Sartoguard PES-547…

85032-537-73
Sartoguard PES-547…
Directions for Use of Standard Cartridges, MidiCaps & MaxiCaps
Filter Type
Sartogaurad PES 0.1 μm nominal
547 58G#
Sartogaurad PES 0.2 μm nominal
547 07F#
Legend:
= Adapter
Standard Cartridges:
25
Capsule |MaxiCaps
13
MidiCaps:
53
# = Height
Standard Cartridges|MaxiCaps:
1,2,3
Capsule:
4
MidiCaps:
7, 8, 9, 0
1. Labeling
The type, pore size, lot number and serial number are imprinted on
the outer support of the cartridge. The capsules are labeled on their
housings. The identical specifications along with the order number
are printed on the labels of the plastic bag and the cardboard box.
The direction of filtration is indicated with an arrow on the capsule.
For MaxiCaps and MidiCaps the direction of filtration is indicated by
an arrow on the label of the capsule.
The housing of the Sartoguard MidiCaps is labeled with the type,
order code, lot-no., piece-no. operating parameters and the
direction of use. The identical specifications along with the order
number are printed on the labels of the plastic bag and the
cardboard box.
2. Installing Sartoguard PES
The plastic bag should be cut open at the bottom end of the
cartridge, i.e., on the O-ring. Wet the O-rings with sterile water or
with the liquid to be filtered. Leave the open plastic bag on the
cartridge for protection until the cartridge has been properly
installed. Holding onto the base of the cartridge, insert the filter
cartridge by carefully turning it into place. For cartridges with
bayonet adapters, carefully turn the cartridge to lock the flanges in
the catches on the housing base. Once the cartridge is securely in
place, remove the plastic bag and close the housing.
! In a validated production step Sartoguard Capsules and
MidiCaps are heat sterilized in gas-permeable protective plastic
bags according to DIN EN ISO 17665-1. Sterility, however, is only
guaranteed when this primary packaging is undamaged. It is
therefore essential to check if the packaging is intact before
using the capsule as a sterile product. If the packaging is damaged in any way the capsule must be sterilized by the user according to the procedure described under § 4.1 before use.
If the capsule is to be used as a sterile product care must be taken to
prevent contamination when connecting the capsule to the filtration
system.
3. Wetting
(In the direction of filtration)
! Before wetting of Sartoguard MidiCaps & MaxiCaps pay regard
to closing the valves in order to avoid an unintended emersion
of liquid out of the valves.
Wetting of the Sartoguard PES filter is necessary before every
integrity test and autoclaving. First, open the vent valve. Fill the
housing with deionized water, the liquid to be filtered, or in critical
applications, pyrogen-free distilled water until liquid comes out of
the vent valve. To ensure that all air has been removed from the
housing, keep the vent valve slightly opened for the first minute of
flushing. Then close the vent valve and rinse for 3–5 minutes at a
differential pressure of 0.3 bar|4 psi. The capsule can be drained by
opening the drain valve and using compressed air or nitrogen with a
maximal pressure of 0.5 bar|7 psi. It can also be drained by simply
opening Drain and vent valves, allowing the solution to drain out.
After the capsule is empty, close all of the valves. After the capsule has
been flushed according to the instructions, it is thoroughly wetted.
of more than 0.5 bar|7 psi between the inlet and the outlet should
be avoided. After reaching the sterilization temperature on the outlet
side, continue to steam the system in either direction for 30 minutes,
keeping conditions as constant as possible. Upon completion of sterilization, turn off the steam on the inlet side, wait until steam no
longer emerges from the outlet, and both inlet and outlet pressure
have dropped to zero. If necessary close the valves at the sterile side
of the housing. To avoid a condensate vacuum during the cooling
phase, the filter system can be put under a pressure of 200 mbar|
3 psi higher than the pressure employed during the sterilization.
This extra pressure is used to cool the filter system by fanning once
the steam has been turned off. With closed inlet valves you can
perform an integrity test now.
