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Transcrição

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PORTUGUÊS
INSTRUÇÕES DE USO
DESCRIÇÃO DO PRODUTO:
Os IMPLANTES STRONG SW MORSE, são fabricados em Titânio Puro conforme norma ASTM F67
Grau 4, utilizando padrão de adaptação cone morse, para plataformas de assentamento de Ø3,5
/ Ø3,8 / Ø4,5 e Ø5,0mm e diversos comprimentos variando de 8,5 a 15,0mm, sendo destinados
especificamente para utilização com os componentes protéticos da SIN – Sistema de Implantes.
ESPECIFICAÇÕES E CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DO PRODUTO:
Os IMPLANTES STRONG SW MORSE consistem em um parafuso de corpo cilíndrico na região da
plataforma (adaptação) e cônico na região da câmara (ponta). Possui acabamento externo com
tratamento de superfície. São disponibilizados ao profissional na forma ESTÉRIL por radiação
gama. Indicado para reabilitação com carga imediata, precoce ou tardia, em implantes unitários ou
múltiplos, possui alta performace clinica para todas as densidades ósseas.
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Os IMPLANTES STRONG SW MORSE, são oferecidos nos seguintes modelos e tamanhos:
Código
Descrição
SWCM 3585 Parafuso Implante Cone Morse Ø3,5 x 8,5 mm
SWCM 3510
Parafuso Implante Cone Morse Ø3,5 x 10 mm
SWCM 3511
Parafuso Implante Cone Morse Ø3,5 x 11,5 mm
SWCM 3513
SWCM 3515
SWCM 3810
SWCM 3811
SWCM 3813
SWCM 3815
SWCM 4510
SWCM 4511
SWCM 4513
SWCM 4515
SWCM 5010
SWCM 5011
SWCM 5013
SWCM 5015
* Obs.: Imagens apenas para ilustração.
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IMPLANTE STRONG SW MORSE
RELAÇÃO DE PARTES E ACESSÓRIOS DESTINADOS A INTEGRAR O PRODUTO:
Os IMPLANTES STRONG SW MORSE, são acompanhados pelo Abutment Tapa Implante que tem a
função de proteger a plataforma protética em casos de cirurgias tradicionais onde o implante será
reaberto somente após a osseointegração.
ESPECIFICAÇÕES E CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DO ACESSÓRIO:
Abutment Tapa-implante: Trata-se de um elemento parafusável durante o ato cirúrgico, em cima do
implante dentário. Sua adaptação segue as plataformas de assentamento conforme cada modelo
de implante. É fabricado em liga de titânio grau 5 conforme norma ASTM F136. Para este produto
vale ressaltar que será substituído por um dos Abutments definitivos conforme a solução protética
escolhida pelo profissional.
APRESENTAÇÃO COMERCIAL:
Os IMPLANTES STRONG SW MORSE são acondicionados em forma unitária conforme segue:
Unitária: Embalagem Primária: Consiste em um tubo plástico onde o implante e o Abutment Tapa
Implante é encaixado, sendo protegidos através de uma placa de titânio. Este tubo é selado com papel
grau cirúrgico de polietileno de alta densidade TYVEK®.
Embalagem Secundária: Consiste em um Blister pré-moldado em PET Virgem selado hermeticamente
com papel grau cirúrgico de polietileno de alta densidade TYVEK®.
Embalagem Terciária: Consiste em um Cartucho confeccionado em papel cartão tendo suas bordas
lacradas com papel atóxico.
INDICAÇÃO, FINALIDADE OU USO A QUE SE DESTINA O PRODUTO MÉDICO, SEGUNDO INDICADO
PELO FABRICANTE;
Os IMPLANTES STRONG SW MORSE são instalados na maxila e/ou mandíbula através de técnica
cirúrgica adequada.
São normalmente usados em três estágios, técnica denominada carga tardia:
• Preparação do local do implante e sua instalação;
• Reabertura do implante;
• Restauração protética;
Também pode ser utilizado em um único estágio, para casos selecionados pelos profissionais,
técnica denominada carga imediata:
• Instalação do implante e ativação protética imediata.
A integração óssea bem sucedida estabelece uma ligação rígida e direta do osso sadio e a superfície
do implante de titânio. Os implantes do sistema SIN foram projetados para utilização em restaurações totais, parciais e unitárias, inclusive em áreas enxertadas; indicados para técnica convencional
(1 e 2 estágios cirúrgicos) e carga imediata (ativação em até 48 horas).
Qualquer utilização fora do especificado nas indicações de uso poderá interferir na vida útil do
conjunto (implante / componente), podendo causar complicações e danos ao paciente.
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INSTRUÇÕES DE USO
SELEÇÃO DO IMPLANTE:
Os IMPLANTES STRONG SW MORSE, deverão ser selecionados de acordo com a técnica utilizada
e necessidade do paciente, onde é levado em consideração o tipo de patologia e local onde será
implantado.
SEQUÊNCIA DE UTILIZAÇÃO Ø3,5:
Passo 1: Incisão e afastamento do retalho;
Passo 2: Romper a cortical óssea com a fresa* inicial - fresa lança (FRLD2020) - (1500 RPM);
Passo 3: Preparar o alvéolo cirúrgico com a fresa* helicoidal Ø2,0mm (FHD2015) até a marcação de
altura do implante pré-selecionado - (1500RPM);
Passo 4: Utilizar fresa* cônica específica para os implantes Strong SW Morse Ø3,5mm (FRWD 35)
até a marcação de altura do implante pré-selecionado - (800 RPM); Em osso denso (tipos I e II) utilize
macho de rosca para implantes Strong Ø3,5 (CMRIW 35) até marcação de altura do implante préselecionado (25 RPM);
Passo 5: Acondicionar o suporte do implante no kit organizador, retirar o rótulo TYVEK® deixando o
implante exposto;
Passo 6: Com a chave de instalação (CTMD 20 ou CTMD 24) acoplada ao contra-ângulo, pressione a
mesma sobre o implante até obter o encaixe correto;
Passo 7: Leve o conjunto até o alvéolo cirúrgico já preparado e efetue a instalação do implante (20 RPM);
Passo 8: Se necessário, complete a instalação com o torquímetro cirúrgico (TMECC 02) acoplado à
chave de catraca (CCM 20 ou CCM 24);
Passo 9: Após assentamento do implante, retire a chave de instalação do implante e insira com a Chave
Hexagonal de 1,2mm (CDH 1220 ou CDH 1224) o parafuso de proteção (tapa implante);
Passo 10: Implante instalado e suturado.
