EP-1302-Stainless Steel IFU_MASTER

Transcrição

Orthofix Inc.
3451 Plano Pkwy
Lewisville, Texas 75056 U.S.A.
800-266-3349
214-937-3000
0086
IT
FR
DE
PT
GUIDED GROWTHTM SYSTEM
(Stainless Steel)
2
SISTEMA GUIDED GROWTH™
(Acciaio inox)
5
SYSTÈME GUIDED GROWTH™
(Acier inoxydable)
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(Edelstahl)
12
(aço inoxidável)
16
EN
EP-1302-Stainless Steel IFU_MASTER 13/11/13 14.51 Pagina cop1
European Representative
Orthofix Srl.
Via delle Nazioni 9
37012 Bussolengo (VR) Italia
39 045 671 9000 Fax 39 045 671 9380
P/N 571391-0001 Rev AB 10/2013
EP-1302 PL-US © Orthofix Holdings, Inc.
EP-1302-Stainless Steel IFU_MASTER 13/11/13 14.51 Pagina 2
EN
IMPORTANT INFORMATION
RX Only
Please read prior to use
0086
INSTRUCTIONS FOR USE
Device System Name:
(Stainless Steel)
Orthofix Inc.
3451 Plano Pkwy
800-266-3349
214-937-3000
Orthofix Srl.
Via delle Nazioni 9
39 045 671 9000 Fax 39 045 671 9380
Indications for use
The Guided Growth System eight-Plate® and quad-Plate™ are designed for the express and sole purpose of redirecting the angle of
growth of long bone(s). This is useful for gradually correcting angular growth deformities in growing children. Specific conditions/diseases
for which the device will be indicated include: valgus, varus or flexion, extension deformities of the knee (femur and/or tibia); valgus, varus,
or plantar flexion deformities of the ankle; valgus or varus deformities of the elbow (humerus); and radial or ulnar deviation, flexion or
extension deformities of the wrist (radius).
Description
The Guided Growth System eight-Plate and quad-Plate are designed for the gradual correction of pediatric deformities in both the upper
and lower extremities. The system can be used for correction of congenital deformities as well as correction of acquired deformities,
provided that the physis (growth plates) are not fused.
The plates feature a contoured waist and low profile for pediatric usage. There is a center hole in the plate for a temporary guide pin to be
implanted to ensure accurate application. The plates are attached to the external surface of the bone over the growth plate by two or four
screws depending on the plate selected. These screws are not locked to the plate, but rather are allowed to swivel and diverge in their
position as bone growth occurs. The implant acts like a flexible hinge, permitting growth at the growth plate to gradually straighten the
limb. Immediately after implantation, the patient is allowed mobility and weight bearing.
Contraindications
• The plates should not be used for adult deformities; skeletal maturity precludes further growth.
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RX Only
• The plates should not be used where the growth plate has closed due to trauma or infection since further growth is precluded
Warnings
0086
• Particular care should be taken that bone screws do not enter the joints or damage the growth plates in children.
• The plates may be bent to a 20 degree offset for more severe anatomical bone contours. Bending beyond 20 degree offset could result in
injury or reoperation due to breakage.
• Bone plates and screws must not be reused. Reuse could result in injury or reoperation due to breakage.
• The Guided Growth System has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. The Guided Growth System has
not been tested for heating or migration in the MR environment.
Precautions
• It is essential that proper operative technique be followed for implantation. Advance bone screws in an alternating manner until the screws
are fully seated in the plate and the plate is flush with the bone. Ensure positioning before and after insertion with fluoroscope. Please refer
to the appropriate Operative Technique.
• Examine all components carefully PRIOR to use. If you believe any component to be faulty, damaged or suspect, DO NOT USE.
• Do not combine Guided Growth System implantable components with those from other manufacturers.
• Combining implants of dissimilar metals may result in galvanic corrosion.
Possible Adverse Effects
• Damage to the growth plate can occur if the screws enter the growth plate. It is important to follow the recommended implantation
technique to avoid this.
• Failure to achieve the desired angular correction or possible over-correction can occur.
• Breaking of the plate or loosening, bending, or breaking of the bone screws.
• Re-operation may be necessary to replace or remove the bone plate and screws.
• Complications associated with metal sensitivity.
• Intrinsic risks associated with anesthesia and surgery.
Important
A successful result is not achieved in every surgical case. Additional complications may develop at any time due to improper use, medical
reasons or device failure that requires surgical re intervention to remove or replace the plate or bone screws. Proper implantation and
patient selection will greatly affect the results.
Materials
The Guided Growth Plates and Bone Screws are made from implant grade 316L stainless steel.
Cleaning
Prior to use, NON-STERILE product should be cleaned using a mixture of 70% medical grade alcohol and 30% distilled water or with
compatible detergent. After cleaning, the device and/or system components should be thoroughly rinsed in sterile distilled water and dried
using clean non-woven fabric.
