Parecer - Secretaria Municipal de Saúde
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Parecer - Secretaria Municipal de Saúde
Secretaria Municipal de Saúde COMISSÃO ESPECIAL DE LICITAÇÃO Paço Municipal - Av. do Cerrado, 999 – Parque Lozandes, Bloco D – 2° andar. CEP: 74.884-092 Fones/Fax: (62) 3524-1628 e-mail: [email protected] PROCESSO Nº: 49324928/2012 ASSUNTO: Pedido de Impugnação ao Edital do Pregão Eletrônico nº 50/2012 - SRP DESPACHO Nº 056 / 2013 – SMS / CEL Versam as Impugnações em análise, apresentadas pelas empresas FANEM LTDA., HOSPCOM EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA., LEISTUNG EQUIPAMENTOS LTDA., OMNIMED LTDA., CMOS DRAKE DO NORDESTE LTDA., PYRAMID MEDICALSYSTEMS COMÉRCIO LTDA. e ID COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. acerca das descrições técnicas solicitadas em alguns dos itens do Anexo I – Termo de Referência do Edital do presente Pregão Eletrônico, cujo objeto é de Aquisição de Equipamentos Hospitalares para Implantação das Unidades de Pronto Atendimento – UPAS III. Após exame da Assessoria de Planejamento, Qualidade e Controle desta Secretaria, responsável técnico pelo pedido (Despacho nº 02/2013 – ASPQC), sobre a arguição esposada pelas impetrantes, esta Comissão exprime o seguinte entendimento, baseando no parecer técnico: - FANEM LTDA: A empresa solicita excluir o termo “bateria com duração mínima de 3 horas”. Esta Administração entende que houve um equívoco ao solicitar a bateria com duração mínima de 3 horas, uma vez que o equipamento é estacionário, desta forma acatamos o recurso e solicitamos a retirada do termo em questão. - HOSPCOM: A empresa impugnante solicita a inclusão de RCP de alta qualidade e alega direcionamento de marca no que se refere a bateria recarregável, quanto as colocações esclarecemos: Item 1 Cardioversor/desfibrilador • O item A alega a importância quanto a RCP de alta qualidade, sendo assim a Empresa HOSPCOM, sugere a inclusão de recurso que forneça feedback para a equipe médica durante a execução de RCP. Esta Administração entende que tal feedback auxilia a equipe profissional no ato da RCP, entretanto esta exigência direciona o edital a marca Zoll, pois hoje é a única empresa que apresenta o seguinte recurso podendo ser comercializado em território brasileiro. A publicação de 2010 dos “destaques de diretrizes” pela Associação norte Americana de saúde não faz menção quanto a utilização de recursos de feedback no momento da execução de RCP. Desse modo, não será acatado a inclusão desta exigência. • No item B.1 Quando o edital se refere a: “bateria recarregável, que permite que o desfibrilador obtenha uma carga de 200J em menos de 4 segundos”. E, no item B.2 Quanto a exigência de: “função da bateria de íon recarregável com 5h de autonomia. Possuir 2 spots para utilização com até 2 baterias, totalizando 10h de monitorização contínua.” Analisamos minuciosamente o descritivo e constatamos que no mercado não há nenhum fabricante que atende na íntegra ao solicitado. Assim sendo, solicitamos alterar a descrição para o que se segue: “DESFIBRILADOR E CARDIOVERSOR com marca-passo, com as seguintes características: Desfibrilador portátil com tecnologia de onda bifásica para choque. Possibilidade de desfibrilação em modo sincronizado (cardioversão) e não sincronizado na desfibrilação manual com escala selecionável por teclas no painel frontal até o máximo de 200j. Pás com desfibrilação externa, adulta com pediátrica embutida. Operar nos modos: monitorização, modo manual, DEA e marca-passo. No modo de monitorização deve ser possível visualização de no mínimo 3 formas de onda simultâneas e possuir tela de pelo menos 8,4 polegadas colorida e função de ECG (opcional de ECG de 12 derivações), com ou sem análise/interpretação, PNI e SpO2. Função: Bateria recarregável com 5h de autonomia, sendo possível adicionar uma segunda bateria dobrando a capacidade de monitorização contínua para 10 horas sem a necessidade de troca de uma bateria por outra. Armazenar internamente até 50 relatórios de ECG 12 derivações e opcionalmente realizar a transmissão (software não incluso) dos mesmos para sistemas de gerenciamento de eventos. Deverá acompanhar cabo de ECG de 3 vias, carga de teste para marca-passo, um rolo de papel, manual do usuário, módulo de alimentação externa, uma