* Obs.: durante a confecção do alvéolo, evite flexionar as fresas lateralmente e utilize irrigação
abundante e ininterrupta. Para um único tempo cirúrgico ou carga imediata, o pilar intermediário
selecionado deverá ser instalado.
até a marcação de altura do implante pré-selecionado - (800 RPM);
Passo 5: Utilizar fresa* cônica específica para os implantes Strong Ø3,8mm (FRWD 38) até a
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marcação de altura do implante pré-selecionado - (800 RPM); Em osso denso (tipos I e II) utilize
macho de rosca para implantes Strong Ø3.8 (CMRIW 38) até marcação de altura do implante préselecionado (25 RPM);
Passo 6: Acondicionar o suporte do implante no kit organizador, retirar o rótulo TYVEK® deixando
o implante exposto;
Passo 8: Leve o conjunto até o alvéolo cirúrgico já preparado e efetue a instalação do implante (20
RPM);
Passo 10: Após assentamento do implante, retire a chave de instalação do implante e insira com
a Chave Hexagonal de 1,2mm (CDH 1220 ou CDH 1224) o parafuso de proteção (tapa-implante);
Passo 2: Romper a cortical óssea com a fresa* inicial - fresa lança (FRLD 2020) - (1500 RPM);
Passo 5: Utilizar fresa* cônica específica para o implante Strong Ø3,8mm (FRWD 38) até a marcação
de altura do implante pré-selecionado - (800 RPM);
Passo 6: Utilizar fresa* cônica para implante Strong Ø4,5mm (FRWD 45) até marcação de altura
do implante pré-selecionado - (800 RPM). Em osso denso (tipos I e II) use macho de rosca para
implantes Strong Ø4,5 (CMRIW 45) até marcação de altura do implante pré-selecionado (25 RPM);
o implante exposto;
Passo 9: Leve o conjunto até o alvéolo cirúrgico já preparado e efetue a instalação do implante (20
RPM);
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INSTRUÇÕES DE USO
chave de catraca (CCM 20 ou CCM 24).
Passo 11: Após o assentamento do implante, retire a chave de instalação do implante e insira com
Passo 5: Utilizar fresa* cônica específica para o implante Strong Ø3,8mm (FRWD 38) até a marcação
de altura do implante pré-selecionado - (800 RPM);
Passo 6: Utilizar fresa* cônica para o implante Strong Ø4,5mm (FRWD 45) até a marcação de altura
do implante pré-selecionado - (800RPM);
Passo 7: Utilizar fresa* cônica para o implante Strong SW Ø5,0mm (FRWD 50) até a marcação de
altura do implante pré-selecionado - (800RPM); Em osso denso (tipos I e II) use macho de rosca para
implantes Strong Ø5,0 (CMRIW 50) até marcação de altura do implante pré-selecionado;
o implante exposto;
Passo 10: Leve o conjunto até o alvéolo cirúrgico já preparado e efetue a instalação do implante
(20 RPM);
Passo 12: Após assentamento do implante, retire a chave de instalação do implante e insira com
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PRECAUÇÕES, RESTRIÇÕES, ADVERTÊNCIAS, CUIDADOS ESPECIAIS E ESCLARECIMENTOS
SOBRE O USO DO PRODUTO MÉDICO, ASSIM COMO SEU ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE;
PRECAUÇÕES:
Antes da instalação dos implantes, submeta o paciente a uma detalhada e minuciosa análise: exame
local, radiografias, tomografias, exames de laboratório, modelos de estudo para um planejamento
adequado, para obter uma previsibilidade a longo tempo.
A cirurgia deve ser realizada em ambiente esterilizado com os devidos cuidados quanto a equipamentos, instrumentais, trajes adequados, assepsia do paciente e demais fatores externos que
possam proporcionar bio-contaminação do produto, perda ou complicações cirúrgicas ou possam
comprometer a longevidade do produto. Os acessórios são comercializados na forma não estéril,
sendo necessária sua esterilização em autoclave a 121ºC à pressão de 1 ATM durante 30 minutos
ou 2 ATM durante 20 minutos, de acordo com o protocolo padrão de esterilização, antes do primeiro
uso e depois de cada manipulação.
CONTRA INDICAÇÕES: Os implantes SIN são contra-indicados quando a mandíbula ou a maxila
apresentam quantidade e qualidade óssea remanescente, insuficientes para adequar estabilidade
inicial ao implante, ou quando condições locais ou sistêmicas se apresentam inadequadas: higiene
oral deficiente, infecção periodontal aguda ou crônica, dependência química, parafunção oclusal,
his-tória de irradiação ou paciente inadequado para cirurgia oral maior ou complicada e inabilidade
para construir uma prótese funcional. A reabilitação com implantes odontológicos é contraindicada a
crianças, mulheres grávidas e durante o período de amamentação.
ADVERTÊNCIAS: Por ser técnica cirúrgica de instalação de implantes altamente especializada e complexa, é recomendável que os profissionais possuam capacitação técnica para que a aplicação dos
IMPLANTES STRONG SW MORSE, seja segura e eficaz.
Os implantes devem receber componentes com geometria compatível, respeitando o conceito de
plataforma switch e indicação de instalação.
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ARCADA
Superior
Inferior
POSIÇÃO
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13
14
15
16
17
18
41
42
43
44
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47
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33
34
35
36
37
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DENTE
Incisivo central
Incisivo lateral
Canino
1º Pré-molar
2º Pré-molar
1º molar
2º molar
3º molar
Incisivo central
Incisivo lateral
Canino
1º Pré-molar
2º Pré-molar
1º molar
2º molar
3º molar
IMPLANTE
ø3,8 / ø4,5
ø3,5
ø3,8 / ø4,5
ø3,8 / ø4,5
ø3,8 / ø4,5
ø4,5 / ø5,0
ø5,0
ø5,0
Ø3,8 / Ø4,5
Ø3,5
Ø3,8 / Ø4,5
Ø3,8 / Ø4,5
Ø3,8 / Ø4,5
Ø4,5 / Ø5,0
Ø5,0
Ø5,0
COMPONENTE
Ø4
Ø 3,5
Ø4
Ø 4,0 / Ø 4,5
Ø 4,5
Ø 4,5 / Ø 5,0
Ø 5,0
Ø 5,0
Ø4
Ø3,5
Ø4
Ø 4,0 / Ø 4,5
Ø 4,5
Ø 4,5 / Ø 5,0
Ø 5,0
Ø 5,0
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INSTRUÇÕES DE USO
A SIN - sistema de implantes sugere uma tabela de aplicação dos implantes e componentes em
função da região a ser aplicado, porém cabe ao cirurgião dentista, capacitado junto à especialidade,
a escolha e arbítrio quanto ao diâmetro e comprimento do implante em relação a região e anatomia
a serem instalados.
