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60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.91
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Sirona Dental Systems GmbH
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Voor de nadruk en de reproductie van dit document, de overdracht, de
opslag, de vertaling in een andere taal in een of andere vorm of met behulp
van elektronische, magnetische, optische, chemische, manuele, fysische
of andere inrichtingen - ook gedeeltelijk - is de voorafgaande, schriftelijke
toelating vereist van Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstraße 31,
D-64625 Bensheim.
Sirona Dental Systems GmbH behoudt zich het recht voor om dit document
zonder vooraankondiging te verbeteren of te wijzigen.
0123
2
SIROLaser wordt in overeenstemming met de bepalingen van de Richtlijn
93/42/EG inzake medische hulpmiddelen geproduceerd. De conformiteit
voldoet aan de normen IEC 60601-1:1998, IEC 60601-1/A2:1998 en
IEC 60601-2-22:1997.
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Index
1
Waarschuwingen en veiligheidsaanwijzingen ..............
7
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
Aanduidingen van waarschuwingen en veiligheidsaanwijzingen.
Reglementair gebruik...................................................................
Aanwijzingen betreffende het gebruik van de laserbeschermbril
Storingen door radioapparatuuur.................................................
Afvalverwijdering..........................................................................
7
7
8
8
9
2
Woordenlijst, symbolen en afkortingen ........................ 10
2.1
2.2
2.3
Symbolen op de SIROLaser ........................................................ 10
Woordenlijst ................................................................................. 11
Afkortingen................................................................................... 13
3
3.1
3.2
3.3
3.3.1
3.3.2
3.4
4
4.1
4.2
4.2.1
4.3
4.4
4.4.1
4.4.2
4.4.3
4.5
4.6
4.7
4.7.1
4.7.2
4.7.3
4.7.4
4.8
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D 3485.201.03.10.19
03.2008
Inleiding ............................................................................ 14
Indeling ........................................................................................
Veiligheidsmaatregelen ...............................................................
Transport en opslagtemperatuur .................................................
Transport en opslagtemperatuur ................................................
Bedrijfsomstandigheden .............................................................
14
14
16
16
16
17
Installatie .......................................................................... 19
Inhoud van de verpakking............................................................
Onderdelen ..................................................................................
Accessoires ................................................................................
Bordjes.........................................................................................
Interlock .......................................................................................
Toelichting ..................................................................................
Installatie van een interlock met deurschakelaar ........................
Installatie van een interlockbrug (zonder deurschakelaar) .........
Aansluiting van de voetschakelaar ..............................................
Aansluiting van de vingerschakelaar ...........................................
Aansluiting van de lichtgeleider ...................................................
Toepassingsbereik ......................................................................
Eerste ingebruikneming van een lichtgeleider ............................
Voorbereidingvan de clinische toepassing .................................
Aanpassen van de ommanteling ................................................
Stroomaansluiting ........................................................................
19
20
20
20
21
21
21
22
22
23
24
24
24
27
29
30
3
kÉÇÉêä~åÇë
Index
Index
5
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
5.9
6
6.1
6.2
6.2.1
6.3
6.4
7
7.1
7.2
7.3
7.4
8
8.1
8.1.1
8.1.2
8.1.3
8.2
8.3
8.4
8.5
31
33
33
33
34
35
36
38
40
Aanwijzingen, tegenaanwijzingen en medische
veiligheidsmaatregelen................................................... 41
Aanwijzingen................................................................................
Lijst van indicaties........................................................................
Voorbeelden van behandelingsrisico's .......................................
Contra-indicaties..........................................................................
41
41
41
42
42
Reiniging en sterilisatie .................................................. 43
Reiniging......................................................................................
Ontsmetting .................................................................................
Steriliseren...................................................................................
Reiniging van het laserapparaat en van de vingerschakelaar .....
43
44
44
45
Onderhoud en reparaties................................................ 46
Calibratieproef .............................................................................
Zelfcalibratie zonder extern vermogensmeetapparaat ...............
Calibratiecontrole met behulp van een extern apparaat voor de
vermogensmeting. ......................................................................
Foutmelding en verkeerde parameterwaarden ...........................
Veiligheidstechnische controles...................................................
Onderhoud...................................................................................
Verhelpen van eenvoudige storingen ..........................................
Technische ondersteuning, reparatie en controle........................
46
46
47
48
50
50
50
51
9
Technische gegevens ..................................................... 52
10
Verklaring van de fabrikant over de elektromagnetische
verdraagzaamheid ........................................................... 53
10.1
10.1.1
10.1.2
10.1.3
4
Gebruiksaanwijzing......................................................... 31
Waarschuwingen en foutmeldingen.............................................
Aan- en uitschakelen van het apparaat .......................................
Bedieningspaneel ........................................................................
Elektrische toegangssleutel .........................................................
Selectie van de menutaal ............................................................
Hoofdmenu ..................................................................................
Submenu's „CHIRURGIE“, „PARODONTOLOGIE“ en
„ENDODONTIE“ ..........................................................................
Submenu „MANUELE INSTELLINGEN”......................................
Submenu „SETUP GEBIED“ .......................................................
Definities ......................................................................................
Emissie (elektromagnetisch) .......................................................
Weerstand tegen storingen .........................................................
Stoorvastheidspegel ...................................................................
53
53
53
53
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D 3485.201.03.10.19 03.2008
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D 3485.201.03.10.19
03.2008
11
Bijlage ............................................................................... 57
11.1
11.2
Bijlage A - Certificering ................................................................ 57
Bijlage B – Positie van de borden................................................ 57
5
kÉÇÉêä~åÇë
Index
Lijst van afbeeldingen
Lijst van afbeeldingen
6
Afbeelding 1:
Toets „LASER STOP“: ................................................................
15
Afbeelding 2:
Verbinding van de Y-stekker met het laserapparaat ...................
21
Afbeelding 3:
Verbinding van de Interlock-stelkker met Y-stekker ...................
21
Afbeelding4:
Verbinding van de interlock-brug met de interlock-bus ...............
22
Afbeelding 5:
Voetschakelaar ...........................................................................
22
Afbeelding 6:
Aansluiting van de voetschakelaar .............................................
22
Afbeelding 7:
Distale deel van de gereedschapshouder ..................................
23
Afbeelding 8:
Distaal deel met vingerschakelaar ..............................................
23
Afbeelding 9:
Gereedschapshouder met gemonteerde vingerschakelaar ........
23
Afbeelding 10:
Lichtgeleider en geleidingsringen ...............................................
23
Afbeelding 11:
Aansluiting van de vingerschakelaar ..........................................
24
Afbeelding 12:
Opwikkelinrichting .......................................................................
25
Afbeelding13:
Connector ...................................................................................
25
Afbeelding 14:
Lichtgeleider met beschermkape ................................................
25
Afbeelding 15:
Lichtgeleider met magneet .........................................................
26
Afbeelding 16:
Aansluiting van de lichtgeleider ..................................................
26
Afbeelding 17:
Beschermkap op het laserapparaat ............................................
26
Afbeelding 18:
Inbrengen van de lichtgeleider in de gereedschapshouder ........
28
Afbeelding 19:
Inzetten van de kop ....................................................................
28
Afbeelding 20:
Regel de lengte van de lichtgeleider ...........................................
29
Afbeelding 21:
Ommanteling van de lichtgeleider is te lang ...............................
29
Afbeelding 22:
Stroomaansluiting .......................................................................
30
Afbeelding 23:
Bedieningspaneel .......................................................................
33
Afbeelding 24:
Voorbeeld van een behandelingssubmenu ................................
37
Afbeelding 25:
Submenu „MANUELE INSTELLINGEN” .....................................
38
Afbeelding 26:
Positie van de bordjes, bovenaanzicht .......................................
57
Afbeelding 27:
Positie van de bordjes, achteraanzicht .......................................
57
Afbeelding 28:
Positie van de bordjes, benedenaanzicht ...................................
58
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D 3485.201.03.10.19 03.2008
1 ,Waarschuwingen en veiligheidsaanwijzingen
1
1.1
,Waarschuwingen en
veiligheidsaanwijzingen
Aanduidingen van waarschuwingen en
veiligheidsaanwijzingen
Neem de waarschuwingen en veiligheidsaanwijzingen in deze handleiding in
acht, teneinde persoonlijk letsel en materiële schade te vermijden. Ze zijn als
volgt gekenmerkt:
i
AANWIJZING
Biedt bijkomende informatie.
LET OP!
Bij gevaar van beschadiging van het laserapparaat.
WAARSCHUWING
Bij gevaar voor gezondheid en leven.
1.2
¾
Dit symbool nodigt uit tot acties.
ª
Dit symbool wijst op een resultaat.
Reglementair gebruik
i
AANWIJZING
Gelieve voor het bedrijf van de laser deze handleiding door te nemen en u
grondig vertrouwd te maken met de functies. Het apparaat moet geregeld worden gecontroleerd en onderhouden, zoals dat in het hoofdstuk Onderhoud
wordt beschreven. Als weefseldat niet bedoeld is om te worden bestraald,
toch aan straling wordt blootgesteld, kan dit tot verbrandingen leiden. Door het
doelvlak met vochtige afdekdoeken of in zout gedrenkte gaas te omgeven,
wordt dit gevaar gereduceerd. Deze afdekking moet voldoen aan de vereisten
van de laserchirurgie. Een nevelafzuiger of een leidingfilter moet indien mogelijk worden ingezet om rookontwikkeling op te vangen. Het bedienend personeel moet zich ervan bewust zijn dat de rook een bron is van biologisch actief
materiaal. Dit kan partikels met levensvatbaar weefsel bevatten.
i
AANWIJZING
De veiligheidsafstand voor de ogen (NOHD = Nominal Ocular Hazard Distance) tot het distaaleinde van de lichtgeleider bedraagt 1,5 m.
i
AANWIJZING
Voor de installatie en het bedrijf van de SIROLasers eist Sirona Dental Systems GmbH
• de naleving van IEC 60825-1 en zijn wijzigingen en
• de naleving van eventuele aanvullende nationale wetten en
bepalingen.
7
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i
AANWIJZING
SIROLaser kan voor de chirurgie en de coagulatie van zacht weefsel in de
mond worden gebruikt. Het laserapparaat mag enkel door geschoold personeel worden bediend. Daartoe moeten de bepalingen inzake de arbeidsveiligheid en de maatregelen ter preventie van ongevallen en de actuele gebruiksaanwijzingen in acht worden genomen.
i
AANWIJZING
De exploitant heeft de plicht uitsluitend foutloze arbeidsmiddelen te gebruiken,
op het juiste gebruiksdoel te letten en zichzelf, de patiënt en derden te beschermen tegen gevaar.
WAARSCHUWING
Dit laserapparaat mag niet worden gebruikt in zones waar explosiegevaar bestaat, of in de omgang met ontvlambare materialen.
WAARSCHUWING
Openbare rechtsvoorschriften kunnen bijzondere veiligheidsbepalingen inzake de bescherming tegen laserstraling bevatten. Deze voorschriften moeten
worden nageleefd.
WAARSCHUWING
Het kan tot gevaarlijke stralingbelasting leiden als de in dit handboek aangegeven instellingen niet worden gebruikt, resp; als de daarin beschreven handelingen niet worden uitgevoerd.
1.3
Aanwijzingen betreffende het gebruik van de
laserbeschermbril
Gelieve voor het gebruik van de laserbeschermbril de in de koffer meegeleverde gebruiksaanwijzing van de fabrikantdoor te lezen en de aanwijzingen
te volgen.
Controleer voordat u de laserbeschermbril gebruikt,
z
z
z
of de laserbeschermbril onbeschadigd is,
of de laserbeschermbril aan de Norm EN 207 met beschermklasse L5
voldoet,
of de laserbeschermbril voor de juiste golflengte (op de bril aangeduid)
geschikt is.
Deze aanwijzingen gelden in het bijzonder ook wanneer u een andere bril
gebruikt die met de SIROLaser wordt meegeleverd.
1.4
Storingen door draagbare telefoons
LET OP!
Ter waarborging van de bedrijfsveiligheid van elektromedische apparaten is
het gebruik van mobiele radioapparatuur in de praktijk- of kliniekomgeving verboden.
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8
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1.5
Afvalverwijdering
Als u de SIROLaser niet meer gebruikt en u van het apparaat wilt ontdoen,
neem dan de overeenkomstige rechtsvoorschriften in acht. Gelieve u voor de
afvalverwijdering van de SIROLaser tot uw bevoegde leverancier van tandheelkundig materiaal of tot de erkende klantendienst te wenden.
9
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2
2.1
Woordenlijst, symbolen en
afkortingen
Symbolen op de SIROLaser
EG-markering in overeenstemming met Richtlijn 93/42/EG, onder vermelding van de bevoegde dienst van de producent
Productiedatum (januari 2005)
01-2005
Minimum houdbaarheidsdatum: Na januari 2007 niet meer gebruiken
01-2007
LOT
Lotnummer (doorlopend nummer/maand/jaar)
0123 / 12 / 05
Toepassingsdeel van type B in overeenstemming met IEC 60601-1
Eerst in het handboek nakijken
Verwijst naar Richtlijn 2002/96/EG en EN 50419
Niet samen met het huishoudvuil verwijderen
DC IN
Aansluiting voor gelijkstroomvoorziening van de adapter Sinpro MPU50-105
Lichtgeleider INTERLOCK
SCHAKELAAR Aansluitbus voor lichtgeleider
Aansluitbus voor Y-stekker
Waarschuwing voor laserstraling
Aanduiding van het uitgangsvermogen van de laserstraling en de golflengte
van IR- en van pilootstraal (zie ook hoofdstuk „Technische gegevens“)
Bevestigt de confirmiteit van de SIROLaser met IEC 60825-1, uitgave 1.2
SA
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Waarschuwt voor mogelijke gevaren door laserstraling bij het openen van
het laserapparaat
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2 Woordenlijst, symbolen en afkortingen
SA
Waarschuwt voor laserstraling van de gevarenklasse 4 bij gebruik van het
laserapparaat
Toets „LASER STOP“. Bij noodgevallen deze toets indrukken
Laser
STOP
SA
Gebruik het laserapparaat uitsluitend met de adapter SinproMPU50-105
De gedemonteerde gereedschapshouder en de koppen uitsluitend in de
autoclaaf bij verzadigde waterdamp bij 135 °C (275 °F), 3 min. Houdtijd en
2,13 bar (30,89 PSI) overdruk steriliseren
2.2
CONTINUOUS EMISSION
PULSED EMISSION
Continue laserstraling
Gepulste laserstraling (Chopped Mode)
FREQUENCY
Aantal laserpulsen per seconde
HERTZ
Maateenheid van de frequentie
INTERLOCK
JOULE
Veiligheidsinrichting die de laserstraal onderbreekt als de deur van de
behandelingskamer wordt geopend
Maateenheid van de uitgezonden energie
WATT
Maateenheid van het vermogen van de laser
STOP
Behandelingseinde of behandelingspauze
TIME
11
Woordenlijst
Modus voor de instelling van de behandelingstijd
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cm2
Hz
s
W
mW
J
nm
V
IR
NOHD
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Afkortingen
kÉÇÉêä~åÇë
2.3
Vierkante centimeter
Hertz
Seconden
Watt
Milliwatt (duizendste Watt)
Joule
Nanometer
Volt
Infrarooddiode
Veiligheidsafstand ogen (NOHD = Nominal Ocular Hazard Distance) volgens EN 60825-1: 1993 + A1: 1997 + A2: 2001
12
3 Inleiding
3
Inleiding
3.1
Indeling
In overeenstemming met de geldende normen wordt de SIROLaser als volgt
ingedeeld:
z
z
z
z
Klasse I type B in overeenstemming met EN ISO 60601-1: 1990 + A1:
1993 + A2: 1 1995
Klasse IIb (in overeenstemming met richtlijn 93/42/EG)
Klasse IV in overeenstemming met IEC 60825-1: 1993 + A1: 1997 + A2:
2001
beschermgraad in overeenstemming met EN IEC 60601:1: 1990 + A1:
1993 + A2: 1 1995 medisch -apparaat: IP 20 (Afdekking niet watervast);
voetschakelaar: IPX5
LET OP!
De lasereenheid zelf kan niet worden gesteriliseerd. Maar de accesssoires
waarmee rechtstreeks contact bestaat, moeten worden gesteriliseerd.
WAARSCHUWING
Het laserapparaat mag niet worden gebruikt in aanwezigheid van anesthetica
die in verbinding met lucht, zuurstof of stikstofmonoxide ontvlambaar zijn.
3.2
Veiligheidsinrichtingen
SIROLaser werd gefabriceerd in naleving van de bepalingen van de Richtlijn
93/42/EWG inzake medische apparatuur (MDD).
Gelieve altijd de volgende veiligheidsmaatregelen in acht te nemen:
WAARSCHUWING
Als u de lichtgeleider van het laserapparaat afkoppelt, dek dan de aansluiting
altijd met de meegeleverde speciale beschermkappen af.
LET OP!
Het kan tot een gevaarlijke stralenbelasting komen als u de bedieningselementen of de instelmogelijkheden op een andere dan de hier beschreven manier gebruikt.
LET OP!
Steek uw vinger of een of ander voorwerp nooit in de openingsopeningen. Dit
zou het optisch instrument kunnen beschadigden.
LET OP!
Schakel in geval van nood de lasereenheid onmiddellijk op OFF. Druk daarvoor op de rode knop "LASER STOP" op het bedieningspaneel.
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3 Inleiding
Afbeelding 1: Toets „LASER STOP“
Neem alle opschriften op de lasereenheid in acht.
WAARSCHUWING
Om een verkeerde of onvakkundige toepassing te vermijden, mag dit laserapparaat niet door onbevoegde personen worden gebruikt.
WAARSCHUWING
Richt de laserstraal of de pilootstraal nooit op de ogen of op de schildklier van
een persoon. Alle in de kamer aanwezige personen (patiënt, tandarts en assistent) moeten steeds de bij het laserapparaat geleverde laser-veiligheidsbril
dragen.
WAARSCHUWING
Gebruik nooit optische instrumenten zoals microscopen, loepen en vergrotingsinrichtingen in combinatie met de originele beschermbrillen. In het andere geval is een voldoende bescherming van de ogen niet meer gewaarborgd.
LET OP!
Dek de aansluiting van de lichtgeleider altijd met de meegeleverde speciale
beschermkappen af.
WAARSCHUWING
Het laserapparaat mag niet worden gebruikt in aanwezigheid van anesthetica
die in verbinding met lucht, zuurstof of stikstofmonoxide ontvlambaar zijn.
WAARSCHUWING
Met zuurstof verrijkte materialen, zoals bv. watten kunnen op grond van de hoge bedrijfstemperaturen van het apparaat vlam vatten. Etikettenverwijderaars
en ontvlambare oplossingen die voor het reinigen en voor het desinfecteren
van het laserapparaat worden gebruikt, moeten verdampt zijn voordat het apparaat opnieuw wordt gebruikt. Let op het brandgevaar door de ontvlambare
gassen.
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14
3 Inleiding
WAARSCHUWING
Richt de laserstraal in geen geval op papier, kunststof of voorwerpen met donkere oppervlakken. Op grond van de hoge temperaturen die de laser verwekt,
kunnen ze in brand vliegen.
WAARSCHUWING
De laserdamp bevat weefselpartikels. Draag altijd een gelaatsmasker, aangezien aanstekingsgevaar bestaat.
Neem daarbij het volgende in acht:
i
AANWIJZING
Het apparaat mag enkel worden gebruikt in ruimten die voldoen aan de vereisten van de richtlijn 89/336/EG. De toepasselijke nationale of lokale rechtsvoorschriften moeten in acht worden genomen.
LET OP!
Vermijd interferenties tussen de laserstraling en apparaten met optische sensoren die in de buurt van de SIROLaser worden gebruikt.
3.3
3.3.1
Transport en opslagtemperatuur
Transport en opslagtemperatuur
De SIROLaser wordt in een koffer geleverd die een vakkundig en eenvoudig
transport waarborgt.
Gelieve altijd de volgende veiligheidsmaatregelen in acht te nemen:
LET OP!
Laat het laserapparaat niet achter in een voertuig dat in de zon is geparkeerd.
De binnentemperatuur van de auto kan zo hoog worden dat individuele bestanddelen worden beschadigd.
Om een vakkundige opslag te waarbo'rgen, moet het apparaat op gelijk welk
moment worden bewaard in de door Sirona Dental Systems meegeleverde
koffer.
Indit geval houdt de SIROLaser onder de volgende omgevingsvoorwaarden
stand:
z Temperaturen tussen -40 °C en +70 °C
z Relatieve luchtvochtigheid tussen 10 % en 90 %
z Luchtdruk tussen 800 hPA en 1060 hPa
In zijn originele transportverpakking geval houdt de SIROLaser onder de
volgende omgevingsvoorwaarden stand:
z Temperaturen tussen -40 °C en +70 °C
z Luchtdruk tussen 800 hPA en 1060 hPa
3.3.2
Bedrijfsomstandigheden
De SIROLaser kan bij de volgende omgevingsvoorwaarden worden gebruikt:
z Temperaturen tussen +10 °C en +33 °C
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z
Luchtdruk tussen 800 hPA en 1060 hPa
LET OP!
Laat het laserapparaat na transport en opslag ongeveer een uur laten acclimatiseren om het risico van functionele storingen door condensatie te vermijden.
3.4
Veiligheidsmaatregelen
Het kan tot gevaarlijke stralingbelasting leiden als de in dit handboek aangegeven instellingen niet worden gebruikt, resp; als de daarin beschreven handelingen niet worden uitgevoerd.
Sirona Dental Systems GmbH is niet aansprakelijk voor schade die ontstaat
door een onvakkundig gebruik of door het veronachtzamen van de aanwijzingen en instructies in dit handboek.
Neem verder het volgende in acht:
LET OP!
SIROLaser mag enkel door vakkundig en opgeleid personeel worden bediend.
LET OP!
Niet in gebruik zijnde laserapparaten moeten tegen onbevoegde toegang worden beschermd. Dit wordt bijvoorbeeld bereikt doordat de laser na gebruik
wordt uitgeschakeld, zodat voor een verder gebruik eerst de elektronische
toegangscode moet worden ingevoerd.
Stel het SIROLaserapparaat vakkundig en volledig op voor u het in bedrijf
neemt (zie hoofdstuk 4).
Vergewis u ervan dat de elektrische installatie de voorgeschreven veiligheidsinrichtingen tegen rechtstreekse en onrechtstreekse aanraking (thermomagnetische veiligheidsschakelaar, differentialen) bevat en door een gekwalificeerde elektro-installateur in overeenstemming met de geldende IEC-normen
werd ingericht.
Nationale richtlijnen met betrekking tot elektrische installaties moeten worden
nageleefd.
Controleer of de netspanning overeenstemt met de spanning die op het typeplaatje van het laserapparaat of in de technische gegevens wordt aangegeven.
WAARSCHUWING
Gebruik het laserapparaat niet als bij een visuele controle schade zichtbaar is.
WAARSCHUWING
Stel het laserapparaat niet op in de buurt van ontvlambare stoffen.
Als er per ongeluk vloeistof op het apparaat terechtkomt, breek de behandeling dan onmiddellijk af, trek de stroomkabel uit en vraag uw bevoegde leverancier van tandheelkundig materiaal of de erkende klantendienst om hulp.
LET OP!
Probeer in geen geval om het laserapparaat te demonteren. Dit is uitsluitend
voorbehouden voor opgeleid en bevoegd personeel.
Stel het laserapparaat niet op in de buurt van warmtebronnen.
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3 Inleiding
3 Inleiding
Dek de convectieopeningen voor de luchtkoeling aan de zijkant van het apparaat nooit af.
LET OP!
Zorg ervoor dat er geen stof of vuil op de lichtgeleideraansluiting en het optisch systeem kan terechtkomen. In het andere geval zou het apapraat permanent kunnen worden beschadigd.
LET OP!
Bescherm de lichtgeleider en de aansluitbus altijd met de speciale beschermkappen. Verhinder dat stof, vuil of vreemde voorwerpen in de aansluiting van
de lichtgeleider geraken. Voor u de lichtgeleider aansluit, moet u zich ervan
vergewissen dat de optische installatie zuiver is.
WAARSCHUWING
Voor elk gebruik moeten de gereedschapshouders worden gesteriliseerd en
moet de lichtgeleider met een desinfectiemiddel worden afgewist.
LET OP!
Schakel de laser meteen uit als de lichtgeleider gebroken is. Anders kunnen
de koppen heet worden.
i
AANWIJZING
Voor elk gebruik moet worden gecontroleerd op de koppengoed vast zitten.
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4
Installatie
Als de nationale of plaatselijke voorschriften eisen dat de instalatie van de
SIROLaser enkel door opgeleid personeel mag worden uittgevoerd, moeten
deze in acht worden genomen.
WAARSCHUWING
De gereedschapshouders en de meerwegskoppen worden in niet-steriele
toestand geleverd. Voor het eerste gebruik en voor elk verder gebruik moeten
ze worden gereinigd, ontsmet en gesteriliseerd.
4.1
Inhoud van de verpakking
De volgende bestanddelen zijn in de leveringsovmang van de SIROLasers
inbegrepen:
Hoeve Omschrijving
elheid
1
1
1
1
1
2
1
1
1
2
1
1
1
1
1
1
2
1.
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SIROLaser-apparaat
Transportverpakking
Stroomkabel 1
Adapter
Interlock-stekker
Y-stekker
Laser-beschermbri!len voor bediener en assistent
Laser-beschermbril (voor patiënt)
Opwikkelinrichting incl. 200 µm lichtgeleider, 3 m lengte
Opwikkelinrichting incl. 320 µm lichtgeleider, 3 m lengte
Gereedschapshouder
Vingerschakelaar
Voetschakelaar
Filtercutter
Koppenset (30°, 45°, 60°, steriliseerbaar)
Gebruiksaanwijzing
Set waarschuwingsbordjes (landgebonden)
Lichtgeleideraansluiting met magneet
Volgens het model van de SIROLaser
18
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4 Installatie
4 Installatie
4.2
Onderdelen
Hoeve Omschrijving
elheid
Bestelnummer
1
Laser-beschermbrillen, niet transparant
(voor bediener en assistent)
Laser-beschermbrillen voor brildragers
(niet transparant)
Laser-beschermbrillen voor brildragers,
transparant
Laser-beschermbrillen voor brildragers,
transparant
Laser-beschermbril (voor patiënt)
Adapter
Power cord USA
Stroomkabel EU
Interlock-stekker
Y-stekker
Opwikkelinrichting incl. 200 µm lichtgeleider,
3 m lengte ( 9’ 10“)
3 m lengte ( 9’ 10“)
3 m lengte ( 9’ 10“)
Gereedschapshouder
Vingerschakelaar
Voetschakelaar
Filtercutter
Koppenset (30°, 45°, 60°, steriliseerbaar)
Gebruiksaanwijzing
Set waarschuwingsbordjes
(EN, FR, ES, NL, PT)
Lichtgeleideraansluiting met magneet
Brochures over de SIROLaser ter informatie
van de patiënt
60 47 737
Nederlands
60 85 695
Engels
60 85 711
Frans
60 85 737
Spaans
60 85 703
Italiaans
60 85 729
Nederlands
61 46 653
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
50
19
60 56 514
61 81 593
61 81 585
60 47 745
60 47 778
61 29 618
60 56 613
60 56 472
60 56 506
60 47 786
60 53 578
60 53 586
60 47 695
60 47 760
60 47 752
60 91 669
60 47 794
60 89 572
61 19 668
60 56 647
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4.3
Bordjes
Breng de voor uw land passende bordjes op het laserapparaat aan. Verdere
aanwijzingen over de bordjes en hun positie vindt u in Bijlage B – Positie van
de borden.
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¾
Breng het bordje 1 voor uw land aan tegenover het Engelse bordje 1.
¾
Breng het bordje 2 voor uw land aan tegenover het Engelse bordje 2.
20
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4 Installatie
4 Installatie
4.4
4.4.1
Interlock
Uitleg
De interlock is een veiligheidsinrichting die de laserstraal onderbreekt als de
deur van de behandelingskamer wordt geopend. De interlockinrichting moet
met een schakelaar in de onmiddellijke buurt van de deur van de behandelingskamer worden verbonden om de automatische onderbreking van de
laserstraling te waarborgen.
i
AANWIJZING
De inbouw moet door een geschoolde elektro-installateur gebeuren die verantwoordelijk is voor de installatie en het onderhoud van de elektrische installatie waaraan de SIROLaser wordt aangesloten.
Vraag voor de inrichting van de Interlock-schakeling het technisch gegevensblad met het schakelblad aan (servicehandboek over de veiligheidstechnische controle, REF 6196542).
i
AANWIJZING
Als nationale of plaatselijke voorschriften vereisen dat bijkomende of andere
voorzorgsmaatregelen betreffende de veiligheid van de tandarts, zijn assistent en de patiënt noodzakelijk zijn, moeten deze gevolgd worden.
4.4.2
Installatie van een interlock met deurschakelaar
¾
Verbind de Y-stekker met de bus "INTERLOCK/SCHAKELAAR".
¾
Zodra een kabel van de deurschakelaar met op de interlock-stekker is
verbonden, verbind u de interlock-stekker met de Y-stekker.
INTERLOCK/SCHAKELAAR
Afbeelding 2: Verbinding van de
Y-stekker met het
laserapparaat
Afbeelding 3: Verbinding van de
Interlock-stekker met de
Y-stekker
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4 Installatie
Aansluiting van de voetschakelaar met
deurschakelaar (Interlock)
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4.5
Afbeelding 4: Aansluiting van de voetschakelaar
¾
i
Verbind de kabel van de voetschakelaar met de schakelbus van de Ystekker.
AANWIJZING
De voetschakelaar voldoet aan beschermklasse IPX5. De voetschakelaar
mag daarom niet in de ziekenhuis-OP worden gebruikt. Als u het laserapparaat samen met de voetschakelaar in een ziekenhuis of in een operatiezaal
wilt gebruiken, neem dan contact op met Sirona Dental Systems LLC of met
uw leverancier van tandheelkundig materiaal.
4.6
Installatie van een voet- of vingerschakelaar
zonder deurschakelaar (Interlock)
De behandelingskamer moet door geschikte maatregelen
(volgens IEC 60825-1) worden beveiligd, b.v. deuren sluiten.
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22
4 Installatie
4.7
Aansluiting van de vingerschakelaar
¾
Schroef het distale einde van de gereedschapshouder af.
¾
Bevestig de vingerschakelaar.
¾
Schroef het distale einde van de gereedschapshouder terug op de
overige gereedschapshouder.
¾
Voer de lichtgeleider door de houdringen aan de toevoerkabel van de
vingerschakelaar.
¾
Verbind de stekker van de kabel voor de vingerschakelaar met de bus
van de Y-stekker of met de bus "Interlock/schakelaar".
Afbeelding 5: Distaal deel van de
gereedschapshouder
Afbeelding 6: Distale einde met
vingerschakelaar
Afbeelding 7: Gereedschapshouder met
gemonteerde
Afbeelding 8: Lichtleider en
geleidingsringen
De behandelingskamer moet door geschikte maatregelen
(volgens IEC 60825-1) worden beveiligd, b.v. deuren sluiten.
Afbeelding 9: Aansluiting van de
vingerschakelaar
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4.8
4.8.1
Aansluiting van de lichtgeleider
Toepassingsbereik
Om bij verschillende tandheelkundige procedures en indicaties te worden
gebruikt, worden met de SIROLOASER twee lichtgeleiders met verschillende
diameters geleverd:
z
z
Lichtgeleider, 200 µm (zwarte knikbescherming)
Lichtgeleider, 320 µm (gele knikbescherming)
Bijkomend is optioneel verkrijgbaar:
z
Lichtgeleider, 400 µm (blauwe knikbescherming)
Bij elke indicatie wordt u door de Lasersoftware uitgenodigd om de juiste lichtgeleider te selecteren.
De SIROLaser lichtgeleiders beschikken over een standaard SMA-905-aansluiting en mogen enkel met de SIROLaser in het spectraal bereik van
970 nm ± 15 nm worden gebruikt.
Als lichtgeleiders door andere fabrikanten worden gebruikt, kunnen de fysische eigenschappen zoals belastingsvermogen en overdrachtsgedrag variëren. Sirona Dental Systems GmbH aanvaardt in dergelijke gevallen geen
aansprakelijkheid.
Gebruik daarom alleen Sirona-lichtgeleiders.
4.8.2
Eerste ingebruikneming van een lichtgeleider
Eerste controle
¾
Controleer voor het eerste gebruik van een lichtgeleider de vervaldatum.
Een niet steriele lichtgeleider kan na de fabricatiemaand maximum 4 jaar
worden gebruikt. Deze informatie bevindt zich op het productetiket van
de verpakking.
WAARSCHUWING
Als de lichtgeleiders na de vervaldatum worden gebruikt, kunnen hun fysische
eigenschappen wijzigen zoals de belastingssterkte en het overdrachtgedrag
en kunnen daardoor de gezondheid van patiënt, tandarts en assistent in gevaar brengen.
¾
Gebruik de lasersonde niet als de verpakking beschadigd is of als de
maand van de vervaldatum werd overschreden.
¾
Nadat de origineel verpakte lichtgeleider uit de verpakking werd gehaald,
moet u via een visuele controle nakijken of er geen transportschade
voorhanden is.
Inbedrijfneming
LET OP!
De lichtgeleider en de opwikkelinrichting moeten voor het eerste gebruik worden gedesinfecteerd.
De lichtgeleiders worden op de opwikkelinrichting in opgewikkelde toestand
onsteriel geleverd (zie onderstaande afbeelding). De lichtgeleider kan links of
rechts in de opwikkelinrichting worden opgewikkeld.
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4 Installatie
4 Installatie
¾
Verwijder het einde van de lichtgeleider met de zwarte beschermkap van
de bevestiging van de opwikkelinrichting.
¾
Verwijder de zwarte beschermkaop A van de lichtgeleider
A
Afbeelding 10: Opwikkelinrichting
konisch deel met spleet
cylindrisch deel
lichtgeleider--connector met magneet aanschroeven
De connector bestaat uit 2 delen:
z konisch deel met spleet
z cylindrisch deel
i
AANWIJZING
Slechts bij een met de lichtgeleider verbonden connector herkent de SIROLASER dat ook de lichtgeleider correct is aangesloten. Bij ontbrekende connector of bij ontbrekende lichtgeleider wordt een foutmelding gegeven.
Afbeelding 11: Connector
¾
Monteer de gespleten lichtgeleider-connector met magneet (zie
afbeelding 11) op de lichtgeleider.
¾
De lichtgeleider wordt in de spleet van het konisch deel gelegd (zie
afbeelding 12).
¾
Schroef het cylindrisch deel tot aan de aanslag van de lichtgeleider van
achteren op (zie afbeelding 13).
Daarbij moet u de lichtgeleider niet opwikkelen. De lichtgeleider is daarmee
tegen bevuilingen beschermd.
ª
De lichtgeleider kan enkel op de SIROLaser worden gemonteerd (zie
afbeelding 14).
Afbeelding 12: Lichtleiter met
beschermkap
Afbeelding 13: Lichtgeleider met magneet
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¾
Schroef de lichtgeleider op de laser (zie afb. 14).
¾
Stel de laser in werking. U vindt hiervoor een beschrijving in hoofdstuk 5.
WAARSCHUWING
De pilootstraal mag niet op het netvlies van een persoon worden gericht. Zelfs
op het laagste niveau handelt het hier om een intensieve lichtbron. Draag altijd
een beschermbril.
¾
Afbeelding 14: Aansluiting van de
lichtgeleider
Controleer of het pilootstraalsignaal een gelijkmatig licht geeft, d.w.z. een
kringvormig patroon oplevert. Richt daarvoor de punt van de sonde
verticaal op een ca. 20 cm. verwijderde witte achtergrond. Als de straal
geen patroon vertoont of als het stralenpatroon niet gelijkmatig verlicht is,
is de lichtgeleider mogelijk beschadigd of onbruikbaar. Stuur de laser in
dat geval terug naar het depot voor tandheelkundig materiaal, zodat
hij in het kader van de garantie kan worden vervangen. Gebruik
geen defecte lichtgeleider.
Voorbereiding
¾
Als het pilootstraalsignaal een gelijkmatig oplichtend cirkelvormig
stralenpatroon verwekt, verwijder dan de distale verzegeling met de
fibercutter. De aansprakelijkheid van Sirona Dental Systems GmbH met
betrekking tot een mechanische beschadiging van de lichtgeleider is
daarmee opgeheven.
¾
Bescherm de lichtgeleiderbus (zie Afb. 15, pagina 26) en de lichtgeleider
(zie Afb. 13, pagina 25) met de daartoe voroziene beschermkappen.
LET OP!
Sluit na elke behandeling de lichgeleiderbus en de lichtgeleider altijd met de
daartoe voorziene speciale beschermkappen. Verhinder dat stof, vuil of
vreemde voorwerpen in de aansluiting van de lichtgeleider geraken. Voor u de
lichtgeleider aansluit, moet u zich ervan vergewissen dat de optische installatie zuiver is.
LET OP!
Zorg ervoor dat er geen stof of vuil op de lichtgeleideraansluiting en het optisch systeem kan terechtkomen. In het andere geval zou het apapraat permanent kunnen worden beschadigd.
Afbeelding 15: Beschermkap op het
laserapparaat
¾
¾
¾
¾
4.8.3
Houd de lichtgeleider indien nodig ca. 11 cm onder het distale uiteinde
vast.
Trek met de fibercutter zo'n 10cm van de ommanteling af.
breng de stofkap op de stekker van de lichtgeleider aan.
Reinig en desinfecteer de lichtgeleider.
In hoofdstuk „Reiniging en sterilisatie“ op pagina 44 vindt u een
beschrijving.
Voorbereidingvan de klinische toepassing
¾
¾
Kies de benodigde lichtgeleider (200 µm, 320 µm of 400µm).
Let erop dat de lichtgeleider zuiver en gedesinfecteerd is.
Alle gereedschapshouders kunnen in de autoclaaf (hogedruksterilisator )
worden gereinigd (zie hoofstuk „Reiniging en sterilisatie“ op pagina 44).
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4 Installatie
4 Installatie
LET OP!
De lichtgeleider kan worden beschadigd als hij binnen het gereedschapsstuk
sterk wordt verboden of onvakkundig wordt geleid. Dit kan de gezondheid
schaden van de patiënt, de tandarts en de assistent.
LET OP!
Als u de rode pilootstraal na het inschakelen van het laserapparaat of tijdens
de behandeling niet kunt zien, doe dan het volgende:
¾
¾
¾
¾
Controleer of de lichtgeleider of de stekker van de lichtgeleider beschadigd
is.
Als de lichtgeleider beschadigd is, kunt u deze inruilen tegen een nieuwe.
Verbind de lichtgeleider met het laserapparaat.
Controleer met de lichtgeleider of het signaal van de pilootstraal zichtbaar is.
Als u geen schade van de lichtgeleider kunt vaststellen en als ook met de
nieuwe lichtgeleider het signaal van de pilootstraal niet zichtbaar wordt,
schakel het laserapparaat dan uit en neem contact op met Sirona Dental
Systems GmbH, met uw leverancier van tandheelkundig materiaal of met
de erkende klantenservice.
WAARSCHUWING
Het gebruik van het laserapparaat zodner behoorlijk werkende pilootstraal
kan tot verwondingen van bedienende personen, assistenten of patiënten leiden.
LET OP!
Voor de eerste behandeling moet de lichtgeleider worden gereinigd en gedesinfecteerd.
LET OP!
Verwijder de beschermkappen enkel voor de operatie.
LET OP!
Raak de stekkereinden nooit aan en bescherm ze tegen beschadiging.
LET OP!
De lichtgeleider nooit knikken of klemmen. Daardoor zou hij kunnen breken.
LET OP!
Trek nooit aan de lichtgeleider.
LET OP!
Op maximaal toegelaten buigradius van de lichtgeleider letten!
• Korte tijd (tijdens de behandeling): 100 x radius van de lichtgeleider
• Lange tijd (tijdens de opslag): 600 x Radius van de lichtgeleider
i
AANWIJZING
Met behulp van de magneet herkent het apparaat of de lichtgeleider is aangesloten.
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4 Installatie
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Inbrengen van de lichtgeleider in een gesteriliseerde
gereedschapshouder
¾
Schroef het proximale einde van de gereedschapshouder af.
¾
Steek de lichtgeleider in de gereedschapshouder.
¾
Zet de kop met de gewenste kromming met een lichte druk in. Buig de
kop vervolgens op zijn plaats.
Afbeelding 16: Inbrengen van de
lichtgeleider in de
gereedschapshouder
LET OP!
Gebruik nooit een lichtgeleider me 320 µm of meer in combinatie met de 60°meerwegskop.
LET OP!
Controleer of de kop beschadigd is voor u hem aanbrengt. Wanneer dat nodig
is, moet u deze vervangen.
LET OP!
Afbeelding 17: Inzetten van de kop
Controleer voor elk gebruik of de kop vast is aangebracht.
¾
Steun met de fibercutter het einde van de lichtgeleider tot hij een
nauwkeurige kring projecteert. Kerf altijd vertikaal op de vezel.
verticaal op een ca. 20 cm. verwijderde witte achtergrond. Als de sonde
helemaal geen of slechts een ongelijkmatig patroon afwerpt, snijd dan
nogmaals een tot wee millimeter af.
¾
Los het proximale uiteinde van de gereedschapshouder waarop de
beschermende ommanteling is bevestigd.
¾
Bevestig de lichtgeleider dusdanig dat hij minstens 1 cm uit de kop
steekt.
LET OP!
Als de lichtgeleider niet minstens 1 cm uit dekop steekt, bestaat het gevaar dat
de kop verhit.
Afbeelding 18: Instellen van de lengte van
de lichtgeleider
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4 Installatie
4.8.4
Aanpassen van de ommanteling
De silicone ommanteling moet 5 -11 cm korter zijn dan de lichtgeleider zelf.
Als de ommantaling te kort is, kan de lichtgeleider niet goed in de gereedschapshouder worden bevestigd. Is ze te lang, dan kan de lichtgeleider niet
in de gereedschapshouder worden ingebracht. Om de ommanteling in verhouding tot de lichtgeleider passend te maken, gaat u als volgt te werk:
2.
°C
135
1.
2.
¾
Houd de lichtgeleider indien nodig ca. 11 cm onder het distale uiteinde
vast.
¾
Druk de ommanteling en de lichtgeleider samen.
¾
Trek met de fibercutter zo'n 10cm van de ommanteling af.
i
AANWIJZING
Om vast te stellen of de lichtgeleider na het Abisoleren niet is beschadigd,
moet u de lichtleider heen en weer buigen.
2.
3.
3.
°C
135
2.
Afbeelding 19: De ommanteling van de
lichtgeleider is te lang
4.8.5
Aanpassen van de vezel met de Fibercutter
Ommanteling verwijderen
2.
1.
Leg de vezel volgens de sterkte in de passende geleiding.
2.
druk de cutter aan het open einde samen.
3.
Houd de fibercutter ingedrukt en trek de ommanteling af.
°C
135
1.
2.
2.
3.
3.
°C
135
2.
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Vezel scheiden
5.
4.
°C
135
5.
4.
Leg de vezel op de gekerfde markering in de fibercutter.
5.
Druk de fibercutter samen.
6.
Knik de fiber aan de gekerfde plaats
ª
De vezel breekt aan de gekerfde plaats met een glad, vertikaal breukvlak.
verticaal op een ca. 20 cm. verwijderde witte achtergrond. Als de sonde
helemaal geen of slechts een ongelijkmatig patroon afwerpt, snijd dan
nogmaals een tot wee millimeter af.
4.
6.
Afbeelding 20: Handhaving van de
fibercutter
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4 Installatie
4 Installatie
4.9
Stroomaansluiting
¾
Verbind de stroomkabel met de bus DC IN aan de achterzijde van de
SIROLaser (zie afbeelding 21).
Afbeelding 21: Stroomaansluiting
LET OP!
De SIROLaser mag uitsluitend met de adapter Sinpro MPU50 - 105 worden
gebruikt. Het bedrijf met andere adapters kan leiden tot het uitvallen of tot de
vernieling van het laserapparaat. Wordt een andere adapter dan diegene die
wordt aanbevolen geruikt, dan wordt de toelating van het volledige apparaat
ongeldig en dooft de garantie door Sirona Dental Systems GmbH.
WAARSCHUWING
Het gebruik van andere adapters dan diegene die worden aanbevolen, kan tot
oververhitting en tot het uitvallen van het laserapparaat leiden.
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5
Bedieninghandleiding
LET OP!
Bescherm na elke behandeling de lichtgeleider en zijn stekker altijd met de
daartoe voorziene beschermkappen (zie afb. 15, pagina 26).
5.1
Waarschuwingen en foutmeldingen
Druk na de selectie van de indicatie op de toets „ENTER”. Het laserapparaat
is bedrijfsklaar. Op de display verschijnt de melding "Gebruik veiligheidsbril"
en gelijktijdig knipperen vier LED's.
Als deze melding wordt weergegeven, controleer dan of de lichtgeleider juist
is aangesloten. Zodra dit het geval is, word deze melding niet meer weergegeven.
Als de melding wordt aangegeven, moet u met de toets „PIJL NAAR
RECHTS” een diameter van de lichtgeleider kiezen en aansluitend met de
toets „ENTER” bevestigen.
Bij deze melding moet u de aangegeven lichtgeleider inzetten en deze actie
met „ENTER“ bevestigen.
Deze melding toont aan dat de INTERLOCK-veiligheidsinrichting werd
geactiveerd. Ofwel is de deur van de behandelingskamer geopend, of de
INTERLOCK-stekker zit niet juist in de aansluitbus.
Als deze melding wordt weergegeven, moet u het laserapparaat enkele
minuten laten afkoelen.
De temperatuur van de laserdiode <bedraagt > 5 °C of 90 °C of de temperatuursensor is defect.
Pas de SIROLaser over een periode van 2 uur aan de kamertemperatuur
aan.
Als deze melding dan nog steeds wordt weergegeven, moet u contact opnemen met uw verdeler of met een erkende klantendienst.
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5 Bedieninghandleiding
Deze melding toont dat de uitvoerprestatie van de laser foutief is. Het vermogen valt buiten de tolerantie van ± 20%. Schakel het laserapparaat uit en
terug aan. Als deze melding dan nog steeds wordt weergegeven, moet u
contact opnemen met uw verdeler of met een erkende klantendienst.
Deze foutmelding wijst erop dat tijdens de menuselectie ofwel de voet- of de
vingerschakelaar werd ingedrukt of dat een van deze beide schakelaars
defect is (kortgesloten). Zorg ervoor dat geen van de schakelaars tijdens de
menukeuze wordt ingedrukt. Als deze melding dan nog steeds wordt weergegeven, moet u contact opnemen met uw verdeler of met een erkende
klantendienst.
Deze melding wijst erop dat de sensor voor de lichtgeleideraansluiting defect is
of dat de lichtgeleider niet correct met de laser is verbonden. Koppel de aansluiting af en verbind het apparaat dan opnieuw. Als deze melding dan nog steeds
wordt weergegeven, moet u contact opnemen met uw verdeler of met een
erkende klantendienst.
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5.2
Aan- en uitschakelen van het laserapparaat
Druk na het afsluiten van de installatie op de toets „ENTER” om het laserapparaat in te schakelen.
Als de SIROLaser langer dan twee minuten niet wordt gebruikt, schakelt hij
om naar de stand-bymodus. In de standby-mouds kan het apparaat aangesloten blijven.
¾
5.3
Om het apparaat uit te schakelen, kiest u „OFF AREA“. Druk dan op
"ENTER" en trek de stroomkabel uit.
Bedieningspaneel
Afbeelding 22: Bedieningspaneel
Toets „PIJL NAAR LINKS”
Naar links vnavigeren. Parameters nemen af. Bepaalde menu's beëindigen.
Toets „ENTER”
Selectie na de Setup bevestigen, starten of beëindigen.
Toets „PIJL NAAR RECHTS”
Naar rechts navigeren (in alle menu's). Parameters nemen toe.
Toets „LASER STOP“
Met de toets „LASER STOP“ kunt u de laser in geval van nood stoppen.
5.4
Elektrische toegangssleutel
De SIROLaser mag enkel door geschoold personeel worden bediend. Als het
apparaat is gestart en de zelfcontrole is afgesloten, wordt u uitgenodigd om
de toegangscode in te voeren. Deze code is uw elektronische sleutel.
De toegangscode bestaat uit vier cijfers.
De code luidt:
6251
Druk voor de invoer van de toegangscode na elkaar de volgende toetsen:
¾
Blader met de toets „PIJL NAAR RECHTS” naar een van de cijfers.
¾
Wissel van een gekozen cijfer naar het volgorde in getalvolgorde door het
indrukken van de toets "ENTER".
WAARSCHUWING
Geef de toegangscode niet aan onbevoegde derden door. Er bestaat gevaar
van misbruik van de laser door onbevoegden.
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5.5
Instellen van de menutaal
¾
Druk op de toets „PIJL NAAR RECHTS“om het behandelingsgebied te
kiezen.
¾
Druk twee keer op de toets „PIJL NAAR LINKS”. Op het venster
verschijnt de volgende aanduiding:
¾
Druk op de toets „ENTER”.
ª
Er verschijnt een nieuwe weergave op de display.
¾
Druk op de toets „ENTER” tot het menupunt „LANGUAGE EN” is
gemarkeerd.
¾
Druk op de toets „PIJL NAAR RECHTS” tot de gewenste taal verschijnt.
Daarbij worden de volgende afkortingen gebruikt1:
CU
5.6
NU
SA
EN
Engels
EN
Engels
EN
Engels
FR
Frans
DK
Deens
NL
Nederlands
IT
Italiaans
SE
Zweeds
FR
Frans
ESP
Spaans
FIN
Fins
PT
Portugees
DE
Nederlands
NO
Noors
ESP
Spaans
¾
Druk op de toets „ENTER”.
¾
Druk twee keer op de toets „PIJL NAAR LINKS”.
ª
U bevindt zich in nu in het hoofdmenu.
Hoofdmenu
In het volgende hoofdstuk word het hoofdmenu beschreven. Daar worden
verschillende menupunten voorgesteld en verneemt u hoe u in de submenu's
komt.
1.
35
Software-extensie (CU, NU, SA)
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¾
Druk op de toets „PIJL NAAR RECHTS” om het behandelingsgebied te
kiezen.
¾
Druk op de toets „ENTER” om in het Chirurgisch gebied te geraken.
In dit gebied vindt u verschillende chirurgische submenu's met
vooringestelde behandelingsparameters.
¾
Druk op de toets „ENTER” om in het gebied Parodontologie te geraken.
Ind it gebied vindt u de submenu's voor de paradontologie met
¾
Druk op de toets „ENTER” om in het gebied endodontie te geraken.
In dit gebied vindt u de submenu's voor de endodontie met
¾
Druk op de toets „ENTER” om in Manuele instellingente geraken.
In dit gebied kunt u tot 10 verschillende sets met
behandelingsparameters manueel voorinstellen. De sets worden
opgeslagen en staan dan voor toekomstige behandelingen ter
beschiking.
¾
Druk op de toets „ENTER” om in het gebied Set-up te geraken.
In dit submenu kunt u basisinstellingen zoals de menutaal, de toon en de
helderheid vastleggen. Het servicemenu bevindt zich eveneens in dit
gebied.
¾
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Druk op de toets „ENTER” om de laser uit te schakelen.
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5.7
Submenu's „CHIRURGIE“,
„PARODONTOLOGIE“ en „ENDODONTIE“
De submenu's voor het Chirurgisch gebied, het Parodontologie gebied en het
Endodontie gebied zijn analoog ingedeeld. Na het openen van de submenu's
kunt u tussen verschillende indicaties met vooringestelde behandelingsparameters kiezen.
¾
Blader met de toets „PIJL NAAR RECHTS” door de verschillende
indicaties.
¾
Met de toets „PIJL NAAR LINKS” komt u terug in het hoofdmenu. Daar
vindt u de volgende submenu's:
CHIRURGIE
S1
Gingivectomie
S2
Vrijleggen van implantaten
S3
Operculectomie
S4
Frenectomie
S5
Hemostase
S6
Gingivale insneden
S7
Aften
S8
Herpes
PARODONTOLOGIE
P1
Parodontale lesies
P2
Parodontale zakken
P3
Periimplantitis
ENDODONTIE
E1
Endodont. kiemreductie
E2
Gangreen kiemreductie
Nadat u de gewenste indicatie heeft geselecteerd met de toets „ENTER”
gebeurt het volgende:
ª
U wordt uitgenodigd om de aangegeven lichtgeleider aan te sluiten
(200 µm/320 µm).
¾
Bevestig na aansluiting de juiste lichtgeleider met "ENTER".
ª
De groene LEDs beginnen te knipperen en geven daarmee aan dat de
Laser zich nu in standby-modus bevindt.
ª
Na 2 seconden vertraging wordt de pilootstraal ingeschakeld.
ª
De laser is nu bedrijfsklaar.
ª
Draag bij ingeschakelde pilootstraal een beschermbril.
WAARSCHUWING
Alle in de kamer aanwezige personen (bediener, assistent en patiënt) moeten
de meegeleverde laser-beschermbrillen dragen als de groene LED actief is.
WAARSCHUWING
Het laserapparaatwordt met elke bediening van de voet- of vingerschakelaar
geactiveerd.
Hierna ziet u een typisch voorbeeld van een behandelingssubmenu.
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Afbeelding 23: Voorbeeld van een behandelingssubmenu
1.
Gekozen programma: in dit voorbeeld P3:
2.