5. Integrity Testing – Using Automatic Testing Devices
Using a Sartorius Stedim Biotech Sartocheck® Integrity Test System
the bubble point, diffusion and pressure hold tests can be automatically performed, recording the corresponding integrity test
data. For additional information on how to perform an automatic
integrity test please see our Installation and Operating Instructions
for Sartocheck® 3 or Sartocheck® 4.
Integrity Test Data
Integrity test Pore size Order
method
final
code
mem.
Test
Limit
pressure
[bar] | [psi]
Bubble point 0.1 μm
0.2 μm
547…58G
547…07F
–
–
2.8 bar|40.5 psi
1.8 bar|26 psi
Diffusion
Standard
Cartridges|
MaxiCaps
per 10“
0.1 μm
0.2 μm
547…58G
547…07F
1.5|22
1.2|17.5
25 mL/min
18 mL/min
Diffusion
Capsule|
MidiCaps
0.45 m²
0.2 m²
0.1 m²
0.05 m²
0.0015 m²
0.1 μm
0.2 μm
0.1 μm
0.2 μm
0.1 μm
0.2 μm
0.1 μm
0.2 μm
0.1 μm
0.2 μm
5475358G0
5475307F0
5475358G9
5475307F9
5475358G8
5475307F8
5475358G7
5475307F7
5471358G4
5471307F4
1.5|22
1.2|17.5
1.5|22
1.2|17.5
1.5|22
1.2|17.5
1.5|22
1.2|17.5
1.5|22
1.2|17.5
18 mL/min
12 mL/min
9 mL/min
6 mL/min
6 mL/min
5 mL/min
3 mL/min
3 mL/min
1.1 mL/min
1.1 mL/min
Pressure
drop
0.1 μm
0.2 μm
547…58G
547…07F
1.5|22
1.2|17.5
limits have to
be evaluated
Remarks:
All values given above are correlated to a temperature of 20 °C
and to the use of deionized water as wetting agent. The maximal
allowable diffusion compared with the 10” element is doubled for
20“ cartridges, and tripled for the 30” element.
6. Maximal Allowable Differential Pressure
In the direction of filtration:
20°C, max. 5 bar|72.5 psi (cartridge)
20°C, max. 4 bar|58 psi (capsules|MaxiCaps)
80°C, max. 2 bar|29 psi (cartridge|capsule)
50°C, max. 3 bar|43.5 psi (MaxiCaps)
In the reversed direction of filtration:
20 °C, max. 2 bar|29 psi
7. Filtration
To completely use the full filtration area the housing must be vented
completely free of air. To do this, briefly open the vent valve until
the liquid to be filtered comes out. Then apply the desired filtration
pressure.
8. When to Change the Filter Cartridges
For liquid filtration, the filter must be changed, at the latest, when
the maximal allowable differential pressure is reached and when the
flow rate drops noticeably.
9. Applications Support
If required, please contact your Sartorius Stedim Biotech representative to obtain further information on technical data, product integrity testing or general information concerning specific applications.
Moreover our Validation Service and Technical Support units are
always available to assist in questions of product and process validation, as well as training of staff and optimization of filtration
processes.
4. Sterilization
4.1 Autoclaving
Sterilization temperature:
up to 134°C, 2 bar|29 psi
Once the sterilization temperature has been attained the
Sartoguard PES filter can be autoclaved for at least 30 minutes.
The inlet and outlet as well as any open valves of the housing should
be wrapped with steam permeable autoclave paper or aluminium foil.
10. Return of used filter elements
If you wish to return used filter elements to Sartorius Stedim Biotech
for inspection, it is necessary to decontaminate and sterilize them
prior to shipment. This procedure has to be documented in the
Return Shipment Form, available from your local Sartorius Stedim
Biotech representative. This documentation is required by country
law. Returned filter elements cannot be handled unless the appropriate Return Shipment Form is completed.
4.2 In-line Steam Sterilization
(for cartridges only;
capsules, MidiCaps, MaxiCaps can not be in-line steam sterilized)
Steam temperature and pressure:
up to 134°C, 2 bar|29 psi
Open the vent, drain, and if necessary the test|sampling valves.
Slowly start a flow of steam so that the differential pressure does
not exceed 0.5 bar|7 psi during the pressure build-up process.