Tabela 1: Indicação de aplicação dos implantes por região
Os implantes SIN são projetados para suportar torque máximo da ordem de 80N.cm. Torques
acima desses valores podem causar danos irreversíveis aos implantes assim como complicações
cirúrgicas. O torque para fixação dos intermediários (abutment cimentado, cônico ou mini-abutment
sobre o implante) é de 20 Ncm. O torque para fixação de componentes (uclas, cilindros) acima dos
intermediários é de 10 Ncm. Não instale o parafuso de proteção (tapa-implante) com chave de
catraca ou torquímetro, para não danificar o implante; o aperto deve ser realizado manualmente
através de chave digital.
Durante a manutenção da prótese o valor de torque recomendado para cada componente deverá ser
respeitado. Valores fora do estipulado podem danificar / fraturar o implante, reduzindo sua vida útil.
Durante o procedimento cirúrgico e protético utilize apenas componentes e instrumentais especifi-
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cados pela SIN. Eles possuem dimensões e tolerâncias específicas para cada sistema de implante
garantindo a longevidade do produto. Componentes de outras marcas ou adaptados para os modelos
de implante podem reduzir a vida útil do sistema provocando danos irreversíveis.
Observe as condições de usos dos instrumentais cirúrgicos. Fresas e outros instrumentais com
baixo poder de corte podem gerar aquecimento durante a sua utilização, dificultando o processo
de osseointegração.
Observe as condições de uso dos equipamentos utilizados. Verifique a aferição dos motores e
dispositivos de torque utilizados. Equipamentos desregulados podem interferir diretamente no
desempenho do produto.
O paciente deverá ser informado sobre todas as possíveis complicações cirúrgicas, contra
indicações, advertências, precauções e reações adversas. Toda a documentação acompanhante do
produto também deverá ser disponibilizada ao cliente.
PRODUTO DE USO EXCLUSIVO ODONTOLÓGICO
PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR DE USO ÚNICO – ESTÉRIL
ESTERILIZAÇÃO NÃO GARANTIDA SE O LACRE ESTIVER VIOLADO.
NÃO UTILIZAR CASO A EMBALAGEM ESTEJA DANIFICADA OU O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
PROIBIDO REPROCESSAR
CUIDADOS ESPECIAIS:
PROCEDIMENTOS CIRÚRGICOS: Consulte o manual cirúrgico da SIN para obter instruções
detalhadas sobre os procedimentos cirúrgicos no site: www.sinimplante.com.br
ANTES DO USO: Antes do uso deve ser observada a integridade dos implantes e instrumentos, estes
não devem apresentar fissuras ou escoriações. Os produtos devem estar corretamente limpos e
esterilizados antes do uso.
DESCARTE: Os implantes ou instrumentos que apresentarem defeitos ou que tenham sido utilizados
devem ser descartados de acordo com as normas hospitalares de descarte vigentes em cada localidade, obedecendo ao critério de produtos potencialmente perigosos.
Atenção: os implantes não podem ser reutilizados.
EFEITOS ADVERSOS: É possível a perda do implante e da prótese por vários motivos: contaminação
do implante, técnica cirúrgica inadequada, pobre qualidade óssea, higiene oral inadequada, hábitos
parafuncionais (bruxismo) etc.
COMPLICAÇÕES CIRÚRGICAS: O procedimento cirúrgico de instalação do implante pode trazer
riscos no trans e pós-operatório como: dor, edema, hemorragia, deiscência, parestesia, infecção, etc.
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INSTRUÇÕES DE USO
RASTREABILIDADE: Todos os produtos da SIN possuem lotes sequenciais que permitem
a rastreabilidade, promovendo dessa forma, maior segurança ao profissional habilitado ao
procedimento. Através desse número de lote é possivel saber todo histórico do produto desde o
processo de fabricação até o momento da distribuição.
MANUTENÇÃO DO PACIENTE APÓS PROCEDIMENTO: Após a implantação dos IMPLANTES
STRONG SW MORSE, o cirurgião deverá fazer um acompanhamento radiográfico do paciente para
saber o andamento do processo de recuperação.
REMESSA E MANUSEIO: Os IMPLANTES STRONG SW MORSE, são enviados para os profissionais
devidamente embalados, lacrados e esterilizados. Por isso, sua embalagem deve ser aberta em
campo cirúrgico esterilizado, devendo ser manuseado somente com instrumentos de titânio também
esterilizados. ARMAZENAGEM: Os implantes devem ser armazenados em local seco e fresco, na sua
embalagem original, não aberta, e não devem ser danificados.
TRANSPORTE: Os implantes devem ser transportados de modo adequado, para evitar a queda e
armazenados sob a temperatura ambiente, ao abrigo de calor e umidade. O transporte deve ser
realizado em sua embalagem original.
Dados do Fabricante:
SIN Sistema de Implante Nacional S/A
Rua Soldado Ocimar Guimarães da Silva, 2445 – Vila Rio Branco, São Paulo, SP – CEP: 03348-060
CNPJ: 04.298.106/0001-74
Indústria Brasileira
Responsável Técnico: Alessio Di Risio - CREA-SP: 5061207169
Registro ANVISA/MS: 80108910012 – SAC: 0800 770 8290
[email protected] – www.sinimplante.com.br
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Code
SWCM 3585
SWCM 3510
SWCM 3511
SWCM 3513
SWCM 3515
SWCM 3885
SWCM 3810
SWCM 3811
SWCM 3813
SWCM 3815
SWCM 4585
SWCM 4510
SWCM 4511
SWCM 4513
SWCM 4515
SWCM 5085
SWCM 5010
SWCM 5011
SWCM 5013
SWCM 5015
Description
Cone Morse implant screw - Ø3.5 x 8.5 mm
Cone Morse implant screw - Ø3.5 x 10 mm
Cone Morse implant screw -Ø4.5 x 11.5 mm
ENGLISH
STRONG SW MORSE IMPLANT
PRODUCT DESCRIPTION:
The STRONG SW MORSE IMPLANTS are manufactured in grade 4 pure titanium as recommended by ASTM
F67 rule. They use the cone Morse adaptation pattern for installation platforms of Ø3.5 / Ø3.8 / Ø4.5, and Ø5.0
mm and are available in several lengths, ranging from 8.5 to 15.0 mm, for use with SIN prosthetic components.