Pulsduur in milliseconden: in individuele pulsmodus of automatische
herhaalmodus. Bij de instelling van een willekeurige tijd, wordt de laser na
afloop van die tijd uitgeschakeld, ook wanneer de voet- of
vingerschakelaar verder wordt ingedrukt. Bij de instelling van nul
verschijnt de weergave „------” en straalt de laser zolang de voet- of
vingerschakelaar wordt ingedrukt. In de autorepeat-modus schakelt het
laserapparaat na twee seconden terug aan als de voetschakelaar wordt
ingedrukt.
i
AANWIJZING
In het vooringesteld menu kan de stralingstijd van het laserapparaat niet worden
gewijzigd.
3.
Laserstraling:
AAN, wanneer de voet- of vingerschakelaar wordt ingedrukt,
AUS, wanneer het laserapparaat zich in standby-modus bevindt.
4.
Gekozen laservermogen: in ons voorbeeld Beispiel 0,8 W
vermogenskop. Met de toetsen „PIJL NAAR RECHTS” EN „PIJL NAAR
LINKS” kunt u het uitgegeven vermogen tussen 0,5 W en 7 W in stappen
van 0,1 W regelen.
WAARSCHUWING
De vooringestelde vermogensstanden gelden voor patiënten als veilig. Als u
een hogere waarde instelt, bestaat er oververhittingsgevaar voor het zacht
resp. het hard weefsel van de patiënt. Bij instelling van een lagere waarde
wordt de doeltreffendheid van de behandeling eventueel verminderd.
5.
i
Frequentie: Modulatiefrequentie van het laserapparaat. Het
frequentiebereik reikt van 1 tot 10000 Hz. Als nul is ingesteld, verschijnt
de weergave CW voor continuous wave mode (continue golf modus).
AANWIJZING
In het vooringesteld menu kan de frequentie niet worden gewijzigd.
6.
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03.2008
Behandelingsenergie: Het systeem berekent de tijdens de behandeling
gebruikte energie (in mJ) uit de vermogenswaarden en de geselecteerde
straaltijd van de laser. Als geen stralingstijd vooringesteld is, gebeurt
geen energieberekening.
38
Als de voet- of vingerschakelaar wordt bediend, verschijnt de melding
„LASER AAN”. Tegelijk lichten de 4 gele LED's op, weerklinkt een waarschuwingstoon en de laser begint te stralen. Als u de voet- of vingerschakelaar loslaat om de behandeling te onderbreken, wordt de laser uitgeschakeld, maar
blijft het laserapparaat verder bedrijfsklaar.
Door het indrukken van de rode noodschakelknop "LASER STOP" wordt de
laserbestraling (en daarmee de behandeling) onmiddellijk beëindigd.
5.8
¾
Om het gekozen menu te verlaten, drukt u op de toets „ENTER”.
ª
Op de display wordt een melding getoond dat de therapie is beëindigd.
¾
Met de toets „PIJL NAAR LINKS” komt u terug in het hoofdmenu.
Submenu „Manuele instellingen”
Na het oproepen van „Manuele instellingen“, wordt een beeld me configuratie-instellingen op de display weergegeven (zie afb. 24).
Met de pijltjestoetsen kunt u hier uit tien programma's kiezen.
¾
Door het indrukken van de "ENTER"-toets komt u in het geselecteerde
programma (PP1 voor Programma 1, PP2 voor Programma 2,.......)
¾
Bevestig de voor uw persoonlijke instellingen gewenste lichtgeleider
(200µm of 320 µm) met „ENTER“, of wijzig deze met de „PIJL NAAR
RECHTS“.
Na selectie van het submenu gebeurt het volgende:
ª
De groene LEDs beginnen te knipperen en geven daarmee aan dat de
Laser zich nu in standby-modus bevindt.
ª
De laser is nu bedrijfsklaar.
ª
Draag bij ingeschakelde pilootstraal een beschermbril.
Afbeelding 24: Submenu „MANUELE INSTELLINGEN”
39
1.
Gekozen programma: in dit voorbeeld PP3:
2.
Stralingstijd van de laserin milliseconden: in individuele pulsmodus of
automatische herhaalmodus. In de autorepeat-modus schakelt het
laserapparaat na twee seconden terug aan als de voetschakelaar wordt
ingedrukt. Bij de instelling van een willekeurige tijd, wordt de laser na afloop
van die tijd uitgeschakeld, ook wanneer de voet- of vingerschakelaar verder
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wordt ingedrukt. Bij de instelling van nul verschijnt de weergave „------” en
straalt de laser zolang de voet- of vingerschakelaar wordt ingedrukt. U kunt
een tijd tussen 100 ms en 60 seconden (60000 ms) in stappen van 50 ms
instellen. Als u de toets langer dan 3 seconden ingedrukt houdt, verhoogt
de waarde sneller.
3.
Laserstraling:
AAN, wanneer de voet- of vingerschakelaar wordt ingedrukt,
AUS, wanneer het laserapparaat zich in standby-modus bevindt.
4.
Gekozen laservermogen: in ons voorbeeld Beispiel 0,8 W
maximumvermogen. Met de toetsen „PIJL NAAR RECHTS” EN „PIJL
NAAR LINKS” kunt u het uitgegeven vermogen tussen 0,5 W en 7 W in
stappen van 0,1W regelen.
WAARSCHUWING
Als u een hogere waarde instelt, bestaat er oververhittingsgevaar voor het
zacht resp. het hard weefsel van de patiënt. Bij instelling van een lagere waarde wordt de doeltreffendheid van de behandeling eventueel verminderd.
5.
Frequentie: Modulatiefrequentie van de laser. Het frequentiebereik reikt
van 1 tot 10000 Hz. Als nul is ingesteld, verschijnt de weergave CW voor
continuous wave mode (continue golf modus). Tot 100 Hz kunnen de
parameterwaarden incrementeel met 1 Hz worden verhoogd. Tot 100 Hz
en 1000 Hz kunnen de parameterwaarden incrementeel met 100 Hz
worden verhoogd. Tot 1000 Hz en 10000 Hz kunnen de
parameterwaarden incrementeel met 1000 Hz worden verhoogd. Als u de
toets "PIJL NAAR REHCTS" langer dan 3 seconden ingedrukt houdt,
verhoogt de waarde sneller.
6.
Behandelingsenergie: Het systeem berekent de tijdens de behandeling
gebruikte energie (in mJ) uit de vermogenswaarden en de geselecteerde
straaltijd van de laser. Als geen stralingstijd vooringesteld is, gebeurt
geen energieberekening.
WAARSCHUWING
Na selectie van het programma bevidnt de SIROLaser zich in de stand-bymodus. Het laserapparaatwordt met elke bediening van de voet- of vingerschakelaar geactiveerd.
Als de voet- of vingerschakelaar wordt bediend, verschijnt de melding
„LASER AAN”. Tegelijk lichten de 4 gele LED's op, weerklinkt een waarschuwingstoon en de laser begint te stralen. Als u de voet- of vingerschakelaar loslaat om de behandeling te onderbreken, wordt de laser uitgeschakeld, maar
blijft het laserapparaat verder bedrijfsklaar.
Druk voor het wijzigen van het vermogen op de toets „ENTER”. Zodra het
bereik werd geselecteerd, kunnen de waarden door het indrukken van de
toetsen "PIJL NAAR RECHTS" en "PIJL NAAR LINKS" veranderen.
Door het indrukken van de rode noodschakelknop "LASER STOP" wordt de
laserbestraling (en daarmee de behandeling) onmiddellijk beëindigd.
Om het geselecteerde menu te beëindigen en de wijzigingen op te slaan,
drukt u langer dan een seconde op Wijzigen. Op de display wordt een melding
getoond dat de therapie is beëindigd.
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¾
5.9
Met de toets „PIJL NAAR LINKS” komt u terug in het hoofdmenu.
Submenu „SETUP GEBIED“
Na het oproepen van het submenu „SETUP GEBIED“ kunt u met de toets
„ENTER” door de voorhanden zijnde functies bladeren. De volgende functies
staan ter beschikking:
FUNCTIE 1:
Regelen van het displaycontract.
FUNCTIE 2:
Activeren of uitschakelen van de toetstonen.
FUNCTIE 3:
Activeren of uitschakelen van de waarschuwingstoon bij
laserstraling (Sirona Dental Systems GmbH raadt aan om
deze functie te activeren).
FUNCTIE 4:
Activeren of uitschakelen van de auomatische herhaalfunctie (Autorepeat) voor de stralingstijdf in de modus met
enkele puls.
FUNCTIE 5:
Selectie van de menutaal.
FUNCTIE 6:
Serviceprogramma voor de kalibratie van de laser.
Een functie is geactiveerd als ze is gemarkeerd. Druk voor het opslaan van
uw wijzigingen op de toets „ENTER”. Als u de toets „ENTER” opnieuw indrukt,
wordt de volgende functie gemarkeerd.
Voor het verlaten van het „SETUP GEBIED“ drukt u op de toets „PIJL NAAR
LINKS”, terwijl geen functie is gemarkeerd.
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6 Aanwijzingen, tegenaanwijzingen en medische veiligheidsmaatregelen
6.1
Aanwijzingen, tegenaanwijzingen
en medische
veiligheidsmaatregelen
kÉÇÉêä~åÇë
6
Aanwijzingen
Vergeleken met de traditionele tandheelkunde biedt de behandeling met
SIROLaser de volgende voordelen: minder invasief, minimale celbeschadiging, minder bloedingen, betere stolling, te verwaarlozen post-operatieve
oedemen. De behandeling met de laser is pijnarm en niet pijnloos. Indien
nodig raden we aan om anesthesie te gebruiken. De SIROLaser mag enkel
door vakkundig en opgeleid personeel worden bediend.
6.2
Aanwijzingen
CHIRURGIE
Gingivectomie
Operculectomie
Frenectomie
Hemostase
Gingivale insneden
Aften
Herpes
PARODONTOLOGIE
Parodontale lesies
Parodontale zakken
Parodontale zakken
Periimplantitis
Periimplantitis
ENDODONTIE
Endodont. kiemreductie
Gangreen kiemreductie
Lijst van indicaties
Dikte van de
lichtgeleider
Modus
Vermogen
320 µm/400µm
320 µm/400µm
320 µm/400µm
320 µm/400µm
320 µm/400µm
320 µm/400µm
320 µm/400µm
cw
cw
cw
cw
cw
cw
cw
4-6W
4W
3-4W
6W
4W
2 W (zonder contact)
2 - 4 W (zonder contact)
zie Parodontale zakken
320 µm
320 µm
1W
2,5 W
320 µm
320 µm
cw
chopped mode
75 - 100 Hz
cw
chopped mode
200 µm
200 µm
cw
cw
1,5 W
1,5 W
6.2.1
1 - 1,5 W
2,5 - 3 W
Voorbeelden van behandelingsrisico's
CHIRURGIE
WAARSCHUWING
Risico: Necrosen van het hard en het zacht weefsel of oververhitting van de
tand.
Tegenmaatregel: Gebruik de laserstraal zoals een scalpel verticaal op het te
behandelen vlak en richt deze nooit langere tijd op een enkel punt. Kies voor
de laser geen te hoge vermogenswaarden.
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42
6 Aanwijzingen, tegenaanwijzingen en medische veiligheidsmaatregelen
PARODONTOLOGIE
WAARSCHUWING
Risico: Kleinere necrosen of littekenvorming in het wortelgebied.
Tegenmaatregel: Als u in paradontale zakken werkt, richt de laser dan altijd
parallel met de wortels, maar nooit verticaal. Leid het distale uiteinde van de
lichtgeleider over het hele binnenvlak van de paradontale zak.
ENDODONTIE
z
Kiemreductie in het wortelkanaal
WAARSCHUWING
Risico: Contractie in het apicaal gebied, geen coagulaties en microfracturen
Tegenmaatregel: Meet de diepte en stop ze 1 mm boven de wortelpunt. Richt
de lichtgeleider in de wortelpuntnooit voor langere tijd op een enkel punt. De
lichtgeleider moet tijdens de behandeling constant worden bewogen. Begin
daarbij in het apicaal gebied en werk zo naar de kroon toe.
z
Gangrenezue kanalen
WAARSCHUWING
Risico: Contracties, coagulaties en botnecrosen.
Tegenmaatregel: Meet de diepte en stop ze 1 mm boven de wortelpunt. Richt
de lichtgeleider in de wortelpuntnooit voor langere tijd op een enkel punt. De
lichtgeleider moet tijdens de behandeling constant worden bewogen. Begin
daarbij in het apicaal gebied en werk zo naar de kroon toe.
6.3
Contra-indicaties
Momenteel zijn geen contra-indicaties voor de toepassing van therapeutische
laser in de tandheelkunde bekend bij apparaten die met een vergelijkbaar
vermogen en een vergelijkbare golflengte als de SIROLaser werken.
6.4
Veiligheidsmaatregelen
WAARSCHUWING
Richt de laserstraal of de pilootstraal nooit op de ogen of op de schildklier van
een persoon.
WAARSCHUWING
De ogen van de patiënt, de assistent en de behandelaar moeten met de meegeleverde laser-beschermbrillen worden beschermd, ook wanneer alleen de
pilootstraal actief is.
Voor brildragers zijn er speciale beschermbrillen.
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7
Reiniging en sterilisatie
Schakel na de voltooiing van de behandeling het laserapparaat uit en trek de
stroomstekker uit.
WAARSCHUWING
De gereedschapshouders en de meerwegskoppen worden in niet-steriele
toestand geleverd. Voor het eerste gebruik en voor elk verder gebruik moeten
ze worden gesteriliseerd.
WAARSCHUWING
Desinfecteer de vingerschakelaar en de lichtgeleider voor het eerste en voor
elk verder gebruik.
Laserbeschermbril
Gelieve voor het reinigen van de laserbeschermbril de in de koffer meegeleverde gebruiksaanwijzing van de fabrikantdoor te lezen en de aanwijzingen
te volgen.
7.1
Reiniging
i
AANWIJZING
Een manuele reiniging moet steeds met een ontsmetting worden gecombineerd.
i
AANWIJZING
Voordat u de lichtgeleider van het handstuk demonteert, moeten alle weefselresten zijn verwijderd. Daarcoor wordt het binnenste van de punt niet gecontamineerd.
Na afloop van de behandeling:
Lichtgeleider
LET OP!
Gelieve de zwarte beschermkaop voor elke hygiënemaatregel op het vlak van
het stekkereinde te steken (aan de kant van de laser).
¾
¾
¾
¾
¾
Haal de lichtgeleider van het gereedschapsstuk.
Snijd de lichtgeleider circa 4 cm van het distale einde af. De snit moet
verticaal op de as van de lichtgeleider gebeuren.
Verwijder desgevallend ongeveer 4 cm van de ommanteling (zie
hoofdstuk 4.8.4, pagina 29).
De opwikkelinrichting en de lichtgeleider moeten eerst worden
gedesinfecteerd.
Het reinigen kan na het verwijderen van de lichtgeleider met een
geschikte borstel onder stromend water (minstens drinkwaterkwaliteit)
gebeuren.
Gereedschapshouder
¾
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Haal de kop van het gereedschapsstuk.
44
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7 Reiniging en sterilisatie
¾
¾
¾
Schroef het gereedschapsstuk aan de twee
schroefscharnierverbindingen uit elkaar.
Reinig de gereedschapshouder en de meerwegkop met een geschikte
borstel onder stromend water. Reinig het distale einde van de
lichtgeleider met een zachte, vochtige doek.
Als de vingerschakelaar wordt gebruikt, verwijder deze dan volgens de
beschrijving in hoofdstuk 4.7 Installatie (Pagina 23).
Filtercutter
¾
7.2
Reinig de Fibercutter in het ultrascoon bad of met een geschikte borstel
onder stromend water.
Ontsmetting
Desinfecteer de volgende delen door middel van een sproei - of wisdesinfectie:
z
z
z
z
z
i
Lichtgeleider
Filtercutter
Vingerschakelaar
Opwikkelinrichting
SIROLaser (enkel wisdesinfectie)
AANWIJZING
Gebruik enkel desinfectiemiddelen die door de nationale autoriteiten zijn
goedgekeurd en op grond van hun bactericide, fungicide en virucide eigenschappen werden gecontroleerd en toegelaten.
U kunt bijvoorbeeld gebruiken: MinutenSpray classic, firma Alpro, MinutenWipes, firma Alpro. In de VS: Cavicide® en CaviwipesTM.
Let op de aanwijzingen van de fabrikant van het desinfectiemiddel.
LET OP!
schaden van de patiënt, de tandarts en de assistent. De minimale buigradius
van de lichtgeleider bedraagt 4,5 cm (Doormeter 9 cm). Let erop dat de lichtgeleider tijdens de inzet of de reiniging niet wordt geplet of inscheurt.
7.3
Steriliseren
WAARSCHUWING
Voor het eerste gebruik en voor elk verder gebruik moeten de gereedschapshouder en de meerwegskoppen worden gesteriliseerd.
i
AANWIJZING
Verwijder mogelijke waterresten van het gereedschapsstuk, de fibercutter en
de meerwegskoppen.
¾
45
De gedemonteerde gereedschapshouder en de meerwegskoppen
uitsluitend in de autoclaaf bij verzadigde waterdamp bij 135 °C (275 °F),
3 min. houdtijd en 2,13 bar (33,88 PSI) overdruk steriliseren.
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LET OP!
schaden van de patiënt, de tandarts en de assistent. De minimale buigradius
van de lichtgeleider bedraagt 4,5 cm (Doormeter 9 cm). Let erop dat de lichtgeleider tijdens de inzet of de reiniging niet wordt geplet of inscheurt.
Voor sterilisatie zijn dampsterilisatoren toegestaan die voldoen aan
EN 13060 of die minstens werken met gefaseerde stromingsprocédés en
geschikt zijn voor de sterilisatie van dentale gereedschapshouders zoals
SIRONA DAC PROFESSIONAL.
7.4
Reiniging van het laserapparaat en van de
vingerschakelaar
¾
Voor de verwijdering van het stof van de SIROLaser gebruikt u een droge
en zachte doek. Hardnekkige vuilvlekken kunnen met een vochtige doek
worden verwijderd.
U kunt de SIROLaser ontsmetten met alle producten die gewoonlijk voor elektromedische apparaten worden gebruikt, zoals MinutenSpray -classic,
CAVICIDE® of Caviwipe.
LET OP!
Bij sproeidesinfectie kan vloeistof in het laserapparaat binnendringen!
De Sirolaser kan enkel met wissen worden ontsmet.
¾
Desinfecteer de vingerschakelaar door middel van een sproei - of
wisdesinfectie.
U kunt bijvoorbeeld gebruiken: MinutenSpray classic, Fa. Alpro; MinutenWipes Fa. Alpro. In USA: Cavicide® en CaviwipesTM.
LET OP!
Let ook op dat de lichtgeleider bij het verwijderen van de vingerschakelaar niet
wordt beschadigd.
WAARSCHUWING
Voor verdere veiligheidsmaatregelen, zie hoofdstuk 1.3.
LET OP!
Het SIROLaser-apparaat is niet steriliseerbaar.
LET OP!
De gereedschapshouders en de meerwegskoppen moeten na elke behandeling worden gesteriliseerd.
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03.2008
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8 Onderhoud en Service
8
Onderhoud en Service
8.1
Kalibratieproef
WAARSCHUWING
Draag tijdens de kalibratie steeds de meegeleverde laser-beschermbril.
In het volgende hoofdstuk wordt uitgelegd hoe de SIROLaser wordt kalibreerd.
We raden aan om deze controle minstens een keer per week uit te voeren.
Om de vermogenscapaciteit en de storingsvrije werking van uw SIROLaserapparaat nauwkeurig te kunnen controleren, raden we aan om een kalibratie
op drie verschillende vermogensniveaus uit te voeren:
z 1W
z 3W
z 5W
De SIROLaser voert een zelfkalibratie uit. Daarbij controleert het systeem of
de parameters van de laseremissie correct zijn. We raden aan om deze waarden minstens een keer per semester bijkomend met behulp van een geschikt
extern meetapparaat te controleren. Bij meetwaarden van de golflengte van
970 nm +/- 15 nm, het vermogen tussen 0,5 en 7 W en een resolutie van 5%
of hoger is de kalibratie in orde.
8.1.1
De kalibratieproef zonder extern
vermogensmeetapparaat
WAARSCHUWING
¾
Sluit een lichtgeleider aan de SIROLaser aan.
¾
Richt de lichtgeleider in de lucht in een gecontroleerde richting.
¾
Draag de laser-veiligheidsbril en vergewis u ervan dat de toegang tot de
kamer waarin de kalibratie gebeurt, door een INTERLOCK-inrichting is
beveiligd of gesloten.
¾
Schakel de SIROLaser in en kies dan het „SETUPGEBIED”.
¾
Kies „SERVICE”.
De eerste test (1 W) is gemarkeerd.
¾
Kies met de toets „PIJL NAAR RECHTS” welke test moet worden
uitgevoerd (1 W, 3 W, 5 W). Om de test te beëindigen, op de toets „PIJL
NAAR LINKS” drukken.
Test bij 1 W
¾
Lok met de voet- of vingerschakelaar zolang laserstraling uit tot de
melding OK verschijnt.
Test bij 3 W
¾
Lok opnieuw laserstraling uit, tot de melding OK verschijnt.
Test bij 5 W
47
¾
Lok opnieuw laserstraling uit, tot de melding OK verschijnt.
¾
Verlaat het kalibratiemenu met de toets „PIJL NAAR LINKS”.
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ª
8.1.2
Als u de test behoorlijk heeft uitgevoerd en drie keer de melding OK heeft
gekregen, werd het laserapparaat met succes geklaibreerd.
Kalibratiecontrole met behulp van een extern
vermogensmeetapparaat
Benodigd apparaat: Gecontroleerd, traceerbaar vermogensmeetapparaat dat
minstens een vermogen van 10 Watt kan meten.
WAARSCHUWING
¾
Sluit een lichtgeleider aan de SIROLaser aan.
¾
Richt de lichtgeleider op de meetsensorvan het meetapparaat. Houd
daarbij een minimumafstand van 20 mm tussen de lichtgeleider en het
oppervlak van de meestensor aan. Op deze manier vermijdt u een
beschadiging van het meetinstrument die door de kleine diameter vande
lichtgeleider en de overeenkomstig hoge energiedichtheid kan optreden.
¾
Draag de laser-veiligheidsbril en vergewis u ervan dat de toegang tot de
kamer waarin de kalibratie gebeurt, door een INTERLOCK-inrichting is
beveiligd of gesloten.
¾
Schakel de SIROLaser in en kies dan het „SETUPGEBIED”.
¾
Kies „SERVICE”.
¾
Controleer of de lichtgeleider zorgvuldig is gesneden en of de laserstraal
een rode kring projecteert. De kring moet zo nauwkeurig mogelijk
begrensd zijn.
De eerste test (1 W) is gemarkeerd.
¾
Kies met de toets „PIJL NAAR RECHTS” welke test moet worden
uitgevoerd (1 W, 3 W, 5 W). Om de test te beëindigen, op de toets „PIJL
NAAR LINKS” drukken.
Test bij 1 W
¾
Lok met de voet- of vingerschakelaar zolang laserstraling uit tot de
melding OK verschijnt. Controleer of het meetresultaat binnen het
toegestande bereik van 1 W +/- 20% ligt.
Test bij 3 W
¾
Lok opnieuw laserstraling uit, tot de melding OK verschijnt. Controleer of
het meetresultaat binnen het toegestande bereik van 3 W +/- 20% ligt.
Test bij 5 W
¾
Lok opnieuw laserstraling uit, tot de melding OK verschijnt. Controleer of
het meetresultaat binnen het toegestande bereik van 5 W +/- 20% ligt.
¾
Verlaat het kalibratiemenu met de toets „PIJL NAAR LINKS”.
Als de procedure foutvrij verloopt, verschijnt voor elke test de melding OK en
de op het vermogensmeetapparaat gemeten waarden liggen binnen het toegelaten gebied. Daarmee werd het apparaat met succes gekalibreerd.
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03.2008
48
kÉÇÉêä~åÇë
8.1.3
Foutmelding en verkeerde parameterwaarden
Verschijnt bij een van de drie kalibratieproeven deze melding:
doe de test dan opnieuw. Blijft de foutmelding verschijnen, vraag dan aan uw
leverancier van tandheelkundig materiaal of uw klantenservice om ondersteuning. Gebruik het laserapparaat in geen geval verder.
49
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Als de meetwaarden bij een van de drie kalibratieproeven buiten het toegestane bereik vallen, ga dan volgens het onderstaande schema te werk:
Start
Een van de drie
vermogenswaarden ligt
buiten het toegelaten
bereik.
Werd de
lichtgeleider
behoorlijk
voorbereid ?
NEE
Snijd het einde van de
lichtgeleider zo af dat
een exacte kring
zichtbaar wordt.
JA
Is de lichtgeleider
goed op het
sensorbereik gericht?
Het meetapparaat
is ingeschakeld en
dusdanig ingesteld dat het een
vermogen tot 10 W bij 970 nm
± 10 nm correct kan meten.
NEE
NEE
Richt de lichtgeleider bij een
afstand van minstens 2 cm
op de meetsensor en
controleer of de rode kring
binnen het sensorbereik
valt.
Stel het meetapparaat op
een meetbereik van max.
10 W (bovenste einde van
de schaal) en een
golflengte van
970 nm +/– 15 nm in.
JA
Treedt de fout bij
herhaling van de
meting opnieuw
op?
NEE
JA
Sirona Dental
Systems LLC,
leverancier van
tandheelkundig
materiaal of
erkende
klantenservice.
OK
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03.2008
50
kÉÇÉêä~åÇë
8.2
Veiligheidstechnische controles
De volgende veiligheidstechnische controles moeten om de 24 maanden
door een bevoegde servicemonteur worden uitgevoerd:
z
z
z
z
z
z
z
8.3
Een visuele controle van het apparaat en van de accessoires op mechanische beschadigingen die de werking kunnen beïnvloeden
Algemene functiecontrole
Controle van de akoestische en optische indicaties
Aardgeleidingsstroom NC en SFC volgens EN 601
Behuizingsafvoerstroom NC en SFC volgens EN 601
Patiëntafvoerstroom NC en SFC volgens EN 601
Laservermogensmeting met geckalibreerde meetinstrumenten in het bereik van 0,5 W tot 7 W
Onderhoud
De SIROLaser heeft geen speciaal onderhoud nodig. Bij bedrijfsstoringen zie
hoofdstuk Technische ondersteuning, reparatie en controle. Sirona Dental
Systems GmbH raadt evenwel aan om de volgende maatregelen geregeld uit
te voeren:
Maatregel
Afstand
Controle van de lichtgeleider (zie hoofdstuk 4.8
"Aansluiting van de lichtgeleider” op pagina 24)
Kalibratie van de laser (zie hoofdstuk 8.1
"Kalibratieproef” op pagina 47)
Veiligheidscontroles (in enkele Europese landen
wettenlijk voorgeschreven)
Voor elke behandeling Exploitant
i
Verantwoordelijke persoon
Iedere week
Exploitant
Om de 2 jaar
Sirona Dental Systems LLC, leverancier van
tandheelkundig materiaal of erkende klantenservice
AANWIJZING
Als nationale of plaatselijke wettelijke bepalingen bijkomende veiligheidscontroles voor uw laserapparaat vereisten, moeten deze worden nageleefd en
moeten de overeenkomstige proeven worden uitgevoerd.
De fabrikant aanvaardt de verantwoordelijkheid voor de veiligheid van het
laserapparaat alleen als de volgende voorwaarden zijn vervuld:
z
z
z
8.4
Wijzigingen aan het laserapparaat of repaties mogen enkel door bevoegd
personeel gebeuren.
De elektroinstalalties in de lokalen waar de SIROLaser wordt ingezet, moeten aan de overeenkomstige wettelijke bepalingen voldoen.
Het apparaat moet volgens de aanwijzingen in dit handboek worden bediend.
Verhelpen van eenvoudige storingen
In geval van functionele storingen, moet u het volgende controleren:
51
¾
Controleer de aansluiting van de stroomkabel.
¾
Controleer de aansluiting van de Interlock-inrichting.
¾
Controleer de aansluiting van de stroomkabel.
¾
Controleer of alle bedieningsstappen juist werden uitgevoerd.
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¾
8.5
Controleer de aansluiting van de voetschakelaar.
Technische ondersteuning, reparatie en
controle
Sirona stelt voor de technische informatie voor de reparatie van afzonderlijke
delen enkel ter beschikking van erkende verdelers en enkel na het volgen van
een gespecialiseerde bijscholing voor het technisch personeel. Neem voor
technische ondersteuning contact op met uw plaatselijk tandheelkundig depot
of met een erkende klantendienst.
Verzend het laserapparaat voor de repatie en voor de veiligheistechnische
controle enkel in de originele verpakking, inclusiefalle toebehoren. Desinfecteer en steriliseer het laserapparaat en steriliseer het toebehoren voor de verzending volgens de overeenkomstige bedieningsinstructies
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03.2008
52
kÉÇÉêä~åÇë
9 Technische gegevens
9
Lasersysteem
Classificatie van het apparaat
IP-beschermklasse
Golflengte
Maximaal vermogen
Pilootstraal
Stralingsmodus
Gepulste laserstraling (Chopped Mode)
Pulsduur
Lichtgeleidersterkte
Start
Adapter
Nominaal vermogen
Isolatieklasse
Weergegeven bedrijfswaaden
Afmetingen
Gewicht
Stroomvoorziening
NOHD (Veilige oogastand)
53
Technische gegevens
Klasse IV (in overeenstemming met DIN EN IEC 60825-1: 2003)
Klasse IIb (in overeenstemming met richtlijn 93/42/EG)
Lassereenheid: IP20; voetschakelaar: IPX5
970 nm +/- 15 nm
circa 7 W CW (optisch)
635 of 650 nm, max. 1mW
CW (continue golf) of gemoduleerd 1 tot 10 kHz
Enkele puls of herhaalde puls
100 ms – 60 s in intervals van 50 ms
200, 320 en 400 mm, NA >= 0,22
Elektrische voetschakelaar/vingerschakelaar plus elektronische toegangssleutel
Extern, 100 – 240 VAC, 50 – 60 Hz
48 VA
Klasse 1, Type B
op de grafische display
87 × 54 × 190 mm
450 g
De SIROLaser mag uitsluitend met de adapter Sinpro MPU50 - 105 worden
gebruikt
ca. 1,5 m bij 10 seconden straling in het onbeschermde oog (doorlaat van
de lichtgeleider NA = 0,22)
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D 3485.201.03.10.19 03.2008
10
Verklaring van de fabrikant met
betrekking tot de
elektromagnetische
verrdraagzaamheid
i
AANWIJZING
De SIROLaser voldoet aan alle vereisten inzake de elektomagnetische verdraagzaamheid volgens IEC 60601-1-2: 2005.
10.1
10.1.1
Definities
Emissie (elektromagnetisch)
Als elektromagnetische energie door een bron wordt uitgezonden.
10.1.2
Weerstand tegen storingen
De capaciteit van een apparaat of systeem om ook bij voorhanden zijnde
elektromagnetische storingen foutvrij te werken.
10.1.3
Stoorvastheidspegel
De grootste pegel van een bepaalde elektromagnetische stoorgrootte die op
een bepaald apparaat of systeem inwerkt, bij instandhouding van de functie
met de noodzakelijke kwaliteit.
ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIE
Emissietest
Conformiteit
Elektromagnetische omgeving - Verkalring
HF-stralingen
Groep 1
De SIROLaser-Gerät gebruikt hoogfrequentiële energie
enkel voor interne processen. De HF-emissie is daarom
zeer gering en een storing van de elektronische apparaten
in de buurt is onwaarschijnlijk.
B-klasse
Het SIROLaser-apparaat is geschikt voor het gebruik in
elke omgeving, inclusief woongebieden en openbare
stroomvoorzieningsinrichtingen die woongebouwen van
energie voorzien.
CISPR 11
HF-stralingen
CISPR 11
Overdreven schommelingen
Klasse A
IEC 61000-3-2
Emissies door spanningsschommelingen/Flikekren
Vervuld
IEC 61000-3-3
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03.2008
54
kÉÇÉêä~åÇë
10 Verklaring van de fabrikant met betrekking tot de elektromagnetische
Weerstand tegen storingen
De SIROLaser is voorzien voor het gebruik in de hieronder vermelde elektromagnetische omgeving. De gebruiker van het
apparaat moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Controle van de
weerstand tegen
storingen
EN 60601-1-2
Proefstand
Nalevingsstand
Elektromagnetische
omgeving - Verkalring
Elektrostatische
ontladingen (ESD)
± 6 kV contactontlading
EN 61000-4-2
De vloer moet uit hout, beton of tegels
zijn. Als de vloer een synthetische deklaag heeft, moet de relatieve luchtvochtigheid minstens 30 % bedragen.
Snelle transiënte
elektrische storingsgrootheden/Burst
± 2 kV stroomleidingen
± 2 kV stroomleidingen
De stroomvoorziening moet van de
aard zijn die in een zakelijke omgeving
of in ziekenhuizen gebruikelijk is.
± 1 kV tegentact
± 1 kV tegentact
< 5 % UT
< 5 % UT
(>95 % daling van de
UT)
UT)
voor 0,5 perioden
voor 0,5 perioden
40 % UT
40 % UT
60 % daling van de
UT)
60 % daling van de
UT)
voor 5 perioden
voor 5 perioden
70 % UT
70 % UT
30 % daling van de
UT)
30 % daling van de
UT)
voor 25 perioden
voor 25 perioden
< 5 % UT
< 5 % UT
UT)
UT)
voor 5 seconden
voor 5 seconden
3 A/m
3 A/m
EN 61000-4-4
Overspanning
EN 61000-4-5
Spanningsdaling, stroomonderbrekingen en spanningsschommelingen aan de netingangen
EN 61000-4-11
Magneetveld van de
netfrequentie
EN 61000-4-8
55
Als de gebruiker het SIROLaser-apparaat ook bij een gestoorde stroomvoorziening moet kunnen gebruiken, raden
we aan om het SIROLaser-apparaat
via een storingsvrije energiebron of een
batterij te gebruiken.
De magneetvelden van de netfrequentie moeten zich bewegen in een bereik
zoals dat op een typische standplaats in
een industriële omgeving of een ziekenhuis gebruikelijk is.
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.19 03.2008
HF-weerstand tegen storingen
De SIROLaser is voorzien voor het gebruik in de hieronder vermelde elektromagnetische omgeving. De gebruiker van het
apparaat moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Controle van de
weerstand tegen
storingen
Proefpegel
EN 60601-1-2
Overeenstemmin
gspegel
Elektromagnetische
omgeving - Verkalring
Leidingsgevoerde
HF-storingsgrootheden
3 Veff voor 150 kHz
tot 80 MHz
3 Veff voor 150 kHz
tot 80 MHz
Draagbare en mobiele HF-communicatieapparatuur mogen hoogstens zo ver
van een bestanddeel van het laserapparaat, inclusief kabels, verwijderd zijn
als uit de vergelijking resulteertdie aan
de betrokken zendfrequentie is toegekend.
EN 61000-4-6
d = 1,2 Þ÷P voor 80 MHz tot 150 MHz
d = 1,2 Þ÷P voor 80 MHz tot 800 MHz
d = 2,3 Þ÷P voor 800 MHz tot 2,5 GHz
met „P” als maximaal nominaal vermogen van de zender in Watt (W) in overreenstemming met de gegevens van de
fabrikant van de zender en „d” als de
aanbevolen beschermafstand in meter.
Gestraalde HF-storingsgrootheden
3 Vrms van 80 MHz
tot 2,5 GHz
3 Vrms van 80 MHz
tot 2,5 GHz
EN 61000-4-3
De veldsterkten van vast geïnstalleerde HF-zenders kunnen, zoals een studie over elektromagnetische
installaties uitwees, in elk frequentiebereik onder het problematisch bereik liggen.
Er kunnen in de omgeving van apparaten interferenties optreden die met het symbool hiernaast zijn gekenmerkt.
60 89 572 D 3485
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03.2008
56
kÉÇÉêä~åÇë
Aanbevolen beschermafstanden tussen draagbare en mobiele HF-communicatieapparaten
(zender) en de SIROLaser
De SIROLaser is voorzien voor het gebruik in een elektromagnetische omgeving, maar de strooiing van de HF-verschillen
moet worden gecontroleerd. Door de instandhouding van een minimale afstand tussen draagbare of mobiele HF-telecommunicatieapparaten en de SIROLaser kunnen elektromagnetische storingen worden voorkomen. In de navolgende tabel
ziet u welke afstand volgens het uitgangsvermogen tot de telecommunicatieapparaten moet worden gerespecteerd.
Nominaal vermogen van
de zender (in Watt)
Beschermafstand volgens de zenderfrequentie (in meter)
Van 150 kHz tot 80 MHz
Van 80 MHz tot 800 MHz
Van 800 MHz tot 2 GHz
d = 1,2 Þ÷P
d = 1,2 Þ÷P
d = 2,3 Þ÷P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Voor zenders waarvan het nominale vermogen in de bovenstaande tabel niet is aangegeven, kan de beschermafstand
„d” in meters (m) worden vastgesteld door gebruik te maken van de vergelijking die aan de betrokken zendfrequentie is
toegewezen, waarbij „P” het nominale vermogen van de zender in Watt (W) is overeenkomstig de indicaties van de fabrikant van de zender.
Opmerking:
Bij 80 MHz en 800 MHz geldt de beschermafstand voor het hoogfrequentiebereik.
(2) Deze richtlijnen zijn niet altijd toepasbaar. De uitbreiding van elektromagnetische golven wordt door absorptie en
reflectie van gebouwen, voorwerpern en mensen beïnvloed.
57
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.19 03.2008
11
11.1
Bijlage
Bijlage A – Certificering
Het apparaat wordt in overeenstemming met de vereisten van de Richtlijn 93/
42/EG inzake medische hulpmiddelen geproduceerd.
11.2
Bijlage B – Positie van de borden
De volgende afbeeldingen tonen de positie van de bordjes op de
SIROLaser.
Bordje 1a
Bordje 1
Bordje 4
Afbeelding 25: Positie van de bordjes, bovenaanzicht
Bordje 5
Afbeelding 26: Positie van de bordjes, bovenaanzicht
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.19
03.2008
58
kÉÇÉêä~åÇë
11 Bijlage
11 Bijlage
Bordje 2
Bordje 9
Bordje 6
Bordje 3
Bordje 8
Bordje 7
Afbeelding 27: Positie van de bordjes, benedenaanzicht
59
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.19 03.2008
11 Bijlage
kÉÇÉêä~åÇë
B2 – Lijst van de bordjes
De volgende bordjes bevinden zich op de SIROLaser:
Bordje 1a
SA
Bordje 1
Bordje 2
Bordje 3
Bordje 4
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.19
03.2008
60
11 Bijlage
Bordje 5
Bordje 6
CU, US1
NU1
SA1
CN
1.
Software-extensie (CU, NU, SA)
Bordje 7
CU, NU, SA1
1.
GUS1
Software-extensie (CU, NU, SA, GUS)
Bordje 8
61
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.19 03.2008
kÉÇÉêä~åÇë
11 Bijlage
Bordje 9
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.19
03.2008
62
táàòáÖáåÖÉå=áå=ÜÉí=â~ÇÉê=î~å=íÉÅÜåáëÅÜÉ=çåíïáââÉäáåÖÉå=îççêÄÉÜçìÇÉåK
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PORM=oáÇÖÉï~ó=aêáîÉ=J=råáí=R
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SM=UV=RTO=a=PQUR
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MPKOMMU
pfoli~ëÉê
léÉê~íáåÖ=fåëíêìÅíáçåë
båÖäáëÜ
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translated into any language, in any form or through any electronic, magnetic,
optical, chemical, manual, physical device or other means, without the prior
written consent from Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31,
64625 Bensheim, Germany.
Sirona Dental Systems GmbH reserves the right to correct or modify the
present document without prior notice.
0123
2
SIROLaser is manufactured in compliance with the provisions of
Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices (MDD).
Its compliance is based on the following standards: IEC 60601-1: 1998,
IEC 60601-1/A2: 1998 and IEC 60601-2-22: 1997.
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.02 03.2008
Index
Warning and safety information.....................................
6
Highlighting of warning and safety information ............................
Intended use ................................................................................
Instructions on use of the laser protective goggles......................
Interference caused by mobile phones........................................
Disposal .......................................................................................
6
6
7
7
8
Glossary, symbols and abbreviations ...........................
9
2
2.1
2.2
2.3
3
3.1
3.2
3.3
3.3.1
3.3.2
3.4
4
4.1
4.2
4.3
4.4
4.4.1
4.4.2
4.5
4.6
4.7
4.8
4.8.1
4.8.2
4.8.3
4.8.4
4.8.5
4.9
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.02
03.2008
Symbols on the SIROLaser ......................................................... 9
Glossary....................................................................................... 10
Abbreviations ............................................................................... 11
Introduction...................................................................... 12
Classification................................................................................
Safety precautions .......................................................................
Transport and storage .................................................................
Transport and storage ................................................................
Operating conditions ...................................................................
Precautions..................................................................................
12
12
14
14
14
15
Installation........................................................................ 17
Packaging contents .....................................................................
Spare parts ..................................................................................
Labels ..........................................................................................
Interlock .......................................................................................
Explanation .................................................................................
Installation of an interlock with door switch .................................
Connection of the foot switch to the door switch (interlock).........
Installation of a foot switch or finger switch without a
door switch (interlock)..................................................................
Connection of the finger switch....................................................
Connecting the optical fiber .........................................................
Area of application ......................................................................
Initial use of an optical fiber ........................................................
Preparation for clinical application ..............................................
Adjusting the sheath ...................................................................
Adjusting the fiber with the fiber cutter ........................................
Power supply connection.............................................................
17
18
18
19
19
19
20
20
21
22
22
22
24
27
27
29
3
båÖäáëÜ
1
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
båÖäáëÜ
Index
Index
5
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
5.9
6
6.1
6.2
6.2.1
6.3
6.4
7
7.1
7.2
7.3
7.4
8
8.1
8.1.1
8.1.2
8.1.3
8.2
8.3
8.4
8.5
30
32
32
32
33
33
35
37
39
Indications, contraindications and medical
precautions ...................................................................... 40
Indications....................................................................................
List of indications .........................................................................
Examples of treatment risks .......................................................
Contraindications .........................................................................
Precautions..................................................................................
40
40
40
41
41
Cleaning and sterilization ............................................... 42
Cleaning.......................................................................................
Disinfection ..................................................................................
Sterilization ..................................................................................
Cleaning the laser unit and the finger switch ...............................
42
43
43
44
Maintenance and service ................................................ 45
Calibration check .........................................................................
Calibration check without an external power meter ....................
Calibration check using an external power meter .......................
Error message and incorrect parameter values ..........................
Safety checks ..............................................................................
Maintenance ................................................................................
Troubleshooting of simple defects ...............................................
Technical support, repair and testing...........................................
45
45
46
47
49
49
49
50
9
Technical data.................................................................. 51
10
Manufacturer's declaration on electromagnetic
compatibility .................................................................... 52
10.1
10.1.1
10.1.2
10.1.3
4
Operating Instructions .................................................... 30
Warning and error messages ......................................................
Switching the laser unit on and off...............................................
Control panel ...............................................................................
Electronic access key ..................................................................
Setting the interface language .....................................................
Main menu ...................................................................................
SURGERY"", "PERIODONTICS" and "ENDODONTICS"
submenus ....................................................................................
"MANUAL SETTING AREA" submenu ........................................
SETUP AREA"" submenu............................................................
Definitions ....................................................................................
Emission (electromagnetic) ........................................................
Interference immunity .................................................................
Immunity level .............................................................................
52
52
52
52
11
Appendix .......................................................................... 56
11.1
11.2
Appendix A – Certification ........................................................... 56
Appendix B – Label positions ...................................................... 56
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.02 03.2008
List of Figures
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.02
03.2008
“LASER STOP” button ................................................................
13
Figure 2:
Connection of the Y connector with the laser system .................
19
Figure 3:
Connection of the interlock plug with the Y connector ................
19
Figure 4:
Connection of the foot switch ......................................................
20
Figure 5:
Distal part of handpiece ..............................................................
21
Figure 6:
Distal part with finger switch .......................................................
21
Figure 7:
Finger switch mounted on handpiece .........................................
21
Figure 8:
Optical fiber and guide rings .......................................................
21
Figure 9:
Connection of the finger switch ...................................................
21
Figure 10:
Take-up reel ................................................................................
23
Figure 11:
Connector ...................................................................................
23
Figure 12:
Optical fiber with protective cap ..................................................
23
Figure 13:
Optical fiber with magnet ............................................................
23
Figure 14:
Connecting the optical fiber ........................................................
24
Figure 15:
Protective cap on the laser unit ..................................................
24
Figure 16:
Inserting the optical fiber in the handpiece .................................
26
Figure 17:
Inserting the tip ...........................................................................
26
Figure 18:
Adjusting the length of the optical fiber .......................................
26
Figure 19:
Sheath of the optical fiber is too long ..........................................
27
Figure 20:
Handling the fiber cutter ..............................................................
28
Figure 21:
Power supply connection ............................................................
29
Figure 22:
Control panel ..............................................................................
32
Figure 23:
Example of a treatment submenu ...............................................
36
Figure 24:
"MANUAL SETTING AREA" submenu .......................................
37
Figure 25:
Label positions, top view .............................................................
56
Figure 26:
Label positions, rear view ...........................................................
56
Figure 27:
Label positions, bottom view .......................................................
57
5
båÖäáëÜ
Figure 1:
båÖäáëÜ
List of Figures
1 Warning and safety information
1
1.1
Warning and safety information
Highlighting of warning and safety
information
To prevent any personal injury or material damage, please observe the warning and safety information provided in the present operating instructions.
This information is highlighted as follows:
i
NOTICE
Offers additional information.
CAUTION
If there is any risk of damage to the laser unit.
WARNING
Immediate danger to life and limb.
1.2
¾
This symbol prompts the reader to take action.
ª
This symbol refers to a result.
Intended use
i
NOTICE
Before operating the laser, please read these operating instructions and familiarize yourself thoroughly with its functions. The unit must be checked and
maintained at regular intervals, as described in the section on Maintenance. If
any tissue is unintentionallyexposed to irradiation, this may lead to burns. This
risk can be reduced by surrounding the target area with moistened sterile
drapes or gauze doused in salt. These covering materials must meet the requirements of laser surgery. A fume extractor or an in-line filter should be used
to remove the drift smoke if possible. The operating personnel should be
aware of the fact that the drift smoke constitutes a source of biologically active
material. It may contain particles of viable tissue.
i
NOTICE
The NOHD (= nominal ocular hazard distance) from the distal end of the optical fiber is 1.5 m.
i
NOTICE
For the installation and operation of the SIROLaser, Sirona Dental Systems
GmbH requires
• compliance with IEC 60825-1 and its amendments as well as
• observance of any supplemental national laws and
regulations.
6
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.02 03.2008
NOTICE
i
båÖäáëÜ
i
SIROLaser can be used for surgery and for coagulating soft tissue in the patient's mouth. The laser unit may be operated only by qualified personnel. The
applicable occupational safety regulations and accident prevention measures
and the current operating instructions must be complied with.
NOTICE
Users are obliged to use only faultless materials, to ensure correct application
and to protect themselves, the patient and other persons against hazards.
WARNING
Public legal requirements may include special safety regulations concerning
protection against laser radiation. These requirements must be fulfilled.
WARNING
Failure to use the settings specified in this manual or perform the actions described here may lead to a dangerous exposure to radiation.
1.3
Instructions on use of the laser protective
goggles
Before using the laser protective goggles, please read and observe the
instructions for use provided by the manufacturer and attached to the goggles
in the case.
Before using the laser protective goggles, please make sure:
z
z
z
that the laser protective goggles are not damaged,
that the laser protective goggles conform to standard EN 207 with protection level L5,
and that the laser protective goggles are suitable for the correct wavelength (labeled on the goggles).
These instructions apply particularly when using goggles supplied from an
outside source that are not included in the scope of delivery of the SIROLaser.
1.4
Interference caused by mobile phones
CAUTION
To ensure safe operation of medical electrical equipment, the use of mobile
wireless phones in practice or hospital environments must be prohibited.
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.02
03.2008
7
båÖäáëÜ
WARNING
This laser device must not be used in areas where an explosion hazard exists
or in the vicinity of highly inflammable materials.
1.5
Disposal
If you no longer use your SIROLaser and wish to dispose of it, please be sure
to comply with the applicable legal requirements. Please contact your local
dental depot or authorized service center for the disposal of the SIROLaser.
8
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.02 03.2008
2 Glossary, symbols and abbreviations
2.1
Glossary, symbols and
abbreviations
båÖäáëÜ
2
Symbols on the SIROLaser
CE mark in accordance with Council Directive 93/42/EEC, stating the manufacturer’s Notified Body
Date of manufacture (January 2005)
båÖäáëÜ
01-2005
Best before date: Do not use after January 2007
01-2007
LOT
Batch number (consecutive number/month/year)
0123 / 12 / 05
Type B applied part according to IEC 60601-1
Please refer to manual first
Refers to directive 2002/96/EC and EN 50419
Do not dispose with domestic waste
DC IN
Optical fiber INTERLOCK
SWITCH
Socket for DC input from Sinpro MPU50–105 switching power supply
Connection socket for optical fiber
Connection socket Y connector
Laser radiation warning
Specification of laser output power and wavelength of IR and aiming beam
(see also Chapter "Technical data").
Verifies the compliance of the SIROLaser with IEC 60825-1, edition 1.2
SA
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.02
Warns of potential laser radiation hazards when opening the laser unit.
03.2008
9
SA
Warns of Class 4 laser radiation hazards when using the unit.
“LASER STOP” button: Press this button in case of an emergency
Laser
STOP
SA
Operate the unit exclusively with the Sinpro MPU50-105 power supply
The disassembled handpiece and the tips may be sterilized only in autoclaves with saturated water vapor at 135°C (275°F), 3 min. holding time and
2.13 bar (30.89 PSI) overpressure.
2.2
CONTINUOUS EMISSION
PULSED EMISSION
FREQUENCY
HERTZ
INTERLOCK
JOULE
Continuous laser emission
Pulsed laser emission (chopped mode)
Number of laser pulses per second
Unit of measure for frequency
Safety device that stops laser radiation when the door of the treatment room
is opened
Unit of measure for emitted energy
WATT
Unit of measure for laser power
STOP
End of treatment or treatment break
TIME
10
Glossary
Treatment time setting mode
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.02 03.2008
Hz
s
W
mW
J
nm
V
IR
NOHD
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.02
03.2008
båÖäáëÜ
cm2
Abbreviations
Square centimeter
Hertz
Seconds
Watt
Milliwatt (one thousandth of a watt)
Joule
Nanometer
Volt
Infrared diode
NOHD (= nominal ocular hazard distance) according to EN 60825-1: 1993
+ A1: 1997 + A2: 2001
11
båÖäáëÜ
2.3
3 Introduction
3
Introduction
3.1
Classification
According to the applicable standards, the SIROLaser is classified as follows:
z
z
z
z
Class I Type B according to EN ISO 60601-1: 1990 + A1: 1993 + A2: 1
1995
Class IIb (according to Council Directive 93/42/EEC)
Class IV laser device according to IEC 60825-1: 1993 + A1: 1997 + A2:
2001
Degree of protection according to EN IEC 60601-1: 1990 + A1: 1993 + A2:
1 1995 Medical device: IP 20 (cover not waterproof); Foot switch: IPX5
CAUTION
The actual laser unit cannot be sterilized. However, those accessory parts
which come into direct contact must be sterilized.
WARNING
The unit is not suitable for use in the presence of anesthetics that are flammable when in contact with air, oxygen or nitrogen monoxide.
3.2
Safety precautions
SIROLaser is manufactured in compliance with the provisions of Council
Directive 93/42/EEC concerning medical devices (MDD).
Always observe the following precautions:
WARNING
When disconnecting the optical fiber from the laser, always cover the the connector with one of the special protection caps supplied.
CAUTION
Any use of the controls or setting options in a manner other than the one described here may lead to a dangerous exposure to radiation.
CAUTION
Never place your finger or any other objects in the exit ports. This could cause
damage to the optical instrument.
CAUTION
Switch the laser unit OFF immediately in case of an emergency. To do this,
press the "LASER STOP" button on the control panel.
12
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Figure 1:
båÖäáëÜ
båÖäáëÜ
3 Introduction
“LASER STOP” button
Observe all labels on the laser unit.
WARNING
In order to prevent false or improper use, this laser device must not be used by
unauthorized persons.
WARNING
Never direct the laser beam toward a person's eye or thyroid gland. All persons
present in the room (patient, dentist and assistant) must always wear the laser
protective goggles delivered along with the laser unit.
WARNING
Never use optical instruments such as microscopes, eye loupes or magnifiers
together with the original protective goggles. Otherwise sufficient eye protection can no longer be ensured.
CAUTION
Always cover the the connector of the optical fiber with one of the special protection caps supplied.
WARNING
The unit is not suitable for use in the presence of anesthetics that are flammable when in contact with air, oxygen or nitrogen monoxide.
WARNING
Oxygen-saturated materials such as cotton wool can catch fire owing to the
high temperature that the unit reaches during operation. Label removers and
flammable solutions used for cleaning and disinfecting the laser unit should be
allowed to evaporate before using the device. Observe fire hazards caused by
flammable gases.
WARNING
Never direct the laser beam toward paper, plastics or objects with dark surfaces. They could catch fire due to the high temperatures produced by the laser.
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03.2008
13
3 Introduction
WARNING
The laser vapor contains tissue particles. Always wear a face mask, as a risk
of infection otherwise exists.
Please also observe the following:
i
NOTICE
The unit may be operated only in rooms that comply with the requirements of
Council Directive 89/336/EEC. Any applicable national or local legal requirements must be complied with.
CAUTION
Avoid interference between the laser emission and any optical sensors of devices operated in the vicinity of the SIROLASER.
