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58.915,011, aprovado a 06/09/2013
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Reunião de lançamento
13h
extend your reach
Eficácia clínica3
Perfil de segurança3
Efeito terapêutico precoce1
Decisões facilitadas3
A AstraZeneca tem o prazer de comunicar-lhe
o lançamento do ZINFORO™ (ceftarolina fosamilo)
e aproveita a ocasião para o convidar
para a reunião de lançamento,
que se vai realizar na sua unidade de saúde,
no próximo dia 3 de Outubro, pelas 13h00.
13h00 Sessão de abertura
David Setboun
Country President AstraZeneca Portugal
13h10 Update on Issues in Skin Infections
and the Role for Ceftaroline
Andrew F. Shorr, MD. PhD
Director, Medical Intensive Care Unit, Washington Hospital Center (WHC)
Associate Director, Pulmonary & Critical Care Medicine, Washington Hospital Center Chief, Pulmonary Clinic, WHC
13h40 Etiology, diagnosis and treatment of Acute Bacterial
Skin and Skin Structure Infections
Ralph Corey MD, PhD
Executive Director, Hubert-Yeargan Center for Global Health
Professor of Medicine, Pathology and Infectious Diseases, Duke University Medical Center
14h10 Discussão e esclarecimento de dúvidas
Moderador:
Saraiva da Cunha MD, PhD
Director, Infectious Diseases Department, Coimbra’s Hospital Centre and University.
Facilitadores:
Profissional de Saúde em cada um
dos 17 Hospitais envolvidos
15h00 Encerramento
PRETENDO PARTICIPAR NO LOCAL
Penafiel
Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa
Guimarães
Vila Nova de Gaia
Porto
Matosinhos
Covilhã
Coimbra
Loures
Lisboa
Almada
Setúbal
Faro
Funchal
Centro Hospitalar do Alto Ave
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia-Espinho
Centro Hospitalar do Porto
Centro Hospitalar de São João
Hospital Pedro Hispano
Centro Hospitalar da Cova da Beira
Centro Hospitalar Universitário de Coimbra
Hospital Beatriz Ângelo
Centro Hospitalar Lisboa Central
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Hospital Fernando da Fonseca
Centro Hospitalar Lisboa Norte
Hospital Garcia de Orta
Centro Hospitalar de Setúbal
Hospital de Faro
Centro Hospitalar do Funchal
ZINFORO™ Um novo ß-lactâmico, concebido para ser diferente1
ZINFORO™ (ceftarolina fosamilo) é um novo
ß-lactâmico, concebido para ser diferente, que
oferece cobertura nos principais organismos
Gram-negativo e Gram-positivo em IPTMc,
incluindo MRSA.1
Apesar da disponibilidade de uma variedade de
antibióticos para tratar IPTMc, muitos doentes não
recebem um tratamento empírico eficaz em primeira
linha.2 A ameaça crescente da resistência aos
antibióticos torna necessário o desenvolvimento
de novos antibióticos, eficazes contra um vasto leque
de agentes patogénicos resistentes, com um perfil
favorável de segurança e tolerabilidade.
ZINFORO™ é o único ß-lactâmico disponível com eficácia
clínica contra MRSA, com efeito terapêutico precoce
(ao 3.º dia), eficácia clínica comprovada em doentes
vulneráveis com comorbilidades e um perfil de segurança
consistente com a classe de cefalosporinas.1, 3
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Humberto Madeira nº 7 Queluz de Baixo | 2730-097 Barcarena
Contribuinte nº PT 502 942 240 | Capital Social 1.500.000Ð
Mat. Cons. Reg. Com. Cascais sob o nº 502 942 240
www.astrazeneca.pt
Referências bibliográficas
1. Lodise TP, Low DE. Ceftaroline fosamil in the treatment of community-acquired bacterial pneumonia and acute bacterial skin and skin structure
infections. Drugs 2012; 72(11):1473-493
2. Garau J, Ostermann H, Medina J, Avila M, McBride K and Blasi F. Current management of patients hospitalized with complicated skin and soft tissue
infections across Europe (2010-2011): assessment of clinical practice patterns and real-life effectiveness of antibiotics from the REACH study. Clin
Microbiol Infect 2013 Sep;19(9):E377-85.