Sterility
The Guided Growth eight-Plate, quad-Plate and Bone Screws are supplied NON-STERILE and require sterilization prior to use. The
recommended, validated sterilization cycle achieving a sterility assurance level (SAL) of 10-6 is:
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METHOD
ITEM
CYCLE
TEMPERATURE
EXPOSURE TIME
DRYING TIME
Steam
Steri-Tray;
single wrapped
(FDA cleared wrap
recommended)
Pre-Vacuum
(minimum 4
pulses)
132°C /270°F
4 minutes
30 minutes
(place a towel
underneath
Steri-Tray)
Steam
Steri-Tray;
single wrapped
(FDA cleared wrap
recommended)
Gravity
132°C /270°F
15 minutes
30 minutes
(place a towel
underneath
Steri-Tray)
The eight-Plate, quad-Plate and Bone Screws are intended for SINGLE USE ONLY.
Validation and routine monitoring should be performed as per AAMI recommended practice ANSI/AAMI ST79:2006 and A1:2008, A2:2009,
“Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities” and ANSI/AAMI/ISO 17665-1:2006 “Sterilization
of health care products-Moist Heat-Part I: Requirements for the development, validation, and routine control of a sterilization process for
medical devices.
Service
Contact Orthofix at 800-266-3349 or 214-937-3000 for return goods authorization or, if outside the U.S.A., contact your local distributor.
Please note that alterations, repair, or modifications of these devices may jeopardize patient safety.
Caution
Federal law (U.S.) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Symbol
2
Definition
Definition
See Instructions for Use
Catalogue Number
Single Use Only
Do not reuse
Lot Number
Provided Non Sterile
Federal (U.S.A.) Law restricts this
device to sale by or on the order of
a physician
CE Mark
Authorised Representative
Manufacturer
4
Symbol
INFORMAZIONI IMPORTANTI
Solo per RX
Leggere prima dell'uso
0086
ISTRUZIONI PER L'USO
IT
Nome del dispositivo di sistema:
(Acciaio inox)
Orthofix Inc.
3451 Plano Pkwy
800-266-3349
214-937-3000
Rivenditore europeo
Orthofix Srl.
Via delle Nazioni 9
39 045 671 9000 Fax 39 045 671 9380
INDICAZIONI PER L'USO
I sistemi Guided Growth eight-Plate® e quad-Plate™ sono progettati al solo scopo di orientare correttamente l'angolo di crescita delle ossa
lunghe. Vengono utilizzati per correggere gradualmente deformità angolari nei bambini in fase di crescita. Il dispositivo è indicato per il
trattamento di condizioni/patologie specifiche tra cui: deformità del ginocchio (femore e/o tibia) in varo/valgo o in flesso-estensione;
deformità di caviglia in varo/valgo o in flessione plantare; deformità di gomito (omero) in varo/valgo; deformità di polso (radio) in flessoestensione, deviazione radiale o ulnare.
DESCRIZIONE
I sistemi Guided Growth eight-Plate e quad-Plate sono progettati per la correzione graduale delle deformità degli arti superiori e inferiori
nei pazienti pediatrici. Il sistema può essere utilizzato per la correzione delle deformità congenite e acquisite, a condizione che la fisi (o
cartilagine di accrescimento) non sia saldata.
La configurazione sagomata e a basso profilo delle placche è concepita per i pazienti pediatrici. Il foro centrale consente di inserire
temporaneamente un filo guida per garantire un'applicazione precisa. Le placche vengono fissate alla superficie esterna dell'osso sopra la
fisi mediante due o quattro viti, a seconda della placca utilizzata. Tali viti non sono fissate alla placca ma sono in grado di muoversi e
divergere adattandosi alla crescita dell'osso. L'impianto funge da snodo flessibile permettendo la crescita della fisi e il raddrizzamento
graduale dell'arto. Subito dopo l'impianto, al paziente è consentito muoversi e caricare il peso.
CONTROINDICAZIONI
• Le placche non devono essere utilizzate per deformità in pazienti adulti poiché la maturità scheletrica preclude l'ulteriore crescita.
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• Le placche non devono essere utilizzate dove la fisi si è saldata in seguito a traumi o infezioni poiché l'ulteriore crescita risulta già preclusa.
AVVERTENZE
• Prestare particolare attenzione a non penetrare le articolazioni con le viti ossee o danneggiare le fisi nei pazienti pediatrici.
• Le placche possono essere piegate fino un offset di 20° per profili anatomici ossei più complessi. Superare i 20° di offset potrebbe causare
lesioni o potrebbe essere necessario un secondo intervento chirurgico per rottura del dispositivo.
• Viti e placche ossee non possono essere riutilizzate. In caso contrario potrebbero verificarsi danni o potrebbe essere necessario un secondo
intervento chirurgico per rottura del mezzo di sintesi.
• Il sistema Guided Growth non è stato valutato in termini di sicurezza e compatibilità con l'ambiente RM. Inoltre, non è stato testato per
riscaldamento o migrazione in ambiente RM.
PRECAUZIONI
• È fondamentale seguire la tecnica operatoria durante l'applicazione dell'impianto. Inserire le viti ossee in modo alterno fino a inserirle
completamente nella placca, in modo che quest'ultima sia a contatto con l'osso. Mediante un fluoroscopio, assicurarsi che la posizione della
placca sia corretta prima e dopo l'inserimento. Fare riferimento alla Tecnica Operatoria.
