Leitartikel als PDF öffnen - GMP

LOGFILE Nr. 05 / Februar 2014
Investigationen:
Der Schlüssel zum
Erfolg in einer Welt
voller Fehler
von Thomas Peither
Das Leben ist voller Risiken. Fehler passieren
jeden Tag; nicht nur im Bereich der Arzneimittelherstellung. Die Frage ist nicht wie
viele Fehler auftreten, sondern vielmehr wie
sich das Wiederauftreten der gleichen Fehler
zukünftig vermeiden lässt. Einer der Schlüsselfaktoren zum Erfolg in diesem Zusammenhang ist der Investigationsprozess in
einem pharmazeutischen Unternehmen.
Da wichtige GMP-Regularien einen Untersuchungsprozess einfordern, haben alle Unternehmen bereits einen entsprechenden
Prozess etabliert. Wirken sich diese wirklich
auf das Wiederauftreten von Fehlern aus?
Erfolgen die Untersuchungen in einer produktiven Art und Weise?
In dem folgenden Beitrag finden sich einige
Empfehlungen, um Investigationen zu
verbessern – immer mit dem Ziel, das Wiederauftreten derselben Fehler zu vermeiden
oder zumindest zu reduzieren.
Effektive und wissenschaftlich begründete
Untersuchungen resultieren in der Vermeideng von Fehlern, in operativer Exzellenz und
letztlich in erhöhter Patientensicherheit. Die
Industrie ist gefordert, Investigationen mit
der
angemessenen
wissenschaftlichen
Strenge durchzuführen. Untersuchungsberichte müssen – das ist von fundamentaler
Bedeutung – gut dokumentiert sein. Das
klingt nicht weiter schwierig. Dennoch
empfiehlt es sich, einen genaueren Blick auf
die neueren Investigationsberichte im Unternehmen zu werfen. Verstehen Sie den
Bericht wirklich? Ist er klar, präzise und
ohne jegliche Missverständnisse formuliert?
Sicher haben Sie bereits die möglichen
Risiken entdeckt, die ein Investigationsbericht enthält:
• ungenaue Beschreibung des Einflusses
auf das Produkt,
• ungenaue Ursachenanalyse,
• falsche oder ungenügende Korrekturoder Vorbeugemaßnahmen.
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Diese Mängel können auftreten, weil der
Untersuchungsprozess unzureichend implementiert, geschult oder befolgt wird. Ziel
sollte immer ein bestmöglicher Investigationsreport sein, der letztlich dazu führt,
Kosten und Aufwand zu begrenzen.
Vorteile eines effektiven Untersuchungsprozederes sind:
• die Sicherung der Produktqualität,
• die Sicherung der Produktversorgung,
• die signifikante Reduktion von Fehlern.
In vielen anderen Industriezweigen ist dies
bereits gängige Praxis. Fehler lassen sich in
der Zukunft nur vermeiden, wenn sie als
solche erkannt werden und ein Programm
für Vorbeugemaßnahmen erarbeitet wird.
„Ein solider Untersuchungsbericht ist die effizienteste und
effektivste Art und Weise ein
Geschäft zu führen.“ i
Die amerikanische FDA betont, dass ein
effektives CAPA-System entscheidend ist. ii
Wichtige Elemente sind:
• schriftliche Programme, die CAPASysteme und deren Interaktion mit anderen Systemen definieren,
• gut ausgebildetes Personal, das die
Technologie und die Fehlerarten versteht,
• Einbeziehen der geeigneten Fachleute
in jede Bewertung,
• sinnvolle Kennzahlen, die ein Frühwarnsystem ermöglichen,
• Bewerten der Effektivität der Änderung,
• Überwachen der Änderung und Abschließen, wenn die Effektivität der
Maßnahmen gezeigt werden kann.
Die FDA hat zudem folgende Beanstandungen im Zusammenhang mit Investigationen:
• Beschwerden werden nicht eingehend
untersucht,
• Untersuchungsumfang: Handelt es sich
um einen isolierten oder wiederholten
Vorfall?
• Geeignete Expertise, um die Fehler zu
untersuchen, zu bewerten und zu korrigieren,
• Information der Zulieferbetriebe (CMO,
Auftragslabors),
• Ursachenanalyse und –korrektur,
• Effektivitätscheck,
• Ressourcen für langfristige Korrekturen.
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Schlüssel zum Erfolg
Es gibt einige Faktoren und Fragen, deren
Beantwortung zu besseren Untersuchungen
führen:
• Sitzen die richtigen Leute mit dem
entsprechenden Fachwissen am Tisch?
• Sind alle erforderlichen Daten vorhanden und wurden diese überprüft?
• Wurden die Fehlerursachen analysiert?
• Gibt es jemandem, der den Überblick
bewahrt?
• Wird für jede Abweichung eine Bewertung durchgeführt und Korrekturmaßnahmen vorgenommen?
• Gibt es eine kollektive Perspektive?
Einer der wichtigsten Punkte ist – auch aus
meiner Sicht als Consultant – der erste auf
der Liste. Stellen Sie sich doch einmal vor, es
säßen nicht die richtigen Leute am Tisch.
Wie sollte man entscheiden, ob alle relevanten Daten bewertet wurden? Dies wiederum
würde die Validität der Bewertungen und
Fehleranalysen in
Frage stellen.
