GMP + X – das erwartet Sie bei den GMP-BERATER - GMP
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GMP + X – das erwartet Sie bei den GMP-BERATER - GMP
LOGFILE 26 / Juni 2016 Maas & Peither AG – GMP-Verlag GMP + X – das erwartet Sie bei den GMP-BERATER Tagen 2016 von Thomas Peither Wissensaustausch ist wie Fußball, theoretisch einfach aber komplex in der Praxis. Das Gespräch ist dabei der wichtigste Stützpfeiler. Daher sind die Gespräche zentrale Elemente bei den GMPBERATER Tagen. Mehr Gespräch – weniger Vortrag, so kann man die Idee der GMP-BERATER Tage zusammenfassen. Frei nach dem Motto „GMP + X“ bieten wir Ihnen Themen, die Ihnen im Beruf weiterhelfen – auch weit über die Good Manufacturing Practice hinaus. Heute geben wir Ihnen einen Einblick, was Sie im Herbst 2016 in Schloss Reinach bei Freiburg erwartet. Wir freuen uns auf den gemeinsamen Austausch. Sie sollen Antworten auf Ihre Fragen bekommen! Dies ist unser wichtigstes Anliegen bei den GMP-BERATER Tagen. Ratschläge, Tipps aus der Praxis und von Behörden, Trends und Erfahrungen – all das können Sie aus Schloss Reinach mitnehmen. Der einzigartige Treffpunkt von Autoren und Kunden, also Industrie, Dienstleistung und Behörde, schafft wertvolle Begegnungen und Kontakte, die im beruflichen Alltag unbezahlbar sind. Neben den GMP-DIALOGEN, in denen das Gespräch im Vordergrund steht, geben wir Ihnen mit zwei Vorträgen Impulse über GMP und Leadership. Impuls & Dialog ergeben ein Wechselspiel, bei dem jeder etwas mitnimmt, ob Führungskraft, Projektleiter oder Fachverantwortlicher. Und am Abend bleibt auch noch Zeit für Kultur, dazu aber mehr vor Ort. Aktuelle GMP-Themen in den GMP-DIALOGEN: GMP-DIALOG: PDE-Werte & Reinigungsvalidierung Dieser GMP-DIALOG beschäftigt sich mit der Erfüllung der PDE-Leitlinie der EMA „Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities“. PDE-Gutachten müssen erstellt werden. Die daraus resultierenden Werte sind Grundlage für die Reinigungsvalidierung. Was ist nun zu tun und wie kann dieser Prozess effektiv erfüllt werden? GMP-DIALOG: Wasser - die neue WFI-Monografie Wasser ist ein essentieller Stoff in der Pharmaherstellung. Die Europäische Pharmakopöe hat die Monografie überarbeitet und lässt jetzt auch Umkehrosmose für die WFI-Herstellung zu. Was ergibt sich daraus? http://www.gmp-verlag.de © 2016 Maas & Peither AG – GMP-Verlag, Schopfheim, Germany, All rights reserved Seite 1 LOGFILE 26 / Juni 2016 Maas & Peither AG – GMP-Verlag Auch das überarbeitete USP-Kapitel <1231> und Themen wie Rouging, Kalibrierung, Betrieb und Wartung sind Bestandteil dieses GMP-DIALOGS. GMP-DIALOG: Qualitätskennzahlen Die FDA war die erste Behörde, die das Thema Qualitätskennzahlen konkret benannt hat. Sie will in Zukunft Daten bei den Unternehmen erheben. Qualitätskennzahlen haben jedoch eine viel größere Bedeutung für die Firma selbst. Inhalt des GMP-DIALOGS: Welche Qualitätskennzahlen erheben wir schon heute? Wie werden diese kommuniziert? Wie arbeitet man heute schon mit Qualitätskennzahlen? Welche Schlüsse kann man daraus ziehen? GMP-DIALOG: Risikomanagement & Risikobewertung von Hilfsstoffen Seit März sind die „Leitlinien für die formalisierte Risikobewertung zur Ermittlung der