Throttle the valves as soon as steam escapes from them. Set the
required sterilization steam pressure at the outlet by adjusting the
various valves (steam, vent, test|sampling and outlet valves).
In order to prolong the life of the membrane, a differential pressure
11. Liability
Sartorius Stedim Biotech can not assume liability if Sartoguard PES
filter are subjected to improper use.
In the interest of product development we reserve the right to make
changes.
Sartoguard PES-547…
Gebrauchsanleitung für Standardfilterkerzen, MidiCaps & MaxiCaps
Filter Type
Sartogaurad PES 0,1 μm nominal
547 58G#
Sartogaurad PES 0,2 μm nominal
547 07F#
Legende:
= Adapter
Standard Kerze:
25
Capsule |MaxiCaps
13
MidiCaps:
53
Dann ggf. die Ventile auf der Sterilseite schließen. Soll ein Kondensationsvakuum während der Abkühlphase vermieden werden, ist
das Filtersystem nach der Dampfsterilisation mit einem Stützdruck
(Pressluft oder Stickstoff), der 200 mbar über dem während der
Sterilisation anliegenden Dampfdruck liegt, kaltzublasen. Bei
geschlossenen eingangsseitigen Gehäuseventilen kann jetzt ein
Integritätstest durchgeführt werden.
5. Integritätstests – Verwendung von automatischen Integritätstestgeräten
Mit den Sartorius Stedim Biotech Integritätstestgeräten Sartocheck®
kann ein automatischer Test zur Ermittlung der Integritätstestdaten
Bubble Point, Diffusion bzw. Druckhaltetest durchgeführt und
protokolliert werden. Weitere Informationen über den Einsatz der
Sartocheck-Geräte zur Integritätsprüfung finden Sie in den entsprechenden Aufstellungs- und Betriebsanleitungen für Sartocheck® 3
bzw. Sartocheck® 4.
# = Bauhöhe
Capsule:
4
MidiCaps:
7, 8, 9, 0
1. Kennzeichnung
Auf der Rückstausicherung der Standardkerzen sind Filtertype,
Porengröße, Chargennummer und fortlaufende Seriennummer eingeprägt. Bei den Capsules sind diese Daten auf dem Gehäuse eingeprägt. Auf dem Etikett des Kunststoffbeutels und der Umverpackung
wird neben der Typenbezeichnung, Porengröße und Chargennummer
auch die Bestellnummer angegeben. Bei Capsules ist die Filtrationsrichtung durch einen Pfeil festgelegt. Die Filtrationsrichtung ist bei
MaxiCaps und MidiCaps durch einen Pfeil auf der Banderole bzw.
dem Gehäuse gegeben.
Das Gehäuse der Sartoguard MidiCaps und MaxiCaps ist mit dem
Filertyp, Bestellnummer, Chargennummer, Einzelstücknummer,
Betriebsparameter und Betriebsrichtung gekennzeichnet. Auf dem
Ekikett des Kunststoffbeutels und der Umverpackung wird neben der
Typenbezeichnung, Porengröße und Chargennummer auch die
Bestellnummer angegeben.
2. Einbau der Filter
Der Kunststoffbeutel soll am unteren Ende (an der O- Ring Seite) der
Filterkerze aufgeschnitten werden. Das Anfeuchten der Dichtungen
mit Wasser oder dem zu filtrierenden Medium wird empfohlen. Der
aufgeschnittene Kunststoffbeutel verbleibt während des Einsetzens
als Schutz auf der Filterkerze. Durch leichte Drehung wird die Filterkerze in den Gehäuseboden eingesetzt, wobei das Filterelement
möglichst im unteren Bereich angefasst werden sollte, um eine
Beschädigung von Adapter und O-Ring zu vermeiden. Nach Einsetzen des Filterelements und Entfernen des Schutzbeutels wird das
Gehäuse verschlossen.
! Sartoguard Capsulen und MidiCaps werden in einem validiertem
Prozess gemäß DIN EN ISO 17665-1 in der Primärverpackung
hitzesterilisiert. Die Sterilität ist nur bei unbeschädigter Primärverpackung gewährleistet. Daher ist vor jedem Einsatz als Sterilprodukt die Unversehrtheit der Verpackung zu prüfen. Sollte
die Verpackung beschädigt sein, ist vor der Verwendung als
Sterilfilter vom Anwender eine Sterilisation gemäß Beschreibung
in Punkt 4.1 erforderlich.