Und
schließlich: Können Sie sicher sein, dass
angemessene
Korrekturmaßnahmen implementiert und ausgeführt werden?
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Überprüfen Sie doch einmal, ob Fachleute
aus den nachstehenden Bereichen in die
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Untersuchungen mit eingebunden wurden.
• Produktion
• Engineering
• IT
• Instandhaltung
• Analytiker
• Meister/Schichtführer
• Teamleiter
• Manager/Director
• Senior Vice President/ Vice President
• CFO/COO/CEO
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Was gilt es zu beachten?
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Die Verbesserung von Investigationen ist ein
langfristiges Ziel. Dabei sollten Sie die folgenden Punkte beachten:
• Organisation der Untersuchungsteams
• Identifizieren Sie qualifizierte Mitglieder
mit Expertise in den betroffenen Bereichen.
• Beziehen Sie beteiligte Partner, Lohnhersteller oder Zulieferer mit ein.
• Legen Sie einen Starttermin für das
Team fest.
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Entwickeln eines Untersuchungsplan
Wenden sie 6Ms (Six Sigma) an.
Sammeln Sie Informationen, um den
Umfang festzulegen.
Überprüfen Sie, ob die betroffenen
Produkte auf einer“Drug Shortage List“
stehen.
Geben Sie einen Terminplan vor.
Entwickeln Sie einen Plan zur Ursachenanalyse.
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Durchführen der Untersuchungen
Ermitteln Sie den Einfluss auf das Produkt beziehungsweise den Patienten.
Bestimmen Sie die Fehlerursache mit
einer geeigneten Methode der Ursachenanalyse.
Sammeln Sie Daten.
Analysieren Sie die Daten.
Verifizieren Sie die Fehlerursachen.
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Benachrichtigung der HA iv
Entscheiden Sie, ob der Vorfall bereits
auf dem Markt befindliche Produkte beeinflusst.
Bestimmen Sie den Einfluss auf die
Produktqualität.
Überprüfen Sie, ob Partner, CMOs oder
Zulieferer benachrichtigt werden müssen.
Schließen Sie die interne Dokumentation über die Benachrichtigung der HA
ab.
…
CAPA-Entwurf
Stellen Sie sicher, dass die Vorgehensweise auf gesicherten Erkenntnissen beruht.
Stellen Sie sicher, dass die betroffenen
Standorte/Funktionen den Bericht gegenlesen und damit einverstanden sind.
Wenden Sie CAPA, wenn erforderlich,
an allen Standorten an.
…
Erstellen der Untersuchungsberichts
Sammeln und bewerten Sie die Untersuchungsdaten.
Entwerfen, überarbeiten und korrigieren Sie den Bericht.
Erstellen Sie Übersichtsdokumente für
das Management.
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Arbeiten mit dem Qualitätsmanagement
Vereinbaren Sie mindestens wöchentliche informelle Updates mit dem Qualitätsmanagement.
Stellen Sie sicher, dass der Sponsor der
Untersuchungen zeitnah über den Fortgang der Untersuchungen informiert
wird.
Wählen Sie de besten Mittel aus, um das
das Qualitätsmanagement auch außerhalb der Meetings auf dem Laufenden
zu halten.
…
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Autor:
Thomas Peither, Dipl.-Ing. (Univ.),
Maas & Peither AG, Schopfheim
Peither & Consultants GmbH, Schopfheim
E-Mail: [email protected]
GMP-BERATER
Nachschlagewerk für Pharmaindustrie
und Lieferanten
Zusammenfassung
Wenn Investigationsprozesse das Auftreten
von Fehlern und Untersuchungen in einem
Unternehmen nicht vermindern, zahlt es sich
aus, diese neu zu gestalten. Etablierte Abläufe innerhalb einer Organisation zu verändern und die Untersuchungen als eine
Quelle der Erkenntnis und für Verbesserungen zu nutzen, kostet zweifelsohne Zeit.
Diese Umstellung ist mehr als ein reines
Qualitätsthema. Es sollte Teil eines Änderungsprozesses im Qualitätsmanagement
sein und von erfahrenen und geübten Fachleuten unterstützt werden. Die Implementierung eines auf Verbesserung ausgerichteten Untersuchungsprozesses ist notwendig,
um die Qualität in der pharmazeutischen
Industrie langfristig zu verbessern. Es mag
das Erreichen dieses Ziels nicht gewährleisten, aber es ist ein unbedingt erforderlicher
Schritt.
Organisationen, die sinnvolle Untersuchungen und Prozesse für Investigationen haben,
werden nicht nur ihr Geschäft insgesamt
stärken, sondern ihre Produktivität und die
Qualität ihrer Produkte nachhaltig verbessern.
Vorteile der digitalen Version:
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Weitere Informationen:
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i
Martin VanTrieste, PDA/FDA Improving Investigations
Workshop, Washington DC, 2013
ii
Rick Friedmann, Associate Director, Office of Manufacturing and Product Quality, Office of Compliance,
PDA/FDA Improving Investigations Workshop, Washington DC, 2013
iii
Thomas Arista, Field Investigator, National Expert
Pharmaceutical/Biotechnology, ORA, PDA/FDA Improving Investigations Workshop, Washington DC, 2013
iv
HA = Health Authority
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