno per 40 -50 secondi. ΕΛΛΗΝΙΚΆ Nota: A qualidade e o estádio de desenvolvimento dos blastocistos deve ser avaliado e levado em consideração quando determinar o momento ideal para a criopreservação dos mesmos. O momento de congelamento dos blastocistos pode requerer ajustes de acordo com a qualidade e taxa de desenvolvimento de cada amostra em particular com o objectivo de optimizar a recuperação dos blastocistos. HEPES Cloruro di Calcio Saccarosio Lattato di Sodio Solfato di gentamicina Siero di Albumina Umana ESPAÑOL ISTRUZIONI DI STOCCAGIO E STABILITÀ Stoccare le bottiglie refrigerate da 2° a 8° C. 5. Trasferire gli blastocyst a terreno di coltura nuovo(come appropriate) e mantenere in incubatore fino al momento del trasferimento. Anmerkung: Die Qualität und die Entwicklungsphase der Blastozyste sollten ausgewertet und in Erwägung gezogen werden, wenn man die optimale Zeit zu kryokonservieren die Embryonen feststellt. Die Zeit zu der Blastozyste kryokonserviert wird, Modifizierung entsprechend der einzelnen Probestückqualität und dem Entwicklungsgrad kann benötigen, um die Wiederherstellung der Blastozyste zu optimieren. COMPOSIÇÃO: Cloreto de sódio Cloreto de potássio Dextrose Sufato de magnésio Fosfato de potássio Piruvato de sódio Bicarbonato de sódio Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden, fassen Sie mit aseptischen Techniken an und werfen Sie jedes überschüssige Medium weg, das in der Flasche bleibt nachdem das Verfahren durchgeführt ist. 5. Uebertragen Sie die Blastozyste auf frisches Kulturmedium und behalten Sie sie im Inkubator bis die Zeit der Übertragung. PORTUGUÊS O Meio de Descongelação de Blastocistos -T2 é uma solução de mHTF com 0.5 M de sacarose, suplementada com 12mg/mL de HSA* (Albumina Sérica Humana). Keine Flaschen verwenden, deren sterile Verpackung beschädigt wurde. 4. Übertragen Sie die Blastozyste mit der neuen sterilen Pipette in das neue Tröpfchen des Blastocyst Thaw Medium-T2 fuer 10 Minuten bei der umgebenden Temperatur. For additional details on the use of these products, each laboratory should consult its own laboratory procedures and protocols which have been specifically developed and optimized for your individual medical program. Kaufmann R, Menezo Y, Hazout A, Nicollet B, DuMont M, Servy E: Cocultured blastocyst cryopreservation: experience of more than 500 transfer cycles. Fertil Steril 64: 1125-1129, 1995. Jedes Los des Blastocyst Thaw Medium wird fuer folgendes erprobt: Endotoxin durch LAL Methode Biokompatibilitaet durch das Tauwetter der Mausblastozyste Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>) Blastozyste Wiederherstellung Probe 3. Treiben Sie die Inhalt des Strohs als Tröpfchen in eine sterile Petrischale aus und übertragen Sie die Blastozyste mit einer sterilen duennen Pipette ins Blastocyst Thaw Medium-T1, für 10 Minuten bei der umgebenden Temperatur. Note: The quality and stage of blastocyst development should be evaluated and taken into consideration when determining the optimal time to cryopreserve the embryos. The time at which blastocysts are cryopreserved may require adjustment according to the individual specimen quality and rate of development to optimize the recovery of blastocysts. DESCRIÇÃO DO PRODUTO O Meio de Descongelação de Blastocistos -T1 é uma solução de mHTF com 0.5 M de sacarose, suplementada com 12mg/mL de HSA* (Albumina Sérica Humana). QUALITAETSSICHERUNG Blastocyst Thaw Media sind Membran gefiltert und aseptisch entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet ist, die validiert worden sind, um ein Sterilitätversicherungniveau [Sterility Assurance Level = SAL] von 10-3 zu entsprechen. 2. Setzen Sie sie im Wasserbad 30°C für 40 - 50 Sekunden. 5. Transfer blastocyst to fresh culture medium (as appropriate) and maintain in incubator until the time of transfer. Menezo Y, Kaufmann R, Nicollet B, Gilchrist F, Liu Z, Servy E: Efficiency of a simplified thawing protocol for human cocultured blastocysts. Abstract ASRM 52nd annual meeting, 596, P-006, 1996. HEPES Calciumchlorid Saccharose Natrium lactat Gentamicinsulfat Menschliches Serum Albumin GEBRAUCHSANWEISUNG Um die Blastozyste aufzutauen: 1. Entfernen Sie die Stroh von dem Gefrierschrank des flüssigen Stickstoffes und tauen Sie bei der umgebenden Temperatur für 30 Sekunden auf. 2. Place in 30°C water bath for 40-50 seconds. APLICAÇÃO O Meio de Descongelação de Blastocistos foi concebido para a descongelação de blastocistos em protocolos de reprodução assistida. Natrium chlorid Kalium chlorid Traubenzucker Magnesiumsulfat Kalium phosphat Natrium-Pyruvat Natrium bicarbonat Alle Resultate sind auf einem Los spezifischen Analysenzertifikat eingetragen, das auf Antrag erhaeltlich ist. 4. Transfer blastocyst with new sterile pipet into fresh droplet of Blastocyst Thaw Medium-T2 for 10 minutes at ambient temperature. REFERENCES ITALIANO Für zusätzliche Details über die Verwendung dieser Produkte, beraten Sie Ihre eigenen Laborverfahren und Protokolle, die spezifisch für Ihr einzelnes medizinisches Programm optimiert worden sind. PRODUKTBESCHREIBUNG Bastocyst Thaw Medium–T1 ist eine 0,5 M Saccharoseloesung im mHTF, das mit 12 mg/mL Humanserumalbumin ergaenzt wird.* 3. Expel contents of straw as a droplet into a sterile petri dish and transfer blastocyst with a fine sterile pipet into Blastocyst Thaw Medium-T1, for 10 minutes at ambient temperature. Menezo Y, Nicollet B, Herbaut N, Andre D: Freezing co-cultured human blastocysts. Fertil Steril 58: 977-980, 1992. BESTIMMUNGSZWECK Blastocyst Thaw Media sind fuer das Tauen von Blastozyste bestimmt, die in unterstuetzten reproduktiven Verfahren verwendet werden. Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende medium i flasken eller hætteglasset efter endt procedure. Blastocyst Thaw Media indeholder antibiotikummet gentamicinsulfat. Passende forholdsregler skal overholdes for at sikre, at patienten ikke er sensibiliseret mod dette antibiotikum. *Humane blodprodukter anvendt i fremstillingen af dette produkt er blevet testet med kit licenseret af FDA og fundet at være ikke-reaktive over for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), antistoffer mod hepatitis C (HCV) og antistoffer mod human immundefekt virus (HIV). Der findes dog ingen testmetoder, som kan give fuldstændig garanti for, at produkter udvundet fra humane kilder er ikke-infektiøse. Alle humane blodprodukter skal håndteres, som om de var i stand til at overføre infektion, ved at tage universelle forholdsregler. Donorer af kildematerialet er desuden blevet screenet for risiko for eksponering for Creutzfeldt-Jakobs sygdom (CJD). FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA) må dette produkt kun sælges af eller efter ordination af en læge. KÄYTTÖTARKOITUS Blastocyst Thaw Media on tarkoitettu avusteisiin lisääntymismenettelyihin, joihin liittyy blastokystojen kryosäilöntä. TUOTTEEN KUVAUS Blastocyst Thaw Medium-T1 on 0,5 M sukroosiliuos mHTF:ssä ja sisältää lisäaineena 12 mg/ml ihmisen seerumialbumiinia.* Blastocyst Thaw Medium-T2 on 0,2 M sukroosiliuos mHTF:ssä ja sisältää lisäaineena 12 mg/ml ihmisen seerumialbumiinia.* Blastocyst Thaw Media sisältää 10 µg/ml antibiootti gentamisiinisulfaattia. SAMMENSÆTNING: Natriumklorid Kaliumklorid Dextrose Magnesiumsulfat Kaliumfosfat Natriumpyruvat Natriumbicarbonat HEPES Calciumklorid Saccharose Natriumlactat Gentamicinsulfat Humant serumalbumin LAADUNVARMISTUS Blastocyst Thaw Media on kalvosuodatettu ja aseptisesti käsitelty steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10 – 3 vastaaviksi vahvistettujen valmistustoimenpiteiden mukaisesti. Jokainen Blastocyst Thaw Media-erä testataan seuraavien suhteen: Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti -menetelmällä (LAL) Bioyhteensopivuus hiiren blastokystan sulatuksella Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean steriilitestin mukainen <71> Blastokystan talteenottoanalyysi Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa. KÄYTTÖOHJEET Blastokystat sulatetaan seuraavasti: 1. Ota pillit nestetyppipakastimesta ja sulata niitä ympäristölämpötilassa 30 sekuntia. 2. Aseta se 30 °C:n vesikylpyyn 40 - 50 sekunniksi. 3. Puhalla ulos pillin sisällys pikku pisarana steriiliin petrimaljaan ja siirrä blastokystat ohuella steriilillä pipetillä Blastocyst Thaw Medium-T1:hen 10 minuutiksi ympäristölämpötilassa. 4. Siirrä blastokysta uudella steriilillä pipetillä uuteen Blastocyst Thaw Medium-T2 -pisaraan 10 minuutiksi ympäristön lämpötilassa. 5. Siirrä blastokysta tuoreeseen viljelyravintoliuokseen (tarpeen mukaan) ja säilytä ne inkubaattorissa siirtoon saakka. Huom: Blastokystan kehitysaste ja laatu tulee arvioida ja ottaa huomioon alkioiden optimaalista kryosäilytysaikaa määritettäessä. Blastokystan kylmäsäilönnän ajankohtaa voidaan joutua muuttamaan yksittäisen näytteen laadusta ja kehitystahdista riippuen blastokystan talteenoton optimoimiseksi. Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista, jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista lääkinnällistä ohjelmaa varten. SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI Avaamattomat pullot säilytettävä kylmässä, 2 – 8 ºC. Blastocyst Thaw Media ovat stabiileja pullon etikettiin merkittyyn eräpäivään saakka ohjeiden mukaisesti säilytettynä. VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi, jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö. Pulloa ei saa käyttää, jos sen steriili pakkaus on vahingoittunut. Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella käsittelytekniikalla ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä pulloon jäänyt ylimääräinen ravintoliuos. Blastocyst Thaw Media sisältää antibiootti g e n t a m i s i i n i s u l f a a t t i a . Ta r k o i t u k s e n m u k a i s i a varotoimenpiteitä on noudatettava, jotta potilas ei herkisty tälle antibiootille. *Tämän tuotteen valmistuksessa käytetyt ihmisveren johdannaiset on testattu käyttäen FDA:n lisensoimia testipakkauksia ja ne on todettu ei-reaktiivisiksi hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C:n (HCV) vasta-aineille ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille. Mikään testausmenetelmä ei kuitenkaan anna täyttä varmuutta siitä, että ihmisperäiset tuotteet olisivat tartuttamattomia. Käsittele ihmisveren johdannaisia niin kuin ne voisivat aiheuttaa tartuntaa ja noudata yleisiä varotoimia. Lähdemateriaalin luovuttajat on myös seulottu Creutzfeldt-Jakobin taudin (CJD) altistusriskin varalta. VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi. NEDERLANDS POLSKI ROMÂNĂ SVENSKA EESTI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN STABILITĀTE Neatvērtas pudeles uzglabāt atdzesētas no 2º līdz 8º C temperatūrā. BEDOELD GEBRUIK Blastocyst Thaw Media is bestemd voor gebruik bij geassisteerde voortplantingsprocedures voor de cryopreservatie van blastocyten. WSKAZANIA DO UŻYCIA Blastocyst Thaw Media jest przeznaczony do użycia w procedurach wspomaganej rozrodczości dla zabezpieczania kriogenicznego blastocyst. UTILIZARE DESTINATĂ Blastocyst Thaw Media este destinat pentru utilizarea în procedurii de reproducere asistată la crioconservarea blastocitelor. AVSEDD ANVÄNDNING Blastocyst Thaw Media är avsedda för användning vid procedurer för assisterad reproduktion, för kryopreservation av blastocyster. ETTENÄHTUD KASUTUS Blastocyst Thaw Media on mõeldud kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides blastotsüstide külmutatult säilitamiseks. PRODUKTA APRAKSTS Blastocyst Thaw Medium-T1 ir 0,5 M sukrozes šķīdums mHTF, kam pievienots 12 mg/ml cilvēka seruma albumīna.* Uzglabājot, kā norādīts, Blastocyst Thaw Media saglabā stabilitāti līdz derīguma termiņam, kas atrodams uz pudeles marķējuma. PRODUCTBESCHRIJVING Blastocyst Thaw Medium-F1 is een 0,5 M sucroseoplossing in mHTF aangevuld met 12 mg/ml humaan serumalbumine.* Blastocyst Thaw Medium-T2 ir 0,2 M sukrozes šķīdums mHTF, kam pievienots 12 mg/ml cilvēka seruma albumīna.* PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI Šo ierīci ir paredzēts izmantot personālam, kas ir apmācīts tādu procedūru veikšanai, kuras ietver norādīto izmantošanu, kurai šī ierīce ir paredzēta. Blastocyst Thaw Medium-T2 is een 0,2 M sucroseoplossing in mHTF aangevuld met 12 mg/ml humaan serumalbumine.* LATVISKI PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA Blastocyst Thaw Media ir paredzēts izmantošanai blastocistu kriokonservācijai reproduktīvajās procedūrās ar palīglīdzekļiem. Blastocyst Thaw Media satur 10 µg/ml antibiotikas – gentamicīna sulfātu. SASTĀVS: Nātrija hlorīds Kālija hlorīds Glikoze Magnēzija sulfāts Kālija fosfāts Nātrija piruvāts Nātrija bikarbonāts HEPES Kalcija hlorīds Sukrozes Nātrija laktāts Gentamicīna sulfāts Cilvēka seruma Albumīns KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA Blastocyst Thaw Media ir filtrēti caur membrānu un izgatavoti aseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai noteiktajām procedūrām, kas tikušas izvērtētas attiecībā uz atbilstību sterilitātes nodrošināšanas līmenim (SAL) no 10 līdz 3. Katra Blastocyst Thaw Media sērija tiek testēta, veicot turpmāk minētās pārbaudes: Endotoksīnu testu pēc Limulus Amebocyte Lysate (LAL) metodes Bioloģiskā atbilstība noteikta, atkausējot peles blastocistu Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71> Blastocistu atdzīvināšanas uzsējuma testu. Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma. LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI Lai atkausētu blastocistas: 1. Izņemiet salmiņus no šķidrā slāpekļa saldētāja un atkausējiet apkārtējās vides temperatūrā 30 sekundes. Nelietojiet pudeles ar bojātu sterilo iepakojumu. Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties, izmantojot aseptiskas tehnikas, un pēc procedūras pabeigšanas likvidējiet jebkuru pudelē vai flakonā pārpalikušo barotnes daudzumu. Blastocyst Thaw Media satur antibiotiku – gentamicīna sulfātu. Jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi, lai nodrošinātu, ka pacientam nav paaugstinātas jutības pret šo antibiotiku. *Cilvēka asins preparāti, kas tika izmantoti šī līdzekļa pagatavošanā, ir pārbaudīti ar FDA licencētiem testa komplektiem un nav uzrādījuši pozitīvu reakciju pret hepatīta B virsmas antigēniem (HBsAg), hepatīta C antivielām (HCV) un cilvēka imūndeficīta vīrusa antivielām (HIV). Tomēr ir jāņem vērā, ka neviena testa metode nesniedz pilnīgu garantiju tam, ka līdzekļi, kas iegūti no cilvēka organisma nebūs infekciozi. Ar visiem cilvēka asins preparātiem jārīkojas kā ar iespējamiem infekciju pārnesējiem, tāpēc sekojiet standarta piesardzības procedūrām. Preparātu donori ir pārbaudīti arī pret Kreicfelda-Jakoba slimības risku (CJD). BRĪDINĀJUMS: Federālie (ASV) likumi pieļauj šīs ierīces tirdzniecību vienīgi ārstiem vai ar viņu norīkojumu. Blastocyst Thaw Media bevat 10 µg/ml van het antibioticum gentamicinesulfaat. SAMENSTELLING: Natriumchloride Kaliumchloride Dextrose Magnesiumsulfaat Kaliumfosfaat Natriumpyruvaat Natriumbicarbonaat HEPES Calciumchloride Sucrose Natriumlactaat Gentamicinesulfaat Humaan serumalbumine KWALITEITSBORGING Blastocyst Thaw Media zijn membraangefilterd en op aseptische wijze bewerkt volgens productieprocedures die zijn gevalideerd voor een Sterility Assurance Level (SAL) van 10-3. Elke partij Blastocyst Thaw Media wordt getest op: Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate (LAL)-methode Biocompatibiliteit door ontdooien van muisblastocysten Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse Pharmacopeia Sterility Test <71> Blastocystterugwinassay Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is. GEBRUIKSAANWIJZING Om blastocysten te ontdooien: 1. Haal de rietjes uit de vriezer met vloeibare stikstof en ontdooi het bij omgevingstemperatuur gedurende 30 seconden. Voor aanvullende informatie over het gebruik van deze producten, dient elk laboratorium haar eigen laboratoriumprocedures en -protocollen te raadplegen die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw individueel medisch programma. BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT Bewaar de ongeopende flessen gekoeld bij 2 °C tot 8 °C. Als Blastocyst Thaw Media zoals voorgeschreven wordt bewaard, is het stabiel tot aan de houdbaarheidsdatum die op de sticker van de fles is vermeld. VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGEN Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel dat opgeleid is voor procedures inclusief de aangegeven toepassing waarvoor het hulpmiddel is bedoeld. Een fles/Flessen waarvan de steriele verpakking beschadigd of op enige wijze in gevaar werd gebracht mag/mogen niet gebruikt worden. Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten aseptische methoden worden toegepast en moet eventueel overtollig medium dat na afloop van de procedure in de fles of ampul achterblijft, worden weggegooid. Blastocyst Thaw Media bevat het antibioticum gentamicinesulfaat. Passende voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om ervoor te zorgen dat de patiënt niet gevoelig is voor dit antibioticum. *De voor de vervaardiging van dit product gebruikte menselijke bloedderivaten zijn getest met door de FDA (Amerikaanse Instantie voor Voedsel en Geneesmiddelen) gelicentieerde kits, en verklaard niet-reactief te zijn voor de hepatitis-B oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichamen voor hepatitis-C (HCV) en antilichamen voor het menselijk immuundeficiëntievirus (HIV). Geen enkele testmethode kan echter volledige verzekering bieden dat de uit menselijke bronnen verkregen producten nietinfectieus zijn. Alle menselijke bloedderivaten moeten met gebruikmaking van universele voorzorgsmaatregelen worden behandeld alsof zij infecties zouden kunnen overdragen. Donoren van het bronmateriaal zijn ook gescreend op eventuele blootstelling aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD). OPIS PRODUKTU Blastocyst Thaw Medium-T1 jest to 0,5 M roztwór sacharozy w mHTF z dodatkiem 12 mg/ml albuminy surowicy ludzkiej.* Blastocyst Thaw Medium-T2 jest to 0,2 M roztwór sacharozy w mHTF z dodatkiem 12 mg/ml albuminy surowicy ludzkiej. * Blastocyst Thaw Media zawiera antybiotyk siarczan gentamycyny (10 µg/ml). SKŁAD: Chlorek sodu Chlorek potasu Glukoza Siarczan Magnezu Fosforan Potasu Pirogronian sodu Dwuwęglan sodu HEPES Chlorek Wapnia Sacharozę Mleczan sodu Siarczan Gentamycyny Albumina surowicy ludzkiej KONTROLA JAKOŚCI Blastocyst Thaw Media są filtrowane membranowo i przetwarzane aseptycznie, zgodnie z procedurami wytwarzania, które zostaly zweryfikowane w celu osiagniecia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL), wynoszącego 10-3. Każda seria Blastocyst Thaw Media jest testowana na: Endotoksynę otrzymywaną metodologią Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Kompatybilność biologiczną przez rozmrażanie mysiej blastocysty Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei Stanów Zjednoczonych <71> Test odzyskiwania blastocysty Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie. WSKAZÓWKI UŻYCIA W celu rozmrożenia blastocyst: 1. Wyjąć słomki z zamrażarki z ciekłym azotem i rozmrażać w temperaturze otoczenia przez 30 sekund. 2. Uz 40-50 sekundēm ievietojiet traukā ar ūdeni 30°C temperatūrā. 2. Plaats in een 30 °C waterbad gedurende 40-50 seconden. 3. Izvadiet salmiņa saturu pilienveidīgi uz sterila Petri trauciņa un ar smalku sterilu pipeti pārnesiet blastocistas uz Embryo Thaw Medium-T1 uz 10 minūtēm apkārtējās vides temperatūrā. 3. Verdrijf de inhoud van het rietje als een druppeltje in een steriele petrischaal en breng de blastocyst met een fijn, steriel pipet over naar Blastocyst Thaw Medium-T1, gedurende 10 minuten bij omgevingstemperatuur. 4. Pārnesiet blastocistu ar jaunu sterilu pipeti uz svaigu Blastocyst Thaw Medium-T2 pilienu uz 10 minūtēm apkārtējās vides temperatūrā. 4. Breng de blastocyst met een nieuw steriel pipet over naar een vers druppeltje Blastocyst Thaw Medium-T2 gedurende 10 minuten bij omgevingstemperatuur. 5. Pārnesiet blastocistu uz svaigu barotni (kura piemērojama) un atstājiet inkubatorā līdz pārnešanas brīdim. 5. Breng de blastocyst over naar een vers kweekmedium (indien van toepassing) en bewaar deze in de incubator tot aan het moment van overdracht. 5. Przenieść blastocystę do świeżej pożywki na posiew (według instrukcji) i pozostawić w inkubatorze do czasu kolejnego przeniesienia. Piezīme: Blastocistu attīstības kvalitāte un pakāpe jāizvērtē un jāņem vērā, nosakot optimālo laiku embriju saglabāšanai zemā temperatūrā. Blastocistu kriokonservācijas laiku var būt nepieciešams pielāgot atbilstoši atsevišķā parauga kvalitātei un attīstības ātrumam, lai optimizētu blastocistu atdzīvināšanu. Opm.: de kwaliteit en ontwikkelingsfase van de blastocyst dienen te worden beoordeeld en in aanmerking te worden genomen bij het bepalen van het optimale tijdstip voor de cryopreservatie van de embryo’s. Het tijdstip waarop de cryopreservatie van de blastocysten plaatsvindt, moet wellicht worden aangepast afhankelijk van de afzonderlijke monsterkwaliteit en ontwikkelingssnelheid om de terugwinning van blastocysten te optimaliseren. Uwaga: Jakość i etap rozwoju blastocysty należy zbadać i wziąć pod uwagę podczas określania optymalnego czasu zabezpieczenia kriogenicznego zarodków. Czas zabezpieczenia kriogenicznego blastocyst może wymagać zmiany w zależności od jakości indywidualnej próbki i stopnia rozwoju w celu zoptymalizowania odzysku blastocyst. Lai uzzinātu papildu informāciju par šo produktu lietošanu, katrai laboratorijai jāiepazīstas ar tajā noteiktajām procedūrām un protokoliem, kas īpaši izstrādāti un optimizēti individuālas medicīniskas programmas veikšanai. TERMÉKLEIRÁS A Blastocyst Thaw Medium-T1 egy 0,5 M szacharóz oldat mHTF-ben, kiegészítve 12 mg/ml humán szérum albuminnal.* A Blastocyst Thaw Medium-T2 egy 0.2 M szacharóz oldat mHTF-ben, kiegészítve 12 mg/ml humán szérum albuminnal.* A Blastocyst Thaw Media 10 µg/ml-t tartalmaz a gentamicinszulfát antibiotikumból. ÖSSZETÉTEL: Nátrium-klorid Kálium-klorid Dextróz Magnézium-szulfát Kálium-foszfát Nátrium-piruvát Nátrium-bikarbonát HEPES Kalcium-klorid Szacharózt Nátrium-laktát Gentamicin-szulfát Humán szérum albumin MINŐSÉGBIZTOSITÁS A Blastocyst Thaw Media membránszűrtek, és aszeptikusan készültek olyan gyártási eljárásokkal, amelyek 10-3 sterilitás biztonsági szintre (SAL) validáltak. A Blastocyst Thaw Media minden egyes tétele vizsgálva van: Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL) módszerrel Biokompatibilitás egér blastocysta felengedéssel Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia sterilitási vizsgálattal <71> Blastocysta visszanyerés assay Minden eredményről jelentés készült egy tétel-specifikus Analitikai Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll. HASZNÁLATI UTASITÁS A blastocysták felengedésére: 1. Vegye ki a műszalmákat a folyékony nitrogén fagyasztóból és engedje fel környezeti hőmérsékleten 30 másodpercre. 2. Helyezze 30 C°-s vízfürdőbe 40-50 másodpercre. 3. Nyomja ki a műszalma tartalmát egy cseppecskeként egy steril Petri csészébe és vigye át a blastocystákat egy vékony, steril pipettával a Blastocyst Thaw MediumT1-be 10 percre, környezeti hőmérsékleten. TÁROLÁSI UTASITÁSOK ÉS STABILITÁS Tárolja a bontatlan üvegeket hűtve, 2° és 8 C° között. A Blastocyst Thaw Media stabil az üveg címkéjén feltüntetett lejárati időpontig, amennyiben tárolása az utasításoknak megfelelően történt. ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEK Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy használata az eszköz tervezett alkalmazását is magába foglaló eljárásokban kiképzett személyzet által történjen. Ne használjon olyan üveget, amelyben a steril csomagolás veszélybe került. A szennyezéssel járó problémák elkerülésére kezelje aszeptikus technikák alkalmazásával, az eljárás befejezése után dobjon el minden, az üvegben vagy fiolában maradt felesleges médiumot. A Blastocyst Thaw Media gentamicin-szulfát antibiotikumot tartalmaz. Megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket kell tenni arra, hogy biztosítsa, a beteg ne legyen szenzitizált erre az antibiotikumra. *Az ezen termék elkészítéséhez használt emberi vérszármazékokat FDA által engedélyezett készletekkel megvizsgálták és reakciómentesnek találták a Hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), a Hepatitis C antitestekre (HCV) és az Emberi Immunhiány-előidéző Vírus antitestekre (HIV). Azonban semmilyen vizsgálat nem nyújt teljes garanciát, hogy az emberi származékos termékek nem fertőzőek. Minden emberi vérszármazékot úgy kell kezelni, mintha képesek lennének terjeszteni a fertőzést, és általános elővigyázatosságot kell gyakorolni. A forrásanyagot adókat is szűrték a Creutzfeldt-Jakob betegségnek való kitettség kockázatára (CJD). VIGYÁZAT: A Szövetségi (US) törvény korlátozza ennek az eszköznek az értékesítését, csak orvos által, vagy orvosi utasításra történhet. NUMATYTOJI PASKIRTIS Blastocyst Thaw Media produktas yra skirtas blastocistų kriokonservavimui atliekant pagalbinio apvaisinimo procedūras. PRODUKTO APRAŠYMAS Blastocyst Thaw Medium-T1 terpė yra 0,5 M sacharozės tirpalas mHTF skystyje, papildytas 12 mg/ml žmogaus seroalbuminu.* Blastocyst Thaw Medium-T2 terpė yra 0,2 M sacharozės tirpalas mHTF skystyje, papildytas 12 mg/ml žmogaus seroalbuminu.* Blastocyst Thaw Media terpės sudėtyje yra 10 µg/ml antibiotiko gentamicino sulfato. SUDĖTIS: Natrio chloridas Kalio chloridas Dekstrozė Magnio sulfatas Kalio fosfatas Natrio piruvatas Natrio bikarbonatas HEPES Kalcio chloridas Sacharozės Natrio laktatas Gentamicino sulfatas Žmogaus seroalbuminas KOKYBĖS LAIDAVIMAS Blastocyst Thaw Media produktas yra filtruotas naudojant membraninį filtrą ir aseptiškai apdorotas pagal gamybos metodus, patvirtintus 10-3 sterilumo užtikrinimo lygiui (SAL) atitikti. Kiekvienos Blastocyst Thaw Media partijos produktai yra išbandyti pagal šiuos metodus: Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato (LAL) analizės metodą Biologinio suderinamumo nustatymas atšildant pelės blastocistas Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71> Atšildytų blastocistų regeneracijos tyrimas Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti užsakius. NAUDOJIMO NURODYMAI Blastocistų atšildymas: 1. Išimkite šiaudelius iš skystojo azoto kriošaldiklio ir 30 sekundžių pašildykite aplinkos temperatūroje. 2. 40–50 sekundžių palaikykite 30 °C temperatūros vandens vonelėje. 4. Vigye át a blastocystákat egy új steril pipettával a Blastocyst Thaw Medium-T2 egy friss cseppecskéjébe 10 percre, környezeti hőmérsékleten. 3. Šiaudelio turinį išlašinkite lašo pavidalu ant sterilios Petri lėkštelės ir, sterilia mikropipete blastocistą perkėlę į Blastocyst Thaw Medium-T1 atšildymo terpę, palaikykite 10 minučių aplinkos temperatūroje. 5. Vigye át az blastocystákat friss tenyésztőmédiumba (ahogy az helyénvaló) és tartsa inkubátorban az átvitel idejéig. 4. Nauja sterilia pipete perkelkite balstocistą į šviežią Blastocyst Thaw Medium-T2 terpės lašą ir palaikykite 10 minučių aplinkos temperatūroje. Megjegyzés: A blastocysta fejlődés minőségét és stádiumát értékelni kell, és figyelembe kell venni, amikor az embriók krioprezervációjának optimális idejét meghatározzák. Lehetséges, hogy a blastocysták krioprezervációjának ideje módosítást igényel, az egyedi minta minőségének és a fejlődés sebességének megfelelően a blastocysták visszanyerésének optimalizációjára. 5. Perkelkite balstocistą į atitinkamą šviežią mitybinę terpę ir laikykite inkubatoriuje, kol ateis laikas perkėlimui. E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért minden laboratóriumnak a sajátos orvosi programjára specifikusan kifejlesztett és optimalizált saját laboratóriumi eljárásaiban és protokolljaiban kell utánanéznie. 3. Usunąć zawartość słomki w postaci kropli na sterylną tackę Petriego i przenieść blastocystę przy użyciu dokładnej, sterylnej pipety do Blastocyst Thaw Medium-T1 na 10 minut w temperaturze otoczenia. 4. Przenieść blastocystę przy użyciu nowej sterylnej pipety na świeżą kroplę Blastocyst Thaw Medium-T2 na 10 minut w temperaturze otoczenia. LIETUVIŲ K. MAGYAR RENDELTETÉS A Blastocyst Thaw Mediat az asszisztált reprodukciós eljárásokban való alkalmazásra tervezték, a blastocysták krioprezervációjára. VOORZICHTIG: volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit product alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht. 2. Umieścić w łaźni wodnej o temperaturze 30 °C na 40-50 sekund. Pastaba: Reikia įvertinti blastocistų brendimo stadiją bei kokybę ir į tai atsižvelgiant numatyti optimalų embrionų kriokonservavimo laiką. Norint pasiekti optimaliausią blastocistų regeneraciją, jų kriokonservavimo pradžios laiką gali tekti pakoreguoti priklausomai nuo atskiro mėginio kokybės ir brendimo spartos. Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami użycia tych produktów, każde laboratorium powinno odwołać się do jego własnych procedur laboratoryjnych i protokołów, które zostały specjalnie opracowane i zoptymalizowane dla indywidulanego programu medycznego. INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCI Przechowywać w nieotwartych butelkach, w chłodziarce o temperaturze 2º C do 8 ºC. Blastocyst Thaw Media są stabilne do upłynięcia daty ważności wydrukowanej na etykiecie butelki, gdy przechowywane zgodnie z instrukcją. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel wykwalifikowany w dziedzinie procedur obejmujących wskazane zastosowanie, dla którego to urządzenie jest przeznaczone. Nie używać żadnej butelki, w której doszło do naruszenia jałowego opakowania. Aby uniknąć problemów z zanieczyszczeniem, posługując się tym produktem należy stosować technikę aseptyczną i usunąć nadmiar pożywki, który pozostał w butelce lub fiolce po zakończeniu procedury. Blastocyst Thaw Media zawiera antybiotyk siarczan gentamycyny. Należy zastosować odpowiednie środki ostrożności, aby upewnić się , że pacjent nie jest uczulony na ten antybiotyk. *Ludzkie preparaty krwiopochodne wykorzystane podczas wytwarzania tego produktu zostały przetestowane za pomocą zestawów zatwierdzonych przez amerykański Urząd Kontroli Żywności i Leków (FDA) z potwierdzeniem braku reaktywności wobec antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV). Żadna metoda analityczna nie daje jednak całkowitej pewności, że produkty pochodzące z materiału ludzkiego są niezakaźne. Wszelkie ludzkie preparaty krwiopochodne należy traktować jako potencjalnie zakaźne, stosując uniwersalne środki ostrożności. Dawcy materiałów wykorzystanych w produkcji zostali również poddani testom przesiewowym w kierunku ryzyka choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD). U WA G A : P r a w o f e d e r a l n e ( S t a n ó w Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego urządzenia tylko przez lub na polecenie lekarza. LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMAS Neatidarytus butelius laikykite šaldytuve 2 ºC–8 ºC temperatūroje. Laikant pagal nurodymus, Blastocyst Thaw Media produktas išlieka stabilus iki tinkamumo datos, pažymėtos butelio etiketėje. ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI Šis prietaisas yra skirtas naudoti darbuotojams, apmokytiems atlikti procedūras, susijusias su prietaiso taikymu pagal numatytą paskirtį. Nenaudokite buteliuko, jeigu sterili pakuotė buvo pažeista. Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis metodinių aseptikos reikalavimų, o atlikus procedūrą – išmesti visus butelyje ar buteliuke likusios terpės likučius. Blastocyst Thaw Media terpės sudėtyje yra antibiotiko gentamicino sulfato. Būtina imtis tinkamų atsargumo priemonių užtikrinant, kad pacientas nėra alergiškas šiam antibiotikui. *Šio preparato gamybai naudojami žmogaus kraujo dariniai buvo tirti FDA patvirtintu (JAV Maisto ir vaistų agentūros) reaktyvų komplektu ir buvo nustatyta, kad jie neraguoja su B hepatito paviršiniu antigenu (HBsAg), antikūnais prieš C hepatitą (HCV) ir antikūnais prieš žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV). Tačiau jokie tyrimo būdai galutinai neužtikrina, kad žmogaus kilmės preparatai yra be užkrato. Elkitės su žmogaus kraujo dariniais taip, lyg jie galėtų pernešti infekciją ir laikykitės bendrų atsargumo priemonių. Kraujo donorai taip pat buvo ištirti dėl galimo pavojaus užsikrėsti KruetzfeldtoJakobo liga (KJL). PERSPĖJIMAS: Pagal federalinius (JAV) įstatymus, šis prietaisas gali būti parduodamas tik gydytojų arba jų užsakymu. ÖNLEMLER VE UYARILAR Bu cihaz, cihazla ilgili olarak tanımlanan uygulamaları da kapsayan yardımla üreme prosedürlerinde eğitimli personel tarafından kullanıma yönelik olarak tasarlanmıştır. ÜRÜN TANIMI Blastokist Eritme Medyumu-T1 mHTF içinde 0.5 M Sükroz solüsyonudur ve 12 mg/mL İnsan Serum Albümini ile takviye edilmiştir. Steril ambalajlamayla ilgili herhangi bir eksiklik veya sorun taşıyan hiçbir şişeyi kullanmayın. Blastokist Eritme Medyumları 10 µg/mL Gentamisin Sülfat antibiyotiği içerir. BİLEŞİM: Sodyum Klorür Potasyum Klorür üzüm şekeri Magnezyum Sülfat Potasyum Fosfat Sodyum Pirüvat Sodyum Bikarbonat HEPES Kalsiyum Klorür Sükroz Sodyum Laktat Gentamisin Sülfat İnsan Serum Albümini KALİTE GÜVENCESİ Blastokist Eritme Medyumları membran filtrelidir ve 10-3’lik sterilite güvence düzeyini karşıladığı doğrulanmış üretim prosedürlerine göre aseptik olarak işlenmiştir. Blastokist Eritme Medyumlarının her bir partisi şunlar için test edilmiştir: Endotoksin (Limulus Amebosit Lizat Testi ile) Biyouyumluluk (Fare blastokist eritme ile) Sterilite (güncel USP Sterilte Testi ile <71>) Blastokist Geri Kazanım Deneyi Tüm sonuçlar, talep üzerine sunulacak olan parti-spesifik bir Analiz Sertifikası’nda raporlanmaktadır. KULLANIM YÖNERGELERİ Blastokistleri eritmek için: 1. Payetleri sıvı nitrojen dondurucusundan çıkarın ve ortam sıcaklığında 30 saniye boyunca eritin. 2. 40-50 saniye boyunca 30°C su banyosuna koyun. 3. Payet içeriklerini damla halinde steril bir petri kabına koyun ve blastokisti ince steril bir pipet ile ortam sıcaklığında 10 dakika için Blastokist Eritme Medyumu-T1’e aktarın. 4. Yeni bir steril pipetle, blastokisti ortam sıcaklığında 10 dakika için yeni bir Blastokist Eritme Medyumu-T2 damlacığına aktarın. 5. Blastokisti yeni bir kültür medyumuna aktarın (uygun olduğu şekilde) ve transfer zamanına kadar inkübatörde tutun. Not: Embriyoları kriyoprezerve etmenin optimal zamanını belirlerken, blastokist gelişiminin kalitesi ve aşaması değerlendirilmeli ve göz önünde bulundurulmalıdır. Blastokist geri kazanımının optimizasyonu için, blastokistlerin kriyoprezerve edilme zamanı tek tek örneklerin kalitesine ve gelişim oranına göre ayarlama gerektirebilir. Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili ek ayrıntılar için, her laboratuar, kendi medikal programınız için özel olarak geliştirilmiş ve optimize edilmiş olan kendi laboratuar prosedürlerine ve protokollerine başvurmalıdır. SAKLAMA TALİMATLARI VE STABİLİTE Açılmamış şişeleri 2°-8°C’de saklayın. Blastokist Eritme Medyumları bu şekilde saklandığında, şişe etiketi üzerinde belirtilen son kullanım tarihine kadar stabildir. Blastocyst Thaw Media conţine 10 µg/mL sulfat de gentamicină ca şi antibiotic. COMPOZIŢIE: Clorură de sodiu Clorură de potasiu Dextroză Sulfat de Magneziu Fosfat de potasiu Piruvat de Sodiu Bicarbonat de sodiu HEPES Clorură de calciu Zaharoză Sodiu lactic Sulfat de gentamicină Albumină Serică Umană ASIGURAREA CALITĂŢII Blastocyst Thaw Media sunt membrane filtrate şi prelucrate aseptic, potrivit procedeului de fabricaţie validat să asigure un nivel de sterilitate (SAL) de 10-3. Fiecare lot de Blastocyst Thaw Media este testat pentru: Endotoxinele prin metodologia de Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Biocompatibilitatea prin decongelarea blastocitei de şoarece. Sterilitate determinată prin testare prezentă în Farmacopeea USA <71> Analiza recuperării blastocitelor Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un Certificat de Analiză care este disponibil la cerere. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru a decongela blastocitele: 1. Scoateţi paieta din congelatorul cu azot lichid şi decongelaţi la temperatura mediului ambiant pentru 30 de secunde. 2. Puneţi în baie marină de 30° C pentru 40-50 de secunde. 3. Goliţi conţinutul paietei sub formă de picătură pe o cutie sterilă Petri şi transferaţi blastocistul cu ajutorul unei pipete sterile subţiri în mediul Blastocyst Thaw Medium-T1 pentru 10 minute la temperatura mediului ambiant. 4. Transferaţi blastocistul cu ajutorul unei pipete sterile într-o picătură proaspătă de mediu Blastocyst Thaw Medium-T2 şi lăsaţi timp de 10 minute la temperatura mediului ambiant. Notă: Calitatea şi stadiul de dezvoltare a blastocitului trebuie să fie evaluate şi luate în considerare când se determină timpul optimal pentru crioconservarea embrionilor. Timpul de crioconservare a blastocistelor poate necesita ajustare în funcţie de calitatea individuală a mostrei şi de rata dezvoltării în vederea recuperării optime a acestora. KULLANIM AMACI Blastokist Eritme Medyumları, yardımla üreme prosedürlerinde blastokistlerin kriyoprezervasyonu için kullanıma yöneliktir. Blastokist Eritme Medyumu-T2 mHTF içinde 0.2 M Sükroz solüsyonudur, 0.2 M Sükroz içerir ve 12 mg/mL İnsan Serum Albümini ile takviye edilmiştir.* Blastocyst Thaw Medium -T2 este o solutie 0.2 M (de) zaharoză în mHTF suplimentat cu 12 mg/ml Albumină Serică Umană* 5. Blastocistul va fi mutat într-un mediu proaspăt de cultură (cum este apropiat) şi menţinut la incubator până la transferul acestuia. Türk Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo gairių kiekviena laboratorija turi žiūrėti savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir metodinius nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotus pagal atskiros medicininės programos nuostatas. DESCRIEREA PRODUSULUI Blastocyst Thaw Medium -T1 este o soluţie 0.5 M (de) zaharoză în mHTF suplimentată cu 12 mg/ml Albumină Serică Umană.* Kontaminasyon problemlerinden sakınmak için aseptik teknikler kullanın ve prosedür tamamlandıktan sonra şişede veya viyalde kalan herhangi medyum artığını atın. Blastokist Eritme Medyumları Gentamisin Sülfat antibiyotiği içerir. Hastanın bu antibiyotiğe karşı hassasiyeti olmadığından emin olunması için uygun önlemler alınmalıdır. *Bu ürünün üretiminde kullanılan insan kanı türevleri FDA lisanslı kitlerle test edilmiş ve içeriğin Hepatit B Yüzey Antijeni, Hepatit C antikorları ve İnsan Bağışıklık Eksikliği Virüsü (HIV) antikorları açısından tepkisiz olduğu bulunmuştur. Bununla birlikte, hiçbir test yöntemi, insan kaynaklarından türetilen ürünlerin non-infeksiyöz olduğu konusunda tam güvence sunmaz. Tüm insan kanı türevlerini enfeksiyon yayma potansiyeline sahipmiş gibi, evrensel önlemler alarak kullanın. Kaynak madde donörleri CruetzfeldtJakob Hastalığı kontrolünden de geçirilmiştir. Dikkat: Federal (ABD) yasalar bu cihazın bir doktor tarafından satılması veya sipariş edilmesi sınırlamasını getirmektedir. Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs, fiecare laborator trebuie să consulte protocolul pentru procedurile utilizate în laborator care sunt specifice şi optimizate pentru programul medical individual. INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI STABILITATE Păstraţi sticlele nedeschise refrigerate la 2º to 8º C. Blastocyst Thaw Media este stabil până la data expirării înscrise pe eticheta de pe sticlă dacă sunt respectate condiţiile de depozitare. PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTE Acest dispozitiv este destinat să fie utilizat de personalul specializat în proceduri care includ aplicarea indicată pentru care a fost creat dispozitivul. Nu utilizaţi niciun flacon al cărui ambalaj steril a fost compromis. Pentru a evita probleme de contaminare, folosiţi technici aseptice şi aruncaţi excessul de mediu care rămâne în sticlă sau în fiolă după ce procedura a fost încheiată. Blastocyst Thaw Media conţine sulfat de gentamicină ca şi antibiotic. Asiguraţi-vă ca pacienta nu este alergică la acest antibiotic. *Derivatele din sânge uman care au fost utilizate la fabricarea acestui produs au fost testate cu ajutorul unor truse aprobate de FDA şi au fost găsite ca fiind ne-reactive la antigenul de suprafaţă al virusului hepatiei B (AgHBs), anticorpii împotriva virusului hepatitei C (VHC) şi anticorpii împotriva virusului imunodeficienţei umane (VIH). Cu toate acestea, nicio metodă de testare nu oferă garanţii complete că produsele derivate din surse umane sunt neinfecţioase. Manipularea tuturor derivatelor de sânge uman trebuie să se facă ca şi cum acestea sunt purtătoare de agenţi infecţioşi, folosind măsuri universale de precauţie. Donorii materialului-sursă au fost, la rândul lor, testaţi din punct de vedere al riscului de expunere la boala Cruetzfeldt-Jakob (BCJ). AVERTISMENT: Legile Federale în (SUA) nu permit vânzarea acestui aparat numai la comanda unui medic sau pe bază de comanadă. PRODUKTBESKRIVNING Blastocyst Thaw Medium-T1 är en 0,5 M sukroslösning i mHTF supplementerad med 12 mg/mL humant serumalbumin.* Blastocyst Thaw Medium-T2 är en 0,2 M sukroslösning i mHTF supplementerad med 12 mg/mL humant serumalbumin.* Blastocyst Thaw Media innehåller 10 µg/mL av antibiotikat gentamicinsulfat. SAMMANSÄTTNING: Natriumklorid Kaliumklorid Dextros Magnesiumsulfat Kaliumfosfat Natriumpyruvat Natriumbikarbonat HEPES Kalciumklorid Sukros Natriumlaktat Gentamicinsulfat Humant serumalbumin KVALITETSSÄKRING Blastocyst Thaw Media är membranfiltrerade och aseptiskt behandlade enligt tillverkningsförfaranden som har validerats för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance Level) på 10-3. Varje lot Blastocyst Thaw Media testas för: Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte Lysate) Biokompatibilitet enligt upptining av musblastocyster Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71> (United States Pharmacopeia) Analys av blastocystutbyte (Blastocyst Recovery Assay) Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran. BRUKSANVISNING Upptining av blastocyster: 1. Ta ut stråna ur frysen med flytande kväve och tina vid omgivningstemperatur i 30 sekunder. FÖRVARING OCH HÅLLBARHET Oöppnade flaskor skall förvaras i kylskåp vid 2 - 8 ºC. Blastocyst Thaw Media är hållbara fram till det utgångsdatum som anges på flaskans etikett, vid förvaring enligt anvisningarna. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH VARNINGAR Denna produkt är avsedd att användas av personal med utbildning i procedurer vilka inkluderar den indicerade tillämpning för vilken produkten är avsedd. Använd aldrig en flaska vars sterila förpackning inte är helt intakt. För att undvika problem med kontamination skall hantering ske med aseptisk teknik och eventuellt oanvänt medium som finns kvar i flaskan eller ampullen kasseras efter avslutad procedur. Blastocyst Thaw Media innehåller antibiotikat gentamicinsulfat. Adekvata försiktighetsåtgärder skall vidtas för att säkerställa att patienten inte är allergisk mot detta antibiotikum. *Humana blodderivat som används i framställningen av denna produkt har testats med FDA-godkänd testutrustning och befunnits vara icke-reaktiva med avseende på hepatit B ytantigen (HBsAg), antikroppar mot hepatit C (HCV) och antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV). Det finns emellertid ingen testmetod som fullständigt kan garantera att produkter som utvunnits ur humana källor är icke-smittsamma. Hantera alltid humana blodderivat som om de skulle kunna överföra smitta, med användande av allmänt vedertagna försiktighetsåtgärder. Källmaterialets donatorer har också screenats med avseende på risk för exponering för Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD). OBS! Enligt federal (USA) lag får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare. TOOTE KIRJELDUS Blastocyst Thaw Medium-T1 on 0,5 M sahharoosi lahus mHTFis, millele on lisatud 12 mg/mL inimese seerumi albumiini.* Blastocyst Thaw Medium-T2 on 0,2 M sahharoosi lahus mHTFis, millele on lisatud 12 mg/mL inimese seerumi albumiini.* Blastocyst Thaw Media sisaldab antibiootikumi gentamitsiinsulfaati 10 µg/mL. KOOSTIS: Naatriumkloriid Kaaliumkloriid Dekstroos Magneesiumsulfaat Kaaliumfosfaat Naatriumpüruvaat Naatriumvesinikkarbonaat HEPES Kaltsiumkloriid Sahharoosiga Naatriumlaktaat Gentamitsiinsulfaat Inimese seerumi albumiin KVALITEEDI GARANTII Blastocyst Thaw Media on membraanfiltreeritud ja aseptiliselt töödeldud vastavalt valideeritud tootmismeedoditele, mis garanteerivad steriilsustaseme (SAL) 10-3. Iga Blastocyst Thaw Media partiid testitakse järgmiselt: Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi lüsaadi (LAL) meetodil Bioühilduvust hiire blastotsüsti sulatamisega Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa steriilsuse testi alusel <71> Blastotsüsti taastumise analüüs Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda. KASUTUSJUHEND Blastotsüstide sulatamiseks: 1. Eemaldage kõrred vedela lämmastiku külmutist ja sulatage ümbritseva õhu temperatuuril 30 sekundit. 2. Placera i 30 °C vattenbad i 40-50 sekunder. 2. Pühkige kõrs ja asetage 45 sekundiks 30°C veevanni. 3. Exprimera stråets innehåll som en droppe till en steril petriskål och flytta över blastocysten med en tunn, steril pipett till Blastocyst Thaw Medium-T1, i 10 minuter vid omgivningstemperatur. 3. Suruge kõrre sisu välja tilgana steriilsele Petri tassile ja viige blastotsüst peenikese steriilse pipetiga söötmesse Blastocyst Thaw Medium-T1 10 minutiks ümbritseva õhu temperatuuril. 4. Flytta över blastocysterna med en ny, steril pipett till en färsk droppe Blastocyst Thaw Medium-T2 i 10 minuter vid omgivningstemperatur. 4. Viige blastotsüst uue steriilse pipetiga söötme Blastocyst Thaw Medium-T2 värskesse tilka 10 minutiks ümbritseva õhu temperatuuril. 5. För över blastocysterna till färskt (lämpligt) odlingsmedium och förvara i inkubator till överföringen. 5. Viige see HSA või muu proteiinilisandiga söötmesse MultiBlast Medium (kataloogi nr 90139), hoidke temperatuuril 37°C ja tasakaalustage soovitud pH-le CO2 inkubaatoris 2...4 tundi enne ülekandmist. Obs! Kvaliteten hos och fasen av blastocystutvecklingen skall bedömas och tas i beaktande vid bestämning av optimal tidpunkt för kryopreservation av embryona. Tidpunkten vid vilken blastocyster kryopreserveras kan behöva justeras efter kvaliteten och utvecklingshastigheten hos det enskilda preparatet, för att optimera utbytet av blastocyster. För ytterligare information om användning av dessa produkter bör varje laboratorium konsultera sina egna laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och optimerats särskilt för de egna medicinska programmen. Märkus: Embrüote külmutatult säilitamisse viimise optimaalse hetke arvestamisel tuleb hinnata ja arvesse võtta blastotsüsti kvaliteeti ja arengujärku. Blastotsüstide külmutatult säilitamisse viimise hetke määramine sõltub individuaalse proovi kvaliteedist ja arengukiirusest, kuna blastotsüstide taastumist tuleb optimeerida. To o d e t e k a s u t a m i s e ü k s i k a s j a l i k u informatsiooni vajamise korral peab iga labor kasutama oma labori protseduure ja protokolle, mis on välja arendatud ja optimeeritud konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks. SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUS Hoidke avamata pudelid külmkapis temperatuuril 2 º...8 ºC. Blastocyst Thaw Media on stabiilsed pudeli etiketile märgitud tähtpäevani, kui neid on säilitatud juhendis ettenähtud tingimustes. ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED See seade on ette nähtud kasutamiseks tervishoiutöötajatele, kes on saanud vastava koolituse, kaasa arvatud selle seadme kavandatud kasutuse alal. Ärge kasutage ühtegi pudelit, mille steriilne pakend on kahjustunud. Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist tehnikat kasutades ja pärast protseduuri lõpetamist visake pudelisse või viaali jäänud sööde ära. Blastocyst Thaw Media sisaldab antibiootikumi gentamitsiinsulfaat. Tuleb rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid veendumaks, et patsient ei ole antibiootikumi suhtes ülitundlik. *Selle preparaadi valmistamisel kasutatud inimvere derivaate on testitud USA Toiduja Ravimiameti (FDA) litsentseeritud komplektidega. On tehtud kindlaks, et nad on mitte-reaktiivsed B- hepatiidi pinnaantigeeni (HBsAg), C-hepatiidi antikehade (HCV) ning inimese immuunpuudulikkuse viiruse antikehade (HIV) suhtes. Ent ükski katsemeetod ei taga täielikult, et inimallikatest saadud preparaadid on nakkusvabad. Käsitlege kõiki inimvere derivaate nagu nad oleksid võimelised nakkust edasi kandma ning kasutage üldkehtivaid ettevaatusmeetmeid. Algmaterjali doonoreid on skriinitud ka Creutzfeldt-Jakobi tõve (CJD) suhtes. ETTEVAATUST: Riiklik (USA) seadusandlus piirab seadme müüki ning see võib toimuda üksnes arsti poolt või arsti korraldusel. NEDERLANDS POLSKI ROMÂNĂ SVENSKA EESTI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN STABILITĀTE Neatvērtas pudeles uzglabāt atdzesētas no 2º līdz 8º C temperatūrā. BEDOELD GEBRUIK Blastocyst Thaw Media is bestemd voor gebruik bij geassisteerde voortplantingsprocedures voor de cryopreservatie van blastocyten. WSKAZANIA DO UŻYCIA Blastocyst Thaw Media jest przeznaczony do użycia w procedurach wspomaganej rozrodczości dla zabezpieczania kriogenicznego blastocyst. UTILIZARE DESTINATĂ Blastocyst Thaw Media este destinat pentru utilizarea în procedurii de reproducere asistată la crioconservarea blastocitelor. AVSEDD ANVÄNDNING Blastocyst Thaw Media är avsedda för användning vid procedurer för assisterad reproduktion, för kryopreservation av blastocyster. ETTENÄHTUD KASUTUS Blastocyst Thaw Media on mõeldud kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides blastotsüstide külmutatult säilitamiseks. PRODUKTA APRAKSTS Blastocyst Thaw Medium-T1 ir 0,5 M sukrozes šķīdums mHTF, kam pievienots 12 mg/ml cilvēka seruma albumīna.* Uzglabājot, kā norādīts, Blastocyst Thaw Media saglabā stabilitāti līdz derīguma termiņam, kas atrodams uz pudeles marķējuma. PRODUCTBESCHRIJVING Blastocyst Thaw Medium-F1 is een 0,5 M sucroseoplossing in mHTF aangevuld met 12 mg/ml humaan serumalbumine.* Blastocyst Thaw Medium-T2 ir 0,2 M sukrozes šķīdums mHTF, kam pievienots 12 mg/ml cilvēka seruma albumīna.* PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI Šo ierīci ir paredzēts izmantot personālam, kas ir apmācīts tādu procedūru veikšanai, kuras ietver norādīto izmantošanu, kurai šī ierīce ir paredzēta. Blastocyst Thaw Medium-T2 is een 0,2 M sucroseoplossing in mHTF aangevuld met 12 mg/ml humaan serumalbumine.* LATVISKI PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA Blastocyst Thaw Media ir paredzēts izmantošanai blastocistu kriokonservācijai reproduktīvajās procedūrās ar palīglīdzekļiem. Blastocyst Thaw Media satur 10 µg/ml antibiotikas – gentamicīna sulfātu. SASTĀVS: Nātrija hlorīds Kālija hlorīds Glikoze Magnēzija sulfāts Kālija fosfāts Nātrija piruvāts Nātrija bikarbonāts HEPES Kalcija hlorīds Sukrozes Nātrija laktāts Gentamicīna sulfāts Cilvēka seruma Albumīns KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA Blastocyst Thaw Media ir filtrēti caur membrānu un izgatavoti aseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai noteiktajām procedūrām, kas tikušas izvērtētas attiecībā uz atbilstību sterilitātes nodrošināšanas līmenim (SAL) no 10 līdz 3. Katra Blastocyst Thaw Media sērija tiek testēta, veicot turpmāk minētās pārbaudes: Endotoksīnu testu pēc Limulus Amebocyte Lysate (LAL) metodes Bioloģiskā atbilstība noteikta, atkausējot peles blastocistu Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71> Blastocistu atdzīvināšanas uzsējuma testu. Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma. LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI Lai atkausētu blastocistas: 1. Izņemiet salmiņus no šķidrā slāpekļa saldētāja un atkausējiet apkārtējās vides temperatūrā 30 sekundes. Nelietojiet pudeles ar bojātu sterilo iepakojumu. Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties, izmantojot aseptiskas tehnikas, un pēc procedūras pabeigšanas likvidējiet jebkuru pudelē vai flakonā pārpalikušo barotnes daudzumu. Blastocyst Thaw Media satur antibiotiku – gentamicīna sulfātu. Jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi, lai nodrošinātu, ka pacientam nav paaugstinātas jutības pret šo antibiotiku. *Cilvēka asins preparāti, kas tika izmantoti šī līdzekļa pagatavošanā, ir pārbaudīti ar FDA licencētiem testa komplektiem un nav uzrādījuši pozitīvu reakciju pret hepatīta B virsmas antigēniem (HBsAg), hepatīta C antivielām (HCV) un cilvēka imūndeficīta vīrusa antivielām (HIV). Tomēr ir jāņem vērā, ka neviena testa metode nesniedz pilnīgu garantiju tam, ka līdzekļi, kas iegūti no cilvēka organisma nebūs infekciozi. Ar visiem cilvēka asins preparātiem jārīkojas kā ar iespējamiem infekciju pārnesējiem, tāpēc sekojiet standarta piesardzības procedūrām. Preparātu donori ir pārbaudīti arī pret Kreicfelda-Jakoba slimības risku (CJD). BRĪDINĀJUMS: Federālie (ASV) likumi pieļauj šīs ierīces tirdzniecību vienīgi ārstiem vai ar viņu norīkojumu. Blastocyst Thaw Media bevat 10 µg/ml van het antibioticum gentamicinesulfaat. SAMENSTELLING: Natriumchloride Kaliumchloride Dextrose Magnesiumsulfaat Kaliumfosfaat Natriumpyruvaat Natriumbicarbonaat HEPES Calciumchloride Sucrose Natriumlactaat Gentamicinesulfaat Humaan serumalbumine KWALITEITSBORGING Blastocyst Thaw Media zijn membraangefilterd en op aseptische wijze bewerkt volgens productieprocedures die zijn gevalideerd voor een Sterility Assurance Level (SAL) van 10-3. Elke partij Blastocyst Thaw Media wordt getest op: Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate (LAL)-methode Biocompatibiliteit door ontdooien van muisblastocysten Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse Pharmacopeia Sterility Test <71> Blastocystterugwinassay Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is. GEBRUIKSAANWIJZING Om blastocysten te ontdooien: 1. Haal de rietjes uit de vriezer met vloeibare stikstof en ontdooi het bij omgevingstemperatuur gedurende 30 seconden. Voor aanvullende informatie over het gebruik van deze producten, dient elk laboratorium haar eigen laboratoriumprocedures en -protocollen te raadplegen die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw individueel medisch programma. BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT Bewaar de ongeopende flessen gekoeld bij 2 °C tot 8 °C. Als Blastocyst Thaw Media zoals voorgeschreven wordt bewaard, is het stabiel tot aan de houdbaarheidsdatum die op de sticker van de fles is vermeld. VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGEN Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel dat opgeleid is voor procedures inclusief de aangegeven toepassing waarvoor het hulpmiddel is bedoeld. Een fles/Flessen waarvan de steriele verpakking beschadigd of op enige wijze in gevaar werd gebracht mag/mogen niet gebruikt worden. Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten aseptische methoden worden toegepast en moet eventueel overtollig medium dat na afloop van de procedure in de fles of ampul achterblijft, worden weggegooid. Blastocyst Thaw Media bevat het antibioticum gentamicinesulfaat. Passende voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om ervoor te zorgen dat de patiënt niet gevoelig is voor dit antibioticum. *De voor de vervaardiging van dit product gebruikte menselijke bloedderivaten zijn getest met door de FDA (Amerikaanse Instantie voor Voedsel en Geneesmiddelen) gelicentieerde kits, en verklaard niet-reactief te zijn voor de hepatitis-B oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichamen voor hepatitis-C (HCV) en antilichamen voor het menselijk immuundeficiëntievirus (HIV). Geen enkele testmethode kan echter volledige verzekering bieden dat de uit menselijke bronnen verkregen producten nietinfectieus zijn. Alle menselijke bloedderivaten moeten met gebruikmaking van universele voorzorgsmaatregelen worden behandeld alsof zij infecties zouden kunnen overdragen. Donoren van het bronmateriaal zijn ook gescreend op eventuele blootstelling aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD). OPIS PRODUKTU Blastocyst Thaw Medium-T1 jest to 0,5 M roztwór sacharozy w mHTF z dodatkiem 12 mg/ml albuminy surowicy ludzkiej.* Blastocyst Thaw Medium-T2 jest to 0,2 M roztwór sacharozy w mHTF z dodatkiem 12 mg/ml albuminy surowicy ludzkiej. * Blastocyst Thaw Media zawiera antybiotyk siarczan gentamycyny (10 µg/ml). SKŁAD: Chlorek sodu Chlorek potasu Glukoza Siarczan Magnezu Fosforan Potasu Pirogronian sodu Dwuwęglan sodu HEPES Chlorek Wapnia Sacharozę Mleczan sodu Siarczan Gentamycyny Albumina surowicy ludzkiej KONTROLA JAKOŚCI Blastocyst Thaw Media są filtrowane membranowo i przetwarzane aseptycznie, zgodnie z procedurami wytwarzania, które zostaly zweryfikowane w celu osiagniecia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL), wynoszącego 10-3. Każda seria Blastocyst Thaw Media jest testowana na: Endotoksynę otrzymywaną metodologią Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Kompatybilność biologiczną przez rozmrażanie mysiej blastocysty Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei Stanów Zjednoczonych <71> Test odzyskiwania blastocysty Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie. WSKAZÓWKI UŻYCIA W celu rozmrożenia blastocyst: 1. Wyjąć słomki z zamrażarki z ciekłym azotem i rozmrażać w temperaturze otoczenia przez 30 sekund. 2. Uz 40-50 sekundēm ievietojiet traukā ar ūdeni 30°C temperatūrā. 2. Plaats in een 30 °C waterbad gedurende 40-50 seconden. 3. Izvadiet salmiņa saturu pilienveidīgi uz sterila Petri trauciņa un ar smalku sterilu pipeti pārnesiet blastocistas uz Embryo Thaw Medium-T1 uz 10 minūtēm apkārtējās vides temperatūrā. 3. Verdrijf de inhoud van het rietje als een druppeltje in een steriele petrischaal en breng de blastocyst met een fijn, steriel pipet over naar Blastocyst Thaw Medium-T1, gedurende 10 minuten bij omgevingstemperatuur. 4. Pārnesiet blastocistu ar jaunu sterilu pipeti uz svaigu Blastocyst Thaw Medium-T2 pilienu uz 10 minūtēm apkārtējās vides temperatūrā. 4. Breng de blastocyst met een nieuw steriel pipet over naar een vers druppeltje Blastocyst Thaw Medium-T2 gedurende 10 minuten bij omgevingstemperatuur. 5. Pārnesiet blastocistu uz svaigu barotni (kura piemērojama) un atstājiet inkubatorā līdz pārnešanas brīdim. 5. Breng de blastocyst over naar een vers kweekmedium (indien van toepassing) en bewaar deze in de incubator tot aan het moment van overdracht. 5. Przenieść blastocystę do świeżej pożywki na posiew (według instrukcji) i pozostawić w inkubatorze do czasu kolejnego przeniesienia. Piezīme: Blastocistu attīstības kvalitāte un pakāpe jāizvērtē un jāņem vērā, nosakot optimālo laiku embriju saglabāšanai zemā temperatūrā. Blastocistu kriokonservācijas laiku var būt nepieciešams pielāgot atbilstoši atsevišķā parauga kvalitātei un attīstības ātrumam, lai optimizētu blastocistu atdzīvināšanu. Opm.: de kwaliteit en ontwikkelingsfase van de blastocyst dienen te worden beoordeeld en in aanmerking te worden genomen bij het bepalen van het optimale tijdstip voor de cryopreservatie van de embryo’s. Het tijdstip waarop de cryopreservatie van de blastocysten plaatsvindt, moet wellicht worden aangepast afhankelijk van de afzonderlijke monsterkwaliteit en ontwikkelingssnelheid om de terugwinning van blastocysten te optimaliseren. Uwaga: Jakość i etap rozwoju blastocysty należy zbadać i wziąć pod uwagę podczas określania optymalnego czasu zabezpieczenia kriogenicznego zarodków. Czas zabezpieczenia kriogenicznego blastocyst może wymagać zmiany w zależności od jakości indywidualnej próbki i stopnia rozwoju w celu zoptymalizowania odzysku blastocyst. Lai uzzinātu papildu informāciju par šo produktu lietošanu, katrai laboratorijai jāiepazīstas ar tajā noteiktajām procedūrām un protokoliem, kas īpaši izstrādāti un optimizēti individuālas medicīniskas programmas veikšanai. TERMÉKLEIRÁS A Blastocyst Thaw Medium-T1 egy 0,5 M szacharóz oldat mHTF-ben, kiegészítve 12 mg/ml humán szérum albuminnal.* A Blastocyst Thaw Medium-T2 egy 0.2 M szacharóz oldat mHTF-ben, kiegészítve 12 mg/ml humán szérum albuminnal.* A Blastocyst Thaw Media 10 µg/ml-t tartalmaz a gentamicinszulfát antibiotikumból. ÖSSZETÉTEL: Nátrium-klorid Kálium-klorid Dextróz Magnézium-szulfát Kálium-foszfát Nátrium-piruvát Nátrium-bikarbonát HEPES Kalcium-klorid Szacharózt Nátrium-laktát Gentamicin-szulfát Humán szérum albumin MINŐSÉGBIZTOSITÁS A Blastocyst Thaw Media membránszűrtek, és aszeptikusan készültek olyan gyártási eljárásokkal, amelyek 10-3 sterilitás biztonsági szintre (SAL) validáltak. A Blastocyst Thaw Media minden egyes tétele vizsgálva van: Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL) módszerrel Biokompatibilitás egér blastocysta felengedéssel Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia sterilitási vizsgálattal <71> Blastocysta visszanyerés assay Minden eredményről jelentés készült egy tétel-specifikus Analitikai Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll. HASZNÁLATI UTASITÁS A blastocysták felengedésére: 1. Vegye ki a műszalmákat a folyékony nitrogén fagyasztóból és engedje fel környezeti hőmérsékleten 30 másodpercre. 2. Helyezze 30 C°-s vízfürdőbe 40-50 másodpercre. 3. Nyomja ki a műszalma tartalmát egy cseppecskeként egy steril Petri csészébe és vigye át a blastocystákat egy vékony, steril pipettával a Blastocyst Thaw MediumT1-be 10 percre, környezeti hőmérsékleten. TÁROLÁSI UTASITÁSOK ÉS STABILITÁS Tárolja a bontatlan üvegeket hűtve, 2° és 8 C° között. A Blastocyst Thaw Media stabil az üveg címkéjén feltüntetett lejárati időpontig, amennyiben tárolása az utasításoknak megfelelően történt. ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEK Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy használata az eszköz tervezett alkalmazását is magába foglaló eljárásokban kiképzett személyzet által történjen. Ne használjon olyan üveget, amelyben a steril csomagolás veszélybe került. A szennyezéssel járó problémák elkerülésére kezelje aszeptikus technikák alkalmazásával, az eljárás befejezése után dobjon el minden, az üvegben vagy fiolában maradt felesleges médiumot. A Blastocyst Thaw Media gentamicin-szulfát antibiotikumot tartalmaz. Megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket kell tenni arra, hogy biztosítsa, a beteg ne legyen szenzitizált erre az antibiotikumra. *Az ezen termék elkészítéséhez használt emberi vérszármazékokat FDA által engedélyezett készletekkel megvizsgálták és reakciómentesnek találták a Hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), a Hepatitis C antitestekre (HCV) és az Emberi Immunhiány-előidéző Vírus antitestekre (HIV). Azonban semmilyen vizsgálat nem nyújt teljes garanciát, hogy az emberi származékos termékek nem fertőzőek. Minden emberi vérszármazékot úgy kell kezelni, mintha képesek lennének terjeszteni a fertőzést, és általános elővigyázatosságot kell gyakorolni. A forrásanyagot adókat is szűrték a Creutzfeldt-Jakob betegségnek való kitettség kockázatára (CJD). VIGYÁZAT: A Szövetségi (US) törvény korlátozza ennek az eszköznek az értékesítését, csak orvos által, vagy orvosi utasításra történhet. NUMATYTOJI PASKIRTIS Blastocyst Thaw Media produktas yra skirtas blastocistų kriokonservavimui atliekant pagalbinio apvaisinimo procedūras. PRODUKTO APRAŠYMAS Blastocyst Thaw Medium-T1 terpė yra 0,5 M sacharozės tirpalas mHTF skystyje, papildytas 12 mg/ml žmogaus seroalbuminu.* Blastocyst Thaw Medium-T2 terpė yra 0,2 M sacharozės tirpalas mHTF skystyje, papildytas 12 mg/ml žmogaus seroalbuminu.* Blastocyst Thaw Media terpės sudėtyje yra 10 µg/ml antibiotiko gentamicino sulfato. SUDĖTIS: Natrio chloridas Kalio chloridas Dekstrozė Magnio sulfatas Kalio fosfatas Natrio piruvatas Natrio bikarbonatas HEPES Kalcio chloridas Sacharozės Natrio laktatas Gentamicino sulfatas Žmogaus seroalbuminas KOKYBĖS LAIDAVIMAS Blastocyst Thaw Media produktas yra filtruotas naudojant membraninį filtrą ir aseptiškai apdorotas pagal gamybos metodus, patvirtintus 10-3 sterilumo užtikrinimo lygiui (SAL) atitikti. Kiekvienos Blastocyst Thaw Media partijos produktai yra išbandyti pagal šiuos metodus: Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato (LAL) analizės metodą Biologinio suderinamumo nustatymas atšildant pelės blastocistas Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71> Atšildytų blastocistų regeneracijos tyrimas Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti užsakius. NAUDOJIMO NURODYMAI Blastocistų atšildymas: 1. Išimkite šiaudelius iš skystojo azoto kriošaldiklio ir 30 sekundžių pašildykite aplinkos temperatūroje. 2. 40–50 sekundžių palaikykite 30 °C temperatūros vandens vonelėje. 4. Vigye át a blastocystákat egy új steril pipettával a Blastocyst Thaw Medium-T2 egy friss cseppecskéjébe 10 percre, környezeti hőmérsékleten. 3. Šiaudelio turinį išlašinkite lašo pavidalu ant sterilios Petri lėkštelės ir, sterilia mikropipete blastocistą perkėlę į Blastocyst Thaw Medium-T1 atšildymo terpę, palaikykite 10 minučių aplinkos temperatūroje. 5. Vigye át az blastocystákat friss tenyésztőmédiumba (ahogy az helyénvaló) és tartsa inkubátorban az átvitel idejéig. 4. Nauja sterilia pipete perkelkite balstocistą į šviežią Blastocyst Thaw Medium-T2 terpės lašą ir palaikykite 10 minučių aplinkos temperatūroje. Megjegyzés: A blastocysta fejlődés minőségét és stádiumát értékelni kell, és figyelembe kell venni, amikor az embriók krioprezervációjának optimális idejét meghatározzák. Lehetséges, hogy a blastocysták krioprezervációjának ideje módosítást igényel, az egyedi minta minőségének és a fejlődés sebességének megfelelően a blastocysták visszanyerésének optimalizációjára. 5. Perkelkite balstocistą į atitinkamą šviežią mitybinę terpę ir laikykite inkubatoriuje, kol ateis laikas perkėlimui. E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért minden laboratóriumnak a sajátos orvosi programjára specifikusan kifejlesztett és optimalizált saját laboratóriumi eljárásaiban és protokolljaiban kell utánanéznie. 3. Usunąć zawartość słomki w postaci kropli na sterylną tackę Petriego i przenieść blastocystę przy użyciu dokładnej, sterylnej pipety do Blastocyst Thaw Medium-T1 na 10 minut w temperaturze otoczenia. 4. Przenieść blastocystę przy użyciu nowej sterylnej pipety na świeżą kroplę Blastocyst Thaw Medium-T2 na 10 minut w temperaturze otoczenia. LIETUVIŲ K. MAGYAR RENDELTETÉS A Blastocyst Thaw Mediat az asszisztált reprodukciós eljárásokban való alkalmazásra tervezték, a blastocysták krioprezervációjára. VOORZICHTIG: volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit product alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht. 2. Umieścić w łaźni wodnej o temperaturze 30 °C na 40-50 sekund. Pastaba: Reikia įvertinti blastocistų brendimo stadiją bei kokybę ir į tai atsižvelgiant numatyti optimalų embrionų kriokonservavimo laiką. Norint pasiekti optimaliausią blastocistų regeneraciją, jų kriokonservavimo pradžios laiką gali tekti pakoreguoti priklausomai nuo atskiro mėginio kokybės ir brendimo spartos. Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami użycia tych produktów, każde laboratorium powinno odwołać się do jego własnych procedur laboratoryjnych i protokołów, które zostały specjalnie opracowane i zoptymalizowane dla indywidulanego programu medycznego. INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCI Przechowywać w nieotwartych butelkach, w chłodziarce o temperaturze 2º C do 8 ºC. Blastocyst Thaw Media są stabilne do upłynięcia daty ważności wydrukowanej na etykiecie butelki, gdy przechowywane zgodnie z instrukcją. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel wykwalifikowany w dziedzinie procedur obejmujących wskazane zastosowanie, dla którego to urządzenie jest przeznaczone. Nie używać żadnej butelki, w której doszło do naruszenia jałowego opakowania. Aby uniknąć problemów z zanieczyszczeniem, posługując się tym produktem należy stosować technikę aseptyczną i usunąć nadmiar pożywki, który pozostał w butelce lub fiolce po zakończeniu procedury. Blastocyst Thaw Media zawiera antybiotyk siarczan gentamycyny. Należy zastosować odpowiednie środki ostrożności, aby upewnić się , że pacjent nie jest uczulony na ten antybiotyk. *Ludzkie preparaty krwiopochodne wykorzystane podczas wytwarzania tego produktu zostały przetestowane za pomocą zestawów zatwierdzonych przez amerykański Urząd Kontroli Żywności i Leków (FDA) z potwierdzeniem braku reaktywności wobec antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV). Żadna metoda analityczna nie daje jednak całkowitej pewności, że produkty pochodzące z materiału ludzkiego są niezakaźne. Wszelkie ludzkie preparaty krwiopochodne należy traktować jako potencjalnie zakaźne, stosując uniwersalne środki ostrożności. Dawcy materiałów wykorzystanych w produkcji zostali również poddani testom przesiewowym w kierunku ryzyka choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD). U WA G A : P r a w o f e d e r a l n e ( S t a n ó w Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego urządzenia tylko przez lub na polecenie lekarza. LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMAS Neatidarytus butelius laikykite šaldytuve 2 ºC–8 ºC temperatūroje. Laikant pagal nurodymus, Blastocyst Thaw Media produktas išlieka stabilus iki tinkamumo datos, pažymėtos butelio etiketėje. ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI Šis prietaisas yra skirtas naudoti darbuotojams, apmokytiems atlikti procedūras, susijusias su prietaiso taikymu pagal numatytą paskirtį. Nenaudokite buteliuko, jeigu sterili pakuotė buvo pažeista. Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis metodinių aseptikos reikalavimų, o atlikus procedūrą – išmesti visus butelyje ar buteliuke likusios terpės likučius. Blastocyst Thaw Media terpės sudėtyje yra antibiotiko gentamicino sulfato. Būtina imtis tinkamų atsargumo priemonių užtikrinant, kad pacientas nėra alergiškas šiam antibiotikui. *Šio preparato gamybai naudojami žmogaus kraujo dariniai buvo tirti FDA patvirtintu (JAV Maisto ir vaistų agentūros) reaktyvų komplektu ir buvo nustatyta, kad jie neraguoja su B hepatito paviršiniu antigenu (HBsAg), antikūnais prieš C hepatitą (HCV) ir antikūnais prieš žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV). Tačiau jokie tyrimo būdai galutinai neužtikrina, kad žmogaus kilmės preparatai yra be užkrato. Elkitės su žmogaus kraujo dariniais taip, lyg jie galėtų pernešti infekciją ir laikykitės bendrų atsargumo priemonių. Kraujo donorai taip pat buvo ištirti dėl galimo pavojaus užsikrėsti KruetzfeldtoJakobo liga (KJL). PERSPĖJIMAS: Pagal federalinius (JAV) įstatymus, šis prietaisas gali būti parduodamas tik gydytojų arba jų užsakymu. ÖNLEMLER VE UYARILAR Bu cihaz, cihazla ilgili olarak tanımlanan uygulamaları da kapsayan yardımla üreme prosedürlerinde eğitimli personel tarafından kullanıma yönelik olarak tasarlanmıştır. ÜRÜN TANIMI Blastokist Eritme Medyumu-T1 mHTF içinde 0.5 M Sükroz solüsyonudur ve 12 mg/mL İnsan Serum Albümini ile takviye edilmiştir. Steril ambalajlamayla ilgili herhangi bir eksiklik veya sorun taşıyan hiçbir şişeyi kullanmayın. Blastokist Eritme Medyumları 10 µg/mL Gentamisin Sülfat antibiyotiği içerir. BİLEŞİM: Sodyum Klorür Potasyum Klorür üzüm şekeri Magnezyum Sülfat Potasyum Fosfat Sodyum Pirüvat Sodyum Bikarbonat HEPES Kalsiyum Klorür Sükroz Sodyum Laktat Gentamisin Sülfat İnsan Serum Albümini KALİTE GÜVENCESİ Blastokist Eritme Medyumları membran filtrelidir ve 10-3’lik sterilite güvence düzeyini karşıladığı doğrulanmış üretim prosedürlerine göre aseptik olarak işlenmiştir. Blastokist Eritme Medyumlarının her bir partisi şunlar için test edilmiştir: Endotoksin (Limulus Amebosit Lizat Testi ile) Biyouyumluluk (Fare blastokist eritme ile) Sterilite (güncel USP Sterilte Testi ile <71>) Blastokist Geri Kazanım Deneyi Tüm sonuçlar, talep üzerine sunulacak olan parti-spesifik bir Analiz Sertifikası’nda raporlanmaktadır. KULLANIM YÖNERGELERİ Blastokistleri eritmek için: 1. Payetleri sıvı nitrojen dondurucusundan çıkarın ve ortam sıcaklığında 30 saniye boyunca eritin. 2. 40-50 saniye boyunca 30°C su banyosuna koyun. 3. Payet içeriklerini damla halinde steril bir petri kabına koyun ve blastokisti ince steril bir pipet ile ortam sıcaklığında 10 dakika için Blastokist Eritme Medyumu-T1’e aktarın. 4. Yeni bir steril pipetle, blastokisti ortam sıcaklığında 10 dakika için yeni bir Blastokist Eritme Medyumu-T2 damlacığına aktarın. 5. Blastokisti yeni bir kültür medyumuna aktarın (uygun olduğu şekilde) ve transfer zamanına kadar inkübatörde tutun. Not: Embriyoları kriyoprezerve etmenin optimal zamanını belirlerken, blastokist gelişiminin kalitesi ve aşaması değerlendirilmeli ve göz önünde bulundurulmalıdır. Blastokist geri kazanımının optimizasyonu için, blastokistlerin kriyoprezerve edilme zamanı tek tek örneklerin kalitesine ve gelişim oranına göre ayarlama gerektirebilir. Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili ek ayrıntılar için, her laboratuar, kendi medikal programınız için özel olarak geliştirilmiş ve optimize edilmiş olan kendi laboratuar prosedürlerine ve protokollerine başvurmalıdır. SAKLAMA TALİMATLARI VE STABİLİTE Açılmamış şişeleri 2°-8°C’de saklayın. Blastokist Eritme Medyumları bu şekilde saklandığında, şişe etiketi üzerinde belirtilen son kullanım tarihine kadar stabildir. Blastocyst Thaw Media conţine 10 µg/mL sulfat de gentamicină ca şi antibiotic. COMPOZIŢIE: Clorură de sodiu Clorură de potasiu Dextroză Sulfat de Magneziu Fosfat de potasiu Piruvat de Sodiu Bicarbonat de sodiu HEPES Clorură de calciu Zaharoză Sodiu lactic Sulfat de gentamicină Albumină Serică Umană ASIGURAREA CALITĂŢII Blastocyst Thaw Media sunt membrane filtrate şi prelucrate aseptic, potrivit procedeului de fabricaţie validat să asigure un nivel de sterilitate (SAL) de 10-3. Fiecare lot de Blastocyst Thaw Media este testat pentru: Endotoxinele prin metodologia de Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Biocompatibilitatea prin decongelarea blastocitei de şoarece. Sterilitate determinată prin testare prezentă în Farmacopeea USA <71> Analiza recuperării blastocitelor Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un Certificat de Analiză care este disponibil la cerere. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru a decongela blastocitele: 1. Scoateţi paieta din congelatorul cu azot lichid şi decongelaţi la temperatura mediului ambiant pentru 30 de secunde. 2. Puneţi în baie marină de 30° C pentru 40-50 de secunde. 3. Goliţi conţinutul paietei sub formă de picătură pe o cutie sterilă Petri şi transferaţi blastocistul cu ajutorul unei pipete sterile subţiri în mediul Blastocyst Thaw Medium-T1 pentru 10 minute la temperatura mediului ambiant. 4. Transferaţi blastocistul cu ajutorul unei pipete sterile într-o picătură proaspătă de mediu Blastocyst Thaw Medium-T2 şi lăsaţi timp de 10 minute la temperatura mediului ambiant. Notă: Calitatea şi stadiul de dezvoltare a blastocitului trebuie să fie evaluate şi luate în considerare când se determină timpul optimal pentru crioconservarea embrionilor. Timpul de crioconservare a blastocistelor poate necesita ajustare în funcţie de calitatea individuală a mostrei şi de rata dezvoltării în vederea recuperării optime a acestora. KULLANIM AMACI Blastokist Eritme Medyumları, yardımla üreme prosedürlerinde blastokistlerin kriyoprezervasyonu için kullanıma yöneliktir. Blastokist Eritme Medyumu-T2 mHTF içinde 0.2 M Sükroz solüsyonudur, 0.2 M Sükroz içerir ve 12 mg/mL İnsan Serum Albümini ile takviye edilmiştir.* Blastocyst Thaw Medium -T2 este o solutie 0.2 M (de) zaharoză în mHTF suplimentat cu 12 mg/ml Albumină Serică Umană* 5. Blastocistul va fi mutat într-un mediu proaspăt de cultură (cum este apropiat) şi menţinut la incubator până la transferul acestuia. Türk Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo gairių kiekviena laboratorija turi žiūrėti savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir metodinius nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotus pagal atskiros medicininės programos nuostatas. DESCRIEREA PRODUSULUI Blastocyst Thaw Medium -T1 este o soluţie 0.5 M (de) zaharoză în mHTF suplimentată cu 12 mg/ml Albumină Serică Umană.* Kontaminasyon problemlerinden sakınmak için aseptik teknikler kullanın ve prosedür tamamlandıktan sonra şişede veya viyalde kalan herhangi medyum artığını atın. Blastokist Eritme Medyumları Gentamisin Sülfat antibiyotiği içerir. Hastanın bu antibiyotiğe karşı hassasiyeti olmadığından emin olunması için uygun önlemler alınmalıdır. *Bu ürünün üretiminde kullanılan insan kanı türevleri FDA lisanslı kitlerle test edilmiş ve içeriğin Hepatit B Yüzey Antijeni, Hepatit C antikorları ve İnsan Bağışıklık Eksikliği Virüsü (HIV) antikorları açısından tepkisiz olduğu bulunmuştur. Bununla birlikte, hiçbir test yöntemi, insan kaynaklarından türetilen ürünlerin non-infeksiyöz olduğu konusunda tam güvence sunmaz. Tüm insan kanı türevlerini enfeksiyon yayma potansiyeline sahipmiş gibi, evrensel önlemler alarak kullanın. Kaynak madde donörleri CruetzfeldtJakob Hastalığı kontrolünden de geçirilmiştir. Dikkat: Federal (ABD) yasalar bu cihazın bir doktor tarafından satılması veya sipariş edilmesi sınırlamasını getirmektedir. Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs, fiecare laborator trebuie să consulte protocolul pentru procedurile utilizate în laborator care sunt specifice şi optimizate pentru programul medical individual. INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI STABILITATE Păstraţi sticlele nedeschise refrigerate la 2º to 8º C. Blastocyst Thaw Media este stabil până la data expirării înscrise pe eticheta de pe sticlă dacă sunt respectate condiţiile de depozitare. PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTE Acest dispozitiv este destinat să fie utilizat de personalul specializat în proceduri care includ aplicarea indicată pentru care a fost creat dispozitivul. Nu utilizaţi niciun flacon al cărui ambalaj steril a fost compromis. Pentru a evita probleme de contaminare, folosiţi technici aseptice şi aruncaţi excessul de mediu care rămâne în sticlă sau în fiolă după ce procedura a fost încheiată. Blastocyst Thaw Media conţine sulfat de gentamicină ca şi antibiotic. Asiguraţi-vă ca pacienta nu este alergică la acest antibiotic. *Derivatele din sânge uman care au fost utilizate la fabricarea acestui produs au fost testate cu ajutorul unor truse aprobate de FDA şi au fost găsite ca fiind ne-reactive la antigenul de suprafaţă al virusului hepatiei B (AgHBs), anticorpii împotriva virusului hepatitei C (VHC) şi anticorpii împotriva virusului imunodeficienţei umane (VIH). Cu toate acestea, nicio metodă de testare nu oferă garanţii complete că produsele derivate din surse umane sunt neinfecţioase. Manipularea tuturor derivatelor de sânge uman trebuie să se facă ca şi cum acestea sunt purtătoare de agenţi infecţioşi, folosind măsuri universale de precauţie. Donorii materialului-sursă au fost, la rândul lor, testaţi din punct de vedere al riscului de expunere la boala Cruetzfeldt-Jakob (BCJ). AVERTISMENT: Legile Federale în (SUA) nu permit vânzarea acestui aparat numai la comanda unui medic sau pe bază de comanadă. PRODUKTBESKRIVNING Blastocyst Thaw Medium-T1 är en 0,5 M sukroslösning i mHTF supplementerad med 12 mg/mL humant serumalbumin.* Blastocyst Thaw Medium-T2 är en 0,2 M sukroslösning i mHTF supplementerad med 12 mg/mL humant serumalbumin.* Blastocyst Thaw Media innehåller 10 µg/mL av antibiotikat gentamicinsulfat. SAMMANSÄTTNING: Natriumklorid Kaliumklorid Dextros Magnesiumsulfat Kaliumfosfat Natriumpyruvat Natriumbikarbonat HEPES Kalciumklorid Sukros Natriumlaktat Gentamicinsulfat Humant serumalbumin KVALITETSSÄKRING Blastocyst Thaw Media är membranfiltrerade och aseptiskt behandlade enligt tillverkningsförfaranden som har validerats för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance Level) på 10-3. Varje lot Blastocyst Thaw Media testas för: Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte Lysate) Biokompatibilitet enligt upptining av musblastocyster Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71> (United States Pharmacopeia) Analys av blastocystutbyte (Blastocyst Recovery Assay) Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran. BRUKSANVISNING Upptining av blastocyster: 1. Ta ut stråna ur frysen med flytande kväve och tina vid omgivningstemperatur i 30 sekunder. FÖRVARING OCH HÅLLBARHET Oöppnade flaskor skall förvaras i kylskåp vid 2 - 8 ºC. Blastocyst Thaw Media är hållbara fram till det utgångsdatum som anges på flaskans etikett, vid förvaring enligt anvisningarna. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH VARNINGAR Denna produkt är avsedd att användas av personal med utbildning i procedurer vilka inkluderar den indicerade tillämpning för vilken produkten är avsedd. Använd aldrig en flaska vars sterila förpackning inte är helt intakt. För att undvika problem med kontamination skall hantering ske med aseptisk teknik och eventuellt oanvänt medium som finns kvar i flaskan eller ampullen kasseras efter avslutad procedur. Blastocyst Thaw Media innehåller antibiotikat gentamicinsulfat. Adekvata försiktighetsåtgärder skall vidtas för att säkerställa att patienten inte är allergisk mot detta antibiotikum. *Humana blodderivat som används i framställningen av denna produkt har testats med FDA-godkänd testutrustning och befunnits vara icke-reaktiva med avseende på hepatit B ytantigen (HBsAg), antikroppar mot hepatit C (HCV) och antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV). Det finns emellertid ingen testmetod som fullständigt kan garantera att produkter som utvunnits ur humana källor är icke-smittsamma. Hantera alltid humana blodderivat som om de skulle kunna överföra smitta, med användande av allmänt vedertagna försiktighetsåtgärder. Källmaterialets donatorer har också screenats med avseende på risk för exponering för Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD). OBS! Enligt federal (USA) lag får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare. TOOTE KIRJELDUS Blastocyst Thaw Medium-T1 on 0,5 M sahharoosi lahus mHTFis, millele on lisatud 12 mg/mL inimese seerumi albumiini.* Blastocyst Thaw Medium-T2 on 0,2 M sahharoosi lahus mHTFis, millele on lisatud 12 mg/mL inimese seerumi albumiini.* Blastocyst Thaw Media sisaldab antibiootikumi gentamitsiinsulfaati 10 µg/mL. KOOSTIS: Naatriumkloriid Kaaliumkloriid Dekstroos Magneesiumsulfaat Kaaliumfosfaat Naatriumpüruvaat Naatriumvesinikkarbonaat HEPES Kaltsiumkloriid Sahharoosiga Naatriumlaktaat Gentamitsiinsulfaat Inimese seerumi albumiin KVALITEEDI GARANTII Blastocyst Thaw Media on membraanfiltreeritud ja aseptiliselt töödeldud vastavalt valideeritud tootmismeedoditele, mis garanteerivad steriilsustaseme (SAL) 10-3. Iga Blastocyst Thaw Media partiid testitakse järgmiselt: Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi lüsaadi (LAL) meetodil Bioühilduvust hiire blastotsüsti sulatamisega Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa steriilsuse testi alusel <71> Blastotsüsti taastumise analüüs Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda. KASUTUSJUHEND Blastotsüstide sulatamiseks: 1. Eemaldage kõrred vedela lämmastiku külmutist ja sulatage ümbritseva õhu temperatuuril 30 sekundit. 2. Placera i 30 °C vattenbad i 40-50 sekunder. 2. Pühkige kõrs ja asetage 45 sekundiks 30°C veevanni. 3. Exprimera stråets innehåll som en droppe till en steril petriskål och flytta över blastocysten med en tunn, steril pipett till Blastocyst Thaw Medium-T1, i 10 minuter vid omgivningstemperatur. 3. Suruge kõrre sisu välja tilgana steriilsele Petri tassile ja viige blastotsüst peenikese steriilse pipetiga söötmesse Blastocyst Thaw Medium-T1 10 minutiks ümbritseva õhu temperatuuril. 4. Flytta över blastocysterna med en ny, steril pipett till en färsk droppe Blastocyst Thaw Medium-T2 i 10 minuter vid omgivningstemperatur. 4. Viige blastotsüst uue steriilse pipetiga söötme Blastocyst Thaw Medium-T2 värskesse tilka 10 minutiks ümbritseva õhu temperatuuril. 5. För över blastocysterna till färskt (lämpligt) odlingsmedium och förvara i inkubator till överföringen. 5. Viige see HSA või muu proteiinilisandiga söötmesse MultiBlast Medium (kataloogi nr 90139), hoidke temperatuuril 37°C ja tasakaalustage soovitud pH-le CO2 inkubaatoris 2...4 tundi enne ülekandmist. Obs! Kvaliteten hos och fasen av blastocystutvecklingen skall bedömas och tas i beaktande vid bestämning av optimal tidpunkt för kryopreservation av embryona. Tidpunkten vid vilken blastocyster kryopreserveras kan behöva justeras efter kvaliteten och utvecklingshastigheten hos det enskilda preparatet, för att optimera utbytet av blastocyster. För ytterligare information om användning av dessa produkter bör varje laboratorium konsultera sina egna laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och optimerats särskilt för de egna medicinska programmen. Märkus: Embrüote külmutatult säilitamisse viimise optimaalse hetke arvestamisel tuleb hinnata ja arvesse võtta blastotsüsti kvaliteeti ja arengujärku. Blastotsüstide külmutatult säilitamisse viimise hetke määramine sõltub individuaalse proovi kvaliteedist ja arengukiirusest, kuna blastotsüstide taastumist tuleb optimeerida. To o d e t e k a s u t a m i s e ü k s i k a s j a l i k u informatsiooni vajamise korral peab iga labor kasutama oma labori protseduure ja protokolle, mis on välja arendatud ja optimeeritud konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks. SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUS Hoidke avamata pudelid külmkapis temperatuuril 2 º...8 ºC. Blastocyst Thaw Media on stabiilsed pudeli etiketile märgitud tähtpäevani, kui neid on säilitatud juhendis ettenähtud tingimustes. ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED See seade on ette nähtud kasutamiseks tervishoiutöötajatele, kes on saanud vastava koolituse, kaasa arvatud selle seadme kavandatud kasutuse alal. Ärge kasutage ühtegi pudelit, mille steriilne pakend on kahjustunud. Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist tehnikat kasutades ja pärast protseduuri lõpetamist visake pudelisse või viaali jäänud sööde ära. Blastocyst Thaw Media sisaldab antibiootikumi gentamitsiinsulfaat. Tuleb rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid veendumaks, et patsient ei ole antibiootikumi suhtes ülitundlik. *Selle preparaadi valmistamisel kasutatud inimvere derivaate on testitud USA Toiduja Ravimiameti (FDA) litsentseeritud komplektidega. On tehtud kindlaks, et nad on mitte-reaktiivsed B- hepatiidi pinnaantigeeni (HBsAg), C-hepatiidi antikehade (HCV) ning inimese immuunpuudulikkuse viiruse antikehade (HIV) suhtes. Ent ükski katsemeetod ei taga täielikult, et inimallikatest saadud preparaadid on nakkusvabad. Käsitlege kõiki inimvere derivaate nagu nad oleksid võimelised nakkust edasi kandma ning kasutage üldkehtivaid ettevaatusmeetmeid. Algmaterjali doonoreid on skriinitud ka Creutzfeldt-Jakobi tõve (CJD) suhtes. ETTEVAATUST: Riiklik (USA) seadusandlus piirab seadme müüki ning see võib toimuda üksnes arsti poolt või arsti korraldusel. ENGLISH INTENDED USE Blastocyst Thaw Media is intended for use in assisted reproductive procedures for cryopreservation of blastocysts. Blastocyst Thaw Media Kit Blastocyst Thaw Media Kit (Catalog No. 90110) Includes: Blastocyst Thaw Medium-T1...................3 x 10 mL Bottles Blastocyst Thaw Medium-T2...................3 x 10 mL Bottles For assisted reproductive procedures. Symbols: Für betreute fortpfl anzungsverfahren. Catalog Number Per tecniche di riproduzione assistita. Lot Number Pour les techniques de procréation médicalement assistée. Sterilized using aseptic processing techniques (filtration) Para utilização em técnicas de reprodução assistida. Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής. Expiration: Year - Month - Day Pro technologie asistované reprodukce. Caution:See instructions for use Til brug ved assisteret reproduktion. Avusteisiin lisääntymismenettelyihin. 8°C Storage Temperature 2°C Voor geassisteerde voortplantingsprocedures. Dla procedur wspomagających rozrodczość. Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere. European Representative MPIE Schutweg 13A 5145 NP Waalwijk, The Netherlands För procedurer för assisterad reproduktion. Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides. Blastocyst Thaw Medium-T2 is a 0.2 M Sucrose solution in mHTF supplemented 12 mg/mL with Human Serum Albumin.* Blastocyst Thaw Media contains 10 µg/mL of the antibiotic Gentamicin Sulfate. Composition: Para utilización en técnicas de reproducción asistida. Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām PRODUCT DESCRIPTION Blastocyst Thaw Medium-T1 is a 0.5 M Sucrose solution in mHTF supplemented with 12 mg/mL Human Serum Albumin. See instructions for use. Manufacturer Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms. Yardımla üreme prosedürleri için. HEPES Calcium Chloride Sucrose Sodium Lactate Gentamicin Sulfate Human Serum Albumin QUALITY ASSURANCE Blastocyst Thaw Media are membrane filtered and aseptically processed according to manufacturing procedures which have been validated to meet a sterility assurance level (SAL) of 10-3. Each lot of Blastocyst Thaw Media is tested for: Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodology Biocompatibility by mouse blastocyst thawing Sterility by the current USP Sterility Test <71> Blastocyst Recovery Assay CE Mark All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis which is available upon request. MPIE Schutweg 13a 5145 NP Waalwijk, The Netherlands DIRECTIONS FOR USE To thaw blastocysts: 1. Remove straws from liquid nitrogen freezer and thaw at ambient temperature for 30 seconds. 0050 0050 Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz. Sodium Chloride Potassium Chloride Dextrose Magnesium Sulfate Potassium Phosphate Sodium Pyruvate Sodium Bicarbonate DEUTSCH STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY Store the unopened bottles refrigerated at 2º to 8ºC. Blastocyst Thaw Media are stable until the expiration date shown on the bottle label when stored as directed. LAGERANLEITUNG UND STABILITÄT Bewahren Sie die ungeöffneten Flaschen bei 2° C bis 8° C auf. Do not use any bottle in which the sterile packaging has been compromised. Blastocyst Thaw Medium-T2 ist eine 0,2 M Saccharoseloesung im mHTF, das mit 12 mg/mL Humanserumalbumin ergänzt wird.* Blastocyst Thaw Media ist bis zum Verfallsdatum beständig, das auf dem Flaschenetikett oder Phiolenetikett gezeigt wird. To avoid problems with contamination, handle using aseptic techniques and discard any excess medium that remains in the bottle or vial after the procedure is completed. Blastocyst Thaw Media enthaelt das Gentamicinantibiotikum (10 µg/mL). Blastocyst Thaw Media contains the antibiotic Gentamicin Sulfate. Appropriate precautions should be taken to ensure that the patient is not sensitized to this antibiotic. ZUSAMMENSETZUNG: VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNUNGEN Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene Anwendung beinhalten. PRECAUTIONS AND WARNINGS This device is intended to be used by staff trained in assisted reproductive procedures that include the indicated application for which the device is intended. *Human blood derivatives used in the manufacture of this product has been tested by FDA licensed kits, and found to be non-reactive for the Hepatitis B surface antigen (HBsAg), antibodies to Hepatitis C (HCV) and antibodies to Human Immunodeficiency Virus (HIV). However, no test method offers complete assurance that products derived from human sources are noninfectious. Handle all Human blood derivatives as if it were capable of transmitting infection, using universal precautions. Donors of the source material have also been screened for risk of exposure to Cruetzfeldt-Jakob Disease (CJD). Caution: Federal (U.S.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Menezo Y and Veiga A: Cryopreservation of blastocysts. 10th World Congress on In-Vitro Fertilization and Assisted Reproduction. pp. 49-53, 1997. O meio de Descongelação de Blastocisto contém o antibiótico: Sulfato de Gentamicina (10 µg/mL). HEPES Cloreto de cálcio Sacarose Lactose de sódio Sulfato de gentamicina Albumina de soro humano CONTROLO DE QUALIDADE O Meio de Descongelação de Blastocistos é um meio de cultura filtrado através de membrana e processado em condições de esterilidade de acordo com os processos de fabrico validados para atingir um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-3. Cada lote de Meio de Descongelação de Blastocistos está testado para: Endotoxinas, pelo métodos LAL Biocompatibilidade, descongelando blastocistos de ratinho Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da USP <71> Ensaio de recuperação de blastocistos Todos os resultados estão descritos no Certificado de Análise específico de cada lote, disponível a pedido. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Para descongelar blastocistos: 1. Retirar os recipientes de congelação do azoto líquido e descongelar à temperatura ambiente durante 30 segundos. 2. Colocar o recipiente em banho de água a 30ºC durante 40-50 segundos. 3. Remover o conteúdo dos recipientes de congelação em gotas para uma placa de Petri estéril e transferir os blastocistos com uma pipeta fina estéril para o Meio de Descongelação de Blastocistos-T1, incubando à temperatura ambiente durante 10 minutos. 4. Transferir os blastocistos com outra pipeta estéril para uma gota de Meio de Descongelação de Blastocistos-T2 fresco, e incubar durante 10 minutos à temperatura ambiente. 5. Transferir os blastocistos para meio de cultura fresco (o meio de eleição) e manter os embriões em incubação até ao momento da transferência. 2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588 USA Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706 Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com PN 40623 Rev.11 Blastocyst Thaw Media enthaelt das Gentamicinantibiotikum. Passende Vorsichtsmassnahmen sollten verwendet werden, um zu sichern, dass der Patient nicht zu diesem Antibiotikum sensibilisiert wird. *Die zur Herstellung dieses Produkts verwendeten menschlichen Blutderivate wurden mit FDA-lizenzierten Kits getestet und waren in Bezug auf das Hepatitis-BOberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen Hepatitis C (HCV) und Antikörper gegen das Human Immunodeficiency Virus (HIV) nicht reaktiv. Keine Testmethode liefert jedoch eine hundertprozentige Garantie, dass aus menschlicher Quelle gewonnene Produkte nicht infektiös sind. Alle menschlichen Blutderivate sollten mit universellen Vorsichtsmaßnahmen so gehandhabt werden, als könnten sie eine Infektion übertragen. Die Spender dieser Quellenmaterialien wurden auch hinsichtlich des Risikos für Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) gescreent. ORSICHT: Nach US-Bundesgesetz darf dieses Gerät nur von oder auf Antrag von einem Arzt verkauft werden. ISTRUZIONI D’USO Terreno Blastocyst Disgelo è indicato per l’uso nelle tecniche di riproduzione per il disgelare di blastocisti (blastocysts). DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Terreno Blastocyst Disgelo-T1 è una soluzione di 0.5 M di Saccarosio in mHTF integrato con 12 mg/mL di Albumina di Siero Umano.* Terreno Blastocyst Disgelo-T2 è una soluzione di 0.2 M di Saccarosio in mHTF integrato con 12 mg/mL di Albumina di Siero Umano.* Terreno Blastocyst Disgelato contiene l’antibiotico Gentamicina (10 µg/mL). COMPOSIZIONE: Cloruro di Sodio Cloruro di Potassio Destrosio Solfato di Magnesio Fosfato di Potassio Pirovate di Sodio Dicarbonato di Sodio ASSICURAZIONE DI QUALITA Terreni Blastocyst Disgelo sono filtrati su membrana e preparati in condizioni di sterilità in accordo con le procedure produttive che sono convalidate per incontrare un livello di sicurezza di sterilità (SAL) di 10-3. Terreni Blastocyst Disgelo è testato per: Endotossine con la metodologia LAL Biocompatibilità in scioglimento di blastocyst di topo Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71> Prova di Ricupero di Blastocyst Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi specifico per partita che è disponibile su richiesta. ISTRUZIONI PER L’USO Per disgelare blastocisti: 1. Rimuovere vasi capillari del congelatore e disgelare a temperatura ambientale per 30 secondi. Para mais detalhes sobre a utilização deste produto, o laboratório deve consultar os seus próprios protocolos de trabalho, os quais foram desenvolvidos e optimizados especificamente de acordo com cada laboratório médico. INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADE Conserve os recipientes fechados refrigerados entre 2º C e 8º C. Os Meios de Descongelação de Blastocistos são estáveis até à data de expiração indicada no rótulo do recipiente, sempre que sejam conservados de acordo com as instruções recomendadas. MEDIDAS DE PRECAUÇÃO E ADVERTÊNCIAS Este dispositivo deve ser utilizado por funcionários treinados em procedimentos aos quais se destina. Não use nenhum frasco em que o embalamento esterilizado tenha sido comprometido. Para evitar problemas de contaminação, manipule o produto em condições de esterilidade e descarte o meio que ficou em excesso no recipiente após o procedimento estar completo. O meio de Descongelação de Blastocisto contém o antibiótico: Sulfato de Gentamicina. É conveniente adoptar as medidas necessárias para garantir que o doente não é sensível a este antibiótico. *Os derivados de sangue humano usados no fabrico deste produto foram testados por kits aprovados pela FDA, tendo-se comprovado serem não-reactivos ao antigénio de superfície da Hepatite B (HBsAg), anticorpos à Hepatite C (HCV) e anticorpos ao Vírus de Imunodeficiência Humana (VIH). No entanto, nenhum método de teste oferece uma garantia completa de que os produtos derivados de origem humana não sejam infecciosos. Manuseie todos os derivados de sangue humano como se fossem passíveis de transmitir infecções, utilizando precauções universais. Os dadores do material de origem foram ainda rastreados quanto ao risco de exposição à Doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD). CUIDADO: As leis federais dos EUA, restringem a venda deste dispositivo, apenas a médicos ou por sua prescrição. ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Το Blastocyst Thaw Media διατίθεται για χρήση σε διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής για κρυοσυντήρηση βλαστοκυστών. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Το Blastocyst Thaw Medium-T1 είναι ένα διάλυμα Σακχαρόζης 0.5 M σε mHTF συμπληρωμένο με 12 mg/ml Λευκωματίνη Ανθρώπινου Ορού*. Το Blastocyst Thaw Medium-T2 είναι ένα διάλυμα Σακχαρόζης 0.2 M σε mHTF συμπληρωμένο με 12 mg/ml με Λευκωματίνη Ανθρώπινου Ορού.* Το Blastocyst Thaw Media περιέχει 10 µg/ml του αντιβιοτικού θειική Γενταμικίνη. ΣΥΝΘΕΣΗ: Χλωριούχο Νάτριο Χλωριούχο κάλιο δεξτρόζη Θειικό Μαγνήσιο Φωσφορικό του καλίου Sodium Pyruvate Διττανθρακικό Νάτριο HEPES Χλωριούχο Ασβέστιο σακχαρόζη Γαλακτικό Νάτριο γενταμυκίνη Θειικό Λευκωματίνη Ανθρώπινου Ορού Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των προϊόντων, κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και τα πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί και βελτιστοποιηθεί συγκεκριμένα για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα. ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ Φυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε ψύξη στους 2º έως 8ºC. Το Blastocyst Thaw Media παραμένει σταθερό μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της φιάλης, όταν φυλάσσεται σύμφωνα με τις οδηγίες. Μη χρησιμοποιείτε οποιεσδήποτε φιάλες των οποίων η συσκευασία έχει διακυβευτεί. Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο που παραμένει στη φιάλη ή το φιαλίδιο μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας. Το Blastocyst Thaw Media περιέχει το αντιβιοτικό θειική Γενταμικίνη. Οι απαραίτητες προφυλάξεις θα πρέπει να λαμβάνονται για να διασφαλιστεί ότι η ασθενής δεν παρουσιάζει ευαισθησία στο αντιβιοτικό. 4. Μεταφέρετε βλαστοκύστες με νέα αποστειρωμένη πιπέτα σε φρέσκο σταγονίδιο Blastocyst Thaw Medium-T2 για 10 λεπτά σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. *Τα παράγωγα ανθρωπίνου αίματος που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή αυτού του προϊόντος έχουν εξεταστεί με κιτ εγκεκριμένα από τον FDA (Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α.) και έχει διαπιστωθεί ότι είναι μη αντιδρώντα στο επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β (HBsAg), στα αντισώματα του ιού ηπατίτιδας C (HCV) και στα αντισώματα του ιού ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV). Ωστόσο, καμία μέθοδος εξέτασης δεν εξασφαλίζει απολύτως ότι τα προϊόντα ανθρώπινης προέλευσης είναι μη μολυσματικά. Χειρίζεστε όλα τα παράγωγα ανθρώπινου αίματος ως αν ήταν δυνητικά μολυσματικά με τη χρήση γενικών μέτρων προφύλαξης. Οι δότες του υλικού προέλευσης έχουν επίσης εξεταστεί για κίνδυνο έκθεσης στη νόσο CruetzfeldtJakob (CJD). 5. Μεταφέρετε τα βλαστοκύστες σε φρέσκο μέσο καλλιέργειας (όπως ενδείκνυται) και διατηρήστε στον επωαστήρα μέχρι την στιγμή της μεταφοράς. ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.) νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σε πώληση από ή κατά εντολή γιατρού. 3. Διαχύστε τα περιεχόμενα του σωληναρίου ως σταγονίδια σε αποστειρωμένο τρυβλίο Petri και μεταφέρετε τις βλαστοκύστες με λεπτή αποστειρωμένη πιπέτα στο Blastocyst Thaw Medium-T1, για 10 λεπτά σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare usando tecniche in asepsi, ed eliminare ogni eccesso di terreno che rimane nella bottiglia dopo che la procedura sia completata. Terreno Blastocyst Disgelato contiene l’antibiotico Gentamicina. Precauzioni appropriate devono essere prese per assicurare che il paziente non è allergico a quest’antibiotico. *I derivati da sangue umano usati nella fabbricazione di questo prodotto sono stati testati tramite kit autorizzati dalla FDA e hanno mostrato di essere non reattivi verso l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg), gli anticorpi per l’epatite C (HCV) e gli anticorpi per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Tuttavia, nessun metodo di analisi offre una garanzia completa che i prodotti derivati da fonti umane siano non infettivi. Manipolare tutti i derivati da sangue umano come se fossero in grado di trasmettere infezioni, adottando le precauzioni universali. I donatori del materiale d’origine sono stati sottoposti anche ad analisi per il rischio di esposizione alla malattia di Creutzfeldt-Jacob (CJD, Creutzfeldt-Jacob disease). CAUTELA: La legge federale (U.S.) se limita questo meccanismo/prodotto a la vendita da o sull’ordine di un medico o dottore. APLICACIÓN El Medio de Descongelación de Blastocitos está diseñado para la descongelación de blastocitos en protocolos de Reproducción Asistida. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO El Medio de Descongelación de Blastocitos-T1 es una solución de mHTF con 0.5 M de sacarosa, suplementada con 12 mg/mL de HSA* (Albúmina Sérica Humana).* El Medio de Descongelación de Blastocitos-T2 es una solución de mHTF con 0.5 M de sacarosa, suplementada con 12 mg/mL de HSA* (Albúmina Sérica Humana).* El Medio de Descongelación de Blastocitos contiene el antibiótico Gentamicina (10 µg/mL). COMPOSICIÓN: Cloruro sódico Cloruro potásico dextrosa Sulfato de Magnesio Fosfato potásico Piruvato sódico Bicarbonato sódico Cada lote de Medio de Descongelación de Blastocitos está testado para: Endotoxinas, por métodos LAL Biocompatibilidad, descongelando blastocitos de ratón Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual Ensayo de recuperación de blastocitos Todos los resultados están descritos en el Certificado de Análisis específico de cada lote, el cual está disponibles bajo petición. INSTRUCCIONES DE USO Para descongelar blastocitos: 1. Sacar los viales del contenedor de nitrógeno líquido y descongelar a temperatura ambiente 30 segundos. 3. Espellere contenuti del tubo capillare come gocciolina in una piastra sterilizzata e trasferire il blastocyst con una pipetta in Terreno Blastocyst Disgelato-T2 per 10 minuti a temperatura ambientale. 2. Poner el vial en un baño de agua a 30ºC durante 40-50 segundos. 4. Trasferire blastocyst con la nuova pipetta sterilizzata in la gocciolina nuova di Terreno Blastocyst Disgelato-T2 per 10 minuti a temperatura ambientale. ÚČEL POUŽITÍ Blastocyst Thaw Media je určeno pro kryoprezervaci blastocytů pro použití při technologiích asistované reprodukce. POPIS VÝROBKU Blastocyst Thaw Medium-T1 je 0,5 M sacharidový roztok v mHTF suplementovaný 12 mg/ml lidského sérového albuminu*. Blastocyst Thaw Medium-T2 je 0,2 M sacharidový roztok v mHTF suplementovaný 12 mg/ml lidského sérového albuminu*. Blastocyst Thaw Media obsahuje 10 µg/ml antibiotika gentamicin sulfát. SLOŽENÍ: Chlorid sodný Chlorid draselný dextróza Sulfát hořečnatý Fosfát draselný Pyruvát sodný Bikarbonát sodný HEPES Chlorid vápenatý Sacharózy Mléčnan sodný Gentamicin sulfát Lidský sérový albumin KONTROLA KVALITY Blastocyst Thaw Media jsou filtrovány přes membránu a zpracovány asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3. Každá šarže Blastocyst Thaw Media je testována na: Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Biokompatibilita rozmrazením blastocytů laboratorní myši Současně používaný test na kontrolu sterility podle Farmakognozie Spojených států amerických<71> Test na obnovení blastocytů Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání. NÁVOD K POUŽITÍ Rozmrazení blastocytů: 1. Vyjměte tyčinky z kapalného dusíku mrazničky a nechte roztát 30 vteřin při teplotě okolního vzduchu. 2. Vložte do 30°C vodní lázně na 40-50 vteřin. 3. Vytlačte formou jedné kapičky obsah tyčinky do sterilní petri-misky a převeďte blastocyt pomocí tenké sterilní pipety do média Blastocyst Thaw Medium-T1 na 10 minut při teplotě okolního vzduchu. 4. Převeďte blastocyty novou sterilní pipetou do čerstvé kapky média Blastocyst Thaw Medium-T2 na 10 minut při teplotě okolního vzduchu. 