• Esaminare attentamente tutti i componenti PRIMA dell'utilizzo. Qualora si sospettasse la presenza di danni o componenti guasti, NON
UTILIZZARE L'IMPIANTO.
• Non combinare i componenti impiantabili del sistema Guided Growth con quelli di altri produttori.
• Combinare impianti prodotti con metalli diversi potrebbe causare corrosione galvanica.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
• Se le viti entrano in contatto con la fisi, quest'ultima potrebbe essere danneggiata. Per evitare che ciò accada, è importante attenersi alla
tecnica di impianto consigliata.
• È possibile che non si ottenga la correzione angolare desiderata o che si verifichi una ipercorrezione.
• La placca potrebbe rompersi oppure le viti ossee potrebbero allentarsi, flettersi o rompersi in sito.
• Potrebbe essere necessario un secondo intervento chirurgico per sostituire o rimuovere le viti e la placca ossea.
• Complicazioni associate alla sensibilità al metallo.
• Rischi intrinseci associati all'anestesia e all'intervento chirurgico.
IMPORTANTE
Non tutti i casi chirurgici hanno un esito positivo. Ulteriori complicanze possono svilupparsi in qualsiasi momento a causa di un uso
scorretto, per motivi medici o per un guasto del dispositivo con conseguente necessità di un nuovo intervento chirurgico per rimuovere o
sostituire la placca o le viti ossee. La corretta applicazione dell'impianto e la scelta del paziente influisce ampiamente sui risultati.
MATERIALI
Le placche Guided Growth e le viti ossee sono in acciaio inox 316L per utilizzo chirurgico.
PULIZIA
Prima dell'utilizzo, pulire il prodotto NON STERILE con una miscela di alcol per uso medico al 70% e acqua distillata al 30% o con un
detergente compatibile. Dopo la pulizia, risciacquare accuratamente il dispositivo e/o i componenti del sistema in acqua distillata sterile e
asciugarli con un tessuto non tessuto pulito.
STERILITÀ
Le placche Guided Growth eight-Plate e quad-Plate e le viti ossee sono fornite in confezione NON STERILE ed è quindi necessario
sterilizzarle prima dell'uso. Il ciclo di sterilizzazione convalidato e consigliato che raggiunge un livello di sicurezza di sterilità (SAL) di 10-6 è:
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METODO
COMPONENTE
CICLO
TEMPERATURA
Vapore
Cassetta di sterilizzazione,
confezione singola
(si consiglia l'utilizzo di una
confezione approvata dalla
FDA)recommended)
Cassetta di sterilizzazione,
confezione singola
(si consiglia l'utilizzo di una
confezione approvata dalla
FDA)recommended)
Prevuoto
(minimo 4
impulsi)
Gravità
Vapore
132°C /270°F
TEMPO
DI ESPOSIZIONE
4 minuti
TEMPO
DI ASCIUGATURA
30 minuti
(posizionare un telo sotto
la cassetta di sterilizzazione)
132°C /270°F
15 minuti
30 minuti
(posizionare un telo sotto
la cassetta di sterilizzazione)
eight-Plate, quad-Plate e le viti ossee sono RIGOROSAMENTE MONOUSO.
La convalida e il monitoraggio di routine devono essere eseguiti in base alle pratiche raccomandate da AAMI ANSI/AAMI ST79:2006 e
A1:2008, A2:2009, "Comprehensive guide to steam and sterility assurance in health care facilities" e ANSI/AAMI/ISO 17665-1:2006,
"Sterilization of health care products-Moist Heat-Part I: Requirements for the development, validation, and routine control of a sterilization
process for medical devices".
ASSISTENZA
Contattare Orthofix ai numeri 800-266-3349 o 214-937-3000 per l'autorizzazione al reso del prodotto o, se al di fuori degli Stati Uniti,
contattare il rivenditore locale. Eventuali alterazioni, riparazioni o modifiche apportate a questi dispositivi possono mettere a repentaglio la
sicurezza del paziente.
ATTENZIONE
La legge federale statunitense autorizza la vendita di questo dispositivo esclusivamente previa prescrizione di un medico.
Simbolo
Definizione
Fare riferimento alle
Istruzioni per l'uso
2
Simbolo
Definizione
Numero di catalogo
Solo monouso
Gettare dopo l'uso
Numero di lotto
Fornito non sterile
La legge federale statunitense
autorizza la vendita di questo
dispositivo esclusivamente previa
prescrizione di un medico
Simbolo CE
Rivenditore autorizzato
Produttore
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INFORMATIONS IMPORTANTES
Uniquement sur prescription
À lire avant toute utilisation
0086
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Nom de l'équipement du système:
FR
SYSTÈME GUIDED GROWTH™
(Acier inoxydable)
Orthofix Inc.
3451 Plano Pkwy
Lewisville, Texas 75056 États-Unis
800-266-3349
214-937-3000
Représentant en Europe
Orthofix Srl.