SPECIFICATIONS AND TECHNICAL CHARACTERISTICS OF THE PRODUCT:
The STRONG SW MORSE IMPLANTS consist of a screw of cylindrical shape in the platform area
(adaptation) and of conical shape in the screw chamber area (tip). The implants have external finishing and treated surface. They are supplied STERILE by gamma irradiation.
The implants are designed for immediate, early or delayed load of single- or multi-unit restorations.
They have high clinical performance and can be used with all bone densities.
PRODUCT IDENTIFICATION
The STRONG SW MORSE IMPLANTS are available in the following models and sizes:
* Note: Product images are for illustrative purposes only.
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INSTRUCTIONS OF USE
LIST OF PARTS AND ACCESSORIES FOR USE WITH THE PRODUCT:
The STRONG SW MORSE IMPLANTS are used with an abutment cover cap that protects the
prosthetic platform in traditional surgeries where the implant is only reopened after osseointegration.
SPECIFICATIONS AND TECHNICAL CHARACTERISTICS OF THE ACCESSORY:
Abutment cover cap: It can be screwed onto the dental implant, during surgery. Its adaptation is in
line with the placement platforms. It is made of grade 5 titanium alloy, according to the ASTM F136
rules. It is worth mentioning that the abutment cover cap must be replaced by one of the permanent
abutments, according to the prosthetic solution chosen by the surgeon.
HOW COMMERCIALIZED:
The STRONG SW MORSE IMPLANTS are individually packed, as follows:
Single pack: Primary packaging: It consists of a plastic tube where both the implant and the abutment
cover cap are fitted in. Both pieces are protected by a titanium plate. The tube is sealed with TYVEK®
- high density polyethylene medical grade paper.
Secondary packaging: It consists of a pre-shaped blister made of PET (polyethylene terephthalate),
hermetically sealed with TYVEK® - high density polyethylene medical grade paper.
Tertiary packaging: It consists of a cardboard box with non-toxic paper-sealed borders.
INDICATIONS OF USE, PURPOSE OR INTENDED USE OF THE PRODUCT, AS INDICATED BY THE
MANUFACTURER:
The STRONG SW MORSE IMPLANTS can be placed on the maxillary and/or mandible using the appropriate surgical technique.
They are usually applied in three stages, following the delayed load technique:
• Preparation of the implant site and installation;
• Implant reopening;
• Prosthetic restoration;
The implants can also be applied in a single stage, at the surgeon’s discretion, for immediate load:
• Implant installation and immediate prosthetic activation.
The successful bone integration of the implant establishes a rigid and direct link between the healthy bone and the titanium implant surface. S.I.N. implants are designed for total, partial and single
restorations, including grafts. They are indicated for placement in two stages or for immediate load
(activation within 48 hrs.).
Non-compliance with these specifications may interfere with the product’s (implant/component)
durability and may cause complications and damage to the patient.
CHOICE OF THE IMPLANT:
The STRONG SW MORSE IMPLANT should be selected considering the technique, the patient’s needs,
the pathology and the placement site.
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ENGLISH
INSTRUCTIONS FOR USE Ø3.5:
Step 1: Incision and removal of the flap;
Step 2: Break the cortical bone with the first drill* - spear drill (FRLD 2020) - (1500 RPM);
Step 3: Prepare the surgical site with the Ø 2.0 mm helical drill* (FH 2015) to the depth of the mark on
the previously selected implant (1500 RPM);
Step 4: Use the conical drill* specifically designed for Ø 3.5 mm Strong SW implants (FRWD 35) to the
depth of the mark on the previously selected implant (800 RPM). In high-density bone (types I and
II) use the male thread for Ø 3.5 mm Strong SW implants (CMRIW 35) to the depth of the mark on the
previously selected implant (25 RPM);
Step 5: Arrange the implant support in the organizer kit; remove the TYVEK® label to expose the
implant;
Step 6: With the drive for implant installation (CTMD 20 or CTMD 24) attached to the counter angle,
exercise pressure onto the implant until reaching the perfect fit;
Step 7: Take the set to the previously prepared surgical site and place the implant (20 RPM);
Step 8: If required, complete the installation with the surgical torquemeter (TMECC 02) attached to
the ratchet drive (CCM 20 or CCM 24);
Step 9: After placing the implant, remove the installation drive and use the 1,2 mm hexagonal drive
(CDH 1220 ou CDH 1224) to place the protection screw (cover cap);
Step 10: Installed and sutured implant.
* Note: During the procedure to shape the alveolus, avoid deflecting the drills sideways and flush
continuously and abundantly. For a single surgical time or immediate load, the selected intermediary
abutment should be installed.
Step 3: Prepare the surgical site with the Ø 2.0 mm helical drill* (FHD2015) to the depth of the mark
on the previously selected implant (1500 RPM);
Step 4: Use the conical drill* specifically designed for Ø 3.5 mm Strong SW implants (FRWD 35) to
the depth of the mark on the previously selected implant (800 RPM);
the depth of the mark on the previously selected implant (800 RPM). In high-density bone (types I
and II) use the male thread for Ø 3.8 mm Strong SW implants (CMRIW 38) to the depth of the mark
implant;
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INSTRUCTIONS OF USE
Step 3: Prepare the surgical site with the Ø 2.0 mm helical drill* (FHD 2015) to the depth of the Mark
depth of the mark on the previously selected implant (800 RPM);
depth of the mark on the previously selected implant (800 RPM).
Step 6: Use the conical drill* for Ø 4.5 mm Strong SW implants (FRWD 45) to the depth of the mark
on the previously selected implant (800 RPM). In high-density bone (types I and II) use the male
thread for Ø 4.5 mm Strong SW implants (CMRIW 45) to the depth of the mark on the previously
selected implant (25 RPM);
implant;
the ratchet drive (CCM 20 or CCM 24).