3.3
3.3.1
Transport and storage
Transport and storage
The SIROLaser comes in a case that ensures proper and easy transport.
Please be sure to observe the following:
CAUTION
Do not leave the laser unit in a vehicle parked in the sun. The inside temperature of the car could thus heat up to a point where individual components may
be damaged.
To ensure appropriate storage, the device must always be kept in the case
supplied by Sirona Dental Systems.
Thus stored, the SIROLaser can withstand the following ambient conditions:
z Temperatures from -40°C to +70°C
z Relative humidity from 10% to 90%
z Atmospheric pressure from 800 hPa to 1060 hPa
In its original transport packaging, the SIROLaser can withstand the following
ambient conditions:
z Temperatures from -40°C to +70°C
3.3.2
Operating conditions
The SIROLaser may be operated in the following environmental conditions:
z Temperatures from +10 °C to +33 °C
CAUTION
Following transport and storage, let the laser unit adapt to room temperature
for about one hour prior to operation to reduce the risk of malfunctions caused
by condensation.
14
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3 Introduction
Precautions
Failure to use the settings specified in this manual or performance of function
tests other than those described here may lead to a dangerous exposure to
radiation.
Sirona Dental Systems GmbH cannot be held liable for any damage caused
by improper use or non-compliance with the instructions and information provided in this manual.
båÖäáëÜ
3.4
Therefore, note that:
CAUTION
CAUTION
Laser equipment must be protected against unauthorized access when not in
use. This can be achieved, for example, by switching the laser off following use
so that the electronic access key must be entered before using it again.
Set up the SIROLaser unit properly and completely before putting it into operation (see Chapter 4).
Make sure that the electrical system is equipped with the required devices for
protection against direct and indirect contact (thermomagnetic switches,
residual current circuit breakers) and has been set up by a qualified electrician
in compliance with the applicable standards.
National directives regarding electrical installations must be observed.
Verify that the line voltage corresponds to the voltage indicated on the rating
plate of the switching power supply or in the technical specifications.
WARNING
Do not use the laser unit if a visual inspection shows that it has been damaged.
WARNING
Do not use the laser unit in the presence of flammable materials or substances.
If you accidentally spill liquid on the unit, immediately stop treatment, disconnect the power cord and contact your local dental depot or your authorized
service center for assistance.
CAUTION
Never under any circumstances try to disassemble the laser unit. This is limited exclusively to trained and authorized personnel.
Do not place the unit near heat sources.
Do not cover the convection openings for air cooling on the sides of the unit.
CAUTION
Make sure that no dust or dirt can enter the optical fiber socket or the optical
system. Otherwise the unit may be permanently damaged.
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03.2008
15
båÖäáëÜ
SIROLaser may be operated only by trained and qualified personnel.
3 Introduction
CAUTION
Always protect the optical fiber and its connection socket with the special protection caps. Prevent dust, dirt and foreign particles from entering the optical
fiber socket. Make sure that the optical system is clean before connecting the
optical fiber.
WARNING
Prior to each use, the handpieces must be sterilized and the optical fibers
must be wiped off with a disinfectant.
CAUTION
Switch the laser off immediately if the optical fiber is broken. Otherwise the tips
may become hot.
i
NOTICE
The tips must be checked for sure seating prior to each use.
16
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4 Installation
Installation
Any national or local regulations stipulating that the SIROLaser may be
installed only by trained personnel must be strictly observed.
WARNING
The handpieces and the reusable tips are delivered in non-sterilized condition.
They must be cleaned, disinfected and sterilized before initial use as well as
prior to each further use.
Packaging contents
båÖäáëÜ
4.1
The following components are included in the scope of supply of the
SIROLaser:
Qty
Designation
1
1
SIROLaser unit
Transport packaging
Power cable 1
Switching power supply
Interlock connector
Y connector
Laser protective goggles for operator and assistant
Laser protective goggles (for patients)
Take-up reel incl. 200 µm optical fiber, 3 m Länge
Take-up reel incl. 200 µm optical fiber, 3 m Länge
Straight handpieces
Finger switch
Foot switch
Fiber cutter
Set of tips (30°, 45°, 60°, sterilizable)
User Manual
Set of warning labels (country-specific)
Optical fiber socket with magnet
1
1
1
2
1
1
1
2
1
1
1
1
1
1
2
1.
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03.2008
båÖäáëÜ
4
Depending on model of SIROLaser
17
4 Installation
4.2
Spare parts
Qty
Designation
Order Number
1
Laser protective goggles, nontransparent
(for operator and assistant)
Laser protective goggles for spectacle wearers
(nontransparent)
User laser protective goggles for spectacle
wearers, transparent
User laser protective goggles, transparent
Laser protective goggles (for patients)
Switching power supply
Power cord USA
Power cord EU
Interlock connector
Y connector
Take-up reel incl. 200µm optic fiber, 3 m long
( 9' 10")
Take-up reel incl. 320µm optical fiber, 3 m
long ( 9' 10")
Take-up reel incl. 400µm optical fiber, 3 m
long ( 9' 10")
Handpiece
Finger switch
Foot switch
Fiber cutter
Set of tips (30°, 45°, 60°, sterilizable)
User Manual
Set of warning labels (EN, FR, ES, NL, PT)
Optical fiber socket with magnet
SIROLaser patient information brochures
60 47 737
German
60 85 695
English
60 85 711
French
60 85 737
Spanish
60 85 703
Italian
60 85 729
Dutch
61 46 653
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
50
4.3
60 56 514
61 81 593
61 81 585
60 47 745
60 47 778
61 29 618
60 56 613
60 56 472
60 56 506
60 47 786
60 53 578
60 53 586
60 47 695
60 47 760
60 47 752
60 91 669
60 47 794
60 89 572
61 19 668
60 56 647
Labels
Attach the appropriate country-specific labels to your laser unit. For more
information on the labels and their position, refer to Appendix B – Label positions.
18
¾
Attach country-specific label 1 to the side located opposite to the side
where English label 1 is affixed.
¾
Attach country-specific label 2 below English label 2.
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4 Installation
4.4.1
Interlock
Explanation
The interlock is a safety device that stops laser radiation whenever the door
of the treatment room is opened. The interlock circuit must be connected to a
switch that is located near the door of the treatment room in order to ensure
automatic interruption of the laser emission.
i
båÖäáëÜ
4.4
NOTICE
Please request our technical data sheet with circuit diagram for the installation of the interlock circuit (Service manual on safety checks, REF 6196542).
i
NOTICE
Additional or different safety precautions required by the applicable national or
local regulations for the protection of dentists, assistant personnel, or patients
must also be observed.
4.4.2
Installation of an interlock with door switch
¾
Plug the Y connector into the “INTERLOCK/SWITCH” socket.
¾
As soon as the cable is connected to the interlock connector, connect the
interlock connector to the Y connector.
INTERLOCK/SWITCH
Figure 2:
Figure 3:
Connection of the Y
connector with the laser
system
Connection of the interlock
plug with the Y connector
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.02
03.2008
19
båÖäáëÜ
The installation must be performed by a qualified electrician who is also responsible for the installation and maintenance of the electrical system to which
the SIROLaser is connected.
4 Installation
4.5
Figure 4:
Connection of the foot switch to the door
switch (interlock)
Connection of the foot switch
¾
i
Plug the foot switch cable into the socket of the Y connector.
NOTICE
The foot switch has an IPX5 degree of protection. Therefore this foot control
may not be used in hospital operating rooms. If you would like to operate the
laser unit with the foot switch in a hospital or operating room, please contact
Sirona Dental Systems LLC or your local dental depot.
4.6
Installation of a foot switch or finger switch
without a door switch (interlock)
The treatment room must be protected by suitable measures
(in compliance with IEC 60825-1), e.g. by closing the doors.
20
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D 3485.201.03.10.02 03.2008
4 Installation
Figure 6:
Figure 7:
Figure 8:
¾
Unscrew the distal part of the handpiece.
¾
Fasten the finger switch.
¾
Screw the distal part of the handpiece back onto the remainder of the
handpiece.
¾
Run the optical fiber through the guide rings on the finger switch supply
cable.
¾
Plug the connector of the finger switch cable into the socket of the Y
connector or into the "Interlock/Switch" socket.
Distal part of handpiece
båÖäáëÜ
Figure 5:
Connection of the finger switch
båÖäáëÜ
4.7
Distal part with finger
switch
Finger switch mounted on
handpiece
Optical fiber and guide
rings
The treatment room must be protected by suitable measures
(in compliance with IEC 60825-1), e.g. by closing the doors.
Figure 9:
Connection of the finger
switch
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.02
03.2008
21
4 Installation
4.8
4.8.1
Connecting the optical fiber
Area of application
The SIROLaser comes with two optical fibers of varying diameter so that it
can be used for a variety of different dental procedures and indications:
z
z
Optical fiber, 200 µm (black anti-kink sleeve)
Optical fiber, 320 µm (yellow anti-kink sleeve)
Also optionally available:
z
Optical fiber, 400 µm (blue anti-kink sleeve)
The laser software will prompt you to select the correct optical fiber for each
indication.
SIROLaser optical fibers have a standard SMA-905 connection and can be
used only with the SIROLaser in the spectral range of 970 nm ± 15 nm.
If optical fibers from other manufacturers are used, physical properties such
as load carrying capacity and transmission behavior may vary. Sirona Dental
Systems GmbH therefore assumes no liability in such cases.
Therefore, use only Sirona optical fibers.
4.8.2
Initial use of an optical fiber
Initial check
¾
Before using an optical fiber for the first time, check its best-before date.
A nonsterile optical fiber can be used maximally 4 years after its month of
manufacture. This information is printed on the product label of the
packaging.
WARNING
If the optical fiber is used after the best-before date, some of its physical
properties, e.g. its load carrying strength and transmission behavior, will
change, thus posing a hazard to the health of the patient, the dentist and the
dental assistant.
¾
Do not use the laser probe if its packaging is damaged or the best-before
month has been exceeded.
¾
After removing the optical fibers from their original packaging, perform a
visual check to make sure that they were not damaged during shipment.
Initial startup
CAUTION
The optical fiber and the take-up reel must be disinfected prior to initial use.
The optical fibers are supplied in nonsterile condition and wound up on the
take-up reel (see illustration below). The optical fiber can be wound onto the
take-up reel either clockwise or counterclockwise.
22
¾
Remove the end of the optical fiber with the black protective cap from the
fastening of the take-up reel.
¾
Remove the black protective cap (A) from the optical fiber.
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båÖäáëÜ
4 Installation
A
Figure 10:
Take-up reel
Cylindrical part
båÖäáëÜ
Screwing on theoptical fiber connector with magnet
Tapered part with slot
The connector comprises 2 parts:
z Tapered part with slot
z Cylindrical part
i
NOTICE
The SIROLaser detects that the optical fiber is also properly connected only if
it is connected to the connector. If the connector or the optical fiber is missing,
an error message is output.
Figure 11:
Connector
¾
Attach the slotted optical fiber connector with magnet (see Fig. 11) to the
optical fiber.
¾
The optical fiber must be laid in the slot of the tapered part (see Fig. 12).
¾
Screw on the tapered part from the rear up to the stop of the optical fiber
(see Fig. 13).
You do not have to roll up the optical fiber. The optical fiber is thus protected
against contamination.
ª
Figure 12:
Optical fiber with protective
cap
Figure 13:
Optical fiber with magnet
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.02
03.2008
The optical fiber can now be connected to the SIROLaser (see Fig. 14).
23
4 Installation
¾
Screw the optical fiber onto the laser (See Fig. 14).
¾
Put the laser into operation. A corresponding description is provided in
Chapter 5.
WARNING
The aiming beam must not be aimed at anyone's retina. It comprises an intensive light source even when set to a low power level. Always wear protective
goggles.
¾
Figure 14:
Connecting the optical fiber
Check to make sure that the aiming beam illuminates evenly, i.e. projects
a circular light pattern. To do this, aim the probe tip vertically at a white
background located approx. 20 cm away. If the beam shows no pattern
or the beam pattern is not illuminated evenly, the optical fiber may be
damaged or defective. In this case, return the laser to your dental
depot so that it can be replaced under warranty. Do not use any
defective optical fibers.
Preparation
¾
If the aiming beam projects a uniform circular beam pattern, remove the
distal seal with the fiber cutter. Any liability of Sirona Dental Systems
GmbH regarding mechanical damage to the optical fiber is thereby
canceled.
¾
Protect the optical fiber socket (see Fig. 15, page 24) and the optical fiber
(see Fig. 13, page 23) with the protective caps provided for this purpose.
CAUTION
Cover the optical fiber socket and the optical fiber with the special protective
caps provided for this purpose after every treatment. Prevent dust, dirt and foreign particles from entering the optical fiber socket. Make sure that the optical
system is clean before connecting the optical fiber.
CAUTION
Make sure that no dust or dirt can enter the optical fiber socket or the optical
system. Otherwise the unit may be permanently damaged.
Figure 15:
Protective cap on the laser
unit
4.8.3
¾
¾
¾
¾
When necessary, hold the optic fiber approx. 11 cm below the distal end.
Strip approximately 10 cm of the sheath with the fiber cutter.
Attach the dust cap to the connector of the optical fiber.
Clean and disinfect the optical fiber.
A description is provided in Chapter "Cleaning and sterilization" on page
42.
Preparation for clinical application
¾
¾
Select the required optical fiber (200 µm, 320 µm or 400µm).
Make sure that the optical fiber is clean and disinfected.
All handpieces can be cleaned in the autoclave (high-pressure sterilizer; see
Chapter "Cleaning and sterilization", page 42).
CAUTION
The optical fiber may be damaged if it is seriously bent or improperly routed inside the handpiece. This may constitute a health hazard for patients, dentists
and dental assistants.
24
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.02 03.2008
4 Installation
¾
¾
¾
Check to see if the optical fiber or its connector is damaged.
If the optical fiber is damaged, replace it with a new one.
Connect the optical fiber to the laser unit.
Use the optical fiber to check whether the aiming beam signal is visible.
If you cannot detect any damage to the optical fiber and the signal of the
aiming laser is not visible with the new optical fiber either, switch off the
laser and contact Sirona Dental Systems GmbH, your local dental depot
or your authorized service center.
WARNING
Use of the laser unit when the aiming beam is not functioning properly may
cause injuries to operating personnel, assistents or patients.
CAUTION
The optical fiber must be cleaned and disinfected prior to the first treatment.
CAUTION
Remove the protective caps only for operation.
CAUTION
Never touch the connector ends and protect them against damage.
CAUTION
Never bend, fold or jam the optical fiber, as this might cause it to break.
CAUTION
Never pull on the optical fiber.
CAUTION
Bear in mind the maximum bending radius of the optical fiber:
• Short-term (during treatment): 100 x radius of optical fiber
• Long-term (during storage): 600 x radius of optical fiber
i
NOTICE
The unit detects whether the optical fiber is connected via the magnet.
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.02
03.2008
25
båÖäáëÜ
¾
båÖäáëÜ
CAUTION
If you cannot see the red aiming beam after switching the laser on or during
treatment, proceed as follows:
4 Installation
Inserting the optical fiber in a sterilized handpiece
Figure 16:
¾
Loosen the proximal part of the handpiece.
¾
Insert the optical fiber in the handpiece.
¾
Insert the tip with the desired curvature by applying slight pressure. Bend
it straight accordingly.
Inserting the optical fiber in
the handpiece
CAUTION
Never use an optical fiber with a diameter of 320 µm or more in combination
with the 60° reusable tip.
CAUTION
Check whether the tip is damaged before inserting it. Replace it if necessary.
CAUTION
Figure 17:
Inserting the tip
Please check that the tip is firmly attached prior to each use.
¾
Trim the end of the optical fiber with the fiber cutter until it projects an exact
circle. Always make notch perpendicular to the fiber.
Check to see if the light of the aiming beam projects a uniform circular
pattern. To do this, aim the probe tip vertically at a white background
located approx. 20 cm away. If the probe projects no pattern at all or only
an uneven pattern, cut off another one to two millimeters.
¾
Loosen the proximal end of the handpiece to which the protective sheath
is fastened.
¾
Fasten the optical fiber so that it protrudes at least 1 cm out of the tip.
CAUTION
If the optical fiber does not protrude at least 1 cm out of the tip, there is a risk
that the tip will heat up.
Figure 18:
26
Adjusting the length of the
optical fiber
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.02 03.2008
4 Installation
The silicone sheath should be 5 - 11 cm shorter than the optical fiber itself. If
the sheath is too short, the optical fiber may not be fastened properly in the
handpiece. If it is too long, the optical fiber cannot be inserted in the handpiece. To shorten the sheath to the correct length, proceed as follows:
2.
°C
135
¾
Hold the optical fiber approx. 11 cm below the distal end.
¾
Press the sheath and the optical fiber together.
¾
Strip approximately 10 cm of the sheath with the fiber cutter.
i
NOTICE
After stripping the optical fiber, bend it back and forth to make sure it has not
been damaged.
3.
båÖäáëÜ
1.
2.
2.
Adjusting the sheath
3.
°C
135
2.
Figure 19:
Sheath of the optical fiber
is too long
4.8.5
Adjusting the fiber with the fiber cutter
Removing the sheath
2.
1.
Place the fiber in the guide suitable for its thickness.
2.
Press the cutter together at its open end.
3.
Keep pressing the fiber cutter and pull off the sheath.
°C
135
1.
2.
2.
3.
3.
°C
135
2.
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.02
båÖäáëÜ
4.8.4
03.2008
27
4 Installation
Cutting fibers
5.
4.
°C
135
5.
4.
Place the fiber in the fiber cutter at the notched mark.
5.
Press the fiber cutter together.
6.
Bend the fiber at the notched location.
ª
The fiber breaks at the notched location with a smooth, perpendicular
fracture surface.
Check to see if the light of the aiming beam projects a uniform circular
pattern. To do this, aim the probe tip vertically at a white background
located approx. 20 cm away. If the probe projects no pattern at all or only
an uneven pattern, cut off another one to two millimeters.
4.
6.
Figure 20:
28
Handling the fiber cutter
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.02 03.2008
4 Installation
¾
båÖäáëÜ
Power supply connection
Connect the power cord to the DC IN socket at the back of the
SIROLaser (see Figure 21).
Figure 21:
båÖäáëÜ
4.9
Power supply connection
CAUTION
The SIROLaser may only be operated with the Sinpro MPU50-105 power supply. Operation with other power supplies may result in failure or destruction of
the laser unit. If any power supply other than the one recommended is used,
the approval of the entire unit automatically becomes void and the warranty
granted by Sirona Dental Systems GmbH expires.
WARNING
The use of any power supplies other than the one recommended may cause
overheating and failure of the laser unit.
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.02
03.2008
29
5 Operating Instructions
5
Operating Instructions
CAUTION
Always protect the optical fiber and its connector with the protective caps provided for this purpose after every treatment (see Fig. 15, page 24).
5.1
Warning and error messages
After selecting the indication, press the “ENTER” key. The laser unit is now
ready for operation. The message “Wear protective goggles” appears on the
display and four green LEDs start flashing.
If this message is displayed, check whether the optical fiber is properly connected. As soon as this is the case, this message will no longer be displayed.
If this message is displayed, you must select an optical fiber diameter with
the “RIGHT ARROW” key and then confirm your selection with “ENTER”.
If this message appears, you must insert the specified optical fiber and confirm this action with "ENTER".
This message indicates that the INTERLOCK safety device has responded.
Either the door of the treatment room is not closed, or the INTERLOCK connector is not properly seated in its socket.
If this message is displayed, allow the laser to cool down for a few minutes.
The temperature of the laser diode must be < 5°C or >90°C; otherwise the
temperature sensor is defective.
Adapt the SIROLaser to room temperature over a period of 2 hours.
If this message nevertheless still appears, contact your dealer or an authorized
Customer Service Department.
30
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.02 03.2008
This error message indicates that either the foot switch or the finger switch
was actuated during menu selection and that one of these two switches is
defective (shorted-out). Make sure that none of the switches is actuated during menu selection. If this error message nevertheless still appears, contact
your dealer or an authorized Customer Service Department.
This message indicates that the sensor for the optical fiber socket is defective
or that the optical fiber is not properly connected to the laser. Disconnect and
then reconnect the unit. If this message nevertheless still appears, contact your
dealer or an authorized Customer Service Department.
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.02
03.2008
31
båÖäáëÜ
This message indicates that the output power of the laser is defective. The
power is outside of the tolerance of ± 20%. Switch the laser unit off and then
on again. If this error message nevertheless still appears, contact your
dealer or an authorized Customer Service Department.
båÖäáëÜ
5.2
Switching the laser unit on and off
Once you have completed the installation procedure, press the “ENTER” key
to switch on the laser unit.
f the SIROLaser is not operated for more than two minutes, it automatically
switches to the standby mode. The unit can remain connected in the standby
mode.
¾
5.3
To switch the laser unit off, select "OFF AREA". Then press "ENTER"
and disconnect the power cord.
Control panel
Figure 22:
Control panel
“LEFT ARROW” key
Navigate to the left. Parameters decrease. Quit certain menus.
“ENTER” key
Confirms, starts or stops a selected action following setup.
“RIGHT ARROW” key
Navigate to the right (in all menus). Parameters increase.
“LASER STOP” button
You can stop the laser in an emergency with the "LASER STOP" button.
5.4
Electronic access key
The SIROLaser may be operated only by authorized personnel. When the
unit has powered up and its self-test has been completed, you will be
prompted to enter an access code. This code is your electronic key.
The access code comprises four numbers.
The code is:
6251
To enter the access code, press the following keys consecutively:
¾
Use the "RIGHT ARROW" key to scroll to one of the numbers.
¾
Change from one selected number to the next one in the series by
pressing the "ENTER" key.
WARNING
Do not give the access code to unauthorized third parties. Risk of misuse of
the laser by unauthorized persons!
32
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.02 03.2008
¾
Press the "RIGHT ARROW" key to select the treatment area.
¾
Press the “LEFT ARROW” key twice. The following screen appears on
the display:
¾
Press "ENTER".
ª
A new screen appears on the display.
¾
Press “ENTER” until the menu item “LANGUAGE EN” is highlighted.
¾
Press the “RIGHT ARROW” key until the desired language appears.
The following abbreviations are used1:
CU
5.6
NU
SA
EN
English
EN
English
EN
English
FR
French
DK
Danish
NL
Dutch
IT
Italian
SE
Swedish
FR
French
ESP
Spanish
FIN
Finnish
PT
Portuguese
DE
German
NO
Norwegian
ESP
Spanish
¾
Press "ENTER".
¾
Press the “LEFT ARROW” key.
ª
You are now in the main menu.
Main menu
The following section describes the main menu. Two different menu items are
introduced there, and you also will find out how to access the submenus.
1.
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.02
03.2008
båÖäáëÜ
Setting the interface language
båÖäáëÜ
5.5
Software extension (CU, NU, SA)
33
¾
Press the “RIGHT ARROW” key to select the treatment area.
¾
SURGERY AREAPress the “ENTER” key to access the surgery area.
In this area you will find a number of surgical submenus with preset
treatment parameters.
¾
PERIODONTICS AREAPress the “ENTER” key to access the
periodontology area.
In this area you will find a number of submenus for periodontology with
preset treatment parameters.
¾
Press the “ENTER” key to access the endodontics area.
In this area you will find a number of submenus for endodontics with
preset treatment parameters.
¾
Press the “ENTER” key to access the MANUAL SETTING AREA area.
In this area you can manually configure up to 10 different sets of
treatment parameters. These sets are stored and will be available for
use in future treatment sessions.
¾
Press the “ENTER” key to access the setup area.
In this submenu you can make basic settings such as interface
language, sound and brightness. The service menu is also located in
this area.
¾
34
Press the “ENTER” key to switch off the laser.
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.02 03.2008
5.7
SURGERY"", "PERIODONTICS" and
"ENDODONTICS" submenus
The submenus of the surgery, periodontology and endodontics areas are
arranged in the same way. After opening the submenus, you can select among
different indications with preset treatment parameters.
¾
Use the “RIGHT ARROW” key to scroll through the different indications.
¾
The “LEFT ARROW” key returns you to the main menu. The following
menus are available:
båÖäáëÜ
SURGERY AREA
S1
Gingivectomy
S2
Exposing implantations
S3
Operculectomy
S4
Frenulectomy
S5
Hemostasis
S6
Gingival incisions
S7
Aphthae
S8
Herpes
PERIODONTICS AREAPERIODONTICS
P1
Periodontal lesions
P2
Periodontal pockets
P3
Peri-implantitis
ENDODONTICS AREA
E1
Endodont. germ reduction
E2
Gangrene germ reduction
After you have selected the desired indication with the “ENTER” key, the following happens:
ª
You will be prompted to connect the specified optical fiber (200 µm/320
µm).
¾
After connecting the correct optical fiber, confirm with "ENTER".
ª
The green LEDs start flashing, indicating that the laser is in standby mode
now.
ª
After a delay of 2 seconds, the aiming beam is switched on.
ª
The laser is now ready for operation.
ª
Wear protective goggles whenever the aiming beam is activated.
WARNING
All persons present in the room (operator, assistant and patient) must wear the
laser protective goggles provided whenever the green LEDs are lit.
WARNING
Any actuation of the foot control or finger switch activates the laser unit.
The following is a typical example of a treatment submenu.
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.02
03.2008
båÖäáëÜ
35
Figure 23:
Example of a treatment submenu
1.
Selected program: in this example P3:
2.
Pulse duration in milliseconds: in single pulse or auto-repeat mode. If set
to any time, laser radiation will stop after this time, even if you continue to
press the foot control or finger switch. If set to zero, “------” appears on the
display, and the laser remains activated as long you press the foot control
or finger switch. In the autorepeat mode, the laser unit switches back on
after two sec. if the foot switch or the finger switch is actuated.
i
NOTICE
In the preset menus, the laser activation time cannot be modified by the user.
3.
Laser radiation:
ON when the foot control or finger switch is actuated,
OFF when the laser is in standby mode.
4.
Selected laser power: in our example, 0.8 W peak power. Using the
“RIGHT ARROW” and “LEFT ARROW” key, you can adjust the emitted
power between 0.5 W and 7 W in 0.1 W increments.
WARNING
The preset power levels are considered to be safe for patients. Increasing the
power levels entails the risk of overheating the patient’s soft or hard tissue.
Setting the power to excessively low levels may result in reduced treatment efficacy.
5.
i
Frequency: Modulation frequency of the laser unit. The frequency range
extends from 1 to 10,000 Hz. If set to zero, CW (for continuous wave
mode) is displayed.
NOTICE
In the preset menus, the frequency cannot be modified by the user.
6.
Treatment energy: The system calculates the energy used during
treatment (in mJ) from the power values and the selected laser activation
time. If no activation time has been preset, the energy will not be
calculated.
When you actuate the foot control or finger switch, the message “LASER ON”
appears. At the same time, four yellow LEDs light up, the audible alarm
sounds and the laser starts emitting. When you release the foot control or finger switch to interrupt treatment, the laser is deactivated, but remains ready
for operation.
36
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.02 03.2008
To quit the selected preset menu, press the “ENTER” key.
ª
A message stating that therapy has been terminated appears on the
display.
¾
The "LEFT ARROW" key returns you to the main menu.
"MANUAL SETTING AREA" submenu
After the "MANUAL SETTING AREA" is called up, a figure with configuration
settings appears on the display (see Fig. 24).
Here you can select from ten different programs with the arrow keys.
¾
Pressing the "ENTER" key takes you to the selected program
(PP1 for program 1, PP2 for program 2, etc.)
¾
Confirm the optical fiber you would like to use for your personal settings
(200µm or 320 µm) with "ENTER", or change this selection with the
"RIGHT ARROW" key.
The following happens after you select the submenu:
ª
The green LEDs start flashing, indicating that the laser is in standby mode
now.
ª
The laser is now ready for operation.
ª
Wear protective goggles whenever the aiming beam is activated.
Figure 24:
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.02
03.2008
"MANUAL SETTING AREA" submenu
1.
Selected program: in this example P3:
2.
Laser activation time in milliseconds: in single pulse or auto-repeat
mode. In the autorepeat mode, the laser unit switches back on after
two seconds if the foot switch is actuated. If set to any time, laser radiation
will stop after this time, even if you continue to press the foot control or finger
switch. If set to zero, “------” appears on the display, and the laser remains
activated as long you press the foot control or finger switch. You can set a
time between 100 ms and 60 s (60,000 ms) in 50 ms intervals. When you
press the key for more than 3 seconds, the value increases at a faster rate.
37
båÖäáëÜ
5.8
¾
båÖäáëÜ
Laser irradiation (and hence treatment) can be terminated immediately by
pressing the red “LASER STOP” emergency button.
3.
Laser radiation:
ON when the foot control or finger switch is actuated,
OFF when the laser is in standby mode.
4.
Selected laser power: in our example, 0.8 W peak power. Using the
“RIGHT ARROW” and “LEFT ARROW” key, you can adjust the emitted
power between 0.5 W and 7 W in 0.1 W increments.
WARNING
Setting excessively high power levels entails the risk of overheating the patient’s soft or hard tissue. Setting the power to excessively low levels may result in reduced treatment efficacy.
5.
Frequency: Modulation frequency of the laser. The frequency range
extends from 1 to 10,000 Hz. If set to zero, CW (for continuous wave
mode) is displayed. Up to 100 Hz, the parameter value can be increased
in 1 Hz increments. Between 100 Hz and 1,000 Hz, the parameter value
can be increased in 100 Hz increments. Between 1,000 Hz and 10,000
Hz, the parameter value can be increased in 1,000 Hz increments. If you
press the "RIGHT ARROW" key for more than 3seconds, the value
increases at a faster rate.
6.
Treatment energy: The laser unit calculates the energy used during
treatment (in mJ) from the power values and the selected laser activation
time. If no activation time has been preset, the energy will not be
calculated.
WARNING
Following program selection, the SIROLaser is in the standby mode. Any actuation of the foot control or finger switch activates the laser unit.
When you actuate the foot control or finger switch, the message “LASER ON”
appears. At the same time, four yellow LEDs light up, the audible alarm
sounds and the laser starts emitting. When you release the foot control or finger switch to interrupt treatment, the laser is deactivated, but remains ready
for operation.
To change the power, press the "ENTER" key. As soon as the area has been
selected, you can change the values by pressing the "RIGHT ARROW" and
"LEFT ARROW" keys.
Laser irradiation (and hence treatment) can be terminated immediately by
pressing the red “LASER STOP” emergency button.
To quit the selected menu and save your changes, press Change for more
than one second. A message stating that therapy has been terminated
appears on the display.
¾
38
The "LEFT ARROW" key returns you to the main menu.
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.02 03.2008
SETUP AREA"" submenu
FUNCTION 1:
Adjustment of the display contrast.
FUNCTION 2:
Activation or deactivation of the key tones.
FUNCTION 3:
Activation or deactivation of the audible alarm during laser
radiation (Sirona Dental Systems GmbH recommends activating this function).
FUNCTION 4:
Activation or deactivation of the auto-repeat function for the
laser activation time in single pulse mode.
FUNCTION 5:
Selection of the interface language.
FUNCTION 6:
Service program for calibrating the laser.
båÖäáëÜ
After accessing the "SETUP AREA" submenu, you can scroll through the
available functions with the “ENTER” key. The following functions are available:
A function is activated when it is highlighted. To save your changes, press the
"ENTER" key. Pressing the “ENTER” key again highlights the next function.
To quit the “SETUP AREA”, press the “LEFT ARROW” key while no functions
are highlighted.
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.02
03.2008
båÖäáëÜ
5.9
39
6 Indications, contraindications and medical precautions
6
6.1
Indications, contraindications and
medical precautions
Indications
Compared to conventional dental surgery, treatment with the SIROLaser
offers the following advantages: less invasive, minimum cell destruction, less
bleeding, better coagulation, negligible post-operative edema. Treatment with
the laser is low-pain and not pain-free. We recommend using anesthetics if
necessary. The SIROLaser may be operated only by trained and qualified
personnel.
6.2
Indications
SURGERY AREA
Gingivectomy
Operculectomy
Frenulectomy
Hemostasis
Gingival incisions
Aphthae
Herpes
PERIODONTICS AREA
Periodontal lesions
Periodontal pockets
Periodontal pockets
Peri-implantitis
Peri-implantitis
ENDODONTICS AREA
Endodont. germ reduction
Gangrene germ reduction
List of indications
Thickness of optical
fiber
Mode
Power
320 µm/400µm
320 µm/400µm
320 µm/400µm
320 µm/400µm
320 µm/400µm
320 µm/400µm
320 µm/400µm
cw
cw
cw
cw
cw
cw
cw
4-6W
4W
3-4W
6W
4W
2 W (without contact)
2 - 4 W (without contact)
See periodontal pockets
320 µm
320 µm
1W
2.5 W
320 µm
320 µm
cw
chopped mode
75 - 100 Hz
cw
chopped mode
200 µm
200 µm
cw
cw
1.5 W
1.5 W
6.2.1
1 - 1.5 W
2.5 - 3 W
Examples of treatment risks
SURGERY AREA
WARNING
Risk: Soft and hard tissue necrosis or overheating of the tooth.
Countermeasure: Use the laser beam like a scalpel, holding it perpendicular
to the surface under treatment, and never aim it at a single point for a longer
period of time. Do not select excessively high power levels for the laser.
40
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.02 03.2008
6 Indications, contraindications and medical precautions
WARNING
Risk: Minor necrosis or scarring of the radicular area.
Countermeasure: When working in periodontal pockets, always aim the laser
parallel to, i.e. never perpendicular to, the roots. Run the distal end of the optical fiber over the entire inner surface of the periodontal pocket.
båÖäáëÜ
PERIODONTICS AREA
ENDODONTICS AREA
z
Root canal germ reduction
z
Gangrenous canals
WARNING
Risk: Contraction, fusion and bone necrosis.
Countermeasure: Measure the depth and stop 1 mm above the root apex.
Never aim the optical fiber at a single point in the root apex for a longer period
of time. The optical fiber must be moved constantly during treatment. Start in
the apical region and work your way up to the crown.
6.3
Contraindications
At present, no contraindications are known for the use of therapeutic lasers in
dentistry with devices of the same power and wavelength as the SIROLaser.
6.4
Precautions
WARNING
Never direct the laser beam toward a person's eye or thyroid gland.
WARNING
The eyes of patients, assistants and dentists must always be protected with
the laser protective goggles provided with the unit, even when only the aiming
beam is active.
Special protective goggles are available for eyeglass wearers.
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D 3485.201.03.10.02
03.2008
41
båÖäáëÜ
WARNING
Risk: Contractions in the apical region, small fusions and microfractures.
Countermeasure: Measure the depth and stop 1 mm above the root apex.
Never aim the optical fiber at a single point in the root apex for a longer period
of time. The optical fiber must be moved constantly during treatment. Start in
the apical region and work your way up to the crown.
7 Cleaning and sterilization
7
Cleaning and sterilization
Following treatment, switch off the laser and disconnect the power cord from
the power supply.
WARNING
The handpieces and the reusable tips are delivered in non-sterilized condition.
They must be sterilized before initial use as well as prior to each further use.
WARNING
Disinfect the finger switch and the optical fiber before initial use and prior to
each further use.
Laser protective goggles
Before cleaning the laser protective goggles, please read and observe the
instructions for use provided by the manufacturer and attached to the goggles
in the case.
7.1
Cleaning
i
NOTICE
Manual cleaning must always be combined with disinfection.
i
NOTICE
All tissue residues must be removed from the optical fiber before it is detached
from the handpiece. This prevents internal contamination of the tip.
Following treatment:
Optical fiber
CAUTION
Reattach the black protective cap to the (laser) end of the connector before
taking any hygienic measures.
¾
¾
¾
¾
¾
Remove the optical fiber from the handpiece.
Notch the optical fiber approx. 4 cm from its distal end. The notch must
be made perpendicular to the axis of the optical fiber.
Remove approx. 4 cm of the sheath if necessary (see Chapter 4.8.4,
page 27).
The take-up reel and optical fiber must be disinfected first.
After it is removed from the reel, the optical fiber can be cleaned with a
suitable brush under running water (of at least drinking water quality).
Handpiece
¾
¾
¾
¾
42
Remove the tip from the handpiece.
Disassemble the handpiece by unscrewing the two threaded joints.
Clean the handpiece and the reusable tip with a suitable brush under
running water. Clean the distal end of the optical fiber using a soft, damp
cloth.
If a finger switch is installed, remove it as described in Chapter 4.7
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Fiber cutter
¾
7.2
Clean the fiber cutter in theultrasonic bath or with a suitable brush under
running water.
Disinfection
båÖäáëÜ
Installation (Page 21).
z
z
z
z
z
i
Optical fiber
Fiber cutter
Finger switch
Take-up reel
SIROLaser (wipe disinfection only)
NOTICE
Use only disinfectants that comply with the requirements of your national authorities and whose bactericidal, fungicidal and virucidal properties have been
tested and properly certified.
You can use for instance: MinutenSpray classic from Alpro; MinutenWipes
from Alpro. In the USA: Cavicide® and CaviwipesTM.
Observe the instructions provided by the manufacturers of these disinfectants.
CAUTION
and dental assistants. The minimum bending radius of the optical fiber is 4.5
cm (diameter: 9 cm). Be careful not to pinch or tear the optical fiber when inserting or cleaning it.
7.3
Sterilization
WARNING
The handpiece and reusable tips must be sterilized prior to initial use and before each subsequent use.
i
NOTICE
Remove any possible water residues from the handpiece, the fiber cutter and
the reusable tips.
¾
The disassembled handpiece and the reusable tips may be sterilized only
in an autoclave with saturated water vapor at 135°C (275°F),
3 min. holding time and 2.13 bar (33.88 psi) overpressure.
CAUTION
and dental assistants. The minimum bending radius of the optical fiber is 4.5
cm (diameter: 9 cm). Be careful not to pinch or tear the optical fiber when inserting or cleaning it.
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43
båÖäáëÜ
Disinfect the following parts by spray or wipe disinfection:
Steam sterilizers are approved for sterilization that fulfill the requirements of
EN 13060 or at least use fractionated vacuum and are suitable for the sterilization of dental handpieces such as e.g. SIRONA DAC PROFESSIONAL.
7.4
Cleaning the laser unit and the finger switch
¾
Use a dry, soft cloth to remove dust from the SIROLaser. More stubborn
spots can be removed with a damp cloth.
You can disinfect the SIROLaser using any of the products that are commonly
used to disinfect medical electrical equipment, e.g. MinutenSpray -classic,
CAVICIDE® or Caviwipe.
CAUTION
Spray disinfection may allow liquids to penetrate into the laser unit!
The Sirolaser may be disinfected only by wiping it.
¾
Disinfect the finger switch by spray or wipe disinfection.
You can use for instance: MinutenSpray classic from Alpro; MinutenWipes
from Alpro. In the USA: Cavicide® and CaviwipesTM.
CAUTION
Make sure that the optical fiber is not damaged when removing the finger
switch.
WARNING
For further safety measures, see Chapter 1.3.
CAUTION
The SIROLaser unit cannot be sterilized.
CAUTION
The handpieces and reusable tips must be sterilized after each treatment.
44
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8
Maintenance and service
8.1
Calibration check
båÖäáëÜ
8 Maintenance and service
WARNING
You must wear the supplied laser protective goggles during the entire calibration
procedure.
The following section describes the procedure for calibrating the SIROLaser.
In order to enable exact inspection of the performance and flawless
functioning of your SIROLaser unit, we recommend performing calibration at
three different power levels:
z 1W
z 3W
z 5W
The SIROLaser performs a self-calibration. During this procedure, the system
checks that the laser emission parameters are correct. We recommend that
you check these values using a suitable external measuring instrument at
least every six months. If the measurement readings indicate a wavelength of
970 nm +/- 15 nm, a power of 0.5 to 7 W and a resolution of 5% or higher, the
calibration is correct.
8.1.1
Calibration check without an external power meter
WARNING
procedure.
¾
Connect an optical fiber to the SIROLaser.
¾
Point the optical fiber in the air point in a controlled direction.
¾
Wear the laser protective goggles and verify that the entrance to the room
where the calibration is being performed is controlled by an interlock
device or is locked.
¾
Switch on the SIROLaser and select the “SETUP AREA”.
¾
Select “SERVICE”.
The first test (1 W) is highlighted.
¾
Use the “RIGHT ARROW” key to select the test you want to perform
(1 W, 3 W, 5 W). Press the “LEFT ARROW” key to end the test.
Test for 1 W
¾
Release laser radiation with the foot control or finger switch until the
message "OK" appears.
Test for 3 W
¾
Release laser radiation again until the message "OK" appears.
Test for 5 W
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¾
Release laser radiation again until the message "OK" appears.
¾
Quit the calibration menu by pressing the “LEFT ARROW” key.
45
båÖäáëÜ
We recommend performing this check at least once a week.
ª
8.1.2
If you performed the test correctly and got an "OK" message for all three
tests, the laser unit has been successfully calibrated.
Calibration check using an external power meter
Required power meter: Tested, traceable power meter capable of measuring
a power level of at least 10 watts.
WARNING
procedure.
¾
Connect an optical fiber to the SIROLaser.
¾
Aim the optical fiber at the measuring sensor of the power meter.
Maintain a distance of at least 20 mm between the optical fiber and the
surface of the measuring sensor. This way you can prevent possible
damage to the power meter which might otherwise result from the small
diameter of the optical fiber and the correspondingly high energy density.
¾
Wear the laser protective goggles and verify that the entrance to the room
where the calibration is being performed is controlled by an interlock
device or is locked.
¾
Switch on the SIROLaser and select the “SETUP AREA”.
¾
Select “SERVICE”.
¾
Make sure that the optical fiber is cut carefully and that the laser beam
projects a red circle. The circle must be as well defined as possible.
The first test (1 W) is highlighted.
¾
Use the “RIGHT ARROW” key to select the test you want to perform
(1 W, 3 W, 5 W). Press the “LEFT ARROW” key to end the test.
Test for 1 W
¾
Release laser radiation with the foot control or finger switch until the
message "OK" appears. Check whether the measured result is within the
permissible range of 1 W +/-20%.
Test for 3 W
¾
Release laser radiation again until the message "OK" appears. Check
whether the measured result is within the permissible range of 3 W +/20%.
Test for 5 W
¾
Release laser radiation again until the message "OK" appears. Check
whether the measured result is within the permissible range of 5 W +/20%.
¾
Quit the calibration menu by pressing the “LEFT ARROW” key.
If the test procedure runs without errors, the message OK will appear for each
test, and the values measured on the power meter will be within the permissible range. In this case, the unit has been successfully calibrated.
46
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Error message and incorrect parameter values
If the following message appears during one of the three calibration checks:
båÖäáëÜ
8.1.3
båÖäáëÜ
Start the test from the beginning. If the error message persists, contact your
local dental depot or your authorized service center for assistance. Do not
under any circumstances continue using the laser unit.
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03.2008
47
If the values measured during one of the three calibration checks lie outside
of the permissible range, please proceed according to the following flow chart:
Start
One of the three
measured values is
outside the permissible
range.
Has the optical fiber
been prepared
properly?
NO
Cut the end of the
optical fiber so that an
exact circle becomes
visible.
YES
Is the optical fiber
aimed exactly at the
sensor range?
The power meter
is switched on and
set so that a power of
up to 10 W can be
correctly measured at
970 nm ± 10 nm.
NO
NO
Aim the optical fiber at the
measuring sensor from a
distance of at least 2 cm,
making sure that the red
circle is located inside the
sensor range.
Set the power meter to a
measuring range of max.
10 W (upper end of scale)
and a wavelength of
970 nm +/– 15 nm.
YES
Does the error
persist when repeating
the measurement?
YES
Sirona Dental
Systems LLC,
Dental Sales or
authorized
service center.
NO
OK
48
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D 3485.201.03.10.02 03.2008
The following safety checks must be performed every 24 months by a qualified service engineer:
z
z
z
z
z
z
z
8.3
Visual inspection of the unit and its accessories for mechanical damage
that might impair operation
General function check
Check of the visual and audible indicators
NC and SFC earth leakage current acc. to IEC 601
NC and SFC housing leakage current acc. to IEC 601
NC and SFC patient leakage current acc. to IEC 601
Laser power measurement with a calibrated measuring instrument in the
range between 0.5 W and 7 W
Maintenance
The SIROLaser does not require special maintenance. In case of malfunctioning, see chapter Technical support, repair and testing. However, Sirona
Dental Systems GmbH recommends taking the following actions at regular
intervals:
Action
Distance
Check of the optical fiber (see chapter 4.8
"Connecting the optical fiber" on page 22)
Calibration of the laser (see chapter 8.1
"Calibration check" on page 45)
Safety checks (required by law in some European
countries)
Before each treatment System owner
session
Weekly
System owner
i
Every 2 years
Responsible
Sirona Dental Systems GmbH, local Dental
Sales or authorized service center.
NOTICE
If national or local legal regulations require additional safety checks for your laser unit, these regulations must be complied with and the corresponding
checks must be performed.
The manufacturer accepts responsibility for the safety of the laser unit only if
the following requirements are fulfilled:
z
z
z
8.4
Modifications of the laser unit or repair work may be performed only by authorized personnel.
The electrical installations in the rooms where the SIROLaser is used must
fulfill the applicable legal requirements.
The unit must be used in compliance with the instructions provided in the
present manual.
Troubleshooting of simple defects
In case of malfunctioning, proceed as follows:
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¾
Check the connection of the power cord.
¾
Check the connection of the interlock device.
¾
Check the connection of the optical fiber.
¾
Be sure that all operational steps have been carried out correctly.
¾
Check the connection of the foot control.
49
båÖäáëÜ
Safety checks
båÖäáëÜ
8.2
8.5
Technical support, repair and testing
Sirona provides technical information on the repair of individual components
only to authorized dealers and only after conducting an advanced training
course for their technical personnel. Please contact your local dental depot or
an authorized Customer Service Department for technical support.
The laser unit may be sent in for repair or for safety inspection only in its original packaging, including all accessories. Disinfect the laser unit and sterilize
the accessories according to the relevant instructions for use before shipping
them.
50
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9 Technical data
Device classification
IP degree of protection
Laser unit: IP20; foot switch:IPX5
Power max.
approx. 7 W CW (optical)
Pulse (chopped mode)
Pulse duration
Optical fiber thickness
Start
Adapter
Nominal power output:
Insulation class
Performance data displays
Dimensions
Weight
Power supply
NOHD (nominal ocular hazard
distance)
03.2008
Class IIb (according to Council Directive 93/42/EEC)
970 nm +/- 15 nm
Emission mode
60 89 572 D 3485
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Class IV (according to IEC 60825-1: 2003)
Wavelength
Aiming beam
båÖäáëÜ
Laser system
Technical data
635 or 650 nm, max. 1mW
båÖäáëÜ
9
CW (continuous wave) or modulated 1 Hz to 10 kHz
Single or repeated pulse
100 ms - 60 s in 50 ms intervals
200, 320 and 400 mm, NA > = 0.22
Electrical foot control/finger switch with electronic access key
External, 100 - 240 VAC, 50 - 60 Hz
48 VA
Class 1, type B
on the graphic display
87 × 54 × 190 mm
450 g
The SIROLaser may only be operated with the Sinpro MPU50-105 power
supply.
approx. 1.5 m for 10 s radiation exposure of the unprotected eye (numerical
aperture of the optical fiber NA = 0.22)
51
10 Manufacturer's declaration on electromagnetic compatibility
10
Manufacturer's declaration on
electromagnetic compatibility
i
NOTICE
The SIROLaser complies with all requirements for electromagnetic compatibility according to IEC 60601-1-2: 2005
10.1
10.1.1
Definitions
Emission (electromagnetic)
When electromagnetic energy is emitted by a source.
10.1.2
Interference immunity
The ability of a device or system to work without errors even if there is electromagnetic interference.
10.1.3
Immunity level
The maximum level of a certain electromagnetic interference that affects a
particular device or system, where the device or system remains operative
with a certain level of performance.
ELECTROMAGNETIC EMISSION
Emission test
Compliance
Electromagnetic environment - Explanation
RF emissions
Group 1
The SIROLaser unit uses RF energy only for its internal
function. Its RF emissions are thus very low and are not
likely to cause any interference with nearby electronic
equipment.
Class B
The SIROLaser unit is suitable for use in any environment,
including residential areas and public power supply facilities
that supply residential buildings with power.
CISPR 11
RF emissions
CISPR 11
Harmonic emissions
Class A
IEC 61000-3-2
Emissions caused by voltage fluctuations/flickering
Fulfilled
IEC 61000-3-3
52
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Immunity test
EN 60601-1-2
Inspection
stage
Compliance level
Electromagnetic environment
- Explanation
Electrostatic discharge (ESD)
± 6 kV contact discharge
The floors should be made of wood or
concrete or finished with ceramic tiling.
If the floor has a synthetic covering, the
relative humidity should be at least
30 %.
± 2 kV for power
supply lines
± 2 kV for power supply lines
The power supply should be of a type
that is customary in business environments or in hospitals.
± 1 kV push-pull
± 1 kV push-pull
< 5% UT
< 5% UT
(> 95% drop in UT)
(> 95% drop in UT)
for 0.5 cycles
for 0.5 cycles
40% UT
40% UT
(60% drop in UT)
(60% drop in UT)
for 5 cycles
for 5 cycles
70% UT
70% UT
(30% drop in UT)
(30% drop in UT)
for 25 cycles
for 25 cycles
< 5% UT
< 5% UT
(> 95% drop in UT)
(> 95% drop in UT)
for 5 seconds
for 5 seconds
3 A/m
3 A/m
EN 61000-4-2
Electrical fast
transient/burst
EN 61000-4-4
Overvoltage
EN 61000-4-5
Voltage drops, brief power
outages and voltage fluctuations on power supply input
lines
EN 61000-4-11
Magnetic field of line frequency
EN 61000-4-8
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03.2008
If the user must be able to use the
SIROLaser unit even in cases where
the power supply is interrupted, we recommend operating the SIROLaser unit
with an uninterruptible power source or
a battery.
he magnetic fields of the power line frequency should move within a range that
is normal for a typical commercially
zoned or hospital site.
53
båÖäáëÜ
The SIROLaser is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user should ensure that it is
used in such an environment.
båÖäáëÜ
Interference immunity
RF immunity
The SIROLaser is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user should ensure that it is
used in such an environment.
Immunity test
EN 60601-1-2
test level
Compliance level
Electromagnetic environment
- Explanation
Conducted RF interference
3 Vrms from 150
kHz to 80 MHz
3 Vrms from 150 kHz
to 80 MHz
Portable and mobile RF communication
equipment should be located at least as
far away from any component of the
laser unit, including its power cord, as is
indicated by the equation corresponding to the relevant transmitter frequency.
EN 61000-4-6
d = 1.2 Þ÷P from 80 MHz to 150 MHz
d = 1.2 Þ÷P from 80 MHz to 800 MHz
d = 2.3 Þ÷P from 800 MHz to 2.5 GHz
where “P” is the maximum output power
rating of the transmitter in watts according to the transmitter manufacturer and
“d” is the recommended separation distance in meters.
Radiated RF interference
EN 61000-4-3
3 Vrms from 80
MHz to 2.5 GHz
3 Vrms from 80 MHz
to 2.5 GHz
According to a study on electromagnetic systems, the field strengths of permanently installed RF transmitters may lie within any frequency range below the problematic range.
Interference may occur in the area surrounding devices marked by the adjacent symbol.
54
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Recommended separation distances between portable and mobile RF communications
equipment (transmitters) and the SIROLaser
Although the SIROLaser is intended for use in an electromagnetic environment, the dispersion of the RF differences
should nevertheless be checked. Electromagnetic interference can be prevented by maintaining a minimum distance
between portable or mobile RF communications equipment and the SIROLaser. The following table shows what distance
should be maintained by a communications device of a specific output.
Separation distance according to transmitter frequency
(in meters)
From 150 kHz to 80 MHz
From 80 MHz to 800 MHz
From 800 MHz to 2 GHz
d = 1.2 Þ÷P
d = 1.2 Þ÷P
d = 2.3 Þ÷P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Insofar as the maximum rated output power is not specified for certain transmitters, the recommended separation distance
“d” in meters can be determined using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where “P” is the maximum output power rating of the transmitter in watts according to the transmitter manufacturer.
Remarks:
The separation distance for the higher frequency range applies at 80 MHz and 800 MHz.
(2) These directives are not always applicable. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from
structures, objects, and people.
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03.2008
55
båÖäáëÜ
Rated maximum output
power of transmitter (in
watts)
båÖäáëÜ
11 Appendix
11
11.1
Appendix
Appendix A – Certification
The unit is manufactured in compliance with the provisions of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices.
11.2
Appendix B – Label positions
The following figures show the positions of the labels on the SIROLaser.
Label 1a
Label 1
Figure 25:
Label 4
Label positions, top view
Label 5
Figure 26:
56
Label positions, rear view
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båÖäáëÜ
11 Appendix
Label 2
Label 9
Label 6
båÖäáëÜ
Label 3
Label 8
Label 7
Figure 27:
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D 3485.201.03.10.02
03.2008
Label positions, bottom view
57
11 Appendix
B2 – Label list
The following labels are attached to the SIROLaser:
Label 1a
SA
Label 1
Label 2
Label 3
Label 4
58
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båÖäáëÜ
11 Appendix
båÖäáëÜ
Label 5
Label 6
CU, US1
NU1
SA1
CN
1.
Software extension (CU, NU, SA)
Label 7
CU, NU, SA1
1.
