MedentiCAD Crown

Transcrição

MedentiCAD Crown

MedentiCAD Crown
9
Istruzioni per l‘uso: Restauri Medentika®/MedentiCAD®
composta da 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restauro
13
Instrucciones de uso: Restauraciones Medentika®/MedentiCAD®,
fabricadas con 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restaurador
17
Instruções de Utilização: Restaurações Medentika®/MedentiCAD®
fabricadas com 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restauração
21
Manufacturer
Hersteller
Fabricant
Produttore
Fabricante
Fabricante
DE
Mode d’emploi : Restaurations Medentika®/MedentiCAD®
en 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restauration
FR
5
IT
Gebrauchsanleitung: Medentika®/MedentiCAD® Restaurationen
hergestellt aus 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restauration
ES
2
PT
Instructions for use: Medentika®/MedentiCAD® Restorations
made of 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restorative
EN
IFU_AL0019_ML_REV.A_2015-03-23
Medentika® GmbH
Hammweg 8–10
DE-76549 Hügelsheim/Germany
Tel: +49-7229-69912-0
Fax: +49-7229-69912-20
E-Mail: [email protected]
www.medentika.de
1
EnglishInstructions for use: Medentika®/MedentiCAD® Restorations made of 3M™ ESPE™
Lava™ Ultimate Restorative
Fig. 1 – Restoration thickness guidelines
Inlay
Partial crown
Onlay
Anterior crown Product description
Medentika®/MedentiCAD® Restorations made
of 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restorative are
used on natural teeth or for the final restoration
of Medentika implants and prosthetic solutions.
The Medentika®/MedentiCAD ® Restorations
made of 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restorative are available in various shades (BL-LT, A1LT, A2-LT, A3-LT, A3.5-LT, B1-LT, C2-LT, D2-LT;
A1-HT, A2-HT, A3-HT, B1-HT) for maximum flexibility and application variety to meet individual
patient needs. The Medentika®/MedentiCAD®
Restorations made of 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restorative allow individual customization regarding function and esthetics for inlays,
onlays, veneers, partial crowns and crowns.
designed by the customer using Medentika® approved CAD software. The design data is then
transferred to Medentika where the individualized restorations are fabricated.
These instructions for use are valid for Medentika®/MedentiCAD® Restorations made of 3M™
ESPE™ Lava™ Ultimate Restorative.
Intended use
intended to restore natural teeth or to be placed
on top of abutments.
Indications
The indications of Medentika®/MedentiCAD ®
Veneer
Posterior crown
Restorations made of 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restorative are inlays, onlays, veneers,
partial crowns and crowns.
Warning: Apply appropriate precautions in order to prevent aspiration and/or ingestion.
Chemical composition
Contraindications and side effects
Allergies or hypersensitivity to chemical ingredients of 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restorative – see Chemical composition.
Warning
The instructions provided are insufficient to
serve as the only means for processing and
placing the Medentika®/MedentiCAD® Restorations made of 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate
Restorative and related components. Only those
dental professionals thoroughly trained in dental restorations should be processing and placing these restorations. Processing and placing
Medentika®/MedentiCAD® Restorations made of
3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restorative and
related components without proper training
may lead to failure of the restoration and other
complications. Restoration failure may lead to
restoration removal or other complications.
Failure to follow the procedures outlined in
these instructions may harm the patient and/or
lead to any or all of the following complications:
•Aspiration or ingestion of components
•Damage to the components or teeth
•Loosening of the restoration or other components
•Improper final restoration or malfunction of
the restoration application
•Impairment of the patient’s chewing function
3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restorative is a
Resin Nano Ceramic containing approximately
80 % (by weight) nanoceramic particles bound
in the resin matrix. The ceramic particles are
made up of three different ceramic fillers that
reinforce a highly cross-linked polymeric matrix. The fillers are a combination of non-agglomerated/non-aggregated 20 nm (nanometer)
silica filler, non-agglomerated/non-aggregated
4 to 11 nm zirconia filler, and aggregated zirconia/silica cluster filler (comprised of 20 nm silica
and 4 to 11 nm zirconia particles).
Physical properties
Material
Resin Nano Ceramic
Density [g/cm 3]
2.1
Flexural strength [MPa]
204 ± 19
Use and handling of Medentika prosthetic ceramic components
If the Medentika®/MedentiCAD® Restorations
made of 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restorative are not processed and placed by the same
dental professional, these instructions for use
shall be transmitted to the person placing the
restoration.
1. Tooth preparation
For successful results with Medentika®/MedentiCAD ® Restorations made of 3M™ ESPE™
Lava™ Ultimate Restorative, the following tooth
2
preparation guidelines shall be observed:
•For inlays and onlays, traditional design is
recommended. Do not undercut. Taper the
cavity walls 5 – 6 degrees to the long axis of
the preparation. All internal edges and angles
should be rounded. Incisal/occlusal reduction
is 1.5 to 2 mm clearance in centric occlusion
and all excursions.
•For veneers, standard reduction of the labial
surface is 0.6 mm and 0.4 mm at the gingival
portion because the enamel is thinner in this
area. The reduction of the incisal, labial-lingual angle is 0.5 to 1.5 mm. Keep preparation
margins in the enamel. Margins for the veneers should be above the gingival tissues.
Chamfer or rounded shoulder should be
used for all preparations. Proximal extensions should be far enough into the proximal
region so margins do not show and have no
proximal-gingival undercuts.
•For crowns and partial crowns, axial reduction is 1.2 to 1.5 mm with a 5 – 6 degree taper.
Incisal/occlusal reduction is 1.5 to 2 mm clearance in centric occlusion and all excursions.
Shoulders must extend at least 1.0 mm lingual to proximal contact area. Non-beveled
shoulder finish lines are recommended. All
line angles should be rounded and preparation
surfaces smooth.
2. Restoration design
The Medentika ® -approved CAD-software is
engineered to ensure the following:
•The design of the Medentika®/MedentiCAD®
Restorations made of 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restorative ordered from Medentika
meets the restoration thickness guidelines
(see Fig. 1).
•The restoration dimension complies with the
Medentika manufacturing capabilities.
•Clean the restoration in an ultrasonic cleaner
or steam cleaner; gently blow dry with an air
syringe.
•Check the fit of the final restoration to the
preparation. If necessary, gently adjust contacts and occlusion and accentuate grooves
using a fine needle diamond.
•To remove the bulk of the sprue, use either
a sanding wheel or a course rubber wheel.
•For final finishing, use a diamond impregnated
rubber wheel or a medium wheel to smooth.
•When polishing extraorally: using a bristle
brush, spin brush in polishing agent to incorporate paste into brush. Apply to the surface
of the restoration with low speed hand piece
working slowly into surface.
•Buff with muslin rag wheel.
•When polishing intraorally, Apply intraoral
paste directly to unpolished restoration using a soft black, latch angle, intraoral prophy
brush. Paste must be worked slowly into surface. This will take about 1 minute. Use water
or isopropyl alcohol while brush is rotating to
disperse paste.
•Buff with diamond impregnated points/cups.
4. Processing
Before being processed, the restoration shall
always be cleaned in an ultrasonic cleaner or
steam cleaner, gently blow dry with an air syringe.
made of 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restorative is supplied in a highly cured state. This
material should not be fired under any circumstances during finishing.
The delivered Medentika®/MedentiCAD® Restorations made of 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate
Restorative can be directly seated, no further
processing is required.
However, different procedures can also be followed to achieve the final restoration result.
•Polishing: the delivered full-contour restoration can be placed after polishing – see 3.
Finishing and polishing.
•Characterization followed by polishing: the
delivered restoration can be completed by
applying intraorally or extraorally methacrylate based light-cured restoratives – see
6. Build-up or adding-on to the restorations.
Then the restoration can be polished – see 3.
The delivered Medentika®/MedentiCAD® Restorations made of 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate
Restorative may need to be ground for finishing
and adjusting. Apply appropriate precautions in
order to prevent dust inhalation.
Recommended material
3M™ Filtek™ Supreme Ultra/XTE/Z350 Universal Restorative.
Please refer to the material availability and instructions for use of 3M™ ESPE™.
For successful results with Medentika®/MedentiCAD ® Restorations made of 3M™ ESPE™
Lava™ Ultimate Restorative, the restoration
thickness guidelines shall be followed (see
Fig. 1).
5. Seating
3. Finishing and polishing
Medentika®/MedentiCAD® Restorations made of
3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restorative can
be seated using adhesive or self-adhesive resin
cementation.
Only suitable cementation systems for 3M™
ESPE™ Lava™ Ultimate Restorative shall be
used. The instructions for use of the cement
manufacturer shall be followed.
For successful results with Medentika®/MedentiCAD® Restorations made of 3M™ ESPE™ Lava™
Ultimate Restorative, do not use hydrofluoric acid
etching and do not use phosphoric acid to clean
the restoration.
•Ensure a tight fit with minimal cement gap.
•Clean the restoration in an ultrasonic cleaner
or steam cleaner; gently blow dry with an air
syringe.
•Check the fit of the final restoration. Adjust,
finish and polish if necessary.
•Sandblast (air abrade) the bonding surface
with aluminium oxide (Al 2O 3) with a grain size
< 50 μm at a pressure of 2 bars (30 psi).
•Clean the restoration with alcohol and dry the
restoration. Ensure that the surface is free of
contamination (e.g. saliva, acetone).
•Depending on the cement, apply appropriate
primer/bonding agents. If no primer is recommended, apply silane to the bonding surface
of the restoration. The instructions for use
of the cement, primer/bonding manufacturer
shall be followed.
•Follow the instructions for resin based materials provided with the cement selected.
Recommended cement
3M™ ESPE™ RelyX™ Ultimate Adhesive Resin
Cement with 3M™ ESPE™ Scotchbond™ Universal Adhesive (Primer and Adhesive in one
bottle).
Removal of a seated restoration
To remove a seated restoration, the following
steps shall be observed:
•Grind down the approximal contact at the restoration in order to release and protect the
adjacent teeth,
•Use conventional dental tools and adequate
water cooling to slit the restoration,
•Lift and pull off the restoration with common
dental tools.
6. Build-up or adding-on to the restorations
made of 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restorative is supplied in a highly cured state. This
material should not be fired under any circumstances during build-up or adding-on.
3
•Extraorally roughen the site to be added to
with a coarse diamond or stone, or air abrade
(sandblast with 50 μm aluminum oxide). Clean
the restoration in an ultrasonic cleaner with
normal detergent.
•Intraorally roughen the site to be added to
with a coarse diamond, stone or intraoral air
abrasion unit. Rinse and clean the prepped
site, then dry.
•Brush on 3M™ ESPE™ Scotchbond™ Universal Adhesive to the roughened area for 20
seconds and gently blow dry for 5 seconds.
•Light-cure adhesive for 10 seconds.
•Apply 3M™ Filtek™ Supreme Ultra/XTE/Z350
Universal Restorative (or other methacrylate-based light-cured restorative) and light
cure according to the instructions for use of
the methacrylate-based light-cured restorative manufacturer.
•Shape and smooth the addition using a medium wheel or diamond impregnated rubber
wheel.
•Polish using the appropriate steps – see 3.
Recommended build-up or adding-on material
3M™ Filtek™ Supreme Ultra/XTE/Z350 Universal Restorative.
Further information
•For additional information about the use of
Medentika products, please contact your
Medentika sales representative.
•Additional information on Medentika products
and MedentiCAD Digital Solutions is available
on the Medentika website (www.medentika.
de).
•Medentika®/MedentiCAD® Restorations made
of 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restorative
are manufactured with 3M™ ESPE™ Lava™
Ultimate Restorative from 3M company. Additional information on the 3M™ ESPE™ Lava™
Ultimate Restorative and 3M™ ESPE™ Lava™
solution is available on the 3M website (www.3MESPE.com).
Please note
Practitioners must have appropriate knowledge
and instruction in the handling of the Medentika
product described herein (“Medentika Product”)
for using the Medentika Product safely and
properly in accordance with these instructions
for use.
sponsibility to use the device in accordance with
these instructions for use and to determine if
the device fits to the individual patient situation.
The Medentika Product is part of an overall
concept and must be used only in conjunction
with the corresponding original components
and instruments distributed by Medentika ®
GmbH (“Medentika”), except if stated otherwise
in these instructions for use. If use of products
made by third parties is not recommended by
Medentika in these instructions for use, any
such use will void any warranty or other obligation, express or implied, of Medentika.
onsult instructions for use
C
Please follow the link to the e-IFU
www.medentika.de/IFU
Do not re-use
Serial number
Manufacturer
Non-sterile
Validity
Upon publication of these instructions for use,
all previous versions are superseded.