Via delle Nazioni 9
37012 Bussolengo (VR) Italie
Tél: 39 045 671 9000 Fax 39 045 671 9380
INDICATIONS D'UTILISATION
Les plaques eight-Plate® et quad-Plate™ du système de croissance guidée sont conçues dans l'objectif précis et unique de rediriger l'angle
de croissance des os longs.Elles sont particulièrement utiles pour corriger les déformations angulaires de croissance chez les enfants.
Les conditions/maladies spécifiques pour lesquelles le dispositif est conseillé sont les suivantes : valgus, varus, déformations en flexion ou
en extension du genou (fémur et/ou tibia) ; valgus, varus ou déformations en flexion plantaire de la cheville ; déformations valgus ou varus
du coude (humérus) ; déviation radiale ou cubitale ; déformations en flexion ou en extension du poignet (radius).
DESCRIPTION
Les plaques eight-Plate et quad-Plate du système de croissance guidée sont conçues pour la correction progressive de déformations
pédiatriques des membres supérieurs et inférieurs. Le système peut être utilisé pour la correction de déformations congénitales ainsi que
pour la correction de déformations acquises, à condition que le cartilage de conjugaison ne fusionne pas. Pour faciliter une utilisation
pédiatrique, les plaques comprennent une taille galbée et un profil bas.
Au milieu de la plaque se trouve un orifice où une fiche de guide peut être implantée de manière temporaire afin d'assurer une application
précise. Les plaques sont fixées grâce à deux ou quatre fiches (selon la plaque sélectionnée) sur la surface externe de l'os au-dessus du
cartilage de conjugaison. Ces fiches ne sont pas verrouillées. Elles peuvent pivoter et diverger par rapport à leur position lors de la
croissance osseuse. L'implant agit comme une charnière flexible qui permet de redresser progressivement le membre, lors de la croissance
du cartilage de conjugaison. Le patient est autorisé à bouger et à soulever des poids immédiatement après l'implantation.
CONTRE-INDICATIONS
• Les plaques ne doivent pas être utilisées pour les déformations sur les adultes car la maturité squelettique exclut une poursuite de croissance.
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r prescription
• Les plaques ne doivent pas être utilisées là où le cartilage de conjugaison s'est fermé suite à un traumatisme ou une infection, car la
poursuite de croissance est exclue.
AVERTISSEMENTS
• Faites particulièrement attention à ce que les fiches ne s'insèrent pas dans les articulations et n'endommagent pas le cartilage de conjugaison
chez les enfants.
• Les plaques peuvent être incurvées à un angle de 20 degrés pour les profils osseux plus prononcés. Incurver les plaques à plus de 20 degrés
peut entraîner des blessures ou une nouvelle intervention en raison d'une rupture.
• La plaque osseuse et ses fiches ne doivent pas être réutilisées. Leur réutilisation pourrait entraîner des blessures ou une nouvelle intervention
en raison d'une rupture.
• La compatibilité et la sécurité du système de croissance guidée n'ont pas été évaluées dans un environnement d'IRM. Le système de
croissance guidée n'a pas été testé dans les conditions de chaleur et de migration d'un environnement d'IRM.
PRÉCAUTIONS
• Le suivi de techniques opératoires appropriées est essentiel à l'implantation. Vissez alternativement chaque fiche entièrement dans la plaque
pour que cette dernière soit alignée avec l'os. Vérifiez son positionnement avant et après l'insertion sous radioscopie. Pour plus d'informations,
reportez-vous au guide de techniques opératoires correspondant.
• Examiner attentivement tous les composants AVANT utilisation. NE PAS UTILISER un composant s'il semble défectueux, endommagé ou
suspect.
• Ne pas combiner les composants implantables du système de croissance guidée avec ceux d'autres fabricants.
• La combinaison d'implants de différents matériaux risque d'entraîner la corrosion galvanique des composants.
ÉVENTUELS EFFETS INDÉSIRABLES
• Des dommages sont à prévoir si les fiches pénètrent dans le cartilage de conjugaison.
Afin d'éviter tout problème, suivez bien la technique d'implantation recommandée.
• Il est possible que la correction souhaitée échoue ou qu'une sur-correction se produise.
• Distorsion de la plaque ou desserrage, distorsion ou rupture des fiches.
• Une nouvelle intervention peut être nécessaire pour remplacer ou retirer la plaque et les fiches.
• Complications résultant de la sensibilité au métal.
• Risques intrinsèques associés à l'anesthésie et à la chirurgie.
IMPORTANT
Tous les cas chirurgicaux n’aboutissent pas à un résultat positif. Un usage incorrect, des raisons médicales ou un endommagement du
dispositif peuvent entraîner à tout moment l’apparition de complications supplémentaires nécessitant une nouvelle intervention chirurgicale
pour retirer ou remplacer la plaque ou les fiches. Les résultats sont grandement affectés par la qualité de l'implantation et la sélection des
patients.
MATÉRIAUX
Les plaques de croissance guidée et les fiches sont conçues en acier inoxydable 316L de qualité implant.
NETTOYAGE
Tout produit NON STÉRILE doit être impérativement nettoyé avant utilisation avec un mélange constitué de 70 % d'alcool médical et 30 %
d'eau distillée, ou à l'aide d'un produit de nettoyage adapté.