Bei Verwendung als Sterilprodukt ist beim Anschließen der Capsule
durch geeignete Maßnahmen eine Kontamination zu vermeiden.
3. Benetzung
(in Filtrationsrichtung)
! Beachten Sie vor der Benetzung der Sartoguard MidiCaps &
MaxiCaps die Ventile zu schließen, um einen unbeabsichtigten
Flüssigkeitsaustritt aus den Ventilen zu vermeiden.
Eine Benetzung der Filter ist vor dem Integritätstest und dem
Autoklavieren notwendig. Zuerst das Entlüftungsventil öffnen.
Danach das Gehäuse mit Flüssigkeit (Wasser oder Medium) füllen
und am Entlüftungsventil austreten lassen. Anschließend das Entlüftungsventil schließen und mit einem Differenzdruck von 0.3 bar
3–5 Minuten spülen. Nach dem Spülvorgang das Entlüftungssowie das Entleerungsventil öffnen und das Gehäuse entleeren.
Dies kann auch mit Druckluft oder Stickstoff bei einem maximalen
Eingangsdruck von 0,5 bar bei geschlossenem Entlüftungsventil
geschehen. Nach oben beschriebener Durchführung des Spülvorganges ist die Capsule einwandfrei benetzt.
4. Sterilisation
4.1 Autoklavieren
Sterilisationstemperatur:
bis 134 °C, 2 bar
Nach Erreichen der Sterilisationstemperatur sind Sartoguard PES Filterkerzen für mindestens 30 Min. zu autoklavieren. Ein- und
Ausgang sowie die geöffneten Ventile des Gehäuses sind mit Autoklavenpapier oder Alufolie dampfdurchlässig zu verschließen.
4.2 In-line Dampfsterilisation
(nur für Filterkerzen;
Capsulen, MidiCaps und MaxiCaps dürfen nicht in-line
Dampfsterilisiert werden)
Sattdampf: bis 134°C, 2 bar
Entlüftungs-, Entleerungs- und ggf. Prüfventil öffnen. Dampf langsam einströmen lassen, so dass während der Druckanstiegsphase ein
Differenzdruck von 0,5 bar nicht überschritten wird. Sobald an den
Ventilen Dampf austritt, alle Ventile drosseln. Durch die verschiedenen Ventile (Dampf-, Entlüftungs-, Prüf- und Ausgangsventil) den
erwünschten Sterilisations-dampfdruck am Filterausgang einstellen.
Im Interesse einer möglichst langen Standzeit darf der Differenzdruck zwischen Eingangs- und Ausgangsseite 0,5 bar nicht überschreiten. Nach Erreichen der Sterilisationstemperatur am Ausgang
sind Sartoguard PES Filterkerzen für 30 Min. unter möglichst konstanten Bedingungen in oder entgegen der Filtrationsrichtung zu
bedampfen. Nach Beendigung der Sterilisation die Dampfzufuhr abstellen, warten bis am Ausgang kein Dampf mehr austritt und Eingangs- und Ausgangsdruck auf Atmosphärendruck abgefallen sind.