© Medentika® GmbH, 2015. All rights reserved.
Medentika® and/or other trademarks and logos from Medentika® mentioned herein are
the trademarks or registered trademarks of
Medentika® GmbH and/or its affiliates.
Catalogue number
aution: U.S. federal law restricts
C
this device to sale by or on the order
of a dental professional.
3M™, ESPE™, Lava™, RelyX™, Filtek™, and
Scotchbond™ are trademarks of 3M or 3M
Deutschland GmbH. Used under license in
Canada.
The basic design parameters of glass-ceramic
restorations such as chemical composition and
general shape specifications are predetermined
by Medentika. Medentika GmbH cannot assess
whether a patient-specific product is suitable
for the specific patient.
When using the approved software it is possible to deviate from certain design specifications
and instructions (e.g. layer thickness). However,
this is not recommended by Medentika GmbH.
Medentika GmbH disclaims any liability or
responsibility for direct or indirect damages,
consequential damages, punitive damages or
other damages, arising from or in connection
with [a] any design that does not comply with
the parameters and instructions in this user
manual and/or instructions in the supporting
software solutions and [b] any result produced
by this design.
When issuing the explanation about the special
design according to Annex VIII of the EU Medical
Devices Directive 93/42/EEC please note our
information stored at:
http://www.medentika.de/downloads/technical-documentation/Essential_Requirements.pdf
The Medentika Product must be used in accordance with the instructions for use provided by
the manufacturer. It is the practitioner’s re4
DeutschGebrauchsanweisung: Medentika®/MedentiCAD® Restaurationen hergestellt aus
3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restauration
Abbildung 1: Richtlinien für Wandstärke der Restauration
Inlay
Teilkrone
Onlay
Krone im anterioren
Bereich
Produktbeschreibung
Medentika ® /MedentiCAD ® Restaurationen
hergestellt aus 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate
Restauration werden auf natürlichen Zähnen
oder für die endgültige Restauration von Medentika-Implantaten und Prothetiklösungen
verwendet. Die Medentika®/MedentiCAD® Restaurationen hergestellt aus 3M™ ESPE™ Lava™
Ultimate Restauration sind für maximale Flexibilität und Anwendungsvielfalt entsprechend
den individuellen Bedürfnissen des Patienten
in verschiedenen Farben erhältlich (BL-LT, A1LT, A2-LT, A3-LT, A3.5-LT, B1-LT, C2-LT, D2-LT,
A1-HT, A2-HT, A3-HT, B1-HT). Die Medentika®/
MedentiCAD® Restaurationen hergestellt aus
3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restauration ermöglichen individuelle Gestaltung von Inlays,
Onlays, Veneers, Teilkronen und Kronen in Bezug auf Funktion und Ästhetik.
Restauration werden vom Kunden mit Hilfe der jeweils von Medentika® unterstützten
CAD-Software gestaltet. Die Konstruktionsdaten werden dann an Medentika übertragen,
wo die individualisierten Restaurationen hergestellt werden.
Diese Gebrauchsanweisung gilt für Medentika®/
3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restauration.
Vorgesehener Verwendungszweck
Veneer
Krone im posterioren
Bereich
Restauration werden zur Versorgung natürlicher Zähne verwendet oder auf Sekundärteile
gesetzt.
Indikationen
Die Indikationen von Medentika®/MedentiCAD®
Restaurationen hergestellt aus 3M™ ESPE™
Lava™ Ultimate Restauration sind Inlays, Onlays, Veneers, Teilkronen und Kronen.
Kontraindikationen und Nebenwirkungen
Allergien oder Hypersensibilität gegen chemische Bestandteile von 3M™ ESPE™ Lava™
Ultimate Restauration - siehe Chemische Zusammensetzung.
Warnhinweis
Die mitgelieferten Anweisungen sind nicht
ausreichend als einziges Hilfsmittel für die
Verarbeitung und Platzierung der Medentika®/
3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restauration und
der zugehörigen Komponenten. Nur Zahnärzte mit gründlicher Schulung in zahnärztlichen
Restaurationen dürfen diese Restaurationen
verarbeiten und einsetzen. Die Verarbeitung
und Platzierung von Medentika®/MedentiCAD®
Lava™ Ultimate Restauration ohne korrekte
Schulung kann zum Misserfolg der Restauration und anderen Komplikationen führen. Ein
Misserfolg der Restauration kann zur Entfernung der Restauration oder anderen Komplikationen führen.
Das Nichtbefolgen der in dieser Anleitung beschriebenen Vorgehensweise kann dem Patienten schaden und/oder zu einer oder allen der
nachstehenden Komplikationen führen:
•Aspiration oder Verschlucken von Komponenten
•Schädigung der Komponenten oder Zähne
•Lockerung der Restauration oder anderer
Komponenten
•Fehlerhafte endgültige Restauration oder
Fehlfunktion der Restaurationsanwendung
•Beeinträchtigung der Kaufunktion des Patienten
Warnhnweis: Treffen Sie geeignete Vorsichtsmassnahmen, um Aspiration und/oder Verschlucken zu verhindern.
Chemische Zusammensetzung
ist eine Kunstharz-Nanokeramik, die etwa
80 % (nach Gewicht) Nanokeramik-Partikel
enthält, die in der Kunstharzmatrix gebunden
sind. Die Keramikpartikel bestehen aus drei
verschiedenen Keramikfüllern, die eine hoch
quervernetzte Polymermatrix verstärken. Die
Füller sind eine Kombination aus nicht-agglomeriertem/nicht-aggregiertem 20 nm (Nanometer) Silika-Füller, nicht-agglomeriertem/
nicht-aggregiertem 4 bis 11 nm Zirkonia-Füller
und aggregiertem Zirkonia/Silika-Clusterfüller
(zusammengesetzt aus 20 nm Silika- und 4 bis
11 nm Zirkoniapartikeln).
5
Physikalische Eigenschaften
Material
Kunstharz-Nanokeramik
Dichte [g/cm 3]
2,1
Biegefestigkeit [MPa]
204 ± 19
Verwendung und Handhabung von
Medentika-Prothetikkomponenten aus
Keramik
Wenn die Medentika®/MedentiCAD® Restaurationen hergestellt aus 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restauration nicht vom gleichen Zahnarzt
verarbeitet und eingesetzt werden, muss diese
Gebrauchsanweisung an die Person weitergegeben werden, die die Restauration einsetzt.
1. Zahnpräparation
Für erfolgreiche Resultate mit Medentika®/MedentiCAD® Restaurationen hergestellt aus 3M™
ESPE™ Lava™ Ultimate Restauration müssen
die folgenden Richtlinien für die Zahnpräparation beachtet werden:
•Für Inlays und Onlays wird eine herkömmliche
Gestaltung empfohlen. Keine Unterschnitte
präparieren. Schrägen Sie die Kavitätenwände 5 – 6 Grad zur Längsachse der Präparation
an. Alle inneren Kanten und Winkel sollten
abgerundet werden. Die inzisale/okklusale
Reduktion erfolgt mit 1,5 bis 2 mm Freiraum
bei zentrischer Okklusion und allen Exkursionsbewegungen.
•Für Veneers beträgt die standardmässige Reduktion der Labialfläche 0,6 mm und 0,4 mm
im gingivalen Bereich, da der Schmelz hier
dünner ist. Die Reduktion des inzisalen, labial-lingualen Winkels beträgt 0,5 bis 1,5 mm.
Belassen Sie die Präparationsränder im
Schmelz. Die Ränder für Veneers sollten
oberhalb der Gingiva verlaufen. Für alle Präparationen sollte eine Hohlkehle oder eine
abgerundete Schulter verwendet werden.
Sie sollten sich ausserdem weit genug in den
Approximalbereich erstrecken, dass die Ränder nicht zu sehen sind und auch keine approximal- gingivalen Unterschnitte aufweisen.
•Für Kronen und Teilkronen erfolgt eine axiale Reduktion von 1,2 bis 1,5 mm mit einem
Konuswinkel von 5 – 6 Grad. Die inzisale/okklusale Reduktion erfolgt mit 1,5 bis 2 mm
Freiraum bei zentrischer Okklusion und allen
Exkursionsbewegungen. Schultern müssen
sich mindestens 1,0 mm nach lingual in den
approximalen Kontaktbereich erstrecken.
Es werden nicht abgeschrägte Schulter-Abschlusslinien empfohlen. Alle Linienwinkel
sollten abgerundet und die Präparationsflächen glatt sein.
2. Gestaltung der Restauration
Die von Medentika® unterstützte CAD-Software
ist so konzipiert, dass folgende Punkte sichergestellt sind:
•Das Design der bei Medentika bestellten
Medentika ®/MedentiCAD ® Restaurationen
hergestellt aus 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restauration erfüllt die Richtlinien für die
Wandstärke der Restauration (siehe Abb. 1).
•Die Dimensionen der Restauration entsprechen den Fertigungsmöglichkeiten von Medentika.
3. Ausarbeiten und Polieren
Die Medentika®/MedentiCAD® Restaurationen
Restauration werden in ausgehärtetem Endzustand geliefert. Dieses Material darf während
der Ausarbeitung unter keinen Umständen
nochmals gebrannt werden.
Die geliefer ten Medentika ® /MedentiCAD ®
Lava™ Ultimate Restauration müssen zur
Ausarbeitung und Anpassung möglicherweise beschliffen werden. Treffen Sie geeignete
Vorsichtsmassnahmen, um das Einatmen von
Schleif-/Polierstaub zu verhindern.
Für erfolgreiche Resultate mit Medentika®/
müssen die Richtlinien für die Wandstärke der
Restauration (siehe Abbildung 2) befolgt werden
(siehe Abb. 1).
•Reinigen Sie die Restauration mit Ultraschall
oder Dampfstrahler; dann mit Druckluft vorsichtig trockenblasen.
•Überprüfen Sie die Passform der endgültigen
Restauration auf der Präparation. Passen Sie
Kontaktpunkte und Okklusion vorsichtig an
und akzentuieren Sie Rillen bei Bedarf mit
einem feinkörnigen Diamantschleifer.
•Der Grossteil des Gusskanals wird entweder
mit einer Schleifpapierscheibe oder einem
groben Gummirad entfernt.
•Verwenden Sie für die endgültige Ausarbeitung ein diamantbeschichtetes Gummirad
oder eine mittelfeine Schleifscheibe.
•Bei extraoraler Politur: Verwenden Sie eine
mit Poliermittel beschickte Polierbürste. Das
Poliermittel auf die Oberfläche der Restauration auftragen und mit Handstück bei niedriger
Drehzahl polieren.
•Mit einer Baumwollschwabbel auf Hochglanz
polieren.
•Bei intraoraler Politur die Paste im Mund mit
einer weichen, schwarzen Winkelstück-Prophybürste direkt auf die unpolierte Restauration auftragen. Die Oberfläche muss langsam
mit der Paste poliert werden. Dies dauert etwa
1 Minute. Die Paste mit Wasser oder Isopropylalkohol verteilen, während sich die Bürste
dreht.
•Mit diamantimprägnierten Spitzen/Kelchen
auf Hochglanz polieren.
4. Verarbeitung
Reinigen Sie die Restauration vor der weiteren Verarbeitung stets mit Ultraschall oder
Dampfstrahler; dann mit Druckluft vorsichtig
trockenblasen.
Die gelieferten Medentika®/MedentiCAD® Restaurationen hergestellt aus 3M™ ESPE™ Lava™
Ultimate Restauration können direkt eingesetzt
werden; es ist keine weitere Verarbeitung erforderlich.
Es stehen jedoch auch verschiedene zusätzliche Verfahren zur Auswahl, um das endgültige
Restaurationsergebnis zu erreichen.
•Polieren: Die gelieferte und fertig konturierte
Restauration kann nach dem Polieren eingesetzt werden – siehe 3. Ausarbeiten und Polieren.
•Charakterisierung mit anschliessender Politur: Die gelieferte Restauration kann durch
intra- oder extraorale Applikation von lichthärtenden Füllungsmaterialien auf Methacrylatbasis charakterisiert werden – siehe
6. Aufbringen von zusätzlichem Material auf
die Restaurationen. Danach kann die Restauration poliert werden - siehe 3. Ausarbeiten
und Polieren.
Empfohlenes Material
3M™ Filtek™ Supreme Ultra/XTE/Z350 Universal Füllungsmaterial.
Bitte beachten Sie die Materialverfügbarkeit
und Gebrauchsanweisung von 3M™ ESPE™.
5. Einsetzen
Medentika®/MedentiCAD® Restaurationen hergestellt aus 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restauration können mit adhäsivem oder selbstadhäsivem Kompositzement eingesetzt werden.