Après le nettoyage, le dispositif et/ou les composants du système doivent être soigneusement rincés à l'eau distillée stérile et essuyés avec
un chiffon propre non tissé.
STÉRILISATION
Les plaques de croissance guidée eight-Plate, quad-Plate, ainsi que les fiches sont fournies NON STÉRILES et doivent être stérilisées avant
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utilisation. Le cycle de stérilisation recommandé et validé pour assurer un niveau d'assurance de stérilité (NAS) de 10-6 est le suivant :
MÉTHODE
COMPOSANT
CYCLE
TEMPÉRATURE
TEMPS D'EXPOSITION DURÉE DE SÉCHAGE
Vapeur
Plateau de stérilisation
Prévide
132°C /270°F
4 minutes
30 minutes
Steri-Tray; emballage
(4 impulsions
(placer une serviette
unique (emballage agréé minimum)
sous le plateau
recommandé)
Steri-Tray)
Vapeur
Plateau de stérilisation
Gravité
Steri-Tray; emballage
unique (emballage agréé
recommandé)
132°C /270°F
15 minutes
30 minutes
(placer une serviette
sous le plateau
Steri-Tray)
Les plaques eight-Plate et quad-Plate ainsi que les fiches sont destinées à un USAGE UNIQUE.
Des contrôles de validation et de routine doivent être effectués selon les pratiques recommandées par l'AAMI (Association for the Advancement
of Medical Instrumentation) ANSI/AAMI ST79:2006 et A1:2008, A2:2009, "Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance
in health care facilities" (Guide complet sur la stérilisation à la vapeur et l'assurance de stérilité dans les établissements de santé) et
ANSI/AAMI/ISO 17665-1:2006 “Sterilization of health care products-Moist Heat-Part I: Requirements for the development, validation, and
routine control of a sterilization process for medical devices" (Stérilisation des produits de santé, Vapeur, partie 1: conditions requises pour le
développement la validation et le contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour les dispositifs médicaux).
SERVICE
Pour toute autorisation de renvoi de marchandise, contactez votre distributeur local ou, si vous résidez aux États-Unis, contactez Orthofix au
800 266 3349 ou au 214 937 3000. Veuillez noter que toute tentative de modification ou de réparation du dispositif risque de
compromettre la sécurité du patient.
AVERTISSEMENT
La loi fédérale des États-Unis n'autorise la vente de ce dispositif que sur ordonnance ou par un médecin.
Symbole
2
Définition
Définition
Numéro de catalogue
À usage unique
Ne pas réutiliser
Numéro de lot
Fourni non stérile
La loi fédérale des États-Unis
n'autorise la vente de ce dispositif
que sur ordonnance ou par un médecin
Marque CE
Représentant autorisé
Fabricant
10
Symbole
Reportez-vous aux
instructions d'utilisation
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WICHTIGE INFORMATIONEN
Verschreibungspflichtig
Vor Gebrauch lesen
0086
GEBRAUCHSANWEISUNG
Geräte-System Name:
(Edelstahl)
DE
Orthofix Inc.
3451 Plano Pkwy
800-266-3349
214-937-3000
Europäischer Vertreter
Orthofix Srl.
Via delle Nazioni 9
39 045 671 9000 Fax 39 045 671 9380
INDIKATIONEN
Die eight-Plate® und quad-Plate™ des Guided Growth Systems sind speziell dafür konzipiert, das Wachstum von Röhrenknochen neu
auszurichten. So können Achsfehlstellungen bei Kindern im Wachstum graduell korrigiert werden.
Das Implantat kann u. a. bei folgenden Fehlstellungen/Erkrankungen eingesetzt werden: Valgus, Varus oder Flexion,
Extensionsfehlstellungen des Knies (Femur und/oder Tibia); Valgus, Varus oder Plantarflexion des Sprunggelenks; Valgus- oder
Varusfehlstellung des Ellenbogens (Humerus); und Fehlbildung im Radius / in der Ulna, Flexions- oder Extensionsfehlstellungen des
Handgelenks (Radius).
BESCHREIBUNG
Die eight-Plate und quad-Plate des Guided Growth Systems sind konzipiert für die graduelle Korrektur von Deformitäten der oberen und
unteren Extremitäten bei Kindern. Mit dem System können sowohl angeborene als auch erworbene Deformitäten korrigiert werden
(vorausgesetzt die Wachstumsfugen sind nicht verwachsen).
Die Platten verfügen über eine konturierte Taille und ein flaches Profil zum Einsatz in der Pädiatrie. Über die Öffnung in der Mitte der Platte
kann ein temporärer Führungsdraht implantiert werden, um eine präzise Einbringung zu gewährleisten. Die Platten werden an die äußere
Knochenoberfläche oberhalb der Wachstumsfuge mit zwei oder vier Schrauben fixiert (je nach ausgewählter Platte). Diese Schrauben sind
nicht fest an der Platte befestigt, sondern können Im Zuge des Knochenwachstums in der Platte schwenken und divergieren. Das Implantat
wirkt wie ein bewegliches Scharnier und gestattet durch Wachstum der Wachstumsfuge sukzessive die Korrektur der Fehlstellung. Patienten
können das betroffene Körperteil direkt nach dem Eingriff bewegen und belasten.