5. Převeďte blastocyty do čerstvého kultivačního média (podle vhodnosti) a udržujte v inkubátoru do doby převodu. Poznámka: Kvalita a vývojové stádium blastocytu by mělobýt zhodnoceno a bráno v úvahu při určování optimální doby pro kryoprezervaci embryí. Doba, na kterou jsou blastocyty kryoprezervovány, může vyžadovat upravení podle kvality individuálních vzorků a rychlosti vývoje, aby bylo optimalizováno obnovení blastocytů. Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro váš konkrétní zdravotnický program. HEPES Cloruro cálcico Sacarosa Lactato sódico Sulfato de gentamicina Albúmina Sérica Humana CONTROL DE CALIDAD El Medio de Descongelación de Blastocitos está filtrado a través de membrana y procesado en condiciones de esterilidad siguiendo unos procesos de manufacturación validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-3. FRANÇAIS Para más detalles sobre la utilización de este producto, consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio, los cuales han sido desarrollados y especialmente optimizados de acuerdo a su programa médico particular. CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD Conserve las botellas no abiertas refrigeradas a 2ºC - 8ºC. Los Medios de Descongelación de Blastocitos son estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envase, siempre que se conserven de acuerdo a las instrucciones recomendadas. MEDIDAS DE PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS Este dispositivo debe ser utilizado por personal capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación prevista para el mismo. No usar frascos en los que el envase estéril esté dañado. Para evitar problemas de contaminaciones, manipule el producto en condiciones de esterilidad y descarte el medio que quede en el envase al terminar cada proceso de congelación. El Medio de Descongelación de Blastocitos contiene el antibiótico Gentamicina. Es conveniente adoptar las medidas necesarias para garantizar que la paciente no es sensible a este antibiótico. *Los hemoderivados humanos utilizados en la fabricación de este producto han sido probados mediante kits autorizados por la FDA y se ha determinado que no son reactivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), los anticuerpos frente a la hepatitis C (VHC) ni los anticuerpos frente al virus de inmunodeficiencia humana (VIH). Sin embargo, ningún método analítico ofrece garantías absolutas de que los productos derivados de fuentes humanas no sean infecciosos. Manipule todos los hemoderivados humanos como si fueran capaces de transmitir infecciones, utilizando precauciones universales. Los donantes del material fuente también se han sometido a pruebas de detección del riesgo de exposición a la enfermedad de CruetzfeldtJakob (ECJ). PRECAUCIÓN: Las leyes federales (U.S.) restringen la venta de este producto a la prescripción de un facultativo. Utilisation Les milieux de décongélation des blastocystes sont développés pour décongeler les blastocystes lors des procédés de procréation médicalement assistée. DESCRIPTION DU PRODUIT Le “Blastocyst Thaw Medium-T1” est une solution de mHTF (fluide tubulaire humain, modifié) contenant 0,5 M de sucrose et 12 mg/mL d’albumine sérique humaine*. Le “Blastocyst Thaw Medium-T2” est une solution de mHTF (fluide tubulaire humain, modifié) contenant 0,2 M de sucrose et 12mg/mL d’albumine sérique humaine (HSA)*. "Blastocyst Thaw Media“ contient l’antibiotique Gentamicine (10 µg/mL). COMPOSITION: Chlorure de Sodium Chlorure de Potassium Dextrose Sulfate de Magnésium Phosphate de Potassium Pyruvate de Sodium Bicarbonate de Sodium Assurance qualité Ces milieux (Blastocyst Thaw Media) sont stérilisés par filtration et manipulés de façon aseptique selon des procédures de fabrication qui répondent au niveau 10-3 de stérilité (Sterility Assurance Level). Chaque lot de “Blastocyst Thaw Media” a subi les tests suivants : Le contenu en endotoxines par la méthode LAL. Test de bio-compatibilité par décongélation des blastocystes de souris. Stérilité par les tests de stérilité courrants de la pharmacopée américaine (USP) <71> Le test de reprise de développement des blastocystes. Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition sur demande. Conseils d’utilisation Pour décongeler les blastocystes : 1. Enlever les paillettes de l’azote liquide, maintenir à température ambiante pendant 30 secondes. 2. Essuyer les paillettes placer les dans un bain-marie à 30°C pendant 40 à 50 secondes. 3. Expulser le continue des paillettes sous forme de gouttelettes dans une boîte de Pétri stérile puis transférer les blastocystes à l’aide d’une pipette fine stérile dans le “Blastocyst Thaw Media-T1”. Maintenir à température ambiante pendant 10 minutes. 4. Tansferir los blastocitos con otra pipeta estéril a una gota de Medio de Descongelación de Blastocitos-T2 fresco, e incubar 10 minutos a temperatura ambiente. 4. Transférer ensuite les blastocystes, à l’aide d’une nouvelle pipette fine stérile, dans une gouttelette de “Blastocyst Thaw Medium-T2”. Maintenir pendant 10 minutes à température ambiante. 5. Transferir los blastocitos a medio de cultivo fresco (el medio de elección) y mantener en el incubados hasta el momento de la transferencia. Při doporučeném skladování jsou Blastocyst Thaw Media stabilní do expirační doby, která je vyznačena na štítku láhve. VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ Zařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou je zařízení určeno. Nepoužívejte žádnou lahev s poškozeným sterilním balením. Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte aseptické metody a likvidujte všechno nadbytečné médium, které zůstane v láhvi nebo ampulce po dokončení procedury. Blastocyst Thaw Media obsahuje antibiotikum gentamicin sulfát. Dodržujte příslušná opatření, abyste se ujistili, že pacient není alergický na toto antibiotikum. *Deriváty z lidské krve použité při výrobě tohoto produktu byly testovány pomocí testovacích sad v licenci amerického Úřadu pro potraviny a léčiva (FDA) a nebyla u nich zjištěna reakce na povrchový antigen viru HBV (HBsAg), protilátky na hepatitidu typu C (HCV) a protilátky na virus lidské imunodeficience (HIV). Platí však, že žádná metoda testování zcela nezaručuje, že produkty získané z humánních zdrojů jsou neinfekční. Nakládejte se všemi deriváty z lidské krve, jako by u nich byla možnost přenosu infekce, a používejte všeobecně platná preventivní opatření. Dárci zdrojového materiálu také prošli screeningem ohledně rizika vystavení Creutzfeldt-Jakobově nemoci (CJD). POZOR: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo na jeho předpis. PRODUKTBESKRIVELSE Blastocyst Thaw Medium-T1 er en 0,5 M sakkaroseopløsning i mHTF tilsat 12 mg/ml humant serumalbumin*. Blastocyst Thaw Media er stabile indtil udløbsdatoen på flaskernes etiketter, når de opbevares som anvist. FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER Dette udstyr er beregnet til brug af personale, der er uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede anvendelse, som dette udstyr er beregnet til. Blastocyst Thaw Media indeholder 10 µg/ml af antibiotikummet gentamicinsulfat. Anvend ikke nogen flasker, hvor den sterile emballage er blevet kompromitteret. Natriumklorid Kaliumklorid Dextrose Magnesiumsulfat Kaliumfosfat Natriumpyruvat Natriumbicarbonat HEPES Calciumklorid Saccharose Natriumlactat Gentamicinsulfat Humant serumalbumin KVALITETSSIKRING Blastocyst Thaw Media er membranfiltreret og aseptisk fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3. Hvert parti Blastocyst Thaw Media testes for: Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate-metoden (LAL) Biokompatibilitet ved optøning af museblastocyster Sterilitet med den aktuelle United States Pharmacopeia-test (USP) <71> Assay til restitution af blastocyster Alle resultater rapporteres på et partispecifikt analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås efter anmodning. BRUGSANVISNING Optøning af blastocyster: 1. Tag stråene ud af nitrogenfryseren og optø dem ved stuetemperatur i 30 sekunder. 2. Læg det i et vandbad på 30 °C i 40-50 sekunder. 3. Udstød indholdet af strået som en dråbe ned i en steril petriskål og overfør blastocysterne med en tynd, steril pipette til Blastocyst Thaw Medium-T1 i 10 minutter ved stuetemperatur. 4. Overfør blastocysten med en ny, steril pipette ind i en frisk dråbe Blastocyst Thaw Medium-T2 i 10 minutter ved stuetemperatur. 5. Overfør blastocysten til et friskt dyrkningsmedium (som hensigtsmæssigt) og behold dem i inkubatoren, indtil de skal overføres. Bemærk: Kvaliteten og stadiet af blastocysternes udvikling skal evalueres og tages i betragtning, når det optimale tidspunkt for cryopreserveringaf embryoner skal fastslås. Det tidspunkt, hvor blastocysterne cryopreserveres, skal muligvis justeres i henhold til den individuelle prøves kvalitet og udviklingshastighed for at optimere restitution af blastocysterne. For yderligere oplysninger om brug af disse produkter skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til laboratoriets eget, medicinske program. Conservé ainsi, ce produit est stable jusqu’à la date d’expiration indiquée sur l’étiquette. Précautions et mise en garde Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel formé aux procédures comprenant l’application indiquée pour laquelle le dispositif est destiné. Ne pas utiliser de flacon dont la stérilité de l’emballage a été compromise. Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler stérilement et ne pas réutiliser l’excès du milieu restant dans les tubes entamés. "Blastocyst Thaw Media“ contient l’antibiotique Gentamicine. Les précautions d’usage devraient être prises pour s’assurer que les patients ne présentent aucune sensibilité à cet antibiotique. *Les dérivés du sang humain utilisés pour fabriquer ce produit ont été testés au moyen de trousses brevetées de l’administration américaine pour l’alimentation et les médicaments (FDA) et reconnus non réactifs à l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs), aux anticorps de l’hépatite C (VHC) et aux anticorps du virus de l’immunodéficience humaine (VIH). Toutefois, aucune méthode d’examen ne garantit totalement la non contagiosité des produits dérivés de sources humaines. Manipulez tous les dérivés du sang humain comme s’ils étaient susceptibles de transmettre une infection, c’est-à-dire en prenant toutes les précautions qui s’imposent. Les donneurs de matériaux source ont également été dépistés pour déceler d’éventuels risques d’exposition à la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ). ATTENTION : La loi fédérale limite la vente de ce dispositif aux médecins ou sur ordre d’un médecin. SUOMI ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG STABILITET Uåbnede flasker opbevares nedkølet ved 2-8 ºC. Blastocyst Thaw Medium-T2 er en 0,2 M saccharoseopløsning i mHTF tilsat 12 mg/ml humant serumalbumin.* SAMMENSÆTNING: Consignes de conservation et stabilité Conserver les tubes non entamés et fermés au réfrigérateur entre 2° C et 8° C. Remarque : La qualité et le stade du développement des blastocystes doivent être évalués et pris en considération pour déterminer le stade optimum pour congeler les embryons. Le stade auquel les blastocystes sont congelés pourrait -selon la qualité de chaque spécimen et de son taux de développement- avoir besoin d’ajustement pour optimiser la reprise du développement après décongélation. DANSK ANVENDELSE Blastocyst Thaw Media er beregnet til brug ved assisteret reproduktion til cryopreservering af blastocyster. Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque laboratoire devrait consulter ses propres procédures et protocoles spécialement développés et optimisés pour chaque indication médicale particulière. 5. Transférer les embryons dans un milieu de culture approprié et maintenir en incubateur jusqu’au moment du transfert. Nota: La calidad y el estadio de desarrollo de los blastocitos deben ser evaluados y tomados en consideración al determinar el momento óptimo para la criopreservación de los mismos. El tiempo al cual son congelados puede necesitar ajustes de acuerdo a la calidad y tasa de desarrollo de cada espécimen en particular con el objeto de optimizar la recuperación de los blastocitos. POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST Skladujte neotevřené láhve v lednici při 2 º až 8 ºC. HEPES Chlorure de Calcium Sucrose Lactate de Sodium Sulfate de gentamicine Albumine Sérique Humaine 3. Expeler el contenido del vial en gotas en una placa de Petri estéril y transferir los blastocitos con una pipeta fina estéril al Medio de Descongelación de Blastocitos-T1, incubando a temperatura ambiente 10 minutos. ČESKY Σημείωση: Η ποιότητα και το στάδιο της ανάπτυξης βλαστοκυστών θα πρέπει να αξιολογούνται και να λαμβάνονται υπόψη στον καθορισμό του βέλτιστου χρόνου κρυοσυντήρησης των εμβρύων. Ο χρόνος κατά τον οποίο οι βλαστοκύστες κρυοσυντηρούνται μπορεί να χρειάζεται προσαρμογή σύμφωνα με την ξεχωριστή ποιότητα το δείγματος και την ταχύτητα ανάπτυξης, για βελτιστοποίηση της λήψης βλαστοκυστών. Κάθε παρτίδα Blastocyst Thaw Media ελέγχεται για: Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL) Βιοσυμβατότητα με απόψυξη βλαστοκυστών ποντικών Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71> Δοκιμασία Λήψης Βλαστοκυστών 2. Τοποθετήστε σε εμβάπτιση σε νερό στους 30°C για 40-50 δευτερόλεπτα. Non usare flaconi in cui la confezione sterile sia stata compromessa. Per maggiori dettagli sull'uso di questo prodotto il laboratorio deve consultare il propio standard procedurale e il protocollo che è stato sviluppato e ottimizato in modo specifico nei programmi medici individuali. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται η συσκευή. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Για να αποψύξετε βλαστοκύστες: 1. Αφαιρέστε τα σωληνάρια από τον καταψύκτη υγρού αζώτου και αποψύξτε σε θερμοκρασία περιβάλλοντος για 30 δευτερόλεπτα. PRECAUZIONI E ATTENZIONI Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni indicate per le quali il dispositivo è previsto. APPUNTO: La qualità e fase di sviluppo di blastocyst deve essere valutato e preso a considerazione quando se determina il momento optimum per criopreservare l’embrioni. Il momento che i blastocisti sono criopreservati puo richiedere aggiustamento in accordo con la qualità individuali di campione e il ritmo di sviluppo per ottimizzare il ricupero di blastocisti. ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Το Blastocyst Thaw Media φιλτράρεται με μεμβράνη και επεξεργάζεται ασηπτικά, σύμφωνα με διαδικασίες παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3. Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν αιτήματος. Quando sono stoccate direttamente, Terreno Blastocyst Disgelato è stabile fino alla data di scadenza mostrata sulla etichetta della bottiglia e della fiala. 2. Mettere in 30º C acqua di bagno per 40 -50 secondi. ΕΛΛΗΝΙΚΆ Nota: A qualidade e o estádio de desenvolvimento dos blastocistos deve ser avaliado e levado em consideração quando determinar o momento ideal para a criopreservação dos mesmos. O momento de congelamento dos blastocistos pode requerer ajustes de acordo com a qualidade e taxa de desenvolvimento de cada amostra em particular com o objectivo de optimizar a recuperação dos blastocistos. HEPES Cloruro di Calcio Saccarosio Lattato di Sodio Solfato di gentamicina Siero di Albumina Umana ESPAÑOL ISTRUZIONI DI STOCCAGIO E STABILITÀ Stoccare le bottiglie refrigerate da 2° a 8° C. 5. Trasferire gli blastocyst a terreno di coltura nuovo(come appropriate) e mantenere in incubatore fino al momento del trasferimento. Anmerkung: Die Qualität und die Entwicklungsphase der Blastozyste sollten ausgewertet und in Erwägung gezogen werden, wenn man die optimale Zeit zu kryokonservieren die Embryonen feststellt. Die Zeit zu der Blastozyste kryokonserviert wird, Modifizierung entsprechend der einzelnen Probestückqualität und dem Entwicklungsgrad kann benötigen, um die Wiederherstellung der Blastozyste zu optimieren. COMPOSIÇÃO: Cloreto de sódio Cloreto de potássio Dextrose Sufato de magnésio Fosfato de potássio Piruvato de sódio Bicarbonato de sódio Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden, fassen Sie mit aseptischen Techniken an und werfen Sie jedes überschüssige Medium weg, das in der Flasche bleibt nachdem das Verfahren durchgeführt ist. 5. Uebertragen Sie die Blastozyste auf frisches Kulturmedium und behalten Sie sie im Inkubator bis die Zeit der Übertragung. PORTUGUÊS O Meio de Descongelação de Blastocistos -T2 é uma solução de mHTF com 0.5 M de sacarose, suplementada com 12mg/mL de HSA* (Albumina Sérica Humana). Keine Flaschen verwenden, deren sterile Verpackung beschädigt wurde. 4. Übertragen Sie die Blastozyste mit der neuen sterilen Pipette in das neue Tröpfchen des Blastocyst Thaw Medium-T2 fuer 10 Minuten bei der umgebenden Temperatur. For additional details on the use of these products, each laboratory should consult its own laboratory procedures and protocols which have been specifically developed and optimized for your individual medical program. Kaufmann R, Menezo Y, Hazout A, Nicollet B, DuMont M, Servy E: Cocultured blastocyst cryopreservation: experience of more than 500 transfer cycles. Fertil Steril 64: 1125-1129, 1995. Jedes Los des Blastocyst Thaw Medium wird fuer folgendes erprobt: Endotoxin durch LAL Methode Biokompatibilitaet durch das Tauwetter der Mausblastozyste Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>) Blastozyste Wiederherstellung Probe 3. Treiben Sie die Inhalt des Strohs als Tröpfchen in eine sterile Petrischale aus und übertragen Sie die Blastozyste mit einer sterilen duennen Pipette ins Blastocyst Thaw Medium-T1, für 10 Minuten bei der umgebenden Temperatur. Note: The quality and stage of blastocyst development should be evaluated and taken into consideration when determining the optimal time to cryopreserve the embryos. The time at which blastocysts are cryopreserved may require adjustment according to the individual specimen quality and rate of development to optimize the recovery of blastocysts. DESCRIÇÃO DO PRODUTO O Meio de Descongelação de Blastocistos -T1 é uma solução de mHTF com 0.5 M de sacarose, suplementada com 12mg/mL de HSA* (Albumina Sérica Humana). QUALITAETSSICHERUNG Blastocyst Thaw Media sind Membran gefiltert und aseptisch entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet ist, die validiert worden sind, um ein Sterilitätversicherungniveau [Sterility Assurance Level = SAL] von 10-3 zu entsprechen. 2. Setzen Sie sie im Wasserbad 30°C für 40 - 50 Sekunden. 5. Transfer blastocyst to fresh culture medium (as appropriate) and maintain in incubator until the time of transfer. Menezo Y, Kaufmann R, Nicollet B, Gilchrist F, Liu Z, Servy E: Efficiency of a simplified thawing protocol for human cocultured blastocysts. Abstract ASRM 52nd annual meeting, 596, P-006, 1996. HEPES Calciumchlorid Saccharose Natrium lactat Gentamicinsulfat Menschliches Serum Albumin GEBRAUCHSANWEISUNG Um die Blastozyste aufzutauen: 1. Entfernen Sie die Stroh von dem Gefrierschrank des flüssigen Stickstoffes und tauen Sie bei der umgebenden Temperatur für 30 Sekunden auf. 2. Place in 30°C water bath for 40-50 seconds. APLICAÇÃO O Meio de Descongelação de Blastocistos foi concebido para a descongelação de blastocistos em protocolos de reprodução assistida. Natrium chlorid Kalium chlorid Traubenzucker Magnesiumsulfat Kalium phosphat Natrium-Pyruvat Natrium bicarbonat Alle Resultate sind auf einem Los spezifischen Analysenzertifikat eingetragen, das auf Antrag erhaeltlich ist. 4. Transfer blastocyst with new sterile pipet into fresh droplet of Blastocyst Thaw Medium-T2 for 10 minutes at ambient temperature. REFERENCES ITALIANO Für zusätzliche Details über die Verwendung dieser Produkte, beraten Sie Ihre eigenen Laborverfahren und Protokolle, die spezifisch für Ihr einzelnes medizinisches Programm optimiert worden sind. PRODUKTBESCHREIBUNG Bastocyst Thaw Medium–T1 ist eine 0,5 M Saccharoseloesung im mHTF, das mit 12 mg/mL Humanserumalbumin ergaenzt wird.* 3. Expel contents of straw as a droplet into a sterile petri dish and transfer blastocyst with a fine sterile pipet into Blastocyst Thaw Medium-T1, for 10 minutes at ambient temperature. Menezo Y, Nicollet B, Herbaut N, Andre D: Freezing co-cultured human blastocysts. Fertil Steril 58: 977-980, 1992. BESTIMMUNGSZWECK Blastocyst Thaw Media sind fuer das Tauen von Blastozyste bestimmt, die in unterstuetzten reproduktiven Verfahren verwendet werden. Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende medium i flasken eller hætteglasset efter endt procedure. Blastocyst Thaw Media indeholder antibiotikummet gentamicinsulfat. Passende forholdsregler skal overholdes for at sikre, at patienten ikke er sensibiliseret mod dette antibiotikum. *Humane blodprodukter anvendt i fremstillingen af dette produkt er blevet testet med kit licenseret af FDA og fundet at være ikke-reaktive over for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), antistoffer mod hepatitis C (HCV) og antistoffer mod human immundefekt virus (HIV). Der findes dog ingen testmetoder, som kan give fuldstændig garanti for, at produkter udvundet fra humane kilder er ikke-infektiøse. Alle humane blodprodukter skal håndteres, som om de var i stand til at overføre infektion, ved at tage universelle forholdsregler. Donorer af kildematerialet er desuden blevet screenet for risiko for eksponering for Creutzfeldt-Jakobs sygdom (CJD). FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA) må dette produkt kun sælges af eller efter ordination af en læge. KÄYTTÖTARKOITUS Blastocyst Thaw Media on tarkoitettu avusteisiin lisääntymismenettelyihin, joihin liittyy blastokystojen kryosäilöntä. TUOTTEEN KUVAUS Blastocyst Thaw Medium-T1 on 0,5 M sukroosiliuos mHTF:ssä ja sisältää lisäaineena 12 mg/ml ihmisen seerumialbumiinia.* Blastocyst Thaw Medium-T2 on 0,2 M sukroosiliuos mHTF:ssä ja sisältää lisäaineena 12 mg/ml ihmisen seerumialbumiinia.* Blastocyst Thaw Media sisältää 10 µg/ml antibiootti gentamisiinisulfaattia. SAMMENSÆTNING: Natriumklorid Kaliumklorid Dextrose Magnesiumsulfat Kaliumfosfat Natriumpyruvat Natriumbicarbonat HEPES Calciumklorid Saccharose Natriumlactat Gentamicinsulfat Humant serumalbumin LAADUNVARMISTUS Blastocyst Thaw Media on kalvosuodatettu ja aseptisesti käsitelty steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10 – 3 vastaaviksi vahvistettujen valmistustoimenpiteiden mukaisesti. Jokainen Blastocyst Thaw Media-erä testataan seuraavien suhteen: Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti -menetelmällä (LAL) Bioyhteensopivuus hiiren blastokystan sulatuksella Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean steriilitestin mukainen <71> Blastokystan talteenottoanalyysi Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa. KÄYTTÖOHJEET Blastokystat sulatetaan seuraavasti: 1. Ota pillit nestetyppipakastimesta ja sulata niitä ympäristölämpötilassa 30 sekuntia. 2. Aseta se 30 °C:n vesikylpyyn 40 - 50 sekunniksi. 3. Puhalla ulos pillin sisällys pikku pisarana steriiliin petrimaljaan ja siirrä blastokystat ohuella steriilillä pipetillä Blastocyst Thaw Medium-T1:hen 10 minuutiksi ympäristölämpötilassa. 4. Siirrä blastokysta uudella steriilillä pipetillä uuteen Blastocyst Thaw Medium-T2 -pisaraan 10 minuutiksi ympäristön lämpötilassa. 5. Siirrä blastokysta tuoreeseen viljelyravintoliuokseen (tarpeen mukaan) ja säilytä ne inkubaattorissa siirtoon saakka. Huom: Blastokystan kehitysaste ja laatu tulee arvioida ja ottaa huomioon alkioiden optimaalista kryosäilytysaikaa määritettäessä. Blastokystan kylmäsäilönnän ajankohtaa voidaan joutua muuttamaan yksittäisen näytteen laadusta ja kehitystahdista riippuen blastokystan talteenoton optimoimiseksi. Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista, jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista lääkinnällistä ohjelmaa varten. SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI Avaamattomat pullot säilytettävä kylmässä, 2 – 8 ºC. Blastocyst Thaw Media ovat stabiileja pullon etikettiin merkittyyn eräpäivään saakka ohjeiden mukaisesti säilytettynä. VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi, jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö. Pulloa ei saa käyttää, jos sen steriili pakkaus on vahingoittunut. Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella käsittelytekniikalla ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä pulloon jäänyt ylimääräinen ravintoliuos. Blastocyst Thaw Media sisältää antibiootti g e n t a m i s i i n i s u l f a a t t i a . Ta r k o i t u k s e n m u k a i s i a varotoimenpiteitä on noudatettava, jotta potilas ei herkisty tälle antibiootille. *Tämän tuotteen valmistuksessa käytetyt ihmisveren johdannaiset on testattu käyttäen FDA:n lisensoimia testipakkauksia ja ne on todettu ei-reaktiivisiksi hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C:n (HCV) vasta-aineille ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille. Mikään testausmenetelmä ei kuitenkaan anna täyttä varmuutta siitä, että ihmisperäiset tuotteet olisivat tartuttamattomia. Käsittele ihmisveren johdannaisia niin kuin ne voisivat aiheuttaa tartuntaa ja noudata yleisiä varotoimia. Lähdemateriaalin luovuttajat on myös seulottu Creutzfeldt-Jakobin taudin (CJD) altistusriskin varalta. VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi. ENGLISH INTENDED USE Blastocyst Thaw Media is intended for use in assisted reproductive procedures for cryopreservation of blastocysts. Blastocyst Thaw Media Kit Blastocyst Thaw Media Kit (Catalog No. 90110) Includes: Blastocyst Thaw Medium-T1...................3 x 10 mL Bottles Blastocyst Thaw Medium-T2...................3 x 10 mL Bottles For assisted reproductive procedures. Symbols: Für betreute fortpfl anzungsverfahren. Catalog Number Per tecniche di riproduzione assistita. Lot Number Pour les techniques de procréation médicalement assistée. Sterilized using aseptic processing techniques (filtration) Para utilização em técnicas de reprodução assistida. Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής. Expiration: Year - Month - Day Pro technologie asistované reprodukce. Caution:See instructions for use Til brug ved assisteret reproduktion. Avusteisiin lisääntymismenettelyihin. 8°C Storage Temperature 2°C Voor geassisteerde voortplantingsprocedures. Dla procedur wspomagających rozrodczość. Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere. European Representative MPIE Schutweg 13A 5145 NP Waalwijk, The Netherlands För procedurer för assisterad reproduktion. Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides. Blastocyst Thaw Medium-T2 is a 0.2 M Sucrose solution in mHTF supplemented 12 mg/mL with Human Serum Albumin.* Blastocyst Thaw Media contains 10 µg/mL of the antibiotic Gentamicin Sulfate. Composition: Para utilización en técnicas de reproducción asistida. Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām PRODUCT DESCRIPTION Blastocyst Thaw Medium-T1 is a 0.5 M Sucrose solution in mHTF supplemented with 12 mg/mL Human Serum Albumin. See instructions for use. Manufacturer Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms. Yardımla üreme prosedürleri için. HEPES Calcium Chloride Sucrose Sodium Lactate Gentamicin Sulfate Human Serum Albumin QUALITY ASSURANCE Blastocyst Thaw Media are membrane filtered and aseptically processed according to manufacturing procedures which have been validated to meet a sterility assurance level (SAL) of 10-3. Each lot of Blastocyst Thaw Media is tested for: Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodology Biocompatibility by mouse blastocyst thawing Sterility by the current USP Sterility Test <71> Blastocyst Recovery Assay CE Mark All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis which is available upon request. MPIE Schutweg 13a 5145 NP Waalwijk, The Netherlands DIRECTIONS FOR USE To thaw blastocysts: 1. Remove straws from liquid nitrogen freezer and thaw at ambient temperature for 30 seconds. 0050 0050 Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz. Sodium Chloride Potassium Chloride Dextrose Magnesium Sulfate Potassium Phosphate Sodium Pyruvate Sodium Bicarbonate DEUTSCH STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY Store the unopened bottles refrigerated at 2º to 8ºC. Blastocyst Thaw Media are stable until the expiration date shown on the bottle label when stored as directed. LAGERANLEITUNG UND STABILITÄT Bewahren Sie die ungeöffneten Flaschen bei 2° C bis 8° C auf. Do not use any bottle in which the sterile packaging has been compromised. Blastocyst Thaw Medium-T2 ist eine 0,2 M Saccharoseloesung im mHTF, das mit 12 mg/mL Humanserumalbumin ergänzt wird.* Blastocyst Thaw Media ist bis zum Verfallsdatum beständig, das auf dem Flaschenetikett oder Phiolenetikett gezeigt wird. To avoid problems with contamination, handle using aseptic techniques and discard any excess medium that remains in the bottle or vial after the procedure is completed. Blastocyst Thaw Media enthaelt das Gentamicinantibiotikum (10 µg/mL). Blastocyst Thaw Media contains the antibiotic Gentamicin Sulfate. Appropriate precautions should be taken to ensure that the patient is not sensitized to this antibiotic. ZUSAMMENSETZUNG: VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNUNGEN Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene Anwendung beinhalten. PRECAUTIONS AND WARNINGS This device is intended to be used by staff trained in assisted reproductive procedures that include the indicated application for which the device is intended. *Human blood derivatives used in the manufacture of this product has been tested by FDA licensed kits, and found to be non-reactive for the Hepatitis B surface antigen (HBsAg), antibodies to Hepatitis C (HCV) and antibodies to Human Immunodeficiency Virus (HIV). However, no test method offers complete assurance that products derived from human sources are noninfectious. Handle all Human blood derivatives as if it were capable of transmitting infection, using universal precautions. Donors of the source material have also been screened for risk of exposure to Cruetzfeldt-Jakob Disease (CJD). Caution: Federal (U.S.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Menezo Y and Veiga A: Cryopreservation of blastocysts. 10th World Congress on In-Vitro Fertilization and Assisted Reproduction. pp. 49-53, 1997. O meio de Descongelação de Blastocisto contém o antibiótico: Sulfato de Gentamicina (10 µg/mL). HEPES Cloreto de cálcio Sacarose Lactose de sódio Sulfato de gentamicina Albumina de soro humano CONTROLO DE QUALIDADE O Meio de Descongelação de Blastocistos é um meio de cultura filtrado através de membrana e processado em condições de esterilidade de acordo com os processos de fabrico validados para atingir um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-3. Cada lote de Meio de Descongelação de Blastocistos está testado para: Endotoxinas, pelo métodos LAL Biocompatibilidade, descongelando blastocistos de ratinho Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da USP <71> Ensaio de recuperação de blastocistos Todos os resultados estão descritos no Certificado de Análise específico de cada lote, disponível a pedido. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Para descongelar blastocistos: 1. Retirar os recipientes de congelação do azoto líquido e descongelar à temperatura ambiente durante 30 segundos. 2. Colocar o recipiente em banho de água a 30ºC durante 40-50 segundos. 3. Remover o conteúdo dos recipientes de congelação em gotas para uma placa de Petri estéril e transferir os blastocistos com uma pipeta fina estéril para o Meio de Descongelação de Blastocistos-T1, incubando à temperatura ambiente durante 10 minutos. 4. Transferir os blastocistos com outra pipeta estéril para uma gota de Meio de Descongelação de Blastocistos-T2 fresco, e incubar durante 10 minutos à temperatura ambiente. 5. Transferir os blastocistos para meio de cultura fresco (o meio de eleição) e manter os embriões em incubação até ao momento da transferência. 2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588 USA Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706 Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com PN 40623 Rev.11 Blastocyst Thaw Media enthaelt das Gentamicinantibiotikum. Passende Vorsichtsmassnahmen sollten verwendet werden, um zu sichern, dass der Patient nicht zu diesem Antibiotikum sensibilisiert wird. *Die zur Herstellung dieses Produkts verwendeten menschlichen Blutderivate wurden mit FDA-lizenzierten Kits getestet und waren in Bezug auf das Hepatitis-BOberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen Hepatitis C (HCV) und Antikörper gegen das Human Immunodeficiency Virus (HIV) nicht reaktiv. Keine Testmethode liefert jedoch eine hundertprozentige Garantie, dass aus menschlicher Quelle gewonnene Produkte nicht infektiös sind. Alle menschlichen Blutderivate sollten mit universellen Vorsichtsmaßnahmen so gehandhabt werden, als könnten sie eine Infektion übertragen. Die Spender dieser Quellenmaterialien wurden auch hinsichtlich des Risikos für Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) gescreent. ORSICHT: Nach US-Bundesgesetz darf dieses Gerät nur von oder auf Antrag von einem Arzt verkauft werden. ISTRUZIONI D’USO Terreno Blastocyst Disgelo è indicato per l’uso nelle tecniche di riproduzione per il disgelare di blastocisti (blastocysts). DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Terreno Blastocyst Disgelo-T1 è una soluzione di 0.5 M di Saccarosio in mHTF integrato con 12 mg/mL di Albumina di Siero Umano.* Terreno Blastocyst Disgelo-T2 è una soluzione di 0.2 M di Saccarosio in mHTF integrato con 12 mg/mL di Albumina di Siero Umano.* Terreno Blastocyst Disgelato contiene l’antibiotico Gentamicina (10 µg/mL). COMPOSIZIONE: Cloruro di Sodio Cloruro di Potassio Destrosio Solfato di Magnesio Fosfato di Potassio Pirovate di Sodio Dicarbonato di Sodio ASSICURAZIONE DI QUALITA Terreni Blastocyst Disgelo sono filtrati su membrana e preparati in condizioni di sterilità in accordo con le procedure produttive che sono convalidate per incontrare un livello di sicurezza di sterilità (SAL) di 10-3. Terreni Blastocyst Disgelo è testato per: Endotossine con la metodologia LAL Biocompatibilità in scioglimento di blastocyst di topo Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71> Prova di Ricupero di Blastocyst Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi specifico per partita che è disponibile su richiesta. ISTRUZIONI PER L’USO Per disgelare blastocisti: 1. Rimuovere vasi capillari del congelatore e disgelare a temperatura ambientale per 30 secondi. Para mais detalhes sobre a utilização deste produto, o laboratório deve consultar os seus próprios protocolos de trabalho, os quais foram desenvolvidos e optimizados especificamente de acordo com cada laboratório médico. INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADE Conserve os recipientes fechados refrigerados entre 2º C e 8º C. Os Meios de Descongelação de Blastocistos são estáveis até à data de expiração indicada no rótulo do recipiente, sempre que sejam conservados de acordo com as instruções recomendadas. MEDIDAS DE PRECAUÇÃO E ADVERTÊNCIAS Este dispositivo deve ser utilizado por funcionários treinados em procedimentos aos quais se destina. Não use nenhum frasco em que o embalamento esterilizado tenha sido comprometido. Para evitar problemas de contaminação, manipule o produto em condições de esterilidade e descarte o meio que ficou em excesso no recipiente após o procedimento estar completo. O meio de Descongelação de Blastocisto contém o antibiótico: Sulfato de Gentamicina. É conveniente adoptar as medidas necessárias para garantir que o doente não é sensível a este antibiótico. *Os derivados de sangue humano usados no fabrico deste produto foram testados por kits aprovados pela FDA, tendo-se comprovado serem não-reactivos ao antigénio de superfície da Hepatite B (HBsAg), anticorpos à Hepatite C (HCV) e anticorpos ao Vírus de Imunodeficiência Humana (VIH). No entanto, nenhum método de teste oferece uma garantia completa de que os produtos derivados de origem humana não sejam infecciosos. Manuseie todos os derivados de sangue humano como se fossem passíveis de transmitir infecções, utilizando precauções universais. Os dadores do material de origem foram ainda rastreados quanto ao risco de exposição à Doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD). CUIDADO: As leis federais dos EUA, restringem a venda deste dispositivo, apenas a médicos ou por sua prescrição. ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Το Blastocyst Thaw Media διατίθεται για χρήση σε διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής για κρυοσυντήρηση βλαστοκυστών. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Το Blastocyst Thaw Medium-T1 είναι ένα διάλυμα Σακχαρόζης 0.5 M σε mHTF συμπληρωμένο με 12 mg/ml Λευκωματίνη Ανθρώπινου Ορού*. Το Blastocyst Thaw Medium-T2 είναι ένα διάλυμα Σακχαρόζης 0.2 M σε mHTF συμπληρωμένο με 12 mg/ml με Λευκωματίνη Ανθρώπινου Ορού.* Το Blastocyst Thaw Media περιέχει 10 µg/ml του αντιβιοτικού θειική Γενταμικίνη. ΣΥΝΘΕΣΗ: Χλωριούχο Νάτριο Χλωριούχο κάλιο δεξτρόζη Θειικό Μαγνήσιο Φωσφορικό του καλίου Sodium Pyruvate Διττανθρακικό Νάτριο HEPES Χλωριούχο Ασβέστιο σακχαρόζη Γαλακτικό Νάτριο γενταμυκίνη Θειικό Λευκωματίνη Ανθρώπινου Ορού Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των προϊόντων, κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και τα πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί και βελτιστοποιηθεί συγκεκριμένα για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα. ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ Φυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε ψύξη στους 2º έως 8ºC. Το Blastocyst Thaw Media παραμένει σταθερό μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της φιάλης, όταν φυλάσσεται σύμφωνα με τις οδηγίες. Μη χρησιμοποιείτε οποιεσδήποτε φιάλες των οποίων η συσκευασία έχει διακυβευτεί. Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο που παραμένει στη φιάλη ή το φιαλίδιο μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας. Το Blastocyst Thaw Media περιέχει το αντιβιοτικό θειική Γενταμικίνη. Οι απαραίτητες προφυλάξεις θα πρέπει να λαμβάνονται για να διασφαλιστεί ότι η ασθενής δεν παρουσιάζει ευαισθησία στο αντιβιοτικό. 4. Μεταφέρετε βλαστοκύστες με νέα αποστειρωμένη πιπέτα σε φρέσκο σταγονίδιο Blastocyst Thaw Medium-T2 για 10 λεπτά σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. *Τα παράγωγα ανθρωπίνου αίματος που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή αυτού του προϊόντος έχουν εξεταστεί με κιτ εγκεκριμένα από τον FDA (Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α.) και έχει διαπιστωθεί ότι είναι μη αντιδρώντα στο επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β (HBsAg), στα αντισώματα του ιού ηπατίτιδας C (HCV) και στα αντισώματα του ιού ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV). Ωστόσο, καμία μέθοδος εξέτασης δεν εξασφαλίζει απολύτως ότι τα προϊόντα ανθρώπινης προέλευσης είναι μη μολυσματικά. Χειρίζεστε όλα τα παράγωγα ανθρώπινου αίματος ως αν ήταν δυνητικά μολυσματικά με τη χρήση γενικών μέτρων προφύλαξης. Οι δότες του υλικού προέλευσης έχουν επίσης εξεταστεί για κίνδυνο έκθεσης στη νόσο CruetzfeldtJakob (CJD). 5. Μεταφέρετε τα βλαστοκύστες σε φρέσκο μέσο καλλιέργειας (όπως ενδείκνυται) και διατηρήστε στον επωαστήρα μέχρι την στιγμή της μεταφοράς. ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.) νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σε πώληση από ή κατά εντολή γιατρού. 3. Διαχύστε τα περιεχόμενα του σωληναρίου ως σταγονίδια σε αποστειρωμένο τρυβλίο Petri και μεταφέρετε τις βλαστοκύστες με λεπτή αποστειρωμένη πιπέτα στο Blastocyst Thaw Medium-T1, για 10 λεπτά σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare usando tecniche in asepsi, ed eliminare ogni eccesso di terreno che rimane nella bottiglia dopo che la procedura sia completata. Terreno Blastocyst Disgelato contiene l’antibiotico Gentamicina. Precauzioni appropriate devono essere prese per assicurare che il paziente non è allergico a quest’antibiotico. *I derivati da sangue umano usati nella fabbricazione di questo prodotto sono stati testati tramite kit autorizzati dalla FDA e hanno mostrato di essere non reattivi verso l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg), gli anticorpi per l’epatite C (HCV) e gli anticorpi per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Tuttavia, nessun metodo di analisi offre una garanzia completa che i prodotti derivati da fonti umane siano non infettivi. Manipolare tutti i derivati da sangue umano come se fossero in grado di trasmettere infezioni, adottando le precauzioni universali. I donatori del materiale d’origine sono stati sottoposti anche ad analisi per il rischio di esposizione alla malattia di Creutzfeldt-Jacob (CJD, Creutzfeldt-Jacob disease). CAUTELA: La legge federale (U.S.) se limita questo meccanismo/prodotto a la vendita da o sull’ordine di un medico o dottore. APLICACIÓN El Medio de Descongelación de Blastocitos está diseñado para la descongelación de blastocitos en protocolos de Reproducción Asistida. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO El Medio de Descongelación de Blastocitos-T1 es una solución de mHTF con 0.5 M de sacarosa, suplementada con 12 mg/mL de HSA* (Albúmina Sérica Humana).* El Medio de Descongelación de Blastocitos-T2 es una solución de mHTF con 0.5 M de sacarosa, suplementada con 12 mg/mL de HSA* (Albúmina Sérica Humana).* El Medio de Descongelación de Blastocitos contiene el antibiótico Gentamicina (10 µg/mL). COMPOSICIÓN: Cloruro sódico Cloruro potásico dextrosa Sulfato de Magnesio Fosfato potásico Piruvato sódico Bicarbonato sódico Cada lote de Medio de Descongelación de Blastocitos está testado para: Endotoxinas, por métodos LAL Biocompatibilidad, descongelando blastocitos de ratón Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual Ensayo de recuperación de blastocitos Todos los resultados están descritos en el Certificado de Análisis específico de cada lote, el cual está disponibles bajo petición. INSTRUCCIONES DE USO Para descongelar blastocitos: 1. Sacar los viales del contenedor de nitrógeno líquido y descongelar a temperatura ambiente 30 segundos. 3. Espellere contenuti del tubo capillare come gocciolina in una piastra sterilizzata e trasferire il blastocyst con una pipetta in Terreno Blastocyst Disgelato-T2 per 10 minuti a temperatura ambientale. 2. Poner el vial en un baño de agua a 30ºC durante 40-50 segundos. 4. Trasferire blastocyst con la nuova pipetta sterilizzata in la gocciolina nuova di Terreno Blastocyst Disgelato-T2 per 10 minuti a temperatura ambientale. ÚČEL POUŽITÍ Blastocyst Thaw Media je určeno pro kryoprezervaci blastocytů pro použití při technologiích asistované reprodukce. POPIS VÝROBKU Blastocyst Thaw Medium-T1 je 0,5 M sacharidový roztok v mHTF suplementovaný 12 mg/ml lidského sérového albuminu*. Blastocyst Thaw Medium-T2 je 0,2 M sacharidový roztok v mHTF suplementovaný 12 mg/ml lidského sérového albuminu*. Blastocyst Thaw Media obsahuje 10 µg/ml antibiotika gentamicin sulfát. SLOŽENÍ: Chlorid sodný Chlorid draselný dextróza Sulfát hořečnatý Fosfát draselný Pyruvát sodný Bikarbonát sodný HEPES Chlorid vápenatý Sacharózy Mléčnan sodný Gentamicin sulfát Lidský sérový albumin KONTROLA KVALITY Blastocyst Thaw Media jsou filtrovány přes membránu a zpracovány asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3. Každá šarže Blastocyst Thaw Media je testována na: Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Biokompatibilita rozmrazením blastocytů laboratorní myši Současně používaný test na kontrolu sterility podle Farmakognozie Spojených států amerických<71> Test na obnovení blastocytů Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání. NÁVOD K POUŽITÍ Rozmrazení blastocytů: 1. Vyjměte tyčinky z kapalného dusíku mrazničky a nechte roztát 30 vteřin při teplotě okolního vzduchu. 2. Vložte do 30°C vodní lázně na 40-50 vteřin. 3. Vytlačte formou jedné kapičky obsah tyčinky do sterilní petri-misky a převeďte blastocyt pomocí tenké sterilní pipety do média Blastocyst Thaw Medium-T1 na 10 minut při teplotě okolního vzduchu. 4. Převeďte blastocyty novou sterilní pipetou do čerstvé kapky média Blastocyst Thaw Medium-T2 na 10 minut při teplotě okolního vzduchu. 5. Převeďte blastocyty do čerstvého kultivačního média (podle vhodnosti) a udržujte v inkubátoru do doby převodu. Poznámka: Kvalita a vývojové stádium blastocytu by mělobýt zhodnoceno a bráno v úvahu při určování optimální doby pro kryoprezervaci embryí. Doba, na kterou jsou blastocyty kryoprezervovány, může vyžadovat upravení podle kvality individuálních vzorků a rychlosti vývoje, aby bylo optimalizováno obnovení blastocytů. Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro váš konkrétní zdravotnický program. HEPES Cloruro cálcico Sacarosa Lactato sódico Sulfato de gentamicina Albúmina Sérica Humana CONTROL DE CALIDAD El Medio de Descongelación de Blastocitos está filtrado a través de membrana y procesado en condiciones de esterilidad siguiendo unos procesos de manufacturación validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-3. FRANÇAIS Para más detalles sobre la utilización de este producto, consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio, los cuales han sido desarrollados y especialmente optimizados de acuerdo a su programa médico particular. CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD Conserve las botellas no abiertas refrigeradas a 2ºC - 8ºC. Los Medios de Descongelación de Blastocitos son estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envase, siempre que se conserven de acuerdo a las instrucciones recomendadas. MEDIDAS DE PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS Este dispositivo debe ser utilizado por personal capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación prevista para el mismo. No usar frascos en los que el envase estéril esté dañado. Para evitar problemas de contaminaciones, manipule el producto en condiciones de esterilidad y descarte el medio que quede en el envase al terminar cada proceso de congelación. El Medio de Descongelación de Blastocitos contiene el antibiótico Gentamicina. Es conveniente adoptar las medidas necesarias para garantizar que la paciente no es sensible a este antibiótico. *Los hemoderivados humanos utilizados en la fabricación de este producto han sido probados mediante kits autorizados por la FDA y se ha determinado que no son reactivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), los anticuerpos frente a la hepatitis C (VHC) ni los anticuerpos frente al virus de inmunodeficiencia humana (VIH). Sin embargo, ningún método analítico ofrece garantías absolutas de que los productos derivados de fuentes humanas no sean infecciosos. Manipule todos los hemoderivados humanos como si fueran capaces de transmitir infecciones, utilizando precauciones universales. Los donantes del material fuente también se han sometido a pruebas de detección del riesgo de exposición a la enfermedad de CruetzfeldtJakob (ECJ). PRECAUCIÓN: Las leyes federales (U.S.) restringen la venta de este producto a la prescripción de un facultativo. Utilisation Les milieux de décongélation des blastocystes sont développés pour décongeler les blastocystes lors des procédés de procréation médicalement assistée. DESCRIPTION DU PRODUIT Le “Blastocyst Thaw Medium-T1” est une solution de mHTF (fluide tubulaire humain, modifié) contenant 0,5 M de sucrose et 12 mg/mL d’albumine sérique humaine*. Le “Blastocyst Thaw Medium-T2” est une solution de mHTF (fluide tubulaire humain, modifié) contenant 0,2 M de sucrose et 12mg/mL d’albumine sérique humaine (HSA)*. "Blastocyst Thaw Media“ contient l’antibiotique Gentamicine (10 µg/mL). COMPOSITION: Chlorure de Sodium Chlorure de Potassium Dextrose Sulfate de Magnésium Phosphate de Potassium Pyruvate de Sodium Bicarbonate de Sodium Assurance qualité Ces milieux (Blastocyst Thaw Media) sont stérilisés par filtration et manipulés de façon aseptique selon des procédures de fabrication qui répondent au niveau 10-3 de stérilité (Sterility Assurance Level). Chaque lot de “Blastocyst Thaw Media” a subi les tests suivants : Le contenu en endotoxines par la méthode LAL. Test de bio-compatibilité par décongélation des blastocystes de souris. Stérilité par les tests de stérilité courrants de la pharmacopée américaine (USP) <71> Le test de reprise de développement des blastocystes. Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition sur demande. Conseils d’utilisation Pour décongeler les blastocystes : 1. Enlever les paillettes de l’azote liquide, maintenir à température ambiante pendant 30 secondes. 2. Essuyer les paillettes placer les dans un bain-marie à 30°C pendant 40 à 50 secondes. 3. Expulser le continue des paillettes sous forme de gouttelettes dans une boîte de Pétri stérile puis transférer les blastocystes à l’aide d’une pipette fine stérile dans le “Blastocyst Thaw Media-T1”. Maintenir à température ambiante pendant 10 minutes. 4. Tansferir los blastocitos con otra pipeta estéril a una gota de Medio de Descongelación de Blastocitos-T2 fresco, e incubar 10 minutos a temperatura ambiente. 4. Transférer ensuite les blastocystes, à l’aide d’une nouvelle pipette fine stérile, dans une gouttelette de “Blastocyst Thaw Medium-T2”. Maintenir pendant 10 minutes à température ambiante. 5. Transferir los blastocitos a medio de cultivo fresco (el medio de elección) y mantener en el incubados hasta el momento de la transferencia. Při doporučeném skladování jsou Blastocyst Thaw Media stabilní do expirační doby, která je vyznačena na štítku láhve. VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ Zařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou je zařízení určeno. Nepoužívejte žádnou lahev s poškozeným sterilním balením. Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte aseptické metody a likvidujte všechno nadbytečné médium, které zůstane v láhvi nebo ampulce po dokončení procedury. Blastocyst Thaw Media obsahuje antibiotikum gentamicin sulfát. Dodržujte příslušná opatření, abyste se ujistili, že pacient není alergický na toto antibiotikum. *Deriváty z lidské krve použité při výrobě tohoto produktu byly testovány pomocí testovacích sad v licenci amerického Úřadu pro potraviny a léčiva (FDA) a nebyla u nich zjištěna reakce na povrchový antigen viru HBV (HBsAg), protilátky na hepatitidu typu C (HCV) a protilátky na virus lidské imunodeficience (HIV). Platí však, že žádná metoda testování zcela nezaručuje, že produkty získané z humánních zdrojů jsou neinfekční. Nakládejte se všemi deriváty z lidské krve, jako by u nich byla možnost přenosu infekce, a používejte všeobecně platná preventivní opatření. Dárci zdrojového materiálu také prošli screeningem ohledně rizika vystavení Creutzfeldt-Jakobově nemoci (CJD). POZOR: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo na jeho předpis. PRODUKTBESKRIVELSE Blastocyst Thaw Medium-T1 er en 0,5 M sakkaroseopløsning i mHTF tilsat 12 mg/ml humant serumalbumin*. Blastocyst Thaw Media er stabile indtil udløbsdatoen på flaskernes etiketter, når de opbevares som anvist. FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER Dette udstyr er beregnet til brug af personale, der er uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede anvendelse, som dette udstyr er beregnet til. Blastocyst Thaw Media indeholder 10 µg/ml af antibiotikummet gentamicinsulfat. Anvend ikke nogen flasker, hvor den sterile emballage er blevet kompromitteret. Natriumklorid Kaliumklorid Dextrose Magnesiumsulfat Kaliumfosfat Natriumpyruvat Natriumbicarbonat HEPES Calciumklorid Saccharose Natriumlactat Gentamicinsulfat Humant serumalbumin KVALITETSSIKRING Blastocyst Thaw Media er membranfiltreret og aseptisk fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3. Hvert parti Blastocyst Thaw Media testes for: Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate-metoden (LAL) Biokompatibilitet ved optøning af museblastocyster Sterilitet med den aktuelle United States Pharmacopeia-test (USP) <71> Assay til restitution af blastocyster Alle resultater rapporteres på et partispecifikt analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås efter anmodning. BRUGSANVISNING Optøning af blastocyster: 1. Tag stråene ud af nitrogenfryseren og optø dem ved stuetemperatur i 30 sekunder. 2. Læg det i et vandbad på 30 °C i 40-50 sekunder. 3. Udstød indholdet af strået som en dråbe ned i en steril petriskål og overfør blastocysterne med en tynd, steril pipette til Blastocyst Thaw Medium-T1 i 10 minutter ved stuetemperatur. 4. Overfør blastocysten med en ny, steril pipette ind i en frisk dråbe Blastocyst Thaw Medium-T2 i 10 minutter ved stuetemperatur. 