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ACOMPLIA® (RIMONABANT) RECEBE AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO NA UNIÃO EUROPEIA
O primeiro bloqueador dos receptores CB1 aprovado para o tratamento
de doentes obesos ou com excesso de peso com factores de risco associados,
tais como diabetes de tipo 2 ou dislipidemia
Paris, França – 21 de Junho de 2006 – A Sanofi-aventis acaba de anunciar que a Comissão Europeia
outorgou uma autorização de introdução no mercado para ACOMPLIA® (rimonabant 20 mg/dia) nos
25 Estados Membros da União Europeia. ACOMPLIA®, descoberto e desenvolvido pela sanofiaventis, é o primeiro representante de uma nova classe de fármacos chamados bloqueadores dos
receptores CB1. ACOMPLIA® é indicado para o tratamento de doentes obesos (IMC ≥ 30kg/m2) ou
com excesso de peso (IMC >27kg/m2) com factores de risco associados, tais como diabetes de tipo 2
ou dislipidemia, em associação com dieta e exercício físico.
A autorização para a introdução no mercado baseia-se na análise de dados exaustivos da eficácia e de
tolerância e, nomeadamente, nos dados provenientes do programa de ensaios clínicos RIO, no qual
participaram mais de 6.600 doentes a nível mundial, dos quais mais de 4.500 foram estudados durante
um período até dois anos. Os resultados do programa RIO demonstraram que ACOMPLIA® num
regime de um comprimido de 20 mg por dia permitiu reduzir, de uma forma significativa, o peso e o
perímetro abdominal, os níveis de HbA1c e dos triglicéridos, bem como aumentar o nível de colesterol
HDL. Importa também sublinhar que o Resumo das Características do Medicamento aprovado pela
Comissão Europeia especifica que cerca de 50% da melhoria observada nos níveis de HbA1c,
colesterol HDL e triglicéridos excederam as esperadas pela perda de peso. 1
"A aprovação de ACOMPLIA® na União Europeia é uma notícia importante para os doentes obesos e
com excesso de peso com factores de risco cardiometabólico adicionais, tais como a diabetes de tipo 2
ou a dislipidemia, que terão agora acesso a uma opção de tratamento inovadora", declarou JeanFrançois Dehecq, Presidente e Director Geral da sanofi-aventis. "Graças à descoberta, ao
desenvolvimento e agora à aprovação de ACOMPLIA®, a sanofi-aventis deu uma vez mais provas da
sua experiência e compromisso de colocar tratamentos inovadores à disposição dos doentes e dos
médicos."
O objectivo de ACOMPLIA® 20 mg é a melhoria de vários factores de risco cardiometabólico dos
doentes obesos e com excesso de peso. Provavelmente, quem mais beneficiará com este medicamento
serão os doentes que apresentam obesidade abdominal (um perímetro abdominal elevado) em
concomitância com diabetes e/ou dislipidemia. Cerca de metade da população adulta com um
perímetro abdominal elevado (definido como 102 cm nos homens e 88cm nas mulheres) apresenta
pelo menos 3 factores de risco adicionais, que contribuem para o aumento do risco cardiometabólico.
O risco cardiometabólico, que indica o risco global de desenvolvimento de diabetes de tipo 2 e/ou uma
doença cardiovascular, é composto por vários factores de risco modificáveis. Os factores de risco
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cardiometabólico incluem os factores de risco clássicos, tais como níveis elevados de colesterol LDL,
hipertensão e hiperglicemia, bem como factores de risco emergentes, estreitamente associados à
obesidade abdominal (e, particularmente, à adiposidade intra-abdominal), como a resistência à
insulina, nível de colesterol HDL baixo, níveis de triglicéridos elevados e marcadores de inflamação,
tais como a adiponectina e a proteína C-reactiva (CRP).
"Até ao presente, não tínhamos um medicamento para tratar o conjunto de factores de risco
cardiometabólico que coloca os doentes em risco de doença cardiovascular e diabetes de tipo 2",
sublinha o Doutor Luc Van Gaal, Professor de Diabetologia, Metabolismo e Nutrição Clínica do
Hospital Universitário de Antuérpia, na Bélgica, e investigador principal do estudo RIO Europa. "O
rimonabant constitui um progresso importante para o tratamento dos vários factores de risco que
contribuem para o desenvolvimento da diabetes e das doenças cardiovasculares, e que trará
benefícios adicionais relativamente aos tratamentos actuais para os factores de risco individuais, tais
como a hipertensão arterial, a Hipercolesterolemia e a diabetes."
ACOMPLIA® estará disponível nos países da União Europeia para prescrição, sob a forma de
comprimidos de 20 mg para uma toma diária. ACOMPLIA® será inicialmente introduzido no mercado
do Reino Unido, em Julho de 2006, seguindo-se a introdução nos mercados da Dinamarca, Irlanda,
Alemanha, Finlândia e Noruega durante o segundo semestre de 2006.