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ENGLISH
Step 3: Prepare the surgical site with the Ø 2.0 mm helical drill* (FHD 2015) to the depth of the Mark
the depth of the mark on the previously selected implant (800 RPM);
the depth of the mark on the previously selected implant (800 RPM).
on the previously selected implant (800 RPM).
on the previously selected implant (800 RPM). In high-density bone (types I and II) use the male
thread for Ø 5.0 mm Strong SW implants (CMRIW 50) to the depth of the mark on the previously
selected implant;
implant;
PRECAUTIONS, RESTRICTIONS, WARNINGS, SPECIAL CARE, AND CLARIFICATION REGARDING
THE USE OF THIS MEDICAL DEVICE; HANDLING AND TRANSPORTATION.
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INSTRUCTIONS OF USE
PRECAUTIONS:
Before the procedure, the patient must undergo a careful and detailed analysis, including examination
of the site, X-rays, CTs, laboratory tests, and study models for appropriate planning to ensure a predictable long-term outcome of the implant.
Surgery must be performed in a sterile room and proper care must be observed regarding equipment,
instruments, proper clothing, aseptic technique, and other external factors that might lead to contamination, implant loss, complications or reduction of the implant durability. Accessories are supplied
non-sterile and must be sterilized in an autoclave at 121ºC under 1 ATM for 30 minutes or 2 ATM for
20 minutes, according to the standard sterilization protocol, before the first use and after each use.
CONTRAINDICATIONS: S.I.N. implants are contraindicated when the remaining bone in the jaw or
maxillary has insufficient quantity and quality to ensure the initial stability of the implant, or when
there are inadequate local or systemic conditions, such as poor oral hygiene, acute or chronic
periodontal infection, chemical dependence, occlusive parafunction, radiation history, when the
patient is ineligible for prolonged or complicated oral surgery and when it is impossible to build a
functional prosthesis. The rehabilitation with dental implants is contraindicated for children, pregnant
women and during breastfeeding.
WARNINGS: The highly specialized and complex nature of the surgical procedure requires that it
be performed by technically skilled professionals to ensure the safe and efficient placement of the
STRONG SW MORSE implant.
The implants must receive components that have compatible geometry and the switch platform concept and the installation indication must be observed.
S.I.N. suggests that implants and components be applied according to the region where they are
to be installed, as shown in the table below. However, it is up to the specialized surgeon to decide
and choose both the diameter and the length of the implant, considering the region where it is to be
installed as well as anatomic features of the patients.
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Table 1: Indication according to implant placement site
Superior
Inferior
POSITION
11
12
13
14
15
16
17
18
41
42
43
44
45
46
47
48
21
22
23
24
25
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31
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33
34
35
36
37
38
TOOTH
Central incisor
Lateral incisor
Canine
1st premolar
2nd premolar
1st molar
2nd molar
3rd molar
Central incisor
Lateral incisor
Canine
1st premolar
2nd premolar
1st molar
2nd molar
3rd molar
IMPLANT
ø3,8 / ø4,5
ø3,5
ø3,8 / ø4,5
ø3,8 / ø4,5
ø3,8 / ø4,5
ø4,5 / ø5,0
ø5,0
ø5,0
Ø3,8 / Ø4,5
Ø3,5
Ø3,8 / Ø4,5
Ø3,8 / Ø4,5
Ø3,8 / Ø4,5
Ø4,5 / Ø5,0
Ø5,0
Ø5,0
COMPONENT
Ø4
Ø 3,5
Ø4
Ø 4,0 / Ø 4,5
Ø 4,5
Ø 4,5 / Ø 5,0
Ø5
Ø5
Ø4
Ø3,5
Ø4
Ø 4,0 / Ø 4,5
Ø 4,5
Ø 4,5 / Ø 5,0
Ø5
Ø5
ENGLISH
DENTAL ARCH
S.I.N. implants were designed to bear the maximum torque of 80 Ncm. Higher torques may cause
irreversible damages to the implants as well as surgical complications.
The torque for intermediary fixation (cemented abutment, conic abutment or mini-abutment) on the
implant is of 20 Ncm. The torque for components fixation (uclas, cylinders) on the intermediaries is of
10 Ncm. Do not install the protection screw (cover cap) with the ratchet wrench or torquemeter since
this may damage the implant; tighten it manually with a digital driver.
During the maintenance procedure of the prosthesis the recommended torque value for
each component must be observed. Higher than recommended torque may damage the
implant and reduce its durability. During surgical and prosthetic procedures use only the
components and instruments specified by S.I.N. These tools have specific dimensions
and tolerances for each implant system and ensure from other manufacturers, even
if adapted to our optimal results. Components from other manufacturers, even if
adapted to our implant models may reduce the useful life of the system and cause irreversible
damages. Pay attention to the conditions of use of surgical instruments. Drills and other instruments
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INSTRUCTIONS OF USE
that have low cutting power may heat during use and interfere with the osseointegration process.
Check the engines calibration and torque devices used. Non-calibrated equipment may directly interfere with the product performance.
The patient must be informed of all potential surgical complications, contraindications, warnings,
precautions, and adverse reactions. All the documents supplied with the product must be made
available to the patient.
FOR DENTAL USE ONLY
SINGLE USE PRODUCT FOR HOSPITAL/MEDICAL PURPOSES – STERILE PRODUCT
STERILITY IS NOT GUARANTEED IF THE SEAL IS VIOLATED.
DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED OR THE EXPIRATION DATE HAS BEEN EXCEEDED.
NO REPROCESSING
SPECIAL CARE
SURGICAL PROCEDURES: For detailed instructions on surgical procedures refer to our surgery manual on www.sinimplante.com.br
BEFORE USE: Check the integrity of the implants and instruments; they should have no breaks or
abrasions and should be thoroughly clean and sterilized.
DISPOSAL: Defective or used implants or instruments must be discarded following local hospital
guidelines and in compliance with the criteria for disposal of potentially hazardous products. Warning:
the implants cannot be reutilized.
ADVERSE EFFECTS: Several factors may cause loss of the implant and the prosthesis, such as
contamination, inappropriate surgical technique, poor bone quality, inadequate oral hygiene,
parafunctional habits (bruxism), etc.
SURGICAL COMPLICATIONS: The surgical procedure of placing the implant presents trans- and
pos-toperative risks, such as pain, edema, hemorrhage, dehiscence, paresthesia, infection, etc.
TRACEABILITY: All our implants have consecutive serial numbers that allow to trace the system and
provide a safe outcome for dentists and patients.
Serial numbers allow to trace the product’s history, from manufacturing to distribution.
PATIENT FOLLOW-UP: After the installation of the STRONG SW MORSE IMPLANT the surgeon follow
up the recovery process through regular radiologic controls..
