CO2-L Global

05455316001V3.0
CO2-L
Bicarbonate liquid
Informações para encomenda
REF
CONTENT
05455308 190
20751995 190
20752401 190
20753009 190
12149435 122
12149435 160
12149443 122
12149443 160
Bicarbonate liquid (2 × 100 testes)
Ammonia/Ethanol/CO2 Calibrator (2 × 4 mL)
Ammonia/Ethanol/CO2 Control Normal (5 × 4 mL)
Ammonia/Ethanol/CO2 Control Abnormal (5 × 4 mL)
Precinorm U plus (10 × 3 mL)
Precinorm U plus (10 × 3 mL, para os EUA)
Precipath U plus (10 × 3 mL)
Precipath U plus (10 × 3 mL, para os EUA)
Analisador(es) onde os dispositivos podem ser uti­
lizados
cobas c 111
Código 688
Código 100
Código 101
Código 300
Código 300
Código 301
Código 301
Português
Elimine todos os resíduos de acordo com os regulamentos locais.
Ficha de segurança fornecida a pedido, para uso profissional.
Informações do sistema
CO2‑L: ACN 156
Finalidade
Teste para determinação quantitativa in vitro de bicarbonato (HCO3-) em
soro e plasma humanos, utilizando o sistema cobas c 111.
Sumário
O bicarbonato é a segunda fracção de maior dimensão dos aniões do
plasma. Nesta fracção estão incluídos os iões bicarbonato (HCO3-) e
carbonato (CO32-), assim como os compostos carbamino. No pH fisiológico
do sangue, a concentração de carbonato é 1/1000 da do bicarbonato. Os
compostos carbamino também se encontram presentes em quantidades
tão baixas que, regra geral, não são mencionadas especificamente.
Foram referidos vários métodos diferentes para a determinação do
bicarbonato no soro e no plasma. A maioria destes procedimentos utiliza a
acidificação da amostra e a conversão de todas as formas de dióxido de
carbono em gás CO2.1 A quantidade de gás formada é determinada por
dispositivos manométricos ou volumétricos, eléctrodos selectivos de iões,
ou técnicas espectrofotométricas.2,3 Estes métodos são complicados,
morosos, muito técnicos e/ou requerem equipamento especial.
Foram descritos procedimentos enzimáticos nos quais é utilizado
fosfoenolpiruvato carboxilase (PEPC).4,5
O teor de bicarbonato do soro ou do plasma é um indicador significativo da
dispersão electrolítica e do défice aniónico. Em conjunção com a
determinação do pH, as medições do bicarbonato são utilizadas no
diagnóstico e tratamento de um grande número de doenças potencialmente
graves associadas ao equilíbrio ácido-base dos sistemas respiratório e
metabólico.
Princípio do teste
O bicarbonato reage com o fosfoenolpiruvato (PEP) na presença de PEPC,
produzindo oxaloacetato e fosfato:
PEPC
PEP + HCO3–
oxaloacetato + H2PO4–
A reacção acima referida está associada a uma reacção que envolve a
transferência de um ião de hidrogénio do análogo de NADH para o
oxaloacetato utilizando MDH.
MDH
Oxalacetato + análogo NADH + H+
malato + análogo NAD+
O consumo de análogo de NADH resultante causa uma diminuição da
absorvância nos 409 nm, que é proporcional à concentração de
bicarbonato da amostra que está a ser analisada.
Reagentes - soluções de trabalho
R1
Fosfoenolpiruvato: ≥ 40 mmol/L; análogo de NADH: ≥ 2.0 mmol/L;
MDH (de origem porcina): ≥ 314.3 µkat/L; PEPC (de origem
microbiana): ≥ 30.8 µkat/L
Precauções e avisos
Para utilização em diagnóstico in vitro (IVD).
Respeite as precauções normais de manuseamento de reagentes
laboratoriais.
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Preparação dos reagentes
Pronto a ser utilizado
Armazenamento e estabilidade
Validade a 2‑8 °C:
Ver o prazo de
validade no reagente
No analisador quando estiver a ser utilizado e
refrigerado no analisador:
4 semanas
Colheita e preparação das amostras
Para colheita e preparação das amostras, utilize apenas tubos ou cuvetes
de amostra apropriados.