12
ngspflichtig
0086
KONTRAINDIKATIONEN
• Die Platten sind nicht zur Korrektur von Fehlstellungen bei Erwachsenen geeignet (ausgewachsenes Skelett).
• Die Platten sind nicht geeignet bei bereits geschlossener Wachstumsfuge, z. B. durch Trauma oder Infektionen.
WARNHINWEISE
• Insbesondere sollte darauf geachtet werden, dass die Knochenschrauben nicht in die Gelenke gelangen oder die Wachstumsfugen bei
Kindern beschädigen.
• Die Platten können bei starken anatomischen Knochenkonturen um bis zu 20 Grad gebogen werden. Das Biegen der Platte über 20 Grad
kann zu Verletzungen oder erneuten Operationen aufgrund von Bruch führen.
• Knochenplatten und Schrauben dürfen nicht wiederverwendet werden. Die Wiederverwendung kann zu Verletzungen oder erneuten
Operationen aufgrund von Bruch führen.
• Das Guided Growth System wurde nicht in einer MRT-Umgebung auf Sicherheit und Kompatibilität getestet. Das Guided Growth System
wurde nicht in einer MRT-Umgebung auf Erhitzung und Verlagerung getestet.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Das Implantat muss durch eine sachgerechte Operationstechnik eingesetzt werden. Drehen Sie die Knochenschrauben abwechselnd ein,
bis sie vollständig in der Platte sitzen und die Platte bündig mit dem Knochen abschließt. Prüfen Sie die Positionierung vor und nach der
Einbringung unter Röntgendurchleuchtung. Nähere Angaben entnehmen Sie den entsprechenden OP-Techniken.
• Untersuchen Sie alle Komponenten VOR der Verwendung gründlich. Sollte eine Komponente fehlerhaft oder beschädigt sein, darf sie NICHT
VERWENDET WERDEN.
• Kombinieren Sie keine implantierbaren Komponenten des Guided Growth Systems mit Komponenten anderer Hersteller.
• Das Kombinieren von Implantaten aus unterschiedlichen Metallen kann zu galvanischen Korrosionen führen.
MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
• Die Wachstumsfuge kann beim Einbringen der Schrauben beschädigt werden. Daher muss das Implantat durch die empfohlene
Operationstechnik eingesetzt werden.
• Der Eingriff kann zu einer unzureichenden Achskorrektur oder einer Überkorrektur der Fehlstellung führen.
• Brechen der Platte oder Lockerung, Verbiegen oder Brechen der Knochenschrauben.
• Unter Umständen ist ein zweiter Eingriff notwendig, um die Knochenplatte und Schrauben zu ersetzen oder zu entfernen.
• Komplikationen in Verbindung mit einer Überempfindlichkeit gegen Metall
• Risiken der Narkose und der Operation.
WICHTIG
Nicht in jedem Fall kommt es zu einer folgenlosen Ausheilung. Komplikationen können zu jedem Zeitpunkt auftreten, sei es durch die
falsche Anwendung der Systeme, durch medizinische Komplikationen im Zusammenhang mit der Heilung oder durch Defekte des
Implantats, sodass ein Revisionseingriff notwendig wird, um die Platte oder die Knochenschrauben zu entfernen oder zu ersetzen.
Eine sorgfältige Implantation und geeignete Patientenauswahl haben erheblichen Einfluss auf die Ergebnisse.
MATERIALIEN
Die Platten und Knochenschrauben des Guided Growth Systems sind aus Edelstahl 316L gefertigt
REINIGUNG
Vor der Verwendung müssen NICHT STERILE Produkte in einer Lösung aus 70 % medizinischem Alkohol und 30 % destilliertem Wasser
oder mit einem entsprechenden Reinigungsmittel gereinigt werden. Nach der Reinigung müssen die Einzelteile bzw. das System sorgfältig
in sterilem destilliertem Wasser gespült und mit einem sauberen Vliesstoff getrocknet werden.
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STERILITÄT
Die eight-Plate, quad-Plate und Knochenschrauben des Guided Growth Systems werden nicht steril geliefert und müssen vor der
Verwendung sterilisiert werden. Für die Sterilisation mit einem Sterilisierungsvertrauensgrad (SAL-Wert) von 10-6 gilt folgender Zyklus:
METHODE
KOMPONENTE
ZYKLUS
TEMPERATUR
EINWIRKZEIT
TROCKENDAUER
Dampf
Sterilcontainer; einfach
umwickelt (FDAgeprüftes Sterilisationsvlies
empfohlen)
Vorvakuum
(mind. 4 Impulse)
132°C /270°F
4 Minuten
30 Minuten
(Tuch unter
Sterilcontainer legen)
Dampf
Sterilcontainer; einfach
umwickelt (FDAgeprüftes Sterilisationsvlies
empfohlen)
Schwerkraft
132°C /270°F
15 Minuten
30 Minuten
(Tuch unter
Sterilcontainer legen)
Die eight-Plate, quad-Plate und Knochenschrauben dürfen NUR EINMAL EINGESETZT WERDEN.