SHIPMENT AND HANDLING: The STRONG SW MORSE IMPLANTS are shipped in sealed and
sterilized packaging, to be opened only on a sterile surgical field and handled with sterilized titanium
instruments. STORAGE: Implants must be stored in a cool and dry place, in the original package, and
should not be opened or damaged before use.
TRANSPORTATION: Implants must be properly transported in the original package, at room temperature, protected from heat and moisture. During transport, care must be taken to avoid falls.
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ENGLISH
Manufacturer data:
SIN Sistema de Implante Nacional S/A
CNPJ: 04.298.106/0001-74
Rua Soldado Ocimar Guimarães da Silva, 2445 – Vila Rio Branco, São Paulo, SP
CEP: 03348-060
Made in Brazil
Qualified person: Alessio Di Risio - CREA-SP: 5061207169
License no. (ANVISA): 80108910012
Customer service: 0800 770 8290
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Código
SWCM 3585
SWCM 3510
SWCM 3511
SWCM 3513
SWCM 3515
SWCM 3885
SWCM 3810
SWCM 3811
SWCM 3813
SWCM 3815
SWCM 4585
SWCM 4510
SWCM 4511
SWCM 4513
SWCM 4515
SWCM 5085
SWCM 5010
SWCM 5011
SWCM 5013
SWCM 5015
Descrição
Tornillo Implante Cono Morse Ø3,5 x 8,5 mm
Tornillo Implante Cono Morse Ø3,5 x 10 mm
ESPAÑOL
INSTRUCCIONES DE USO
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO:
Los IMPLANTES STRONG SW MORSE están fabricados en Titanio Puro según la norma ASTM
F67 Grado 4 y utilizan el estándar de adaptación cono morse, para plataformas de asentamiento
de Ø3,5 / Ø3,8 / Ø4,5 y Ø5,0mm y diversas longitudes que varían de 8,5 a 15,0mm, destinados,
específicamente para utilizarlos con los componentes protésicos de SIN – Sistema de Implantes.
ESPECIFICACIONES Y CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DEL PRODUCTO:
Los IMPLANTES STRONG SW MORSE consisten en un tornillo de cuerpo cilíndrico en la región de
la plataforma (adaptación) y cónico, región de la cámara (punta). Posee terminación externa con
tratamiento de superficie. Están disponibles para el profesional en la forma ESTÉRIL por radiación
gama. Indicado para rehabilitación con carga inmediata, temprana o tardía, en implantes unitarios o
múltiples, posee alto desempeño clínico para todas las densidades óseas.
IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO
Los IMPLANTES STRONG SW MORSE están disponibles en los siguientes modelos y tamaños:
* Obs.: Imágenes solo ilustrativas.
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ESPAÑOL
RELACIÓN DE PARTES Y ACCESORIOS DESTINADOS A INTEGRAR EL PRODUCTO:
Los IMPLANTES STRONG SW MORSE vienen con el Pilar (Abutment) Tapa-Implante que tiene la función de proteger la plataforma protésica en casos de cirugías tradicionales donde se va a reabrir el
implante solo tras la oseointegración.
ESPECIFICACIONES Y CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DEL ACCESORIO:
Pilar (Abutment) Tapa-implante: Se trata de un elemento atornillable durante el acto quirúrgico,
encima del implante dental. Su adaptación sigue las plataformas de asentamiento según cada
modelo de implante y está fabricado en aleación de titanio grado 5 según norma ASTM F136. Para
este producto vale destacar que se sustituirá por uno de los pilares definitivos conforme la solución
protésica elegida por el profesional.
PRESENTACIÓN COMERCIAL: Los IMPLANTES STRONG SW MORSE están acondicionados en molde
unitario tal como se verá a continuación:
Unitario: Empaque Primario: Se trata de un tubo plástico donde el implante y el Pilar Tapa-Implante
se encaja, estando protegidos a través de una placa de Titanio. Este tubo va sellado con papel grado
quirúrgico de polietileno de alta densidad TYVEK®.
Empaque Secundario: Consiste en un Blister premoldeado en PET Virgen sellado herméticamente con
papel grado quirúrgico de polietileno de alta densidad TYVEK®.
Empaque Terciario: Consiste en un Cartucho confeccionado en papel cartón con los bordes sellados
con papel atóxico.
INDICACIONES, FINALIDAD O USO AL QUE SE DESTINA EL PRODUCTO MÉDICO, SEGÚN
INDICADO POR EL FABRICANTE;
Los IMPLANTES STRONG SW MORSE se instalan en el maxilar y/o mandíbula a través de técnica
quirúrgica adecuada.
Normalmente, se usan en tres etapas, técnica llamada carga tardía:
• Preparación del local del implante y su instalación;
• Reapertura del implante;
• Restauración protésica;
También se puede usar en una única etapa para casos seleccionados por los profesionales. Esta
técnica se llama carga inmediata:
• Instalación del implante y activación protésica inmediata.
La integración ósea exitosa establece una unión rígida y directa del hueso sano y la superficie del
implante de titanio. Los implantes del sistema SIN han sido proyectados para utilizarse en prótesis
totales, parciales y unitarias, incluso en áreas injertadas; indicados para técnica convencional
(1 y 2 etapas quirúrgicas) y carga inmediata (activación en hasta 48 horas).
Cualquier utilización fuera de lo especificado en las recomendaciones de uso podrá interferir en la vida
útil del conjunto (implante / componente), lo que podría causarle complicaciones y daños al paciente.
SELECCIÓN DEL IMPLANTE: Los IMPLANTES STRONG SW MORSE se deberán elegir según la técnica
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ESPAÑOL
utilizada y la necesidad del paciente, considerando el tipo de patología y el local donde se va a implantarlo.