bateria de 5h e alça para transporte, 1 conjunto de pás externas adulto com pediátrico embutido, 1 bolsa de transporte e armazenamento do equipamento e seus acessórios, 1 cabo de SpO2, 1 cabo de PNI, 1 manguito, 1 cabo para conexão de pás adesivas, 1 pacote com 5 pares de pás adesivas. Deverá possuir Registro no Ministério da Saúde.” - LEINSTUNG EQUIPAMENTOS LTDA: A empresa impugnante alega direcionamento ao equipamento OXYLOG 3000 da marca Draeger, quanto a isso esclarecemos: Item 4 – Ventilador de Transporte A alegação da impugnante é infundada uma vez que há pelo menos 03 marcas concorrentes que atendem o edital na integra são os seguintes: • Oxylog 3000 Draeger, disponível no site da ANVISA no endereço eletrônico: http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/REL/REL[4152-1-2].PDF • DX 3023 DIXTAL, disponível no site da ANVISA no endereço eletrônico: http://www.anvisa.gov.br/scriptsweb/Tecnovigilancia/ResultadoGGTPS.asp • Servo I Maquet, disponível no site da ANVISA no endereço eletrônico: http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/REL/REL[12759-5-17259].PDF Pelos motivos expostos não acataremos o recurso da empresa LEINSTUNG EQUIPAMENTOS LTDA. - OMNIMED LTDA: item 02 - MONITOR MULTIPARÂMETRICO • 1º QUESTIONAMENTO: BIS – Após análise da impugnação, esta Assessoria reavaliou as exigências do edital e concluiu que para garantir a observância do principio constitucional não existe a necessidade de alteração de parâmetro BIS para Análise de nível de sedação ISA. Vale ressaltar que Índice Bi-Espectral(BIS) é um sistema de monitorização neuro-fisiológica que continuamente analisa electroencefalogramas para determinar o nível de consciência de pacientes submetidos a uma anestesia geral. A noção de "profundidade anestésica" está normalmente associada à formação de experiências ou memórias durante uma cirurgia na qual a anestesia não impede a consciencialização ou mesmo o acordar durante uma anestesia geral. A terminologia BIS é utilizada por no mínimo 3 marcas conhecidas no mercado brasileiro Tais como: Philips, Drager, GE, dentre outras. Segue abaixo o endereço eletrônico o qual está disponível o manual de cada equipamento no site da ANVISA, juntamente com a página a qual faz referência a esta monitorização, para facilitar a apreciação. • Philips http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/REL/REL[8568-4-1].PDF Pág 07 Draeger o http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/REL/REL[11841-1-4].PDF o Pág 4-2 GE o http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/REL/REL[33778-1-2].PDF o Pág 05 Dixtal o http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/REL/REL[22892-1-4].PDF o Pág 03 o o • • • Assim, não será acatada a impugnação deste questionamento. • 2º QUESTIONAMENTO:TNM Quanto à argumentação descrita sobre o parâmetro de TNM, gostaríamos primeiramente esclarecer a definição de sedação e bloqueador neuromuscular: • Sedação é um estado de depressão do nível de consciência induzida por drogas, em diferentes níveis de intensidade. De acordo com doses administradas e respostas individuais do paciente, o resultado pode variar desde a consciência com leve tranqüilidade até a inconsciência. • Bloqueador neuromuscular é uma droga que interrompe ou simula a transmissão dos impulsos nervosos na junção neuromuscular esquelética, causando paralisia dos músculos esqueléticos afetados. Isto é conseguido, quer pela atuação pré-sináptica através da inibição da síntese ou liberação de acetilcolina (ACh), ou agindo pós-sinapticamente no receptor de acetilcolina. A solicitação da possibilidade de inserção do parâmetro de TNM seria de extrema importância para avaliação da impregnação do bloqueador neuromuscular não sendo possível adquirir estes parâmetros através do índice de sedação anestésica como sugerido pela empresa Omnimed, pois o principio ativo e feito no organismo de cada droga é completamente distinto já que os sedativos são de atuação no SNC sistema nervoso central e os bloqueadores neuromusculares atuam na placa motora periférica. Diante diste, consideramos a argumentação equivocada e irrelevante. A Secretaria tem por finalidade dar todo o suporte necessário e assistência qualificada aos pacientes que adentram as unidades em busca de atendimento de acordo com as suas