GUS1
Software extension (CU, NU, SA, GUS)
Label 8
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D 3485.201.03.10.02
03.2008
59
11 Appendix
Label 9
60
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D 3485.201.03.10.02 03.2008
tÉ=êÉëÉêîÉ=íÜÉ=êáÖÜí=íç=ã~âÉ=~åó=~äíÉê~íáçåë=ïÜáÅÜ=ã~ó=ÄÉ=êÉèìáêÉÇ=ÇìÉ=íç=íÉÅÜåáÅ~ä=áãéêçîÉãÉåíëK
a=PQURKOMNKMPKNMKMO===MPKOMMU
péê~ÅÜÉW= ÉåÖäáëÅÜ=
ûKJkêKW= NMT=UOU
áå=íÜÉ=rp^W
dÉêã~åó
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lêÇÉê=kç
SM=UV=RTO=a=PQUR
kçìîÉ~ì=ÇÉéìáë=W=
MPKOMMU
pfoli~ëÉê
kçíáÅÉ=ÇDìíáäáë~íáçå
cê~å´~áë
L'impression, la reproduction, la transmission, l'enregistrement, la traduction
- même partiels - du présent document sous une forme quelconque ou à l'aide
de dispositifs magnétiques, optiques, chimiques, manuels, physiques ou
autres sont interdits sans l'accord écrit préalable de la société Sirona Dental
Systems GmbH, Fabrikstraße 31, D-64625 Bensheim.
La société Sirona Dental Systems GmbH se réserve le droit d'améliorer ou de
modifier sans préavis le présent document.
SIROLaser est fabriqué dans le respect des dispositions de la directive
93/42/CEE relative aux produits médicaux. Les normes suivantes s'appliquent :
CEI 60601-1 : 1998, CEI 60601-1/A2: 1998 et CEI 60601-2-22 : 1997.
0123
2
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Index
2
2.1
2.2
2.3
3
3.1
3.2
3.3
3.3.1
3.3.2
3.4
4
4.1
4.2
4.2.1
4.3
4.4
4.4.1
4.4.2
4.4.3
4.5
4.6
4.7
4.7.1
4.7.2
4.7.3
4.7.4
4.7.5
4.8
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.03
03.2008
Avertissements et consignes de sécurité .....................
6
Identification des avertissements et des consignes de sécurité ..
Utilisation conforme .....................................................................
Indications relatives à l'utilisation des lunettes de protection laser
Perturbations par les téléphones mobiles....................................
Elimination du produit ..................................................................
6
6
7
7
8
Glossaire, symboles et abréviations .............................
9
Symboles sur le SIROLaser ........................................................ 9
Glossaire...................................................................................... 10
Abréviations ................................................................................. 12
Introduction...................................................................... 13
Classification................................................................................
Mesures de sécurité ....................................................................
Transport et stockage ..................................................................
Transport et stockage .................................................................
Conditions de service .................................................................
13
13
15
15
15
16
Installation........................................................................ 18
Contenu de l'emballage ...............................................................
Pièces de rechange .....................................................................
Accessoires ................................................................................
Etiquettes.....................................................................................
Interlock .......................................................................................
Explication ..................................................................................
Installation d'un pont Interlock avec interrupteur de porte ..........
Installation d'un pont Interlock (sans interrupteur de porte) ........
Raccordement de la pédale de commande .................................
Raccordement du commutateur digital ........................................
Raccordement de la fibre optique................................................
Domaine d'application ................................................................
Mise en service initiale d'une fibre optique .................................
Mise en service initiale d'un conducteur à fibre optique .............
Préparation de l'application clinique ...........................................
Adaptation de la gaine ................................................................
Raccordement au secteur............................................................
18
19
19
19
20
20
20
21
21
22
23
23
23
23
26
28
29
3
cê~å´~áë
1
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
cê~å´~áë
Index
Index
5
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
5.9
6
6.1
6.2
6.2.1
6.3
6.4
7
7.1
7.2
7.3
7.4
8
8.1
8.1.1
8.1.2
8.1.3
8.2
8.3
8.4
8.5
30
32
32
32
33
33
35
37
39
Indications, contre-indications et mesures de sécurité
médicale ........................................................................... 40
Indications....................................................................................
Liste des indications ....................................................................
Exemples de risques de traitement ............................................
Contre-indications........................................................................
40
40
40
41
41
Nettoyage et stérilisation................................................ 42
Nettoyage ....................................................................................
Désinfection .................................................................................
Stérilisation ..................................................................................
Nettoyage de l'appareil laser et du commutateur digital ..............
42
43
43
44
Entretien et maintenance................................................ 45
Contrôle du calibrage...................................................................
Contrôle du calibrage sans wattmètre externe ...........................
Contrôle du calibrage à l'aide d'un wattmètre externe ................
Message d'erreur et valeurs de paramètres incorrectes .............
Contrôles de sécurité...................................................................
Maintenance ................................................................................
Dépannages simples ...................................................................
Assistance technique, réparation et contrôle...............................
45
45
46
47
49
49
49
50
9
Caractéristiques techniques .......................................... 51
10
Explications du fabricant sur la compatibilité
électromagnétique........................................................... 52
10.1
10.1.1
10.1.2
10.1.3
4
Notice d'utilisation........................................................... 30
Messages d'avertissement et de défaut ......................................
Mise en marche et arrêt de l'appareil laser..................................
Plan de commande......................................................................
Clé d'accès électrique..................................................................
Réglage de la langue des menus ................................................
Menu principal .............................................................................
Sous-menus "CHIRURGIE", "PARODONTOLOGIE" et
"ENDODONTIE" ..........................................................................
Sous-menu "COMMANDES MANUELLES" ................................
Sous-menu "PARAMETRAGES" .................................................
Définitions ....................................................................................
Emission (électromagnétique) ....................................................
Résistance au parasitage ...........................................................
Niveau de résistance au parasitage ...........................................
52
52
52
52
11
Annexe.............................................................................. 56
11.1
11.2
Annexe A – Certification .............................................................. 56
Annexe B – Position des étiquettes ............................................. 56
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.03 03.2008
Figure 1 :
Montage du connecteur en Y sur l'appareil laser ........................
20
Figure 3 :
Montage du connecteur Interlock sur le connecteur en Y ..........
20
Figure 4 :
Branchement du pont Interlock sur la douille Interlock ...............
21
Figure 5 :
Commande au pied ....................................................................
21
Figure 6 :
Raccordement de la pédale de commande ................................
21
Figure 7 :
Partie distale de la
22
Figure 8 :
Partie distale avec commutateur digital ......................................
22
Figure 9 :
Pièce-à-main avec commutateur digital monté ...........................
22
Figure 10 :
Fibre optique et bagues de guidage ...........................................
22
Figure 11 :
Raccordement du commutateur digital .......................................
23
Figure 12 :
Enrouleur ....................................................................................
24
Figure 13 :
Connecteur .................................................................................
24
Figure 14 :
Fibre optique avec aimante ........................................................
24
Figure 15 :
Fibre optique avec aimante ........................................................
25
Figure 16 :
Raccordement de la fibre optique ...............................................
25
Figure 17 :
Capuchon de protection sur l'appareil laser ................................
25
Figure 18 :
Introduction de la fibre optique dans la
27
Figure 19 :
Mise en place de l'insert .............................................................
27
Figure 20 :
Réglage de la longueur de la fibre optique .................................
28
Figure 21 :
La gaine de la fibre optique est trop longue ................................
28
Figure 22 :
Raccordement au secteur ...........................................................
29
Figure 23 :
Plan de commande .....................................................................
32
Figure 24 :
Exemple de sous-menu de traitement ........................................
36
Figure 25 :
Sous-menu "COMMANDES MANUELLES" ...............................
37
Figure 26 :
Position des étiquettes, vue du dessus ......................................
56
Figure 27 :
Position des étiquettes, vue de l'arrière ......................................
56
Figure 28 :
Position des étiquettes, vue du dessous ....................................
57
pièce-à-main
03.2008
14
Figure 2 :
pièce-à-main
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.03
Touche "LASER STOP" ..............................................................
5
cê~å´~áë
Liste des illustrations
cê~å´~áë
Liste des illustrations
1 Avertissements et consignes de sécurité
1
1.1
Avertissements et consignes de
sécurité
Identification des avertissements et des
consignes de sécurité
Pour éviter tout dommage corporel et matériel, observez notamment les avertissements et consignes de sécurité figurant dans cette notice d’utilisation.
Ces informations sont caractérisées par les mentions :
i
REMARQUE
Offre des informations supplémentaires.
ATTENTION
En cas de risque d'endommagement de l'appareil laser.
AVERTISSEMENT
En cas de risques pour la santé et la vie.
1.2
¾
Ce symbole invite à intervenir.
ª
Ce symbole attire l'attention sur un événement.
Utilisation conforme
i
REMARQUE
Avant d'utiliser le laser, il convient de lire la présente notice d'utilisation et de
se familiariser avec toutes les fonctions. L'appareil doit être régulièrement
contrôlé et entretenu, comme décrit au chapitre Maintenance de la présente
notice. L'exposition au rayonnement d'un tissu non destiné à cette exposition
peut entraîner des brûlures. Ce danger est réduit en plaçant autour de la zone
cible des linges humides ou de la gaze imbibée de sel. Cette couverture doit
satisfaire aux exigences de la chirurgie laser. Dans la mesure du possible, une
hotte aspirante ou un filtre doit être utilisé pour collecter les fumées. Les opérateurs doivent être conscients du fait que les fumées sont une source de matériau biologiquement actif. Elles peuvent contenir des particules avec des tissus vivants.
i
REMARQUE
La distance de sécurité pour les yeux (NOHD = Nominal Ocular Hazard Distance) par rapport à l'extrémité distale de la fibre optique est de 1,5 m.
i
REMARQUE
Pour l'installation et l'utilisation du SIROLaser, Sirona Dental Systems GmbH
impose
• le respect de la norme CEI 60825-1 et de ses modifications et
• le respect d'éventuelles législations et dispositions nationales
complémentaires.
6
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.03 03.2008
i
REMARQUE
SIROLaser peut être utilisé pour la chirurgie et pour la coagulation de tissus
mous dans la bouche. L'appareil laser doit uniquement être utilisé par un personnel formé. Son utilisation doit s'effectuer dans le respect des dispositions
de protection du travail et des mesures de prévention des accidents ainsi que
des instructions de service actuelles.
i
^ääÉã~åÇ
REMARQUE
Il incombe en outre à l’opérateur de n’utiliser que des moyens de travail en bon
état de fonctionnement, de veiller à leur destination correcte et d’éviter tout risque de mise en danger de sa propre personne, des patients ainsi que de tiers.
AVERTISSEMENT
Cet appareil laser ne doit pas être utilisé dans des zones présentant un risque
d'explosion ou au voisinage de matériaux inflammables.
AVERTISSEMENT
AVERTISSEMENT
Le fait de ne pas utiliser les réglages indiqués dans le présent manuel et de ne
pas effectuer les manipulations qui y sont décrites peut entraîner un rayonnement dangereux.
1.3
Indications relatives à l'utilisation des
lunettes de protection laser
Avant d'utiliser les lunettes de protection laser, lire la notice d'utilisation du
fabricant jointe dans le coffret et observer les indications de la notice.
Avant d'utiliser les lunettes de protection laser, s'assurer
z
z
z
qu'elles sont en parfait état,
qu'elles satisfont à la norme EN 207 avec le degré de protection L5,
qu'elles conviennent pour la bonne longueur d'onde (indiquée sur la
monture).
Ces indications s'appliquent notamment et surtout en cas d'utilisation de
lunettes d'une autre provenance, ne faisant pas partie de l'étendue de la fourniture du SIROLaser.
1.4
Perturbations par les téléphones mobiles
ATTENTION
Afin de garantir la sécurité de fonctionnement des appareils électromédicaux,
l'utilisation de téléphones mobiles au cabinet dentaire ou en milieu hospitalier
est interdite.
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.03
03.2008
7
cê~å´~áë
Les prescriptions légales publiques peuvent comporter des dispositions de
sécurité particulières pour la protection contre le rayonnement laser. Ces
prescriptions doivent être respectées.
1.5
Mise au rebut
Si vous n'utilisez plus votre SIROLaser et si vous souhaitez vous en débarrasser, veuillez respecter les prescriptions légales correspondantes. Pour la
mise au rebut du SIROLaser, veuillez contacter votre dépôt dentaire ou le service technique agréé.
8
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.03 03.2008
2 Glossaire, symboles et abréviations
2.1
Glossaire, symboles et
abréviations
^ääÉã~åÇ
2
Symboles sur le SIROLaser
Marquage CE selon la directive communautaire 93/42/CEE, avec mention
du site indiqué du fabricant
Date de fabrication (janvier 2005)
01-2005
Date de conservation minimale : ne plus utiliser après janvier 2007
01-2007
LOT
Numéro de lot (numérotation continue/mois/année)
0123 / 12 / 05
Appareil de type B selon CEI 60601-1
cê~å´~áë
Consulter tout d'abord le manuel
Renvoie à la directive 2002/96/CE et EN 50419
Ne pas jeter à la poubelle
DC IN
Fibre optique INTERLOCK
SWITCH
Raccordement pour alimentation en courant continu de l'alimentation à
découpage Sinpro MPU50–105
Douille de raccordement pour fibre optique
Douille de raccordement pour connecteur en Y
Avertissement : Rayonnement laser
Indication de la puissance de sortie et de la longueur d'onde IR du laser et
du rayon pilote (voir aussi chapitre "Caractéristiques techniques").
Atteste de la conformité du SIROLaser avec CEI 60825-1, édition 1.2
SA
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.03
Prévient des dangers possibles par le rayonnement laser lors de l'ouverture
de l'appareil laser
03.2008
9
SA
Prévient du rayonnement laser de la classe 4 lors de l'utilisation de l'appareil
laser
Touche "LASER STOP". Actionner cette touche en cas d'urgence
Laser
STOP
SA
Utiliser l'appareil uniquement en liaison avec l'alimentation Sinpro MPU50105
La pièce-à-main démontée et les pointes peuvent être stérilisées uniquement dans un autoclave avec de la vapeur d'eau saturée à 135 °C ((275 °F),
temps de maintien 3 minutes sous 2,13 bar (30,89 psi) de surpression.
2.2
CONTINUOUS EMISSION
Rayonnement laser continu
PULSED EMISSION
Rayonnement laser pulsé (mode haché)
FREQUENCY
Nombre d'impulsions laser par seconde
HERTZ
INTERLOCK
JOULE
10
Glossaire
Unité de fréquence
Dispositif de sécurité interrompant le rayonnement laser lors de l’ouverture
de la porte du local de traitement
Unité d'énergie émise
WATT
Unité de puissance du laser
STOP
Fin du traitement ou pause lors du traitement
TIME
Mode pour le réglage du temps de traitement
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.03 03.2008
cm2
Hz
s
W
mW
J
nm
V
IR
Centimètres carrés
Hertz
Secondes
Watt
Milliwatt (millième de Watt)
Joule
Nanomètre
Volt
Diode infrarouge
Distance de sécurité pour les yeux (NOHD = Nominal Ocular Hazard Distance) selon EN 60825-1 : 1993 + A1 : 1997 + A2 : 2001
cê~å´~áë
NOHD
Abréviations
^ääÉã~åÇ
2.3
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.03
03.2008
11
3 Introduction
3
Introduction
3.1
Classification
Conformément aux normes en vigueur, le SIROLaser est classé comme suit :
z
z
z
z
Classe I Type B selon EN ISO 60601-1 : 1990 + A1 : 1993 + A2 : 1 1995
Classe IIb (selon la directive 93/42/CEE)
Appareil laser de classe IV selon CEI 60825-1 : 1993 + A1 : 1997 + A2 :
2001
Degré de protection selon EN IEC 60601-1 : 1990 + A1 : 1993 + A2 : 1
1995 Appareil médical : IP 20 (cache non étanche à l'eau) ; commande au
pied : IPX5
ATTENTION
L'appareil laser proprement dit ne peut pas être stérilisé. Il est toutefois nécessaire de stériliser les accessoires exposés à un contact direct.
AVERTISSEMENT
L'appareil ne doit pas être utilisé en présence d'anesthésiques inflammables
en combinaison avec l'air, l'oxygène ou le monoxyde d'azote.
3.2
Mesures de sécurité
SIROLaser est fabriqué dans le respect des dispositions de la directive 93/42/
CEE relative aux produits médicaux.
Observer systématiquement les mesures de sécurité suivantes :
AVERTISSEMENT
Lorsque vous débranchez la fibre optique de l'appareil laser, obturer systématiquement le branchement à l'aide des capuchons de protection spéciaux fournis.
ATTENTION
Toute utilisation des éléments de commande ou des possibilités de réglage
autre que celle indiquée ici peut entraîner une exposition dangereuse au
rayonnement.
ATTENTION
Ne jamais introduire vos doigts ou n'importe quel objet dans les ouvertures de
sortie. Cela pourrait provoquer un endommagement de l'instrument optique.
ATTENTION
En cas d'urgence, commuter immédiatement l'unité laser sur ARRET. Appuyer pour ce faire sur la touche "LASER STOP" sur le panneau de commande.
12
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.03 03.2008
^ääÉã~åÇ
3 Introduction
Figure 1 :
Touche "LASER STOP"
Observer tous les textes d'indication sur l'unité laser.
AVERTISSEMENT
AVERTISSEMENT
Ne jamais diriger le rayon laser ou le rayon pilote vers les yeux ou vers la thyroïde. Toutes les personnes présentes dans le local (patient, praticien et assistants) doivent à tout moment porter les lunettes de protection laser fournies
avec l'appareil.
AVERTISSEMENT
Ne jamais utiliser d'instruments optiques tels que microscopes, loupes et appareils de grossissement en liaison avec les lunettes de protection d'origine.
Dans le cas contraire, une protection suffisante des yeux ne serait plus garantie.
ATTENTION
Recouvrir systématiquement le branchement de la fibre optique avec les capuchons de protection fournis.
AVERTISSEMENT
L'appareil ne doit pas être utilisé en présence d'anesthésiques inflammables
en combinaison avec l'air, l'oxygène ou le monoxyde d'azote.
AVERTISSEMENT
Des matériaux enrichis en oxygène tels que de la ouate peuvent prendre feu
en raison des températures de fonctionnement élevées de l'appareil. Laisser
évaporer les détachants pour étiquettes et les solutions inflammables utilisés
pour le nettoyage et la désinfection de l'appareil laser avant d'utiliser à nouveau l'appareil. Tenir compte du risque d'incendie en présence de gaz inflammables.
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.03
03.2008
13
cê~å´~áë
Afin d'éviter toute utilisation erronée ou incorrecte, cet appareil laser ne doit
pas être utilisé par des personnes non autorisées.
3 Introduction
AVERTISSEMENT
Ne jamais pointer le rayon laser vers du papier, des plastiques ou des objets
avec des surfaces sombres. Les températures élevées générées par le laser
risqueraient de les enflammer.
AVERTISSEMENT
La vapeur du laser contient des particules de tissus. Porter systématiquement
un masque sur le visage du fait du risque de contamination.
Observer en outre les points suivants :
i
REMARQUE
L'appareil ne doit être utilisé que dans des locaux satisfaisant aux exigences
de la directive 89/336/CEE. Il est impératif de respecter les prescriptions légales nationales ou locales correspondantes.
ATTENTION
Eviter les interférences entre l'émission laser et les capteurs optiques d'appareils utilisés à proximité du SIROLASER.
3.3
3.3.1
Transport et stockage
Transport et stockage
Le SIROLaser est livré dans un coffret garantissant des conditions de transport conformes et simples.
Il convient toutefois de tenir compte des indications suivantes :
ATTENTION
Ne pas laisser l'appareil laser dans un véhicule garé au soleil. La température
à l'intérieur de la voiture peut être tellement élevée que certains composants
risqueraient d'être endommagés.
Afin de garantir un stockage correct, l'appareil doit être toujours conservé
dans le coffret fourni par Sirona Dental Systems.
Dans ce cas, l'appareil SIROLaser résiste aux conditions ambiantes
suivantes :
z Températures comprises entre -40 °C et +70 °C
z Humidité relative de l'air comprise entre 10 % et 90 %
z Pression atmosphérique comprise entre 800 hPa et 1060 hPa
Dans son emballage de transport d'origine, le SIROLaser résiste aux
conditions ambiantes suivantes :
z Températures comprises entre -40 °C et +70 °C
3.3.2
Conditions de service
Le SIROLaser peut être utilisé dans les conditions ambiantes suivantes :
z Températures comprises entre +10 °C et +33 °C
14
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.03 03.2008
ATTENTION
Après le transport et le stockage, laisser l'appareil laser s'acclimater pendant
environ une heure afin d'éviter tout risque de dysfonctionnement par suite de
la présence de condensation.
3.4
^ääÉã~åÇ
3 Introduction
Le fait de ne pas utiliser les réglages indiqués dans le présent manuel ou de
ne pas réaliser les tests fonctionnels qui y sont décrits peut entraîner un
rayonnement dangereux.
Sirona Dental Systems GmbH décline toute responsabilité pour des dommages résultant d'une utilisation non conforme ou du non-respect des instructions et indications du présent manuel.
Veuillez donc prendre en compte les points suivants :
ATTENTION
Le SIROLaser doit uniquement être utilisé par un personnel formé et qualifié.
Monter l'appareil SIROLaser entièrement et correctement avant de le mettre
en service (voir chapitre 4).
S'assurer que l'installation électrique comporte bien les dispositifs de protection prescrits contre les contacts directs et indirects (disjoncteurs thermomagnétiques, disjoncteurs différentiels) et a été montée par un électricien qualifié en conformité avec les normes en vigueur.
Les directives nationales relatives aux installations électriques doivent être
respectées.
Contrôler que la tension secteur correspond à la valeur de tension indiquée sur
la plaquette signalétique du bloc-secteur ou dans les caractéristiques techniques.
AVERTISSEMENT
Ne pas utiliser l'appareil laser si un contrôle visuel a permis de détecter un
dommage.
AVERTISSEMENT
Ne pas utiliser l'appareil laser en présence de substances inflammables.
Si un liquide devait s'écouler par inadvertance sur l'appareil, interrompre
immédiatement le traitement, débrancher le cordon secteur et demander
l'assistance de votre dépôt dentaire compétent ou de votre service aprèsvente.
ATTENTION
N'essayer en aucun cas de démonter l'appareil laser. Cette opération doit exclusivement être effectuée par un personnel formé et autorisé.
Ne pas placer l'appareil à proximité de sources de chaleur.
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D 3485.201.03.10.03
03.2008
15
cê~å´~áë
ATTENTION
Les appareils laser qui ne sont pas en cours d'utilisation doivent être protégés
contre l'accès par des personnes non autorisées. Pour ce faire, désactiver par
ex. le laser après utilisation, de sorte que toute nouvelle utilisation ne soit possible qu'après indication de la clé d'accès électronique.
3 Introduction
Ne jamais recouvrir les orifices de convexion pour le refroidissement à air sur
le côté de l'appareil.
ATTENTION
Veiller à ce qu'il n'y ait pas de poussière ou de saleté susceptible de se déposer au niveau du branchement de la fibre optique et du système optique. Dans
le cas contraire, l'appareil pourrait être durablement endommagé.
ATTENTION
Protéger systématiquement la fibre optique et sa douille de raccordement
avec les capuchons spéciaux. Empêcher tout risque de pénétration de poussière, de saleté ou de corps étrangers dans le raccordement de la fibre optique. Avant de raccorder la fibre optique, s'assurer que l'installation optique est
propre.
AVERTISSEMENT
Avant chaque utilisation, les pièces-à-main doivent être stérilisées, et les fibres optiques doivent être essuyées avec un produit désinfectant.
ATTENTION
Arrêter le laser immédiatement lorsque la fibre optique est cassée. Dans la
cas contraire, les pointes risquent de devenir brûlantes.
i
REMARQUE
Avant chaque utilisation, vérifier que les pointes sont correctement fixées.
16
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.03 03.2008
4
Installation
Si les prescriptions nationales ou locales imposent que l'installation du SIROLaser soit uniquement réalisée par un personnel formé, il convient d'observer
ces prescriptions.
AVERTISSEMENT
Les pièces-à-main et les pointes réutilisables sont livrées à l'état non stérile.
Avant la première utilisation et avant chaque nouvelle utilisation, elles doivent
être nettoyées, désinfectées et stérilisées.
4.1
^ääÉã~åÇ
4 Installation
Contenu de l’emballage
Les composants suivants sont compris dans l'étendue de la livraison du
SIROLaser :
1
1
1
1
1
2
1
1
1
2
1
1
1
1
1
1
2
1.
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.03
03.2008
Appareil SIROLaser
Emballage de transport
Cordon secteur 1
Alimentation à découpage
Connecteur Interlock
Connecteur en Y
Lunettes de protection laser pour les opérateurs et les assistants
Lunettes de protection laser (pour les patients)
Enrouleur avec fibre optique 200 µm, longueur 3 m ( 9’ 10“)
Pièces-à-main
Commutateur digital
Commande au pied
Cutter pour fibre optique
Jeu de pointes (30°, 45°, 60°, stérilisables)
Manuel utilisateur
Jeu d'étiquettes d'avertissement (spécifique au pays considéré)
Raccordement de fibre optique avec aimant
selon le modèle de SIROLaser
17
cê~å´~áë
Quanti Désignation
té
4 Installation
4.2
Pièces de rechange
Quanti Désignation
té
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
50
18
N° de réf.
Lunettes de protection laser , non transparentes
(pour les opérateurs et les assistants)
Lunettes de protection laser pour personnes
portant déjà des lunettes
(non transparentes)
Lunettes de protection laser pour utilisateur
portant déjà des lunettes, transparentes
Lunettes de protection laser pour utilisateur,
transparentes
Lunettes de protection laser (pour les
patients)
Alimentation à découpage
Power cord USA
Cordon secteur CE
Connecteur Interlock
Connecteur en Y
Pièce-à-main
Commutateur digital
Commande au pied
Jeu de pointes (30°, 45°, 60°, stérilisables)
Manuel utilisateur
Jeu d'étiquettes d'avertissement (EN, FR,
ES, NL, PT)
Raccordement de fibre optique avec aimant
Brochures sur le SIROLaser pour
l'information des patients
60 47 737
Allemand
60 85 695
Anglais
60 85 711
Français
60 85 737
Espagnol
60 85 703
Italien
60 85 729
Néerlandais
61 46 653
60 56 514
61 81 593
61 81 585
60 47 745
60 47 778
61 29 618
60 56 613
60 56 472
60 56 506
60 47 786
60 53 578
60 53 586
60 47 695
60 47 760
60 47 752
60 91 669
60 47 794
60 89 572
61 19 668
60 56 647
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.03 03.2008
4 Installation
Etiquettes
Apposer les étiquettes nationales spécifiques adéquates sur l'appareil laser.
Vous trouverez des indications supplémentaires sur les étiquettes et sur leur
emplacement en Annexe B – Position des étiquettes.
Coller l'étiquette nationale spécifique 1 en face de l'étiquette en anglais 1.
¾
Coller l'étiquette nationale spécifique 2 sous l'étiquette en anglais 2.
cê~å´~áë
¾
^ääÉã~åÇ
4.3
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.03
03.2008
19
4 Installation
4.4
Interlock
4.4.1
Explication
L’Interlock est un dispositif de sécurité qui interrompt le rayonnement laser
lors de l’ouverture de la porte de la salle de traitement. Le circuit Interlock doit
être relié à un interrupteur situé à proximité immédiate de la porte du local de
traitement afin de garantir l'interruption automatique de l'émission du rayon
laser.
i
REMARQUE
L'installation doit être assurée par un électricien qualifié et formé, responsable
de l'installation et de la maintenance de l'installation électrique à laquelle le SIROLaser est raccordé.
Pour le montage du circuit Interlock, veuillez demander la fiche technique
avec le schéma électrique (manuel de SAV pour le contrôle technique de
sécurité, REF 6196633).
i
REMARQUE
Si des prescriptions nationales ou locales imposent des mesures de précaution supplémentaires ou différentes pour la sécurité du praticien, de ses assistants et des patients, ces prescriptions doivent être respectées.
4.4.2
Installation d'un pont Interlock avec interrupteur de
porte
¾
Brancher le connecteur en Y dans la douille "INTERLOCK/SWITCH".
¾
Dès que le câble de l'interrupteur de porte est raccordé au connecteur
Interlock, brancher le connecteur Interlock sur le connecteur en Y.
INTERLOCK/SWITCH
Figure 2 :
Figure 3 :
20
Montage du -connecteur
en Y sur l'appareil laser
Montage du connecteur
Interlock sur le
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.03 03.2008
4 Installation
Figure 4 :
^ääÉã~åÇ
Raccordement de la pédale de commande
avec interrupteur de porte (Interlock)
cê~å´~áë
4.5
Raccordement de la pédale de commande
¾
i
Brancher le câble de la pédale de commande dans la douille de
commande du connecteur en Y.
REMARQUE
La pédale de commande présente le degré de protection IPX5. Cette pédale
de commande ne doit donc pas être utilisée en salle d'opération hospitalière.
Si vous souhaitez utiliser l'appareil laser en liaison avec la pédale de commande dans un hôpital ou dans une salle d'opérations, veuillez contacter Sirona
Dental Systems LLC ou votre dépôt dentaire local.
4.6
Installation d'une pédale de commande ou
d'un commutateur digital sans interrupteur
de porte (Interlock)
Le salle de traitement doit être protégée par des mesures adéquates
(selon CEI 60825-1), p.ex. la fermeture à clé des portes.
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.03
03.2008
21
4 Installation
4.7
Figure 5 :
Figure 6 :
Figure 7 :
Figure 8 :
Raccordement du commutateur digital
¾
Dévisser la partie distale de la pièce-à-main.
¾
Fixer le commutateur digital.
¾
Revisser la partie distale de la pièce-à-main sur le reste de la pièce-àmain.
¾
Faire passer la fibre optique à travers les bagues de guidage au niveau
du câble d'alimentation du commutateur digital.
¾
Brancher le connecteur du câble du commutateur digital sur la douille du
connecteur en Y ou sur la douille "Interlock/Switch".
Partie distale de la pièce-àmain
Partie distale avec
commutateur digital
Pièce-à-main avec
commutateur digital monté
Fibre optique et bagues
de guidage
Le local de traitement doit être protégé par des mesures adéquates
(selon CEI 60825-1), p.ex. la fermeture à clé des portes.
Figure 9 :
22
Raccordement du
commutateur digital
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.03 03.2008
4 Installation
4.8.1
Raccordement de la fibre optique
Domaine d'application
Afin de pouvoir être utilisé pour différentes procédures et indications dentaires, le SIROLaser est livré avec deux fibres optiques de diamètres différents :
z
z
Fibre optique 200 µm (gaine de protection anti-plis, noire)
Fibre optique 320 µm (gaine de protection anti-plis, jaune)
^ääÉã~åÇ
4.8
Egalement disponible en option :
z
Fibre optique 400 µm (gaine de protection anti-plis, bleue)
Pour chaque indication, le logiciel laser vous demande de sélectionner la
bonne fibre optique.
Les fibres optiques SIROLaser disposent d'un raccordement standard SMA905 et doivent uniquement être utilisées avec le SIROLaser dans la plage de
spectre de 970 nm ± 15 nm.
L'utilisation de fibres optiques d'autres constructeurs peut entraîner des différences au niveau de certaines propriétés physiques telles que la résistance
et le comportement de transmission. Sirona Dental Systems GmbH décline
toute responsabilité en pareil cas.
4.8.2
cê~å´~áë
Il convient donc d'utiliser exclusivement des fibres optiques Sirona.
Mise en service initiale d'un conducteur à fibre
optique
Contrôle initial
¾
Avant la première utilisation d'une fibre optique, contrôler sa date
d'expiration. Une fibre optique non stérile peut être utilisée au maximum
pendant 4 ans après son mois de fabrication. Cette information figure sur
l'étiquette du produit sur l'emballage.
AVERTISSEMENT
En cas d'utilisation des fibres optiques au-delà de leur date de péremption,
leurs propriétés physiques telles que leur résistance et leur comportement de
transmission peuvent changer et donc mettre en danger la santé des patients,
des praticiens et des assistants.
¾
Ne pas utiliser la sonde laser si l'emballage est endommagé ou si le mois
de la date de péremption est dépassé.
¾
Après avoir sorti la fibre optique de son emballage d'origine, procéder à
un contrôle optique pour s'assurer de l'absence de dommages dus au
transport.
Mise en service
ATTENTION
La fibre optique et l'enrouleur doivent être désinfectés avant la première utilisation.
Les fibres optiques sont livrées non stériles, enroulées sur l'enrouleur (voir
figure ci-dessous). Il est possible d'enrouler la fibre optique vers la gauche ou
vers la droite sur l'enrouleur.
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03.2008
23
4 Installation
¾
Retirer l'extrémité de la fibre optique avec le capuchon de protection noir
de la fixation de l'enrouleur.
¾
Retirer le capuchon de protection noir A de la fibre optique.
A
Figure 10 :
une partie conique avec fente
une partie cylindrique
Enrouleur
Visser le connecteur pour fibre optique avec aimant
Le connecteur se compose de 2 parties :
z une partie conique avec fente
z une partie cylindrique
i
REMARQUE
Il faut que le connecteur soit relié à la fibre optique pour que le SIROLaser détecte que la fibre optique est correctement raccordée. En l'absence de
connecteur ou de fibre optique, un message d'erreur est délivré.
Figure 11 :
Connecteur
¾
Installer le connecteur fendu pour fibre optique avec aimant (voir figure
11) sur la fibre optique.
¾
La fibre optique est posée dans la fente de la partie conique (voir fig. 12).
¾
Visser par l'arrière la partie cylindrique jusqu'en butée de la fibre optique
(voir fig. 13).
Il ne faut pas enrouler la fibre optique. La fibre optique est ainsi protégée
contre les salissures.
ª
Figure 12 :
Fibre optique avec
capuchon de protection
Figure 13 :
Fibre optique avec aimant
24
La fibre optique ne peut être montée que sur le SIROLaser (voir fig. 14).
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.03 03.2008
¾
Visser la fibre optique sur le laser (voir fig. 14).
¾
Mettre le laser en service. Vous trouverez la description correspondante
au chapitre 5.
AVERTISSEMENT
Le rayon pilote ne doit pas être pointé vers la rétine. Même au niveau le plus
faible, il s'agit d'une source de lumière intense. Toujours porter des lunettes de
protection.
¾
Figure 14 :
Raccordement de la fibre
optique
^ääÉã~åÇ
4 Installation
Contrôler que le signal du rayon pilote donne un éclairage homogène,
c'est-à-dire qu'il projette une trame circulaire. Pour ce faire, diriger la
pointe de la sonde verticalement vers un fond blanc distant d'environ 20
cm. Si le rayon ne présente pas de trame ou si la trame du rayon n'est
pas régulièrement éclairée, il se peut que la fibre optique soit
endommagée ou inutilisable. En pareil cas, retourner le laser au dépôt
dentaire pour le faire remplacer dans le cadre de la garantie. Ne pas
utiliser de fibre optique défectueuse.
¾
Lorsque le signal du rayon pilote génère une trame circulaire homogène,
retirer la protection distale à l'aide du cutter pour fibre optique. La
responsabilité de Sirona Dental Systems GmbH en ce qui concerne un
endommagement mécanique de la fibre optique est alors levée.
¾
Protéger la douille de la fibre optique (voir fig. 15, page 25) et la fibre
optique (voir fig. 13, page 24) à l'aide des capuchons de protection
prévus à cet effet.
ATTENTION
Après chaque traitement, obturer systématiquement la douille de la fibre optique et la fibre optique au moyen des capuchons spéciaux prévus à cet effet.
Empêcher tout risque de pénétration de poussière, de saleté ou de corps
étrangers dans le raccordement de la fibre optique. Avant de raccorder la fibre
optique, s'assurer que l'installation optique est propre.
ATTENTION
Figure 15 :
Capuchon de protection sur
l'appareil laser
Veiller à ce qu'il n'y ait pas de poussière ou de saleté susceptible de se déposer au niveau du branchement de la fibre optique et du système optique. Dans
le cas contraire, l'appareil pourrait être durablement endommagé.
¾
¾
¾
¾
4.8.3
En cas de besoin, tenir la fibre optique env. 11 cm sous l'extrémité
distale.
Avec le cutter pour fibre optique, retirer environ 10 cm de la gaine.
Monter le capuchon de protection sur le connecteur de la fibre optique.
Nettoyer et désinfecter la fibre optique.
Vous trouverez une description correspondante au chapitre "Nettoyage et
stérilisation" à la page 43.
Préparation de l'application clinique
¾
¾
Sélectionner la fibre optique nécessaire (200 µm, 320 µm ou 400 µm).
S'assurer que la fibre optique est propre et désinfectée.
Toutes les pièces-à-main peuvent être stérilisées dans l'autoclave (stérilisateur haute pression) (voir chapitre "Nettoyage et stérilisation" à la page 43).
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25
cê~å´~áë
Préparation
4 Installation
ATTENTION
La fibre optique peut être endommagée lorsqu'elle est fortement coudée ou
guidée de manière incorrecte à l'intérieur de la pièce-à-main. Cela peut entraîner un risque pour la santé des patients, des praticiens et des assistants.
ATTENTION
Si vous n'arrivez pas à voir le rayon pilote après la mise en marche du laser ou
pendant le traitement, procéder comme suit :
¾
¾
¾
¾
Contrôler si la fibre optique ou le connecteur de la fibre optique sont
endommagés.
Si la fibre optique est endommagée, la remplacer par une neuve.
Raccorder la fibre optique à l'appareil laser.
Contrôler avec la fibre optique si le signal du rayon pilote est visible.
Si vous ne constatez pas d'endommagement de la fibre optique et si le
signal du rayon pilote n'est pas non plus visible avec la nouvelle fibre
optique, arrêter l'appareil laser et contactez Sirona Dental Systems
GmbH, votre dépôt dentaire local ou votre SAV agréé.
AVERTISSEMENT
L'utilisation de l'appareil laser sans rayon pilote en parfait état de marche peut
entraîner des blessures pour les opérateurs, les assistants ou les patients.
ATTENTION
Nettoyer et désinfecter la fibre optique avant de l'utiliser pour la première fois.
ATTENTION
Retirer les capuchons de protection uniquement pour la durée de l'opération.
ATTENTION
Ne jamais toucher les extrémités des connecteurs et les protéger contre les
risques d'endommagement.
ATTENTION
Ne jamais plier ou coincer la fibre optique sous peine de risquer de la casser.
ATTENTION
Ne jamais tirer sur la fibre optique.
ATTENTION
Tenir compte du rayon de courbure maximal de la fibre optique !
• Brièvement (pendant l'utilisation) : 100 x le rayon de la fibre optique
• Durablement (pendant le stockage) : 600 x le rayon de la fibre optique
i
REMARQUE
L'appareil détecte au moyen de l'aimant si la fibre optique est raccordée.
26
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D 3485.201.03.10.03 03.2008
4 Installation
Figure 16 :
^ääÉã~åÇ
Introduction de la fibre optique dans une pièce-à-main stérilisée
¾
Détacher l'extrémité proximale de la pièce-à-main.
¾
Engager la fibre optique dans la pièce-à-main.
¾
Mettre en place la pointe avec l'inclinaison souhaitée en exerçant une
légère pression. La cintrer en conséquence.
Introduction de la fibre
optique dans la pièce-àmain
ATTENTION
ATTENTION
S'assurer que la pointe n'est pas endommagée avant de la monter. La remplacer si nécessaire.
Figure 17 :
ATTENTION
Mise en place de la pointe
Avant chaque utilisation, s'assurer que la pointe est bien fixée.
¾
A l'aide du cutter pour fibre optique, couper l'extrémité de la fibre optique
jusqu'à ce que l'image projetée soit parfaitement circulaire. Faire en entaille
perpendiculaire à la fibre.
Contrôler que le signal du rayon pilote projette une trame circulaire et
régulière. Pour ce faire, diriger la pointe de la sonde verticalement vers un
fond blanc distant d'environ 20 cm. Si la sonde ne projette aucun motif ou
un motif irrégulier, découper encore un ou deux millimètres.
¾
Desserrer l'extrémité proximale de la pièce-à-main sur laquelle la gaine
de protection est fixée.
¾
Fixer la fibre optique de sorte qu'elle dépasse d'au moins 1 cm de la
pointe.
ATTENTION
Si la fibre optique ne dépasse pas d'au moins 1 cm de la pointe, cette dernière
risque de s'échauffer.
Figure 18 :
Réglage de la longueur de
la fibre optique
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.03
03.2008
27
cê~å´~áë
Ne jamais utiliser une fibre optique de 320 µm ou plus en combinaison avec la
pointe réutilisable à 60°.
4 Installation
4.8.4
Adaptation de la gaine
La gaine silicone doit être de 5 à 11 cm plus courte que la fibre optique. Si la
gaine est trop courte, il n'est pas possible de fixer correctement la fibre optique dans la pièce-à-main. Si elle est trop longue, il n'est pas possible d'introduire la fibre optique dans la pièce-à-main. Pour régler la longueur correcte
de la gaine, procéder comme suit :
2.
°C
135
1.
2.
¾
Tenir la fibre optique env. 11 cm sous l'extrémité distale.
¾
Comprimer la gaine et la fibre optique.
¾
Avec le cutter pour fibre optique, retirer environ 10 cm de la gaine.
i
REMARQUE
Afin de vérifier que la fibre optique n'a pas été endommagée après le dénudage, la tordre dans différentes directions.
2.
3.
3.
°C
135
2.
Figure 19 :
La gaine de la fibre
optique est trop longue
4.8.5
Adaptation de la fibre à l'aide du cutter pour fibre
optique
Retirer la gaine
2.
1.
Mettre en place la fibre optique dans le guide correspondant à son
diamètre.
2.
Appuyer sur l'extrémité ouverte du cutter pour le refermer.
3.
Maintenir le cutter fermé et retirer la gaine.
°C
135
1.
2.
2.
3.
3.
°C
135
2.
28
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.03 03.2008
4 Installation
5.
4.
°C
135
5.
4.
Placer la fibre optique dans le cutter à l'endroit de l'entaille.
5.
Appuyer sur le cutter pour le refermer.
6.
Plier la fibre au niveau de l'entaille
ª
La section de coupe de la fibre au niveau de l'entaille présente une
surface lisse et verticale.
^ääÉã~åÇ
Découpe de la fibre optique
Contrôler que le signal du rayon pilote projette une trame circulaire et
régulière. Pour ce faire, diriger la pointe de la sonde verticalement vers un
fond blanc distant d'environ 20 cm. Si la sonde ne projette aucun motif ou
un motif irrégulier, découper encore un ou deux millimètres.
4.
6.
Manipulation du cutter
pour fibre optique
cê~å´~áë
Figure 20 :
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.03
03.2008
29
4 Installation
4.9
Raccordement au secteur
¾
Raccorder le cordon secteur à la douille DC IN au dos du
SIROLaser (voir fig. 21).
Figure 21 :
Raccordement au secteur
ATTENTION
Le SIROLaser doit uniquement être utilisé en liaison avec le bloc-secteur
Sinpro MPU50-105. Le fonctionnement avec d'autres blocs-secteur peut entraîner une défaillance ou la destruction de l'appareil laser. L'utilisation d'un
bloc-secteur autre que celui recommandé entraîne l'annulation de l'homologation de l'ensemble de l'appareil et l'extinction de la garantie par Sirona Dental
Systems GmbH.
AVERTISSEMENT
L'utilisation de blocs-secteurs autres que celui recommandé peut entraîner
une surchauffe et la défaillance de l'appareil laser.
30
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5
Notice d'utilisation
ATTENTION
Après chaque traitement, protéger systématiquement la fibre optique et ses
connecteurs avec les capuchons de protection prévus à cet effet (voir fig. 15,
page 25).
5.1
^ääÉã~åÇ
5 Notice d'utilisation
Messages d'avertissement et de défaut
Après avoir choisi l'application, appuyer sur la touche "ENTREE". L’appareil
laser est désormais opérationnel. L'écran affiche le message "Porter des
lunettes de protection", et quatre DEL vertes commencent à clignoter.
Lorsque ce message est affiché, vérifier si la fibre optique est correctement
raccordée. Dès que c'est le cas, ce message ne sera plus affiché.
Lorsque ce message s'affiche, vous devez mettre en place la fibre optique
indiquée et confirmer cette action à l'aide de la touche "ENTREE".
Ce message indique que le dispositif de sécurité INTERLOCK s'est déclenché. Soit la porte de la salle de traitement a été ouverte, soit le connecteur
INTERLOCK n'est pas correctement en place dans la douille de raccordement.
Lorsque ce message apparaît, laisser le laser refroidir pendant quelques
minutes.
La température de la diode laser est <5 °C ou > 90 °C, ou bien le capteur
de température est défectueux.
Attendre 2 heures que le SIROLaser ait atteint la température ambiante.
Si ce message persiste, contactez votre revendeur ou un centre de SAV agréé.
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03.2008
31
cê~å´~áë
Lorsque ce message apparaît, sélectionner un diamètre de fibre optique à
l'aide de la touche "FLECHE A DROITE" puis confirmer votre choix à l'aide
de la touche "ENTREE".
Ce message indique que la puissance de sortie du laser est incorrecte. La
puissance est hors tolérance de ± 20 %. Arrêter l'appareil et le redémarrer.
Si ce message d'erreur persiste, contactez votre revendeur ou un centre de
SAV agréé.
Ce message d'erreur indique que, pendant la sélection du menu, la pédale
de commande ou le commutateur digital a été actionné ou que l'un de ces
deux commutateurs est défectueux (court-circuit). S'assurer qu'aucun des
commutateurs ne sera actionné pendant la sélection du menu. Si ce message d'erreur persiste, contactez votre revendeur ou un centre de SAV
agréé.
Ce message indique que le capteur de raccordement de la fibre optique est
défectueux ou que la fibre optique n'est pas correctement reliée au laser.
Débrancher la liaison et raccorder à nouveau l'appareil. Si ce message persiste, contactez votre revendeur ou un centre de SAV agréé.
32
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Mise en marche et arrêt de l'appareil laser
Au terme de l'installation, appuyer sur la touche "ENTREE" pour démarrer
l'appareil laser.
Lorsque le SIROLaser n'est pas utilisé pendant plus de deux minutes, il passe
en mode standby. En mode standby, l'appareil peut rester branché.
¾
Pour arrêter l'appareil laser, sélectionner "OFF AREA". Appuyer alors
sur "ENTREE" et débrancher le cordon secteur.
Plan de commande
Figure 22 :
Plan de commande
Touche "FLECHE A GAUCHE"
Naviguer vers la gauche. Les paramètres diminuent. Quitter certains menus.
Touche "ENTREE"
Confirmer, démarrer ou arrêter une sélection après le setup.
Touche "FLECHE A DROITE"
Naviguer vers la droite (dans tous les menus). Les paramètres augmentent.
Touche "LASER STOP"
La touche "LASER STOP" permet d'arrêter le laser en cas d'urgence.
5.4
cê~å´~áë
5.3
Clé d'accès électrique
L'appareil SIROLaser doit uniquement être utilisé par un personnel agréé.
Lorsque l'appareil a démarré et que l'autotest est terminé, le programme vous
demande d'entrer un code d'accès. Ce code est votre clé électronique.
Le code d'accès est composé de quatre chiffres.
Le code est :
6251
Pour entrer le code d'accès, appuyer successivement sur les touches suivantes :
¾
Appuyer sur la touche "FLECHE A DROITE" pour atteindre l'un des
chiffres.
¾
Passer d'un chiffre à l'autre dans l'ordre numérique en appuyant sur la
touche "ENTREE".
AVERTISSEMENT
Ne communiquez pas le code d'accès à des tiers non autorisés. Risque d'une
utilisation incorrecte du laser par des personnes non autorisées.
60 89 572 D 3485
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03.2008
^ääÉã~åÇ
5.2
33
5.5
Réglage de la langue des menus
¾
Appuyer sur la touche "FLECHE A DROITE" pour sélectionner la zone de
travail.
¾
Appuyer deux fois sur la touche "FLECHE A GAUCHE". L'affichage
suivant apparaît sur l'écran :
¾
Appuyer sur "ENTREE".
ª
Un nouvel affichage apparaît à l'écran.
¾
Appuyer sur la touche "ENTREE", jusqu'à ce que l'option de menu
"LANGUAGE EN" soit marquée.
¾
Appuyer sur la touche "FLECHE A DROITE” jusqu'à ce que la langue
souhaitée apparaisse.
Les abréviations sont les suivantes 1:
CU
5.6
NU
SA
EN
Anglais
EN
Anglais
EN
Anglais
FR
Français
DK
Danois
NL
Néerlandais
IT
Italien
SE
Suédois
FR
Français
ESP
Espagnol
FIN
Finlandais
PT
Portugais
DE
Allemand
NO
Norvégien
ESP
Espagnol
¾
Appuyer sur "ENTREE".
¾
Appuyer sur la touche "FLECHE A GAUCHE".
ª
Vous êtes maintenant dans le menu principal.
Menu principal
Le paragraphe suivant décrit le menu principal. Il présente les différentes
options de menu et vous explique comment accéder aux sous-menus.
1.
34
Extension logicielle (CU, NU, SA)
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D 3485.201.03.10.03 03.2008
¾
Appuyer sur la touche "FLECHE A DROITE” pour sélectionner la plage
de travail.
¾
Appuyer sur la touche "ENTREE" pour arriver dans le domaine
Chirurgie. Vous y trouverez des sous-menus de chirurgie avec des
paramètres de traitement préréglés.
¾
Parodontologie.
^ääÉã~åÇ
Vous y trouverez des sous-menus de parodontologie avec des
paramètres de traitement préréglés.
¾
Endodontie.
Vous y trouverez des sous-menus d'endodontie avec des paramètres de
traitement préréglés.
Appuyer sur la touche "ENTREE" pour arriver dans les COMMANDES
MANUELLES.
Il est possible d'y prérégler manuellement jusqu'à 10 différents jeux de
paramètres de traitement. Ces jeux sont enregistrés et peuvent être
utilisés pour de futurs traitements.
¾
Appuyer sur la touche "ENTREE" pour arriver dans le domaine Setup.
Dans ce sous-menu, vous pouvez définir des réglages de base tels que
la langue des menus, le son et la luminosité. Le menu de service se
trouve également dans ce domaine.
¾
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.03
03.2008
Appuyer sur la touche "ENTREE" pour désactiver le laser.
35
cê~å´~áë
¾
5.7
Sous-menus "CHIRURGIE",
"PARODONTOLOGIE" et "ENDODONTIE"
Les sous-menus des domaines Chirurgie, Parodontologie et Endodontie présentent une structure analogue. Après l'ouverture des sous-menus, vous pouvez choisir parmi différentes indications avec des paramètres de traitement
préréglés.
¾
A l'aide de la touche "FLECHE A DROITE", parcourir les différentes
indications.
¾
La touche "FLECHE A GAUCHE" permet de retourner au menu principal.
Il existe les sous-menus suivants :
CHIRURGIE
S1
Gingivectomie
S2
Dégagement d'implants
S3
Operculectomie
S4
Frénectomie
S5
Hémostase
S6
Incisions gingivales
S7
Aphtes
S8
Herpès
PARODONTOLOGIE
P1
Lésions parodontales
P2
Poches parodontales
P3
Périimplantite
ENDODONTIE
E1
Réduction des germes endodont.
E2
Gangrène, réduction de germes
Après avoir sélectionné l'indication voulue à l'aide de la touche "ENTREE" :
ª
Le système vous demande de raccorder la fibre optique indiquée
(200 µm/320 µm).
¾
Après le raccordement de la bonne fibre optique, confirmer à l'aide de la
touche "ENTREE".
ª
Les DEL vertes commencent à clignoter et indiquent que le laser se
trouve maintenant en mode Standby.
ª
Après une temporisation de 2 secondes, le rayon pilote se met en
marche.
ª
Le laser est maintenant prêt à l'emploi.
ª
Porter des lunettes de protection lorsque le rayon pilote est activé.
AVERTISSEMENT
Toutes les personnes présentes dans la pièce (opérateur, assistant et patient)
doivent porter les lunettes de protection fournies lorsque les DEL vertes sont
actives.
AVERTISSEMENT
Chaque actionnement de la pédale ou du commutateur digital active l'appareil
laser.
Vous trouverez ci-après un exemple typique de sous-menu de traitement.
36
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D 3485.201.03.10.03 03.2008
^ääÉã~åÇ
Exemple de sous-menu de traitement
1.
Programme sélectionné : Dans cet exemple P3 :
2.
Durée d'impulsions en millisecondes : en mode impulsionnel ou autorepeat. Lorsqu'une valeur de temps quelconque est réglée ici, le laser
s'arrête au terme de ce temps même si la pédale ou le commutateur
digital restent actionnés. Lors du réglage de la valeur zéro, l'afficheur
indique "------" et le rayon laser émet tant que la pédale de commande ou
le commutateur digital est actionné. En mode Autorepeat, l'appareil laser
se remet en marche au bout de deux secondes lorsque la pédale de
commande ou le commutateur digital est actionné.
i
REMARQUE
Dans les menus à paramètres préréglés, il n'est pas possible de modifier le temps
d'émission du rayonnement laser.
3.
Rayonnement laser :
MARCHE, lorsque la pédale ou le commutateur digital est actionné,
ARRET, lorsque le laser se trouve en mode Standby.
4.
Puissance sélectionnée pour le laser : dans notre exemple 0,8 W de
puissance de crête. A l'aide des touches "FLECHE A GAUCHE" et
"FLECHE A DROITE", vous pouvez régler la puissance délivrée entre
0,5 W et 7 W par incréments de 0,1 W.
AVERTISSEMENT
Les niveaux de puissance prédéfinis sont considérés comme sûrs pour les patients. En cas de réglage d'une valeur plus élevée, il existe un risque de surchauffe pour les tissus mous ou durs du patient. En cas de réglage de valeurs
trop faibles, il se peut que l'efficacité du traitement soit moindre.
5.
i
Fréquence : Fréquence de modulation de l'appareil laser. La plage de
fréquence va de 1 à 10000 Hz. Pour le réglage zéro, l'affichage
indique CW (Continuous wave mode = mode onde continue).