Es dürfen nur für 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate
Restauration geeignete Zementierungssysteme
verwendet werden. Die Gebrauchsanweisung
des Zementherstellers muss dabei befolgt
werden.
Verwenden Sie für erfolgreiche Ergebnisse mit
Medentika®/MedentiCAD® Restaurationen aus
3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restauration keine Flusssäure für die Ätzung und keine Phosphorsäure für die Reinigung der Restauration.
6
•Stellen Sie einen engen Sitz mit minimalem
Zementspalt sicher.
•Reinigen Sie die Restauration in einem Ultraschall- oder Dampfreiniger; dann mit einem
Luftbläser vorsichtig trockenblasen.
•Überprüfen Sie die Passform der endgültigen
Restauration. Bei Bedarf anpassen, ausarbeiten und polieren.
•Strahlen Sie die Bonding-Oberfläche mit Aluminiumoxid (Al 2O 3) mit einer Körnung < 50 μm
bei einem Druck von 2 bar (30 psi) ab.
•Die Restauration mit Alkohol reinigen und
trocknen. Stellen Sie sicher, dass die Oberfläche frei von Verunreinigungen ist (z. B.
Speichel, Aceton).
•Tragen Sie je nach verwendetem Zement
geeignete Primer/Bonding-Mittel auf. Wenn
kein Primer empfohlen wird, tragen Sie Silan
auf die Bonding-Oberfläche der Restauration
auf. Die Gebrauchsanweisungen des Zement-,
Primer- und Bonding-Herstellers müssen befolgt werden.
•Befolgen Sie die Anweisungen für die mit dem
ausgewählten Zement gelieferten Materialien
auf Kunstharzbasis.
Empfohlener Zement
3M™ ESPE™ RelyX™ Ultimate Adhäsiver Komposit-Zement mit 3M™ ESPE™ Scotchbond™
Universaladhäsiv (Primer und Adhäsiv in einer
Flasche).
Entfernung einer eingesetzten Restauration
Zur Entfernung einer eingesetzten Restauration
werden folgende Schritte empfohlen:
•Schleifen Sie den Approximalkontakt an der
Restauration weg, um die angrenzenden Zähne zu entlasten und zu schützen.
•Spalten Sie die Restauration mit konventionellen zahnärztlichen Instrumenten und ausreichender Wasserkühlung.
•Heben Sie die Restauration mit gängigen
zahnärztlichen Instrumenten an und ziehen
Sie sie ab.
6. Aufbringen von zusätzlichem Material auf die Restaurationen
Die Medentika®/MedentiCAD® Restaurationen
Restauration werden in ausgehärtetem Endzustand geliefert. Dieses Material darf beim Aufbringen von zusätzlichem Material unter keinen
Umständen nochmals gebrannt werden.
strahlen Sie sie ab (mit 50 µm Aluminiumoxid-Strahlmittel). Reinigen Sie die Restauration mit normalem Reinigungsmittel mit
Ultraschall.
•Rauen Sie die Stelle, an der Material aufgebracht werden soll, intraoral mit einem groben Diamant-, Steinschleifer oder intraoralen
Luftabrasionsgerät auf. Die präparierte Stelle
durch Abspülen reinigen und dann trocknen.
•3M™ ESPE™ Scotchbond™ Universal Adhäsiv
auf die aufgeraute Fläche 20 Sekunden aufpinseln und 5 Sekunden vorsichtig trockenblasen.
•Adhäsiv für 10 Sekunden lichthärten.
•3M™ Filtek™ Supreme Ultra/XTE/Z350 Universal Füllungsmaterial (oder ein anderes
lichthärtendes Komposit auf Methacrylatbasis) auftragen und gemäss Gebrauchsanweisung des Herstellers lichthärten.
•Das aufgebrachte Material mit einer mittelfeinen Schleifscheibe oder einem diamantimprägnierten Gummirad formen und glätten
•Mit den geeigneten Schritten polieren – siehe
3. Ausarbeiten und Polieren.
Empfohlenes Aufbaumaterial
3M™ Filtek™ Supreme Ultra/XTE/Z350 Universal Füllungsmaterial.
Weitere Informationen
•Für weitere Informationen über die Verwen-
dung von Medentika-Produkten kontaktieren
Sie bitte Ihren zuständigen Außendienstmitarbeiter von Medentika an.
•Zusätzliche Informationen über Medentika®
Produkte und MedentiCAD Digital Solutions
finden Sie auf der Website von Medentika
(www.medentika.de).
•Medentika ®/MedentiCAD ® Restaurationen
Restauration werden mit 3M™ ESPE™ Lava™
Ultimate Restauration des Unternehmens 3M
hergestellt. Zusätzliche Informationen über
und die 3M™ ESPE™ Lava™ Lösung finden Sie
auf der Website von 3M (www.3MESPE.com).
sung zu verwenden. Der Zahnarzt ist verpflichtet, das Produkt gemäss dieser Gebrauchsanweisung zu verwenden und zu prüfen, ob das
Produkt für die individuelle Situation des Patienten geeignet ist.
Das Medentika-Produkt ist Teil eines Gesamtkonzepts und ist ausschliesslich zusammen
mit den entsprechenden Originalteilen und
-instrumenten zu verwenden, die von der Medentika® GmbH („Medentika“), soweit in dieser
Gebrauchsanweisung nicht anders angegeben.
Wenn die Verwendung von Produkten, die von
Dritten hergestellt wurden, von Medentika in
dieser Gebrauchsanweisung nicht empfohlen
wird, erlöschen bei Verwendung solcher Produkte die Gewährleistung oder sonstige ausdrückliche oder stillschweigende Zusicherungen von Medentika.
Gültigkeit
Mit der Veröffentlichung dieser Gebrauchsanweisung verlieren alle vorherigen Versionen
ihre Gültigkeit.
© Medentika® GmbH, 2014. Alle Rechte vorbehalten.
Medentika® und/oder andere hier erwähnte
Marken und Logos von Medentika® sind Marken oder eingetragene Marken derMedentika®
GmbH und/oder ihrer verbundenen Unternehmen.
3M™, ESPE™, Lava™, RelyX™, Filtek™ und Scotchbond™ sind Marken von 3M oder der 3M ESPE
AG. Unter Lizenz verwendet in Kanada.
Hinweise
Zahnärzte müssen über entsprechende Kenntnisse und Informationen über die Handhabung
des in diesem Dokument beschriebenen Medentika-Produkts („Medentika-Produkt“) verfügen,
um das Medentika-Produkt sicher und fachgerecht gemäss dieser Gebrauchsanweisung zu
verwenden.
•Rauen Sie die Stelle, an der Material aufge-
bracht werden soll, extraoral mit einem groben Diamant- oder Steinschleifer auf oder
Das Medentika-Produkt ist gemäss der vom
Hersteller bereitgestellten Gebrauchsanwei-
7
Die grundlegenden Gestaltungsparameter der
Glaskeramik-Restaurationen, wie die chemische Zusammensetzung und die allgemeinen
Formspezifikationen, werden von der Medentika
vorgegeben. Medentika GmbH kann jedoch nicht
beurteilen, ob ein patientenspezifisches Produkt
für die individuelle Situation des Patienten geeignet ist.
Bei Verwendung der unterstützten Softwarelösung kann von bestimmten Gestaltungsspezifikationen und -anweisungen (z.B. Schichtdicke) abgewichen werden. Dies wird jedoch von
Medentika GmbH nicht empfohlen. Medentika
GmbH übernimmt keine Haftung oder Verantwortung für direkte oder indirekte Schäden,
Folgeschäden, Strafschadensersatz oder sonstige Schäden, die sich aus oder in Verbindung
mit (a) Gestaltungen, die nicht den Parametern
und Anweisungen in dieser Gebrauchsanleitung
und/ oder den Anweisungen in der unterstützten
Softwarelösung entsprechen und (b) den Ergebnissen dieser Gestaltung ergeben.
Gebrauchsanweisung beachten
Bitte folgen Sie dem Link zur e-IFU:
Nicht wiederverwenden
Seriennummer
Hersteller
Unsteril
Zur Ausstellung Ihrer Erklärung zur Sonderanfertigung gem. Anhang VIII der EU-Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG beachten Sie bitte
unsere Informationen, die wir für Sie hinterlegt
haben:
www.medentika.de/Downloads/Technische Dokumentation/Grundlegende Anforderungen.pdf
8
FrançaisMode d'emploi : Restaurations Medentika®/MedentiCAD® en 3M™ ESPE™ Lava™
Ultimate Restauration
Fig. 1 – Directives relatives à l’épaisseur de la restauration
Inlay
Couronne partielle
Onlay
Couronne partielle
Description du produit
Les Restaurations Medentika®/MedentiCAD ®
sont utilisées sur les dents naturelles ou pour
la restauration finale des implants Medentika
et solutions prothétiques. Les Restaurations
Medentika ®/MedentiCAD ® en 3M™ ESPE™
Lava™ Ultimate Restauration sont disponibles
en diverses teintes (BL-LT, A1-LT, A2-LT, A3LT, A3.5-LT, B1-LT, C2-LT, D2-LT, A1-HT, A2-HT,
A3-HT, B1-HT) pour un maximum de souplesse
et de polyvalence d'application permettant de
répondre aux besoins individuels des patients.
permettent une personnalisation de la fonction
et de l'esthétique pour inlays, onlays, faccettes,
couronnes partielles et couronnes.
Couronne postérieure
sont destinées à restaurer les dents naturelles
ou à être placées par-dessus des parties secondaires.
Indications
sont indiquées pour les inlays, onlays, facettes,
couronnes partielles et couronnes.
Contre-indications et effets secondaires
Allergies ou hypersensibilité aux composants
chimiques du matériau 3M™ ESPE™ Lava™
Ulti- mate Restauration – voir « Composition
chimique ».
Utilisation prévue
retrait ou d'autres complications.
Le non-respect des procédures décrites dans
ce mode d'emploi peut causer des blessures
au patient et/ou entraîner l'une ou l'ensemble
des complications suivantes :
•aspiration ou ingestion des composants
•détérioration des composants ou des dents
•desserrage de la restauration ou d'autres
composants
•mauvaise restauration finale ou dysfonctionnement de la restauration
•troubles de la fonction masticatoire du patient
Avertissement : appliquer les précautions qui
conviennent pour écarter tout risque d'aspiration et/ou d'ingestion.
Composition chimique
Mise en garde
Les restaurations Medentika®/MedentiCAD ®
fabriquées en 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate
Restauration sont fabriquées par les clients à
l’aide de chaque logiciel CAD de Medentika®.
Les Restaurations Medentika®/MedentiCAD® en
3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restauration sont
conçues par le client à l'aide du logiciel agréé
par Medentika. Les données de conception sont
ensuite transférées à Medentika, où les restaurations personnalisées sont fabriquées. Ce
mode d'emploi est valable pour les Restaurations Medentika®/MedentiCAD® en 3M™ ESPE™
Lava™ Ultimate Restauration.
Facette
Les instructions fournies sont insuffisantes
pour constituer l'unique moyen à utiliser pour
le traitement et la mise en place des Restaurations Medentika®/MedentiCAD® en 3M™ ESPE™
Lava™ Ultimate Restauration et des composants correspondants. Seuls les chirurgiensdentistes professionnels ayant une formation
approfondie dans le domaine des restaurations
dentaires doivent traiter et mettre en place ce
matériel. Le traitement et la mise en place des
Restaurations Medentika®/MedentiCAD ® en
3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restauration et
des composants correspondants sans une formation appropriée peut entraîner l'échec de la
restauration ainsi que d'autres complications.
L'échec de la restauration peut entraîner son
Le matériau 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate
Restauration est une nanocéramique à base
de résine contenant approximativement 80 %
(en poids) de particules nanocéramiques liées
dans la matrice résineuse. Les particules de
céramique sont constituées de trois charges céramiques différentes qui renforcent une matrice
polymère fortement réticulée. Les charges représentées sont une charge de silice non agglomérée/non agrégée de 20 nm (nanomètres), une
charge de zircone non agglomérée/non agrégée
de 4 à 11 nm et une charge groupée de zircone/
silice agrégée (comprenant des particules de
silice de 20 nm et des particules de zircone de
4 à 11 nm).
9
Propriétés physiques
Matériau
nanocéramique à base de résine
Densité [g/cm 3]
2,1
Résistance a la
flexion [MPd]
204 ± 19
Utilisation et manipulation des composants prothétiques en céramique
Medentika
Si ce n'est pas le même professionnel dentaire
qui fabrique et qui pose les Restaurations Medentika®/MedentiCAD® en 3M™ ESPE™ Lava™
Ultimate Restauration, nous vous recommandons de transmettre ces consignes au professionnel réalisant la pose de la restauration.