SECUENCIA DE UTILIZACIÓN Ø3,5:
Paso 1: Incisión y apartamiento del colgajo;
Paso 2: Romper la cortical ósea con la fresa* inicial - fresa lanza (FRLD2020) – (1500 RPM);
Paso 3: Preparar el alveolo quirúrgico con la fresa* helicoidal Ø2,0mm (FHD2015) hasta la marca de
altura del implante preseleccionado - (1500RPM);
Paso 4: Utilizar fresa* cónica específica para los implantes Strong Ø3,5mm (FRWD 35) hasta la
marca de altura del implante preseleccionado - (800 RPM); En hueso denso (tipos I y II) utilice macho
de rosca para implantes Strong Ø3.5 (CMRIW 35) hasta marca de altura del implante preseleccionado
(25 RPM);
Paso 5: Acondicionar el soporte del implante en el Kit organizador, retirar la etiqueta TYVEK® dejando
así, el implante expuesto;
Paso 6: Con la llave de instalación (CTMD 20 O CTMD 24) acoplada al contra-ángulo, presione la llave
sobre el implante hasta obtener el encaje correcto;
Paso 7: Lleve el conjunto hasta el alveolo quirúrgico ya preparado y efectúe la instalación del implante
(20 RPM);
Paso 8: Si necesario, complete la instalación con la llave dinamométrica quirúrgica (TMECC 02)
acoplada a la llave de carraca (CCM 20 o CCM 24);
Paso 9: Tras asentar el implante, retire la llave de instalación del implante e inserte con la llave
hexagonal de 1,2mm (CDH 1220 ou CDH 1224) el tornillo de protección (tapa-implante);
Paso 10: Implante instalado y suturado.
* Obs.: durante la confección del alveolo, evite flexionar las fresas lateralmente y utilice irrigación
abundante e ininterrumpida. Para un único tiempo quirúrgico o carga inmediata, el pilar intermediário
seleccionado debe ser instalado.
marca de altura del implante preseleccionado - (800 RPM);
Paso 5: Utilizar fresa* cónica específica para los implantes s Strong Ø3,8mm (FRWD 38) hasta
la marca de altura del implante preseleccionado - (800 RPM); En hueso denso (tipos I y II) utilice
macho de rosca para implantes Strong Ø3,8mm (CMRIW 38) hasta marca de altura del implante
preseleccionado (25 RPM);
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ESPAÑOL
(20 RPM);
acoplada a la llave de carraca (CCM 20 o CCM 24);
Paso 10: Tras asentar el implante, retire la llave de instalación del implante e inserte con La llave
abundante e ininterrumpida. Para un único tiempo quirúrgico o carga inmediata, El pilar intermediário
Paso 2: Romper la cortical ósea con la fresa* inicial - fresa lanza (FRLD 2020) – (1500 RPM);
altura Del implante preseleccionado - (1500RPM);
Paso 5: Utilizar fresa* cónica específica para el implantes Strong Ø3,8mm (FRWD 38) hasta la marca
de altura del implante preseleccionado - (800 RPM);
Paso 6: Utilizar fresa* cónica específica para implante Strong Ø4,5mm (FRWD 45) hasta la marca de
altura del implante preseleccionado - (800 RPM); En hueso denso (tipos I y II) utilice macho de rosca
para implantes Strong Ø4,5mm (CMRIW 45) hasta marca de altura del implante preseleccionado
(25 RPM);
Paso 8: Con la llave de instalación (CTMD 20 O CTMD 24) acoplada al contra- ángulo, presione La
llave sobre el implante hasta obtener el encaje correcto;
(20 RPM);
acoplada a la llave de carraca (CCM 20 o CCM 24).
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de altura del implante preseleccionado - (800 RPM);
de altura del implante preseleccionado - (800RPM);
Paso 7: Utilizar fresa* cónica específica para implante Strong Ø5,0mm (FRWD 50) hasta la marca de
altura del implante preseleccionado - (800 RPM); En hueso denso (tipos I y II) utilice macho de rosca
para implantes Strong Ø5,0mm (CMRIW 50) hasta marca de altura del implante preseleccionado;
Paso 10: Lleve el conjunto hasta el alveolo quirúrgico ya preparado y efectúe la instalación del
implante (20 RPM);
acopla2a a la llave de carraca (CCM 20 o CCM 24);
PRECAUCIONES, RESTRICCIONES, ADVERTENCIAS, CUIDADOS ESPECIALES Y ACLARACIONES
SOBRE EL USO DEL PRODUCTO MÉDICO, ADEMÁS DE SU ALMACENAJE Y TRANSPORTE;
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PRECAUCIONES:
Antes de la instalación de los implantes, someta al paciente a un detallado y minucioso análisis:
examen local, radiografías, tomografías, exámenes de laboratorio, modelos de estudio para una planificación adecuada para obtener una previsibilidad a largo plazo.
La cirugía se deberá realizar en ambiente esterilizado con los debidos cuidados con los equipos, instrumentales, trajes adecuados, asepsia del paciente y demás factores externos que puedan generar
biocontaminación del producto, pérdida o complicaciones quirúrgicas o que puedan comprometer la
longevidad del producto. Los accesorios se comercializan en la forma no estéril, siendo necesaria la
esterilización en autoclave a 121ºC bajo presión de 1 ATM por 30 minutos o 2 ATM por 20 minutos,
según el protocolo de esterilización estándar, antes de la primeira y después de cada manipulación.
CONTRAINDICACIONES: Los implantes SIN están contraindicados cuando la mandíbula o el
maxilar presentan cantidad y calidad ósea remanente, insuficientes para adecuar estabilidad
inicial al implante, o cuando condiciones locales o sistémicas se presentan inadecuadas: higiene
oral deficiente, infección periodontal aguda o crónica, dependencia química, parafunción oclusal,
historia de irradiación o paciente inadecuado para cirugía oral mayor o complicada e inhabilidad para
construir una prótesis funcional. La rehabilitación con implantes dentales está contraindicado en
niños, mujeres embarazadas y durante la lactancia.
ADVERTENCIAS: Como la técnica quirúrgica de instalación de implantes dentales es altamente especializada y compleja, es recomendable que los profesionales tengan capacitación técnica para
que la aplicación de los IMPLANTES STRONG SW MORSE se lleve a cabo de forma segura y eficaz.
Los implantes deben recibir componentes con geometría compatible, respetando el concepto de
plataforma switch y las indicaciones de instalación.
SIN – Sistema de Implantes sugiere una tabla de aplicación de los implantes y componentes en
función de la región donde se va a aplicar, aunque corresponde al cirujano dentista, capacitado en
la especialidad, la elección y el arbitrio sobre el diámetro y la altura del implante en relación con la
región y la anatomía donde se van a instalar los implantes.