Apenas as amostras indicadas em seguida foram testadas e consideradas
aceitáveis.
Soro
plasma: Tratado com heparina (Li, Na, NH4+).
A amostra preferida é de sangue venoso colhido anaerobicamente da
forma usual para análise do bicarbonato. O teor de bicarbonato em tubos
não tapados diminui aproximadamente 4 mmol/L após uma hora.6 Foi
referido que o soro alcalinizado conservado em cuvetes abertas
permanece estável durante um máximo de 4 horas.6
Os tipos de amostras indicados foram testados usando tubos de colheita
de amostras seleccionados e comercialmente disponíveis à data do teste,
i.e. nem todos os tubos dos diferentes fabricantes disponíveis no mercado
foram testados. Os sistemas de colheita de amostras de diferentes
fabricantes podem, por sua vez, conter materiais diferentes que, em alguns
casos, podem afectar os resultados dos testes. Se processar amostras em
tubos primários (sistemas de colheita de amostras) consulte as instruções
do fabricante dos tubos.
As amostras que contêm precipitado têm de ser centrifugadas antes da
realização do ensaio.
Separar dos eritrócitos e armazenar tapado de forma estanque.
Estabilidade:
7 dias a 4 °C7
40 horas a 15‑25 °C8,9
A conservação do soro a ‑20 °C ou ‑80 °C durante um máximo de
6 meses não teve nenhum efeito significativo.10
Materiais fornecidos
Consulte a secção “Reagentes - soluções de trabalho” para mais
informações sobre os reagentes.
Materiais necessários (mas não fornecidos)
Consulte a secção “Informações para encomenda”
Equipamento normal de laboratório
Ensaio
Para assegurar a correcta execução do ensaio é importante cumprir as
instruções fornecidas neste documento para o analisador utilizado.
Consulte o manual do operador apropriado para obter instruções mais
específicas sobre o ensaio realizado neste analisador.
A realização de aplicações não validadas pela Roche não é garantida e
deve ser definida pelo utilizador.
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CO2-L
Bicarbonate liquid
Aplicação para soro e plasma
necessário reduzir o intervalo da re-calibração, caso o laboratório seja
incapaz de manter a concentração ambiental de CO2 em níveis normais
mediante medições de controlo apropriadas.
Quando o objectivo é o diagnóstico, os resultados devem ser sempre
interpretados em conjunto com a história clínica do paciente, o exame
clínico e outros resultados.
Requisitos de lavagem especial
Não são conhecidos ensaios que causem interferências e por isso
requeiram passos especiais de lavagem.
Definição do teste cobas c 111
Modo de medida
Absorvância
Modo de cálculo da abs.
Cinético
Sentido da reacção
Decrescente
Comprimento de onda A/B
409/512 nm
Primeiro/último cálc.
9/23
Unidade
mmol/L
Modo de reacção
R1-S
Parâmetros de pipetagem
Diluente (H2O)
R1
50 µL
120 µL
Amostra
2 µL
10 µL
Volume total
182 µL
Calibração
Calibradores
Roche Ammonia/Ethanol /CO2 Calibrator
O equipamento utiliza automaticamente
água desionizada como calibrador zero.
Modo de calibração
Regressão linear
Frequência da calibração
Cada lote e conforme necessário,
segundo os procedimentos de controlo
da qualidade
Rastreabilidade: Este método foi padronizado contra um padrão primário.
Controlo da qualidade
Para o controlo da qualidade, utilize os materiais de controlo indicados na
secção "Informações para encomenda". Adicionalmente, pode ser utilizado
outro material de controlo adequado.
Os intervalos e limites de controlo deverão ser adaptados às exigências
específicas de cada laboratório. Os valores obtidos devem situar-se dentro
dos limites definidos. Cada laboratório deve estabelecer as medidas
correctivas a tomar no caso de os valores se situarem fora dos limites
definidos.
Cumpra os regulamentos governamentais aplicáveis e as directrizes locais
de controlo da qualidade.
Limites e intervalos
Intervalo de medição
0.5‑50 mmol/L
Limites inferiores de medição
Limite de detecção inferior do teste:
0.46 mmol/L
O limite de detecção inferior representa o nível de analito mais baixo
mensurável passível de ser distinguido de zero. É calculado como o valor
situado 3 desvios padrão (DP) acima do padrão mais baixo
(padrão 1 + 3 DP; repetibilidade, n = 21).