•la conception des Restaurations Medentika®/
MedentiCAD® en 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate
Restauration commandées auprès de Medentika est conforme aux directives relatives à
l'épaisseur des restaurations (voir fig. 1) ;
•la dimension de la restauration est conforme
aux capacités de production de Medentika.
3. Finition et polissage
sont fournies
sous forme hautement polymérisée. Ce matériau ne doit en aucun cas être cuit au cours
de la finition.
1. Préparation de la dent
Pour des résultats réussis avec les Restaurations Medentika®/MedentiCAD® en 3M™ ESPE™
Lava™ Ultimate Restauration, il convient d'observer les directives de préparation de la ou
des dents suivantes :
•Pour les inlays et onlays, un design traditionnel est recommandé. Ne pas pratiquer de
contre- dépouille. Effiler les parois de la cavité
de 5 – 6 degrés par rapport à l'axe longitudinal
de la préparation. Toutes les arêtes et tous
les angles internes doivent être arrondis. La
réduction incisive/occlusale est un espace
de 1,5 à 2 mm en occlusion centrique et dans
toutes les excursions.
•Pour les facettes, la réduction standard de
la surface labiale est de 0,6 mm et 0,4 mm
au niveau de la portion gingivale, car l'émail
est plus fin dans cette région. La réduction
de l'angle incisif labial-lingual est de 0,5 à
1,5 mm. Garder les marges de la préparation
dans l'émail. Pour les facettes, les marges
doivent être au-dessus des tissus gingivaux.
Un chanfrein ou un épaulement arrondi doit
être utilisé pour toutes les préparations. Les
extensions proximales doivent être suffisamment éloignées dans la région proximale pour
que les marges ne soient pas apparentes et
ne présentent aucune contre-dépouille proximale-gingivale.
•Pour les couronnes et couronnes partielles, la
réduction axiale est de 1,2 à 1,5 mm, avec un
effilement de 5 – 6 degrés. La réduction incisive/occlusale est un espace de 1,5 à 2 mm en
occlusion centrique et dans toutes les excursions. Les épaulements doivent se prolonger
d'au moins 1,0 mm en lingual vers la zone de
contact proximal. Des lignes de finition non
biseautées sont recommandées pour l'épaulement. Tous les angles doivent être arrondis,
et les surfaces de la préparation lisses.
2. Conception de la restauration
Le logiciel CAD agréé par Medentika® est conçu
de façon à garantir que :
Les Restaurations livrées Medentika®/MedentiCAD® en 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restauration peuvent éventuellement nécessiter un
fraisage pour la finition et l'ajustement. Appliquer les précautions qui conviennent pour éviter
l'inhalation de poussière.
Pour des résultats réussis avec les restaurations Medentika®/MedentiCAD® fabriquées en
3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restauration, il
convient d’observer les directives relatives à
l'épaisseur de la restauration (voir fig. 1).
pendant que la brosse tourne pour disperser
la pâte.
•Polir avec des pointes/des coupes imprégnées
de diamant.
4. Traitement
Avant le traitement, il convient de toujours nettoyer la restauration dans un bain à ultrasons ou
un nettoyeur à vapeur, et de la sécher avec précaution à la souffleuse avec une seringue d'air.
Les Restaurations livrées Medentika®/MedentiCAD® en 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restauration peuvent être scellées directement ;
aucun traitement additionnel n'est nécessaire.
Toutefois, il est également possible de suivre
différentes procédures pour obtenir le résultat
final voulu.
•Polissage : la restauration livrée au volume
définitif peut être posée après un polissage
- voir 3. Finition et polissage.
•Caractérisation suivie d'un polissage : la restauration livrée peut être complétée en appliquant, dans ou hors de la bouche, des matériaux de restauration photopolymérisables à
base de méthacrylate − voir 6. Stratification
ou addition sur les restaurations. La restauration peut ensuite être polie - voir 3. Finition
et polissage.
•Nettoyer la restauration dans un bain à ultra-
sons ou un nettoyeur à vapeur ; avec précaution, sécher à la souffleuse avec une seringue
d'air.
•Vérifier l'adaptation de la restauration finale
sur la préparation. Si nécessaire, ajuster
avec précaution les contacts et l’occlusion et
accentuer les rainures à l’aide d’une aiguille
diamantée fine.
•Pour retirer l’amas qui s’est créé dans le canal
de coulée, utiliser une meule de ponçage ou
une meule de caoutchouc.
•Pour la finition finale, utiliser une meule de
caoutchouc imprégnée de diamant ou une
meule à polir de taille moyenne.
•En cas de polissage extra-oral : à l’aide d’une
brosse à poils souples, faire tourner la brosse
dans un agent polissant pour incorporer la
pâte à la brosse. Appliquer à la surface de
restauration à l’aide d’une pièce à main tournant lentement, en travaillant la surface délicatement.
•Polir à l’aide d’une meule de polissage de
mousseline.
•En cas de polissage intra-oral, appliquer une
pâte intra-orale directement sur la restauration non polie à l’aide d’une brosse intra-orale
noire douce à poignée à angle à prophylaxie.
La pâte doit être travaillée lentement sur
la surface. Cela prendra environ 1 minute.
Utiliser de l’eau ou de l’alcool isopropylique
Matériaux recommandés
Matériau de restauration universel 3M™ Filtek™
Supreme Ultra/XTE/Z350.
Consulter la disponibilité du matériel et le mode
d'emploi de 3M™ ESPE™.
5. Scellement
peuvent être scellées à l'aide d'un ciment résine
adhésif ou autoadhésif.
Il convient d'utiliser uniquement des systèmes
de scellement adaptés au matériau de restauration
3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restauration. Le
mode d'emploi du fabricant de ce matériau doit
être suivi.
Pour obtenir de bons résultats avec les restaurations Medentika®/MedentiCAD® faites de 3M™
ESPE™ Lava™ Ultimate Restauration, ne pas
faire usage d’attaque à l’acide fluorhydrique et
ne pas utiliser d’acide phosphorique pour nettoyer la restauration.
•Veiller à une adaptation ajustée avec un es-
pace de scellement minimal.
•Nettoyer la restauration dans un bain à ultra-
sons ou un nettoyeur à vapeur ; avec précaution, sécher à la souffleuse avec une seringue
d’air.
10
•Vérifier l’adaptation de la restauration finale.
Procéder à l’ajustement, la finition et le polissage si nécessaire.
•La surface finie de la structure doit être sablée
(abraser à l’air) avec de l’oxyde d’aluminium
(Al 2O 3) à grain d’une taille < 50 μm à une pression maximale de 2 bar (30 psi).
•Nettoyer la restauration à l’alcool et sécher la
restauration. Veiller à l’absence de contamination (p. ex. salive, acétone) sur la surface.
•Selon le type de ciment, appliquer les agents
d’apprêt/de liaison appropriés. Si aucun apprêt n’est recommandé, appliquer du silane
à la surface de liaison de la restauration. Le
mode d’emploi du fabricant du ciment, apprêt
/ agent de liaison doit être suivi.
•Suivre le mode d’emploi des matériaux à base
de résine fournis avec le ciment sélectionné.
Ciments de scellement recommandés
Ciment résine adhésive 3M™ ESPE™ RelyX™
Ultimate avec adhésif universel 3M™ ESPE™
Scotchbond™ (apprêt et adhésif en une seule
bouteille).
Scotchbond™ sur la surface dépolie pendant
20 secondes et, avec précaution, sécher à la
souffleuse pendant 5 secondes.
•Photopolymériser l'adhésif pendant 10 secondes.
•Appliquer le matériau de restauration universel 3M™ Filtek™ Supreme Ultra/XTE/Z350
(ou un autre composite photopolymérisable
à base de méthacrylate) et photopolymériser
conformément au mode d’emploi du fabricant
du matériau de restauration photopolymérisable à base de méthacrylate.
•Former et lisser l’addition à l’aide d’une meule
de caoutchouc imprégnée de diamant ou une
meule à polir de taille moyenne.
•Polir en suivant les étapes appropriées − voir
3. Finition et polissage.
Matériaux de stratification ou d'addition recommandés
Matériau de restauration universel 3M™ Filtek™
Supreme Ultra/XTE/Z350.
Informations complémentaires
•Pour toute information complémentaire sur
Retrait d'une restauration scellée
Pour retirer une restauration scellée, respecter
les étapes suivantes :
•Meuler le contact proximal au niveau de la
restauration pour dégager et protéger les
dents adjacentes.
•Utiliser les outils dentaires conventionnels
sous irrigation suffisante pour couper en deux
la restauration.
•Soulever et tirer la restauration à l'aide d'outils dentaires classiques.
6. Stratification ou addition sur les
restaurations
sont fournies
sous forme hautement polymérisée. Ce matériau ne doit en aucun cas être cuit au cours de
la stratification ou de l'addition.
•En dehors de la bouche, dépolir le site devant
recevoir l'addition à l'aide d'un diamant ou
d'une pierre à poncer à grains durs ou abraser à l'air (sabler avec 50 μm d'oxyde d'aluminium). Nettoyer la restauration dans un bain
à ultrasons à l'aide d'un détergent normal.
•Dans la bouche, dépolir le site devant recevoir l’addition à l’aide d’un diamant ou d’une
pierre à poncer ou d’une unité d’abrasion à
air intra-buccale. Rincer et nettoyer le site
préparé, puis sécher.
•Appliquer l’adhésif universel 3M™ ESPE™
et ne doit être utilisé qu'avec les composants et
les instruments d'origine correspondants distribués par Medentika® GmbH (« Medentika »),
sauf stipulation contraire figurant dans le présent mode d'emploi. Si l'utilisation de produits
fabriqués par des tiers n'est pas recommandée
par Medentika dans le présent mode d'emploi,
cette utilisation aura pour effet d'annuler toute
garantie ou toute autre obligation, expresse ou
implicite, de Medentika.
Validité
La parution de ce mode d'emploi annule et remplace toutes les versions antérieures.
© Medentika® GmbH, 2015. Tous droits réservés.
Medentika® et/ou les autres marques commerciales et logos de Medentika® mentionnés ici
sont des marques commerciales ou marques
déposées de Medentika® GmbH et/ou de ses
sociétés affiliées.
3M™, ESPE™, Lava™, RelyX™, Filtek™, et
Scotchbond™ sont des marques commerciales
de 3M ou 3M Deutschland GmbH. Utilisé sous
licence au Canada.
l’utilisation des produits Medentika, veuillez
contacter votre distributeur Medentika.
•Des informations complémentaires sur les
produits Medentika et sur MedentiCAD Digital
Solutions sont disponibles sur le site Internet
de Medentika (www.medentika.de).
•Les restaurations Medentika®/MedentiCAD®
sont fabriquées avec le matériau 3M™ ESPE™
Lava™ Ultimate Restauration de la société
3M. Des informations complémentaires sur
le matériau 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restauration et la solution 3M™ ESPE™ Lava™
sont disponibles sur le site Internet de 3M
(www.3MESPE.com).
À noter
Les praticiens doivent avoir acquis les connaissances et la formation nécessaires à la manipulation du produit Medentika décrit dans le
présent document (« Produit Medentika »), afin
d'utiliser le Produit Medentika en toute sécurité et de manière appropriée, conformément
au mode d'emploi.
Le Produit Medentika doit être utilisé conformément au mode d'emploi fourni par le fabricant.
Il appartient au praticien d'utiliser le dispositif
conformément à ce mode d'emploi et de déterminer si le dispositif est adapté à la situation
d'un patient donné.
Le Produit Medentika relève d'un concept global
11
Les paramètres de conception fondamentaux des
restaurations en vitrocéramique, comme la composition chimique et les spécifications de forme générales, sont prédéfinis par Medentika. Cependant,
Medentika GmbH ne peut pas évaluer si un produit
spécifique pour un patient est approprié dans la
situation individuelle du patient.
Lors de l’utilisation d’un logiciel de conception assistée par ordinateur, des spécifications de conception
et d’utilisation déterminées (par exemple l’épaisseur
de la paroi) peuvent ne pas être prises en compte.
Cependant, Medentika GmbH ne le recommande
pas. Medentika GmbH n’assume aucune responsabilité pour tout dommage direct ou indirect, de
conséquence, tous dommages et intérêts ou tout
autre dommage en lien ou pas avec (a) les conceptions qui ne correspondent pas aux paramètres et
aux instructions dans ce mode d’emploi et/ou aux
instructions du logiciel de conception assistée par
ordinateur, et (b) aux résultats de cette conception.
onsulter le mode d’emploi
C
Veuillez consulter le mode d’emploi en
ligne www.medentika.de/IFU
Ne pas réutiliser
Numéro de série
Fabricant
Non-stérile
Numéro de l’article
0123
Afin de mettre à disposition votre déclaration de
procédure spéciale en vertu de l’annexe VIII de la
directive européenne 93/42/CEE des produits médicaux, veuillez noter ces informations que nous
avons réservées pour vous :
L es produits Medentika portant la
marque CE sont conformes à la Directive 93/42 CEE relative aux dispositifs
médicaux.