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Tabla 1: Indicación de aplicación de los implantes por región
Superior
Inferior
POSICIÓN
11
12
13
14
15
16
17
18
41
42
43
44
45
46
47
48
21
22
23
24
25
26
27
28
31
32
33
34
35
36
37
38
DIENTE
Incisivo central
Incisivo lateral
Canino
1º Premolar
2º Premolar
1º molar
2º molar
3º molar
Incisivo central
Incisivo lateral
Canino
1º Premolar
2º Premolar
1º molar
2º molar
3º molar
IMPLANTE
ø3,8 / ø4,5
ø3,5
ø3,8 / ø4,5
ø3,8 / ø4,5
ø3,8 / ø4,5
ø4,5 / ø5,0
ø5,0
ø5,0
Ø3,8 / Ø4,5
Ø3,5
Ø3,8 / Ø4,5
Ø3,8 / Ø4,5
Ø3,8 / Ø4,5
Ø4,5 / Ø5,0
Ø5,0
Ø5,0
COMPONENTE
Ø4
Ø 3,5
Ø4
Ø 4,0 / Ø 4,5
Ø 4,5
Ø 4,5 / Ø 5,0
Ø5
Ø5
Ø4
Ø3,5
Ø4
Ø 4,0 / Ø 4,5
Ø 4,5
Ø 4,5 / Ø 5,0
Ø5
Ø5
Los implantes SIN están proyectados para soportar torque máximo del orden de 80N.cm. Torques
por encima de esos valores pueden causar daños irreversibles a los implantes, además de complicaciones quirúrgicas.
El torque para fijación de los intermediarios (Pilar Cementado, cónico o minipilar sobre el implante) es
de 20 Ncm. El torque para fijación de componentes (uclas, cilindros) por encima de los intermediarios
es de 10 Ncm. No instale el tornillo de protección (tapa-implante) con llave de carraca o llave dinamométrica para no dañar el implante; el ajuste se debe hacer manualmente a través de llave digital.
Durante el mantenimiento de la prótesis se deberá respetar el valor de torque recomendado para
cada componente. Valores fuera de lo estipulado pueden damnificar/fracturar el implante, lo que
reduciría su vida útil.
Durante el procedimiento quirúrgico y protésico utilice solo componentes e instrumentales especificados por SIN. Dichos materiales poseen dimensiones y tolerancias específicas para cada sistema de
implante lo que asegura longevidad al producto. Componentes de otras marcas o adaptados para los
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ARCOt
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modelos de implante pueden reducir la vida útil del sistema provocando daños irreversibles. Observe
las condiciones de usos de los instrumentales quirúrgicos. Fresas y otros instrumentos con bajo
poder de corte pueden generar calentamiento durante su utilización, lo que dificulta el proceso de
oseointegración.
Observe las condiciones de uso de equipos utilizados. Verifique la medición de motores y dispositivos
de torque utilizados. Equipos desregulados pueden interferir directamente en el desempeño del
producto. El paciente deberá ser informado sobre todas la posibles complicaciones quirúrgicas,
contraindicaciones, advertencias, precauciones y reacciones adversas. Toda la documentación que
acompaña el producto también deberá estar disponible para el cliente.
PRODUCTO DE USO EXCLUSIVO ODONTOLÓGICO
PRODUTO MÉDICO-HOSPITALARIO DE USO ÚNICO – ESTÉRIL
ESTERILIZACIÓN NO ASEGURADA SI EL SELLO ESTÁ VIOLADO.
NO UTILIZAR SI EL EMPAQUE ESTUVIERA DAÑADO O LA FECHA DE CADUCIDAD VENCIDA.
PROHIBIDO REPROCESAR
CUIDADOS ESPECIALES:
PROCEDIMIENTOS QUIRÚRGICOS: Consulte el manual quirúrgico de SIN para obtener instrucciones
detalladas sobre los procedimientos quirúrgicos en el sitio web: www.sinimplante.com.br
ANTES DEL USO: Antes del uso habrá que observarse la integridad de los implantes e instrumentos
que no deben presentar fisuras o escoriaciones. Los productos deberán estar correctamente limpios
y esterilizados antes del uso.
DESCARTE: Los implantes o instrumentos que presenten defectos o que se hayan utilizado deben ser
desechados según las normas hospitalarias de descarte vigentes en cada localidad, obedeciendo al
criterio de productos potencialmente peligrosos.
Atención: los implantes no se pueden reutilizar.
EFECTOS ADVERSOS: Es posible pérdida del implante y de la prótesis por varios motivos: contaminación del implante, técnica quirúrgica inadecuada, baja calidad ósea, higiene oral inadecuada, hábitos
parafuncionales (bruxismo) etc.
COMPLICACIONES QUIRÚRGICAS: El procedimiento quirúrgico de instalación del implante puede
traer riesgos en el trans y post-operatorio como: dolor, edema, hemorragia, dehiscencia, parestesia,
infección, etc.
TRAZABILIDAD: Todos los tornillos implantables de SIN poseen números de series secuenciales
que permiten la trazabilidad del sistema, promoviendo así, mayor seguridad al médico y al paciente.
A través de este número de serie es posible saber todo el histórico del producto desde el proceso de
fabricación hasta el momento de la distribución.
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ESPAÑOL
MANTENIMIENTO DEL PACIENTE TRAS EL PROCEDIMIENTO: Tras la implantación de los
IMPLANTES STRONG SW MORSE, el cirujano deberá hacer un seguimiento radiográfico del paciente
para saber cómo avanza el proceso de recuperación.
REMESA Y MANEJO: Los IMPLANTES STRONG SW MORSE se envían a los profesionales
debidamente empaquetados, sellados y esterilizados. Por eso, se debe abrir el empaque en campo
quirúrgico esterilizado, utilizando para el manejo solo instrumentos de titanio también esterilizados.
ALMACENAJE: Se debe almacenar los implantes en local seco y fresco, en su empaque original, no
abierto, y no damnificado.
TRANSPORTE: Se debe transportar los implantes de modo adecuado para evitar la caída y habrá que
almacenarlos en temperatura ambiente, protegidos del calor y de la humedad. El transporte se debe
realizar en su empaque original.
Datos del Fabricante:
SIN – Sistema de Implante Nacional S/A
Rua Soldado Ocimar Guimarães da Silva, 2445 – Vila Rio Branco, São Paulo, SP
CNPJ: 04.298.106/0001-74
CEP: 03348-060
Industria Brasileña
Responsable Técnico: Alessio Di Risio - CREA-SP: 5061207169
Registro ANVISA/MS: 80108910012
SAC (Servicio de Atención al Cliente): 0800 770 8290
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REV03
Responsável técnico:
Alessio Di Risio
CREA-SP: 5061207169
Reg. Anvisa: 80108910012
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EI0035-Instrução de Uso Strong SW Morse REV03.indd 1 28

Transcrição

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