Eine Überprüfung und routinemäßige Überwachung sollte nach den von der AAMI (Association for the Advancement of Medical
Instrumentation) empfohlenen Richtlinien ANSI/AAMI ST79:2006 und A1:2008, A2:2009, „Comprehensive guide to steam sterilization and
sterility assurance in health care facilities“ und ANSI/AAMI/ISO 17665-1:2006, „Sterilization of health care products-Moist Heat-Part I:
Requirements for the development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices“, erfolgen.
KUNDENDIENST
Kontaktieren Sie Orthofix für Rücksendegenehmigungen unter 800-266-3349 oder 214-937-3000. Wenn Sie sich außerhalb der USA
befinden, wenden Sie sich an Ihren Händler vor Ort. Beachten Sie, dass Änderungen, Reparaturen oder Modifikationen an den Implantaten
die Sicherheit der Patienten gefährden können.
ACHTUNG:
Nach US-amerikanischer Gesetzgebung darf dieses Medizinprodukt nur an einen Arzt oder auf dessen Anweisung verkauft bzw. abgegeben
werden.
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Symbole
2
Definition
Symbole
Definition
Gebrauchsanweisung
beachten
Bestellnummer
Nur zur einmaligen Verwendung
Nach Gebrauch entsorgen
Chargen-Nummer
Nicht steril
Nach US-amerikanischer Gesetzgebung
darf dieses Medizinprodukt nur durch
einen Arzt oder auf dessen Anweisung
verkauft bzw. abgegeben werden.
CE-Kennzeichnung
Bevollmächtigter Vertreter
Hersteller
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INFORMAÇÕES IMPORTANTES
RX somente
Por favor, leia antes da utilização
0086
INSTRUÇÕES DE USO
Nome do dispositivo do sistema:
(aço inoxidável)
Orthofix Inc.
3451 Plano Pkwy
800-266-3349
214-937-3000
Orthofix Srl.
Via delle Nazioni 9
37012 Bussolengo (VR) Itália
39 045 671 9000 Fax 39 045 671 9380
PT
INDICAÇÕES DE USO
O sistema Guided Growth eight-Plate® e quad-Plate™ foi desenvolvido com a única e expressa finalidade de redirecionar o ângulo de
crescimento de ossos longos. Este sistema é útil para a correção gradual de deformidades angulares em crianças em fase de crescimento.
Este dispositivo é indicado nas seguintes condições/patologias específicas: deformidades em valgo, varo ou flexão, extensão do joelho
(fêmur e/ou tíbia); deformidades em valgo, varo ou flexão plantar do tornozelo; deformidades em valgo ou varo do cotovelo (úmero); e
deformidades em flexão ou extensão com desvio radial ou ulnar do punho (rádio).
DESCRIÇÃO
O sistema Guided Growth eight-Plate e quad-Plate é destinado à correção gradual de deformidades pediátricas das extremidades
superiores e inferiores. Pode ser usado para a correção de deformidades congênitas, bem como para a correção de deformidades
adquiridas, contanto que as fises (placas de crescimento) não estejam fundidas.
As placas apresentam um contorno acinturado e são de perfil baixo para uso pediátrico. Há um orifício central na placa para a implantação
de um fio guia a fim de garantir uma aplicação precisa. As placas são implantadas na superfície externa do osso sobre a placa de
crescimento com dois ou quatro parafusos dependendo da placa selecionada. Estes parafusos não são travados à placa e se deslocam de
suas posições à medida que o osso cresce. O implante age como uma dobradiça flexível, permitindo que o desenvolvimento da placa de
crescimento corrija gradualmente o membro. Imediatamente após a implantação, o paciente pode realizar movimentos e suportar peso.
CONTRAINDICAÇÕES
• As placas não devem ser usadas em deformidades em adultos. A maturidade esquelética impede o crescimento.
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omente
0086
• Os implantes não devem ser usados onde as placas de crescimento estiverem fechadas devido a traumas ou infecções, visto que isso
impede crescimento.
ADVERTÊNCIAS
• Deve-se ter cuidado especial para que os parafusos não penetrem nas articulações ou causem danos às placas de crescimento em crianças.
• As placas podem ser flexionadas até um ângulo de 20 graus nos casos de contornos ósseos anatômicos mais graves. Flexionar as placas
além do ângulo de 20 graus pode resultar em danos ou reoperação devido à quebra.
• As placas e parafusos não devem ser reutilizados. A reutilização pode resultar em danos ou reoperação devido à quebra.
• A segurança e a compatibilidade do sistema Guided Growth não foram avaliadas no ambiente de ressonância magnética. O aquecimento
e a migração do sistema Guided Growth não foram testados no ambiente de ressonância magnética.
PRECAUÇÕES
• É essencial que uma técnica cirúrgica adequada seja seguida para a implantação. Introduza os parafusos de forma alternada até que os
parafusos estejam completamente acomodados na placa e a placa esteja nivelada com o osso. Comprove a posição antes e depois da
inserção com o fluoroscópio. Consulte as Técnicas Cirúrgicas adequadas.