Integritätstestdaten
Integritätstestmethode
Poren- Bestellweite
code
Endmembran
Prüfdruck
Grenz[bar] | [psi] wert
Bubble point 0,1 μm
0,2 μm
547…58G
547…07F
–
–
2,8 bar|40,5 psi
1,8 bar|26 psi
Diffusion
Standard
Kerzen |
MaxiCaps
pro 10“
0,1 μm
0,2 μm
547…58G
547…07F
1,5|22
1,2|17,5
25 mL/min
18 mL/min
Diffusion
Capsule |
MidiCaps
0,45 m²
0,2 m²
0,1 m²
0,05 m²
0,0015 m²
0,1 μm
0,2 μm
0,1 μm
0,2 μm
0,1 μm
0,2 μm
0,1 μm
0,2 μm
0,1 μm
0,2 μm
5475358G0
5475307F0
5475358G9
5475307F9
5475358G8
5475307F8
5475358G7
5475307F7
5471358G4
5471307F4
1,5|22
1,2|17,5
1,5|22
1,2|17,5
1,5|22
1,2|17,5
1,5|22
1,2|17,5
1,5|22
1,2|17,5
18 mL/min
12 mL/min
9 mL/min
6 mL/min
6 mL/min
5 mL/min
3 mL/min
3 mL/min
1,1 mL/min
1,1 mL/min
Druckabfall
0,1 μm
0,2 μm
547…58G
547…07F
1,5|22
1,2|17,5
Grenzwerte
müssen bestimmt werden
Anmerkung:
Alle angegebenen Werte beziehen sich auf Messungen bei 20°C
und bei vollständiger Benetzung mit Wasser. Die maximal zulässige
Diffusion der 10”-Standardkerzen muss mit dem Faktor 2 für
20” Kerzen, mit dem Faktor 3 für 30” Kerzen multipliziert werden,
um den gültigen Grenzwert zu erhalten.
6. Maximal zulässige Differenzdrücke
In Filtrationsrichtung:
bei 20°C, max. 5 bar (Kerze)
bei 20°C, max. 4 bar (Capsule und MaxiCaps)
bei 80°C, max. 2 bar ( Kerze|Capsule)
bei 50°C, max. 3 bar (MaxiCaps)
entgegen der Filtrationsrichtung:
bei 20 °C max. 2 bar
7. Filtrieren
Zur Ausnutzung der vollen Filterfläche muss das Gehäuse zu Beginn
der Filtration vollständig entlüftet werden. Dazu das Entlüftungsventil kurz öffnen, bis die zu filtrierende Flüssigkeit austritt, und dann
den gewünschten Filtrationsdruck einstellen.
8. Filterkerzenwechsel
Im Rahmen der Flüssigkeitsfiltration müssen Filter spätestens dann
ausgewechselt werden, wenn der maximal zulässige Differenzdruck
erreicht ist und die Durchflussleistung merkbar abfälIt.
9. Anwendungstechnische Beratung
Fordern Sie bitte bei Bedarf entsprechende Unterlagen über weitere
technische Daten, Durchführung von Produnktintegritätstests oder
spezielle Angaben über weitere Applikationen an. Zudem können Sie
sich bei speziellen Fragen der Produktvalidierung auch an unseren
Validierungsservice wenden oder an unsere Technical Support Abteilungen, die bei allen technischen Fragen und Optimierungen weiterhelfen.
10. Rücksendung von gebrauchten Filterelementen
Wenn benutzte Filterelemente zwecks Untersuchungen an Sartorius
Stedim Biotech zurückgeschickt werden, muss sichergestellt sein,
dass diese einwandfrei sterilisiert und dekontaminiert wurden.
Dies muss in der erforderlichen Rücksendungsanzeige, die von
Ihrem Sartorius Stedim Biotech Vertreter angefordert werden
kann, bescheinigt werden. Ansonsten ist eine Bearbeitung laut den
Bestimmungen des Arbeitsplatzschutzgesetzes nicht möglich.
11. Haftung
Sartorius Stedim Biotech übernimmt keine Verantwortung, falls
Sartoguard PES Filter unsachgemäß behandelt werden.
Im Interesse der Weiterentwicklung von Sartorius Stedim Biotech
Produkten behalten wir uns Konstruktionsänderungen vor.
Sartorius Stedim Biotech GmbH
August-Spindler-Strasse 11
37079 Goettingen, Germany
Phone +49.551.308.0
Fax +49.551.308.3289
www.sartorius-stedim.com
Sartorius Stedim North America Inc.
5 Orville Drive
Bohemia, NY 11716, USA
Toll-Free +1.800.368.7178
Fax +1.631.254.4253
Specifications subject to change without notice. Printed and copyrighted by Sartorius Stedim Biotech GmbH
Publication No.: SPK6159-a10101 · Ver. 10 | 2010
Standardkerze|MaxiCaps:
1,2,3