12
ItalianoIstruzioni per l'uso: Restauri Medentika®/MedentiCAD® composta da 3M™ ESPE™
Lava™ U
ltimate Restauro
Figura 1 – Linee guida per gli spessori dei restauri
Inlay
Onlay
Corona parziale
Corona anteriore
Corona posteriore
Descrizione del prodotto
Indicazioni
I Restauri Medentika®/MedentiCAD® composti
da 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restauro sono
impiegati sui denti naturali o per il restauro finale di impianti Medentika e soluzioni proteiche.
I Restauri Medentika®/MedentiCAD® composta
disponibili in varie tonalità (BL-LT, A1-LT, A2-LT,
A3-LT, A3.5-LT, B1-LT, C2-LT, D2-LT; A1-HT, A2HT, A3-HT, B1-HT), che consentono la massima
flessibilità e varietà di applicazione per soddisfare le esigenze dei singoli pazienti. I Restauri
Medentika®/MedentiCAD ® composta da 3M™
ESPE™ Lava™ Ultimate Restauro consentono
di personalizzare per ogni singolo paziente la
funzione e l'estetica di intarsi, onlay, faccette,
corone parziali e complete.
indicati per intarsi, onlay, faccette, corone parziali e complete.
progettate dal cliente tramite un software CAD
approvato da Medentika®. I dati progettuali sono
quindi inviati a Medentika, dove viene prodotto il
restauro personalizzato. Le presenti istruzioni
riguardano i Restauri Medentika®/MedentiCAD®
composta da 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restauro.
Indicazioni per l'uso
I Restauri Medentika /MedentiCAD composta
destinati al restauro di denti naturali o per il posizionamento sopra le componenti secondarie.
®
®
Rivestimento
•allentamento del restauro o di altri compo-
nenti;
•ricostruzione definitiva scorretta o malfun-
zionamento delle applicazioni per restauro;
•compromissione della funzione masticatoria
del paziente.
Controindicazioni ed effetti collaterali
Allergie o ipersensibilità ai componenti chimici
di 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restauro - vedere “Composizione chimica".
Attenzione: adottare le precauzioni del caso per
prevenire l'inalazione e/o l'ingestione.
Composizione chimica
Avvertenza
Le istruzioni fornite sono insufficienti a fungere da unico mezzo per la lavorazione e il
posizionamento di Restauri Medentika®/MedentiCAD ® composta da 3M™ ESPE™ Lava™
Ultimate Restauro e dei componenti correlati.
Questi dispositivi possono essere lavorati e inseriti esclusivamente da professionisti dentali
adeguatamente formati in restauri dentali. La
lavorazione e il posizionamento dei Restauri
Medentika®/MedentiCAD ® composta da 3M™
ESPE™ Lava™ Ultimate Restauro e accessori
correlati senza una formazione adeguata può
causarne la rottura e altre complicanze, con
conseguente necessità di rimuovere il restauro
e altre complicazioni.
Il mancato rispetto delle procedure indicate nelle presenti istruzioni può nuocere al paziente
e/o dare luogo a qualsiasi o tutte le seguenti
complicazioni:
•aspirazione o ingestione dei componenti;
•danno ai componenti o ai denti;
3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restauro è una
Resina Nano Ceramica composta per l’80% circa (in peso) da particelle nanoceramiche legate
nella matrice di resina. Le particelle ceramiche
sono composte di tre diversi filler ceramici di
rinforzo a una matrice polimerica a elevata reticolazione. I riempitivi sono una combinazione
di filler in silice non agglomerato/non aggregato di 20 nm (nanometrici), filler in zirconia
non agglomerato/non aggregato di 4-11 nm e
cluster di zirconia/silice aggregati (contenenti
particelle in silice da 20 nm e particelle in zirconia da 4-11 nm).
Proprietà fisiche
Materiale
Resina Nano Ceramica
Densità [g/cm 3]
2,1
Resistenza a flessione [MPa] 204 ± 19
Uso e manipolazione delle componenti
ceramiche protesiche di Medentika
Qualora i Restauri Medentika®/MedentiCAD®
composta da 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Re-
13
stauro non fossero lavorati e posizionati dallo
stesso professionista odontoiatrico, le presenti
istruzioni per l'uso saranno trasmesse alla persona che posiziona il restauro.
1. Preparazione del dente
Per eseguire correttamente i Restauri Medentika®/MedentiCAD® composta da 3M™ ESPE™
Lava™ Ultimate Restauro, osservare le seguenti
linee guida per la preparazione del dente:
•Per intarsi e onlay, si consiglia di utilizzare
la tecnica di progettazione tradizionale. Assenza di sottosquadri. Rastremare le pareti
della cavità con inclinazione di 5 – 6° rispetto
all'asse lungo della preparazione. Tutti i bordi
interni e gli angoli devono essere arrotondati.
La riduzione incisale/ occlusale deve presentare uno spazio di 1,5 – 2 mm nell'occlusione
centrica e in tutte le escursioni.
•Nel caso delle faccette, la riduzione standard
della superficie labiale è di 0,6 – 0,4 mm alla
porzione gengivale a causa della maggiore
sottigliezza dello smalto in questa zona. La
riduzione dell'angolo incisale, labiale-linguale
è di 0,5 – 1,5 mm. Conservare i margini di preparazione nello smalto. I margini per le faccette devono essere sopra i tessuti gengivali.
Utilizzare sempre spalle smussate o arrotondate per tutte le preparazioni. Le estensioni
prossimali devono essere sufficientemente
distanti nella regione prossimale per consentire che i margini non siano visibili e non
presentino sottosquadro prossimo-gengivale.
•Per le corone parziali e complete, la riduzione
assiale è di 1,2 – 1,5 mm con rastrematura inclinata di 5 – 6°. La riduzione incisale/occlusale
deve creare uno spazio di 1,5 – 2 mm nell'occlusione centrica e in tutte le escursioni. Le
spalle devono estendersi almeno per 1,0 mm
lingualmente verso l'area di contatto prossimale. Si consiglia di eseguire linee di finitura
della spalla non bi- sellate. Tutti gli angoli delle linee devono essere arrotondati e le superfici della preparazione devono essere lisce.
2. Progettazione del restauro
Il software CAD approvato di Medentika® è progettato per garantire che:
•la progettazione dei Restauri Medentika®/MedentiCAD® composta da 3M™ ESPE™ Lava™
Ultimate Restauro ordinati presso Medentika
soddisfi le linee guida relative allo spessore
della parete del restauro (vedere fig. 2);
•le dimensioni del restauro siano conformi alle
capacità produttive di Medentika.
3. Finitura e lucidatura
l Restauri Medentika®/MedentiCAD® composti
forniti già sottoposti a elevata polimerizzazione.
Questo materiale non deve mai essere cotto
durante la finitura.
da 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restauro potrebbero neces sitare di limatura per completare finitura e adattamento dopo la consegna.
Adottare le precauzioni del caso per prevenire
l'inalazione della polvere.Per eseguire correttamente i restauri Medentika®/MedentiCAD ®
composti da 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restauro, osservare le linee guida relative allo
spessore (vedere Fig. 1).
•Pulire il restauro in una pulitrice a ultrasuoni
o a vapore, asciugare delicatamente con aria
utilizzando una siringa.
•Verificare l'adattamento del restauro finale
alla preparazione. Se necessario, regolare
delicatamente i contatti e l'occlusione, accentuando le scanalature con uno strumento
diamantato a punta fine.
•Per eliminare i canali di fusione, utilizzare una
mola abrasiva o una mola in gomma ruvida.
•Per la rifinitura finale, lisciare utilizzando una
mola in gomma diamantata o una mola media.
•Quando si esegue la lucidatura in sede extraorale, utilizzando un pennello in setole girarlo
nell'agente lucidante per incorporarvi la pasta. Applicare sulla superficie del restauro
con un manipolo a velocità ridotta agendo
lentamente sulla superficie.
•Tamponare con mola in cotone.
•Quando si procede alla lucidatura in sede intraorale, applicare la pasta intraorale direttamente sul restauro non lucidato utilizzando
uno spazzolino per profilassi intraorale morbido, di colore scuro, montato su contrangolo.
La pasta deve essere lavorata sulla superficie
lentamente. Il tempo richiesto per l'operazione è di circa 1 minuto. Utilizzare acqua o alcool isopropilico mentre il pennello ruota per
disperdere la pasta.
•Tamponare con punte/coppette impregnate
di diamante.
4. Lavorazione
Prima della lavorazione, il restauro deve sempre essere pulito in una pulitrice a ultrasuoni
o a vapore e asciugato delicatamente con aria
da 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restauro consegnati possono essere posizionati direttamente, non serve ulteriore lavorazione.
Tuttavia, è possibile applicare anche procedure
differenti per ottenere il restauro finale.
•Lucidatura: il restauro a contorno completo
consegnato può essere posizionato dopo la
lucidatura - vedere 3. Finitura e lucidatura.
•Caratterizzazione successiva alla lucidatura:
il restauro consegnato può essere completato aggiungendo materiale per otturazione
in sede intraorale o extraorale in metacrilato
fotopolime- rizzato – vedi 6 Build-up o addon ai restauri. Il restauro può quindi essere
lucidato- vedere 3. Finitura e lucidatura.
Materiale consigliato
3M™ Filtek™ Supreme Ultra/XTE/Z350 materiale da restauro universale.
Verificare la disponibilità del materiale e consultare le istruzioni per l'uso di 3M™ ESPE™.
5. Alloggiamento
da 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restauro possono essere posizionati tramite cementazione
con resina autoadesiva o adesiva.
Utilizzare solo sistemi di cementazione compatibili con 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restauro.
Seguire le istruzioni per l'uso del produttore
del cemento.
Per eseguire correttamente i restauri Medentika®/MedentiCAD® composti da 3M™ ESPE™
Lava™ Ultimate Restauro, non mordenzare con
acido fluoridrico e non utilizzare acido fosforico
per la pulizia.
•Assicurare una perfetta adesione con spazio
del cemento minimo
•Pulire il restauro in una pulitrice a ultrasuoni
o a vapore, asciugare delicatamente con aria
•Verificare l’adattamento del restauro finale.
Regolare, rifinire e lucidare se necessario.
•Sabbiare (abrasione ad aria) la superficie
legante con ossido di alluminio (Al 2O 3), con
grana < 50 μm a una pressione di 2 bar (30 psi).
•Pulire il restauro con alcool e asciugare. Assicurarsi che la superficie sia priva di contaminanti (ad es. saliva, acetone)
•Applicare idonei primer/agenti leganti in base
al tipo di cemento. Se non è consigliato alcun
primer, applicare silan alla superficie legante
del restauro. Seguire le istruzioni per l’uso
del produttore del cemento, primer/agente
legante.
•Seguire le istruzioni dei materiali a base di
resina fornite con il cemento prescelto.
Cemento raccomandato
Cemento in resina adesivo 3M™ ESPE™ RelyX™
Ultimate con 3M™ ESPE™ Scotchbond™ Universal Adhesive (primer e adesivo in un’unica
bottiglia).
14
Verificare la disponibilità del materiale e consultare le istruzioni per l’uso di 3M™ ESPE™.
Rimozione di un restauro alloggiato
Per rimuovere un restauro alloggiato, osservare
le fasi seguenti:
•Abradere il contatto approssimale nel restauro per rilasciare e proteggere i denti adiacenti.
•Utilizzare strumenti dentali convenzionali
con adeguato raffreddamento ad acqua per
tagliare il restauro.
•Sollevare ed estrarre il restauro con comuni
strumenti dentali.
6. Build-up o add-on ai restauri
forniti già sottoposti a elevata polimerizzazione.
In nessun caso questo materiale deve essere
cotto durante il build-up o l'adding-on.
•Lavorare extraoralmente il sito su cui appli-
care l'add-on con mole abrasive o diamantate
o abrasivi ad aria (sabbiatura con ossido di
alluminio da 50 µm) per renderlo più ruvido.
Pulire il restauro con una pulitrice a ultrasuoni
con detergente normale.
•Lavorare intraoralmente il sito su cui applicare l'add-on con mole abrasive o diamantate a
grana grossa o un dispositivo per abrasione
ad aria intraorale. Sciacquare e pulire il sito
preparato, quindi asciugare.