3. Corey G, Wilcox M, Talbot G, Friedland HD, Baculik T, Witherell GW, Critchley I, Das AF, Thye D. Integrated analysis of CANVAS 1 and 2: phase 3,
multicenter, randomized, double-blind studies to evaluate the safety and efficacy of ceftaroline versus vancomycin plus aztreonam in complicated
skin and skin-structure infection.Clin Infect Dis 2010; 51(6): 641–650.
Informações essenciais compatíveis com o Resumo das Características do Medicamento Zinforo
600 mg pó para concentrado para solução para perfusão, contendo 600 mg de ceftarolina fosamilo.
Após reconstituição, 1 ml da solução contém 30 mg de ceftarolina fosamilo. Indicações terapêuticas:
Zinforo é indicado em adultos para o tratamento de infeções complicadas da pele e tecidos moles (IPTMc)
e pneumonia adquirida na comunidade (PAC). Devem ser consideradas as recomendações oficiais
relativamente ao uso apropriado de agentes antibacterianos. Posologia e modo de administração:
Para o tratamento de IPTMc e PAC, a dose recomendada é 600 mg administrada a cada 12 horas por
perfusão intravenosa durante 60 minutos a doentes com idade igual ou superior a 18 anos. A duração
do tratamento recomendado para IPTMc é 5 a 14 dias e a duração do tratamento recomendado para
PAC é 5 a 7 dias. Populações especiais: Doentes idosos (≥ 65 anos) Não é necessário qualquer ajuste
de dose para os idosos com valores de depuração de creatinina > 50 ml/min. Compromisso renal
A dose deve ser ajustada quando a depuração de creatinina (CLCr) é ≤ 50 ml/min. Se a depuração
de creatinina (CLCr) é > 30 mas ≤ 50ml/min recomenda-se 400 mg via intravenosa (durante 60
minutos), a cada 12 horas. Não existem dados suficientes para fazer recomendações de ajuste de
dose específico para doentes com compromisso renal grave (CLCr ≤ 30 ml/min) e com doença renal
terminal (DRT), incluindo doentes em hemodiálise. Afeção hepática Não é necessário qualquer ajuste
de dose em doentes com afeção hepática. População pediátrica A segurança e eficácia de Zinforo em
crianças desde o nascimento a < 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas. Não existem dados
disponíveis. Contraindicações: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Hipersensibilidade à classe antibacteriana das cefalosporinas. Hipersensibilidade imediata e grave
(p.ex. reação anafilática) a qualquer outro tipo de agente antibacteriano betalactâmico (p.ex. penicilinas
ou carbapenemos). Advertências e precauções especiais de utilização: Reações de hipersensibilidade
São possíveis reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais. Doentes que têm histórico
de hipersensibilidade às cefalosporinas, penicilinas ou outros antibacterianos betalactâmicos podem
também ser hipersensíveis à ceftarolina fosamilo. Se ocorrer uma reação alérgica grave durante
o tratamento com Zinforo, o medicamento deve ser interrompido e tomadas medidas adequadas.