REMARQUE
Dans les menus à paramètres préréglés, il n'est pas possible de modifier la
fréquence.
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D 3485.201.03.10.03
03.2008
37
cê~å´~áë
Figure 23 :
6.
Energie de traitement : Le système calcule l'énergie utilisée pendant le
traitement (en mJ) à partir des valeurs de puissance et du temps de
rayonnement sélectionné du laser. Si aucun temps d'émission du
rayonnement laser n'a été préréglé, l'appareil ne calcule pas de valeur
d'énergie.
Lors de l'actionnement de la pédale ou du commutateur digital, l'appareil affiche le message "LASER ON". 4 DEL jaunes s'allument simultanément, un
signal d'alarme retentit et le laser commence à émettre. Lorsque la pédale ou
le commutateur digital est relâché pour interrompre le traitement, le laser se
coupe mais reste prêt à fonctionner.
L'actionnement de la touche rouge d'arrêt d'urgence "LASER STOP" interrompt immédiatement le rayonnement laser (et donc le traitement).
5.8
¾
Pour quitter le menu préréglé sélectionné, appuyer sur la touche
"ENTREE".
ª
L'écran affiche un message indiquant que la thérapie est terminée.
¾
Sous-menu „COMMANDES MANUELLES“
L'appel de "COMMANDES MANUELLES" est suivi de l'affichage d'un masque avec des réglages de configuration sur l'écran (voir fig. 24).
Les touches fléchées permettent de choisir parmi dix programmes.
¾
La touche "ENTREE" permet d'accéder au programme sélectionné
(PP1 pour programme 1, PP2 pour programme 2, etc.)
¾
Confirmer la fibre optique souhaitée pour vos réglages personnels
(200µm ou 320 µm) au moyen de la touche "ENTREE" ou modifier ces
réglages à l'aide de la touche "FLECHE VERS LA GAUCHE".
Après la sélection du sous-menu :
ª
Les DEL vertes commencent à clignoter et indiquent que le laser se
trouve maintenant en mode Standby.
ª
Le laser est maintenant prêt à l'emploi.
ª
Porter des lunettes de protection lorsque le rayon pilote est activé.
Figure 24 :
38
Sous-menu "COMMANDES MANUELLES”
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.03 03.2008
1.
Programme sélectionné : Dans cet exemple PP3 :
2.
Temps d'émission du rayonnement laser en millisecondes : en mode
impulsionnel ou auto-repeat. En mode Autorepeat, l'appareil laser se
remet en marche au bout de deux secondes lorsque la pédale de
commande est actionnée. Lorsqu'une valeur de temps quelconque est
réglée ici, le laser s'arrête au terme de ce temps même si la pédale ou le
commutateur digital restent actionnés. Lors du réglage de la valeur zéro,
l'afficheur indique "------" et le rayon laser émet tant que la pédale de
commande ou le commutateur digital est actionné. Vous pouvez régler un
temps compris entre 100 ms et 60 secondes (60000 ms) par incréments de
50 ms. Lorsque la touche est maintenue enfoncée pendant plus de 3
secondes, la valeur augmente plus rapidement.
3.
Rayonnement laser :
MARCHE, lorsque la pédale ou le commutateur digital est actionné,
ARRET, lorsque le laser se trouve en mode Standby.
4.
Puissance sélectionnée pour le laser : dans notre exemple 0,8 W de
puissance maximale. A l'aide des touches "FLECHE A GAUCHE" et
"FLECHE A DROITE", vous pouvez régler la puissance délivrée entre 0,5
W et 7 W par incréments de 0,1 W.
^ääÉã~åÇ
AVERTISSEMENT
5.
Fréquence : Fréquence de modulation du laser. La plage de fréquence
va de 1 à 10000 Hz. Pour le réglage zéro, l'affichage indique CW
(Continuous wave mode = mode onde continue). Jusqu'à 100 Hz, les
valeurs des paramètres peuvent être augmentées par incréments de 1
Hz. Entre 100 Hz et 1000 Hz, les valeurs des paramètres peuvent être
augmentées par incréments de 100 Hz. Entre 1000 Hz et 10000 Hz, les
valeurs des paramètres peuvent être augmentées par incréments de
1000 Hz. Lorsque la touche "FLECHE A DROITE" est maintenue
enfoncée pendant plus de 3 secondes, la valeur augmente plus
rapidement.
6.
Energie de traitement : L'appareil laser calcule l'énergie utilisée pendant
le traitement (en mJ) à partir des valeurs de puissance et du temps de
rayonnement sélectionné du laser. Si aucun temps d'émission du
rayonnement laser n'a été préréglé, l'appareil ne calcule pas de valeur
d'énergie.
AVERTISSEMENT
Après sélection du programme, le SIROLaser se trouve en mode standby.
Chaque actionnement de la pédale ou du commutateur digital active l'appareil
laser.
Lors de l'actionnement de la pédale ou du commutateur digital, l'appareil affiche le message "LASER ON". 4 DEL jaunes s'allument simultanément, un
signal d'alarme retentit et le laser commence à émettre. Lorsque la pédale ou
le commutateur digital est relâché pour interrompre le traitement, le laser se
coupe mais reste prêt à fonctionner.
Appuyer sur la touche "ENTREE" pour modifier la puissance. Dès que la
plage a été sélectionnée, vous pouvez modifier les valeurs en appuyant sur
les touches "FLECHE A DROITE" et "FLECHE A GAUCHE".
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03.2008
39
cê~å´~áë
En cas de réglage de valeurs trop élevées, il existe un risque de surchauffe
pour les tissus mous ou durs du patient. En cas de réglage de valeurs trop faibles, il se peut que l'efficacité du traitement soit moindre.
L'actionnement de la touche rouge d'arrêt d'urgence "LASER STOP" interrompt immédiatement le rayonnement laser (et donc le traitement).
Pour quitter le menu sélectionné et enregistrer les modifications, appuyer sur
"Modifier" pendant plus d'une seconde. L'écran affiche un message indiquant
que la thérapie est terminée.
¾
5.9
Sous-menu „PARAMETRAGES“
Après avoir appelé le sous-menu "PARAMETRAGES", il est possible de faire
défiler les fonctions existantes à l'aide de la touche "ENTREE". Les fonctions
suivantes sont disponibles :
FONCTION 1 :
Adaptation du contraste de l'afficheur.
FONCTION 2 :
Activation ou désactivation des sons des touches.
FONCTION 3 :
Activation ou désactivation de l'avertisseur sonore pendant
le rayonnement laser (Sirona Dental Systems GmbH
recommande d'activer cette fonction).
FONCTION 4 :
Activation ou désactivation de la fonction de répétition automatique (Autorepeat) pour le temps d'émission du rayonnement laser en mode impulsionnel.
FONCTION 5 :
Sélection de la langue des menus.
FONCTION 6 :
Programme SAV pour le calibrage du laser.
Une fonction est activée lorsqu'elle est marquée. Appuyer sur la touche
„ENTREE” pour enregistrer vos modifications. Un nouvel actionnement de la
touche "ENTREE" permet de marquer la fonction suivante.
Pour quitter les "PARAMETRAGES", appuyer sur la touche "FLECHE A
GAUCHE" lorsqu'aucune fonction n'est marquée.
40
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6
6.1
Indications, contre-indications et
mesures de sécurité médicale
Indications
Par rapport à la chirurgie dentaire conventionnelle, un traitement avec le
SIROLaser offre les avantages suivants : moins invasif, endommagement
minimal des cellules, moins de saignements, meilleure coagulation, oedèmes
post-opératoires négligeables. Le traitement au laser est peu douloureux,
mais pas indolore. Le cas échéant, nous recommandons de procéder à une
anesthésie. Le SIROLaser doit uniquement être utilisé par un personnel formé et qualifié.
6.2
CHIRURGIE
Gingivectomie
Operculectomie
Frénectomie
Hémostase
Incisions gingivales
Aphtes
Herpès
PARODONTOLOGIE
Lésions parodontales
Poches parodontales
Poches parodontales
Périimplantite
Périimplantite
ENDODONTIE
Réduction des germes endodont.
Gangrène, réduction de germes
Liste des indications
Epaisseur de la fibre
optique
Mode
Puissance
320 µm / 400µm
320 µm / 400µm
320 µm / 400µm
320 µm / 400µm
320 µm / 400µm
320 µm / 400µm
320 µm / 400µm
cw
cw
cw
cw
cw
cw
cw
4-6W
4W
3-4W
6W
4W
2 W (sans contact)
2 - 4 W (sans contact)
voir poches parodontales
320 µm
320 µm
1W
2,5 W
320 µm
320 µm
cw
mode haché
75 - 100 Hz
cw
mode haché
200 µm
cw
1,5 W
200 µm
cw
1,5 W
6.2.1
cê~å´~áë
Indications
1 - 1,5 W
2,5 - 3 W
Exemples de risques de traitement
CHIRURGIE
AVERTISSEMENT
Risque : Nécroses des tissus mous ou durs ou surchauffe de la dent.
Contre-mesure : Utiliser le faisceau laser comme un scalpel en le tenant perpendiculairement à la surface à traiter et ne jamais le pointer longtemps sur un
seul point. Ne pas sélectionner de valeurs de puissance trop élevées pour le
laser.
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03.2008
^ääÉã~åÇ
6 Indications, contre-indications et mesures de sécurité médicale
41
6 Indications, contre-indications et mesures de sécurité médicale
PARODONTOLOGIE
AVERTISSEMENT
Risque : Plus faibles nécroses ou formation de cicatrices dans la zone radiculaire.
Contre-mesure : Lorsque vous travaillez dans des poches parodontales,
pointer le laser toujours parallèlement aux racines, mais jamais verticalement.
Guider l'extrémité distale de la fibre optique sur l'ensemble de la surface intérieure de la poche parodontale.
ENDODONTIE
z
Réduction des germes dans le canal radiculaire
AVERTISSEMENT
Risque : Contractions dans la région apicale, petites coagulations et
microfractures.
Contre-mesure : Mesurer la profondeur et stopper à 1 mm au-dessus de la
pointe de l'apex. Dans la pointe de la racine, ne jamais diriger la fibre optique
pendant longtemps sur un seul point. La fibre optique doit être toujours en
mouvement pendant le traitement. Commencer au niveau de la région apicale
et progresser vers la couronne.
z
Canaux gangréneux
AVERTISSEMENT
Risque : Contractions, coagulations et nécroses osseuses.
Contre-mesure : Mesurer la profondeur et stopper à 1 mm au-dessus de la
pointe de l'apex. Dans la pointe de la racine, ne jamais diriger la fibre optique
pendant longtemps sur un seul point. La fibre optique doit être toujours en
mouvement pendant le traitement. Commencer au niveau de la région apicale
et progresser vers la couronne.
6.3
Contre-indications
A l'heure actuelle, il n'y a pas de contre-indications connues pour l'application
thérapeutique du laser avec des appareils travaillant avec une puissance et
des longueurs d'onde comparables à celles du SIROLaser.
6.4
AVERTISSEMENT
Ne jamais diriger le rayon laser ou le rayon pilote vers les yeux ou vers la thyroïde.
AVERTISSEMENT
Les yeux des patients, des assistants et des praticiens doivent être protégés
par les lunettes de protection laser fournies, même lorsque seul le rayon pilote
est actif.
Il existe des lunettes de protection spéciales pour les porteurs de lunettes.
42
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7
Nettoyage et stérilisation
A la fin du traitement, arrêter le laser et débrancher le cordon secteur de l'alimentation.
AVERTISSEMENT
Les pièces-à-main et les pointes réutilisables sont livrées à l'état non stérile.
Avant la première utilisation et avant chaque nouvelle utilisation, ils doivent
être stérilisés.
^ääÉã~åÇ
7 Nettoyage et stérilisation
AVERTISSEMENT
Désinfecter le commutateur digital et la fibre optique avant la première utilisation et avant chaque utilisation suivante.
Lunettes de protection laser
Avant de nettoyer les lunettes de protection laser, lire la notice d'utilisation du
fabricant jointe dans le coffret et observer les indications de la notice.
Nettoyage
i
REMARQUE
Un nettoyage manuel doit toujours s’accompagner d’une désinfection.
i
REMARQUE
Avant de démonter la fibre optique de la pièce-à-main, éliminer tous les résidus de
tissus. Ceci évite la contamination de l'intérieur de la pointe.
Après la fin du traitement :
Fibre optique
ATTENTION
Avant chaque procédure de nettoyage, placer le capuchon de protection noire
sur l'extrémité de la fiche (du côté du laser).
¾
¾
¾
¾
¾
Retirer la fibre optique de la pièce-à-main.
Faire une entaille à env. 4 cm de l'extrémité distale de la fibre optique.
L'entaille doit être perpendiculaire à l'axe de la fibre optique.
Le cas échéant, retirer env. 4 cm de la gaine (voir chapitre 4.8.4,
page 28).
L'enrouleur et la fibre optique doivent ensuite être désinfectés.
Après avoir retiré la fibre optique, il est possible d'effectuer un nettoyage
sous l'eau courante (au minimum potable) à l'aide d'une brosse
appropriée.
Pièce-à-main
¾
¾
¾
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03.2008
Retirer la pointe de la pièce-à-main.
Désassembler la pièce-à-main au niveau des deux raccords vissés.
Nettoyer la pièce-à-main et la pointe réutilisable avec une brosse
appropriée sous l'eau courante. Nettoyer l'extrémité distale de la fibre
optique avec un chiffon doux humide.
43
cê~å´~áë
7.1
¾
En cas d'utilisation du commutateur digital, le déposer comme indiqué
dans la description du chapitre 4.7 Installation (Page 22).
¾
7.2
Nettoyer le cutter pour fibre optique dans la cuve à ultrasons ou à l'aide
d'une brosse appropriée sous l'eau courante.
Désinfection
Désinfecter les pièces suivantes par pulvérisation ou par essuyage.
z
z
z
z
z
i
Fibre optique
Commutateur digital
Dispositif d'enroulement
SIROLaser (uniquement désinfection par essuyage)
REMARQUE
Utiliser exclusivement des désinfectants agréés par les autorités nationales et
qui ont été contrôlés et homologués pour leurs propriétés bactéricides, fongicides et virucides.
Il est, par exemple, possible d'utiliser les produits suivants : MinutenSpray
classic, Sté Alpro ; MinutenWipes Sté Alpro. Aux Etats-Unis : Cavicide® et
CaviwipesTM.
Observer les indications du fabricant du désinfectant.
ATTENTION
guidée de manière incorrecte à l'intérieur de la pièce-à-main. Cela peut entraîner un risque pour la santé des patients, des praticiens et des assistants. Le
rayon de courbure minimal de la fibre optique est de 4,5 cm (diamètre 9 cm).
Veiller à ce que la fibre optique ne soit pas comprimée ou entaillée pendant
l'utilisation ou le nettoyage.
7.3
Stérilisation
AVERTISSEMENT
La pièce-à-main et les pointes réutilisables doivent être stérilisées avant la
première utilisation et après chaque utilisation suivante.
i
REMARQUE
Eliminer les éventuels restes d'eau de la pièce-à-main, du cutter pour fibre optique et des pointes réutilisables.
¾
La pièce-à-main démontée et les pointes réutilisables être stérilisées
uniquement dans un autoclave avec de la vapeur d'eau saturée à 135 °C
(275 °F), temps de maintien 3 minutes sous 2,13 bar (33,88 psi) de
surpression.
ATTENTION
guidée de manière incorrecte à l'intérieur de la pièce-à-main. Cela peut entraîner un risque pour la santé des patients, des praticiens et des assistants. Le
44
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D 3485.201.03.10.03 03.2008
rayon de courbure minimal de la fibre optique est de 4,5 cm (diamètre 9 cm).
Veiller à ce que la fibre optique ne soit pas comprimée ou entaillée pendant
l'utilisation ou le nettoyage.
Les appareils homologués pour la stérilisation sont les stérilisateurs à la
vapeur conformes à la norme EN 13060 ou fonctionnant au moins selon le
procédé du vide fractionné et convenant à la stérilisation de pièces-à-main et
de contre-angles, p. ex. SIRONA DAC PROFESSIONAL.
7.4
^ääÉã~åÇ
Nettoyage de l'appareil laser et du
commutateur digital
¾
Pour enlever la poussière du SIROLaser, utiliser un chiffon sec et doux.
Les taches rebelles peuvent être supprimées à l'aide d'un chiffon humide.
Vous pouvez désinfecter le SIROLaser au moyen de tous les produits couramment utilisés pour des appareils électromédicaux, p. ex. MinutenSpray classic, CAVICIDE® ou Caviwipe.
ATTENTION
Lors de la désinfection par pulvérisation, du liquide peut pénétrer dans l'appareil laser !
Le Sirolaser peut uniquement être désinfecté par essuyage.
¾
Désinfecter le commutateur digital par pulvérisation ou par essuyage.
Il est, par exemple, possible d'utiliser les produits suivants : MinutenSpray
classic, Sté Alpro; MinutenWipes Sté Alpro. Aux Etats-Unis : Cavicide® et
CaviwipesTM.
ATTENTION
Veiller à ne pas endommager la fibre optique pendant la dépose du commutateur digital.
AVERTISSEMENT
Autres mesures de sécurité : Voir chapitre 1.3.
ATTENTION
L'appareil SIROLaser n'est pas stérilisable.
ATTENTION
Les pièces-à-main et les pointes réutilisables doivent être stérilisées après
chaque traitement.
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03.2008
45
cê~å´~áë
8 Entretien et maintenance
8
Entretien et maintenance
8.1
Contrôle du calibrage
AVERTISSEMENT
Pendant le calibrage, porter toujours les lunettes de protection laser fournies.
Le paragraphe suivant explique la procédure de calibrage du SIROLaser.
Nous recommandons de procéder à ce contrôle au moins une fois par
semaine.
Afin de pouvoir contrôler avec précision l'efficacité opérationnelle et le bon
fonctionnement de votre appareil SIROLaser, nous recommandons de
procéder à un calibrage à trois différents niveaux de puissance :
z 1W
z 3W
z 5W
Le SIROLaser effectue une procédure d'autocalibrage. Le système contrôle
si les paramètres de l'émission laser sont corrects. Nous recommandons de
contrôler en plus ces valeurs au moins une fois tous les six mois à l'aide d'un
appareil de mesure externe approprié. Le calibrage est en ordre pour des
résultats de mesure de longueur d'onde de 970 nm +/- 15 nm, de puissance
entre 0,5 et 7 W et de résolution de 5 % ou plus.
8.1.1
Contrôle du calibrage sans wattmètre externe
AVERTISSEMENT
¾
Raccorder une fibre optique au SIROLaser.
¾
Pointer la fibre optique en l'air en contrôlant sa direction.
¾
Porter les lunettes de protection laser et s’assurer que l’accès à la pièce
dans laquelle s’effectue le calibrage est sécurisé ou bloqué par un
dispositif Interlock.
¾
Mettre en marche le SIROLaser et aller dans "PARAMETRAGES".
¾
Sélectionner "SERVICE".
Le premier test (1 W) est marqué.
¾
A l'aide de la touche "FLECHE A DROITE", sélectionner le test que vous
souhaitez effectuer (1 W, 3 W, 5 W). Pour quitter le test, appuyer sur la
touche "FLECHE A GAUCHE".
Test pour 1 W
¾
A l'aide de la pédale ou du commutateur digital, déclencher le
rayonnement laser jusqu'à ce que le message OK apparaisse.
Test pour 3 W
¾
Déclencher à nouveau le rayonnement laser jusqu'à ce que le message
OK apparaisse.
Test pour 5 W
¾
46
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8.1.2
¾
Quitter le menu de calibrage en appuyant sur la touche "FLECHE A
GAUCHE".
ª
Si vous avez réalisé correctement le test et que vous avez reçu trois fois le
message OK, l'appareil laser a été calibré avec succès.
Contrôle du calibrage à l'aide d'un wattmètre externe
^ääÉã~åÇ
OK apparaisse.
Appareil nécessaire : wattmètre contrôlé, avec garantie de traçabilité, capable de mesurer au minimum une puissance de 10 Watt.
AVERTISSEMENT
¾
Raccorder une fibre optique au SIROLaser.
¾
Pointer la fibre optique vers le capteur de mesure du wattmètre.
Respecter une distance minimale de 20 mm entre la fibre optique et la
surface du capteur de mesure. Ceci permet d'éviter de possibles
endommagements de l'instrument de mesure par suite du faible diamètre
de la fibre optique et donc de la densité d'énergie élevée correspondante.
¾
Porter les lunettes de protection laser et s’assurer que l’accès à la pièce
dans laquelle s’effectue le calibrage est sécurisé ou bloqué par un
dispositif Interlock.
¾
Mettre en marche le SIROLaser et aller dans "PARAMETRAGES".
¾
Sélectionner "SERVICE".
¾
S'assurer que la fibre optique est soigneusement découpée et que le
rayon laser projette un cercle rouge. Le cercle doit être délimité avec un
maximum de précision.
Le premier test (1 W) est marqué.
¾
A l'aide de la touche "FLECHE A DROITE", sélectionner le test que vous
souhaitez effectuer (1 W, 3 W, 5 W). Pour quitter le test, appuyer sur la
touche "FLECHE A GAUCHE".
Test pour 1 W
¾
A l'aide de la pédale ou du commutateur digital, déclencher le
rayonnement laser jusqu'à ce que le message OK apparaisse. Contrôler
si le résultat de la mesure est compris dans la plage autorisée de 1 W +/
- 20 %.
Test pour 3 W
¾
OK apparaisse. Contrôler si le résultat de la mesure est compris dans la
plage autorisée de 3 W +/- 20 %.
Test pour 5 W
¾
OK apparaisse. Contrôler si le résultat de la mesure est compris dans la
plage autorisée de 5 W +/- 20 %.
¾
Quitter le menu de calibrage en appuyant sur la touche "FLECHE A
GAUCHE".
Lorsque la procédure s'effectue correctement, le message OK apparaît pour
chaque test et les valeurs mesurées au niveau du wattmètre sont comprises
dans la plage admissible. Le calibrage de l'appareil a alors été réalisé avec
succès.
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03.2008
47
cê~å´~áë
8.1.3
Message d’erreur et valeurs de paramètres
incorrectes
Si ce message apparaît lors de l'un des trois contrôles de calibrage :
recommencer le test depuis le début. Si le message d'erreur persiste, demander l'assistance de votre dépôt dentaire local ou de votre SAV agréé. Ne
continuer en aucun cas à utiliser l'appareil laser.
48
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D 3485.201.03.10.03 03.2008
Si les mesures se situent hors de la plage autorisée pour l'un des trois contrôles de calibrage, procéder comme indiqué dans le diagramme séquentiel suivant :
Démarrage
^ääÉã~åÇ
Une des trois mesures
est hors de la plage
autorisée.
La fibre optique aelle été
correctement
préparée ?
NON
Découper l'extrémité
de la fibre optique de
sorte qu'un cercle
parfait soit visible.
La fibre optique estelle exactement
pointée sur la zone
du capteur ?
L'appareil de mesure
est en marche et
réglé de sorte à pouvoir
mesurer correctement une
puissance jusqu'à 10 W sous
970 nm ± 10 nm.
NON
NON
cê~å´~áë
OUI
Pointer la fibre optique à
une distance minimale de
2 cm vers le capteur de
mesure et d'assurer que le
cercle rouge se situe à
l'intérieur de la zone du
capteur.
Régler le wattmètre sur une
étendue de mesure de
10 W max. (extrémité
supérieure de l'échelle) et
sur une longueur d'onde de
970 nm +/- 15 nm.
OUI
Le défaut
apparaît-il à nouveau
lors de la répétition de
la mesure ?
OUI
Sirona Dental
Systems LLC,
dépôt dentaire ou
service technique
agréé.
NON
OK
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03.2008
49
8.2
Contrôles de sécurité
Les contrôles de sécurité suivants doivent être réalisés tous les 24 mois par
un technicien de service qualifié :
z
z
z
z
z
z
z
8.3
Contrôle visuel de l'appareil et de ses accessoires pour vérifier l'absence
de dommages mécaniques susceptibles de nuire au fonctionnement
Contrôle général du fonctionnement
Contrôle des signalisations acoustiques et optiques
Courant de fuite à la terre NC et SFC selon IEC 601
Courant de fuite au boîtier NC et SFC selon IEC 601
Courant de fuite au patient NC et SFC selon IEC 601
Mesure de la puissance du laser avec un instrument de mesure calibré
dans la plage 0,5 W à 7 W
Maintenance
Le SIROLaser ne nécessite aucune maintenance particulière. En cas de dysfonctionnements, voir chapitre Assistance technique, réparation et contrôle
Sirona Dental Systems GmbH recommande toutefois d'effectuer périodiquement les mesures suivantes :
Mesure
Distance
Personne responsable
Contrôle de la fibre optique (voir chapitre 4.8
"Raccordement de la fibre optique" à la page 23)
Calibrage du laser (voir chapitre 8.1 "Contrôle du
calibrage" à la page 46)
Contrôles de sécurité (légalement prescrits dans
certains pays européens)
Avant chaque traitement
Une fois par semaine
Exploitant
Tous les 2 ans
Sirona Dental Systems GmbH, dépôt dentaire
local ou service technique agréé
i
Exploitant
REMARQUE
Si des dispositions nationales ou locales imposent des contrôles de sécurité
supplémentaires pour votre appareil laser, ces dispositions doivent être respectées et les contrôles correspondants doivent être réalisés.
La fabricant n'est responsable de la sécurité de l'appareil laser que si les
conditions suivantes sont remplies :
z
z
z
8.4
Les modifications ou les réparations effectuées sur l'appareil laser doivent uniquement être réalisées par un personnel agréé.
Les installations électriques dans les locaux où le SIROLaser est utilisé doivent satisfaire aux dispositions légales correspondantes.
L'appareil doit être utilisé conformément aux instructions du présent manuel.
Dépannages simples
En cas de dysfonctionnements, contrôler tout d'abord les points suivants :
50
¾
Contrôler le raccordement du cordon secteur.
¾
Contrôler le raccordement du dispositif Interlock.
¾
Contrôler le raccordement de la fibre optique.
¾
S'assurer que toutes les étapes de manipulation ont été correctement
effectuées.
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D 3485.201.03.10.03 03.2008
8.5
Contrôler le raccordement de la pédale de commande.
Assistance technique, réparation et contrôle
Les informations techniques mises à disposition par Sirona pour la réparation
de certaines pièces sont exclusivement destinées à des représentants autorisés et après participation à un cours de formation continue pour le personnel
technique. Pour toute assistance technique, contactez votre dépôt dentaire
local ou un centre technique agréé.
^ääÉã~åÇ
¾
cê~å´~áë
Pour les réparations ainsi que pour le contrôle technique de sécurité, l'appareil laser doit impérativement être envoyé dans son emballage d'origine et
avec tous les accessoires correspondants. Désinfectez l'appareil laser et stérilisez les accessoires avant l'expédition conformément aux instructions correspondantes
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.03
03.2008
51
9 Caractéristiques techniques
9
Système laser
Classification de l'appareil
Degré de protection IP
Longueur d’onde
Puissance maximale
Rayon pilote
Mode de rayonnement
Mode pulsé (mode haché)
Durée d’impulsion
Epaisseur de la fibre optique
Classe IV (selon CEI 60825-1 : 2003)
Classe IIb (selon la directive 93/42/CEE)
Unité laser : IP20 ; pédale de commande : IPX5
970 nm +/- 15 nm
env. 7 W CW (optique)
635 ou 650 nm, max. 1 mW
CW (onde continue) ou modulé 1 Hz à 10 kHz
Impulsion intermittente ou répétitive
100 ms à 60 s à 50 ms d'intervalle
200, 320 et 400 mm, NA >= 0,22
Démarrage
Pédale de commande électrique/commutateur digital avec clé d'accès électronique
Adaptateur
Externe, 100 - 240 V ca, 50 - 60 Hz
Puissance nominale
Classe d’isolement
Affichage des valeurs de service
Dimensions
Poids
52
Caractéristiques techniques
48 VA
Classe 1, type B
sur l’écran graphique
87 × 54 × 190 mm
450 g
Alimentation en courant électrique
Le SIROLaser doit uniquement être utilisé en liaison avec le bloc-secteur
Sinpro MPU50-105.
Distance de sécurité pour les yeux
(NOHD)
env. 1,5 m pour un rayonnement de 10 secondes dans l'oeil non protégé
(ouverture de la fibre optique NA = 0,22)
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10
Explications du fabricant sur la
compatibilité électromagnétique
i
REMARQUE
Le SIROLaser satisfait à toutes les exigences de compatibilité électromagnétique selon CEI 60601-1-2 : 2005.
10.1
10.1.1
^ääÉã~åÇ
10 Explications du fabricant sur la compatibilité électromagnétique
Définitions
Emission (électromagnétique)
Lorsqu'une énergie électromagnétique est rayonnée par une source.
10.1.2
Résistance au parasitage
L'aptitude d'un appareil ou d'un système à fonctionner correctement même en
présence de perturbations électromagnétiques.
10.1.3
Niveau de résistance au parasitage
EMISSION ELECTROMAGNETIQUE
Test d'émission
Conformité
Environnement électromagnétique Explication
Emissions HF
Groupe 1
L'appareil SIROLaser utilise de l'énergie HF uniquement
pour son fonctionnement interne. L'émission HF est donc
très faible, et une perturbation d'appareils électroniques
situés à proximité est improbable.
Classe B
L'appareil SIROLaser convient pour une utilisation dans
n'importe quel environnement, y compris des zones d'habitation et des équipements publics de distribution d'énergie
alimentant des bâtiments résidentiels.
CISPR 11
Emissions HF
CISPR 11
Harmoniques
Classe A
CEI 61000-3-2
Emissions par des fluctuations de
tension/papillotement
Satisfaite
CEI 61000-3-3
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.03
03.2008
53
cê~å´~áë
Niveau maximal d'une perturbation électromagnétique donnée arrivant sur un
appareil ou un système défini, pour lequel le fonctionnement est maintenu
avec la qualité nécessaire.
Résistance au parasitage
Le SIROLaser est prévu pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l'utilisateur doit garantir que l'appareil sera utilisé dans un environnement tel que celui décrit.
Contrôle de résistance
au parasitage
EN 60601-1-2
Niveau de
contrôle
Niveau de
respect
Environnement
électromagnétique Explication
Décharges
électrostatiques (ESD)
± 6 kV pour décharge de contact
± 6 kV pour décharge
de contact
EN 61000-4-2
± 8 kV pour décharge de contact
± 8 kV pour décharge
de contact
Le sol doit être en bois, en béton ou en
carrelage. En cas de revêtement de sol
synthétique, l'humidité relative de l'air
ne doit pas être inférieure à 30 %.
Transitoires électriques
rapides en salves
± 2 kV pour câbles
de courant
± 2 kV pour câbles de
courant
L'alimentation doit être d'un type couramment utilisé dans un environnement
professionnel ou dans les hôpitaux.
± 1 kV pour perturbation en mode
série
± 1 kV pour perturbation en mode série
< 5 % UT
< 5 % UT
(> 95 % chute de UT)
pour 0,5 périodes
pour 0,5 périodes
40 % UT
40 % UT
(60 % chute de UT)
(60 % chute de UT)
pour 5 périodes
pour 5 périodes
70 % UT
70 % UT
(30 % chute de UT)
(30 % chute de UT)
pour 25 périodes
pour 25 périodes
< 5 % UT
< 5 % UT
pour 5 secondes
pour 5 secondes
3 A/m
3 A/m
EN 61000-4-4
Surtension
EN 61000-4-5
Chute de tension, coupures
brèves et variations de tension aux entrées secteur
EN 61000-4-11
Champ magnétique de la
fréquence secteur
EN 61000-4-8
54
Si l'utilisateur doit pouvoir utiliser
l'appareil SIROLaser même en cas de
perturbations de l'alimentation secteur,
nous recommandons d'alimenter alors
l'appareil SIROLaser par une source
d'énergie exempte de perturbations ou
par une batterie.
Les champs magnétiques de la fréquence secteur doivent se situer dans
une plage courante pour un site typique
d'une zone d'activité professionnelle ou
d'un hôpital.
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D 3485.201.03.10.03 03.2008
Résistance aux perturbations HF
Le SIROLaser est prévu pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l'utilisateur doit garantir que l'appareil sera utilisé dans un environnement tel que celui décrit.
Contrôle de résistance
au parasitage
Niveau de
contrôle
EN 60601-1-2
Niveau de
conformité
Environnement
électromagnétique Explication
Grandeurs perturbatrices
HF-véhiculées par les câbles
3 Veff pour 150 kHz
à 80 MHz
3 Veff pour 150 kHz à
80 MHz
L'éloignement maximal des appareils
de communication HF portables et
mobiles par rapport à un quelconque
composant de l'appareil laser, câble
compris, se calcule à partir de l'équation indiquée pour la fréquence d'émission concernée.
EN 61000-4-6
^ääÉã~åÇ
d = 1,2 Þ÷P pour 80 MHz à 150 MHz
d = 2,3 Þ÷P pour 800 MHz à 2,5 GHz
avec "P" en tant que puissance nominale de l'émetteur en Watt (W) conformément aux indications du fabricant de
l'émetteur, et "d" en tant que distance
de sécurité recommandée en mètres.
Grandeurs perturbatrices HF
rayonnées
3 Veff pour 80 MHz
à 2,5 GHz
3 Veff pour 80 MHz à
2,5 GHz
EN 61000-4-3
Selon une étude sur les installations électromagnétiques, les intensités de champs d'émetteurs HF fixes doivent être inférieures à la zone problématique dans toutes les plages de fréquence.
Des interférences peuvent apparaître dans l'environnement d'appareils identifiés par le pictogramme cicontre.
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03.2008
55
cê~å´~áë
d = 1,2 Þ÷P pour 80 MHz à 800 MHz
Distances de protection recommandées entre des appareils de télécommunication HF
portables et mobiles (émetteurs) et le SIROLaser
Le SIROLaser est prévu pour une utilisation dans un environnement électromagnétique, mais il convient de contrôler la
dispersion des -différences HF. Le maintien d'une distance de sécurité minimale entre des appareils de télécommunication HF portables ou mobiles et le SIROLaser permet de se prémunir contre des perturbations électromagnétiques.
Le tableau suivant vous indique la distance à respecter par rapport à des appareils de télécommunication en fonction de
la puissance de sortie.
Puissance nominale de
l'émetteur (en W)
Distance de protection en fonction de la fréquence d'émission
(en mètres)
De 150 kHz à 80 MHz
de 80 MHz à 800 MHz
De 800 MHz à 2 GHz
d = 1,2 Þ÷P
d = 1,2 Þ÷P
d = 2,3 Þ÷P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Pour les émetteurs dont la puissance nominale maximale n'est pas indiquée dans le tableau ci-dessus, on peut déterminer
la distance de protection recommandée "d" en mètres en utilisant l'équation indiquée pour la fréquence d'émission concernée. Dans cette équation, "P" représente la puissance nominale de l'émetteur en Watt (W) selon les indications du fabricant de l'émetteur.
Remarque :
Pour 80 MHz et 800 MHz, on utilise la distance de protection pour la plage haute fréquence.
(2) Ces directives ne sont pas toujours applicables. La propagation des ondes électromagnétiques est influencée par des
phénomènes d'absorption et de réflexion par les bâtiments, les objets et les personnes.
56
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D 3485.201.03.10.03 03.2008
11
11.1
Annexe
Annexe A – Certification
L'appareil est fabriqué dans le respect des dispositions de la directive 93/42/
CEE relative aux produits médicaux.
11.2
Annexe B – Position des étiquettes
^ääÉã~åÇ
11 Annexe
Les figures suivantes montrent la position des étiquettes sur le
SIROLaser.
Etiquette 1
Figure 25 :
cê~å´~áë
Etiquette 1a
Etiquette 4
Position des étiquettes, vue du dessus
Etiquette 5
Figure 26 :
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.03
03.2008
Position des étiquettes, vue de l'arrière
57
11 Annexe
Etiquette 2
Etiquette 9
Etiquette 6
Etiquette 3
Etiquette 8
Etiquette 7
Figure 27 :
58
Position des étiquettes, vue du dessous
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.03 03.2008
11 Annexe
^ääÉã~åÇ
B2 – Liste des étiquettes
Les étiquettes suivantes se trouvent sur le SIROLaser :
Etiquette 1a
cê~å´~áë
S
A
Etiquette 1
Etiquette 2
Etiquette 3
Etiquette 4
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03.2008
59
11 Annexe
Etiquette 5
Etiquette 6
CU, US1
NU1
SA1
CN
1.
Extension logicielle (CU, NU, SA)
Etiquette 7
CU, NU, SA1
1.
CEI1
Extension logicielle (CU, NU, SA, CEI)
Etiquette 8
60
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D 3485.201.03.10.03 03.2008
^ääÉã~åÇ
11 Annexe
cê~å´~áë
Etiquette 9
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D 3485.201.03.10.03
03.2008
61
pçìë=ê¨ëÉêîÉ=ÇÉ=ãçÇáÑáÅ~íáçåë=ÇìÉë=~ì=éêçÖê≠ë=íÉÅÜåáèìÉK
a=PQURKOMNKMPKNMKMP===MPKOMMU
péê~ÅÜÉW= Ñê~åò∏ëáëÅÜ=
ûKJkêKW= NMT=UOU
dÉêã~åó
kçK=ÇÉ=ÅÇÉK
SM=UV=RTO=a=PQUR
kìÉîç=ÇÉëÇÉW=
MPKOMMU
pfoli~ëÉê
fåëíêìÅÅáçåÉë=ÇÉ=ìëç
bëé~¥çä
Queda prohibida la reproducción y la copia de este documento, su
transferencia, almacenamiento y traducción a cualquier idioma de cualquier
forma o con ayuda de dispositivos electrónicos, magnéticos, ópticos,
químicos, manuales, físicos o de otro tipo (ya sea total o parcial) sin la
autorización previa por escrito de Sirona Dental Systems GmbH,
Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim.
Sirona Dental Systems GmbH se reserva el derecho a modificar o rectificar
este documento sin previo aviso.
SIROLaser se ha fabricado de acuerdo con las disposiciones de la Directiva
93/42/CEE relativa a equipos médicos (MDD). Cumple las normas siguientes:
IEC 60601-1: 1998, IEC 60601-1/A2: 1998 e IEC 60601-2-22: 1997.
0123
2
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.04 03.2008
Índice
2
2.1
2.2
2.3
3
3.1
3.2
3.3
3.3.1
3.3.2
3.4
4
4.1
4.2
4.2.1
4.3
4.4
4.4.1
4.4.2
4.4.3
4.5
4.6
4.7
4.7.1
4.7.2
4.7.3
4.7.4
4.8
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.04
03.2008
Indicaciones de advertencia y seguridad......................
6
Identificación de las indicaciones de advertencia y de seguridad
Uso previsto.................................................................................
Notas para el uso de gafas de protección antiláser.....................
Interferencias causadas por equipos radioeléctricos móviles .....
Eliminación ..................................................................................
6
6
7
7
8
Glosario, símbolos y abreviaturas .................................
9
Símbolos del equipo SIROLaser ................................................. 9
Glosario ....................................................................................... 10
Abreviaturas................................................................................. 11
Introducción ..................................................................... 12
Clasificación.................................................................................
Prescripciones de seguridad .......................................................
Transporte y almacenamiento .....................................................
Transporte y almacenamiento ....................................................
Condiciones de servicio ..............................................................
Medidas de seguridad .................................................................
12
12
14
14
14
15
Instalación ........................................................................ 17
Contenido del embalaje ...............................................................
Repuestos....................................................................................
Accesorios ..................................................................................
Etiquetas......................................................................................
Interlock .......................................................................................
Definición ....................................................................................
Instalación de un Interlock con interruptor de puerta ..................
Instalación de un puente Interlock (sin interruptor de puerta) ....
Conexión del interruptor de pedal................................................
Conexión del interruptor de dedo ................................................
Conexión del cable de fibra óptica...............................................
Campo de aplicación ..................................................................
Primera puesta en funcionamiento del cable de fibra óptica ......
Preparativos de la aplicación clínica ...........................................
Adaptación del revestimiento ......................................................
Conexión de red ..........................................................................
17
18
18
18
20
20
20
21
21
22
23
23
23
26
28
29
3
bëé~¥çä
1
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
bëé~¥çä
Índice
Índice
5
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
5.9
6
6.1
6.2
6.2.1
6.3
6.4
7
7.1
7.2
7.3
7.4
30
32
32
32
33
33
35
37
39
Indicaciones, contraindicaciones y medidas de seguridad
médicas ............................................................................ 40
Indicaciones.................................................................................
Lista de indicaciones ...................................................................
Ejemplos de riesgos del tratamiento ...........................................
Contraindicaciones ......................................................................
Medidas de seguridad .................................................................
40
40
40
41
41
Limpieza y esterilización ................................................ 42
Limpieza ......................................................................................
Desinfección ................................................................................
Esterilización................................................................................
Limpieza del equipo láser y del interruptor de dedo ....................
42
43
43
43
8
Mantenimiento y reparación........................................... 45
8.1
8.1.1
8.1.3
8.2
8.3
8.4
8.5
Comprobación de la calibración .................................................. 45
Comprobación de la calibración sin equipo de medición de potencia
externo ........................................................................................ 45
Comprobación de la calibración con un equipo de medición de
potencia externo ......................................................................... 46
Mensaje de error y valores de parámetro incorrectos ................ 47
Comprobaciones técnicas de seguridad...................................... 49
Mantenimiento ............................................................................. 49
Solución para fallos simples ........................................................ 49
Asistencia técnica, reparación e inspección ................................ 50
9
Datos técnicos ................................................................. 51
10
Declaración del fabricante sobre compatibilidad
electromagnética ............................................................. 52
8.1.2
10.1
10.1.1
10.1.2
10.1.3
4
Manual del operador ....................................................... 30
Mensajes de error y de aviso.......................................................
Conexión y desconexión del equipo láser ...................................
Panel de mando...........................................................................
Clave de acceso electrónica........................................................
Selección del idioma de los menús .............................................
Menú principal .............................................................................
Submenús "CIRUGÍA", "PERIODONCIA" y "ENDODONCIA".....
Submenú "AJUSTE MANUAL" ....................................................
Submenú "ÁREA DE SETUP" .....................................................
Definiciones .................................................................................
Emisión (electromagnética) ........................................................
Resistencia a interferencias ........................................................
Nivel de resistencia a interferencias ...........................................
52
52
52
52
11
Anexo................................................................................ 56
11.1
11.2
Anexo A: Certificación ................................................................. 56
Anexo B: Posición de las etiquetas ............................................. 56
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.04 03.2008
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.04
03.2008
Figura 1:
Tecla "LASER STOP" .................................................................
13
Figura 2:
Conexión del conector en Y al equipo láser ...............................
20
Figura 3:
Conexión del conector Interlock al conector en Y ......................
20
Figura 4:
Conexión del puente Interlock a la toma Interlock ......................
21
Figura 5:
Interruptor de pedal ....................................................................
21
Figura 6:
Conexión del interruptor de pedal ...............................................
21
Figura 7:
Elemento distal de la pieza de mano ..........................................
22
Figura 8:
Elemento distal con interruptor de dedo .....................................
22
Figura 9:
Pieza de mano con el interruptor de dedo montado ...................
22
Figura 10:
Cable de fibra óptica y anillos guía .............................................
22
Figura 11:
Conexión del interruptor de dedo ...............................................
23
Figura 12:
Bobinador ...................................................................................
24
Figura 13:
Conector .....................................................................................
24
Figura 14:
Cable de fibra óptica con capuchón protector ............................
24
Figura 15:
Cable de fibra óptica con imán ...................................................
25
Figura 16:
Conexión del cable de fibra óptica ..............................................
25
Figura 17:
Capuchón protector en el equipo láser .......................................
25
Figura 18:
Inserción del cable de fibra óptica en la pieza de mano .............
27
Figura 19:
Colocación de la punta ...............................................................
27
Figura 20:
Ajuste de la longitud del cable de fibra óptica ............................
28
Figura 21:
Revestimiento del cable de fibra óptica demasiado largo ..........
28
Figura 22:
Conexión de red .........................................................................
29
Figura 23:
Panel de mando ..........................................................................
32
Figura 24:
Ejemplo de submenú de tratamiento ..........................................
36
Figura 25:
Submenú "AJUSTE MANUAL" ...................................................
37
Figura 26:
Posición de las etiquetas, vista desde arriba ..............................
56
Figura 27:
Posición de las etiquetas, vista de la parte posterior ..................
56
Figura 28:
Posición de las etiquetas, vista desde abajo ..............................
57
5
bëé~¥çä
Lista de figuras
bëé~¥çä
Lista de figuras
1 Notas de advertencia y seguridad
1
1.1
Notas de advertencia y seguridad
Identificación de las notas de advertencia y
seguridad
Para evitar daños personales y materiales, preste atención a las observaciones de advertencia y seguridad indicadas en este manual del operador.
Esta información se identifica de la siguiente forma:
i
INDICACION
Ofrece información adicional.
ATENCIÓN
Riesgo de dañar el equipo láser.
ADVERTENCIA
Riesgo para la salud y la vida.
1.2
¾
Este símbolo indica las acciones que se deben seguir.
ª
Este símbolo describe el resultado que se produce.
Uso previsto
i
INDICACION
Antes de utilizar el láser, lea detenidamente este manual del operador y familiarícese con las funciones descritas. El equipo se debe someter a comprobaciones y tareas de mantenimiento periódicas, tal y como se describe en el
apartado Mantenimiento. Los tejidos no planificados para la radiación pueden
sufrir quemaduras si se exponen a la radiación. Este riesgo disminuye si la superficie de enfoque se cubre con paños húmedos o con gasas impregnadas
de sal. En cualquier caso, el recubrimiento utilizado deberá cumplir los requisitos de la cirugía por láser. Siempre que sea posible, utilice un aspirador de
humo o un filtro de conducto para captar el humo. Los usuarios deben ser
conscientes de que el humo es una fuente de material biológicamente activo.
En consecuencia, pueden contener partículas con tejidos viables.
i
INDICACION
La distancia nominal de riesgo ocular (NOHD = Nominal Ocular Hazard Distance) respecto al extremo distal del cable de fibra óptica es de 1,5 m.
i
INDICACION
Sirona Dental Systems GmbH exige el cumplimiento de los siguientes puntos
para poder instalar y utilizar el equipo SIROLaser:
• el cumplimiento de la norma IEC 60825-1 y de todas sus modificaciones,
• el cumplimiento de las leyes y las
disposiciones complementarias nacionales existentes.
6
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.04 03.2008
INDICACION
i
Éëé~¥çä
i
Las aplicaciones del equipo SIROLaser son la cirugía y la coagulación de tejidos blandos de la boca. El equipo láser sólo puede ser utilizado por personal
con la formación adecuada. Es obligatorio cumplir las disposiciones de protección laboral, las medidas de prevención de accidentes y el manual del operador actual.
INDICACION
Es obligación del usuario emplear sólo utensilios sin defectos, procurar que
sea correcta su aplicación y protegerse a sí mismo, al paciente y a terceros de
peligros.
ADVERTENCIA
Está prohibido utilizar este equipo láser en zonas con riesgo de explosión o
cerca de materiales inflamables.
ADVERTENCIA
Las disposiciones legales públicas pueden incluir normas de seguridad especiales sobre la protección frente a la radiación láser. Estas disposiciones son
de cumplimiento obligatorio.
ADVERTENCIA
Si no se aplican los ajustes especificados ni los procesos descritos en este
manual puede producirse una carga de radiación peligrosa.
1.3
Notas para el uso de gafas de protección
antiláser
Antes de usar las gafas de protección antiláser, asegúrese de:
z
z
z
que las gafas de protección antiláser no estén dañadas;
que las gafas de protección antiláser cumplan la norma EN 207 con nivel
de protección L5;
que las gafas de protección antiláser sean adecuadas para la longitud
de onda correcta (marcada en las gafas).
Estas notas son válidas también especialmente si se utilizan gafas de otros
fabricantes que no formen parte del suministro de SIROLaser.
1.4
Interferencias causadas por equipos
radioeléctricos móviles
ATENCIÓN
Para garantizar la seguridad funcional de los equipos electromédicos, se prohíbe el uso de teléfonos móviles en la consulta o clínica.
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.04
03.2008
7
bëé~¥çä
Antes de utilizar las gafas de protección antiláser, lea el manual del operador
suministrado por el fabricante e incluido en el maletín, y siga sus indicaciones.
1.5
Eliminación
Cuando no vaya a utilizar más el equipo SIROLaser y desee deshacerse de
él, respete las disposiciones legales pertinentes. Entregue el equipo SIROLaser a su distribuidor dental habitual o a un Servicio Técnico autorizado para
que lo reciclen.
8
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D 3485.201.03.10.04 03.2008
2
Glosario, símbolos y abreviaturas
2.1
Símbolos del equipo SIROLaser
Éëé~¥çä
2 Glosario, símbolos y abreviaturas
Marca CE de acuerdo con la Directiva UE 93/42/CEE con el código concreto del fabricante
Fecha de fabricación (enero de 2005)
01-2005
Fecha de caducidad: no utilizar después de enero de 2007
01-2007
LOT
Número de lote (número consecutivo/mes/año)
0123 / 12 / 05
Componente de tipo B según IEC 60601-1
Consultar primero el manual
Remite a la Directiva 2002/96/CE y a la norma EN 50419
No tire el equipo a la basura
DC IN
Cable de fibra
óptica
INTERLOCK
SWITCH
Conexión para el suministro de corriente continua desde la fuente de alimentación conmutada Sinpro MPU50–105
Base de conexión para el cable de fibra óptica
Base de conexión para el conector en Y
Indicación de la potencia de salida y de la longitud de onda de los rayos
infrarrojos del láser y las barras de enfoque (ver también capítulo "Características técnicas")
Certifica la conformidad de SIROLaser con la norma CEI 60825-1, edición
1.2
SA
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.04
Advierte del riesgo inherente a la radiación láser si se abre el equipo láser
03.2008
9
bëé~¥çä
Aviso de radiación láser
SA
Advierte de una radiación láser de la clase de peligro 4 al utilizar el equipo
láser
Tecla "LASER STOP". Pulse esta tecla en caso de emergencia
Laser
STOP
SA
Utilice el equipo exclusivamente con la fuente de alimentación Sinpro
MPU50-105
La pieza de mano desmontada y las puntas se deben esterilizar exclusivamente en autoclave con vapor de agua saturado a 135 °C (275 °F), durante
3 minutos y a 2,13 bar (30,89 PSI) de sobrepresión
2.2
CONTINUOUS EMISSION
PULSED EMISSION
FREQUENCY
HERCIO
INTERLOCK
Radiación láser continua
Radiación láser pulsada (Chopped Mode)
Número de impulsos láser por segundo
Unidad de medida de la frecuencia
Dispositivo de seguridad que interrumpe la radiación láser cuando se abre
la puerta de la sala de tratamiento
JULIO
Unidad de medida de la energía emitida
VATIO
Unidad de medida de la potencia del láser
STOP
Fin del tratamiento o pausa en el tratamiento
TIME
10
Glosario
Modo de ajuste del tiempo de tratamiento
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.04 03.2008
cm2
Hz
s
W
mW
J
nm
V
IR
Centímetro cuadrado
Hercio
Segundo
Vatio
Milivatio (milésima parte de un vatio)
Julio
Nanómetro
Voltio
Diodo de infrarrojos
Distancia nominal de riesgo ocular (NOHD = Nominal Ocular Hazard Distance) según las normas EN 60825-1: 1993 + A1: 1997 + A2: 2001
bëé~¥çä
NOHD
Abreviaturas
Éëé~¥çä
2.3
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.04
03.2008
11
3 Introducción
3
Introducción
3.1
Clasificación
Según las normas vigentes, SIROLaser se clasifica de la siguiente forma:
z
z
z
z
Clase I tipo B según la norma EN IEC 60601-1: 1990 + A1: 1993 + A2: 1
1995
Clase IIb (según la Directiva 93/42/CEE)
Equipo láser de clase IV según IEC 60825-1: 1993 + A1: 1997 + A2: 2001
Grado de protección según la norma EN IEC 60601-1: 1990 + A1: 1993 +
A2: 1 1995 Producto sanitario: IP 20 (la cubierta no es impermeable); interruptor de pedal: IPX5
ATENCIÓN
La unidad láser propiamente dicha no se puede esterilizar. Los accesorios expuestos a un contacto directo sí deben esterilizarse.
ADVERTENCIA
El equipo no se puede utilizar con productos anestésicos que sean inflamables en combinación con aire, oxígeno o monóxido de nitrógeno.
3.2
Prescripciones de seguridad
El equipo SIROLaser se ha fabricado de conformidad con las disposiciones
de la Directiva 93/42/CEE relativa a equipos médicos (MDD).
Observe siempre las medidas de seguridad que se indican a continuación:
ADVERTENCIA
Si desconecta el cable de fibra óptica del equipo láser, cubra siempre la conexión con los capuchones protectores especiales suministrados.
ATENCIÓN
Si los elementos de mando o las posibilidades de ajuste se utilizan de un modo distinto al aquí descrito, puede producirse una carga de radiación peligrosa.
ATENCIÓN
No introduzca jamás los dedos ni ningún objeto en los orificios de salida. Podría dañar el instrumento óptico.
ATENCIÓN
En caso de emergencia, ajuste inmediatamente la unidad láser en OFF. Para
ello, pulse la tecla "LASER STOP" del panel de mando.
12
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Éëé~¥çä
3 Introducción
Figura 1:
Tecla "LASER STOP"
Siga todas las indicaciones que aparecen en los rótulos de la unidad láser.
ADVERTENCIA
Para evitar un uso incorrecto o inapropiado, únicamente los usuarios autorizados pueden utilizar este equipo láser.