5. Overfør blastocysten til et friskt dyrkningsmedium (som hensigtsmæssigt) og behold dem i inkubatoren, indtil de skal overføres. Bemærk: Kvaliteten og stadiet af blastocysternes udvikling skal evalueres og tages i betragtning, når det optimale tidspunkt for cryopreserveringaf embryoner skal fastslås. Det tidspunkt, hvor blastocysterne cryopreserveres, skal muligvis justeres i henhold til den individuelle prøves kvalitet og udviklingshastighed for at optimere restitution af blastocysterne. For yderligere oplysninger om brug af disse produkter skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til laboratoriets eget, medicinske program. Conservé ainsi, ce produit est stable jusqu’à la date d’expiration indiquée sur l’étiquette. Précautions et mise en garde Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel formé aux procédures comprenant l’application indiquée pour laquelle le dispositif est destiné. Ne pas utiliser de flacon dont la stérilité de l’emballage a été compromise. Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler stérilement et ne pas réutiliser l’excès du milieu restant dans les tubes entamés. "Blastocyst Thaw Media“ contient l’antibiotique Gentamicine. Les précautions d’usage devraient être prises pour s’assurer que les patients ne présentent aucune sensibilité à cet antibiotique. *Les dérivés du sang humain utilisés pour fabriquer ce produit ont été testés au moyen de trousses brevetées de l’administration américaine pour l’alimentation et les médicaments (FDA) et reconnus non réactifs à l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs), aux anticorps de l’hépatite C (VHC) et aux anticorps du virus de l’immunodéficience humaine (VIH). Toutefois, aucune méthode d’examen ne garantit totalement la non contagiosité des produits dérivés de sources humaines. Manipulez tous les dérivés du sang humain comme s’ils étaient susceptibles de transmettre une infection, c’est-à-dire en prenant toutes les précautions qui s’imposent. Les donneurs de matériaux source ont également été dépistés pour déceler d’éventuels risques d’exposition à la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ). ATTENTION : La loi fédérale limite la vente de ce dispositif aux médecins ou sur ordre d’un médecin. SUOMI ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG STABILITET Uåbnede flasker opbevares nedkølet ved 2-8 ºC. Blastocyst Thaw Medium-T2 er en 0,2 M saccharoseopløsning i mHTF tilsat 12 mg/ml humant serumalbumin.* SAMMENSÆTNING: Consignes de conservation et stabilité Conserver les tubes non entamés et fermés au réfrigérateur entre 2° C et 8° C. Remarque : La qualité et le stade du développement des blastocystes doivent être évalués et pris en considération pour déterminer le stade optimum pour congeler les embryons. Le stade auquel les blastocystes sont congelés pourrait -selon la qualité de chaque spécimen et de son taux de développement- avoir besoin d’ajustement pour optimiser la reprise du développement après décongélation. DANSK ANVENDELSE Blastocyst Thaw Media er beregnet til brug ved assisteret reproduktion til cryopreservering af blastocyster. Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque laboratoire devrait consulter ses propres procédures et protocoles spécialement développés et optimisés pour chaque indication médicale particulière. 5. Transférer les embryons dans un milieu de culture approprié et maintenir en incubateur jusqu’au moment du transfert. Nota: La calidad y el estadio de desarrollo de los blastocitos deben ser evaluados y tomados en consideración al determinar el momento óptimo para la criopreservación de los mismos. El tiempo al cual son congelados puede necesitar ajustes de acuerdo a la calidad y tasa de desarrollo de cada espécimen en particular con el objeto de optimizar la recuperación de los blastocitos. POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST Skladujte neotevřené láhve v lednici při 2 º až 8 ºC. HEPES Chlorure de Calcium Sucrose Lactate de Sodium Sulfate de gentamicine Albumine Sérique Humaine 3. Expeler el contenido del vial en gotas en una placa de Petri estéril y transferir los blastocitos con una pipeta fina estéril al Medio de Descongelación de Blastocitos-T1, incubando a temperatura ambiente 10 minutos. ČESKY Σημείωση: Η ποιότητα και το στάδιο της ανάπτυξης βλαστοκυστών θα πρέπει να αξιολογούνται και να λαμβάνονται υπόψη στον καθορισμό του βέλτιστου χρόνου κρυοσυντήρησης των εμβρύων. Ο χρόνος κατά τον οποίο οι βλαστοκύστες κρυοσυντηρούνται μπορεί να χρειάζεται προσαρμογή σύμφωνα με την ξεχωριστή ποιότητα το δείγματος και την ταχύτητα ανάπτυξης, για βελτιστοποίηση της λήψης βλαστοκυστών. Κάθε παρτίδα Blastocyst Thaw Media ελέγχεται για: Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL) Βιοσυμβατότητα με απόψυξη βλαστοκυστών ποντικών Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71> Δοκιμασία Λήψης Βλαστοκυστών 2. Τοποθετήστε σε εμβάπτιση σε νερό στους 30°C για 40-50 δευτερόλεπτα. Non usare flaconi in cui la confezione sterile sia stata compromessa. Per maggiori dettagli sull'uso di questo prodotto il laboratorio deve consultare il propio standard procedurale e il protocollo che è stato sviluppato e ottimizato in modo specifico nei programmi medici individuali. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται η συσκευή. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Για να αποψύξετε βλαστοκύστες: 1. Αφαιρέστε τα σωληνάρια από τον καταψύκτη υγρού αζώτου και αποψύξτε σε θερμοκρασία περιβάλλοντος για 30 δευτερόλεπτα. PRECAUZIONI E ATTENZIONI Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni indicate per le quali il dispositivo è previsto. APPUNTO: La qualità e fase di sviluppo di blastocyst deve essere valutato e preso a considerazione quando se determina il momento optimum per criopreservare l’embrioni. Il momento che i blastocisti sono criopreservati puo richiedere aggiustamento in accordo con la qualità individuali di campione e il ritmo di sviluppo per ottimizzare il ricupero di blastocisti. ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Το Blastocyst Thaw Media φιλτράρεται με μεμβράνη και επεξεργάζεται ασηπτικά, σύμφωνα με διαδικασίες παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3. Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν αιτήματος. Quando sono stoccate direttamente, Terreno Blastocyst Disgelato è stabile fino alla data di scadenza mostrata sulla etichetta della bottiglia e della fiala. 2. Mettere in 30º C acqua di bagno per 40 -50 secondi. ΕΛΛΗΝΙΚΆ Nota: A qualidade e o estádio de desenvolvimento dos blastocistos deve ser avaliado e levado em consideração quando determinar o momento ideal para a criopreservação dos mesmos. O momento de congelamento dos blastocistos pode requerer ajustes de acordo com a qualidade e taxa de desenvolvimento de cada amostra em particular com o objectivo de optimizar a recuperação dos blastocistos. HEPES Cloruro di Calcio Saccarosio Lattato di Sodio Solfato di gentamicina Siero di Albumina Umana ESPAÑOL ISTRUZIONI DI STOCCAGIO E STABILITÀ Stoccare le bottiglie refrigerate da 2° a 8° C. 5. Trasferire gli blastocyst a terreno di coltura nuovo(come appropriate) e mantenere in incubatore fino al momento del trasferimento. Anmerkung: Die Qualität und die Entwicklungsphase der Blastozyste sollten ausgewertet und in Erwägung gezogen werden, wenn man die optimale Zeit zu kryokonservieren die Embryonen feststellt. Die Zeit zu der Blastozyste kryokonserviert wird, Modifizierung entsprechend der einzelnen Probestückqualität und dem Entwicklungsgrad kann benötigen, um die Wiederherstellung der Blastozyste zu optimieren. COMPOSIÇÃO: Cloreto de sódio Cloreto de potássio Dextrose Sufato de magnésio Fosfato de potássio Piruvato de sódio Bicarbonato de sódio Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden, fassen Sie mit aseptischen Techniken an und werfen Sie jedes überschüssige Medium weg, das in der Flasche bleibt nachdem das Verfahren durchgeführt ist. 5. Uebertragen Sie die Blastozyste auf frisches Kulturmedium und behalten Sie sie im Inkubator bis die Zeit der Übertragung. PORTUGUÊS O Meio de Descongelação de Blastocistos -T2 é uma solução de mHTF com 0.5 M de sacarose, suplementada com 12mg/mL de HSA* (Albumina Sérica Humana). Keine Flaschen verwenden, deren sterile Verpackung beschädigt wurde. 4. Übertragen Sie die Blastozyste mit der neuen sterilen Pipette in das neue Tröpfchen des Blastocyst Thaw Medium-T2 fuer 10 Minuten bei der umgebenden Temperatur. For additional details on the use of these products, each laboratory should consult its own laboratory procedures and protocols which have been specifically developed and optimized for your individual medical program. Kaufmann R, Menezo Y, Hazout A, Nicollet B, DuMont M, Servy E: Cocultured blastocyst cryopreservation: experience of more than 500 transfer cycles. Fertil Steril 64: 1125-1129, 1995. Jedes Los des Blastocyst Thaw Medium wird fuer folgendes erprobt: Endotoxin durch LAL Methode Biokompatibilitaet durch das Tauwetter der Mausblastozyste Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>) Blastozyste Wiederherstellung Probe 3. Treiben Sie die Inhalt des Strohs als Tröpfchen in eine sterile Petrischale aus und übertragen Sie die Blastozyste mit einer sterilen duennen Pipette ins Blastocyst Thaw Medium-T1, für 10 Minuten bei der umgebenden Temperatur. Note: The quality and stage of blastocyst development should be evaluated and taken into consideration when determining the optimal time to cryopreserve the embryos. The time at which blastocysts are cryopreserved may require adjustment according to the individual specimen quality and rate of development to optimize the recovery of blastocysts. DESCRIÇÃO DO PRODUTO O Meio de Descongelação de Blastocistos -T1 é uma solução de mHTF com 0.5 M de sacarose, suplementada com 12mg/mL de HSA* (Albumina Sérica Humana). QUALITAETSSICHERUNG Blastocyst Thaw Media sind Membran gefiltert und aseptisch entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet ist, die validiert worden sind, um ein Sterilitätversicherungniveau [Sterility Assurance Level = SAL] von 10-3 zu entsprechen. 2. Setzen Sie sie im Wasserbad 30°C für 40 - 50 Sekunden. 5. Transfer blastocyst to fresh culture medium (as appropriate) and maintain in incubator until the time of transfer. Menezo Y, Kaufmann R, Nicollet B, Gilchrist F, Liu Z, Servy E: Efficiency of a simplified thawing protocol for human cocultured blastocysts. Abstract ASRM 52nd annual meeting, 596, P-006, 1996. HEPES Calciumchlorid Saccharose Natrium lactat Gentamicinsulfat Menschliches Serum Albumin GEBRAUCHSANWEISUNG Um die Blastozyste aufzutauen: 1. Entfernen Sie die Stroh von dem Gefrierschrank des flüssigen Stickstoffes und tauen Sie bei der umgebenden Temperatur für 30 Sekunden auf. 2. Place in 30°C water bath for 40-50 seconds. APLICAÇÃO O Meio de Descongelação de Blastocistos foi concebido para a descongelação de blastocistos em protocolos de reprodução assistida. Natrium chlorid Kalium chlorid Traubenzucker Magnesiumsulfat Kalium phosphat Natrium-Pyruvat Natrium bicarbonat Alle Resultate sind auf einem Los spezifischen Analysenzertifikat eingetragen, das auf Antrag erhaeltlich ist. 4. Transfer blastocyst with new sterile pipet into fresh droplet of Blastocyst Thaw Medium-T2 for 10 minutes at ambient temperature. REFERENCES ITALIANO Für zusätzliche Details über die Verwendung dieser Produkte, beraten Sie Ihre eigenen Laborverfahren und Protokolle, die spezifisch für Ihr einzelnes medizinisches Programm optimiert worden sind. PRODUKTBESCHREIBUNG Bastocyst Thaw Medium–T1 ist eine 0,5 M Saccharoseloesung im mHTF, das mit 12 mg/mL Humanserumalbumin ergaenzt wird.* 3. Expel contents of straw as a droplet into a sterile petri dish and transfer blastocyst with a fine sterile pipet into Blastocyst Thaw Medium-T1, for 10 minutes at ambient temperature. Menezo Y, Nicollet B, Herbaut N, Andre D: Freezing co-cultured human blastocysts. Fertil Steril 58: 977-980, 1992. BESTIMMUNGSZWECK Blastocyst Thaw Media sind fuer das Tauen von Blastozyste bestimmt, die in unterstuetzten reproduktiven Verfahren verwendet werden. Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende medium i flasken eller hætteglasset efter endt procedure. Blastocyst Thaw Media indeholder antibiotikummet gentamicinsulfat. Passende forholdsregler skal overholdes for at sikre, at patienten ikke er sensibiliseret mod dette antibiotikum. *Humane blodprodukter anvendt i fremstillingen af dette produkt er blevet testet med kit licenseret af FDA og fundet at være ikke-reaktive over for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), antistoffer mod hepatitis C (HCV) og antistoffer mod human immundefekt virus (HIV). Der findes dog ingen testmetoder, som kan give fuldstændig garanti for, at produkter udvundet fra humane kilder er ikke-infektiøse. Alle humane blodprodukter skal håndteres, som om de var i stand til at overføre infektion, ved at tage universelle forholdsregler. Donorer af kildematerialet er desuden blevet screenet for risiko for eksponering for Creutzfeldt-Jakobs sygdom (CJD). FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA) må dette produkt kun sælges af eller efter ordination af en læge. KÄYTTÖTARKOITUS Blastocyst Thaw Media on tarkoitettu avusteisiin lisääntymismenettelyihin, joihin liittyy blastokystojen kryosäilöntä. TUOTTEEN KUVAUS Blastocyst Thaw Medium-T1 on 0,5 M sukroosiliuos mHTF:ssä ja sisältää lisäaineena 12 mg/ml ihmisen seerumialbumiinia.* Blastocyst Thaw Medium-T2 on 0,2 M sukroosiliuos mHTF:ssä ja sisältää lisäaineena 12 mg/ml ihmisen seerumialbumiinia.* Blastocyst Thaw Media sisältää 10 µg/ml antibiootti gentamisiinisulfaattia. SAMMENSÆTNING: Natriumklorid Kaliumklorid Dextrose Magnesiumsulfat Kaliumfosfat Natriumpyruvat Natriumbicarbonat HEPES Calciumklorid Saccharose Natriumlactat Gentamicinsulfat Humant serumalbumin LAADUNVARMISTUS Blastocyst Thaw Media on kalvosuodatettu ja aseptisesti käsitelty steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10 – 3 vastaaviksi vahvistettujen valmistustoimenpiteiden mukaisesti. Jokainen Blastocyst Thaw Media-erä testataan seuraavien suhteen: Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti -menetelmällä (LAL) Bioyhteensopivuus hiiren blastokystan sulatuksella Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean steriilitestin mukainen <71> Blastokystan talteenottoanalyysi Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa. KÄYTTÖOHJEET Blastokystat sulatetaan seuraavasti: 1. Ota pillit nestetyppipakastimesta ja sulata niitä ympäristölämpötilassa 30 sekuntia. 2. Aseta se 30 °C:n vesikylpyyn 40 - 50 sekunniksi. 3. Puhalla ulos pillin sisällys pikku pisarana steriiliin petrimaljaan ja siirrä blastokystat ohuella steriilillä pipetillä Blastocyst Thaw Medium-T1:hen 10 minuutiksi ympäristölämpötilassa. 4. Siirrä blastokysta uudella steriilillä pipetillä uuteen Blastocyst Thaw Medium-T2 -pisaraan 10 minuutiksi ympäristön lämpötilassa. 5. Siirrä blastokysta tuoreeseen viljelyravintoliuokseen (tarpeen mukaan) ja säilytä ne inkubaattorissa siirtoon saakka. Huom: Blastokystan kehitysaste ja laatu tulee arvioida ja ottaa huomioon alkioiden optimaalista kryosäilytysaikaa määritettäessä. Blastokystan kylmäsäilönnän ajankohtaa voidaan joutua muuttamaan yksittäisen näytteen laadusta ja kehitystahdista riippuen blastokystan talteenoton optimoimiseksi. Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista, jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista lääkinnällistä ohjelmaa varten. SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI Avaamattomat pullot säilytettävä kylmässä, 2 – 8 ºC. Blastocyst Thaw Media ovat stabiileja pullon etikettiin merkittyyn eräpäivään saakka ohjeiden mukaisesti säilytettynä. VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi, jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö. Pulloa ei saa käyttää, jos sen steriili pakkaus on vahingoittunut. Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella käsittelytekniikalla ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä pulloon jäänyt ylimääräinen ravintoliuos. Blastocyst Thaw Media sisältää antibiootti g e n t a m i s i i n i s u l f a a t t i a . Ta r k o i t u k s e n m u k a i s i a varotoimenpiteitä on noudatettava, jotta potilas ei herkisty tälle antibiootille. *Tämän tuotteen valmistuksessa käytetyt ihmisveren johdannaiset on testattu käyttäen FDA:n lisensoimia testipakkauksia ja ne on todettu ei-reaktiivisiksi hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C:n (HCV) vasta-aineille ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille. Mikään testausmenetelmä ei kuitenkaan anna täyttä varmuutta siitä, että ihmisperäiset tuotteet olisivat tartuttamattomia. Käsittele ihmisveren johdannaisia niin kuin ne voisivat aiheuttaa tartuntaa ja noudata yleisiä varotoimia. Lähdemateriaalin luovuttajat on myös seulottu Creutzfeldt-Jakobin taudin (CJD) altistusriskin varalta. VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi. ENGLISH INTENDED USE Blastocyst Thaw Media is intended for use in assisted reproductive procedures for cryopreservation of blastocysts. Blastocyst Thaw Media Kit Blastocyst Thaw Media Kit (Catalog No. 90110) Includes: Blastocyst Thaw Medium-T1...................3 x 10 mL Bottles Blastocyst Thaw Medium-T2...................3 x 10 mL Bottles For assisted reproductive procedures. Symbols: Für betreute fortpfl anzungsverfahren. Catalog Number Per tecniche di riproduzione assistita. Lot Number Pour les techniques de procréation médicalement assistée. Sterilized using aseptic processing techniques (filtration) Para utilização em técnicas de reprodução assistida. Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής. Expiration: Year - Month - Day Pro technologie asistované reprodukce. Caution:See instructions for use Til brug ved assisteret reproduktion. Avusteisiin lisääntymismenettelyihin. 8°C Storage Temperature 2°C Voor geassisteerde voortplantingsprocedures. Dla procedur wspomagających rozrodczość. Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere. European Representative MPIE Schutweg 13A 5145 NP Waalwijk, The Netherlands För procedurer för assisterad reproduktion. Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides. Blastocyst Thaw Medium-T2 is a 0.2 M Sucrose solution in mHTF supplemented 12 mg/mL with Human Serum Albumin.* Blastocyst Thaw Media contains 10 µg/mL of the antibiotic Gentamicin Sulfate. Composition: Para utilización en técnicas de reproducción asistida. Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām PRODUCT DESCRIPTION Blastocyst Thaw Medium-T1 is a 0.5 M Sucrose solution in mHTF supplemented with 12 mg/mL Human Serum Albumin. See instructions for use. Manufacturer Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms. Yardımla üreme prosedürleri için. HEPES Calcium Chloride Sucrose Sodium Lactate Gentamicin Sulfate Human Serum Albumin QUALITY ASSURANCE Blastocyst Thaw Media are membrane filtered and aseptically processed according to manufacturing procedures which have been validated to meet a sterility assurance level (SAL) of 10-3. Each lot of Blastocyst Thaw Media is tested for: Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodology Biocompatibility by mouse blastocyst thawing Sterility by the current USP Sterility Test <71> Blastocyst Recovery Assay CE Mark All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis which is available upon request. MPIE Schutweg 13a 5145 NP Waalwijk, The Netherlands DIRECTIONS FOR USE To thaw blastocysts: 1. Remove straws from liquid nitrogen freezer and thaw at ambient temperature for 30 seconds. 0050 0050 Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz. Sodium Chloride Potassium Chloride Dextrose Magnesium Sulfate Potassium Phosphate Sodium Pyruvate Sodium Bicarbonate DEUTSCH STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY Store the unopened bottles refrigerated at 2º to 8ºC. Blastocyst Thaw Media are stable until the expiration date shown on the bottle label when stored as directed. LAGERANLEITUNG UND STABILITÄT Bewahren Sie die ungeöffneten Flaschen bei 2° C bis 8° C auf. Do not use any bottle in which the sterile packaging has been compromised. Blastocyst Thaw Medium-T2 ist eine 0,2 M Saccharoseloesung im mHTF, das mit 12 mg/mL Humanserumalbumin ergänzt wird.* Blastocyst Thaw Media ist bis zum Verfallsdatum beständig, das auf dem Flaschenetikett oder Phiolenetikett gezeigt wird. To avoid problems with contamination, handle using aseptic techniques and discard any excess medium that remains in the bottle or vial after the procedure is completed. Blastocyst Thaw Media enthaelt das Gentamicinantibiotikum (10 µg/mL). Blastocyst Thaw Media contains the antibiotic Gentamicin Sulfate. Appropriate precautions should be taken to ensure that the patient is not sensitized to this antibiotic. ZUSAMMENSETZUNG: VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNUNGEN Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene Anwendung beinhalten. PRECAUTIONS AND WARNINGS This device is intended to be used by staff trained in assisted reproductive procedures that include the indicated application for which the device is intended. *Human blood derivatives used in the manufacture of this product has been tested by FDA licensed kits, and found to be non-reactive for the Hepatitis B surface antigen (HBsAg), antibodies to Hepatitis C (HCV) and antibodies to Human Immunodeficiency Virus (HIV). However, no test method offers complete assurance that products derived from human sources are noninfectious. Handle all Human blood derivatives as if it were capable of transmitting infection, using universal precautions. Donors of the source material have also been screened for risk of exposure to Cruetzfeldt-Jakob Disease (CJD). Caution: Federal (U.S.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Menezo Y and Veiga A: Cryopreservation of blastocysts. 10th World Congress on In-Vitro Fertilization and Assisted Reproduction. pp. 49-53, 1997. O meio de Descongelação de Blastocisto contém o antibiótico: Sulfato de Gentamicina (10 µg/mL). HEPES Cloreto de cálcio Sacarose Lactose de sódio Sulfato de gentamicina Albumina de soro humano CONTROLO DE QUALIDADE O Meio de Descongelação de Blastocistos é um meio de cultura filtrado através de membrana e processado em condições de esterilidade de acordo com os processos de fabrico validados para atingir um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-3. Cada lote de Meio de Descongelação de Blastocistos está testado para: Endotoxinas, pelo métodos LAL Biocompatibilidade, descongelando blastocistos de ratinho Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da USP <71> Ensaio de recuperação de blastocistos Todos os resultados estão descritos no Certificado de Análise específico de cada lote, disponível a pedido. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Para descongelar blastocistos: 1. Retirar os recipientes de congelação do azoto líquido e descongelar à temperatura ambiente durante 30 segundos. 2. Colocar o recipiente em banho de água a 30ºC durante 40-50 segundos. 3. Remover o conteúdo dos recipientes de congelação em gotas para uma placa de Petri estéril e transferir os blastocistos com uma pipeta fina estéril para o Meio de Descongelação de Blastocistos-T1, incubando à temperatura ambiente durante 10 minutos. 4. Transferir os blastocistos com outra pipeta estéril para uma gota de Meio de Descongelação de Blastocistos-T2 fresco, e incubar durante 10 minutos à temperatura ambiente. 5. Transferir os blastocistos para meio de cultura fresco (o meio de eleição) e manter os embriões em incubação até ao momento da transferência. 2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588 USA Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706 Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com PN 40623 Rev.11 Blastocyst Thaw Media enthaelt das Gentamicinantibiotikum. Passende Vorsichtsmassnahmen sollten verwendet werden, um zu sichern, dass der Patient nicht zu diesem Antibiotikum sensibilisiert wird. *Die zur Herstellung dieses Produkts verwendeten menschlichen Blutderivate wurden mit FDA-lizenzierten Kits getestet und waren in Bezug auf das Hepatitis-BOberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen Hepatitis C (HCV) und Antikörper gegen das Human Immunodeficiency Virus (HIV) nicht reaktiv. Keine Testmethode liefert jedoch eine hundertprozentige Garantie, dass aus menschlicher Quelle gewonnene Produkte nicht infektiös sind. Alle menschlichen Blutderivate sollten mit universellen Vorsichtsmaßnahmen so gehandhabt werden, als könnten sie eine Infektion übertragen. Die Spender dieser Quellenmaterialien wurden auch hinsichtlich des Risikos für Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) gescreent. ORSICHT: Nach US-Bundesgesetz darf dieses Gerät nur von oder auf Antrag von einem Arzt verkauft werden. ISTRUZIONI D’USO Terreno Blastocyst Disgelo è indicato per l’uso nelle tecniche di riproduzione per il disgelare di blastocisti (blastocysts). DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Terreno Blastocyst Disgelo-T1 è una soluzione di 0.5 M di Saccarosio in mHTF integrato con 12 mg/mL di Albumina di Siero Umano.* Terreno Blastocyst Disgelo-T2 è una soluzione di 0.2 M di Saccarosio in mHTF integrato con 12 mg/mL di Albumina di Siero Umano.* Terreno Blastocyst Disgelato contiene l’antibiotico Gentamicina (10 µg/mL). COMPOSIZIONE: Cloruro di Sodio Cloruro di Potassio Destrosio Solfato di Magnesio Fosfato di Potassio Pirovate di Sodio Dicarbonato di Sodio ASSICURAZIONE DI QUALITA Terreni Blastocyst Disgelo sono filtrati su membrana e preparati in condizioni di sterilità in accordo con le procedure produttive che sono convalidate per incontrare un livello di sicurezza di sterilità (SAL) di 10-3. Terreni Blastocyst Disgelo è testato per: Endotossine con la metodologia LAL Biocompatibilità in scioglimento di blastocyst di topo Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71> Prova di Ricupero di Blastocyst Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi specifico per partita che è disponibile su richiesta. ISTRUZIONI PER L’USO Per disgelare blastocisti: 1. Rimuovere vasi capillari del congelatore e disgelare a temperatura ambientale per 30 secondi. Para mais detalhes sobre a utilização deste produto, o laboratório deve consultar os seus próprios protocolos de trabalho, os quais foram desenvolvidos e optimizados especificamente de acordo com cada laboratório médico. INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADE Conserve os recipientes fechados refrigerados entre 2º C e 8º C. Os Meios de Descongelação de Blastocistos são estáveis até à data de expiração indicada no rótulo do recipiente, sempre que sejam conservados de acordo com as instruções recomendadas. MEDIDAS DE PRECAUÇÃO E ADVERTÊNCIAS Este dispositivo deve ser utilizado por funcionários treinados em procedimentos aos quais se destina. Não use nenhum frasco em que o embalamento esterilizado tenha sido comprometido. Para evitar problemas de contaminação, manipule o produto em condições de esterilidade e descarte o meio que ficou em excesso no recipiente após o procedimento estar completo. O meio de Descongelação de Blastocisto contém o antibiótico: Sulfato de Gentamicina. É conveniente adoptar as medidas necessárias para garantir que o doente não é sensível a este antibiótico. *Os derivados de sangue humano usados no fabrico deste produto foram testados por kits aprovados pela FDA, tendo-se comprovado serem não-reactivos ao antigénio de superfície da Hepatite B (HBsAg), anticorpos à Hepatite C (HCV) e anticorpos ao Vírus de Imunodeficiência Humana (VIH). No entanto, nenhum método de teste oferece uma garantia completa de que os produtos derivados de origem humana não sejam infecciosos. Manuseie todos os derivados de sangue humano como se fossem passíveis de transmitir infecções, utilizando precauções universais. Os dadores do material de origem foram ainda rastreados quanto ao risco de exposição à Doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD). CUIDADO: As leis federais dos EUA, restringem a venda deste dispositivo, apenas a médicos ou por sua prescrição. ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Το Blastocyst Thaw Media διατίθεται για χρήση σε διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής για κρυοσυντήρηση βλαστοκυστών. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Το Blastocyst Thaw Medium-T1 είναι ένα διάλυμα Σακχαρόζης 0.5 M σε mHTF συμπληρωμένο με 12 mg/ml Λευκωματίνη Ανθρώπινου Ορού*. Το Blastocyst Thaw Medium-T2 είναι ένα διάλυμα Σακχαρόζης 0.2 M σε mHTF συμπληρωμένο με 12 mg/ml με Λευκωματίνη Ανθρώπινου Ορού.* Το Blastocyst Thaw Media περιέχει 10 µg/ml του αντιβιοτικού θειική Γενταμικίνη. ΣΥΝΘΕΣΗ: Χλωριούχο Νάτριο Χλωριούχο κάλιο δεξτρόζη Θειικό Μαγνήσιο Φωσφορικό του καλίου Sodium Pyruvate Διττανθρακικό Νάτριο HEPES Χλωριούχο Ασβέστιο σακχαρόζη Γαλακτικό Νάτριο γενταμυκίνη Θειικό Λευκωματίνη Ανθρώπινου Ορού Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των προϊόντων, κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και τα πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί και βελτιστοποιηθεί συγκεκριμένα για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα. ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ Φυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε ψύξη στους 2º έως 8ºC. Το Blastocyst Thaw Media παραμένει σταθερό μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της φιάλης, όταν φυλάσσεται σύμφωνα με τις οδηγίες. Μη χρησιμοποιείτε οποιεσδήποτε φιάλες των οποίων η συσκευασία έχει διακυβευτεί. Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο που παραμένει στη φιάλη ή το φιαλίδιο μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας. Το Blastocyst Thaw Media περιέχει το αντιβιοτικό θειική Γενταμικίνη. Οι απαραίτητες προφυλάξεις θα πρέπει να λαμβάνονται για να διασφαλιστεί ότι η ασθενής δεν παρουσιάζει ευαισθησία στο αντιβιοτικό. 4. Μεταφέρετε βλαστοκύστες με νέα αποστειρωμένη πιπέτα σε φρέσκο σταγονίδιο Blastocyst Thaw Medium-T2 για 10 λεπτά σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. *Τα παράγωγα ανθρωπίνου αίματος που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή αυτού του προϊόντος έχουν εξεταστεί με κιτ εγκεκριμένα από τον FDA (Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α.) και έχει διαπιστωθεί ότι είναι μη αντιδρώντα στο επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β (HBsAg), στα αντισώματα του ιού ηπατίτιδας C (HCV) και στα αντισώματα του ιού ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV). Ωστόσο, καμία μέθοδος εξέτασης δεν εξασφαλίζει απολύτως ότι τα προϊόντα ανθρώπινης προέλευσης είναι μη μολυσματικά. Χειρίζεστε όλα τα παράγωγα ανθρώπινου αίματος ως αν ήταν δυνητικά μολυσματικά με τη χρήση γενικών μέτρων προφύλαξης. Οι δότες του υλικού προέλευσης έχουν επίσης εξεταστεί για κίνδυνο έκθεσης στη νόσο CruetzfeldtJakob (CJD). 5. Μεταφέρετε τα βλαστοκύστες σε φρέσκο μέσο καλλιέργειας (όπως ενδείκνυται) και διατηρήστε στον επωαστήρα μέχρι την στιγμή της μεταφοράς. ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.) νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σε πώληση από ή κατά εντολή γιατρού. 3. Διαχύστε τα περιεχόμενα του σωληναρίου ως σταγονίδια σε αποστειρωμένο τρυβλίο Petri και μεταφέρετε τις βλαστοκύστες με λεπτή αποστειρωμένη πιπέτα στο Blastocyst Thaw Medium-T1, για 10 λεπτά σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare usando tecniche in asepsi, ed eliminare ogni eccesso di terreno che rimane nella bottiglia dopo che la procedura sia completata. Terreno Blastocyst Disgelato contiene l’antibiotico Gentamicina. Precauzioni appropriate devono essere prese per assicurare che il paziente non è allergico a quest’antibiotico. *I derivati da sangue umano usati nella fabbricazione di questo prodotto sono stati testati tramite kit autorizzati dalla FDA e hanno mostrato di essere non reattivi verso l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg), gli anticorpi per l’epatite C (HCV) e gli anticorpi per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Tuttavia, nessun metodo di analisi offre una garanzia completa che i prodotti derivati da fonti umane siano non infettivi. Manipolare tutti i derivati da sangue umano come se fossero in grado di trasmettere infezioni, adottando le precauzioni universali. I donatori del materiale d’origine sono stati sottoposti anche ad analisi per il rischio di esposizione alla malattia di Creutzfeldt-Jacob (CJD, Creutzfeldt-Jacob disease). CAUTELA: La legge federale (U.S.) se limita questo meccanismo/prodotto a la vendita da o sull’ordine di un medico o dottore. APLICACIÓN El Medio de Descongelación de Blastocitos está diseñado para la descongelación de blastocitos en protocolos de Reproducción Asistida. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO El Medio de Descongelación de Blastocitos-T1 es una solución de mHTF con 0.5 M de sacarosa, suplementada con 12 mg/mL de HSA* (Albúmina Sérica Humana).* El Medio de Descongelación de Blastocitos-T2 es una solución de mHTF con 0.5 M de sacarosa, suplementada con 12 mg/mL de HSA* (Albúmina Sérica Humana).* El Medio de Descongelación de Blastocitos contiene el antibiótico Gentamicina (10 µg/mL). COMPOSICIÓN: Cloruro sódico Cloruro potásico dextrosa Sulfato de Magnesio Fosfato potásico Piruvato sódico Bicarbonato sódico Cada lote de Medio de Descongelación de Blastocitos está testado para: Endotoxinas, por métodos LAL Biocompatibilidad, descongelando blastocitos de ratón Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual Ensayo de recuperación de blastocitos Todos los resultados están descritos en el Certificado de Análisis específico de cada lote, el cual está disponibles bajo petición. INSTRUCCIONES DE USO Para descongelar blastocitos: 1. Sacar los viales del contenedor de nitrógeno líquido y descongelar a temperatura ambiente 30 segundos. 3. Espellere contenuti del tubo capillare come gocciolina in una piastra sterilizzata e trasferire il blastocyst con una pipetta in Terreno Blastocyst Disgelato-T2 per 10 minuti a temperatura ambientale. 2. Poner el vial en un baño de agua a 30ºC durante 40-50 segundos. 4. Trasferire blastocyst con la nuova pipetta sterilizzata in la gocciolina nuova di Terreno Blastocyst Disgelato-T2 per 10 minuti a temperatura ambientale. ÚČEL POUŽITÍ Blastocyst Thaw Media je určeno pro kryoprezervaci blastocytů pro použití při technologiích asistované reprodukce. POPIS VÝROBKU Blastocyst Thaw Medium-T1 je 0,5 M sacharidový roztok v mHTF suplementovaný 12 mg/ml lidského sérového albuminu*. Blastocyst Thaw Medium-T2 je 0,2 M sacharidový roztok v mHTF suplementovaný 12 mg/ml lidského sérového albuminu*. Blastocyst Thaw Media obsahuje 10 µg/ml antibiotika gentamicin sulfát. SLOŽENÍ: Chlorid sodný Chlorid draselný dextróza Sulfát hořečnatý Fosfát draselný Pyruvát sodný Bikarbonát sodný HEPES Chlorid vápenatý Sacharózy Mléčnan sodný Gentamicin sulfát Lidský sérový albumin KONTROLA KVALITY Blastocyst Thaw Media jsou filtrovány přes membránu a zpracovány asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3. Každá šarže Blastocyst Thaw Media je testována na: Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Biokompatibilita rozmrazením blastocytů laboratorní myši Současně používaný test na kontrolu sterility podle Farmakognozie Spojených států amerických<71> Test na obnovení blastocytů Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání. NÁVOD K POUŽITÍ Rozmrazení blastocytů: 1. Vyjměte tyčinky z kapalného dusíku mrazničky a nechte roztát 30 vteřin při teplotě okolního vzduchu. 2. Vložte do 30°C vodní lázně na 40-50 vteřin. 3. Vytlačte formou jedné kapičky obsah tyčinky do sterilní petri-misky a převeďte blastocyt pomocí tenké sterilní pipety do média Blastocyst Thaw Medium-T1 na 10 minut při teplotě okolního vzduchu. 4. Převeďte blastocyty novou sterilní pipetou do čerstvé kapky média Blastocyst Thaw Medium-T2 na 10 minut při teplotě okolního vzduchu. 5. Převeďte blastocyty do čerstvého kultivačního média (podle vhodnosti) a udržujte v inkubátoru do doby převodu. Poznámka: Kvalita a vývojové stádium blastocytu by mělobýt zhodnoceno a bráno v úvahu při určování optimální doby pro kryoprezervaci embryí. Doba, na kterou jsou blastocyty kryoprezervovány, může vyžadovat upravení podle kvality individuálních vzorků a rychlosti vývoje, aby bylo optimalizováno obnovení blastocytů. Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro váš konkrétní zdravotnický program. HEPES Cloruro cálcico Sacarosa Lactato sódico Sulfato de gentamicina Albúmina Sérica Humana CONTROL DE CALIDAD El Medio de Descongelación de Blastocitos está filtrado a través de membrana y procesado en condiciones de esterilidad siguiendo unos procesos de manufacturación validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-3. FRANÇAIS Para más detalles sobre la utilización de este producto, consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio, los cuales han sido desarrollados y especialmente optimizados de acuerdo a su programa médico particular. CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD Conserve las botellas no abiertas refrigeradas a 2ºC - 8ºC. Los Medios de Descongelación de Blastocitos son estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envase, siempre que se conserven de acuerdo a las instrucciones recomendadas. MEDIDAS DE PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS Este dispositivo debe ser utilizado por personal capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación prevista para el mismo. No usar frascos en los que el envase estéril esté dañado. Para evitar problemas de contaminaciones, manipule el producto en condiciones de esterilidad y descarte el medio que quede en el envase al terminar cada proceso de congelación. El Medio de Descongelación de Blastocitos contiene el antibiótico Gentamicina. Es conveniente adoptar las medidas necesarias para garantizar que la paciente no es sensible a este antibiótico. *Los hemoderivados humanos utilizados en la fabricación de este producto han sido probados mediante kits autorizados por la FDA y se ha determinado que no son reactivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), los anticuerpos frente a la hepatitis C (VHC) ni los anticuerpos frente al virus de inmunodeficiencia humana (VIH). Sin embargo, ningún método analítico ofrece garantías absolutas de que los productos derivados de fuentes humanas no sean infecciosos. Manipule todos los hemoderivados humanos como si fueran capaces de transmitir infecciones, utilizando precauciones universales. Los donantes del material fuente también se han sometido a pruebas de detección del riesgo de exposición a la enfermedad de CruetzfeldtJakob (ECJ). PRECAUCIÓN: Las leyes federales (U.S.) restringen la venta de este producto a la prescripción de un facultativo. Utilisation Les milieux de décongélation des blastocystes sont développés pour décongeler les blastocystes lors des procédés de procréation médicalement assistée. DESCRIPTION DU PRODUIT Le “Blastocyst Thaw Medium-T1” est une solution de mHTF (fluide tubulaire humain, modifié) contenant 0,5 M de sucrose et 12 mg/mL d’albumine sérique humaine*. Le “Blastocyst Thaw Medium-T2” est une solution de mHTF (fluide tubulaire humain, modifié) contenant 0,2 M de sucrose et 12mg/mL d’albumine sérique humaine (HSA)*. "Blastocyst Thaw Media“ contient l’antibiotique Gentamicine (10 µg/mL). COMPOSITION: Chlorure de Sodium Chlorure de Potassium Dextrose Sulfate de Magnésium Phosphate de Potassium Pyruvate de Sodium Bicarbonate de Sodium Assurance qualité Ces milieux (Blastocyst Thaw Media) sont stérilisés par filtration et manipulés de façon aseptique selon des procédures de fabrication qui répondent au niveau 10-3 de stérilité (Sterility Assurance Level). Chaque lot de “Blastocyst Thaw Media” a subi les tests suivants : Le contenu en endotoxines par la méthode LAL. Test de bio-compatibilité par décongélation des blastocystes de souris. Stérilité par les tests de stérilité courrants de la pharmacopée américaine (USP) <71> Le test de reprise de développement des blastocystes. Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition sur demande. Conseils d’utilisation Pour décongeler les blastocystes : 1. Enlever les paillettes de l’azote liquide, maintenir à température ambiante pendant 30 secondes. 2. Essuyer les paillettes placer les dans un bain-marie à 30°C pendant 40 à 50 secondes. 3. Expulser le continue des paillettes sous forme de gouttelettes dans une boîte de Pétri stérile puis transférer les blastocystes à l’aide d’une pipette fine stérile dans le “Blastocyst Thaw Media-T1”. Maintenir à température ambiante pendant 10 minutes. 4. Tansferir los blastocitos con otra pipeta estéril a una gota de Medio de Descongelación de Blastocitos-T2 fresco, e incubar 10 minutos a temperatura ambiente. 4. Transférer ensuite les blastocystes, à l’aide d’une nouvelle pipette fine stérile, dans une gouttelette de “Blastocyst Thaw Medium-T2”. Maintenir pendant 10 minutes à température ambiante. 5. Transferir los blastocitos a medio de cultivo fresco (el medio de elección) y mantener en el incubados hasta el momento de la transferencia. Při doporučeném skladování jsou Blastocyst Thaw Media stabilní do expirační doby, která je vyznačena na štítku láhve. VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ Zařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou je zařízení určeno. Nepoužívejte žádnou lahev s poškozeným sterilním balením. Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte aseptické metody a likvidujte všechno nadbytečné médium, které zůstane v láhvi nebo ampulce po dokončení procedury. Blastocyst Thaw Media obsahuje antibiotikum gentamicin sulfát. Dodržujte příslušná opatření, abyste se ujistili, že pacient není alergický na toto antibiotikum. *Deriváty z lidské krve použité při výrobě tohoto produktu byly testovány pomocí testovacích sad v licenci amerického Úřadu pro potraviny a léčiva (FDA) a nebyla u nich zjištěna reakce na povrchový antigen viru HBV (HBsAg), protilátky na hepatitidu typu C (HCV) a protilátky na virus lidské imunodeficience (HIV). Platí však, že žádná metoda testování zcela nezaručuje, že produkty získané z humánních zdrojů jsou neinfekční. Nakládejte se všemi deriváty z lidské krve, jako by u nich byla možnost přenosu infekce, a používejte všeobecně platná preventivní opatření. Dárci zdrojového materiálu také prošli screeningem ohledně rizika vystavení Creutzfeldt-Jakobově nemoci (CJD). POZOR: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo na jeho předpis. PRODUKTBESKRIVELSE Blastocyst Thaw Medium-T1 er en 0,5 M sakkaroseopløsning i mHTF tilsat 12 mg/ml humant serumalbumin*. Blastocyst Thaw Media er stabile indtil udløbsdatoen på flaskernes etiketter, når de opbevares som anvist. FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER Dette udstyr er beregnet til brug af personale, der er uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede anvendelse, som dette udstyr er beregnet til. Blastocyst Thaw Media indeholder 10 µg/ml af antibiotikummet gentamicinsulfat. Anvend ikke nogen flasker, hvor den sterile emballage er blevet kompromitteret. Natriumklorid Kaliumklorid Dextrose Magnesiumsulfat Kaliumfosfat Natriumpyruvat Natriumbicarbonat HEPES Calciumklorid Saccharose Natriumlactat Gentamicinsulfat Humant serumalbumin KVALITETSSIKRING Blastocyst Thaw Media er membranfiltreret og aseptisk fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3. Hvert parti Blastocyst Thaw Media testes for: Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate-metoden (LAL) Biokompatibilitet ved optøning af museblastocyster Sterilitet med den aktuelle United States Pharmacopeia-test (USP) <71> Assay til restitution af blastocyster Alle resultater rapporteres på et partispecifikt analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås efter anmodning. BRUGSANVISNING Optøning af blastocyster: 1. Tag stråene ud af nitrogenfryseren og optø dem ved stuetemperatur i 30 sekunder. 2. Læg det i et vandbad på 30 °C i 40-50 sekunder. 3. Udstød indholdet af strået som en dråbe ned i en steril petriskål og overfør blastocysterne med en tynd, steril pipette til Blastocyst Thaw Medium-T1 i 10 minutter ved stuetemperatur. 4. Overfør blastocysten med en ny, steril pipette ind i en frisk dråbe Blastocyst Thaw Medium-T2 i 10 minutter ved stuetemperatur. 5. Overfør blastocysten til et friskt dyrkningsmedium (som hensigtsmæssigt) og behold dem i inkubatoren, indtil de skal overføres. Bemærk: Kvaliteten og stadiet af blastocysternes udvikling skal evalueres og tages i betragtning, når det optimale tidspunkt for cryopreserveringaf embryoner skal fastslås. Det tidspunkt, hvor blastocysterne cryopreserveres, skal muligvis justeres i henhold til den individuelle prøves kvalitet og udviklingshastighed for at optimere restitution af blastocysterne. For yderligere oplysninger om brug af disse produkter skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til laboratoriets eget, medicinske program. Conservé ainsi, ce produit est stable jusqu’à la date d’expiration indiquée sur l’étiquette. Précautions et mise en garde Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel formé aux procédures comprenant l’application indiquée pour laquelle le dispositif est destiné. Ne pas utiliser de flacon dont la stérilité de l’emballage a été compromise. Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler stérilement et ne pas réutiliser l’excès du milieu restant dans les tubes entamés. "Blastocyst Thaw Media“ contient l’antibiotique Gentamicine. Les précautions d’usage devraient être prises pour s’assurer que les patients ne présentent aucune sensibilité à cet antibiotique. *Les dérivés du sang humain utilisés pour fabriquer ce produit ont été testés au moyen de trousses brevetées de l’administration américaine pour l’alimentation et les médicaments (FDA) et reconnus non réactifs à l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs), aux anticorps de l’hépatite C (VHC) et aux anticorps du virus de l’immunodéficience humaine (VIH). Toutefois, aucune méthode d’examen ne garantit totalement la non contagiosité des produits dérivés de sources humaines. Manipulez tous les dérivés du sang humain comme s’ils étaient susceptibles de transmettre une infection, c’est-à-dire en prenant toutes les précautions qui s’imposent. Les donneurs de matériaux source ont également été dépistés pour déceler d’éventuels risques d’exposition à la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ). ATTENTION : La loi fédérale limite la vente de ce dispositif aux médecins ou sur ordre d’un médecin. SUOMI ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG STABILITET Uåbnede flasker opbevares nedkølet ved 2-8 ºC. Blastocyst Thaw Medium-T2 er en 0,2 M saccharoseopløsning i mHTF tilsat 12 mg/ml humant serumalbumin.* SAMMENSÆTNING: Consignes de conservation et stabilité Conserver les tubes non entamés et fermés au réfrigérateur entre 2° C et 8° C. Remarque : La qualité et le stade du développement des blastocystes doivent être évalués et pris en considération pour déterminer le stade optimum pour congeler les embryons. Le stade auquel les blastocystes sont congelés pourrait -selon la qualité de chaque spécimen et de son taux de développement- avoir besoin d’ajustement pour optimiser la reprise du développement après décongélation. DANSK ANVENDELSE Blastocyst Thaw Media er beregnet til brug ved assisteret reproduktion til cryopreservering af blastocyster. Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque laboratoire devrait consulter ses propres procédures et protocoles spécialement développés et optimisés pour chaque indication médicale particulière. 5. Transférer les embryons dans un milieu de culture approprié et maintenir en incubateur jusqu’au moment du transfert. Nota: La calidad y el estadio de desarrollo de los blastocitos deben ser evaluados y tomados en consideración al determinar el momento óptimo para la criopreservación de los mismos. El tiempo al cual son congelados puede necesitar ajustes de acuerdo a la calidad y tasa de desarrollo de cada espécimen en particular con el objeto de optimizar la recuperación de los blastocitos. POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST Skladujte neotevřené láhve v lednici při 2 º až 8 ºC. HEPES Chlorure de Calcium Sucrose Lactate de Sodium Sulfate de gentamicine Albumine Sérique Humaine 3. Expeler el contenido del vial en gotas en una placa de Petri estéril y transferir los blastocitos con una pipeta fina estéril al Medio de Descongelación de Blastocitos-T1, incubando a temperatura ambiente 10 minutos. ČESKY Σημείωση: Η ποιότητα και το στάδιο της ανάπτυξης βλαστοκυστών θα πρέπει να αξιολογούνται και να λαμβάνονται υπόψη στον καθορισμό του βέλτιστου χρόνου κρυοσυντήρησης των εμβρύων. Ο χρόνος κατά τον οποίο οι βλαστοκύστες κρυοσυντηρούνται μπορεί να χρειάζεται προσαρμογή σύμφωνα με την ξεχωριστή ποιότητα το δείγματος και την ταχύτητα ανάπτυξης, για βελτιστοποίηση της λήψης βλαστοκυστών. Κάθε παρτίδα Blastocyst Thaw Media ελέγχεται για: Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL) Βιοσυμβατότητα με απόψυξη βλαστοκυστών ποντικών Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71> Δοκιμασία Λήψης Βλαστοκυστών 2. Τοποθετήστε σε εμβάπτιση σε νερό στους 30°C για 40-50 δευτερόλεπτα. Non usare flaconi in cui la confezione sterile sia stata compromessa. Per maggiori dettagli sull'uso di questo prodotto il laboratorio deve consultare il propio standard procedurale e il protocollo che è stato sviluppato e ottimizato in modo specifico nei programmi medici individuali. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται η συσκευή. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Για να αποψύξετε βλαστοκύστες: 1. Αφαιρέστε τα σωληνάρια από τον καταψύκτη υγρού αζώτου και αποψύξτε σε θερμοκρασία περιβάλλοντος για 30 δευτερόλεπτα. PRECAUZIONI E ATTENZIONI Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni indicate per le quali il dispositivo è previsto. APPUNTO: La qualità e fase di sviluppo di blastocyst deve essere valutato e preso a considerazione quando se determina il momento optimum per criopreservare l’embrioni. Il momento che i blastocisti sono criopreservati puo richiedere aggiustamento in accordo con la qualità individuali di campione e il ritmo di sviluppo per ottimizzare il ricupero di blastocisti. ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Το Blastocyst Thaw Media φιλτράρεται με μεμβράνη και επεξεργάζεται ασηπτικά, σύμφωνα με διαδικασίες παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3. Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν αιτήματος. Quando sono stoccate direttamente, Terreno Blastocyst Disgelato è stabile fino alla data di scadenza mostrata sulla etichetta della bottiglia e della fiala. 2. Mettere in 30º C acqua di bagno per 40 -50 secondi. ΕΛΛΗΝΙΚΆ Nota: A qualidade e o estádio de desenvolvimento dos blastocistos deve ser avaliado e levado em consideração quando determinar o momento ideal para a criopreservação dos mesmos. O momento de congelamento dos blastocistos pode requerer ajustes de acordo com a qualidade e taxa de desenvolvimento de cada amostra em particular com o objectivo de optimizar a recuperação dos blastocistos. HEPES Cloruro di Calcio Saccarosio Lattato di Sodio Solfato di gentamicina Siero di Albumina Umana ESPAÑOL ISTRUZIONI DI STOCCAGIO E STABILITÀ Stoccare le bottiglie refrigerate da 2° a 8° C. 5. Trasferire gli blastocyst a terreno di coltura nuovo(come appropriate) e mantenere in incubatore fino al momento del trasferimento. Anmerkung: Die Qualität und die Entwicklungsphase der Blastozyste sollten ausgewertet und in Erwägung gezogen werden, wenn man die optimale Zeit zu kryokonservieren die Embryonen feststellt. Die Zeit zu der Blastozyste kryokonserviert wird, Modifizierung entsprechend der einzelnen Probestückqualität und dem Entwicklungsgrad kann benötigen, um die Wiederherstellung der Blastozyste zu optimieren. COMPOSIÇÃO: Cloreto de sódio Cloreto de potássio Dextrose Sufato de magnésio Fosfato de potássio Piruvato de sódio Bicarbonato de sódio Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden, fassen Sie mit aseptischen Techniken an und werfen Sie jedes überschüssige Medium weg, das in der Flasche bleibt nachdem das Verfahren durchgeführt ist. 5. Uebertragen Sie die Blastozyste auf frisches Kulturmedium und behalten Sie sie im Inkubator bis die Zeit der Übertragung. PORTUGUÊS O Meio de Descongelação de Blastocistos -T2 é uma solução de mHTF com 0.5 M de sacarose, suplementada com 12mg/mL de HSA* (Albumina Sérica Humana). Keine Flaschen verwenden, deren sterile Verpackung beschädigt wurde. 