Valores teóricos
22-29 mmol/L1
Cada laboratório deve verificar a transferibilidade dos valores teóricos para
a sua própria população de pacientes e, se necessário, determinar os seus
próprios intervalos de referência.
Dados específicos sobre o desempenho
São apresentados a seguir dados representativos do desempenho do
analisador cobas c 111. Os resultados podem diferir de laboratório para
laboratório.
Precisão
A precisão foi determinada utilizando amostras humanas e controlos num
protocolo interno com repetibilidade (n = 21) e precisão intermédia
(3 alíquotas por série, 1 série por dia, 10 dias). Obtiveram-se os seguintes
resultados:
Cálculo dos resultados
O analisador cobas c 111 calcula automaticamente a concentração de
analito de cada amostra.
Factor de conversão: mmol/L × 1 = mEq/L11
Limitações – interferências
Critério: Recuperação dentro de ± 10 % do valor inicial com uma
concentração de bicarbonato de 12 mmol/L.
Icterícia:12 Nenhuma interferência significativa até a um índice I de 60 para
bilirrubina conjugada e não conjugada (concentração aproximada de
bilirrubina conjugada e bilirrubina não conjugada: 1026 µmol/L ou
60 mg/dL).
Hemólise:12 Nenhuma interferência significativa até a um índice H de 1000
(concentração aproximada de hemoglobina: 621 µmol/L ou 1000 mg/dL).
Lipemia (Intralipid):12 Sem interferência significativa até um índice L de
2000. Existe uma correlação fraca entre o índice L (corresponde à turbidez)
e a concentração de triglicéridos.
Fármacos: Não se encontrou qualquer interferência com concentrações
terapêuticas utilizando painéis de fármacos comuns.13,14
Em casos muito raros, a gamapatia, em particular a de tipo IgM
(macroglobulinemia de Waldenström), pode produzir resultados pouco
fiáveis.15
Uma concentração anormalmente elevada de dióxido de carbono ambiental
(CO2) pode ocorrer em certas condições ambientais do laboratório. A
concentração flutuante de CO2 ambiental pode interferir com o teste de
CO2‑L e produzir resultados elevados de CO2. Nestas condições, é
Repetibilidade
Média
mmol/L
DP
mmol/L
CV
%
Controlo Normal
18.7 (18.7)
0.1 (0.1)
0.7
Controlo Anormal
31.6 (31.6)
0.3 (0.3)
0.8
Soro humano 1
9.09 (9.09)
0.12 (0.12)
1.3
Soro humano 2
24.9 (24.9)
0.2 (0.2)
0.7
Precisão intermédia
Média
mmol/L
DP
mmol/L
CV
%
Controlo Normal
18.2 (18.2)
0.3 (0.3)
1.4
Controlo Anormal
31.2 (31.2)
0.3 (0.3)
0.8
Soro humano 3
8.30 (8.30)
0.18 (0.18)
2.2
Soro humano 4
23.7 (23.7)
0.3 (0.3)
1.0
Comparação dos métodos
Os valores de bicarbonato das amostras de soro e plasma humanos
obtidos num analisador cobas c 111 (y) foram comparados com os obtidos
com o reagente correspondente num analisador COBAS INTEGRA 400 (x).
Tamanho da amostra (n) = 75
Passing/Bablok16
Regressão linear
y = 1.020x - 0.24 mmol/L
y = 1.019x - 0.19 mmol/L
τ = 0.9832
r = 0.9995
As concentrações das amostras variaram entre 2.46 e 46.0 mmol/L.
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Bicarbonate liquid
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for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Nesta Folha de Métodos é sempre utilizado um ponto como separador de
casas decimais para marcar a separação entre o número inteiro e as partes
fraccionadas de um número decimal. Não são utilizados separadores de
milhares.
Símbolos
Roche Diagnostics utiliza os seguintes símbolos e sinais além dos listados
na norma ISO 15223‑1.
CONTENT
Conteúdo do dispositivo
Reagente
Volume após reconstituição ou mistura
As alterações ou os acréscimos significativos estão assinalados por uma barra de alteração na margem.
© 2013, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
Distribution in USA by:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN
US Customer Technical Support 1-800-428-2336
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