ADVERTENCIA
Nunca dirija el rayo láser o el rayo piloto directamente a los ojos o a la glándula
tiroides del paciente. Todas las personas presentes en la sala (paciente,
odontólogo y asistentes) siempre deben usar las gafas protectoras suministradas con el equipo láser.
ADVERTENCIA
ATENCIÓN
Cubra siempre la conexión del cable de fibra óptica con los capuchones protectores especiales suministrados.
ADVERTENCIA
El equipo no se puede utilizar con productos anestésicos que sean inflamables en combinación con aire, oxígeno o monóxido de nitrógeno.
ADVERTENCIA
Los materiales enriquecidos con oxígeno, como p. ej., el algodón, pueden ser
inflamables debido a las altas temperaturas de funcionamiento del equipo.
Antes de volver a usar el equipo, debe esperar a que se evaporen los despegadores de etiquetas y las soluciones inflamables utilizadas para limpiar y
desinfectar el equipo láser. Recuerde que existe peligro de incendio si se utilizan gases inflamables.
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13
bëé~¥çä
Nunca utilice instrumentos ópticos como microscopios, lupas o dispositivos
de aumento junto con las gafas protectoras originales. Si no, ya no se podrá
garantizar una protección adecuada de la vista.
3 Introducción
ADVERTENCIA
Nunca dirija el rayo láser a papeles, plásticos u objetos con superficies oscuras. Debido a la alta temperatura que genera el láser podría producirse un incendio.
ADVERTENCIA
El vapor del láser contiene partículas de tejido. Utilice siempre una máscara
protectora porque existe riesgo de infección.
También es importante cumplir los siguientes puntos:
i
INDICACION
El equipo sólo se debe utilizar en salas que cumplan los requisitos de la Directiva 89/336/CEE. Las disposiciones legales nacionales o locales pertinentes
son de cumplimiento obligatorio.
ATENCIÓN
Evite las interferencias entre la emisión láser y los sensores ópticos de los
equipos que se utilicen cerca de SIROLaser.
3.3
3.3.1
Transporte y almacenamiento
Transporte y almacenamiento
SIROLaser se suministra dentro de un maletín para garantizar un transporte
adecuado y fácil.
No obstante, siga las indicaciones siguientes:
ATENCIÓN
Nunca deje el equipo láser dentro de un vehículo estacionado a pleno sol. La
temperatura interior del vehículo puede aumentar tanto que incluso puede dañar los componentes del equipo.
Para garantizar un almacenamiento apropiado, el equipo siempre se debe
guardar en el maletín suministrado por Sirona Dental Systems.
De este modo, el equipo SIROLaser puede tolerar las siguientes condiciones
ambientales:
z Temperaturas entre -40 °C y +70 °C
z Humedad relativa de entre el 10% y el 90 %
z Presión atmosférica entre 800 hPa y 1.060 hPa
Si se guarda dentro del embalaje de transporte original, el equipo SIROLaser
puede tolerar las siguientes condiciones ambientales:
z Temperaturas entre -40 °C y +70 °C
z Humedad relativa de entre el 10% y el 95%
z Presión atmosférica entre 800 hPa y 1.060 hPa
3.3.2
Condiciones de servicio
El equipo SIROLaser se puede utilizar en las siguientes condiciones
ambientales:
z Temperaturas entre +10 °C y +33 °C
z Humedad relativa de entre el 10% y el 95%
14
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3 Introducción
Presión atmosférica entre 800 hPa y 1.060 hPa
ATENCIÓN
Tras el transporte o el almacenamiento, deje que el equipo láser se aclimate
durante una hora aproximadamente para evitar que se produzcan fallos de
funcionamiento debido a la condensación.
3.4
Éëé~¥çä
z
Medidas de seguridad
Si no se efectúan los ajustes especificados o la prueba de función que se
describe en este manual, puede producirse una carga de radiación peligrosa.
Sirona Dental Systems GmbH no asume ninguna responsabilidad por los
daños derivados de un uso indebido o del incumplimiento de las instrucciones y de la información contenidas en este manual.
Observe los siguientes puntos:
ATENCIÓN
Únicamente el personal con la debida formación y acreditación puede manejar el equipo SIROLaser.
ATENCIÓN
Los equipos láser que no se estén utilizando se deben poner a buen recaudo
para impedir un acceso no autorizado. Una medida recomendable sería, por
ejemplo, desconectar el láser después de cada uso para que el usuario que
desee utilizarlo la próxima vez primero tenga que introducir la clave de acceso
electrónica.
Instale el equipo SIROLaser de forma correcta y completa antes de ponerlo
en funcionamiento (ver capítulo 4).
Las directivas nacionales en materia de instalaciones eléctricas son de cumplimiento obligatorio.
Compruebe si la tensión eléctrica coincide con la tensión indicada en el rótulo
de identificación de la fuente de alimentación conmutada o en los datos técnicos.
ADVERTENCIA
No utilice el equipo láser si, tras realizar una inspección ocular, constata que
presenta daños.
ADVERTENCIA
No utilice el equipo láser en presencia de materias inflamables.
Si, accidentalmente, algún líquido penetrara en el equipo, interrumpa su funcionamiento de inmediato, desenchufe el cable de red y solicite asistencia al
distribuidor dental local o al Servicio Técnico.
ATENCIÓN
Sobre todo, no intente desmontar el equipo láser. Esta operación sólo puede
llevarla a cabo el personal debidamente formado y autorizado.
No coloque el equipo cerca de fuentes de calor.
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15
bëé~¥çä
Asegúrese de que la instalación eléctrica cuenta con los dispositivos de
seguridad prescritos para evitar el contacto directo e indirecto (interruptores
termomagnéticos, interruptor de corriente de avería, etc.) y de que un electricista cualificado la haya efectuado siguiendo las normas vigentes.
3 Introducción
No tape nunca los orificios de convección para la ventilación ubicados en el
lateral del equipo.
ATENCIÓN
Asegúrese de que el polvo y la suciedad no puedan entrar en la conexión del
cable de fibra óptica ni en el sistema óptico. Si no, el equipo podría quedar dañado para siempre.
ATENCIÓN
Proteja siempre el cable de fibra óptica y su base de conexión con los capuchones protectores especiales. Evite que el polvo, la suciedad o cuerpos extraños penetren en la conexión del cable de fibra óptica. Antes de conectar el
cable de fibra óptica, asegúrese de que la instalación óptica está limpia.
ADVERTENCIA
Antes de cada aplicación es preciso esterilizar las piezas de mano y limpiar
los cables de fibra óptica con un desinfectante.
ATENCIÓN
Desconecte el láser inmediatamente si el cable de fibra óptica está roto. Si no,
las puntas pueden calentarse.
i
INDICACION
Antes de cada uso se debe comprobar la correcta colocación de las puntas.
16
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D 3485.201.03.10.04 03.2008
4 Instalación
Instalación
Si las disposiciones nacionales o locales estipulan que sólo el personal con
la debida formación está autorizado para realizar la instalación de SIROLaser, sígalas estrictamente.
ADVERTENCIA
Éëé~¥çä
4
Las piezas de mano y las puntas reutilizables se suministran sin esterilizar.
Antes de la primera utilización así como de cada uso posterior se deben limpiar, desinfectar y esterilizar.
4.1
Contenido del embalaje
Los componentes siguientes forman parte del volumen de suministro de
SIROLaser:
1
1
1
1
1
2
1
1
1
2
1
1
1
1
1
1
2
1.
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D 3485.201.03.10.04
03.2008
Equipo SIROLaser
Embalaje de transporte
Cable de red 1
Fuente de alimentación conmutada
Conector Interlock
Conector en Y
Gafas protectoras para el usuario y la asistente
Gafas protectoras (para el paciente)
Bobinador incl. cable de fibra óptica de 200 µm y 3 m de longitud
Bobinador incl. cable de fibra óptica de 320 µm y 3 m de longitud
Piezas de mano
Interruptor de dedo
Interruptor de pedal
Cortadora de fibra
Juego de puntas (esterilizables a 30°, 45° y 60°)
Manual del operador
Juego de etiquetas de advertencia (específico del país)
Conexión del cable de fibra óptica con imán
Según el modelo de SIROLaser
17
bëé~¥çä
Cantid Denominación
ad
4 Instalación
4.2
Repuestos
Cantid Denominación
ad
Número de
pedido
1
Gafas protectoras, no transparentes
(para el usuario y la asistente)
Gafas protectoras especiales para personas
que llevan gafas
(no transparentes)
Gafas protectoras especiales para usuarios
que llevan gafas, transparentes
Gafas protectoras para usuarios, transparentes
Gafas protectoras (para el paciente)
Fuente de alimentación conmutada
Power cord USA
Cable de red UE
Conector Interlock
Conector en Y
Bobinador incl. cable de fibra óptica de 200
µm, 3 m de longitud (9' 10")
Pieza de mano
Interruptor de dedo
Interruptor de pedal
Cortadora de fibra
Juego de puntas (esterilizables a 30°, 45° y
60°)
Manual del operador
Juego de etiquetas de advertencia (EN, FR,
ES, NL, PT)
Conexión del cable de fibra óptica con imán
Folletos informativos de SIROLaser para los
pacientes
60 47 737
español
60 85 695
Inglés
60 85 711
Francés
60 85 737
Español
60 85 703
Italiano
60 85 729
Holandés
61 46 653
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
50
18
60 56 514
61 81 593
61 81 585
60 47 745
60 47 778
61 29 618
60 56 613
60 56 472
60 56 506
60 47 786
60 53 578
60 53 586
60 47 695
60 47 760
60 47 752
60 91 669
60 47 794
60 89 572
61 19 668
60 56 647
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.04 03.2008
4 Instalación
Etiquetas
Coloque en el equipo láser las etiquetas específicas del país oportunas. Para
más información sobre las etiquetas y sus ubicaciones, ver Anexo B: Posición de las etiquetas.
Coloque la etiqueta 1 específica del país en el lado opuesto a la etiqueta
1 en inglés.
¾
Coloque la etiqueta 2 específica del país bajo la etiqueta 2 en inglés.
bëé~¥çä
¾
Éëé~¥çä
4.3
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.04
03.2008
19
4 Instalación
4.4
Interlock
4.4.1
Definición
El dispositivo Interlock es un dispositivo de seguridad que interrumpe la
radiación láser cuando se abre la puerta de la sala de tratamiento. El circuito
Interlock se debe conectar a un interruptor situado junto a la puerta de la sala
de tratamiento para garantizar la interrupción automática de la emisión láser.
i
INDICACION
La instalación deberá encargarse a un electricista con la debida formación,
que también se haga responsable del montaje y del mantenimiento de la instalación eléctrica a la que está conectado el equipo SIROLaser.
Para instalar el circuito Interlock, solicite la hoja de datos técnicos con el
esquema eléctrico (Manual de mantenimiento sobre el control técnico de
seguridad, REF 6196641).
i
INDICACION
Si las disposiciones nacionales o locales estipulan que es necesario tomar
medidas adicionales o distintas para la seguridad del odontólogo, los asistentes y los pacientes, deberá seguirlas estrictamente.
4.4.2
Instalación de un Interlock con interruptor de puerta
¾
Enchufe el conector en Y en la base "INTERLOCK/SWITCH".
¾
En cuanto el cable del interruptor de la puerta esté conectado al conector
Interlock, enchufe el conector Interlock en el conector en Y.
INTERLOCK/SWITCH
Figura 2:
Figura 3:
20
Conexión del conector en
Y al equipo láser
Conexión del conector
Interlock al conector en Y
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.04 03.2008
4 Instalación
Conexión del interruptor de pedal
¾
i
Enchufe el cable del interruptor de pedal en la base de conexión del
conector en Y.
INDICACION
El interruptor de pedal corresponde al tipo de protección IPX5. Por lo tanto,
este interruptor de pedal no se debe utilizar en la sala de operaciones del hospital. Si desea utilizar el equipo láser junto con el interruptor de pedal en un
hospital o en un quirófano, póngase en contacto con Sirona Dental Systems
LLC o con el distribuidor dental local.
4.6
Instalación de un interruptor de pedal o de
dedo sin interruptor de puerta (Interlock)
La sala de tratamiento debe protegerse con las medidas apropiadas
(según IEC 60825-1) p. ej. cerrar las puertas.
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.04
03.2008
21
bëé~¥çä
Figura 4:
Conexión del interruptor de pedal con
interruptor de puerta (Interlock)
Éëé~¥çä
4.5
4 Instalación
4.7
Figura 5:
Figura 6:
Figura 7:
Figura 8:
Conexión del interruptor de dedo
¾
Desenrosque el elemento distal de la pieza de mano.
¾
Fije el interruptor de dedo.
¾
Vuelva a enroscar el elemento distal a la pieza de mano.
¾
Pase el cable de fibra óptica por los anillos guía del cable de alimentación
del interruptor de dedo.
¾
Enchufe el conector del cable del interruptor de dedo en la base del
conector en Y o bien en la base "Interlock/Switch".
Elemento distal de la pieza
de mano
Elemento distal con
interruptor de dedo
Pieza de mano con el
interruptor de dedo
Cable de fibra óptica y
anillos guía
La sala de tratamiento debe protegerse con las medidas apropiadas
(según IEC 60825-1) p. ej. cerrar las puertas.
Figura 9:
22
Conexión del interruptor de
dedo
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.04 03.2008
4 Instalación
4.8.1
Conexión del cable de fibra óptica
Campo de aplicación
El equipo SIROLaser se suministra con dos cables de fibra óptica de distinto
diámetro que permiten utilizarlo en diversos procedimientos e indicaciones
dentales:
z
z
Éëé~¥çä
4.8
Cable de fibra óptica, 200 µm (protección contra pinzamientos negra)
Cable de fibra óptica, 320 µm (protección contra pinzamientos amarilla)
También puede adquirirse opcionalmente:
z
Cable de fibra óptica, 400 µm (protección contra pinzamientos azul)
El software del láser le pedirá que seleccione el cable de fibra óptica adecuado mediante una indicación.
Los cables de fibra óptica SIROLaser disponen de una conexión estándar
SMA-905 y sólo se pueden utilizar junto con SIROLaser en el rango espectral
de 970 nm ± 15 nm.
Si se utilizan cables de fibra óptica de otros fabricantes, las propiedades físicas pueden ser distintas, por ejemplo, la intensidad de carga y el comportamiento de transmisión. Sirona Dental Systems GmbH no asume ninguna responsabilidad en estos casos.
Por este motivo, utilice siempre los cables de fibra óptica de Sirona.
4.8.2
Primera puesta en funcionamiento del cable de fibra
óptica
Primera comprobación
Antes de utilizar un cable de fibra óptica por primera vez, compruebe su
fecha de caducidad. Según el mes de fabricación, un cable de fibra
óptica no estéril se puede utilizar durante 4 años como máximo.
Esta información se indica en la etiqueta del producto del embalaje.
ADVERTENCIA
Si los cables de fibra óptica se utilizan cuando ya ha pasado la fecha de caducidad, las propiedades físicas como la intensidad de carga y el comportamiento de transmisión pueden variar y, en consecuencia, se pueden poner en
peligro la salud del paciente, del odontólogo y del asistente.
¾
No utilice la sonda láser si el embalaje está dañado o si ya ha pasado el
mes de la fecha de caducidad.
¾
Extraiga el cable de fibra óptica de su embalaje original y realice un
control visual para asegurarse de que no presente daños de transporte.
Puesta en funcionamiento
ATENCIÓN
El cable de fibra óptica y el bobinador se deben desinfectar antes del primer
uso.
Los cables de fibra óptica se suministran enrollados en el bobinador y sin
esterilizar (ver la figura de abajo). El cable de fibra óptica se puede enrollar
hacia la izquierda o hacia la derecha en el bobinador.
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.04
03.2008
23
bëé~¥çä
¾
4 Instalación
¾
Retire la punta del cable de fibra óptica con el capuchón protector negro
de la sujeción del bobinador.
¾
Retire el capuchón protector negro A del cable de fibra óptica
A
Figura 10:
pieza cónica con ranura
pieza cilíndrica
Bobinador
Atornillar el conector del cable de fibra óptica con el imán
El conector consta de 2 piezas:
z pieza cónica con ranura
z pieza cilíndrica
i
INDICACION
Para que SIROLaser detecte que el cable de fibra óptica está bien conectado,
debe haber un conector enchufado al cable de fibra óptica. Si falta el conector
o el cable de fibra óptica, se emite un mensaje de error.
Figura 11:
Conector
¾
Monte el conector ranurado con el imán (ver figura 11) en el cable de
fibra óptica.
¾
El cable de fibra óptica se coloca en la ranura de la pieza cónica (ver
figura 12).
¾
Enrosque la pieza cilíndrica por detrás hasta el tope del cable de fibra
óptica (ver figura 13).
Al hacerlo, no enrolle el cable de fibra óptica. De esta forma el cable de fibra
óptica está protegido contra la suciedad.
ª
Figura 12:
Cable de fibra óptica con
capuchón protector
Figura 13:
Cable de fibra óptica con
imán
24
Ahora se puede montar el cable de fibra óptica en el equipo SIROLaser
(ver figura 14).
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.04 03.2008
¾
Enrosque el cable de fibra óptica al láser (ver figura 14).
¾
Ponga el láser en funcionamiento. Encontrará una descripción de este
proceso en el capítulo 5.
ADVERTENCIA
El rayo piloto no se debe dirigir hacia la retina de una persona. Incluso con un
nivel bajo no deja de ser una fuente de luz intensa. Use siempre gafas protectoras.
¾
Figura 14:
Conexión del cable de fibra
óptica
Éëé~¥çä
4 Instalación
Compruebe que la señal del rayo piloto se encienda uniformemente, es
decir, que proyecte un patrón circular. Para ello, oriente la punta de la
sonda en vertical sobre un fondo blanco a unos 20 cm de distancia. Si el
haz no proyecta ningún patrón o bien si el patrón del haz no se enciende
uniformemente, es posible que el cable de fibra óptica esté dañado o que
sea inservible. En este caso, lleve el láser al distribuidor dental para
que se lo cambien por otro tal y como estipula la garantía. No utilice
cables de fibra óptica defectuosos.
Preparativos
¾
Si la señal del rayo piloto genera un patrón circular que se enciende
uniformemente, retire el sellado distal con la cortadora de fibra. Esto
anula la responsabilidad de Sirona Dental Systems GmbH en concepto
de daños mecánicos en el cable de fibra óptica.
¾
Proteja la base del cable de fibra óptica (ver fig. 15, página 25) y el cable
de fibra óptica (ver fig. 13, página 24) con los capuchones protectores
previstos.
ATENCIÓN
ATENCIÓN
Figura 15:
Capuchón protector en el
equipo láser
Asegúrese de que el polvo y la suciedad no puedan entrar en la conexión del
cable de fibra óptica ni en el sistema óptico. Si no, el equipo podría quedar dañado para siempre.
¾
¾
¾
¾
4.8.3
Si es necesario, sujete el cable de fibra óptica unos 11 cm por debajo del
extremo distal.
Con la cortadora de fibra, retire unos 10 cm de revestimiento.
Coloque el capuchón antipolvo en el conector del cable de fibra óptica.
Limpie y desinfecte el cable de fibra óptica.
Encontrará una descripción al respecto en el capítulo "Limpieza y
esterilización", en la página 43.
Preparativos de la aplicación clínica
¾
¾
Seleccione el cable de fibra óptica que necesite (200 µm, 320 µm o 400
µm).
Asegúrese de que el cable de fibra óptica está limpio y desinfectado.
Todas las piezas de mano se pueden limpiar en autoclave (esterilizador de
alta presión) (ver capítulo "Limpieza y esterilización", página 43).
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.04
03.2008
25
bëé~¥çä
Después de cada tratamiento, obture la base del cable de fibra óptica y el cable propiamente dicho con los capuchones protectores previstos. Evite que el
polvo, la suciedad o cuerpos extraños penetren en la conexión del cable de fibra óptica. Antes de conectar el cable de fibra óptica, asegúrese de que la instalación óptica está limpia.
4 Instalación
ATENCIÓN
El cable de fibra óptica puede sufrir daños si se dobla demasiado en el interior
de la pieza de mano o si se introduce de un modo indebido. Esto supone un
riesgo para la salud de los pacientes, del odontólogo y los asistentes.
ATENCIÓN
Si no ve el rayo piloto rojo tras conectar el equipo láser o durante el tratamiento, haga lo siguiente:
¾
¾
¾
¾
Compruebe si el cable de fibra óptica o su conector presentan daños.
Si el cable de fibra óptica está dañado, reemplácelo por uno nuevo.
Conecte el cable de fibra óptica con el equipo láser.
Con el cable de fibra óptica compruebe si la señal del rayo piloto es visible.
Si no puede determinar ningún daño en el cable de fibra óptica y la señal
del rayo piloto tampoco es visible con el cable de fibra óptica nuevo,
desconecte el equipo láser y póngase en contacto con Sirona Dental
Systems GmbH, el distribuidor dental local o con el Servicio Técnico
autorizado.
ADVERTENCIA
Utilizar el equipo láser con un rayo piloto que no funciona correctamente puede provocar lesiones a usuarios, asistentes y pacientes.
ATENCIÓN
El cable de fibra óptica se debe limpiar y desinfectar antes del primer tratamiento.
ATENCIÓN
Retire los capuchones protectores sólo para la operación.
ATENCIÓN
Nunca toque los extremos de los conectores y tome las medidas de precaución adecuadas para no dañarlos.
ATENCIÓN
Nunca pince ni comprima el cable de fibra óptica, porque podría romperse.
ATENCIÓN
Nunca tire del cable de fibra óptica.
ATENCIÓN
Tenga en cuenta el radio de flexión máximo del cable de fibra óptica:
• período de tiempo breve (durante el tratamiento): 100 x radio del cable de fibra óptica;
• período de tiempo largo (durante el almacenamiento): 600 x radio del cable
de fibra óptica.
i
INDICACION
El imán permite que el equipo detecte si el cable de fibra óptica está conectado.
26
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D 3485.201.03.10.04 03.2008
4 Instalación
Inserción del cable de fibra óptica en una pieza de mano esterilizada
Figura 16:
Afloje el extremo proximal de la pieza de mano.
¾
Inserte el cable de fibra óptica en la pieza de mano.
¾
Introduzca la punta con la curvatura que desee ejerciendo un poco de
presión. Dóblela correctamente.
Éëé~¥çä
¾
Inserción del cable de fibra
óptica en la pieza de mano
ATENCIÓN
Nunca utilice un cable de fibra óptica de 320 µm o más con la punta reutilizable de 60°.
ATENCIÓN
Antes de introducirla, asegúrese de que la punta no esté dañada. En caso necesario, sustitúyala.
Figura 17:
ATENCIÓN
Colocación de la punta
Antes de cada uso, compruebe si la punta está bien asentada.
Utilice la cortadora de fibra para recortar el extremo del cable de fibra óptica
hasta formar un círculo exacto. La muesca siempre debe realizarse en
perpendicular al hilo de la fibra.
Compruebe si la señal del rayo piloto proyecta un patrón circular y
uniforme. Para ello, oriente la punta de la sonda en vertical sobre un
fondo blanco a una distancia de unos 20 cm. Si la sonda no proyecta
ningún patrón o bien si el que aparece no es uniforme, recorte uno o dos
milímetros más.
¾
Afloje el extremo proximal de la pieza de mano en el que está sujeto el
revestimiento protector.
¾
Fije el cable de fibra óptica para que sobresalga, como mínimo, 1 cm de
la punta.
ATENCIÓN
Si el cable de fibra óptica no sobresale, como mínimo, 1 cm de la punta, existe
el riesgo de que la punta se caliente.
Figura 18:
Ajuste de la longitud del
cable de fibra óptica
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03.2008
27
bëé~¥çä
¾
4 Instalación
4.8.4
Adaptación del revestimiento
El revestimiento de silicona debe ser entre 5 y 11 cm más corto que el cable
de fibra óptica. Si el revestimiento es demasiado corto, el cable de fibra óptica
no se puede fijar correctamente en la pieza de mano. En cambio, si es demasiado largo, el cable de fibra óptica no se podrá introducir en la pieza de
mano. Para ajustar la longitud correcta del revestimiento haga lo siguiente:
2.
°C
135
1.
2.
¾
Sujete el cable de fibra óptica unos 11 cm por debajo del extremo distal.
¾
Apriete el revestimiento junto con el cable de fibra óptica.
¾
Con la cortadora de fibra, retire unos 10 cm de revestimiento.
i
INDICACION
Para asegurarse de que el cable de fibra óptica no está dañado después de
haberlo pelado, dóblelo hacia uno y otro lado.
2.
3.
3.
°C
135
2.
Figura 19:
Revestimiento del cable
de fibra óptica demasiado
4.8.5
Adaptación de la fibra con la cortadora de fibra
Retirar el revestimiento
2.
1.
Introduzca la fibra en la guía que le corresponda según su grosor.
2.
Presione la cortadora por su extremo abierto.
3.
Mantenga la cortadora de fibra presionada y retire el revestimiento.
°C
135
1.
2.
2.
3.
3.
°C
135
2.
28
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4 Instalación
5.
4.
°C
135
5.
4.
Introduzca la fibra en la muesca marcada de la cortadora de fibra.
5.
Presione la cortadora de fibra.
6.
Pince la fibra por el punto de la muesca
ª
La fibra se rompe por el punto de la muesca dejando una superficie lisa y
perpendicular.
Éëé~¥çä
Cortar la fibra
Compruebe si la señal del rayo piloto proyecta un patrón circular y
uniforme. Para ello, oriente la punta de la sonda en vertical sobre un
fondo blanco a una distancia de unos 20 cm. Si la sonda no proyecta
ningún patrón o bien si el que aparece no es uniforme, recorte uno o dos
milímetros más.
4.
6.
Manejo de la cortadora de
fibra
bëé~¥çä
Figura 20:
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03.2008
29
4 Instalación
4.9
Conexión de red
¾
Conecte el cable de red a la toma DC IN situada en la parte posterior de
SIROLaser (ver figura21).
Figura 21:
Conexión de red
ATENCIÓN
El equipo SIROLaser se debe utilizar exclusivamente con la fuente de alimentación Sinpro MPU50 -105. El uso de otras fuentes de alimentación puede
provocar fallos en el equipo láser o dejarlo inservible. Si se usa una fuente de
alimentación que no sea la recomendada, la homologación de todo el equipo
deja de ser vigente y el periodo de garantía por parte de Sirona Dental Systems GmbH queda extinguido.
ADVERTENCIA
El uso de otras fuentes de alimentación que no sean las recomendadas puede provocar fallos y un sobrecalentamiento del equipo láser.
30
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5 Manual del operador
Manual del operador
ATENCIÓN
Después de cada tratamiento, proteja siempre el cable de fibra óptica y su conector con los capuchones protectores previstos (ver fig. 15, página 25).
5.1
Mensajes de error y de aviso
Éëé~¥çä
5
Pulse "ENTER" después de seleccionar la indicación. El equipo láser está
listo para el servicio. El indicador muestra el mensaje "Usar gafas de protección" y cuatro LED verdes empiezan a parpadear.
Si aparece este mensaje, compruebe si el cable de fibra óptica está bien
conectado. Si no lo está, conéctelo correctamente y este mensaje ya no volverá a aparecer.
Si aparece este mensaje, seleccione un diámetro para el cable de fibra óptica con la tecla "FLECHA DERECHA" y confirme con "ENTER".
Si aparece este mensaje, inserte el cable de fibra óptica indicado y confirme
la acción con "ENTER".
Si aparece este mensaje, debe dejar que el láser se enfríe durante unos
minutos.
La temperatura del diodo láser es < 5°C o > 90°C, o el sensor de temperatura está defectuoso.
Deje que el SIROLaser se adapte a la temperatura ambiente durante 2
horas.
Si este mensaje persiste, póngase en contacto con su distribuidor o con un Servicio Técnico autorizado.
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03.2008
31
bëé~¥çä
Este mensaje indica que el dispositivo de seguridad INTERLOCK ha reaccionado. Indica que la puerta de la sala de tratamiento no está cerrada o
que el conector INTERLOCK no está alojado correctamente en la base.
Este mensaje indica que la potencia de salida del láser es incorrecta. La
potencia se encuentra un ±20% fuera de la tolerancia. Desconecte el
equipo láser y vuelva a conectarlo. Si el mensaje de error persiste, póngase
en contacto con su distribuidor o con un Servicio Técnico autorizado.
Este mensaje de error indica que durante la selección del menú se ha accionado el interruptor de pedal o el interruptor de dedo o bien que uno de estos
interruptores es defectuoso (cortocircuito). Asegúrese de no accionar ningún interruptor durante la selección del menú. Si el mensaje de error persiste, póngase en contacto con su distribuidor o con un Servicio Técnico
autorizado.
Este mensaje indica que el sensor de la conexión del cable de fibra óptica está
defectuoso o bien que el cable de fibra óptica no está conectado correctamente
con el láser. Desenchufe la conexión y vuelva a conectar el equipo. Si este
mensaje persiste, póngase en contacto con su distribuidor o con un Servicio
Técnico autorizado.
32
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Conexión y desconexión del equipo láser
Una vez concluida la instalación, pulse la tecla "ENTER" para conectar el
equipo láser.
Si SIROLaser permanece inactivo durante más de dos minutos, el equipo
pasa al modo de espera. El equipo puede permanecer conectado mientras
se encuentra en el modo de espera.
¾
Para desconectar el equipo láser, seleccione "OFF AREA". Pulse
"ENTER" y desenchufe el cable de red.
Panel de mando
Figura 22:
Panel de mando
Tecla "FLECHA IZQUIERDA"
Navegar hacia la izquierda. Los parámetros descienden. Finalizar determinados
menús.
Tecla "ENTER"
Confirmar, iniciar o finalizar opciones después de la configuración.
Tecla "FLECHA DERECHA"
Navegar hacia la derecha (en todos los menús). Los parámetros ascienden.
Tecla "LASER STOP"
La tecla "LASER STOP" permite parar el láser en caso de emergencia.
5.4
bëé~¥çä
5.3
Clave de acceso electrónica
Únicamente el personal autorizado tiene permiso para utilizar el equipo
SIROLaser. Después de que el equipo haya arrancado y finalizado la autocomprobación, le solicitará que introduzca un código de acceso. Este código
es una clave electrónica. El código de acceso se compone de cuatro cifras.
El código es:
6251
Para introducir las cifras del código de acceso una detrás de otra, pulse las teclas
siguientes:
¾
Desplácese hasta la cifra que desee con la tecla "FLECHA DERECHA".
¾
Pase de la cifra seleccionada a la siguiente con la tecla "ENTER".
ADVERTENCIA
No comunique el código de acceso a personas no autorizadas. Existe el riesgo de que hagan un uso indebido del láser.
60 89 572 D 3485
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03.2008
Éëé~¥çä
5.2
33
5.5
Selección del idioma de los menús
¾
Pulse la tecla "FLECHA DERECHA" para seleccionar el área de trabajo.
¾
Pulse dos veces la tecla "FLECHA IZQUIERDA". En el indicador
aparecerá la siguiente indicación:
¾
Pulse "ENTER".
ª
En el indicador aparecerá una nueva indicación.
¾
Pulse la tecla "ENTER" hasta que aparezca marcada la opción de menú
"LANGUAGE EN".
¾
Pulse "FLECHA DERECHA" hasta que aparezca el idioma deseado.
Estas son las abreviaturas utilizadas1:
CU
5.6
NU
SA
EN
Inglés
EN
Inglés
EN
Inglés
FR
Francés
DK
Danés
NL
Holandés
IT
Italiano
SE
Sueco
FR
Francés
ESP
Español
FIN
Finlandés
PT
Portugués
DE
español
NO
Noruego
ESP
Español
¾
Pulse "ENTER".
¾
Pulse "FLECHA IZQUIERDA".
ª
Habrá regresado al menú principal.
Menú principal
En este apartado se describe el menú principal. Se presentan distintas opciones de menú y se explica cómo acceder a los submenús.
1.
34
Ampliación de software (CU, NU, SA)
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¾
Pulse "FLECHA DERECHA" para seleccionar el área de trabajo.
¾
Pulse "ENTER" para acceder al campo Cirugía. Este campo incluye los
submenús de cirugía con parámetros de tratamiento predefinidos.
¾
Pulse "ENTER" para acceder al campo Periodoncia.
Éëé~¥çä
Este campo incluye los submenús de periodoncia con parámetros de
tratamiento predefinidos.
¾
Pulse "ENTER" para acceder al campo Endodoncia.
Este campo incluye los submenús de endodoncia con parámetros de
tratamiento predefinidos.
¾
Pulse "ENTER" para acceder a AJUSTE MANUAL.
En este campo se pueden preajustar manualmente hasta un máximo de
10 juegos de parámetros de tratamiento distintos. Estos juegos se
guardan y se pueden volver a utilizar en tratamientos futuros.
¾
Pulse "ENTER" para acceder al campo Área de Setup.
En este submenú se pueden determinar ajustes básicos como el idioma
de los menús, el sonido y el brillo. El menú Servicio también se
encuentra en este campo.
Pulse "ENTER" para desconectar el láser.
bëé~¥çä
¾
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03.2008
35
5.7
Submenús "CIRUGÍA", "PERIODONCIA" y
"ENDODONCIA"
Los submenús de los campos Cirugía, Periodoncia y Endodoncia tienen una
estructura similar. Después de abrirlos, podrá elegir entre distintas opciones
con parámetros de tratamiento predefinidos.
¾
Desplácese por las distintas opciones con "FLECHA DERECHA".
¾
Con "FLECHA IZQUIERDA" se regresa al menú principal. Estos son los
submenús disponibles:
CIRUGÍA
S1
Gingivectomía
S2
Preparación de implantes
S3
Operculectomía
S4
Frenectomía
S5
Hemostasia
S6
Incisiones gingivales
S7
Aftas
S8
Herpes
PERIODONCIA
P1
Lesiones periodontales
P2
Bolsas periodontales
P3
Periimplantitis
ENDODONCIA
E1
Reducción de gérmenes en la endodoncia
E2
Reducción de gérmenes productores de gangrena
Tras seleccionar la opción deseada con "ENTER", ocurre lo siguiente:
ª
Se le solicitará que conecte el cable de fibra óptica especificado (200 µm/
320 µm).
¾
Después de conectar el cable de fibra óptica correcto, confirme con
"ENTER".
ª
Los LED verdes comienzan a parpadear, lo que indica que el láser se
encuentra en modo de espera en esos momentos.
ª
Tras un retardo de 2 segundos, se activa el rayo piloto.
ª
El láser está listo para funcionar.
ª
Utilice gafas protectoras cuando el rayo piloto esté conectado.
ADVERTENCIA
Todas las personas presentes en la sala (usuario, asistente y paciente) deben
utilizar las gafas protectoras suministradas, siempre que los LED verdes estén
activos.
ADVERTENCIA
Cada vez que se acciona el interruptor de pedal o de dedo, se activa el equipo
láser.
A continuación se muestra un ejemplo de submenú de tratamiento.
36
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Éëé~¥çä
Figura 23:
Ejemplo de submenú de tratamiento
1.
Programa seleccionado: en el ejemplo, P3.
2.
Duración de pulsos en milisegundos: en modo de pulsos únicos o en
modo Autorepeat. El láser se desconecta una vez transcurrido el tiempo
ajustado, incluso si se sigue accionando el interruptor de pedal o el
interruptor de dedo. Si el ajuste es cero, aparece la indicación "------" y el
láser se va irradiando mientras el interruptor de pedal o de dedo
permanece accionado. En el modo Autorepeat, el equipo láser se vuelve
a conectar al cabo de dos segundos, al accionar el interruptor de pedal o
de dedo.
i
INDICACION
3.
Radiación láser:
ON, cuando está accionado el interruptor de pedal o el interruptor de
dedo;
OFF, cuando el láser se encuentra en modo de espera.
4.
Potencia del láser seleccionada: en el ejemplo, 0,8 W en el pico de
potencia. Las teclas "FLECHA DERECHA" y "FLECHA IZQUIERDA"
permiten adaptar la potencia emitida entre 0,5 W y 7 W en incrementos
de 0,1 W.
ADVERTENCIA
Los niveles de potencia predefinidos son seguros para los pacientes. Si ajusta
un valor mayor, hay riesgo de sobrecalentamiento para las partes blandas y
duras del paciente. Si ajusta valores demasiado bajos, es posible que se reduzca la eficacia del tratamiento.
5.
i
Frecuencia: Frecuencia de modulación del equipo láser. La banda de
frecuencias va de 1 a 10.000 Hz. Si se ha ajustado cero, aparece la
indicación CW (modo de línea continua, del inglés "Continuous Wave").
INDICACION
En los menús predefinidos no se puede modificar la frecuencia.
6.
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.04
03.2008
Energía de tratamiento: El sistema calcula la energía consumida
(en mJ) durante el tratamiento a partir de los valores de potencia y del
tiempo de exposición seleccionado del láser. Si no se ha predefinido
ningún tiempo de exposición, tampoco se realiza el cálculo de energía.
37
bëé~¥çä
En los menús predefinidos no se puede modificar el tiempo de exposición del láser.
Al accionar el interruptor de pedal o de dedo, aparece el mensaje "LASER
ON". Al mismo tiempo, se encienden cuatro LED amarillos, se emite una
señal de alarma y se inicia la radiación del láser. Al soltar el interruptor de
pedal o el interruptor de dedo para interrumpir el tratamiento, el láser se desconecta, pero sigue estando listo para el funcionamiento.
Al pulsar la tecla roja de emergencia "LASER STOP", la irradiación láser (y,
con ella, el tratamiento) finaliza de inmediato.
5.8
¾
Para salir del menú predefinido que está seleccionado, pulse "ENTER".
ª
El indicador muestra un mensaje que informa de que la terapia ha
terminado.
¾
Con "FLECHA IZQUIERDA" se regresa al menú principal.
Submenú "AJUSTE MANUAL"
Cuando se accede al submenú "AJUSTE MANUAL", el indicador muestra
una imagen con ajustes de configuración (ver fig. 24).
Las teclas de flecha permiten seleccionar entre diez programas distintos.
¾
Pulse "ENTER" para acceder al programa seleccionado (PP1 para el
programa 1, PP2 para el programa 2, etc.).
¾
Confirme el cable de fibra óptica que desea para los ajustes personales
(200µm o 320 µm) con "ENTER" o modifíquelo con
"FLECHA DERECHA".
Tras seleccionar el submenú ocurre lo siguiente:
ª
Los LED verdes comienzan a parpadear, lo que indica que el láser se
encuentra en modo de espera en esos momentos.
ª
El láser está listo para funcionar.
ª
Utilice gafas protectoras cuando el rayo piloto esté conectado.
Figura 24:
38
Submenú "AJUSTE MANUAL"
1.
Programa seleccionado: en el ejemplo, PP3:
2.
Tiempo de exposición del láser en milisegundos: en modo de pulsos
únicos o en modo Autorepeat. En el modo Autorepeat, el equipo láser se
vuelve a conectar al cabo de dos segundos, al accionar el interruptor de
pedal. El láser se desconecta una vez transcurrido el tiempo ajustado,
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D 3485.201.03.10.04 03.2008
incluso si se sigue accionando el interruptor de pedal o el interruptor de
dedo. Si el ajuste es cero, aparece la indicación "------" y el láser se va
irradiando mientras el interruptor de pedal o de dedo permanece
accionado. El tiempo se puede ajustar entre 100 ms y 60 s (60.000 ms) en
incrementos de 50 ms. Si mantiene pulsada la tecla durante más de 3
segundos, el valor se incrementa más rápidamente.
3.
Radiación láser:
ON, cuando está accionado el interruptor de pedal o el interruptor de
dedo;
OFF, cuando el láser se encuentra en modo de espera.
4.
Potencia del láser seleccionada: en el ejemplo, 0,8 W de potencia
máxima. Las teclas "FLECHA DERECHA" y "FLECHA IZQUIERDA"
permiten adaptar la potencia emitida entre 0,5 W y 7 W en incrementos
de 0,1 W.
Éëé~¥çä
ADVERTENCIA
5.
Frecuencia: Frecuencia de modulación del láser. La banda de
frecuencias va de 1 a 10.000 Hz. Si se ha ajustado cero, aparece la
indicación CW (modo de línea continua, del inglés "Continuous Wave").
Hasta los 100 Hz, los valores de los parámetros se pueden aumentar con
incrementos de 1 Hz. Entre los 100 Hz y los 1000 Hz, los valores de los
parámetros se pueden aumentar con incrementos de 100 Hz. Entre los
1.000 Hz y los 10.000 Hz, los valores de los parámetros se pueden
aumentar con incrementos de 1.000 Hz. Si mantiene pulsada la tecla
"FLECHA DERECHA" durante más de 3segundos, el valor se incrementa
más rápidamente.
6.
Energía de tratamiento: El equipo láser calcula la energía consumida
(en mJ) durante el tratamiento a partir de los valores de potencia y del
tiempo de exposición seleccionado del láser. Si no se ha predefinido
ningún tiempo de exposición, tampoco se realiza el cálculo de energía.
ADVERTENCIA
Tras seleccionar el programa, SIROLaser pasa al modo de espera. Accionar
el interruptor de pedal o de dedo activa el equipo láser.
Al accionar el interruptor de pedal o de dedo, aparece el mensaje "LASER
ON". Al mismo tiempo, se encienden cuatro LED amarillos, se emite una
señal de alarma y se inicia la radiación del láser. Al soltar el interruptor de
pedal o el interruptor de dedo para interrumpir el tratamiento, el láser se desconecta, pero sigue estando listo para el funcionamiento.
Para modificar la potencia, pulse la tecla "ENTER". Una vez seleccionado el
campo, ya se pueden modificar los valores con las teclas "FLECHA DERECHA" y "FLECHA IZQUIERDA".
Al pulsar la tecla roja de emergencia "LASER STOP", la irradiación láser (y,
con ella, el tratamiento) finaliza de inmediato.
Para salir del menú seleccionado y guardar las modificaciones, pulse Cambiar durante más de un segundo. El indicador muestra un mensaje que
informa de que la terapia ha terminado.
60 89 572 D 3485
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03.2008
39
bëé~¥çä
Si ajusta valores demasiado altos, existe riesgo de sobrecalentamiento de los
tejidos blandos y duros del paciente. Si ajusta valores demasiado bajos, es
posible que se reduzca la eficacia del tratamiento.
¾
5.9
Con "FLECHA IZQUIERDA" se regresa al menú principal.
Submenú "AREA DE SETUP"
Tras acceder al submenú "AREA DE SETUP", "ENTER" permite desplazarse
por las funciones disponibles. Están disponibles las siguientes funciones:
FUNCIÓN 1:
Adaptación del contraste del indicador.
FUNCIÓN 2:
Activación o desactivación del sonido de las teclas.
FUNCIÓN 3:
Activación o desactivación del sonido de aviso durante la
irradiación láser (Sirona Dental Systems GmbH recomienda tenerla activada).
FUNCIÓN 4:
Activación o desactivación de la función de repetición automática (Autorepeat) para el tiempo de exposición en modo
de pulsos únicos.
FUNCIÓN 5:
Selección del idioma de los menús.
FUNCIÓN 6:
Programa de mantenimiento para calibrar el láser.
Una función está activada cuando aparece seleccionada. Pulse la tecla
"ENTER" para guardar los cambios efectuados. Si vuelve a pulsar la tecla
"ENTER", se seleccionará la siguiente función.
Para salir de "AREA DE SETUP", pulse la tecla "FLECHA IZQUIERDA" sin
que haya ninguna función seleccionada.
40
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D 3485.201.03.10.04 03.2008
6
6.1
Indicaciones, contraindicaciones y
medidas de seguridad médicas
Indicaciones
Éëé~¥çä
6 Indicaciones, contraindicaciones y medidas de seguridad médicas
En comparación con la cirugía dental convencional, el tratamiento con SIROLaser presenta las siguientes ventajas: método menos invasivo, mínimas
lesiones celulares, menos hemorragias, mejor coagulación y edemas postoperatorios inapreciables. El tratamiento con el láser es poco doloroso, aunque no indoloro. Dado el caso, se recomienda administrar anestesia. Únicamente el personal con la debida formación y acreditación puede manejar el
equipo SIROLaser.
6.2
CIRUGÍA
Gingivectomía
Operculectomía
Frenectomía
Hemostasia
Incisiones gingivales
Aftas
Herpes
PERIODONCIA
Lesiones periodontales
Grosor del cable de
fibra óptica
Modo
Potencia
320 µm/400
320 µm/400
320 µm/400
320 µm/400
320 µm/400
320 µm/400
320 µm/400
cw
cw
cw
cw
cw
cw
cw
4-6W
4W
3-4W
6W
4W
2 W (sin contacto)
2 - 4 W (sin contacto)
Ver Bolsas periodontales
1W
2,5 W
320 µm
320 µm
cw
Chopped Mode
75 - 100 Hz
cw
Chopped Mode
200 µm
cw
1,5 W
200 µm
cw
1,5 W
µm
µm
µm
µm
µm
µm
µm
320 µm
320 µm
Periimplantitis
Periimplantitis
ENDODONCIA
Reducción de gérmenes en la
endodoncia
Reducción de gérmenes productores de gangrena
6.2.1
1 - 1,5 W
2,5 - 3 W
bëé~¥çä
Indicaciones
Lista de indicaciones
Ejemplos de riesgos del tratamiento
CIRUGÍA
ADVERTENCIA
Riesgo: Necrosis de los tejidos blandos y duros o sobrecalentamiento del
diente.
Contramedida: Utilice el rayo láser como un bisturí, manténgalo perpendicular a la superficie de tratamiento y nunca lo oriente hacia un mismo punto durante mucho tiempo. Para el láser, seleccione unos valores de potencia que
no sean demasiado altos.
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03.2008
41
6 Indicaciones, contraindicaciones y medidas de seguridad médicas
PERIODONCIA
ADVERTENCIA
Riesgo: Pequeñas necrosis o formación de cicatrices en la zona de la raíz.
Contramedida: Si está tratando las bolsas periodontales, oriente el láser
siempre en paralelo con la raíz, pero nunca en vertical. Pase el extremo distal
del cable de fibra óptica por toda la superficie interior de la bolsa periodontal.
ENDODONCIA
z
Reducción de gérmenes en el canal radicular
ADVERTENCIA
Riesgo: Contracciones en la región apical, pequeñas coagulaciones y
microfracturas.
Contramedida: mida la profundidad y deténgase 1 mm por encima del ápice
de la raíz. En el ápice de la raíz, nunca oriente el cable de fibra óptica sobre un
mismo punto durante mucho tiempo. El cable de fibra óptica se debe mover
continuamente durante el tratamiento. Empiece por la región apical y siga hacia arriba hasta la corona.
z
Canales gangrenosos
ADVERTENCIA
Riesgo: contracciones, coagulaciones y necrosis óseas.
Contramedida: mida la profundidad y deténgase 1 mm por encima del ápice
de la raíz. En el ápice de la raíz, nunca oriente el cable de fibra óptica sobre un
mismo punto durante mucho tiempo. El cable de fibra óptica se debe mover
continuamente durante el tratamiento. Empiece por la región apical y siga hacia arriba hasta la corona.
6.3
Contraindicaciones
Actualmente no se conocen contraindicaciones para la aplicación del láser
terapéutico en la odontología con equipos que trabajen con una potencia y
longitud de onda equiparables a las de SIROLaser.
6.4
Medidas de seguridad
ADVERTENCIA
Nunca dirija el rayo láser o el rayo piloto directamente a los ojos o a la glándula
tiroides del paciente.
ADVERTENCIA
El paciente, el asistente y el odontólogo se deben proteger la vista con las gafas protectoras suministradas, incluso si sólo está activo el rayo piloto.
También hay unas gafas protectoras especiales para las personas que llevan
gafas.
42
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D 3485.201.03.10.04 03.2008
7 Limpieza y esterilización
Limpieza y esterilización
Una vez concluido el tratamiento, desconecte el láser y desenchufe el cable
de red de la fuente de alimentación.
ADVERTENCIA
Las piezas de mano y las puntas reutilizables se suministran sin esterilizar.
Antes de utilizarlos por primera vez y antes de cada uso posterior se deben
esterilizar.
Éëé~¥çä
7
ADVERTENCIA
Desinfecte el interruptor de dedo y el cable de fibra óptica antes de utilizarlos
por primera vez y antes de cada uso posterior.
Gafas de protección antiláser
Antes de limpiar las gafas de protección antiláser, lea el manual del operador
suministrado por el fabricante e incluido en el maletín, y siga sus indicaciones.
7.1
Limpieza
i
INDICACION
La limpieza manual se deberá combinar siempre con una desinfección.
i
INDICACION
Antes de desmontar el cable de fibra óptica de la pieza de mano, elimine todos los
restos de tejidos. Así no se contaminará la parte interior de la punta.
Tras finalizar el tratamiento:
ATENCIÓN
Inserte el capuchón protector negro en la superficie final del conector (lado
del láser) antes de cualquier medida higiénica.
¾
¾
¾
¾
¾
Extraiga el cable de fibra óptica de la pieza de mano.
Haga una muesca en el cable de fibra óptica a unos 4 cm del extremo
distal. La muesca debe ser perpendicular al eje del cable de fibra óptica.
Si es necesario, retire unos 4 cm de revestimiento (ver capítulo 4.8.4,
página 28).
El bobinador y el cable de fibra óptica se deben desinfectar primero.
La limpieza se debe llevar a cabo, una vez retirado el cable de fibra
óptica, con un cepillo adecuado bajo agua corriente (calidad de agua
potable como mínimo).
Pieza de mano
¾
¾
¾
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.04
03.2008
Extraiga la punta de la pieza de mano.
Desmonte la pieza de mano por las dos uniones roscadas.
Limpie la pieza de mano y la punta reutilizable con un cepillo adecuado
bajo el agua corriente. Limpie el extremo distal del cable de fibra óptica
43
bëé~¥çä
Cable de fibra óptica
¾
con un paño suave y húmedo.
Si también ha utilizado el interruptor de dedo, extráigalo siguiendo las
instrucciones del capítulo 4.7 Instalación (Página 22).
Cortadora de fibra
¾
7.2
Limpie la cortadora de fibra en baño ultrasónico o con un cepillo
adecuado bajo el agua corriente.
Desinfección
Desinfecte las siguientes piezas con una desinfección con spray o por frotamiento:
z
z
z
z
z
i
Cable de fibra óptica
Cortadora de fibra
Interruptor de dedo
Bobinador
SIROLaser (sólo desinfección por frotamiento)
INDICACION
Utilice únicamente desinfectantes autorizados por las autoridades nacionales
y que hayan sido comprobados y aprobados por sus propiedades bactericidas, fungicidas y virucidas.
Por citar algunos de los desinfectantes permitidos: MinutenSpray classic,
marca Alpro; MinutenWipes, marca Alpro. En EE.UU.: Cavicide® y
CaviwipesTM.
Observe las indicaciones del fabricante del desinfectante.
ATENCIÓN
riesgo para la salud de los pacientes, del odontólogo y los asistentes. El radio
de flexión mínimo del cable de fibra óptica es de 4,5 cm (con un diámetro de 9
cm). Asegúrese de que el cable de fibra óptica no se desgarre ni quede aprisionado mientras se utiliza o se limpia.
7.3
Esterilización
ADVERTENCIA
Antes de utilizarlas por primera vez y antes de cada uso posterior, es preciso
esterilizar la pieza de mano y las puntas reutilizables.
i
INDICACION
Elimine cualquier resto de agua de la pieza de mano, la cortadora de fibra y
las puntas reutilizables.
¾
La pieza de mano desmontada y las puntas reutilizables se deben
esterilizar exclusivamente en autoclave con vapor de agua saturado a
135 °C (275 °F), durante 3 minutos y a 2,13 bar (33,88 PSI) de
sobrepresión.
ATENCIÓN
riesgo para la salud de los pacientes, del odontólogo y los asistentes. El radio
44
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.04 03.2008
de flexión mínimo del cable de fibra óptica es de 4,5 cm (con un diámetro de 9
cm). Asegúrese de que el cable de fibra óptica no se desgarre ni quede aprisionado mientras se utiliza o se limpia.
Se pueden usar esterilizadores de vapor que cumplan la norma EN 13060 o,
como mínimo, que funcionen con el método de flujo fraccionado y que sean
aptos para esterilizar piezas de mano dentales, por ejemplo, SIRONA DAC
PROFESSIONAL.
7.4
Éëé~¥çä
Limpieza del equipo láser y del interruptor de
dedo
¾
Para quitar el polvo de SIROLaser, utilice un paño suave y seco. Las
manchas persistentes se pueden eliminar con un paño húmedo.
SIROLaser se puede desinfectar con todos los productos de uso habitual
entre equipos electromédicos, por ejemplo, MinutenSpray -classic,
CAVICIDE® o Caviwipe.
ATENCIÓN
¡Al desinfectar con spray puede penetrar líquido en el quipo láser!
SIROLaser sólo puede desinfectarse por frotamiento.
¾
Desinfecte el interruptor de dedo con una desinfección con spray o por
frotamiento.
Por citar algunos de los desinfectantes permitidos: MinutenSpray classic,
marca Alpro; MinutenWipes, marca Alpro. En EE.UU.: Cavicide® y
CaviwipesTM.
ATENCIÓN
Asegúrese de no dañar el cable de fibra óptica cuando retire el interruptor de
dedo.
bëé~¥çä
ADVERTENCIA
Para otras medidas de seguridad, ver capítulo 1.3.
ATENCIÓN
El equipo SIROLaser no se puede esterilizar.
ATENCIÓN
Las piezas de mano y las puntas reutilizables deben esterilizarse después de
cada tratamiento.
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.04
03.2008
45
8 Mantenimiento y reparación
8
Mantenimiento y reparación
8.1
Comprobación de la calibración
ADVERTENCIA
Utilice siempre las gafas protectoras suministradas mientras se realiza la calibración.