4. Übertragen Sie die Blastozyste mit der neuen sterilen Pipette in das neue Tröpfchen des Blastocyst Thaw Medium-T2 fuer 10 Minuten bei der umgebenden Temperatur. For additional details on the use of these products, each laboratory should consult its own laboratory procedures and protocols which have been specifically developed and optimized for your individual medical program. Kaufmann R, Menezo Y, Hazout A, Nicollet B, DuMont M, Servy E: Cocultured blastocyst cryopreservation: experience of more than 500 transfer cycles. Fertil Steril 64: 1125-1129, 1995. Jedes Los des Blastocyst Thaw Medium wird fuer folgendes erprobt: Endotoxin durch LAL Methode Biokompatibilitaet durch das Tauwetter der Mausblastozyste Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>) Blastozyste Wiederherstellung Probe 3. Treiben Sie die Inhalt des Strohs als Tröpfchen in eine sterile Petrischale aus und übertragen Sie die Blastozyste mit einer sterilen duennen Pipette ins Blastocyst Thaw Medium-T1, für 10 Minuten bei der umgebenden Temperatur. Note: The quality and stage of blastocyst development should be evaluated and taken into consideration when determining the optimal time to cryopreserve the embryos. The time at which blastocysts are cryopreserved may require adjustment according to the individual specimen quality and rate of development to optimize the recovery of blastocysts. DESCRIÇÃO DO PRODUTO O Meio de Descongelação de Blastocistos -T1 é uma solução de mHTF com 0.5 M de sacarose, suplementada com 12mg/mL de HSA* (Albumina Sérica Humana). QUALITAETSSICHERUNG Blastocyst Thaw Media sind Membran gefiltert und aseptisch entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet ist, die validiert worden sind, um ein Sterilitätversicherungniveau [Sterility Assurance Level = SAL] von 10-3 zu entsprechen. 2. Setzen Sie sie im Wasserbad 30°C für 40 - 50 Sekunden. 5. Transfer blastocyst to fresh culture medium (as appropriate) and maintain in incubator until the time of transfer. Menezo Y, Kaufmann R, Nicollet B, Gilchrist F, Liu Z, Servy E: Efficiency of a simplified thawing protocol for human cocultured blastocysts. Abstract ASRM 52nd annual meeting, 596, P-006, 1996. HEPES Calciumchlorid Saccharose Natrium lactat Gentamicinsulfat Menschliches Serum Albumin GEBRAUCHSANWEISUNG Um die Blastozyste aufzutauen: 1. Entfernen Sie die Stroh von dem Gefrierschrank des flüssigen Stickstoffes und tauen Sie bei der umgebenden Temperatur für 30 Sekunden auf. 2. Place in 30°C water bath for 40-50 seconds. APLICAÇÃO O Meio de Descongelação de Blastocistos foi concebido para a descongelação de blastocistos em protocolos de reprodução assistida. Natrium chlorid Kalium chlorid Traubenzucker Magnesiumsulfat Kalium phosphat Natrium-Pyruvat Natrium bicarbonat Alle Resultate sind auf einem Los spezifischen Analysenzertifikat eingetragen, das auf Antrag erhaeltlich ist. 4. Transfer blastocyst with new sterile pipet into fresh droplet of Blastocyst Thaw Medium-T2 for 10 minutes at ambient temperature. REFERENCES ITALIANO Für zusätzliche Details über die Verwendung dieser Produkte, beraten Sie Ihre eigenen Laborverfahren und Protokolle, die spezifisch für Ihr einzelnes medizinisches Programm optimiert worden sind. PRODUKTBESCHREIBUNG Bastocyst Thaw Medium–T1 ist eine 0,5 M Saccharoseloesung im mHTF, das mit 12 mg/mL Humanserumalbumin ergaenzt wird.* 3. Expel contents of straw as a droplet into a sterile petri dish and transfer blastocyst with a fine sterile pipet into Blastocyst Thaw Medium-T1, for 10 minutes at ambient temperature. Menezo Y, Nicollet B, Herbaut N, Andre D: Freezing co-cultured human blastocysts. Fertil Steril 58: 977-980, 1992. BESTIMMUNGSZWECK Blastocyst Thaw Media sind fuer das Tauen von Blastozyste bestimmt, die in unterstuetzten reproduktiven Verfahren verwendet werden. Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende medium i flasken eller hætteglasset efter endt procedure. Blastocyst Thaw Media indeholder antibiotikummet gentamicinsulfat. Passende forholdsregler skal overholdes for at sikre, at patienten ikke er sensibiliseret mod dette antibiotikum. *Humane blodprodukter anvendt i fremstillingen af dette produkt er blevet testet med kit licenseret af FDA og fundet at være ikke-reaktive over for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), antistoffer mod hepatitis C (HCV) og antistoffer mod human immundefekt virus (HIV). Der findes dog ingen testmetoder, som kan give fuldstændig garanti for, at produkter udvundet fra humane kilder er ikke-infektiøse. Alle humane blodprodukter skal håndteres, som om de var i stand til at overføre infektion, ved at tage universelle forholdsregler. Donorer af kildematerialet er desuden blevet screenet for risiko for eksponering for Creutzfeldt-Jakobs sygdom (CJD). FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA) må dette produkt kun sælges af eller efter ordination af en læge. KÄYTTÖTARKOITUS Blastocyst Thaw Media on tarkoitettu avusteisiin lisääntymismenettelyihin, joihin liittyy blastokystojen kryosäilöntä. TUOTTEEN KUVAUS Blastocyst Thaw Medium-T1 on 0,5 M sukroosiliuos mHTF:ssä ja sisältää lisäaineena 12 mg/ml ihmisen seerumialbumiinia.* Blastocyst Thaw Medium-T2 on 0,2 M sukroosiliuos mHTF:ssä ja sisältää lisäaineena 12 mg/ml ihmisen seerumialbumiinia.* Blastocyst Thaw Media sisältää 10 µg/ml antibiootti gentamisiinisulfaattia. SAMMENSÆTNING: Natriumklorid Kaliumklorid Dextrose Magnesiumsulfat Kaliumfosfat Natriumpyruvat Natriumbicarbonat HEPES Calciumklorid Saccharose Natriumlactat Gentamicinsulfat Humant serumalbumin LAADUNVARMISTUS Blastocyst Thaw Media on kalvosuodatettu ja aseptisesti käsitelty steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10 – 3 vastaaviksi vahvistettujen valmistustoimenpiteiden mukaisesti. Jokainen Blastocyst Thaw Media-erä testataan seuraavien suhteen: Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti -menetelmällä (LAL) Bioyhteensopivuus hiiren blastokystan sulatuksella Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean steriilitestin mukainen <71> Blastokystan talteenottoanalyysi Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa. KÄYTTÖOHJEET Blastokystat sulatetaan seuraavasti: 1. Ota pillit nestetyppipakastimesta ja sulata niitä ympäristölämpötilassa 30 sekuntia. 2. Aseta se 30 °C:n vesikylpyyn 40 - 50 sekunniksi. 3. Puhalla ulos pillin sisällys pikku pisarana steriiliin petrimaljaan ja siirrä blastokystat ohuella steriilillä pipetillä Blastocyst Thaw Medium-T1:hen 10 minuutiksi ympäristölämpötilassa. 4. Siirrä blastokysta uudella steriilillä pipetillä uuteen Blastocyst Thaw Medium-T2 -pisaraan 10 minuutiksi ympäristön lämpötilassa. 5. Siirrä blastokysta tuoreeseen viljelyravintoliuokseen (tarpeen mukaan) ja säilytä ne inkubaattorissa siirtoon saakka. Huom: Blastokystan kehitysaste ja laatu tulee arvioida ja ottaa huomioon alkioiden optimaalista kryosäilytysaikaa määritettäessä. Blastokystan kylmäsäilönnän ajankohtaa voidaan joutua muuttamaan yksittäisen näytteen laadusta ja kehitystahdista riippuen blastokystan talteenoton optimoimiseksi. Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista, jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista lääkinnällistä ohjelmaa varten. SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI Avaamattomat pullot säilytettävä kylmässä, 2 – 8 ºC. Blastocyst Thaw Media ovat stabiileja pullon etikettiin merkittyyn eräpäivään saakka ohjeiden mukaisesti säilytettynä. VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi, jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö. Pulloa ei saa käyttää, jos sen steriili pakkaus on vahingoittunut. Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella käsittelytekniikalla ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä pulloon jäänyt ylimääräinen ravintoliuos. Blastocyst Thaw Media sisältää antibiootti g e n t a m i s i i n i s u l f a a t t i a . Ta r k o i t u k s e n m u k a i s i a varotoimenpiteitä on noudatettava, jotta potilas ei herkisty tälle antibiootille. *Tämän tuotteen valmistuksessa käytetyt ihmisveren johdannaiset on testattu käyttäen FDA:n lisensoimia testipakkauksia ja ne on todettu ei-reaktiivisiksi hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C:n (HCV) vasta-aineille ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille. Mikään testausmenetelmä ei kuitenkaan anna täyttä varmuutta siitä, että ihmisperäiset tuotteet olisivat tartuttamattomia. Käsittele ihmisveren johdannaisia niin kuin ne voisivat aiheuttaa tartuntaa ja noudata yleisiä varotoimia. Lähdemateriaalin luovuttajat on myös seulottu Creutzfeldt-Jakobin taudin (CJD) altistusriskin varalta. VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi. ENGLISH INTENDED USE Blastocyst Thaw Media is intended for use in assisted reproductive procedures for cryopreservation of blastocysts. Blastocyst Thaw Media Kit Blastocyst Thaw Media Kit (Catalog No. 90110) Includes: Blastocyst Thaw Medium-T1...................3 x 10 mL Bottles Blastocyst Thaw Medium-T2...................3 x 10 mL Bottles For assisted reproductive procedures. Symbols: Für betreute fortpfl anzungsverfahren. Catalog Number Per tecniche di riproduzione assistita. Lot Number Pour les techniques de procréation médicalement assistée. Sterilized using aseptic processing techniques (filtration) Para utilização em técnicas de reprodução assistida. Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής. Expiration: Year - Month - Day Pro technologie asistované reprodukce. Caution:See instructions for use Til brug ved assisteret reproduktion. Avusteisiin lisääntymismenettelyihin. 8°C Storage Temperature 2°C Voor geassisteerde voortplantingsprocedures. Dla procedur wspomagających rozrodczość. Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere. European Representative MPIE Schutweg 13A 5145 NP Waalwijk, The Netherlands För procedurer för assisterad reproduktion. Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides. Blastocyst Thaw Medium-T2 is a 0.2 M Sucrose solution in mHTF supplemented 12 mg/mL with Human Serum Albumin.* Blastocyst Thaw Media contains 10 µg/mL of the antibiotic Gentamicin Sulfate. Composition: Para utilización en técnicas de reproducción asistida. Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām PRODUCT DESCRIPTION Blastocyst Thaw Medium-T1 is a 0.5 M Sucrose solution in mHTF supplemented with 12 mg/mL Human Serum Albumin. See instructions for use. Manufacturer Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms. Yardımla üreme prosedürleri için. HEPES Calcium Chloride Sucrose Sodium Lactate Gentamicin Sulfate Human Serum Albumin QUALITY ASSURANCE Blastocyst Thaw Media are membrane filtered and aseptically processed according to manufacturing procedures which have been validated to meet a sterility assurance level (SAL) of 10-3. Each lot of Blastocyst Thaw Media is tested for: Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodology Biocompatibility by mouse blastocyst thawing Sterility by the current USP Sterility Test <71> Blastocyst Recovery Assay CE Mark All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis which is available upon request. MPIE Schutweg 13a 5145 NP Waalwijk, The Netherlands DIRECTIONS FOR USE To thaw blastocysts: 1. Remove straws from liquid nitrogen freezer and thaw at ambient temperature for 30 seconds. 0050 0050 Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz. Sodium Chloride Potassium Chloride Dextrose Magnesium Sulfate Potassium Phosphate Sodium Pyruvate Sodium Bicarbonate DEUTSCH STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY Store the unopened bottles refrigerated at 2º to 8ºC. Blastocyst Thaw Media are stable until the expiration date shown on the bottle label when stored as directed. LAGERANLEITUNG UND STABILITÄT Bewahren Sie die ungeöffneten Flaschen bei 2° C bis 8° C auf. Do not use any bottle in which the sterile packaging has been compromised. Blastocyst Thaw Medium-T2 ist eine 0,2 M Saccharoseloesung im mHTF, das mit 12 mg/mL Humanserumalbumin ergänzt wird.* Blastocyst Thaw Media ist bis zum Verfallsdatum beständig, das auf dem Flaschenetikett oder Phiolenetikett gezeigt wird. To avoid problems with contamination, handle using aseptic techniques and discard any excess medium that remains in the bottle or vial after the procedure is completed. Blastocyst Thaw Media enthaelt das Gentamicinantibiotikum (10 µg/mL). Blastocyst Thaw Media contains the antibiotic Gentamicin Sulfate. Appropriate precautions should be taken to ensure that the patient is not sensitized to this antibiotic. ZUSAMMENSETZUNG: VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNUNGEN Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene Anwendung beinhalten. PRECAUTIONS AND WARNINGS This device is intended to be used by staff trained in assisted reproductive procedures that include the indicated application for which the device is intended. *Human blood derivatives used in the manufacture of this product has been tested by FDA licensed kits, and found to be non-reactive for the Hepatitis B surface antigen (HBsAg), antibodies to Hepatitis C (HCV) and antibodies to Human Immunodeficiency Virus (HIV). However, no test method offers complete assurance that products derived from human sources are noninfectious. Handle all Human blood derivatives as if it were capable of transmitting infection, using universal precautions. Donors of the source material have also been screened for risk of exposure to Cruetzfeldt-Jakob Disease (CJD). Caution: Federal (U.S.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Menezo Y and Veiga A: Cryopreservation of blastocysts. 10th World Congress on In-Vitro Fertilization and Assisted Reproduction. pp. 49-53, 1997. O meio de Descongelação de Blastocisto contém o antibiótico: Sulfato de Gentamicina (10 µg/mL). HEPES Cloreto de cálcio Sacarose Lactose de sódio Sulfato de gentamicina Albumina de soro humano CONTROLO DE QUALIDADE O Meio de Descongelação de Blastocistos é um meio de cultura filtrado através de membrana e processado em condições de esterilidade de acordo com os processos de fabrico validados para atingir um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-3. Cada lote de Meio de Descongelação de Blastocistos está testado para: Endotoxinas, pelo métodos LAL Biocompatibilidade, descongelando blastocistos de ratinho Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da USP <71> Ensaio de recuperação de blastocistos Todos os resultados estão descritos no Certificado de Análise específico de cada lote, disponível a pedido. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Para descongelar blastocistos: 1. Retirar os recipientes de congelação do azoto líquido e descongelar à temperatura ambiente durante 30 segundos. 2. Colocar o recipiente em banho de água a 30ºC durante 40-50 segundos. 3. Remover o conteúdo dos recipientes de congelação em gotas para uma placa de Petri estéril e transferir os blastocistos com uma pipeta fina estéril para o Meio de Descongelação de Blastocistos-T1, incubando à temperatura ambiente durante 10 minutos. 4. Transferir os blastocistos com outra pipeta estéril para uma gota de Meio de Descongelação de Blastocistos-T2 fresco, e incubar durante 10 minutos à temperatura ambiente. 5. Transferir os blastocistos para meio de cultura fresco (o meio de eleição) e manter os embriões em incubação até ao momento da transferência. 2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588 USA Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706 Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com PN 40623 Rev.11 Blastocyst Thaw Media enthaelt das Gentamicinantibiotikum. Passende Vorsichtsmassnahmen sollten verwendet werden, um zu sichern, dass der Patient nicht zu diesem Antibiotikum sensibilisiert wird. *Die zur Herstellung dieses Produkts verwendeten menschlichen Blutderivate wurden mit FDA-lizenzierten Kits getestet und waren in Bezug auf das Hepatitis-BOberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen Hepatitis C (HCV) und Antikörper gegen das Human Immunodeficiency Virus (HIV) nicht reaktiv. Keine Testmethode liefert jedoch eine hundertprozentige Garantie, dass aus menschlicher Quelle gewonnene Produkte nicht infektiös sind. Alle menschlichen Blutderivate sollten mit universellen Vorsichtsmaßnahmen so gehandhabt werden, als könnten sie eine Infektion übertragen. Die Spender dieser Quellenmaterialien wurden auch hinsichtlich des Risikos für Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) gescreent. ORSICHT: Nach US-Bundesgesetz darf dieses Gerät nur von oder auf Antrag von einem Arzt verkauft werden. ISTRUZIONI D’USO Terreno Blastocyst Disgelo è indicato per l’uso nelle tecniche di riproduzione per il disgelare di blastocisti (blastocysts). DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Terreno Blastocyst Disgelo-T1 è una soluzione di 0.5 M di Saccarosio in mHTF integrato con 12 mg/mL di Albumina di Siero Umano.* Terreno Blastocyst Disgelo-T2 è una soluzione di 0.2 M di Saccarosio in mHTF integrato con 12 mg/mL di Albumina di Siero Umano.* Terreno Blastocyst Disgelato contiene l’antibiotico Gentamicina (10 µg/mL). COMPOSIZIONE: Cloruro di Sodio Cloruro di Potassio Destrosio Solfato di Magnesio Fosfato di Potassio Pirovate di Sodio Dicarbonato di Sodio ASSICURAZIONE DI QUALITA Terreni Blastocyst Disgelo sono filtrati su membrana e preparati in condizioni di sterilità in accordo con le procedure produttive che sono convalidate per incontrare un livello di sicurezza di sterilità (SAL) di 10-3. Terreni Blastocyst Disgelo è testato per: Endotossine con la metodologia LAL Biocompatibilità in scioglimento di blastocyst di topo Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71> Prova di Ricupero di Blastocyst Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi specifico per partita che è disponibile su richiesta. ISTRUZIONI PER L’USO Per disgelare blastocisti: 1. Rimuovere vasi capillari del congelatore e disgelare a temperatura ambientale per 30 secondi. Para mais detalhes sobre a utilização deste produto, o laboratório deve consultar os seus próprios protocolos de trabalho, os quais foram desenvolvidos e optimizados especificamente de acordo com cada laboratório médico. INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADE Conserve os recipientes fechados refrigerados entre 2º C e 8º C. Os Meios de Descongelação de Blastocistos são estáveis até à data de expiração indicada no rótulo do recipiente, sempre que sejam conservados de acordo com as instruções recomendadas. MEDIDAS DE PRECAUÇÃO E ADVERTÊNCIAS Este dispositivo deve ser utilizado por funcionários treinados em procedimentos aos quais se destina. Não use nenhum frasco em que o embalamento esterilizado tenha sido comprometido. Para evitar problemas de contaminação, manipule o produto em condições de esterilidade e descarte o meio que ficou em excesso no recipiente após o procedimento estar completo. O meio de Descongelação de Blastocisto contém o antibiótico: Sulfato de Gentamicina. É conveniente adoptar as medidas necessárias para garantir que o doente não é sensível a este antibiótico. *Os derivados de sangue humano usados no fabrico deste produto foram testados por kits aprovados pela FDA, tendo-se comprovado serem não-reactivos ao antigénio de superfície da Hepatite B (HBsAg), anticorpos à Hepatite C (HCV) e anticorpos ao Vírus de Imunodeficiência Humana (VIH). No entanto, nenhum método de teste oferece uma garantia completa de que os produtos derivados de origem humana não sejam infecciosos. Manuseie todos os derivados de sangue humano como se fossem passíveis de transmitir infecções, utilizando precauções universais. Os dadores do material de origem foram ainda rastreados quanto ao risco de exposição à Doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD). CUIDADO: As leis federais dos EUA, restringem a venda deste dispositivo, apenas a médicos ou por sua prescrição. ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Το Blastocyst Thaw Media διατίθεται για χρήση σε διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής για κρυοσυντήρηση βλαστοκυστών. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Το Blastocyst Thaw Medium-T1 είναι ένα διάλυμα Σακχαρόζης 0.5 M σε mHTF συμπληρωμένο με 12 mg/ml Λευκωματίνη Ανθρώπινου Ορού*. Το Blastocyst Thaw Medium-T2 είναι ένα διάλυμα Σακχαρόζης 0.2 M σε mHTF συμπληρωμένο με 12 mg/ml με Λευκωματίνη Ανθρώπινου Ορού.* Το Blastocyst Thaw Media περιέχει 10 µg/ml του αντιβιοτικού θειική Γενταμικίνη. ΣΥΝΘΕΣΗ: Χλωριούχο Νάτριο Χλωριούχο κάλιο δεξτρόζη Θειικό Μαγνήσιο Φωσφορικό του καλίου Sodium Pyruvate Διττανθρακικό Νάτριο HEPES Χλωριούχο Ασβέστιο σακχαρόζη Γαλακτικό Νάτριο γενταμυκίνη Θειικό Λευκωματίνη Ανθρώπινου Ορού Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των προϊόντων, κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και τα πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί και βελτιστοποιηθεί συγκεκριμένα για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα. ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ Φυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε ψύξη στους 2º έως 8ºC. Το Blastocyst Thaw Media παραμένει σταθερό μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της φιάλης, όταν φυλάσσεται σύμφωνα με τις οδηγίες. Μη χρησιμοποιείτε οποιεσδήποτε φιάλες των οποίων η συσκευασία έχει διακυβευτεί. Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο που παραμένει στη φιάλη ή το φιαλίδιο μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας. Το Blastocyst Thaw Media περιέχει το αντιβιοτικό θειική Γενταμικίνη. Οι απαραίτητες προφυλάξεις θα πρέπει να λαμβάνονται για να διασφαλιστεί ότι η ασθενής δεν παρουσιάζει ευαισθησία στο αντιβιοτικό. 4. Μεταφέρετε βλαστοκύστες με νέα αποστειρωμένη πιπέτα σε φρέσκο σταγονίδιο Blastocyst Thaw Medium-T2 για 10 λεπτά σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. *Τα παράγωγα ανθρωπίνου αίματος που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή αυτού του προϊόντος έχουν εξεταστεί με κιτ εγκεκριμένα από τον FDA (Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α.) και έχει διαπιστωθεί ότι είναι μη αντιδρώντα στο επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β (HBsAg), στα αντισώματα του ιού ηπατίτιδας C (HCV) και στα αντισώματα του ιού ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV). Ωστόσο, καμία μέθοδος εξέτασης δεν εξασφαλίζει απολύτως ότι τα προϊόντα ανθρώπινης προέλευσης είναι μη μολυσματικά. Χειρίζεστε όλα τα παράγωγα ανθρώπινου αίματος ως αν ήταν δυνητικά μολυσματικά με τη χρήση γενικών μέτρων προφύλαξης. Οι δότες του υλικού προέλευσης έχουν επίσης εξεταστεί για κίνδυνο έκθεσης στη νόσο CruetzfeldtJakob (CJD). 5. Μεταφέρετε τα βλαστοκύστες σε φρέσκο μέσο καλλιέργειας (όπως ενδείκνυται) και διατηρήστε στον επωαστήρα μέχρι την στιγμή της μεταφοράς. ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.) νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σε πώληση από ή κατά εντολή γιατρού. 3. Διαχύστε τα περιεχόμενα του σωληναρίου ως σταγονίδια σε αποστειρωμένο τρυβλίο Petri και μεταφέρετε τις βλαστοκύστες με λεπτή αποστειρωμένη πιπέτα στο Blastocyst Thaw Medium-T1, για 10 λεπτά σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare usando tecniche in asepsi, ed eliminare ogni eccesso di terreno che rimane nella bottiglia dopo che la procedura sia completata. Terreno Blastocyst Disgelato contiene l’antibiotico Gentamicina. Precauzioni appropriate devono essere prese per assicurare che il paziente non è allergico a quest’antibiotico. *I derivati da sangue umano usati nella fabbricazione di questo prodotto sono stati testati tramite kit autorizzati dalla FDA e hanno mostrato di essere non reattivi verso l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg), gli anticorpi per l’epatite C (HCV) e gli anticorpi per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Tuttavia, nessun metodo di analisi offre una garanzia completa che i prodotti derivati da fonti umane siano non infettivi. Manipolare tutti i derivati da sangue umano come se fossero in grado di trasmettere infezioni, adottando le precauzioni universali. I donatori del materiale d’origine sono stati sottoposti anche ad analisi per il rischio di esposizione alla malattia di Creutzfeldt-Jacob (CJD, Creutzfeldt-Jacob disease). CAUTELA: La legge federale (U.S.) se limita questo meccanismo/prodotto a la vendita da o sull’ordine di un medico o dottore. APLICACIÓN El Medio de Descongelación de Blastocitos está diseñado para la descongelación de blastocitos en protocolos de Reproducción Asistida. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO El Medio de Descongelación de Blastocitos-T1 es una solución de mHTF con 0.5 M de sacarosa, suplementada con 12 mg/mL de HSA* (Albúmina Sérica Humana).* El Medio de Descongelación de Blastocitos-T2 es una solución de mHTF con 0.5 M de sacarosa, suplementada con 12 mg/mL de HSA* (Albúmina Sérica Humana).* El Medio de Descongelación de Blastocitos contiene el antibiótico Gentamicina (10 µg/mL). COMPOSICIÓN: Cloruro sódico Cloruro potásico dextrosa Sulfato de Magnesio Fosfato potásico Piruvato sódico Bicarbonato sódico Cada lote de Medio de Descongelación de Blastocitos está testado para: Endotoxinas, por métodos LAL Biocompatibilidad, descongelando blastocitos de ratón Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual Ensayo de recuperación de blastocitos Todos los resultados están descritos en el Certificado de Análisis específico de cada lote, el cual está disponibles bajo petición. INSTRUCCIONES DE USO Para descongelar blastocitos: 1. Sacar los viales del contenedor de nitrógeno líquido y descongelar a temperatura ambiente 30 segundos. 3. Espellere contenuti del tubo capillare come gocciolina in una piastra sterilizzata e trasferire il blastocyst con una pipetta in Terreno Blastocyst Disgelato-T2 per 10 minuti a temperatura ambientale. 2. Poner el vial en un baño de agua a 30ºC durante 40-50 segundos. 4. Trasferire blastocyst con la nuova pipetta sterilizzata in la gocciolina nuova di Terreno Blastocyst Disgelato-T2 per 10 minuti a temperatura ambientale. ÚČEL POUŽITÍ Blastocyst Thaw Media je určeno pro kryoprezervaci blastocytů pro použití při technologiích asistované reprodukce. POPIS VÝROBKU Blastocyst Thaw Medium-T1 je 0,5 M sacharidový roztok v mHTF suplementovaný 12 mg/ml lidského sérového albuminu*. Blastocyst Thaw Medium-T2 je 0,2 M sacharidový roztok v mHTF suplementovaný 12 mg/ml lidského sérového albuminu*. Blastocyst Thaw Media obsahuje 10 µg/ml antibiotika gentamicin sulfát. SLOŽENÍ: Chlorid sodný Chlorid draselný dextróza Sulfát hořečnatý Fosfát draselný Pyruvát sodný Bikarbonát sodný HEPES Chlorid vápenatý Sacharózy Mléčnan sodný Gentamicin sulfát Lidský sérový albumin KONTROLA KVALITY Blastocyst Thaw Media jsou filtrovány přes membránu a zpracovány asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3. Každá šarže Blastocyst Thaw Media je testována na: Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Biokompatibilita rozmrazením blastocytů laboratorní myši Současně používaný test na kontrolu sterility podle Farmakognozie Spojených států amerických<71> Test na obnovení blastocytů Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání. NÁVOD K POUŽITÍ Rozmrazení blastocytů: 1. Vyjměte tyčinky z kapalného dusíku mrazničky a nechte roztát 30 vteřin při teplotě okolního vzduchu. 2. Vložte do 30°C vodní lázně na 40-50 vteřin. 3. Vytlačte formou jedné kapičky obsah tyčinky do sterilní petri-misky a převeďte blastocyt pomocí tenké sterilní pipety do média Blastocyst Thaw Medium-T1 na 10 minut při teplotě okolního vzduchu. 4. Převeďte blastocyty novou sterilní pipetou do čerstvé kapky média Blastocyst Thaw Medium-T2 na 10 minut při teplotě okolního vzduchu. 5. Převeďte blastocyty do čerstvého kultivačního média (podle vhodnosti) a udržujte v inkubátoru do doby převodu. Poznámka: Kvalita a vývojové stádium blastocytu by mělobýt zhodnoceno a bráno v úvahu při určování optimální doby pro kryoprezervaci embryí. Doba, na kterou jsou blastocyty kryoprezervovány, může vyžadovat upravení podle kvality individuálních vzorků a rychlosti vývoje, aby bylo optimalizováno obnovení blastocytů. Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro váš konkrétní zdravotnický program. HEPES Cloruro cálcico Sacarosa Lactato sódico Sulfato de gentamicina Albúmina Sérica Humana CONTROL DE CALIDAD El Medio de Descongelación de Blastocitos está filtrado a través de membrana y procesado en condiciones de esterilidad siguiendo unos procesos de manufacturación validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-3. FRANÇAIS Para más detalles sobre la utilización de este producto, consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio, los cuales han sido desarrollados y especialmente optimizados de acuerdo a su programa médico particular. CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD Conserve las botellas no abiertas refrigeradas a 2ºC - 8ºC. Los Medios de Descongelación de Blastocitos son estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envase, siempre que se conserven de acuerdo a las instrucciones recomendadas. MEDIDAS DE PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS Este dispositivo debe ser utilizado por personal capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación prevista para el mismo. No usar frascos en los que el envase estéril esté dañado. Para evitar problemas de contaminaciones, manipule el producto en condiciones de esterilidad y descarte el medio que quede en el envase al terminar cada proceso de congelación. El Medio de Descongelación de Blastocitos contiene el antibiótico Gentamicina. Es conveniente adoptar las medidas necesarias para garantizar que la paciente no es sensible a este antibiótico. *Los hemoderivados humanos utilizados en la fabricación de este producto han sido probados mediante kits autorizados por la FDA y se ha determinado que no son reactivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), los anticuerpos frente a la hepatitis C (VHC) ni los anticuerpos frente al virus de inmunodeficiencia humana (VIH). Sin embargo, ningún método analítico ofrece garantías absolutas de que los productos derivados de fuentes humanas no sean infecciosos. Manipule todos los hemoderivados humanos como si fueran capaces de transmitir infecciones, utilizando precauciones universales. Los donantes del material fuente también se han sometido a pruebas de detección del riesgo de exposición a la enfermedad de CruetzfeldtJakob (ECJ). PRECAUCIÓN: Las leyes federales (U.S.) restringen la venta de este producto a la prescripción de un facultativo. Utilisation Les milieux de décongélation des blastocystes sont développés pour décongeler les blastocystes lors des procédés de procréation médicalement assistée. DESCRIPTION DU PRODUIT Le “Blastocyst Thaw Medium-T1” est une solution de mHTF (fluide tubulaire humain, modifié) contenant 0,5 M de sucrose et 12 mg/mL d’albumine sérique humaine*. Le “Blastocyst Thaw Medium-T2” est une solution de mHTF (fluide tubulaire humain, modifié) contenant 0,2 M de sucrose et 12mg/mL d’albumine sérique humaine (HSA)*. "Blastocyst Thaw Media“ contient l’antibiotique Gentamicine (10 µg/mL). COMPOSITION: Chlorure de Sodium Chlorure de Potassium Dextrose Sulfate de Magnésium Phosphate de Potassium Pyruvate de Sodium Bicarbonate de Sodium Assurance qualité Ces milieux (Blastocyst Thaw Media) sont stérilisés par filtration et manipulés de façon aseptique selon des procédures de fabrication qui répondent au niveau 10-3 de stérilité (Sterility Assurance Level). Chaque lot de “Blastocyst Thaw Media” a subi les tests suivants : Le contenu en endotoxines par la méthode LAL. Test de bio-compatibilité par décongélation des blastocystes de souris. Stérilité par les tests de stérilité courrants de la pharmacopée américaine (USP) <71> Le test de reprise de développement des blastocystes. Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition sur demande. Conseils d’utilisation Pour décongeler les blastocystes : 1. Enlever les paillettes de l’azote liquide, maintenir à température ambiante pendant 30 secondes. 2. Essuyer les paillettes placer les dans un bain-marie à 30°C pendant 40 à 50 secondes. 3. Expulser le continue des paillettes sous forme de gouttelettes dans une boîte de Pétri stérile puis transférer les blastocystes à l’aide d’une pipette fine stérile dans le “Blastocyst Thaw Media-T1”. Maintenir à température ambiante pendant 10 minutes. 4. Tansferir los blastocitos con otra pipeta estéril a una gota de Medio de Descongelación de Blastocitos-T2 fresco, e incubar 10 minutos a temperatura ambiente. 4. Transférer ensuite les blastocystes, à l’aide d’une nouvelle pipette fine stérile, dans une gouttelette de “Blastocyst Thaw Medium-T2”. Maintenir pendant 10 minutes à température ambiante. 5. Transferir los blastocitos a medio de cultivo fresco (el medio de elección) y mantener en el incubados hasta el momento de la transferencia. Při doporučeném skladování jsou Blastocyst Thaw Media stabilní do expirační doby, která je vyznačena na štítku láhve. VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ Zařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou je zařízení určeno. Nepoužívejte žádnou lahev s poškozeným sterilním balením. Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte aseptické metody a likvidujte všechno nadbytečné médium, které zůstane v láhvi nebo ampulce po dokončení procedury. Blastocyst Thaw Media obsahuje antibiotikum gentamicin sulfát. Dodržujte příslušná opatření, abyste se ujistili, že pacient není alergický na toto antibiotikum. *Deriváty z lidské krve použité při výrobě tohoto produktu byly testovány pomocí testovacích sad v licenci amerického Úřadu pro potraviny a léčiva (FDA) a nebyla u nich zjištěna reakce na povrchový antigen viru HBV (HBsAg), protilátky na hepatitidu typu C (HCV) a protilátky na virus lidské imunodeficience (HIV). Platí však, že žádná metoda testování zcela nezaručuje, že produkty získané z humánních zdrojů jsou neinfekční. Nakládejte se všemi deriváty z lidské krve, jako by u nich byla možnost přenosu infekce, a používejte všeobecně platná preventivní opatření. Dárci zdrojového materiálu také prošli screeningem ohledně rizika vystavení Creutzfeldt-Jakobově nemoci (CJD). POZOR: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo na jeho předpis. PRODUKTBESKRIVELSE Blastocyst Thaw Medium-T1 er en 0,5 M sakkaroseopløsning i mHTF tilsat 12 mg/ml humant serumalbumin*. Blastocyst Thaw Media er stabile indtil udløbsdatoen på flaskernes etiketter, når de opbevares som anvist. FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER Dette udstyr er beregnet til brug af personale, der er uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede anvendelse, som dette udstyr er beregnet til. Blastocyst Thaw Media indeholder 10 µg/ml af antibiotikummet gentamicinsulfat. Anvend ikke nogen flasker, hvor den sterile emballage er blevet kompromitteret. Natriumklorid Kaliumklorid Dextrose Magnesiumsulfat Kaliumfosfat Natriumpyruvat Natriumbicarbonat HEPES Calciumklorid Saccharose Natriumlactat Gentamicinsulfat Humant serumalbumin KVALITETSSIKRING Blastocyst Thaw Media er membranfiltreret og aseptisk fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3. Hvert parti Blastocyst Thaw Media testes for: Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate-metoden (LAL) Biokompatibilitet ved optøning af museblastocyster Sterilitet med den aktuelle United States Pharmacopeia-test (USP) <71> Assay til restitution af blastocyster Alle resultater rapporteres på et partispecifikt analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås efter anmodning. BRUGSANVISNING Optøning af blastocyster: 1. Tag stråene ud af nitrogenfryseren og optø dem ved stuetemperatur i 30 sekunder. 2. Læg det i et vandbad på 30 °C i 40-50 sekunder. 3. Udstød indholdet af strået som en dråbe ned i en steril petriskål og overfør blastocysterne med en tynd, steril pipette til Blastocyst Thaw Medium-T1 i 10 minutter ved stuetemperatur. 4. Overfør blastocysten med en ny, steril pipette ind i en frisk dråbe Blastocyst Thaw Medium-T2 i 10 minutter ved stuetemperatur. 5. Overfør blastocysten til et friskt dyrkningsmedium (som hensigtsmæssigt) og behold dem i inkubatoren, indtil de skal overføres. Bemærk: Kvaliteten og stadiet af blastocysternes udvikling skal evalueres og tages i betragtning, når det optimale tidspunkt for cryopreserveringaf embryoner skal fastslås. Det tidspunkt, hvor blastocysterne cryopreserveres, skal muligvis justeres i henhold til den individuelle prøves kvalitet og udviklingshastighed for at optimere restitution af blastocysterne. For yderligere oplysninger om brug af disse produkter skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til laboratoriets eget, medicinske program. Conservé ainsi, ce produit est stable jusqu’à la date d’expiration indiquée sur l’étiquette. Précautions et mise en garde Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel formé aux procédures comprenant l’application indiquée pour laquelle le dispositif est destiné. Ne pas utiliser de flacon dont la stérilité de l’emballage a été compromise. Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler stérilement et ne pas réutiliser l’excès du milieu restant dans les tubes entamés. "Blastocyst Thaw Media“ contient l’antibiotique Gentamicine. Les précautions d’usage devraient être prises pour s’assurer que les patients ne présentent aucune sensibilité à cet antibiotique. *Les dérivés du sang humain utilisés pour fabriquer ce produit ont été testés au moyen de trousses brevetées de l’administration américaine pour l’alimentation et les médicaments (FDA) et reconnus non réactifs à l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs), aux anticorps de l’hépatite C (VHC) et aux anticorps du virus de l’immunodéficience humaine (VIH). Toutefois, aucune méthode d’examen ne garantit totalement la non contagiosité des produits dérivés de sources humaines. Manipulez tous les dérivés du sang humain comme s’ils étaient susceptibles de transmettre une infection, c’est-à-dire en prenant toutes les précautions qui s’imposent. Les donneurs de matériaux source ont également été dépistés pour déceler d’éventuels risques d’exposition à la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ). ATTENTION : La loi fédérale limite la vente de ce dispositif aux médecins ou sur ordre d’un médecin. SUOMI ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG STABILITET Uåbnede flasker opbevares nedkølet ved 2-8 ºC. Blastocyst Thaw Medium-T2 er en 0,2 M saccharoseopløsning i mHTF tilsat 12 mg/ml humant serumalbumin.* SAMMENSÆTNING: Consignes de conservation et stabilité Conserver les tubes non entamés et fermés au réfrigérateur entre 2° C et 8° C. Remarque : La qualité et le stade du développement des blastocystes doivent être évalués et pris en considération pour déterminer le stade optimum pour congeler les embryons. Le stade auquel les blastocystes sont congelés pourrait -selon la qualité de chaque spécimen et de son taux de développement- avoir besoin d’ajustement pour optimiser la reprise du développement après décongélation. DANSK ANVENDELSE Blastocyst Thaw Media er beregnet til brug ved assisteret reproduktion til cryopreservering af blastocyster. Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque laboratoire devrait consulter ses propres procédures et protocoles spécialement développés et optimisés pour chaque indication médicale particulière. 5. Transférer les embryons dans un milieu de culture approprié et maintenir en incubateur jusqu’au moment du transfert. Nota: La calidad y el estadio de desarrollo de los blastocitos deben ser evaluados y tomados en consideración al determinar el momento óptimo para la criopreservación de los mismos. El tiempo al cual son congelados puede necesitar ajustes de acuerdo a la calidad y tasa de desarrollo de cada espécimen en particular con el objeto de optimizar la recuperación de los blastocitos. POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST Skladujte neotevřené láhve v lednici při 2 º až 8 ºC. HEPES Chlorure de Calcium Sucrose Lactate de Sodium Sulfate de gentamicine Albumine Sérique Humaine 3. Expeler el contenido del vial en gotas en una placa de Petri estéril y transferir los blastocitos con una pipeta fina estéril al Medio de Descongelación de Blastocitos-T1, incubando a temperatura ambiente 10 minutos. ČESKY Σημείωση: Η ποιότητα και το στάδιο της ανάπτυξης βλαστοκυστών θα πρέπει να αξιολογούνται και να λαμβάνονται υπόψη στον καθορισμό του βέλτιστου χρόνου κρυοσυντήρησης των εμβρύων. Ο χρόνος κατά τον οποίο οι βλαστοκύστες κρυοσυντηρούνται μπορεί να χρειάζεται προσαρμογή σύμφωνα με την ξεχωριστή ποιότητα το δείγματος και την ταχύτητα ανάπτυξης, για βελτιστοποίηση της λήψης βλαστοκυστών. Κάθε παρτίδα Blastocyst Thaw Media ελέγχεται για: Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL) Βιοσυμβατότητα με απόψυξη βλαστοκυστών ποντικών Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71> Δοκιμασία Λήψης Βλαστοκυστών 2. Τοποθετήστε σε εμβάπτιση σε νερό στους 30°C για 40-50 δευτερόλεπτα. Non usare flaconi in cui la confezione sterile sia stata compromessa. Per maggiori dettagli sull'uso di questo prodotto il laboratorio deve consultare il propio standard procedurale e il protocollo che è stato sviluppato e ottimizato in modo specifico nei programmi medici individuali. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται η συσκευή. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Για να αποψύξετε βλαστοκύστες: 1. Αφαιρέστε τα σωληνάρια από τον καταψύκτη υγρού αζώτου και αποψύξτε σε θερμοκρασία περιβάλλοντος για 30 δευτερόλεπτα. PRECAUZIONI E ATTENZIONI Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni indicate per le quali il dispositivo è previsto. APPUNTO: La qualità e fase di sviluppo di blastocyst deve essere valutato e preso a considerazione quando se determina il momento optimum per criopreservare l’embrioni. Il momento che i blastocisti sono criopreservati puo richiedere aggiustamento in accordo con la qualità individuali di campione e il ritmo di sviluppo per ottimizzare il ricupero di blastocisti. ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Το Blastocyst Thaw Media φιλτράρεται με μεμβράνη και επεξεργάζεται ασηπτικά, σύμφωνα με διαδικασίες παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3. Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν αιτήματος. Quando sono stoccate direttamente, Terreno Blastocyst Disgelato è stabile fino alla data di scadenza mostrata sulla etichetta della bottiglia e della fiala. 2. Mettere in 30º C acqua di bagno per 40 -50 secondi. ΕΛΛΗΝΙΚΆ Nota: A qualidade e o estádio de desenvolvimento dos blastocistos deve ser avaliado e levado em consideração quando determinar o momento ideal para a criopreservação dos mesmos. O momento de congelamento dos blastocistos pode requerer ajustes de acordo com a qualidade e taxa de desenvolvimento de cada amostra em particular com o objectivo de optimizar a recuperação dos blastocistos. HEPES Cloruro di Calcio Saccarosio Lattato di Sodio Solfato di gentamicina Siero di Albumina Umana ESPAÑOL ISTRUZIONI DI STOCCAGIO E STABILITÀ Stoccare le bottiglie refrigerate da 2° a 8° C. 5. Trasferire gli blastocyst a terreno di coltura nuovo(come appropriate) e mantenere in incubatore fino al momento del trasferimento. Anmerkung: Die Qualität und die Entwicklungsphase der Blastozyste sollten ausgewertet und in Erwägung gezogen werden, wenn man die optimale Zeit zu kryokonservieren die Embryonen feststellt. Die Zeit zu der Blastozyste kryokonserviert wird, Modifizierung entsprechend der einzelnen Probestückqualität und dem Entwicklungsgrad kann benötigen, um die Wiederherstellung der Blastozyste zu optimieren. COMPOSIÇÃO: Cloreto de sódio Cloreto de potássio Dextrose Sufato de magnésio Fosfato de potássio Piruvato de sódio Bicarbonato de sódio Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden, fassen Sie mit aseptischen Techniken an und werfen Sie jedes überschüssige Medium weg, das in der Flasche bleibt nachdem das Verfahren durchgeführt ist. 5. Uebertragen Sie die Blastozyste auf frisches Kulturmedium und behalten Sie sie im Inkubator bis die Zeit der Übertragung. PORTUGUÊS O Meio de Descongelação de Blastocistos -T2 é uma solução de mHTF com 0.5 M de sacarose, suplementada com 12mg/mL de HSA* (Albumina Sérica Humana). Keine Flaschen verwenden, deren sterile Verpackung beschädigt wurde. 4. Übertragen Sie die Blastozyste mit der neuen sterilen Pipette in das neue Tröpfchen des Blastocyst Thaw Medium-T2 fuer 10 Minuten bei der umgebenden Temperatur. For additional details on the use of these products, each laboratory should consult its own laboratory procedures and protocols which have been specifically developed and optimized for your individual medical program. Kaufmann R, Menezo Y, Hazout A, Nicollet B, DuMont M, Servy E: Cocultured blastocyst cryopreservation: experience of more than 500 transfer cycles. Fertil Steril 64: 1125-1129, 1995. Jedes Los des Blastocyst Thaw Medium wird fuer folgendes erprobt: Endotoxin durch LAL Methode Biokompatibilitaet durch das Tauwetter der Mausblastozyste Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>) Blastozyste Wiederherstellung Probe 3. Treiben Sie die Inhalt des Strohs als Tröpfchen in eine sterile Petrischale aus und übertragen Sie die Blastozyste mit einer sterilen duennen Pipette ins Blastocyst Thaw Medium-T1, für 10 Minuten bei der umgebenden Temperatur. Note: The quality and stage of blastocyst development should be evaluated and taken into consideration when determining the optimal time to cryopreserve the embryos. The time at which blastocysts are cryopreserved may require adjustment according to the individual specimen quality and rate of development to optimize the recovery of blastocysts. DESCRIÇÃO DO PRODUTO O Meio de Descongelação de Blastocistos -T1 é uma solução de mHTF com 0.5 M de sacarose, suplementada com 12mg/mL de HSA* (Albumina Sérica Humana). QUALITAETSSICHERUNG Blastocyst Thaw Media sind Membran gefiltert und aseptisch entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet ist, die validiert worden sind, um ein Sterilitätversicherungniveau [Sterility Assurance Level = SAL] von 10-3 zu entsprechen. 2. Setzen Sie sie im Wasserbad 30°C für 40 - 50 Sekunden. 5. Transfer blastocyst to fresh culture medium (as appropriate) and maintain in incubator until the time of transfer. Menezo Y, Kaufmann R, Nicollet B, Gilchrist F, Liu Z, Servy E: Efficiency of a simplified thawing protocol for human cocultured blastocysts. Abstract ASRM 52nd annual meeting, 596, P-006, 1996. HEPES Calciumchlorid Saccharose Natrium lactat Gentamicinsulfat Menschliches Serum Albumin GEBRAUCHSANWEISUNG Um die Blastozyste aufzutauen: 1. Entfernen Sie die Stroh von dem Gefrierschrank des flüssigen Stickstoffes und tauen Sie bei der umgebenden Temperatur für 30 Sekunden auf. 2. Place in 30°C water bath for 40-50 seconds. APLICAÇÃO O Meio de Descongelação de Blastocistos foi concebido para a descongelação de blastocistos em protocolos de reprodução assistida. Natrium chlorid Kalium chlorid Traubenzucker Magnesiumsulfat Kalium phosphat Natrium-Pyruvat Natrium bicarbonat Alle Resultate sind auf einem Los spezifischen Analysenzertifikat eingetragen, das auf Antrag erhaeltlich ist. 4. Transfer blastocyst with new sterile pipet into fresh droplet of Blastocyst Thaw Medium-T2 for 10 minutes at ambient temperature. REFERENCES ITALIANO Für zusätzliche Details über die Verwendung dieser Produkte, beraten Sie Ihre eigenen Laborverfahren und Protokolle, die spezifisch für Ihr einzelnes medizinisches Programm optimiert worden sind. PRODUKTBESCHREIBUNG Bastocyst Thaw Medium–T1 ist eine 0,5 M Saccharoseloesung im mHTF, das mit 12 mg/mL Humanserumalbumin ergaenzt wird.* 3. Expel contents of straw as a droplet into a sterile petri dish and transfer blastocyst with a fine sterile pipet into Blastocyst Thaw Medium-T1, for 10 minutes at ambient temperature. Menezo Y, Nicollet B, Herbaut N, Andre D: Freezing co-cultured human blastocysts. Fertil Steril 58: 977-980, 1992. BESTIMMUNGSZWECK Blastocyst Thaw Media sind fuer das Tauen von Blastozyste bestimmt, die in unterstuetzten reproduktiven Verfahren verwendet werden. Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende medium i flasken eller hætteglasset efter endt procedure. Blastocyst Thaw Media indeholder antibiotikummet gentamicinsulfat. Passende forholdsregler skal overholdes for at sikre, at patienten ikke er sensibiliseret mod dette antibiotikum. *Humane blodprodukter anvendt i fremstillingen af dette produkt er blevet testet med kit licenseret af FDA og fundet at være ikke-reaktive over for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), antistoffer mod hepatitis C (HCV) og antistoffer mod human immundefekt virus (HIV). Der findes dog ingen testmetoder, som kan give fuldstændig garanti for, at produkter udvundet fra humane kilder er ikke-infektiøse. Alle humane blodprodukter skal håndteres, som om de var i stand til at overføre infektion, ved at tage universelle forholdsregler. Donorer af kildematerialet er desuden blevet screenet for risiko for eksponering for Creutzfeldt-Jakobs sygdom (CJD). FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA) må dette produkt kun sælges af eller efter ordination af en læge. KÄYTTÖTARKOITUS Blastocyst Thaw Media on tarkoitettu avusteisiin lisääntymismenettelyihin, joihin liittyy blastokystojen kryosäilöntä. TUOTTEEN KUVAUS Blastocyst Thaw Medium-T1 on 0,5 M sukroosiliuos mHTF:ssä ja sisältää lisäaineena 12 mg/ml ihmisen seerumialbumiinia.* Blastocyst Thaw Medium-T2 on 0,2 M sukroosiliuos mHTF:ssä ja sisältää lisäaineena 12 mg/ml ihmisen seerumialbumiinia.* Blastocyst Thaw Media sisältää 10 µg/ml antibiootti gentamisiinisulfaattia. SAMMENSÆTNING: Natriumklorid Kaliumklorid Dextrose Magnesiumsulfat Kaliumfosfat Natriumpyruvat Natriumbicarbonat HEPES Calciumklorid Saccharose Natriumlactat Gentamicinsulfat Humant serumalbumin LAADUNVARMISTUS Blastocyst Thaw Media on kalvosuodatettu ja aseptisesti käsitelty steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10 – 3 vastaaviksi vahvistettujen valmistustoimenpiteiden mukaisesti. Jokainen Blastocyst Thaw Media-erä testataan seuraavien suhteen: Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti -menetelmällä (LAL) Bioyhteensopivuus hiiren blastokystan sulatuksella Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean steriilitestin mukainen <71> Blastokystan talteenottoanalyysi Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa. KÄYTTÖOHJEET Blastokystat sulatetaan seuraavasti: 1. Ota pillit nestetyppipakastimesta ja sulata niitä ympäristölämpötilassa 30 sekuntia. 2. Aseta se 30 °C:n vesikylpyyn 40 - 50 sekunniksi. 3. Puhalla ulos pillin sisällys pikku pisarana steriiliin petrimaljaan ja siirrä blastokystat ohuella steriilillä pipetillä Blastocyst Thaw Medium-T1:hen 10 minuutiksi ympäristölämpötilassa. 4. Siirrä blastokysta uudella steriilillä pipetillä uuteen Blastocyst Thaw Medium-T2 -pisaraan 10 minuutiksi ympäristön lämpötilassa. 5. Siirrä blastokysta tuoreeseen viljelyravintoliuokseen (tarpeen mukaan) ja säilytä ne inkubaattorissa siirtoon saakka. Huom: Blastokystan kehitysaste ja laatu tulee arvioida ja ottaa huomioon alkioiden optimaalista kryosäilytysaikaa määritettäessä. Blastokystan kylmäsäilönnän ajankohtaa voidaan joutua muuttamaan yksittäisen näytteen laadusta ja kehitystahdista riippuen blastokystan talteenoton optimoimiseksi. Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista, jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista lääkinnällistä ohjelmaa varten. SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI Avaamattomat pullot säilytettävä kylmässä, 2 – 8 ºC. Blastocyst Thaw Media ovat stabiileja pullon etikettiin merkittyyn eräpäivään saakka ohjeiden mukaisesti säilytettynä. VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi, jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö. Pulloa ei saa käyttää, jos sen steriili pakkaus on vahingoittunut. Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella käsittelytekniikalla ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä pulloon jäänyt ylimääräinen ravintoliuos. Blastocyst Thaw Media sisältää antibiootti g e n t a m i s i i n i s u l f a a t t i a . Ta r k o i t u k s e n m u k a i s i a varotoimenpiteitä on noudatettava, jotta potilas ei herkisty tälle antibiootille. *Tämän tuotteen valmistuksessa käytetyt ihmisveren johdannaiset on testattu käyttäen FDA:n lisensoimia testipakkauksia ja ne on todettu ei-reaktiivisiksi hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C:n (HCV) vasta-aineille ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille. Mikään testausmenetelmä ei kuitenkaan anna täyttä varmuutta siitä, että ihmisperäiset tuotteet olisivat tartuttamattomia. Käsittele ihmisveren johdannaisia niin kuin ne voisivat aiheuttaa tartuntaa ja noudata yleisiä varotoimia. Lähdemateriaalin luovuttajat on myös seulottu Creutzfeldt-Jakobin taudin (CJD) altistusriskin varalta. VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi. ENGLISH INTENDED USE Blastocyst Thaw Media is intended for use in assisted reproductive procedures for cryopreservation of blastocysts. Blastocyst Thaw Media Kit Blastocyst Thaw Media Kit (Catalog No. 90110) Includes: Blastocyst Thaw Medium-T1...................3 x 10 mL Bottles Blastocyst Thaw Medium-T2...................3 x 10 mL Bottles For assisted reproductive procedures. Symbols: Für betreute fortpfl anzungsverfahren. Catalog Number Per tecniche di riproduzione assistita. Lot Number Pour les techniques de procréation médicalement assistée. Sterilized using aseptic processing techniques (filtration) Para utilização em técnicas de reprodução assistida. Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής. Expiration: Year - Month - Day Pro technologie asistované reprodukce. Caution:See instructions for use Til brug ved assisteret reproduktion. Avusteisiin lisääntymismenettelyihin. 8°C Storage Temperature 2°C Voor geassisteerde voortplantingsprocedures. Dla procedur wspomagających rozrodczość. Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere. European Representative MPIE Schutweg 13A 5145 NP Waalwijk, The Netherlands För procedurer för assisterad reproduktion. Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides. Blastocyst Thaw Medium-T2 is a 0.2 M Sucrose solution in mHTF supplemented 12 mg/mL with Human Serum Albumin.* Blastocyst Thaw Media contains 10 µg/mL of the antibiotic Gentamicin Sulfate. Composition: Para utilización en técnicas de reproducción asistida. Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām PRODUCT DESCRIPTION Blastocyst Thaw Medium-T1 is a 0.5 M Sucrose solution in mHTF supplemented with 12 mg/mL Human Serum Albumin. See instructions for use. Manufacturer Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms. Yardımla üreme prosedürleri için. HEPES Calcium Chloride Sucrose Sodium Lactate Gentamicin Sulfate Human Serum Albumin QUALITY ASSURANCE Blastocyst Thaw Media are membrane filtered and aseptically processed according to manufacturing procedures which have been validated to meet a sterility assurance level (SAL) of 10-3. Each lot of Blastocyst Thaw Media is tested for: Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodology Biocompatibility by mouse blastocyst thawing Sterility by the current USP Sterility Test <71> Blastocyst Recovery Assay CE Mark All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis which is available upon request. MPIE Schutweg 13a 5145 NP Waalwijk, The Netherlands DIRECTIONS FOR USE To thaw blastocysts: 1. Remove straws from liquid nitrogen freezer and thaw at ambient temperature for 30 seconds. 0050 0050 Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz. Sodium Chloride Potassium Chloride Dextrose Magnesium Sulfate Potassium Phosphate Sodium Pyruvate Sodium Bicarbonate DEUTSCH STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY Store the unopened bottles refrigerated at 2º to 8ºC. Blastocyst Thaw Media are stable until the expiration date shown on the bottle label when stored as directed. LAGERANLEITUNG UND STABILITÄT Bewahren Sie die ungeöffneten Flaschen bei 2° C bis 8° C auf. Do not use any bottle in which the sterile packaging has been compromised. Blastocyst Thaw Medium-T2 ist eine 0,2 M Saccharoseloesung im mHTF, das mit 12 mg/mL Humanserumalbumin ergänzt wird.* Blastocyst Thaw Media ist bis zum Verfallsdatum beständig, das auf dem Flaschenetikett oder Phiolenetikett gezeigt wird. To avoid problems with contamination, handle using aseptic techniques and discard any excess medium that remains in the bottle or vial after the procedure is completed. Blastocyst Thaw Media enthaelt das Gentamicinantibiotikum (10 µg/mL). Blastocyst Thaw Media contains the antibiotic Gentamicin Sulfate. Appropriate precautions should be taken to ensure that the patient is not sensitized to this antibiotic. ZUSAMMENSETZUNG: VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNUNGEN Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene Anwendung beinhalten. PRECAUTIONS AND WARNINGS This device is intended to be used by staff trained in assisted reproductive procedures that include the indicated application for which the device is intended. *Human blood derivatives used in the manufacture of this product has been tested by FDA licensed kits, and found to be non-reactive for the Hepatitis B surface antigen (HBsAg), antibodies to Hepatitis C (HCV) and antibodies to Human Immunodeficiency Virus (HIV). However, no test method offers complete assurance that products derived from human sources are noninfectious. Handle all Human blood derivatives as if it were capable of transmitting infection, using universal precautions. Donors of the source material have also been screened for risk of exposure to Cruetzfeldt-Jakob Disease (CJD). Caution: Federal (U.S.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Menezo Y and Veiga A: Cryopreservation of blastocysts. 10th World Congress on In-Vitro Fertilization and Assisted Reproduction. pp. 49-53, 1997. O meio de Descongelação de Blastocisto contém o antibiótico: Sulfato de Gentamicina (10 µg/mL). HEPES Cloreto de cálcio Sacarose Lactose de sódio Sulfato de gentamicina Albumina de soro humano CONTROLO DE QUALIDADE O Meio de Descongelação de Blastocistos é um meio de cultura filtrado através de membrana e processado em condições de esterilidade de acordo com os processos de fabrico validados para atingir um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-3. Cada lote de Meio de Descongelação de Blastocistos está testado para: Endotoxinas, pelo métodos LAL Biocompatibilidade, descongelando blastocistos de ratinho Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da USP <71> Ensaio de recuperação de blastocistos Todos os resultados estão descritos no Certificado de Análise específico de cada lote, disponível a pedido. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Para descongelar blastocistos: 1. Retirar os recipientes de congelação do azoto líquido e descongelar à temperatura ambiente durante 30 segundos. 2. Colocar o recipiente em banho de água a 30ºC durante 40-50 segundos. 3. Remover o conteúdo dos recipientes de congelação em gotas para uma placa de Petri estéril e transferir os blastocistos com uma pipeta fina estéril para o Meio de Descongelação de Blastocistos-T1, incubando à temperatura ambiente durante 10 minutos. 4. Transferir os blastocistos com outra pipeta estéril para uma gota de Meio de Descongelação de Blastocistos-T2 fresco, e incubar durante 10 minutos à temperatura ambiente. 5. Transferir os blastocistos para meio de cultura fresco (o meio de eleição) e manter os embriões em incubação até ao momento da transferência. 2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588 USA Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706 Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com PN 40623 Rev.11 Blastocyst Thaw Media enthaelt das Gentamicinantibiotikum. Passende Vorsichtsmassnahmen sollten verwendet werden, um zu sichern, dass der Patient nicht zu diesem Antibiotikum sensibilisiert wird. *Die zur Herstellung dieses Produkts verwendeten menschlichen Blutderivate wurden mit FDA-lizenzierten Kits getestet und waren in Bezug auf das Hepatitis-BOberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen Hepatitis C (HCV) und Antikörper gegen das Human Immunodeficiency Virus (HIV) nicht reaktiv. Keine Testmethode liefert jedoch eine hundertprozentige Garantie, dass aus menschlicher Quelle gewonnene Produkte nicht infektiös sind. Alle menschlichen Blutderivate sollten mit universellen Vorsichtsmaßnahmen so gehandhabt werden, als könnten sie eine Infektion übertragen. Die Spender dieser Quellenmaterialien wurden auch hinsichtlich des Risikos für Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) gescreent. ORSICHT: Nach US-Bundesgesetz darf dieses Gerät nur von oder auf Antrag von einem Arzt verkauft werden. ISTRUZIONI D’USO Terreno Blastocyst Disgelo è indicato per l’uso nelle tecniche di riproduzione per il disgelare di blastocisti (blastocysts). DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Terreno Blastocyst Disgelo-T1 è una soluzione di 0.5 M di Saccarosio in mHTF integrato con 12 mg/mL di Albumina di Siero Umano.* Terreno Blastocyst Disgelo-T2 è una soluzione di 0.2 M di Saccarosio in mHTF integrato con 12 mg/mL di Albumina di Siero Umano.* Terreno Blastocyst Disgelato contiene l’antibiotico Gentamicina (10 µg/mL). COMPOSIZIONE: Cloruro di Sodio Cloruro di Potassio Destrosio Solfato di Magnesio Fosfato di Potassio Pirovate di Sodio Dicarbonato di Sodio ASSICURAZIONE DI QUALITA Terreni Blastocyst Disgelo sono filtrati su membrana e preparati in condizioni di sterilità in accordo con le procedure produttive che sono convalidate per incontrare un livello di sicurezza di sterilità (SAL) di 10-3. Terreni Blastocyst Disgelo è testato per: Endotossine con la metodologia LAL Biocompatibilità in scioglimento di blastocyst di topo Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71> Prova di Ricupero di Blastocyst Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi specifico per partita che è disponibile su richiesta. ISTRUZIONI PER L’USO Per disgelare blastocisti: 1. Rimuovere vasi capillari del congelatore e disgelare a temperatura ambientale per 30 secondi. Para mais detalhes sobre a utilização deste produto, o laboratório deve consultar os seus próprios protocolos de trabalho, os quais foram desenvolvidos e optimizados especificamente de acordo com cada laboratório médico. INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADE Conserve os recipientes fechados refrigerados entre 2º C e 8º C. Os Meios de Descongelação de Blastocistos são estáveis até à data de expiração indicada no rótulo do recipiente, sempre que sejam conservados de acordo com as instruções recomendadas. MEDIDAS DE PRECAUÇÃO E ADVERTÊNCIAS Este dispositivo deve ser utilizado por funcionários treinados em procedimentos aos quais se destina. Não use nenhum frasco em que o embalamento esterilizado tenha sido comprometido. Para evitar problemas de contaminação, manipule o produto em condições de esterilidade e descarte o meio que ficou em excesso no recipiente após o procedimento estar completo. O meio de Descongelação de Blastocisto contém o antibiótico: Sulfato de Gentamicina. É conveniente adoptar as medidas necessárias para garantir que o doente não é sensível a este antibiótico. *Os derivados de sangue humano usados no fabrico deste produto foram testados por kits aprovados pela FDA, tendo-se comprovado serem não-reactivos ao antigénio de superfície da Hepatite B (HBsAg), anticorpos à Hepatite C (HCV) e anticorpos ao Vírus de Imunodeficiência Humana (VIH). No entanto, nenhum método de teste oferece uma garantia completa de que os produtos derivados de origem humana não sejam infecciosos. Manuseie todos os derivados de sangue humano como se fossem passíveis de transmitir infecções, utilizando precauções universais. Os dadores do material de origem foram ainda rastreados quanto ao risco de exposição à Doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD). CUIDADO: As leis federais dos EUA, restringem a venda deste dispositivo, apenas a médicos ou por sua prescrição. ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Το Blastocyst Thaw Media διατίθεται για χρήση σε διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής για κρυοσυντήρηση βλαστοκυστών. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Το Blastocyst Thaw Medium-T1 είναι ένα διάλυμα Σακχαρόζης 0.5 M σε mHTF συμπληρωμένο με 12 mg/ml Λευκωματίνη Ανθρώπινου Ορού*. Το Blastocyst Thaw Medium-T2 είναι ένα διάλυμα Σακχαρόζης 0.2 M σε mHTF συμπληρωμένο με 12 mg/ml με Λευκωματίνη Ανθρώπινου Ορού.* Το Blastocyst Thaw Media περιέχει 10 µg/ml του αντιβιοτικού θειική Γενταμικίνη. ΣΥΝΘΕΣΗ: Χλωριούχο Νάτριο Χλωριούχο κάλιο δεξτρόζη Θειικό Μαγνήσιο Φωσφορικό του καλίου Sodium Pyruvate Διττανθρακικό Νάτριο HEPES Χλωριούχο Ασβέστιο σακχαρόζη Γαλακτικό Νάτριο γενταμυκίνη Θειικό Λευκωματίνη Ανθρώπινου Ορού Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των προϊόντων, κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και τα πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί και βελτιστοποιηθεί συγκεκριμένα για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα. ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ Φυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε ψύξη στους 2º έως 8ºC. Το Blastocyst Thaw Media παραμένει σταθερό μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της φιάλης, όταν φυλάσσεται σύμφωνα με τις οδηγίες. Μη χρησιμοποιείτε οποιεσδήποτε φιάλες των οποίων η συσκευασία έχει διακυβευτεί. Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο που παραμένει στη φιάλη ή το φιαλίδιο μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας. Το Blastocyst Thaw Media περιέχει το αντιβιοτικό θειική Γενταμικίνη. Οι απαραίτητες προφυλάξεις θα πρέπει να λαμβάνονται για να διασφαλιστεί ότι η ασθενής δεν παρουσιάζει ευαισθησία στο αντιβιοτικό. 4. Μεταφέρετε βλαστοκύστες με νέα αποστειρωμένη πιπέτα σε φρέσκο σταγονίδιο Blastocyst Thaw Medium-T2 για 10 λεπτά σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. *Τα παράγωγα ανθρωπίνου αίματος που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή αυτού του προϊόντος έχουν εξεταστεί με κιτ εγκεκριμένα από τον FDA (Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α.) και έχει διαπιστωθεί ότι είναι μη αντιδρώντα στο επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β (HBsAg), στα αντισώματα του ιού ηπατίτιδας C (HCV) και στα αντισώματα του ιού ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV). Ωστόσο, καμία μέθοδος εξέτασης δεν εξασφαλίζει απολύτως ότι τα προϊόντα ανθρώπινης προέλευσης είναι μη μολυσματικά. Χειρίζεστε όλα τα παράγωγα ανθρώπινου αίματος ως αν ήταν δυνητικά μολυσματικά με τη χρήση γενικών μέτρων προφύλαξης. Οι δότες του υλικού προέλευσης έχουν επίσης εξεταστεί για κίνδυνο έκθεσης στη νόσο CruetzfeldtJakob (CJD). 5. Μεταφέρετε τα βλαστοκύστες σε φρέσκο μέσο καλλιέργειας (όπως ενδείκνυται) και διατηρήστε στον επωαστήρα μέχρι την στιγμή της μεταφοράς. ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.) νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σε πώληση από ή κατά εντολή γιατρού. 3. Διαχύστε τα περιεχόμενα του σωληναρίου ως σταγονίδια σε αποστειρωμένο τρυβλίο Petri και μεταφέρετε τις βλαστοκύστες με λεπτή αποστειρωμένη πιπέτα στο Blastocyst Thaw Medium-T1, για 10 λεπτά σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare usando tecniche in asepsi, ed eliminare ogni eccesso di terreno che rimane nella bottiglia dopo che la procedura sia completata. Terreno Blastocyst Disgelato contiene l’antibiotico Gentamicina. Precauzioni appropriate devono essere prese per assicurare che il paziente non è allergico a quest’antibiotico. *I derivati da sangue umano usati nella fabbricazione di questo prodotto sono stati testati tramite kit autorizzati dalla FDA e hanno mostrato di essere non reattivi verso l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg), gli anticorpi per l’epatite C (HCV) e gli anticorpi per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Tuttavia, nessun metodo di analisi offre una garanzia completa che i prodotti derivati da fonti umane siano non infettivi. Manipolare tutti i derivati da sangue umano come se fossero in grado di trasmettere infezioni, adottando le precauzioni universali. I donatori del materiale d’origine sono stati sottoposti anche ad analisi per il rischio di esposizione alla malattia di Creutzfeldt-Jacob (CJD, Creutzfeldt-Jacob disease). CAUTELA: La legge federale (U.S.) se limita questo meccanismo/prodotto a la vendita da o sull’ordine di un medico o dottore. APLICACIÓN El Medio de Descongelación de Blastocitos está diseñado para la descongelación de blastocitos en protocolos de Reproducción Asistida. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO El Medio de Descongelación de Blastocitos-T1 es una solución de mHTF con 0.5 M de sacarosa, suplementada con 12 mg/mL de HSA* (Albúmina Sérica Humana).* El Medio de Descongelación de Blastocitos-T2 es una solución de mHTF con 0.5 M de sacarosa, suplementada con 12 mg/mL de HSA* (Albúmina Sérica Humana).* El Medio de Descongelación de Blastocitos contiene el antibiótico Gentamicina (10 µg/mL). COMPOSICIÓN: Cloruro sódico Cloruro potásico dextrosa Sulfato de Magnesio Fosfato potásico Piruvato sódico Bicarbonato sódico Cada lote de Medio de Descongelación de Blastocitos está testado para: Endotoxinas, por métodos LAL Biocompatibilidad, descongelando blastocitos de ratón Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual Ensayo de recuperación de blastocitos Todos los resultados están descritos en el Certificado de Análisis específico de cada lote, el cual está disponibles bajo petición. INSTRUCCIONES DE USO Para descongelar blastocitos: 1. Sacar los viales del contenedor de nitrógeno líquido y descongelar a temperatura ambiente 30 segundos. 3. Espellere contenuti del tubo capillare come gocciolina in una piastra sterilizzata e trasferire il blastocyst con una pipetta in Terreno Blastocyst Disgelato-T2 per 10 minuti a temperatura ambientale. 2. Poner el vial en un baño de agua a 30ºC durante 40-50 segundos. 4. Trasferire blastocyst con la nuova pipetta sterilizzata in la gocciolina nuova di Terreno Blastocyst Disgelato-T2 per 10 minuti a temperatura ambientale. ÚČEL POUŽITÍ Blastocyst Thaw Media je určeno pro kryoprezervaci blastocytů pro použití při technologiích asistované reprodukce. POPIS VÝROBKU Blastocyst Thaw Medium-T1 je 0,5 M sacharidový roztok v mHTF suplementovaný 12 mg/ml lidského sérového albuminu*. Blastocyst Thaw Medium-T2 je 0,2 M sacharidový roztok v mHTF suplementovaný 12 mg/ml lidského sérového albuminu*. Blastocyst Thaw Media obsahuje 10 µg/ml antibiotika gentamicin sulfát. SLOŽENÍ: Chlorid sodný Chlorid draselný dextróza Sulfát hořečnatý Fosfát draselný Pyruvát sodný Bikarbonát sodný HEPES Chlorid vápenatý Sacharózy Mléčnan sodný Gentamicin sulfát Lidský sérový albumin KONTROLA KVALITY Blastocyst Thaw Media jsou filtrovány přes membránu a zpracovány asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3. Každá šarže Blastocyst Thaw Media je testována na: Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Biokompatibilita rozmrazením blastocytů laboratorní myši Současně používaný test na kontrolu sterility podle Farmakognozie Spojených států amerických<71> Test na obnovení blastocytů Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání. NÁVOD K POUŽITÍ Rozmrazení blastocytů: 1. Vyjměte tyčinky z kapalného dusíku mrazničky a nechte roztát 30 vteřin při teplotě okolního vzduchu. 2. Vložte do 30°C vodní lázně na 40-50 vteřin. 3. Vytlačte formou jedné kapičky obsah tyčinky do sterilní petri-misky a převeďte blastocyt pomocí tenké sterilní pipety do média Blastocyst Thaw Medium-T1 na 10 minut při teplotě okolního vzduchu. 4. Převeďte blastocyty novou sterilní pipetou do čerstvé kapky média Blastocyst Thaw Medium-T2 na 10 minut při teplotě okolního vzduchu. 5. Převeďte blastocyty do čerstvého kultivačního média (podle vhodnosti) a udržujte v inkubátoru do doby převodu. Poznámka: Kvalita a vývojové stádium blastocytu by mělobýt zhodnoceno a bráno v úvahu při určování optimální doby pro kryoprezervaci embryí. Doba, na kterou jsou blastocyty kryoprezervovány, může vyžadovat upravení podle kvality individuálních vzorků a rychlosti vývoje, aby bylo optimalizováno obnovení blastocytů. Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro váš konkrétní zdravotnický program. HEPES Cloruro cálcico Sacarosa Lactato sódico Sulfato de gentamicina Albúmina Sérica Humana CONTROL DE CALIDAD El Medio de Descongelación de Blastocitos está filtrado a través de membrana y procesado en condiciones de esterilidad siguiendo unos procesos de manufacturación validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-3. FRANÇAIS Para más detalles sobre la utilización de este producto, consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio, los cuales han sido desarrollados y especialmente optimizados de acuerdo a su programa médico particular. CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD Conserve las botellas no abiertas refrigeradas a 2ºC - 8ºC. Los Medios de Descongelación de Blastocitos son estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envase, siempre que se conserven de acuerdo a las instrucciones recomendadas. MEDIDAS DE PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS Este dispositivo debe ser utilizado por personal capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación prevista para el mismo. No usar frascos en los que el envase estéril esté dañado. Para evitar problemas de contaminaciones, manipule el producto en condiciones de esterilidad y descarte el medio que quede en el envase al terminar cada proceso de congelación. El Medio de Descongelación de Blastocitos contiene el antibiótico Gentamicina. Es conveniente adoptar las medidas necesarias para garantizar que la paciente no es sensible a este antibiótico. *Los hemoderivados humanos utilizados en la fabricación de este producto han sido probados mediante kits autorizados por la FDA y se ha determinado que no son reactivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), los anticuerpos frente a la hepatitis C (VHC) ni los anticuerpos frente al virus de inmunodeficiencia humana (VIH). Sin embargo, ningún método analítico ofrece garantías absolutas de que los productos derivados de fuentes humanas no sean infecciosos. Manipule todos los hemoderivados humanos como si fueran capaces de transmitir infecciones, utilizando precauciones universales. Los donantes del material fuente también se han sometido a pruebas de detección del riesgo de exposición a la enfermedad de CruetzfeldtJakob (ECJ). PRECAUCIÓN: Las leyes federales (U.S.) restringen la venta de este producto a la prescripción de un facultativo. Utilisation Les milieux de décongélation des blastocystes sont développés pour décongeler les blastocystes lors des procédés de procréation médicalement assistée. DESCRIPTION DU PRODUIT Le “Blastocyst Thaw Medium-T1” est une solution de mHTF (fluide tubulaire humain, modifié) contenant 0,5 M de sucrose et 12 mg/mL d’albumine sérique humaine*. Le “Blastocyst Thaw Medium-T2” est une solution de mHTF (fluide tubulaire humain, modifié) contenant 0,2 M de sucrose et 12mg/mL d’albumine sérique humaine (HSA)*. "Blastocyst Thaw Media“ contient l’antibiotique Gentamicine (10 µg/mL). COMPOSITION: Chlorure de Sodium Chlorure de Potassium Dextrose Sulfate de Magnésium Phosphate de Potassium Pyruvate de Sodium Bicarbonate de Sodium Assurance qualité Ces milieux (Blastocyst Thaw Media) sont stérilisés par filtration et manipulés de façon aseptique selon des procédures de fabrication qui répondent au niveau 10-3 de stérilité (Sterility Assurance Level). Chaque lot de “Blastocyst Thaw Media” a subi les tests suivants : Le contenu en endotoxines par la méthode LAL. Test de bio-compatibilité par décongélation des blastocystes de souris. Stérilité par les tests de stérilité courrants de la pharmacopée américaine (USP) <71> Le test de reprise de développement des blastocystes. Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition sur demande. Conseils d’utilisation Pour décongeler les blastocystes : 1. Enlever les paillettes de l’azote liquide, maintenir à température ambiante pendant 30 secondes. 2. Essuyer les paillettes placer les dans un bain-marie à 30°C pendant 40 à 50 secondes. 3. Expulser le continue des paillettes sous forme de gouttelettes dans une boîte de Pétri stérile puis transférer les blastocystes à l’aide d’une pipette fine stérile dans le “Blastocyst Thaw Media-T1”. Maintenir à température ambiante pendant 10 minutes. 4. Tansferir los blastocitos con otra pipeta estéril a una gota de Medio de Descongelación de Blastocitos-T2 fresco, e incubar 10 minutos a temperatura ambiente. 4. Transférer ensuite les blastocystes, à l’aide d’une nouvelle pipette fine stérile, dans une gouttelette de “Blastocyst Thaw Medium-T2”. Maintenir pendant 10 minutes à température ambiante. 5. Transferir los blastocitos a medio de cultivo fresco (el medio de elección) y mantener en el incubados hasta el momento de la transferencia. Při doporučeném skladování jsou Blastocyst Thaw Media stabilní do expirační doby, která je vyznačena na štítku láhve. VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ Zařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou je zařízení určeno. Nepoužívejte žádnou lahev s poškozeným sterilním balením. Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte aseptické metody a likvidujte všechno nadbytečné médium, které zůstane v láhvi nebo ampulce po dokončení procedury. Blastocyst Thaw Media obsahuje antibiotikum gentamicin sulfát. Dodržujte příslušná opatření, abyste se ujistili, že pacient není alergický na toto antibiotikum. *Deriváty z lidské krve použité při výrobě tohoto produktu byly testovány pomocí testovacích sad v licenci amerického Úřadu pro potraviny a léčiva (FDA) a nebyla u nich zjištěna reakce na povrchový antigen viru HBV (HBsAg), protilátky na hepatitidu typu C (HCV) a protilátky na virus lidské imunodeficience (HIV). Platí však, že žádná metoda testování zcela nezaručuje, že produkty získané z humánních zdrojů jsou neinfekční. Nakládejte se všemi deriváty z lidské krve, jako by u nich byla možnost přenosu infekce, a používejte všeobecně platná preventivní opatření. Dárci zdrojového materiálu také prošli screeningem ohledně rizika vystavení Creutzfeldt-Jakobově nemoci (CJD). POZOR: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo na jeho předpis. PRODUKTBESKRIVELSE Blastocyst Thaw Medium-T1 er en 0,5 M sakkaroseopløsning i mHTF tilsat 12 mg/ml humant serumalbumin*. Blastocyst Thaw Media er stabile indtil udløbsdatoen på flaskernes etiketter, når de opbevares som anvist. FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER Dette udstyr er beregnet til brug af personale, der er uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede anvendelse, som dette udstyr er beregnet til. Blastocyst Thaw Media indeholder 10 µg/ml af antibiotikummet gentamicinsulfat. Anvend ikke nogen flasker, hvor den sterile emballage er blevet kompromitteret. Natriumklorid Kaliumklorid Dextrose Magnesiumsulfat Kaliumfosfat Natriumpyruvat Natriumbicarbonat HEPES Calciumklorid Saccharose Natriumlactat Gentamicinsulfat Humant serumalbumin KVALITETSSIKRING Blastocyst Thaw Media er membranfiltreret og aseptisk fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3. Hvert parti Blastocyst Thaw Media testes for: Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate-metoden (LAL) Biokompatibilitet ved optøning af museblastocyster Sterilitet med den aktuelle United States Pharmacopeia-test (USP) <71> Assay til restitution af blastocyster Alle resultater rapporteres på et partispecifikt analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås efter anmodning. BRUGSANVISNING Optøning af blastocyster: 1. Tag stråene ud af nitrogenfryseren og optø dem ved stuetemperatur i 30 sekunder. 2. Læg det i et vandbad på 30 °C i 40-50 sekunder. 3. Udstød indholdet af strået som en dråbe ned i en steril petriskål og overfør blastocysterne med en tynd, steril pipette til Blastocyst Thaw Medium-T1 i 10 minutter ved stuetemperatur. 4. Overfør blastocysten med en ny, steril pipette ind i en frisk dråbe Blastocyst Thaw Medium-T2 i 10 minutter ved stuetemperatur. 5. Overfør blastocysten til et friskt dyrkningsmedium (som hensigtsmæssigt) og behold dem i inkubatoren, indtil de skal overføres. Bemærk: Kvaliteten og stadiet af blastocysternes udvikling skal evalueres og tages i betragtning, når det optimale tidspunkt for cryopreserveringaf embryoner skal fastslås. Det tidspunkt, hvor blastocysterne cryopreserveres, skal muligvis justeres i henhold til den individuelle prøves kvalitet og udviklingshastighed for at optimere restitution af blastocysterne. For yderligere oplysninger om brug af disse produkter skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til laboratoriets eget, medicinske program. Conservé ainsi, ce produit est stable jusqu’à la date d’expiration indiquée sur l’étiquette. Précautions et mise en garde Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel formé aux procédures comprenant l’application indiquée pour laquelle le dispositif est destiné. Ne pas utiliser de flacon dont la stérilité de l’emballage a été compromise. Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler stérilement et ne pas réutiliser l’excès du milieu restant dans les tubes entamés. "Blastocyst Thaw Media“ contient l’antibiotique Gentamicine. Les précautions d’usage devraient être prises pour s’assurer que les patients ne présentent aucune sensibilité à cet antibiotique. *Les dérivés du sang humain utilisés pour fabriquer ce produit ont été testés au moyen de trousses brevetées de l’administration américaine pour l’alimentation et les médicaments (FDA) et reconnus non réactifs à l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs), aux anticorps de l’hépatite C (VHC) et aux anticorps du virus de l’immunodéficience humaine (VIH). Toutefois, aucune méthode d’examen ne garantit totalement la non contagiosité des produits dérivés de sources humaines. Manipulez tous les dérivés du sang humain comme s’ils étaient susceptibles de transmettre une infection, c’est-à-dire en prenant toutes les précautions qui s’imposent. Les donneurs de matériaux source ont également été dépistés pour déceler d’éventuels risques d’exposition à la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ). ATTENTION : La loi fédérale limite la vente de ce dispositif aux médecins ou sur ordre d’un médecin. SUOMI ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG STABILITET Uåbnede flasker opbevares nedkølet ved 2-8 ºC. Blastocyst Thaw Medium-T2 er en 0,2 M saccharoseopløsning i mHTF tilsat 12 mg/ml humant serumalbumin.* SAMMENSÆTNING: Consignes de conservation et stabilité Conserver les tubes non entamés et fermés au réfrigérateur entre 2° C et 8° C. Remarque : La qualité et le stade du développement des blastocystes doivent être évalués et pris en considération pour déterminer le stade optimum pour congeler les embryons. Le stade auquel les blastocystes sont congelés pourrait -selon la qualité de chaque spécimen et de son taux de développement- avoir besoin d’ajustement pour optimiser la reprise du développement après décongélation. DANSK ANVENDELSE Blastocyst Thaw Media er beregnet til brug ved assisteret reproduktion til cryopreservering af blastocyster. Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque laboratoire devrait consulter ses propres procédures et protocoles spécialement développés et optimisés pour chaque indication médicale particulière. 5. Transférer les embryons dans un milieu de culture approprié et maintenir en incubateur jusqu’au moment du transfert. Nota: La calidad y el estadio de desarrollo de los blastocitos deben ser evaluados y tomados en consideración al determinar el momento óptimo para la criopreservación de los mismos. El tiempo al cual son congelados puede necesitar ajustes de acuerdo a la calidad y tasa de desarrollo de cada espécimen en particular con el objeto de optimizar la recuperación de los blastocitos. POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST Skladujte neotevřené láhve v lednici při 2 º až 8 ºC. HEPES Chlorure de Calcium Sucrose Lactate de Sodium Sulfate de gentamicine Albumine Sérique Humaine 3. Expeler el contenido del vial en gotas en una placa de Petri estéril y transferir los blastocitos con una pipeta fina estéril al Medio de Descongelación de Blastocitos-T1, incubando a temperatura ambiente 10 minutos. ČESKY Σημείωση: Η ποιότητα και το στάδιο της ανάπτυξης βλαστοκυστών θα πρέπει να αξιολογούνται και να λαμβάνονται υπόψη στον καθορισμό του βέλτιστου χρόνου κρυοσυντήρησης των εμβρύων. Ο χρόνος κατά τον οποίο οι βλαστοκύστες κρυοσυντηρούνται μπορεί να χρειάζεται προσαρμογή σύμφωνα με την ξεχωριστή ποιότητα το δείγματος και την ταχύτητα ανάπτυξης, για βελτιστοποίηση της λήψης βλαστοκυστών. Κάθε παρτίδα Blastocyst Thaw Media ελέγχεται για: Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL) Βιοσυμβατότητα με απόψυξη βλαστοκυστών ποντικών Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71> Δοκιμασία Λήψης Βλαστοκυστών 2. Τοποθετήστε σε εμβάπτιση σε νερό στους 30°C για 40-50 δευτερόλεπτα. Non usare flaconi in cui la confezione sterile sia stata compromessa. Per maggiori dettagli sull'uso di questo prodotto il laboratorio deve consultare il propio standard procedurale e il protocollo che è stato sviluppato e ottimizato in modo specifico nei programmi medici individuali. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται η συσκευή. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Για να αποψύξετε βλαστοκύστες: 1. Αφαιρέστε τα σωληνάρια από τον καταψύκτη υγρού αζώτου και αποψύξτε σε θερμοκρασία περιβάλλοντος για 30 δευτερόλεπτα. PRECAUZIONI E ATTENZIONI Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni indicate per le quali il dispositivo è previsto. APPUNTO: La qualità e fase di sviluppo di blastocyst deve essere valutato e preso a considerazione quando se determina il momento optimum per criopreservare l’embrioni. Il momento che i blastocisti sono criopreservati puo richiedere aggiustamento in accordo con la qualità individuali di campione e il ritmo di sviluppo per ottimizzare il ricupero di blastocisti. ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Το Blastocyst Thaw Media φιλτράρεται με μεμβράνη και επεξεργάζεται ασηπτικά, σύμφωνα με διαδικασίες παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3. Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται κατόπιν αιτήματος. Quando sono stoccate direttamente, Terreno Blastocyst Disgelato è stabile fino alla data di scadenza mostrata sulla etichetta della bottiglia e della fiala. 2. Mettere in 30º C acqua di bagno per 40 -50 secondi. ΕΛΛΗΝΙΚΆ Nota: A qualidade e o estádio de desenvolvimento dos blastocistos deve ser avaliado e levado em consideração quando determinar o momento ideal para a criopreservação dos mesmos. O momento de congelamento dos blastocistos pode requerer ajustes de acordo com a qualidade e taxa de desenvolvimento de cada amostra em particular com o objectivo de optimizar a recuperação dos blastocistos. HEPES Cloruro di Calcio Saccarosio Lattato di Sodio Solfato di gentamicina Siero di Albumina Umana ESPAÑOL ISTRUZIONI DI STOCCAGIO E STABILITÀ Stoccare le bottiglie refrigerate da 2° a 8° C. 5. Trasferire gli blastocyst a terreno di coltura nuovo(come appropriate) e mantenere in incubatore fino al momento del trasferimento. Anmerkung: Die Qualität und die Entwicklungsphase der Blastozyste sollten ausgewertet und in Erwägung gezogen werden, wenn man die optimale Zeit zu kryokonservieren die Embryonen feststellt. Die Zeit zu der Blastozyste kryokonserviert wird, Modifizierung entsprechend der einzelnen Probestückqualität und dem Entwicklungsgrad kann benötigen, um die Wiederherstellung der Blastozyste zu optimieren. COMPOSIÇÃO: Cloreto de sódio Cloreto de potássio Dextrose Sufato de magnésio Fosfato de potássio Piruvato de sódio Bicarbonato de sódio Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden, fassen Sie mit aseptischen Techniken an und werfen Sie jedes überschüssige Medium weg, das in der Flasche bleibt nachdem das Verfahren durchgeführt ist. 5. Uebertragen Sie die Blastozyste auf frisches Kulturmedium und behalten Sie sie im Inkubator bis die Zeit der Übertragung. PORTUGUÊS O Meio de Descongelação de Blastocistos -T2 é uma solução de mHTF com 0.5 M de sacarose, suplementada com 12mg/mL de HSA* (Albumina Sérica Humana). Keine Flaschen verwenden, deren sterile Verpackung beschädigt wurde. 4. Übertragen Sie die Blastozyste mit der neuen sterilen Pipette in das neue Tröpfchen des Blastocyst Thaw Medium-T2 fuer 10 Minuten bei der umgebenden Temperatur. For additional details on the use of these products, each laboratory should consult its own laboratory procedures and protocols which have been specifically developed and optimized for your individual medical program. Kaufmann R, Menezo Y, Hazout A, Nicollet B, DuMont M, Servy E: Cocultured blastocyst cryopreservation: experience of more than 500 transfer cycles. Fertil Steril 64: 1125-1129, 1995. Jedes Los des Blastocyst Thaw Medium wird fuer folgendes erprobt: Endotoxin durch LAL Methode Biokompatibilitaet durch das Tauwetter der Mausblastozyste Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>) Blastozyste Wiederherstellung Probe 3. Treiben Sie die Inhalt des Strohs als Tröpfchen in eine sterile Petrischale aus und übertragen Sie die Blastozyste mit einer sterilen duennen Pipette ins Blastocyst Thaw Medium-T1, für 10 Minuten bei der umgebenden Temperatur. Note: The quality and stage of blastocyst development should be evaluated and taken into consideration when determining the optimal time to cryopreserve the embryos. The time at which blastocysts are cryopreserved may require adjustment according to the individual specimen quality and rate of development to optimize the recovery of blastocysts. DESCRIÇÃO DO PRODUTO O Meio de Descongelação de Blastocistos -T1 é uma solução de mHTF com 0.5 M de sacarose, suplementada com 12mg/mL de HSA* (Albumina Sérica Humana). QUALITAETSSICHERUNG Blastocyst Thaw Media sind Membran gefiltert und aseptisch entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet ist, die validiert worden sind, um ein Sterilitätversicherungniveau [Sterility Assurance Level = SAL] von 10-3 zu entsprechen. 2. Setzen Sie sie im Wasserbad 30°C für 40 - 50 Sekunden. 5. Transfer blastocyst to fresh culture medium (as appropriate) and maintain in incubator until the time of transfer. Menezo Y, Kaufmann R, Nicollet B, Gilchrist F, Liu Z, Servy E: Efficiency of a simplified thawing protocol for human cocultured blastocysts. Abstract ASRM 52nd annual meeting, 596, P-006, 1996. HEPES Calciumchlorid Saccharose Natrium lactat Gentamicinsulfat Menschliches Serum Albumin GEBRAUCHSANWEISUNG Um die Blastozyste aufzutauen: 1. Entfernen Sie die Stroh von dem Gefrierschrank des flüssigen Stickstoffes und tauen Sie bei der umgebenden Temperatur für 30 Sekunden auf. 2. Place in 30°C water bath for 40-50 seconds. APLICAÇÃO O Meio de Descongelação de Blastocistos foi concebido para a descongelação de blastocistos em protocolos de reprodução assistida. Natrium chlorid Kalium chlorid Traubenzucker Magnesiumsulfat Kalium phosphat Natrium-Pyruvat Natrium bicarbonat Alle Resultate sind auf einem Los spezifischen Analysenzertifikat eingetragen, das auf Antrag erhaeltlich ist. 4. Transfer blastocyst with new sterile pipet into fresh droplet of Blastocyst Thaw Medium-T2 for 10 minutes at ambient temperature. REFERENCES ITALIANO Für zusätzliche Details über die Verwendung dieser Produkte, beraten Sie Ihre eigenen Laborverfahren und Protokolle, die spezifisch für Ihr einzelnes medizinisches Programm optimiert worden sind. PRODUKTBESCHREIBUNG Bastocyst Thaw Medium–T1 ist eine 0,5 M Saccharoseloesung im mHTF, das mit 12 mg/mL Humanserumalbumin ergaenzt wird.* 3. Expel contents of straw as a droplet into a sterile petri dish and transfer blastocyst with a fine sterile pipet into Blastocyst Thaw Medium-T1, for 10 minutes at ambient temperature. Menezo Y, Nicollet B, Herbaut N, Andre D: Freezing co-cultured human blastocysts. Fertil Steril 58: 977-980, 1992. BESTIMMUNGSZWECK Blastocyst Thaw Media sind fuer das Tauen von Blastozyste bestimmt, die in unterstuetzten reproduktiven Verfahren verwendet werden. Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende medium i flasken eller hætteglasset efter endt procedure. Blastocyst Thaw Media indeholder antibiotikummet gentamicinsulfat. Passende forholdsregler skal overholdes for at sikre, at patienten ikke er sensibiliseret mod dette antibiotikum. *Humane blodprodukter anvendt i fremstillingen af dette produkt er blevet testet med kit licenseret af FDA og fundet at være ikke-reaktive over for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), antistoffer mod hepatitis C (HCV) og antistoffer mod human immundefekt virus (HIV). Der findes dog ingen testmetoder, som kan give fuldstændig garanti for, at produkter udvundet fra humane kilder er ikke-infektiøse. Alle humane blodprodukter skal håndteres, som om de var i stand til at overføre infektion, ved at tage universelle forholdsregler. Donorer af kildematerialet er desuden blevet screenet for risiko for eksponering for Creutzfeldt-Jakobs sygdom (CJD). FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA) må dette produkt kun sælges af eller efter ordination af en læge. KÄYTTÖTARKOITUS Blastocyst Thaw Media on tarkoitettu avusteisiin lisääntymismenettelyihin, joihin liittyy blastokystojen kryosäilöntä. TUOTTEEN KUVAUS Blastocyst Thaw Medium-T1 on 0,5 M sukroosiliuos mHTF:ssä ja sisältää lisäaineena 12 mg/ml ihmisen seerumialbumiinia.* Blastocyst Thaw Medium-T2 on 0,2 M sukroosiliuos mHTF:ssä ja sisältää lisäaineena 12 mg/ml ihmisen seerumialbumiinia.* Blastocyst Thaw Media sisältää 10 µg/ml antibiootti gentamisiinisulfaattia. SAMMENSÆTNING: Natriumklorid Kaliumklorid Dextrose Magnesiumsulfat Kaliumfosfat Natriumpyruvat Natriumbicarbonat HEPES Calciumklorid Saccharose Natriumlactat Gentamicinsulfat Humant serumalbumin LAADUNVARMISTUS Blastocyst Thaw Media on kalvosuodatettu ja aseptisesti käsitelty steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10 – 3 vastaaviksi vahvistettujen valmistustoimenpiteiden mukaisesti. Jokainen Blastocyst Thaw Media-erä testataan seuraavien suhteen: Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti -menetelmällä (LAL) Bioyhteensopivuus hiiren blastokystan sulatuksella Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean steriilitestin mukainen <71> Blastokystan talteenottoanalyysi Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa. KÄYTTÖOHJEET Blastokystat sulatetaan seuraavasti: 1. Ota pillit nestetyppipakastimesta ja sulata niitä ympäristölämpötilassa 30 sekuntia. 2. Aseta se 30 °C:n vesikylpyyn 40 - 50 sekunniksi. 3. Puhalla ulos pillin sisällys pikku pisarana steriiliin petrimaljaan ja siirrä blastokystat ohuella steriilillä pipetillä Blastocyst Thaw Medium-T1:hen 10 minuutiksi ympäristölämpötilassa. 4. Siirrä blastokysta uudella steriilillä pipetillä uuteen Blastocyst Thaw Medium-T2 -pisaraan 10 minuutiksi ympäristön lämpötilassa. 5. Siirrä blastokysta tuoreeseen viljelyravintoliuokseen (tarpeen mukaan) ja säilytä ne inkubaattorissa siirtoon saakka. Huom: Blastokystan kehitysaste ja laatu tulee arvioida ja ottaa huomioon alkioiden optimaalista kryosäilytysaikaa määritettäessä. Blastokystan kylmäsäilönnän ajankohtaa voidaan joutua muuttamaan yksittäisen näytteen laadusta ja kehitystahdista riippuen blastokystan talteenoton optimoimiseksi. Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista, jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista lääkinnällistä ohjelmaa varten. SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI Avaamattomat pullot säilytettävä kylmässä, 2 – 8 ºC. Blastocyst Thaw Media ovat stabiileja pullon etikettiin merkittyyn eräpäivään saakka ohjeiden mukaisesti säilytettynä. VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi, jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö. Pulloa ei saa käyttää, jos sen steriili pakkaus on vahingoittunut. Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella käsittelytekniikalla ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä pulloon jäänyt ylimääräinen ravintoliuos. Blastocyst Thaw Media sisältää antibiootti g e n t a m i s i i n i s u l f a a t t i a . Ta r k o i t u k s e n m u k a i s i a varotoimenpiteitä on noudatettava, jotta potilas ei herkisty tälle antibiootille. *Tämän tuotteen valmistuksessa käytetyt ihmisveren johdannaiset on testattu käyttäen FDA:n lisensoimia testipakkauksia ja ne on todettu ei-reaktiivisiksi hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C:n (HCV) vasta-aineille ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille. Mikään testausmenetelmä ei kuitenkaan anna täyttä varmuutta siitä, että ihmisperäiset tuotteet olisivat tartuttamattomia. Käsittele ihmisveren johdannaisia niin kuin ne voisivat aiheuttaa tartuntaa ja noudata yleisiä varotoimia. Lähdemateriaalin luovuttajat on myös seulottu Creutzfeldt-Jakobin taudin (CJD) altistusriskin varalta. VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi. NEDERLANDS POLSKI ROMÂNĂ SVENSKA EESTI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN STABILITĀTE Neatvērtas pudeles uzglabāt atdzesētas no 2º līdz 8º C temperatūrā. BEDOELD GEBRUIK Blastocyst Thaw Media is bestemd voor gebruik bij geassisteerde voortplantingsprocedures voor de cryopreservatie van blastocyten. WSKAZANIA DO UŻYCIA Blastocyst Thaw Media jest przeznaczony do użycia w procedurach wspomaganej rozrodczości dla zabezpieczania kriogenicznego blastocyst. UTILIZARE DESTINATĂ Blastocyst Thaw Media este destinat pentru utilizarea în procedurii de reproducere asistată la crioconservarea blastocitelor. AVSEDD ANVÄNDNING Blastocyst Thaw Media är avsedda för användning vid procedurer för assisterad reproduktion, för kryopreservation av blastocyster. ETTENÄHTUD KASUTUS Blastocyst Thaw Media on mõeldud kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides blastotsüstide külmutatult säilitamiseks. PRODUKTA APRAKSTS Blastocyst Thaw Medium-T1 ir 0,5 M sukrozes šķīdums mHTF, kam pievienots 12 mg/ml cilvēka seruma albumīna.* Uzglabājot, kā norādīts, Blastocyst Thaw Media saglabā stabilitāti līdz derīguma termiņam, kas atrodams uz pudeles marķējuma. PRODUCTBESCHRIJVING Blastocyst Thaw Medium-F1 is een 0,5 M sucroseoplossing in mHTF aangevuld met 12 mg/ml humaan serumalbumine.* Blastocyst Thaw Medium-T2 ir 0,2 M sukrozes šķīdums mHTF, kam pievienots 12 mg/ml cilvēka seruma albumīna.* PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI Šo ierīci ir paredzēts izmantot personālam, kas ir apmācīts tādu procedūru veikšanai, kuras ietver norādīto izmantošanu, kurai šī ierīce ir paredzēta. Blastocyst Thaw Medium-T2 is een 0,2 M sucroseoplossing in mHTF aangevuld met 12 mg/ml humaan serumalbumine.* LATVISKI PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA Blastocyst Thaw Media ir paredzēts izmantošanai blastocistu kriokonservācijai reproduktīvajās procedūrās ar palīglīdzekļiem. Blastocyst Thaw Media satur 10 µg/ml antibiotikas – gentamicīna sulfātu. SASTĀVS: Nātrija hlorīds Kālija hlorīds Glikoze Magnēzija sulfāts Kālija fosfāts Nātrija piruvāts Nātrija bikarbonāts HEPES Kalcija hlorīds Sukrozes Nātrija laktāts Gentamicīna sulfāts Cilvēka seruma Albumīns KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA Blastocyst Thaw Media ir filtrēti caur membrānu un izgatavoti aseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai noteiktajām procedūrām, kas tikušas izvērtētas attiecībā uz atbilstību sterilitātes nodrošināšanas līmenim (SAL) no 10 līdz 3. Katra Blastocyst Thaw Media sērija tiek testēta, veicot turpmāk minētās pārbaudes: Endotoksīnu testu pēc Limulus Amebocyte Lysate (LAL) metodes Bioloģiskā atbilstība noteikta, atkausējot peles blastocistu Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71> Blastocistu atdzīvināšanas uzsējuma testu. Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma. LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI Lai atkausētu blastocistas: 1. Izņemiet salmiņus no šķidrā slāpekļa saldētāja un atkausējiet apkārtējās vides temperatūrā 30 sekundes. Nelietojiet pudeles ar bojātu sterilo iepakojumu. Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties, izmantojot aseptiskas tehnikas, un pēc procedūras pabeigšanas likvidējiet jebkuru pudelē vai flakonā pārpalikušo barotnes daudzumu. Blastocyst Thaw Media satur antibiotiku – gentamicīna sulfātu. Jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi, lai nodrošinātu, ka pacientam nav paaugstinātas jutības pret šo antibiotiku. *Cilvēka asins preparāti, kas tika izmantoti šī līdzekļa pagatavošanā, ir pārbaudīti ar FDA licencētiem testa komplektiem un nav uzrādījuši pozitīvu reakciju pret hepatīta B virsmas antigēniem (HBsAg), hepatīta C antivielām (HCV) un cilvēka imūndeficīta vīrusa antivielām (HIV). Tomēr ir jāņem vērā, ka neviena testa metode nesniedz pilnīgu garantiju tam, ka līdzekļi, kas iegūti no cilvēka organisma nebūs infekciozi. Ar visiem cilvēka asins preparātiem jārīkojas kā ar iespējamiem infekciju pārnesējiem, tāpēc sekojiet standarta piesardzības procedūrām. Preparātu donori ir pārbaudīti arī pret Kreicfelda-Jakoba slimības risku (CJD). BRĪDINĀJUMS: Federālie (ASV) likumi pieļauj šīs ierīces tirdzniecību vienīgi ārstiem vai ar viņu norīkojumu. Blastocyst Thaw Media bevat 10 µg/ml van het antibioticum gentamicinesulfaat. SAMENSTELLING: Natriumchloride Kaliumchloride Dextrose Magnesiumsulfaat Kaliumfosfaat Natriumpyruvaat Natriumbicarbonaat HEPES Calciumchloride Sucrose Natriumlactaat Gentamicinesulfaat Humaan serumalbumine KWALITEITSBORGING Blastocyst Thaw Media zijn membraangefilterd en op aseptische wijze bewerkt volgens productieprocedures die zijn gevalideerd voor een Sterility Assurance Level (SAL) van 10-3. Elke partij Blastocyst Thaw Media wordt getest op: Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate (LAL)-methode Biocompatibiliteit door ontdooien van muisblastocysten Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse Pharmacopeia Sterility Test <71> Blastocystterugwinassay Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is. GEBRUIKSAANWIJZING Om blastocysten te ontdooien: 1. Haal de rietjes uit de vriezer met vloeibare stikstof en ontdooi het bij omgevingstemperatuur gedurende 30 seconden. Voor aanvullende informatie over het gebruik van deze producten, dient elk laboratorium haar eigen laboratoriumprocedures en -protocollen te raadplegen die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw individueel medisch programma. BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT Bewaar de ongeopende flessen gekoeld bij 2 °C tot 8 °C. Als Blastocyst Thaw Media zoals voorgeschreven wordt bewaard, is het stabiel tot aan de houdbaarheidsdatum die op de sticker van de fles is vermeld. VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGEN Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel dat opgeleid is voor procedures inclusief de aangegeven toepassing waarvoor het hulpmiddel is bedoeld. Een fles/Flessen waarvan de steriele verpakking beschadigd of op enige wijze in gevaar werd gebracht mag/mogen niet gebruikt worden. Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten aseptische methoden worden toegepast en moet eventueel overtollig medium dat na afloop van de procedure in de fles of ampul achterblijft, worden weggegooid. Blastocyst Thaw Media bevat het antibioticum gentamicinesulfaat. Passende voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om ervoor te zorgen dat de patiënt niet gevoelig is voor dit antibioticum. *De voor de vervaardiging van dit product gebruikte menselijke bloedderivaten zijn getest met door de FDA (Amerikaanse Instantie voor Voedsel en Geneesmiddelen) gelicentieerde kits, en verklaard niet-reactief te zijn voor de hepatitis-B oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichamen voor hepatitis-C (HCV) en antilichamen voor het menselijk immuundeficiëntievirus (HIV). Geen enkele testmethode kan echter volledige verzekering bieden dat de uit menselijke bronnen verkregen producten nietinfectieus zijn. Alle menselijke bloedderivaten moeten met gebruikmaking van universele voorzorgsmaatregelen worden behandeld alsof zij infecties zouden kunnen overdragen. Donoren van het bronmateriaal zijn ook gescreend op eventuele blootstelling aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD). OPIS PRODUKTU Blastocyst Thaw Medium-T1 jest to 0,5 M roztwór sacharozy w mHTF z dodatkiem 12 mg/ml albuminy surowicy ludzkiej.* Blastocyst Thaw Medium-T2 jest to 0,2 M roztwór sacharozy w mHTF z dodatkiem 12 mg/ml albuminy surowicy ludzkiej. * Blastocyst Thaw Media zawiera antybiotyk siarczan gentamycyny (10 µg/ml). SKŁAD: Chlorek sodu Chlorek potasu Glukoza Siarczan Magnezu Fosforan Potasu Pirogronian sodu Dwuwęglan sodu HEPES Chlorek Wapnia Sacharozę Mleczan sodu Siarczan Gentamycyny Albumina surowicy ludzkiej KONTROLA JAKOŚCI Blastocyst Thaw Media są filtrowane membranowo i przetwarzane aseptycznie, zgodnie z procedurami wytwarzania, które zostaly zweryfikowane w celu osiagniecia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL), wynoszącego 10-3. Każda seria Blastocyst Thaw Media jest testowana na: Endotoksynę otrzymywaną metodologią Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Kompatybilność biologiczną przez rozmrażanie mysiej blastocysty Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei Stanów Zjednoczonych <71> Test odzyskiwania blastocysty Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie. WSKAZÓWKI UŻYCIA W celu rozmrożenia blastocyst: 1. Wyjąć słomki z zamrażarki z ciekłym azotem i rozmrażać w temperaturze otoczenia przez 30 sekund. 2. Uz 40-50 sekundēm ievietojiet traukā ar ūdeni 30°C temperatūrā. 2. Plaats in een 30 °C waterbad gedurende 40-50 seconden. 