necessidades. Com este pensamento esta Administração solicita equipamentos que atenderão pacientes que dêem entrada no UPA em estado crítico. Por último o motivo da exigência dos possíveis parâmetros seria a fim de evitar a necessidade de adquirir novos monitores com os parâmetros supracitados o que poderia onerar os custos e orçamentos futuros, neste caso os equipamentos exigidos devem apresentar esta possibilidade de expansão futura, pois de acordo com o perfil de seus pacientes seria necessária apenas a aquisição dos módulos e não de novos monitores. Assim, não será acatada a impugnação deste questionamento. • o 3º QUESTIONAMENTO: Cálculos hemodinâmicos Em análise ao interposto, verificou-se que realmente o descritivo apresenta caráter restritivo enquanto pede “realização da avaliação da condição por volemia”. Em correção a esse equívoco, e para que seja mantido o princípio da isonomia, o solicitamos alteração para “realização da avaliação pela variação da pressão de pulso independentemente”, certificando assim que outras marcas estejam aptas tecnicamente a participar do certame. Assim, será acatada a impugnação deste questionamento. - CMOS DRAKE DO NORDESTE LTDA Após análise aos questionamentos da impugnação, somos favoráveis a alteração do descritivo, uma vez que não foi constatado no mercado nenhum fabricante que atende plenamente as exigências editais. Desta forma solicitamos alteração do item conforme descrito na resposta a empresa HOSPCOM LTDA. - PYRAMID MEDICAL SYSTEMS A monitorização de funções vitais é uma das mais importantes e essenciais ferramentas no manuseio de pacientes críticos. Hoje, é possível detectar e analisar uma grande variedade de sinais fisiológicos através de diferentes técnicas, invasivas e nãoinvasivas. Os profissionais envolvidos devem exercer vigilância constante das funções vitais do paciente enfermo sendo responsáveis por selecionar e executar o método de monitorização mais apropriado de acordo com as necessidades individuais de cada caso, considerando a relação risco-benefício da técnica e não de acordo com o local ao qual o paciente é recebido. O fato de possuir expansão futura assegura a equipe maior segurança e qualidade nos atendimentos oferecidos pela rede. Desse modo, em virtude das características conhecidas por essa Administração, prima-se pela qualidade dos equipamentos e sua capacidade de expansão, não sendo viável alterar o Edital para favorecer a participação dos equipamentos que não atendam a tais necessidades. Ainda que, como descrito em Edital, pretende-se adquirir inicialmente apenas o monitor multiparamétrico com possibilidade futura de expansão para tais módulos. Desta forma, não irá onerar os cofres públicos bem como se no futuro for constatado a necessidade de parâmetros avançados de monitorização seria possível adquirir somente os módulos e não sendo necessário adquirir outros monitores que tenha configurado o parâmetro solicitado, pois isto sim seria onerar o orçamento público. - ID COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA Quanto a solicitação de esclarecimento da empresa solicitando a alteração no descritivo de: “-Monitorização para: Freqüência Respiratória, Pressão de Pico, Pressão Media, volume corrente, Porcentagem para FIO2”; para: “-Monitorização para: Freqüência Respiratória, Pressão de Pico, Pressão Media, volume corrente, Porcentagem para FIO2”, relatamos: A ventilação mecânica (VM) é um recurso fundamental no atendimento ao paciente grave, no entanto, reconhece-se a grande incidência de danos locais e sistêmicos a partir da administração de parâmetros inadequados, além da falta de consenso e rotinas estabelecidas em diversas condições clínicas. Nas últimas três décadas, tornou-se evidente que a Ventilação Mecânica (VM) pode exacerbar ou iniciar uma lesão pulmonar, denominada lesão pulmonar associada à VM (LPAV) ou lesão pulmonar induzida pelo ventilador (LPIV), descritas por: • • Gosselink, R. et al. Physiotherapy for adult patients with critical illness: recommendations of the European Respiratory Society and European Society of Intensive Care Medicine Task Force on Physiotherapy for Critically Ill Patients. Intensive Care Med. 2008; 7(34): 1188-1199 Nardelli, L.M. et al. Entendendo os mecanismos determinantes da lesão pulmonar induzida pela ventilação mecânica. Rev. bras. ter. intensiva. 