En este apartado se describe el modo de calibrar SIROLaser.
Se recomienda realizar esta comprobación una vez a la semana como mínimo.
Para poder comprobar con exactitud el rendimiento y el correcto
funcionamiento del equipo SIROLaser, se recomienda realizar una
comprobación en tres niveles de potencia distintos:
z 1W
z 3W
z 5W
SIROLaser efectúa una calibración automática. Durante este proceso, el sistema comprueba si los parámetros de la emisión láser son correctos.
Recomendamos comprobar estos valores, como mínimo, una vez cada seis
meses con un equipo de medición externo que sea apropiado. Si las lecturas
de la longitud de onda son 970 nm +/- 15 nm, los de la potencia oscilan entre
0,5 y 7 W y la resolución es del 5% o superior, significa que la calibración es
correcta.
8.1.1
Comprobación de la calibración sin equipo de
medición de potencia externo
ADVERTENCIA
¾
Conecte un cable de fibra óptica al equipo SIROLaser.
¾
Apunte al aire con el cable de fibra óptica pero controlando la dirección.
¾
Use las gafas protectoras antiláser y asegúrese de que el acceso a la
sala donde se está realizando la calibración esté bloqueado o protegido
mediante un dispositivo Interlock.
¾
Conecte el equipo SIROLaser y seleccione "ÁREA DE SETUP".
¾
Seleccione la opción "SERVICIO".
La primera prueba (1 W) está marcada.
¾
Seleccione la prueba que desee efectuar (1 W, 3 W, 5 W) con "FLECHA
DERECHA". Pulse "FLECHA IZQUIERDA" para finalizar la prueba.
Prueba para 1 W
¾
Active la radiación láser con el interruptor de pedal o el interruptor de
dedo hasta que aparezca el mensaje Correcto.
Prueba para 3 W
¾
46
Vuelva a activar la radiación láser hasta que aparezca el mensaje
Correcto.
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.04 03.2008
8.1.2
¾
Correcto.
¾
Pulse "FLECHA IZQUIERDA" para salir del menú de calibración.
ª
Si la prueba se ha efectuado sin problemas y el mensaje Correcto ha
aparecido tres veces, significa que el equipo láser se ha calibrado
correctamente.
Éëé~¥çä
Prueba para 5 W
Comprobación de la calibración con un equipo de
medición de potencia externo
Equipo necesario: Equipo de medición de potencia homologado y rastreable
que, como mínimo, pueda captar una potencia de 10 vatios.
ADVERTENCIA
¾
Conecte un cable de fibra óptica al equipo SIROLaser.
¾
Dirija el cable de fibra óptica hacia el sensor de medición del equipo de
medición. Respete una distancia mínima de 20 mm entre el cable de fibra
óptica y la superficie del sensor de medición. De este modo evitará dañar
el instrumento de medida con la elevada densidad de energía derivada
del reducido diámetro del cable de fibra óptica.
¾
Use las gafas protectoras antiláser y asegúrese de que el acceso a la
sala donde se está realizando la calibración esté bloqueado o protegido
mediante un dispositivo Interlock.
¾
Conecte el equipo SIROLaser y seleccione "ÁREA DE SETUP".
¾
Seleccione la opción "SERVICIO".
¾
Asegúrese de que el cable de fibra óptica se haya cortado
cuidadosamente y de que el rayo láser proyecte un círculo rojo. El círculo
debe estar delimitado con la máxima precisión posible.
¾
Seleccione la prueba que desee efectuar (1 W, 3 W, 5 W) con "FLECHA
DERECHA". Pulse "FLECHA IZQUIERDA" para finalizar la prueba.
Prueba para 1 W
¾
Active la radiación láser con el interruptor de pedal o el interruptor de
dedo hasta que aparezca el mensaje Correcto. Compruebe si el
resultado de medición queda dentro del rango permitido de 1 W +/- 20%.
Prueba para 3 W
¾
Correcto. Compruebe si el resultado de medición queda dentro del rango
permitido de 3 W +/- 20%.
Prueba para 5 W
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.04
03.2008
¾
Correcto. Compruebe si el resultado de medición queda dentro del rango
permitido de 5 W +/- 20%.
¾
Pulse "FLECHA IZQUIERDA" para salir del menú de calibración.
47
bëé~¥çä
La primera prueba (1 W) está marcada.
Si el proceso se desarrolla correctamente, aparecerá el mensaje OK para
cada prueba, y los valores medidos por el equipo de medición de potencia se
encontrarán dentro del rango admitido. Esto significa que el equipo se ha calibrado de forma satisfactoria.
8.1.3
Mensaje de error y valores de parámetro incorrectos
Si durante alguna de las comprobaciones de la calibración aparece el mensaje siguiente:
Vuelva a empezar la prueba desde el principio. Si el mensaje de error persiste, solicite asistencia al distribuidor dental local o al Servicio Técnico habitual. Sobre todo, no siga utilizando el equipo láser.
48
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.04 03.2008
Si las lecturas quedan fuera del rango permitido en una de las tres comprobaciones de la calibración, siga los pasos indicados en el siguiente diagrama
de flujo:
Inicio
Éëé~¥çä
Una de las tres lecturas
se encuentra fuera del
rango permitido.
¿El cable de fibra óptica
se ha preparado
correctamente?
NO
Corte el extremo del
cable de fibra óptica
para que quede con la
forma de un círculo
exacto.
SÍ
¿El cable de fibra óptica
está apuntando
exactamente hacia la zona
del sensor?
El equipo de medición
está conectado y se ha
ajustado de modo que se
puede medir correctamente
una potencia máxima de 10 W
con 970 nm ± 10 nm.
NO
NO
Dirija el cable de fibra óptica
hacia el sensor de medición
a una distancia mínima de
2 cm y asegúrese de que el
círculo rojo se encuentra
dentro de la zona del
sensor.
Ajuste el equipo de
medición con un rango de
medición máximo de 10 W
(extremo superior de la
escala) y con una longitud
de onda de
¿El error vuelve a
aparecer al repetir la
medición?
NO
SÍ
bëé~¥çä
SÍ
Sirona Dental
Systems LLC,
distribuidor dental o
Servicio Técnico
autorizado.
Aceptar
8.2
Comprobaciones técnicas de seguridad
Un técnico de mantenimiento cualificado deberá efectuar los siguientes controles de seguridad cada 24 meses:
z
z
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.04
03.2008
Inspección ocular del equipo y sus accesorios en busca de daños mecánicos que puedan afectar negativamente al funcionamiento
Comprobación general de funcionamiento
49
z
z
z
z
z
8.3
Comprobación de los indicadores ópticos y acústicos
Corriente de conexión a tierra NC y SFC según IEC 601
Corriente de fuga de la coraza NC y SFC según IEC 601
Corriente de fuga del paciente NC y SFC según IEC 601
Medición de la potencia del láser con un instrumento de medida calibrado
en un rango de 0,5 W a 7 W
Mantenimiento
El equipo SIROLaser no requiere ningún mantenimiento especial. Si se producen fallos de funcionamiento, ver capítulo Asistencia técnica, reparación e
inspección. No obstante, Sirona Dental Systems GmbH recomienda aplicar
las siguientes medidas con cierta periodicidad:
Medida
Distancia
Responsable
Comprobación de la fibra óptica (ver capítulo 4.8
"Conexión del cable de fibra óptica" en la
página 23)
Calibración del láser (ver capítulo 8.1
"Comprobación de la calibración" en la página 46)
Controles de seguridad (prescritos por ley en
algunos países europeos)
Antes de cada tratamiento
Usuario
Semanalmente
Usuario
Cada 2 años
Sirona Dental Systems GmbH, distribuidor
dental local o Servicio Técnico autorizado
i
INDICACION
Si las disposiciones legales a nivel nacional o local requieren unos controles
de seguridad adicionales para el equipo láser, aténgase a dicha normativa y
efectúe estos controles.
El fabricante sólo se hace responsable de la seguridad del equipo láser si se
cumplen los requisitos siguientes:
z
z
z
8.4
Sólo el personal autorizado puede realizar reparaciones o modificaciones
en el equipo láser.
Las instalaciones eléctricas de las salas en las que se utilice SIROLaser
deben cumplir las disposiciones legales pertinentes.
El equipo se debe utilizar de acuerdo con las instrucciones incluidas en
este manual.
Solución para fallos simples
Si detecta fallos de funcionamiento lo primero que debe hacer es comprobar
los puntos siguientes:
50
¾
Compruebe la conexión del cable de red.
¾
Compruebe la conexión del dispositivo Interlock.
¾
Compruebe la conexión del cable de fibra óptica.
¾
Asegúrese de poner en práctica correctamente todas las acciones de
manejo.
¾
Compruebe la conexión del interruptor de pedal.
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.04 03.2008
Asistencia técnica, reparación e inspección
Sirona proporciona información técnica sobre la reparación de piezas sueltas
sólo a los representantes autorizados y únicamente después de que el personal técnico haya asistido a un curso de formación. Si desea recibir asistencia técnica, póngase en contacto con su distribuidor dental local o con un Servicio Técnico autorizado.
Éëé~¥çä
8.5
bëé~¥çä
Envíe el equipo láser para su reparación y para comprobaciones técnicas de
seguridad sólo en su embalaje original, incluidos todos los accesorios. Antes
de enviarlo, desinfecte el equipo láser y esterilice los accesorios siguiendo
las correspondientes notas sobre el uso.
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.04
03.2008
51
9 Características técnicas
9
Sistema láser
Clasificación del equipo
Grado de protección IP
Clase IV (según la norma IEC 60825-1: 2003)
Clase IIb (según la Directiva 93/42/CEE)
Unidad láser: IP20; interruptor de pedal: IPX5
Longitud de onda
970 nm +/- 15 nm
Potencia máxima
Aprox., 7 W CW (óptica)
Rayo piloto
Modo de radiación
Pulso (Chopped Mode)
Duración de pulsos
Intensidad del cable de fibra óptica
Inicio
Adaptador
Potencia nominal
Clase de aislamiento
Indicación de los valores operativos
Dimensiones
Peso
52
Características técnicas
635 ó 650 nm, máx. 1 mW
CW (modo de línea continua) o modulado de 1 Hz a 10 kHz
Pulso discreto o pulso de repetición
De 100 ms a 60 s en intervalos de 50 ms
200, 320 y 400 mm, NA > = 0,22
Interruptor de pedal eléctrico o interruptor de dedo con clave de acceso
electrónica
Externo, 100 - 240 V CA, 50 - 60 Hz
48 VA
Clase 1, tipo B
En el indicador gráfico
87 × 54 × 190 mm
450 g
Fuente de alimentación
El equipo SIROLaser se debe utilizar exclusivamente con la fuente de alimentación Sinpro MPU50 -105
NOHD (Distancia nominal de riesgo
ocular)
Aprox. 1,5 m con una radiación de diez segundos con los ojos desprotegidos (paso del cable de fibra óptica NA = 0,22)
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.04 03.2008
10
Declaración del fabricante sobre
compatibilidad electromagnética
i
INDICACION
El equipo SIROLaser cumple los requisitos de compatibilidad electromagnética (CEM) de acuerdo con la norma IEC 60601-1-2: 2005.
10.1
10.1.1
Éëé~¥çä
10 Declaración del fabricante sobre compatibilidad electromagnética
Definiciones
Emisión (electromagnética)
Emisión de energía electromagnética desde una fuente.
10.1.2
Resistencia a interferencias
Capacidad de un equipo o sistema de funcionar correctamente a pesar de las
interferencias electromagnéticas existentes.
10.1.3
Nivel de resistencia a interferencias
Nivel máximo de una perturbación electromagnética dada que puede soportar un equipo o sistema determinado sin que se reduzca el nivel de calidad
de funcionamiento necesario.
Prueba de emisión
Conformidad
Declaración sobre entornos
electromagnéticos
Emisiones AF
Grupo 1
El equipo SIROLaser utiliza energía de alta frecuencia
sólo para procesos internos. En consecuencia, la emisión
de alta frecuencia es muy reducida y es poco probable que
se produzcan fallos en los equipos electrónicos más cercanos.
Clase B
El equipo SIROLaser se puede utilizar en cualquier
entorno, incluidas zonas residenciales e instalaciones eléctricas públicas que suministren energía a edificios de
viviendas.
CISPR 11
Emisiones AF
CISPR 11
Armónicos
Clase A
IEC 61000-3-2
Emisiones por fluctuaciones de tensión/flicker
Se cumple
IEC 61000-3-3
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.04
03.2008
53
bëé~¥çä
EMISIÓN ELECTROMAGNÉTICA
Resistencia a interferencias
SIROLaser se ha diseñado para el entorno electromagnético que se indica a continuación. El usuario debe asegurarse
de que el equipo se utilice en un entorno de estas características.
Comprobación de
resistencia a
interferencias
Nivel de
control EN
60601-1-2
Nivel de
cumplimiento
electromagnéticos
Descarga
electrostática (ESD)
± 6 kV de descarga
por contacto
± 6 kV de descarga
por contacto
EN 61000-4-2
± 8 kV de descarga
por contacto
± 8 kV de descarga
por contacto
El suelo debe ser de madera, hormigón
o estar embaldosado. Si el suelo presenta un revestimiento sintético, la
humedad relativa del aire debe ser,
como mínimo, del 30 %.
Inmunidad a los transitorios
eléctricos rápidos o en ráfagas
± 2 kV para cables
de corriente
± 2 kV para cables de
corriente
El tipo de fuente de alimentación deber
ser el habitual para un entorno empresarial o en un hospital.
± 1 kV de contrafase
± 1 kV de contrafase
< 5% UT
< 5% UT
(> 95% de caída de
UT)
(> 95% de caída de
UT)
para 0,5 períodos
para 0,5 períodos
40 % UT
40 % UT
(60 % de caída de
UT)
(60 % de caída de UT)
EN 61000-4-4
Sobretensión
EN 61000-4-5
Caída de tensión, fallos de
corriente breves y fluctuaciones de tensión en entradas
de red
EN 61000-4-11
Si el usuario tiene que poner en funcionamiento el equipo SIROLaser con
una alimentación de red defectuosa, se
recomienda usar el equipo SIROLaser
con una fuente de energía sin interferencias o con una batería.
para 5 períodos
para 5 períodos
70% UT
70% UT
(30% de caída de
UT)
(30% de caída de UT)
para 25 períodos
para 25 períodos
< 5% UT
< 5% UT
(> 95% de caída de
UT)
(> 95% de caída de
UT)
para 5 segundos
para 5 segundos
Campo magnético de la
frecuencia de red
EN 61000-4-8
54
3 A/m
3 A/m
Los campos magnéticos de la frecuencia de red deben moverse en el rango
habitual para una ubicación industrial o
un hospital.
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.04 03.2008
Resistencia a interferencias AF
SIROLaser se ha diseñado para el entorno electromagnético que se indica a continuación. El usuario debe asegurarse
de que el equipo se utilice en un entorno de estas características.
Comprobación de
resistencia a
interferencias
Nivel de
ensayo
EN 60601-1-2
Nivel de
conformidad
electromagnéticos
Perturbaciones de alta
frecuencia-conducidas por los
cables
3 Vef para 150 kHz
hasta 80 MHz
3 Vef para 150 kHz
hasta 80 MHz
Los equipos de comunicación portátiles
y móviles de alta frecuencia deben
estar lo más lejos posible de cualquier
componente del equipo láser, cables
incluidos. Esta distancia se obtiene a
partir de la ecuación asignada a la frecuencia de emisión correspondiente.
EN 61000-4-6
Éëé~¥çä
d = 1,2 Þ÷P para 80 MHz hasta 150
MHz
d = 1,2 Þ÷P para 80 MHz hasta 800
MHz
d = 2,3 Þ÷ P para 800 MHz hasta 2,5
GHz, donde "P" es la potencia nominal
máxima del emisor en vatios (W),
según las indicaciones del fabricante
del emisor, y "d" es la distancia de protección recomendada en metros.
Inmunidad a los campos electromagnéticos radiados
3 Vrms de 80 MHz
a 2,5 GHz
3 Vrms de 80 MHz a
2,5 GHz
En teoría, la intensidad de los campos de los emisores fijos de alta frecuencia puede encontrarse en cualquier banda de frecuencias que esté por debajo del rango crítico, como revela un estudio sobre instalaciones electromagnéticas.
Cerca de los equipos que llevan el símbolo contiguo pueden producirse interferencias.
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.04
03.2008
55
bëé~¥çä
EN 61000-4-3
Distancias de protección recomendadas entre los equipos de telecomunicaciones
portátiles o móviles de alta frecuencia (emisores) y SIROLaser
SIROLaser está diseñado para utilizarse en un entorno electromagnético. Aún así, es preciso controlar la dispersión-de
las diferencias de alta frecuencia. Manteniendo una distancia mínima entre los equipos de telecomunicaciones portátiles
o móviles de alta frecuencia y SIROLaser se pueden prevenir las interferencias electromagnéticas. En la tabla siguiente
se indica la distancia que debe existir entre los equipos de telecomunicaciones y SIROLaser en función de la potencia de
salida.
Potencia nominal del
emisor (en vatios)
Distancia de protección en función de la frecuencia de emisión
(en metros)
De 150 kHz a 80 MHz
De 80 MHz a 800 MHz
De 800 MHz a 2 GHz
d = 1,2 Þ÷P
d = 1,2 Þ÷P
d = 2,3 Þ÷P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
En el caso de los emisores para los que no se indique una potencia de salida máxima, la distancia de protección recomendada "d" en metros (m) se puede determinar utilizando la ecuación asignada a la frecuencia de emisión correspondiente, donde "P" es la potencia nominal del emisor en vatios (W) indicada por el fabricante del emisor.
Observación:
Con 80 MHz y 800 MHz es válida la distancia de protección para la banda de alta frecuencia.
(2) Estas Directivas no siempre son aplicables. La difusión de ondas electromagnéticas se ve afectada por la absorción
y la reflexión de edificios, objetos y personas.
56
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.04 03.2008
11 Anexo
11.1
Anexo
Anexo A: Certificación
El equipo se ha fabricado de acuerdo con las disposiciones de la Directiva 93/
42/CEE relativa a productos médicos.
11.2
Anexo B: Posición de las etiquetas
Éëé~¥çä
11
Las figuras siguientes muestran la posición de las etiquetas en el equipo
SIROLaser.
Etiqueta 1a
Etiqueta 1
Figura 25:
Etiqueta 4
Posición de las etiquetas, vista desde arriba
bëé~¥çä
Etiqueta 5
Figura 26:
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.04
03.2008
Posición de las etiquetas, vista de la parte posterior
57
11 Anexo
Etiqueta 2
Etiqueta 9
Etiqueta 6
Etiqueta 3
Etiqueta 8
Etiqueta 7
Figura 27:
58
Posición de las etiquetas, vista desde abajo
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.04 03.2008
11 Anexo
Éëé~¥çä
B2: Lista de etiquetas
En el equipo SIROLaser se encuentran las siguientes etiquetas:
Etiqueta 1a
S
A
bëé~¥çä
Etiqueta 1
Etiqueta 2
Etiqueta 3
Etiqueta 4
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.04
03.2008
59
11 Anexo
Etiqueta 5
Etiqueta 6
CU, US1
NU1
SA1
CN
1.
Ampliación de software (CU, NU, SA)
Etiqueta 7
CU, NU, SA1
1.
GUS1
Ampliación de software (CU, NU, SA, GUS)
Etiqueta 8
60
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.04 03.2008
Éëé~¥çä
11 Anexo
bëé~¥çä
Etiqueta 9
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.04
03.2008
61
oÉëÉêî~Ççë=äçë=ÇÉêÉÅÜçë=ÇÉ=ãçÇáÑáÅ~Åáμå=Éå=îáêíìÇ=ÇÉä=éêçÖêÉëç=í¨ÅåáÅçK
a=PQURKOMNKMPKNMKMQ===MPKOMMU
péê~ÅÜÉW= ëé~åáëÅÜ
ûKJkêKW= NMT=UOU
fãéêÉëç=Éå=^äÉã~åá~
dÉêã~åó
kç=ÇÉ=éÉÇáÇç
SM=UV=RTO=a=PQUR
kçîç=~=é~êíáê=ÇÉW=
MPKOMMU
pfoli~ëÉê
mçêíìÖìÆë
Proíbe-se, no todo ou em partes, qualquer reprodução, transmissão, armazenamento, tradução para outra língua de qualquer forma ou por meio de dispositivos electrónicos, magnéticos, ópticos, químicos, manuais, físicos, etc.
sem o consentimento prévio escrito da Sirona Dental Systems GmbH,
Fabrikstraße 31, D-64625 Bensheim.
A Sirona Dental Systems GmbH reserva-se o direito de melhorar ou modificar
este documento sem aviso prévio.
SIROLaser é fabricado em harmonia com a directiva 93/42/CEE sobre
produtos médicos. Está conforme com as normas IEC 60601-1:1998,
IEC 60601-1/A2:1998 e IEC 60601-2-22:1997.
0123
2
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.24 03.2008
Índice analítico
Índice analítico
1
Avisos e instruções de segurança.................................
6
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
Sinalização dos avisos e instruções de segurança .....................
Utilização correcta .......................................................................
Informações sobre o uso dos óculos de protecção laser ............
Interferências causadas por telefones portáteis ..........................
Eliminação ...................................................................................
6
6
7
7
8
Glossário, símbolo e abreviaturas .................................
9
3
3.1
3.2
3.3
3.3.1
3.3.2
3.4
4
4.1
4.2
4.2.1
4.3
4.4
4.4.1
4.4.2
4.4.3
4.5
4.6
4.7
4.7.1
4.7.2
4.7.3
4.7.4
4.8
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.24
03.2008
Símbolos no SIROLaser .............................................................. 9
Glossário...................................................................................... 10
Abreviaturas................................................................................. 11
Introdução ........................................................................ 12
Classificação................................................................................
Medidas de segurança ................................................................
Transporte e armazenamento .....................................................
Transporte e armazenamento ....................................................
Condições de serviço .................................................................
12
12
14
14
14
15
Instalação ......................................................................... 17
Conteúdo da embalagem ............................................................
Peças de reposição .....................................................................
Acessórios ..................................................................................
Rótulos.........................................................................................
Interlock .......................................................................................
Explicação ..................................................................................
Instalação de um dispositivo Interlock com interruptor de porta .
Instalação de um dispositivo Interlock (sem interruptor de porta)
Ligação do interruptor de pé........................................................
Ligação do interruptor de dedo....................................................
Ligação da fibra óptica.................................................................
Campo de aplicação ...................................................................
Primeira colocação em serviço de uma fibra óptica ...................
Preparação da aplicação clínica .................................................
Ajustar o revestimento ................................................................
Ligação à rede .............................................................................
17
18
18
18
20
20
20
21
21
22
23
23
23
26
28
29
3
mçêíìÖìÆë
2
2.1
2.2
2.3
Índice analítico
5
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
5.9
6
6.1
6.2
6.2.1
6.3
6.4
7
7.1
7.2
7.3
7.4
8
8.1
8.1.1
8.1.2
8.1.3
8.2
8.3
8.4
8.5
30
32
32
32
33
34
35
37
39
Indicações, contra-indicações e precauções médicas
40
Indicações....................................................................................
Lista das indicações ....................................................................
Exemplos para riscos de tratamento ..........................................
Contra-indicações........................................................................
40
40
40
41
41
Limpeza e desinfecção ................................................... 42
Limpeza .......................................................................................
Desinfecção .................................................................................
Esterilização ................................................................................
Limpeza do equipamento laser e do interruptor de dedo ............
42
43
43
44
Manutenção e serviço ..................................................... 45
Controlo da calibração.................................................................
Controlo da calibração sem medidor de potência externo .........
Controlo da calibração com medidor de potência externo .........
Mensagem de erro e valores de parâmetro errados ..................
Controlos de segurança...............................................................
Manutenção .................................................................................
Eliminação de falhas simples ......................................................
Suporte técnico, Reparação e Controlo.......................................
45
45
46
47
48
48
48
49
9
Dados técnicos ................................................................ 50
10
Declaração do fabricante relativa à compatibilidade
electromagnética ............................................................. 51
10.1
10.1.1
10.1.2
10.1.3
4
Instruções de utilização.................................................. 30
Avisos e mensagens de erro .......................................................
Ligar e desligar o equipamento laser...........................................
Painel de comando ......................................................................
Código eléctrico de acesso..........................................................
Ajuste do idioma do menu ...........................................................
Menu principal .............................................................................
Submenus "AREA CIRÚRGICA", "PERIODONTIA" e
"ENDODONTIA" ..........................................................................
Submenu "AREA DE AJUSTE MANUAL" ...................................
Submenu "AREA DE SETUP" .....................................................
Definições ....................................................................................
Emissão (electromagnética) .......................................................
Imunidade à interferência ...........................................................
Nível de imunidade .....................................................................
51
51
51
51
11
Apêndice .......................................................................... 55
11.1
11.2
Apêndice A – Certificação ........................................................... 55
Apêndice B – Posição dos rótulos ............................................... 55
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.24 03.2008
Lista das ilustrações
Lista das ilustrações
Ilustração 1:
Tecla "LASER STOP": ................................................................
13
Ilustração 2:
Ligação da ficha-Y ao equipamento laser ..................................
20
Ilustração 3:
Ligação da ficha Interlock à ficha-Y ............................................
20
Ilustração 4:
Ligação do dispositivo Interlock à tomada Interlock ...................
21
Ilustração 5:
Interruptor de pé .........................................................................
21
Ilustração 6:
Ligação do interruptor de pé .......................................................
21
Ilustração 7:
Extremo distal da peça de mão ..................................................
22
Ilustração 8:
Extremo distal com interruptor de dedo ......................................
22
Ilustração 9:
Peça de mão com interruptor de dedo montado ........................
22
Ilustração 10:
Fibra óptica e anéis de guia ........................................................
22
Ilustração 11:
Ligação do interruptor de dedo ...................................................
23
Ilustração 12:
Dispositivo de enrolamento ........................................................
24
Ilustração 13:
Conector .....................................................................................
24
Ilustração 14:
Fibra óptica .................................................................................
24
Ilustração 15:
Fibra óptica com magneto ..........................................................
25
Ilustração 16:
Ligação da fibra óptica ................................................................
25
Ilustração 17:
Tampa de protecção no equipamento laser ...............................
25
Introduzir a fibra óptica na peça de mão ....................................
27
Ilustração 19:
Inserir a ponta .............................................................................
28
Ilustração 20:
Ajustar o comprimento da fibra óptica ........................................
28
Ilustração 21:
O revestimento da fibra óptica é demasiado comprido ..............
28
Ilustração 22:
Ligação à rede ............................................................................
29
Ilustração 23:
Painel de comando .....................................................................
32
Ilustração 24:
Exemplo de um submenu de tratamento ....................................
36
Ilustração 25:
Submenu "ÁREA DE CONFIGURAÇÃO MANUAL" ...................
37
Ilustração 26:
Posição dos rótulos, vista de cima .............................................
55
Ilustração 27:
Posição dos rótulos, vista traseira ..............................................
55
Ilustração 28:
Posição dos rótulos, vista inferior ...............................................
56
mçêíìÖìÆë
Ilustração 18:
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.24
03.2008
5
1 Avisos e instruções de segurança
1
1.1
Avisos e instruções de segurança
Sinalização dos avisos e instruções de
segurança
Para evitar danos pessoais e materiais, respeite os avisos e instruções de
segurança existentes nestas instruções de utilização. Estas informações são
identificadas da seguinte forma:
i
INDICAÇÃO
Oferece informações adicionais.
ADVERTÊNCIA
Em caso de danificação do equipamento laser.
AVISO
Em caso de perigo para a saúde e vida.
1.2
¾
Este símbolo convida-o a executar acções.
ª
Este símbolo indica um resultado.
Utilização correcta
i
INDICAÇÃO
Antes de usar o laser, leia as presentes instruções de utilização e familiarizese cuidadosamente com as funções deste. O aparelho deve ser verificado e
mantido regularmente de acordo com as instruções contidas na secção "Manutenção". Se um tecido diferente do tecido previsto for sujeito à radiação, podem provocar-se queimaduras. Para reduzir este risco, cubra a região em torno do tecido de destino com panos húmidos ou gazes embebidas numa
solução salina. Esta cobertura deve cumprir os requisitos da cirurgia a laser.
Para eliminar as fumaças, recomenda-se que utilize um aspirador de vapores
ou um filtro. O pessoal de operação deverá ser consciente do facto de que as
fumaças constituem uma fonte de material biologicamente activo. Podem
conter partículas com tecido viável.
i
INDICAÇÃO
A distância nominal de perigo ocular (NOHD = Nominal Ocular Hazard Distance) ao extremo distal da fibra óptica corresponde a 1,5 m.
i
INDICAÇÃO
Para a instalação e utilização do SIROLaser, a Sirona Dental Systems GmbH
exige
• o cumprimento da norma IEC 60825-1 e dos seus aditamentos
• o comprimento das leis e
disposições nacionais complementares.
6
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D 3485.201.03.10.24 03.2008
i
INDICAÇÃO
O SIROLaser pode ser utilizado para a cirurgia e a coagulação do tecido mole
oral. O laser deve ser utilizado exclusivamente por pessoal formado. Durante
o uso é imprescindível que observe as disposições relativas à segurança no
trabalho e as medidas para a prevenção de acidentes bem como as instruções de utilização aplicáveis.
i
mçêíìÖìÆë
INDICAÇÃO
O utilizador é obrigado a utilizar meios de trabalho isentos de defeitos, a utilizar o equipamento para o fim previsto e a proteger-se a si próprio, o paciente
e terceiros contra perigos.
AVISO
Este equipamento laser não deverá ser utilizado em áreas com perigo de explosão ou na proximidade de materiais inflamáveis.
AVISO
As disposições legais podem incluir normas de segurança especiais relativas
à protecção contra radiação laser. Estas disposições têm de ser observadas.
AVISO
Se não observar os ajustes indicados neste manual ou não executar as acções descritas no mesmo, pode ocorrer uma exposição a uma radiação perigosa.
1.3
Informações sobre o uso dos óculos de
protecção laser
Antes de utilizar os óculos de protecção laser, leia as instruções de utilização
do fabricante, fornecidas na caixa, e observe os avisos contidos nestas.
Antes de utilizar os óculos de protecção laser, certifique-se de que
z
z
z
os óculos de protecção laser se encontram em estado perfeito,
que os óculos de protecção laser correspondem à norma EN 207 com a
classe de protecção L5,
que os óculos de protecção laser são apropriados para o respectivo
comprimento de onda (indicado nos óculos).
Estes avisos devem especialmente ser observados se utilizar óculos de protecção laser de fabricantes terceiros, que não fazem parte do fornecimento
do SIROLasers.
Interferências causadas por telefones
portáteis
mçêíìÖìÆë
1.4
ADVERTÊNCIA
Para garantir um funcionamento seguro do aparelho electro-médico, não é
permitida a utilização de telefones móveis no consultório ou na clínica.
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.24
03.2008
7
1.5
Eliminação
Quando já não utilizar o seu SIROLaser e pretender eliminá-lo, pedimos-lhe
que observe as disposições legais aplicáveis. Antes de eliminar o SIROLaser, dirija-se ao seu representante ou ao serviço de assistência técnica autorizado.
8
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.24 03.2008
2
Glossário, símbolo e abreviaturas
2.1
Símbolos no SIROLaser
mçêíìÖìÆë
2 Glossário, símbolo e abreviaturas
Sigla CE de acordo com a directiva 93/42/CEE, com indicação do organismo notificado do fabricante
Data da fabricação (Janeiro de 2005)
01-2005
Data de expiração: Não utilizar após Janeiro de 2007
01-2007
LOT
Número de lote (número consecutivo/mês/ano)
0123 / 12 / 05
Parte de aplicação do tipo B conforme IEC 60601-1
Consultar primeiro o manual
Faz referência à directiva 2002/96/CE e à norma EN 50419
Não eliminar conjuntamente com os resíduos domésticos
DC IN
Fibra óptica INTERLOCK
SWITCH
Ligação para corrente contínua a partir da fonte de alimentação Sinpro
MPU50–105
Bucha de ligação para fibra óptica
Bucha de ligação para ficha Y
Advertência da radiação laser
Indicação da potência da potência de saída e do comprimento de onda do
feixe infravermelho e da mira (veja também o capítulo "Dados técnicos")
SA
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.24
mçêíìÖìÆë
Confirma a conformidade do SIROLaser com IEC 60825-1, edição 1.2
Adverte de perigos possíveis relacionados com a radiação laser ao abrir o
equipamento laser
03.2008
9
SA
Adverte da radiação laser da classe de perigo 4 ao usar o equipamento
laser
Tecla "LASER STOP". Pressione esta tecla em caso de emergência
Laser
STOP
SA
Opere o equipamento exclusivamente com a fonte de alimentação Sinpro
MPU50-105
Esterilize a peça de mão desmontada e as pontas exclusivamente em autoclaves com vapor de água saturado a 135 °C (275 °F), com um tempo de
espera de 3 min. e uma alta pressão de 2,13 bar (30,89 PSI)
2.2
CONTINUOUS EMISSION
PULSED EMISSION
Radiação laser contínua
Radiação laser de impulso (Chopped Mode)
FREQUENCY
Número de impulsos laser por segundo
HERTZ
Unidade de medição para a frequência
INTERLOCK
JOULE
Dispositivo de segurança que interrompe a radiação laser se a porta da sala
de tratamento for aberta
Unidade de medição da energia emitida
WATT
Unidade de medição para a potência do laser
STOP
Fim ou pausa do tratamento
TIME
10
Glossário
Modo para ajuste do tempo de tratamento
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.24 03.2008
cm2
Hz
s
W
mW
J
nm
V
IR
Centímetro quadrado
Hertz
Segundos
Watt
Miliwatt (milésimo de watt)
Joule
Nanómetro
Volt
Diodo infravermelho
Distância nominal de perigo ocular (NOHD = Nominal Ocular Hazard Distance) segundo EN 60825-1: 1993 + A1: 1997 + A2: 2001
mçêíìÖìÆë
NOHD
Abreviaturas
mçêíìÖìÆë
2.3
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.24
03.2008
11
3 Introdução
3
Introdução
3.1
Classificação
De acordo com as normas aplicáveis, o SIROLaser é classificado da seguinte
forma:
z
z
z
z
Classe I tipo B conforme EN IEC 60601-1: 1990 + A1: 1993 + A2: 1 1995
Classe IIb (conforme a directiva 93/42/CEE)
Equipamento laser da classe IV segundo IEC 60825-1: 1993 + A1: 1997 +
A2: 2001
Modo de protecção segundo EN IEC 60601-1: 1990 + A1: 1993 + A2: 1
1995 Equipamento médico: IP 20 (cobertura não resistente à água); interruptor de pé: IPX5
ADVERTÊNCIA
A unidade laser não pode ser esterilizada. No entanto, devem ser esterilizados os acessórios que tenham contacto directo com o paciente.
AVISO
O equipamento não deve ser utilizado na presença de anestésicos que se sejam inflamáveis quando em contacto com ar, oxigénio ou monóxido de nitrogénio.
3.2
Medidas de segurança
O SIROLaser foi fabricado em harmonia com as disposições da directiva 93/
42/CEE sobre equipamentos médicos (MDD).
Observe sempre as seguintes medidas de segurança:
AVISO
Quando separar a fibra óptica do equipamento laser, cubra a ligação com as
tampas de protecção que fazem parte do fornecimento.
ADVERTÊNCIA
Pode produzir-se uma perigosa radiação se utilizar os elementos de controlo
ou de ajuste de uma forma diferente da indicada neste manual.
ADVERTÊNCIA
Nunca introduza os seus dedos ou quaisquer objectos nas aberturas. Isto pode causar danos no instrumento óptico.
ADVERTÊNCIA
Em caso de emergência, desligue imediatamente a unidade de laser, colocando o interruptor na posição OFF. Para tal, pressione a tecla "LASER
STOP" no painel de comando.
12
60 89 572 D 3485
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mçêíìÖìÆë
3 Introdução
Ilustração 1:
Tecla "LASER STOP"
Observe todos os rótulos na unidade laser.
AVISO
Para evitar uma utilização incorrecta ou imprópria, proíbe-se que este equipamento laser seja utilizado por pessoas não autorizadas.
AVISO
Nunca dirija o feixe de laser ou o feixe de mira para os olhos ou para a glândula tiroideia. Todas as pessoas presentes na sala (paciente, dentista e assistente) terão de usar sempre os óculos de protecção que fazem parte do fornecimento.
AVISO
Nunca utilize instrumentos ópticos como microscópios, lentes e dispositivos
de ampliação em conjunto com os óculos de protecção originais. Caso contrário, não seria assegurada uma protecção adequada dos seus olhos.
ADVERTÊNCIA
Cubra a ligação da fibra óptica sempre com as tampas de protecção que fazem parte do fornecimento.
AVISO
AVISO
Materiais enriquecidos com oxigénio, como p. ex. algodão, podem inflamar-se
devido às elevadas temperatura de serviço do equipamento. Removedores
de etiquetas e soluções inflamáveis utilizadas para a limpeza e desinfecção
do equipamento laser devem ter sido evaporados antes de o equipamento ser
utilizado novamente. Observe que há perigo de incêndio devido a gases inflamáveis.
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.24
03.2008
13
mçêíìÖìÆë
O equipamento não deve ser utilizado na presença de anestésicos que se sejam inflamáveis quando em contacto com ar, oxigénio ou monóxido de nitrogénio.
3 Introdução
AVISO
Nunca dirija o feixe de laser para papel, plástico ou objectos com superfícies
escuras. Podem ser inflamados devido às altas temperaturas produzidas pelo
laser.
AVISO
O vapor produzido pelo laser contém partículas de tecido. Use sempre uma
máscara, dado que existe perigo de contágio.
No entanto, observe o seguinte:
i
INDICAÇÃO
O equipamento apenas poderá ser operado em salas que cumpram os requisitos da directiva 89/336/CEE. Deverão ser observadas as respectivas disposições legais nacionais ou locais.
ADVERTÊNCIA
Evite interferências entre a radiação laser e equipamentos e os sensores ópticos de aparelhos operados na proximidade do SIROLaser.
3.3
3.3.1
Transporte e armazenamento
Transporte e armazenamento
O SIROLaser é fornecido numa caixa que garante um transporte correcto e
fácil.
No entanto, observe os seguintes avisos:
ADVERTÊNCIA
Não deixe o equipamento laser num automóvel estacionado no sol. A temperatura no interior do automóvel pode atingir um nível que cause danos nos
componentes do equipamento laser.
Para assegurar um armazenamento correcto, é imprescindível que o equipamento laser seja guardado na caixa fornecida pela Sirona Dental Systems.
Neste caso, o SIROLaser pode ser sujeito às seguintes condições
ambientais:
z temperaturas entre -40 °C e +70 °C
z uma humidade relativa do ar entre 10 % e 90 %
z uma pressão atmosférica entre 800 hPa e 1060 hPa
Na sua embalagem original, o SIROLaser pode ser sujeito às seguintes
condições ambientais:
z temperaturas entre -40 °C e +70 °C
3.3.2
Condições de serviço
O SIROLaser pode ser operado sob as seguintes condições ambientais:
z temperaturas entre +10 °C e +33 °C
14
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ADVERTÊNCIA
Após o armazenamento ou transporte, deixe aclimatizar o equipamento
laser durante aprox. 1 hora, de modo a reduzir o perigo de mau funcionamento devido a água condensada.
3.4
mçêíìÖìÆë
3 Introdução
Se não utilizar os ajustes indicados neste manual ou executar testes de funcionamento diferentes dos referidos, pode ocorrer uma exposição a uma
radiação perigosa.
A Sirona Dental Systems GmbH não se responsabilizará por danos que
tenham sido provocados por um uso impróprio ou uma não-observância das
instruções e informações contidas no presente manual.
Por conseguinte, observe:
ADVERTÊNCIA
O SIROLaser poderá ser utilizado exclusivamente por pessoal formado e
qualificado.
ADVERTÊNCIA
Os equipamentos laser não utilizados devem ser protegidos contra um acesso não autorizado. O acesso é impedido quando se desliga o laser após o
uso de forma que deverá ser introduzido o código eléctrico de acesso para
que o equipamento possa ser usado.
Instale o equipamento SIROLaser correcta e completamente antes de o colocar em serviço (veja o capítulo 4).
Certifique-se de que o sistema eléctrico inclui os dispositivos de protecção
prescritos contra um contacto directo e indirecto (interruptores termomagnéticos, interruptores de corrente diferencial residual) e de que foi instalado por
um técnico qualificado especializado na electro-técnica de acordo com as
normas aplicáveis.
Deverão ser observadas as respectivas directivas nacionais relativas às instruções eléctricas.
Verifique se a tensão de rede coincide com a tensão indicada no logotipo da
fonte de alimentação chaveada ou nos dados técnicos.
AVISO
Não use o equipamento laser se apresentar um dano visível.
AVISO
Em caso de um contacto acidental do equipamento com líquido, termine imediatamente o tratamento, extraia o cabo de rede e contacte o seu representante competente ou o serviço de assistência técnica.
ADVERTÊNCIA
Nunca procure desmontar o equipamento laser. O equipamento laser deverá
ser aberto exclusivamente por pessoal formado e autorizado.
Nunca instale o equipamento na proximidade de fontes de calor.
Nunca cubra as aberturas para a refrigeração a ar nos lados do equipamento.
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D 3485.201.03.10.24
03.2008
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mçêíìÖìÆë
Não utilize o equipamento laser na proximidade de materiais inflamáveis.
3 Introdução
ADVERTÊNCIA
Assegure que a ligação da fibra óptica e o sistema óptico estejam protegidos
contra pó e impurezas. Caso contrário, o equipamento pode sofrer danos irreparáveis.
ADVERTÊNCIA
Proteja a fibra óptica e a tomada de ligação desta sempre com as tampas de
protecção especiais. Impeça que pó, impurezas ou corpos estranhos entrem
na ligação da fibra óptica. Antes de ligar a fibra óptica, certifique-se de que o
sistema óptico está limpo.
AVISO
Antes de cada utilização, as peças de mão têm de ser esterilizadas e as fibras
ópticas têm de ser desinfectadas por lavagem.
ADVERTÊNCIA
Desligue imediatamente o laser se a fibra óptica estiver rompida. Caso contrário, as pontas podem tornar-se quentes.
i
INDICAÇÃO
Verifique antes de cada uso se as pontas estão bem fixadas.
16
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4
Instalação
Se as disposições nacionais ou locais exigirem que a instalação do SIROLaser possa ser efectuada exclusivamente por pessoal formado, estas disposições devem ser observadas.
AVISO
As peças de mão e as pontas reutilizáveis são fornecidas em estado não estéril. Devem ser limpas, desinfectadas e esterilizadas antes do primeiro uso e
antes de cada uso subsequente.
4.1
mçêíìÖìÆë
4 Instalação
Conteúdo da embalagem
O fornecimento do SIROLasers inclui os seguintes componentes:
Quanti Designação
dade
1
1
1
1
1
2
1
1
1
2
1
1
1
1
1
1
2
Consoante o modelo do SIROLaser
mçêíìÖìÆë
1.
Equipamento SIROLaser
Embalagem de transporte
Cabo de rede 1
Fonte de alimentação chaveada
Ficha interlock
Ficha Y
Óculos de protecção laser para o utilizador e o assistente
Óculos de protecção laser (para pacientes)
Dispositivo de enrolamento inclusive fibra óptica de 200 µm, 3 m
de comprimento ( 9’ 10“)
Dispositivo de enrolamento inclusive fibra óptica de 320 µm, 3 m
de comprimento ( 9’ 10“)
Peças de mão
Interruptor de dedo
Interruptor de pé
Cortador de fibra
Jogo de pontas (30°, 45°, 60°, esterilizáveis)
Manual do utilizador
Jogo de sinais de aviso (específico de país)
Ligação de fibra óptica com magneto
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.24
03.2008
17
4 Instalação
4.2
Peças de reposição
Quanti Designação
dade
Número de
encomenda
1
Óculos de protecção laser, não transparente
(
(para o utilizador e o assistente)
Óculos de protecção laser para pessoas
que usam óculos, não transparente
Óculos de protecção laser para pessoas que
usam óculos, transparente
Óculos de protecção laser, transparente
Óculos de protecção laser (para pacientes)
Fonte de alimentação chaveada
Power cord USA
Cabo de rede UE
Ficha interlock
Ficha Y
Dispositivo de enrolamento inclusive fibra
óptica de 200 µm, 3 m de comprimento ( 9’
10“)
10“)
10“)
Peça de mão
Interruptor de dedo
Interruptor de pé
Cortador de fibra
Jogo de pontas (30°, 45°, 60°, esterilizáveis)
Manual do utilizador
Jogo de sinais de aviso (EN, FR, ES, NL, PT)
Ligação de fibra óptica com magneto
Brochuras sobre o SIROLaser para
informação do paciente
60 47 737
Português
60 85 695
Inglês
60 85 711
Francês
60 85 737
Espanhol
60 85 703
Italiano
60 85 729
Holandês
61 46 653
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
50
18
60 56 514
61 81 593
61 81 585
60 47 745
60 47 778
61 29 618
60 56 613
60 56 472
60 56 506
60 47 786
60 53 578
60 53 586
60 47 695
60 47 760
60 47 752
60 91 669
60 47 794
60 89 572
61 19 668
60 56 647
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.24 03.2008
4.3
Rótulos
Fixe os rótulos na língua do seu país no seu equipamento laser. Para mais
informações sobre os rótulos e as posições destes, veja Apêndice B – Posição dos rótulos.
Coloque o rótulo n.º 1 na língua portuguesa à frente do rótulo n.º 1 em
língua inglesa.
¾
Coloque o rótulo n.º 2 na língua portuguesa em baixo do rótulo n.º 2 em
língua inglesa.
mçêíìÖìÆë
¾
mçêíìÖìÆë
4 Instalação
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.24
03.2008
19
4 Instalação
4.4
Interlock
4.4.1
Explicação
O interlock é um dispositivo de segurança que interrompe a radiação laser se
a porta da sala de tratamento for aberta. É absolutamente necessário que o
dispositivo interlock seja ligado a um interruptor na proximidade imediata da
sala de tratamento, a fim de assegurar uma interrupção automática da radiação laser.
i
INDICAÇÃO
Terá de ser instalado por um electricista formado que seja responsável pela a
instalação e manutenção do sistema eléctrico ao qual será ligado o SIROLaser.
Relativamente à instalação do circuito interlock, encomenda, por favor, a
ficha técnica com o esquema eléctrico (Manual de serviço para controlo de
segurança, REF 6196542).
i
INDICAÇÃO
Se as disposições nacionais ou locais exigirem que devam ser tomadas precauções adicionais para a segurança do dentista, dos seus assistentes e dos
pacientes, estas disposições devem ser observadas.
4.4.2
Instalação de um dispositivo Interlock com
interruptor de porta
¾
Introduza a ficha Y na tomada "INTERLOCK/SWITCH".
¾
Depois de ter ligado o cabo do interruptor de porta à ficha Interlock, ligue
a ficha Interlock à ficha Y.
INTERLOCK/SWITCH
Ilustração 2:
Ilustração 3:
20
Ligação da ficha-Y ao
equipamento laser
Ligação da ficha Interlock à
ficha-Y
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.24 03.2008
4.5
Ilustração 4:
Ligação do interruptor de pé com interruptor
de porta (Interlock)
mçêíìÖìÆë
4 Instalação
Ligação do interruptor de pé
¾
i
Ligue o cabo do interruptor de pé à tomada comutadora da ficha Y.
INDICAÇÃO
O interruptor de pé correspondente ao grau de protecção IPX5. Por conseguinte, este interruptor de pé não pode ser utilizado numa sala de operação
de um hospital. Se pretender utilizar o equipamento laser juntamente com o
interruptor de pé num hospital ou numa sala de operação, dirija-se à Sirona
Dental Systems ou ao seu representante competente.
4.6
Instalação de um interruptor de pé ou
interruptor de dedo sem interruptor de porta
(Interlock)
mçêíìÖìÆë
A sala de tratamento deve ser protegida por medidas apropriadas
(segundo IEC 60825-1), p.ex. fechar a porta.
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.24
03.2008
21
4 Instalação
4.7
Ilustração 5:
Ilustração 6:
Ilustração 7:
Ilustração 8:
Ligação do interruptor de dedo
¾
Desaparafuse primeiro o extremo distal da peça de mão.
¾
Fixe o interruptor de dedo.
¾
Aparafuse primeiro o extremo distal da peça de mão na própria peça de
mão.
¾
Conduza a fibra óptica através dos anéis de guia no cabo de alimentação
do interruptor de dedo.
¾
Ligue a ficha do cabo para o interruptor de pé à tomada da ficha Y ou à
bucha Interlock.
Extremo distal da peça de
mão
Extremo distal com
interruptor de dedo
Peça de mão com
interruptor de dedo
Fibra óptica e anéis de
guia
A sala de tratamento deve ser protegida por medidas apropriadas
(segundo IEC 60825-1), p.ex. fechar a porta.
Ilustração 9:
22
Ligação do interruptor de
dedo
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.24 03.2008
4.8
4.8.1
Ligação da fibra óptica
Campo de aplicação
Para que possa ser utilizado para os diferentes procedimentos e indicações
dentais, o SIROLaser é fornecido com duas fibras ópticas de diâmetros diferentes:
z
z
Fibra óptica, 200 µm (protecção anti-flexão preta)
Fibra óptica, 320 µm (protecção anti-flexão amarela)
mçêíìÖìÆë
4 Instalação
Como opções estão disponíveis:
z
Fibra óptica, 400 µm (protecção anti-flexão azul)
Para cada indicação é solicitada pelo software do laser a escolher a fibra óptica correcta.
As fibras ópticas do SIROLaser estão equipadas com uma ligação SMA-905
standard e podem ser utilizadas apenas juntamente com o SIROLaser na
área espectral de 970 nm ± 15 nm.
Se utilizar fibras ópticas de outros fabricantes, estas podem ter diferentes
propriedades físicas, como a tensão máxima de rotura e o comportamento de
transmissão. Por conseguinte, a Sirona Dental Systems GmbH não assumirá
qualquer responsabilidade nestes casos.
Por este motivo, utilize exclusivamente fibras ópticas da Sirona.
4.8.2
Primeira colocação em serviço de uma fibra óptica
Primeira verificação
¾
Antes de utilizar uma fibra óptica pela primeira vez, verifique a data de
expiração desta. A contar da data de fabricação, uma fibra óptica não
estéril pode ser utilizada durante 4 anos, no máximo. Encontrará esta
informação na etiqueta afixada na embalagem.
AVISO
¾
Não utilize a sonda de laser se a embalagem apresentar danos ou se a
data de expiração tiver sido ultrapassada.
¾
Depois de ter retirado do pouch a fibra óptica na sua embalagem original,
verifique primeiro a fibra óptica relativamente a danos de transporte
visíveis.
Colocação em funcionamento
ADVERTÊNCIA
Antes da primeira utilização é necessário desinfectar a fibra óptica e o dispositivo de enrolamento.
As fibras ópticas são fornecidas enroladas no dispositivo de enrolamento em
estado não estéril (veja a figura em baixo). A fibra óptica pode ser enrolada
no dispositivo de enrolamento em sentido horário ou antihorário.
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.24
03.2008
23
mçêíìÖìÆë
Se as fibras ópticas forem utilizadas após a data de expiração, as propriedades físicas destas, como por exemplo a tensão máxima de rotura e o comportamento de transmissão, podem alterar-se e, por conseguinte, afectar a saúde do paciente, dentista e assistente.
4 Instalação
¾
Rremova o extremo da fibra óptica com a capa de protecção preta do
dispositivo de fixação do dispositivo de enrolamento.
¾
Remova a capa de protecção preta A da fibra óptica
A
Ilustração 10: Dispositivo de enrolamento
peça cónica com fenda
peça cilíndrica
Aparafusar o conector da fibra óptica com magneto
O conector consiste em duas partes:
z peça cónica com fenda
z peça cilíndrica
i
INDICAÇÃO
Só se o conector estiver ligado à fibra óptica, o SIROLaser é capaz de reconhecer a ligação correcta da fibra óptica. Se o conector ou a fibra óptica não
estiverem ligados, é emitida uma mensagem de erro.
Ilustração 11: Conector
¾
Monte o conector fendido da fibra óptica juntamente com o magneto
(veja a ilustração 11) na fibra óptica.
¾
A fibra óptica é colocada na fenda da peça cónica (veja a ilustração 12).
¾
Desaparafuse, a partir da parte de trás, a peça cilíndrica até ao limite da
fibra óptica (veja a ilustração 13).
Não é necessário enrolar a fibra óptica. Desta forma, a fibra óptica está protegida contra sujidade.
ª
Agora, a fibra óptica pode ser montada no SIROLaser (veja a ilustração
14).
Ilustração 12: Fibra óptica com tampa de
protecção
Ilustração 13: Fibra óptica com magneto
24
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.24 03.2008
¾
Aparafuse a fibra óptica no laser (veja a ilustração 14).
¾
Coloque o laser em funcionamento. Para uma descrição, veja o
capítulo 5.
AVISO
Não dirija o feixe de mira para a retina de uma pessoa. Mesmo que opere num
nível baixo, trata-se de uma fonte de luz intensiva. Use sempre óculos de protecção.
¾
Ilustração 14: Ligação da fibra óptica
mçêíìÖìÆë
4 Instalação
Verifique se o sinal do feixe de mira ilumina uniformemente, ou seja, gera
um padrão circular. Para tal, aponte a ponta da sonda verticalmente para
um fundo branco, a uma distância de aprox. 20 cm. Se o feixe não tiver
qualquer padrão ou o padrão do feixe não iluminar uniformemente, é
possível que a fibra óptica esteja danificada ou inútil. Neste caso,
devolva o laser ao seu distribuidor dentário, para que possa ser
substituído no âmbito da garantia. Não utilize uma fibra óptica
defeituosa.