3. Izvadiet salmiņa saturu pilienveidīgi uz sterila Petri trauciņa un ar smalku sterilu pipeti pārnesiet blastocistas uz Embryo Thaw Medium-T1 uz 10 minūtēm apkārtējās vides temperatūrā. 3. Verdrijf de inhoud van het rietje als een druppeltje in een steriele petrischaal en breng de blastocyst met een fijn, steriel pipet over naar Blastocyst Thaw Medium-T1, gedurende 10 minuten bij omgevingstemperatuur. 4. Pārnesiet blastocistu ar jaunu sterilu pipeti uz svaigu Blastocyst Thaw Medium-T2 pilienu uz 10 minūtēm apkārtējās vides temperatūrā. 4. Breng de blastocyst met een nieuw steriel pipet over naar een vers druppeltje Blastocyst Thaw Medium-T2 gedurende 10 minuten bij omgevingstemperatuur. 5. Pārnesiet blastocistu uz svaigu barotni (kura piemērojama) un atstājiet inkubatorā līdz pārnešanas brīdim. 5. Breng de blastocyst over naar een vers kweekmedium (indien van toepassing) en bewaar deze in de incubator tot aan het moment van overdracht. 5. Przenieść blastocystę do świeżej pożywki na posiew (według instrukcji) i pozostawić w inkubatorze do czasu kolejnego przeniesienia. Piezīme: Blastocistu attīstības kvalitāte un pakāpe jāizvērtē un jāņem vērā, nosakot optimālo laiku embriju saglabāšanai zemā temperatūrā. Blastocistu kriokonservācijas laiku var būt nepieciešams pielāgot atbilstoši atsevišķā parauga kvalitātei un attīstības ātrumam, lai optimizētu blastocistu atdzīvināšanu. Opm.: de kwaliteit en ontwikkelingsfase van de blastocyst dienen te worden beoordeeld en in aanmerking te worden genomen bij het bepalen van het optimale tijdstip voor de cryopreservatie van de embryo’s. Het tijdstip waarop de cryopreservatie van de blastocysten plaatsvindt, moet wellicht worden aangepast afhankelijk van de afzonderlijke monsterkwaliteit en ontwikkelingssnelheid om de terugwinning van blastocysten te optimaliseren. Uwaga: Jakość i etap rozwoju blastocysty należy zbadać i wziąć pod uwagę podczas określania optymalnego czasu zabezpieczenia kriogenicznego zarodków. Czas zabezpieczenia kriogenicznego blastocyst może wymagać zmiany w zależności od jakości indywidualnej próbki i stopnia rozwoju w celu zoptymalizowania odzysku blastocyst. Lai uzzinātu papildu informāciju par šo produktu lietošanu, katrai laboratorijai jāiepazīstas ar tajā noteiktajām procedūrām un protokoliem, kas īpaši izstrādāti un optimizēti individuālas medicīniskas programmas veikšanai. TERMÉKLEIRÁS A Blastocyst Thaw Medium-T1 egy 0,5 M szacharóz oldat mHTF-ben, kiegészítve 12 mg/ml humán szérum albuminnal.* A Blastocyst Thaw Medium-T2 egy 0.2 M szacharóz oldat mHTF-ben, kiegészítve 12 mg/ml humán szérum albuminnal.* A Blastocyst Thaw Media 10 µg/ml-t tartalmaz a gentamicinszulfát antibiotikumból. ÖSSZETÉTEL: Nátrium-klorid Kálium-klorid Dextróz Magnézium-szulfát Kálium-foszfát Nátrium-piruvát Nátrium-bikarbonát HEPES Kalcium-klorid Szacharózt Nátrium-laktát Gentamicin-szulfát Humán szérum albumin MINŐSÉGBIZTOSITÁS A Blastocyst Thaw Media membránszűrtek, és aszeptikusan készültek olyan gyártási eljárásokkal, amelyek 10-3 sterilitás biztonsági szintre (SAL) validáltak. A Blastocyst Thaw Media minden egyes tétele vizsgálva van: Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL) módszerrel Biokompatibilitás egér blastocysta felengedéssel Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia sterilitási vizsgálattal <71> Blastocysta visszanyerés assay Minden eredményről jelentés készült egy tétel-specifikus Analitikai Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll. HASZNÁLATI UTASITÁS A blastocysták felengedésére: 1. Vegye ki a műszalmákat a folyékony nitrogén fagyasztóból és engedje fel környezeti hőmérsékleten 30 másodpercre. 2. Helyezze 30 C°-s vízfürdőbe 40-50 másodpercre. 3. Nyomja ki a műszalma tartalmát egy cseppecskeként egy steril Petri csészébe és vigye át a blastocystákat egy vékony, steril pipettával a Blastocyst Thaw MediumT1-be 10 percre, környezeti hőmérsékleten. TÁROLÁSI UTASITÁSOK ÉS STABILITÁS Tárolja a bontatlan üvegeket hűtve, 2° és 8 C° között. A Blastocyst Thaw Media stabil az üveg címkéjén feltüntetett lejárati időpontig, amennyiben tárolása az utasításoknak megfelelően történt. ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEK Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy használata az eszköz tervezett alkalmazását is magába foglaló eljárásokban kiképzett személyzet által történjen. Ne használjon olyan üveget, amelyben a steril csomagolás veszélybe került. A szennyezéssel járó problémák elkerülésére kezelje aszeptikus technikák alkalmazásával, az eljárás befejezése után dobjon el minden, az üvegben vagy fiolában maradt felesleges médiumot. A Blastocyst Thaw Media gentamicin-szulfát antibiotikumot tartalmaz. Megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket kell tenni arra, hogy biztosítsa, a beteg ne legyen szenzitizált erre az antibiotikumra. *Az ezen termék elkészítéséhez használt emberi vérszármazékokat FDA által engedélyezett készletekkel megvizsgálták és reakciómentesnek találták a Hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), a Hepatitis C antitestekre (HCV) és az Emberi Immunhiány-előidéző Vírus antitestekre (HIV). Azonban semmilyen vizsgálat nem nyújt teljes garanciát, hogy az emberi származékos termékek nem fertőzőek. Minden emberi vérszármazékot úgy kell kezelni, mintha képesek lennének terjeszteni a fertőzést, és általános elővigyázatosságot kell gyakorolni. A forrásanyagot adókat is szűrték a Creutzfeldt-Jakob betegségnek való kitettség kockázatára (CJD). VIGYÁZAT: A Szövetségi (US) törvény korlátozza ennek az eszköznek az értékesítését, csak orvos által, vagy orvosi utasításra történhet. NUMATYTOJI PASKIRTIS Blastocyst Thaw Media produktas yra skirtas blastocistų kriokonservavimui atliekant pagalbinio apvaisinimo procedūras. PRODUKTO APRAŠYMAS Blastocyst Thaw Medium-T1 terpė yra 0,5 M sacharozės tirpalas mHTF skystyje, papildytas 12 mg/ml žmogaus seroalbuminu.* Blastocyst Thaw Medium-T2 terpė yra 0,2 M sacharozės tirpalas mHTF skystyje, papildytas 12 mg/ml žmogaus seroalbuminu.* Blastocyst Thaw Media terpės sudėtyje yra 10 µg/ml antibiotiko gentamicino sulfato. SUDĖTIS: Natrio chloridas Kalio chloridas Dekstrozė Magnio sulfatas Kalio fosfatas Natrio piruvatas Natrio bikarbonatas HEPES Kalcio chloridas Sacharozės Natrio laktatas Gentamicino sulfatas Žmogaus seroalbuminas KOKYBĖS LAIDAVIMAS Blastocyst Thaw Media produktas yra filtruotas naudojant membraninį filtrą ir aseptiškai apdorotas pagal gamybos metodus, patvirtintus 10-3 sterilumo užtikrinimo lygiui (SAL) atitikti. Kiekvienos Blastocyst Thaw Media partijos produktai yra išbandyti pagal šiuos metodus: Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato (LAL) analizės metodą Biologinio suderinamumo nustatymas atšildant pelės blastocistas Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71> Atšildytų blastocistų regeneracijos tyrimas Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti užsakius. NAUDOJIMO NURODYMAI Blastocistų atšildymas: 1. Išimkite šiaudelius iš skystojo azoto kriošaldiklio ir 30 sekundžių pašildykite aplinkos temperatūroje. 2. 40–50 sekundžių palaikykite 30 °C temperatūros vandens vonelėje. 4. Vigye át a blastocystákat egy új steril pipettával a Blastocyst Thaw Medium-T2 egy friss cseppecskéjébe 10 percre, környezeti hőmérsékleten. 3. Šiaudelio turinį išlašinkite lašo pavidalu ant sterilios Petri lėkštelės ir, sterilia mikropipete blastocistą perkėlę į Blastocyst Thaw Medium-T1 atšildymo terpę, palaikykite 10 minučių aplinkos temperatūroje. 5. Vigye át az blastocystákat friss tenyésztőmédiumba (ahogy az helyénvaló) és tartsa inkubátorban az átvitel idejéig. 4. Nauja sterilia pipete perkelkite balstocistą į šviežią Blastocyst Thaw Medium-T2 terpės lašą ir palaikykite 10 minučių aplinkos temperatūroje. Megjegyzés: A blastocysta fejlődés minőségét és stádiumát értékelni kell, és figyelembe kell venni, amikor az embriók krioprezervációjának optimális idejét meghatározzák. Lehetséges, hogy a blastocysták krioprezervációjának ideje módosítást igényel, az egyedi minta minőségének és a fejlődés sebességének megfelelően a blastocysták visszanyerésének optimalizációjára. 5. Perkelkite balstocistą į atitinkamą šviežią mitybinę terpę ir laikykite inkubatoriuje, kol ateis laikas perkėlimui. E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért minden laboratóriumnak a sajátos orvosi programjára specifikusan kifejlesztett és optimalizált saját laboratóriumi eljárásaiban és protokolljaiban kell utánanéznie. 3. Usunąć zawartość słomki w postaci kropli na sterylną tackę Petriego i przenieść blastocystę przy użyciu dokładnej, sterylnej pipety do Blastocyst Thaw Medium-T1 na 10 minut w temperaturze otoczenia. 4. Przenieść blastocystę przy użyciu nowej sterylnej pipety na świeżą kroplę Blastocyst Thaw Medium-T2 na 10 minut w temperaturze otoczenia. LIETUVIŲ K. MAGYAR RENDELTETÉS A Blastocyst Thaw Mediat az asszisztált reprodukciós eljárásokban való alkalmazásra tervezték, a blastocysták krioprezervációjára. VOORZICHTIG: volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit product alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht. 2. Umieścić w łaźni wodnej o temperaturze 30 °C na 40-50 sekund. Pastaba: Reikia įvertinti blastocistų brendimo stadiją bei kokybę ir į tai atsižvelgiant numatyti optimalų embrionų kriokonservavimo laiką. Norint pasiekti optimaliausią blastocistų regeneraciją, jų kriokonservavimo pradžios laiką gali tekti pakoreguoti priklausomai nuo atskiro mėginio kokybės ir brendimo spartos. Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami użycia tych produktów, każde laboratorium powinno odwołać się do jego własnych procedur laboratoryjnych i protokołów, które zostały specjalnie opracowane i zoptymalizowane dla indywidulanego programu medycznego. INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCI Przechowywać w nieotwartych butelkach, w chłodziarce o temperaturze 2º C do 8 ºC. Blastocyst Thaw Media są stabilne do upłynięcia daty ważności wydrukowanej na etykiecie butelki, gdy przechowywane zgodnie z instrukcją. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel wykwalifikowany w dziedzinie procedur obejmujących wskazane zastosowanie, dla którego to urządzenie jest przeznaczone. Nie używać żadnej butelki, w której doszło do naruszenia jałowego opakowania. Aby uniknąć problemów z zanieczyszczeniem, posługując się tym produktem należy stosować technikę aseptyczną i usunąć nadmiar pożywki, który pozostał w butelce lub fiolce po zakończeniu procedury. Blastocyst Thaw Media zawiera antybiotyk siarczan gentamycyny. Należy zastosować odpowiednie środki ostrożności, aby upewnić się , że pacjent nie jest uczulony na ten antybiotyk. *Ludzkie preparaty krwiopochodne wykorzystane podczas wytwarzania tego produktu zostały przetestowane za pomocą zestawów zatwierdzonych przez amerykański Urząd Kontroli Żywności i Leków (FDA) z potwierdzeniem braku reaktywności wobec antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV). Żadna metoda analityczna nie daje jednak całkowitej pewności, że produkty pochodzące z materiału ludzkiego są niezakaźne. Wszelkie ludzkie preparaty krwiopochodne należy traktować jako potencjalnie zakaźne, stosując uniwersalne środki ostrożności. Dawcy materiałów wykorzystanych w produkcji zostali również poddani testom przesiewowym w kierunku ryzyka choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD). U WA G A : P r a w o f e d e r a l n e ( S t a n ó w Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego urządzenia tylko przez lub na polecenie lekarza. LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMAS Neatidarytus butelius laikykite šaldytuve 2 ºC–8 ºC temperatūroje. Laikant pagal nurodymus, Blastocyst Thaw Media produktas išlieka stabilus iki tinkamumo datos, pažymėtos butelio etiketėje. ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI Šis prietaisas yra skirtas naudoti darbuotojams, apmokytiems atlikti procedūras, susijusias su prietaiso taikymu pagal numatytą paskirtį. Nenaudokite buteliuko, jeigu sterili pakuotė buvo pažeista. Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis metodinių aseptikos reikalavimų, o atlikus procedūrą – išmesti visus butelyje ar buteliuke likusios terpės likučius. Blastocyst Thaw Media terpės sudėtyje yra antibiotiko gentamicino sulfato. Būtina imtis tinkamų atsargumo priemonių užtikrinant, kad pacientas nėra alergiškas šiam antibiotikui. *Šio preparato gamybai naudojami žmogaus kraujo dariniai buvo tirti FDA patvirtintu (JAV Maisto ir vaistų agentūros) reaktyvų komplektu ir buvo nustatyta, kad jie neraguoja su B hepatito paviršiniu antigenu (HBsAg), antikūnais prieš C hepatitą (HCV) ir antikūnais prieš žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV). Tačiau jokie tyrimo būdai galutinai neužtikrina, kad žmogaus kilmės preparatai yra be užkrato. Elkitės su žmogaus kraujo dariniais taip, lyg jie galėtų pernešti infekciją ir laikykitės bendrų atsargumo priemonių. Kraujo donorai taip pat buvo ištirti dėl galimo pavojaus užsikrėsti KruetzfeldtoJakobo liga (KJL). PERSPĖJIMAS: Pagal federalinius (JAV) įstatymus, šis prietaisas gali būti parduodamas tik gydytojų arba jų užsakymu. ÖNLEMLER VE UYARILAR Bu cihaz, cihazla ilgili olarak tanımlanan uygulamaları da kapsayan yardımla üreme prosedürlerinde eğitimli personel tarafından kullanıma yönelik olarak tasarlanmıştır. ÜRÜN TANIMI Blastokist Eritme Medyumu-T1 mHTF içinde 0.5 M Sükroz solüsyonudur ve 12 mg/mL İnsan Serum Albümini ile takviye edilmiştir. Steril ambalajlamayla ilgili herhangi bir eksiklik veya sorun taşıyan hiçbir şişeyi kullanmayın. Blastokist Eritme Medyumları 10 µg/mL Gentamisin Sülfat antibiyotiği içerir. BİLEŞİM: Sodyum Klorür Potasyum Klorür üzüm şekeri Magnezyum Sülfat Potasyum Fosfat Sodyum Pirüvat Sodyum Bikarbonat HEPES Kalsiyum Klorür Sükroz Sodyum Laktat Gentamisin Sülfat İnsan Serum Albümini KALİTE GÜVENCESİ Blastokist Eritme Medyumları membran filtrelidir ve 10-3’lik sterilite güvence düzeyini karşıladığı doğrulanmış üretim prosedürlerine göre aseptik olarak işlenmiştir. Blastokist Eritme Medyumlarının her bir partisi şunlar için test edilmiştir: Endotoksin (Limulus Amebosit Lizat Testi ile) Biyouyumluluk (Fare blastokist eritme ile) Sterilite (güncel USP Sterilte Testi ile <71>) Blastokist Geri Kazanım Deneyi Tüm sonuçlar, talep üzerine sunulacak olan parti-spesifik bir Analiz Sertifikası’nda raporlanmaktadır. KULLANIM YÖNERGELERİ Blastokistleri eritmek için: 1. Payetleri sıvı nitrojen dondurucusundan çıkarın ve ortam sıcaklığında 30 saniye boyunca eritin. 2. 40-50 saniye boyunca 30°C su banyosuna koyun. 3. Payet içeriklerini damla halinde steril bir petri kabına koyun ve blastokisti ince steril bir pipet ile ortam sıcaklığında 10 dakika için Blastokist Eritme Medyumu-T1’e aktarın. 4. Yeni bir steril pipetle, blastokisti ortam sıcaklığında 10 dakika için yeni bir Blastokist Eritme Medyumu-T2 damlacığına aktarın. 5. Blastokisti yeni bir kültür medyumuna aktarın (uygun olduğu şekilde) ve transfer zamanına kadar inkübatörde tutun. Not: Embriyoları kriyoprezerve etmenin optimal zamanını belirlerken, blastokist gelişiminin kalitesi ve aşaması değerlendirilmeli ve göz önünde bulundurulmalıdır. Blastokist geri kazanımının optimizasyonu için, blastokistlerin kriyoprezerve edilme zamanı tek tek örneklerin kalitesine ve gelişim oranına göre ayarlama gerektirebilir. Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili ek ayrıntılar için, her laboratuar, kendi medikal programınız için özel olarak geliştirilmiş ve optimize edilmiş olan kendi laboratuar prosedürlerine ve protokollerine başvurmalıdır. SAKLAMA TALİMATLARI VE STABİLİTE Açılmamış şişeleri 2°-8°C’de saklayın. Blastokist Eritme Medyumları bu şekilde saklandığında, şişe etiketi üzerinde belirtilen son kullanım tarihine kadar stabildir. Blastocyst Thaw Media conţine 10 µg/mL sulfat de gentamicină ca şi antibiotic. COMPOZIŢIE: Clorură de sodiu Clorură de potasiu Dextroză Sulfat de Magneziu Fosfat de potasiu Piruvat de Sodiu Bicarbonat de sodiu HEPES Clorură de calciu Zaharoză Sodiu lactic Sulfat de gentamicină Albumină Serică Umană ASIGURAREA CALITĂŢII Blastocyst Thaw Media sunt membrane filtrate şi prelucrate aseptic, potrivit procedeului de fabricaţie validat să asigure un nivel de sterilitate (SAL) de 10-3. Fiecare lot de Blastocyst Thaw Media este testat pentru: Endotoxinele prin metodologia de Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Biocompatibilitatea prin decongelarea blastocitei de şoarece. Sterilitate determinată prin testare prezentă în Farmacopeea USA <71> Analiza recuperării blastocitelor Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un Certificat de Analiză care este disponibil la cerere. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru a decongela blastocitele: 1. Scoateţi paieta din congelatorul cu azot lichid şi decongelaţi la temperatura mediului ambiant pentru 30 de secunde. 2. Puneţi în baie marină de 30° C pentru 40-50 de secunde. 3. Goliţi conţinutul paietei sub formă de picătură pe o cutie sterilă Petri şi transferaţi blastocistul cu ajutorul unei pipete sterile subţiri în mediul Blastocyst Thaw Medium-T1 pentru 10 minute la temperatura mediului ambiant. 4. Transferaţi blastocistul cu ajutorul unei pipete sterile într-o picătură proaspătă de mediu Blastocyst Thaw Medium-T2 şi lăsaţi timp de 10 minute la temperatura mediului ambiant. Notă: Calitatea şi stadiul de dezvoltare a blastocitului trebuie să fie evaluate şi luate în considerare când se determină timpul optimal pentru crioconservarea embrionilor. Timpul de crioconservare a blastocistelor poate necesita ajustare în funcţie de calitatea individuală a mostrei şi de rata dezvoltării în vederea recuperării optime a acestora. KULLANIM AMACI Blastokist Eritme Medyumları, yardımla üreme prosedürlerinde blastokistlerin kriyoprezervasyonu için kullanıma yöneliktir. Blastokist Eritme Medyumu-T2 mHTF içinde 0.2 M Sükroz solüsyonudur, 0.2 M Sükroz içerir ve 12 mg/mL İnsan Serum Albümini ile takviye edilmiştir.* Blastocyst Thaw Medium -T2 este o solutie 0.2 M (de) zaharoză în mHTF suplimentat cu 12 mg/ml Albumină Serică Umană* 5. Blastocistul va fi mutat într-un mediu proaspăt de cultură (cum este apropiat) şi menţinut la incubator până la transferul acestuia. Türk Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo gairių kiekviena laboratorija turi žiūrėti savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir metodinius nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotus pagal atskiros medicininės programos nuostatas. DESCRIEREA PRODUSULUI Blastocyst Thaw Medium -T1 este o soluţie 0.5 M (de) zaharoză în mHTF suplimentată cu 12 mg/ml Albumină Serică Umană.* Kontaminasyon problemlerinden sakınmak için aseptik teknikler kullanın ve prosedür tamamlandıktan sonra şişede veya viyalde kalan herhangi medyum artığını atın. Blastokist Eritme Medyumları Gentamisin Sülfat antibiyotiği içerir. Hastanın bu antibiyotiğe karşı hassasiyeti olmadığından emin olunması için uygun önlemler alınmalıdır. *Bu ürünün üretiminde kullanılan insan kanı türevleri FDA lisanslı kitlerle test edilmiş ve içeriğin Hepatit B Yüzey Antijeni, Hepatit C antikorları ve İnsan Bağışıklık Eksikliği Virüsü (HIV) antikorları açısından tepkisiz olduğu bulunmuştur. Bununla birlikte, hiçbir test yöntemi, insan kaynaklarından türetilen ürünlerin non-infeksiyöz olduğu konusunda tam güvence sunmaz. Tüm insan kanı türevlerini enfeksiyon yayma potansiyeline sahipmiş gibi, evrensel önlemler alarak kullanın. Kaynak madde donörleri CruetzfeldtJakob Hastalığı kontrolünden de geçirilmiştir. Dikkat: Federal (ABD) yasalar bu cihazın bir doktor tarafından satılması veya sipariş edilmesi sınırlamasını getirmektedir. Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs, fiecare laborator trebuie să consulte protocolul pentru procedurile utilizate în laborator care sunt specifice şi optimizate pentru programul medical individual. INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI STABILITATE Păstraţi sticlele nedeschise refrigerate la 2º to 8º C. Blastocyst Thaw Media este stabil până la data expirării înscrise pe eticheta de pe sticlă dacă sunt respectate condiţiile de depozitare. PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTE Acest dispozitiv este destinat să fie utilizat de personalul specializat în proceduri care includ aplicarea indicată pentru care a fost creat dispozitivul. Nu utilizaţi niciun flacon al cărui ambalaj steril a fost compromis. Pentru a evita probleme de contaminare, folosiţi technici aseptice şi aruncaţi excessul de mediu care rămâne în sticlă sau în fiolă după ce procedura a fost încheiată. Blastocyst Thaw Media conţine sulfat de gentamicină ca şi antibiotic. Asiguraţi-vă ca pacienta nu este alergică la acest antibiotic. *Derivatele din sânge uman care au fost utilizate la fabricarea acestui produs au fost testate cu ajutorul unor truse aprobate de FDA şi au fost găsite ca fiind ne-reactive la antigenul de suprafaţă al virusului hepatiei B (AgHBs), anticorpii împotriva virusului hepatitei C (VHC) şi anticorpii împotriva virusului imunodeficienţei umane (VIH). Cu toate acestea, nicio metodă de testare nu oferă garanţii complete că produsele derivate din surse umane sunt neinfecţioase. Manipularea tuturor derivatelor de sânge uman trebuie să se facă ca şi cum acestea sunt purtătoare de agenţi infecţioşi, folosind măsuri universale de precauţie. Donorii materialului-sursă au fost, la rândul lor, testaţi din punct de vedere al riscului de expunere la boala Cruetzfeldt-Jakob (BCJ). AVERTISMENT: Legile Federale în (SUA) nu permit vânzarea acestui aparat numai la comanda unui medic sau pe bază de comanadă. PRODUKTBESKRIVNING Blastocyst Thaw Medium-T1 är en 0,5 M sukroslösning i mHTF supplementerad med 12 mg/mL humant serumalbumin.* Blastocyst Thaw Medium-T2 är en 0,2 M sukroslösning i mHTF supplementerad med 12 mg/mL humant serumalbumin.* Blastocyst Thaw Media innehåller 10 µg/mL av antibiotikat gentamicinsulfat. SAMMANSÄTTNING: Natriumklorid Kaliumklorid Dextros Magnesiumsulfat Kaliumfosfat Natriumpyruvat Natriumbikarbonat HEPES Kalciumklorid Sukros Natriumlaktat Gentamicinsulfat Humant serumalbumin KVALITETSSÄKRING Blastocyst Thaw Media är membranfiltrerade och aseptiskt behandlade enligt tillverkningsförfaranden som har validerats för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance Level) på 10-3. Varje lot Blastocyst Thaw Media testas för: Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte Lysate) Biokompatibilitet enligt upptining av musblastocyster Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71> (United States Pharmacopeia) Analys av blastocystutbyte (Blastocyst Recovery Assay) Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran. BRUKSANVISNING Upptining av blastocyster: 1. Ta ut stråna ur frysen med flytande kväve och tina vid omgivningstemperatur i 30 sekunder. FÖRVARING OCH HÅLLBARHET Oöppnade flaskor skall förvaras i kylskåp vid 2 - 8 ºC. Blastocyst Thaw Media är hållbara fram till det utgångsdatum som anges på flaskans etikett, vid förvaring enligt anvisningarna. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH VARNINGAR Denna produkt är avsedd att användas av personal med utbildning i procedurer vilka inkluderar den indicerade tillämpning för vilken produkten är avsedd. Använd aldrig en flaska vars sterila förpackning inte är helt intakt. För att undvika problem med kontamination skall hantering ske med aseptisk teknik och eventuellt oanvänt medium som finns kvar i flaskan eller ampullen kasseras efter avslutad procedur. Blastocyst Thaw Media innehåller antibiotikat gentamicinsulfat. Adekvata försiktighetsåtgärder skall vidtas för att säkerställa att patienten inte är allergisk mot detta antibiotikum. *Humana blodderivat som används i framställningen av denna produkt har testats med FDA-godkänd testutrustning och befunnits vara icke-reaktiva med avseende på hepatit B ytantigen (HBsAg), antikroppar mot hepatit C (HCV) och antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV). Det finns emellertid ingen testmetod som fullständigt kan garantera att produkter som utvunnits ur humana källor är icke-smittsamma. Hantera alltid humana blodderivat som om de skulle kunna överföra smitta, med användande av allmänt vedertagna försiktighetsåtgärder. Källmaterialets donatorer har också screenats med avseende på risk för exponering för Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD). OBS! Enligt federal (USA) lag får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare. TOOTE KIRJELDUS Blastocyst Thaw Medium-T1 on 0,5 M sahharoosi lahus mHTFis, millele on lisatud 12 mg/mL inimese seerumi albumiini.* Blastocyst Thaw Medium-T2 on 0,2 M sahharoosi lahus mHTFis, millele on lisatud 12 mg/mL inimese seerumi albumiini.* Blastocyst Thaw Media sisaldab antibiootikumi gentamitsiinsulfaati 10 µg/mL. KOOSTIS: Naatriumkloriid Kaaliumkloriid Dekstroos Magneesiumsulfaat Kaaliumfosfaat Naatriumpüruvaat Naatriumvesinikkarbonaat HEPES Kaltsiumkloriid Sahharoosiga Naatriumlaktaat Gentamitsiinsulfaat Inimese seerumi albumiin KVALITEEDI GARANTII Blastocyst Thaw Media on membraanfiltreeritud ja aseptiliselt töödeldud vastavalt valideeritud tootmismeedoditele, mis garanteerivad steriilsustaseme (SAL) 10-3. Iga Blastocyst Thaw Media partiid testitakse järgmiselt: Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi lüsaadi (LAL) meetodil Bioühilduvust hiire blastotsüsti sulatamisega Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa steriilsuse testi alusel <71> Blastotsüsti taastumise analüüs Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda. KASUTUSJUHEND Blastotsüstide sulatamiseks: 1. Eemaldage kõrred vedela lämmastiku külmutist ja sulatage ümbritseva õhu temperatuuril 30 sekundit. 2. Placera i 30 °C vattenbad i 40-50 sekunder. 2. Pühkige kõrs ja asetage 45 sekundiks 30°C veevanni. 3. Exprimera stråets innehåll som en droppe till en steril petriskål och flytta över blastocysten med en tunn, steril pipett till Blastocyst Thaw Medium-T1, i 10 minuter vid omgivningstemperatur. 3. Suruge kõrre sisu välja tilgana steriilsele Petri tassile ja viige blastotsüst peenikese steriilse pipetiga söötmesse Blastocyst Thaw Medium-T1 10 minutiks ümbritseva õhu temperatuuril. 4. Flytta över blastocysterna med en ny, steril pipett till en färsk droppe Blastocyst Thaw Medium-T2 i 10 minuter vid omgivningstemperatur. 4. Viige blastotsüst uue steriilse pipetiga söötme Blastocyst Thaw Medium-T2 värskesse tilka 10 minutiks ümbritseva õhu temperatuuril. 5. För över blastocysterna till färskt (lämpligt) odlingsmedium och förvara i inkubator till överföringen. 5. Viige see HSA või muu proteiinilisandiga söötmesse MultiBlast Medium (kataloogi nr 90139), hoidke temperatuuril 37°C ja tasakaalustage soovitud pH-le CO2 inkubaatoris 2...4 tundi enne ülekandmist. Obs! Kvaliteten hos och fasen av blastocystutvecklingen skall bedömas och tas i beaktande vid bestämning av optimal tidpunkt för kryopreservation av embryona. Tidpunkten vid vilken blastocyster kryopreserveras kan behöva justeras efter kvaliteten och utvecklingshastigheten hos det enskilda preparatet, för att optimera utbytet av blastocyster. För ytterligare information om användning av dessa produkter bör varje laboratorium konsultera sina egna laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och optimerats särskilt för de egna medicinska programmen. Märkus: Embrüote külmutatult säilitamisse viimise optimaalse hetke arvestamisel tuleb hinnata ja arvesse võtta blastotsüsti kvaliteeti ja arengujärku. Blastotsüstide külmutatult säilitamisse viimise hetke määramine sõltub individuaalse proovi kvaliteedist ja arengukiirusest, kuna blastotsüstide taastumist tuleb optimeerida. To o d e t e k a s u t a m i s e ü k s i k a s j a l i k u informatsiooni vajamise korral peab iga labor kasutama oma labori protseduure ja protokolle, mis on välja arendatud ja optimeeritud konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks. SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUS Hoidke avamata pudelid külmkapis temperatuuril 2 º...8 ºC. Blastocyst Thaw Media on stabiilsed pudeli etiketile märgitud tähtpäevani, kui neid on säilitatud juhendis ettenähtud tingimustes. ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED See seade on ette nähtud kasutamiseks tervishoiutöötajatele, kes on saanud vastava koolituse, kaasa arvatud selle seadme kavandatud kasutuse alal. Ärge kasutage ühtegi pudelit, mille steriilne pakend on kahjustunud. Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist tehnikat kasutades ja pärast protseduuri lõpetamist visake pudelisse või viaali jäänud sööde ära. Blastocyst Thaw Media sisaldab antibiootikumi gentamitsiinsulfaat. Tuleb rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid veendumaks, et patsient ei ole antibiootikumi suhtes ülitundlik. *Selle preparaadi valmistamisel kasutatud inimvere derivaate on testitud USA Toiduja Ravimiameti (FDA) litsentseeritud komplektidega. On tehtud kindlaks, et nad on mitte-reaktiivsed B- hepatiidi pinnaantigeeni (HBsAg), C-hepatiidi antikehade (HCV) ning inimese immuunpuudulikkuse viiruse antikehade (HIV) suhtes. Ent ükski katsemeetod ei taga täielikult, et inimallikatest saadud preparaadid on nakkusvabad. Käsitlege kõiki inimvere derivaate nagu nad oleksid võimelised nakkust edasi kandma ning kasutage üldkehtivaid ettevaatusmeetmeid. Algmaterjali doonoreid on skriinitud ka Creutzfeldt-Jakobi tõve (CJD) suhtes. ETTEVAATUST: Riiklik (USA) seadusandlus piirab seadme müüki ning see võib toimuda üksnes arsti poolt või arsti korraldusel. NEDERLANDS POLSKI ROMÂNĂ SVENSKA EESTI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN STABILITĀTE Neatvērtas pudeles uzglabāt atdzesētas no 2º līdz 8º C temperatūrā. BEDOELD GEBRUIK Blastocyst Thaw Media is bestemd voor gebruik bij geassisteerde voortplantingsprocedures voor de cryopreservatie van blastocyten. WSKAZANIA DO UŻYCIA Blastocyst Thaw Media jest przeznaczony do użycia w procedurach wspomaganej rozrodczości dla zabezpieczania kriogenicznego blastocyst. UTILIZARE DESTINATĂ Blastocyst Thaw Media este destinat pentru utilizarea în procedurii de reproducere asistată la crioconservarea blastocitelor. AVSEDD ANVÄNDNING Blastocyst Thaw Media är avsedda för användning vid procedurer för assisterad reproduktion, för kryopreservation av blastocyster. ETTENÄHTUD KASUTUS Blastocyst Thaw Media on mõeldud kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides blastotsüstide külmutatult säilitamiseks. PRODUKTA APRAKSTS Blastocyst Thaw Medium-T1 ir 0,5 M sukrozes šķīdums mHTF, kam pievienots 12 mg/ml cilvēka seruma albumīna.* Uzglabājot, kā norādīts, Blastocyst Thaw Media saglabā stabilitāti līdz derīguma termiņam, kas atrodams uz pudeles marķējuma. PRODUCTBESCHRIJVING Blastocyst Thaw Medium-F1 is een 0,5 M sucroseoplossing in mHTF aangevuld met 12 mg/ml humaan serumalbumine.* Blastocyst Thaw Medium-T2 ir 0,2 M sukrozes šķīdums mHTF, kam pievienots 12 mg/ml cilvēka seruma albumīna.* PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI Šo ierīci ir paredzēts izmantot personālam, kas ir apmācīts tādu procedūru veikšanai, kuras ietver norādīto izmantošanu, kurai šī ierīce ir paredzēta. Blastocyst Thaw Medium-T2 is een 0,2 M sucroseoplossing in mHTF aangevuld met 12 mg/ml humaan serumalbumine.* LATVISKI PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA Blastocyst Thaw Media ir paredzēts izmantošanai blastocistu kriokonservācijai reproduktīvajās procedūrās ar palīglīdzekļiem. Blastocyst Thaw Media satur 10 µg/ml antibiotikas – gentamicīna sulfātu. SASTĀVS: Nātrija hlorīds Kālija hlorīds Glikoze Magnēzija sulfāts Kālija fosfāts Nātrija piruvāts Nātrija bikarbonāts HEPES Kalcija hlorīds Sukrozes Nātrija laktāts Gentamicīna sulfāts Cilvēka seruma Albumīns KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA Blastocyst Thaw Media ir filtrēti caur membrānu un izgatavoti aseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai noteiktajām procedūrām, kas tikušas izvērtētas attiecībā uz atbilstību sterilitātes nodrošināšanas līmenim (SAL) no 10 līdz 3. Katra Blastocyst Thaw Media sērija tiek testēta, veicot turpmāk minētās pārbaudes: Endotoksīnu testu pēc Limulus Amebocyte Lysate (LAL) metodes Bioloģiskā atbilstība noteikta, atkausējot peles blastocistu Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71> Blastocistu atdzīvināšanas uzsējuma testu. Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma. LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI Lai atkausētu blastocistas: 1. Izņemiet salmiņus no šķidrā slāpekļa saldētāja un atkausējiet apkārtējās vides temperatūrā 30 sekundes. Nelietojiet pudeles ar bojātu sterilo iepakojumu. Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties, izmantojot aseptiskas tehnikas, un pēc procedūras pabeigšanas likvidējiet jebkuru pudelē vai flakonā pārpalikušo barotnes daudzumu. Blastocyst Thaw Media satur antibiotiku – gentamicīna sulfātu. Jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi, lai nodrošinātu, ka pacientam nav paaugstinātas jutības pret šo antibiotiku. *Cilvēka asins preparāti, kas tika izmantoti šī līdzekļa pagatavošanā, ir pārbaudīti ar FDA licencētiem testa komplektiem un nav uzrādījuši pozitīvu reakciju pret hepatīta B virsmas antigēniem (HBsAg), hepatīta C antivielām (HCV) un cilvēka imūndeficīta vīrusa antivielām (HIV). Tomēr ir jāņem vērā, ka neviena testa metode nesniedz pilnīgu garantiju tam, ka līdzekļi, kas iegūti no cilvēka organisma nebūs infekciozi. Ar visiem cilvēka asins preparātiem jārīkojas kā ar iespējamiem infekciju pārnesējiem, tāpēc sekojiet standarta piesardzības procedūrām. Preparātu donori ir pārbaudīti arī pret Kreicfelda-Jakoba slimības risku (CJD). BRĪDINĀJUMS: Federālie (ASV) likumi pieļauj šīs ierīces tirdzniecību vienīgi ārstiem vai ar viņu norīkojumu. Blastocyst Thaw Media bevat 10 µg/ml van het antibioticum gentamicinesulfaat. SAMENSTELLING: Natriumchloride Kaliumchloride Dextrose Magnesiumsulfaat Kaliumfosfaat Natriumpyruvaat Natriumbicarbonaat HEPES Calciumchloride Sucrose Natriumlactaat Gentamicinesulfaat Humaan serumalbumine KWALITEITSBORGING Blastocyst Thaw Media zijn membraangefilterd en op aseptische wijze bewerkt volgens productieprocedures die zijn gevalideerd voor een Sterility Assurance Level (SAL) van 10-3. Elke partij Blastocyst Thaw Media wordt getest op: Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate (LAL)-methode Biocompatibiliteit door ontdooien van muisblastocysten Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse Pharmacopeia Sterility Test <71> Blastocystterugwinassay Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is. GEBRUIKSAANWIJZING Om blastocysten te ontdooien: 1. Haal de rietjes uit de vriezer met vloeibare stikstof en ontdooi het bij omgevingstemperatuur gedurende 30 seconden. Voor aanvullende informatie over het gebruik van deze producten, dient elk laboratorium haar eigen laboratoriumprocedures en -protocollen te raadplegen die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw individueel medisch programma. BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT Bewaar de ongeopende flessen gekoeld bij 2 °C tot 8 °C. Als Blastocyst Thaw Media zoals voorgeschreven wordt bewaard, is het stabiel tot aan de houdbaarheidsdatum die op de sticker van de fles is vermeld. VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGEN Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel dat opgeleid is voor procedures inclusief de aangegeven toepassing waarvoor het hulpmiddel is bedoeld. Een fles/Flessen waarvan de steriele verpakking beschadigd of op enige wijze in gevaar werd gebracht mag/mogen niet gebruikt worden. Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten aseptische methoden worden toegepast en moet eventueel overtollig medium dat na afloop van de procedure in de fles of ampul achterblijft, worden weggegooid. Blastocyst Thaw Media bevat het antibioticum gentamicinesulfaat. Passende voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om ervoor te zorgen dat de patiënt niet gevoelig is voor dit antibioticum. *De voor de vervaardiging van dit product gebruikte menselijke bloedderivaten zijn getest met door de FDA (Amerikaanse Instantie voor Voedsel en Geneesmiddelen) gelicentieerde kits, en verklaard niet-reactief te zijn voor de hepatitis-B oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichamen voor hepatitis-C (HCV) en antilichamen voor het menselijk immuundeficiëntievirus (HIV). Geen enkele testmethode kan echter volledige verzekering bieden dat de uit menselijke bronnen verkregen producten nietinfectieus zijn. Alle menselijke bloedderivaten moeten met gebruikmaking van universele voorzorgsmaatregelen worden behandeld alsof zij infecties zouden kunnen overdragen. Donoren van het bronmateriaal zijn ook gescreend op eventuele blootstelling aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD). OPIS PRODUKTU Blastocyst Thaw Medium-T1 jest to 0,5 M roztwór sacharozy w mHTF z dodatkiem 12 mg/ml albuminy surowicy ludzkiej.* Blastocyst Thaw Medium-T2 jest to 0,2 M roztwór sacharozy w mHTF z dodatkiem 12 mg/ml albuminy surowicy ludzkiej. * Blastocyst Thaw Media zawiera antybiotyk siarczan gentamycyny (10 µg/ml). SKŁAD: Chlorek sodu Chlorek potasu Glukoza Siarczan Magnezu Fosforan Potasu Pirogronian sodu Dwuwęglan sodu HEPES Chlorek Wapnia Sacharozę Mleczan sodu Siarczan Gentamycyny Albumina surowicy ludzkiej KONTROLA JAKOŚCI Blastocyst Thaw Media są filtrowane membranowo i przetwarzane aseptycznie, zgodnie z procedurami wytwarzania, które zostaly zweryfikowane w celu osiagniecia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL), wynoszącego 10-3. Każda seria Blastocyst Thaw Media jest testowana na: Endotoksynę otrzymywaną metodologią Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Kompatybilność biologiczną przez rozmrażanie mysiej blastocysty Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei Stanów Zjednoczonych <71> Test odzyskiwania blastocysty Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie. WSKAZÓWKI UŻYCIA W celu rozmrożenia blastocyst: 1. Wyjąć słomki z zamrażarki z ciekłym azotem i rozmrażać w temperaturze otoczenia przez 30 sekund. 2. Uz 40-50 sekundēm ievietojiet traukā ar ūdeni 30°C temperatūrā. 2. Plaats in een 30 °C waterbad gedurende 40-50 seconden. 3. Izvadiet salmiņa saturu pilienveidīgi uz sterila Petri trauciņa un ar smalku sterilu pipeti pārnesiet blastocistas uz Embryo Thaw Medium-T1 uz 10 minūtēm apkārtējās vides temperatūrā. 3. Verdrijf de inhoud van het rietje als een druppeltje in een steriele petrischaal en breng de blastocyst met een fijn, steriel pipet over naar Blastocyst Thaw Medium-T1, gedurende 10 minuten bij omgevingstemperatuur. 4. Pārnesiet blastocistu ar jaunu sterilu pipeti uz svaigu Blastocyst Thaw Medium-T2 pilienu uz 10 minūtēm apkārtējās vides temperatūrā. 4. Breng de blastocyst met een nieuw steriel pipet over naar een vers druppeltje Blastocyst Thaw Medium-T2 gedurende 10 minuten bij omgevingstemperatuur. 5. Pārnesiet blastocistu uz svaigu barotni (kura piemērojama) un atstājiet inkubatorā līdz pārnešanas brīdim. 5. Breng de blastocyst over naar een vers kweekmedium (indien van toepassing) en bewaar deze in de incubator tot aan het moment van overdracht. 5. Przenieść blastocystę do świeżej pożywki na posiew (według instrukcji) i pozostawić w inkubatorze do czasu kolejnego przeniesienia. Piezīme: Blastocistu attīstības kvalitāte un pakāpe jāizvērtē un jāņem vērā, nosakot optimālo laiku embriju saglabāšanai zemā temperatūrā. Blastocistu kriokonservācijas laiku var būt nepieciešams pielāgot atbilstoši atsevišķā parauga kvalitātei un attīstības ātrumam, lai optimizētu blastocistu atdzīvināšanu. Opm.: de kwaliteit en ontwikkelingsfase van de blastocyst dienen te worden beoordeeld en in aanmerking te worden genomen bij het bepalen van het optimale tijdstip voor de cryopreservatie van de embryo’s. Het tijdstip waarop de cryopreservatie van de blastocysten plaatsvindt, moet wellicht worden aangepast afhankelijk van de afzonderlijke monsterkwaliteit en ontwikkelingssnelheid om de terugwinning van blastocysten te optimaliseren. Uwaga: Jakość i etap rozwoju blastocysty należy zbadać i wziąć pod uwagę podczas określania optymalnego czasu zabezpieczenia kriogenicznego zarodków. Czas zabezpieczenia kriogenicznego blastocyst może wymagać zmiany w zależności od jakości indywidualnej próbki i stopnia rozwoju w celu zoptymalizowania odzysku blastocyst. Lai uzzinātu papildu informāciju par šo produktu lietošanu, katrai laboratorijai jāiepazīstas ar tajā noteiktajām procedūrām un protokoliem, kas īpaši izstrādāti un optimizēti individuālas medicīniskas programmas veikšanai. TERMÉKLEIRÁS A Blastocyst Thaw Medium-T1 egy 0,5 M szacharóz oldat mHTF-ben, kiegészítve 12 mg/ml humán szérum albuminnal.* A Blastocyst Thaw Medium-T2 egy 0.2 M szacharóz oldat mHTF-ben, kiegészítve 12 mg/ml humán szérum albuminnal.* A Blastocyst Thaw Media 10 µg/ml-t tartalmaz a gentamicinszulfát antibiotikumból. ÖSSZETÉTEL: Nátrium-klorid Kálium-klorid Dextróz Magnézium-szulfát Kálium-foszfát Nátrium-piruvát Nátrium-bikarbonát HEPES Kalcium-klorid Szacharózt Nátrium-laktát Gentamicin-szulfát Humán szérum albumin MINŐSÉGBIZTOSITÁS A Blastocyst Thaw Media membránszűrtek, és aszeptikusan készültek olyan gyártási eljárásokkal, amelyek 10-3 sterilitás biztonsági szintre (SAL) validáltak. A Blastocyst Thaw Media minden egyes tétele vizsgálva van: Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL) módszerrel Biokompatibilitás egér blastocysta felengedéssel Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia sterilitási vizsgálattal <71> Blastocysta visszanyerés assay Minden eredményről jelentés készült egy tétel-specifikus Analitikai Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll. HASZNÁLATI UTASITÁS A blastocysták felengedésére: 1. Vegye ki a műszalmákat a folyékony nitrogén fagyasztóból és engedje fel környezeti hőmérsékleten 30 másodpercre. 2. Helyezze 30 C°-s vízfürdőbe 40-50 másodpercre. 3. Nyomja ki a műszalma tartalmát egy cseppecskeként egy steril Petri csészébe és vigye át a blastocystákat egy vékony, steril pipettával a Blastocyst Thaw MediumT1-be 10 percre, környezeti hőmérsékleten. TÁROLÁSI UTASITÁSOK ÉS STABILITÁS Tárolja a bontatlan üvegeket hűtve, 2° és 8 C° között. A Blastocyst Thaw Media stabil az üveg címkéjén feltüntetett lejárati időpontig, amennyiben tárolása az utasításoknak megfelelően történt. ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEK Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy használata az eszköz tervezett alkalmazását is magába foglaló eljárásokban kiképzett személyzet által történjen. Ne használjon olyan üveget, amelyben a steril csomagolás veszélybe került. A szennyezéssel járó problémák elkerülésére kezelje aszeptikus technikák alkalmazásával, az eljárás befejezése után dobjon el minden, az üvegben vagy fiolában maradt felesleges médiumot. A Blastocyst Thaw Media gentamicin-szulfát antibiotikumot tartalmaz. Megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket kell tenni arra, hogy biztosítsa, a beteg ne legyen szenzitizált erre az antibiotikumra. *Az ezen termék elkészítéséhez használt emberi vérszármazékokat FDA által engedélyezett készletekkel megvizsgálták és reakciómentesnek találták a Hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), a Hepatitis C antitestekre (HCV) és az Emberi Immunhiány-előidéző Vírus antitestekre (HIV). Azonban semmilyen vizsgálat nem nyújt teljes garanciát, hogy az emberi származékos termékek nem fertőzőek. Minden emberi vérszármazékot úgy kell kezelni, mintha képesek lennének terjeszteni a fertőzést, és általános elővigyázatosságot kell gyakorolni. A forrásanyagot adókat is szűrték a Creutzfeldt-Jakob betegségnek való kitettség kockázatára (CJD). VIGYÁZAT: A Szövetségi (US) törvény korlátozza ennek az eszköznek az értékesítését, csak orvos által, vagy orvosi utasításra történhet. NUMATYTOJI PASKIRTIS Blastocyst Thaw Media produktas yra skirtas blastocistų kriokonservavimui atliekant pagalbinio apvaisinimo procedūras. PRODUKTO APRAŠYMAS Blastocyst Thaw Medium-T1 terpė yra 0,5 M sacharozės tirpalas mHTF skystyje, papildytas 12 mg/ml žmogaus seroalbuminu.* Blastocyst Thaw Medium-T2 terpė yra 0,2 M sacharozės tirpalas mHTF skystyje, papildytas 12 mg/ml žmogaus seroalbuminu.* Blastocyst Thaw Media terpės sudėtyje yra 10 µg/ml antibiotiko gentamicino sulfato. SUDĖTIS: Natrio chloridas Kalio chloridas Dekstrozė Magnio sulfatas Kalio fosfatas Natrio piruvatas Natrio bikarbonatas HEPES Kalcio chloridas Sacharozės Natrio laktatas Gentamicino sulfatas Žmogaus seroalbuminas KOKYBĖS LAIDAVIMAS Blastocyst Thaw Media produktas yra filtruotas naudojant membraninį filtrą ir aseptiškai apdorotas pagal gamybos metodus, patvirtintus 10-3 sterilumo užtikrinimo lygiui (SAL) atitikti. Kiekvienos Blastocyst Thaw Media partijos produktai yra išbandyti pagal šiuos metodus: Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato (LAL) analizės metodą Biologinio suderinamumo nustatymas atšildant pelės blastocistas Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71> Atšildytų blastocistų regeneracijos tyrimas Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti užsakius. NAUDOJIMO NURODYMAI Blastocistų atšildymas: 1. Išimkite šiaudelius iš skystojo azoto kriošaldiklio ir 30 sekundžių pašildykite aplinkos temperatūroje. 2. 40–50 sekundžių palaikykite 30 °C temperatūros vandens vonelėje. 4. Vigye át a blastocystákat egy új steril pipettával a Blastocyst Thaw Medium-T2 egy friss cseppecskéjébe 10 percre, környezeti hőmérsékleten. 3. Šiaudelio turinį išlašinkite lašo pavidalu ant sterilios Petri lėkštelės ir, sterilia mikropipete blastocistą perkėlę į Blastocyst Thaw Medium-T1 atšildymo terpę, palaikykite 10 minučių aplinkos temperatūroje. 5. Vigye át az blastocystákat friss tenyésztőmédiumba (ahogy az helyénvaló) és tartsa inkubátorban az átvitel idejéig. 4. Nauja sterilia pipete perkelkite balstocistą į šviežią Blastocyst Thaw Medium-T2 terpės lašą ir palaikykite 10 minučių aplinkos temperatūroje. Megjegyzés: A blastocysta fejlődés minőségét és stádiumát értékelni kell, és figyelembe kell venni, amikor az embriók krioprezervációjának optimális idejét meghatározzák. Lehetséges, hogy a blastocysták krioprezervációjának ideje módosítást igényel, az egyedi minta minőségének és a fejlődés sebességének megfelelően a blastocysták visszanyerésének optimalizációjára. 5. Perkelkite balstocistą į atitinkamą šviežią mitybinę terpę ir laikykite inkubatoriuje, kol ateis laikas perkėlimui. E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért minden laboratóriumnak a sajátos orvosi programjára specifikusan kifejlesztett és optimalizált saját laboratóriumi eljárásaiban és protokolljaiban kell utánanéznie. 3. Usunąć zawartość słomki w postaci kropli na sterylną tackę Petriego i przenieść blastocystę przy użyciu dokładnej, sterylnej pipety do Blastocyst Thaw Medium-T1 na 10 minut w temperaturze otoczenia. 4. Przenieść blastocystę przy użyciu nowej sterylnej pipety na świeżą kroplę Blastocyst Thaw Medium-T2 na 10 minut w temperaturze otoczenia. LIETUVIŲ K. MAGYAR RENDELTETÉS A Blastocyst Thaw Mediat az asszisztált reprodukciós eljárásokban való alkalmazásra tervezték, a blastocysták krioprezervációjára. VOORZICHTIG: volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit product alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht. 2. Umieścić w łaźni wodnej o temperaturze 30 °C na 40-50 sekund. Pastaba: Reikia įvertinti blastocistų brendimo stadiją bei kokybę ir į tai atsižvelgiant numatyti optimalų embrionų kriokonservavimo laiką. Norint pasiekti optimaliausią blastocistų regeneraciją, jų kriokonservavimo pradžios laiką gali tekti pakoreguoti priklausomai nuo atskiro mėginio kokybės ir brendimo spartos. Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami użycia tych produktów, każde laboratorium powinno odwołać się do jego własnych procedur laboratoryjnych i protokołów, które zostały specjalnie opracowane i zoptymalizowane dla indywidulanego programu medycznego. INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCI Przechowywać w nieotwartych butelkach, w chłodziarce o temperaturze 2º C do 8 ºC. Blastocyst Thaw Media są stabilne do upłynięcia daty ważności wydrukowanej na etykiecie butelki, gdy przechowywane zgodnie z instrukcją. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel wykwalifikowany w dziedzinie procedur obejmujących wskazane zastosowanie, dla którego to urządzenie jest przeznaczone. Nie używać żadnej butelki, w której doszło do naruszenia jałowego opakowania. Aby uniknąć problemów z zanieczyszczeniem, posługując się tym produktem należy stosować technikę aseptyczną i usunąć nadmiar pożywki, który pozostał w butelce lub fiolce po zakończeniu procedury. Blastocyst Thaw Media zawiera antybiotyk siarczan gentamycyny. Należy zastosować odpowiednie środki ostrożności, aby upewnić się , że pacjent nie jest uczulony na ten antybiotyk. *Ludzkie preparaty krwiopochodne wykorzystane podczas wytwarzania tego produktu zostały przetestowane za pomocą zestawów zatwierdzonych przez amerykański Urząd Kontroli Żywności i Leków (FDA) z potwierdzeniem braku reaktywności wobec antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV). Żadna metoda analityczna nie daje jednak całkowitej pewności, że produkty pochodzące z materiału ludzkiego są niezakaźne. Wszelkie ludzkie preparaty krwiopochodne należy traktować jako potencjalnie zakaźne, stosując uniwersalne środki ostrożności. Dawcy materiałów wykorzystanych w produkcji zostali również poddani testom przesiewowym w kierunku ryzyka choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD). U WA G A : P r a w o f e d e r a l n e ( S t a n ó w Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego urządzenia tylko przez lub na polecenie lekarza. LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMAS Neatidarytus butelius laikykite šaldytuve 2 ºC–8 ºC temperatūroje. Laikant pagal nurodymus, Blastocyst Thaw Media produktas išlieka stabilus iki tinkamumo datos, pažymėtos butelio etiketėje. ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI Šis prietaisas yra skirtas naudoti darbuotojams, apmokytiems atlikti procedūras, susijusias su prietaiso taikymu pagal numatytą paskirtį. Nenaudokite buteliuko, jeigu sterili pakuotė buvo pažeista. Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis metodinių aseptikos reikalavimų, o atlikus procedūrą – išmesti visus butelyje ar buteliuke likusios terpės likučius. Blastocyst Thaw Media terpės sudėtyje yra antibiotiko gentamicino sulfato. Būtina imtis tinkamų atsargumo priemonių užtikrinant, kad pacientas nėra alergiškas šiam antibiotikui. *Šio preparato gamybai naudojami žmogaus kraujo dariniai buvo tirti FDA patvirtintu (JAV Maisto ir vaistų agentūros) reaktyvų komplektu ir buvo nustatyta, kad jie neraguoja su B hepatito paviršiniu antigenu (HBsAg), antikūnais prieš C hepatitą (HCV) ir antikūnais prieš žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV). Tačiau jokie tyrimo būdai galutinai neužtikrina, kad žmogaus kilmės preparatai yra be užkrato. Elkitės su žmogaus kraujo dariniais taip, lyg jie galėtų pernešti infekciją ir laikykitės bendrų atsargumo priemonių. Kraujo donorai taip pat buvo ištirti dėl galimo pavojaus užsikrėsti KruetzfeldtoJakobo liga (KJL). PERSPĖJIMAS: Pagal federalinius (JAV) įstatymus, šis prietaisas gali būti parduodamas tik gydytojų arba jų užsakymu. ÖNLEMLER VE UYARILAR Bu cihaz, cihazla ilgili olarak tanımlanan uygulamaları da kapsayan yardımla üreme prosedürlerinde eğitimli personel tarafından kullanıma yönelik olarak tasarlanmıştır. ÜRÜN TANIMI Blastokist Eritme Medyumu-T1 mHTF içinde 0.5 M Sükroz solüsyonudur ve 12 mg/mL İnsan Serum Albümini ile takviye edilmiştir. Steril ambalajlamayla ilgili herhangi bir eksiklik veya sorun taşıyan hiçbir şişeyi kullanmayın. Blastokist Eritme Medyumları 10 µg/mL Gentamisin Sülfat antibiyotiği içerir. BİLEŞİM: Sodyum Klorür Potasyum Klorür üzüm şekeri Magnezyum Sülfat Potasyum Fosfat Sodyum Pirüvat Sodyum Bikarbonat HEPES Kalsiyum Klorür Sükroz Sodyum Laktat Gentamisin Sülfat İnsan Serum Albümini KALİTE GÜVENCESİ Blastokist Eritme Medyumları membran filtrelidir ve 10-3’lik sterilite güvence düzeyini karşıladığı doğrulanmış üretim prosedürlerine göre aseptik olarak işlenmiştir. Blastokist Eritme Medyumlarının her bir partisi şunlar için test edilmiştir: Endotoksin (Limulus Amebosit Lizat Testi ile) Biyouyumluluk (Fare blastokist eritme ile) Sterilite (güncel USP Sterilte Testi ile <71>) Blastokist Geri Kazanım Deneyi Tüm sonuçlar, talep üzerine sunulacak olan parti-spesifik bir Analiz Sertifikası’nda raporlanmaktadır. KULLANIM YÖNERGELERİ Blastokistleri eritmek için: 1. Payetleri sıvı nitrojen dondurucusundan çıkarın ve ortam sıcaklığında 30 saniye boyunca eritin. 2. 40-50 saniye boyunca 30°C su banyosuna koyun. 3. Payet içeriklerini damla halinde steril bir petri kabına koyun ve blastokisti ince steril bir pipet ile ortam sıcaklığında 10 dakika için Blastokist Eritme Medyumu-T1’e aktarın. 