•Applicare 3M™ ESPE™ Scotchbond™ Universal Adhesive sull'area ruvida per 20 secondi e asciugare delicatamente con aria per 5
secondi.
•Fotopolimerizzare l’adesivo per 10 secondi.
•Applicare 3M™ Filtek™ Supreme Ultra/XTE/
Z350 Universal Restorative (o altro composito
fotopo- limerizzabile a base di metacrilato) e
fotopolimerizzare come da istruzioni per l'uso
del prodotto.
•Modellare e lisciare l'addizione utilizzando
una mola media o una mola in gomma diamantata.
• Lucidare rispettando le fasi corrette – vedi 3.
Rifinitura e lucidatura.
Materiale per build-up o adding-on raccomandato
3M™ Filtek™ Supreme Ultra/XTE/Z350 materiale da restauro universale.
Verificare la disponibilità del materiale e consultare le istruzioni per l'uso di 3M™ ESPE™.
•Per ulteriori informazioni sui prodotti Meden-
tika® e MedentiCAD Digital Solutions, visitare
il sito web di Medentika (www.medentika.de).
•I Restauri Medentika®/MedentiCAD® composti da 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restauro
sono prodotti con 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restauro, della società 3M. Per ulteriori
informazioni su 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate
Restauro e la soluzione 3M™ ESPE™ Lava™,
visitare il sito web di 3M (www.3MESPE.com).
Importante
Ai medici che utilizzano il prodotto Medentika
indicato qui di seguito (“Prodotto Medentika")
sono richieste conoscenze tecniche e formazione appropriate, al fine di garantirne l'impiego
sicuro e adeguato, in conformità con le presenti
istruzioni per l'uso.
Il Prodotto Medentika deve essere utilizzato in
conformità con le istruzioni per l'uso fornite dal
fabbricante. È responsabilità del medico utilizzare lo strumento in conformità con le presenti
istruzioni per l'uso, nonché valutare se il suo
impiego è indicato per il singolo paziente.
Il Prodotto Medentika fa parte di un concetto
generale e deve essere utilizzato solo insieme
ai relativi componenti e strumenti originali distribuiti dalla Medentika® GmbH, salvo diversamente specificato nelle presenti istruzioni per
l'uso. Qualora l'uso di prodotti di terzi sia sconsigliato da Medentika nelle presenti istruzioni
per l'uso, l'uso stesso fa decadere qualsiasi
garanzia o altro obbligo, implicito o esplicito,
di Medentika.
Validità
Le presenti istruzioni per l'uso sostituiscono
tutte le versioni precedenti.
© Medentika® GmbH, 2015. Tutti i diritti riservati. Medentika® e/o altri marchi e loghi di
Medentika® qui citati sono marchi di fabbrica o
marchi registrati di Medentika® GmbH e/o sue
aziende collegate.
3M™, ESPE™, Lava™, RelyX™, Filtek™ e Scotchbond™ sono marchi di fabbrica di 3M o 3M Deutschland GmbH. Utilizzato su licenza in Canada.
Ulteriori informazioni
•Per ulteriori informazioni sull'uso dei prodotti
Medentika®, contattare il reparto di assistenza
clienti di Medentika.
15
Sebbene i parametri della realizzazione di base
dei restauri in vetroceramica, come la composizione chimica e le specificazioni inerenti alla
forma generale, siano predefiniti da Medentika,
Medentika non è in grado di valutare se uno specifico dispositivo è idoneo per una particolare
situazione del paziente.
Sebbene sia possibile non tener conto di determinate specificazioni e istruzioni relative al
design (p. es. spessore delle pareti) del software
di design, Medentika non lo consiglia.
Medentika declina qualsiasi responsabilità e non
è responsabile per qualsiasi danno diretto, indiretto, consequenziale, penale o di altra natura
che derivasse da o sia collegato a (a) qualsiasi
design che non sia conforme ai parametri e alle
istruzioni indicati nelle presenti istruzioni per
l'uso e/o alle indicazioni specificate nel software di design supportato e (b) qualsiasi risultato
derivante da detto design.
Per il rilascio della dichiarazione di realizzazione
speciale secondo l'allegato VIII della Direttiva
Europea 93/42/CEE sui prodotti medicali, si
prega si osservare le nostre informazioni, disponibili presso:
Consultare
le istruzioni per l’uso
Seguire il link alle istruzioni per l’uso
elettroniche
Non riutilizzare
Numero di serie
Produttore
Non sterile
Numero d’articolo
0123
I prodotti Medentika provvisti di marchio CE soddisfano i requisiti della
Direttiva sui Prodotti Medicali 93/42
CEE
16
EspañolInstrucciones de uso: Restauraciones Medentika®/MedentiCAD®, fabricadas con
3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restaurador
Fig. 1 – Directrices de espesor para restauraciones
Inlay
Corona parcial
Onlay
Corona anterior
Descripción del producto
Las restauraciones Medentika®/MedentiCAD®
realizadas con 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate
Restaurador se utilizan en dientes naturales y
para la restauración final de implantes y soluciones prostodóncicas Medentika. Las restauraciones Medentika®/MedentiCAD® realizadas
con 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restaurador
están disponibles en diferentes colores (BL-LT,
A1-LT, A2-LT, A3-LT, A3.5-LT, B1-LT, C2-LT, D2LT; A1-HT, A2-HT, A3-HT, B1-HT) para brindarle
la máxima flexibilidad y variedad de aplicación,
de modo que pueda satisfacer las necesidades
de cada paciente. Las restauraciones Medentika®/MedentiCAD® realizadas con 3M™ ESPE™
Lava™ Ultimate Restaurador permiten la adaptación individual en cuanto a función y estética
de inlays, onlays, carillas, coronas parciales y
coronas completas.
Restaurador son diseñadas por el cliente mediante el software CAD aprobado por Medentika®. A continuación, los datos de diseño se
transfieren a Medentika, donde se fabrican las
restauraciones individualizadas.
Las presentes instrucciones de uso son válidas
para las restauraciones Medentika®/MedentiCAD® realizadas con 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restaurador.
Uso previsto
Carilla
Corona posterior
Restaurador están diseñadas para restaurar
dientes naturales o para colocarse sobre pilares dentales.
Indicaciones
realizadas con 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restaurador están indicadas para inlays,
onlays, carillas, coronas parciales y coronas
completas.
Contraindicaciones y reacciones adversas
Alergias o hipersensibilidad a los componentes
químicos de 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restaurador (véase Composición química).
La falta de observación de los procedimientos
resumidos en las presentes instrucciones puede perjudicar al paciente y dar lugar a alguna o
a todas las complicaciones siguientes:
•Aspiración o ingestión de los componentes
•Daño a los componentes o a los dientes
•Aflojamiento de la restauración o de otros
componentes
•Restauración final incorrecta o funcionamiento defectuoso de la rehabilitación
•Deterioro de la función masticatoria del paciente
Advertencia: Tome las precauciones adecuadas
para evitar la aspiración y/o ingestión.
Composición química
Advertencia
Las instrucciones aquí facilitadas no son suficientes para servir como única guía para
procesar y colocar las restauraciones Medentika®/MedentiCAD® realizadas con 3M™ ESPE™
Lava™ Ultimate Restaurador y sus componentes relacionados. Solamente los profesionales
dentales con una formación exhaustiva en restauraciones dentales deben procesar y colocar
estas restauraciones. El procesamiento y la
colocación de restauraciones Medentika®/MedentiCAD® realizadas con 3M™ ESPE™ Lava™
Ultimate Restaurador y sus componentes relacionados sin tener la debida formación puede
dar lugar al fallo de la restauración o a otras
complicaciones. El fracaso de la restauración
puede tener como consecuencia la retirada de
la misma u otras complicaciones.
3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restaurador es
una resina nanocerámica que contiene aproximadamente un 80 % (en peso) de partículas
nanocerámicas fusionadas en una matriz de
resina. Las partículas de cerámica están compuestas por tres rellenos cerámicos diferentes
que refuerzan una matriz polimérica altamente
reticulada. Los rellenos son una combinación
de rellenos no aglomerados/no agregados de
20 nm (nanometros) de sílice, rellenos no aglomerados/no agregados de entre 4 y 11 nm de
circonio, y rellenos agrupados agregados de
circonio/sílice (compuesto por 20 nm de sílice
y entre 4 y 11 nm de partículas de circonio).
17
Propiedades físicas
Material
Resina nanocerámica
Densidad [g/cm 3]
2,1
Resistencia a la flexión [MPa]
204 ± 19
Uso y manipulación de componentes
prostodóncicos cerámicos de Medentika
Si las restauraciones Medentika®/MedentiCAD®
Restaurador no son procesadas y colocadas por
el mismo profesional dental, estas instrucciones de uso deberán remitirse a la persona que
vaya a colocar la restauración.
MedentiCAD ® realizadas con 3M™ ESPE™
Lava™ Ultimate Restaurador encargadas a
Medentika cumpla las directrices de espesor de las restauraciones (véase la figura 1);
•las dimensiones de la restauración se ajusten
a las posibilidades de fabricación de Medentika.
3. Acabado y pulido
Restaurador se suministran en un estado altamente polimerizado. Este material no debe
cocerse bajo ninguna circunstancia durante el
acabado.
1. Preparación del diente
Para obtener unos resultados satisfactorios con
las restauraciones Medentika®/MedentiCAD®
Restaurador deben observarse las siguientes
directrices de preparación del diente:
•Para los inlays y onlays se recomienda el diseño tradicional. No hacer cortes al ras. Hacer
un rebaje en las paredes de la cavidad de 5
a 6 grados respecto al eje longitudinal de la
preparación. Todos los bordes y ángulos internos deben redondearse. La reducción incisal/
oclusal tiene un espacio libre de 1,5 a 2 mm en
oclusión céntrica y en todos los movimientos
excursivos.
•Para las carillas, la reducción estándar de la
superficie labial es de 0,6 mm y de 0,4 mm en la
porción gingival, ya que el esmalte es más fino
en esta área. La reducción del ángulo incisal
labiolingual es de 0,5 a 1,5 mm. Mantener los
márgenes de la preparación en el esmalte.
Los márgenes para las carillas deben practicarse por encima de los tejidos gingivales.
Para todas las preparaciones deben utilizarse márgenes redondeados o biselados. Las
extensiones proximales deben adentrarse lo
suficiente en la zona proximal, de manera que
no se vean los márgenes y no se realicen cortes al ras en el área gingival proximal.
•Para coronas completas y coronas parciales,
la reducción axial es de 1,2 a 1,5 mm, con un
rebaje de 5 a 6 grados. La reducción incisal/
oclusal tiene un espacio libre de 1,5 a 2 mm en
oclusión céntrica y en todos los movimientos
excursivos. Los márgenes deben extenderse
al menos 1,0 mm por lingual hacia el área de
contacto proximal. Se recomienda realizar líneas de terminación de reborde no biselado.
Se deben redondear todos los ángulos lineales
y alisar las superficies de la preparación.
2. Diseño de la restauración
El software CAD aprobado por Medentika® ha
sido desarrollado para garantizar que:
•el diseño de las restauraciones Medentika®/
Restaurador suministradas pueden requerir
un repasado para el acabado y el ajuste. Tome
las precauciones adecuadas para evitar la inhalación del polvo.
Para obtener unos resultados satisfactorios con
las restauraciones Medentika®/MedentiCAD®
Restaurador, deben observarse las directrices de espesor de las restauraciones (véase
la figura 1).
•Limpiar la restauración en un limpiador de
ultrasonidos o de vapor y secar con cuidado
empleando para ello una jeringa de aire.
•Comprobar la adaptación de la restauración
final a la preparación. Si es necesario, ajustar con cuidado los contactos y la oclusión, y
acentuar los surcos utilizando una fresa de
diamante ultrafina.
•Para eliminar la mayor parte del orificio de
colada, utilizar un disco de esmerilado o de
goma abrasiva.
•Para el acabado final, utilizar un disco de
goma diamantado o uno de grano medio para
alisar.
•Procedimiento de pulido extraoral: utilizando
un cepillo de cerdas, girar el cepillo sobre el
agente de pulido para incorporar la pasta al
cepillo. Aplicar sobre la superficie de restauración con la pieza de mano de baja velocidad,
incorporándolo lentamente en la superficie.
•Abrillantar con una rueda de fieltro.
•Procedimiento de pulido intraoral: aplicar la
pasta directamente sobre la restauración sin
pulir utilizando un cepillo profiláctico intraoral
suave, negro, con ángulo de cerrojo. La pasta
debe incorporarse lentamente en la superficie. Esto llevará aproximadamente 1 minuto.