Diarreia associada a Clostridium difficile Foram notificadas colite associada a antibacterianos e
colite pseudomembranosa com a ceftarolina fosamilo, e a gravidade pode variar de “moderada” até
“risco de vida”. Assim, é importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia
durante ou subsequente à administração da ceftarolina fosamilo. Nessas circunstâncias, deverá ser
considerada a interrupção da terapêutica com ceftarolina fosamilo e a utilização de medidas de suporte
em conjunto com a administração de tratamento específico para o Clostridium difficile. Organismos
não sensíveis Podem ocorrer superinfeções durante ou após o tratamento com Zinforo. Doentes com
crise convulsiva pré-existente Convulsões ocorreram em estudos toxicológicos com 725 vezes os níveis
da Cmáx humana de ceftarolina. A experiência em estudos clínicos com ceftarolina fosamilo em doentes
com crise convulsiva pré-existente é muito limitada. Assim, Zinforo deve ser utilizado com precaução
nesta população de doentes. Seroconversão pelo teste de antiglobulina direto (teste de Coombs) e
potencial risco de anemia hemolítica Pode ocorrer o desenvolvimento de um teste de antiglobulina
direto (DAGT) positivo durante o tratamento com cefalosporinas. A incidência de seroconversão DAGT
em doentes a receber ceftarolina fosamilo foi 10,7% no conjunto dos estudos principais. Nos estudos
clínicos não existiu evidência de hemólise em doentes que desenvolveram um DAGT positivo em
tratamento. Contudo, não pode ser excluída a possibilidade de ocorrência de anemia hemolítica em
associação com cefalosporinas incluindo o tratamento com Zinforo. Doentes que sofram de anemia
durante ou após o tratamento com Zinforo devem ser investigados para essa possibilidade. Limitações
dos dados clínicos Não existe experiência com ceftarolina no tratamento da PAC nos seguintes grupos
de doentes: os imunocomprometidos, doentes com sépsis grave/choque séptico, doença pulmonar grave
subjacente, aqueles com Classe de Risco V na PORT, e/ou PAC que requer ventilação no diagnóstico,
na PAC devido a S. aureus metacilinoresistente ou doentes com necessidade de cuidados intensivos.
Não existe experiência com ceftarolina no tratamento da IPTMc nos seguintes grupos de doentes: os
imunocomprometidos, doentes com sépsis grave/choque séptico, fasceíte necrosante, abcesso periretal
e doentes com queimaduras extensas e de terceiro grau. A experiência é limitada no tratamento de
doentes com infeções de pé diabético. Recomenda-se precaução no tratamento destes grupos de
doentes. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção: É expectável um baixo
potencial de interação da ceftarolina ou ceftarolina fosamilo com medicamentos metabolizados pelas
enzimas P450 visto ambos não serem nem inibidores nem indutores das enzimas P450 in vitro. A
ceftarolina não é nem um substrato, nem um inibidor dos transportadores da recaptação renal (OCT2,
OAT1, e OAT3) in vitro. Assim, não são esperadas interações da ceftarolina com medicamentos que
sejam substratos ou inibidores (p. ex. probenecida) desses transportadores. Efeitos indesejáveis: As
reações adversas mais frequentes que ocorreram em ≥ 3% dos doentes tratados com Zinforo foram
diarreia, cefaleia, náuseas, e prurido, e foram geralmente ligeiras ou moderadas em gravidade.
Infecções e Infestações: Pouco frequentes: Colite por Clostridium difficile. Doenças do sangue e do
sistema linfático: Pouco frequentes: Anemia, leucopenia, trombocitopenia, tempo de protrombina
prolongado, tempo parcial de tromboplastina ativada prolongado, relação internacional normalizada
(INR) aumentada. Doenças do sistema imunitário: Frequentes: Erupção cutânea, prurido. Pouco
frequentes: Anafilaxia, hipersensibilidade (urticária, inchaço do lábio e face). Doenças do sistema
nervoso: Frequentes: Cefaleias, tonturas. Vasculopatias: Frequentes: Flebite. Doenças gastrointestinais:
Frequentes: Diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal. Afecções hepatobiliares: Frequentes:
Transaminases aumentadas. Doenças renais e urinárias: Pouco frequentes: Creatininemia aumentada.
Alterações gerais e no local de administração: Frequentes: Pirexia, reações no local de perfusão (eritema,
flebite, dor). Exames complementares de diagnostico: Muito frequentes: Teste de Coombs Direto Positivo.
Sobredosagem: A ceftarolina pode ser removida por hemodiálise; 21,6% da dose foi removida durante
um período de diálise de 4 horas. Titular da Autorização de Introdução no Mercado: AstraZeneca
AB, S-151 85 Södertälje, Suécia. Representante local do Titular da Autorização de Introdução no
Mercado: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo, 2730097 Barcarena. Informações revistas em Agosto 2012. Para mais informações deverá contactar o
representante do titular da autorização de introdução no mercado. Medicamento sujeito a receita
médica. Versão 1.0 (agosto de 2012).
As suspeitas de reacções adversas devem ser notificadas ao INFARMED ou à AstraZeneca através dos
seguintes contactos: [email protected], Tel. +351 21 434 57 43, Fax +351 21
434 61 77

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