Preparação
¾
Se o sinal do feixe de mira gerar um feixe com um padrão circular
luminoso, remova o selo distal utilizando o cortador de fibra. Com esta
acção extingue-se a responsabilidade da Sirona Dental Systems GmbH
por danos mecânicos na fibra óptica.
¾
Proteja a tomada da fibra óptica (veja a figura 15, página 25) e a própria
fibra óptica (veja a figura 13, página 24), utilizando as tampas de
protecção previstas.
ADVERTÊNCIA
Feche a tomada da ligação de fibra óptica e a própria fibra óptica sempre com
as tampas de protecção especiais após cada tratamento. Impeça que pó, impurezas ou corpos estranhos entrem na ligação da fibra óptica. Antes de ligar
a fibra óptica, certifique-se de que o sistema óptico está limpo.
ADVERTÊNCIA
¾
¾
¾
¾
4.8.3
Se necessário, mantenha a fibra óptica aprox. 11 cm abaixo da
extremidade distal.
Retire com o cortador de fibra aprox. 10 cm do revestimento.
Monte a tampa de protecção na ficha da fibra óptica.
Limpe e desinfecte a fibra óptica.
Relativamente a uma descrição, veja o capítulo “Limpeza e desinfecção”
na página 43.
Preparação da aplicação clínica
¾
¾
Escolha a fibra óptica requerida (200 µm, 320 µm ou 400µm).
Certifique-se de que a fibra óptica está limpa e desinfectada.
Todas as peças de mão podem ser limpas na autoclave (esterilizador de alta
pressão) (veja o capítulo “Limpeza e desinfecção” na página 43).
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.24
03.2008
25
mçêíìÖìÆë
Ilustração 15: Tampa de protecção no
equipamento laser
Assegure que a ligação da fibra óptica e o sistema óptico estejam protegidos
contra pó e impurezas. Caso contrário, o equipamento pode sofrer danos irreparáveis.
4 Instalação
ADVERTÊNCIA
A fibra óptica pode sofrer danos se for extremamente deformada dentro da
peça de mão ou for conduzida incorrectamente. Isto pode provocar riscos para a saúde do paciente, dentista e assistente.
ADVERTÊNCIA
Se o feixe de mira vermelho não for visível ao ligar o equipamento laser ou durante o tratamento, proceda da seguinte forma:
¾
¾
¾
¾
Verifique se a fibra óptica ou a ficha da fibra óptica estão danificadas.
Substitua a fibra óptica por uma nova se apresentar danos.
Ligue a fibra óptica ao equipamento laser.
Verifique com a fibra óptica, se o sinal do feixe de mira está visível.
Se a fibra óptica não apresentar danos visíveis e o sinal do feixe de mira
não for visível com uma fibra óptica nova, desligue o laser e contacte a
Sirona Dental Systems GmbH, o seu distribuidor dentário competente ou
o serviço de assistência técnica autorizado.
AVISO
Utilizar o equipamento laser cujo feixe de mira não funciona correctamente
pode prejudicar a saúde do utilizador, assistente e paciente.
ADVERTÊNCIA
Limpe e desinfecte a fibra óptica antes do primeiro tratamento.
ADVERTÊNCIA
Remova as tampas de protecção apenas para as operações.
ADVERTÊNCIA
Nunca toque nos extremos da ficha e proteja-os contra danos.
ADVERTÊNCIA
Nunca dobre nem encrave a fibra óptica. Pode romper-se.
ADVERTÊNCIA
Nunca puxe na fibra óptica.
ADVERTÊNCIA
Atente ao raio máximo de flexão da fibra óptica:
• a curto prazo (durante a utilização): 100 x raio da fibra de vidro
• a longo prazo (durante o armazenamento): 600 x raio da fibra de vidro
i
INDICAÇÃO
Através do magneto, o equipamento detecta se a fibra óptica está ligada.
26
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D 3485.201.03.10.24 03.2008
4 Instalação
¾
Desaperte o extremo proximal da peça de mão.
¾
Encaixe a fibra óptica na peça de mão.
¾
Insira a ponta com a dobra desejada aplicando uma ligeira pressão.
Dobre-a conforme pretendido.
mçêíìÖìÆë
Introduzir a fibra óptica numa peça de mão esterilizada
Ilustração 16: Introduzir a fibra óptica na
peça de mão
ADVERTÊNCIA
Não utilize uma fibra óptica de 320 µm ou superior em combinação com a
ponta reutilizável de 60°.
ADVERTÊNCIA
Verifique antes da inserção se a ponta apresenta danos. Se necessário, substitua-a.
ADVERTÊNCIA
Ilustração 17: Inserir a ponta
Antes de cada uso, verifique o bom aperto da ponta.
¾
Encurte, milímetro a milímetro, o extremo da fibra óptica com o cortador de
fibra até produzir um círculo exacto. Corte sempre verticalmente em relação
à fibra.
Verifique se o sinal do feixe de mira produz um padrão circular uniforme.
Para tal, aponte a ponta da sonda verticalmente para um fundo branco, a
uma distância de aprox. 20 cm. Se a sonda não produzir qualquer padrão
ou apenas um padrão não uniforme, corte ainda um a dois milímetros.
¾
Desaperte o extremo proximal da peça de mão em que está fixado o
revestimento de protecção.
¾
Fixe a fibra óptica de modo que saliente pelo menos 1 cm da ponta.
ADVERTÊNCIA
mçêíìÖìÆë
Se a fibra óptica não salientar pelo menos um centímetro da ponta, é possível
que a ponta aqueça.
Ilustração 18: Ajustar o comprimento da
fibra óptica
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D 3485.201.03.10.24
03.2008
27
4 Instalação
4.8.4
Ajustar o revestimento
O revestimento de silicone deve ser 5 a 11 cm mais curto do que a própria
fibra óptica. Se o revestimento for demasiado curto, não é possível fixar a
fibra óptica correctamente na peça de mão. Se for demasiado cumprido, a
fibra óptica não pode ser introduzida na peça de mão. Para ajustar o comprimento do revestimento, proceda da seguinte forma:
2.
°C
135
1.
2.
¾
Segura a fibra óptica aprox. 11 cm abaixo da extremidade distal.
¾
Comprima o revestimento e a fibra óptica.
¾
Retire com o cortador de fibra aprox. 10 cm do revestimento.
i
INDICAÇÃO
Para se certificar de que a fibra óptica não sofreu qualquer danos depois de
ter sido isolado, dobre a fibra óptica para a frente e para trás.
2.
3.
3.
°C
135
2.
Ilustração 19: O revestimento da fibra
óptica é demasiado
comprido
4.8.5
Ajustar a fibra através do cortador de fibra
Remover o revestimento
2.
1.
Coloque a fibra de acordo com a sua espessura na guia apropriada.
2.
Comprima o cortador no extremo aberto.
3.
Mantenha o cortador de fibra comprimido e remova o revestimento.
°C
135
1.
2.
2.
3.
3.
°C
135
2.
28
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D 3485.201.03.10.24 03.2008
4 Instalação
5.
4.
°C
135
5.
4.
Coloque a fibra na marcação amarela no cortador de fibra.
5.
Comprima o cortador de fibra.
6.
Dobre a fibra no ponto entalhado
ª
A fibra rompe no ponto entalhado, produzindo uma superfície de rotura
lisa e vertical.
mçêíìÖìÆë
Cortar fibra
Verifique se o sinal do feixe de mira produz um padrão circular uniforme.
Para tal, aponte a ponta da sonda verticalmente para um fundo branco, a
uma distância de aprox. 20 cm. Se a sonda não produzir qualquer padrão
ou apenas um padrão não uniforme, corte ainda um a dois milímetros.
4.
6.
mçêíìÖìÆë
Ilustração 20: Manuseio do cortador de
fibra
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.24
03.2008
29
4 Instalação
4.9
Ligação à rede
¾
Ligue o cabo de rede à tomada DC IN no lado traseiro do
SIROLaser (veja a figura 21).
Ilustração 21: Ligação à rede
ADVERTÊNCIA
O SIROLaser poderá ser operado exclusivamente com a fonte de alimentação Sinpro MPU50 – -105. A operação com diferentes fontes de alimentação
pode provocar defeitos no equipamento laser ou resultar na destruição do
mesmo. A utilização de fontes de alimentação diferentes da recomendada invalidará a homologação do equipamento e isentará a Sirona Dental Systems
GmbH da sua obrigação de garantia.
AVISO
A utilização de diferentes fontes de alimentação pode provocar um sobreaquecimento e uma avaria do equipamento laser.
30
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.24 03.2008
5
Instruções de utilização
ADVERTÊNCIA
Proteja a fibra óptica e a ficha desta após cada tratamento sempre com as
tampas de protecção previstas (veja a figura 15, página 25).
5.1
Avisos e mensagens de erro
mçêíìÖìÆë
5 Instruções de utilização
Pressione a tecla "ENTER" depois de ter seleccionado a indicação. Agora,
o equipamento laser está operacional. No visor aparece a mensagem "Usar
óculos de proteção", e os quatro LEDs verdes começam a piscar.
Se esta mensagem for visualizada, verifique se a fibra óptica está correctamente ligada. Se assim for, a mensagem já não é visualizada.
Se esta mensagem for visualizada, terá de seleccionar um diâmetro de fibra
óptica através da tecla "SETA PARA A DIREITA" e confirmar a sua selecção através da tecla "ENTER".
Se esta mensagem for visualizada, terá de introduzir a fibra óptica indicada
e confirmar a acção através da tecla "ENTER".
Esta mensagem indica que o dispositivo de segurança INTERLOCK reagiu.
Ou a porta da sala de tratamento não está fechada ou a ficha INTERLOCK
não está inserida correctamente na tomada.
Se esta mensagem for visualizada, deixe arrefecer o laser durante alguns
minutos.
A temperatura do diodo laser corresponde a <5°C ou >90°C ou o sensor térmico está defeituoso.
Se esta mensagem ainda for visualizada, dirija-se ao seu representante ou ao
serviço de assistência técnica autorizado.
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.24
03.2008
31
mçêíìÖìÆë
Deixe o SIROLaser aclimatizar-se durante duas horas à temperatura ambiente.
Esta mensagem indica que a potência de saída do laser não está correcta.
A potência encontra-se fora da margem de tolerância de ± 20 %. Desligue
e religue o equipamento laser. Se esta mensagem de erro ainda for visualizada, dirija-se ao seu representante ou ao serviço de assistência técnica
autorizado.
Esta mensagem de erro indica que o interruptor de pé ou de dedo estava
pressionado durante a selecção de menu ou que um destes interruptor está
defeituoso (curto-circuitado). Certifique-se de que o interruptor de pé ou de
dedo não são accionados durante a selecção de menu. Se esta mensagem
de erro ainda for visualizada, dirija-se ao seu representante ou ao serviço
de assistência técnica autorizado.
Esta mensagem indica que o sensor para a ligação da fibra óptica está defeituosa ou que a fibra óptica não está ligada correctamente ao laser. Separe a
ligação e religue o equipamento. Se esta mensagem ainda for visualizada,
dirija-se ao seu representante ou ao serviço de assistência técnica autorizado.
32
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.24 03.2008
5.2
Ligar e desligar o equipamento laser
Depois de ter instalado o equipamento, pressione a tecla "ENTER" de modo
a ligar o equipamento laser.
Se o SIROLaser não for operado durante mais de dois minutos, comuta para
o modo Standby. No modo Standby, pode deixar o equipamento com cabo
de rede ligado.
¾
5.3
mçêíìÖìÆë
Para desligar o equipamento laser, seleccione "OFF AREA". Depois,
pressione a tecla "ENTER" e extraia o cabo de rede.
Painel de comando
Ilustração 22: Painel de comando
Tecla "SETA PARA A
ESQUERDA"
Continuar a leitura para a esquerda. Os parâmetros diminuem. Sair de determinados
menus.
Tecla "ENTER"
Confirmar, iniciar ou terminar a selecção após a configuração.
Tecla "SETA PARA A DIREITA"
Continuar a leitura para a direita (em todos os menus). Os parâmetros aumentam.
Tecla "LASER STOP"
Através da tecla "LASER STOP" pode parar o laser em caso de emergência.
Código eléctrico de acesso
O SIROLaser deve ser utilizado exclusivamente por pessoal autorizado.
Depois de o equipamento ter sido ligado e ter finalizado o seu autodiagnóstico, será solicitado a introduzir um código de acesso. Este código é a sua
chave electrónica. O código de acesso consiste numa sequência de quatro
números.
O código é:
6251
Para introduzir o código de acesso, pressione sucessivamente as seguintes
teclas:
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.24
03.2008
¾
Desloque-se para um dos números, pressionando a tecla "SETA PARA
A DIREITA".
¾
Para mudar de um número escolhido para o próximo número na
sequência, pressione a tecla "ENTER".
33
mçêíìÖìÆë
5.4
AVISO
Não comunique o código de acesso a terceiros não autorizados. O laser pode
ser abusado por pessoas não autorizadas.
5.5
Ajuste do idioma do menu
¾
Pressione a tecla "SETA PARA A DIREITA" para seleccionar a área de
trabalho.
¾
Pressione duas vezes a tecla "SETA PARA A ESQUERDA". No visor
aparece a indicação:
¾
Pressione "ENTER".
ª
No visor aparece uma nova indicação.
¾
Pressione a tecla "ENTER" até ser marcado o item de menu
"LANGUAGE EN".
¾
Pressione a tecla "SETA PARA A DIREITA" até aparecer o idioma
desejado.
Utilizam-se as seguintes abreviaturas1:
CU
5.6
NU
SA
EN
Inglês
EN
Inglês
EN
Inglês
FR
Francês
DK
Dinamarquês
NL
Holandês
IT
Italiano
SE
Sueco
FR
Francês
ESP
Espanhol
FIN
Finlandês
PT
Português
DE
Português
NO
Norueguês
ESP
Espanhol
¾
Pressione "ENTER".
¾
Pressione a tecla "SETA PARA A ESQUERDA".
ª
Agora encontra-se no menu principal.
Menu principal
O menu principal é descrito na secção seguinte. Aqui são apresentados diferentes pontos de menu e é explicado como abrir os submenus.
1.
34
Extensão de software (CU, NU, SA)
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.24 03.2008
¾
Pressione a tecla "SETA PARA A DIREITA" para seleccionar a área de
trabalho.
¾
Pressione a tecla "ENTER" para entrar na área "Cirurgia". Nesta área
encontrará diferentes submenus de cirurgia com parâmetros de
tratamento predefinidos.
¾
Pressione a tecla "ENTER" para entrar na área "Periodontia".
mçêíìÖìÆë
Nesta área encontrará diferentes submenus de periodontia com
parâmetros de tratamento predefinidos.
¾
Pressione a tecla "ENTER" para entrar na área "Endodontia".
Nesta área encontrará diferentes submenus de endodontia com
parâmetros de tratamento predefinidos.
¾
Pressione a tecla "ENTER" para entrar na área AREA DE AJUSTE
MANUAL.
Nesta área pode predefinir manualmente até 10 diferentes conjuntos de
parâmetros de tratamento. Estes conjuntos são gravados e encontramse disponíveis para tratamentos futuros.
¾
Pressione a tecla "ENTER" para entrar na área "Setup".
Neste submenu pode definir as configurações básicas como a língua
dos menus, som e brilho. O menu de serviço também se encontra nesta
área.
Pressione a tecla "ENTER" para desligar o laser.
mçêíìÖìÆë
¾
60 89 572 D 3485
D 3485.201.03.10.24
03.2008
35
5.7
Submenus "AREA CIRÚRGICA",
"PERIODONTIA" e "ENDODONTIA"
Os submenus para as áreas cirurgia, periodontia e endodontia são estruturados de forma análoga. Depois de ter aberto os submenus, pode escolher entre
indicações diferentes com parâmetros de tratamento predefinidos.
¾
Desloque-se com a tecla "SETA PARA A DIREITA" através das
indicações diferentes.
¾
Para retornar ao menu principal, pressione a tecla "SETA PARA A
ESQUERDA". Existem os seguintes submenus:
AREA CIRÚRGICA
S1
Gengivectomia
S2
Reabertura de implantes
S3
Olutomia
S4
Frenectomia
S5
Hemóstase
S6
Incisões gengivais
S7
Aftas
S8
Herpes
PERIODONTIA
P1
Lesões periodontais
P2
Bolsas periodontais
P3
Periimplantite
ENDODONTIA
E1
Redução dos germes endodónticos
E2
Redução dos germes gangrenosos
Depois de ter seleccionado a indicação desejada através da tecla "ENTER",
acontece o seguinte:
ª
é solicitado a ligar a fibra óptica indicada (200 µm/320 µm).
¾
Confirme a ligação da fibra óptica correcta, pressionando a tecla
"ENTER".
ª
Os LEDs verdes começam a piscar, indicando que o laser se encontra no
modo standby.
ª
Após um atraso de 2 segundos é ligado o feixe de mira.
ª
Agora, o laser está pronto para entrar em serviço.
ª
Use óculos de protecção quando o feixe de mira está ligado.
AVISO
Quando os LEDs verdes estão acesos, todas as pessoas presentes na sala
(utilizador, assistente e paciente) terão de usar os óculos de protecção que fazem parte do fornecimento.
AVISO
Cada accionamento do interruptor de pé ou de dedo activa o equipamento laser.
Em baixo encontrará um exemplo típico para um submenu de tratamento.
36
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mçêíìÖìÆë
Ilustração 23: Exemplo de um submenu de tratamento
1.
Programa seleccionado: neste exemplo P3:
2.
Duração do impulso em milissegundos: no modo de impulso individual
ou Autorepeat. O laser desliga-se depois de ter decorrido o tempo
ajustado, mesmo que seja pressionado o interruptor de pé ou de dedo. Se
ajustar o valor zero, aparece a indicação "------", e o laser está activo
enquanto for pressionado o interruptor de pé ou de dedo. No modo
Autorepeat, o equipamento laser religa-se após 2 segundos quando
pressiona o interruptor de pé ou de dedo.
i
INDICAÇÃO
O tempo de activação do laser não pode ser alterado nos menus pré-ajustados.
3.
Radiação laser:
LIG quando for accionado o interruptor de pé ou de dedo,
DESL se o laser se encontrar no modo standby.
4.
Potência do laser seleccionada: neste exemplo, potência máxima de
0,8 W. Através das teclas "SETA PARA A DIREITA" e "SETA PARA A
ESQUERDA" pode ajustar a potência num intervalo de 0,5 W e 7 W em
incrementos de 0,1 W.
AVISO
5.
i
Frequência: Frequência de modulação do equipamento laser. O
intervalo de frequência e de 1 a 10000 Hz. Se estiver ajustado o valor
zero, aparece a indicação CW (Continuous Wave Mode = modo de onda
contínua).
INDICAÇÃO
A frequência não pode ser alterada nos menus pré-ajustados.
6.
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D 3485.201.03.10.24
03.2008
Energia de tratamento: Durante o tratamento, o sistema calcula a
energia utilizada (em mJ) com base na potência e do tempo de activação
ajustado para o laser. Se não tiver sido predefinido qualquer tempo de
activação, a energia não será calculada.
37
mçêíìÖìÆë
Os níveis de potência predefinidos são considerados seguros para o paciente. Se ajustar um valor superior, o tecido mole e duro do paciente podem ser
sobreaquecidos. Se ajustar um valor demasiado baixo, é possível que seja reduzida a eficiência do tratamento.
Quando pressionar o interruptor de pé ou de dedo, aparece a mensagem
"LASER LIGADO". Simultaneamente, acendem quatro LEDs amarelos,
ouve-se o sinal de alarme e o laser começa a emitir radiação. Quando solta
o interruptor de pé ou de dedo para interromper o tratamento, o laser é desligado, mas continua a estar operacional.
Quando pressiona a tecla vermelha de emergência "LASER STOP", desligase a radiação laser (e, por conseguinte, o tratamento é imediatamente terminado).
5.8
¾
Para sair do menu predefinido seleccionado, pressione a tecla "ENTER".
ª
No visor aparece uma mensagem que indica o fim da terapia.
¾
ESQUERDA".
Submenu "AREA DE AJUSTE MANUAL"
Depois de ter visualizado a "AREA DE AJUSTE MANUAL", no visor é visualizada uma imagem com a configuração (veja a figura 24).
Aqui pode seleccionar um de dez programas através das teclas de seta.
¾
Através da tecla "ENTER" é activado o programa seleccionado
(PP1 para programa 1, PP2 para programa 2, etc.)
¾
Confirme a fibra óptica desejada (200µm ou 320 µm) para os seus
ajustes pessoais através da tecla "ENTER" ou mude-a através da tecla
"SETA PARA A DIREITA".
Depois de ter seleccionado o submenu, acontece o seguinte:
ª
Os LEDs verdes começam a piscar, indicando que o laser se encontra no
modo standby.
ª
Agora, o laser está pronto para entrar em serviço.
ª
Use óculos de protecção quando o feixe de mira está ligado.
Ilustração 24: Submenu "ÁREA DE CONFIGURAÇÃO MANUAL"
38
1.
Programa seleccionado: neste exemplo P3:
2.
Tempo de activação do laser em milissegundos: no modo de impulso
individual ou Autorepeat. No modo Autorepeat, o equipamento laser
religa-se após 2 segundos quando pressiona o interruptor de pé. O laser
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D 3485.201.03.10.24 03.2008
desliga-se depois de ter decorrido o tempo ajustado, mesmo que seja
pressionado o interruptor de pé ou de dedo. Se ajustar o valor zero,
aparece a indicação "------", e o laser está activo enquanto for pressionado
o interruptor de pé ou de dedo. Pode ajustar um tempo entre 100 ms e 60 s
(60000 ms) em incrementos de 50 ms. Se mantiver a tecla pressionada
durante mais de 3 segundos, o valor é aumentado mais rapidamente.
3.
Radiação laser:
LIG quando for accionado o interruptor de pé ou de dedo,
DESL se o laser se encontrar no modo standby.
4.
Potência do laser seleccionada: neste exemplo, potência máxima de
0,8 W. Através das teclas "SETA PARA A DIREITA" e "SETA PARA A
ESQUERDA" pode ajustar a potência num intervalo de 0,5 W e 7 W em
incrementos de 0,1 W.
mçêíìÖìÆë
AVISO
Se ajustar um valor excessivo, o tecido mole e duro do paciente podem ser sobreaquecidos. Se ajustar um valor demasiado baixo, é possível que seja reduzida a eficiência do tratamento.
5.
Frequência: Frequência de modulação do laser. O intervalo de
frequência e de 1 a 10000 Hz. Se estiver ajustado o valor zero, aparece a
indicação CW (Continuous Wave Mode = modo de onda contínua). Até
100 Hz, o valor do parâmetro pode ser aumentado em incrementos de 1
Hz. Entre 100 Hz e 1000 Hz, o valor do parâmetro pode ser aumentado
em incrementos de 100 Hz. Entre 1000 Hz e 10000 Hz, o valor do
parâmetro pode ser aumentado em incrementos de 1000 Hz. Se mantiver
a tecla "SETA PARA A DIREITA" pressionada durante mais de 3
segundos, o valor é aumentado mais rapidamente.
6.
Energia de tratamento: Durante o tratamento, o equipamento laser
calcula a energia utilizada (em mJ) com base na potência e do tempo de
activação ajustado para o laser. Se não tiver sido predefinido qualquer
tempo de activação, a energia não será calculada.
AVISO
Depois de o programa ter sido seleccionado, SIROLaser encontra-se no modo standby. Quando acciona o interruptor de pé ou de dedo, o equipamento
laser é activado.
Quando pressionar o interruptor de pé ou de dedo, aparece a mensagem
"LASER LIGADO". Simultaneamente, acendem quatro LEDs amarelos,
ouve-se o sinal de alarme e o laser começa a emitir radiação. Quando solta
o interruptor de pé ou de dedo para interromper o tratamento, o laser é desligado, mas continua a estar operacional.
Quando pressiona a tecla vermelha de emergência "LASER STOP", desligase a radiação laser (e, por conseguinte, o tratamento é imediatamente terminado).
Para sair do menu seleccionado e gravar as alterações, mantenha pressionada a tecla "Alterar" durante mais de um segundo. No visor aparece uma
mensagem que indica o fim da terapia.
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39
mçêíìÖìÆë
Para alterar a potência, pressione a tecla "ENTER". Depois ter seleccionado
a área, pode alterar os valores, pressionando as teclas "SETA PARA A
DIREITA" e "SETA PARA A ESQUERDA".
¾
5.9
ESQUERDA".
Submenu "AREA DE SETUP"
Depois de ter activado o submenu "AREA DE SETUP", pode deslocar-se
com a tecla "ENTER" através das funções existentes. Tem à sua disposição
as seguintes funções:
FUNÇÃO 1:
Ajuste do contraste da visualização.
FUNÇÃO 2:
Activar ou desactivar os sinais acústicos das teclas.
FUNÇÃO 3:
Activar ou desactivar o sinal acústico durante a radiação
laser (a Sirona Dental Systems GmbH recomenda a activação desta função).
FUNÇÃO 4:
Activar ou desactivar da função de repetição automática
(Autorepeat) para o tempo de activação no modo de
impulso individual.
FUNÇÃO 5:
Selecção da língua de menu.
FUNÇÃO 6:
Programa de serviço para a calibração do laser.
Uma função está activada quando está marcada. Para gravar as suas alterações, pressione a tecla "ENTER". Se pressionar novamente a tecla "ENTER",
é marcada a função seguinte.
Para sair da área "AREA DE SETUP", pressione a tecla "SETA PARA A
ESQUERDA" quando não está marcada qualquer função.
40
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6.1
Indicações, contra-indicações e
precauções médicas
Indicações
Em comparação com a cirurgia dental convencional, o tratamento com o
SIROLaser tem as seguintes vantagens: é menos invasivo, danificação mínima de células, menos hemorragia, melhor coagulação, edemas pós-operativas insignificativas. O tratamento com o laser é um tratamento com menos
dor, mas não é um tratamento sem dor. Por conseguinte, recomendamos
aplicar anestesia. O SIROLaser poderá ser utilizado exclusivamente por pessoal formado e qualificado.
6.2
Indicações
AREA CIRÚRGICA
Gengivectomia
Olutomia
Frenectomia
Hemóstase
Incisões gengivais
Aftas
Herpes
PERIODONTIA
Lesões periodontais
Bolsas periodontais
Bolsas periodontais
Periimplantite
Periimplantite
ENDODONTIA
Redução dos germes endodónticos
Redução dos germes gangrenosos
Lista das indicações
Espessura da fibra
óptica
Modo
Potência
320 µm/400µm
320 µm/400µm
320 µm/400µm
320 µm/400µm
320 µm/400µm
320 µm/400µm
320 µm/400µm
cw
cw
cw
cw
cw
cw
cw
4-6W
4W
3-4W
6W
4W
2 W (sem contacto)
2 - 4 W (sem contacto)
veja bolsas periodontais
320 µm
320 µm
1W
2,5 W
320 µm
320 µm
cw
Chopped Mode
75 - 100 Hz
cw
Chopped Mode
200 µm
cw
1,5 W
200 µm
cw
1,5 W
6.2.1
1 - 1,5 W
2,5 - 3 W
Exemplos para riscos de tratamento
AREA CIRÚRGICA
AVISO
Risco: Necroses do tecido mole e duro ou sobreaquecimento do dente.
Contramedida: Nunca utilize o feixe de laser como um bisturi verticalmente à
superfície a ser tratada e nunca dirija-o a um único ponto durante um período
prolongado. Não seleccione excessivos níveis de potência para o laser.
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41
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6
mçêíìÖìÆë
6 Indicações, contra-indicações e precauções médicas
6 Indicações, contra-indicações e precauções médicas
PERIODONTIA
AVISO
Risco: Pequenas necroses ou cicatrizes na área radicular:
Contramedida: Quando trabalhar em bolsas periodontais, aponte o laser
sempre paralelamente às raízes, mas nunca verticalmente. Conduza o extremo distal da fibra óptica sobre a inteira superfície interior da bolsa periodontal.
ENDODONTIA
z
Redução de germes no canal radicular
AVISO
Risco: Contracções da região apical, pequenas coagulações e
microfracturas.
Contramedida: Meça a profundidade e pare 1 mm acima da ponta da raiz.
Nunca dirija a fibra óptica durante um período prolongado para um determinado ponto na ponta da raiz. Durante o tratamento, a fibra óptica tem de ser movida constantemente. Para tal, comece na área apical e mova a fibra óptica
em direcção à coroa.
z
Canais gangrenosos
AVISO
Risco: Contracções, coagulações e necroses ósseas.
Contramedida: Meça a profundidade e pare 1 mm acima da ponta da raiz.
Nunca dirija a fibra óptica durante um período prolongado para um determinado ponto na ponta da raiz. Durante o tratamento, a fibra óptica tem de ser movida constantemente. Para tal, comece na área apical e mova a fibra óptica
em direcção à coroa.
6.3
Contra-indicações
Actualmente desconhecem-se quaisquer contra-indicações relativas à utilização de lasers terapêuticos na odontologia em equipamentos que funcionam com uma potência e comprimento de onda comparáveis com o SIROLaser.
6.4
AVISO
Nunca dirija o feixe de laser ou o feixe de mira para os olhos ou para a glândula tiroideia.
AVISO
Os olhos do paciente, assistente e dentista devem ser protegidos com os óculos de protecção laser fornecidos, mesmo que esteja activo apenas o feixe de
mira.
Para pessoas que usam óculos há óculos especiais de protecção.
42
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7
Limpeza e desinfecção
Desligue o laser quando finalizado o tratamento e separe o cabo de rede da
alimentação de corrente.
AVISO
As peças de mão e as pontas reutilizáveis são fornecidas em estado não estéril. Antes da primeira utilização e antes de cada utilização é necessário esterilizá-las.
mçêíìÖìÆë
7 Limpeza e desinfecção
AVISO
Desinfecta o interruptor de dedo e a fibra óptica antes do primeiro uso e antes
de cada uso subsequente.
Óculos de protecção laser
Antes de limpar os óculos de protecção laser, leia as instruções de utilização
do fabricante, fornecidas na caixa, e observe os avisos contidos nestas.
7.1
Limpeza
i
INDICAÇÃO
Uma limpeza manual tem de ser combinada com uma desinfecção.
i
INDICAÇÃO
Antes de desmontar a fibra óptica da peça de mão, remova primeiro todos resíduos de tecido. Assim, o interior da ponta não será contaminado.
No fim do tratamento:
Fibra óptica
ADVERTÊNCIA
¾
¾
¾
¾
¾
Retire a fibra óptica da peça de mão.
Entalhe a fibra óptica aprox. 4 cm antes do seu extremo distal. Entalhe
sempre verticalmente ao eixo da fibra óptica.
Se necessário, remova aprox. 4 cm do revestimento (veja o capítulo
4.8.4, 28).
Desinfecte primeiro o dispositivo de enrolamento e a fibra óptica.
Retire a fibra óptica e limpe-a com uma escova apropriada e água
corrente (pelo menos qualidade de água potável).
Peça de mão
¾
¾
¾
¾
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03.2008
Retire a ponta da peça de mão.
Desaparafuse a peça de mão separando as duas uniões roscadas.
Limpe a peça de mão e a ponta reutilizável com uma escova apropriada
e água corrente. Limpe o extremo distal da fibra óptica com um pano
suave e húmido.
Se utilizar o interruptor de dedo, remova este de acordo com a descrição
43
mçêíìÖìÆë
Introduza a capa de protecção preta antes de cada medida higiénica na superfície final da ficha (no lado do laser).
no capítulo 4.7 Instalação (Página 22).
Cortador de fibra
¾
7.2
Limpe o cortador de fibra num banho ultra-sónico ou com uma escova
apropriada e água corrente.
Desinfecção
Desinfecte os seguintes componentes por meio de pulverização ou lavagem:
z
z
z
z
z
i
Fibra óptica
Cortador de fibra
Interruptor de dedo
Dispositivo de enrolamento
SIROLaser (apenas desinfecção por lavagem)
INDICAÇÃO
Utilize exclusivamente agentes desinfectantes que tenham sido aprovados
pelas autoridades nacionais e cujas características bactericidas, fungicidas e
virucidas tenham sido comprovadas.
Por exemplo, pode usar: MinutenSpray classic, empresa; MinutenWipes
empresa Alpro. Nos EUA: Cavicide® e CaviwipesTM.
Observe os avisos dos fabricantes do respectivo agente desinfectante.
ADVERTÊNCIA
peça de mão ou for conduzida incorrectamente. Isto pode provocar riscos para a saúde do paciente, dentista e assistente. O raio mínimo de flexão da fibra
óptica corresponde a 4,5cm (diâmetro: 9 cm). Tenha cuidado para que a fibra
óptica não seja comprimida ou não se rasgue ao ser utilizada ou limpa.
7.3
Esterilização
AVISO
A peça de mão e as pontas reutilizáveis devem ser esterilizadas antes do primeiro uso e antes de cada uso subsequente.
i
INDICAÇÃO
Remova eventuais resíduos de água da peça de mão, o cortador de fibra e
das pontas reutilizáveis.
¾
Esterilize a peça de mão desmontada e as pontas reutilizáveis
exclusivamente em autoclaves com vapor de água saturado a 135 °C
(275 °F), com tempo de espera de 3 minutos e a uma alta pressão de
2,13 bar (33,88 PSI).
ADVERTÊNCIA
peça de mão ou for conduzida incorrectamente. Isto pode provocar riscos para a saúde do paciente, dentista e assistente. O raio mínimo de flexão da fibra
óptica corresponde a 4,5cm (diâmetro: 9 cm). Tenha cuidado para que a fibra
óptica não seja comprimida ou não se rasgue ao ser utilizada ou limpa.
44
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Para a esterilização pode utilizar esterilizadores a vapor que correspondam
à norma EN 13060 ou que, pelo menos, trabalhem com vácuo fraccionado e
que sejam apropriados para a esterilização de peças de mão dentais, como
SIRONA DAC PROFESSIONAL.
7.4
Limpeza do equipamento laser e do
interruptor de dedo
¾
mçêíìÖìÆë
Utilize um pano suave e seco para remover pó do SIROLaser. Use um
pano húmido para remover manchas persistentes.
O SIROLaser pode ser desinfectado com todos os produtos que, normalmente, sejam utilizados em equipamentos electromédicos para este fim,
como por exemplo MinutenSpray -classic, CAVICIDE® ou Caviwipe.
ADVERTÊNCIA
Na desinfecção por pulverização é possível que líquido entre no equipamento
laser!
O Sirolaser apenas poderá ser desinfectado por lavagem.
¾
Desinfecte o interruptor de dedo por meio de pulverização ou lavagem.
Por exemplo, pode usar: MinutenSpray classic, da Alpro; MinutenWipes da
Alpro. Nos EUA: Cavicide® e CaviwipesTM.
ADVERTÊNCIA
Preste atenção para que a fibra óptica não seja danificada ao desmontar o interruptor de dedo.
AVISO
Relativamente à precauções adicionais, veja o capítulo 1.3.
ADVERTÊNCIA
O equipamento laser SIROLaser não pode ser esterilizado.
ADVERTÊNCIA
mçêíìÖìÆë
Esterilize as peças de mão e as pontas reutilizáveis após cada tratamento.
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03.2008
45
8 Manutenção e serviço
8
Manutenção e serviço
8.1
Controlo da calibração
AVISO
Durante a calibração, use os óculos de protecção laser fornecidos com o equipamento laser.
No capítulo seguinte explica-se a calibração do SIROLaser.
Recomendamos que efectue este controlo pelo menos uma vez por semana.
Para um controlo exacto da eficiência e do funcionamento perfeito do seu
SIROLaser é recomendado que realize a calibração em três diferentes níveis
de potência:
z 1W
z 3W
z 5W
O SIROLaser realiza uma autocalibração. O sistema verifica se os parâmetros da emissão laser estão correctos. Recomendamos que verifique estes
valores pelo menos a cada seis meses com um medidor externo apropriado.
Se medir um comprimento de onda de 970 nm +/- 15 nm, uma potência entre
0,5 e 7 W e uma resolução mínima de 5 %, o equipamento está calibrado correctamente.
8.1.1
Controlo da calibração sem medidor de potência
externo
AVISO
¾
Ligue uma fibra óptica ao SIROLaser.
¾
Dirija a fibra óptica para o ar, numa direcção controlada.
¾
Use os óculos de protecção laser e certifique-se de que o acesso à sala
em que se efectua a calibração está protegida por um dispositivo
INTERLOCK ou está fechado.
¾
Ligue o SIROLaser e active a "ÁREA DE SETUP".
¾
Seleccione "SERVICE".
O primeiro teste (1 W) está marcado.
¾
Seleccione com a tecla "SETA PARA A DIREITA" o teste a ser efectuado
(1 W, 3 W, 5 W). Para terminar o teste, pressione a tecla "SETA PARA A
ESQUERDA".
Teste para 1 W
¾
Active, através do interruptor de pé ou de dedo, a radiação laser até
aparecer a mensagem OK.
Teste para 3 W
¾
46
Active novamente a radiação laser até aparecer a mensagem OK.
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8.1.2
¾
¾
Saia do menu de calibração, pressionando a tecla "SETA PARA A
ESQUERDA".
ª
Se tiver executado o teste correctamente e tiver aparecido três vezes a
mensagem OK, a calibração do equipamento laser foi bem sucedida.
Controlo da calibração com medidor de potência
externo
mçêíìÖìÆë
Teste para 5 W
Equipamento requerido: medidor de potência controlado e traçável que, pelo
menos, possa registar uma potência de 10 watts.
AVISO
¾
Ligue uma fibra óptica ao SIROLaser.
¾
Aponte a fibra óptica para a sonda do medidor. Mantenha uma distância
mínima de 20 mm entre a fibra óptica e a superfície da sonda. Desta
forma evita que o medidor sofra danos devidos ao pequeno diâmetro da
fibra óptica e a densidade de energia relativamente alta.
¾
Use os óculos de protecção laser e certifique-se de que o acesso à sala
em que se efectua a calibração está protegida por um dispositivo
INTERLOCK ou está fechado.
¾
Ligue o SIROLaser e active a "ÁREA DE SETUP".
¾
Seleccione "SERVICE".
¾
Certifique-se de que a fibra óptica foi cortada uniformemente e que o
feixe de laser projecta um círculo vermelho. O círculo deve ser delimitado
os mais exactamente possível.
O primeiro teste (1 W) está marcado.
¾
Seleccione com a tecla "SETA PARA A DIREITA" o teste a ser efectuado
(1 W, 3 W, 5 W). Para terminar o teste, pressione a tecla "SETA PARA A
ESQUERDA".
Teste para 1 W
¾
Active, através do interruptor de pé ou de dedo, a radiação laser até
aparecer a mensagem OK. Verifique se o resultado da medição se
encontra dentro da tolerância admissível de 1 W +/- 20 %.
Teste para 3 W
Verifique se o resultado da medição se encontra dentro da tolerância
admissível de 3 W +/- 20 %.
Teste para 5 W
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03.2008
¾
Verifique se o resultado da medição se encontra dentro da tolerância
admissível de 5 W +/- 20 %.
¾
Saia do menu de calibração, pressionando a tecla "SETA PARA A
ESQUERDA".
47
mçêíìÖìÆë
¾
Se o processo for executado sem erros, aparece a mensagem OK para cada
teste, e os valores medidos através do medidor de potência encontram-se
dentro da gama admissível. Assim, a calibração do equipamento foi bem
sucedida.
48
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Mensagem de erro e valores de parâmetro errados
mçêíìÖìÆë
8.1.3
Se num dos três testes de calibração aparecer a mensagem seguinte:
mçêíìÖìÆë
repita o teste desde o início. Se a mensagem de erro continuar a ser indicado,
dirija-se ao seu distribuidor dentário ou ao serviço de assistência técnica. De
modo nenhum, continue a utilizar o equipamento laser.
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49
Se os resultados de medição num dos três testes de calibração se encontrarem fora da gama permitida, efectue as etapas descritas no seguinte fluxograma:
Início
Um dos três valores
medidos encontra-se
fora da gama
admissível.
A fibra óptica foi
devidamente
preparada?
NÃO
Corte o extremo da
fibra de modo a que se
torne visível um círculo
claramente delimitado.
SIM
A fibra óptica está
apontada
directamente para a
área do sensor?
O medidor
está ligado e
ajustado de modo que possa
medir correctamente uma
potência máxima de 10 W a
970 nm ± 10 nm.
NÃO
NÃO
Dirija a fibra óptica à uma
distância mínima de 2 cm
para a sonda e certifique-se
de que o círculo vermelho
esteja dentro da área do
sensor.
Ajuste o medidor de
potência para uma gama
máxima de medição de
10 W (limite superior da
escala) e para um
comprimento de onda de
SIM
O erro ocorre
novamente quando
repetida a medição
?
NÃO
SIM
A Sirona Dental
Systems LLC, o
distribuidor dental
ou o serviço de
assistência
técnica
autorizado.
OK
50
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8.2
Controlos de segurança
Os seguintes controlos de segurança têm de ser efectuados a cada 24 meses
por um técnico qualificado da assistência técnica:
z
z
z
z
z
z
z
8.3
Controlo visual do equipamento e dos seus acessórios relativamente a
danos mecânicos que podem afectar a operação
Verificação geral do funcionamento
Controlo das indicações ópticas e acústicas
Corrente de fuga à terra NC e SFC segundo IEC 601
Corrente de fuga ao alojamento NC e SFC segundo IEC 601
Corrente de fuga ao paciente NC e SFC segundo IEC 601
Medição da potência do laser com medidor calibrado na gama de 0,5 W a
7W
mçêíìÖìÆë
Manutenção
O SIROLaser não necessita de uma manutenção especial. Em caso de falha,
veja o capítulo Suporte técnico, Reparação e Controlo. No entanto, a Sirona
Dental Systems GmbH recomenda que execute as seguintes medidas em
intervalos regulares:
Medida
Distância
Responsável
Controlo da fibra óptica (veja o capítulo 4.8
"Ligação da fibra óptica" na página 23)
Calibração do laser (veja o capítulo 8.1 "Controlo
da calibração" na página 46)
Controlos de segurança (exigidos pela Lei em
alguns países europeus)
Antes de cada tratamento
Semanalmente
Operador
A cada 2 anos
A Sirona Dental Systems GmbH, o distribuidor
dental local ou o serviço de assistência técnica autorizado
i
Operador
INDICAÇÃO
Se as disposições legais nacionais ou locais exigirem controlos de segurança
adicional para o seu equipamento laser, estas deverão ser observadas e os
respectivos controlos ser efectuados.
O fabricante apenas se responsabilizará pela segurança do equipamento
laser se forem cumpridos os seguintes requisitos:
z
z
8.4
Toda e qualquer modificação ou reparação no equipamento laser deverá
ser efectuada apenas por pessoal autorizado.
As instalações eléctricas nas salas em que o SIROLaser é utilizado devem
estar de acordo com as disposições legais aplicáveis.
O equipamento tem de ser operado em conformidade com as instruções
contidas neste manual.
mçêíìÖìÆë
z
Eliminação de falhas simples
Em caso de mau funcionamento, verifique primeiro o seguinte:
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03.2008
¾
Verifique a ligação do cabo de rede.
¾
Verifique a ligação do dispositivo interlock.
¾
Verifique a ligação da fibra óptica.
¾
Certifique-se de que todos os passos de operação foram executados
51
correctamente.
¾
8.5
Verifique a ligação do interruptor de pé.
Suporte técnico, Reparação e Controlo
A Sirona fornece informações técnicas sobre componentes a serem reparados apenas a agentes autorizados e após uma formação do pessoal técnico.
Se necessitar de suporte técnico, pedimos-lhe que se dirija ao seu representante competente ou ao serviço de assistência técnica autorizado.
Para efectuar reparações ou controlos técnicos, envie o equipamento laser
conjuntamente com todos os acessórios exclusivamente na embalagem original. Pedimos-lhe que, antes do envio, desinfecte o equipamento laser e
esterilize os componentes de acordo com as instruções de utilização
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9 Dados técnicos
Sistema laser
Dados técnicos
Classe IV (segundo IEC 60825-1: 2003)
Classificação do equipamento
Classe IIb (conforme a directiva 93/42/CEE)
Modo de protecção IP
Unidade laser: IP20; interruptor de pé: IPX5
Comprimento de onda
970 nm +/- 15 nm
Potência máxima
Feixe de mira
Modo de emissão
aprox. 7 W CW (óptico)
635 ou 650 nm, 1mW, no máx.
CW (onda contínua) ou modulada 1 Hz até 10 kHz
Impulso (Chopped Mode)
Impulso individual ou impulso repetido
Duração do impulso
100 ms a 60 s em intervalos de 50 ms
Espessura da fibra óptica
Início
Adaptador
Potência nominal
200, 320 e 400 mm, NA >= 0,22
Interruptor eléctrico de pé/dedo com chave electrónica de acesso
Externo, 100 - 240 VAC, 50 - 60 Hz
48 VA
Classe de isolamento
Classe 1, tipo B
Parâmetros de operação
no visor gráfico
Dimensões
Peso
mçêíìÖìÆë
9
87 × 54 × 190 mm
450 g
O SIROLaser poderá ser operado exclusivamente com a fonte de alimentação Sinpro MPU50-105
NOHD (distância nominal de perigo
ocular)
aprox. 1,5 m em caso de uma exposição de dez segundos do olho não protegido (abertura numérica da fibra óptica NA = 0,22)
mçêíìÖìÆë
Alimentação de corrente
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53
10 Declaração do fabricante relativa à compatibilidade electromagnética
10
Declaração do fabricante relativa à
compatibilidade electromagnética
i
INDICAÇÃO
O SIROLaser cumpre todos os requisitos relativos à compatibilidade electromagnética segundo IEC 60601-1-2: 2005.
10.1
10.1.1
Definições
Emissão (electromagnética)
Quando energia electromagnética é emitida por uma fonte.
10.1.2
Imunidade à interferência
Capacidade de um equipamento ou sistema de funcionar correctamente
mesmo na presença de interferências electromagnéticas.
10.1.3
Nível de imunidade
Maior nível de uma certa interferência electromagnética que afecta um determinado equipamento ou sistema, mantendo este a sua funcionalidade com o
requerido nível de desempenho.
EMISSÃO ELECTROMAGNÉTICA
Teste de emissão
Conformidade
Ambiente electromagnético - declaração
Emissões de alta frequência
Grupo 1
O EQUIPAMENTO SIROLaser utiliza energia de alta frequência exclusivamente para a sua função interna. Por
conseguinte, a emissão de alta frequência é muito baixa,
não sendo provável interferências em aparelhos electrónicos na proximidade.
Classe B
O equipamento SIROLaser é apropriado para ser utilizado
em qualquer tipo de ambiente, incluindo áreas residenciais
e instalações produtoras e distribuidoras de energia que alimentam os edifícios residenciais com energia.
CISPR 11
Emissões de alta frequência
CISPR 11
Emissões harmónicas
Classe A
IEC 61000-3-2
Emissões devidas a variações de
tensão/centilação
Cumprido
IEC 61000-3-3
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Imunidade à interferência
O SIROLaser destina-se a ser utilizado no ambiente electromagnético abaixo indicado. O utilizador deverá assegurar que
o equipamento seja utilizado nesse ambiente.
Teste da imunidade
EN 60601-1-2
Nível de
controlo
Nível de
observância
Ambiente electromagnético declaração
Descarga
electrostática (ESD)
± 6 kV para a descarga por contacto
EN 61000-4-2
Os pisos deverão ser de madeira,
betão ou cerâmica. Se os pisos estiverem cobertos de material sintético, a
humidade relativa mínima deverá ser
de 30 %.
Impulsos
eléctricos rápidos
± 2 kV para linhas de
fonte de alimentação
± 2 kV para linhas de
fonte de alimentação
A alimentação de corrente deve corresponder à alimentação de corrente local
normal num ambiente comercial ou
hospitalar típico.
± 1 kV modo diferencial
± 1 kV modo diferencial
hospitalar típico.
< 5 % UT
< 5 % UT
(> queda de 95 % em
UT)
(> queda de 95 % em
UT)
hospitalar típico.
para 0,5 ciclos
para 0,5 ciclos
40 % UT
40 % UT
(queda de 60 % em
UT)
(queda de 60 % em
UT)
para 5 ciclos
para 5 ciclos
70 % UT
70 % UT
(queda de 30 % em
UT)
(queda de 30 % em
UT)
para 25 ciclos
para 25 ciclos
< 5 % UT
< 5 % UT
(> queda de 95 % em
UT)
(> queda de 95 % em
UT)
por 5 segundos
por 5 segundos
3 A/m
3 A/m
Sobretensão
EN 61000-4-5
Quedas de tensão, breves
faltas de corrente e variações
de tensão nas linhas de fonte
de alimentação
EN 61000-4-11
Campo magnético da
frequência de rede
EN 61000-4-8
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Se o utilizador necessitar de utilizar o
equipamento SIROLaser mesmo com
alimentação irregular de corrente, recomendamos operar o equipamento
SIROLaser através de uma fonte de
energia protegida contra falhas ou através de uma bateria.
Os campos magnéticos de frequência
de corrente deverão estar aos níveis
característicos de um local normal num
ambiente comercial ou hospitalar típico.
55
mçêíìÖìÆë
EN 61000-4-4
mçêíìÖìÆë
Imunidade à interferência de RF
O SIROLaser destina-se a ser utilizado no ambiente electromagnético abaixo indicado. O utilizador deverá assegurar que
o equipamento seja utilizado nesse ambiente.
Teste da imunidade
Nível de teste
EN 60601-1-2
Nível de
conformidade
Ambiente electromagnético declaração
Distúrbios de RF-conduzida
3 Vrms para 150
kHz a 80 MHz
3 Vrms para 150 kHz
a 80 MHz
Um equipamento portátil e móvel de
comunicações de RF deverá ser utilizado à distância máxima de qualquer
componente do equipamento laser
(incluindo os cabos) que é calculada a
partir da equação aplicável para a frequência do transmissor.
EN 61000-4-6
d = 1,2 Þ÷P para 80 MHz a 150 MHz
d = 1,2 Þ÷P para 80 MHz a 800 MHz
d = 2,3 Þ÷P para 800 MHz a 2,5 GHz
em que "P" é o nível de corrente de
saída máximo do transmissor em (W)
de acordo com o fabricante do transmissor e "d" é a distância de separação
recomendada e metros (m).
Distúrbios de RF radiada
EN 61000-4-3
3 Vrms de 80 MHz
a 2,5 GHz
3 Vrms de 80 MHz a
2,5 GHz
Os campos de força de transmissores estacionários, como determinado por um estudo de instalações eléctricas, deverão ser inferiores ao nível problemático.
Na proximidade de equipamentos identificados com o símbolo representado ao lado podem produzir-se
interferências.
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Distâncias de separação recomendadas entre equipamento de comunicações de RF portátil
ou móvel (transmissores) e o SIROLaser
O SIROLaser foi concebido para utilização num ambiente electromagnético no qual os distúrbios de-RF radiada são controlados. Para evitar interferências electromagnéticas, mantenha uma distância mínima entre equipamento de comunicações de RF portátil ou móvel e o SIROLaser. Na tabela representada em baixo indica-se a distância recomendada a equipamentos de comunicações de RF em função da potência de saída.
Potência nominal de
saída máxima do
transmissor (em watts)
mçêíìÖìÆë
Distância de separação de acordo com a frequência do
transmissor (em metros)
De 150 kHz a 80 MHz
De 80 MHz a 800 MHz
De 800 MHz a 2 GHz
d = 1,2 Þ÷P
d = 1,2 Þ÷P
d = 2,3 Þ÷P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Para os transmissores com uma potência de saída máxima não listada em cima, a distância de separação recomendada
"d" em metros pode ser estimada utilizando a equação aplicável à frequência do transmissor, em que "P" é a potência de
saída máxima do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor.
Observação:
A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para alta frequência.
mçêíìÖìÆë
(2) Estas directivas nem sempre podem ser aplicadas. A propagação electromagnética é afectada pela absorção e reflexão de estruturas, objectos e pessoas.
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03.2008
57
11 Apêndice
11
11.1
Apêndice
Apêndice A – Certificação
O equipamento foi fabricado em harmonia com a directiva 93/42/CEE sobre
produtos médicos.
11.2
Apêndice B – Posição dos rótulos
As seguintes ilustrações mostram a posição dos rótulos no
SIROLaser.
Rótulo 1a
Rótulo 1
Rótulo 4
Ilustração 25: Posição dos rótulos, vista de cima
Rótulo 5
Ilustração 26: Posição dos rótulos, vista traseira
58
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mçêíìÖìÆë
11 Apêndice
Rótulo 2
Rótulo 9
Rótulo 6
Rótulo 3
Rótulo 8
Rótulo 7
mçêíìÖìÆë
Ilustração 27: Posição dos rótulos, vista inferior
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03.2008
59
11 Apêndice
B2 – Lista dos rótulos
Os seguintes rótulos encontram-se no SIROLaser:
Rótulo 1a
SA
Rótulo 1
Rótulo 2
Rótulo 3
Rótulo 4
60
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mçêíìÖìÆë
11 Apêndice
Rótulo 5
Rótulo 6
CU, US1
NU1
SA1
CN
1.
Extensão de Software (CU, NU, SA)
Rótulo 7
GUS1
mçêíìÖìÆë
CU, NU, SA1
1.
Extensão de software (CU, NU, SA, GUS)
Rótulo 8
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03.2008
61
11 Apêndice
Rótulo 9
62
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oÉëÉêî~ãçJåçë=ç=ÇáêÉáíç=ÇÉ=ÉÑÉÅíì~ê=~äíÉê~´πÉë=åç=ßãÄáíç=ÇÉ=ìã=~éÉêÑÉá´ç~ãÉåíç=í¨ÅåáÅçK
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