Utilizar agua o alcohol isopropílico mientras
está girando el cepillo para esparcir la pasta.
•Abrillantar con puntas/tazas impregnadas
con diamante.
4. Procesado
Antes del procesado, la restauración debe limpiarse siempre en un limpiador de ultrasonidos
o de vapor y secarse con cuidado, empleando
para ello una jeringa de aire.
Restaurador suministradas pueden cementarse
directamente, no se requiere ningún procesado
posterior.
Sin embargo, también se pueden seguir diferentes procedimientos para llegar al resultado
final de la restauración.
•Pulido: la restauración de contorno completo suministrada puede colocarse después del
pulido (véase 3. Acabado y pulido).
•Caracterización seguida de pulido: la restauración suministrada puede completarse aplicando intraoral o extraoralmente materiales
restauradores fotopolimerizados a base de
metacrilato (véase 6. Construcción o adición
sobre las restauraciones). Después se puede pulir la restauración (véase 3. Acabado y
pulido).
Material recomendado
3M™ Filtek™ Supreme Ultra/XTE/Z350 Universal Restaurador.
Consultar la disponibilidad de materiales y las
instrucciones de uso de 3M™ ESPE™.
5. Cementación
Restaurador pueden cementarse empleando
una cementación con resina adhesiva o autoadhesiva.
Solamente deben utilizarse sistemas de cementación adecuados para 3M™ ESPE™ Lava™
Ultimate Restaurador. Es necesario seguir las
instrucciones de uso del fabricante del cemento.
Para obtener unos resultados satisfactorios
con las restauraciones Medentika®/MedentiCAD® realizadas con 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restaurador se recomienda no utilizar
el grabado al ácido fluorhídrico ni limpiar la
restauración con ácido fosfórico.
•Para conseguir un ajuste apretado se reco-
mienda reducir al mínimo el relleno de cemento.
•Limpiar la restauración en un limpiador de
ultrasonidos o de vapor y secar con cuidado
empleando para ello una jeringa de aire.
•Comprobar el ajuste de la restauración final.
Ajustar, acabar y pulir si es necesario.
•Chorrear mediante abrasión neumática la
superficie de adhesión con arena de óxido
18
de aluminio con un tamaño de grano < 50 μm
a una presión de 2 bar (30 libras-fuerza por
pulgada cuadrada).
•Limpiar la restauración con alcohol y secarla. Comprobar que la superficie esté libre de
contaminación (p.ej. saliva, acetona).
•Aplicar la base o el adhesivo adecuados en
función del cemento. Si no se recomienda
ninguna base, aplicar silano a la superficie
de unión de la restauración. Se deben seguir
las instrucciones de uso del fabricante del
cemento, la base o el adhesivo.
•Seguir las instrucciones de uso para materiales a base de resina que se facilitan con el
cemento escogido.
Cemento recomendado
Cemento de resina adhesiva Ultimate 3M™
ESPE™ RelyX™ con adhesivo universal 3M™
ESPE™ Scotchbond™ (base y adhesivo en un
frasco).
Extracción de una restauración cementada
Para extraer una restauración cementada es
necesario seguir los pasos que se indican a
continuación:
•tallar el contacto proximal de la restauración
para extraerla y proteger los dientes contiguos;
•utilizar instrumentos dentales convencionales y refrigerar adecuadamente con agua para
cortar la restauración;
•levantar y extraer la restauración con los instrumentos dentales habituales.
6. Construcción o adición sobre las
restauraciones
Restaurador se suministran en un estado altamente polimerizado. Este material no debe
cocerse bajo ninguna circunstancia durante la
construcción o la adición.
con chorro de aire durante 5 segundos.
•Fotopolimerizar el adhesivo durante 10 se-
gundos.
•Aplicar el restaurador universal 3M™ Filtek™
Supreme XTE (u otro material restaurador
fotopolimerizado a base de metacrilato) y fotopolimerizar con arreglo a las instrucciones de
uso del fabricante.
•Modelar y alisar el aumento con ayuda de un
disco de grano medio o de goma impregnado
con diamante.
•Pulir siguiendo los pasos indicados (véase 3.
Acabado y pulido).
Material de construcción o adición recomendado
Restaurador universal 3M™ Filtek™ Supreme
Ultra/XTE/Z350.
Información adicional
•Para más información sobre el uso de los pro-
se indique lo contrario en estas instrucciones de
uso. Si en estas instrucciones de uso Medentika desaconseja el uso de productos fabricados
por terceros, dicho uso anulará toda garantía
u obligación, expresa o implícita, por parte de
Medentika.
Validez
La publicación de estas instrucciones de uso
supone la anulación de todas sus versiones
anteriores.
© Medentika® GmbH, 2015. Reservados todos
los derechos.
Medentika® y otras marcas registradas y logotipos de Medentika® aquí mencionados son
marcas o marcas registradas de Medentika®
GmbH o sus filiales.
3M™, ESPE™, Lava™, RelyX™, Filtek™ y Scotchbond™ son marcas comerciales de 3M o
3M Deutschland GmbH. Uso bajo licencia en
Canadá.
ductos Medentika, póngase en contacto con
el representante comercial de Medentika de
su localidad.
•En la página web de Medentika (www.medentika.de) encontrará más información sobre los
productos Medentika y MedentiCAD Digital
Solutions.
•Las restauraciones Medentika®/MedentiCAD®
Restaurador se fabrican con 3M™ ESPE™
Lava™ Ultimate Restaurador de la empresa
3M. En la página web de 3M (www.3MESPE.
com) se puede ver información adicional sobre el producto 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate
Restaurador y la solución 3M™ ESPE™ Lava™.
Importante
El médico deberá tener los conocimientos y
experiencia pertinentes en el manejo del producto de Medentika descrito en este folleto (en
adelante, «Producto Medentika») para poder
hacer uso de él de forma segura y adecuada,
con arreglo a estas instrucciones de uso.
•Raspar de forma extraoral la zona a aumentar
con una fresa diamantada o piedra de grano
grueso, o mediante abrasión neumática (chorreado con arena de óxido de aluminio de 50
μm). Limpiar la restauración en un limpiador
de ultrasonidos con detergente normal.
•Raspar de forma intraoral la zona a aumentar
con una fresa diamantada, piedra de grano
grueso, o unidad intraoral de abrasión neumática. Enjuagar y limpiar la zona preparada,
después secar.
•Aplicar con pincel durante 20 segundos el adhesivo universal 3M™ ESPE™ Scotchbond™
sobre la zona rugosa y secar cuidadosamente
El producto Medentika deberá utilizarse según
lo descrito en las instrucciones de uso facilitadas por el fabricante. Es responsabilidad del
facultativo utilizar el producto sanitario de
acuerdo con las presentes instrucciones de uso
y determinar si es adecuado para la situación
individual del paciente.
El Producto Medentika forma parte de un concepto global y debe usarse solamente con los
componentes originales e instrumentos correspondientes suministrados por Medentika®
GmbH (en adelante, «Medentika»), a menos que
19
Los parámetros de diseño básicos de las restauraciones de cerámica de vidrio, tales como
la composición química y las especificaciones
generales de la forma, han sido predeterminados por Medentika. Sin embargo, Medentika
GmbH no puede evaluar si producto específico
es adecuado para la situación individual de un
paciente.
Con la utilización de la solución de software de
asistencia se pueden ignorar las especificaciones de diseño y las indicaciones determinadas
(p.ej espesor de capa), pero Medentika GmbH
no lo recomienda. Medentika
GmbH se exime de cualquier responsabilidad
por daños y perjuicios directos o indirectos, daños secundarios, punitivos, u otros daños que
estén o no en conexión con (a) cualquier diseño
que no cumpla con los parámetros e indicaciones dispuestos en este manual de uso y /o las
indicaciones proporcionadas por el software de
diseño y (b) cualquier resultado de dicho diseño.
Para la exposición de sus alegaciones para la
fabricación especial, según el anexo VIII de la
directiva europea de productos sanitarios 93/42/
EWG, por favor, preste atención a la información
que le proporcionamos
Consultar
las instrucciones de uso
Vaya a las IU en formato electrónico
en www.medentika.de/IFU
No reutilizable
Número de serie
Fabricante
No estéril
Número de artículo
0123
os productos Medentika con el símL
bolo CE cumplen los requisitos de la
directiva sobre productos médicos
93/42 CEE
20
PortuguêsPortuguês Instruções de utilização: Restaurações Medentika®/MedentiCAD® fabricadas com 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restauração
Figura 1 – Linhas de orientação sobre a espessura da restauração
Inlay
Coroa parcial
Onlay
Coroa anterior
Coroa posterior
Descrição do produto
Indicações
As restaurações Medentika ®/MedentiCAD ®
fabricadas com 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate
Restauração são utilizadas em dentes naturais
ou na restauração final de implantes e soluções protéticas da Medentika. As restaurações
Medentika®/MedentiCAD® fabricadas com 3M™
ESPE™ Lava™ Ultimate Restauração estão disponíveis em várias tonalidades (BL-LT, A1-LT,
A2-LT, A3-LT, A3.5-LT, B1-LT, C2-LT, D2-LT,
A1-HT, A2-HT, A3-HT, B1-HT), para o máximo
de flexibilidade e diversidade de aplicações na
satisfação dos requisitos de cada paciente. As
restaurações Medentika®/MedentiCAD® fabricadas com 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restauração permitem a personalização individual
no que se refere à função e estética de inlays,
onlays, facetas, coroas parciais e coroas.
As restaurações Medentika®/MedentiCAD® fabricadas com 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restauração são concebidas pelo cliente com apoio
do software CAD aprovado pela Medentika®. Os
dados de design são, em seguida, transferidos
para a Medentika, onde é executado o fabrico
das restaurações personalizadas.
Estas instruções de utilização são válidas para
as restaurações Medentika ®/MedentiCAD ®
Restauração.
Restauração são indicadas para inlays, onlays,
facetas, coroas parciais e coroas.
Utilização pretendida
Restauração destinam-se a restaurar dentes
naturais ou a serem colocadas sobre pilares.
Faceta
•Afrouxamento da restauração ou de outros
componentes
•Restauração final inadequada ou mau funcio-
namento das aplicações de restauração
•Comprometimento da função de mastigação
do paciente
Contraindicações e efeitos secundários
Alergia ou hipersensibilidade aos componentes
químicos da 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restauração consulte Composicao quimica.
Aviso: adote as precauções adequadas para
impedir a aspiração e/ou ingestão.
Composição química
Aviso
As instruções fornecidas são insuficientes para
servir como único meio para processar e colocar as restaurações Medentika®/MedentiCAD®
Restauração e componentes relacionados. Estas restaurações devem ser processadas e colocadas apenas por profissionais de odontologia
com ampla formação na restauração dentária.
O processamento e colocação de restaurações
Medentika®/MedentiCAD® fabricadas com 3M™
ESPE™ Lava™ Ultimate Restauração e componentes relacionados sem a formação adequada,
podem dar origem à falha da restauração e a
outras complicações. A falha da restauração
pode dar origem à remoção da mesma ou a
outras complicações.
O não cumprimento dos procedimentos delineados nestas instruções pode causar lesões no
paciente e/ ou conduzir a algumas, ou a todas,
das seguintes complicações:
•Aspiração ou ingestão de componentes
•Danos nos componentes ou nos dentes
A 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restauração
é uma resina nanocerâmica, contendo aproximadamente 80 % (por peso) de partículas nanocerâmicas ligadas na matriz da resina. As
partículas cerâmicas são feitas de três aditivos
diferentes, que reforçam uma matriz polimérica
altamente reticulada. Os aditivos são uma combinação de aditivo de sílica não-aglomerado/
não-agregado de 20 nm (nanómetros), aditivo
de zircónia não-aglomerado/ não-agregado de
4 a 11 nm e aditivo aglutinador agregado de zircónia/sílica (composto por partículas de 20 nm
de sílica e partículas de 4 a 11 nm de zircónia).
Propriedades físicas
Material
Resina nanocerâmica
Densidade [g/cm 3]
2,1
Resistência à flexão [MPa]
204 ± 19
Utilização e manuseamento de componentes cerâmicos protéticos Medentika
Se o processamento e colocação das restaurações Medentika®/MedentiCAD® fabricadas com
3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restauração não
forem efetuados pelo mesmo profissional de
21
odontologia, estas instruções de utilização devem ser transmitidas ao dentista responsável
pela colocação da restauração.
tauração são fornecidas num estado de elevada
cura. Este material não deve ser submetido a
chama, sob nenhuma circunstância, durante o
acabamento.