• Analise todos os componentes cuidadosamente ANTES do uso. Caso acredite que um componente está defeituoso, danificado ou suspeito,
NÃO UTILIZE.
• Não combine os componentes implantáveis do sistema Guided Growth com componentes de outros fabricantes.
• A combinação de implantes desiguais pode resultar em corrosão galvânica.
POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS
• Pode ocorrer danos na placa de crescimento caso os parafusos a transpassem. É importante seguir as técnicas de implantação recomendadas
para evitar esse incidente.
• Pode ser possível não obter a correção angular desejada ou obter correção em excesso (hipercorreção).
• Quebra da placa ou afrouxamento, flexão ou quebra dos parafusos ósseos.
• Talvez seja necessário outra cirurgia para substituir ou remover a placa e os parafusos ósseos.
• Complicações associadas à sensibilidade ao metal.
• Riscos intrínsecos associados à anestesia e cirurgia.
IMPORTANTE
Um resultado bem sucedido não é obtido em todos os casos cirúrgicos. Complicações adicionais podem surgir a qualquer momento devido
ao uso inadequado, por motivos médicos ou falha do dispositivo, o que pode exigir reintervenção cirúrgica para remover ou substituir a
placa ou os parafusos ósseos. A correta colocação do implante e seleção do paciente afetará em grande medida os resultados.
MATERIAIS
As placas e os parafusos ósseos do sistema Guided Growth são fabricados de aço inoxidável 316L para implantes.
LIMPEZA
Antes do uso, os produtos NÃO ESTÉREIS devem ser limpos usando uma mistura de 70% de álcool de qualidade médica e 30% de água
destilada ou com detergente compatível. Após a limpeza, o dispositivo e/ou os componentes do sistema devem ser completamente
enxaguados em água destilada estéril e secos com um tecido sem fiapos.
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ESTERILIDADE
Os parafusos ósseos e as placas do sistema Guided Growth eight-Plate e quad-Plate são fornecidos SEM ESTERILIZAÇÃO e devem ser
esterilizados antes do uso. O ciclo de esterilização validado e recomendado para a obtenção do nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-6 é:
MÉTODO
ITEM
CICLO
TEMPERATURA
TEMPO DE EXPOSIÇÃO TEMPO DE SECAGEM
Vapor
Caixa estéril embalada
individualmente
(embalagem recomendada
e aprovada pela FDA))
Pré-vácuo
(mínimo 4
pulsações)
132°C /270°F
4 minutos
30 minutos
(coloque uma toalha sob
a caixa estéril)
Vapor
Caixa estéril embalada
individualmente
(embalagem recomendada
e aprovada pela FDA))
Gravidade
132°C /270°F
15 minutos
30 minutos
(coloque uma toalha sob
a caixa estéril)
Os parafusos ósseos e a placas eight-Plate e quad-Plate estão destinados PARA SEREM UTILIZADOS SOMENTE UMA VEZ.
Validações e monitorações de rotina devem ser realizadas conforme as práticas ANSI/AAMI ST79:2006 e A1:2008, A2:2009 recomendadas
pela AAMI, “Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities” e as práticas ANSI/AAMI/ISO 176651:2006 “Sterilization of health care products-Moist Heat-Part I: Requirements for the development, validation, and routine control of a
sterilization process for medical devices”.
ASSISTÊNCIA
Contate a Orthofix através dos números 800-266-3349 ou 214-937-3000 para a autorização da devolução de mercadorias ou, caso esteja
fora dos EUA, entre em contato com o seu distribuidor local. Observe que as alterações, reparos ou modificações desses dispositivos
podem colocar em risco a segurança do paciente.
CUIDADO
As leis federais (EUA) exigem que a venda deste dispositivo se realize mediante pedido médico.
18
Símbolo
2
Definição
Símbolo
Definição
Veja as instruções de uso
Número de catálogo
Para utilização única
Não reutilizar
Número do lote
Fornecido sem esterilização
As leis federais (EUA) exigem que a
venda deste dispositivo se realize
mediante pedido médico.
Marca da CE
Representante autorizado
Fabricante
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For more information contact
your local representative or call
800.266.3349
Per ulteriori informazioni contattare il
rappresentante locale o chiamare il
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Pour de plus amples renseignements,
veuillez contacter votre représentant
local ou appeler le 800.266.3349
Para obter mais informações entre em
contato com o seu representante local ou
ligue para 800.266.3349
Weitere Informationen erhalten Sie bei
Ihrer Niederlassung oder unter der
Telefonnummer 800.266.3349
Orthofix Inc.
3451 Plano Pkwy
800-266-3349
214-937-3000
0086
Orthofix Srl.
Via delle Nazioni 9
39 045 671 9000 Fax 39 045 671 9380
P/N 571391-0001 Rev AB 10/2013
EP-1302 PL-US © Orthofix Holdings, Inc.

EP-1302-Stainless Steel IFU_MASTER

Transcrição

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