Segurança e tolerabilidade
A segurança de ACOMPLIA® 20mg foi avaliada em mais de 6.300 doentes. Nos estudos controlados
com placebo, a taxa de abandono atribuível aos efeitos secundários foi de 15,7% para os doentes
tratados com ACOMPLIA®. Os eventos adversos mais comuns resultantes do abandono do tratamento
foram náuseas, alteração do humor com perturbações depressivas, ansiedade e vertigens.
ACOMPLIA® não deve ser prescrito aos doentes com insuficiência hepática ou renal ou com
perturbações psiquiátricas graves não controladas, tais como depressão major.
Acerca de ACOMPLIA®
ACOMPLIA® actua através do bloqueio selectivo dos receptores CB1 presentes no cérebro e nos
órgãos periféricos que intervêm no metabolismo da glicose e dos lípidos (ou gorduras), incluindo o
tecido adiposo, o fígado, tracto gastrintestinal e os músculos. 2 Ao bloquear os receptores CB1,
ACOMPLIA® actua de forma a diminuir a hiperactividade do sistema endocanabinoide (sistema
EC). 3, 4 O sistema EC é um sistema fisiológico, caracterizado recentemente, que inclui receptores, tais
como o receptor CB1, tendo sido demonstrado que tem um papel importante na regulação do peso
corporal e do equilíbrio energético, bem como no metabolismo da glicose e dos lípidos. 5
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Acerca da sanofi-aventis
A sanofi-aventis é a terceira maior empresa farmacêutica do mundo, sendo a maior empresa europeia
da sua área. Contando com o apoio de uma organização de investigação e desenvolvimento da mais
alta qualidade, a sanofi-aventis tem vindo a assumir posições de liderança em sete áreas terapêuticas
principais: cardiovascular, trombose, oncologia, doenças metabólicas, sistema nervoso central,
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medicina interna e vacinas. A sanofi-aventis está cotada tanto na bolsa de Paris (EURONEXT: SAN)
como na bolsa de Nova Iorque (NYSE: SNY).
Declarações Prospectivas
Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas, conforme a respectiva definição na lei
norte-americana de 1995 Private Securities Litigation Reform Act. As declarações prospectivas são
declarações que não são factos históricos. Estas declarações incluem previsões e estimativas
financeiras e os pressupostos em que as mesmas se baseiam, declarações relativas a planos,
objectivos e expectativas respeitantes a eventos, operações, produtos e serviços futuros, e ainda
declarações relativas a um desempenho futuro. Regra geral, as declarações prospectivas podem ser
identificadas pela utilização de termos como “esperamos”, “prevemos, “estamos convictos”,
“pretendemos”, “estimamos”, “planeamos” e de termos e expressões similares. Apesar de a direcção
da sanofi-aventis estar convicta de que as expectativas inerentes a estas declarações prospectivas são
razoáveis, chama-se a atenção dos investidores para o facto de as informações e as declarações
prospectivas estarem sujeitas a vários riscos e incertezas, muitos deles difíceis de prever e que, regra
geral, escapam ao controlo da sanofi-aventis, que podem fazer com que os resultados e
desenvolvimentos reais venham a ser diferentes daqueles que foram declarados nas informações e
declarações prospectivas, que nelas estavam implícitos ou que elas preconizavam. Estes riscos e
incertezas incluem os enumerados ou identificados nos documentos públicos submetidos pela sanofiaventis à SEC (instituição que nos Estados Unidos cumpre as mesmas funções que a CNMV) e à AMF
(idem, em França), incluindo os indicados nas rubricas “Risk Factors” e “Cautionary Statement
Regarding Forward-Looking Statements” do formulário 20-F do relatório anual da sanofi-aventis
relativo ao ano terminado no dia 31.12.05. Salvo nos termos do disposto na legislação aplicável, a
sanofi-aventis não assume qualquer obrigação pela actualização ou revisão de qualquer informação
ou declaração prospectiva.
Referências
1 ACOMPLIA® Resumo das Características do Medicamento
2
Pagotto U. Fighting obesity and associated risk factors by antagonising cannabinoid type 1 receptors. Lancet. 2005 Apr
16-22;365(9468):1363-64.
3
Van Gaal et al. Effects of the cannabinoid-1 receptor blocker rimonabant on weight reduction and cardiovascular risk
factors in overweight patients: 1-year experience from the RIO-Europe study. Lancet. 2005 Apr 16-22;365(9468):
1389-97.
4
Di Marzo V, et al. Leptin-regulated endocannabinoids are involved in maintaining food intake. Nature.
2001;410:822-825.
5
Pagotto U. The Endocannabinoid System: A New Player in Reinforcement and Energy Control Functions. Poster
presented at the Metabolic Syndrome, Type 2 Diabetes and Atherosclerosis Conference, Marrakech, 19 – 23 Maio de 2004.
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