1. Preparação do dente
Para se obterem resultados bem sucedidos com
as restaurações Medentika®/MedentiCAD® fabricadas com 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restauração, devem ser observadas as seguintes
linhas de orientação relativas à preparação:
•No caso de inlays e onlays, recomenda-se o
design tradicional. Não efetue rebaixamentos.
Afunile as paredes da cavidade com um ângulo
de 5 a 6 graus relativamente ao eixo longo
da preparação. Todos os rebordos e ângulos
interiores devem ficar redondos. A redução
incisal/ oclusal deve apresentar uma folga de
1,5 a 2 mm na oclusão central e em todas as
excursões.
•No caso das facetas, a redução padrão da
superfície labial é de 0,6 mm e de 0,4 mm na
parte gengival, dado o esmalte ser mais fino
nesta área. A redução do ângulo incisal, labial-lingual, deve ser de 0,5 a 1,5 mm. Mantenha as margens da preparação no esmalte.
As margens para as facetas devem situar-se
acima dos tecidos gengivais. Deve ser utilizada
um chanfro, ou ombro arredondado, em todas
as preparações. As extensões proximais devem afastar-se suficientemente em direção à
região proximal, de forma a que as margens
não apresentem rebaixamentos proximais
gengivais.
•Para coroas e coroas parciais, a redução axial
deve ser de 1,2 a 1,5 mm, com um ângulo cónico de 5 a 6 graus. A redução incisal/oclusal
deve apresentar uma folga de 1,5 a 2 mm na
oclusão central e em todas as excursões. Os
ombros têm de estender-se no mínimo 1,0 mm
na direção lingual, até à área de contacto proximal. Recomenda-se a utilização de linhas de
acabamento do ombro sem entalhes. Todas as
linhas angulares devem ser arredondadas e as
superfícies da preparação devem ficar lisas.
2. Design da restauração
O software CAD aprovado pela Medentika, deve
estar concebido de modo a assegurar que:
•O desenho das restaurações Medentika ®/
MedentiCAD ® fabricadas com 3M™ ESPE™
Lava™ Ultimate Restauração encomendadas
à Medentika cumpre as indicações da espessura da restauração (ver Fig. 1).
•A dimensão da restauração está em conformidade com as capacidades de fabrico da
Medentika.
3. Acabamento e polimento
As restaurações Medentika®/MedentiCAD® fabricadas com 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Res-
Restauração fornecidas podem necessitar de
ser retificadas para acabamento e ajuste. Utilize as precauções adequadas para prevenir a
inalação dos pós.
Para se obterem resultados bem sucedidos
com restaurações Medentika®/MedentiCAD ®
Restauração, devem ser respeitadas as indicações da espessura da restauração (ver Fig. 1).
•Limpe a restauração num equipamento de
limpeza por ultrassons ou por vapor; seque-a cuidadosamente com ar, utilizando uma
seringa.
•Verifique o encaixe da restauração final na
preparação. Se necessário, ajuste cuidadosamente os contactos e a oclusão e acentue
as saliências empregando uma agulha de
diamante fina.
•Para remover o excesso, utilize um disco de
lixar ou um disco de borracha áspero.
•Para proceder ao acabamento final, utilize um
disco de borracha impregnada com diamante
ou um disco médio para alisar.
•Quando proceder ao polimento extraoral: utilize uma escova macia e rode-a no agente de
polimento, de modo a incorporar a pasta na
escova. Aplique na superfície da restauração
com a peça manual, a baixa velocidade, trabalhando lentamente sobre a superfície.
•Proceda ao polimento com um disco de musselina.
•Quando proceder ao polimento intraoral,
aplique a pasta intraoral diretamente sobre
a restauração a polir, utilizando uma escova
profilática intraoral, preta, macia e de ângulo
bloqueável. A pasta deve ser trabalhada lentamente sobre a superfície. Isto demorará cerca
de 1 minuto. Utilize água ou álcool isopropílico
durante a rotação da escova para dispersar
a pasta.
•Proceda ao polimento com pontas/copos de
esmeril impregnados com diamante.
4. Processamento
Antes de ser processada, a restauração tem de
ser sempre limpa num equipamento de limpeza
por ultrassons ou por vapor, utilizando-se em
seguida uma seringa para a secar com ar.
Restauração fornecidas podem ser colocadas
diretamente, não necessitando de processamento adicional.
No entanto, também podem ser seguidos diferentes procedimentos para alcançar o resultado
pretendido da restauração final.
•Polimento: a restauração de contorno total
fornecida pode ser posicionada após o polimento – consulte 3. Acabamento e polimento.
•Personalização seguida de polimento: a restauração fornecida pode ser completada aplicando restaurações de metacrilato, de cura
por luz, intra ou extraoralmente – consulte
6. Ampliação e acréscimo das restaurações.
Em seguida, a restauração pode ser polida –
consulte 3. Acabamento e polimento.
Material recomendado
Material restaurador universal 3M™ Filtek™ Supreme Ultra/XTE/Z350 Universal Restorative.
Consulte os materiais disponíveis e as instruções de utilização da gama 3M™ ESPE™.
5. Colocação
Restauração fornecidas podem ser colocadas
utilizando cimentação adesiva ou cimentação
por resina autoadesiva. Devem ser utilizados
apenas sistemas de cimentação adequados
para a 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restauração. Devem ser seguidas as instruções de
utilização do fabricante do cimento.
Para se obterem resultados bem sucedidos
com restaurações Medentika®/MedentiCAD ®
Restauração, não utilize tratamento com ácido
hidrofluórico e não empregue ácido fosfórico
para limpar a restauração.
•Assegure um encaixe justo, com um espaço
mínimo para o cimento.
•Limpe a restauração num equipamento de
limpeza por ultrassons ou por vapor; seque-a cuidadosamente com ar, utilizando uma
seringa.
•Verifique o encaixe da restauração. Ajuste, se
necessário.
•Proceda ao tratamento com jato de areia
(desgaste com ar) da superfície de ligação,
empregando óxido de alumínio (Al 2O 3) com um
tamanho de grão de < 50 μm, a uma pressão
de 2 bar (30 psi).
•Limpe a restauração com álcool e seque-a.
Certifique-se de que a superfície está isenta
de contaminação (p. ex., saliva, acetona).
•Consoante o cimento utilizado, aplique um primário/agente de ligação adequado. Caso não
seja recomendado nenhum primário, aplique
22
silano na superfície de ligação da restauração.
Devem ser seguidas as instruções de utilização dos fabricantes do cimento e do primário/
agente de ligação.
•Siga as instruções relativas a materiais à
base de resinas fornecidas com o cimento
selecionado.
Cimento recomendado
3M™ ESPE™ RelyX™ Ultimate Adhesive Resin
Cement com 3M™ ESPE™ Scotchbond™ Universal Adhesive (primário e adesivo num frasco).
Remoção de uma restauração colocada
Devem ser seguidos os seguintes passos para
remover uma restauração colocada:
•Desbaste o contacto proximal na restauração, de modo a libertar e proteger os dentes
adjacentes;
•Utilize utensílios odontológicos convencionais
e água de refrigeração adequada para separar
a restauração;
•Levante e puxe a restauração com utensílios
odontológicos normais.
6. Ampliação e acréscimo das restaurações
As restaurações Medentika®/MedentiCAD® fabricadas com 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restauração são fornecidas num estado de elevada
cura. Este material não deve ser submetido a
chama, sob nenhuma circunstância, durante a
ampliação ou acréscimo.
•Extraoralmente, torne rugoso o local a ser
acrescentado, utilizando um diamante ou
pedra áspera, ou desgaste com ar (aplique
um jato de areia com óxido de alumínio de 50
μm). Limpe a restauração num equipamento
de limpeza por ultrassons com detergente
normal.
•Intraoralmente, torne rugoso o local a ser
acrescentado, utilizando um diamante áspero,
uma pedra ou uma unidade intraoral de desgaste por ar. Lave e limpe o local preparado,
deixando-o secar em seguida.
•Aplique, com uma escova, o 3M™ ESPE™
Scotchbond™ Universal Adhesive na área
rugosa durante 20 segundos e, com cuidado,
sopre ar sobre o local durante 5 segundos.
•Submeta o adesivo a cura por luz durante 10
segundos.
•Aplique 3M™ Filtek™ Supreme Ultra/XTE/
Z350 Universal Restorative (ou outro composto de polimerização por luz à base de
metacrilato) e submeta a polimerização por
luz de acordo com as instruções de utilização
do respetivo fabricante.
•Utilize um disco de borracha impregnada com
diamante ou um disco médio para dar forma
e alisar o material adicionado.
•Proceda ao polimento de acordo com as etapas apropriadas – consulte 3. Acabamento e
polimento.
Material recomendado para ampliação ou
acréscimo
Material restaurador universal 3M™ Filtek™ Supreme Ultra/XTE/Z350 Universal Restorative.
lização, a sua utilização anula qualquer garantia
ou outra obrigação, expressa ou implícita, da
Medentika.
Validade
Com a publicação das presentes instruções
de utilização, todas as versões anteriores são
revogadas.
© Medentika® GmbH, 2015. Todos os direitos
reservados.
Medentika® e/ou outras marcas comerciais
e logótipos de Medentika® aqui mencionados
são marcas comerciais ou marcas comerciais
registadas de Medentika® GmbH e/ou suas
afiliadas.
Outras informações
•Para obter informações acerca da compati-
bilidade com outros produtos da Medentika,
queira contactar o representante de vendas
local da Medentika.
•Estão disponíveis informações adicionais sobre os produtos Medentika® e as MedentiCAD
Digital Solutions na página na Internet da Medentika (www.medentika.de)
•As restaurações Medentika®/MedentiCAD ®
fabricadas com 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restauração são fabricadas com a 3M™
ESPE™ Lava™ Ultimate Restauração, da empresa 3M. Estão disponíveis informações adicionais sobre a 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate
Restauração e a solução 3M™ ESPE™ Lava™
na página na Internet da 3M (www.3MESPE.
com).
3M™, ESPE™, Lava™, RelyX™, Filtek™ e Scotchbond™ são marcas comerciais da 3M ou da
3M Deutschland GmbH. Utilizadas sob licença
no Canadá.
Atenção
Os médicos devem possuir conhecimentos e informação apropriados sobre o manuseamento
do produto Medentika descrito neste documento (“Produto Medentika") para uma utilização
segura e correcta do Produto Medentika, em
conformidade com as instruções de utilização.
O Produto Medentika deve ser utilizado de
acordo com as instruções de utilização fornecidas pelo fabricante. É da responsabilidade do
médico utilizar o dispositivo em conformidade
com estas instruções de utilização e determinar
se o mesmo se adapta à situação individual do
paciente.
O Produto Medentika é parte integrante de um
conceito global e deve ser utilizado apenas juntamente com os correspondentes componentes
e instrumentos originais distribuídos pela Medentika® GmbH, pela respetiva empresa-mãe
e por todas as afiliadas ou subsidiárias da
empresa-mãe (“Medentika"), salvo indicação
em contrário nas instruções de utilização. Se
a Medentika não recomendar a utilização de
produtos de terceiros nestas instruções de uti23
Os parâmetros elementares do desenho, de
restaurações dentárias em vitrocerâmica, tais
como a composição química e especificações
gerais no que respeita à forma, são preestabelecidos pela Medentika GmbH. A Medentika não
pode no entanto, avaliar a situação particular do
paciente, no que respeita à sua adequação para
um dispositivo protético especifico.
Utilizando a solução de software auxiliar, pode-se optar por desvios de certas especificações
e instruções para o desenho (p.ex. a espessura da camada). No entanto, a Medentika GmbH
não recomenda este tipo de procedimento. A
Medentika GmbH não assume qualquer responsabilidade, por danos diretos ou indiretos,
danos consequentes, indemnização punitiva ou
danos de qualquer outra natureza, que estejam
associados ao /ou resultem do (a) desenho, que
não corresponda aos parâmetros e instruções
contidos neste manual de instruções e/ ou nas
instruções da solução de software auxiliar e (b)
produto final deste desenho.
Para exposição do seu esclarecimento, no que
respeita a produtos personalizados, em conformidade com o anexo VIII, da diretiva da CE 93/42/
EWG relativa a dispositivos médicos, observe
por favor as nossas informações, que arquivamos para si:
Consulte
as instruções de utilização
Queira seguir a hiperligação para as
instruções de utilização em formato
eletrónico www.medentika.de/IFU
Não reutilizar
Número de série
Fabricante
Não estéril
Número de artigo
0123
s produtos Medentika com marca
O
CE cumprem os requisitos da Diretiva relativa a dispositivos médicos
93/42 CEE
24

MedentiCAD Crown

Transcrição

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