4. Yeni bir steril pipetle, blastokisti ortam sıcaklığında 10 dakika için yeni bir Blastokist Eritme Medyumu-T2 damlacığına aktarın. 5. Blastokisti yeni bir kültür medyumuna aktarın (uygun olduğu şekilde) ve transfer zamanına kadar inkübatörde tutun. Not: Embriyoları kriyoprezerve etmenin optimal zamanını belirlerken, blastokist gelişiminin kalitesi ve aşaması değerlendirilmeli ve göz önünde bulundurulmalıdır. Blastokist geri kazanımının optimizasyonu için, blastokistlerin kriyoprezerve edilme zamanı tek tek örneklerin kalitesine ve gelişim oranına göre ayarlama gerektirebilir. Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili ek ayrıntılar için, her laboratuar, kendi medikal programınız için özel olarak geliştirilmiş ve optimize edilmiş olan kendi laboratuar prosedürlerine ve protokollerine başvurmalıdır. SAKLAMA TALİMATLARI VE STABİLİTE Açılmamış şişeleri 2°-8°C’de saklayın. Blastokist Eritme Medyumları bu şekilde saklandığında, şişe etiketi üzerinde belirtilen son kullanım tarihine kadar stabildir. Blastocyst Thaw Media conţine 10 µg/mL sulfat de gentamicină ca şi antibiotic. COMPOZIŢIE: Clorură de sodiu Clorură de potasiu Dextroză Sulfat de Magneziu Fosfat de potasiu Piruvat de Sodiu Bicarbonat de sodiu HEPES Clorură de calciu Zaharoză Sodiu lactic Sulfat de gentamicină Albumină Serică Umană ASIGURAREA CALITĂŢII Blastocyst Thaw Media sunt membrane filtrate şi prelucrate aseptic, potrivit procedeului de fabricaţie validat să asigure un nivel de sterilitate (SAL) de 10-3. Fiecare lot de Blastocyst Thaw Media este testat pentru: Endotoxinele prin metodologia de Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Biocompatibilitatea prin decongelarea blastocitei de şoarece. Sterilitate determinată prin testare prezentă în Farmacopeea USA <71> Analiza recuperării blastocitelor Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un Certificat de Analiză care este disponibil la cerere. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru a decongela blastocitele: 1. Scoateţi paieta din congelatorul cu azot lichid şi decongelaţi la temperatura mediului ambiant pentru 30 de secunde. 2. Puneţi în baie marină de 30° C pentru 40-50 de secunde. 3. Goliţi conţinutul paietei sub formă de picătură pe o cutie sterilă Petri şi transferaţi blastocistul cu ajutorul unei pipete sterile subţiri în mediul Blastocyst Thaw Medium-T1 pentru 10 minute la temperatura mediului ambiant. 4. Transferaţi blastocistul cu ajutorul unei pipete sterile într-o picătură proaspătă de mediu Blastocyst Thaw Medium-T2 şi lăsaţi timp de 10 minute la temperatura mediului ambiant. Notă: Calitatea şi stadiul de dezvoltare a blastocitului trebuie să fie evaluate şi luate în considerare când se determină timpul optimal pentru crioconservarea embrionilor. Timpul de crioconservare a blastocistelor poate necesita ajustare în funcţie de calitatea individuală a mostrei şi de rata dezvoltării în vederea recuperării optime a acestora. KULLANIM AMACI Blastokist Eritme Medyumları, yardımla üreme prosedürlerinde blastokistlerin kriyoprezervasyonu için kullanıma yöneliktir. Blastokist Eritme Medyumu-T2 mHTF içinde 0.2 M Sükroz solüsyonudur, 0.2 M Sükroz içerir ve 12 mg/mL İnsan Serum Albümini ile takviye edilmiştir.* Blastocyst Thaw Medium -T2 este o solutie 0.2 M (de) zaharoză în mHTF suplimentat cu 12 mg/ml Albumină Serică Umană* 5. Blastocistul va fi mutat într-un mediu proaspăt de cultură (cum este apropiat) şi menţinut la incubator până la transferul acestuia. Türk Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo gairių kiekviena laboratorija turi žiūrėti savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir metodinius nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotus pagal atskiros medicininės programos nuostatas. DESCRIEREA PRODUSULUI Blastocyst Thaw Medium -T1 este o soluţie 0.5 M (de) zaharoză în mHTF suplimentată cu 12 mg/ml Albumină Serică Umană.* Kontaminasyon problemlerinden sakınmak için aseptik teknikler kullanın ve prosedür tamamlandıktan sonra şişede veya viyalde kalan herhangi medyum artığını atın. Blastokist Eritme Medyumları Gentamisin Sülfat antibiyotiği içerir. Hastanın bu antibiyotiğe karşı hassasiyeti olmadığından emin olunması için uygun önlemler alınmalıdır. *Bu ürünün üretiminde kullanılan insan kanı türevleri FDA lisanslı kitlerle test edilmiş ve içeriğin Hepatit B Yüzey Antijeni, Hepatit C antikorları ve İnsan Bağışıklık Eksikliği Virüsü (HIV) antikorları açısından tepkisiz olduğu bulunmuştur. Bununla birlikte, hiçbir test yöntemi, insan kaynaklarından türetilen ürünlerin non-infeksiyöz olduğu konusunda tam güvence sunmaz. Tüm insan kanı türevlerini enfeksiyon yayma potansiyeline sahipmiş gibi, evrensel önlemler alarak kullanın. Kaynak madde donörleri CruetzfeldtJakob Hastalığı kontrolünden de geçirilmiştir. Dikkat: Federal (ABD) yasalar bu cihazın bir doktor tarafından satılması veya sipariş edilmesi sınırlamasını getirmektedir. Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs, fiecare laborator trebuie să consulte protocolul pentru procedurile utilizate în laborator care sunt specifice şi optimizate pentru programul medical individual. INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI STABILITATE Păstraţi sticlele nedeschise refrigerate la 2º to 8º C. Blastocyst Thaw Media este stabil până la data expirării înscrise pe eticheta de pe sticlă dacă sunt respectate condiţiile de depozitare. PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTE Acest dispozitiv este destinat să fie utilizat de personalul specializat în proceduri care includ aplicarea indicată pentru care a fost creat dispozitivul. Nu utilizaţi niciun flacon al cărui ambalaj steril a fost compromis. Pentru a evita probleme de contaminare, folosiţi technici aseptice şi aruncaţi excessul de mediu care rămâne în sticlă sau în fiolă după ce procedura a fost încheiată. Blastocyst Thaw Media conţine sulfat de gentamicină ca şi antibiotic. Asiguraţi-vă ca pacienta nu este alergică la acest antibiotic. *Derivatele din sânge uman care au fost utilizate la fabricarea acestui produs au fost testate cu ajutorul unor truse aprobate de FDA şi au fost găsite ca fiind ne-reactive la antigenul de suprafaţă al virusului hepatiei B (AgHBs), anticorpii împotriva virusului hepatitei C (VHC) şi anticorpii împotriva virusului imunodeficienţei umane (VIH). Cu toate acestea, nicio metodă de testare nu oferă garanţii complete că produsele derivate din surse umane sunt neinfecţioase. Manipularea tuturor derivatelor de sânge uman trebuie să se facă ca şi cum acestea sunt purtătoare de agenţi infecţioşi, folosind măsuri universale de precauţie. Donorii materialului-sursă au fost, la rândul lor, testaţi din punct de vedere al riscului de expunere la boala Cruetzfeldt-Jakob (BCJ). AVERTISMENT: Legile Federale în (SUA) nu permit vânzarea acestui aparat numai la comanda unui medic sau pe bază de comanadă. PRODUKTBESKRIVNING Blastocyst Thaw Medium-T1 är en 0,5 M sukroslösning i mHTF supplementerad med 12 mg/mL humant serumalbumin.* Blastocyst Thaw Medium-T2 är en 0,2 M sukroslösning i mHTF supplementerad med 12 mg/mL humant serumalbumin.* Blastocyst Thaw Media innehåller 10 µg/mL av antibiotikat gentamicinsulfat. SAMMANSÄTTNING: Natriumklorid Kaliumklorid Dextros Magnesiumsulfat Kaliumfosfat Natriumpyruvat Natriumbikarbonat HEPES Kalciumklorid Sukros Natriumlaktat Gentamicinsulfat Humant serumalbumin KVALITETSSÄKRING Blastocyst Thaw Media är membranfiltrerade och aseptiskt behandlade enligt tillverkningsförfaranden som har validerats för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance Level) på 10-3. Varje lot Blastocyst Thaw Media testas för: Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte Lysate) Biokompatibilitet enligt upptining av musblastocyster Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71> (United States Pharmacopeia) Analys av blastocystutbyte (Blastocyst Recovery Assay) Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran. BRUKSANVISNING Upptining av blastocyster: 1. Ta ut stråna ur frysen med flytande kväve och tina vid omgivningstemperatur i 30 sekunder. FÖRVARING OCH HÅLLBARHET Oöppnade flaskor skall förvaras i kylskåp vid 2 - 8 ºC. Blastocyst Thaw Media är hållbara fram till det utgångsdatum som anges på flaskans etikett, vid förvaring enligt anvisningarna. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH VARNINGAR Denna produkt är avsedd att användas av personal med utbildning i procedurer vilka inkluderar den indicerade tillämpning för vilken produkten är avsedd. Använd aldrig en flaska vars sterila förpackning inte är helt intakt. För att undvika problem med kontamination skall hantering ske med aseptisk teknik och eventuellt oanvänt medium som finns kvar i flaskan eller ampullen kasseras efter avslutad procedur. Blastocyst Thaw Media innehåller antibiotikat gentamicinsulfat. Adekvata försiktighetsåtgärder skall vidtas för att säkerställa att patienten inte är allergisk mot detta antibiotikum. *Humana blodderivat som används i framställningen av denna produkt har testats med FDA-godkänd testutrustning och befunnits vara icke-reaktiva med avseende på hepatit B ytantigen (HBsAg), antikroppar mot hepatit C (HCV) och antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV). Det finns emellertid ingen testmetod som fullständigt kan garantera att produkter som utvunnits ur humana källor är icke-smittsamma. Hantera alltid humana blodderivat som om de skulle kunna överföra smitta, med användande av allmänt vedertagna försiktighetsåtgärder. Källmaterialets donatorer har också screenats med avseende på risk för exponering för Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD). OBS! Enligt federal (USA) lag får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare. TOOTE KIRJELDUS Blastocyst Thaw Medium-T1 on 0,5 M sahharoosi lahus mHTFis, millele on lisatud 12 mg/mL inimese seerumi albumiini.* Blastocyst Thaw Medium-T2 on 0,2 M sahharoosi lahus mHTFis, millele on lisatud 12 mg/mL inimese seerumi albumiini.* Blastocyst Thaw Media sisaldab antibiootikumi gentamitsiinsulfaati 10 µg/mL. KOOSTIS: Naatriumkloriid Kaaliumkloriid Dekstroos Magneesiumsulfaat Kaaliumfosfaat Naatriumpüruvaat Naatriumvesinikkarbonaat HEPES Kaltsiumkloriid Sahharoosiga Naatriumlaktaat Gentamitsiinsulfaat Inimese seerumi albumiin KVALITEEDI GARANTII Blastocyst Thaw Media on membraanfiltreeritud ja aseptiliselt töödeldud vastavalt valideeritud tootmismeedoditele, mis garanteerivad steriilsustaseme (SAL) 10-3. Iga Blastocyst Thaw Media partiid testitakse järgmiselt: Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi lüsaadi (LAL) meetodil Bioühilduvust hiire blastotsüsti sulatamisega Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa steriilsuse testi alusel <71> Blastotsüsti taastumise analüüs Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda. KASUTUSJUHEND Blastotsüstide sulatamiseks: 1. Eemaldage kõrred vedela lämmastiku külmutist ja sulatage ümbritseva õhu temperatuuril 30 sekundit. 2. Placera i 30 °C vattenbad i 40-50 sekunder. 2. Pühkige kõrs ja asetage 45 sekundiks 30°C veevanni. 3. Exprimera stråets innehåll som en droppe till en steril petriskål och flytta över blastocysten med en tunn, steril pipett till Blastocyst Thaw Medium-T1, i 10 minuter vid omgivningstemperatur. 3. Suruge kõrre sisu välja tilgana steriilsele Petri tassile ja viige blastotsüst peenikese steriilse pipetiga söötmesse Blastocyst Thaw Medium-T1 10 minutiks ümbritseva õhu temperatuuril. 4. Flytta över blastocysterna med en ny, steril pipett till en färsk droppe Blastocyst Thaw Medium-T2 i 10 minuter vid omgivningstemperatur. 4. Viige blastotsüst uue steriilse pipetiga söötme Blastocyst Thaw Medium-T2 värskesse tilka 10 minutiks ümbritseva õhu temperatuuril. 5. För över blastocysterna till färskt (lämpligt) odlingsmedium och förvara i inkubator till överföringen. 5. Viige see HSA või muu proteiinilisandiga söötmesse MultiBlast Medium (kataloogi nr 90139), hoidke temperatuuril 37°C ja tasakaalustage soovitud pH-le CO2 inkubaatoris 2...4 tundi enne ülekandmist. Obs! Kvaliteten hos och fasen av blastocystutvecklingen skall bedömas och tas i beaktande vid bestämning av optimal tidpunkt för kryopreservation av embryona. Tidpunkten vid vilken blastocyster kryopreserveras kan behöva justeras efter kvaliteten och utvecklingshastigheten hos det enskilda preparatet, för att optimera utbytet av blastocyster. För ytterligare information om användning av dessa produkter bör varje laboratorium konsultera sina egna laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och optimerats särskilt för de egna medicinska programmen. Märkus: Embrüote külmutatult säilitamisse viimise optimaalse hetke arvestamisel tuleb hinnata ja arvesse võtta blastotsüsti kvaliteeti ja arengujärku. Blastotsüstide külmutatult säilitamisse viimise hetke määramine sõltub individuaalse proovi kvaliteedist ja arengukiirusest, kuna blastotsüstide taastumist tuleb optimeerida. To o d e t e k a s u t a m i s e ü k s i k a s j a l i k u informatsiooni vajamise korral peab iga labor kasutama oma labori protseduure ja protokolle, mis on välja arendatud ja optimeeritud konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks. SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUS Hoidke avamata pudelid külmkapis temperatuuril 2 º...8 ºC. Blastocyst Thaw Media on stabiilsed pudeli etiketile märgitud tähtpäevani, kui neid on säilitatud juhendis ettenähtud tingimustes. ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED See seade on ette nähtud kasutamiseks tervishoiutöötajatele, kes on saanud vastava koolituse, kaasa arvatud selle seadme kavandatud kasutuse alal. Ärge kasutage ühtegi pudelit, mille steriilne pakend on kahjustunud. Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist tehnikat kasutades ja pärast protseduuri lõpetamist visake pudelisse või viaali jäänud sööde ära. Blastocyst Thaw Media sisaldab antibiootikumi gentamitsiinsulfaat. Tuleb rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid veendumaks, et patsient ei ole antibiootikumi suhtes ülitundlik. *Selle preparaadi valmistamisel kasutatud inimvere derivaate on testitud USA Toiduja Ravimiameti (FDA) litsentseeritud komplektidega. On tehtud kindlaks, et nad on mitte-reaktiivsed B- hepatiidi pinnaantigeeni (HBsAg), C-hepatiidi antikehade (HCV) ning inimese immuunpuudulikkuse viiruse antikehade (HIV) suhtes. Ent ükski katsemeetod ei taga täielikult, et inimallikatest saadud preparaadid on nakkusvabad. Käsitlege kõiki inimvere derivaate nagu nad oleksid võimelised nakkust edasi kandma ning kasutage üldkehtivaid ettevaatusmeetmeid. Algmaterjali doonoreid on skriinitud ka Creutzfeldt-Jakobi tõve (CJD) suhtes. ETTEVAATUST: Riiklik (USA) seadusandlus piirab seadme müüki ning see võib toimuda üksnes arsti poolt või arsti korraldusel. NEDERLANDS POLSKI ROMÂNĂ SVENSKA EESTI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN STABILITĀTE Neatvērtas pudeles uzglabāt atdzesētas no 2º līdz 8º C temperatūrā. BEDOELD GEBRUIK Blastocyst Thaw Media is bestemd voor gebruik bij geassisteerde voortplantingsprocedures voor de cryopreservatie van blastocyten. WSKAZANIA DO UŻYCIA Blastocyst Thaw Media jest przeznaczony do użycia w procedurach wspomaganej rozrodczości dla zabezpieczania kriogenicznego blastocyst. UTILIZARE DESTINATĂ Blastocyst Thaw Media este destinat pentru utilizarea în procedurii de reproducere asistată la crioconservarea blastocitelor. AVSEDD ANVÄNDNING Blastocyst Thaw Media är avsedda för användning vid procedurer för assisterad reproduktion, för kryopreservation av blastocyster. ETTENÄHTUD KASUTUS Blastocyst Thaw Media on mõeldud kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides blastotsüstide külmutatult säilitamiseks. PRODUKTA APRAKSTS Blastocyst Thaw Medium-T1 ir 0,5 M sukrozes šķīdums mHTF, kam pievienots 12 mg/ml cilvēka seruma albumīna.* Uzglabājot, kā norādīts, Blastocyst Thaw Media saglabā stabilitāti līdz derīguma termiņam, kas atrodams uz pudeles marķējuma. PRODUCTBESCHRIJVING Blastocyst Thaw Medium-F1 is een 0,5 M sucroseoplossing in mHTF aangevuld met 12 mg/ml humaan serumalbumine.* Blastocyst Thaw Medium-T2 ir 0,2 M sukrozes šķīdums mHTF, kam pievienots 12 mg/ml cilvēka seruma albumīna.* PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI Šo ierīci ir paredzēts izmantot personālam, kas ir apmācīts tādu procedūru veikšanai, kuras ietver norādīto izmantošanu, kurai šī ierīce ir paredzēta. Blastocyst Thaw Medium-T2 is een 0,2 M sucroseoplossing in mHTF aangevuld met 12 mg/ml humaan serumalbumine.* LATVISKI PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA Blastocyst Thaw Media ir paredzēts izmantošanai blastocistu kriokonservācijai reproduktīvajās procedūrās ar palīglīdzekļiem. Blastocyst Thaw Media satur 10 µg/ml antibiotikas – gentamicīna sulfātu. SASTĀVS: Nātrija hlorīds Kālija hlorīds Glikoze Magnēzija sulfāts Kālija fosfāts Nātrija piruvāts Nātrija bikarbonāts HEPES Kalcija hlorīds Sukrozes Nātrija laktāts Gentamicīna sulfāts Cilvēka seruma Albumīns KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA Blastocyst Thaw Media ir filtrēti caur membrānu un izgatavoti aseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai noteiktajām procedūrām, kas tikušas izvērtētas attiecībā uz atbilstību sterilitātes nodrošināšanas līmenim (SAL) no 10 līdz 3. Katra Blastocyst Thaw Media sērija tiek testēta, veicot turpmāk minētās pārbaudes: Endotoksīnu testu pēc Limulus Amebocyte Lysate (LAL) metodes Bioloģiskā atbilstība noteikta, atkausējot peles blastocistu Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71> Blastocistu atdzīvināšanas uzsējuma testu. Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma. LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI Lai atkausētu blastocistas: 1. Izņemiet salmiņus no šķidrā slāpekļa saldētāja un atkausējiet apkārtējās vides temperatūrā 30 sekundes. Nelietojiet pudeles ar bojātu sterilo iepakojumu. Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties, izmantojot aseptiskas tehnikas, un pēc procedūras pabeigšanas likvidējiet jebkuru pudelē vai flakonā pārpalikušo barotnes daudzumu. Blastocyst Thaw Media satur antibiotiku – gentamicīna sulfātu. Jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi, lai nodrošinātu, ka pacientam nav paaugstinātas jutības pret šo antibiotiku. *Cilvēka asins preparāti, kas tika izmantoti šī līdzekļa pagatavošanā, ir pārbaudīti ar FDA licencētiem testa komplektiem un nav uzrādījuši pozitīvu reakciju pret hepatīta B virsmas antigēniem (HBsAg), hepatīta C antivielām (HCV) un cilvēka imūndeficīta vīrusa antivielām (HIV). Tomēr ir jāņem vērā, ka neviena testa metode nesniedz pilnīgu garantiju tam, ka līdzekļi, kas iegūti no cilvēka organisma nebūs infekciozi. Ar visiem cilvēka asins preparātiem jārīkojas kā ar iespējamiem infekciju pārnesējiem, tāpēc sekojiet standarta piesardzības procedūrām. Preparātu donori ir pārbaudīti arī pret Kreicfelda-Jakoba slimības risku (CJD). BRĪDINĀJUMS: Federālie (ASV) likumi pieļauj šīs ierīces tirdzniecību vienīgi ārstiem vai ar viņu norīkojumu. Blastocyst Thaw Media bevat 10 µg/ml van het antibioticum gentamicinesulfaat. SAMENSTELLING: Natriumchloride Kaliumchloride Dextrose Magnesiumsulfaat Kaliumfosfaat Natriumpyruvaat Natriumbicarbonaat HEPES Calciumchloride Sucrose Natriumlactaat Gentamicinesulfaat Humaan serumalbumine KWALITEITSBORGING Blastocyst Thaw Media zijn membraangefilterd en op aseptische wijze bewerkt volgens productieprocedures die zijn gevalideerd voor een Sterility Assurance Level (SAL) van 10-3. Elke partij Blastocyst Thaw Media wordt getest op: Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate (LAL)-methode Biocompatibiliteit door ontdooien van muisblastocysten Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse Pharmacopeia Sterility Test <71> Blastocystterugwinassay Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is. GEBRUIKSAANWIJZING Om blastocysten te ontdooien: 1. Haal de rietjes uit de vriezer met vloeibare stikstof en ontdooi het bij omgevingstemperatuur gedurende 30 seconden. Voor aanvullende informatie over het gebruik van deze producten, dient elk laboratorium haar eigen laboratoriumprocedures en -protocollen te raadplegen die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw individueel medisch programma. BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT Bewaar de ongeopende flessen gekoeld bij 2 °C tot 8 °C. Als Blastocyst Thaw Media zoals voorgeschreven wordt bewaard, is het stabiel tot aan de houdbaarheidsdatum die op de sticker van de fles is vermeld. VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGEN Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel dat opgeleid is voor procedures inclusief de aangegeven toepassing waarvoor het hulpmiddel is bedoeld. Een fles/Flessen waarvan de steriele verpakking beschadigd of op enige wijze in gevaar werd gebracht mag/mogen niet gebruikt worden. Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten aseptische methoden worden toegepast en moet eventueel overtollig medium dat na afloop van de procedure in de fles of ampul achterblijft, worden weggegooid. Blastocyst Thaw Media bevat het antibioticum gentamicinesulfaat. Passende voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om ervoor te zorgen dat de patiënt niet gevoelig is voor dit antibioticum. *De voor de vervaardiging van dit product gebruikte menselijke bloedderivaten zijn getest met door de FDA (Amerikaanse Instantie voor Voedsel en Geneesmiddelen) gelicentieerde kits, en verklaard niet-reactief te zijn voor de hepatitis-B oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichamen voor hepatitis-C (HCV) en antilichamen voor het menselijk immuundeficiëntievirus (HIV). Geen enkele testmethode kan echter volledige verzekering bieden dat de uit menselijke bronnen verkregen producten nietinfectieus zijn. Alle menselijke bloedderivaten moeten met gebruikmaking van universele voorzorgsmaatregelen worden behandeld alsof zij infecties zouden kunnen overdragen. Donoren van het bronmateriaal zijn ook gescreend op eventuele blootstelling aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD). OPIS PRODUKTU Blastocyst Thaw Medium-T1 jest to 0,5 M roztwór sacharozy w mHTF z dodatkiem 12 mg/ml albuminy surowicy ludzkiej.* Blastocyst Thaw Medium-T2 jest to 0,2 M roztwór sacharozy w mHTF z dodatkiem 12 mg/ml albuminy surowicy ludzkiej. * Blastocyst Thaw Media zawiera antybiotyk siarczan gentamycyny (10 µg/ml). SKŁAD: Chlorek sodu Chlorek potasu Glukoza Siarczan Magnezu Fosforan Potasu Pirogronian sodu Dwuwęglan sodu HEPES Chlorek Wapnia Sacharozę Mleczan sodu Siarczan Gentamycyny Albumina surowicy ludzkiej KONTROLA JAKOŚCI Blastocyst Thaw Media są filtrowane membranowo i przetwarzane aseptycznie, zgodnie z procedurami wytwarzania, które zostaly zweryfikowane w celu osiagniecia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL), wynoszącego 10-3. Każda seria Blastocyst Thaw Media jest testowana na: Endotoksynę otrzymywaną metodologią Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Kompatybilność biologiczną przez rozmrażanie mysiej blastocysty Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei Stanów Zjednoczonych <71> Test odzyskiwania blastocysty Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie. WSKAZÓWKI UŻYCIA W celu rozmrożenia blastocyst: 1. Wyjąć słomki z zamrażarki z ciekłym azotem i rozmrażać w temperaturze otoczenia przez 30 sekund. 2. Uz 40-50 sekundēm ievietojiet traukā ar ūdeni 30°C temperatūrā. 2. Plaats in een 30 °C waterbad gedurende 40-50 seconden. 3. Izvadiet salmiņa saturu pilienveidīgi uz sterila Petri trauciņa un ar smalku sterilu pipeti pārnesiet blastocistas uz Embryo Thaw Medium-T1 uz 10 minūtēm apkārtējās vides temperatūrā. 3. Verdrijf de inhoud van het rietje als een druppeltje in een steriele petrischaal en breng de blastocyst met een fijn, steriel pipet over naar Blastocyst Thaw Medium-T1, gedurende 10 minuten bij omgevingstemperatuur. 4. Pārnesiet blastocistu ar jaunu sterilu pipeti uz svaigu Blastocyst Thaw Medium-T2 pilienu uz 10 minūtēm apkārtējās vides temperatūrā. 4. Breng de blastocyst met een nieuw steriel pipet over naar een vers druppeltje Blastocyst Thaw Medium-T2 gedurende 10 minuten bij omgevingstemperatuur. 5. Pārnesiet blastocistu uz svaigu barotni (kura piemērojama) un atstājiet inkubatorā līdz pārnešanas brīdim. 5. Breng de blastocyst over naar een vers kweekmedium (indien van toepassing) en bewaar deze in de incubator tot aan het moment van overdracht. 5. Przenieść blastocystę do świeżej pożywki na posiew (według instrukcji) i pozostawić w inkubatorze do czasu kolejnego przeniesienia. Piezīme: Blastocistu attīstības kvalitāte un pakāpe jāizvērtē un jāņem vērā, nosakot optimālo laiku embriju saglabāšanai zemā temperatūrā. Blastocistu kriokonservācijas laiku var būt nepieciešams pielāgot atbilstoši atsevišķā parauga kvalitātei un attīstības ātrumam, lai optimizētu blastocistu atdzīvināšanu. Opm.: de kwaliteit en ontwikkelingsfase van de blastocyst dienen te worden beoordeeld en in aanmerking te worden genomen bij het bepalen van het optimale tijdstip voor de cryopreservatie van de embryo’s. Het tijdstip waarop de cryopreservatie van de blastocysten plaatsvindt, moet wellicht worden aangepast afhankelijk van de afzonderlijke monsterkwaliteit en ontwikkelingssnelheid om de terugwinning van blastocysten te optimaliseren. Uwaga: Jakość i etap rozwoju blastocysty należy zbadać i wziąć pod uwagę podczas określania optymalnego czasu zabezpieczenia kriogenicznego zarodków. Czas zabezpieczenia kriogenicznego blastocyst może wymagać zmiany w zależności od jakości indywidualnej próbki i stopnia rozwoju w celu zoptymalizowania odzysku blastocyst. Lai uzzinātu papildu informāciju par šo produktu lietošanu, katrai laboratorijai jāiepazīstas ar tajā noteiktajām procedūrām un protokoliem, kas īpaši izstrādāti un optimizēti individuālas medicīniskas programmas veikšanai. TERMÉKLEIRÁS A Blastocyst Thaw Medium-T1 egy 0,5 M szacharóz oldat mHTF-ben, kiegészítve 12 mg/ml humán szérum albuminnal.* A Blastocyst Thaw Medium-T2 egy 0.2 M szacharóz oldat mHTF-ben, kiegészítve 12 mg/ml humán szérum albuminnal.* A Blastocyst Thaw Media 10 µg/ml-t tartalmaz a gentamicinszulfát antibiotikumból. ÖSSZETÉTEL: Nátrium-klorid Kálium-klorid Dextróz Magnézium-szulfát Kálium-foszfát Nátrium-piruvát Nátrium-bikarbonát HEPES Kalcium-klorid Szacharózt Nátrium-laktát Gentamicin-szulfát Humán szérum albumin MINŐSÉGBIZTOSITÁS A Blastocyst Thaw Media membránszűrtek, és aszeptikusan készültek olyan gyártási eljárásokkal, amelyek 10-3 sterilitás biztonsági szintre (SAL) validáltak. A Blastocyst Thaw Media minden egyes tétele vizsgálva van: Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL) módszerrel Biokompatibilitás egér blastocysta felengedéssel Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia sterilitási vizsgálattal <71> Blastocysta visszanyerés assay Minden eredményről jelentés készült egy tétel-specifikus Analitikai Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll. HASZNÁLATI UTASITÁS A blastocysták felengedésére: 1. Vegye ki a műszalmákat a folyékony nitrogén fagyasztóból és engedje fel környezeti hőmérsékleten 30 másodpercre. 2. Helyezze 30 C°-s vízfürdőbe 40-50 másodpercre. 3. Nyomja ki a műszalma tartalmát egy cseppecskeként egy steril Petri csészébe és vigye át a blastocystákat egy vékony, steril pipettával a Blastocyst Thaw MediumT1-be 10 percre, környezeti hőmérsékleten. TÁROLÁSI UTASITÁSOK ÉS STABILITÁS Tárolja a bontatlan üvegeket hűtve, 2° és 8 C° között. A Blastocyst Thaw Media stabil az üveg címkéjén feltüntetett lejárati időpontig, amennyiben tárolása az utasításoknak megfelelően történt. ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEK Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy használata az eszköz tervezett alkalmazását is magába foglaló eljárásokban kiképzett személyzet által történjen. Ne használjon olyan üveget, amelyben a steril csomagolás veszélybe került. A szennyezéssel járó problémák elkerülésére kezelje aszeptikus technikák alkalmazásával, az eljárás befejezése után dobjon el minden, az üvegben vagy fiolában maradt felesleges médiumot. A Blastocyst Thaw Media gentamicin-szulfát antibiotikumot tartalmaz. Megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket kell tenni arra, hogy biztosítsa, a beteg ne legyen szenzitizált erre az antibiotikumra. *Az ezen termék elkészítéséhez használt emberi vérszármazékokat FDA által engedélyezett készletekkel megvizsgálták és reakciómentesnek találták a Hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), a Hepatitis C antitestekre (HCV) és az Emberi Immunhiány-előidéző Vírus antitestekre (HIV). Azonban semmilyen vizsgálat nem nyújt teljes garanciát, hogy az emberi származékos termékek nem fertőzőek. Minden emberi vérszármazékot úgy kell kezelni, mintha képesek lennének terjeszteni a fertőzést, és általános elővigyázatosságot kell gyakorolni. A forrásanyagot adókat is szűrték a Creutzfeldt-Jakob betegségnek való kitettség kockázatára (CJD). VIGYÁZAT: A Szövetségi (US) törvény korlátozza ennek az eszköznek az értékesítését, csak orvos által, vagy orvosi utasításra történhet. NUMATYTOJI PASKIRTIS Blastocyst Thaw Media produktas yra skirtas blastocistų kriokonservavimui atliekant pagalbinio apvaisinimo procedūras. PRODUKTO APRAŠYMAS Blastocyst Thaw Medium-T1 terpė yra 0,5 M sacharozės tirpalas mHTF skystyje, papildytas 12 mg/ml žmogaus seroalbuminu.* Blastocyst Thaw Medium-T2 terpė yra 0,2 M sacharozės tirpalas mHTF skystyje, papildytas 12 mg/ml žmogaus seroalbuminu.* Blastocyst Thaw Media terpės sudėtyje yra 10 µg/ml antibiotiko gentamicino sulfato. SUDĖTIS: Natrio chloridas Kalio chloridas Dekstrozė Magnio sulfatas Kalio fosfatas Natrio piruvatas Natrio bikarbonatas HEPES Kalcio chloridas Sacharozės Natrio laktatas Gentamicino sulfatas Žmogaus seroalbuminas KOKYBĖS LAIDAVIMAS Blastocyst Thaw Media produktas yra filtruotas naudojant membraninį filtrą ir aseptiškai apdorotas pagal gamybos metodus, patvirtintus 10-3 sterilumo užtikrinimo lygiui (SAL) atitikti. Kiekvienos Blastocyst Thaw Media partijos produktai yra išbandyti pagal šiuos metodus: Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato (LAL) analizės metodą Biologinio suderinamumo nustatymas atšildant pelės blastocistas Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71> Atšildytų blastocistų regeneracijos tyrimas Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti užsakius. NAUDOJIMO NURODYMAI Blastocistų atšildymas: 1. Išimkite šiaudelius iš skystojo azoto kriošaldiklio ir 30 sekundžių pašildykite aplinkos temperatūroje. 2. 40–50 sekundžių palaikykite 30 °C temperatūros vandens vonelėje. 4. Vigye át a blastocystákat egy új steril pipettával a Blastocyst Thaw Medium-T2 egy friss cseppecskéjébe 10 percre, környezeti hőmérsékleten. 3. Šiaudelio turinį išlašinkite lašo pavidalu ant sterilios Petri lėkštelės ir, sterilia mikropipete blastocistą perkėlę į Blastocyst Thaw Medium-T1 atšildymo terpę, palaikykite 10 minučių aplinkos temperatūroje. 5. Vigye át az blastocystákat friss tenyésztőmédiumba (ahogy az helyénvaló) és tartsa inkubátorban az átvitel idejéig. 4. Nauja sterilia pipete perkelkite balstocistą į šviežią Blastocyst Thaw Medium-T2 terpės lašą ir palaikykite 10 minučių aplinkos temperatūroje. Megjegyzés: A blastocysta fejlődés minőségét és stádiumát értékelni kell, és figyelembe kell venni, amikor az embriók krioprezervációjának optimális idejét meghatározzák. Lehetséges, hogy a blastocysták krioprezervációjának ideje módosítást igényel, az egyedi minta minőségének és a fejlődés sebességének megfelelően a blastocysták visszanyerésének optimalizációjára. 5. Perkelkite balstocistą į atitinkamą šviežią mitybinę terpę ir laikykite inkubatoriuje, kol ateis laikas perkėlimui. E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért minden laboratóriumnak a sajátos orvosi programjára specifikusan kifejlesztett és optimalizált saját laboratóriumi eljárásaiban és protokolljaiban kell utánanéznie. 3. Usunąć zawartość słomki w postaci kropli na sterylną tackę Petriego i przenieść blastocystę przy użyciu dokładnej, sterylnej pipety do Blastocyst Thaw Medium-T1 na 10 minut w temperaturze otoczenia. 4. Przenieść blastocystę przy użyciu nowej sterylnej pipety na świeżą kroplę Blastocyst Thaw Medium-T2 na 10 minut w temperaturze otoczenia. LIETUVIŲ K. MAGYAR RENDELTETÉS A Blastocyst Thaw Mediat az asszisztált reprodukciós eljárásokban való alkalmazásra tervezték, a blastocysták krioprezervációjára. VOORZICHTIG: volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit product alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht. 2. Umieścić w łaźni wodnej o temperaturze 30 °C na 40-50 sekund. Pastaba: Reikia įvertinti blastocistų brendimo stadiją bei kokybę ir į tai atsižvelgiant numatyti optimalų embrionų kriokonservavimo laiką. Norint pasiekti optimaliausią blastocistų regeneraciją, jų kriokonservavimo pradžios laiką gali tekti pakoreguoti priklausomai nuo atskiro mėginio kokybės ir brendimo spartos. Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami użycia tych produktów, każde laboratorium powinno odwołać się do jego własnych procedur laboratoryjnych i protokołów, które zostały specjalnie opracowane i zoptymalizowane dla indywidulanego programu medycznego. INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCI Przechowywać w nieotwartych butelkach, w chłodziarce o temperaturze 2º C do 8 ºC. Blastocyst Thaw Media są stabilne do upłynięcia daty ważności wydrukowanej na etykiecie butelki, gdy przechowywane zgodnie z instrukcją. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel wykwalifikowany w dziedzinie procedur obejmujących wskazane zastosowanie, dla którego to urządzenie jest przeznaczone. Nie używać żadnej butelki, w której doszło do naruszenia jałowego opakowania. Aby uniknąć problemów z zanieczyszczeniem, posługując się tym produktem należy stosować technikę aseptyczną i usunąć nadmiar pożywki, który pozostał w butelce lub fiolce po zakończeniu procedury. Blastocyst Thaw Media zawiera antybiotyk siarczan gentamycyny. Należy zastosować odpowiednie środki ostrożności, aby upewnić się , że pacjent nie jest uczulony na ten antybiotyk. *Ludzkie preparaty krwiopochodne wykorzystane podczas wytwarzania tego produktu zostały przetestowane za pomocą zestawów zatwierdzonych przez amerykański Urząd Kontroli Żywności i Leków (FDA) z potwierdzeniem braku reaktywności wobec antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV). Żadna metoda analityczna nie daje jednak całkowitej pewności, że produkty pochodzące z materiału ludzkiego są niezakaźne. Wszelkie ludzkie preparaty krwiopochodne należy traktować jako potencjalnie zakaźne, stosując uniwersalne środki ostrożności. Dawcy materiałów wykorzystanych w produkcji zostali również poddani testom przesiewowym w kierunku ryzyka choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD). U WA G A : P r a w o f e d e r a l n e ( S t a n ó w Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego urządzenia tylko przez lub na polecenie lekarza. LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMAS Neatidarytus butelius laikykite šaldytuve 2 ºC–8 ºC temperatūroje. Laikant pagal nurodymus, Blastocyst Thaw Media produktas išlieka stabilus iki tinkamumo datos, pažymėtos butelio etiketėje. ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI Šis prietaisas yra skirtas naudoti darbuotojams, apmokytiems atlikti procedūras, susijusias su prietaiso taikymu pagal numatytą paskirtį. Nenaudokite buteliuko, jeigu sterili pakuotė buvo pažeista. Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis metodinių aseptikos reikalavimų, o atlikus procedūrą – išmesti visus butelyje ar buteliuke likusios terpės likučius. Blastocyst Thaw Media terpės sudėtyje yra antibiotiko gentamicino sulfato. Būtina imtis tinkamų atsargumo priemonių užtikrinant, kad pacientas nėra alergiškas šiam antibiotikui. *Šio preparato gamybai naudojami žmogaus kraujo dariniai buvo tirti FDA patvirtintu (JAV Maisto ir vaistų agentūros) reaktyvų komplektu ir buvo nustatyta, kad jie neraguoja su B hepatito paviršiniu antigenu (HBsAg), antikūnais prieš C hepatitą (HCV) ir antikūnais prieš žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV). Tačiau jokie tyrimo būdai galutinai neužtikrina, kad žmogaus kilmės preparatai yra be užkrato. Elkitės su žmogaus kraujo dariniais taip, lyg jie galėtų pernešti infekciją ir laikykitės bendrų atsargumo priemonių. Kraujo donorai taip pat buvo ištirti dėl galimo pavojaus užsikrėsti KruetzfeldtoJakobo liga (KJL). PERSPĖJIMAS: Pagal federalinius (JAV) įstatymus, šis prietaisas gali būti parduodamas tik gydytojų arba jų užsakymu. ÖNLEMLER VE UYARILAR Bu cihaz, cihazla ilgili olarak tanımlanan uygulamaları da kapsayan yardımla üreme prosedürlerinde eğitimli personel tarafından kullanıma yönelik olarak tasarlanmıştır. ÜRÜN TANIMI Blastokist Eritme Medyumu-T1 mHTF içinde 0.5 M Sükroz solüsyonudur ve 12 mg/mL İnsan Serum Albümini ile takviye edilmiştir. Steril ambalajlamayla ilgili herhangi bir eksiklik veya sorun taşıyan hiçbir şişeyi kullanmayın. Blastokist Eritme Medyumları 10 µg/mL Gentamisin Sülfat antibiyotiği içerir. BİLEŞİM: Sodyum Klorür Potasyum Klorür üzüm şekeri Magnezyum Sülfat Potasyum Fosfat Sodyum Pirüvat Sodyum Bikarbonat HEPES Kalsiyum Klorür Sükroz Sodyum Laktat Gentamisin Sülfat İnsan Serum Albümini KALİTE GÜVENCESİ Blastokist Eritme Medyumları membran filtrelidir ve 10-3’lik sterilite güvence düzeyini karşıladığı doğrulanmış üretim prosedürlerine göre aseptik olarak işlenmiştir. Blastokist Eritme Medyumlarının her bir partisi şunlar için test edilmiştir: Endotoksin (Limulus Amebosit Lizat Testi ile) Biyouyumluluk (Fare blastokist eritme ile) Sterilite (güncel USP Sterilte Testi ile <71>) Blastokist Geri Kazanım Deneyi Tüm sonuçlar, talep üzerine sunulacak olan parti-spesifik bir Analiz Sertifikası’nda raporlanmaktadır. KULLANIM YÖNERGELERİ Blastokistleri eritmek için: 1. Payetleri sıvı nitrojen dondurucusundan çıkarın ve ortam sıcaklığında 30 saniye boyunca eritin. 2. 40-50 saniye boyunca 30°C su banyosuna koyun. 3. Payet içeriklerini damla halinde steril bir petri kabına koyun ve blastokisti ince steril bir pipet ile ortam sıcaklığında 10 dakika için Blastokist Eritme Medyumu-T1’e aktarın. 4. Yeni bir steril pipetle, blastokisti ortam sıcaklığında 10 dakika için yeni bir Blastokist Eritme Medyumu-T2 damlacığına aktarın. 5. Blastokisti yeni bir kültür medyumuna aktarın (uygun olduğu şekilde) ve transfer zamanına kadar inkübatörde tutun. Not: Embriyoları kriyoprezerve etmenin optimal zamanını belirlerken, blastokist gelişiminin kalitesi ve aşaması değerlendirilmeli ve göz önünde bulundurulmalıdır. Blastokist geri kazanımının optimizasyonu için, blastokistlerin kriyoprezerve edilme zamanı tek tek örneklerin kalitesine ve gelişim oranına göre ayarlama gerektirebilir. Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili ek ayrıntılar için, her laboratuar, kendi medikal programınız için özel olarak geliştirilmiş ve optimize edilmiş olan kendi laboratuar prosedürlerine ve protokollerine başvurmalıdır. SAKLAMA TALİMATLARI VE STABİLİTE Açılmamış şişeleri 2°-8°C’de saklayın. Blastokist Eritme Medyumları bu şekilde saklandığında, şişe etiketi üzerinde belirtilen son kullanım tarihine kadar stabildir. Blastocyst Thaw Media conţine 10 µg/mL sulfat de gentamicină ca şi antibiotic. COMPOZIŢIE: Clorură de sodiu Clorură de potasiu Dextroză Sulfat de Magneziu Fosfat de potasiu Piruvat de Sodiu Bicarbonat de sodiu HEPES Clorură de calciu Zaharoză Sodiu lactic Sulfat de gentamicină Albumină Serică Umană ASIGURAREA CALITĂŢII Blastocyst Thaw Media sunt membrane filtrate şi prelucrate aseptic, potrivit procedeului de fabricaţie validat să asigure un nivel de sterilitate (SAL) de 10-3. Fiecare lot de Blastocyst Thaw Media este testat pentru: Endotoxinele prin metodologia de Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Biocompatibilitatea prin decongelarea blastocitei de şoarece. Sterilitate determinată prin testare prezentă în Farmacopeea USA <71> Analiza recuperării blastocitelor Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un Certificat de Analiză care este disponibil la cerere. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru a decongela blastocitele: 1. Scoateţi paieta din congelatorul cu azot lichid şi decongelaţi la temperatura mediului ambiant pentru 30 de secunde. 2. Puneţi în baie marină de 30° C pentru 40-50 de secunde. 3. Goliţi conţinutul paietei sub formă de picătură pe o cutie sterilă Petri şi transferaţi blastocistul cu ajutorul unei pipete sterile subţiri în mediul Blastocyst Thaw Medium-T1 pentru 10 minute la temperatura mediului ambiant. 4. Transferaţi blastocistul cu ajutorul unei pipete sterile într-o picătură proaspătă de mediu Blastocyst Thaw Medium-T2 şi lăsaţi timp de 10 minute la temperatura mediului ambiant. Notă: Calitatea şi stadiul de dezvoltare a blastocitului trebuie să fie evaluate şi luate în considerare când se determină timpul optimal pentru crioconservarea embrionilor. Timpul de crioconservare a blastocistelor poate necesita ajustare în funcţie de calitatea individuală a mostrei şi de rata dezvoltării în vederea recuperării optime a acestora. KULLANIM AMACI Blastokist Eritme Medyumları, yardımla üreme prosedürlerinde blastokistlerin kriyoprezervasyonu için kullanıma yöneliktir. Blastokist Eritme Medyumu-T2 mHTF içinde 0.2 M Sükroz solüsyonudur, 0.2 M Sükroz içerir ve 12 mg/mL İnsan Serum Albümini ile takviye edilmiştir.* Blastocyst Thaw Medium -T2 este o solutie 0.2 M (de) zaharoză în mHTF suplimentat cu 12 mg/ml Albumină Serică Umană* 5. Blastocistul va fi mutat într-un mediu proaspăt de cultură (cum este apropiat) şi menţinut la incubator până la transferul acestuia. Türk Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo gairių kiekviena laboratorija turi žiūrėti savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir metodinius nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotus pagal atskiros medicininės programos nuostatas. DESCRIEREA PRODUSULUI Blastocyst Thaw Medium -T1 este o soluţie 0.5 M (de) zaharoză în mHTF suplimentată cu 12 mg/ml Albumină Serică Umană.* Kontaminasyon problemlerinden sakınmak için aseptik teknikler kullanın ve prosedür tamamlandıktan sonra şişede veya viyalde kalan herhangi medyum artığını atın. Blastokist Eritme Medyumları Gentamisin Sülfat antibiyotiği içerir. Hastanın bu antibiyotiğe karşı hassasiyeti olmadığından emin olunması için uygun önlemler alınmalıdır. *Bu ürünün üretiminde kullanılan insan kanı türevleri FDA lisanslı kitlerle test edilmiş ve içeriğin Hepatit B Yüzey Antijeni, Hepatit C antikorları ve İnsan Bağışıklık Eksikliği Virüsü (HIV) antikorları açısından tepkisiz olduğu bulunmuştur. Bununla birlikte, hiçbir test yöntemi, insan kaynaklarından türetilen ürünlerin non-infeksiyöz olduğu konusunda tam güvence sunmaz. Tüm insan kanı türevlerini enfeksiyon yayma potansiyeline sahipmiş gibi, evrensel önlemler alarak kullanın. Kaynak madde donörleri CruetzfeldtJakob Hastalığı kontrolünden de geçirilmiştir. Dikkat: Federal (ABD) yasalar bu cihazın bir doktor tarafından satılması veya sipariş edilmesi sınırlamasını getirmektedir. Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs, fiecare laborator trebuie să consulte protocolul pentru procedurile utilizate în laborator care sunt specifice şi optimizate pentru programul medical individual. INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI STABILITATE Păstraţi sticlele nedeschise refrigerate la 2º to 8º C. Blastocyst Thaw Media este stabil până la data expirării înscrise pe eticheta de pe sticlă dacă sunt respectate condiţiile de depozitare. PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTE Acest dispozitiv este destinat să fie utilizat de personalul specializat în proceduri care includ aplicarea indicată pentru care a fost creat dispozitivul. Nu utilizaţi niciun flacon al cărui ambalaj steril a fost compromis. Pentru a evita probleme de contaminare, folosiţi technici aseptice şi aruncaţi excessul de mediu care rămâne în sticlă sau în fiolă după ce procedura a fost încheiată. Blastocyst Thaw Media conţine sulfat de gentamicină ca şi antibiotic. Asiguraţi-vă ca pacienta nu este alergică la acest antibiotic. *Derivatele din sânge uman care au fost utilizate la fabricarea acestui produs au fost testate cu ajutorul unor truse aprobate de FDA şi au fost găsite ca fiind ne-reactive la antigenul de suprafaţă al virusului hepatiei B (AgHBs), anticorpii împotriva virusului hepatitei C (VHC) şi anticorpii împotriva virusului imunodeficienţei umane (VIH). Cu toate acestea, nicio metodă de testare nu oferă garanţii complete că produsele derivate din surse umane sunt neinfecţioase. Manipularea tuturor derivatelor de sânge uman trebuie să se facă ca şi cum acestea sunt purtătoare de agenţi infecţioşi, folosind măsuri universale de precauţie. Donorii materialului-sursă au fost, la rândul lor, testaţi din punct de vedere al riscului de expunere la boala Cruetzfeldt-Jakob (BCJ). AVERTISMENT: Legile Federale în (SUA) nu permit vânzarea acestui aparat numai la comanda unui medic sau pe bază de comanadă. PRODUKTBESKRIVNING Blastocyst Thaw Medium-T1 är en 0,5 M sukroslösning i mHTF supplementerad med 12 mg/mL humant serumalbumin.* Blastocyst Thaw Medium-T2 är en 0,2 M sukroslösning i mHTF supplementerad med 12 mg/mL humant serumalbumin.* Blastocyst Thaw Media innehåller 10 µg/mL av antibiotikat gentamicinsulfat. SAMMANSÄTTNING: Natriumklorid Kaliumklorid Dextros Magnesiumsulfat Kaliumfosfat Natriumpyruvat Natriumbikarbonat HEPES Kalciumklorid Sukros Natriumlaktat Gentamicinsulfat Humant serumalbumin KVALITETSSÄKRING Blastocyst Thaw Media är membranfiltrerade och aseptiskt behandlade enligt tillverkningsförfaranden som har validerats för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance Level) på 10-3. Varje lot Blastocyst Thaw Media testas för: Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte Lysate) Biokompatibilitet enligt upptining av musblastocyster Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71> (United States Pharmacopeia) Analys av blastocystutbyte (Blastocyst Recovery Assay) Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran. BRUKSANVISNING Upptining av blastocyster: 1. Ta ut stråna ur frysen med flytande kväve och tina vid omgivningstemperatur i 30 sekunder. FÖRVARING OCH HÅLLBARHET Oöppnade flaskor skall förvaras i kylskåp vid 2 - 8 ºC. Blastocyst Thaw Media är hållbara fram till det utgångsdatum som anges på flaskans etikett, vid förvaring enligt anvisningarna. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH VARNINGAR Denna produkt är avsedd att användas av personal med utbildning i procedurer vilka inkluderar den indicerade tillämpning för vilken produkten är avsedd. Använd aldrig en flaska vars sterila förpackning inte är helt intakt. För att undvika problem med kontamination skall hantering ske med aseptisk teknik och eventuellt oanvänt medium som finns kvar i flaskan eller ampullen kasseras efter avslutad procedur. Blastocyst Thaw Media innehåller antibiotikat gentamicinsulfat. Adekvata försiktighetsåtgärder skall vidtas för att säkerställa att patienten inte är allergisk mot detta antibiotikum. *Humana blodderivat som används i framställningen av denna produkt har testats med FDA-godkänd testutrustning och befunnits vara icke-reaktiva med avseende på hepatit B ytantigen (HBsAg), antikroppar mot hepatit C (HCV) och antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV). Det finns emellertid ingen testmetod som fullständigt kan garantera att produkter som utvunnits ur humana källor är icke-smittsamma. Hantera alltid humana blodderivat som om de skulle kunna överföra smitta, med användande av allmänt vedertagna försiktighetsåtgärder. Källmaterialets donatorer har också screenats med avseende på risk för exponering för Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD). OBS! Enligt federal (USA) lag får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare. TOOTE KIRJELDUS Blastocyst Thaw Medium-T1 on 0,5 M sahharoosi lahus mHTFis, millele on lisatud 12 mg/mL inimese seerumi albumiini.* Blastocyst Thaw Medium-T2 on 0,2 M sahharoosi lahus mHTFis, millele on lisatud 12 mg/mL inimese seerumi albumiini.* Blastocyst Thaw Media sisaldab antibiootikumi gentamitsiinsulfaati 10 µg/mL. KOOSTIS: Naatriumkloriid Kaaliumkloriid Dekstroos Magneesiumsulfaat Kaaliumfosfaat Naatriumpüruvaat Naatriumvesinikkarbonaat HEPES Kaltsiumkloriid Sahharoosiga Naatriumlaktaat Gentamitsiinsulfaat Inimese seerumi albumiin KVALITEEDI GARANTII Blastocyst Thaw Media on membraanfiltreeritud ja aseptiliselt töödeldud vastavalt valideeritud tootmismeedoditele, mis garanteerivad steriilsustaseme (SAL) 10-3. Iga Blastocyst Thaw Media partiid testitakse järgmiselt: Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi lüsaadi (LAL) meetodil Bioühilduvust hiire blastotsüsti sulatamisega Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa steriilsuse testi alusel <71> Blastotsüsti taastumise analüüs Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda. KASUTUSJUHEND Blastotsüstide sulatamiseks: 1. Eemaldage kõrred vedela lämmastiku külmutist ja sulatage ümbritseva õhu temperatuuril 30 sekundit. 2. Placera i 30 °C vattenbad i 40-50 sekunder. 2. Pühkige kõrs ja asetage 45 sekundiks 30°C veevanni. 3. Exprimera stråets innehåll som en droppe till en steril petriskål och flytta över blastocysten med en tunn, steril pipett till Blastocyst Thaw Medium-T1, i 10 minuter vid omgivningstemperatur. 3. Suruge kõrre sisu välja tilgana steriilsele Petri tassile ja viige blastotsüst peenikese steriilse pipetiga söötmesse Blastocyst Thaw Medium-T1 10 minutiks ümbritseva õhu temperatuuril. 4. Flytta över blastocysterna med en ny, steril pipett till en färsk droppe Blastocyst Thaw Medium-T2 i 10 minuter vid omgivningstemperatur. 4. Viige blastotsüst uue steriilse pipetiga söötme Blastocyst Thaw Medium-T2 värskesse tilka 10 minutiks ümbritseva õhu temperatuuril. 5. För över blastocysterna till färskt (lämpligt) odlingsmedium och förvara i inkubator till överföringen. 5. Viige see HSA või muu proteiinilisandiga söötmesse MultiBlast Medium (kataloogi nr 90139), hoidke temperatuuril 37°C ja tasakaalustage soovitud pH-le CO2 inkubaatoris 2...4 tundi enne ülekandmist. Obs! Kvaliteten hos och fasen av blastocystutvecklingen skall bedömas och tas i beaktande vid bestämning av optimal tidpunkt för kryopreservation av embryona. Tidpunkten vid vilken blastocyster kryopreserveras kan behöva justeras efter kvaliteten och utvecklingshastigheten hos det enskilda preparatet, för att optimera utbytet av blastocyster. För ytterligare information om användning av dessa produkter bör varje laboratorium konsultera sina egna laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och optimerats särskilt för de egna medicinska programmen. Märkus: Embrüote külmutatult säilitamisse viimise optimaalse hetke arvestamisel tuleb hinnata ja arvesse võtta blastotsüsti kvaliteeti ja arengujärku. Blastotsüstide külmutatult säilitamisse viimise hetke määramine sõltub individuaalse proovi kvaliteedist ja arengukiirusest, kuna blastotsüstide taastumist tuleb optimeerida. To o d e t e k a s u t a m i s e ü k s i k a s j a l i k u informatsiooni vajamise korral peab iga labor kasutama oma labori protseduure ja protokolle, mis on välja arendatud ja optimeeritud konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks. SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUS Hoidke avamata pudelid külmkapis temperatuuril 2 º...8 ºC. Blastocyst Thaw Media on stabiilsed pudeli etiketile märgitud tähtpäevani, kui neid on säilitatud juhendis ettenähtud tingimustes. ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED See seade on ette nähtud kasutamiseks tervishoiutöötajatele, kes on saanud vastava koolituse, kaasa arvatud selle seadme kavandatud kasutuse alal. Ärge kasutage ühtegi pudelit, mille steriilne pakend on kahjustunud. Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist tehnikat kasutades ja pärast protseduuri lõpetamist visake pudelisse või viaali jäänud sööde ära. Blastocyst Thaw Media sisaldab antibiootikumi gentamitsiinsulfaat. Tuleb rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid veendumaks, et patsient ei ole antibiootikumi suhtes ülitundlik. *Selle preparaadi valmistamisel kasutatud inimvere derivaate on testitud USA Toiduja Ravimiameti (FDA) litsentseeritud komplektidega. On tehtud kindlaks, et nad on mitte-reaktiivsed B- hepatiidi pinnaantigeeni (HBsAg), C-hepatiidi antikehade (HCV) ning inimese immuunpuudulikkuse viiruse antikehade (HIV) suhtes. Ent ükski katsemeetod ei taga täielikult, et inimallikatest saadud preparaadid on nakkusvabad. Käsitlege kõiki inimvere derivaate nagu nad oleksid võimelised nakkust edasi kandma ning kasutage üldkehtivaid ettevaatusmeetmeid. Algmaterjali doonoreid on skriinitud ka Creutzfeldt-Jakobi tõve (CJD) suhtes. ETTEVAATUST: Riiklik (USA) seadusandlus piirab seadme müüki ning see võib toimuda üksnes arsti poolt või arsti korraldusel.