2007; 19(4): 469-474. Por mais de 50 anos, as pesquisas mostraram que a VM com altas pressões nas vias aéreas acarretava lesões pulmonares, caracterizadas apenas por ruptura dos espaços aéreos e fuga de ar, produzindo muitas manifestações clínicas, que foram reconhecidas como barotrauma, descritos nos seguintes artigos de publicação internacional e inclusive no consenso brasileiro de ventilação mecânica. • • • Nardelli, L.M. et al. Entendendo os mecanismos determinantes da lesão pulmonar induzida pela ventilação mecânica. Rev. bras. ter. intensiva. 2007; 19(4): 469-474. Stiller, K. Physiotherapy in Intensive Care. Towards an Evidence-Based Practice. CHEST. 2000; 118: 1801–1813. III Consenso Brasileiro de Ventilação Mecânica. J Bras Pneumol. 2007; 33 (Supl 2). Os estudos encontrados apontam que níveis de pressão, volume, elevados freqüências respiratórias, bem como o tempo e fluxo inspiratório inadequados podem ser determinantes da lesão pulmonar induzida pelo ventilador, descrito nos seguintes artigos de publicação mundial: • • • • • • Gosselink, R. et al. Physiotherapy for adult patients with critical illness: recommendations of the European Respiratory Society and European Society of Intensive Care Medicine Task Force on Physiotherapy for Critically Ill Patients. Intensive Care Med. 2008; 7(34): 1188-1199 Nardelli, L.M. et al. Entendendo os mecanismos determinantes da lesão pulmonar induzida pela ventilação mecânica. Rev. bras. ter. intensiva. 2007; 19(4): 469-474. Nardelli, L.M. et al. Entendendo os mecanismos determinantes da lesão pulmonar induzida pela ventilação mecânica. Rev. bras. ter. intensiva. 2007; 19(4): 469-474. Stiller, K. Physiotherapy in Intensive Care. Towards an Evidence-Based Practice. CHEST. 2000; 118: 1801–1813. III Consenso Brasileiro de Ventilação Mecânica. J Bras Pneumol. 2007; 33 (Supl 2). VENTRICE, E.A. et al. Mecanismos biofísicos, celulares y modulación de la lesión pulmonar inducida por la ventilación mecânica. Med. Intensiva. 2007;31(2). Vem sendo discutido na literatura acerca dos modos ventilatórios e parâmetros ideais para ventilação protetora e constatou-se redução da mortalidade de pacientes com LPA/SDRA (31%) ventilados com volume-corrente (VT) de 6 mL/kg quando comparado com VT de 12 mL/kg (40%). Webb e Tierney (1974) demonstraram que a VM, pode induzir a formação de edema pulmonar, que se desenvolve mais rapidamente nos animais ventilados com pressão de pico inspiratória (PIP) de 45 cmH2O do que com 30 cmH2O. Descritos nos artigos abaixo: • • Ware, L.B.; Matthay, M. A. The Acute Respiratory Distress Syndrome Network (ARDSN) - Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med, 2000; 342:1301-1308. Webb, HH; Tierney, DF. Experimental pulmonary edema due to intermittent positive pressure ventilation with high inflation pressures. Protection by positive end-expiratory pressure. Am Rev Respir Dis, 1974;110:556-565. Concluímos através de artigos publicados em diferentes locais do mundo que as modalidades ventilatórias específicas não se mostraram superiores, sendo necessária, para garantir maior segurança na ventilação dos pacientes críticos, a monitorização dos padrões de pressão e volumes impostos ao paciente. Por isso a monitorização da freqüência respiratória, pressão de pico, pressão média, volume corrente e porcentagem para fiO2, são obrigatórias no momento do transporte devendo ser de fácil visualização e de rápido acesso. Deixamos claro também, que a descrição presente no edital possui características mínimas para oferecer serviço de qualidade e segurança prezados por esta instituição e além de possuir no mínimo 3 concorrentes que atendem ao descritivo na íntegra: • Oxylog 3000 Draeger, disponível no site da ANVISA no endereço eletrônico: http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/REL/REL[4152-1-2].PDF • DX 3023 DIXTAL, disponível no site da ANVISA no endereço eletrônico: http://www.anvisa.gov.br/scriptsweb/Tecnovigilancia/ResultadoGGTPS.asp • Servo I Maquet, disponível no site da ANVISA no endereço eletrônico: http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/REL/REL[12759-5-17259].PDF Comissão Especial de Licitação da Secretaria Municipal de Saúde de Goiânia, aos 13 dias do mês de fevereiro de 2013. Gildeone Silvério de Lima Pregoeiro