angemessenen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe in Humanarzneimitteln“ in Kraft. Der Gegenstand dieses GMP-DIALOGS ist das Spannungsfeld des Risikomanagements, das nun auch noch die Risikobewertung von Hilfsstoffen abdecken muss. Welche effizienten Prozesse gibt es? Welche Erfahrungen hat man damit bis heute gesammelt? Was können wir von anderen lernen? Gibt es „Best Practices“? GMP-DIALOG: Datenintegrität Die Integrität von Daten und Prozessen wird bei Inspektionen und Audits immer stärker hinterfragt. Das Ergebnis: Viele Mängel werden genau mit diesem Punkt in Verbindung gebracht. Was erleben wir derzeit in den Firmen zum Thema Datenintegrität? Wie sollten wir uns vorbereiten? Was ist jetzt zu tun? Experten aus Industrie, Lieferanten und Behörde diskutieren mit Ihnen über Ihre Fragen. GMP-DIALOG: X Diesen GMP-DIALOG halten wir bewusst frei, um auf kurzfristige Entwicklungen reagieren zu können bzw. Ihre dringenden Fragen aus anderen Bereichen zu beantworten. Impulsvorträge: GMP + X Zwei Impulsvorträge werden Ihnen auch in diesem Jahr wichtige Anregungen für den GMPAlltag und darüber hinaus geben. In den Impulsvorträgen werden Fragen aufgeworfen Perspektiven gewechselt Anregungen gegeben Wissen vermittelt Lassen Sie sich diese nicht entgehen – Exklusiv und nur bei den GMP-BERATER Tagen Patient Pharmaherstellung „Als Patienten werden Menschen bezeichnet, die Dienste von Personen in Anspruch nehmen, die eine Heilbehandlung durchführen.“ Die Arzneimittelherstellung ist umgeben von Dienstleistern, die den Patienten kurieren wollen. Oft wird der „Arzt“ im letzten Moment gerufen, manchmal http://www.gmp-verlag.de © 2016 Maas & Peither AG – GMP-Verlag, Schopfheim, Germany, All rights reserved Seite 2 LOGFILE 26 / Juni 2016 Maas & Peither AG – GMP-Verlag ohne dessen Zustimmung – meist ohne dessen Willen sein Verhaltensmuster zu verändern! Steht die Pharmaherstellung vor einem Burn-Out? Handelt es sich um chronische Krankheiten? Und wie sieht es mit Vorbeugeuntersuchungen aus? Wie ist der Gesundheitszustand der Pharmaherstellung? Können wir damit zufrieden sein? Wir sollten handeln, bevor der Patient stirbt! GMP + X: Leadership Jeder von uns kennt die Probleme, Missverständnisse und Kollateralschäden von Kommunikationsfehlern. Warum versteht das Gegenüber nicht das, was ich ihm sagen will? Wäre es nicht fabelhaft, wenn jeder Mensch seine Aufgaben „einfach“ erledigen würde? Führung und Delegation ist eine Sisyphos-Aufgabe, die scheinbar nie zu Ende geht! Nach diesem Vortrag werden Sie sich und Ihre Zeitgenossen mit anderen Augen sehen – und vielleicht gehen Sie dann öfter in den Zoo als bisher. Neue Erkenntnisse sind Ihnen garantiert. Wir bringen Sie ins Gespräch Freuen Sie sich auf Dialoge, Gespräche und Vorträge zwischen Anwendern, Praxis-Experten und Behördenvertretern. Im Austausch mit anderen Praktikern erfahren Sie, wo Sie stehen und was Sie noch besser machen können. Eine ideale Plattform, um in kurzer Zeit viele Lösungsansätze zu sammeln. >>> Jetzt anmelden! Autor: Thomas Peither Vorstand und Redaktionsleitung Maas & Peither AG – GMP-Verlag Schopfheim (Germany) E-Mail: [email protected] http://www.gmp-verlag.de © 2016 Maas & Peither AG – GMP-Verlag, Schopfheim, Germany, All rights reserved Seite 3